Requisitos para solicitar reunin ante el Comit de Molculas Nuevas

Mxico, D.F. a 12 agosto 2013.

REQUISITOS GENERALES
1.
Datos del solicitante:
Razn social, Representante legal, Direccin, telfono, e-mail
2.
Datos de la molcula:
Nombre genrico
Denominacin distintiva (si aplica)
Forma farmacutica
Concentraciones
Va de administracin
Consideracin de uso
3.
Clasificacin de la molcula:
Tipo de solicitud (producto terminado o producto en desarrollo)
Tipo de molcula: Nueva molcula, nueva indicacin, nueva combinacin, biotecnolgico, biocomparable, otro.
Origen de la molcula: Farmoqumico, biolgico, biotecnolgico.
A continuacin se enuncian los requisitos de acuerdo al tipo de solicitud:
A. MEDICAMENTOS DE ORIGEN FARMOQUIMICO (Nuevas combinaciones, nuevas indicaciones, etc.).
1. Estatus regulatorio a nivel mundial
2. Indicacin teraputica solicitada
3. Respecto a la Informacin pre-clnica y clnica debern presentar:
a. Mecanismo de accin de la molcula, si aplica describir los biomarcadores.
b. Resultados de los estudios preclnicos y de toxicidad del frmaco, as como estudios de
farmacocintica.
c. Resultados de los estudios clnicos (fase I, II y III) que se han realizado o se encuentran en curso,
as como los resultados o avances de los mismos.
d. Para los casos en los que se trate de una nueva combinacin, tambin debern incluir informacin
respecto a la no interaccin farmacolgica.
e. Cabe mencionar que todos los protocolos de los estudios clnicos realizados en Mxico deben contar
con el registro y aprobacin por COFEPRIS.
4. Respecto a la seguridad del producto debern presentar:
a. Plan de manejo de riesgos de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002,
Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia.
b. Reportes peridicos de seguridad de los estudios clnicos llevados a cabo.
c. Informacin sobre interacciones medicamentosas (tericas y documentadas)
1

d. Comunicados o alertas relacionadas a la seguridad del producto por parte de otras agencias
regulatorias.
5. Propuesta de Informacin Para Prescribir (IPP) de acuerdo a los lineamientos en territorio nacional e
instructivo para el paciente (si aplica).
6. Respecto a la metodologa analtica
a. Resumen de informacin tcnica del desarrollo de la molcula; especificaciones de la metodologa
analtica y de las pruebas del proceso de fabricacin y control de calidad del producto.
b. Para los casos en los que se trate de una nueva indicacin o ampliacin de la misma, no es
necesario presentar informacin relacionada al desarrollo del producto, a menos que exista una
modificacin en cualquier parte del desarrollo del mismo.
7. En caso de tratarse de un OTC deber presentar la propuesta de informacin al paciente, instructivo (si
aplica) y marbete.
Una vez programada la fecha de reunin debern entregarse la informacin tcnica cientfica completa va
electrnica 15 das hbiles antes de la reunin.
La presentacin al Comit de Molculas Nuevas, tendr una duracin de 40 minutos, para dar oportunidad a 40 minutos
de preguntas y respuestas. No se podrn presentar otros productos que no sean motivo de la reunin. Es muy
importante contar con la asistencia del Director Mdico entre los asistentes por parte de la empresa, cuyo nmero no
debe superar a 10 personas.

B. MEDICAMENTOS DE ORIGEN BIOTECNOLOGICO (Nuevas combinaciones, nuevas indicaciones, etc).

1. Estatus regulatorio a nivel mundial
2. Indicacin teraputica solicitada
3. Respecto a la Informacin pre-clnica y clnica debern presentar:
a. Origen y caracterizacin detallada de la molcula
b. Mecanismo de accin de la molcula, si aplica describir los biomarcadores.
c. Resultados de los estudios preclnicos y de toxicidad del frmaco, as como estudios de
farmacocintica.
d. Resultados de los estudios clnicos (fase I, II y III) que se han realizado o se encuentran en curso,
as como los resultados o avances de los mismos.
e. Para los casos en los que se trate de una nueva combinacin, tambin debern incluir informacin
respecto a la no interaccin farmacolgica.
f. Cabe mencionar que todos los resultados de los estudios clnicos realizados en Mxico que se
presenten deben contar con el registro y aprobacin por COFEPRIS.
4. Respecto a la seguridad del producto debern presentar:

a. Plan de manejo de riesgos de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002,

Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia, incluyendo las actividades de farmacovigilancia
relacionadas a inmunogenicidad.
b. Reportes peridicos de seguridad de los estudios clnicos llevados a cabo.
c. Informacin sobre interacciones medicamentosas (tericas y documentadas)
d. Comunicados o alertas relacionadas a la seguridad del producto por parte de otras agencias
regulatorias.
5. Propuesta de Informacin Para Prescribir (IPP) de acuerdo a los lineamientos en territorio nacional, as como
informacin para el paciente, instructivo (si aplica).
6. Respecto a la metodologa analtica se deber presentar la siguiente informacin, incluso cuando se trate de
una nueva indicacin para un medicamento ya registrado:
a. Informacin tcnica del desarrollo de la molcula
b. Especificaciones de la metodologa analtica y de las pruebas del proceso de fabricacin, liberacin y
control de calidad del producto.
c. Caracterizacin detallada de la molcula.
Una vez programada la fecha de reunin debern entregarse la informacin tcnica cientfica completa va
electrnica 25 das hbiles antes de la reunin.
La presentacin al Comit de Molculas Nuevas, tendr una duracin de 50 minutos, para dar oportunidad a 40 minutos
de preguntas y respuestas. No se podrn presentar otros productos que no sean motivo de la reunin. Es muy
importante contar con la asistencia del Director Mdico entre los asistentes por parte de la empresa, cuyo nmero no
debe superar a 10 personas.
C. PRODUCTOS EN DESARROLLO (Nuevas combinaciones, nuevas indicaciones, etc.).
1. Justificacin extensa para el desarrollo del nuevo producto (incluir datos epidemiolgicos, clnicos y
teraputicos, impacto en salud pblica y ventaja(s) teraputica(s) o de seguridad respecto al producto
propuesto).
2. Indicacin teraputica propuesta.
3. Descripcin del mecanismo de accin
a. Identificacin de biomarcadores (si aplica)
b. Poblaciones especiales
4. Programa de investigacin cientfica.
5. Resultados de la investigacin cientfica llevada a cabo (en Mxico y otros pases agregando grficas y tablas
de manera extensa) de acuerdo a la etapa de investigacin:
a. Pre-clnicos, toxicidad y farmacocintica
b. Clnicos
i. Fase I

ii. Fase II
iii. Fase III
c. Para los casos en los que se trate de una nueva combinacin debern incluir evidencia de no
interaccin farmacolgica.
d. Cabe mencionar que todos los protocolos de los estudios clnicos realizados en Mxico deben estar
previamente registrados y aprobados por COFEPRIS para su ejecucin.
6. Diseo de protocolos (cualquier sede o pas) de investigacin de acuerdo a la etapa de desarrollo clnico (si
aplica).
7. Respecto a la seguridad del producto debern presentar:
a. Reportes peridicos de seguridad de los estudios clnicos
b. Propuesta del Plan de manejo de riesgos.
c. Interacciones medicamentosas (tericas y documentadas)
8. Plan de desarrollo farmacutico, que incluya la fabricacin y caracterizacin qumica, pruebas del proceso de
fabricacin y control de calidad del producto. En el caso de los medicamentos biotecnolgicos deber incluir
informacin relacionada a la caracterizacin y obtencin de la molcula.
9. Propuesta de Informacin Para Prescribir (IPP) de acuerdo a normatividad vigente nacional.
10. En caso de tratarse de un OTC, tambin deber presentar propuesta de inserto para el paciente y marbete de
acuerdo al avance de la investigacin.
11. Las observaciones a las que haya llegado el Comit de Molculas Nuevas se entregarn por escrito de
manera oficial en un plazo no mayor a 60 das naturales. Cabe mencionar que, dado que se trata de un
producto en desarrollo, dicho documento no supone un prerrequisito para hacer la solicitud de registro del
producto propuesto.
Una vez programada la fecha de reunin debern entregarse la informacin tcnica cientfica completa va
electrnica 15 das hbiles antes de la presentacin y en el caso de los medicamentos biotecnolgicos o
biocomparables 20 das hbiles.
La presentacin al Comit de Molculas Nuevas, tendr una duracin de 40 minutos, para dar oportunidad a 40 minutos
de preguntas y respuestas. No se podrn presentar otros productos que no sean motivo de la reunin. Es muy
importante contar con la asistencia del Director Mdico entre los asistentes por parte de la empresa, cuyo nmero no
debe superar a 10 personas.