Strilisation

! Strilit

def : absence de tout !organismes vivants ou revivifiable
obtention : -strilisation
-rpartition aseptique
contrle :test de strilit de la pharmacope
contrle total pas poss

un produit strile doit tre :
-strile
-apyrogne (fivre svt morceau de !organisme ,de mb c*! reco par lorganisme)
-sans particules

"srtt injectables et collyres

" assurance de strilit

proba de survie dun seul !org vivant ds le ctnt sur un million de ctnts de produit fini
=PNSU probability on non steril unit)
1PNSU=1/10^-6

Le test de strilit

quelle activit ?
flacon thoriquement pour 20 flacons controls
contamins dans le lot proba
daccepter de refuser ce lot
20% 1% 99%
5% 35% 65%
3% 54% 46%
1% 82% 18%
0.1% 98% 2%

"ce test ne peut donc pas tre considr comme un contrle absolu

quantit prlever

taille du lot pharmacope europenne USP (pharmacope US)

<100 10% et au 4 10% et au min 4
100< <500 10 10
>500 2% et au max 20 2% et au max 20
large volume / 2% et au min 10
antibio / 20

"Mthodes strilisation

applique au matriel
air chaud (tuve ,poupinel ,strilisateur air sec)
#>200%
vapeur (autoclave ,strilisateur ,chaleur humide)
irradiation (rayonnement $)
gaz (formol ,oxyde dthylne ,acide peractique
(gaz plasma)
(vapeur chimique (chemiclave)

" dsinfection chimique

% strilisat
facteurs influenant leffi de la dsinfection :
-conc
-tps de contact
-spectre dactivit
-tat de propret du support

dsinfectant (AFNOR) proba :rduction de 10^5 de la contamination initiale

10^9



10^2 rduction 10^5

Tps

origine des pyrognes
-cadavres bactriens (gram -)
-particules
-substances chimiques (formol ,oxydes mtalliques)

effets des pyrognes
-& T corporelle
-raction inflammatoire
-'T artrielle
-raction immunitaire (jusqu choc anaphylactique)

contrle du pyogne

2 monographies
"essai des pyrognes sur les lapins ,(RI bcp + dvp que lhomme ,si T & chez lapin ,(
forcment & chez lhomme)
"essai des endotoxines bactriennes (in vitro)
limulus ambocytes lysat (crabe prhistoriqe)
prlvement sang"mme part que le lapin :ragit tous les pyrognes
bcp + pratique ut
"corrlation apin /LAL
rsultats identiques :97.20%
LAL + sensible que lapins :2.20%
Rsultats contradictoires : 20%

Autoclave = strilisation / vapeur

Mthode de choix de strilisation finale
la vapeur doit tre sature et sche (pas deq eau liquide /eau vap)
la T de strilisation ut : 121c 1.1 bar P
134C2.2 bar P
(compte rond en Fahrenheit)
cest pour cela que les strilisateurs sont svt contrls par P

autoclaves rempli chambre de vap puis contrle P 1.1 bar
la strilisation se produit par lexposition des ! org une T dtermine pdt un tps
det
les tps de strilisation les + ut : 20 min 121C
10 min 134C

ces tps dpendent de la performance du strilisateur det du conditionnement du matriel
svt on prend des marges + larges

loi de strilisation
courbe de survie

on veut inoculer un !org :bacilus stearothermophyllus !org thermorsistant qui sporule
(change dtat si stress dshydratation "spores ,revivifiables

nbre de germes vivants



T

inoculer prod avec au min 10^6 colonies de BST places ds cuve puis cycle dautoclave
+ le tps est long ,- il reste de germes "courbe en exponentiel dcroissante
asymptote "jms de strilit 100%
en chelle log "dte
pente "strilit T donne
)+ pente douce + il faut tps long pour

log nbre germes vivants



PSP


conclusion :
D =tps ncessaire pour rduire 10% la contamination initiale (avoir tu 90% des !org
vivants)
=tps de rduction dcimale
=tps en minutes pour ' d1 unit logarithmique sur courbe

phase de strilisation :
-purge dair
-prvides
-chauffage jusqu T de strilisation (121C)
-plateau de strilisation (mtt T selon tps ncessaire donn par D)
-dvaporisation ou refroidissement
-schage lair chaud pas besoin P sature car strilisation termine
-galisation

miniclave 21L et 21 Le
cycle type n1 cycle gravit


1.1 bar 121C strilisation
ou chauffage dvaporisation
2.2 bar 134C


si plateau de strilisation =6D
pdt phase de chauffage et de refroidissement ( aussi !organismes qui meurent
la valeur strilisatrice :fo
somme des effets strilisants cumuls au cours du cycle (3 *) de trt reprsente la
valeur strilisatrice du trt