POLITICA DE TRAZABILIDAD METROLGICA

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ELABOR: 2012-04-23





MARA ISABEL MUOZ GONZALEZ
Coordinadora Sectorial Acreditacin Laboratorios
de Ensayo y Clnicos
REVIS: 2012-04-26






CARLOS ALBERTO PACHECO ZUIGA
Director Tcnico Internacional
APROB: 2012-04-30






CARLOS GERMAN CAYCEDO ESPINEL
Director Ejecutivo

1. INTRODUCCIN

En un mundo globalizado se vuelve cada da ms necesario contar con una infraestructura de calidad dirigida a fortalecer y
promover el desarrollo y competitividad de la industria nacional en Colombia, con miras a que sus procesos, productos y
servicios finales tengan capacidad para enfrentar los retos de la creciente apertura y globalizacin de los mercados que son
cada da ms exigentes.

El Subsistema Nacional de la Calidad reconoce que la calidad de los productos y servicios se demuestra a travs de las
mediciones realizadas por los laboratorios, las cuales deben ser confiables y trazables al Sistema Internacional de Unidades
SI.

Para garantizar la confianza entre los organismos de acreditacin, es necesaria la existencia de una adecuada armona
entre las prcticas y polticas claves de los organismos de acreditacin.

Por todo lo anterior y considerando que la trazabilidad metrolgica es un factor determinante en la calidad de los resultados
de una medicin, es necesario establecer una poltica que d la pauta para asegurar que las mediciones se realicen bajo
una cadena demostrable de trazabilidad a patrones de referencia Nacionales o Internacionales. Las mediciones deben ser
respaldadas por evidencias que apoyen la respuesta confiable de las mediciones de los instrumentos que se utilizan para
cuantificar o cualificar un parmetro o caracterstica de inters.

En este documento, se revisa la "Poltica de Trazabilidad Metrolgica", establecida por ONAC en octubre del 2009, en el
documento CEA-02 y est acorde con criterios, necesidades y exigencias tanto nacionales como internacionales, para ser
aplicadas de forma tal que se demuestre competencia tcnica en la realizacin de calibraciones, mediciones y ensayos.
Esta poltica es susceptible de actualizacin cuando el documento ILAC P10 se actualice o cuando las necesidades tcnicas
nacionales o internacionales lo ameriten.


2. OBJETIVOS

Definir la poltica de trazabilidad metrolgica aplicable a los organismos de evaluacin de la conformidad OEC,
respecto de las actividades de calibracin, ensayo y medicin.

Asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos por la norma NTC ISO/IEC 17025 ltima versin:
Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin [1]; y las directrices dadas en el
documento ILAC P10 ltima versin [2]: Policy on traceability of measurements results respecto de la trazabilidad
metrolgica de las mediciones.

Facilitar el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo con otros organismos de acreditacin.



3. ALCANCE


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Los conceptos y directrices dados en este documento deben ser aplicados para las mediciones realizadas por los
laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracin, organismos de inspeccin y organismos de certificacin (cuando sea
aplicable, la medicin en su actividad de determinacin) acreditados o que soliciten su acreditacin ante el Organismo
Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC, as como por los evaluadores, expertos tcnicos, comits tcnicos y de
decisin que participan en los procesos de acreditacin.

4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Para los fines de este documento se aplican los trminos y definiciones pertinentes a la norma NTC ISO/IEC 17000 y del
Vocabulario Internacional de Metrologa VIM (ISO/IEC Guide 99) y los siguientes.

4.1 TRAZABILIDAD METROLGICA: Propiedad de un resultado de medicin por la cual el resultado puede
relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las
cuales contribuye a la incertidumbre de medicin. [3] [17]

4.2 EQUIPO CRTICO: los equipos crticos utilizados por los laboratorios de ensayo y calibracin son aquellos que
resultan necesarios para realizar un ensayo o una calibracin de acuerdo con el alcance de la acreditacin y que ejercen
una influencia significativa en la incertidumbre de medicin de los resultados del ensayo o la calibracin.( Ver numeral 2,
nota 2 [2])

Nota: Deber entenderse por influencia significativa cuando al incluir la contribucin de la incertidumbre, sta modifica la
incertidumbre total en sus cifras significativas.

4.3 CMC: CAPACIDAD DE MEDICIN Y CALIBRACIN: ONAC adopta la siguiente definicin de CMC definida por
BIPM e ILAC:

Una CMC es la capacidad de medicin y calibracin disponible a los clientes bajo condiciones normales:

como ha sido publicado en la Base de Datos de Comparaciones Claves del BIPM (BIPM key comparison database -
KCDB) del CIPM MRA; o

como sea descrito en los alcances de acreditacin de laboratorios acreditados por un organismo signatario de ILAC.
[4]

NOTAS:

Nota 1. El significado de Capacidad de Medicin y Calibracin, CMC, y de Mejor Capacidad de Medicin, MCM (como han
sido utilizadas histricamente en conexin con las incertidumbres establecidas en los alcances de de laboratorios
acreditados), son idnticas. Los trminos MCM y CMC deben ser interpretados similar y consistentemente en las reas de
aplicacin actuales.




Nota 2. Bajo una CMC, la medicin o calibracin debe estar:



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Desarrollada de acuerdo a un procedimiento documentado y tener un presupuesto de incertidumbre establecido bajo
el sistema de gestin del INM o el laboratorio acreditado;

Desarrollado sobre una base habitual (incluyendo por demanda o programacin en un tiempo especfico del ao); y

Disponible para todos los clientes.

Nota 3.Normalmente hay cuatro formas en la que una declaracin completa de incertidumbre puede ser expresada
(intervalo o rango, ecuacin, valor fijo o una matriz). Las incertidumbres de medicin deben siempre cumplir con la GUM
[7][8].

La CMC es expresada en trminos de la incertidumbre de las mediciones realizadas en una calibracin y del alcance del
servicio de calibracin.[17]

4.4 MATERIAL DE REFERENCIA: Material suficientemente homogneo y estable con respecto a propiedades
especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en un examen de propiedades cualitativas.
[3].

4.5 MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO: Material de referencia acompaado por la documentacin emitida
por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y
trazabilidades asociadas, empleando procedimientos vlidos. [3]

En este documento se utilizan las siguientes abreviaturas o siglas:

BIPM : Oficina Internacional de Pesas y Medidas
CIPM : Comit Internacional de Pesas y Medidas
IAAC : InterAmerican Accreditation Cooperation
ILAC : Cooperacin Internacional para la Acreditacin de Laboratorios (International Laboratory
Accreditation Cooperation)
INM : Instituto Nacional de Metrologa
MRA : Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Arrangement)
MLA : Acuerdo multilateral de reconocimiento (Multi-Lateral Arrangement)
OEC : Organismo Evaluador de la Conformidad
ONAC : Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia
SI : Sistema Internacional de Unidades
SIC : Superintendencia de Industria y Comercio
VIM : Vocabulario Internacional de Metrologa
CMC : Capacidad de Medicin y Calibracin

5. POLTICA DE TRAZABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE LAS MEDICIONES

El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de la ILAC y aspirante a ser signatario
del acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditacin de laboratorios, adopta como documento directriz para
esta poltica, el documento ILAC P10: ltima versin: ILAC Policy on traceability of measurements results.

ONAC, siguiendo las recomendaciones de ILAC adopta la siguiente poltica de trazabilidad:



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5.1 Los laboratorios acreditados por ONAC sern capaces de demostrar que la calibracin de los equipos crticos, y
por tanto los resultados de medicin generados por dichos equipos, de acuerdo con sus alcances de acreditacin, son
trazables al Sistema Internacional de Unidades (unidades SI). Cuando dicha trazabilidad no sea tcnicamente posible o
razonable, el laboratorio y el cliente y otras partes interesadas pueden acordar el uso de materiales de referencia
certificados suministrados por un proveedor competente o utilizar mtodos o patrones de consenso especificados que estn
claramente descritos y sean aceptados por todas las partes involucradas.

5.2 En todos los casos, siempre que sea posible, y teniendo en cuenta los equipos y las calibraciones pertinentes a
sus alcances de acreditacin, los laboratorios de calibracin acreditados obtendrn su trazabilidad ya sea:

directamente de un instituto nacional metrolgico apropiado,

de un laboratorio de calibracin que pueda demostrar su competencia, capacidad de medicin y trazabilidad con una
incertidumbre de medicin apropiada, por ejemplo, un laboratorio de calibracin acreditado.


5.3 ELEMENTOS DE LA TRAZABILIDAD METROLGICA: La trazabilidad metrolgica se caracteriza por:

una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadas aceptables para las partes,
por lo general un patrn nacional o internacional.

incertidumbre de medicin; la incertidumbre de medicin para cada paso de la cadena de trazabilidad se deber
calcular o estimar de acuerdo con mtodos acordados, y se deber declarar de modo que se pueda calcular o
estimar una incertidumbre total para la cadena completa.

documentacin; cada paso de la cadena se deber realizar de acuerdo con procedimientos documentados y
generalmente reconocidos; los resultados se debern registrar.

competencia; los laboratorios u organismos que realizan uno o ms pasos de la cadena debern presentar
evidencias de su competencia tcnica (por ejemplo, demostrando que estn acreditados).

referencia a las unidades del SI; en los casos posibles, la cadena de comparaciones deber terminar en los patrones
primarios para la realizacin de las unidades del SI.

intervalos de calibracin; las calibraciones se debern repetir a intervalos apropiados cuya longitud depender de
una serie de variables (por ejemplo, la incertidumbre requerida, la frecuencia de uso, la manera o forma de uso, la
estabilidad de los equipos).

5.4 RESPECTO A LA CALIBRACIN DE EQUIPOS DE MEDICIN Y PATRONES DE REFERENCIA O DE
TRABAJO, O DE EQUIPOS AUXILIARES:

La trazabilidad metrolgica es referida al SI de acuerdo a lo establecido por el BIPM en el documento The
International System of Units, SI.[9]

Los organismos de evaluacin de la conformidad acreditados por ONAC, deben demostrar que los resultados de sus
mediciones, calibraciones y ensayos son trazables al SI.



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Nota: Cuando no es posible obtener trazabilidad directamente al SI, se deber cumplir estrictamente con lo establecido en
el numeral 5.6.2.1.2 de la norma ISO/IEC 17025, ltima versin.

Los organismos de evaluacin de la conformidad que requieran realizar mediciones en unidades fuera del sistema
internacional, debern vincularlas al SI a travs de los factores de conversin y gua de uso del SI establecidos en el
Guide for the Use of the International System of Units (SI) - NIST Special Publication 811, 2008 Edition..

En ningn caso los resultados de comprobaciones y chequeos sustituyen la calibracin de un sistema de medicin y
patrn.

ILAC P10: ltima versin: Poltica para la Trazabilidad de los Resultados de Medicin, establece que la certificacin
de sistemas de gestin de la calidad no es evidencia de competencia tcnica necesaria para realizar servicios de
medicin, calibracin y ensayo, y por lo tanto, tampoco es evidencia de trazabilidad metrolgica.

5.5 RESPECTO A LAS MEDICIONES QUMICAS:

En relacin al establecimiento de la trazabilidad metrolgica en mediciones qumicas se requiere necesariamente la
aplicacin de algn mtodo primario de medicin qumica como medio para lograr el vnculo directo con las unidades del
SI. Por lo tanto, el establecimiento de la trazabilidad de los resultados de las diseminaciones hacia todas las mediciones
qumicas se puede lograr mediante la aplicacin de alguno de los siguientes cuatro (4) mecanismos:

Uso de materiales de referencia certificados trazables al SI. Estos deben contar con documentacin en la que se
especifiquen las propiedades del producto, su declaracin de incertidumbre, y se incluyan sus condiciones de
almacenamiento [5], [6], [12]. Cuando la ruta de trazabilidad al SI no sea posible, los laboratorios de ensayo podrn
hacer uso de materiales de referencia consensuados.

En la prctica no siempre se encuentran materiales de referencia certificados para todos los ensayos. Cuando no
existan materiales de referencia certificados se debe acordar entre las partes (usualmente el laboratorio y el cliente)
un material de referencia especificado y documentado.

Sistemas de Medicin de Referencia. Esta ruta de trazabilidad se basa en el uso de sistemas de medicin de
referencia cuando no se requieren o no existen materiales de referencia, un ejemplo de esta ruta es el uso de un
espectrofotmetro patrn calibrado.

Mtodos de Referencia (o procedimientos de medicin de referencia) [3]. Estos mtodos normalizados y validados,
son aplicados por laboratorios competentes (por ejemplo, acreditados), de manera tal que los valores que resultan de
su aplicacin tienen trazabilidad demostrada a unidades del SI.

Mtodos primarios con trazabilidad directa al mol o al kg. Esta ruta se aplica en los casos en los cuales un laboratorio
es capaz de establecer un vnculo directo entre una medicin qumica o biolgica y el SI de unidades por medio de
un mtodo primario.

5.6 CAPACIDAD DE MEDICIN Y CALIBRACIN: Los laboratorios deben declarar su alcance en cuanto a su
Capacidad de Medicin y Calibracin, CMC, en trminos de incertidumbre de medicin soportada en la definicin de CMC
dada por ILAC y CIPM [4], la GUM [7], [8] y [9] y en mediciones trazables al SI [10]




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5.7 CON RESPECTO AL RECONOCIMIENTO ONAC: ONAC reconoce la trazabilidad metrolgica al SI para
mediciones fsicas y/o qumicas a travs de las siguientes organizaciones:

El Instituto Nacional de Metrologa de Colombia o antes de su constitucin en noviembre del 2011, por la
Superintendencia de Industria y Comercio.

Laboratorios designados y Laboratorios nacionales de referencia dentro de la Red Colombiana de Metrologa.

Laboratorios de calibracin acreditados por ONAC o por SIC, que tengan dentro de su alcance de acreditacin la
capacidad de medicin para la magnitud que se requiere calibrar.

Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrologa firmantes del MRA del CIPM para aquellas capacidades de
medicin y calibracin CMC, incluidas en la base de datos del BIPM, apndice C.

Laboratorios de calibracin acreditados por organismos de acreditacin homlogos firmantes de Acuerdos de
Reconocimiento Mutuo Multilaterales con ILAC o IAAC que tengan incorporado dentro de su alcance de acreditacin
la capacidad de medicin para la magnitud de la que se requiere trazabilidad.

Laboratorios de calibracin acreditados por un Organismo de Acreditacin homlogo que tenga acuerdos de
reconocimiento mutuo con ONAC.

5.8 CONSIDERACIONES PARTICULARES: Considerando que en Colombia la infraestructura metrolgica est en
desarrollo, que an existen reas en las que no se cuenta con la infraestructura metrolgica necesaria o laboratorios
acreditados y teniendo en cuenta que pueden existir situaciones particulares en las que se demuestre que no es
tcnicamente viable dar cumplimiento total a lo establecido en esta poltica, los OEC que obtengan trazabilidad de un
laboratorio no acreditado o no reconocido, debern asegurar:

Que estos laboratorios sern evaluados de segunda o tercera parte con el fin de proveer evidencia de su
competencia tcnica, capacidad de medicin y trazabilidad con una incertidumbre de medicin apropiada de acuerdo
con lo establecido por la norma NTC ISO/IEC 17025: ltima versin.

Que cuentan con toda la documentacin y registros que demuestren la competencia tcnica del proveedor del
servicio de calibracin, as como de la competencia de quien realiza la evaluacin o auditoria al laboratorio no
acreditado.

5.9 CASOS ESPECIALES CALIBRACIONES INTERNAS: Cuando la trazabilidad sea obtenida a travs de
calibraciones internas realizadas por el propio OEC, stas debern ser informadas en la solicitud de acreditacin, de forma
tal, que el ONAC evale la competencia tcnica para la realizacin de dichas calibraciones dentro del proceso inicial de
acreditacin y las vigilancias sucesivas. Lo anterior conducir a la utilizacin de ms das de evaluacin y la inclusin de
expertos tcnicos adicionales dentro del proceso de acreditacin estipulado.


Notas:

Cuando la trazabilidad sea obtenida por otra fuente (dados los impedimentos tcnicos demostrados) que no rena
los requisitos descritos en este documento, sta deber ser conocida y aprobada previamente por el ONAC.



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Los OEC que hagan uso de lo establecido en las consideraciones particulares del numeral 5.8, no podrn hacer
parte del reconocimiento internacional que procura ONAC dentro del foro ILAC/IAAC.


6. APLICACIN

Esta poltica ser aplicada por los Organismos Evaluadores de la Conformidad acreditados, en proceso de acreditacin o
que soliciten acreditacin, reevaluacin o evaluacin de vigilancia a partir de su fecha de aprobacin.

7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Y BIBLIOGRAFA

[1] NTC ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin.
[2] ILAC P10-2002, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results. (Poltica de ILAC acerca de la Trazabilidad de las
Mediciones)
[3] GTC-ISO/IEC 99:2009, Vocabulario Internacional de Metrologa. Conceptos Fundamentales, Generales y Tcnicos
Asociados (VIM).
[4] Calibration and Measurement Capabilities in the context of the CIPM MRA, CIPM MRA-D-04
(o el document CALIBRATION AND MEASUREMENT CAPABILITIES A paper by the joint BIPM/ILAC working group)
[5] ISO/IEC Guide 30:2006 Terms and definitions used in connection with reference materials
[6] ISO/IEC Guide 31: 2008 Reference materials -- Contents of certificates and labels
[7] ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of measurement -- Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement
(GUM:1995)
[8] ISO/IEC Guide 98-1:2009, Uncertainty of measurement -- Part 1: Introduction to the expression of uncertainty in
measurement.
[9] ISO/IEC Guide 98-3:2008/Suppl 1:2008 Propagation of distributions using a Monte Carlo method
[10] The International System of Units, SI. Bureau International des Poids et Mesures, 8th edition 2006 - Organisation
Intergouvernementale de la Convention du Mtre (ISO 1000)
[11] ILAC G24:2007/OIML D10:2007, Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments
[12] ISO/IEC Guide 32: 2005 Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials
[13] NTC-ISO/IEC 17043:2010, Conformity Assessment General requirements for proficiency testing.
[14] CIPM - Mutual Recognition Arrangement, 1999.
[15] Guide for the Use of the International System of Units (SI) - NIST Special Publication 811, 2008 Edition.
[16] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO Declaration on Metrological Traceability
[17] ILAC-G2:1994 Traceabilty of Measurements


Versin Fecha de aprobacin Resumen de cambios
01 2009-10-27 Emisin original.
02 2012-02-21
Revisin de la poltica, aclaraciones de terminologa e
inclusin de ILAC P10 e ILAC P14
03 2012-04-23
Se revisa ortografa, se retira versin de la norma y se
coloca ltima versin y se adiciona como documento de
consulta para entendimiento de la trazabilidad metrolgica
el ILAC-G2:1994 Traceabilty of Measurements