NOTA INFORMATIVA SOBRE A RDC N. 39/2013. (Verso 3)
Braslia, 21 de agosto de 2013. Objetivo: Sumarizar as mudanas ocasionadas pela publicao da RDC n. 39/2013, de 14 de agosto de 2013, DOU de 15 de agosto de 2013, que trata do procedimento administrativo para as atividades de Certificao em Boas Prticas.
Pblico Alvo: Fundamentalmente os indivduos envolvidos no peticionamento dos Certificados de Boas Prticas e os envolvidos no acompanhamento das inspees de Certificao em Boas Prticas.
P O N T O
1
O que muda: Emisso do Certificado de Boas Prticas de Armazenagem Orientaes ao Setor Regulado: As empresas que atuam somente como armazenadoras de Medicamentos, Produtos para Sade e Insumos Farmacuticos passam a poder peticionar a Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem. A certificao deve ser peticionada por meio do cdigo de assunto 770 para medicamentos, 7054 para insumos farmacuticos e 70228 para produtos para sade. A discriminao de que a empresa realiza somente o armazenamento deve ser feita no Formulrio de Petio associado.
P O N T O
2
O que muda: Pedidos de Alterao do Local de Inspeo Orientaes ao Setor Regulado: Para todos os tipos de peties, uma vez iniciado o processo de anlise pela rea tcnica, o que pode ser acompanhado pelas filas de anlise disponibilizadas no portal da ANVISA, no ser possvel por parte das empresas requisitar a alterao do local de inspeo ou a restituio da taxa. Como exceo, a alterao do local de inspeo ser possvel nos casos em que fique configurado que o local de fabricao originalmente indicado no mais operacionaliza a atividade objeto da certificao, sendo esta realizada em outro stio. O caso previsto no ltimo deve ser comunicado por meio de aditamento petio original contendo documentao da autoridade sanitria do pas de origem comprovando a alterao do local de fabricao.
P O N T O
3
O que muda: Pedidos de Alterao de Posio nas Filas Orientaes ao Setor Regulado: Com a nova resoluo as peties de certificao que aguardam anlise ou aguardam inspeo, pertencentes a uma mesma empresa solicitante, podem ser trocadas de posio nas filas a critrio da empresa solicitante. A formalizao dessa inteno ser feita por meio de protocolo de um aditamento ao processo de certificao objeto da inteno de troca.
2
P O N T O
4
O que muda: Formulrios de Petio Orientaes ao Setor Regulado: Todos os formulrios de petio (FPs) foram afetados pelos novos procedimentos de Certificao, portanto, imprescindvel que no sejam utilizados pelas empresas os FPs desatualizados que por ventura a empresa tenha salvo em seus arquivos. Os novos FPs j esto no sistema de Peticionamento Eletrnico e sero disponibilizados empresa no fluxo do peticionamento. Os novos FPs no requerem nenhum tipo de fato novo, apenas foram reestruturados para a acomodao das novas linhas de produo e denominaes, portanto, no se faz necessrio a introduo de prazos para a adequao.
P O N T O
5
O que muda: Linhas de Produo para Medicamentos Orientaes ao Setor Regulado: As linhas de produo previstas na resoluo atual passam a ser: I Produtos Estreis; II Slidos no estreis; III Lquidos no Estreis; IV Semisslidos no estreis; V Gases Medicinais; VI Lquidos criognicos medicinais; e VII Insumos farmacuticos ativos biolgicos. No ponto, todos os tipos de medicamentos estreis devem ser peticionados na linha de Produtos Estreis, o que por consequncia inclui todos os tipos de solues parenterais, colrios, pomadas oftlmicas, dentre outros medicamentos estreis. A linha de insumos farmacuticos ativos biolgicos destinada para a certificao de estabelecimentos que produzam insumos farmacuticos ativos que sejam enquadrados como alrgenos, anticorpos monoclonais, hemoderivados, microrganismos utilizados na produo de probiticos, imunobiolgicos, ou obtidos a partir de fluidos biolgicos ou tecidos de origem animal ou obtidos por procedimentos biotecnolgicos. Os demais tipos de insumos farmacuticos ativos, ou seja, os obtidos por extrao mineral, extrao vegetal, sntese qumica, fermentao clssica e semissntese no devem ser peticionados na linha de produo categorizada no pargrafo anterior, devendo ser peticionados nas linhas de produo descritas na seo V, do captulo III da norma (insumos farmacuticos).
P O N T O
6
O que muda: Certificao de Estabelecimentos Produtores de Medicamentos Biolgicos Orientaes ao Setor Regulado: Caso o estabelecimento seja o responsvel pela produo do insumo farmacutico ativo biolgico e tambm pelo produto acabado devero ser peticionados dois cdigos de assunto pela empresa, sendo o primeiro para insumos farmacuticos ativos biolgicos, para a cobertura do insumo, e o segundo para a linha de produo a qual o medicamento pertence, para a cobertura do produto acabado.
3
P O N T O
7
O que muda: Discriminao de Linhas de Produo e Formas Farmacuticas no Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos emitido pela Anvisa. Orientaes ao Setor Regulado: Os medicamentos parenterais, a partir da publicao da norma, passaro a ser descritos na linha de produtos estreis, no mais existindo a anteriormente denominada linha de injetveis. Os certificados emitidos a partir da publicao da norma no mais discriminaro as formas farmacuticas relativas aos produtos sujeitos a controle especial que a empresa fabrica. A comprovao de que a empresa cumpre com as Boas Prticas para este tipo de medicamento ser evidenciada pela disposio do nmero da Autorizao Especial da empresa no certificado, o que implica que todas as formas farmacuticas presentes no certificado referem-se tambm a produtos sujeitos a controle especial. Os certificados emitidos a partir da publicao da norma no mais discriminaro as formas farmacuticas relativas antibiticos no cefalospornicos e no penicilnicos. As formas farmacuticas presentes no certificado podem ser considerados extensveis tambm estas classes. Os certificados emitidos a partir da publicao da norma no mais discriminaro as formas farmacuticas relativas certificao da linha de embalagem secundria. Portanto, ao certificarmos a linha de embalagem secundria de lquidos no estreis significa dizer que todas as formas farmacuticas relativas embalagem secundria de lquidos no estreis esto certificadas. O certificado continuar a discriminar as formas farmacuticas especficas s classes farmacolgicas que requeiram segregao de rea, ou seja, penicilnicos, cefalospornicos, carbapenmicos, citotxicos, preparaes biolgicas com microrganismos vivos e certos produtos hormonais. Os esclarecimentos postos acima podem ser utilizados pelas empresas para a soluo de dvidas junto a outros atores.
P O N T O
8
O que muda: Classificao em CTO Orientaes ao Setor Regulado: Unidades fabris ou linhas de produo em incio de atividades, que ainda no realizem produo comercial, no momento da inspeo, para serem classificadas em Condies Tcnico Operacionais e por ventura serem certificadas, devero cumprir com os dispositivos do art. 22, para medicamentos, ou com os dispositivos do art. 27, no caso de produtos para sade.
P O N T O
9
O que muda: Empresas classificadas como em exigncia quando da publicao da norma. Orientaes ao Setor Regulado: Quando da publicao da norma, as empresas classificadas em exigncia na ltima inspeo sero notificadas por meio de exigncia eletrnica para apresentarem, comprovante de envio do relatrio de inspeo, que comprove as adequaes s exigncias postas, emitido pelo rgo competente de vigilncia sanitria, ANVISA, dentro do prazo estabelecido na norma, ou seja, 120 dias. As empresas devem, conforme dispe a RDC 204/2005, verificarem periodicamente suas caixas postais para a leitura das respectivas
4
exigncias.
P O N T O
1 0
O que muda: Prorrogao de Certificados de Boas Prticas de Fabricao de Produtos para Sade. Orientaes ao Setor Regulado: Com a publicao da Resoluo RDC n. 39/2013, a Resoluo RDC n. 16/2009 foi revogada. Com isto, o procedimento administrativo de prorrogao dos Certificados de Boas Prticas de Fabricao de Produtos para Sade deixa de existir. No ponto, desde o dia 15/08/2013, os cdigos de assunto referentes aos pedidos de prorrogao dos Certificados de Boas Prticas de Produtos para Sade no mais esto acessveis no Sistema de Peticionamento Eletrnico. As empresas que se enquadrariam nos dispositivos da RDC n. 16/2009 devem passar a peticionar o assunto Certificao de Boas Prticas de Fabricao apropriado renovao pleiteada, ao invs do assunto prorrogao. A questo do lapso temporal, entre 270 e 180 dias do vencimento, exigido para o protocolo das peties, no art. 42, vale somente para que a empresa possa ser enquadrada nos dispositivos de renovao automtica. As empresas que tem certificados a vencer antes de 180 dias podem peticionar normalmente estas renovaes, independentemente do cumprimento do lapso temporal, sendo que estas sero analisadas de acordo com as disposies do art. 41. A anlise destas peties pelos dispositivos do art. 41 no denota necessariamente a realizao de uma nova inspeo. O art. 41 possibilita a verificao de vrios indicadores do cumprimento das Boas Prticas que possibilitam rea tcnica responsvel a emisso de pareceres documentais precisos quanto possibilidade de certificao. Entre os itens avaliados esto o histrico de cumprimento de Boas Prticas, o histrico de desvios comprovados, queixas tcnicas e eventos adversos, linhas de produo inalteradas e regularidade da empresa. Em resumo, os cdigos de assunto referentes prorrogao no mais so passveis de peticionamento, devendo a partir da publicao da norma, serem peticionados pela empresa os cdigos de certificao apropriados s linhas que se deseja renovar. Por consequncia, estes peticionamentos sero analisados pelos dispositivos do art. 41.
P O N T O
1 1
O que muda: Renovao Automtica. Orientaes ao Setor Regulado: O dispositivo de renovao automtica preconizado no art. 43 passar a ser aplicado, conforme as disposies do art. 48, aos certificados que vencerem a partir de 11/02/2014. Para os certificados com vencimento no intermdio no sero aplicados os dispositivos de renovao automtica. Sero aplicados os dispositivos do art. 41, que igualmente permitem a renovao sem a necessidade de nova inspeo.
5
P O N T O
1 2
O que muda: Cdigos de Assunto Orientaes ao Setor Regulado: Grande parte dos cdigos de assunto do Sistema de Peticionamento Eletrnico foi alterada devido entrada em vigncia da nova resoluo. As empresas devem consultar a listagem de cdigos disponvel em http://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp para a certeza de utilizao dos cdigos corretos.