MERCOSUL/GMC/RES.

N 27/95
LISTA DE AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA O USO EM PRODUTOS
DE HIGIENE, PERFUMES E COSMTICOS
TENDO EM VISTA: o Tratado de Assuno, a Deciso N 4/91 do Conselho do
Mercado Comum, a Resoluo N 91/93 do Grupo Mercado Comum e a Recomendao
N 5/95 do SGT N 3 "Regulamentos Tcnicos".
CONSIDERANDO
Que os produtos de higiene, cosmticos e perfumes devem ser seguros nas condies
normais ou previsveis de uso.
Que as legislaes sobre substncias a serem utilizadas nestes produtos so atualmente
dspares nos Estados Partes.
Que deve ser reparada essa desigualdade visando consecuo da uniformidade nos
critrios a serem aplicados.
Que os Estados Partes apresentaram suas propostas de incluso s listas de substncias
de uso exclusivo em cada um deles.
Que existem alguns casos de diferenas nas concentraes mximas autorizadas nos
Estados Partes e com relao s legislaes utilizadas como referncia.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o documento "Lista de agentes conservantes permitidos para o uso em
produtos de higiene, perfumes e cosmticos" que consta como Anexo e faz parte da
presente Resoluo.
Art. 2 - Os Estados Partes colocaro em vigncia as disposies legislativas,
regulamentares e administrativas necessrias para dar cumprimento presente
Resoluo atravs dos seguintes organismos:
Argentina
ANMAT (Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica)
Ministerio de Salud y Accin Social
Brasil
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade

Paraguai
Direccin de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social
Uruguai
Ministerio de Salud Pblica
Art. 3 - Este documento ser atualizado sempre que os Estados Partes resolverem de
comum acordo adotar novas regulamentaes sobre Boas Prticas de Fabricao e
Controle recomendadas pela OMS, produto do desenvolvimento cientfico e tecnolgico
do setor.
Art. 4 - A presente Resoluo entrar em vigor em 18 de dezembro de 1995.

XIX GMC - Montevidu, 10/XI/95.

ANEXO
LISTA DOS AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA USO EM PRODUTOS
DE HIGIENE, PERFUMES E COSMTICOS
1- CONSERVANTES: So substncias que so adicionadas aos produtos de higiene,
perfumes e cosmticos com a finalidade primria de preserv-los contra danos
causados por microorganismos, durante sua fabricao e estocagem, bem como
proteger o consumidor contra contaminao inadvertida durante o uso do produto.
2- As substncias com o smbolo (+) tambm podem ser adicionadas estes produtos
em concentraes outras das listadas abaixo, com a finalidade aparente especfica
diferente da preservao do produto. Ex. Como desodorante, anti-spticos,
anticaspa, etc.
3- Existem outras substncia usadas em formulaes de produtos de higiene, perfumes e
cosmticos que tambm possuem ao conservante nestes produtos como por
exemplo: muitos leos essenciais e alguns lcoois. Estas substncias no esto
includas nesta lista.
4- Para fins desta lista.
SAIS significa: sais dos ctions de sdio, potssio, magnsio, amnio e
etanolaminas; sais de anions: cloreto, brometo, sulfato e acetato.
ESTERES significa: steres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e
fenila.
5- ASSOCIAES:
permitida a associao de agentes conservadores obedecidos seus limites
individuais.
Em casos especiais, quando houver necessidade de utilizar-se uma concentrao que
ultrapasse os valores individuais estipulados na tabela, a empresa dever apresentar
documentao tcnica cientfica idnea justificando o seu uso.

N
ORD
1
2
3

SUBSTNCIA

MXIMA
LIMITAES CONDIES DE
CONCENTRAO
USO E
AUTORIZADA
ADVERTNCIAS
0.5% (como cido)

Acido benzico,
seus sais e
steres (+)
Acido propinico e 2,0% (como cido)
seus sais (+)
Acido saliclico e 0,5% (como cido) Proibido em
seus sais (+)
crianas com
menos de 3
anos de idade,

No usar em
crianas menos
de 3 anos de
idade.

exceto para
shampoos.
4

6
7

8
9
10
11

12
13
14

Acido srbico
(cido 2,4
hexadienico) y
seus sais (+)
Formaldedo e
paraformaldedo
(+)

0,6% (como cido)

0,1% (em produtos Proibido em

de higiene oral)
aerossis
0,2% (outros
produtos no
destinados a
higiene oral)
Expresso como
formaldeido livre.
0,2% (expressado
como fenol)

Bifenil-2-ol
(o-fenilfenol) e
seus sais (+)
Piridinotionato de 0,5%
zinc (+)

Somente em
produtos de
breve contato
com a pele e
cabelo. Proibido
em produtos de
higiene oral.

Sulfitos e sulfitos 0,2% (expressado

hidrogenados
em SO2 livre)
inorgnicos (+)
Iodato de sdio
0,1%
Somente em
produtos para
enxaguar.
Clorobutanol
0,5%
Proibido em
aerossis.
Acido
0,4% (como cido)
4-hidroxibenzoico, individual
seus sais e
0,8% (como cido)
steres (+)
para misturas dos
(Parabenos)
sais ou steres
Acido
0,6% (como cido) Proibido em
dihidroactico e
aerossis
seus sais
Acido frmico e 0,5% (como cido)
seu sal sdico (+)
3,3'-Dibromo-4,4' 0,1%
hexametilenodioxidibenzamida
e seus sais
(incluindo
isotionato)
(dibromohexamida
)

Contm
clorobutanol

15

16
17

18
19

20
21

22

23
24
25
26
27

Tiomersal

0,007% (de Hg).

Somente em
Contm tiomersal
Se mistura com
produtos para a
outros com postos rea dos olhos.
mercuriais, o total
de Hg no pode ser
maior que 0,007%
no produto final.
Fenilmercurio e Idem anterior
Idem anterior
Contm
seus sais
compostos
(incluindo borato)
fenilmercuriales
Acido
0,2% (como cido)
undecanico-10-e
no (+), sus sales
(+), steres,
aminas e
sulfosuccinato
Hexetidine (+)
0,1%
5-Bromo-5-nitro-1, 0,1%
Somente em
3-dioxano
produtos para
enxaguar. Evitar
a formao de
nitrosaminas.
2-Bromo-2-nitropr 0,1%
Evitar a
opano-1,3-diol (+)
formao de
(Bronopol)
nitrosaminas.
3,4,4'
0,2%
Critrio de
Triclorocarbanilida
pureza; 3,3',4,4'
(+)
Tetracloroazobe
nceno <1ppm
3,3',4,4'
Tetracloroazoxib
enceno <1ppm
4-Cloro-m-cresol 0,2%
Proibido em
(+)
produtos que
entra, em
contato com as
membranas
mucosas.
4-Cloro-3,5-xilenol 0,5%
(+)
Imidazolidinil urea 0,6%
(+)
Clorhidrado de
0,3%
polihexametileno
biguanida (+)
2-Fenoxietanol (+) 1%
Cloruro de
0,2%
1-(3-cloroalil)-3,5,
7-tiazo-1-azoniada
mantano

28

29

30
31

32

33
34

35
36
37

38
39
40
41

1-(4-clorofenoxi)-1 0,5%
-(imidazolil)
3,3-dimetil-2-buta
nona (+)
i,3-Dimetilol-5-5di 0,6%
metilhidantona
(DMDM
Hidantona) (+)
lcool Benclico 1,0%
(+)
1-Hidroxi-4-metil-6 1,0% em produtos
(2,4,4,de contato breve.
trimetilpentil)2-(1H 0,5% para outros
)-piridona e seu produtos
sal de
monoetanolamina
1,2-Dibromo2,4-di 0,1%
No usar em
cianobutano
produtos para
bronzear em
concentrao
maior a 0,025%
4-Isopropil-m-cres 0,1%
ol
Mistura de
0,0015%
5-cloro-2-metil-4-i
sotiazolina-3-ona
y
2-metil4isotiazolin
a-3-ona com
cloreto de
magnsio e nitrato
de prata (3:1)
2-Bencil-4-Clorofe 0,2%
nol (Clorofeno)
2-Clorocetamida 0,3%
Contm
clorocetamida
Clorhexidina e seu 0,3% (como
digluconato,
clorhexidina)
diacetato y
diclorhidrato (+)
1-Fenoxi-2-propan 1,0%
Somente em
ol
produtos para
enxaguar.
4,4-Dimetil-1,3-ox 0,1%
pH do produto
azolidina
final deve ser <
6
Diazolidinil uria 0,5%
(+)
Glutaraldehdo
0,1%
Proibido em
aerossis

42

5-Etil-3,7-dioxo-1- 0,3%
azobiciclo(3.3.0)
octano

43

3-Hidroxi-4-isopro 0,1%
pil tolueno (timol)
Farnesol (+)
0,6%
Monometilol
0,5%
dimetil hidantona
(MDM Hidantona)
6,6-dibromo-4,4di 0,1%
cloro-2,2'
metileno-difenol
(Bromoclorofeno)
(+)

44
45
46

Proibido em
produtos para
higiene oral e
que entrem em
contato com a
mucosa.

Somente para
produtos de
enxaguar.

CONSERVANTES PERMITIDOS AT 31/12/96

N
SUBSTNCIA
MXIMA
LIMITAES CONDIES DE
ORD
CONCENTRAO
USO E
AUTORIZADA
ADVERTNCIAS
1a Clorofenesina
0,3%
2a Bencilhemiformal 0,03%
Somente em
produtos para
enxaguar
3a 3-Iodo-2-propimilb 0,1%
util carbamato
4a Hidroximetil
0,5%
aminoacetato de
sdio
5a Alcohol
0,2%
2,4-Diclorobenclic
o (+)
6a Triclosan (+)
0,5%
7a Hexametilenotetra 0,2%
mina (+)
8a 6,6-dibromo-4,4-di 0,5%
cloro-2,2'
metileno-difenol
(Bromoclorofeno)
(+)
9a Bromuro, Cloreto, 9,2%
Argentina no
Sacarinato o
contempla:
Tosilato de Alquil
sacarinato nem
(C12 - C22)
tosilato
Trimetilamonio (+)
10a 1,6-Di-(4-amidinof 0,2%
enoxi)-n-hexano
(Hexamidina y
seus sais
incluindo
isotionato e
p-hidroxibenzoato
) (+)
11a Dibromopropamidi 0,1%
na 1,3-di
(4-amidino-2-brom
ofenoxil)-n-propan
o e seus sais
12a Ester do cido 2,4 0,5% (como cido)
haxadienico
13a Acetoxi, 2,
0,1%
4-dimetil
m-dioxano
(Dimetoxano)

14a Acido brico (+)

3,0%
0,5% em produtos
que entram em
contato com a
mucosa

15a Borato de sdio

3%
1% em produtos
que entram em
contato com as
mucosas

16a Brometo de alquil 0,1%

isoquinolnio
0,3% em produtos
para enxaguar
17a Brometo de
0,3%
dodecil-dimetil-fen
oxietilamonio
(Brometo de
domifeno)
18a Ciclamato de
0,3%
alquildimetil-etil
benzilamonio
19a Cloreto de 1
0,2%
metil-3,5,7-triazo- 0,4% em produtos
1para enxaguar
azonio-triciclodeca
no
20a Cloreto de
0,2%
alquil-3,4-diclorob
encil
dimetilamonio
21a Cloreto de
0,2%
alquil-dimetil-etilbe
ncilamonio
22a Cloruro de
0,2%
aril-trimetil-amonio
23a Cloreto de alquil 0,3%
piridnio
0,2% em produtos
para crianas e em
produtos que
entram em contato
com as mucosas
24a Cloruro de
0,2%
diisobutil-cresoxiet 0,1% em produtos
il-dimetilbencil
infantis
amonio (Cloruro
de
metilbencetonio)
25a Cloruro de
0,2%

Proibido em
aerossis e em
produtos para
crianas
menores de 3
anos
Proibido em
aerossis e em
produtos para
crianas
menores de 3
anos

Proibido em
produtos para
higiene oral
Idem
Idem

Proibido em
produtos que
entram em
contato com as
mucosas.
Proibido em

n-(lauril-colaminof
ormilmetil)Piridnio

26a 6-Clorotimol

0,1%

27a 3,5-Dibromo-3-trifl 2%
uor-metilsalicilanilida
(Fluorsalan)
28a 2,4-dicloro-3,5xile 0,1%
nol
29a 2-Feniletanol
0,5%
30a Fosfato de alquil 0,2%
(tri
(polioxietilenglicol)
amonio
31a 1-Hidroximetil-3,5- 0,1%
dimetilpirazol
32a N-metilol-cloroace 0,3%
tamida

produtos que
entram em
contato com as
mucosas e em
produtos infantis
Proibido em
produtos infantis
Somente para
sabonetes
Proibido em
produtos infantis
Proibido em
produtos infantis
e produtos para
higiene oral.

Proibido em
produtos para
higiene oral e
produtos infantis
33a Perborato de
3,0%
Proibido em
sdio (+)
0,5% em produtos aerossis e
que entram em
produtos infantis
contato com as
mucosas.
34a 3,4,5,6-tetrabromo 0,3%
Proibido em
-o-cresol
produtos para
higiene oral e
produtos infantis
35a Isotimol y
0,1%
carvacrol