APOYAR ACTIVIDADES QUE CONDUZCAN A LA IMPLEMENTACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN, DE FORMA INDIVIDUAL
O INTEGRADA, DE ACUERDO A PLANIFICACIN ESTABLECIDA POR LA EMPRESA
JULIO ANDRS ACERO MORENO LINA MARA HERNNDEZ DAZ JUAN CARLOS MURCIA BALVIN JESS ANDRS RICARDO GONZLEZ
SERVICIO NACIONAL DE APREDIZAJE SENA REGIONAL DISTRITO CAPITAL CENTRO DE GESTIN INDUSTRIAL TECNOLOGA EN QUMICA APLICADA A LA INDUSTRIA FICHA SOFIA: 575472 BOGOT D.C. 2014 Comparacin numerales norma ISO IEC 17025 con NTC ISO 9001 Numeral NTC 9001 Ttulo Descripcin Fase o ciclo PHVA Numeral ISOIEC 17025 Ttulo Descripcin Fase o ciclo PHVA 4. Sistema de gestin de la calidad. Describe los requisitos que deben cumplirse tanto en el establecimiento de procesos como la documentacin de los mismos. Planear. 4. Requisitos relativos a la gestin
4.1 Requisitos generales. Da directrices sobre el tratamiento que se debe dar al enfoque por procesos dentro de una organizacin, desde su determinacin, secuencia, eficacia, disponibilidad de recursos, control, seguimiento y mejoramiento de los mismos. Planear. 4.1 Organizacin Define las responsabilidades legales, as mismo la realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo las normas estipuladas. El sistema de gestin debe abarcar todo el trabajo realizado por la organizacin adems de polticas para evitar la intervencin de actividades que disminuyan la confianza en competencia, juicio o integralidad. Debe incluir personal operativo y tcnico. Planear, hacer. 4.2 Requisitos de la documentacin . Establece los parmetros que debe cumplir la documentacin del sistema de gestin, generalidades, manual de calidad, control de los documentos y control de los registros. Hacer. 4.2 Sistema de gestin El sistema de gestin establecido, implementado y mantenido por la organizacin debe ser apropiado al alcance de las actividades, no slo a las de la empresa sino tambin las de sus integrantes, esto debe realizarse por medio de un manual de calidad que contenga y defina funciones, responsabilidades, procedimientos de apoyo y procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de gestin implementado. Actuar. 4.3 Control de los documentos Se estipula a aprobacin y emisin de documentos mediante listas maestras para su debido control, identificando estados que puedan afectar el contenido de los mismos; en caso de requerir cambios, estos deben ser revisados y aprobados constando por medio de firmas de las personas autorizadas para tal fin. Hacer. 5. Responsabilida d de la direccin.
5.1 Compromiso de la direccin. Establece las exigencias mnimas con las que debe cumplir la alta direccin para con el sistema de gestin de la calidad. Hacer. 4.1 Organizacin Define las responsabilidades legales, as mismo la realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo las normas estipuladas. El sistema de gestin debe abarcar todo el trabajo realizado por la organizacin adems de polticas para evitar la intervencin de actividades que disminuyan la confianza en competencia, juicio o integralidad. Debe incluir personal operativo y tcnico. Planear, hacer. 4.2 Sistema de gestin El sistema de gestin establecido, implementado y mantenido por la organizacin debe ser apropiado al alcance de las actividades, no slo a las de la empresa sino tambin las de sus integrantes, esto debe realizarse por medio de un manual de calidad que contenga y defina funciones, responsabilidades, procedimientos de apoyo y Actuar. procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de gestin implementado. 4.15 Revisiones por la direccin Especfica la revisin que debe realizar la alta direccin en trminos de aseguramiento constante y eficaz para mantener el sistema de gestin encaminado haca la optimizacin de la empresa. De igual manera se deben registrar los hallazgos y acciones a que estos sean sometidos, teniendo en cuenta que dichas acciones sean realizadas durante un lapso de tiempo acordado. Verificar, actuar. 5.2 Enfoque al cliente. La alta direccin sigue el cumplimiento de los requisitos del producto exigidos por el cliente. Verificar. 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos Los procedimientos requeridos para revisin de pedidos, ofertas y contratos deben ser minuciosamente realizados para asegurar de esta manera, la conformidad total de los clientes; para tal fin se hace necesario seleccionar el mtodo adecuado de ensayo, tratamiento de datos, revisin de resultados y desviacin del contrato a que d lugar. Verificar. 5.3 Poltica de calidad. La alta direccin vela por el dimensionamiento acorde a la organizacin del sistema de gestin de la calidad, se asegura de su conocimiento y revisin continua. Verificar. 4.2 Sistema de gestin El sistema de gestin establecido, implementado y mantenido por la organizacin debe ser apropiado al alcance de las actividades, no slo a las de la empresa sino tambin las de sus integrantes, esto debe realizarse por medio de un manual de calidad que contenga y defina funciones, responsabilidades, procedimientos de apoyo y procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de gestin implementado. Actuar. 5.4 Planificacin. Determina las responsabilidades de la direccin en cuanto a los objetivos de la calidad y la planificacin del sistema de gestin de la calidad, Planear, hacer. 4.2 Sistema de gestin El sistema de gestin establecido, implementado y mantenido por la organizacin debe ser apropiado al alcance de las actividades, no slo a las de la empresa sino tambin las de sus integrantes, esto debe realizarse por medio de un manual de calidad que contenga y defina funciones, responsabilidades, procedimientos de apoyo y procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de gestin implementado. Actuar. 5.5 Responsabilida d, autoridad y comunicacin. Indica los deberes de la alta direccin en cuanto a la responsabilidad y autoridad para con el SGC, definir un representante de la direccin para seguimiento del SGC y establece los procesos de comunicacin interna del SGC. Planear, hacer. 4.1 Organizacin Define las responsabilidades legales, as mismo la realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo las normas estipuladas. El sistema de gestin debe abarcar todo el trabajo realizado por la organizacin adems de polticas para evitar la intervencin de actividades que disminuyan la confianza en competencia, juicio o integralidad. Debe incluir personal operativo y tcnico. Planear, hacer. 4.2 Sistema de gestin El sistema de gestin establecido, implementado y mantenido por la organizacin debe ser apropiado al alcance de las actividades, no slo a las de la empresa sino tambin las de sus integrantes, esto debe realizarse por medio de un manual de calidad que contenga y defina funciones, responsabilidades, procedimientos de apoyo y Actuar. procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de gestin implementado. 4.11 Acciones correctivas El laboratorio debe establecer una poltica y un determinado procedimiento para optar las acciones correctivas cuando se haya identificado el producto no conforme (mediante investigaciones para determinar la raz del problema), falencias en el sistema de gestin de calidad y operaciones tcnicas, debe nombrar un personal a cargo para implementar dichas acciones. El laboratorio adicionalmente debe proporcionar una accin correctiva que se encuentre en la magnitud de problema y realizar un determinado seguimiento para asegurar la eficacia de la accin correctiva; de no ser conforme la accin se debe realizar auditoras internas.
Planear, verificar. 5.6 Revisin por la direccin. Establece las pautas a revisar del SGS por parte de la alta direccin, como lo son: generalidades, informacin de entrada para la revisin, resultados de la revisin. Hacer, verificar. 4.15 Revisiones por la direccin Especfica la revisin que debe realizar la alta direccin en trminos de aseguramiento constante y eficaz para mantener el sistema de gestin encaminado haca la optimizacin de la empresa. De igual manera se deben registrar los hallazgos y acciones a que estos sean sometidos, teniendo en cuenta que dichas acciones sean realizadas durante un lapso de tiempo acordado. Verificar, actuar. 6. Recursos humanos
6.1 Provisin de recursos Se da una breve aclaracin de las razones por las cuales una organizacin determina y proporciona los recursos necesarios para implementar, mantener y mejorar el sistema de gestin de calidad. Verificar, actuar. 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos Los procedimientos requeridos para revisin de pedidos, ofertas y contratos deben ser minuciosamente realizados para asegurar de esta manera, la conformidad total de los clientes; para tal fin se hace necesario seleccionar el mtodo adecuado de ensayo, tratamiento de datos, revisin de resultados y desviacin del contrato a que d lugar. Verificar. 4.7 Servicios al cliente La organizacin debe estar en completa interaccin con su cliente, de tal manera que garantice el seguimiento del desarrollo y desempeo del trabajo realizado; es conveniente mantener constante comunicacin con dichos clientes informando eventualidades y atendiendo inconformidades. Actuar. 4.10 Mejora El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos, los resultados de las auditorias, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. Hacer, verificar. 5.4 Mtodos de El laboratorio debe aplicar mtodos y Planear, ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos procedimientos apropiados para todos los ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima versin vigente de la norma de referencia (o segn solicitud del cliente) a menos que no sea apropiado o posible, en caso de ser necesario debe ser complementada con detalles adicionales asegurando una aplicacin coherente, la introduccin de mtodos particulares del laboratorio debe realizarla personal calificado previa planificacin y debe actualizarse de acuerdo a su desarrollo garantizando comunicacin eficaz de todo el personal que intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar deben ser acordados con el cliente segn sus requerimientos y deben ser validados adecuadamente antes de su uso, confirmacin a travs de examen y evidencias objetivas del cumplimiento de requisitos particulares para usos especficos, se deben validar los mtodos no normalizados que se implementen con el fin de confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y la exactitud de mtodos validados deben responder a las necesidades de los clientes tal y como fueron fijadas para el uso previsto, se debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen calibraciones de sus propios equipos, los laboratorios debe tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin, los procedimientos de estimacin de incertidumbre de los ensayos deben tener en cuenta todos los componentes de incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica, cuando se utilicen computadores o equipos automatizados se debe asegurar que usen software validado y documentado, implementar procedimientos para proteger los datos, y realizar el mantenimiento adecuado para asegurar su adecuado funcionamiento. verificar. 5 Informe de los resultados
6.2 Recursos humanos Se explica detalladamente, la importancia del personal en la ejecucin de labores dentro de la empresa, as como su debido nivel de competencia y apropiacin con Planear, hacer. 4.1
Organizacin Define las responsabilidades legales, as mismo la realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo las normas estipuladas. El sistema de gestin debe abarcar todo el trabajo realizado por la organizacin adems de polticas para evitar la Planear, hacer. la actividad econmica de la empresa, con el fin de garantizar productos que aseguren un eficaz sistema de gestin de calidad. intervencin de actividades que disminuyan la confianza en competencia, juicio o integralidad. Debe incluir personal operativo y tcnico. 5.2 Personal La direccin debe asegurar que el personal que encarga de las diferentes actividades es competente y sta calificado en trminos acadmicos y tiene la experiencia y habilidades demostradas segn se requiera, tambin debe formular las metas de formacin y habilidades del personal, de tal forma que se deben identificar las necesidades en este aspecto y llevar a cabo los procesos pertinentes as como tambin evaluar la eficacia de estas acciones, de igual manera se debe disponer de personal contratado directamente o de apoyo que trabaje de acuerdo con el sistema de gestin del laboratorio y que debe ser supervisado para que cumpla con este fin, adems se debe que el perfil del personal a ubicar en los puestos de trabajo debe permanecer actualizado de acuerdo a las responsabilidades, formacin y obligaciones a ejecutar, por ltimo deben autorizarse miembros especficos del personal para realizar tipos especficos de actividades que sean particulares a la organizacin. Se deben mantener registros de las autorizaciones pertinentes de las habilidades que dicho personal requiere, adems la informacin debe estar disponible indicando la fecha en la que se confirma la autorizacin y la competencia. Planear, hacer. 5.5 Equipos El laboratorio debe contar con todos los equipos para muestreo, la medicin y el ensayo, requeridos para la correcta ejecucin del ensayo. Los equipos y software utilizado para los ensayos, deben permitir lograr la exactitud necesaria. Los equipos deben ser operados por personal autorizado, todos los manuales de estos deben estar a disposicin del personal de laboratorio. Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y el software que sea importante para la realizacin de los ensayos o las calibraciones. Los laboratorios deben tener procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento de los equipos, con el fin de asegurar el funcionamiento correcto. Los equipos que dan resultados defectuosos, deben rotularse como fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se haya demostrado por calibracin. Hacer, verificar. 6.3 Infraestructura Es necesario que la organizacin tenga claro los bienes inmuebles tales como edificios, equipos de Verificar, actuar. 4.1 Organizacin Define las responsabilidades legales, as mismo la realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo las normas estipuladas. El sistema de gestin Planear, hacer. proceso y servicios de apoyo en excelentes condiciones que puedan brindar la conformidad con los requisitos del producto. debe abarcar todo el trabajo realizado por la organizacin adems de polticas para evitar la intervencin de actividades que disminuyan la confianza en competencia, juicio o integralidad. Debe incluir personal operativo y tcnico. 4.6 Compras de servicios y de suministros El laboratorio debe tener una poltica de seguimiento para las compras y servicios de los reactivos y materiales necesarios que se necesiten para los ensayos (registro de compra), tambin se deben inspeccionar dichos suministros y llevar un registro antes de que estos se utilicen (se gestiona con el fin de asegurar la calidad del producto). El laboratorio debe evaluar a los proveedores para verificar que los productos comprados sean de calidad, as mismo debe tener un registro de los que hayan aprobado. Planear, actuar. 4.12 Acciones preventivas Se deben identificar las posibles mejoras y las posibles fuentes de generacin de productos no conformes para implementar una accin preventiva y realizarle un seguimiento para asegurar la mejora y reducir la probabilidad de que vuelvan a presentar problemas que alteren negativamente el sistema de gestin. Planear, actuar. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Las instalaciones de ensayos y/o calibracin del laboratorio, deben tener en cuenta sin excluir ninguna, las fuentes de energa, la iluminacin y las condiciones ambientales, para que estas permitan la correcta realizacin de los ensayos y o calibraciones. El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados. El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales segn lo requieran las especificaciones, mtodos y procedimientos. Se deben tener en cuenta la esterilidad biolgica, el polvo, la humedad y dems factores que puedan afectar el ensayo. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminacin cruzada. Hacer, actuar. 5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de los mtodos El laboratorio debe aplicar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima versin vigente de la norma de referencia (o segn solicitud del cliente) a menos que no sea apropiado o posible, en caso de ser necesario debe ser complementada con detalles adicionales asegurando una aplicacin coherente, la introduccin de mtodos particulares del laboratorio debe realizarla personal calificado Planear, verificar. previa planificacin y debe actualizarse de acuerdo a su desarrollo garantizando comunicacin eficaz de todo el personal que intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar deben ser acordados con el cliente segn sus requerimientos y deben ser validados adecuadamente antes de su uso, confirmacin a travs de examen y evidencias objetivas del cumplimiento de requisitos particulares para usos especficos, se deben validar los mtodos no normalizados que se implementen con el fin de confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y la exactitud de mtodos validados deben responder a las necesidades de los clientes tal y como fueron fijadas para el uso previsto, se debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen calibraciones de sus propios equipos, los laboratorios debe tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin, los procedimientos de estimacin de incertidumbre de los ensayos deben tener en cuenta todos los componentes de incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica, cuando se utilicen computadores o equipos automatizados se debe asegurar que usen software validado y documentado, implementar procedimientos para proteger los datos, y realizar el mantenimiento adecuado para asegurar su adecuado funcionamiento. 5.5 Equipos El laboratorio debe contar con todos los equipos que requiera para los anlisis que efecte y sino debe asegurarse de que los que use cumplen con esta Norma Internacional, los equipos y software asociado a ellos deben permitir la exactitud requerida, se deben establecer programas de calibracin para las magnitudes o valores esenciales cuando dichas propiedades afecten significativamente los resultados, el equipo debe ser verificado y/o calibrado antes de su uso, los equipos deben ser operados por personal autorizado, las instrucciones actualizadas y/o manuales deben estar disponibles para el personal que los opera, cada equipo y software utilizado para ensayos y calibraciones debe estar en lo posible unvocamente identificado, ce debe establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que incluyan la informacin necesaria para asegurar la calidad de Hacer, verificar. los ensayos, el laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin segura, transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento para asegurar el funcionamiento correcto y prevenir contaminacin y deterioro, los equipos defectuosos por las causas que sea debe ser reparados y calibrados hasta asegurar su buen funcionamiento y resultados, de lo contrario deben ser rotulados con indicaciones claras de que se encuentran fuera de servicio, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran calibracin deben ser rotulados para asegurar su correcto funcionamiento, cuando un equipo queda fuera del control directo del laboratorio se debe asegurar su correcto funcionamiento y calibracin antes de su reintegro, cuando se necesiten verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los equipos, estas se deben efectuar segn un procedimiento definido, cuando las calibraciones den lugar a factores de correccin se debe asegurar que el software este actualizado con las mismas de forma apropiada, se deben proteger los equipos para ensayos y calibraciones de ajustes que puedan invalidar los resultados de ensayos y calibraciones. 5.6 Trazabilidad de las mediciones Todos los equipos deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibracin de los mismos, es necesario que dicho programa incluya un control de los patrones de medicin, para los laboratorios de calibracin es necesario que los equipos se diseen y se operen con el fin de asegurar las mediciones y calibraciones. Los patrones pueden ser primarios, los cuales pueden representaciones acordadas de las unidades SI. Y patrones secundarios que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrologa, para las calibraciones que no se pueden realizar en unidades SI, se deben realizar con materiales de referencia certificados, se deben utilizar mtodos especificados. Los patrones de referencia deben usarse solo para calibraciones, a menos de que se demuestre que su desempeo como patrones de referencia no sea invalidado. Estos patrones deben ser ajustados antes y despus de las calibraciones. Hacer, verificar. 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin El laboratorio debe tener un sistema para la identificacin de los tems de ensayo y o calibracin. Debe tener procedimientos para el transporte, la recepcin, la manipulacin, el Planear. almacenamiento, la conservacin y/o disposicin final de los tems de ensayo, para proteger la integridad del tem de ensayo as como los intereses del laboratorio y del cliente. El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones que eviten el deterioro del tem de ensayo durante el almacenamiento como la manipulacin y la preparacin. 5.10 Informes de los resultados Deben cumplir con requerimientos acordados con el cliente de manera que sean exactos, claros, no ambiguos y objetivos, redactados informando todo lo relacionado con la ejecucin del ensayo y/o calibracin, dando respuesta a cada tipo de ensayo y en caso de opiniones o interpretaciones deben ser respaldadas por bases confiables y escritas.
INFORME DE ENSAYOS. Deben comprender ttulo, nombre, direccin y lugar de realizacin de ensayos, identificacin nica del ensayo (nmero consecutivo etc.), nombre y direccin del cliente, mtodo utilizado, descripcin del ensayo, fecha recepcin de muestras, unidades de medida correspondientes al ensayo, nombres, funciones y firmas de la autorizacin y realizacin del ensayo.
INFORME Y/O CERTIFICADOS DE CALIBRACIN. Deben contener de igual manera los requisitos mencionados anteriormente adems de condiciones del ensayo, incertidumbre de ensayo y cumplimento metrolgicamente, mediciones trazables. Planear, hacer. 6.4 Ambiente de trabajo Se hace referencia a las condiciones del ambiente en el cual se ejecuten las actividades empresariales y operativas necesarias para llevar a cabalidad la obtencin de un producto de conformidad aceptable. Verificar, actuar. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Las instalaciones de ensayos y/o calibracin del laboratorio, deben tener en cuenta sin excluir ninguna, las fuentes de energa, la iluminacin y las condiciones ambientales, para que estas permitan la correcta realizacin de los ensayos y o calibraciones. El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados. El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales segn lo requieran las especificaciones, mtodos y procedimientos. Se deben tener en cuenta la esterilidad biolgica, el polvo, la humedad y dems factores que puedan afectar el ensayo. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminacin cruzada. Hacer, actuar. 7. Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto La organizacin debe planificar y desarrollar procedimientos necesarios para la elaboracin del producto. Esta planificacin debe ser coherente, y debe cumplir con ciertos objetivos, necesidades, actividades de verificacin, validacin, inspeccin, y debe tener registros donde se determine que el producto cumple con los requisitos necesarios.
Planear, hacer 4.1 Organizacin Define las responsabilidades legales, as mismo la realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo las normas estipuladas. El sistema de gestin debe abarcar todo el trabajo realizado por la organizacin adems de polticas para evitar la intervencin de actividades que disminuyan la confianza en competencia, juicio o integralidad. Debe incluir personal operativo y tcnico. Planear, hacer. 4.2 Sistema de gestin El sistema de gestin establecido, implementado y mantenido por la organizacin debe ser apropiado al alcance de las actividades, no slo a las de la empresa sino tambin las de sus integrantes, esto debe realizarse por medio de un manual de calidad que contenga y defina funciones, responsabilidades, procedimientos de apoyo y procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de gestin implementado. Actuar. 5.1 Generalidades Trata de los factores intrnsecos y extrnsecos que determinan la exactitud y la confiabilidad de las calibraciones realizadas por un laboratorio, la influencia de los estos en la incertidumbre total de las mediciones, se debe tener en cuenta al desarrollar los mtodos y a la hora de seleccionar y formar al personal y los equipos utilizados. Planear, hacer 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos El laboratorio debe aplicar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima versin vigente de la norma de referencia (o segn solicitud del cliente) a menos que no sea apropiado o posible, en caso de ser necesario debe ser complementada con detalles adicionales asegurando una aplicacin coherente, la introduccin de mtodos particulares del laboratorio debe realizarla personal calificado previa planificacin y debe actualizarse de acuerdo a su desarrollo garantizando comunicacin eficaz de todo el personal que intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar deben ser acordados con el cliente segn sus requerimientos y deben ser validados adecuadamente antes de su uso, confirmacin a travs de examen y evidencias objetivas del cumplimiento de requisitos particulares para usos especficos, se deben validar los mtodos no normalizados que se implementen con el fin de confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y la exactitud de mtodos validados deben responder a las necesidades de los clientes tal y como fueron fijadas para el uso previsto, se debe Planear, verificar. tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen calibraciones de sus propios equipos, los laboratorios debe tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin, los procedimientos de estimacin de incertidumbre de los ensayos deben tener en cuenta todos los componentes de incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica, cuando se utilicen computadores o equipos automatizados se debe asegurar que usen software validado y documentado, implementar procedimientos para proteger los datos, y realizar el mantenimiento adecuado para asegurar su adecuado funcionamiento. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo. Los datos del control de la calidad deben ser analizados y si no satisfacen los criterios pre definidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. Planear, hacer. 7.2 Procesos relacionados con el cliente La organizacin debe registrar los requisitos establecidos y no establecidos por el cliente, Hacer 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos Los procedimientos requeridos para revisin de pedidos, ofertas y contratos deben ser minuciosamente realizados para asegurar de esta manera, la conformidad total de los clientes; para tal fin se hace necesario seleccionar el mtodo adecuado de ensayo, tratamiento de datos, revisin de resultados y desviacin del contrato a que d lugar. Verificar. 4.5 Subcontrataci n de ensayos y de calibraciones Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo debido a circunstancias no previstas, se debe encargar un contratista competente que cumpla con las normas internacionales, adems el laboratorio debe tener un registro de los contratistas y una aprobacin por el cliente para gestionar el trabajo pactado. El laboratorio se hace responsable del trabajo llevado a cabo por el contratista. Actuar 4.7 Servicios al cliente La organizacin debe estar en completa interaccin con su cliente, de tal manera que garantice el seguimiento del desarrollo y desempeo del trabajo realizado; es conveniente mantener constante comunicacin con dichos clientes informando eventualidades y atendiendo inconformidades. Actuar. 4.8 Quejas El laboratorio debe contar con una poltica y un Hacer. procedimiento para la resolucin de quejas recibidas por los clientes, as como tambin un registro de las mismas. 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos El laboratorio debe aplicar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima versin vigente de la norma de referencia (o segn solicitud del cliente) a menos que no sea apropiado o posible, en caso de ser necesario debe ser complementada con detalles adicionales asegurando una aplicacin coherente, la introduccin de mtodos particulares del laboratorio debe realizarla personal calificado previa planificacin y debe actualizarse de acuerdo a su desarrollo garantizando comunicacin eficaz de todo el personal que intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar deben ser acordados con el cliente segn sus requerimientos y deben ser validados adecuadamente antes de su uso, confirmacin a travs de examen y evidencias objetivas del cumplimiento de requisitos particulares para usos especficos, se deben validar los mtodos no normalizados que se implementen con el fin de confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y la exactitud de mtodos validados deben responder a las necesidades de los clientes tal y como fueron fijadas para el uso previsto, se debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen calibraciones de sus propios equipos, los laboratorios debe tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin, los procedimientos de estimacin de incertidumbre de los ensayos deben tener en cuenta todos los componentes de incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica, cuando se utilicen computadores o equipos automatizados se debe asegurar que usen software validado y documentado, implementar procedimientos para proteger los datos, y realizar el mantenimiento adecuado para asegurar su adecuado funcionamiento. Planear, verificar. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones Planear, hacer. resultados de ensayos y de calibracin llevadas a cabo. Los datos del control de la calidad deben ser analizados y si no satisfacen los criterios pre definidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. 5.10 Informe de los resultados Deben cumplir con requerimientos acordados con el cliente de manera que sean exactos, claros, no ambiguos y objetivos, redactados informando todo lo relacionado con la ejecucin del ensayo y/o calibracin, dando respuesta a cada tipo de ensayo y en caso de opiniones o interpretaciones deben ser respaldadas por bases confiables y escritas.
INFORME DE ENSAYOS. Deben comprender ttulo, nombre, direccin y lugar de realizacin de ensayos, identificacin nica del ensayo (nmero consecutivo etc.), nombre y direccin del cliente, mtodo utilizado, descripcin del ensayo, fecha recepcin de muestras, unidades de medida correspondientes al ensayo, nombres, funciones y firmas de la autorizacin y realizacin del ensayo.
INFORME Y/O CERTIFICADOS DE CALIBRACIN. Deben contener de igual manera los requisitos mencionados anteriormente adems de condiciones del ensayo, incertidumbre de ensayo y cumplimento metrolgicamente, mediciones trazables. Planear, hacer. 7.3 Diseo y desarrollo La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto donde se deben determinar las etapas del diseo y desarrollo, la revisin, verificacin y validacin para cada etapa del diseo y desarrollo, y las responsabilidades y autoridades para el mismo. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el proceso, para que haya una buena comunicacin entre estos y clara asignacin de responsabilidades. El producto debe verificarse antes de su liberacin, en donde se mira que cumpla los requisitos, debe traer la informacin apropiada para la compra o produccin, especificar Planear 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos El laboratorio debe aplicar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima versin vigente de la norma de referencia (o segn solicitud del cliente) a menos que no sea apropiado o posible, en caso de ser necesario debe ser complementada con detalles adicionales asegurando una aplicacin coherente, la introduccin de mtodos particulares del laboratorio debe realizarla personal calificado previa planificacin y debe actualizarse de acuerdo a su desarrollo garantizando comunicacin eficaz de todo el personal que intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar deben ser acordados con el cliente segn sus requerimientos y deben ser validados adecuadamente antes de su uso, confirmacin a travs de examen y evidencias objetivas del Planear, verificar. las caractersticas del producto esenciales para el uso seguro. cumplimiento de requisitos particulares para usos especficos, se deben validar los mtodos no normalizados que se implementen con el fin de confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y la exactitud de mtodos validados deben responder a las necesidades de los clientes tal y como fueron fijadas para el uso previsto, se debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen calibraciones de sus propios equipos, los laboratorios debe tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin, los procedimientos de estimacin de incertidumbre de los ensayos deben tener en cuenta todos los componentes de incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica, cuando se utilicen computadores o equipos automatizados se debe asegurar que usen software validado y documentado, implementar procedimientos para proteger los datos, y realizar el mantenimiento adecuado para asegurar su adecuado funcionamiento. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y de calibracin El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo. Los datos del control de la calidad deben ser analizados y si no satisfacen los criterios pre definidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. Planear, hacer. 7.4 Compras Se debe asegurar que el producto cumpla con los requisitos de compra especificados. Se debe evaluar y seleccionar los proveedores convenientes de acuerdo con los requisitos de la organizacin. En la informacin de las compras, se debe describir el producto a comprar. La organizacin debe verificar que el producto cumpla con los requisitos de compra especificados. Verificar 4.6 Compras de servicios y de suministros El laboratorio debe tener una poltica de seguimiento para las compras y servicios de los reactivos y materiales necesarios que se necesiten para los ensayos (registro de compra), tambin se deben inspeccionar dichos suministros y llevar un registro antes de que estos se utilicen (se gestiona con el fin de asegurar la calidad del producto). El laboratorio debe evaluar a los proveedores para verificar que los productos comprados sean de calidad, as mismo debe tener un registro de los que hayan aprobado. Planear, actuar. 7.5 Produccin y prestacin del servicio La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas, en donde se debe incluir: la disponibilidad de Planear, hacer 4.1 Organizacin Define las responsabilidades legales, as mismo la realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo las normas estipuladas. El sistema de gestin debe abarcar todo el trabajo realizado por la organizacin adems de polticas para evitar la Planear, hacer. informacin que describa las caractersticas del producto, el uso del equipo apropiado, entre otros. La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente o estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. intervencin de actividades que disminuyan la confianza en competencia, juicio o integralidad. Debe incluir personal operativo y tcnico. 4.6 Compras de servicios y de suministros El laboratorio debe tener una poltica de seguimiento para las compras y servicios de los reactivos y materiales necesarios que se necesiten para los ensayos (registro de compra), tambin se deben inspeccionar dichos suministros y llevar un registro antes de que estos se utilicen (se gestiona con el fin de asegurar la calidad del producto). El laboratorio debe evaluar a los proveedores para verificar que los productos comprados sean de calidad, as mismo debe tener un registro de los que hayan aprobado. Planear, actuar. 4.12 Acciones preventivas Se deben identificar las posibles mejoras y las posibles fuentes de generacin de productos no conformes para implementar una accin preventiva y realizarle un seguimiento para asegurar la mejora y reducir la probabilidad de que vuelvan a presentar problemas que alteren negativamente el sistema de gestin. Planear, actuar. 5.1 Requisitos tcnicos Trata de los factores intrnsecos y extrnsecos que determinan la exactitud y la confiabilidad de las calibraciones realizadas por un laboratorio, la influencia de los estos en la incertidumbre total de las mediciones, se debe tener en cuenta al desarrollar los mtodos y a la hora de seleccionar y formar al personal y los equipos utilizados. Planear, hacer 5.2 Personal 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos El laboratorio debe aplicar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima versin vigente de la norma de referencia (o segn solicitud del cliente) a menos que no sea apropiado o posible, en caso de ser necesario debe ser complementada con detalles adicionales asegurando una aplicacin coherente, la introduccin de mtodos particulares del laboratorio debe realizarla personal calificado previa planificacin y debe actualizarse de acuerdo a su desarrollo garantizando comunicacin eficaz de todo el personal que intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar deben ser acordados con el cliente segn sus requerimientos y deben ser validados adecuadamente antes de su uso, confirmacin a travs de examen y evidencias objetivas del cumplimiento de requisitos particulares para usos Planear, verificar. especficos, se deben validar los mtodos no normalizados que se implementen con el fin de confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y la exactitud de mtodos validados deben responder a las necesidades de los clientes tal y como fueron fijadas para el uso previsto, se debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen calibraciones de sus propios equipos, los laboratorios debe tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin, los procedimientos de estimacin de incertidumbre de los ensayos deben tener en cuenta todos los componentes de incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica, cuando se utilicen computadores o equipos automatizados se debe asegurar que usen software validado y documentado, implementar procedimientos para proteger los datos, y realizar el mantenimiento adecuado para asegurar su adecuado funcionamiento. 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones Todos los equipos deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibracin de los mismos, es necesario que dicho programa incluya un control de los patrones de medicin, para los laboratorios de calibracin es necesario que los equipos se diseen y se operen con el fin de asegurar las mediciones y calibraciones. Los patrones pueden ser primarios, los cuales pueden representaciones acordadas de las unidades SI. Y patrones secundarios que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrologa, para las calibraciones que no se pueden realizar en unidades SI, se deben realizar con materiales de referencia certificados, se deben utilizar mtodos especificados. Los patrones de referencia deben usarse solo para calibraciones, a menos de que se demuestre que su desempeo como patrones de referencia no sea invalidado. Estos patrones deben ser ajustados antes y despus de las calibraciones. Hacer, verificar. 5.7 Muestreo El laboratorio debe tener un plan y procedimiento para el muestreo cuando efecte el muestreo de sustancias que luego ensaye o calibre; este plan debe estar disponible en el lugar de muestreo. El laboratorio debe tener registros para tomar Planear, hacer. datos durante el muestreo, estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificacin de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales y diagramas u otros modos para identificar el lugar de muestreo. 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin El laboratorio debe tener un sistema para la identificacin de los tems de ensayo y o calibracin. Debe tener procedimientos para el transporte, la recepcin, la manipulacin, el almacenamiento, la conservacin y/o disposicin final de los tems de ensayo, para proteger la integridad del tem de ensayo as como los intereses del laboratorio y del cliente. El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones que eviten el deterioro del tem de ensayo durante el almacenamiento como la manipulacin y la preparacin. Planear. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo. Los datos del control de la calidad deben ser analizados y si no satisfacen los criterios pre definidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. Planear, hacer. 5.10 Informe de los resultados Deben cumplir con requerimientos acordados con el cliente de manera que sean exactos, claros, no ambiguos y objetivos, redactados informando todo lo relacionado con la ejecucin del ensayo y/o calibracin, dando respuesta a cada tipo de ensayo y en caso de opiniones o interpretaciones deben ser respaldadas por bases confiables y escritas.
INFORME DE ENSAYOS. Deben comprender ttulo, nombre, direccin y lugar de realizacin de ensayos, identificacin nica del ensayo (nmero consecutivo etc.), nombre y direccin del cliente, mtodo utilizado, descripcin del ensayo, fecha recepcin de muestras, unidades de medida correspondientes al ensayo, nombres, funciones y firmas de la autorizacin y realizacin del ensayo.
INFORME Y/O CERTIFICADOS DE CALIBRACIN. Deben contener de igual manera los requisitos mencionados anteriormente adems de condiciones del ensayo, incertidumbre de ensayo y cumplimento metrolgicamente, mediciones trazables. Planear, hacer. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores. Planear, verificar 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos El laboratorio debe aplicar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima versin vigente de la norma de referencia (o segn solicitud del cliente) a menos que no sea apropiado o posible, en caso de ser necesario debe ser complementada con detalles adicionales asegurando una aplicacin coherente, la introduccin de mtodos particulares del laboratorio debe realizarla personal calificado previa planificacin y debe actualizarse de acuerdo a su desarrollo garantizando comunicacin eficaz de todo el personal que intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar deben ser acordados con el cliente segn sus requerimientos y deben ser validados adecuadamente antes de su uso, confirmacin a travs de examen y evidencias objetivas del cumplimiento de requisitos particulares para usos especficos, se deben validar los mtodos no normalizados que se implementen con el fin de confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y la exactitud de mtodos validados deben responder a las necesidades de los clientes tal y como fueron fijadas para el uso previsto, se debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen calibraciones de sus propios equipos, los laboratorios debe tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin, los procedimientos de estimacin de incertidumbre de los ensayos deben tener en cuenta todos los componentes de incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica, cuando se utilicen computadores o equipos automatizados se debe asegurar que usen software validado y documentado, implementar procedimientos para proteger los datos, y realizar el mantenimiento adecuado para asegurar su adecuado funcionamiento. Planear, verificar. 5.5 Equipos El laboratorio debe contar con todos los equipos que requiera para los anlisis que efecte y sino debe asegurarse de que los que use cumplen con esta Norma Internacional, los equipos y software asociado a ellos deben permitir la exactitud requerida, se deben establecer programas de calibracin para las magnitudes o valores esenciales cuando dichas propiedades afecten significativamente los resultados, el equipo debe ser verificado y/o calibrado antes de su uso, los equipos deben ser operados por personal autorizado, las instrucciones actualizadas y/o manuales deben estar disponibles para el personal que los opera, cada equipo y software utilizado para ensayos y calibraciones debe estar en lo posible unvocamente identificado, ce debe establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que incluyan la informacin necesaria para asegurar la calidad de los ensayos, el laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin segura, transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento para asegurar el funcionamiento correcto y prevenir contaminacin y deterioro, los equipos defectuosos por las causas que sea debe ser reparados y calibrados hasta asegurar su buen funcionamiento y resultados, de lo contrario deben ser rotulados con indicaciones claras de que se encuentran fuera de servicio, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran calibracin deben ser rotulados para asegurar su correcto funcionamiento, cuando un equipo queda fuera del control directo del laboratorio se debe asegurar su correcto funcionamiento y calibracin antes de su reintegro, cuando se necesiten verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los equipos, estas se deben efectuar segn un procedimiento definido, cuando las calibraciones den lugar a factores de correccin se debe asegurar que el software este actualizado con las mismas de forma apropiada, se deben proteger los equipos para ensayos y calibraciones de ajustes que puedan invalidar los resultados de ensayos y calibraciones. Hacer, verificar. 8 Medicin, anlisis y mejora Planear 8.1 Generalidades La organizacin debe planificar e implementar procesos para la mejora del sistema de gestin; y as Planear, verificar 4.10 Mejora El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos, los resultados Hacer, verificar. obtener un producto final de calidad. de las auditorias, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos El laboratorio debe aplicar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima versin vigente de la norma de referencia (o segn solicitud del cliente) a menos que no sea apropiado o posible, en caso de ser necesario debe ser complementada con detalles adicionales asegurando una aplicacin coherente, la introduccin de mtodos particulares del laboratorio debe realizarla personal calificado previa planificacin y debe actualizarse de acuerdo a su desarrollo garantizando comunicacin eficaz de todo el personal que intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar deben ser acordados con el cliente segn sus requerimientos y deben ser validados adecuadamente antes de su uso, confirmacin a travs de examen y evidencias objetivas del cumplimiento de requisitos particulares para usos especficos, se deben validar los mtodos no normalizados que se implementen con el fin de confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y la exactitud de mtodos validados deben responder a las necesidades de los clientes tal y como fueron fijadas para el uso previsto, se debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen calibraciones de sus propios equipos, los laboratorios debe tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin, los procedimientos de estimacin de incertidumbre de los ensayos deben tener en cuenta todos los componentes de incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica, cuando se utilicen computadores o equipos automatizados se debe asegurar que usen software validado y documentado, implementar procedimientos para proteger los datos, y realizar el mantenimiento adecuado para asegurar su adecuado funcionamiento. Planear, verificar. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones Planear, hacer. resultados de ensayo y de calibracin llevadas a cabo. Los datos del control de la calidad deben ser analizados y si no satisfacen los criterios pre definidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. 8.2 Seguimiento y medicin Da como recomendacin estudiar las necesidades del cliente para as poder satisfacer su necesidad o en tal caso mejorar el producto final de inters; as como incorporar un programa de auditoria interna para revisar falencias en el sistema de gestin y mejorarlo continuamente. Verificar 4.5 Subcontrataci n de ensayos y de calibraciones Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo debido a circunstancias no previstas, se debe encargar un contratista competente que cumpla con las normas internacionales, adems el laboratorio debe tener un registro de los contratistas y una aprobacin por el cliente para gestionar el trabajo pactado. El laboratorio se hace responsable del trabajo llevado a cabo por el contratista. Actuar 4.6 Compras de servicios y de suministros El laboratorio debe tener una poltica de seguimiento para las compras y servicios de los reactivos y materiales necesarios que se necesiten para los ensayos (registro de compra), tambin se deben inspeccionar dichos suministros y llevar un registro antes de que estos se utilicen (se gestiona con el fin de asegurar la calidad del producto). El laboratorio debe evaluar a los proveedores para verificar que los productos comprados sean de calidad, as mismo debe tener un registro de los que hayan aprobado. Planear, actuar. 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes El laboratorio debe contar con procedimientos estandarizados cuando halla productos no conformes y se debe realizar la correccin del mismo inmediatamente, de ser el caso se debe notificar al cliente y si es el caso anular el trabajo. Despus de que el producto volviese a quedar inconforme se deben tomar inmediatamente las acciones correctivas. Hacer, verificar. 4.10 Mejora El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos, los resultados de las auditorias, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. Hacer, verificar. 4.11 Acciones correctivas El laboratorio debe establecer una poltica y un determinado procedimiento para optar las acciones correctivas cuando se haya identificado el producto no conforme (mediante investigaciones para determinar la raz del problema), falencias en el sistema de gestin de calidad y operaciones tcnicas, debe nombrar un personal a cargo para implementar dichas acciones. El laboratorio adicionalmente debe proporcionar una accin correctiva que se encuentre en la magnitud de problema y realizar Planear, verificar. un determinado seguimiento para asegurar la eficacia de la accin correctiva; de no ser conforme la accin se debe realizar auditoras internas.
4.14 Auditoras internas El laboratorio debe peridicamente hacer auditoras internas para verificar que las actividades del sistema de gestin se estn cumpliendo, para este proceso lo debe realizar personal formado y calificado. Cuando se efecten las auditoras y se encuentren dudas de la eficacia de las operaciones se deben tomar las acciones correctivas necesarias y en su caso notificarlo al cliente. Cuando se culmine la auditora, el personal a cargo generara un registro para llevar un control sobre la accin correctiva para garantizar la mejora del sistema de gestin. Verificar, actuar. 5.5 Equipos El laboratorio debe contar con todos los equipos que requiera para los anlisis que efecte y sino debe asegurarse de que los que use cumplen con esta Norma Internacional, los equipos y software asociado a ellos deben permitir la exactitud requerida, se deben establecer programas de calibracin para las magnitudes o valores esenciales cuando dichas propiedades afecten significativamente los resultados, el equipo debe ser verificado y/o calibrado antes de su uso, los equipos deben ser operados por personal autorizado, las instrucciones actualizadas y/o manuales deben estar disponibles para el personal que los opera, cada equipo y software utilizado para ensayos y calibraciones debe estar en lo posible unvocamente identificado, ce debe establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que incluyan la informacin necesaria para asegurar la calidad de los ensayos, el laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin segura, transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento para asegurar el funcionamiento correcto y prevenir contaminacin y deterioro, los equipos defectuosos por las causas que sea debe ser reparados y calibrados hasta asegurar su buen funcionamiento y resultados, de lo contrario deben ser rotulados con indicaciones claras de que se encuentran fuera de servicio, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran calibracin deben ser rotulados para asegurar su correcto funcionamiento, cuando un Hacer, verificar. equipo queda fuera del control directo del laboratorio se debe asegurar su correcto funcionamiento y calibracin antes de su reintegro, cuando se necesiten verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los equipos, estas se deben efectuar segn un procedimiento definido, cuando las calibraciones den lugar a factores de correccin se debe asegurar que el software este actualizado con las mismas de forma apropiada, se deben proteger los equipos para ensayos y calibraciones de ajustes que puedan invalidar los resultados de ensayos y calibraciones. 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin El laboratorio debe tener un sistema para la identificacin de los tems de ensayo y o calibracin. Debe tener procedimientos para el transporte, la recepcin, la manipulacin, el almacenamiento, la conservacin y/o disposicin final de los tems de ensayo, para proteger la integridad del tem de ensayo as como los intereses del laboratorio y del cliente. El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones que eviten el deterioro del tem de ensayo durante el almacenamiento como la manipulacin y la preparacin. Planear. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo. Los datos del control de la calidad deben ser analizados y si no satisfacen los criterios pre definidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. Planear, hacer. 8.3. Control del producto no conforme Se debe tener un control interno y registros de productos que no cumplan con sus caractersticas propias; llevar un control estadstico tal que el producto final no conforme sea entregado al cliente y as generan una inconformidad. Planear, verificar y actuar 4.9
Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes El laboratorio debe contar con procedimientos estandarizados cuando halla productos no conformes y se debe realizar la correccin del mismo inmediatamente, de ser el caso se debe notificar al cliente y si es el caso anular el trabajo. Despus de que el producto volviese a quedar inconforme se deben tomar inmediatamente las acciones correctivas. Hacer, verificar. 8.4. Anlisis de resultados La organizacin debe recopilar y analizar datos del sistema de gestin, satisfaccin al cliente, conformidad del producto y los proveedores con el fin de mejorar continuamente con el sistema de gestin de calidad la empresa. Verificar, actuar 4.10 Mejora El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos, los resultados de las auditorias, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. Hacer, verificar. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo. Los datos del control de la Planear, hacer. ensayo y calibracin calidad deben ser analizados y si no satisfacen los criterios pre definidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. 8.5. Mejora La organizacin debe estar en constante mejora del sistema de gestin teniendo en cuenta el anlisis de resultados mencionado anteriormente y optando acciones correctivas sobre el producto inconforme con tal fin de que no vuelva a suceder. Actuar, Verificar, planear 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes El laboratorio debe contar con procedimientos estandarizados cuando halla productos no conformes y se debe realizar la correccin del mismo inmediatamente, de ser el caso se debe notificar al cliente y si es el caso anular el trabajo. Despus de que el producto volviese a quedar inconforme se deben tomar inmediatamente las acciones correctivas. Hacer, verificar. 4.10 Mejora El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos, los resultados de las auditorias, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. Hacer, verificar. 4.11 Acciones correctivas El laboratorio debe establecer una poltica y un determinado procedimiento para optar las acciones correctivas cuando se haya identificado el producto no conforme (mediante investigaciones para determinar la raz del problema), falencias en el sistema de gestin de calidad y operaciones tcnicas, debe nombrar un personal a cargo para implementar dichas acciones. El laboratorio adicionalmente debe proporcionar una accin correctiva que se encuentre en la magnitud de problema y realizar un determinado seguimiento para asegurar la eficacia de la accin correctiva; de no ser conforme la accin se debe realizar auditoras internas.
Planear, verificar. 4.12 Acciones preventivas Se deben identificar las posibles mejoras y las posibles fuentes de generacin de productos no conformes para implementar una accin preventiva y realizarle un seguimiento para asegurar la mejora y reducir la probabilidad de que vuelvan a presentar problemas que alteren negativamente el sistema de gestin. Planear, actuar.
Requisitos tcnicos NUMERAL REQUISITO DESCRIPCIN 5.1. Generalidades Los factores que determinan la exactitud y confiabilidad de los laboratorios de ensayo y/o calibracin son: - Factores humanos. - Instalaciones. - Mtodo de ensayo. - Equipos. - Trazabilidad de mediciones. - Muestreo y manipulacin de muestras.
5.2. Personal La direccin del laboratorio debe asegurar: - la competencia del personal que desempea una tarea en especfica en un instrumento o en un equipo. - Los operarios deben estar certificados y proporcionar una experiencia adecuada. - El laboratorio adems debe contar con una poltica para seleccionar el personal segn la necesidad. - El personal debe estar vinculado con la empresa mediante un contrato y estar en supervisin que las actividades asignadas estn cumpliendo con el sistema de gestin de calidad. - La direccin debe autorizar a los miembros realizar actividades adicionales propuestas por el personal y llevar un registro de estas solicitudes. 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales Las instalaciones deben facilitar: - La realizacin correcta de los ensayos que se llevan a cabo en el laboratorio, as como las condiciones ambientales no interfieran en el anlisis. - Cuando en el anlisis se lleve a cabo en lugares distintos al asignado se deben tomar precauciones especiales. - El laboratorio debe peridicamente hacer seguimiento de las condiciones ambientales en el entorno del laboratorio y seguidamente prevenir la contaminacin cruzada. 5.4 Mtodos de ensayo y validacin -Mtodos apropiados dentro del alcance del laboratorio (muestreo, manipulacin, transporte, almacenamiento y preparacin de muestras). - Contar con instrucciones para uso y funcionamiento de equipamiento pertinente. - Satisfacer necesidades requeridas por el cliente. - Mtodos desarrollados por el laboratorio debe ser realizado por personal calificado con recursos necesarios. - Validar mtodos utilizando parmetros que ayuden a mejorar la confiabilidad de resultados. 5.5 Equipos -Provisin de equipos necesarios para realizar anlisis. -Deben permitir lograr exactitud requerida y cumplir especificaciones pertinentes del tipo de ensayo. -Deben ser operados por personal autorizado. -Deben haber procedimientos para manejo seguro de equipos. -Rotular los equipos que se averan para su posterior mantenimiento o disposicin final. -Definir procedimientos de calibracin y verificacin de equipos. 5.6 Trazabilidad de las mediciones -Establecer trazabilidad de propios patrones de medicin al Sistema Internacional de medidas. -Deben ser calibrados los equipos e instrumento antes de utilizarlos en cualquier anlisis. -Utilizar patrones de referencia. -Utilizar materiales de referencia que aseguren la confiabilidad de ensayos y /o calibraciones. -Se deben tener protocolos adecuado para el manejo, transporte y almacenamiento de tems que as lo requieran. 5.7 Muestreo -Se debe contar con plan y procedimientos que sean razonables y con disponibilidad en el lugar del muestreo para de esta manera asegurar validez de resultados. -Se debe contar con procedimientos de registros de datos y operaciones relacionadas con el muestreo. 5.8 Manipulacin de muestras -Transporte, recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento, conservacin y disposicin final adecuada de tems de ensayo para proteger la integridad de muestras. -El sistema de identificacin se debe basar en una cadena de custodia adecuada para cada tem de ensayo. -Se deben contar con procedimientos e instalaciones apropiadas que garanticen el no deterioro por factores externos o internos de las muestras. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin -Se debe contar con procedimientos de control de calidad para asegurar alta confiabilidad en ensayos tratando datos estadsticamente; se debe tener en cuenta: Usar materiales y reactivos de referencias certificadas, repetibilidad en los ensayos, correlacin de resultados y calibracin de objetos. 5.10 Informe de resultados Deben cumplir con requerimientos acordados con el cliente de manera que sean exactos, claros, no ambiguos y objetivos, redactados informando todo lo relacionado con la ejecucin del ensayo y/o calibracin, dando respuesta a cada tipo de ensayo y en caso de opiniones o interpretaciones deben ser respaldadas por bases confiables y escritas.
INFORME DE ENSAYOS. Deben comprender ttulo, nombre, direccin y lugar de realizacin de ensayos, identificacin nica del ensayo (nmero consecutivo etc.), nombre y direccin del cliente, mtodo utilizado, descripcin del ensayo, fecha recepcin de muestras, unidades de medida correspondientes al ensayo, nombres, funciones y firmas de la autorizacin y realizacin del ensayo.
INFORME Y/O CERTIFICADOS DE CALIBRACIN. Deben contener de igual manera los requisitos mencionados anteriormente adems de condiciones del ensayo, incertidumbre de ensayo y cumplimento metrolgicamente, mediciones trazables.