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Rev. biot. (Impr.). 2014; 22 (1): 28-33


De Helsinki a Fortaleza: una Declaracin desangrada
Miguel Kotow
Resumen
La Declaracin de Helsinki 1964 ha sido sometda a numerosas revisiones y enmiendas, la ms reciente siendo
Fortaleza (2013), una frecuencia considerada necesaria dado los avances de la medicina contempornea, pero
tambin critcada por restarle estabilidad y autoridad al documento. La versin de Edimburgo (2000) enfatz
la tolerancia al uso de placebos y rest apoyo de los benefcios post-estudio para los probandos y la comuni-
dad husped, pese a los esfuerzos de Argentna y Brasil por robustecer la proteccin de las personas incorpo-
radas a los estudios. Queda aceptado de hecho el doble estndar en la tca de investgacin que debilita
la Declaracin como normatva tca de la investgacin con seres humanos. La dominancia acentuada de los
intereses corporatvos de investgadores y patrocinadores sugiere que la biotca latnoamericana debiera
desarrollar su propio documento normatvo, en respeto a nuestra realidad social, y enfocado a la proteccin
de las comunidades de la regin.
Palabras-clave: Declaracin de Helsinki. tca en investgacin. Proteccin.
Resumo
De Helsinki Fortaleza: uma declarao dessangrada
A Declarao de Helsinki de 1964 vem sendo submetda a numerosas revises e emendas, sendo a mais re-
cente a de Fortaleza (2013). A frequncia dessas reformulaes tem sido considerada necessria, dados os
avanos da medicina contempornea, mas tambm critcada por conferir pouca estabilidade e autoridade ao
documento. A verso de Edimburgo (2000) marcou a poltca de tolerncia ao uso de placebo e de escasso
apoio aos benefcios ps-estudo aos sujeitos e comunidade, desestmulando os esforos da Argentna e
Brasil para reforar a proteo aos partcipantes dos estudos. Se aceita assim de fato o duplo standart em
tca em pesquisa, que de forma progressiva debilita a Declarao como normatva tca para a pesquisa en-
volvendo seres humanos. A dominao cada vez mais acentuada de interesses corporatvos de investgadores
e patrocinadores sugere que a biotca latno-americana deve desenvolver seu prprio documento normat-
vo, em respeito a nossa realidade social, voltado a proteo s comunidades da regio.
Palavras-chave: Declarao de Helsinki. tca em pesquisa. Proteo.
Abstract
From Helsinki to Fortaleza: a bled declaraton
The original Declaraton of Helsinki (1964) has been subjected to numerous revisions and reformulatons,
supposedly necessary to keep apace with medical progress, but in fact leading to its loss of stability and au-
thority. The Edinburgh 2000 revision made provisions for increased tolerance in the use of placebos, and loss
of commitment to assure post-investgatonal benefts to individuals and communites involved. In spite of
Argentnas and Brazils manifest oppositon, a double standard for research ethics became a de facto reality
which has increasingly weakened the Declaraton. Corporatve interests of major stakeholders researchers
and sponsors- have been strongly supported as the Declaraton becomes less protectve of individuals and
communites involved. It is therefore suggested that Latn American bioethicists would be well advised to
develop a regionally pertnent normatve in accordance with our social reality and the need of protectng our
populaton.
Key words: Declaraton of Helsinki. Ethics, research. Protecton.
Doutor mkotow@med.uchile.cl Universidad de Chile, Santago, Chile.
Correspondncia
Jos Miguel de la Barra 521 Depto. 4-B 56 02 26380614. Santago, Chile.
Declara no haver confito de interesse.
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De Helsinki a Fortaleza: una Declaracin desangrada
Se repite con obstnada frecuencia que la De-
claracin de Helsinki (1964) se gest como la indig-
nada respuesta a las atrocidades cometdas en el
rgimen fascista alemn (1933-1945) disfrazadas
bajo el eufemismo experimentacin biolgica. La
misma justfcacin recibe el Cdigo de Nremberg
el cual, efectvamente, fue una reaccin inmediata a
los horrores de la guerra, los campos de concentra-
cin, las sevicias y las torturas mdicas. Los cientf-
cos de la post-guerra protestaron, y con razn, que
no cabe homologar la condena de la tortura con la
tca de la investgacin. As se explica que Nrem-
berg sea un Cdigo nico, inamovible, determinado,
mientras la Declaracin, presentada casi 20 aos
despus, es propositva, modifcable y, de hecho, re-
visada en siete ocasiones, la ms reciente, pero con
certeza no la ltma, siendo Fortaleza (2013).
La infuencia de la Declaracin ha ido decre-
ciendo, mayormente lesionada por la FDA que se
desafli de ella y decidi ceirse por la GCP (Gui-
delines for Good Clinical Practce = Guas de Buenas
Prctcas Clnicas). El punto de corte fue la revisin
de Edimburgo 2000, tenazmente resistda por las
delegaciones de Argentna y Brasil
1
, que fue doble-
gada por propuestas de un uso ms fexible y per-
misivo de placebos en investgacin con seres hu-
manos y a una indeterminacin de benefcios post-
estudio para los partcipantes.
En 2008, coincidente con la en aquel momen-
to reciente revisin (Sel, 2008), la FDA (Food and
Drug Administraton) ofcialmente neg su apoyo a
la Declaracin y se acogi a la GPC que, si bien rinde
pleitesa a Helsinki, es ms proclive a respetar inte-
reses corporatvos de la industria farmacutca y de
los investgadores, en desmedro de la mxima pro-
teccin de probandos. La postura de la FDA fue crit-
cada como una maniobra de dudoso valor tco por
su tolerancia del uso de placebos, que nos llevara
a la paradjica conclusin de que sera tco hacer
investgaciones en frica, Sudamrica o Indonesia,
y en contraposicin a las normas tcas en EE.UU.,
Europa o Japn
2
e, un ejemplo decepcionante para
muchas naciones
3
.
La revisin de la Declaracin de Helsinki en
Sel (2008) fue seguida con gran atencin y en
general critcada por robustecer posiciones tca-
mente condenables que terminaron por delinear y
ratfcar la tca del doble estndar
4
: uno aspi-
racional o de mximos aplicado en los pases de
mayor desarrollo econmico, y uno pragmtco o de
contexto que relatviza el rigor tco para pases po-
bres, corruptbles, menos educados, de poblacin
vulnerable en el sentdo de ser incapaz de defen-
der sus propios intereses
5,6
. La Declaracin pierde
infuencia por la progresiva debilidad de lo que es,
o debiera ser su propsito nuclear: recomendar el
bienestar de los sujetos de investgacin [que] deben
ser siempre protegidos y no sufrir la subordinacin a
intereses de terceros
7
.
Se lidia con la paradoja que los mismos in-
vestgadores que denigran la Declaracin invierten
ingentes esfuerzos por llevarla a revisiones cada
vez menos favorables para los probandos individu-
ales y las comunidades husped, fortaleciendo, en
cambio, el apoyo a patrocinadores e investgadores
vinculados a corporaciones transnacionales e inst-
tuciones poderosas como el NIH (Natonal Insttu-
tes of Health)
8
. Helsinki queda diluida y denigrada,
distorsionada por el establecimiento fctco de una
[bio]tca de investgacin con seres humanos basa-
da en protocolos que en sus pases de origen seran
tcamente inaceptables.
En diversas opiniones vertdas frente a la in-
minente revisin de 2013, fueron aducidos los mis-
mos argumentos que an perduran insolutos: el uso
de placebos, la administracin al grupo control de
los mejores medios mdicos existentes vs. los local-
mente disponibles, el grado de compromiso post-es-
tudio, la conveniencia de que investgador y mdico
tratante fuese una misma persona, el utlitarismo
como pertnente a una tca de investgacin en ge-
neral, a la Declaracin de Helsinki en partcular.
Una extncin lamentable: estudios clnicos
teraputcos/no teraputcos
La Declaracin de Helsinki (1964) consta de
una pgina, cuyo cuarto prrafo dice: In the feld of
clinical research a fundamental distncton must be
recognized between clinical research in which the
aim is essentally therapeutc for a patent, and cli-
nical research the essental object of which is purely
scientfc and without therapeutc value to the per-
sons subjected to the research
9
.
El mdico, especifca el documento, podr
combinar investgacin con cuidados profesionales,
a objeto de ganar nuevo conocimiento mdico, solo
en la medida que la investgacin clnica se justf-
que por su valor teraputco para el paciente
10
, una
distncin ya enftcamente requerida por Hans Jo-
nas 20 aos antes
11
. La Declaracin fue sometda a
cinco revisiones a lo largo de 36 aos, la de Edinbur-
go (2000) precedida de una larga polmica sobre la
conveniencia, la urgencia segn algunos, y la necesi-
dad de una revisin a fondo, frente a la cautela pro-
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piciada por otros preocupados que estas revisiones
podran inadecuadamente llevar una desviacin ha-
cia estndares de investgacin centrados en efcien-
cia y debilitar los principios morales del investgador
comprometdo con el sujeto de investgacin y la jus-
ta asignacin de benefcios y cargas
12
. La distncin
entre estudio teraputco y no teraputco termin
por desaparecer, asfxiada por el argumento de que
[L]a clase de actvidades cubiertas por el trmino
investgacin teraputca es a su vez problemtca
por cuanto todos los ensayos clnicos de agentes te-
raputcos incluyen algunos componentes que pue-
den ser teraputcos (o intencionados como tales) y
otros que son claramente no teraputcos
13
.
La extncin de la originaria y explcita distn-
cin entre ensayos clnicos teraputcos y no tera-
putcos, llev a dos conclusiones que claramente
aumentan la desproteccin de los pacientes incor-
porados como probandos: 1) La posicin de simili-
tud que considera la tca de la investgacin clnica
como meramente un caso especial o de aplicacin
de la tca clnica pertnente a la prctca mdica,
y la posicin de diferencia, segn la cual la invest-
gacin y la prctca clnica son actvidades distn-
tas con diversas metas acopio de conocimientos
para benefciar a futuros pacientes vs. el benefcio
teraputco para el paciente individual
14
. En otra
publicacin, estos mismos autores, propiciando la
diferencia entre tca clnica y tca de la investga-
cin, reconocen que en independencia de las mot-
vaciones del investgador, los pacientes voluntarios
estn en riesgo de ver comprometdo su bienestar en
el transcurso de una investgacin cientfca
15
.
La disputa es ocultada al recurrir a un fraseo
como el del acpite 16 de la revisin de Fortaleza
en 2013: Investgacin mdica que incorpora sujetos
humanos solo podr realizarse si la importancia del
objetvo es mayor que los riesgos y cargas para los
sujetos de investgacin
16
. Por diversas razones, es
una propuesta vaca, sujeta a interpretaciones arbi-
trarias sobre lo que es un objetvo importante, y la
evaluacin de riesgos y cargas, que de ningn modo
asegura la proteccin de pacientes involucrados en
estudios clnicos. La revisin de Fortaleza es el r-
quiem a la Declaracin de Helsinki 1964.
La revisin de Fortaleza
Por qu se susttuy el trmino poblacio-
nes prefriendo hablar de grupos? El vocabulario
dentco (should, must, may) tene un uso fuctuan-
te y al parecer arbitrario. En la seccin Informed
consent se reemplaza competent por capable
of giving informed consent: en una lectura tal vez
hipercrtca podra argumentarse que la competen-
cia es objetvamente evaluable, siendo ms cmo-
do hablar de la capacidad de, que se presta a una
apreciacin ms subjetva y sesgada.
La referencia a placebos (ahora n
o
33) contna
siendo favorable a una interpretacin por los inves-
tgadores; el sutl cambio de any risk of serious or
irreversible harm por additonal risk of serious or
irreversible harm as a result of not receiving the best
proven interventon
16
genera una mayor indeter-
minacin al hablar de riesgos que son potencia-
les- en vez de reconocer efectos secundarios lesivos
realmente ocurridos. Queda manifesta, adems,
la difcultad de demostrar la causalidad directa del
dao por la omisin de los mejores medios mdicos
comprobados (debiera decir existentes).
El otro punto de contencin referido a provi-
siones post-estudio ahora se refere a las provisio-
nes previas al estudio para todos los partcipantes
16
. No hay una Declaracin vinculante de que los
probandos recibiran los benefcios que mdicamen-
te les son necesarios, tan solo es validado un vago
compromiso con partcipantes que an requieren
una intervencin identfcable en el estudio (n
o
34)
16
.
Revisando las revisiones
Inconcluso el debate y sus insatsfactorios re-
sultados, Edimburgo (2000) fueron seguida de dos
notas aclaratorias (Washington 2002, Tokio 2004), y
dos revisiones (Sel 2008, Fortaleza 2013) y diversas
notas aclaratorias, con una periodicidad de un lus-
tro, sealando as que la Declaracin se encuentra
permanentemente en la mira de crtcas y polmicas:
The frequency with which the Declaraton of Helsinki
has been revised about every 6 years is itself a
problemThis process of revision raises doubts about
whether the Declaratons guidance is really well rea-
soned and authoritatve; it encourages researchers
not to take the Declaraton seriously. Genuine ethical
obligatons do not change every few years
17
.
Apenas proclamada la primera Declaracin de
Helsinki, fue reconocida como un documento que
seguir siendo controversial que, a lo muy menos
y por de pronto, demuestra la preocupacin de la
profesin mdica mundial por los temas tcos invo-
lucrados [en la experimentacin humana]
9
. Es un
reconocimiento de inefcacia y una invitacin a revi-
siones que han resultado ser interminables. Invest-
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gadores empeados en fortalecer la posicin de una
tca de investgacin que reemplace la tca clnica
cuando un paciente es reclutado como probando,
han insistdo en la necesidad de revisar aspectos
defectuosos de la Declaracin
18
.
Al mismo tempo, la Asociacin Mdica Mun-
dial (AMM) reconoci que los estudios sobre el uso
de zidovudine para prevenir la transmisin perinatal
de infeccin por VIH, estaban creando presin para
corregir los principios de investgacin involucrando
sujetos humanos
19
. Las revisiones propuestas de-
bilitan el principio del compromiso moral de inves-
tgador con el sujeto de investgacin y reducen la
proteccin de derechos de [dichos] sujetos. La ef-
ciencia utlitarista, junto a los valores del Mercado,
es ms prominente, y estos valores son aplicados en
cualquier contexto socioeconmico
19
.
Es posible que la Declaracin requiera mo-
dernizacinpero ha de mantener sus metas (de
proteger a sujetos humanos) y sentar un estndar
ideal
20
; opinin que es rebatda con el argumento
que los cdigos y guas de tca deben ser aseve-
raciones muy prctcas de lo que creemos que los
investgadores pueden y deben hacer hoy en da
21
.
Y han de ser utlitarios, por cuanto el utlitarismo es
simplemente un mtodo de anlisis tco que evala
la correccin tca de conductas humanas en relaci-
n a las consecuencias antcipadas
21
.
Sin nimo de redundar, es sta una postura
excesivamente utlitarista del utlitarismo, en el sen-
tdo de obviar toda mencin de la defnicin y dis-
tribucin de lo tl y de los costos que signifca ob-
tenerlo. En suma, la reciente actualizacin de la De-
claracin de Helsinki muestra un padrn similar a las
otras, resolviendo pocos problemas suscitados en
versiones anteriores, presentando variaciones se-
mntcas menores sin aclarar los puntos polmicos,
prosiguiendo en debilitar la proteccin de proban-
dos, individuales y colectvos, y asfxiando a quienes
prosiguen en la brega por asegurar su autonoma.
rboles derribados, bosques quemados
El proceso de construccin/deconstruccin
de la Declaracin de Helsinki es un desolado campo
de disputas desgastantes y batallas perdidas en que
han naufragado los esfuerzos por normar la [bio]
tca de la investgacin con seres humanos en for-
ma respetuosa de los ms dbiles y regulatva de los
insaciables intereses corporatvos. La AMM se pre-
cia de revisar [sus] documentos en forma regular,
modifcndolos cuando parezca apropiado a fn de
enfrentar desafos actuales y futuros. La Declaracin
de Helsinki es, por lo tanto, un documento vivo que
ha sido adaptado a lo largo del tempo en respuesta
a desarrollos en la investgacin mdica
22
. Ms que
justfcar fexibilidad y actualidad, queda la impre-
sin que la frecuencia de estas revisiones obedece
a presiones externas y denota un proceso de de-
bilidad y heteronoma que no responden a nuevos
desarrollos de la biomedicina, como aducido, sino a
reformulaciones de asuntos que siguen sometdos a
polmica y a tensiones que se resuelven inadecuada
y provisoriamente.
En el artculo citado, cuyos autores son miem-
bros del grupo de trabajo World Medical Associaton
Declaraton of Helsinki, se insiste en el proceso de
consulta pblica para comentar el borrador de la ver-
sin revisada y la convocatoria a eminentes bioetcis-
tas, cuyas recomendaciones, sin embargo, son muy
parcialmente adoptadas, al punto de retener muchas
fallas y contradicciones y agregar fallas nuevas
23
.
Como resultado, la nueva Declaracin probablemen-
te lleve a nuevas discusiones por ciertos patrocina-
dores de investgacin [llevando] a importantes
stakeholders [grupos de intereses] a adherir prefe-
rentemente a versiones anteriores de la Declaracin,
a fn de obviar el enfrentamiento con ciertas provisio-
nes incluidas en versiones ms recientes
24
.
Inquietante es el comentario publicado ape-
nas un mes despus de presentada la revisin For-
taleza 2013, cuyo subttulo es Progress but Many
Remaining Challenges (Progreso, pero muchos de-
safos restantes) segn el cual faltara reconocer la
posibilidad de obviar el consentmiento informado
en ciertos casos de investgacin con adultos com-
petentes, desarrollar ms asesora para obtener
consentmientos amplios para uso futuro de ma-
terial biolgico, destacar que son obstculos limi-
tantes para la ciencia los esfuerzos por proteger la
investgacin en individuos incapaces de consentr
a estudios no relacionados con su incapacidad, as
como seran inconsistentes las oposiciones a estu-
dios no benfcos cuando los riesgos netos a los
intereses del partcipante son bajos y los benefcios
para la sociedad sufcientemente grandes
25
. Cont-
na el texto sealando que la Declaracin es confu-
sa y errada en lo que a vulnerabilidad y proteccin
adecuada se refere
25
y sugiere la necesidad de revi-
sar el prrafo 34 referente a benefcios post-estudio
y el prrafo 33 referente a placebos. Ante una agen-
da como la propuesta, es de temer que una nueva y
pronta revisin desmedre an ms la autonoma y
proteccin de probandos y de poblaciones declara-
das vulnerables.
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En suma, el estatuto de la Declaracin es cam-
biante, su estatus va en declinacin, la reaccin in-
mediata a la ms reciente revisin reconoce insolutos
los problemas pendientes y agrega nuevos puntos de
debate que, siendo muy sensibles, necesariamente
llevarn a prolongadas discusiones y a contnuar el
proceso de desestabilizacin de la Declaracin, con-
dicionando y neutralizando cada vez ms los esfuer-
zos por proteger a los probandos y subordinar, como
debiera ser, la tca clnica a la tca de investgacin,
dando por aceptado, al menos de facto, el doble es-
tndar de la tca de investgaciones clnicas.
Traduccin al espaol
Cuarenta y ocho horas despus de publicada
la reciente revisin de la Declaracin, aparece la tra-
duccin al espaol, causando la inmediata reaccin
alarmada de Luis Justo, quien enva un breve mensa-
je electrnico ttulado Cuidado Latnoamrica: Gra-
ve error de traduccin de Helsinki 2013 al espaol:
When no proven interventon exists que es tergiversa-
do al espaol como Cuando existe una intervencin
no probada. Siguiendo su sugerencia que la versin
espaol est mal traducida, muy mal traducida, es
posible encontrar, efectvamente, por lo menos 50
trechos traducidos que son imprecisos o incorrectos,
como por ejemplo: developed = promulgado en
vez de desarrollado, each paragraph = un prrafo
en vez de cada prrafo, burden= costos en vez de
cargas, sponsors = auspiciadores, en vez de patro-
cinadores; patents who serve as research subjects
= pacientes que forman parte de la investgacin,
en vez de pacientes que sirven como sujetos de in-
vestgacin; repositories = depsitos similares, en
vez de repositorios; individual research subjects = la
persona que partcipa en la investgacin, en vez de
sujetos individuales de investgacin.
No corresponde aqu evaluar acaso la traduc-
cin comete errores banales o interpretaciones
eufemstcas, sino solo mostrar arbitrariedades se-
mntcas cuya correccin puede diferir de la aqu su-
gerida, pero no desmiente que la versin espaola
es impropia. El documento original est lejos de ser
un primor estlstco, pero la traduccin es an ms
defectuosa en ese aspecto.
Consideraciones fnales
El presente texto no tene la intencin de de-
batr sobre el contenido conceptual de la reciente
Declaracin de Helsinki ni subrayar la decepcin que
sienten los bioetcistas latnoamericanos con cada
nueva revisin. El propsito es ms bien esclarecer
los mecanismos retricos e interesados que estn
infuyendo sobre este documento, al punto de lle-
varlo a un ya consolidado desprestgio que afecta
seriamente el trabajo de la biotca regional y com-
plica las labores de los Comits de [bio]tca de la
investgacin con seres humanos. Las insttuciones
biotcas, incluyendo la docencia, dejan de poder
confar en la Declaracin de Helsinki, tenen cada
vez menos infuencia para rectfcarla, y deben re-
celar de otras guas de tca de la investgacin que
declaran estar basadas en Helsinki.
La conclusin, que ha sido insinuada en diver-
sas ocasiones lamentablemente sin mayor trascen-
dencia, es que la biotca latnoamericana hara bien
en abandonar la estril polmica en torno a la De-
claracin, y abocarse seriamente a construir su pro-
pio instrumento de gua para la investgacin clnica,
respetuosa y relevante a la realidad social en que
viven nuestras naciones, creando una inmunidad
potente contra la colonizacin por intereses corpo-
ratvos y una biotca utlitarista que se subordina
a ellos. Debemos tomar en serio las tareas de aseso-
ra y orientacin en defensa y proteccin de nuestra
poblacin, desde una visin comprometda con las
necesidades de la regin
26,27
.
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de Biotca; 2013. In: Biotca, sade, pesquisa e educao. Braslia: CFM; 2014. (no prelo).
Recebido: 11.1.2014
Revisado: 24.2.2014
Aprovado: 5.3.2014
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