Sie sind auf Seite 1von 67

1

TRABALHO REALIZADO PELA COMISSO DE PROFISSIONAIS DA QUMICA


(JURISDIO DO ESTADO DE SO PAULO) QUE TRABALHAM NA INDSTRIA
FARMACUTICA: ANLISE CRTICA DA RESOLUO N 387/02 DO CFF, COM
A FINALIDADE DE DEMONSTRAR QUE AS ATIVIDADES NELA
REGULAMENTADAS PODEM SER DESEMPENHADAS POR PROFISSIONAIS DA
QUMICA E, EM ALGUNS CASOS, POR PROFISSIONAIS DE OUTRAS REAS E
FORMAES.

A Resoluo n 387, de 13/12/2002, do Conselho Federal de Farmcia, que
regulamenta as atividades do Farmacutico na indstria farmacutica, em seu anexo 1,
captulo I (Das Disposies Preliminares), artigos 1 e 2 , determina ser de competncia
privativa do profissional farmacutico, todo o processo de fabricao de medicamentos,
abrangendo todas as reas envolvidas direta ou indiretamente no processo.
A finalidade de fazermos uma anlise crtica dessa Resoluo demonstrar que,
embora haja uma exigncia legal para que as indstrias farmacuticas tenham um profissional
Farmacutico como Responsvel Tcnico pelos medicamentos, no significa que apenas os
conhecimentos adquiridos nos cursos de Farmcia sejam suficientes para o desenvolvimento e
produo de um medicamento, que implica conhecimentos tecnolgicos e administrativos de
profissionais de vrias reas como a Qumica (Qumica, Qumica Tecnolgica, Engenharia
Qumica), Biologia, Engenharia (Mecnica, Eltrica, Eletrnica, Civil...), Administrao
Industrial, Propaganda e Marketing, entre outras, capacitados e habilitados ao exerccio de
suas profisses, quer seja em cargos de gerncia, superviso e coordenao ou na conduo e
assessoria das atividades ligadas a cada profisso.
Historicamente, os profissionais da Qumica de vrios pases vm dando grande
contribuio para o segmento farmacutico, por meio da pesquisa, desenvolvimento e
sintetizao de substncias qumicas capazes de promover a cura de vrias doenas.
Como exemplo, podemos citar os profissionais da Qumica ganhadores dos
Prmios Nobel de Qumica de 2001 e 2002, premiados com trabalhos direcionados ao
desenvolvimento e controle de novos frmacos, ou, ainda, a contribuio dada pelos
profissionais da Qumica na Farmacopia Brasileira, com monografias que normatizam
substncias farmacopicas.

2

Isto nos leva a concluir que a Resoluo em questo demonstra um enorme
desrespeito, por parte do Conselho Federal de Farmcia, para com os profissionais da
Qumica, que tanto contriburam e contribuem para a produo de medicamentos, quer seja na
pesquisa e sintetizao de novas substncias qumicas ou na fabricao, controle e garantia da
qualidade dos medicamentos, bem como, o desrespeito por parte deste rgo para com os
demais profissionais que atuam na indstria farmacutica.
Para melhor demonstrar a incoerncia do teor dessa Resoluo, faremos a seguir
uma anlise crtica detalhada, abordando captulo a captulo, com a transcrio da Resoluo
387/02 em negrito e os comentrios a respeito de cada artigo, item ou captulo, em itlico.

ANEXO 1

EMENTA: O PRESENTE REGULAMENTO TEM A FINALIDADE DE DEFINIR E
REGULAMENTAR AS ATIVIDADES DO FARMACUTICO ATUANDO NA
INDSTRIA FARMACUTICA, RESPEITADAS AS ATIVIDADES AFINS COM
OUTRAS PROFISSES.


CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES

Artigo 1 - No exerccio da profisso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j
conferida, de competncia privativa do farmacutico, todo o processo de fabricao de
medicamento.
Pargrafo nico caracteriza-se o profissional farmacutico, quando no exerccio da
profisso na indstria, a aplicao de conhecimentos tcnicos, autonomia tcnico -
cientfica e conduta elevada que se enquadra dentro dos padres ticos que norteiam a
profisso.
3
Artigo 2 O farmacutico deve possuir profundos conhecimentos das Boas Prticas de
Fabricao (BPF).
1. competncia privativa do farmacutico no exerccio de atividades que envolvam o
Processo de Fabricao:
I) Gerenciar a qualidade na indstria farmacutica: filosofia e elementos essenciais.
Aplicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como os principais
componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validao, auto-inspeo, pessoal,
instalaes, equipamentos, materiais e documentao. Atribuir as responsabilidades da
administrao superior, do gerenciamento de produo e do controle da qualidade.
II) Ditar e implantar diretrizes suplementares para a fabricao de medicamentos
estreis e outros.
2. As BPF incluem:
I) Boas Prticas na produo e no controle da qualidade, a qual serve como guia das
aes a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsveis pela produo e
pelo controle da qualidade na implementao dos princpios gerais de Garantia da
Qualidade.

As normas de Boas Prticas de Fabricao e Controle, contidas na Resoluo
RDC n 210/03 da ANVISA, servem como um manual para fabricao de medicamentos, que
foi elaborado com base em recomendaes da Organizao Mundial de Sade (OMS), e,
portanto, no se trata de disciplina especfica dos cursos de Farmcia, devendo ser seguido
por todos os profissionais envolvidos no processo, independentemente da formao
acadmica.
Essas normas so revisadas e alteradas constantemente, sendo necessrio um
acompanhamento das mudanas e atualizao dos procedimentos por parte dos responsveis
pelos setores ligados ao processo industrial (produo, controle de qualidade, garantia da
qualidade, embalagem, controle de produo e de materiais etc.).


4
Artigo 3 - Para efeito do controle do exerccio profissional sero adotadas as seguintes
definies:

3.1) Pessoal Principal :
3.1.1) Todo profissional na atividade de fabricao de medicamentos que ocupa postos
principais na empresa e tem poder de deciso. O pessoal principal inclui o farmacutico
responsvel pela produo, o farmacutico responsvel pela Garantia da Qualidade, o
farmacutico responsvel pelo desenvolvimento de produtos, o farmacutico responsvel
pelo controle de qualidade, o farmacutico responsvel pela vendas e distribuio e o
Farmacutico Responsvel Tcnico. Os responsveis pela produo e Controle da
Qualidade devem ser independentes um do outro.
3.1.2) Os postos principais devem ser ocupados por pessoas que trabalhem em tempo
integral na empresa. Em empresas de grande porte, pode haver necessidade de delegar
algumas funes, entretanto, a responsabilidade no pode ser delegada.
3.1.3) Os responsveis pelos departamentos de produo, de controle e de Garantia da
Qualidade dos medicamentos, devem possuir as qualificaes de escolaridade previstas
pela legislao vigente e experincia prtica.

De acordo com a definio dada pelo CFF para pessoal principal, no item 3.1
da Resoluo, todos os funcionrios que ocupam cargos de responsabilidade com poder de
deciso (gerentes, supervisores, encarregados, coordenadores...), nos setores ligados ao
processo de fabricao, devem possuir formao em Farmcia.
Entretanto, cabe-nos ressaltar que os cargos de responsabilidade pelos setores
envolvidos no processo de fabricao no esto relacionados com a Responsabilidade
Tcnica pelo medicamento, que por exigncia legal, deve ser assumida por um
Farmacutico.
De acordo com o item 10 da Resoluo 210/03 da ANVISA, referente s BPF, os
ocupantes de cargos de responsabilidade pelos setores ligados a fabricao e controle dos
medicamentos, devem ser profissionais qualificados para tal, no havendo meno quanto
formao acadmica do profissional, sendo, portanto, descabida a exigncia por parte do
5
CFF para que as indstrias farmacuticas contratem somente Farmacuticos para ocupar
esses cargos.
O profissional da Qumica, por exemplo, devido a sua formao tcnico-cientfica,
possui habilitao e, tanto ou mais, capacitao tcnica do que o Farmacutico para ocupar
cargos de responsabilidade na indstria farmacutica, em setores como produo, controle de
qualidade fsico-qumico e microbiolgico, garantia da qualidade, vendas e distribuio de
medicamentos.
Vale ressaltar, ainda, que os funcionrios que atuam nos diversos setores da
indstria farmacutica, so submetidos a cursos obrigatrios para qualificao profissional,
ministrados pela empresa ou por entidades credenciadas, independentemente da formao
acadmica.

3.2) rea limpa rea com controle ambiental definido em termos de contaminao por
partculas e contaminao microbiana. A rea projetada, construda e utilizada de forma
a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior.

3.3) Amostra de referncia Amostra de matrias-primas e de produto terminado,
conservado pelo fabricante no mnimo at 12 (doze) meses aps a data de vencimento do
produto terminado, devidamente identificadas. A quantidade de amostra deve ter pelo
menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as anlises descritas em
compndios oficiais.
3.4) Amostra representativa Quantidade de amostra estatisticamente calculada,
representativa do universo amostrado.
3.5) Calibrao Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a
relao entre os valores indicados por um instrumento de medida, ou valores
apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro
de referncia correspondente.
3.6) Certificado de Registro do Produto Documento legal emitido pela Autoridade
Sanitria competente, no qual consta a formulao qualitativa e quantitativa do produto
incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade.
6
3.7) Contaminaocruzada Contaminao de determinada matria-prima, produto
intermedirio, produto a granel ou produto terminado com outra matria-prima,
produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado durante o processo de
produo.
3.8) Controle de qualidade O controle de qualidade a parte das BPF referente
amostragem, especificaes, ensaios, procedimentos de organizao, documentao e
aos procedimentos de liberao que devem assegurar que os ensaios necessrios e
relevantes sejam executados e que os materiais no sejam liberados para uso, nem os
produtos liberados para venda ou fornecimento, at que a qualidade dos mesmos seja
julgada satisfatria. O controle de qualidade no deve limitar-se s operaes
laboratoriais, deve estar envolvido em todas as decises concernentes qualidade do
produto.

3.9) BPC Boas Prticas de Controle.
3.10) BPF Boas Prticas de Fabricao.
3.11) Controle em Processo Verificaes realizadas durante a produo, a fim de
monitorar e, se necessrios, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja
em conformidade com as suas especificaes. O controle do ambiente ou dos
equipamentos pode tambm ser considerado parte integrante do controle em processo.

3.12) Desvio de qualidade Afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para
um produto ou processo.
3.13) Embalagem Todas as operaes, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o
produto a granel deve passar a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o
envase estril no considerado parte do processo de embalagem, embora o produto a
granel esteja contido no envase primrio.
3.14) Especificao Parmetros ou limites documentados a que devem atender os
produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricao.

3.15) Fabricao - Todas as operaes que incluem a aquisio de materiais, produo,
Controle da Qualidade, liberao, estocagem, expedio de produtos acabados e os
controles relacionados.
7
3.16) Fabricante Detentor da Autorizao de Funcionamento, expedida pelo rgo
competente do Ministrio da Sade, conforme previsto na legislao sanitria vigente.

3.17) Frmulamestra / Frmula Padro Documento ou grupo de documentos que
especificam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as suas quantidades,
juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a
produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm disso, fornecem
instrues sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo.

3.18) Garantia da Qualidade a totalidade das providncias tomadas com o objetivo
de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para
que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade
incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um
produto, que no esto contemplados na finalidade deste Regulamento.

3.19) Ingrediente ativo Qualquer componente que apresenta atividade farmacolgica
ou outro efeito direto no diagnstico, cura, alvio, tratamento ou preveno de doenas,
ou afete qualquer funo do organismo humano. O termo inclui aqueles componentes
que podem sofrer alteraes qumicas durante o processo de fabricao e estar no
produto farmacutico de uma forma modificada para exercer a atividade ou efeito
especfico.

3.20) Ingrediente inativo qualquer componente que no ingrediente ativo, mas que
est presente no produto acabado.

3.21) Lote Quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto
terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica
essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao
contnua, o lote corresponde a uma frao definida da produo.

3.22) Matria-prima Qualquer substncia ativa ou inativa, com especificao definida,
utilizada na produo de medicamentos.

3.23) Material de embalagem Qualquer material, empregado no processo de
embalagem de determinado produto farmacutico.

3.24) Ordem de produo Documento de referncia para a produo de um lote de
medicamento, que contemple as informaes da frmula mestre/frmula padro.
8

3.25) Pessoa autorizada Profissional habilitado na rea de medicamentos, designado
pela empresa, responsvel pela liberao dos lotes de produtos acabados para sua
distribuio e venda.

3.26) Procedimento Operacional Padro (POP) Procedimentos escritos e autorizados
que do instrues detalhadas para a realizao de operaes especficas na produo de
produto farmacutico e outras atividades de natureza geral.

3.27) Processo crtico Processo que pode causar alteraes na qualidade do produto
farmacutico.

3.28) Produo Todas as operaes envolvidas no preparo de determinado produto
farmacutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e
embalagem.

Produo industrial produo de produto farmacutico registrado, em instalaes
projetadas, construdas e instaladas, destinadas a fabricao de medicamentos e
Autorizadas e Licenciadas pelas Autoridades competentes.

3.29) Produto terminado Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricao.

3.30) Produto a granel Qualquer produto que tenha completado todas as etapas de
produo, sem incluir o processo de embalagem. Os injetveis na sua embalagem
primria so considerados produto a granel.

3.31) Produto devolvido Produto terminado e liberado devolvido ao fabricante.

3.32) Produto farmacutico qualquer medicamento para uso humano, apresentado sob
a forma de produto acabado ou como matria prima usada em tal produto, sujeito a
controle por parte da autoridade competente do pas.

3.33) Produto intermedirio Produto parcialmente processado, que deve sofrer
subseqentes etapas de produo.

3.34) Quarentena Reteno temporria de matria-prima, material de embalagem,
produtos intermedirios, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de
liberao, rejeio ou reprocessamento.
9

3.35) Reconciliao Procedimento que tem como objetivo comparar nas diferentes
etapas de produo com a quantidade terica programada.

3.36) Recuperao Incorporao total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade
comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produo.

3.37) Registro de lote Conjunto de documentos relacionados fabricao de um
determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos
de produo e registram todas as operaes relacionadas quantidade do lote.

3.38) Reprocessamento A manipulao de todo ou de parte de um lote produzido com
desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produo por uma ou mais
operaes adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita.

3.39) Validao Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo,
equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos resultados
esperados.




CAPTULO II

DAS RESPONSABILIDADES DO FARMACUTICO NA FABRICAO DE
MEDICAMENTOS


Artigo 4: competncia do Farmacutico que atua na fabricao de medicamentos:

4.1) Seguir e manter, nos termos estabelecidos as BOAS PRTICAS DE FABRICAO,
manter sempre atualizados os POPs (Procedimentos Operacionais Padro), a
documentao de produo que garanta que a fabricao de produtos esteja dentro dos
padres de qualidade requeridos.


4.2) Avaliar toda a infra-estrutura industrial e promover atravs de treinamentos os
ajustes necessrios adequao de instalaes e equipamentos, ajustar os servios,
10
avaliar e implantar a correta utilizao dos materiais, recipientes e dos rtulos, e ainda
avaliar o correto armazenamento e transporte dos produtos farmacuticos.

4.3) Adotar os corretos procedimentos de sanitizao e limpeza em todas as fases da
produo, a correta utilizao de saneantes e detergentes, bem como, verificar a
potencialidade dos mesmos de se tornar um agente contaminante.

4.4) Colaborar para que todas as etapas que envolvam a qualificao dos equipamentos e
validao de processos sejam conduzidos satisfatoriamente por todos os setores
envolvidos.

4.5) Investigar, identificar as causas e corrigir, qualquer indcio de desvio da qualidade
do produto.

4.6) Assegurar que a fabricao dos produtos seja efetuada de conformidade com os
registros dos mesmos junto ao rgo Sanitrio competente.

4.7) Definir as responsabilidades de seus subordinados, conferindo-lhes a autoridade
necessria para o correto desempenho de suas funes, conforme organograma.

4.8) Participar juntamente com a Garantia de Qualidade dos processos de QI
(Qualificao de Instalao), QO (Qualificao de Operao), QD (Qualificao de
Desempenho), de calibrao, validaes de limpeza e de processo, participar da
aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais, aprovar e monitorar os
fabricantes contratados, especificar e monitorar as condies de armazenamento de
materiais e produtos, arquivar os documentos e registros obtidos, bem como,
inspecionar, investigar e acompanhar todas as etapas de fabricao, para eliminar os
fatores que afetam a qualidade dos produtos e para monitorar e cumprir as Boas
Prticas de Fabricao.

4.9) Promover o treinamento sistemtico de seus colaboradores, visando a correta
aplicao das BOAS PRTICAS DE FABRICAO.

4.10) Fazer cumprir rgida conduta de higiene pessoal e encaminhar ao setor competente
todo e qualquer empregado/ servidor envolvido nas atividades, com enfermidade que
possa colocar em risco a qualidade do produto. Monitorar o aparecimento de qualquer
enfermidade.

11
4.11) Avaliar as instalaes industriais quanto localizao, projeto, construo e a
adequao das atividades industriais desenvolvidas, visando a melhor limpeza e
manuteno, evitando a possibilidade de contaminao cruzada, e a correta utilizao
das reas considerando o tipo de produtos e suas caractersticas sensibilizantes.

4.12) Obedecer as condies dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado ou
rejeitado, como tambm a ordem de entrada e vencimento dos materiais.

4.13) A guarda de todos os produtos em condies de semi-elaborados, como tambm o
fluxo dos materiais em toda a rea produtiva.

4.14) A responsabilidade pelo correto preenchimento de toda a documentao de
fabricao, garantindo assim a sua recuperao e rastreabilidade de lotes.

4.15) A responsabilidade pela checagem de todos os materiais utilizados na produo de
um lote, baseado na frmula mestra, conferindo a quantidade de cada um deles, fazer
toda a reconciliao dos materiais em cada fase do processo e calcular rendimento final
do processo, acusando os desvios em relao ao terico e quais as explicaes para a
ocorrncia dos mesmos, elaborar os relatrios de desvios de qualidade com justificativa
para os mesmos.

4.16) Auxiliar na qualificao de fornecedores de matrias-primas, materiais de
embalagem necessrios para a produo de medicamentos.




O captulo II desta Resoluo trata das responsabilidades dos profissionais de
Farmcia que atuam na indstria farmacutica (Farmacuticos Industriais).

Na verdade, so compromissos que todos os profissionais envolvidos no processo
de fabricao de medicamentos, que ocupem cargos de responsabilidade e autonomia, quer
sejam profissionais da Farmcia, da Qumica, da Engenharia, da Biologia, da Administrao
de Produo ou de qualquer outra rea, para cumprimento das exigncias legais e das Boas
Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPF).

A Resoluo RDC n 210 de 04/08/03, da ANVISA, determina o cumprimento das
diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Fabricao, para
12
todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, que nada mais do que um manual
da ANVISA, elaborado de acordo com as recomendaes da Organizao Mundial de Sade
(OMS), sobre Certificao de Qualidade de Produtos Farmacuticos e que deve ser seguido,
no somente pelo Farmacutico, mas por todos os funcionrios envolvidos na produo e
controle de medicamentos.

Cabe, portanto, ao Farmacutico Responsvel e aos demais profissionais que
ocupam cargos de responsabilidade pelos departamentos envolvidos no processo de
fabricao, que no precisam necessariamente ser Farmacuticos, zelarem para que as BPF
sejam cumpridas.



Artigo 5: Obriga-se o responsvel tcnico, na indstria de medicamento e afins, o
cumprimento dos itens 5.1 a 5.7 deste artigo, sem excluir sua competncia e
responsabilidade quanto aos itens seguintes:

5.1 Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o CDIGO DE TICA DA
PROFISSO FARMACUTICA, e a legislao sanitria em vigor e fazer com que esta
legislao seja cumprida pela empresa de sua responsabilidade.

5.2 Apresentar aos rgos competentes a documentao necessria regularizao da
empresa, quanto s licenas e autorizao de funcionamento, bem como, para a
autorizao especial.

5.3 Conferir os relatrios para os registros dos produtos que a empresa ir fabricar.

5.4 Comunicar ao rgo sanitrio competente a reprovao de matrias-primas,
baseado nos resultados de ensaios analticos insatisfatrios, realizados pela prpria
empresa ou terceiro contratado, conforme formulrio especfico.

5.5 Ampliar sempre seus conhecimentos tcnico-cientficos para melhor desempenho
do exerccio profissional.

5.6 Possuir conhecimento atualizado das normas sanitrias que regem o funcionamento
da Indstria Farmacutica.

13
5.7 Manter rigorosamente atualizados os registros de distribuio dos produtos para
garantir a rastreabilidade dos lotes.

5.8 Ampliar os conhecimentos das BOAS PRTICAS DE FABRICAO para melhor
execut-las.

5.9 Capacitar-se para que possa avaliar os processos farmacuticos e possa identificar e
quantificar os riscos e os danos causados sade e ao meio ambiente.

5.10 Supervisionar o comrcio, a escriturao, a guarda, balanos, embalagem e
material promocional das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

5.11 Manter em ordem e devidamente assinados todos os livros e documentos previstos
na legislao, e em especial o(s) livro(s) de substncias sujeitas a regime de controle
especial.

5.12 Assegurar a todos os envolvidos no processo de fabricao do(s) produto(s), as
condies necessrias ao cumprimento das atribuies, visando prioritariamente a
qualidade, eficcia e segurana do(s) produto(s).

5.13 Incentivar e promover programas de treinamento para todos os setores da
empresa.

5.14 Prestar sua colaborao aos Conselhos Federal e Regional de Farmcia a que est
jurisdicionado, s autoridades sanitrias e tambm informar toda e qualquer
irregularidade detectada nos medicamentos fabricados na indstria sob sua
responsabilidade tcnica.

5.15 Manter-se informado de todas as reclamaes recebidas pelo Servio de
Atendimento ao Consumidor.

5.16 Manter-se informado de toda e qualquer ao efetuada de recolhimento de
produtos.

5.17 Responsvel tcnico tem atividade privativa, exigncia das Autoridades Sanitrias
para o funcionamento da indstria de medicamento.

14
5.18 Dever exercer assistncia tcnica, que o conjunto das atividades profissionais
que requer, obrigatoriamente, a presena fsica do farmacutico, dos servidores
inerentes ao mbito da profisso.
Admite-se a presena de co-responsvel quando da ausncia do efetivo.




A Responsabilidade Tcnica pelo produto medicamento atividade privativa de
Farmacutico, e, portanto, cabe ao Farmacutico Responsvel Tcnico o cumprimento do
artigo 5 desta Resoluo. Porm, para a produo, controle e garantia da qualidade do
medicamento, ele necessita contar com uma equipe multidisciplinar, onde cada profissional
dar a sua contribuio, de acordo com a sua habilitao e capacitao tcnica, para que o
produto seja fabricado e comercializado de acordo com os parmetros de qualidade exigidos.





CAPTULO III

DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NAS DIVERSAS ETAPAS DE
PRODUO DE MEDICAMENTOS EM SUAS DIFERENTES FORMAS
FARMACUTICAS


Artigo 6: Ao farmacutico, que atua na produo, compete exigir o correto
cumprimento das BOAS PRTICAS DE FABRICAO, para todas as etapas do
processo de produo de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas.


Artigo 7: O fabricante deve contar obrigatoriamente com a presena e assistncia
tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios para cobrir todas as etapas de
fabricao de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas.
Deve ainda, fornecer aos profissionais, todas as condies que se fizerem necessrias ao
correto desempenho das suas funes.


15
O correto cumprimento das BPF deve ser uma obrigao do responsvel pelo controle do
processo de fabricao e de todos os funcionrios envolvidos no processo, independentemente
da formao, basta que haja treinamento aos envolvidos e controle por parte dos
responsveis.

Portanto, o responsvel pelo departamento de produo deve ser um profissional
com conhecimento e capacitao para conduzir processos produtivos da indstria
farmacutica, porm, no necessariamente um Farmacutico, uma vez que se tratam de
processos que envolvem tecnologias amplamente abordadas em disciplinas dos cursos de
Engenharia Qumica, Qumica Industrial e Qumica Tecnolgica, como: processos industriais
orgnicos e inorgnicos, operaes unitrias de processo (misturas de produtos qumicos,
filtrao, peneirao, compactao, aquecimento, resfriamento....); higiene e segurana de
processo (manipulao de substncias qumicas, que em alguns casos, apresentam
caractersticas de toxicidade, alm dos cuidados com contaminao cruzada, do ambiente...);
instalaes e equipamentos industriais, etc.




SEO I

DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE MEDICAMENTOS


Artigo 8: Ao farmacutico que atua na produo, compete a aplicabilidade das BOAS
PRTICAS DE FABRICAO, tornando possvel a obteno de medicamentos puros e
eficazes.


Artigo 9: No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico:

a) Assegurar a produo de produtos farmacuticos puros e eficazes, evitando o
risco de contaminao por troca e/ ou por mistura de produtos.

obrigao de todo profissional que atua na produo farmacutica, colaborar
para evitar esse tipo de ocorrncia, seguindo os procedimentos e normas previamente
aprovadas.

16

b) Definir claramente o processo de fabricao, document-lo e mant-lo sempre
revisado e atualizado.


A fabricao de produtos farmacuticos obedece a uma seqncia de processos
industriais, nos quais so utilizados conhecimentos, no s da formulao e caractersticas
das substncias envolvidas, mas tambm das operaes e condies de processamento,
instalaes industriais, equipamentos adequados ao processamento, controles estatsticos de
processo, organizao e segurana industrial, anlises de custos, utilidades, alm das BPF.

Tais atividades devem ser conduzidas por profissionais com conhecimento da
tecnologia envolvida, inclusive por profissionais da Qumica (Engenheiros Qumicos,
Qumicos Industriais, Bels. em Qumica Tecnolgica, Engenheiros de Produo, Engenheiros
de Processos) e at mesmo por Farmacuticos, desde que com formao em Farmcia
Industrial. O importante que, tanto as definies quanto s alteraes de processo, tenham a
participao do Farmacutico Responsvel Tcnico pelo produto.


c) Identificar claramente, em conjunto com o setor da Garantia de Qualidade, todas
as etapas crticas dos processos, e promover sempre com os setores envolvidos
todas as etapas de validao de limpeza, como de reas limpas, de sistemas de
gua e utilidades e tambm na validao de todas as etapas dos processos.



O profissional responsvel pelo departamento de fabricao, que no precisa ser
necessariamente um Farmacutico, como j explanado no item anterior, estar capacitado a
identificar as etapas criticas dos processos e validar, em conjunto com a Garantia da
Qualidade, todas as etapas envolvidas no processo de fabricao, inclusive de reas limpas
(reas classificadas de acordo com o nmero de partculas permitidas por m
3
de ar, conforme
Tabela 1, tem C, da Resoluo RDC 210 da ANVISA), sistemas de gua e utilidades.

Neste caso, o profissional da qumica com formao tecnolgica (Engenheiro
Qumico, Qumico Industrial e Bel. em Qumica com Tecnologia), est mais capacitado a
validar esses processos do que o Farmacutico, pois so necessrios conhecimentos de
instalao industrial, tubulaes, filtragem de ar, purificao e filtragem de gua, gerao de
vapor, conhecimentos estes transmitidos em disciplinas tecnolgicas dos cursos de Qumica e
que, em grande parte, no so abordadas nos cursos de Farmcia.
17


d) Assegurar e/ou gerar as condies necessrias adequao de toda a infra-
estrutura requerida pelas BPF (Boas Prticas de Fabricao) para a fabricao
de medicamentos, promovendo:

No cabe apenas ao Farmacutico tal atividade, pois o cumprimento das Boas
Prticas de Fabricao atividade multidisciplinar, com o envolvimento de vrias reas,
como: produo, controle de qualidade, garantia da qualidade, desenvolvimento, reas de
apoio e administrativas como: PCP, controle de materiais, manuteno. Portanto, para
assegurar as condies necessrias adequao de toda a infra-estrutura, so necessrios
envolvimento e participao de profissionais com diversas formaes e habilitaes como:
profissionais da Qumica, Farmacuticos, Engenheiros mecnicos, eltricos, eletrnicos...,
Administradores de Empresas, etc.
d.1) Colaboradores treinar os colaboradores, qualificando-os para as diferentes
atividades do processo de fabricao.


O treinamento de funcionrios no , necessariamente, ministrado por um
Farmacutico, pois depende do setor de atuao do funcionrio e da atividade desenvolvida
por ele. Como explanado no item anterior, dentre as reas envolvidas nas BPF, esto aquelas
com atividades no relacionadas com o curso de Farmcia, como: administrao,
manuteno, utilidades etc., cujos treinamentos devem ser ministrados pelos responsveis
pelos departamentos, capacitados e habilitados para tal. Mesmo para os funcionrios das
reas tcnicas como controle de processos de fabricao, controle de qualidade, garantia da
qualidade, esse treinamento pode ser ministrado por um profissional da Qumica, que tanto
ou mais qualificado que o Farmacutico.



d.2) Instalaes suprir com todos os meios necessrios correta adequao para
cada etapa da fabricao, dotando-a de sistema de ar, gua, temperatura e
energia.


Determinar as instalaes adequadas ao processo de fabricao, bem como, a
infra-estrutura necessria (utilidades: energia, ar, gua, vapor, etc.) no atividade da rea
de Farmcia e sim de Engenharia Qumica, com apoio de profissionais de Engenharia
Mecnica, Eltrica, Eletrnica,...). Cabe aos Farmacuticos e profissionais da Qumica
18
envolvidos nos processos, determinar as condies necessrias ao processamento
(parmetros e especificaes) e o controle desses parmetros. No caso de utilidades (gua,
ar, vapor), o controle analtico realizado por meio de tcnicas fsico-qumicas e
microbiolgicas, podendo, portanto, ser executado por um profissional da Qumica ou por um
Farmacutico.

importante lembrar que as guas industriais (sistemas de resfriamento, caldeira,
chillers, etc.), devem ser adequadamente tratadas e que compete, em carter privativo, aos
profissionais da qumica esse tipo de atividade.
d3) Equipamentos assegurar a correta manuteno dos equipamentos, para o
melhor aproveitamento dos mesmos na reprodutibilidade dos processos.
Participar dos sistemas de qualificao de instalao e qualificao de operao.


Instalao e manuteno de equipamentos envolvidos em qualquer tipo de
processo industrial no de competncia de Farmacutico e sim de profissionais com
formao em Qumica Tecnolgica, com o apoio de Tcnicos e Engenheiros Mecnicos,
Eltricos, Eletrnicos, Eletrotcnicos, etc.

Quanto ao controle e qualificao da instalao e operao desses equipamentos,
podem ser feitos pelos profissionais responsveis pelos processos de fabricao, inclusive os
Qumicos e Farmacuticos, em conjunto com o departamento de Garantia da Qualidade.



d4) Ambiente suprir os processos produtivos com ambiente adequado para a
sua execuo, considerando as caractersticas intrnsecas do processo de
fabricao e os requisitos das BOAS PRTICAS DE FABRICAO.


Para tanto, so necessrios conhecimentos dos processos de fabricao e das Boas
Prticas de Fabricao, podendo ser um profissional da Qumica ou um Farmacutico.



d5) Procedimentos e Instrues de Produo assegurar a clareza, objetividade,
aplicabilidade, o correto preenchimento e a rastreabilidade de toda a
documentao de produo.
19


A elaborao e controle dos documentos de produo (procedimentos e Instrues
de Produo) so atribuies do profissional responsvel pela produo, que pode ser um
Qumico ou um Farmacutico, em conjunto com o departamento de Garantia da Qualidade,
mediante o conhecimento dos processos produtivos envolvidos e das normas GMP/BPF.


a) Avaliar os desvios de qualidade juntamente com a Garantia de Qualidade,
promovendo, quando for o caso, a investigao, o levantamento das causas, para
definir as aes necessrias soluo de desvio de qualidade apontado. Este trabalho
deve ser monitorado, documentado, e de acordo com as Boas Prticas de Fabricao.


A anlise dos desvios de qualidade, bem como de suas causas e solues, envolvem
conhecimentos dos parmetros de qualidade exigidos, dos processos de fabricao
envolvidos, das BPF e de estatstica aplicada. Os cursos da rea da qumica contemplam
disciplinas direcionadas, tanto para controle de processos industriais, quanto para controle
estatstico de processos, sendo, portanto, profissional plenamente capacitado a desenvolver
essa atividade.


b) Assegurar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, a correta calibrao,
validao de limpeza, de reas limpas, de sistemas de gua, de equipamentos e dos
processos utilizados durante a fabricao de medicamentos.


Para assegurar a correta calibrao e validao dos processos e equipamentos
envolvidos no processo de fabricao, das reas limpas, sistemas de gua, limpeza, so
necessrios controles dessas atividades, que podem ser coordenados por profissionais
treinados, independentemente da formao. Porm, para a execuo dessas atividades, so
necessrios conhecimentos especficos inerentes a cada atividade:

- Calibrao e validao de equipamentos produtivos: A calibrao deve ser feita por
Tcnicos ou Engenheiros Mecnicos, Eletrnicos, Eletrotcnicos, de acordo com o princpio
de funcionamento de cada equipamento. A validao pode ser feita pelo responsvel pelo
departamento de produo, que pode ser um profissional da Qumica ou de Farmcia,
juntamente com a Garantia da Qualidade.

20
- Calibrao e validao de reas limpas: As reas limpas so ambientes com controles de
partculas, temperatura e umidade. Para a instalao e controle das salas limpas (Clean
Rooms), normalmente, so contratadas empresas especializadas em sistemas de ar (fluxo e
filtragem para controle de partculas) e sistemas de climatizao (controle de temperatura e
umidade), onde esto envolvidas atividades de engenharia.

- Sistemas de gua: (produo, refrigerao, vapor etc.): Os sistemas de guas so
desenvolvidos e controlados, de acordo com a finalidade de utilizao, devendo, cada sistema,
prever o tratamento fsico-qumico da gua, o tratamento para o controle microbiolgico,
sistemas de troca de calor (aquecimento e refrigerao), sendo, portanto, atividade privativa
dos profissionais da Qumica, uma vez que, envolvem tratamentos em que so empregadas
reaes qumicas e operaes unitrias.

- Validao de limpeza: Para a limpeza e desinfeco das reas de produo de
medicamentos, principalmente das reas estreis, devem ser obedecidos procedimentos
previamente especificados, em concordncia com as BPF. Para tanto, so utilizados produtos
qumicos (saneantes), orgnicos ou inorgnicos, que devem ser especificados e controlados
por um profissional da Qumica ou um Farmacutico. Para a validao do processo de
limpeza e esterilizao das reas produtivas, so realizados controles de ausncia de resduos
(substncias ativas, agentes de limpeza e contaminantes microbiolgicos), sendo pr-requisito
para a validao de limpeza, a qualificao dos equipamentos e a validao dos mtodos
para determinao dos resduos qumicos e microbiolgicos. Trata-se, portanto, de atividades
que podem ser realizadas tanto por profissionais da Qumica quanto por Farmacuticos e
Bilogos.

Portanto, em nenhum dos casos podemos considerar como atividade privativa de
profissional de Farmcia, pois, em todas elas h a necessidade de envolvimento de vrios
profissionais, inclusive Qumicos e Farmacuticos.


c) Assegurar que os produtos sejam produzidos, embalados e armazenados, nos
termos da qualidade exigida pela empresa e de acordo com as BOAS PRATICAS
DE FABRICAO.


Assegurar que o produto seja fabricado com qualidade uma obrigao de todos
os envolvidos no processo, independentemente de cargo, funo ou formao. Para tanto, os
funcionrios devem ser treinados para desempenhar o melhor possvel suas funes,
21
obedecendo as BPF, devendo haver um controle rigoroso por parte dos responsveis pelo
processo industrial juntamente com a Garantia da Qualidade.


d) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de aprovao
de fornecedores de Matrias Primas, Materiais de Embalagem e Equipamentos.


No caso de matrias-primas e materiais de embalagem, uma vez aprovados pelo
controle de qualidade e pela garantia da qualidade, para a aprovao dos fornecedores, so
necessrias inspees nas empresas fornecedoras, que devem ser realizadas por profissionais
que conheam o produto e sejam treinados quanto s normas de BPF, podendo, portanto, ser
um profissional da Qumica ou um Farmacutico.

Quanto aprovao de fornecedores de equipamentos de produo, os
profissionais envolvidos precisam conhecer muito bem a concepo do equipamento (eltrica,
eletrnica, mecnica, hidrulica) e seu funcionamento, bem como o tipo de processamento a
ser realizado. Neste caso, necessrio o envolvimento de uma equipe multidisciplinar com
Engenheiros Mecnicos, Eltricos, Eletrnicos e profissionais da Qumica, uma vez que se
trata de tecnologia de processamento de substncias qumicas.



e) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de
contratao de fabricantes quando da terceirizao de processos produtivos.


Para a contratao de fabricantes quando da terceirizao de qualquer atividade
envolvida no processo industrial, os critrios so os mesmos que para a aprovao de
fornecedores, portanto, trata-se tambm de atividade multidisciplinar, envolvendo
profissionais de vrias reas e no atribuio restrita ao Farmacutico.



SEO II

DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE MEDICAMENTOS
INJETVEIS
22


Artigo 10: O farmacutico que atua na produo de medicamentos injetveis deve adotar
procedimentos que garantam a qualidade desses produtos tornando-os puros, eficazes e
livres de contaminao bacteriana ou cruzada.


Artigo 11: No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico:

I) Executar as Boas Prticas de Fabricao;

II) Evitar o risco de contaminao cruzada durante a produo de medicamentos.

III) Seguir e manter atualizados todos os POP s e instrues de produo.

IV) Controlar e monitorar as condies ambientais que so produzidos os produtos
(presso positiva, negativa, contagem de partculas, contagem de viveis, pirognio, etc).

V) Promover e monitorar a limpeza e sanitizao de todos os utenslios e equipamentos
utilizados na fabricao dos produtos.

VI) Controlar e solicitar a calibrao dos instrumentos utilizados.

VII) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertinentes a
fabricao de injetveis.

VIII) Coordenar o monitoramento das condies de sade de seus colaboradores
envolvidos nos diversos processos.

IX) Monitorar a utilizao correta das roupas e EPIs utilizados em seu setor.

X) Controlar as condies de limpeza e higiene de seus colaboradores durante os
processos produtivos.

XI) Controlar e monitorar todos os processos produtivos, (preparao, filtrao,
enchimento, esterilizao, etc), que sejam requeridos pela documentao de produo.

XII) Participar ativamente com a Garantia da Qualidade da calibrao, validao de
23
equipamentos, utilidades, sala limpa e de processos pertencentes a sua atividade.

XIII) Avaliar os desvios da qualidade conjuntamente com sua chefia e com a Garantia da
Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada de decises para a soluo
do desvio.




DA SEO III


DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE SLIDOS ORAIS


Artigo 12: O farmacutico que atua na produo de slidos orais, deve adotar
procedimentos eficazes para preservar as caractersticas das matrias primas quanto a
sua forma qumica e fsica e ao potencial de contaminao cruzada.

Artigo 13: No exerccio dessa atividade deve o farmacutico responsvel pela chefia de
slidos orais:


I - Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.

II - Evitar o risco de contaminao cruzada durante todas as fases do processo de
produo.

III - Seguir e manter atualizados todos os POPs e instrues de produo.

IV - Controlar e monitorar as condies ambientais quanto a umidade relativa,
temperatura e diferenciais de presso quando aplicveis.

V - Participar conjuntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes e validaes
de equipamentos, utilidades e processos do setor de slidos.

VI - Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertinentes a
fabricao de produtos slidos.
24

VII - Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.

VIII - Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor. Executar o
fechamento de toda documentao de produo.

IX - Avaliar os desvios da qualidade com sua chefia e a Garantia da Qualidade. Auxiliar
no levantamento das causas de desvios de qualidade e na tomada de decises.




SEO IV


DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE SEMI SLIDOS:


Artigo 14: O farmacutico que atua na produo de semi slidos, deve priorizar a
limpeza dos equipamentos e utenslios utilizados, em razo da utilizao de substncias
de difcil remoo.


Artigo 15: No exerccio dessas atividades, deve o farmacutico responsvel pela produo
de semi slidos:

I) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.

II) Evitar os riscos de contaminao cruzada durante a produo de medicamentos semi-
slidos.

III) Seguir e fazer cumprir todas os POPs e instrues de produo e mant-las
atualizadas.

IV) Controlar e monitorar as condies ambientais durante a produo dos
medicamentos (temperatura, umidade, presso de ar, etc).
25

V) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertencentes ao
setor de semi-slidos.

VI) Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de,
calibrao e qualificao de equipamentos e utilidades, e validao dos processos do
setor de semi-slidos.

VII) Avaliar os desvios da qualidade juntamente com a sua chefia e com a Garantia da
Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e da tomada de decises para a correo
do desvio apontado.



SEO V

DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE LQUIDOS NO -
ESTREIS


Artigo 16: O farmacutico que atua na produo de lquidos no estreis deve priorizar o
fluxo de materiais, na fabricao dos produtos.


Artigo 17: No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel pela chefia de
produo de lquidos no estreis:

I) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.

II) Evitar o risco de contaminao cruzada durante as atividades produtivas no setor.

III) Seguir e fazer cumprir todos os POPs e instrues de produo e mant-los
atualizadas.

IV) Controlar e monitorar as condies ambientais quando aplicveis.


26
V) Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de
calibrao e qualificao de equipamentos e utilidades, e validao dos processos do
setor de lquidos.

VI) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades que so
executadas pelo setor de lquidos.

VII) Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.

VIII) Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor, assegurando
o correto preenchimento de toda a documentao de produo.

IX) Avaliar os desvios de qualidade com sua respectiva chefia e a Garantia da
Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises para a soluo
do desvio.

X) Executar o envasamento do produto dentro das especificaes de produo.



Com relao s sees II, III, IV, e V, referentes atuao do Farmacutico na
produo de medicamentos injetveis, slidos orais, semi-slidos e lquidos no estreis, o
profissional que estiver frente dessa atividade, deve ter conhecimento da tecnologia
envolvida no processo de fabricao, das BPF, bem como, dos cuidados necessrios para
garantir a qualidade dos produtos quanto ao grau de pureza e iseno de contaminao
bacteriana ou cruzada, de acordo com as exigncias do produto a ser produzido, no sendo
atividade restrita ao Farmacutico, uma vez que os cursos da rea da qumica contemplam
disciplinas tecnolgicas, como processos industriais orgnicos e inorgnicos, estequiometria,
operaes unitrias, higiene e segurana, organizao e administrao industrial, estatstica
que os capacita a conduzir, controlar, coordenar processos industriais tambm da indstria
farmacutica.

Quanto s normas de BPF, devem ser seguidas por todos os profissionais
envolvidos no processo, independentemente de formao acadmica, bastando para isto,
treinamentos especficos da indstria farmacutica, para a elaborao dos POP`s
(Procedimentos Operacionais Padro) manter uma equipe multidisciplinar de profissionais
como engenheiros e tcnicos mecnicos, eletrnicos, eltricos e eletrotcnicos, qumicos,
farmacuticos, bilogos, administradores de produo, etc., para controle das instalaes,
27
inclusive de sala limpa, controle e manuteno de equipamentos, controle microbiolgico,
controle de limpeza e sanitizao, condies ambientais (temperatura, presso, umidade),
treinamento de operadores e demais funcionrios envolvidos no processo (operacional, BPF,
higiene, utilizao de equipamentos de segurana e proteo individual, etc.), bem como a
validao de todos os equipamentos e processos produtivos, visando sempre a Garantia da
Qualidade do produto final.


Com relao ao monitoramento das condies de sade dos colaboradores, creio
ser uma atividade privativa do mdico, devendo fazer parte de um procedimento de sade
ocupacional.


CAPTULO IV

DA ATUAO DO FARMACUTICO NO PROCESSO DE EMBALAGEM DOS
MEDICAMENTOS



Artigo 18: O farmacutico responsvel ou encarregado do processo de embalagem de
medicamentos deve priorizar a adoo de procedimentos necessrios para evitar a
ocorrncia de contaminao cruzada por mistura e/ou substituio de medicamentos,
promovendo a separao fsica entre os processos de embalagem, e validando os sistemas
eletrnicos para assegurar seu correto desempenho.


Artigo 19: No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel ou encarregado
do setor de embalagem de medicamentos:


I) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.


A BPF Boas Prticas de Fabricao devem ser cumpridas por todos os
envolvidos na produo de medicamentos, independentemente de funo ou formao, pois se
trata de diretriz recomendada pela OMS (Organizao Mundial de Sade) para fabricao de
28
medicamentos em todos os pases do mundo, e no Brasil, regulada pela Resoluo n 210 de
04/08/03 da ANVISA. Portanto, no atividade atribuda somente aos Farmacuticos.

.

II) Evitar o risco de contaminao cruzada, evitando-se mistura e/ou substituio de
medicamentos.


III) Seguir e fazer cumprir os POPs e instruo de produo e mant-los sempre
atualizados.

IV) Treinar os seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades do setor de
embalagem.


V) Controlar, preencher, monitorar e avaliar todos os processos de embalagem.

VI) Avaliar os desvios da qualidade com sua respectiva chefia e da Garantia da
Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises para a soluo
do desvio.

VII) Participar juntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes, qualificaes e
validaes de equipamentos e de processos do setor de embalagem.

VIII) Controlar e monitorar as condies ambientais, quando aplicveis.

IX) Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.



O artigo 19 desta Resoluo, itens de I a IX, determina a conduta do Farmacutico
Responsvel ou Farmacutico encarregado pelo setor de embalagem de medicamentos,
conduta esta, que, de acordo com as BPF, deve ser a do profissional encarregado por este
setor, que no precisa necessariamente ser um Farmacutico.

O processo de embalagem de medicamentos no atividade que requeira
conhecimentos tcnicos especficos, e, portanto, pode ser conduzido, coordenado ou
29
controlado, por profissionais de vrias reas, inclusive Qumicos e Farmacuticos, bastando,
para tanto, domnio do processo operacional (POP`s) e conhecimento e treinamento das BPF.

Cabe ao responsvel pelo setor, o controle de todas as atividades envolvidas, dos
equipamentos e do ambiente, bem como o treinamento de seus colaboradores, garantindo,
assim, uma operao segura e que o produto seja embalado isento de contaminao e
preservada a sua qualidade.

Para tanto, ele no necessita necessariamente conhecer toda a tecnologia
envolvida (mecnica, eletrnica, hidrulica, pneumtica, sistemas de ar etc.), mas, conhecer
os parmetros de qualidade exigidos e seguir os procedimentos estabelecidos pelos tcnicos
envolvidos no processo de fabricao e garantia da qualidade, contando, para isto, com uma
equipe de profissionais especializados nas reas requeridas e capacitados e habilitados a
desempenhar suas funes.



CAPTULO V

DA ATUAO DO FARMACUTICO NO SISTEMA DA GARANTIA DA
QUALIDADE DA FABRICAO DOS MEDICAMENTOS NA INDSTRIA
FARMACUTICA

Artigo 20: O farmacutico responsvel pelo sistema de garantia da qualidade dos
medicamentos deve assegurar as condies necessrias ao exerccio de suas funes e
viabilizando equipamentos e instalaes suficientes qualidade almejada.

Artigo 21: Sem prejuzo das atribuies do artigo anterior, o farmacutico deve adotar
as providncias necessrias de modo a garantir que os medicamentos estejam dentro dos
padres de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os fins aos quais
tenham sido propostos.


O Sistema de Garantia da Qualidade tem por finalidade assegurar que o produto
chegue ao consumidor final com a qualidade exigida para sua utilizao. Para tanto,
necessrio que essa qualidade seja mantida e controlada em todas as etapas do processo de
fabricao e em todas as atividades relacionadas, direta ou indiretamente, com o processo,
que possam comprometer a qualidade do produto.
30

Para atingir esse objetivo, todos os funcionrios da empresa devem estar
engajados e comprometidos com a Qualidade. Portanto, no uma responsabilidade apenas
do Farmacutico, mas de todos, desde o Presidente at os ocupantes de cargos
hierarquicamente menores, independentemente de formao acadmica.

Entretanto, cabe aos envolvidos diretamente no Sistema da Garantia da Qualidade,
que normalmente composto por profissionais de vrias reas, inclusive Farmacutico e
Qumico, desenvolver mecanismos para o controle e monitoramento e documentao das
atividades da empresa como um todo, para que no ocorram falhas que possam vir a
comprometer a qualidade do produto final.


Artigo 22: No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel, encarregado
ou envolvido no processo da qualidade de medicamentos:

I) Estruturar um sistema de garantia da qualidade que assegure a pureza,
qualidade e eficcia dos produtos fabricados.

II) Planejar e desenvolver o sistema de garantia da qualidade, que assegure o
cumprimento da BPF.

III) Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente
especificadas por escrito e as exigncias da BPF cumpridas.

IV) Garantir que as responsabilidades Gerenciais estejam claramente
especificadas por escrito e as exigncias da BPF cumpridas.

V) Definir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam
comercializados antes que o pessoal autorizado confirme que cada um dos lotes tenha
sido fabricado de acordo com os requisitos do registro e os regulamentos relevantes para
produo, controle e liberao.
VI) Fornecer instrues para garantir que os medicamentos sejam armazenados
distribudos e subseqentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja
mantida por todo o prazo de validade;
31
VII) Coordenar a auto-inspeo e auditorias internas e externas de qualidade que
avaliem regularmente a efetividade e a aplicao do sistema de garantia da qualidade.
VIII) Coordenar os programas de calibrao, qualificao e validao.
IX) Coordenar a qualificao dos fornecedores.
X) Coordenar o programa de treinamento em BPF adequado a todos os nveis.
Como j explanado anteriormente, a responsabilidade por todas as atividades
constantes do artigo 22 desta Resoluo, no apenas do Farmacutico, mas de todos os
envolvidos nos processos. Para assegurar o funcionamento do Sistema de Garantia da
Qualidade, os responsveis pelos setores (recebimento de materiais, produo, CQ,
desenvolvimento, embalagem, expedio, compras, vendas, atendimento a clientes,
administrao, PCP, manuteno, etc.), devem acompanhar e certificar-se de que os
procedimentos inerentes s atividades de cada departamento sejam seguidos. S assim, a
qualidade final ser garantida. As Boas Prticas de Fabricao so parte desse sistema e
devem ser seguidas por todos os envolvidos. Certamente que o Farmacutico responsvel
tcnico pelo produto deve assegurar-se de que o sistema funcione, mas, a responsabilidade
de todos, quer sejam profissionais da Qumica, Farmacuticos, Bilogos, Engenheiros,
Administradores etc.

XII) Acompanhar e avaliar o programa de estabilidade dos produtos.
A estabilidade dos produtos caracterizada por um controle de resultados de
anlises dos produtos, durante um determinado perodo de tempo. Na grande maioria, trata-
se de anlises qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas, e, portanto, o profissional da
Qumica, por dominar as tcnicas analticas, est plenamente capacitado para analisar os
resultados e acompanhar se o produto mantm-se ou no estvel.
XIII) Acompanhar e investigar as reclamaes recebidas sobre desvios da qualidade
dos produtos.
XIV) Propor e implementar aes preventivas e corretivas sobre os desvios de
qualidade.
32

O Sistema da Garantia da Qualidade prev um servio de atendimento a
consumidor, que tem a tarefa de receber reclamaes referentes qualidade do produto.
Dependendo da reclamao, ela deve ser encaminhada para o departamento de origem do
problema para as devidas providncias e investigaes.
O Farmacutico responsvel pelo produto deve acompanhar esse processo, at
mesmo para conhecimento do problema e orientao aos responsveis pelos setores
envolvidos, que no precisam, necessariamente, serem Farmacuticos, para medidas
preventivas e corretivas.

Artigo 23 de responsabilidade do farmacutico na GARANTIA DA QUALIDADE no
processo de fabricao dos medicamentos:
a) Aprovar e implementar um sistema de documentao que contemple as BPF;
b) Avaliar o monitoramento e controle dos ambientes de fabricao;
c) Avaliar e monitorar as normas de higiene;
d) Coordenar a validao de processos, validao de limpeza, calibrao e qualificao de
equipamentos e de instrumentos analticos.

Dentre as atribuies do Sistema de Garantia da Qualidade est a elaborao
de toda a documentao necessria para que os setores envolvidos, direta ou indiretamente,
na produo de medicamentos (desenvolvimento, fabricao, controle de qualidade,
recebimento de matrias-primas, embalagem, expedio, manuteno, PCP, compras, vendas,
atendimento ao cliente, administrao, limpeza...), sigam os procedimentos de forma
sistemtica, visando minimizao de desvios de qualidade.
Para a elaborao desses documentos, o grupo envolvido com a garantia da
qualidade necessita de informaes e participao de todos os funcionrios dos
departamentos (responsveis ou no), cada um com seu conhecimento especfico.
33

Portanto, no uma atividade de responsabilidade apenas do Farmacutico,
mas de profissionais de vrias reas, inclusive de profissionais da Qumica.


e) Monitorar os treinamentos;

Um dos fatores preponderantes para que o Sistema da Garantia da Qualidade
funcione o treinamento a funcionrios. Na verdade esse treinamento no direcionado para
formular medicamentos, que seria uma funo privativa de Farmacutico, mas sim, para
todas as atividades envolvidas na fabricao de medicamentos, desde um procedimento
operacional de um equipamento ou um simples registro de informaes, at um procedimento
analtico. Cada responsvel por setor/departamento, quer seja produtivo, auxiliar de
produo ou administrativo, deve programar treinamentos aos funcionrios, de acordo com
as necessidades verificadas e acompanhadas, por ele, no dia a dia.
Cabe ao departamento de Recursos Humanos, programar e monitorar esses
treinamentos, em conjunto com a Garantia da Qualidade, obedecendo a uma escala de
prioridades fornecida pelos responsveis dos setores/departamentos.

f) Aprovar e monitorar os fornecedores de materiais e equipamentos;
g) Aprovar e monitorar os fabricantes contratados;

Para garantir a qualidade de um produto ou servio (itens f e g), fundamental
que os fornecedores de matrias-primas, equipamentos, mo-de-obra..., sejam compatveis
com a qualidade exigida pela empresa e pelo produto, ou seja, ofeream o mesmo nvel de
qualidade. Portanto, necessrio um procedimento para aprovao de materiais,
equipamentos e servios, devendo o departamento de Garantia da Qualidade, criar uma
sistemtica com critrios para aprovao dos fornecedores, inclusive com auditorias
externas. Para isso, o Farmacutico, como um dos integrantes desse sistema, dar a sua
34
contribuio, assim como os demais profissionais envolvidos na Garantia da Qualidade,
inclusive os profissionais da Qumica.

h) Determinar as especificaes e monitorar as condies de armazenamento de
materiais e produtos;

As especificaes de insumos e medicamentos normalmente esto estabelecidas em
compndios oficiais e so sempre submetidas aprovao do Farmacutico Responsvel
Tcnico.
Quanto s condies de armazenamento, alm do auxlio de literaturas especficas,
so determinadas com base em dados de estabilidade obtidos por meio de ensaios qumicos,
fsico-qumicos e microbiolgicos e para tanto o profissional da Qumica est plenamente
capacitado e habilitado.


i) Arquivar os documentos e registros;

O arquivo de documentos uma atividade administrativa, podendo ser executada
por qualquer funcionrio treinado, obedecendo a um procedimento previamente elaborado
pelo Sistema da Garantia da Qualidade.

j) Monitorar o cumprimento das BPF e BPC.

Monitorar o cumprimento das BPF e BPC ou de qualquer outro procedimento,
atribuio dos responsveis pelos setores envolvidos e da Garantia da Qualidade e no
precisa ser, necessariamente, executado por Farmacuticos, mas por profissionais
qualificados envolvidos no Sistema da Garantia da Qualidade, inclusive profissionais da
Qumica.

35
k) Participar das inspees e investigaes de desvios de qualidade;

As investigaes de desvios de qualidade devem ser feitas pelo responsvel pelo setor de
origem do problema, que no precisa, necessariamente, ser um Farmacutico, cabendo ao
Farmacutico responsvel pelo produto acompanhar esse processo, para conhecimento do
problema e orientao aos responsveis, para medidas corretivas e preventivas.

l) Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente especificadas por escrito.

A partir do momento que a empresa implantou o Sistema de Garantia da
Qualidade, esse procedimento passa a ser automtico e monitorado pela Garantia da
Qualidade.

m) Garantir que sejam tomadas providncias quanto a fabricao, suprimento,
amostragem e utilizao correta das matrias-primas e materiais de embalagem.

A execuo dessas atividades cabe aos profissionais envolvidos em cada atividade,
inclusive profissionais da Qumica.
Quanto garantia de que essas atividades sejam realizadas de acordo com os
procedimentos especificados, atribuio do Sistema da Garantia da Qualidade, com
envolvimento de vrios profissionais, inclusive da Qumica e no somente do Farmacutico.

n) Definir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam comercializados
ou fornecidos, antes que o pessoal autorizado confirme que cada um dos lotes est de
acordo com os critrios de qualidade adotados.

36

Todos os procedimentos so elaborados pelo Sistema da Garantia da Qualidade,
com envolvimento de diversos profissionais e no exclusivamente pelo Farmacutico, como
abordado anteriormente.

o) Qualificar as instalaes de equipamentos de ar, gua para fins farmacuticos e de
utilidades em geral.

No compete ao Farmacutico qualificar instalaes de equipamentos de qualquer
natureza, mesmo porque, no atribuio inerente ao curso de Farmcia.
O setor de utilidades responsvel pelo fornecimento de energia eltrica, ar
comprimido, vapor, gua industrial e potvel (normalmente tratadas e analisadas pela
empresa), bem como o tratamento e destinao de resduos (lquidos, slidos, gasosos). Para
tanto, necessrio o envolvimento de profissionais de segmentos variados, como:
profissionais da Qumica com Tecnologia (Engenheiros Qumicos, Qumicos Industriais etc.),
Farmacuticos, Bilogos, Engenheiros (Mecnicos, Eltricos, Eletrnicos...).
Quanto gua para fins farmacuticos, deve ter parmetros especficos e
caractersticas de pureza, normalmente obtidos por meio de tratamento fsico-qumico e
microbiolgico, para o qual, o profissional da qumica plenamente capacitado e habilitado.



CAPTULO VI

DA RESPONSABILIDADE DO FARMACUTICO PELA ELABORAO E
CONTROLE DA DOCUMENTAO TCNICA NA INDSTRIA FARMACUTICA



37
Artigo 24: Ao farmacutico responsvel pela elaborao e controle da documentao
tcnica na indstria farmacutica compete:


I) Organizao e conferncia de todas as frmulas quali-quantitativas dos
medicamentos.


Uma vez que h um Farmacutico Responsvel Tcnico pelo desenvolvimento da
formulao do medicamento, a organizao e conferncia dessas formulaes tambm podem
ser realizadas por um profissional da Qumica, uma vez que o medicamento composto
basicamente de substncias qumicas utilizadas como matrias-primas em sua composio.


II) Organizao e conferncia de todas as tcnicas de fabricao dos
medicamentos


As tcnicas empregadas nos processos de fabricao de medicamentos so
basicamente as mesmas empregadas na indstria qumica, ou seja, uma seqncia de
operaes unitrias de processo, como: pesagens, misturas, filtrao, peneirao,
aquecimento, resfriamento, moldagem por compactao, drageamento, envase, etc.

Portanto, se analisarmos a grade curricular dos profissionais da Qumica e do
Farmacutico, notaremos que o profissional da Qumica possui muito mais atribuies para
controle de processos industriais, inclusive de fabricao de medicamento, respeitando-se as
BPF e a legislao sanitria.


III) Clculos, correes e conferncias de todas as frmulas quali-quantitativas
dos produtos ou medicamentos.


Uma vez desenvolvidas as formulaes pelo Farmacutico Responsvel Tcnico,
os clculos e correes (estequiometria) da formulao so processos matemticos, que
podem ser efetuados tambm por um profissional da Qumica, que plenamente capacitado
para efetuar clculos estequiomtricos de formulaes qumicas (como o caso dos
medicamentos).
38

IV) Emisso diria de todas as Ordens de Produo.


As ordens de produo so emitidas pelo setor de produo, baseadas em uma
programao emitida pelo PCP Programao e Controle da Produo, que um
departamento vinculado Administrao de Produo e composto, normalmente, por
Administradores de Empresas, Engenheiros de Produo..., no sendo, portanto, atividade de
competncias de Farmacutico.



V) Supervisionar a emisso das etiquetas de identificao das matrias-primas
e/ou insumos a serem pesados para a fabricao dos produtos / medicamentos.


A emisso de etiquetas de identificao de matrias-primas / insumos, que so
produtos qumicos utilizados na fabricao de medicamentos, de responsabilidade do setor
de recebimento e de estocagem desses produtos, que uma vez identificados pelos fabricantes
nas embalagens originais, em caso de transferncia dos produtos para outras embalagens ou
fracionamento dos produtos para embalagens menores, basta que o funcionrio do
recebimento / estoque, transcreva as informaes do rtulo original. Para essa atividade no
necessrio conhecimento tcnico do produto.

Quanto conferncia das etiquetas, com o intuito de inibir qualquer possibilidade
de um produto qumico, por estar identificado de forma errada, ser utilizado na formulao
errada, neste caso, a conferncia pode ser feita tambm por um profissional da qumica, que
possui conhecimento e familiaridade com as terminologias utilizadas na identificao de
produtos qumicos.



VI) Emisso, organizao e envio das ordens de produo de medicamentos a
serem fabricados por terceiros.


O critrio o mesmo que para o item IV. Trata-se de um procedimento
administrativo do departamento de PCP. O importante, neste caso, que a empresa
terceirizada seja auditada e aprovada pelo Sistema de Garantia da Qualidade.
39


VII) Conferncia de todas as Ordens de Produo aps encerramento da produo
(relatrio de fechamento, reviso, embalagem, reconciliao, etc.)


Esta atividade deve ser executada pelo responsvel pela administrao de
produo da empresa, a partir de um procedimento previamente elaborado. No uma
atividade que requer conhecimentos tcnicos, tratando-se apenas de uma atividade
burocrtica.


XI) Participao na elaborao da Frmula Mestra.


A frmula mestra o documento onde esto especificadas, quantitativamente, as
matrias-primas que compem a formulao, os materiais de embalagem e os parmetros,
condies e controles processamento de um determinado produto. Portanto, a elaborao
desse documento deve contar com a participao do Farmacutico Responsvel pelo
desenvolvimento da formulao e de todos os demais profissionais responsveis pelo controle
de qualidade, processo de fabricao e garantia da qualidade, que podem ser Farmacuticos
ou profissionais da Qumica.







CAPTULO VII

DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO CONTROLE DE
QUALIDADE DA FABRICAO DOS MEDICAMENTOS



Artigo 25: O farmacutico responsvel pelo controle de qualidade dos medicamentos
deve zelar pela garantia de disponibilidade de instalaes, equipamentos, pessoal
treinado e procedimentos operacionais aprovados.
40


A garantia de disponibilidade de instalaes, equipamentos, pessoal treinado e
procedimentos operacionais aprovados, atividade voltada para a coordenao e controle do
departamento de qualidade e sistemas de garantia da qualidade.

O controle de qualidade efetivo dos medicamentos realizado basicamente por
meio de anlises qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas.

Como principais anlises qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas realizadas,
podemos citar: teor de princpio ativo, teor de pureza, ndice de acidez, ndice de
saponificao, ndice de hidroxila, ndice de iodo, teor de lcool, teor de metais pesados, teor
de sulfatos, cloretos, arsnico, pH, viscosidade, densidade, ndice de refrao, teor de gua,
teor de slidos, teor de umidade, ponto de fuso, solubilidade, fluidez, desintegrao,
dissoluo, testes organolpticos, contagem de microorganismos, coliformes totais e fecais e
outras.

Para a execuo das anlises so utilizadas tcnicas analticas/instrumentais
como: volumetria, gravimetria, potenciometria, cromatografia lquida e gasosa,
espectrofotometria de emisso e de absoro atmica, colorimetria, RMN (ressonncia
magntica nuclear), microscopia ptica e outras.

Portanto, cabe ao profissional responsvel pelo controle de qualidade, como um
todo, domnio das anlises executadas e da metodologia analtica empregada nas anlises,
para garantir que sejam realizadas por profissionais capacitados e habilitados, que no caso
podem ser qumicos ou farmacuticos, utilizando infra-estrutura, equipamentos analticos e
metodologia analtica adequados.

Para tanto, esse profissional necessita de conhecimentos de qumica analtica,
qumica instrumental, fsico-qumica, bioqumica, microbiologia, conhecimentos esses,
adquiridos, tanto nos cursos de Qumico quanto no de Farmcia, no sendo, portanto,
atividade privativa de farmacutico.



Artigo 26: No exerccio dessa atividade, competncia do farmacutico:



41

I) Aprovar ou rejeitar as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos
terminados e os materiais de embalagem, incluindo os que forem produzidos
pelas empresas contratadas.


Para aprovao ou rejeio de matrias-primas, produtos e embalagens, so
necessrios conhecimentos dos parmetros de qualidade (padres de qualidade) e das
tcnicas analticas adotadas, para que haja uma interpretao correta dos resultados. Para
tanto, o profissional da Qumica bastante preparado, uma vez que se tratam, em grande
parte, de anlises qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas de matrias-primas, que so
produtos qumicos (insumos farmacuticos) e produtos farmacuticos elaborados a partir de
produtos qumicos (medicamentos).

Quanto s embalagens, normalmente so realizados ensaios fsicos (dimensional,
gramatura, visual..) e para tanto, no so necessrios conhecimentos nem de qumica e nem
de farmcia, bastando apenas a elaborao de um procedimento (check-list) e parmetros de
controle (padres).


II) Garantir a existncia dos sistemas de segurana individuais e coletivos.


Para a garantia da segurana individual dos funcionrios envolvidos no controle
de qualidade, so necessrios conhecimentos tcnicos sobre os produtos qumicos envolvidos
nas anlises (caractersticas de toxicidade, inflamabilidade, corrosividade...), bem como, das
tcnicas analticas/instrumentais utilizadas, para que haja uma anlise adequada do risco
envolvido e, com isso, a especificao dos EPI`s (equipamentos de proteo individual) e dos
sistemas de segurana coletivos mais adequados.

Para tanto, so necessrios, alm de slidos conhecimentos de qumica e
segurana laboratorial, tambm conhecimentos de segurana industrial e de segurana do
trabalho.

Neste caso, o profissional da Qumica com formao em Engenharia Qumica ou
Qumica Tecnolgica, j possui em seu curso de graduao, disciplinas que transmitem
conhecimentos de segurana em laboratrio e industrial, que podem ser enriquecidos por
meio de curso especfico em Segurana no Trabalho ou atravs de um trabalho em conjunto

42

com um Tcnico em Segurana no Trabalho, que dar treinamento para os funcionrios
envolvidos.

III) Garantir a utilizao dos equipamentos e mtodos adequados sua
finalidade


Como mencionado anteriormente, o controle de qualidade na indstria
farmacutica realizado, basicamente, por meio de ensaios qumicos, fsico-qumicos e
microbiolgicos de matrias-primas e produtos, envolvendo tcnicas analticas e
instrumentais especficas para cada tipo de anlise. Para tanto, so necessrios
conhecimentos de qumica analtica e qumica instrumental, tanto para determinao da
metodologia e equipamento adequados, como para a utilizao adequada do equipamento, a
fim de garantir a confiabilidade nos resultados obtidos e com isso garantir a qualidade do
produto.

Tais conhecimentos so obtidos com grande profundidade e solidez nos cursos de
Qumica, sendo, portanto, de extrema importncia a contribuio do profissional da Qumica
nessa atividade.



IV) Avaliar os documentos dos lotes.


Entendem-se como documentos dos lotes, os controles de processo e de qualidade
dos produtos, que sero utilizados para tomadas de deciso quanto liberao ou no dos
lotes.

Para a elaborao desses documentos so necessrios conhecimentos tcnicos das
anlises envolvidas, podendo ser um profissional da Qumica ou da Farmcia.

Para a avaliao dos resultados (dados contidos nesses documentos), so
necessrios conhecimentos dos parmetros de qualidade dos produtos ou substncias
qumicas (matrias-primas) e das tcnicas analticas empregadas. Portanto, em se tratando
de atividade que envolve anlise de resultados de ensaios qumicos, fsico-qumicos e
microbiolgicas de substncias qumicas (insumos e medicamentos) e conhecimentos de
qumica analtica qualitativa e quantitativa, qumica instrumental, qumica orgnica e
43
inorgnica, fsico-qumica, no atividade privativa de Farmacutico, mas atividade tambm
de competncia do profissional da Qumica.



V) Assegurar que sejam realizados todos os ensaios exigidos por compndios oficiais,
e na ausncia destes, por mtodos internos validados.


Para assegurar que todos os ensaios sejam realizados de acordo com os
compndios oficiais, necessrio, a princpio, domnio das tcnicas analticas empregadas,
para anlise comparativa com os mtodos adotados pela empresa (oficiais ou internos). O
domnio da lngua inglesa fundamental para leitura e correta interpretao dos mtodos
internacionais, quando estes so adotados. Portanto, fica claro mais uma vez, que o
profissional da Qumica satisfaz plenamente esses requisitos, uma vez que domina as tcnicas
analticas empregadas na indstria farmacutica, tanto ou mais que o farmacutico e que o
domnio da lngua inglesa no inerente formao tcnica e sim um diferencial que pode
ser adquirido por profissionais de quaisquer formaes.


VI) Aprovar procedimentos para amostragem, as especificaes, os mtodos de
ensaio e os procedimentos de controle de qualidade.


Mais uma vez, tanto para a elaborao quanto para a aprovao de
procedimentos de amostragem e de controle de qualidade, especificaes tcnicas, mtodos
de ensaio (neste caso, tratando-se em grande parte de ensaios qumicos e fsico-qumicos de
produtos qumicos e medicamentos, que so elaborados a partir de misturas de produtos
qumicos), sem dvida nenhuma o profissional da Qumica est plenamente capacitado para
tal. O importante que a elaborao dos procedimentos, quer seja pelo profissional da
Qumica ou pelo Farmacutico, obedea as BPF e BPC.


VII) Manter o registro das anlises efetuadas.

VIII) Garantir a manuteno de amostras para referncia futura das amostras
analisadas.

44

Parece claro que para as atividades constantes dos itens VII e VIII, no so
necessrios conhecimentos nem de Qumica e nem de Farmcia, bastando apenas, haver
procedimentos previamente especificados (metodologia). Portanto, no podem ser
consideradas atividades privativas de Farmacutico.



IX) Execuo de procedimentos para reanlise de matrias-primas.

X) Aprovar e monitorar anlises realizadas segundo procedimentos escritos.


Tanto para a execuo de anlises para recebimento de matrias-primas ou
reanlises para confirmao de resultados e/ou aprovao de matriasprimas, envolvem
ensaios qumicos, fsico-qumicos e microbiolgicos, para os quais o profissional da Qumica
est plenamente capacitado e habilitado legalmente a executar.

Quanto aprovao e monitorao das anlises (ensaios), so necessrios
conhecimentos da tcnica analtica empregada na anlise e slidos conhecimentos de qumica
analtica e qumica instrumental. Para tanto, o profissional da Qumica est habilitado e to
ou mais capacitado do que o Farmacutico.


XI) Garantir e registrar a manuteno das instalaes e dos equipamentos e
suas respectivas calibraes.


Os equipamentos utilizados em anlises qumicas/ fsico-qumicas instrumentais
(cromatgrafos, espectrofotmetros, colormetros, refratmetros, pHmetros, estufas, muflas,
aquecedores etc.), so bastante sensveis e necessitam de profissional capacitado tanto para
instalao como para manuteno e calibrao. Os profissionais mais adequados, para essa
atividade, so os Engenheiros Eletrnicos e Mecnicos com treinamentos especficos
ministrados pelos fabricantes dos equipamentos.

Para garantir que as manutenes e calibraes sejam realizadas, por
funcionrios internos ou terceiros contratados, so necessrios controles por parte do
responsvel pelo setor de Controle de Qualidade, que pode ser um profissional da Qumica e

45

auditoria pela Garantia da Qualidade, a fim de garantir que os procedimentos sejam
seguidos.


XII) Assegurar que sejam feitas as validaes necessrias, inclusive a validao
dos procedimentos analticos e calibrao dos equipamentos de controle.


A validao de um mtodo ou procedimento analtico necessria para que o
mtodo atenda as exigncias das aplicaes analticas e garanta a confiabilidade dos
resultados. Para tanto, necessrio domnio da metodologia analtica utilizada e que o
mtodo seja testado em diferentes condies e utilizando-se diversas amostras de composio
e concentrao conhecidas (amostras de referncia). Em se tratando de mtodos analticos
qumicos e fsico-qumicos, o profissional da qumica est apto a executar e validar qualquer
mtodo analtico utilizado, quer seja via mida ou via instrumental. Quanto a anlises
microbiolgicas, tanto o profissional da Qumica quanto o Farmacutico e o Bilogo esto
aptos a validar o mtodo analtico adotado.

Quanto calibrao dos equipamentos analticos normalmente utilizados no
controle de qualidade de insumos e produtos farmacuticos, tais como: cromatgrafos
(lquido, gasoso), espectrofotmetros (emisso, absoro atmica, UV/Visvel, plasma, etc.),
potencimetros, polarmetros, refratmetros, pHmetros, colormetros, RMN, entre outros, esta
deve ser feita por um profissional que conhea o principio analtico do equipamento, bem
como, tenha recebido treinamento do fabricante para operao e calibrao do equipamento.
Os cursos da rea da qumica do mais nfase a anlises qumicas e fsico-qumicas via
instrumental, do que os cursos de farmcia, e, portanto, os Qumicos esto mais capacitados
do que os Farmacuticos a executar essas anlises, bem como operar e calibrar os
equipamentos/instrumentos analticos.

Para assegurar que tanto os procedimentos de validao de mtodos analticos
quanto de calibrao de equipamentos sejam realizados, so necessrios o acompanhamento
e controle por parte do responsvel pelo Controle de Qualidade, que poder ser um
profissional da Qumica ou um Farmacutico, juntamente com a Garantia da Qualidade.



XIII) Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do
pessoal da rea de controle de qualidade, de acordo com as necessidades do setor.
46

Para ministrar treinamento a funcionrios que, em sua grande maioria,
desenvolvem atividades em laboratrios executando anlises qumicas, fsico-qumicas e
microbiolgicas, so necessrios conhecimentos e domnio das anlises realizadas, das
tcnicas analticas utilizadas, bem como de segurana. Tal atividade poder ser executada
por um profissional da Qumica, por se tratar de atividade onde os conhecimentos de qumica
so preponderantes em relao s demais reas.

Quanto ao controle desses treinamentos, o profissional da Qumica tambm o
profissional mais adequado, pois, devido a sua formao, tem habilidade e conhecimento
para detectar as deficincias e necessidades dos funcionrios envolvidos nessa atividade.


XIV) Dever garantir que os materiais no sejam liberados para uso, nem os
medicamentos liberados para comercializao ou fornecimento at que a qualidade dos
mesmos seja julgada satisfatria.


Para garantir que um lote de qualquer produto seja matria-prima ou produto
acabado, no seja liberado para uso ou comercializao, necessrio que o responsvel pelo
controle de qualidade tenha conhecimento dos parmetros de qualidade de cada produto ou
matria-prima. No caso da liberao de um medicamento, dever haver envolvimento de um
farmacutico responsvel, mas para a liberao de matrias-primas, que so em sua maioria,
produtos qumicos, o profissional da Qumica est plenamente capacitado para tal.



XV) Garantir o uso e a conservao de padres de referncia das substncias
ativas utilizadas.


As substncias ativas dos medicamentos so produtos qumicos que fazem parte de
sua composio, e, portanto, ningum melhor que o profissional da Qumica para controlar o
uso e a conservao dessas substncias.



SEO I

47

DA ATUAO DO FARMACUTICO NO CONTROLE DE QUALIDADE FSICO-
QUMICO


Artigo 27 Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade fsico-
qumico:


I) Elaborar, segundo compndios oficiais, e validar as metodologias analticas
utilizadas.


Nas anlises qumicas e fsico-qumicas esto envolvidas tcnicas analticas
especficas (volumtricas, gravimtricas e instrumentais), portanto, cabe tambm ao
profissional da Qumica, que o profissional capacitado e habilitado ao exerccio dessa
atividade, elaborar as metodologias analticas a serem utilizadas, segundo os compndios
oficiais, bem como, validar essas metodologias.


I) Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas.


Como j explanado anteriormente, os insumos utilizados na fabricao de
medicamentos so, em sua maioria, substncias qumicas sintetizadas quimicamente, e que,
de acordo com suas caractersticas e propriedades, so utilizadas na elaborao dos
medicamentos, produzindo o efeito desejado.

Existe uma vasta relao de substncias qumicas utilizadas na elaborao de
medicamentos, e seria impossvel para qualquer profissional o conhecimento das
caractersticas e propriedades de todas elas. Normalmente, os profissionais recorrem a
literaturas especficas, que para interpret-las, so necessrios profundos conhecimentos de
qumica geral, qumica orgnica e qumica inorgnica. Para tanto, o profissional da Qumica
to ou mais capacitado que o Farmacutico a desenvolver essa atividade.



II) Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos.

48

Para manter os mtodos e procedimentos analticos atualizados necessrio, alm
do conhecimento da metodologia utilizada, estar interado com as mudanas ocorridas e
manter um procedimento. Em se tratando de metodologias e procedimentos de anlises
qumicas e fsico-qumicas, certamente o profissional da Qumica est plenamente capacitado
para tal.



IV) Executar testes de qualificao de instalao e operao dos equipamentos
utilizados no setor.


Para executar os testes de instalao e operao de equipamentos utilizados para
anlises qumicas e fsico-qumicas, alm dos conhecimentos de qumica analtica, so
necessrios slidos conhecimentos de qumica instrumental e principalmente, do princpio
analtico utilizado pelo equipamento, alm de treinamento ministrado pelo fabricante do
equipamento.

Nesse caso, o profissional da Qumica o mais adequado, uma vez que os cursos
de formao da rea da qumica contemplam uma grande carga horria voltada para
qumica analtica, qumica instrumental e qumica orgnica experimental (anlise orgnica).
Portanto, parece descabido considerar essa atividade como privativa do Farmacutico.


V) Realizar todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios,
produtos a granel e produtos terminados, assim como realizar os controles necessrios
durante o processo de produo.


Em se tratando de controle fsico-qumico, onde so realizadas anlises qumicas,
fsico-qumicas e microbiolgicas, tanto em matrias-primas (substncias qumicas) quanto
em produtos (em processo e acabados), o profissional da Qumica, to ou mais qualificado
do que o Farmacutico.

Como o prprio ttulo j diz, Qumico o profissional qualificado e habilitado
legalmente para executar, controlar, coordenar, supervisionar, assessorar e responder
tecnicamente por anlises qumicas e fsico-qumicas de qualquer substncia ou produto,
independentemente de sua finalidade.
49

O Decreto 85.877/81, que estabelece normas para a execuo da Lei n 2800/56,
sobre o exerccio da profisso de qumico, em seus artigos 1, 2 e 4, determina:

Artigo 1 - O exerccio da profisso de qumico, em qualquer de suas modalidades,
compreende:

I direo, superviso, programao, coordenao, orientao e responsabilidade tcnica no
mbito das respectivas atribuies;
........................................................................................................................................................

IV anlise qumica e fsico-qumica, qumico biolgica, fitoqumica, bromatolgica,
qumico toxicolgica, sanitria e legal, padronizao e controle de qualidade; (grifamos)

Artigo 2 - So privativos do qumico:

........................................................................................................................................................

IV O exerccio das atividades abaixo discriminadas, quando exercidas em firmas ou
entidades pblicas e privadas, respeitado o disposto no Art. 6;
a) anlises qumicas e fsico-qumicas; (grifamos)

........................................................................................................................................................

Artigo 4 - Compete ainda aos profissionais de Qumica, embora no privativo ou exclusivo, o
exerccio das atividades mencionadas no Art. 1, quando referente a:

a) laboratrios de anlises que realizem exames de carter qumico, fsico-qumico, qumico-
biolgico, fitoqumico, bromatolgico, qumico toxicolgico, sanitrio e qumico legal;
(grifamos)

........................................................................................................................................................

O artigo 6 do Decreto 85.877/81, a que se refere o artigo 4, determina que as
dvidas provenientes de atividades afins com outras profisses regulamentadas sero
resolvidas atravs de entendimentos, direto entre os Conselhos Federais interessados.



50

VI) Arquivar os documentos e os registros das anlises executadas.


O arquivo de documentos uma atividade administrativa, podendo ser executada
por qualquer funcionrio treinado, obedecendo a um procedimento previamente elaborado.
Portanto no pode ser considerada atividade privativa de Farmacutico. Cabe apenas ao
profissional responsvel pelo controle fsico-qumico, que pode ser um profissional da
Qumica ou um Farmacutico, coordenar a atividade para que seja realizada de acordo com
os procedimentos.




SEO II


DA ATUAO DO FARMACUTICO NO CONTROLE MICROBIOLGICO:


Artigo 28 Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade
microbiolgico:

I) Elaborar, segundo compndios oficiais, e validar as metodologias analticas utilizadas.

II) Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas.
III) Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos.
IV) Executar testes de qualificao de instalao e operao dos equipamentos utilizados
no setor.
V) Arquivar os documentos e os registros das anlises executadas.
VI) Ter conhecimento das metodologias utilizadas e cepas padres.
VII) Monitorar a qualidade microbiolgica das reas de produo e de controle.
51

As atividades relacionadas com anlises microbiolgicas de matrias-primas e
produtos em processo ou acabados esto vinculadas a profissionais de vrias reas, como:
farmcia, biologia e qumica. De acordo com o Decreto n 85.877/81, em seu artigo 1, inciso
IV, o exerccio da profisso de qumico, em qualquer de suas modalidades, compreende:
Anlise qumica e fsico-qumica, qumico-biolgica, fitoqumica, bromatolgica, qumico-
toxicolgica, sanitria e legal, padronizao e controle de qualidade.
Ainda no artigo 4 do mesmo Decreto, determina:
Compete ainda os profissionais da Qumica, embora no privativo ou exclusivo, o exerccio
das atividades mencionadas no Artigo 1, quando referente a:
a) laboratrios de anlise que realizem exames de carter qumico, fsico-qumico, qumico-
biolgico, fitoqumico, bromatolgico, qumico-toxicolgico, sanitrio e qumico legal.


No s na graduao que o profissional da Qumica ou da Farmcia adquire os
conhecimentos necessrios para atuao dentro da indstria farmacutica, mas
principalmente, com a experincia adquirida ao longo dos anos no desempenho da atividade,
com cursos complementares e especficos e acompanhando as legislaes vigentes.




CAPTULO VIII

DA ATUAO DO FARMACUTICO NA ADMINISTRAO DE MATERIAIS,
DROGAS E INSUMOS NA INDSTRIA FARMACUTICA:

Artigo 29 O farmacutico imprescindvel para a adequada programao do fluxo de
materiais, drogas e insumos farmacuticos, devendo preservar sua correta
administrao.
52

Artigo 30 No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico:
I) Garantir o abastecimento dos materiais, drogas e insumos utilizados na produo e
distribuio dos produtos terminados.
II) Elaborar planilhas de acompanhamento de materiais e equipamentos.
III) Participar da interao entre planejamento de fbrica e departamento financeiro.

IV) Viabilizar o transporte de materiais em processo e acabado.
V) Guarda e controle de matrias-primas e produtos terminados de controle especial.
VI) Organizar todo o material obedecendo a ordem preconizada pela PEPS (primeiro
que expira, primeiro que sai).
VII) Supervisionar o controle e registro de temperatura e umidade.
VIII) Determinar o tipo de armazenagem adequado para matrias-primas e embalagens.

IX) Supervisionar a inspeo e o recebimento dos materiais, sua identificao e
embalagem.
X) Supervisionar os processos de pesagem.
XI) Supervisionar a aferio das balanas e verificar as condies de trabalho na
pesagem.
XII) Assegurar a periodicidade das calibraes e acompanhar o processo de certificao.



A administrao de materiais, como o prprio nome j diz, atividade
administrativa onde so utilizados conhecimentos e tcnicas de Programao e Controle de
Materiais, envolvendo compras, controles de estoque (matrias-primas, semi-acabados e
acabados), estoque mnimo e de segurana, PEPS (primeiro que expira, primeiro que sai),
controle de recebimento e expedio, movimentao e armazenamento de materiais.
53

Portanto, no so necessrios conhecimentos tcnicos sobre os produtos, mas,
seguir as orientaes dos fabricantes e obedecer aos procedimentos contidos nas BPF no que
diz respeito movimentao e condies de armazenagem das matrias-primas, produtos e
embalagens e o conhecimento das tcnicas de administrao industrial ligadas rea de
materiais, que podem ser obtidas em cursos de Administrao de Empresas ou em cursos que
contemplem disciplinas direcionadas Administrao Industrial, ou, at mesmo, cursos
especficos voltados para a indstria farmacutica, alm da experincia profissional
adquirida no desempenho da funo.

CAPTULO IX
DA ATUAO DO FARMACUTICO NO REGISTRO E ASSUNTOS
REGULATRIOS NA INDSTRIA FARMACUTICA

Artigo 31 O farmacutico responsvel pelo processo de registro e assuntos
regulatrios sobre medicamentos junto s autoridades sanitrias.

Artigo 32 No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico:
I) Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatrios tcnicos para registro de
medicamentos.
II) Elaborar e adequar o material de embalagem.
III) Promover, atravs da elaborao de documentos necessrios, a modificao de
registro de produto (alterao de excipiente, novo acondicionamento, alterao de
embalagem, nova apresentao, alterao no prazo de validade, alterao no processo de
fabricao, alterao na concentrao de substncia ativa ou de propriedades
farmacuticas).
IV) Revalidar o registro dos medicamentos.
V) Atualizar textos de bulas e cartonagens.
54

VI) Reviso de artes finais de embalagens originais e promocionais.
VII) Manter atualizadas as seguintes documentaes: Alvar de Funcionamento da
Empresa, Certido de registro no Conselho Regional de Farmcia, Certificado de
Responsabilidade Tcnica do Conselho Regional de Farmcia e Autorizao de
Funcionamento da Empresa pela autoridade sanitria competente, e demais documentos
exigidos por rgos sanitrios ou regulatrios.
VIII) Solicitar certides dos produtos ao rgo sanitrio competente para o envio ao
exterior.
IX) Leitura diria do Dirio Oficial da Unio (listas de concesso de registro ou
portarias relacionadas a produtos farmacuticos) e Dirio Oficial do Estado.
X) Controlar o protocolo de documentos nos rgos sanitrios e regulatrios
competentes.

XI) Enviar balanos anuais e trimestrais de substncias controladas para a Vigilncia
Sanitria e autoridades competentes, nos termos da lei.
XII) Elaborar e enviar mapas mensais e trimestrais de reagentes fiscalizados pelo
Ministrio do Exrcito, Secretria da Segurana Pblica e Comando Regional Militar.
XIII) Acompanhar os pedidos de registro e prorrogao de marcas nominativas junto ao
INPI.
XIV) Elaborar e analisar os contratos de fabricao, e os de terceirizao de controle de
qualidade conforme legislao vigente e sua aprovao junto aos rgos competentes.

Para a regularizao de registros e alteraes/atualizaes dos documentos
referentes aos medicamentos junto s autoridades sanitrias, no necessria a atuao
direta de Farmacuticos, mas, apenas, o acompanhamento de todo o processo pelo
Farmacutico Responsvel pelos produtos.

55

Trata-se de atividade burocrtica, normalmente realizada por departamentos
administrativos da empresa relacionados a assuntos regulatrios ou por empresas
despachantes contratadas, especializadas na regularizao de produtos junto aos rgos
competentes, mediante documentos emitidos pelos responsveis pelos setores de
desenvolvimento, controle de qualidade e garantia da qualidade, assinados pelo
Farmacutico Responsvel Tcnico (formulaes, embalagens, bulas, laudos de anlises,
etc.), de acordo com a legislao vigente.


CAPTULO X

DA ORIENTAO TCNICA PELO FARMACUTICO AO SERVICO DE
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR

Artigo 33 O farmacutico o profissional qualificado para o fornecimento de todas as
informaes sobre o medicamento.
Artigo 34 No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico fornecer as
informaes tcnico cientficas ao Servio de Atendimento ao Consumidor, observando
os seguintes procedimentos:

I) Fornecer ao Servio de Atendimento ao Consumidor, as informaes devidamente
escritas, citando referncias legais e bibliogrficas.
II) Fornecer toda a informao necessria ao usurio sobre o consumo racional do
medicamento.

III) Controlar as reclamaes com investigao das possveis causas.
IV) Controlar o arquivo de reclamaes / informaes.

56

V) Permanecer em constante contato com o setor de desenvolvimento farmacotcnico,
buscando informaes sobre a estabilidade do produto e suas possveis formas de
utilizao e sua formulao.
VI) Permanecer em constante contato com o setor de pesquisa clnica buscando
informaes farmacolgicas (farmacocinticas, farmacodinmicas, biofarmcia) sobre os
medicamentos que a empresa produz.
VII) Permanecer em constante contato com o Programa Nacional de Farmacovigilncia
do Ministrio da Sade, buscando atualizar a empresa sobre todos as pesquisas
concernentes s reaes adversas a medicamentos que possam estar sendo realizadas no
pas e/ou no exterior.
VIII) Informar as autoridades sanitrias competentes, quando estiver sendo investigado
problema com a qualidade de algum produto.
IX) Participar do sistema de recolhimento de produtos que apresentem desvios de
qualidade ou que estejam sob suspeita.
X) Elaborar procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para
proceder, quando necessrio s atividades de recolhimento.
XI) Registrar o progresso do processo de recolhimento, incluindo a reconciliao entre as
quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em questo, bem como
elaborar um relatrio final.
XII) Elaborar procedimentos para o armazenamento dos produtos recolhidos do
mercado, que devem ser mantidos em segurana, em reas separadas enquanto
aguardam deciso sobre seu destino.
XIII) Avaliar tendncias de desvios da qualidade, evidenciados atravs das reclamaes.
XIV) Fornecer informaes para outras reas da empresa das tendncias apontadas.

XV) Promover a melhoria contnua no atendimento aos clientes.

57

O atendimento ao consumidor para esclarecimentos e orientaes quanto s aes
e efeitos adversos dos medicamentos, dosagens, contra indicaes, etc., deve ser coordenado
pelo Farmacutico responsvel pelo desenvolvimento do produto. Porm, deve haver uma
equipe de apoio, composta por profissionais da Qumica e Farmacuticos, que conheam as
caractersticas e propriedades fsico-qumicas dos frmacos (substncias qumicas utilizadas
como medicamentos).


CAPTULO XI

DA ATUAO DO FARMACUTICO NO PLANEJAMENTO E CONTROLE DA
PRODUO (PCP) NA INDSTRIA FARMACUTICA

Artigo 35 O farmacutico o profissional competente para atuar, participar e dar
suporte tcnico ao planejamento e controle da produo na Indstria Farmacutica.

Artigo 36 Compete ao farmacutico no exerccio dessa atividade, atuando como
responsvel tcnico, encarregado ou envolvido no planejamento e controle da produo
na indstria farmacutica:
I) I) Dar suporte tcnico na movimentao de matrias primas e materiais de embalagem,
seguindo a sistemtica de controle PEPS (primeira que expira primeira que sai).
II) Dar condies da manuteno de uma sistemtica que respeite o status dos materiais
(em quarentena, aprovado ou reprovado).
III) Adequar os almoxarifados as Boas Prticas de Fabricao.
IV) Planejar as quantidades de lotes a serem produzidos, respeitando as diretrizes da
Garantia da Qualidade.

58

V) Coordenar o fracionamento de materiais de embalagem e matrias-primas.

VI) Dar treinamento aos seus colaboradores.
VII) Adequar e alinhar a produo de medicamentos conforme as necessidades de
comercializao.
VIII) Orientar a elaborao do planejamento estratgico e operacional da empresa, bem
como, acompanhar e controlar a sua execuo.
IX) Gerar, identificar e acessar tecnologia adequada s aes e negcios estratgicos da
empresa.
X) Acessar estudos e pesquisas, visando ampliar a capacidade tecnolgica da empresa.
XI) Desenvolver mecanismos de apoio expanso dos atuais negcios e impulsionar os
novos.
XII) Acompanhar o lanamento e desenvolvimento de produtos no mercado e promover
o aperfeioamento das linhas atuais.
XIII) Manter informado os setores envolvidos, atravs de grficos e relatrios, do
andamento da produo.
XIV) Definir mtodo comparativo entre Planejamento e Produo, analisando o reflexo
deste estudo em benefcio da indstria.

O Planejamento, Programao e Controle da Produo (PPCP), atividade
vinculada a Administrao Industrial, no necessitando, portanto, de conhecimentos tcnicos
farmacolgicos para o seu desempenho, mas o emprego de tcnicas e ferramentas de
administrao de produo como: cronoanlise: hora mquina (h/m) e hora homem (h/h),
controles de prazos, mapas de produo (cronograma), elaborao de documentos de
produo como: Ficha de Planejamento, OP (Ordem de Produo), Requisio de Materiais
(matrias-primas, semi-acabados, embalagens), etc.
59

Tais atividades podem ser desenvolvidas por profissionais com formao em
Administrao de Empresas ou profissionais de outras reas, tcnicas ou administrativas, que
tenham cursado disciplinas direcionadas Administrao Industrial, ou, at mesmo, que
tenham participado de cursos especficos para Gerenciamento ou Administrao Industrial
direcionados indstria farmacutica, alm da experincia adquirida no desempenho da
funo.
Portanto, trata-se de atividade que pode ser desempenhada por qualquer
profissional que atenda os requisitos necessrios ao desempenho da funo, inclusive
Engenheiros, profissionais da Qumica e Farmacuticos.


CAPTULO XII

DA ATUAO DO FARMACUTICO NO MARKETING DA INDSTRIA
FARMACUTICA



Artigo 37 O farmacutico, tendo em vista seu conhecimento tcnico especializado sobre
medicamentos, competente para atuar no processo de marketing da indstria
farmacutica.

Artigo 38 No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico:
I) Dar suporte tcnico da utilizao dos frmacos.
II) Atuar como gerenciador de produtos junto classe mdica.
III) Dar treinamentos tcnicos para o quadro de propagandistas.
IV) Monitorar, avaliar eticamente e de acordo com a legislao vigente, a propaganda de
medicamentos.
60

A atuao do Farmacutico no departamento de Marketing restrita ao mbito de
seus conhecimentos farmacolgicos. Assim como os Farmacuticos, os profissionais da
Qumica tambm podem contribuir com o Departamento de Marketing, quando da
necessidade de informaes e orientaes referentes rea qumica, como, por exemplo,
quanto s propriedades qumicas e fsico-qumicas dos frmacos ou qualquer outro
componente do medicamento, por tratarem de substncias qumicas integrantes da
composio dos medicamentos.



CAPITULO XIII

DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO DESENVOLVIMENTO DE
PRODUTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA

Artigo 39 A atividade de desenvolvimento na indstria farmacutica privativa do
farmacutico, tendo em vista as disposies do Decreto do Governo Provisrio n.
20.377/31, que regulamenta a profisso farmacutica no Brasil, no podendo ser
delegada.

Artigo 40 Os Conselhos Regionais de Farmcia devero autuar os estabelecimentos
cujas atividades no estejam sendo desempenhadas por farmacutico nesse mister, na
forma do artigo 22 e seu pargrafo nico, todos da Lei Federal n. 3.820/60.

Artigo 41 No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico:
I) Conhecer as caractersticas dos insumos farmacuticos e suas interaes quando
misturados.

II) Pesquisar as possveis formulaes, as caractersticas das matrias primas envolvidas
as suas aes farmacolgicas e as possibilidades de fabricao em escala industrial.
61



III) Adequar as formulaes pretendidas quanto a via de administrao, a concentrao
e a posologia pretendida.
IV) Executar em escala de laboratrio, os testes com as possveis formulaes para a
escolha das matrias primas que melhor se adeqem ao projeto.
V) Executar o lote piloto, respeitando a proporcionalidade com o lote normal pretendido.
VI) Colocar o lote piloto em estabilidade, avaliar as caractersticas de degradao do
produto quanto ao fator qumico e/ou microbiolgico.
VII) Disponibilizar o lote piloto a testes in vivo, bioequivalncia, biodisponibilidade e/ou
outros testes previstos em pesquisa clnica.
VIII) Ajustar o lote piloto para a escala industrial.
IX) Participar da elaborao do material de embalagem primrio e secundrio do lote
industrial.
X) Acompanhar os primeiros lotes em escala industrial.
XI) Dar suporte ao setor de produo quanto a desvios de qualidade.

O desenvolvimento de produtos farmacuticos (medicamentos), de acordo com o
Decreto n 85.878/81, que regulamenta a profisso de Farmacutico, atividade privativa do
profissional de Farmcia.
Por exigncia do Ministrio da Sade (MS) e da ANVISA (rgo responsvel pelo
controle sanitrio), as indstrias farmacuticas, devem apresentar um Farmacutico como
Responsvel Tcnico para registro do produto no MS, o qual responde tecnicamente pela
formulao e conseqentemente pela ao e efeitos adversos do medicamento no organismo
humano.
62
Porm, para o desenvolvimento de um medicamento, preciso muito mais do que
conhecimentos de farmacocintica (absoro, distribuio, metabolismo e excreo da droga
pelo organismo). So necessrios conhecimentos da estrutura molecular, propriedades fsico-
qumicas e sntese orgnica dos frmacos, que so substncias qumicas utilizadas como
princpios ativos dos medicamentos, para preveno, tratamento e cura de doenas.
A produo de medicamentos em escala industrial, por meio da preparao de
misturas medicamentosas (misturas dos princpios ativos e veculos), apenas a fase final de
um processo que teve incio com a pesquisa e sintetizao, em laboratrio, de substncias
qumicas capazes de promover a cura de doenas (frmacos), caracterizado como um
processamento qumico de sntese orgnica, a partir de compostos qumicos como os
carboqumicos, petroqumicos, etc.
Se, a pesquisa, desenvolvimento e fabricao de um medicamento ,
inegavelmente, um processo qumico-farmacutico, como ignorar a importncia do
profissional da Qumica em todo esse processo?
A produo de frmacos em larga escala, por sntese orgnica, como analgsicos,
antipirticos, anti-inflamatrios, sedativos, etc., foi alavancada com a revoluo industrial,
que teve como conseqncia o aumento de surtos de doenas e epidemias devido ao aumento
da concentrao populacional. At ento, a maioria dos frmacos era produzida por
isolamento, em forma pura, dos princpios ativos de plantas medicinais, como: atropina
(sedativo), morfina (analgsico), reserpina (controle de hipertenso), dentre outros.
A importncia da sntese orgnica na produo industrial de frmacos teve um
aumento substancial entre 1930-1960, com o crescimento dos investimentos em pesquisas,
dentro das prprias indstrias e em associaes com as universidades. Nesta fase teve incio a
produo dos frmacos de terceira gerao (sntese de vitaminas, corticides, hormnios
sexuais, sulfonamidas e antibiticos).
A produo dos frmacos de quarta gerao marcada com o avano na
Biologia Molecular, com o esforo continuado na sntese de substncias com ao
anticancergena e antiviral, com a introduo da Qumica Combinatria, com o refinamento
dos processos de produo em sntese (Catlise) e a predominncia dos produtos sintticos
sobre os produtos naturais (~ 80%), por serem mais adequados preparao em grande
escala e permitirem a preparao de uma srie congnere, onde a estrutura do prottipo
pode ser alterada de forma planejada (Qumica Medicinal).
63

A Qumica Medicinal, cincia que trata do planejamento racional de drogas, sua sntese,
identificao estrutural, ensaio farmacolgico e estudos de relaes estrutura-atividade, veio
mostrar a importncia da associao da Qumica com a Biologia e a Medicina, na pesquisa e
desenvolvimento de novos frmacos.
O objetivo bsico da Qumica Medicinal est inserido na delineao de um sistema
biolgico alvo, de substncias qumicas que sejam capazes de perturbar esse sistema e, ento,
descrever a interao entre os sistemas biolgico e qumico.
A produo de novas substncias qumicas realizada por institutos de pesquisa
na indstria e na universidade. No Brasil, a universidade a principal responsvel por essa
pesquisa, enquanto no mundo desenvolvido, a indstria.
Os centros de estudos em Qumica Medicinal, a exemplo do NEQUIM Ncleo de
Estudos em Qumica Medicinal, do Departamento de Qumica da UFMG, constitudo de
vrios pesquisadores de diferentes formaes cientficas, que caracterizam uma multi e
interdisciplinaridade inerente, para levar adiante projetos de pesquisa como os de novas
drogas potencialmente antitumorais.
Portanto, parece bvio que para que um novo medicamento seja desenvolvido, ou
at mesmo, para a modificao da estrutura qumica de alguns frmacos, com a finalidade de
alterar sua atividade farmacolgica, necessrio a participao de uma equipe
multidisciplinar, com profissionais da Qumica, Farmacuticos, Mdicos, Bilogos etc., onde
a Qumica tem papel relevante em todo o processo.
A contribuio da Qumica na descoberta e evoluo da produo de frmacos
(Indstria Qumica de Base) incontestvel. Qumicos de vrios pases foram premiados com
trabalhos de pesquisa de sntese de compostos qumicos utilizados na produo de
medicamentos.
A ttulo de exemplo, podemos citar os ganhadores dos Prmios Nobel de Qumica,
em 2001 e 2002, com trabalhos direcionados para o desenvolvimento de medicamentos:

PRMIO NOBEL DE QUMICA 2001: Produo de catalisadores para a
sntese assimtrica de molculas quirais
64

A descoberta permitiu desenvolver a sntese industrial do aminocido L-dopa,
usado no tratamento do mal de Parkinson.
Premiados:
William S. Knowles, Americano, doutor em Qumica pela Universidade de
Colmbia, EUA
K. Barry Sharpless, Americano, Doutor em Qumica pela Universidade de
Stanford, EUA
Ryoji Noyori, Japons, Doutor em Qumica pela Universidade de Kyoto e Diretor
do Centro de Pesquisa em Cincias dos materiais dessa instituio.

PRMIO NOBEL DE QUMICA 2002: Desenvolvimento de mtodos
analticos para identificar e analisar macromolculas
O desenvolvimento dos mtodos analticos: espectrometria de massa e ressonncia
magntica nuclear revolucionou a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, pois
facilitam a compreenso das macromolculas, como as protenas, e a interao destas, ou
seja, aquilo que determina as funes das clulas do corpo humano.
Conhecer melhor as protenas contribui para desenvolver frmacos mais
adequados sua modelao, uma vez que o objetivo dos princpios ativos dos medicamentos
consiste em interagir com uma protena e modificar a sua funo, de forma a eliminar a
patologia.
Premiados:
John B. Fenn, Americano, Licenciado em Qumica pela Universidade de Yale,
EUA.
Koichi Tanaka, Japons, Engenheiro Qumico pela Universidade de Tquio,
Japo.
65

Kurt Wthrich, Sueco, Licenciado em Qumica Inorgnica pela Universidade de
Basel, Sua.


CAPITULO XIV
DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PESQUISA CLNICA

Artigo 42 O farmacutico, tendo em vista o seu conhecimento tcnico especializado
sobre medicamentos, competente para atuar em pesquisa clnica, devendo seguir as
normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.


Artigo 43 No exerccio desta atividade deve:

I) Seguir os referenciais bsicos da biotica: autonomia, no maleficncia, beneficncia e
justia.
II) Cumprir as exigncias setoriais e regulamentaes especficas para cada rea
temtica de investigao e/ou modalidade de pesquisa da qual participa.

Artigo 44 No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico:
I) Seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de tica
devidamente registrado e reconhecido pelo rgo regulador competente.
II) Participar da elaborao de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de estudos de
novos medicamentos ou de outros medicamentos que j esto no mercado.
III) Controlar o recebimento e a dispensao da medicao utilizada em todas as fases de
um estudo clnico.
66
IV) Acompanhar todos os procedimentos relacionados com a incinerao dos
medicamentos restantes.
V) Acompanhar e/ou participar de estudos de farmacovigilncia, relacionada aos
produtos que se encontram no mercado.
VI) Participar do treinamento do pessoal envolvido na pesquisa clnica.
VII) Participar de auditorias e controle de qualidade dos projetos de pesquisas clnicas.
VIII) Participar da regularizao das pesquisas clnicas junto aos rgos competentes.

Artigo 45 Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as
disposies em contrrio.

A pesquisa clnica de um novo medicamento est intimamente ligada pesquisa e
desenvolvimento (sntese orgnica) de novos frmacos, ou seja, de novas substncias
qumicas utilizadas na preveno, tratamento e cura de doenas.
Os profissionais da Qumica so capacitados e habilitados ao desenvolvimento de
novos frmacos e, para tanto, necessitam participar, juntamente com Farmacuticos
Bioqumicos e Mdicos, da fase clnica (testes clnicos), caracterizada pela aplicao do
frmaco em seres humanos voluntrios, com a finalidade de verificar a ao frmaco no
organismo (como absorvido, como distribudo, como metabolizado, como excretado),
eficcia do frmaco para o fim que foi desenvolvido, segurana (toxicologia).
Entre a pesquisa e desenvolvimento do novo frmaco e a fase clnica, o produto
passa pela fase pr-clnica, tambm realizada e acompanhada por profissionais da Qumica e
da Farmcia, que caracterizada por testes in vivo (animais) e in vitro (clulas
isoladas), com a finalidade de verificar os efeitos causados pelo frmaco em organismos
vivos; formulao (pureza, composio qumica, qualidade, potncia), com a finalidade de
verificar qual a melhor forma do frmaco exercer sua ao.
Tanto a fase de pesquisa de frmacos como as fases pr-clinica e clnica, so
atividades que envolvem profissionais da Qumica, Farmacuticos Bioqumicos e Mdicos, e,
portanto, no atividade de competncia exclusiva do Farmacutico.
67

Diante de tudo que foi exposto, podemos concluir que, embora haja uma
exigncia legal para que o Farmacutico responda tecnicamente pela formulao e
aplicao dos medicamentos, e, em conseqncia, pela ao e efeitos adversos, no h
como negar a importncia da contribuio da Qumica para a indstria farmacutica,
bem como, da participao do profissional da Qumica em todo o processo de
industrializao de medicamentos, quer seja na pesquisa e sintetizao dos frmacos,
quer seja na fabricao, controle de qualidade e garantia da qualidade dos
medicamentos ou, ainda, em setores de apoio.







So Paulo, 16 de outubro de 2003.