Auditores Internos

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
O de flIPN - CECUR
CURSO TALLER DE FORMACIN DE

AUDITORES INTERNOS DE CALIDAD
BAJO NORMAS ISO/TS 16949 E ISO
19011
Elabor: Primitivo Reyes Aguilar

Junio 2006
P. Reyes / Junio 2006
Pg.
Contenido
Parte 1. Conceptos, enfoque e interpretacin de
la norma ISO 9001 y especificacin tcnica
ISO/TS 16949
5
Parte 2. Auditoras al sistema de gestin de
calidad bajo la norma ISO 19011
95
Parte 3. Ejercicios de auditora

197
Procedimiento de auditora interna

243
Pg.
Examen de auditores internos
253
Parte 1. Conceptos, enfoque e

interpretacin de la norma ISO
9001 y especificacin tcnica
ISO/TS 16949
Pg.
CONTENIDO
1. Resumen conceptual de la Estructura de la
Auditora
5
2. Comprensin del Modelo por Procesos
3. Introduccin a la norma ISO 9001:2000
13
4. Especificacin tcnica ISO/TS 16949
18
Introduccin
18
1 Objeto y campo de aplicacin
24
2 Normas de referencia
25
3 Trminos y definiciones
25
4 Sistema de gestin de calidad
28
5 Responsabilidad de la Direccin
33
6 Gestin de los recursos
41
7 Realizacin del producto
46
8 Medicin, anlisis y mejora
77
Apndice A. Plan de control
94
Pg.
Pg.
1. Resumen conceptual de la auditora

Aplicacin del Enfoque a Procesos en las Auditoras
bajo
ISO/TS 16949:2002 a las Organizaciones

La Especificacin Tcnica no es en s un proceso, sino un conjunto de
guas y requisitos que se usan para evaluar el cumplimiento, la
efectividad y la eficiencia de un sistema de gestin de la calidad
aplicable, la evaluacin a realizar se hace en el contexto de los procesos
de la Organizacin, esos procesos deben entenderse y examinarse lo
ms ampliamente posible.
El mapa mental para los procesos de la Organizacin, es el Pulpo,
que muestra las interacciones con el cliente.
Las herramientas para su aplicacin son la Hoja de trabajo para el
Proceso de la Auditora y el Diagrama de Tortuga para la preparacin
del proceso de la Auditora.
Comprensin
de
la
especificacin
tcnica
ISO/TS
16949:2002
Incluyendo los requisitos, sus propsitos y los requisitos especficos de
los clientes.
El mapa mental para la Especificacin Tcnica es el Modelo de
Procesos. Las herramientas para entender ISO/TS 16949:2002 son la
Especificacin Tcnica, los Manuales de Referencia, los requisitos
especficos del cliente y las polticas y procedimientos relacionados con
los Organismos de Certificacin contratados con el IATF.
Pg.
Realizacin y Reporte de la Auditora con base a ISO 19011

El valor de la auditora del ISO/TS 16949:2002 con base a la norma ISO
19011 proviene, pero no est limitado a por lo menos de dos aspectos
del proceso de auditora:
1) el examen de los procesos de la Organizacin, y
2) Los hallazgos y el reporte de esos hallazgos, en el contexto de los
procesos de la Organizacin.
El mapa mental para esta parte de la auditora es el diagrama
relacional acompaado de la lista de verificacin para la evaluacin del
sistema de gestin para la calidad.
La herramienta para la revisin y el reporte es la lista de verificacin
para la evaluacin del sistema de gestin para la calidad.
Pg.
2. Comprensin del modelo por procesos

Mapeo de la cadena de valor
Procesos principales
Cadena de valor son las actividades que la empresa debe realizar para
disear, ordenar, producir y embarcar productos y servicios al cliente
Transformacin de materias primas en productos terminados
Flujo
de
informacin
que
soporta
el
flujo
de
materiales
su
transformacin desde materias primas a productos terminados
Es difcil optimizar un proceso cuando el producto atraviesa por muchas

fronteras funcionales como se muestra en la figura. Si las relaciones no
son claras, el proceso es lento y caro
Pg.
Con la gestin de procesos se utiliza un esquema matricial y de

proyectos
Proceso es la organizacin lgica de personal, materiales, energa,

equipo e informacin en actividades diseadas para producir un
resultado requerido (producto o servicio)
Consta de entradas, actividades y salidas interdependientes
Pg.
Pg.
10
Pg.
11
La retroalimentacin puede usarse para redisear productos y procesos

y mejorar los resultados del negocio
Plan de calidad
En l se identifican la secuencia, procedimientos, insumos y especificaciones
para asegurar el cumplimiento de los requerimientos que alimentan al
siguiente subproceso, y cuando as lo requieren los criterios de aceptacin o
rechazo de los mismos.
Pg.
12
Pg.
13
3. Introduccin a la norma ISO 9001:2000

Introduccin
El Estndar Internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de
Gestin de Calidad (SGC) que puede ser utilizado por una organizacin para
lograr la satisfaccin del cliente, a travs del cumplimiento con el mismo y con
los requisitos reglamentarios aplicables.
Propsitos
Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO 14000
Contar con una estructura basada en un modelo orientado a procesos
Demostracin y evidencia de la mejora continua y prevencin de no

conformidades
Establecer el requisito de la efectividad del sistema de calidad
Orientacin
A la Satisfaccin del Cliente
Administracin de los Recursos Humanos
Modelo orientado al proceso
Al manejo de la informacin, infraestructura y ambiente de trabajo;

de manera adecuada
A la validacin de procesos
nfasis en la Mejora Continua
Mejora Continua de la Calidad
Parte de la Administracin de la Calidad, enfocada al incremento de la

efectividad y de la eficiencia
NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es valido cuando la

mejora de la Calidad es ejecutada en forma peridica y recurrente
Pg.
14
Familia de cuatro Estndares primarios
ISO 9000
Conceptos y vocabulario
ISO 9001
Requisitos de un SGC
ISO/TS 16949 Especificacin tcnica Ind. Auto.
ISO 9004
ISO 19011
Gua
Guas para auditar
ISO 9001: 0.1 Generalidades

La adopcin de un sistema de gestin de calidad debera de ser una decisin
estratgica de la organizacin. Su tamao y estructura dependen de las
caractersticas de la propia organizacin.
ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesos

La norma promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se
desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin,
identificando los procesos y sus interacciones, se enfatiza la importancia de la:
Comprensin y cumplimiento de los requisitos; necesidad de considerar a los
procesos en trminos que aporten valor; y la mejora continua de los procesos
con base en mediciones objetivas.
Pg.
15
Documentacin del sistema de calidad
Pg.
16
NOTA: De manera adicional se puede aplicar la metodologa
Planificar
Hacer Verificar Actuar (PHVA) a todos los procesos:
Planificar: establecer ojetivos y procesos para obtener resultados de

acuerdo con los requisitos del cliente y politicas organizacionales
Hacer: implementar los procesos
Verificar: medicin y seguimiento de procesos y productos en relacin a

polticas, objetivos, requisitos e informar sobre resultados
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de

los procesos
Pg.
17
ISO 9001: 0.3 Relacin con norma ISO 9004

Se desarrollaron para complementarse entre s pero pueden utilizarse por
separado.
La
Norma
ISO
9001
especifica
los
requisitos
de
SGC
de
las
organizaciones para certificacin o fines contractuales. Se centra en la

eficacia del SGC para cumplir requisitos del cliente
ISO 9001: 0.3 Relacin con norma ISO 9004
La Norma ISO 9004 proporciona una orientacin ms amplia sobre los

objetivos, para la mejora continua del desempeo, eficiencia y eficacia
global de la organizacin
El conocimiento y uso de los 8 principios del SGC deberan demostrarse

y difundirse en la organizacin por la alta direccin
Pg.
18
4. Especificacin tcnica ISO/TS 16949 (SGC)

4.1 Introduccin
Incluye los requisitos particulares para la aplicacin de la norma ISO 9001:2000
para organizaciones de produccin de automviles y partes de servicio
relevantes
Nota: Las notas son explicativas pero no mandatorias
ISO/TS 16949 Prlogo

El documento de la especificacin tcnica ha sido elaborado por la
International
Automotive
Task
Force
(IATF)
la
Japan
Automobile
Manufacturers Association (JAMA) con el apoyo del comit tcnico ISO/TC 176
para la gestin y el aseguramiento de la calidad.
Nota: Debe indica requisito y Debera una recomendacin
0.3.1 Gua IATF para la espec. ISO/TS 16949
Este
documento
contiene
recomendaciones
prcticas,
ejemplos,
ilustraciones y explicaciones recomendadas en la industria automotriz y

proporciona ayuda para cumplir los requisitos de esta especificacin
tcnica.
No est destinada a utilizarse con fines de certificacin o contractuales
ISO/TS 16949: Objetivo de la espec. tcnica
El objetivo de esta especificacin tcnica es el desarrollo de un sistema

de gestin de la calidad que tenga en cuenta la mejora continua, con
nfasis en la prevencin de defectos y en la reduccin de la variacin y
de los desperdicios en la cadena de suministro.
Se complementa con los requisitos especficos de los clientes que sean

aplicables.
ISO/TS 16949:2002 CONTENIDO

Pg.
19
Objetivo y campo de aplicacin
Normas de referencia
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de calidad
Responsabilidad de la Direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora
1. Objetivo y campo de aplicacin ISO/TS 16949:2002
Pg.
20
Pg.
21
Pg.
22
Pg.
23
Pg.
24
ISO 9001: 1. Objeto y campo de aplicacin

1.1 Generalidades
El Estndar especifica los requisitos para un SGC donde una organizacin:
a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistemente un producto que
satisfaga los requisitos tanto del cliente como los reglamentarios
b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin
efectiva
del
sistema
(mejora
continua,
requisitos
reglamentarios
la
satisfaccin de requisitos del cliente)

INTERPRETACION
IATF: 1.1 Generalidades

Las localidades remotas que soportan a sitios no pueden obtener por si solas
la certificacin ISO/TS 16949. El enfoque orientado a proceso incluye la
revisin, identificacin, y gestin de todas las actividades vinculadas y sus
interacciones para lograr el cumplimiento de la especificacin tcnica. Incluir
Pg.
25
centros de diseo, de distribucin, etc. donde la salida de un proceso se

convierte en la entrada del siguiente.
ISO 9001: 1.2 Aplicacin
Cuando uno o varios de los requisitos de la Norma no puedan ser

aplicados
debido a la naturaleza de la organizacin y su producto,
pueden considerarse exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad).
Slo son aceptables las exclusiones que no afectan la capacidad o

responsabilidad de la organizacion de proporcionar producto que
satisfaga los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables
INTERPRETACION
IATF: 1.2 Aplicacin

Las exclusiones estn limitadas a:
Los requisitos de la clsula 7.3 donde la organizacin no es responsable

del diseo y desarrollo del producto
La falta de aplicacin puede ocurrir bajo la condicin donde el proceso

existe pero no es aplicable en las condiciones actuales, por ejemplo, no
existe herramental propiedad del cliente en el sitio, etc.
ISO/TS 2. Normas para consulta
La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de calidad Fundamentos

y vocabulario, contiene disposiciones que a travs de referencias en este
texto, constituyen disposiciones de esta especificacin tcnica.
ISO 9001: 3. Trminos y definiciones
La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de calidad Fundamentos

y vocabulario, contiene los trminos y definiciones utilizados en la
Norma ISO 9001:2000.
Cliente: Cliente final
Organizacin: Proveedor del cliente
Proveedor: Proveedor de la organizacin
Pg.
26
Definiciones Claves
Producto:resultado de un proceso (puede ser servicio)
Proceso:
serie
de
actividades
interrelacionadas
que
transforman
entradas en salidas
Poltica de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una

organizacin, relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal
por la Alta Direccin
Objetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la

calidad; deben ser consistentes con la poltica de calidad y con el
compromiso de mejora continua donde sus logros deben de poder ser
medidos
Alta Direccin: persona o grupo de personas, del ms alto nivel, que

dirigen y controlan una organizacin
Ambiente
de
trabajo:
serie
de
condiciones
(factores
fsicos,sociales,sicolgicos y ambientales, tales como la temperatura,

ergonoma y composicin atmosfrica), bajo las cuales se realiza un
trabajo
Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se

obtienen los resultados planeados
Satisfaccin del cliente: es la percepcin del cliente del grado con que
sus requisitos se satisfacen
Medicin: es la determinacin del tamao o cantidad de algo, mediante

la aplicacin de un objeto conocido, de conocido tamao o capacidad o
por comparacin con alguna unidad fija
Pg.
27
TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS)
ISO/TS:
3.1
Trminos
definiciones
Industria
Automotrz
La Norma ISO 9000:2000 contiene los trminos y definiciones aplicables a la
espec. Tcnica, adems los siguientes:
3.1.1 Plan de Control: Descripcin documentada de los sistemas y

procesos requeridos para controlar los productos
3.1.2 Organizacin de diseo: tiene autoridad para establecer nuevas

especificaciones de producto o modificar las existentes (debera incluir
las pruebas y la verificacin del desempeo del diseo, dentro de la
aplicacin especificada por el cliente).
3.1.3 A prueba de errores: Diseo y desarrollo del producto y del proceso

de fabricacin para prevenir la fabricacin de productos no conformes
3.1.4 Laboratorio: Instalacin para la inspeccin, ensayo/prueba o

calibracin que puede incluir, pero no limitado a, ensayos/pruebas
qumicas,
metalrgicas,
dimensionales,
confiabilidad
Pg.
28
fsicas,
elctricas
de
3.1.5 Alcance del laboratorio: Documento controlado que contiene:

Ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones para los que est
calificado el laboratorio. La lista de equipos para llevar a cabo lo
anterior, y la lista de mtodos y normas utilizados para lo anterior.
3.1.6 Fabricacin: Proceso de elaboracin o fabricacin de: Materiales de

produccin, partes en serie o partes de servicio Subensambles,
Tratamiento trmico, soldadura, pintura y otras operaciones de acabado.
3.1.7 Mantenimiento predictivo: Actividades basadas en datos del

proceso dirigidas a evitar los problemas de mantto. mediante la
prediccin de los posibles modos de falla
3.1.8 Mantenimiento preventivo: Accin planificada como resultado del

diseo del proceso de fabricacin, para eliminar las causas de falla de
los equipos y las interrupciones no programadas de la produccin.
3.1.9 Suplemento de flete: Costos o cargos adicionales en que se

incurre, no incluidos en la carga contratada (ocasionado por el mtodo,
cantidad, entregas no programadas o retrasos, etc.)
3.1.10 Ubicacin distante: Ubicacin que da apoyo a las plantas de

produccin y donde se realizan procesos no productivos.
3.1.11 Planta de fabricacin: Ubicacin en la cual tienen lugar los

procesos de fabricacin que aportan valor.
3.1.12 Caracterstica especial: Caracterstica del producto o parmetros

del proceso de fabricacin que pueden afectar la seguridad o el
cumplimiento de la reglamentacin, el ajuste, la funcin, el desempeo,
o el procesado subsecuente del producto.
ISO9001: 4 Sistema de Gestin de Calidad

4.1 Requisitos Generales
Se debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente
mejorar la efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de
este Estndar Internacional
Pg.
29
La Organizacin debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin en toda la
organizacin (ver 1.2),
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin y
control efectivo de dichos procesos,
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para
soportar la operacin y seguimiento de los procesos
e) medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones
necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua.
4.1.1 Suplemento:
Cuando una organizacin decide subcontratar
cualquier proceso que afecte la conformacin del producto con los requisitos,
deber asegurar el control sobre dichos procesos, identificado dentro del SGC.
INTERPRETACION
IATF: 4.1.1 Requisitos generales - suplemento
Cundo la organizacin contrata externamente un proceso, no est

permitido delegar la responsabilidad tcnica sobre el Diseo del
Producto y Proceso (Seccin 7.3).
El proceso de aprobacin de partes del cliente es responsabilidad de la

organizacin,
incluyendo
todas
las
actividades
realizadas
por
la
organizacin o contratadas externamente
4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades
El SGC deber incluir:
a) Las polticas y objetivos de calidad documentadas
b) Un manual de calidad.
c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional
d) Los documentos necesarios por la organizacin para asegurar una efectiva
planeacin, operacin y control de los procesos
Pg.
30
e) Registros de calidad requeridos por sta Norma Internacional

NOTA 1: Donde aparezca el trmino -procedimiento documentado, significa que
est establecido, documentado, implementado y mantenido
NOTA 2: La extensin de la documentacin del SGC, puede variar de una
organizacin a otra, debido a:
a) El tamao de la organizacin
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones
c) El nivel de competencia del personal
NOTA 3: La documentacin puede presentarse en cualquier medio
INTERPRETACION
4.2.1 General
El Estndar es muy especfico en lo que debe ser documentado:
la poltica y objetivos de calidad, el manual de calidad y
los 6 procedimientos requeridos por el Estndar (Control de documentos;

Control de Registros de calidad; Auditoras Internas, Control de Producto
no conforme, Accin correctiva y Accin preventiva)
Adems de lo anterior, cualquier documentacin requerida por la organizacin

para asegurar una efectiva planeacin, operacin y control de sus procesos
INTERPRETACION
IATF: 4.2 Requisitos de la Documentacin

Documentos relacionados:
Planes de negocio,
Procedimientos de calibracin,
Plan de control.
Requsitos especficos del cliente,
Dibujos de ingeniera,
Pg.
31
Normas o estndares de ingeneira,
Instrucciones de inspeccin,
Descripcones de trabajo (educacin, calificacin, formacin, etc.),
Hojas de puesta a punto del trabajo,
Especificaciones de material,
Datos matemticos (CAD),
Procedimientos operativos,
Mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones de proceso,
Procedimientos de aseguramiento de la calidad,
Manual de calidad,
Plan de calidad,
Poltica de calidad,
Procedimientos de prueba,
Instrucciones de trabajo.
Registros:
Registro es un documento que proporciona evidencia al presentar los
resultados o de actividades desempeadas
Resultados de calibracin,
Resultados de la revisin de contrato,
Registros especificados por el cliente,
Resultados de la revisin de diseo,
Reportes de auditoria interna,
Minutas de revisin por la direccin,
Registros de cambios de ingeniera producto y proceso,
Resultados de inspeccin, prueba y ensayo
Pg.
32
4.2.2 Manual de Calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificaciones de cualquier

exclusin
Procedimientos documentados o referencia de ellos
Una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC
4.2.3 Control de Documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben estar controlados. Los registros
de calidad son un tipo especial de documento y debern controlarse de
acuerdo a 4.2.4.
Un procedimiento documentado deber establecerse para definir los controles
necesarios:
a) Para aprobar documentos en cuanto a adecuacin antes de su emisin
b) Para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y volver a
aprobarlos
c) Para asegurar que los cambios y la situacin actual de los documentos son
identificados
d) Para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables
esten disponibles al momento de uso
e) Para asegurar que los documentos son legibles, claramente identificables
f) Para asegurar que los documentos de origen externo son identificados y que
su distribucin es controlada
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una
identificacin apropiada si estos son retenidos para cualquier propsito
ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniera

La organizacin debe tener un proceso que asegure la oportuna revisin,
difusin e implementacin de todas las normas/especificaciones tcnicas del
cliente, as como los cambios con base en la programacin del cliente. La
Pg.
33
revisin no debe exceder de dos semanas, manteniendo un registro de la fecha

de implementacin en produccin.
Los cambios requieren actualizar los PPAPs
4.2.4 Control de Registros de Calidad

Los registros deben establecerse y mantenerse para:
dar evidencia del cumplimiento con los requisitos y de la operacin

efectiva del SGC
los registros de calidad deben permanecer legibles, rpidamente

identificables y recuperables
Debe establecerce un procedimiento documentado para :
su identificacin
su almacenamiento, recuperacin
su proteccin, recuperacin
determinar el tiempo de retencin
la disposicin; de los registros de calidad
ISO/ TS 4.2.4.1 Conservacin de registros

El control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de
los clientes.
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
La direccin debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e
implementacin del SGC y con la mejora continua de su efectividad a travs
de:
a) Comunicar la importancia de conocer y cumplir con los requisitos del cliente
y los reglamentarios;
Pg.
34
b) Establecer la Poltica y objetivos de calidad;

c) llevar a cabo revisiones por la direccin;
d) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.
ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso

La alta direccin debe revisar los procesos de realizacin del producto y los
procesos de apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia
INTERPRETACION
IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso

El trmino Alta Direccin es la persona o grupo de ms alto nivel en el sitio a
certificar
La revisin de la alta direccin puede incluir:
Anlisis de procesos y optimizacin de sus interacciones para lograr

mejora continua
Identificacin de los procesos de realizacin del producto para tener

xito
Identificacin de los procesos de soporte que afecten a los procesos de

realizacin
La verificacin del mantenimiento
de las funciones del sistema de
gestin de calidad durante cambios al proceso
La verificacin de los procesos para que operen interactuado entre s

como una red eficaz y eficiente
Las tendencias de los costos y los anlisis comparativos (benchmarking)

de los procesos clave
5.2 Enfoque al Cliente

La alta direccin debe asegurar que los requisitos del cliente son:
Determinados y,
Cumplidos con el propsito de lograr y aumentar la

cliente (ver 7.2.1)
Pg.
35
satisfaccin del
5.3 Poltica de Calidad

La Alta Direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad:
a) Es adecuada al propsito de la organizacin
b) Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y continuamente
mejorar la efectividad del SGC
c) Provee un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de calidad
d) Es comunicada y comprendida
e) Es revisada para su continua adecuacin
5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de calidad
La Alta Direccin debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo
aquellos que son necesarios para cumplir con los requisitos del producto:
Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la

organizacin
sean medibles y coherentes con la poltica de calidad
ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad - suplemento

La Alta Direccin debe definir los objetivos de la calidad y las mediciones que
deben ser incluidas en el plan de negocio y usarse en el despliegue de la
poltica de calidad.
Nota: Los objetivos de la calidad deberan considerar las expectativas del
cliente y ser alcanzados en un periodo de tiempo definido
Pg.
36
INTERPRETACION
IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento

Plan de negocio
Plan aprobado por la direccin ejecutiva que contiene las metas,

objetivos
mediciones
de
la
organizacin,
incluyendo
aquellas
relacionadas con la calidad
La auditoria debe verificar que se tiene un proceso para crear,

diseminar, y dar seguimiento a los objetivos de calidad del plan de
negocio.
Los objetivos deberan ser:
Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio,
Estipulados y desplegados, medibles, Medidos,
Utilizados para facilitar una revisin por la direccin eficaz y eficiente,
Utilizados para las acciones correctivas y la mejora continua
5.4.2 Planeacin del SGC

La Alta Direccin debe asegurar que:
a) la planeacin del SGC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requisitos
establecidos en 4.1, as como con los objetivos de calidad y
b) La integridad del SGC se mantiene an cuando se realicen o planeen
cambios en el sistema
5.5.1 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La Alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades, autoridad y su
interrelacin estn definidas y comunicadas dentro de la organizacin.
Pg.
37
ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad

5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad
La direccin resp. de las acciones correctivas debe ser informada de los

productos y procesos no conformes
El personal responsible de la calidad del producto debe tener la

autoridad para parar la produccin con el fin de corregir los problemas
de calidad
En todos los turnos de produccin debe haber personal encargado de

asegurar la calidad, o con responsabilidad delegada para ello.
Se debera poner nfasis en las situaciones donde las cosas hayan salido
mal, las cuales se deberan auditar para determinar quien tomo las
decisiones, que accin se tom, y el tiempo involucrado. Revisar el plan
de control. Debera revisarse la responsabilidad en todos los turnos para
las acciones tomadas.
5.5.2 Representante de la Direccin

La Alta direccin deber asignar a alguna persona de la direccin quien con
independencia de otras
responsabilidades, tendr la responsabilidad y
autoridad de:
a) Asegurar que los procesos necesarios para el SGC sean establecidos,
implementados y mantenidos
b) Reportar a la alta direccin del desempeo del SGC, y cualquier necesidad
de mejora y
c) Asegurar la difusin de los requisitos del cliente a toda la organizacin
ISO/TS 5.5.2.1 Representante del cliente

La Alta direccin deber asignar al personal con la responsabilidad y autoridad
para asegurar que se toman en cuenta las necesidades del cliente. Incluyendo
la seleccin de caractersticas especiales, establecimiento de objetivos de
calidad y la formacin relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el
diseo el desarrollo del producto.
Pg.
38
INTERPRETACION
IATF: 5.5.2.1 Representante del cliente

La
direccin
debe
asegurarse
que
la(s)
persona(s)
designada
las
responsabilidades especficas estn definidas. Debe revisarse la participacin

del representante del cliente en eventos significativosy
puntos de decisin
relacionados con la liberacin de la produccin, la liberacin de ingeniera y

actividades relacionadas con los requisitos del cliente
5.5.3 Comunicacin interna

La Alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro de la organizacin y que la comunicacin se
efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad
5.6 Revisin por la Direccin

5.6.1 General
La Alta direccin deber revisar el SGC de la organizacin en intervalos

programados para asegurar su efectividad, adecuacin y convenencia
Esta revisin debe incluir la evaluacin de oportunidades para la mejora

y la necesidad de cambios al SGC incluyendo la poltica y objetivos de
calidad
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (ver 4.2.4)
ISO/TS 5.6.1.1 Desempeo del sistema de gestin de la

calidad
Las revisiones deben incluir todos los requisitos del sistema de gestin de la
calidad y sus tendencias de desempeo como una parte esencial del proceso
de mejora continua.
Pg.
39
INTERPRETACION
IATF: 5.6.1.1 Desempeo del SGC

La intencin del desempeo del SGC significa la medicin de que el sistema ha
alcanzado su resultado esperado. Por ejemplo:
Anlisis de Brecha (GAP)
Adecuacin
Calificacin de errores
Eficacia de las acciones correctivas
Aplicaci del anlisis de causa raz
Evaluacin y seguimiento del costo de calidad interno y externo
5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
Resultados de auditorias,
Retroalimentacin del cliente,
Desempeo de los procesos y conformidad del producto,
Estado de las acciones correctivas y preventivas,
Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
Cambios que poda afectar al SGC, y
Recomendaciones para la mejora
ISO/TS 5.6.2.1 Informacin para la revisin suplemento

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
Anlisis de los problemas en el mercado reales y potenciales
Impacto en la calidad, seguridad o el medio ambiente
Cuando se fabrica o distribuye el producto en diversos mercados, se debera

asegurar que se ha establecido un proceso que asegure que para la
informacin de las fallas en campo y/o productos devueltos existe una
estructura definida y un proceso de decisin. Se deberan analizar los datos en
Pg.
40
una localidad central, para entonces ser diseminados y tomar accin con base
en todas las localidades afectadas.
5.6.3 Resultados de la Revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las acciones o
decisiones relacionadas con:
a) Mejoramiento de la efectividad del sistema de gestin de calidad y sus
procesos;
b) Mejoramiento del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos
INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisin

Como evidencia documentada de la revisin, incluye acciones relacionadas con
el mejoramiento del SGC y sus procesos, mejoramiento del producto en
relacin con los requisitos del cliente y necesidades de recursos
Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las
conclusiones alcanzadas y cualquier accin subsecuente. Deben tambin
proveer evidencia de que todos los criterios de entrada de la clusula 5.6.2 de
la Norma han sido revisados
Los registros de las revisiones por la direccin deben incluir entre otros:
Quin realiz la revisin
Cundo se realiz la revisin
Qu fu revisado
Resultado de la revisin
Acciones
Asignaciones
Asignaciones de acciones
Estado de acciones previamente asignadas
Conclusiones
Pg.
41
6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad y
b) Aumentar la satisfaccin de los clientes al satisfacer sus requisitos
6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
El Personal que desempea un trabajo que afecta la calidad del producto debe
ser competente en base a:
educacin aplicable
formacin
habilidades
experiencia
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

La organizacin deber:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza un trabajo
que afecta la calidad del producto
b) Dar formacin o tomar acciones que satisfagan estas necesidades
c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas
La organizacin deber:
d) Asegurar que el personal conoce la importancia y relevancia de sus
actividades y como ellas contribuyen en lograr los objetivos de calidad
e) Mantener registros de la educacin, experiencia, formacin y habilidades
(ver 4.2.4).
Pg.
42
ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto

La organizacin debe asegurar que el personal responsable del diseo tiene las
competencias para lograr los requisitos y destreza en las herramientas y
tcnicas aplicables identificadas por la organizacin
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseo

Entre las herramientas consideradas se tienen:
CAD, Diseo para manufactura DFM o ensamble DFA, Diseo de

epxerimentos DOE
Ingeniera CAE, DFMEA, PFMEA
Tolerancias y dimensionado geomtrico GD&T
Despliegue de la funcin de calidad QFD
Confiablilidad, simulacin, modelado slido, ingeniera del valor (VE)
ISO/TS 6.2.2.2 Formacin

La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados
para identificar las necesidades de formacin y conseguir la competencia de
todo el personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.2 Formacin

El mayor riesgo se presenta ante cambios organizacionales como son:
Adquisiciones, fusiones, nueva tecnologa, cambios mayores al producto o
proceso, crecimiento o cada rpida
Se sugiere una matriz de habilidades indicando:
Nivel uno incompetente
Nivel dos capaz de hacer el trabajo bajo supervisin
Nivel tres Puede desempear el trabajo
Nivel cuatro Capaz de ofrecer formacin a otros o liderear
Verificar que el personal auditor est calificado y formado (ver 8.2.25)
Pg.
43
ISO/TS 6.2.2.3 Formacin para el puesto de trabajo

La organizacin deber proporcionar formacin al personal en cualquier puesto
de trabajo nuevo o modificado que afecte la calidad del producto, incluye
personal
temporal
subcontratado.
Debe
estar
informado
sobre
las
consecuencias al cliente de las no conformidades.

INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.3 Formacin para el puesto de trabajo

Las consecuencias para el cliente incluyen estar concientes del impacto que
tienen las no conformidades tanto en clientes internos, externos, y usuarios
finales
ISO/TS 6.2.2.4 Motivacin del personal y otorgamiento

de autoridad.
La organizacin debe tener un proceso para motivar al personal a alcanzar los
objetivos de calidad, realizar mejoras continuas y crear un entorno que
promueva la innovacin. Debe tener un proceso para medir el grado en que su
personal es consciente
de la relevancia e importancia de sus actividades y
cmo estas influyen a alcanzar los objetivos de la calidad.

INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.4 Motivacin del personal y otorgamiento

de autoridad
Las prcticas en la industria contienen elementos que incluyen la toma de
conciencia, comprensin, compromiso e implementacin. Uso del ciclo PDCA.
Utilizar mtodos que promuevan la participacin, comunicacin y trabajo en
equipo vinculados a la satisfaccin del cliente. Un mtodo comn de medicin
son las encuestas a los empleados. Se sugieren: premios, sugerencias de
mejora, campaas, competencias, crculos de calidad, reuniones, talleres,
programas cero defectos.
Pg.
44
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proveer y mantener la infraestructura
necesarias para lograr conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
a) Edificios, espacio de trabajo y equipo asociado
b) Equipo de proceso, hardware y software
c) Servicios de soporte
ISO/TS 6.3.1 Planificacin de planta, las instalaciones y

equipo
La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinar (7.3.1.1) para planes
de planta, instalaciones y equipos. La distribucin de planta debe facilitar el
flujo sincronizado de materiales. Con mtodos para evaluar y seguir las
operaciones existentes (optimizacin de la cadena de produccin y vnculo con
la eficacia del sistema de gestin de calidad.
INTERPRETACION
IATF: 6.3.1 Planificacin de planta, las instalaciones y

equipo
Los mtodos deberan ser desarrollados para evaluar la productividad y la
eficacia de las operaciones actuales considerando:
Ergonoma y factores humanos
Operador y balanceo de lneas
Almacenamiento e inventarios de seguridad
Uso de automatizacin
Contenido de valor agregado y Plan de trabajo
Pg.
45
ISO/TS 6.3.2 Planes de contingencia

La organizacin debe preparar planes de contingencia para satisfacer los
requisitos del cliente en caso de emergencias, como paros de planta, escasez
de mano de obra, fallas en los equipos clave o devoluciones del mercado.
INTERPRETACION
IATF: 6.3.2 Planes de contingencia

Los planes de contingencia pueden incluir:
Disponibilidad de sitios de produccin remotos alternos para situaciones

de sitios mltiples
Definir un responsable de la operacin de los procedimientos de

emergencia
Equipo clave / Lista de maquinaria
Registros de operaciones de mantenimiento
Elementos de salida del resultado del anlisis de riesgo
6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe identificar y controlar el ambiente de trabajo adecuado
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la

calidad del producto
La organizacin debe contemplar la seguridad del producto y los medios para
minimizar los riesgos potenciales para los empleados, especialmente en los
procesos de diseo y desarrollo y actividades de fabricacin.
INTERPRETACION
IATF: 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la

calidad del producto
Ejemplo de implementacin puede incluir:
Responsabilidad para la seguridad definidas
Pg.
46
A prueba de error como actividad de prevencin en el diseo y control

del proceso
Conocimiento y aplicacin de reglamentos
Aprendizaje de auditoras internas / externas y de acciones correctivas
Registros de accidentes
Anlisis de riesgos como el FMEA y Uso de equipos de proteccin
ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las instalaciones

La organizacin debe mantener sus instalaciones en un estado de orden,
limpieza y reparacin coherente con las necesidades del producto y de los
procesos de produccin.
INTERPRETACION
IATF: 6.4.2 Limpieza de las instalaciones

Ejemplo de implementacin puede incluir:
Condiciones de disposicin adecuadas
Condiciones de espacio y almacenamiento apropiadas
Equipo operando y transporte intacto, que estn limpios
Lugares
de
trabajo
inspeccin
organizados,
limpios
buena
iluminacin
Identificacin clara y visible de equipos y sistemas
Responsabilidades definidas para el orden y limpieza
7 Realizacin del Producto

7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto :
La organizacin deber planear y desarrollar los procesos requeridos para
producir un producto. La planeacin de produccin debe ser consistente con los
dems requisitos del SGC
En la planeacin de la produccin, la organizacin deber determinar lo
siguiente segn sea apropiado:
Pg.
47
a) Objetivos de calidad y requisitos para el producto

b) La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer recursos
especficos al producto
c) Actividades de verificacin, validacin, supervisin y actividades de prueba
especficas para el producto y los criterios de aceptacin del producto
d) Registros (ver 4.2.4)
El resultado de esta planeacin deber ser acorde a la metodologa de
operacin de la organizacin
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los
procesos de produccin) y los recursos aplicables a un producto especfico, un
proyecto o contrato pueden referirse como un plan de calidad
NOTA 2: La organizacin tambin podra aplicar los requisitos dados en 7.3
para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto
INTERPRETACION
IATF: 7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Considerar las referencias especficas de los clientes para una orientacin ms
detallada en la planificacin avanzada de la calidad del producto y del proceso
ISO/TS
7.1.1
Planificacin
de
la
realizacin
del
producto - suplemento
Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones tcnicas
deben estar incluidas, como parte del plan de calidad, en la planificacin de la
realizacin del producto.
Pg.
48
ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptacin

Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin y cuando
sea requerido, aprobados por el cliente
ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad

La organizacin debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y
proyectos en desarrollo contratados por el cliente y de la informacin
relacionada con el producto
INTERPRETACION
IATF: 7.1.3 Confidencialidad

Debera se controlado el acceso para el almacenamiento de documentos y
datos confidenciales (papel o electrnicos). Debera darse atencin especial a
la confidencialidad de cambios y nuevos proyectos. Ver la definicin de
documento en la clausula 3.7.2 de ISO 9000:2000.
ISO/TS 7.1.4 Control de cambios

La organizacin debe tener un proceso para controlar y reaccionar a los
cambios que tengan impacto sobre la realizacin del producto. Los cambios
deben verificarse y validarse para asegurar el cumplimiento de los requisitos
del cliente.
Los cambios deben validarse antes de su implementacin. Si afectan a los
requisitos del cliente, deben ser comunicados y acordados con el cliente.
Especial atencin en los diseos patentados deben revisarse con el cliente de
manera que los efectos sean evaluados apropiadamente.
Pg.
49
INTERPRETACION
IATF: 7.1.4 Control de cambios

Aplica a CUALQUIER cambio en la realizacin del producto. Cambios en el
producto y proceso de fabricacion. Por experiencia, los cambios no controlados
conducen a problemas de calidad. Ejemplos:
Planes de control
Requisitos del cliente
Registro de diseo
Instrucciones de inspeccin
Parmetros de proceso de mquina
Especificaciones / reporte de material
Equipo de medicin
Requisitos de aprobacin de partes
Dibujos / planos tcnicos e instrucciones de trabajo
7.2 Procesos Relacionados al Cliente

7.2.1 Determinacin de requisitos Relacionados con el
Producto
Se deben definir los requisitos del cliente, incluyendo:
a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo los de actividades de
entrega y pos- entrega
b) Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso del
mismo
c) Obligaciones relativas al producto, incluyendo requisitos regulatorios y
legales.
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin
ISO/TS NOTAS:
Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio posventa
de acuerdo al contrato u orden de compra del cliente
Pg.
50
Se incluye el reciclado, impacto ambiental y las caracteristcas identificadas

como resultado del conocimiento que tiene la organizacin del producto y
proceso de fabricacin (ver 7.3.2.3)
El cumplimiento del punto c) incluye la reglamentacin de seguridad y
mediambiental aplicable a la adquisicin, almacenamiento, manipulacin, el
reciclado y el desecho de los materiales
ISO/TS 7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas

por el cliente
La organizacin debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente
para la designacin, documentacin y el control de las caractersticas
especiales
INTERPRETACION
IATF: 7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por

el cliente
Considerar los requisitos especficos del cliente y clusula 3.1 de trminos y
definiciones ISO TS 16949:2002.
Si no hay smbolos y definiciones para las caractersticas especiales, se
proporcionan los siguientes como gua para las Caracterstica del producto o
parmetro del proceso :
LLAVE Afecta la seguridad del producto o cmplimento con requisitos
reglamentarios
& - Afecta la funcin / uso o que tenga otras razones para el control y
documentacin tales como requisitos del cliente
Caracterstica no clave No tiene efecto significativo
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el

producto
Pg.
51
Se deben revisar los requisitos identificados por el cliente y la organizacin

Esta revisin debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto
(cotizaciones, pedidos, contratos, cambios) y se debe asegurar que:
a) Los requisitos del producto estn definidos
b) Las diferencias son resueltas del contrato o pedido
c) Se tiene la habilidad para cumplir con los requisitos definidos.
Los resultados de la revisin y el seguimientos de los acuerdos subsecuentes
deben ser registrados (ver 4.2.4)
Cuando cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurar que
la documentacin pertinente sea cambiada y el personal involucrado sea
consciente de los requisitos modificados
NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es prctico revisar cada pedido,
ms bien se revisa la informacin pertinente del producto, como catlogos y
material publicitario.
ISO/TS 7.2.2.1 Revisin de los requisitos relacionados

con el producto - suplemento
La renuncia al requisito establecido en 7.2.2 de una revisin formal debe
requerir (ver Nota) la autorizacin del cliente
ISO/TS
7.2.2.2
Factibilidad
de
fabricacin
por
la
organizacin
La organizacin debe examinar, confirmar y documentar la factibilidad de los
productos propuestos en el proceso de revisin de contrato, incluyendo el
anlisis de riesgos.
INTERPRETACION
IATF:
7.2.2.2
Factibilidad
organizacin
Pg.
52
de
fabricacin
por
la
El anlisis de riesgo incluye una evaluacin de la capacidad y habilidad de la

organizacin para proporcionar al cliente el entregable especfico eficaz y
eficientemente. El anlisis de riesgo debera incluir la programacin de
tiempos, recursos, costos de desarrollo e inversiones. La evaluacin del riesgo
debera llevarse a cabo para evaluar el potencial de, y el efecto de, posibles
fallas y defectos en los procesos incluyendo los proveedores directos de la
organizacin
7.2.3 Comunicacin con el Cliente

Debe identificar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin
con el cliente, en relacin a la:
a) La informacin del producto
b) Consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo modificaciones y
c) Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas
ISO/TS
7.2.3.1
Comunicacin
con
el
cliente
suplemento
La organizacin debe tener la capacidad para comunicar la informacin
necesaria, incluidos los datos, en un lenguaje y formato especificado por el
cliente (por ejemplo: datos de CAD, EDI, etc.)
INTERPRETACION
IATF: 7.2.3.1 Comunicacin con el cliente - suplemento

EDI Intercambio electronico de datos para intercambio de informacin de
planificacin. El CAD Diseo asistido por computadora automatiza la creacin y
edicin de la geometra, dimensiones, y otras anotaciones que permiten al
usuario definir la forma y caractersticas fsicas de un objeto. Se incluye:
Un lenguaje comn para las especificaciones tcnicas y documentos
importantes
Interfaces eficaces con el cliente
Pg.
53
7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
Las etapas de diseo y desarrollo
La revisin, verificacin y validacin apropiadas en cada etapa
Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
Se deben asegurar las interfaces y comunicaciones entre grupos involucrados

INTERPRETACION
IATF: 7.3 Diseo y desarrollo

Se aplica en su totalidad al proceso de realizacin del producto, incluyendo el
diseo del producto y del proceso de manufactura, extendindose durante todo
el ciclo de vida til del producto
ISO/TS 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinar

La organizacin debe utilizar un enfoque mutidisciplinario para preparar la
realizacin del producto incluyendo:
El desarrollo / la finalizacin y elseguimiento de las caractersticas

especiales
El desarrollo y la revisin de los AMEFs, incluyendo las acciones para la

reduccin de los riesgos potenciales y
El desarrollo y la revisin de los planes de control
NOTA: El enfoque multidisciplinar incluye personal de diseo, fabricacin,

ingeniera, calidad, produccin y cualquier otro que sea apropiado
Pg.
54
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos
del producto y mantenerse registros (ver 4.2.4). Incluyendo:
a) Los requisitos funcionales de desempeo
b) Los requisitos funcionales y reglamentarios aplicables
c) La informacin proveniente de diseos previos similares cuando sea
aplicable
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo
Los elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos
deben estar completos, sin ambiguedades y no deben ser contradictorios
ISO/TS 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo del

producto
La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a
los elementos de entrada del diseo del producto incluyendo:
Requisitos del cliente (revisin de contrato) tales como caractersticas

especiales (ver 7.3.2.3), identificacin, trazabilidad y embalaje
Uso de informacin: diseos anteriores, competencia, proveedores,

experiencia interna, datos del mercado, etc. para proyectos actuales y
futuros de naturaleza similar
Metas
de
calidad,
vida,
fiabilidad,
durabilidad,
facilidad
de
mantenimiento, plazo y costo del producto

INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo del

producto
Ver 7.2 y 7.2.2 para revisin de contrato. Consultar los manuales especficos de
los clientes sobre la planificacin avanzada de la calidad del producto.
Pg.
55
ISO/TS 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseo del

proceso de fabricacin
La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a
los elementos de entrada del diseo del proceso de fabricacin incluyendo:
Datos de salida del producto
Metas de productividad
Requisitos del cliente si los hay
Experiencia en desarrollos anteriores
NOTA: Incluye el uso de mtodos a prueba de error en un grado adecuado a la

magnitud de los problemas y acorde con los riesgos a que se expone
INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseo del

proceso de fabricacin
Ver Manufactura en los trminos de la industria automotriz. Consultar los
manuales especficos de los clientes sobre la planificacin avanzada de la
calidad del producto.
ISO/TS 7.3.2.3 Caractersticas especiales

La organizacin debe identificar caractersticas especiales (ver 7.3.3.d):
Incluir todas las caracterticas especiales en el plan de control
Cumplir con los smbolos y definiciones especificados por el cliente e,
Identificar los documentos de control de proceso que afecten las

caractersticas especiales
Planos, AMEFs, Planes de control
Instrucciones de trabajo
Operacin con smbolos del cliente u organizacin
Las caractersticas especiales pueden incluir caractersticas del producto o

parmetros del proceso
Pg.
56
INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.3 Caractersticas especiales

No todos los productos tienen caractersticas especiales. Pueden ser definidas
por la organizacin. Algunas fuentes pueden ser: PFMEA, requisitos del cliente,
anlisis de situaciones y reglamentos previos.
Una vez reconocidas sern incluidas en todos los documentos tcnicos
relevantes y en los planes de control (Ver IATF 7.2.1.1)
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben permitir la verificacin respecto a
los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberacin. Deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, produccin y prestacin
del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto
d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto
ISO/TS 7.3.3.1 Resultados del diseo del producto Suplemento

Los resultados del diseo del producto deben ser expresados de modo que
puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de los elementos de
entrada del diseo. Incluyendo:
AMEF de diseo y resultados de confiabilidad
Caractersticas especiales y especificaciones del producto
Sistemas a Prueba de error del producto segun sea apropiado
Definicin del producto, incluyendo planos o datos numricos
Resultados de las revisiones del diseo del producto y
Directrices de diagnstico del producto, donde sea aplicable
Pg.
57
INTERPRETACION
IATF: 7.3.3.1 Resultados del diseo del producto Suplemento

Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y
reducir desperdicio tales como:
Anlisis de costos/desempeo/riesgos del negocio
Uso apropiado de tolerancias y dimensiones geomtricas
Diseo para ensamble (DFA), Diseo para mfra. (DFM)
Diseo de experimentos (DOE), Despliegue de la funcin de calidad

(QFD), uso de AMEF dediseo (DFMEA)
Estudios de tolerancias o alternativas apropiadas
Uso de datos de pruebas, produccin y campo. Ing. Valor (VE)
ISO/TS 7.3.3.2 Resultados del diseo del proceso de

fabricacin
Los resultados del diseo del proceso de fabricacin deben ser expresados de
modo que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de los
elementos de entrada del diseo. Incluyendo:
Especificaciones y planos
Diagrama de flujo/distribucin del proceso de fabricacin
AMEF del proceso de fabricacin
Plan de control (ver 7.5.1.1)
Instrucciones de trabajo
Criterios de aceptacin para la aprobacin del proceso
Datos
relativos
la
calidad,
fiabilidad,
facilidad
de
mantto.,
mensurabilidad
Resultados de la aplicacin de los sistemas a prueba de error, segn sea

apropiado
Mtodos de deteccin rpida y de retroalimentacin de la informacin de

las no conformidades del producto/proceso de fabricacin
Pg.
58
INTERPRETACION
IATF: 7.3.3.2 Resultados del diseo del proceso de

fabricacin
Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y
reducir desperdicio tal como la manufactura esbelta, por ejemplo:
Sistema ANDON (sistema de control de lnea)
A prueba de errores
Programacin por nivel
Control de inventarios Kanban (jalar)
Manufactura sincronizada (flujo de una pieza)
Controles visuales y org. y distribucin del lugar de trabajo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para:
Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para

cumplir con los requisitos, e
Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Se deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas

del diseo y desarrollo que se estn revisando. Deben mantenerse los registros
de las revisiones y de cualquier accin necesaria (ver 4.2.4).
ISO TS NOTA: Las revisiones estn coordinadas con las fases de diseo e
incluyen el diseo y desarrollo del proceso de fabricacin
ISO/TS 7.3.4.1 Seguimiento

Deben ser definidas, analizadas y comunicadas las mediciones establecidas en
las etapas especificadas de diseo, con un resumen de los resultados como
informacin de entrada para revisin por la direccin.
Pg.
59
NOTA: Las mediciones incluyen costos, riesgos de calidad, plazos de tiempo,

caminos crticos y otras segn corresponda.
INTERPRETACION
IATF: 7.3.4.1 Seguimiento

El seguimiento del proceso de diseo es informacin esencial para la Revisin
por la direccin (5.6).
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para
asegurarse que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de
entrada de diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados
de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (ver 4.2.4).
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido siempre
que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o
implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de
la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (ver 4.2.4)
ISO/TS 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

NOTA 1: El proceso de validacin normalmente incluye un anlisis de los
informes del comportamiento del mercado para productos similares
NOTA 2: Los requisitos de los apartados 7.3.5 y 7.3.6 anteriores son aplicables
tanto al producto como a los procesos de fabricacin
Pg.
60
ISO/TS 7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo suplemento

La validacin del diseo y desarrollo debe ser llevada a cabo de acuerdo con
los requisitos del cliente incluyendo los plazos del programa.
INTERPRETACION
IATF: 7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo suplemento

Las actividades deberan incluir:
Comparacin entre los requisitos del cliente y los planes de desarrollo

interno
La validacin del diseo y desarrollo contra los requisitos del cliente
Registros de validacin contra los requisitos del cliente
Plan
de
accin
correctiva
lecciones
aprendidas
de
las
fallas
documentadas
ISO/TS 7.3.6.2 Programa de prototipos

Cuando lo requiera el cliente, la organizacin debe tener un programa de
prototipos y un plan de control. De ser posible, se deben utilizar los mismos
proveedores, herramental y proceso de fabricacin que sern utilizados en la
produccin normal.
Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo/prueba del
desempeo, para asegurar su conclusin oportuna y su conformidad con los
requisitos
Si los servicios se contratan externamente, la organizacin es responsable de
stos, incluyendo la supervisin tcnica
ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de aceptacin del producto

La organizacin debe cumplir con un procedimiento de aceptacin del producto
y del proceso de fabricacin reconocido por el cliente.
Pg.
61
NOTA: La aceptacin del producto debera realizarse despus de la verificacin

del proceso de fabricacin.
Este procedimiento de aceptacin del producto y del proceso de fabricacin
debe ser aplicado tambin a los proveedores
INTERPRETACION
IATF: 7.3.6.3 Proceso de aceptacin del producto

Cuando no exista un procedimiento del cliente, la organizacin debera cumplir
con uno de los manuales de aprobacin de partes. Importante Este
procedimiento de aceptacin del producto y del proceso de fabricacin debe
ser aplicado tambin a los proveedores
7.3.7 Control de Cambios en el Diseo y Desarrollo
Los cambios en el diseo y desarrollo deben ser identificados y

mantenerse los registros
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea

apropiado, y aprobarse antes de su implementacin
La revisin de los cambios en el diseo y desarrollo deben incluir una

evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los

cambios y de cualquier accin necesaria (ver 4.2.4)
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los
requisitos especificados.
Pg.
62
El tipo y extensin del control aplicado al proveedor y al producto comprado

debe depender del efecto del producto comprado en la posterior realizacin de
productos o en el producto ya entregado.
La organizacin debe evaluar y seleccionar a sus proveedores basndose en su
habilidad para proveer producto de acuerdo con los requisitos de la
organizacin
El criterio para la seleccin, evaluacin y re-valuacin se debe establecer
Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier
accin necesaria que surja de la evaluacin (ver 4.2.4)
ISO/TS 7.4.1 Proceso de Compras

NOTA 1: Los productos comprados incluyen productos y servicios que afectan a
los requisitos del cliente, tales como subensamblaje, secuencia, clasificacin,
reprocesos y servicios de calibracin.
NOTA 2: Cuando haya fusiones, adquisiciones o asociaciones estrechas con los
proveedores, la organizacin debera verificar la continuidad del sistema de
calidad de los proveedores y su eficacia.
ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentacin

Todos los productos o materiales comprados utilizados en el producto deben
satisfacer los requisitos reglamentarios aplicables.
ISO/TS 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de la

calidad del proveedor
La
organizacin
debe
promover
que
los
proveedores
cumplan
esta
especificacin tcnica. La conformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso

para este objetivo.
Pg.
63
NOTA: La prioridad con los proveedores depende de la importancia del

producto que suministra y de su desempeo en materia de calidad.
A menos que el cliente especifique lo contrario, los proveedores de la
organizacin deben estar certificados segn la norma ISO 9001:2000 por un
organismo acreditado de tercera parte.
INTERPRETACION
IATF: 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de la

calidad del proveedor
La organizacin es responsable de que los proveedores demuestren su
esfuerzo a lograr la conformidad con ISO/TS 16949:2002 con indicadores de
desempeo como (a menos que el cliente indique lo contrario):
Conformidad con ISO 9001:2000 y certificacin
Cumplimiento con ISO/TS 16949:2002
Evidencia de un proceso para lograr lo anterior
ISO/TS 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el

cliente
Cuando se especifique en el contrato (por ejemplo: planos, especificaciones), la
organizacin debe comprar productos, materiales o servicios a las fuentes de
suministro aprobadas.
El uso de fuentes de suministro aprobadas por el cliente, incluyendo
proveedores de herramientas y calibres, no exime a la organizacin de su
responsabilidad de asegurarse de la calidad de los productos comprados.
7.4.2 Informacin de Compras

La informacin de compras debe describir el producto a comprar, incluyendo,
cuando sea apropiado:
Pg.
64
a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y

equipo, y
b) Requisitos para la calificacin del personal
c) Requisitos del sistema de administracin de calidad.
La organizacin debe asegurar la adecuacin de los requisitos especficos de
compra, antes de ser comunicados al proveedor.
7.4.3 Verificacin del Producto Comprado

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurar que el producto comprado satisface
todos los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de
verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin deber
establecer en la informacin de compras las disposiciones para la verificacin y
los mtodos de liberacin del producto.
ISO/TS 7.4.3.1 Calidad del producto a la recepcin

La organizacin debe tener un proceso que asegure la calidad del producto
comprado (ver 7.4.3) utilizando uno o ms de los mtodos siguientes:
Recepcin y evaluacin de datos estadsticos por la organizacin
Inspeccin y/o ensayos y pruebas a la recepcin, tales como muestreos

basados en los resultados;
Evaluaciones
auditoras
de
2.
3.
Parte
con
proveedores,
acompaadas de registros de aceptacin de calidad del producto

entregado
Evaluacin de piezas porun laboratorio designado
Otro mtodo acorde con el cliente
Pg.
65
ISO/TS 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor

El desempeo del proveedor debe seguirse a travs de los indicadores
siguientes:
Calidad del producto entregado
Interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del mercado
Notificaciones del cliente de situaciones especiales relativas a la calidad

o entregas
La organizacin debe promover el seguimiento del desempeo de los procesos

de fabricacin del proveedor.
INTERPRETACION
IATF: 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor

Uso de herramientas de manufactura esbelta como:
Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales
7.5 Produccin y Provisin de Servicio

7.5.1 Control de Produccin y Provisin de Servicio
La organizacin debe planear y llevar a cabo la produccin y proveer el servicio
bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, segn
sea aplicable:
a) La disponibilidad de la informacin que describa las caractersticas del
producto
Pg.
66
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, de ser necesario

c) El uso de equipo apropiado
d) La disponibilidad y uso de artculos de medicin y seguimiento
e) La implementacin de actividades de seguimiento y medicin
f) La implementacin de actividades de salida, entrega y post-entrega
ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control

(Ver anexo A Plan de Control)
Desarrollar planes de control a nivel sistema, subsistema, componentes y/o
materiales para el producto suministrado.
Contar con un plan de control de pre-lanzamiento y de produccin que
considere el FMEA de diseo y de proceso de fabricacin. Debe:
Listar los controles en el proceso de fabricacin
Incluir los mtodos de seguimiento de las caractersticas especiales

(7.3.2.3) definidas por el cliente y organizacin
Incluir la informacin requerida por el cliente si la hay,
Iniciar el plan de reaccin especfico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se

hace inestable o estadsticamente pierde su capacidad
Los planes de control se deben revisar y actualizar ante cualquier cambio que
afecte al producto, proceso, medicin, logstica, proveedores o FMEAs. NOTA:
Puede requerirse la aprobacin del cliente.
ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

La organizacin debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para
todos los empleados que tengan responsabilidades en la operacin de los
procesos que afecten a la calidad del producto.
Deben ser accesibles para su uso en el lugar de trabajo.
Se deben establecer a partir de fuentes como plan de calidad, plan de control y
proceso de realizacin del producto
Pg.
67
INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

Pueden ser hojas de proceso, instrucciones de inspeccin y prueba de
laboratorio, hojas viajeras, procedimientos de prueba, hojas de operacin
estandarizadas, ayudas visuales o cualquier otro documento usado para
proporcionar la informacin necesaria que impacte la calidad del producto.
Deben hacer referencia o incluir segn sea apropiado:
Nivel fecha de ingeniera vigente
Caractersticas especiales designadas
Instrucciones de aceptacin y prueba (ver 7.1.2)
Instrucciones de identiifacin y disposicin de materiales
No. y nombre de opeacn identificados en el diagrama de flujo del

proceso
No. y nombre de la familia o parte
Planes de reaccin
Estndares relevantes de ingeniera y manufactura
Herramientas requeridas, medidores otros equipos
Fechas de revisin y aprobaciones
CEP y otros requisitos de seguimiento del proceso
Intervalos de cambio de herramientas e instrucciones de ajuste y Ayudas

visuales
ISO/TS 7.5.1.3 Verificacin de ajustes

Los ajustes deben verificarse cada vez que se realicen, como ocurre al inicio de
trabajo, cambio de material o cambio de trabajo.
Las instrucciones deben estar disponibles para el personal que realiza los
ajustes.
Cuando
corresponda
se
deben
verificacin.
Pg.
68
usar
mtodos
estadsticos
de
NOTA: Se recomienda la comparacin con la ltima pieza producida

INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.3 Verificacin de ajustes

La verificacin de ajustes puede incluir entre otros:
Comparacin de registro y datos de las ltimas corridas (registros de

caldiad, aciones correctivas, etc.)
Contar con todo el equipo para produccin, inspeccin y prueba
Determinar las responsabilidades para la liberacin de ajustes
Determianr la disposicin de los desperdicios del pre-lanzamiento o

ajustes
Comparacin con la ltima parte de produccin, la cual se compara a los

requisitos especificados y a la primera pieza de la nueva corrida de
produccin, para comparar el nivel de calidad nuevo contra el de la
ltima corrida
ISO/TS 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

La organizacin debe identificar los equipos calve del proceso y proporcionar
los recursos para el mantenimiento de la maquinaria/equipos y debe
desarrollar un sistema planificado y eficaz de mantenimiento preventivo total.
Incluye como mnimo:
Actividades de mantenimiento planificadas
Embalaje y preservacin de equipos, herramentales y calibres
Disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de fab.
Documentacin, evaluacin y mejora de objetivos de mantenimiento
La organizacin debe utilizar mtodos de mantenimiento predictivo para

mejorar de forma continua la eficacia y eficiencia de los equipos de produccin
INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.4 Manteniminto preventivo y predictivo
Pg.
69
Los mtodos de mantenimiento predictivo deberan incluir la revisin de

recomendaciones del fabricante, almacenamiento, deterioro de herramientas,
optimizacin del Up Time, correlacin de los datos de CEP con las actividades
de mantenimiento preventivo, caractersticas importantes de los herramentales
perecederos, anlisis de los fluidos, seguimiento de los circuitos y anlisis de
vibraciones, segn sea apropiado (ver. 3.1.7 y 3.1.8)
ISO/TS 7.5.1.5 Gestin del herramental de produccin

La organizacin debe proporcionar los recursos para las actividades de diseo,
fabricacin y verificacin de herramientas y calibres.
Debe establecer un sistema para la gestin de herramientas incluyendo:
Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin
Almacenamiento y recuperacin
Ajustes
Programas de cambio de herramientas de corta duracin
Documentacin de cambios de diseo de la herramienta y nivel Ing.
Modificacin de herramienta y revisin de la documentacin
Identificacin
de
la
herramienta:
para
produccin,
reparacin,
disposicin
Se debe implementar un sistema de seguimiento con contratistas

externos
ISO/TS 7.5.1.6 Programa de produccin

La produccin se debe de programar con objeto de cumplir los requisitos del
cliente, como la entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema de
informacin que permita el acceso a la informacin de produccin en las etapas
clave del proceso y que est armonizada con la demanda
Pg.
70
ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentacin de la informacin del

servicio
Se debe establecer y mantener un proceso de comunicacin de la informacin
sobre temas del servicio a las actividades de fabricacin, ingeniera y diseo.
NOTA: El propsito de incluir temas de servicio es asegurar que la
organizacin es consciente de las no conformidades que tienen lugar fuera de
su organizacin
ISO/TS 7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente sobre

el servicio
Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organizacin debe verificar
la eficacia de:
Cualquier centro de servicio de la organizacin
Cualquier herramienta o equipo de medida especfico y
La formacin del personal de servicio
7.5.2
Validacin
de
Procesos
para
Produccin
Provisin de Servicios
La organizacin debe validar cualquier proceso de produccin o servicio en
donde el resultado no pueda ser verificado por mediciones o actividades de
seguimiento posteriores.
Esto incluye cualquier proceso en donde las
deficiencias pueden aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o se

haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los
resultados planeados.
Pg.
71
7.5.2
Validacin
de
Procesos
para
Produccin
Provisin de Servicios
La organizacin debe establecer los arreglos para la validacin, incluyendo,
cuando sea aplicable:
a) Criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos
b) Aprobacin del equipo y calificacin del personal
c) Uso de mtodos especficos y procedimientos
d) Requisitos de registros (ver 4.2.4)
e) Re-validacin
ISO/TS 7.5.2.1 Validacin de Procesos para Produccin

y Provisin de Servicios - Suplemento
Los requisitos del apartado 7.5.2 se deben aplicar a todos los procesos de
produccin y de la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto a travs de
medios adecuados a travs de toda la realizacin del producto
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de medicin y seguimiento
Se debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificacin nica del producto,
donde la trazabilidad es un requisito
En algunos sectores industriales la gestin de la configuracin es un medio
para mantener la identificacin y trazabilidad
Pg.
72
ISO/TS
7.5.3.1
Identificacin
trazabilidad
Suplemento
NOTA: El estado de inspeccin y prueba no queda indicado por la ubicacin del
producto dentro del flujo de produccin a menos que sea muy obvio como el
material en un proceso de transferencia de produccin automatizada. Se
permiten alternativas si el estado est claramente identificado, documentado y
alcanza el propsito designado.
IATF 7.5.3.1 Las palabras como sea apropiado no se aplican
7.5.4 Propiedad del Cliente

La organizacin debe cuidar la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo
el control de la organizacin o este siendo usada por la misma
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del
cliente previstos para usarse o para ser incorporados al producto
Cualquier propiedad que se pierda, dae o sea inadecuado para su uso, debe
reportarse al cliente y registrarse (ver 4.2.4)
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual
ISO/TS 7.5.4.1 Herramental para produccin propiedad

del cliente
NOTA: El emabalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este
elemento.
7.5.4.1 Las herramientas y equipo de fabricacin, ensayo/prueba e inspeccin
que pertenecen al cliente deben estar marcadas de forma permanente de
modo que la propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser determinada
Pg.
73
7.5.5 Preservacin del Producto

Se debe preservar la conformidad del producto, durante su proceso interno
hasta la entrega al destino previsto
Debe incluirse la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento, y
proteccin.
Este control debe aplicarse tambin a las partes que constituyen el producto.
ISO/TS 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

Con el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar a intervalos
planificados apropiados, las condiciones del producto almacenado.
La organizacin debe utilizar un sistema de gestin de inventario que permita
optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotacin, tal como primeras entradas
primeras salidas. Los productos obsoletos deben controlarse de manera
similar a los productos no conformes.
INTERPRETACION
IATF: 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

Debera darse consideracin al control asociado con materiales perecederos,
evaluacin de las condiciones de almacenamiento, fechas de expiracin o
caducidad, condiciones ambientales para el empaque y almacenamiento.
7.6 Control de Equipo de Medicin y seguimiento

Se deben identificar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de
medicin y seguimiento necesarios para proveer evidencia de conformidad del
producto, con los requisitos determinados (ver 7.2.1).
Se deben establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medicin
pueden llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requisitos de
seguimiento y medicin.
Pg.
74
7.6 Control de Equipo de Medicin y seguimiento

Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo de medicin debe:
a) ser calibrado o verificado en intervalos especficos o antes de su uso, contra
patrones de medicin internacionales o nacionales, cuando no exista tal patrn,
la base de calibracin o verificacin debe ser registrada
b) Ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario
c) Ser identificado para poder determinar el estado de calibracin
d) Ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado de la medicin
e) Ser protegido contra daos o deterioros durante su manejo, mantenimiento
y almacenamiento.
Cuando se usa en el seguimiento y medicin algn software, este debe de
confirmarse, esto debe de hacerse antes de su uso y se debe de re-confirmar
cuantas veces sea necesario
Se debe evaluar y registrar la validacin de resultados de mediciones
anteriores cuando se encuentra que el equipo no satisface los requisitos. La
organizacin debe tomar las acciones necesarias sobre el equipo y cualquier
producto afectado. Se deben mantener registros (ver 4.2.4) del resultado de la
calibracin y verificacin.
ISO/TS 7.6.1 Anlisis del sistema de medicin

Se deben realizar estudios estadsticos para analizar la variacin presente en
los resultados de cada tipo de sistema de medicin y ensayo/prueba. Incluye
los equipos indicados en el plan de control. Deben ser conformes con los
indicados en los manuales de referencia del cliente relativos al anlisis de los
sistemas de medicin. Pueden utilizarse otros mtodos analticos y criterios de
aceptacin si son aprobados por el cliente.
ISO/TS 7.6.2 Registros de calibracin / verificacin

Los registros de la actividad de calibracin/verificacin para todos los calibres y
equipos de medicin y ensayo/prueba, necesarios para proporcionar evidencia
Pg.
75
de conformidad del producto con los requisitos determinados incluyendo los

equipos pertenecientes a empleados y clientes, deben incluir:
La identificacin del equipo, incluyendo el patrn de medicin contra el

que se ha calibrado
Las revisiones como consecuencia de cambios de ingeneira
ISO/TS 7.6.2 Registros de calibracin / verificacin.
Todos los valores obtenidos fuera de la especificacin respecto a la

calibracin/verificacin
Una evaluacin del impacto de la condicin de estar fuera de

especificaciones
El estado
de
conformidad
con
la especificacin
despus de
la
calibracin/verificacin
La notificacin al cliente si se ha enviado producto o material

sospechoso
IATF 7.6.2 Ver normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientacin.
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios

7.6.3.1 Interno
Las instalaciones del laboratorio interno de la organizacin deben tener un
alcance definido que incluya la capacidad de realizar los servicios de
inspeccin, ensayo/prueba o calibracin requeridos. Este documento de
alcance descriptivo debe incluirse en la documentacin del SGC. El laboratorio
debe especificar e implementar los requisitos tcnicos para:
La adecuacin de los procedimientos del laboratorio
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios 7.6.3.1 Interno.
La competencia del personal del laboratorio
Los ensayos/pruebas del producto
La capacidad de realizar estos servicios correctamente, de forma

trazable con respecto a la norma correspondiente (por ejemplo: ASTM,
EN,etc.)
La revisin de los registros relacionados
Pg.
76
NOTA: La acreditacin de la norma ISO/IEC17025 puede ser usada para

demostrar la conformidad del laboratorio interno con este requisito pero no es
obligatoria
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios

7.6.3.2 Externo
Las instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes
utilizados por la organizacin para los servicios de deben tener definido un
alcance del laboratorio definido que incluya su capacidad para llevar a cabo la
inspeccin, ensayo/prueba o calibracin requerida, y tambin:
Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable por el

cliente, o bien
El laboratorio debe estar acreditado segn la norma ISO/IEC 17025 o su

equivalente nacional
NOTA 1. La evidencia de que el laboratorio cumple la ISO/IEC 17025 o su

equivalente nacional puede ser demostrada, por ejemplo, por la evaluacin del
cliente o por la evaluacin de segunda parte aprobada por el cliente.
NOTA 2. Cuando un laboratorio calificado no est disponible para tratar un
equipo dado, los servicios de calibracin pueden ser realizados por el
fabricante del equipo. En tal caso, la organizacin debe asegurar se cumplan
los requisitos en el apartado 7.6.3.1
Pg.
77
8 Medicin, Anlisis y Mejora

8.1 Generalidades
La organizacin deber planear e implementar los procesos necesarios de
seguimiento, anlisis, medicin y mejora para:
a) demostrar conformidad del producto
b) asegurar conformidad con el SGC
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC
Esto debe incluir la determinacin de mtodos aplicables, incluyendo tnicas
estadsticas, as como su alcance
ISO/TS
8.1.1
Identificacin
de
herramientas
estadsticas
Durante la planeacin avanzada de la calidad deben determinarse las
herramientas estadsticas apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el
plan de control
INTERPRETACION
IATF: 8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas

Las aplicaciones incluyen:
Mtodos estadsticos usados en el desarrollo del producto, tal como el

anlisis de la variacin, al anlisis de regresin, el anlisis de la
dependabilidad y la prediccin
Mtodos
estadsticos
para
el
producto
comprado
que
incluyan
histogramas y estratificacin, anlisis de fallas de pareto, planes de

muestreo, criterio para las estadsticas de aplicacin
Las aplicaciones incluyen:
Mtodos estadsticos usados en la verificacin de las caractersticas del

producto o parmetros del proceso que incluyen estudios de capacidad
Pg.
78
de proceso, grficas de control, anlisis de pareto, anlisis de la

variacin (causa especial, causa comn)
Mtodos estadsticos para el anlisis de las situaciones de campo

incluyen la evaluacin de la dependabilidad, anlisis de pareto, anlisis
de trazabilidad, y tcnicas Shainin
Anlisis de los sistemas de medicin basados en mtodos estadsticos.

Ver manuales especficos del cliente.
ISO/TS 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadsticos

bsicos
Los
conceptos
estadsticos
bsicos,
tales
como
la
variacin,
control
(estabilidad), capacidad de proceso y sobre ajuste deben serentendidos y

utilizados en todos los niveles de la organizacin.
INTERPRETACION
IATF: 8.1.2 Conceptos estadsticos bsicos

La organizacin debera tener la capacidad de demostrar que se cuenta con
evaluacin de la competencia y formacin apropiadas con relacin a conceptos
bsicos de estadstica (ver 8.1.1).
El trmino sobre ajuste se refiere a los ajustes que se hacen al proceso de
produccin que no son estadsticamente apropiados, por ejemplo Tampering
8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.1 Satisfaccin del Cliente
Como una de las mediciones del desempeo del SGC, la organizacin deber
realizar seguimiento de la informacin relacionada con la percepcin del
cliente, para conocer si ha cumplido con los requisitos del cliente
Se debe definir la metodologa para obtener y utilizar esta informacin
Pg.
79
ISO/TS 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente - Suplemento

Debe realizarse el seguimiento de la satisfaccin del cliente mediante la
evaluacin continua del desempeo de los procesos de realizacin. Los
indicadores de desempeo deben estar basados en datos objetivos y deben
incluir sin limitarse a:
El desempeo de la calidad de piezas entregadas
Las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del mercado
El desempeo del programa de entregas (incluyendo incidentes de

suplemento de fletes)
Las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad

o las entregas
La organizacin debe dar seguimiento del desmepeo de los procesos para

demostrar la conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad
del producto y la eficiencia del proceso
INTERPRETACION
IATF: 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente Suplemento

La tendencia de desempeo con los indicadores confirma la capacidad del SGC
y representa una base de mejora continua. Los indicadores deben ser
validados. Deberan considerarse tanto clientes internos y externos. Cualquier
costo de embarque extra tiene un impacto directo tanto en la satisfaccin del
cliente, costo y calidad.
El desempeo del proceso de manufactura tambin se refiere al uso de
Manufactura Esbelta, por ejemplo:
Uso de herramientas de manufactura esbelta como:
Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Pg.
80
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales desplegados
8.2.2 Auditora Interna

Deben realizarse auditoras internas a intervalos planificados para determinar
si el SGC:
a) Es conforme con la planeacin para la realizacin del producto (ver 7.1), con
los requisitos de sta norma internacional y con los requisitos del SGC
establecidos por la organizacin
b) Se ha implementado y mantenido efectivamente.
Planear el programa de auditoras con base en:
Considerar el estado e importancia de las actividades y reas a ser

auditadas, as como el resultado de auditoras previas
Se debe definir el criterio de la auditora, alcance, la frecuencia y la

metodologa para llevar a cabo la auditora
La seleccin de auditores y la conduccin de las auditoras debe

asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditora.
Los auditores no deben auditar su trabajo
El procedimiento documentado debe incluir:
Responsabilidades,
requisitos
para
conducir
auditoras,
reportar
resultados y mantener registros (ver 4.2.4)
Los responsables de las reas auditadas deben asegurar que se estn

realizando acciones oportunamente para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas
Se deben incluir actividades de seguimiento para la:
verificacin de las acciones realizadas
reportar los resultados de la verificacin (ver 8.5.2)
NOTA: Vease ISO 10011-1,2 y 3 como gua
Pg.
81
ISO/TS 8.2.2.1 Auditora del sistema de gestin de

calidad
La organizacin debe auditar su SGC para verificar la conformidad con esta
especificacin tcnica y con todo requisito adicional del SGC
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditora del sistema de gestin de

calidad, proceso de manufactura y producto
Existen varios enfoques para analizar el sistema de gestin de la calidad, la
calidad del producto y el desempeo de procesos. La auditora interna debera
ser independiente de aquellos que tienen una responsabilidad directa con el
trabajo realizado. El personal no debera auditar su propio trabajo.
ISO/TS 8.2.2.2 Auditora del sistema de fabricacin

La organizacin debe auditar cada proceso de fabricacin para determinar su
eficacia.
ISO/TS 8.2.2.3 Auditora del producto

La organizacin debe auditar con una frecuencia determinada los productos en
etapas apropiadas de produccin y entrega para verificar la conformidad con
todos los requisitos especificados tales como dimensiones del producto,
funcionalidad, embalaje y etiquetado.
Pg.
82
ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditoras internas

Las auditoras internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos
relacionados con la gestin de la calidad y deben programarse de acuerdo con
un plan anual.
Cuando se encuentren no conformidades internas/externas o quejas del cliente,
la frecuencia de las auditoras debe incrementarse apropiadamente.
NOTA: Se deberan utilizar listas de comprobacin especficas para cada
auditora
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.4 Planes de auditoras internas

Se deben considerar en el desarrollo del plan de auditora interna los
elementos de entrada relavantes y de otras partes interesadas, del rea a ser
auditada, incluyendo la definicin de los procesos orientados al cliente claves.
Como elementos adicionales se pueden considerar:
Mediciones de desempeo adecuadas y precisas
Anlisis de los datos de costos de calidad
Capacidad de los procesos y uso de tcnicas estadsticas
Implementacin eficaz y eficiente de los procesos
Oportunidades para la mejora continua
Resultado y expectativa del desempeo del producto y del proceso
Relaciones con los clientes
ISO/TS 8.2.2.5 Calificacin de auditores internos

La organizacin debe tener auditores que estn calificados para auditar los
requrimientos de esta especificacin tcnica (ver 6.2.2.2)
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.5
Pg.
83
La organizacin debera definir los requisitos mnimos de calificacin para el

personal responsable de realizar auditoras internas tomando en consideracin
cualquiera de los requisitos especficos del cliente
8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos

Aplicar mtodos apropiados para la medicin y seguimiento de los procesos del
SGC necesarios para cumplir con los requisitos del cliente
Los mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos en lograr los
resultados planificados
Cuando no se logran los resultados planeados, se debern hacer las
correcciones y aplicar las acciones correctivas necesarias, para asegurar la
conformidad del producto
ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos

de fabricacin
La organizacin debe realizar estudios de todos los procesos nuevos, para
verificar su capacidad y como entrada para el control del proceso. Los
resultados deben estar documentados con especificaciones, cuando sea
aplicable, para los medios de produccin, medicin y ensayo/prueba y con
instrucciones de mantenimiento. Los documentos deben incluir objetivos para
la capacidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad del
proceso de fabricacin, as como los criterios de aceptacin.
La organizacin debe mantener la capacidad o el desempeo del proceso de
fabricacin segn los requisitos del proceso de aceptacin de piezas del
cliente. Se debe asegurar que estn implementados el plan de control y
diagrama de flujo, incluyendo el cumplimiento de lo especificado:
Las tcnicas de medicin
Los planes de muestreo
Los criterios de aceptacin
Pg.
84
Los planes de reaccin cuando no se cumplen los criterios.
Deben registrarse los acontecimientos significativos del proceso

La organizacin debe iniciar un plan de reaccin a partir del plan de control
cuando
las
caractersticas
pierden
su
capacidad
son
inestables
estadsticamente. Incluyendo el aislamiento del producto y la inspeccin al

100% cuando sea necesario. La organizacin debe completar un plan de
acciones correctivas para corregir los problemas.
Los planes deben revisarse y aprobarse por el cliente cuando as se requiera.
La organizacin debe mantener registros de las fechas en las que se efecten
los cambios al proceso.
INTERPRETACION
IATF: 8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos

de manufactura
Se refiere al seguimiento en el tiempo (tendencia) para:
Verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir con los requisitos de la

aprobacin original de la parte y
Determinar los niveles de la mejora alcanzada (ver 8.5.1.2)
8.2.4 Seguimiento y Medicin del Producto

Medir y hacer seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que
se cumple con los requisitos.
Se llevan a cabo en etapas apropiadas en la realizacin del producto, acorde
con la Planeacin para la realizacin del producto (ver 7.1)
La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin debe ser
documentada y mantenida
Pg.
85
Los registros
deben indicar la autoridad responsable para liberar el
producto (ver 4.2.4)
No deber autorizarse la salida del producto y prestacin del servicio,

hasta que todas las actividades establecidas en la planeacin para la
realizacin del producto han sido completadas satisfactoriamente, a
menos que sea aprobado por una autoridad pertinente, y cuando
corresponda, por el cliente
ISO/TS 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

NOTA: Cuando se seleccionan los parmetros del proceso para realizar el
seguimiento
del
cumplimiento
de
los
requisitos
internos
externos
especificados, la organizacin determina los tipos de caractersticas del

producto que lleva a:
Los tipos de medicin
Los medios de medicin adecuados, y
La capacidad y habilidad requerida
ISO/TS 8.2.4.1 Control dimensional y ensayos / pruebas

funcionales
Segn se especifique en los planes de control, para cada producto debe
realizarse un control dimensional y una verificacin funcional a las normas
tcnicas de material y de desempeo del cliente aplicables. Los resultados
deben estar disponibles para la revisin por el cliente.
NOTA: El control dimensional es la medicin completa de todas las dimensiones
de un producto mostradas en los registros de diseo.
Pg.
86
ISO/TS 8.2.4.2 Piezas de aspecto o apariencia

Para las organizaciones que fabrican piezas designadas por el cliente como
piezas de aspecto o apariencia, la organizacin debe proporcionar:
Los recursos apropiados, incluyendo la iluminacin apropiada para

realizar la evaluacin
Los patrones de color, grano, acabado, brillo metlico, textura, nitidez de

imagen, segn sea apropiado
El mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de los equipos

de evaluacin, y
La verificacin de que el personal que realiza las evaluaciones de

aspecto tiene la competencia y calificacin para ello
8.3 Control de Producto No Conforme

Asegurar que el producto que no cumple con los requisitos es identificado y
controlado para prevenir su entrega o uso no intencional
Definir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades
relacionadas y las autoridades para tratar el producto no conforme
Cuando un producto es detenido, este deber ser sujeto de una re-verificacin,
para demostrar conformidad con los requisitos
Tratar el producto no conforme a travs de una o ms de las siguientes formas:
a) mediante accin tomada para eliminar el defecto detectado
b) mediante la autorizacin de su uso, liberacin o aceptacin bajo una
concesin por un autoridad pertinente y donde sea aplicable, por el cliente
c) mediante accin tomada para impedir su uso o aplicacin originalmente
prevista
Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de
cualquier accin subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas.
Pg.
87
Cuando un producto defectuoso es detectado despus de su entrega o se ha

iniciado su uso, la organizacin deber tomar acciones adecuadas a los efectos
o efectos potenciales del defecto.
ISO/TS 8.3.1 Control del producto no conforme Suplemento

Los productos sin identificacin o dudosos deben clasificarse como productos
no conformes (ver 7.5.3).
ISO/TS 8.3.4 Concesin del cliente

La organizacin debe obtener una concesin un permiso de desviacin del
cliente antes de continuar el proceso, cuando se el producto o proceso de
fabricacin sea diferente del que actualmente est aprobado.
La organizacin debe mantener un registro de la fecha e vencimiento o de la
cantidad autorizada. Debe asegurar el cumplimiento e los requisitos y
especificaciones originales o substituidos cuando expire la autorizacin. El
material enviado en base a una autorizacin debe ser adecuadamente
identificados en cada unidad de envo.
Aplica igualmente al producto comprado. La organizacin debe estar de
acuerdo con cualquier solicitud del los proveedores antes de someterla al
cliente
8.4 Anlisis de Datos

Determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la
efectividad del SGC e identificar donde puede implementarse una mejora en el
SGC. Incluir los datos generados a travs de resultados de seguimiento y
medicin y de otras fuentes relevantes de informacin
Se debe analizar los datos para proveer informacin sobre:
Satisfaccin del cliente (ver 8.2.1-Satisfaccin del cliente)
Pg.
88
Conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1-Determinacin de

Requisitos Relacionados con el Producto)
Caractersticas y tendencias de los procesos y productos incluyendo

oportunidades para acciones preventivas, y
Proveedores
ISO/TS 8.4.1 Anlisis y utilizacin de datos

Las tendencias en la calidad y en el desempeo operacional deben compararse
con el progreso realizado hacia los objetivos y conducir a la accin para apoyar
lo siguiente:
El desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rpidas a los
problemas relacionados con el cliente
La determinacin de las principales tendencias relacionadas con el
cliente y su correlacin para revisin de la situacin actual, la toma de

decisiones y la planificacin a largo plazo.
Un sistema de informacin para informar oportunamente sobre la
informacin que surge del uso del producto

NOTA: Los datos deberan compararse con los de los competidores y/o estudios
comparativos adecuados.
INTERPRETACION
IATF: 8.3.4.1 Anlisis y uso de datos

El desempeo operacional puede incluir la productividad, costo de una pobre
calidad, eficiencia y eficacia del proceso, resultados de la produccin,
desempeo de calidad, y uso del equipo
Pg.
89
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la efectividad del SGC a travs de:
poltica y objetivos de calidad
resultados de auditoras
anlisis de datos
acciones correctivas y preventivas
revisin por la alta direccin
ISO/TS 8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin

La organizacin debe definir un proceso parea la mejora continua (ver ejemplo
del anexo B de norma ISO 9004:2000).
INTERPRETACION
IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin

La ref. del anexo B de la norma ISO 9004 es una gua.
Las siguientes herramientas pueden ser utilizadas:
Estudios de capacidad,
Diseo de experimentos
Procedimientos de evaluacin,
Cartas de control de calidad
Anlisis de riesgos,
Control estadstico del proceso
Evaluacin de proveedores
Auditora a sistema, proceso y producto
Tecnologas para medicin y prueba
Teora de restricciones
Eficacia de todos los equipos
Partes por milln (ppm) para alcanzar cero defectos
Estudios comparativos (Benchmarking)
Anlisis de movimientos / Ergonoma
Pg.
90
A prueba de errores
ISO/TS 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricacin

La mejora del proceso de fabricacin debe centrarse continuamente en el
control y la reduccin de la variacin de las caractersticas de los productos y
de los parmetros del proceso de fabricacin.
NOTA 1: Las caractersticas controladas estn documentadas en el plan de
control
NOTA 2: La mejora continua se implementa una vez que los procesos de
fabricacin son capaces y estables o las caractersticas del producto son
previsibles y cumplen los requisitos del cliente.
IATF 8.5.1.2 Mejora continua no es Accin correctiva
8.5.2 Accin Correctiva

La organizacin debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de
las no conformidades para prevenir la recurrencia
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades
8.5.2 Accin Correctiva

Se debe definir un procedimiento documentado para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente)
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la aplicacin de las acciones necesarias para asegurar que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
Pg.
91
ISO/TS 8.5.2.1 Solucin de problemas

La organizacin debe tener un proceso definido para resolver los problemas,
dirigido a la identificacin eliminacin de la causa raz
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.1 Resolucin de problemas

Los mtodos eficaces de solucin de problemas incluyen como mnimo:
identificacin del problema, contencin, identificacin de la causa raz, y
verificacin de la eficacia de la accin correctiva. La documentacin debera
facilitar el fcil acceso los datos de todos los involucrados y miembros de la
gerencia y staff.
Pueden ser tiles los siguientes mtodos:
Anlisis del modo de falla
Estudios de capacidad, diagrama de correlacin
Recoleccin de datos
Diagrama de causa y efecto de Ishikawa
Revisin del FMEA
Histogramas
Anlisis de Pareto
Grficas de probabilidad y otras grficas
Estratificacin (separacin de datos y cataegoras)
ISO/TS 8.5.2.2 Mtodos a prueba de error

La organizacin debe usar mtodos a prueba de error en su proceso de accin
correctiva.
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.2 A prueba de errores

El uso de mtodos A prueba de errores debera ser aplicada cuando por costo
sea eficaz y factible. Como parte del proceso de accin correctiva, la
Pg.
92
metodologa A pueba de error puede ser aplicada para prevenir la recurrencia

o evitar que ocurra en productos similares
ISO/TS 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas

La organizacin debe aplicar las acciones correctivas y los controles
implementados en otros procesos y productos similares, para eliminar la causa
raz de la no conformidad
Se hace referencia a la aplicacin de las lecciones aprendidas a otros
productos, procesos y sitios
ISO/TS 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis del producto

rechazado
La organizacin debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de
fabricacin, los servicios tcnicos y los concesionarios del cliente. La
organizacin debe minimizar la duracin del ciclo de este proceso. Los registros
de estos anlisis deben resguardarse y estar disponibles bajo peticin. Se
deben realizar los anlisis e iniciar las acciones correctivas para prevenir que
vuelva a ocurrir.
NOTA. La duracin del ciclo de anlisis del producto rechazado debera ser
coherente con la determinacin de la causa raz, accin correctiva y
seguimiento de la eficacia de su implementacin
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis del producto

rechazado
Se pueden usar los siguientes mtodos de calidad y herramientas de solucin
de problemas para identificar la causa raz, y/o los pasos de la accin
correctiva:
Anlisis del modo de falla
Estudios de capacidad, diagrama de correlacin
Recoleccin de datos
Pg.
93
Diagrama de causa y efecto de Ishikawa
Revisin del FMEA
Histogramas
Anlisis de Pareto
Grficas de probabilidad y otras grficas
Estratificacin (separacin de datos y categoras)
8.5.3 Accin Preventiva

Se
deben
determinar
acciones
para
eliminar
las
causas
de
las
no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al impacto de los
problemas potenciales
El procedimiento de accin preventiva debe definir requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones preventivas tomadas
Anexo A. Plan de Control
El plan de control debe cubrir tres fases segun proceda: descripcin de las
mediciones
dimensionales, ensayo/pruebas de material y de desempeo a
realizarse en el
Prototipo
Pre-lanzamiento (produccin piloto)
Produccin: documentacin de las caractersticas del producto/proceso,

de los controles del proceso, de los ensayos/pruebas y de los sistemas
de medicin que tienen lugar durante la produccin en serie
Anexo A. Plan de Control

Pg.
94
Cada pieza debe tener un plan de control pero tambin se pueden englobar en
familias con un proceso comn. Los planes de control son salidas del plan de
calidad.
Pg.
95
Parte 2. Auditoras al sistema

de gestin de calidad bajo la
norma
ISO 19011
Pg.
96
CONTENIDO
Introduccin a la norma ISO 19011
97
1. Objeto y campo de aplicacin
2.
98
Referencias
normativas
98
3.
Trminos
definiciones
99
4.
Principios
de
auditora
103
5.
Gestin
del
programa
de
auditora
105
6.
Actividades
de
auditora
111
7.
Competencia
evaluacin
159
8. Otros aspectos relevantes
176
Comunicacin
Entrevistas
Pg.
97
de
auditores
Manejo de conflictos
Pg.
98
Introduccin a la norma ISO 19011:20021

Las series de Normas Internacionales ISO 9000 e ISO 14000 ponen nfasis en la
importancia de las auditoras como una herramienta de gestin para el
seguimiento y la verificacin de la implementacin eficaz de una poltica de
organizacin para la gestin de la calidad y/o ambiental. Las auditoras son
tambin una parte esencial de las actividades de evaluacin de la conformidad,
tal como la certificacin/registro, y de la evaluacin y vigilancia de la cadena
de suministro.
Esta Norma Internacional proporciona orientacin sobre la gestin de los
programas de auditora, la realizacin de auditoras internas o externas de
sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental, as como sobre la competencia
y la evaluacin de los auditores. Est prevista para aplicarla a una amplia gama
de usuarios potenciales incluyendo auditores, organizaciones que estn
implementando
sistemas
de
gestin
de
la
calidad
y/o
ambiental,
organizaciones que necesitan realizar auditoras de sistemas de gestin de la

calidad y/o ambiental por razones contractuales, y organizaciones involucradas
en la certificacin o formacin de auditores, certificacin/registro de sistemas
de gestin, acreditacin o normalizacin en el rea de la evaluacin de la
conformidad.
Ha sido preparada de manera conjunta entre el ISO/TC 176 SC 3 y el ISO/TC
207 SC 2. Cancela y remplaza a las normas y guas:
ISO 10011-1:1990
ISO 10011-2:1991
ISO 10011-3:1992
ISO 14010:1996
ISO 14011:1996
ISO 14012:1996
Extrado de la Introduccin de ISO 19011:2002
Pg.
99
Contenido de ISO 19011:2002:
2. Referencias normativas
3. Proporciona trminos y definiciones
4. Describe los principios de auditora
5. Proporciona directrices para la gestin de programas de auditora
6. Proporciona directrices para la conduccin de auditoras de sistemas

de gestin de la calidad y/o ambiental, incluyendo la seleccin de los
equipos de auditora
7. Proporciona directrices en la competencia que requiere un auditor y

describe el proceso para evaluar auditores.

ISO 19011:2002 es aplicable a todas las organizaciones que tienen que realizar
auditoras internas o externas de sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental o que gestionar un programa de auditora.
La aplicacin de esta Norma Internacional a otros tipos de auditoras es posible
en principio, siempre que se preste especial atencin a la identificacin de la
competencia necesaria de los miembros del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Clusula 1)
2. Referencias normativas:
ISO 9000:2000, Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y

vocabulario
ISO 14050:2002, Gestin Ambiental Vocabulario
Pg.
100
3. Trminos y Definiciones
Auditora
Criterios de auditora
Evidencia de la auditora
Hallazgos de la auditora
Conclusiones de la Auditora
Cliente de la auditora
Auditado
Auditor
Equipo auditor
Experto tcnico
Programa de auditora
Plan de auditora
Alcance de la auditora
Competencia
Auditora
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencia de
la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios de auditora
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.1)
Tipos de Auditoras
Los programas de auditora incluyen lo siguiente:
NOTA 1. Las auditoras internas, denominadas en algunos casos como
auditoras de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia
organizacin, para la revisin por la direccin y con otros fines internos, y
pueden constituir la base para una autodeclaracin de conformidad de una
organizacin. En muchos casos, particularmente en Organizaciones pequeas,
Pg.
101
la
interdependencia
puede
demostrarse
al
estar
libre
el
auditor
de
responsabilidades en la actividad que se audita.

-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.1, NOTA 1)
Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente

auditoras de segunda y tercera parte.
NOTA 2. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes

que tienen un inters en la Organizacin, tal como los clientes, o por
otras personas en su nombre.
NOTA 3. Las auditoras de tercera parte se llevan a cabo por

Organizaciones
auditoras
independientes
externas,
tales
como
aquellas que proporcionan el registro o la certificacin de conformidad

de acuerdo con los requisitos de la Normas ISO 9001 o ISO 14001.
- ISO 19011:2002 (Clusula 3.1, NOTA 2)
Cuando se auditan juntos un sistema de gestin de la calidad y un sistema de
gestin ambiental, se denomina auditora combinada.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.1, NOTA 3)
Cuando dos o ms Organizaciones cooperan para auditar a un nico auditado,

se denomina auditora conjunta.
- ISO 19011:2002 (Clusula 3.1, NOTA 4)
Criterios de la Auditora
Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos.
NOTA: Los criterios de auditora se utilizan como una referencia frente a la cual
se compara la evidencia de la auditora.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.2)
Evidencia de la Auditora
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son
pertinentes para los criterios de auditora y que son verificables.
NOTA: La evidencia de la auditora puede ser cualitativa o cuantitativa.
Pg.
102
ISO 19011:2002 (Clusula 3.3)
Hallazgos de la Auditora
Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora (3.3) recopilada
frente a los criterios de auditora.
NOTA: Los hallazgos de la auditora pueden indicar tanto conformidad o no
conformidad con los criterios de auditora como oportunidades de mejora.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.4)
Resultado de una auditora, que proporciona el equipo auditor tras considerar
los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de la auditora.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.5)
Cliente de la Auditora
Organizacin o persona que solicita una auditora
NOTA: El cliente de la auditora puede ser auditado o cualquier otra
organizacin que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar
una auditora.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.6)
Auditado
Organizacin que es auditada.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.7)
Auditor
Persona con la competencia para poder llevar a cabo una auditora.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.8)
Equipo Auditor
Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditora, con el apoyo, si es
necesario, de expertos tcnicos.
NOTA 1: A un auditor del equipo auditor se le designa como lder del mismo.
NOTA 2: El equipo auditor puede incluir auditores en formacin.
Pg.
103
ISO 19011:2002 (Clusula 3.9)
Experto tcnico
Persona que aporta conocimientos o experiencia especficos al equipo auditor.
NOTA1: El conocimiento o experiencia especficos son los relacionados con la
organizacin, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientacin
cultural.
NOTA 2: Un experto tcnico no acta como un auditor (3.8) en el equipo
auditor.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.10)
Programa de Auditora
Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.
NOTA: Un programa de auditora incluye todas las actividades necesarias para
planificar, organizar y llevar a cabo las auditoras.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.11)
Plan de Auditora
Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una auditora
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.12)
Alcance de la Auditora
Extensin y lmites de una auditora
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.13)
Competencia
Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y
habilidades.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 3.14)
4. Principios de Auditora
Pg.
104
Auditores.
a) Conducta tica: el fundamento de la profesionalidad
Confianza
Integridad
Confidencialidad
Discrecin
Por qu es tan importante?
b) Presentacin ecunime: la obligacin de informar con veracidad y

exactitud
Se informa de los obstculos significativos encontrados durante la

auditora y de las opiniones divergentes sin tener la competencia
necesaria.
Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditora se reflejan con

veracidad
Auditoras...
Independencia: la base para la imparcialidad de la auditora y la objetividad de las
conclusiones de la auditora.
Los auditores son independientes de la actividad que es auditada
Los auditores estn libres de sesgo y conflicto de intereses.
Los auditores mantienen una actitud objetiva y conclusiones de la auditora

estarn basados slo en la evidencia de la auditora
Pg.
105
Enfoque basado en la evidencia: el mtodo racional para alcanzar conclusiones de la

auditora fiable y reproducible en un proceso de auditora sistemtico
La evidencia de la auditora es verificable
La evidencia de la auditora est basada en muestras de la informacin disponible,

ya que una auditora se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y
con recursos finitos.
El uso apropiado del muestreo est estrechamente relacionado con la confianza

que puede depositarse en las conclusiones de la auditora.
ISO 19011:2002 (Clusula 4)
Pg.
106
5. Gestin del programa de Auditora

- Del ISO 19011:2002, Figura 1
Autoridad para el
programa de auditora
(5.1)
Establecimiento del programa de

auditora (5.2, 5.3)
Objetivos y amplitud,
Responsabilidades,
Recursos
Procedimientos
Planificar
Hacer
Actuar
Mejora del programa

de auditora
(5.6)
Implementacin del programa de

auditora (5.4, 5.5)
Elaboracin del calendario de

las auditoras
Evaluacin de los auditores
Seleccin de los equipos

auditores
Conduccin de las actividades

de auditora
Conservacin de los registros
Seguimiento y revisin del

(5.6)
Seguimiento y revisin
Identificacin de la necesidad
de acciones correctivas y
preventivas
Identificacin de oportunidades
de mejora
Pg.
107
Competencia y
evaluacin de
los auditores
(captulo 7)
Actividades de
auditora
(captulo 6)
Verificar
5.1 Generalidades
Programa de auditoras
Puede incluir una o ms auditoras, dependiendo del tamao, naturaleza y
complejidad de la organizacin auditada.
Incluye todas las actividades necesarias para planear y organizar el tipo y
nmero de auditoras, y para proporcionar los recursos para conducirlas de
forma eficaz y eficiente dentro de los plazos establecidos
Ejemplos:
auditoras internas para cubrir el sistema de gestin de la calidad en el

ao
auditoras para otorgar y mantener la certificacin conducidas por un

organismo de tercera parte en un periodo acordado
Autoridad para el Programa de Auditora

La alta direccin debe garantizar la autoridad para la administracin del
El responsable del programa debe:
Establecer, monitorear, revisar y mejorar el programa
Identificar
los
recursos
necesarios
asegurarse
proporcionados
5.2 Objetivos y amplitud del programa

5.2.1 Objetivos
Para establecer los objetivos se deben considerar:
Prioridades de la Direccin
Intenciones comerciales
Requisitos del sistema de gestin
Requisitos legales, reglamentarios y contractuales
Necesidades de evaluacin de proveedores
Requisitos de los clientes
Pg.
108
de
que
son
Necesidades de otras partes interesadas
Riesgos para la organizacin
Ejemplos:
Cumplir con los requisitos para la certificacin de conformidad con una

norma de sistema de gestin
Verificar la conformidad con requisitos contractuales
Obtener y mantener la confianza en la capacidad del proveedor
Contribuir a la mejoradel sistema de gestin
5.2.2 Amplitud del Programa

Depende del tamao, naturaleza y complejidad de la organizacin y por:
El alcance, objetivo y duracin de cada auditora
La frecuencia de las auditoras
El nmero, importancia, complejidad, similitud y sitios de las actividades

a ser auditadas
Normas, requisitos reglamentarios, legales y contractuales
Necesidad de acreditacin o certificacin
Conclusiones de auditoras previas o revisin del programa previo de

auditora
Aspectos culturales, sociales o de lenguaje
Los intereses de las partes interesadas
Cambios significativos en la organizacin o en sus operaciones
5.3 Responsables del Programa de Auditora

5.3.1 Responsabilidades en el Programa de Auditora
Deben tener conocimiento de los principios de auditora, de la competencia
de los auditores y de la aplicacin de tcnicas de auditora.
Deben contar tambin con habilidades administrativas, as como con
conocimientos tcnicos y de negocio sobre las actividades a ser auditadas.
Pg.
109
Las responsabilidades incluyen:
Establecer los objetivos y amplitud del programa de auditora
Establecer las responsabilidades y procedimientos, y asegurarse que se

proveen los recursos necesarios
Asegurar la implantacin del programa
Asegurar que se mantienen los registros de auditora
Monitorear, revisar y mejorar el programa
5.3.2 Recursos para el Programa de Auditora

Deben considerar:
Recursos financieros necesarios para desarrollar, implantar, administrar

y mejorar las actividades de auditora
Las tcnicas de auditora
Procesos para alcanzar y mantener la competencia de los auditores y

mejorar su desempeo
La disponibilidad de auditores y expertos tcnicos con la competencia

necesaria para los objetivos particulares de cada auditora
Amplitud del programa y viticos
5.3.3 Procedimientos para el Programa de Auditora

Deben atender los aspectos siguientes:
Planear y agendar auditoras
Asegurar la competencia de los auditores y los lderes del equipo auditor
Seleccionar los equipos de auditora adecuados y la asignacin de sus

roles y responsabilidades
Conducir auditoras
Conducir el seguimiento de auditora, en caso de ser aplicable
Conservacin de registros de auditora
Seguimiento del desempeo y efectividad del programa de auditora
Reportar a la Direccin los resultados generales del programa de

auditora
Las empresas pequeas pueden tener un solo procedimiento.
Pg.
110
5.4 Implementacin del Programa de Auditora

Se debe atender lo siguiente:
Comunicar el programa de auditora a las partes interesadas
Coordinar y agendar las auditoras y otras actividades relevantes para el

programa
Establecer y mantener un proceso para la evaluacin de los auditores y

su continuo desarrollo profesional
Asegurar la seleccin de los equipos de auditora
Asegurar la realizacin de auditoras programadas
Asegurar el control de registros de las actividades de auditora
Asegurar la revisin y aprobacin de los reportes de auditora y su

distribucin al cliente de la auditora y otras partes interesadas
Asegurar el seguimiento, en caso de ser aplicable
Adicionalmente:
Involucramiento de administradores y sensibilizacin de las reas

Auditadas
Para que una auditora sea til debe existir apoyo de los administradores
de la empresa
Entender que no se trata de una cacera de brujas
Destinar recursos
Buscar la mejora
Partir de la premisa del cumplimiento
Ser propositivos
5.5 Registros del Programa de Auditora

Los
siguientes
registros
deberan
conservarse
para
demostrar
implementacin del programa de auditoras y deberan incluir lo siguiente:

a) Relativos a auditoras individuales
Planes de auditora
Reportes de auditora
Reportes de no conformidades
Pg.
111
la
Reportes de acciones correctivas y preventivas
Reportes de seguimiento (en caso de ser aplicables)
b) Resultados de la revisin del programa de auditora

c) Relativos al personal auditor
Competencia y evaluacin del desempeo
Seleccin del equipo auditor
Mantenimiento y mejora de la competencia
5.6 Seguimiento y Revisin del Programa de

Auditora
La implantacin del programa debe seguirse y revisarse a intervalos

adecuados para asegurar que se han cumplido sus objetivos y para
identificar oportunidades de mejora. Deben reportarse los resultados a la
direccin. Deberan utilizarse indicadores de desempeo para el
seguimiento de:
Capacidad de los equipos de auditores para cumplir con el plan
Conformidad con programas de auditoras agendados
Retroalimentacin de los clientes, auditores y auditados
La revisin del programa de auditora debera considerar por ejemplo:
Resultados y tendencias del seguimiento
Conformidad con procedimientos
Evolucin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Registros del programa de auditoras
Prcticas de auditora alternativas y nuevas
Consistencia del desempeo de los equipos de auditores en situaciones

similares
Pregunta importante
Cules son los roles y responsabilidades del auditor y del auditado
durante una auditora interna
Pg.
112
6. Actividades de auditora
Del ISO 19011:2002 (Clusula 6, figura 2)
Inicio de la auditora
(6.2)
- designacin del lder del equipo auditor
- definicin de los objetivos, el alcance y los criterios
de auditora
- determinacin de la viabilidad de la auditora
- seleccin del equipo auditor
- establecimiento del contacto inicial con el auditor
Revisin de la documentacin
(6.3)
- revisin de los documentos pertinentes del sistema
de gestin, incluyendo los registros y determinacin
de su adecuacin con respecto a los criterios de
auditora
Planificando la
auditora
Preparando la
auditora
Preparacin de las actividades de

Auditora In situ
(6.4)
- preparacin del plan de auditora
- asignacin de tareas al equipo auditor
- preparacin de los documentos de trabajo
Realizacin de las actividades de

Auditora in situ
(6.5)
- realizacin de la reunin de apertura
- comunicacin durante la auditora
- papel y responsabilidades de los guas y observadores
- recopilacin y verificacin de la informacin
- generacin de hallazgos de la auditora
- preparacin de las conclusiones de la auditora
- realizacin de la reunin de cierre
Realizando la
auditora
Preparacin, aprobacin y distribucin

Del informe de la auditora
(6.6)
- preparacin del informe de la auditora
- aprobacin y distribucin del informe de la auditora
Finalizacin de la auditora
(6.7)
Terminada la
auditora
Realizacin de las actividades de

Seguimiento de la auditora
(6.8)
Nota: Las lneas discontinuas indican que cualquier accin de seguimiento de la auditora generalmente no se
considera parte de la auditora
Pg.
113
6.1 Generalidades
Se presenta una visin general de las actividades de auditora tpicas. El nivel
de aplicacin de cada punto depende del alcance y complejidad de cada
auditora especfica y del uso previsto de las conclusiones de la auditora.
Una auditora exitosa no sucede en forma espontnea, es planificada.
PLANEACIN DE LA AUDITORA
6.2 Inicio de la auditora
Se deberan considerar las siguientes actividades al inicio o planificacin de
la auditora.
Designacin del lder del equipo auditor
Definicin de los objetivos, el alcance y los criterios de auditora
Determinacin de la viabilidad de la auditora
Seleccin del equipo auditor
Establecimiento del contacto inicial con el auditado.
Ver ISO 19011:2000 (Clusula 6.2)
6.2.1 Designacin del lder del equipo auditor

Aquellos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa
de auditora deberan designar un lder de equipo auditor para cada auditora
especfica.
Cuando se realiza una auditora, es importante alcanzar un acuerdo entre las
organizaciones auditoras antes del comienzo de la auditora sobre las
responsabilidades especficas de cada Organizacin, particularmente en
relacin con la autoridad del lder del equipo designado para la auditora
-
ISO 19011:2002 (Clusula 6.2.1)
Pg.
114
Muestra de un Documento de Trabajo

Notificacin de Asignacin de Lder del Equipo Auditor
Lder del equipo Auditor
Miembros del equipo Auditor
Objetivos de la Auditora
Criterios de Auditora
Duracin esperada de la Auditora

Hr. Preparacin
Hr. Ejecucin
Hr. Informe final
TOTAL
6.2.2 Definicin de los Objetivos, Alcance y

Criterios de Auditora
Pg.
115
Los objetivos de la auditora definen qu es lo que se va a lograr con la

auditora y pueden incluir lo siguiente:
-
La determinacin del grado de conformidad del sistema de gestin del

auditado, o de parte de l, con los criterios de auditora.
La evaluacin de la capacidad del sistema de gestin para asegurar el

cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales;
La evaluacin de la eficacia del sistema de gestin para lograr los objetivos

especificados,
La identificacin de reas de mejora potencial del sistema de gestin.
El alcance de la auditora describe la extensin y los lmites de la auditora,

tales como ubicacin, unidades de la organizacin, actividades y procesos que
van a ser auditados, as como el periodo de tiempo cubierto por la auditora.
Los criterios de auditora se utilizan como una referencia frente a la cual se
determina la conformidad, y pueden incluir polticas, procedimientos, normas,
leyes y reglamentos, requisitos del sistema de gestin, requisitos contractuales
o cdigos de conducta de los sectores industriales o de negocio aplicables.
El cliente de la auditora debera definir los objetivos de la auditora.
El alcance y los criterios de auditora deberan definirse entre el cliente de la
auditora y el lder del equipo auditor, de acuerdo con los procedimientos del
programa de auditora. Cualquier cambio de los objetivos, del alcance o de los
criterios de auditora debera acordarse por las mismas partes.
Cuando se va a realizar una auditora combinada, es importante que el lder del
equipo auditor se asegure que los objetivos, el alcance y los criterios de
auditora sean apropiados a la naturaleza de la auditora combinada.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 6.2.2)
6.2.3
Determinacin
de
Auditora
Pg.
116
la
Viabilidad
de
la
La viabilidad de la auditora debera determinarse teniendo en consideracin

factores tales como la disponibilidad de:
La informacin suficiente y apropiada para planificar la auditora
La cooperacin adecuada del auditado, y
El tiempo y los recursos adecuados.
Cuando la auditora no es viable, debera proponerse al cliente de la auditora

una alternativa tras consultar con el auditado.
ISO 19011:2002 (Clusula 6.2.3)
6.2.4 Seleccin del Equipo Auditor

Cuando la auditora se considera viable, se debera seleccionar un equipo
auditor teniendo en cuenta la competencia necesaria para lograr los objetivos
de la auditora. Cuando hay un solo auditor, ste debera desempear todas las
tareas aplicables al lder del equipo auditor.
En el momento de decidir el tamao y la composicin del equipo auditor, se
debera considerar lo siguiente:
Los objetivos, el alcance, los criterios y la duracin estimada de la

auditora;
Si la auditora es una auditora combinada o conjunta;
La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los

objetivos de la auditora;
Los
requisitos
legales,
reglamentarios,
contractuales
de
acreditacin/certificacin, segn sea aplicable;
La necesidad de asegurarse de la independencia del equipo auditor con

respecto a las actividades a auditar y de evitar conflictos de intereses;
Pg.
117
La capacidad de los miembros del equipo auditor para interactuar

eficazmente con el auditado y trabajar conjuntamente; y
El idioma de la auditora y la comprensin de las caractersticas sociales

y culturales particulares del auditado. Estos aspectos pueden tratarse
bien a travs de las habilidades propias del auditor o a travs del apoyo
de un experto tcnico.
El proceso de asegurar la competencia global del equipo auditor debera incluir

los siguientes pasos:
La identificacin de los conocimientos y habilidades necesarias para

alcanzar los objetivos de la auditora, y
la seleccin de los miembros del equipo auditor de tal manera que todo
el conocimiento y las habilidades necesarios estn presentes en el
equipo auditor.
Si el conocimiento y habilidades necesarios no se encuentran cubiertos en su

totalidad por los auditores del equipo auditor, se pueden satisfacer incluyendo
expertos tcnicos. Los expertos tcnicos deberan actuar bajo la direccin de
un auditor.
Los auditores en formacin pueden incluirse en el equipo auditor, pero no
deberan auditar sin una direccin u orientacin.
Tanto el cliente de la auditora como el auditado pueden requerir la sustitucin
de miembros en particular del equipo auditor con argumentos razonables
basados en los principios de la auditora descritos en el captulo 4. Ejemplos de
argumentos razonable incluyen situaciones de conflicto de intereses (tales
como que un miembro del equipo auditor sea un antiguo empleado del
auditado,
que
le
haya
prestado
servicios
de
consultora)
un
comportamiento previo no tico. Estos argumentos deberan comunicarse al

lder del equipo auditor y a aquellos con la responsabilidad asignada para la
gestin del programa de auditora, quienes deberan resolver el tema con el
Pg.
118
cliente de la auditora y el auditado antes de tomar alguna decisin sobre la

sustitucin de los miembros del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.2.4)
6.2.5 Establecimiento del Contacto Inicial con el

Auditado
El conocimiento inicial para la auditora con el auditado puede ser informal o
formal y debera realizarse por aquellos a los que se les ha asignado la
responsabilidad de gestionar el programa de auditora o por el lder del equipo
auditor. El propsito del contacto inicial es:
establecer los canales de comunicacin con el representante del

auditado,
confirmar la autoridad para llevar a cabo la auditora,
proporcionar informacin sobre las fechas y la duracin, propuestas y la

composicin del equipo auditor,
solicitar acceso a los documentos pertinentes, incluyendo los registros,
determinar las reglas de seguridad aplicables al lugar,
hacer los preparativos para la auditora, y
acordar la asistencia de observadores y la necesidad de guas para el

equipo auditor.
ISO 19011:2002 (Clusula 6.2.5)
Pg.
119
Ejercicio:
Lista varios mtodos de comunicacin para establecer el contacto
inicial
PREPARACIN DE LA AUDITORA
Considerar las siguientes actividades cuando se est
auditora.
Revisin de la documentacin
Preparacin del plan de auditora
Asignacin de las tareas al equipo auditor
Preparacin de los documentos de trabajo.
- ISO 19011:2002 (Clusulas 6.3 y 6.4)
Pg.
120
preparando
la
6.3 Revisin de la documentacin

Antes de las actividades de auditora in situ, la documentacin del auditado
debera ser revisada para determinar la conformidad del sistema, segn la
documentacin, con los criterios de auditora. La documentacin puede incluir
documentos y registros pertinentes del sistema de gestin e informes de
auditoras previas.
La revisin debera tener en cuenta el tamao, la naturaleza y la complejidad
de la organizacin, as como los objetivos y el alcance de la auditora. En
algunas situaciones, esta revisin puede posponerse hasta el inicio de las
actividades in situ, si esto no perjudica la eficacia de la realizacin de la
auditora. En otras situaciones, puede realizarse una visita preliminar al lugar
para obtener una visin general apropiada de la informacin disponible.
Si se encuentra que la documentacin es inadecuada, el lder del equipo
auditor debera informar al cliente de la auditora, a aquellos a los que se ha
asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditora y al
auditado. Debera decidirse si se contina o suspende la auditora hasta que los
problemas de documentacin se resuelvan.
-
ISO 19011:2002 (Clusulas 6.3)
Pg.
121
6.4 Preparacin de las actividades de auditora

in situ
6.4.1 Preparacin del Plan de Auditora
El lder del equipo auditor debera preparar un plan de auditora que
proporcione la base para el acuerdo entre el cliente de la auditora, el equipo
auditor y el auditado, respecto a la realizacin de la auditora. Este plan
debera facilitar el establecimiento de los horarios y la coordinacin de las
actividades de la auditora.
El nivel de detalle proporcionado en el plan de auditora debera reflejar el
alcance y la complejidad de sta. Los detalles pueden diferir, por ejemplo,
entre auditoras iniciales y las posteriores y tambin entre auditoras internas y
externas. El plan de auditora debera ser suficientemente flexible para permitir
cambios, tales como modificaciones en el alcance de la auditora, que pueden
llegar a ser necesarios a medida que se van desarrollando las actividades de
auditora in situ.
El plan de auditora debera incluir lo siguiente:
Los objetivos de la auditora;
Los criterios de auditora, incluyendo la identificacin de las unidades de

la Organizacin y unidades funcionales y los procesos que van a
auditarse.
Las fechas y lugares donde se van a realizar las actividades de la

auditora in situ;
La hora y duracin estimadas de las actividades de la auditora in situ,

incluyendo reuniones con la direccin del auditado y las reuniones del
equipo auditor;
Las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y

de los acompaantes;
La asignacin de los recursos necesarios a las reas crticas de la

auditora.
Pg.
122
Adems, el plan de auditora debera incluir lo siguiente, cuando sea apropiado:
La identificacin del representante del auditado en la auditora;
El idioma de trabajo y del informe de la auditora, cuando sea diferente

del idioma del auditor y/o del auditado;
Los temas del informe de la auditora;
Preparativos logsticos (viajes, recursos disponibles in situ, etc.);
Asuntos relacionados con la confidencialidad;
Cualquier accin de seguimiento de la auditora
El plan debera ser revisado y aceptado por el cliente de la auditora y

presentado al auditado antes de que comiencen las actividades de la
auditora in situ.
Cualquier objecin del auditado debera ser resuelta entre el lder del
equipo auditor, el auditado y el cliente de la auditora. Cualquier revisin al
plan de auditora debera ser acordada entre las partes interesadas antes de
continuar la auditora.
-
ISO 19011:2002 (Clusulas 6.4.1)
Pg.
123
Muestra de un Documento de Trabajo

Plan y Programa de Auditora
Fecha de la Auditora
Propsito de la Auditora
Ubicacin y nombre del Auditado

Contacto y Ttulo del Auditado (Organizacin)
Lder del equipo Auditor
Miembros
del
equipo Auditor
Objetivos de la Auditora
Criterios de la Auditora
Programa de la Auditora
Tiempo / hora
Actividades/Proceso/Fun
Auditor(es)
cin Clave
Reunin de apertura
Asignado(s)
Lder
del
equipo
Auditor
Reunin de cierre
Lder
del
Auditor
Idioma durante la auditora y en el informe de Auditora

Necesidades especiales (nmero de guas, equipo de seguridad, etc.)
6.4.2 Asignacin de las Tareas al Equipo Auditor
Pg.
124
equipo
El lder del equipo auditor, consultando con el equipo auditor, debera asignar a
cada miembro del equipo la responsabilidad para auditar procesos, funciones,
lugares,
reas
actividades
especficos.
Tales
asignaciones
deberan
considerar la necesidad de independencia y competencia de los auditores, y el

uso
eficaz
de
los
recursos,
as
como
las
diferentes
funciones
responsabilidades de los auditores, auditores en formacin y expertos tcnicos.

Se pueden realizar cambios en la asignacin de tareas a medida que la
auditora se va llevando a cabo para asegurarse de que se cumplen los
objetivos de la auditora.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.4.2)
6.4.3 Preparacin de los Documentos de Trabajo

Los miembros del equipo auditor deberan revisar la informacin pertinente a
las tareas signadas y preparar los documentos de trabajo que sean necesarios
como referencia y registro del desarrollo de la auditora.
Tales documentos de trabajo pueden incluir:
Listas de verificacin y planes de muestreo de auditora, y
Formularios para registrar informacin, tal como evidencias de apoyo,

hallazgos de auditora y registros de las reuniones.
El uso de listas de verificacin y formularios no debera restringir la extensin

de las actividades de auditora, que pueden cambiarse como resultado de la
informacin recopilada durante la auditora.
Los documentos de trabajo, incluyendo los registros que resultan de su uso,
deberan retenerse al menos hasta que finalice la auditora. La retencin de los
documentos despus de finalizar la auditora se describe en el apartado 6.7.
Pg.
125
Aquellos documentos que contengan informacin confidencial o de propiedad

privada deberan ser guardados con la seguridad apropiada en todo momento
por los miembros del equipo auditor.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 6.4.3)
Ejercicio:
Uso de listas de verificacin
Beneficios
Desventajas
Pg.
126
Pg.
127
Comentarios acerca del propsito de la Hoja de trabajo para la

Planificacin de una auditora con un enfoque basado en Procesos
El rengln 1 se utiliza para el proceso principal identificado en la columna 1
Columnas 1-7 son para completarse antes de la planificacin de la auditora
En la Columna 1 anote el proceso principal (el rengln 1 se usa para detallar
la informacin necesaria para auditar el proceso principal)
En la Columna 2 liste los Procesos de soporte directos identificados por la
Organizacin para soportar al proceso principal designado.
En la Columna 3 liste los Proceso Gerenciales (la Organizacin puede o no
tener identificados esos procesos). Los Procesos Gerenciales son
generalmente aquellos procesos que evalan el desempeo del proceso
principal y de los procesos de soporte y producen decisiones, objetivos,
cambios, etc., en la Organizacin.
En la Columna 4 liste dnde espera usted encontrar el proceso, todo o una
parte, ya sea fsicamente o en la estructura de negocios de la Organizacin.
En la Columna 5 liste las mediciones y otros indicadores de desempeo que
usted esperara (o que han sido identificados por la Organizacin) ver en
relacin con el rea del proceso principal o de soporte.
En la Columna 6 liste las clusulas que apliquen como requisito a este
proceso principal o de soporte. Una opcin podra ser enlazar esta
informacin con el texto del requisito o con la lista de verificacin o
herramienta de evaluacin.
En la Columna 7 liste los procedimientos, instrucciones de trabajo,
instrucciones del proceso, etc., que aplicaran a este proceso principal, de
soporte o gerencial.
En la Columna 8 liste las reas, aspectos, puntos de inters o
excepciones/anomalas que usted encuentra o espera encontrar, basado en
sus revisiones del proceso o del sistema. Por ejemplo, una revisin
preliminar en la que usted puede encontrar que un requisito
frecuentemente asociado con este tipo de proceso, no se ha listado esto
podra parecer una excepcin/anomala que merezca una investigacin.
Nota: Los tres cuadros localizados en la parte superior de la hoja de trabajo, se
proporcionan para recordar al usuario de la hoja de trabajo las preguntas
fundamentales acerca de las caractersticas de un proceso. Los elementos de
soporte de un proceso, y las mediciones asociadas con un proceso.
Esta hoja de trabajo es para ayudarle a usted en la planeacin de la
auditora, desglosando la auditora en puntos concretos de la
auditora (o sea los procesos que estn unidos, pero que tienen caractersticas
individuales atribuibles y que son procesos que realmente existen). Una vez
completado el mapa proporciona informacin para planificar y
conducir una auditora. Una vez completada, usted puede decir que parte o
partes (procesos) del sistema de gestin de la calidad de la Organizacin desea
usted investigar y diagnosticar.
Nota: no se pretende que usted complete toda la hoja de trabajo, ya que podra
consumir ms tiempo del que usted dispone en su programa; su propsito sin
embargo, es el ayudarle a preparar un plan de auditora que le asegure visitar
las reas que necesita o pretende visitar.
Pg.
128
Pg.
129
Muestra
de
un
Reporte
de
Hallazgos
Auditora
Reporte de hallazgo de Auditora Nmero:
Fecha:
Proceso de la Organizacin Auditada:

Criterio de la Auditora (Clusula/Documento):
Auditor:
Lugar/Funcin Auditada:
Detalles del Hallazgo de Auditora/Evidencia de Auditora
Auditor:
Auditado:
No conformidad Mayor
No conformidad Menor
Recomendacin de Mejora
Firma:
Pg.
130
de
Pg.
131
Pg.
132
Pg.
133
Pg.
134
Pg.
135
Listas de verificacin
Paso
1.
Investigar
la
efectividad
de
los
procesos
(ms
que
conformidad a procedimientos)
Cul es el propsito de este proceso?
Cmo interacta este proceso con otros procesos?
Cules son las etapas relevantes a ser desarrolladas?
Cules son los resultados del proceso
Cmo se est midiendo o monitoreando el proceso
Existe algn objetivo por mejorar
Paso 2. Investigar la conformidad del sistema de calidad con los

requerimientos de la norma, Calificar:
Los requerimientos especficos de la norma para los procesos en revisin
Requerimientos genricos de la norma que aplican a todos los procesos
Paso 3. Requerimientos adicionales de otras fuentes requeridas:
Documentacin especfica de una funcin / actividad
Documentacin estatutaria / reglamentaria vigente
Requerimientos especficos del cliente
No se recomienda utilizar listas de verificacin estndar dados los cambios
Pg.
136
6.5 Realizando la Auditora en sitio

Una vez que el equipo auditor ha planificado y preparado adecuadamente la
auditora, los auditores estn listos para llevar a cabo la auditora.
Considerar las siguientes actividades cuando se est realizando la auditora
Realizacin de la reunin de apertura
Comunicacin durante la auditora
Recopilacin y verificacin de la informacin
Generacin de hallazgos de la auditora
Preparacin de las Conclusiones de la auditora
Realizacin de la reunin de cierre.
1. Ver ISO 19011:2002 (Clusula 6.5)
1. Realizacin de la Reunin de Apertura

Se debera realizar una reunin de apertura con la direccin del auditado o,
cuando sea apropiado, con aquellos responsables para las funciones o procesos
que se van a auditar.
El propsito de una reunin de apertura es:
Confirmar el plan de auditora,
Proporcionar un breve resumen de cmo se llevarn a cabo las

actividades de auditora,
Confirmar los canales de comunicacin y,
Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas.
Pg.
137
En algunos casos, por ejemplo en auditoras internas en una pequea

Organizacin,
la reunin de apertura puede simplemente consistir en
comunicar que se est realizando una auditora y explicar la naturaleza de la

misma.
Para otros casos de auditora, la reunin debera ser formal y se debera
mantener registro de los asistentes. La reunin debera ser presidida por el
lder del equipo auditor.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.1)
Puntos a considerar durante la Reunin de

Apertura
Los siguientes puntos deberan considerarse, cuando sea apropiado:
Presentacin de los participantes, incluyendo una descripcin general de

sus funciones;
Confirmacin de los objetivos, alcance y criterios de auditora
Confirmacin del horario de la auditora y otras disposiciones pertinentes

con el auditado, como la fecha y hora de la reunin de cierre, cualquier
reunin intermedia entre el equipo auditor y la direccin del auditado, y
cualquier cambio de ltima hora;
Mtodos y procedimientos que se utilizarn para realizar la auditora,

incluyendo la aclaracin al auditado de que las evidencias de la auditora
slo se basarn en una muestra de la informacin disponible y de que,
por lo tanto, existe un elemento de incertidumbre en la auditora:
Confirmacin de los canales de comunicacin formal entre el equipo

auditor y el auditado;
Confirmacin del idioma que se va a utilizar durante la auditora;
Confirmacin de que, durante la auditora, el auditado ser informado

del progreso de la misma;
Confirmacin de que los recursos e instalaciones que necesita el equipo

auditor estn disponibles;
Pg.
138
Confirmacin de los asuntos relacionados con la confidencialidad
Confirmacin de los procedimientos pertinentes de proteccin laboral,

emergencia y seguridad para el equipo auditor;
Confirmacin de la disponibilidad, las funciones y la identidad de los

guas;
Mtodo de presentacin de la informacin, incluyendo la clasificacin de

las no conformidades;
Informacin acerca de las condiciones bajo las cuales la auditora puede

darse por terminadas; y
Informacin
acerca
de
cualquier
sistema
de
apelacin
realizacin o conclusiones de la auditora

-
ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.1)
Ejercicio
Muestreo durante la Auditora
Beneficios
Desventajas (peligros)
Pg.
139
sobre
la
Muestra de un documento de Trabajo

Agenda de la Reunin de Apertura
Propsito de la Reunin Reunin de apertura SGC, Auditora Interna a los
procesos de produccin y entregas
Fecha
Enero 2006
Hora
8:00 12:00 hrs.
Ubicacin Reynosa
Participantes (anticipados)
J. Perez
J. Murgua
P. Villa
M. Mrquez
Ejercicio
Agenda
Tema
Presenta
Duracin
Presentaciones
Todos
2 min.
Revisar puntos de la agenda
J. Prez
5 min.
Presentar propsito, alcance, objetivos
y criterios de la evaluacin
Presentacin del plan y del programa
Recordar la naturaleza de la auditora
por muestreo
Explicar la forma como se notificarn
los hallazgos, etc.
Recordar los aspectos de
confidencialidad
Resolver dudas y contestar preguntas Todos
5 min.
Conclusiones, cierre de la reunin
2 min.
J. Prez
Pg.
140
Pregunta importante
Existir algn elemento que pudiera ser agregado al ejemplo anterior
(de acuerdo a ISO 19011 Clusula 6.5.1)
6.5.2 Comunicacin durante la Auditora

Dependiendo del alcance y de la complejidad de la auditora, puede ser
necesario llegar a acuerdos formales para la comunicacin entre el equipo
auditor y con el auditado durante la auditora.
Los miembros del equipo auditor deberan consultarse peridicamente para
intercambiar informacin, evaluar el progreso de la auditora y reasignar las
tareas entre los miembros del equipo auditor segn sea necesario.
Durante
la
auditora,
el
lder
del
equipo
auditor
debera
comunicar
peridicamente los progresos de la auditora y cualquier inquietud al auditado

y, cuando sea apropiado, al cliente de la auditora. Las evidencias recopiladas
durante la auditora sugieren un riesgo inmediato y significativo (por ejemplo:
para la seguridad, el ambiente o la calidad) deberan comunicarse sin demora
al auditado y, si es apropiado al cliente de la auditora. Cualquier inquietud
relacionada con un aspecto externo al alcance de la auditora debera
registrarse
y notificarse
al
lder del
equipo auditor,
para su
posible
comunicacin al cliente de la auditora y al auditado.

Cuando las evidencias disponibles de la auditora indican que los objetivos de
la misma no son alcanzables, el lder del equipo auditor debera informar de las
razones al cliente de la auditora, y al auditado para determinar las acciones
apropiadas. Estas acciones pueden incluir la reconfirmacin o modificacin del
plan de la auditora, cambios en los objetivos de la auditora o su alcance, o la
terminacin de la auditora.
Cualquier necesidad de cambios en el alcance de la auditora que pueda
evidenciarse a medida que las actividades de auditora in situ progresan,
Pg.
141
debera revisarse con el cliente de la auditora y aprobarse por l y, cuando sea

apropiado, por el auditado.
ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.2)
6.5.3 Papel y Responsabilidades de los Guas y

observadores
Los guas y observadores pueden acompaar al equipo auditor, pero no forman
parte del mismo. No deberan influir ni interferir en la realizacin de la
auditora.
Cuando el auditado designe guas, stos debern asistir al equipo auditor y
actuar cuando lo solicite el lder del equipo auditor.
Sus responsabilidades pueden incluir las siguientes:
Establecer los contactos y horarios para las entrevistas:
Acordar las visitas a partes especficas de las instalaciones o de la

Organizacin;
Asegurarse de que las reglas concernientes a los procedimientos

relacionados con la proteccin y la seguridad de las instalaciones son
conocidos y respetados por los miembros del equipo auditor;
Ser testigo de la auditora en nombre del auditado; y proporcionar

aclaraciones o ayudar en la recopilacin de la informacin.
ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.3)
Pg.
142
6.5.4. Recopilacin
verificacin
de
la
informacin
Durante la auditora, debera recopilarse mediante un muestreo apropiado y
verificarse, la informacin pertinente para los objetivos, el alcance y los
criterios de
la misma,
incluyendo la informacin
relacionada
con
las
interrelaciones entre funciones, actividades y procesos. Slo la informacin que

es verificable puede constituir evidencia de la auditora. La evidencia de la
auditora debera ser registrada.
La evidencia de la auditora se basa en muestras de la informacin disponible.
Por tanto, hay un cierto grado de incertidumbre en la auditora, y aquellos que
actan sobre las conclusiones de la auditora deberan ser conscientes de esta
incertidumbre.
Ayuda prctica: Fuentes de informacin

Las fuentes de informacin seleccionadas pueden variar de acuerdo con el
alcance y complejidad de la auditora y pueden incluir:
Entrevistas con empleados y con otras personas;
Observacin de las actividades y del ambiente de trabajo y condiciones

circundantes;
Documentos, tales como poltica, objetivos, planes, procedimientos,

normas, instrucciones, licencias y permisos, especificaciones, planos,
contratos y pedidos;
Registros tales como registros de inspeccin, actas de reunin, informes

de auditoras, registros de programas de seguimiento y resultados de
mediciones;
Resmenes de datos, anlisis e indicadores de desempeo;
Informacin sobre los programas de muestreo del auditado y sobre los

procedimientos para el control de los procesos de muestreo y medicin;
Pg.
143
Informes de otras fuentes, por ejemplo, retroalimentacin del cliente,

otra informacin pertinente de partes externas y la calificacin de los
proveedores y
Bases de datos informticas y sitios de internet.
ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.4)
Visin general del proceso desde la recopilacin de informacin

hasta las conclusiones de la auditora
-
Del USO 19011:2002, Figura 3
Fuentes de informacin
Recopilacin mediante un
muestreo apropiado y
verificacin
Evidencia de la auditora
Evaluacin frente a los

criterios de auditora
Hallazgos de la auditora
Revisin
de la auditora
Ayuda prctica: Conclusiones
Realizacin
de entrevistas
Pg.
144
Las entrevistas son uno de los medios importantes de recopilar informacin y

se deberan llevar a cabo de manera tal que se adapten a la situacin y a las
personas entrevistadas.
El auditor debera considerar lo siguiente:
Las entrevistas deberan mantenerse con personas de niveles y

funciones adecuadas que desempeen actividades o tareas dentro del
alcance de la auditora;
Las entrevistas deberan realizarse durante las horas normales de

trabajo y, cuando sea prctico, en el lugar de trabajo habitual de la
persona entrevistada;
Se debera hacer todo lo posible para tranquilizar a la persona que se va

a entrevistar antes y durante la entrevista:
Debera explicarse la razn de la entrevista y de cualquier nota que se

tome;
Las entrevistas pueden iniciarse pidiendo a las personas que describan

su trabajo;
Deberan evitarse preguntas que predispongan las respuestas (es decir,

preguntas inductivas);
Los resultados de la entrevista deberan ser resumidos y revisados con la

persona entrevistada; y
Se debera agradecer a las personas entrevistadas su participacin y

cooperacin.
ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.4)
Pg.
145
Tcnicas de cuestionamiento!
Preguntas abiertas
Preguntas cerradas
Preguntas dirigidas
Preguntas clarificatorias
Habilidades para el manejo de conflictos
6.5.5 Generacin de hallazgos de la auditora

La evidencia de la auditora debera ser evaluada frente a los criterios de
auditora para generar los hallazgos de la auditora. Los hallazgos de la
auditora pueden indicar tanto conformidad como no conformidad con los
criterios de auditora. Cuando los objetivos de la auditora as lo especifiquen,
los hallazgos de la auditora pueden identificar una oportunidad para la mejora.
El equipo auditor debera reunirse cuando sea necesario para revisar los
hallazgos de la auditora en etapas adecuadas durante la misma.
La conformidad con el criterio de auditora debera resumirse para indicar las
ubicaciones, las funciones o los procesos que fueron auditados. Si estuviera
incluido en el plan de auditora, se deberan registrar los hallazgos de la
auditora individuales de conformidad y sus evidencias de apoyo.
Las no conformidades y las evidencias de la auditora que las apoyan deberan
registrarse. Las no conformidades pueden clasificarse. Estas deberan revisarse
con el auditado, para obtener el reconocimiento de que la evidencia de la
auditora es exacta y que las no conformidades se han comprendido. Se
debera realizar todo el esfuerzo posible para resolver cualquier opinin
Pg.
146
divergente relativa a las evidencias y/o los hallazgos de la auditora y deberan

registrarse los puntos en los que no haya aucerdo.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.5)
Clasificacin de no conformidades
ISO 9001:2000 e ISO 19011:2002 no establecen ninguna diferencia entre una
no conformidad mayor y menor. Sin embargo, en la prctica se han establecido
directrices para definir la severidad relativa de las no conformidades. Las
siguientes definiciones son generalmente aceptadas.
No conformidad mayor
La ausencia de, o el total incumplimiento de un sistema para cumplir con

los requisitos de un sistema de gestin de la calidad.
Un nmero de no conformidades menores contra un requisito
Cualquier no conformidad que pudiera resultar en el probable envo de

producto no conforme. Una condicin que pueda resultar en la falla o
que materialmente se reduzca la habilidad de uso del producto para su
propsito esperado.
Una no conformidad que indique la posibilidad de resultar en la falla del

sistema de gestin de la calidad o que materialmente reduzca su
habilidad para asegurar procesos y productos controlados.
No conformidad menor
Una no conformidad que no indique la posibilidad de resultar en la falla

del sistema de gestin de la calidad que materialmente reduzca su
habilidad para asegurar procesos y productos controlados.
Una falla en alguna parte del sistema de gestin de la calidad

documentada de la Organizacin relacionada con la especificacin,
requisito o norma aplicable
Pg.
147
Una sola observacin de falta de seguimiento de un punto del sistema

de gestin de la calidad de la Organizacin auditada.
Redaccin de no conformidades
ISO 19011:2002 permite a la organizacin que establezca su propio formato y
estructura para reportar las no conformidades. Los siguientes puntos son
generalmente aceptados.
Una descripcin del proceso en donde la no conformidad fue encontrada

o
Descripcin detallada en un texto
Diagramas de flujo
Mapas de proceso
Diagramas de anlisis de proceso (diagrama de tortuga)
Descripcin detallada de la no conformidad
Evidencia objetiva que soporte el hallazgo de la no conformidad
Referencia al requisito(s) aplicable(s) en donde la condicin observada

no es conforme o no cumple con los resultados requeridos
Pg.
148
Ejemplo
Proceso:
Proceso de Validacin del Diseo (ver diagrama de flujo
anexo)
Detalle de la No
conformidad:
No se encontr evidencia de que las actividades de

validacin del diseo se llevarn a cabo de acuerdo al Plan
de Trabajo del Proyecto XXXP. Este hallazgo fue identificado
al investigar las acciones tomadas debidas a fallas del
producto XXXP en campo (garantas, quejas del cliente)
Evidencia Objetiva:
Durante la entrevista al Gerente de Ingeniera y al

Jefe de Ingeniera de Producto, no se pudo evidenciar que
las actividades de validacin del producto del proyecto XXP
(pruebas de fuga hidrulica, resistencia a la tensin y a la
dureza) fueron llevadas a cabo. Se revisaron los registros de
prueba en el laboratorio de calibracin y prueba interna y
tambin no pudo ser encontrada la evidencia objetiva.
Requisito/criterio
ISO 9001:2000, clusula 7.3.6 declara que......
Aplicable:
Plan de Calidad de D&D establece que........
Pg.
149
Muestra de un reporte de hallazgos de Auditora

Reporte de hallazgo de Auditora nmero:
Fecha:
Proceso de la Organizacin auditada:

Criterio de Auditora (Clusula/Documento):
Auditor:
Detalles del hallazgo de Auditora/Evidencia de Auditora
Auditor:
Auditado:
de Mejora
Firma:
Ejercicio
Pg.
150
Recomendacin
Comente la situacin que se le ha asignado con los miembros de su equipo.

Prepare diagramas de Tortuga del proceso o los procesos con las 5 preguntas
del Diagrama de Tortuga. Determine si hay un hallazgo que indique una no
conformidad presente. Si es as, use la forma para registrar su no conformidad,
despus determine si la no conformidad es una no conformidad mayor o
menor.
Situacin 1
Durante la auditora de la clula 4 de ensamble de un taller mecnico local,
usted nota que el operador est colocando una pieza en forma de cilindro
dentro de un cuerpo de sub-ensamble. A simple vista, no es evidente si existe
una diferencia en los extremos del tubo para determinar qu extremo debe ser
ensamblado. Al preguntarle al operador, l aclara que existe una hendidura
casi imperceptible en uno de los extremos, y que ese extremo debe dejarse
libre hacia fuera. Este operador palpa el extremo con la hendidura antes de
insertar el tubo al cuerpo principal, evitando as un mal ensamble. El est muy
orgulloso al hacer su trabajo correctamente, pero l sabe que algunas veces
otros operadores han colocado el tubo al revs, resultando en problemas de
ensamble ms adelante. Despus de revisar los registros de producto no
conforme en produccin, encuentras que se han presentado 47 ensambles
rechazados en los ltimos 3 meses. En la revisin de estos registros notas que
se ha definido una accin correctiva para volver a ensear a los operadores y
decirles que pongan ms atencin.
Situacin 2
Durante una auditora a una clnica de salud mental, usted nota que hay un
47% de rotacin de los consejeros durante el primer ao. La Administracin
explica que esto es normal en la industria y que es muy difcil retener a los
consejeros. En una investigacin posterior usted nota que no se hace ningn
esfuerzo por determinar en los consultores que ingresan, posibles indicadores
de sus habilidades o de sus planes de carrera. No se hace un Reporte de
Salida para determinar las razones de tan alta rotacin. La alta direccin cita
en las minutas de revisin por la direccin que esa rotacin causa muchos
problemas para sus clientes pero adems menciona que eso es normal en la
industria sin posterior discusin o forma de accin.
Situacin 3
En una planta que fabrica alambres por medio de un proceso de estirado en
fro, observa cmo un operador enrolla el alambre en un carrete. Cuando llega
al final del largo de un alambre que est enrollado, lleva a cabo una soldadura
en fro para unir el final de este alambre con el inicio del prximo. Investigando
ms adelante, nota que se tienen un reporte de un cliente quejndose de que
el alambre en los carretes recibidos no es continuo, ocasionando paros en su
lnea de produccin y daando una mquina que no pudo ser reparada a
tiempo cuando el alambre no fue alimentado.
El operador que est observando no ha escuchado acerca de ningn problema
y comente que de suceder cualquiera puede saber que la soldadura en fro no
Pg.
151
fue eficaz al momento que el cliente desenrolle el alambre del carrete. Una
investigacin ms amplia revel que cualquier operador es capaz de realizar la
soldadura en fro y que ninguna accin correctiva relacionada con la queja del
cliente ha sido tomada.
Situacin 4
Durante una auditora a un fabricante de vlvulas, notas que se realiza una
inspeccin visual al producto terminado. Una manguera de aire es insertada en
un extremo de la vlvula y el otro extremo se sella. El inspector busca fugas.
Burbujas no son permitidas, ms un poco de espuma, efervescencia es
aceptable. El inspector explica la diferencia entre burbuja y espuma,
efervescencia, pero el inspector y el gua de la auditora tienen diferencias en
la cantidad de espuma permisible. Una investigacin ms profunda muestra
que el cliente ha rechazado vlvulas por falla en las pruebas de presin en la
inspeccin de recibo.
Situacin 5
Durante una auditora a una Universidad Pblica Regional, notas que existe una
poltica que declara. Todos nuestros empleados influyen activamente en ofrecer
experiencias positivas a nuestros estudiantes y otras partes interesadas.
Despus de llevar a cabo una entrevista aleatoria a 10 personas, encuentras
que ocho de ellos no conocen ningn objetivo de la calidad en los cuales de
una u otra manera ellos estn involucrados, y seis de ellos no tienen idea de
cmo su trabajo tiene un impacto importante al cliente (estudiante o cualquier
otra parte interesada).
6.5.6 Preparacin de las conclusiones de la

auditora
El equipo auditor debera reunirse antes de la reunin de cierre para:
Pg.
152
Revisar los hallazgos de la auditora y cualquier otra informacin

apropiada recopilada durante la auditora frente a los objetivos de la
misma.
Acordar las conclusiones de la auditora, teniendo en cuenta la

incertidumbre inherente al proceso de auditora
Preparar recomendaciones, si estuviera especificado en los objetivos de

la auditora
Comentar el seguimiento de la auditora, si estuviera incluido en el plan

de la misma.
Las conclusiones de la auditora pueden tratar aspectos tales como:
El grado de conformidad del sistema de gestin con los criterios de

auditora
La eficaz implementacin, mantenimiento y mejora del sistema de

gestin
La capacidad del proceso de revisin por la direccin para asegurar la

continua idoneidad, adecuacin, eficacia y mejora del sistema de
gestin.
Si los objetivos de la auditora as lo especifican, las conclusiones de la

auditora pueden llevar a recomendaciones relativas a mejoras, relaciones
comerciales, certificacin/registro o actividades de auditora futuras.
ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.6)
6.5.7 Realizacin de la Reunin de cierre
Pg.
153
La reunin de cierre, presidida por el lder del equipo auditor, debera realizarse
para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditora de tal manera que
sean comprendidos y reconocidos por el auditado, y para ponerse de acuerdo,
si es necesario, en el intervalo de tiempo para que el auditado presente un
plan de acciones correctivas y preventivas. Entre los participantes en la reunin
de cierre debera incluirse al auditado y podra tambin incluirse al cliente de la
auditora y a otras partes. Si es necesario, el lder del equipo auditor debera
prevenir al auditado de las situaciones encontradas durante la auditora que
pudieran disminuir la confianza en las conclusiones de la auditora.
En
muchos
casos,
por
ejemplo,
en
auditoras
internas
en
pequeas
Organizaciones, la reunin de cierre puede consistir slo en comunicar los

hallazgos de la auditora y las conclusiones de la misma.
Para otras situaciones de auditora, la reunin debera ser formal y las actas,
incluyendo los registros de asistencia, deberan conservarse.
Cualquier opinin divergente relativa a los hallazgos de la auditora y/o a las
conclusiones entre el equipo auditor y el auditado deberan discutirse, y si es
posible, resolverse. Si no se resolvieran, las dos opiniones deberan registrarse.
Si est especificado en los objetivos de la auditora, se deberan presentar
recomendaciones
para
la
mejora.
recomendaciones no son obligatorias.

-
ISO 19011:2002 (Clusula 6.5.7)
Terminada la Auditora
Pg.
154
Se
debera
enfatizar
que
las
Considerar las siguientes actividades una vez terminada la auditora.

1. Preparacin, aprobacin y distribucin del informe de la auditora
2. Finalizacin de la auditora
3. Realizacin de las actividades de seguimiento de una auditora.
4. ISO 19011:2002 (Clusulas 6.6, 6.7 y 6.8)
6.6.1 Preparacin, aprobacin y distribucin del

informe de la Auditora
Pg.
155
Preparacin del informe de la Auditora

El lder del equipo auditor debera ser responsable de la preparacin y del
contenido del informe de la auditora.
El informe de la auditora debera proporcionar un registro completo de la
auditora, preciso, conciso, y claro, y debera incluir o hacer referencia a lo
siguiente:
Los objetivos de la auditora:
El alcance de la auditora, particularmente la identificacin de las

unidades de la Organizacin y de las unidades funcionales o los procesos
auditados y el intervalo de tiempo cubierto.
La identificacin del cliente de la auditora:
La identificacin del lder del equipo auditor y de los miembros del

equipo auditor;
Las fechas y lugares donde se realizaron las actividades de auditora in

situ;
Los criterios de auditora
Los hallazgos de la auditora y;
Las conclusiones de la auditora
ISO 19011:2002
6.6.2 Aprobacin y distribucin del informe de la

auditora
El informe de la auditora debera emitirse en el periodo de tiempo acordado. Si
esto no es posible, se debera comunicar al cliente de la auditora las razones
del retraso y acordar una nueva fecha de emisin.
El informe de la auditora debera estar fechado, revisado y aprobado de
acuerdo con los procedimientos del programa de auditora.
Pg.
156
El informa de la auditora aprobado debera distribuirse entonces a los

receptores designados por el cliente de la auditora.
El informe de la auditora es propiedad del cliente de la auditora. Los
miembros del equipo auditor y todos los receptores del informe deberan
respetar y mantener la debida confidencialidad sobre el informe.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 6.6.2)
6.7 Finalizacin de la Auditora

La auditora finaliza cuando todas las actividades descritas en el plan de
auditora se hayan realizado y el informe de la auditora aprobado se haya
distribuido.
Los documentos pertenecientes a la auditora deberan conservarse o
destruirse de comn acuerdo entre las partes participantes y de acuerdo con
los procedimientos del programa de auditora y los requisitos legales,
reglamentos y contractuales aplicables.
Salvo que sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsables de la
gestin del programa de auditora no deberan revelar el contenido de los
documentos, cualquier otra informacin obtenida durante la auditora, ni el
informe de la auditora a ninguna otra parte sin la aprobacin explcita del
cliente de la auditora y, cuando sea apropiado, la del auditado. Si se requiere
revelar el contenido de un documento de la auditora, el cliente de la auditora
y el auditado deberan ser informados tan pronto como sea posible.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 6.7)
6.8 Realizacin
de
las
actividades
seguimiento de una Auditora
Pg.
157
de
Las conclusiones de la auditora pueden indicar la necesidad de acciones

correctivas, preventivas o de mejora, segn sea aplicable. Tales acciones
generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de
tiempo acordado y no de consideran parte de la auditora. El auditado debera
mantener informado al cliente de la auditora sobre el estado de estas
acciones.
Debera verificarse si se implement la accin correctiva y su eficacia. Esta
verificacin puede ser parte de una auditora posterior.
El programa de auditora puede especificar el seguimiento por parte de los
miembros del equipo auditor, que aporte valor al utilizar su pericia. En estos
casos, se debera tener cuidado para mantener la independencia en las
actividades de auditora posteriores.
- ISO 19011:2002 (Clusula 6.)
Preguntas importantes
Cul es el papel y responsabilidad del auditor durante todas las
etapas del proceso de accin correctiva?
Cul es la diferencia entre accin correctiva y accin preventiva?
Ejercicio
Pg.
158
Fase 1
Revisa con los miembros de tu equipo la situacin que les fue asignada y el
reporte de no conformidad desarrollado (ver el ejercicio de las pginas 55 y 56)
y desarrollen lo siguiente:
1) Una accin correctiva
2) Una accin preventiva
3) Una
descripcin
de
la
situacin
corregida
que
demuestre
una
que
demuestre
una
implementacin eficaz de la accin correctiva

4) Una
descripcin
de
la
situacin
corregida
implementacin eficaz de la accin preventiva.

Fase 2
Revisa con tu equipo la nueva situacin asignada, el reporte de no
conformidad, la accin correctiva, la accin preventiva y las descripciones de
implementacin de la accin correctiva y preventiva. Determina si las acciones
correctiva y preventiva fueron implementadas eficazmente. Preprate para
compartir tus decisiones con el resto del grupo.
Revisin de Habilidades de Auditora

La Norma ISO 19011:2002; Clusulas 1, 2, 3, 4, 5 y 7
Pg.
159
El proceso
Aplicaciones de la Auditora
o
Planificando la Auditora
Preparando la Auditora
Realizando la Auditora
Ejercicio
Pg.
160
Seleccin
Detalles
Escriba el nombre del COP o del
Proceso de Soporte
Escriba las medidas de efectividad del
proceso,
por
ejemplo:
matrices
metas
Escriba los detalles de las mquinas,
materiales,
prueba,
incluyendo
sistemas
de
equipo
cmputo
de
o
softwares utilizados en el proceso

Escriba los recursos requeridos, ponga
especial atencin en los criterios de
las habilidades requeridas y de la
competencia, equipo de seguridad,

etc.
Escriba los detalles de los controles
relacionados,
6
proceso
de
soporte,
procedimientos, mtodos, etc.

Escriba los detalles de las entradas
reales, que pueden ser un documento,
materiales, herramental, programas,
etc.
Escriba los detalles de las salidas
reales, que puede ser un producto, un
documento,
etc.
deben
estar
relacionados con la medida real de la

efectividad
Pg.
161
7. Competencia y evaluacin de los auditores

7.1 Generalidades
La fiabilidad en el proceso de auditora y la confianza en el mismo dependen de
la competencia de aquellos que llevan a cabo la auditora. Esta competencia se
basa en la demostracin de:
Las cualidades personales descritas en el apartado 7.2 y
La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades descritos en el

apartado 7.3, adquiridos mediante la educacin, la experiencia laboral,
la formacin como auditor y la experiencia en auditoras descritas en el
apartado 7.4.
Los auditores desarrollan, mantienen y mejoran su competencia a travs del

continuo desarrollo profesional y de la participacin regular en auditoras
(vase 7.5).
- ISO 19011:2002 (Clusula 7.1)
Este concepto de competencia de los auditores se ilustra en la siguiente figura.
- Del ISO 19011:2002, Figura 4
Pg.
162
Competencia
Calidad
Conocimientos
Conocimientos
y habilidades
especficos
de calidad
7.3.2)
(7.3.3)
Educacin
Medio Ambiente
Conocimientos
y habilidades
especficos de
medio ambiente
(7.3.4)
y habilidades
genricos
(7.3.1 y
Experiencia
Laboral
Experiencia en
Auditoras
Formacin
como auditor
(7.4)
Atributos personales
(7.2)
7.2 Atributos Personales de un Auditor

Un auditor debera poseer atributos personales que le permita actuar de
acuerdo a los principios de la auditora, es decir debera ser:
tico, es decir, imparcial,
sincero,
honesto y discreto; de
mentalidad abierta es decir, dispuesto a considerar ideas o puntos

de vista alternativos; diplomtico, es decir, con tacto en las
relaciones con las personas;
Observador, es decir, activamente consciente del entorno fsico y

las actividades;
Perceptivo, es decir, instintivamente consciente y capaz de

entender las situaciones;
Verstil, es decir, se adapta fcilmente a diferentes situaciones;
Tenaz, es decir, alcanza conclusiones oportunas basadas en el

anlisis y razonamiento lgicos; y
Seguro de s mismo, es decir, acta y funciona de forma

independiente a la vez que se relaciona eficazmente con otros.
ISO 19011:2002 (Clusula 7.2)
Pg.
163
Pregunta clave
Por qu es relevante para los auditores el ser sensible a las
costumbres locales y obedecer cualquier regla o reglamento de los
auditados, especialmente cuando se refieren a aspectos de salud y
seguridad?
7.3
Conocimientos
Habilidades
de
los
Auditores
7.3.1 Conocimientos genricos y habilidades de los
auditores de sistema de gestin de la calidad y de
sistemas de gestin ambiental
Los auditores deberan tener, en general, conocimientos y habilidades en las
siguientes reas:
a) Principios, procedimientos y tcnicas de auditora
Para permitir al auditor aplicar aquellos que sean apropiados a las
diferentes auditoras y asegurarse de que las auditoras se llevan a cabo
de manera coherente y sistemtica.
b) Documentos del sistema de gestin y referencia
Para permitir al auditor comprender el alcance de la auditora y aplicar
los criterios de auditora.
c) Situaciones de la Organizacin
Para permitir al auditor entender el contexto de las operaciones de la
Organizacin.
d) Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertinentes a la disciplina
Para permitir al auditor trabajar con ellos y ser consciente de los
requisitos aplicables a la Organizacin que se est estudiando.
Pg.
164
7.3.2 Conocimientos y Habilidades del lder del

equipo auditor
Un lder del equipo auditor debera ser capaz de:
c) Planificar la auditora y hacer un uso eficaz de los recursos durante la
auditora,
d) Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente de la
auditora y el auditado,
e) Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor
f) Proporcionar direccin y orientacin a los auditores en formacin,
g) Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la auditora,
h) Prevenir y resolver conflictos, y
i) Preparar y completar el informe de la auditora
- ISO 19011:2002 (Clusula 7.3)
7.3.3
Conocimientos
especficos
habilidades
de
auditores de sistema de gestin de calidad

Los
auditores
del
sistema
de
gestin
de
la
calidad
deberan
tener
conocimientos y habilidades especficas en las siguientes reas:

e) Mtodos y tcnicas relativas a la calidad
Para permitir al auditor examinar los sistemas de gestin de la calidad y
general hallazgos y conclusiones de la auditora apropiados.
f) Procesos y productos, incluyendo servicios
Para permitir al auditor comprender el contexto tecnolgico en el cual se
est llevando a cabo la auditora.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 7.3)
Pg.
165
7.3.4
Conocimientos
especficos
habilidades
de
auditores de Sistema de Gestin Ambiental:

b) Ciencia y tecnologa ambiental:
Impacto de las actividades humanas sobre el medio ambiente
La interaccin de los ecosistemas
Los medios ambientales (vg. Aire, agua, suelo)
Gestin de los recursos naturales (vg. Combustibles fsiles, agua,

flora y fauna)
Mtodos generales de proteccin ambiental
Planificacin
Responsabilidades del
Lder del Equipo Auditor
Informe
Ejecucin
Pg.
166
7.4 Educacin, experiencia laboral, formacin

como Auditor y Experiencia en Auditoras
7.4.1 Auditores
Los auditores deberan tener la educacin, experiencia laboral, formacin y
experiencia siguientes:
Educacin suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades

descritos en el apartado 7.3 (del ISO 19011:2002).
Experiencia Laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y

habilidades
descritos
en
los
apartados
7.3.3
7.3.4
(del
ISO
19011:2002). La experiencia laboral debera ser en una funcin tcnica,

de gestin o profesional que haya implicado el ejercicio del juicio,
solucin de problemas y comunicacin con otro personal directivo o
profesional, compaeros, clientes y/o otras partes interesadas.
Formacin
como
auditor
que
contribuya
al
desarrollo
de
los
conocimientos y habilidades descritos en el apartado 7.3.1, as como en

los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO 19011:2002). Esta formacin podra
ser proporcionada por la propia Organizacin a la que pertenece la
persona o por una Organizacin externa.
Experiencia en auditoras en las actividades descritas en el captulo 6

(del ISO 19011:2002). Esta experiencia debera haber sido obtenida bajo
la direccin y orientacin de un auditor con competencia como lder del
equipo auditor en la misma disciplina.
Los lderes de los equipos auditores deberan haber adquirido experiencia

adicional en la auditora para desarrollar los conocimientos y habilidades
descritos en el apartado 7.3.2 (del ISO 19011:2002). Esta experiencia adicional
debera haberse obtenido actuando como lder del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Clusula 7.4)
Pg.
167
7.4.2 Lder del equipo auditor

Debe tener experiencia adicional de acuerdo a 7.3.2 actuando como lder del
equipo auditor bajo la direccin y orientacin de otro auditor lder competente
7.4.3 Auditores de sistemas de gestin de calidad y

ambiental
Formacin y experiencia laboral para la 2. Disciplina
Haber realizado auditoras en la 2. Disciplina bajo la orientacin de un auditor
lder en la 2. disciplina
7.4.4 Educacin, experiencia laboral, formacin como

auditor y experiencia como auditor
Las organizaciones deben establecer los requerimientos que en estos aspectos
necesita un auditor para lograr los conocimientos y habilidades adecuadas
para el programa de auditora (pasos 1 y 2 de 7.6.2)
Pg.
168
7.5 Mantenimiento y Mejora de la Competencia

del Auditor
7.5.1 Desarrollo profesional continuo
El desarrollo profesional continuo est relacionado con el mantenimiento y la
mejora de los conocimientos, habilidades y atributos personales. Esto puede
lograrse a travs de varios medios tales como experiencia laboral adicional,
formacin,
estudios
particulares,
entrenamiento
asistido,
asistencia
reuniones, seminarios y conferencias u otras actividades pertinentes.

Los auditores deberan demostrar su desarrollo profesional continuo.
Las actividades de desarrollo profesional continuo deberan tener en cuenta los
cambios en las necesidades de las personas y de las Organizaciones, la
prctica de la auditora, las normas y otros requisitos.
7.5.2 Mantenimiento de la aptitud para auditar

Los auditores deberan mantener y demostrar su aptitud para auditar a travs
de la participacin regular en auditoras de sistemas de gestin de la calidad
y/o ambiental.
-
ISO 19011:2002 (Clusula 7.5)
7.6 Evaluacin del Auditor

7.6.1 Generalidades
La evaluacin de los auditores y lder de los equipos auditores debera estar
planificada, implementada y registrada de acuerdo con los procedimientos del
programa de auditora para proporcionar un resultado que sea objetivo,
Pg.
169
coherente, justo y fiable. El proceso de evaluacin debera identificar las

necesidades de formacin y de mejora de otras habilidades.
-
ISO 19011:2000 (Clusula 7.6)
Del ISO 19011:2002, Figura 5
Pg.
170
Figura 5. Relacin entre las etapas de evaluacin
Desarrollo de la
competencia
Criterios no
cumplidos
Evaluacin
inicial (7.6)
Criterios
Cumplidos
Criterios
cumplidos
Evaluacin
continua del
desempeo
(7.6)
Auditor
Criterios no
cumplidos
No Seleccionado
Seleccin del
equipo auditor
(6.2.4)
Mantenimiento y mejora
de la competencia (7.5)
Auditora
(Captulo 6)
Etapas:
- Evaluacin inicial de las personas que deseen ser auditores
- Evaluacin de auditores para el equipo de auditora
- Evaluacin continua del desempeo de auditores
7.6.2 Proceso de evaluacin 4 pasos:

Paso 1. Identificacin de las cualidades y atributos personales y los
conocimientos y habilidades para satisfacer las necesidades del programa de
auditora
Considerar:
Tamao, naturaleza y complejidad de la organizacin auditada
Objetivos y amplitud del programa de auditora
Requisitos de certificacin
Pg.
171
Funcin del proceso a auditar
Nivel de confianza requerido y complejidad del SGC o SGA
Paso 2. Establecer los criterios de evaluacin

Los criterios pueden ser:
Cuantitativos
Aos de educacin y experiencia, auditoras realizadas
Cualitativos
Atributos personales, conocimientos o habilidades demostradas, en la

formacin o lugar de trabajo
Paso 3. Seleccionar el mtodo de evaluacin adecuado

Un panel o persona se puede guiar en la tabla 2:
Considerar:
Los mtodos sealados pueden no ser aplicables en todas las

situaciones
Los diversos mtodos pueden diferir en su fiabilidad
Se sugiere una combinacin de mtodos para asegurar un resultado

objetivo, coherente, imparcial y fiable
Paso 4. Realizar la evaluacin
La informacin recopilada de la persona se compara frente a los criterios

establecidos en el paso 2.
Cuando la persona no cumpla, se requerir solventar la brecha y realizar

una nueva evaluacin
La tabla 3 muestra un ejemplo de cmo se pueden aplicar y documentar

los pasos del proceso de evaluacin para un programa de auditora
interna
Identificar los atributos personales, as como las habilidades y

conocimientos para cumplir con las necesidades del programa de
auditora
Pg.
172
Definir el criterio de evaluacin
Cuantitativo (aos de experiencia, auditoras realizadas, horas de

auditora, entrenamiento) o;
Cualitativo (demostrado con atributos personales, conocimientos,

desempeo de habilidades en el entrenamiento o en el sitio de trabajo)
Seleccionar el mtodo apropiado de evaluacin
Revisin de registros, retroalimentacin positiva y negativa, entrevistas,

observacin, pruebas orales y escritas, revisiones post auditoras
Tpicamente se usan varios mtodos
Llevar a cabo la evaluacin
Comparar contra los criterios establecidos
Evaluacin de Auditores
Los auditores deben proyectar una buena imagen:
Vestir apropiadamente y comportamiento tico
Ser puntuales y estar bien preparados
Ser especficos, precisos, directos y decisivos
Ser humanos y honestos
Controlar la auditora y tiempo
Permanecer calmados y corteses
Elogiar y dar crdito cuando sea debido
Pg.
173
Pg.
174
Cdigo de conducta para los auditores RAB

Como un auditor certificado del Registrar Accreditation Board (RAB), me
comprometo a mantener principios profesionales en el cumplimiento de mis
responsabilidades.
En la promocin de una conducta tica de alto nivel, yo debo:
Actuar con profesionalismo, con precisin y de una forma imparcial.
Buscar incrementar el prestigio y la competencia de la profesin de

auditoria.
Asistir a mis empleados o a los que estn bajo mi supervisin en

desarrollar habilidades especficas a su propia profesin.
No representar conflictos o competencias de inters y debo relegar a

cualquier cliente o empleador todo tipo de relacin que pueda influenciar
mi propio juicio.
No discutir o liberar cualquier informacin concerniente a una auditora a

menos que cuente con una autorizacin por escrito del auditado y de la
Organizacin auditada.
No aceptar cualquier incentivo, comisin, regalo o cualquier otro

beneficio de las Organizaciones que audite, sus empleados, o cualquier
parte interesada o permitir que algn colega lo haga sabindolo de
antemano.
No comunicar intencionalmente informacin falsa o ambigua que pueda

comprometer la integridad de cualquier auditora o el proceso de
certificacin del auditor.
No actuar de tal forma que pudiera perjudicar la reputacin del

Organismo de Certificacin del auditor o del proceso de certificacin del
auditor, y debo cooperar totalmente ante cualquier controversia que
resulte de la violacin de este cdigo.
Conducirme ante mi pblico con profesionalismo, veracidad, precisin,

justicia y responsabilidad.
Pg.
175
Presentar declaraciones pblicas que puedan ser claramente emitidas

indicando a nombre de quin esta hecha.
Tener cuidado de dar el crdito correspondiente a aquellos que lo

merecen.
Actuar en asuntos de carcter profesional como un agente de confianza

para cada empleador o cliente.
No malinterpretar mis propias calificaciones, competencia, o experiencia

o las de cualquier otro individuo, ni tampoco asumir trabajo de auditora
ms all de mis calificaciones.
No aceptar compensacin de ms de una parte por el mismo servicio sin

el consentimiento de todas las partes. En caso de ser empleado,
realizar auditora adicional o trabajos de consultora solo con el
consentimiento de mi empleador.
No aceptar retensiones, comisiones o consideraciones de valor de

compaas que audite, a menos que sea empleado por tales compaas
para asumir tales auditoras en su beneficio.
No aceptar retensiones, comisiones o consideracin de valor de

cualquier parte interesada que en alguna forma estn relacionadas con
certificadores,
clientes,
empleadores,
auditados,
el
sistema
de
acreditacin del RAB o el sistema de certificacin de auditor, a cambio

de ofrecer o revelar informacin confidencial.
No servir ningn inters privado o especial en el cumplimiento de los

deberes del auditor, excluyendo por tanto, por definicin los propsitos
de la auditora para una compaa, divisin o negocio para el que yo est
empleado, con quien yo he tenido un acuerdo de consultora o en el que
tengo intereses significativos, incluyendo financieros, familiares o
personales.
No servir como auditor a un competidor primario de una compaa,

divisin o negocio en el que yo estoy empleado o en el que tengo
arreglos de consultora, a menos que tenga la aprobacin escrita de
ambas partes.
Pg.
176
Asegurar que mi empleador o yo formalmente listemos todas las quejas

acerca de mi desempeo y se hayan atendido todas las quejas listadas
de una manera que se prevenga su recurrencia.*
Estas restricciones continuarn aplicando por dos aos despus de la

terminacin de las relaciones.
Pg.
177
8. Otros aspectos relevantes

Comunicacin
Comunicacin verbal
Comunicacin no verbal
AHORA!
Comunicacin Verbal
Use palabras y trminos familiares al auditado
Use el tono de inflexin de voz apropiado
Conceda atencin genuina
Pg.
178
Ejercicio:
Practique diciendo las siguientes oraciones, poniendo nfasis solamente en la
palabra resaltada.
1) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se haba terminado.
NOTA: El significado de cada oracin cambia con el nfasis en la palabra
marcada.
Demasiado nfasis puede comunicar un mensaje errneo.
Comunicacin No Verbal
La comunicacin no verbal usada por el auditor interno frecuentemente es ms
fuerte que la comunicacin verbal.
Tipos de comunicacin no verbal
La postura del cuerpo.
Movimientos de las manos y los brazos.
Gestos.
Distancia entre el auditor y el auditado.
Contacto visual.
Expresiones faciales.
Ropa o apariencia.
Pg.
179
Tcnicas para Preguntar

Hay cuatro tipos bsicos de tcnicas para preguntar usadas en las auditoras
internas:
Preguntas abiertas.
Preguntas cerradas.
Preguntas dirigidas.
Preguntas aclaratorias.
Preguntas abiertas
Las preguntas abiertas no pueden contestarse con una respuesta simple (si o
no, blanco o negro, 5 6, etc.).
Las preguntas abiertas dan a la persona entrevistada la oportunidad de
explicar un proceso, una instruccin, etc.
Este tipo de tcnica de pregunta es la ms eficaz cuando el auditor necesita
obtener mucha informacin o cuando el auditor est auditando a un individuo
que no est ofreciendo informacin libremente.
Pg.
180
Ejercicio.
Escriba tres preguntas abiertas que usted pudiera hacer durante una auditora
interna.
1)
2)
3)
Preguntas cerradas
Las preguntas cerradas pueden contestarse con una respuesta simple (si o no,
blanco o negro, 5 6, etc.).
Las preguntas cerradas permiten al auditor mantener el control de la
entrevista.
Este tipo de tcnica de preguntar es ms eficaz cuando el auditado se esta
desviando del tema de la auditora:
Pg.
181
Ejercicio.
Escriba tres preguntas cerradas que usted pudiera usar durante una auditora
interna.
1)
2)
3)
Preguntas dirigidas
En este tipo de preguntas se infiere la respuesta.
Las preguntas dirigidas no son el tipo de preguntas que un auditor debera usar
en una auditora.
Sin embargo hay muchas veces en que el auditor no necesita usar este tipo de
preguntas:
Cuando el auditado conoce la respuesta a la pregunta pero est

confundido sobre lo que el auditor le est preguntando.
Pg.
182
Cuando el auditor nota que el auditado est nervioso o temeroso

durante la entrevista.
Cuando haciendo una o dos preguntas el auditor puede dar al auditado

ms confianza que le permita contestar las preguntas del auditor.
Ejemplo.
Escriba dos preguntas que usted podra hacer durante una auditora interna.
1)
2)
Preguntas aclaratorias
Las preguntas aclaratorias permiten al auditor refrasear o replantear lo que el
auditado le ha dicho, para asegurarse que lo que el auditor ha escuchado es lo
que el auditado quiere decir.
Las preguntas aclaratorias se usan cuando el auditor no est seguro de lo que
el auditado ha dicho.
Este tipo de tcnica de preguntar muestra la preocupacin del auditor por
registrar informacin exacta.
Ejercicio.
Pg.
183
Escriba dos preguntas aclaratorias que usted podra usar durante una auditora
interna.
1)
2)
Entrevistando al Auditado
Para ser un auditor interno eficaz, es esencial aprender y usar habilidades
interpersonales positivas.
1. Planifique las preguntas cuidadosamente.
2. Antes de que el auditor empiece la entrevista, el auditor debera
presentarse a s mismo y preguntar su nombre al auditado (a menos que
el auditor conozca al auditado)
3. Recuerde el nombre del auditado y selo cuando se dirija a l o ella.
4. Hable con las personas del proceso que se va a auditar.
5. Hable claro y fuerte.
Pg.
184
6. Hable con el auditado en su nivel de entendimiento usando los trminos

con los que l se sienta cmodo.
7. Use las habilidades de comunicacin verbal y no verbal positivas.
8. Concntrese en lo que el auditado le est diciendo, tome notas si es
necesario.
9. Dele un genuino y sincero aprecio cuando sea debido.
10.Agradezca al auditado al final de la entrevista por la informacin que le
ha dado.
Manejo de conflictos
Conflicto es el proceso que ocurre cuando los propsitos o las acciones de
dos o ms personas no son compatibles
Causas de conflicto
Muchas situaciones pueden ser causa de conflicto.
Diferencia de valores.
Pg.
185
Diferencia de carcter.
Percepcin selectiva.
Propsitos, agendas ocultas.
Conflictos de autoridad, jerarqua.
Diferencias de temperamento.
Competencia.
Miedo/intimidacin.
Malentendidos.
Falta de confianza.
Territorialidad.
Frustracin
Pg.
186
Situacin de conflicto 1
Como auditor interno de la empresa Organizacin Manufacturera de Plsticos,
S.A. se le ha dado a usted la asignacin de auditar los procesos del
departamento de compras.
Esta va a ser la primera vez que se va a auditar a este departamento. Se ha
notificado a los empleados de este departamento de su auditora y saben que
usted est en el equipo de auditoras internas de ISO 9001:2000 o el propsito
especfico de usted dentro de la Organizacin.
Debido a esta falta de comunicacin, esos empleados estn muy desconfiados
y nerviosos de que puedan dar respuestas equivocadas que amenacen tanto su
trabajo como su departamento. Consecuentemente estn de acuerdo en no ser
cooperativos ni comunicativos con el auditor.
Este tipo de comunicacin tendr muchos conflictos y problemas para usted
como auditor. Cul ser su estrategia con este grupo de empleado?
Ejercicio.
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto. (Ver pgina de fuentes de
conflicto)
2) Identifique las tcnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta
situacin de conflicto.
3) Qu mejoras puede usted sugerir?
Pg.
187
Durante la auditora interna de su Organizacin, se incluye la auditora del
departamento
de
aseguramiento
de
calidad.
Puesto
que
usted
fue
anteriormente gerente de ese departamento, el representante de la direccin

piensa que su experiencia y familiaridad con la gente pudiera ser un elemento
clave para conducir una auditora, fluida y libre de problemas.
Sin embargo, usted se da cuenta de que eso no es el caso. Aunque la mayora
de los empleados son bastantes cooperativos, hay un grupo dentro del
departamento que es hostil y no cooperativo. Este grupo est formado por el
nuevo gerente, su asistente y el nuevo tcnico de calibracin.
Puesto que sern esas personas las que le van a proporcionar la informacin
primaria, cmo piensa usted manejar este conflicto de forma que obtenga la
informacin y an mantenga una relacin de trabajo positiva con esas
personas?
Ejercicio
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto
situacin
Pg.
188
Usted es el auditor interno en la Organizacin Manufacturera de Cajas, S.A. de
C.V. Durante la auditora usted descubre varios problemas relacionados con los
procesos que se siguen en el departamento de impresin y pegado. Al parecer
los empleados no estn siguiendo los procesos en forma eficaz de acuerdo al
plan de realizacin del producto correspondiente cuando el programa de
produccin se carga demasiado.
Despus de la auditora, la gerente del departamento de impresin y pegado
estaba molesta con los resultados de la auditora de su departamento. Ella le
record su posicin en la Organizacin, diciendo que por su cuenta corra que
usted no ira a ninguna parte dentro de la Organizacin, si reportaba esos
hallazgos de su departamento.
Cmo resolvera usted este conflicto, manteniendo adems tanto las buenas
relaciones de trabajo con la gerente, como la integridad de la auditora?
Ejercicio.
situacin
Situacin del conflicto 4
Pg.
189
Como auditor interno usted ha terminado el reporte final para Fbrica de Acero
4U. Usted identific ocho no conformidades serias en el sistema de gestin de
la calidad.
Est usted explicando las no conformidades durante la junta de cierre a los
miembros del departamento. El vice-presidente de manufactura expresa que l
siente que el equipo de auditora interna haba estado muy agresivo tratando
de encontrar no conformidades.
l est muy consciente de la necesidad de obtener la certificacin ISO
9001:2000 para su Organizacin. Con la auditora final de seis semanas, l
tiene miedo de que las no conformidades encontradas internamente podran
tener un impacto negativo en esa auditora.
l sugiere entonces que el equipo de auditores reconsidere el registro de esas
no conformidades, en otras palabras, que las metan bajo el colchn. cmo
respondera usted a esta peticin sin molestar al vice-presidente enfrente de
los miembros del departamento?
Ejercicio.
situacin
Pg.
190
Durante una auditora, uno de los miembros del equipo auditor se acerca a ti y
te dice que una de sus amigas (que trabaja en el departamento que auditaste
la semana anterior) comenta que fuiste muy quisquilloso (picking on) en su
departamento. Este auditor contina dicindote que esta misma persona siente
que eres muy duro con los auditados. Por lo tanto, necesitas cambiar esta
actitud (back off) en esta auditora.
Este auditor siempre ha hecho mucho ruido en contra de criticar gente
(writing-up people) cuando un problema es descubierto. Esto ha ocasionado
desacuerdo continuo entre l y t.
Cmo manejaras esta confrontacin, manteniendo una buena relacin de
trabajo con este auditor?
Ejercicio.
2)
Identifique las tcnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta

situacin
Manejo exitoso de los conflictos

Muchas veces los conflictos son inevitables.
Pg.
191
Los siguientes pasos podrn ayudar al auditor a manejar mejor esas

situaciones.
No reacciones por impulso - tome una respiracin profunda y mantenga

la compostura.
Escuche a la otra parte; use preguntas aclaratorias para asegurarse de

que usted entiende su punto de vista.
Investigue la causa raz del problema por medio de preguntas.
Explique (no defienda) su posicin y/o entendimiento.
Encuentre reas de comn acuerdo.
Permanezca abierto y dispuesto a trabar con la otra parte.
Si el conflicto no puede resolverse entre el auditor y la otra parte, solicite

la ayuda del auditor lder y/o representante de la direccin.
Pg.
192
Parte 3. Ejercicios de auditora

193
Procedimiento auditora interna
243
Examen para auditores internos
253
Pg.
193
CONTENIDO: Ejercicios de
auditora
Casos de estudio Grupo A
193
Casos de estudio Grupo B
204
Preguntas de estudio Grupo C
214
Preguntas de auditora Grupo D

218
Situaciones de auditora Grupo E
222
Auditora externa Empresa Electrnica
223
Auditora con enfoque a procesos Frenos 233

Auditora a la Compaa Tipogrfica XYZ
236
Casos de principios de auditora
240
Pg.
194
Casos de Estudio Grupo A

En las siguientes pginas, ustedes encontrarn 20 casos de estudio. Trabajando
en grupo, usted jugar el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificar
cualquier no conformidad que exista contra ISO 9001, cite la seccin o la
subclusula de la norma que no se cumple.
El instructor especificar qu grupo de casos de estudio corresponder a su
grupo y el tiempo lmite para solucionarlo.
Prepare su presentacin en la transparencia en blanco. Seleccione un
presentador entre los miembros de su equipo para cada uno de los casos de
estudio. Su grupo tendr un tiempo especfico para presentar sus hallazgos.
Revise cada caso modelo para determinar si la situacin descrita es
conforme o no conforme con las normas ISO 9001. Pueda que exista
ms de una observacin de no conformidad por cada caso modelo.
Depende de usted seleccionar el elemento ms pertinente de no
conformidad.
1. En el laboratorio de ensayo de materiales, un operario estaba llevando a
cabo un ensayo de dureza a la indentacin de soportes de metal que haban
sido tratados con calor en hornos. Una entrevista revel que el operario, que
estaba llevando a cabo el ensayo, no haba sido entrenado o instruido en los
mtodos adecuados para ensayar la dureza del material. El operario haba
observado a otro operario realizar el ensayo y estaba siguiendo esos pasos. El
operario no saba si existan instrucciones sobre cmo realizar el ensayo.
Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ Qu seccin?____________________ Clusula_________
Pg.
195
2. En el rea de montaje de tarjetas electrnicas, los procedimientos para el

departamento indicaban que todo el personal de montaje tena que usar
muequeras
de
descarga
electrosttica
(DE)
para
evitar
el
dao
componentes electrnicos sensibles DE. Se observ que tres empleados del

rea de montaje estaban trabajando en el montaje de tarjetas electrnicas sin
utilizar sus muequeras.
3.
En la lnea de montaje mecnico, las especificaciones del producto piden
que todos los tornillos sean apretados segn pares de torsin especficos.
Existe un cartel en cada rea donde se instalan tornillos, indicando el par de
torsin adecuado para cada nmero de pieza y tamao de rosca del tornillo. El
auditor inspeccion todos los elementos motores de pares de torsin usados
para instalar los tornillos. No existan etiquetas de calibracin para indicar el
estado actual de calibracin de los elementos motores, y tampoco estaban
presentes los nmeros de identificacin individual. El operario indic que la
calibracin se lleva a cabo cada mes, pero que no se mantienen registros.
4.
En la lnea de montaje mecnico, las instrucciones del departamento
indican claramente que deben llevarse a cabo ciertos ajustes crticos. Una
instruccin trata con el ajuste de espacio libre adecuado, requiriendo un
espacio libre de 0,020- 0,030 pulgadas. La instruccin requiere el uso de un
calibre de material delgado nmero G047. La mayor parte de las estaciones de
trabajo que llevan a cabo estos ajustes usan calibres de material delgado para
verificar si el ajuste se ha hecho correctamente. Dos operarios no estaban
usando los calibres delgados. Al entrevistarlos, los operarios indicaron que los
Pg.
196
calibres se haban daado y eran poco fidedignos de modo que contaban con
su propia experiencia para hacer los ajustes y que no usaban los calibres.
5.
En el rea de ensayo final de un mecanismo electromecnico, se instal
una pequea cabina con aislamiento acstico. La cabina acstica se usaba

para llevar a cabo parte del ensayo final. El operario de ensayo tena que
manejar el mecanismo en sus varias bandas y escuchar ruidos electrnicos o
mecnicos que pudieran indicar un montaje inadecuado o malos componentes
y detectar ruido que pudiera ser inaceptable al usuario final del producto. No
exista ningn criterio indicando las capacidades de audicin de los operarios
del ensayo final.
6. Equipo de Computer Arded Disegn (CAD) se estaba usando en el rea de

diseo de producto para completar diseos de componentes, montaje y
producto final. El director de diseo de producto indic que todo su personal
haba sido entrenado en el uso del equipo. Este entrenamiento haba tenido
lugar a travs de clases formales o por el entrenamiento impartido por un
operario experimentado. Una revisin de los registros de entrenamiento de
personal revel que slo dos del personal asignado haban sido entrenados en
el equipo CAD. El director de diseo de producto indic que debido al programa
de diseo de un nuevo producto, no haba habido tiempo de poner al da los
registros para el resto de su departamento.
Pg.
197

7. En el rea de Diseo de Producto, todos los nuevos diseos son expedidos

una vez que el diseo ha sido completado. El procedimiento pide que se
tenga un proceso de revisin de cambio de ingeniera antes de expedir un
nuevo diseo dentro del negocio. El procedimiento que controla cmo este
proceso de expedicin tiene lugar requiere que todas las Organizaciones
funcionales revisen, aprueben y firmen el Formulario de Aprobacin y
Revisin de Cambio de Ingeniera (Formulario Nmero EC037). Tras la
revisin de los registros de ingeniera, 10 de los 45 cambios de ingeniera
que fueron revisados no tenan el formulario # EC037 en archivo o el
formulario estaba incompleto.

8. En el rea de compras, el auditor pidi ver una lista de los subcontratistas

aprobados de uso en la compaa. El director de compras present una lista
de aproximadamente 150 subcontratistas. El director de compras tambin
proporcion un procedimiento de compras detallando cmo este listado se
genera y mantiene. Se sigue la pista de los resultados de calidad y entrega
del subcontratista de forma continua y el listado de subcontratistas
aprobados es actualizado cada trimestre para reflejar sus resultados.

Pg.
198
9. En el rea de Compras, se hizo una revisin de los pedidos de compra a

subcontratistas aprobados. El procedimiento que cubre el proceso de
pedidos de compra tambin incluye informacin en lo que respecta a los
tipos de documentacin tcnica que deben proporcionarse al subcontratista.
Una revisin de los registros de los pedidos de compra arroja informacin
describiendo qu se haba pedido. Estos pedidos de compra tenan notas
que
indicaban
que
se
haba
proporcionado
informacin
verbal
al
subcontratista.

10. En el rea de Recepcin e Inspeccin, un oficinista estaba recibiendo

producto.
El
rea
del
departamento
pareca
estar
abarrotada
desorganizada. El procedimiento para la recepcin de producto indica que

una vez que el producto es descargado del camin, los materiales se
colocan en un rea en espera de inspeccin. Estos productos deben
permanecer en esta rea hasta que la inspeccin de las muestras haya sido
completada, o hasta que los datos de inspeccin del subcontratista hayan
sido revisados para determinar aceptabilidad. Cuando se les pregunt cmo
controlaban la recepcin del producto para asegurar que no se usaba hasta
que la inspeccin hubiera sido completada, el oficinista indic que los lunes
y mircoles estn muy ocupados y a veces se quedan sin espacio en el rea
de Espera e Inspeccin, ms a fondo revel que no existen etiquetas
especiales para identificar los productos que estn a la espera de
inspeccin.
Pg.
199
11. En el rea de Recepcin e Inspeccin, el inspector est examinando

productos de entrada. El procedimiento requiere que el inspector obtenga
muestras del producto en el rea de espera de inspeccin, estas muestras
se obtienen de acuerdo con el procedimiento del plan de muestreo de la
compaa. Despus de hablar con el inspector, se queja de que hay veces
en que todos los productos del pedido dado a un subcontratista no pueden
ser localizados para llevar a cabo la inspeccin de muestreo. Indica que hay
veces en que los materiales de un envo no son transferidos al rea en
espera de inspeccin hasta dos o tres das despus de que se ha
completado el muestreo e inspeccin de la primera parte del pedido. Indica
que la inspeccin siempre se lleva a cabo antes de permitir que el producto
vaya a produccin o al almacn.
12. En el departamento de Servicio de Garanta, el tcnico de servicio estaba

llevando a cabo actividades de servicio en productos devueltos del cliente
por problemas relacionados con la garanta. Existen dos procedimientos e
instrucciones para manejar el servicio de garanta al cliente en productos
que han estado en uso durante un tiempo, sin embargo, dos nuevos
productos que fueron distribuidos hace seis meses no han sido incluidos en
los procedimientos o instrucciones. Cuando el auditor pregunt cmo se
manejaban estos, el tcnico respondi que se manejaban exactamente
como todos los dems. Una revisin ms detallada del Departamento de
Servicio revel que no exista mtodo documentado para informar sobre el
fallo de garanta al cliente.
Pg.
200

13. En el departamento de Aseguramiento de Calidad el auditor estaba

revisando algunos de los diagramas de Control de Proceso Estadstico (CPE)
de las lneas de produccin. Los diagramas CPE estaban siguiendo la pista
de parmetros crticos del proceso de varios productos. En cierto nmero de
diagramas CPE, los puntos lmites de control estaban siendo sobrepasados;
esto
indicaba
amplios
periodos
de
tiempo
durante
los
cuales
las
operaciones haban continuado, incluso despus de haber excedido los

puntos lmite. Cuando se le pregunt acerca de esta situacin, el director
dijo que estaba bien trabajar fuera de los lmites durante cortos periodos de
tiempo, siempre y cuando no fueran muy malos. Estos problemas
normalmente se corrigen cuando hacemos nuestro mantenimiento normal
mensual de mquinas, dijo l.

14. En el rea de Montaje de Tarjetas Electrnica, el auditor not un nmero de

montajes de tarjetas en contenedores. El auditor tambin not que estos
contenedores tenan una lmina de plstico pro encima. Los procedimientos
para la manipulacin y empaquetado dentro del rea de montaje de tarjetas
elctricas indicaban que materiales que generan carga electrosttica, tales
como lminas de plstico , no debieran usarse a menos de 24 pulgadas de
los montajes de tarjetas. El auditor pregunt al operario acerca de la lmina
de plstico. El operario indic que la lmina se usaba para evitar que polvo
y suciedad se depositen en los montajes de tarjetas, y pareca que la lmina
de plstico no estaba tocando las tarjetas y que por lo tanto estaba bien.
Pg.
201

15. En el rea de Montajes Mecnicos, el auditor estaba revisando las

instrucciones de operaciones de la terminal de trabajo. El auditor not que
un nmero de operarios tenan instrucciones fijadas en sus terminales de
trabajo. Usando la lista maestra como referencia, el auditor determin que
un nmero de las instrucciones fijadas estaban fuera de fecha y no estaban
a la altura de las normas actuales. El auditor tambin observ que algunas
instrucciones estaban borradas y haban sido reemplazadas con notas
escritas a mano. Durante una entrevista con uno de los operarios ms
recientes, el auditor averigu que el operario no saba como verificar que l
estaba usando el ltimo nivel de las instrucciones de operacin.
16. En el rea de Ventas, el auditor estaba revisando los ms recientes pedidos

del cliente. El vendedor encargado de los pedidos del cliente indic que se
reciban unos 25 pedidos por da. La mayora de los pedidos eran para
productos de catlogo estndar y estaban dentro de los tiempos de entrega
establecidos. El vendedor tabin indic que la compaa tambin recibe
unos pocos pedidos cada mes para artculos especiales con programas de
entrega acelerados. Cuando se pregunt al vendedor cmo se manejaban
estos artculos especiales, el vendedor respondi que se celebra una
reunin de revisin con los grupos funcionales para determinar su habilidad
de satisfacer los requisitos del cliente. No existan registros de estas
reuniones de revisin de grupos funcionales.
Pg.
202

17. En el rea de Servicio al Cliente, el auditor estaba revisando los archivos de
quejas del cliente de los ltimos tres meses. Un total de 32 quejas de
clientes se registraron en este periodo. La mayora de estas quejas eran por
entregas tardas (17 a 32). Otras quejas se referan a producto daado (6 a
32). Algunas eran por el color equivocado del producto (5 de 32), y algunas
eran por ralladuras en la cubierta del producto (2 de 32). Las quejas
restantes
se
centraron
alrededor
del
producto
no
funcionando
adecuadamente a su recepcin (2 de 32). La mayor parte de los informes de

quejas del cliente (31 de 32) tenan notas por el representante del servicio
al cliente indicando que no se requera ninguna accin puesto que el
producto estaba en buen estado a su recepcin.
18. En el rea de expedicin, el auditor haba revisado los mtodos y prcticas
usadas para controlar materiales de empaquetado suministrados por el
cliente. El cliente tiene quejas especiales con sus nombres impresos en los
lados. Mientras hablaba con el Director del rea de Expediciones, el auditor
descubre que este material de embalaje se recibe y se coloca directamente
en el almacn para protegerlo de prdida o dao. Las cantidades de los
papeles de recepcin se ingresas al sistema, para poder dar cuenta de todo
el material y cuando el inventario es bajo, puede contactarse al cliente. El
Director dijo: hace un par de aos, tuvimos algunos problemas pero hemos
resuelto la mayora de ellos.
Pg.
203
19. En el rea de Produccin de Montajes Mecnicos, el auditor observa dos

etiquetas de retener en el suelo. Al examinarlas, el auditor ve que estas
etiquetas son de producto no conforme. Una etiqueta indica que una pieza
se rompi y necesita ser sustituida. La otra era por un problema funcional
el espacio libre de la cabeza estaba fuera de lmites y requera ajuste
adecuado. El auditor pregunt a uno de los operarios de produccin acerca
de estas etiquetas y el operario dijo que a veces se caen si no estn fijadas
adecuadamente al producto. El operario mira todas las etiquetas de
retencin e indica que l piensa que las arregl y dio salida al producto. El
Manual de Calidad afirma que producto no conforme debiera ser etiquetado,
las reparaciones debieran hacerse, el producto debiera volverse a
inspeccionar y debiera mantenerse un registro para la accin correctiva del
proceso.
20. En la Oficina del Representante de Direccin, el auditor estaba examinando

los registros de las auditoras internas que se llevaron a cabo en los ltimos
seis meses. Los informes de auditora estaban todos firmados por el
Representante de Direccin (RD), y no se deca en ninguna parte quin era
el auditor. Los informes de auditora identificaban observaciones de no
conformidad. Mirando a los informes de seguimiento, 2 de las 22 reas
intervenidas no haban suministrado informacin referente a su planeada
accin correctiva. El RD indic que l/ella haba hablado a los Directores del
rea pero que no haban tenido xito en obtener los planes de acciones
correctivas. El RD tiene intencin de traer esta situacin a la atencin del
equipo de revisin directiva ejecutiva en su prxima reunin.
Pg.
204
Pg.
205
Casos de Estudio Grupo B

En las siguientes pginas, usted encontrar 20 casos de estudio. Trabajando en
grupo, usted jugar el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificar
cualquier no conformidad que exista contra ISO 9001, cite la seccin o la
subclusula de la norma que no se cumple.
Prepare su presentacin en la transparencia en blanco. Seleccione un
presentador de entre los miembros de su equipo para cada uno de los casos de
estudio. Su grupo tendr un tiempo especfico para presentar sus hallazgos.
CASOS DE ESTUDIO
1. El equipo de auditora va a la oficina de Diseo de Productos donde se
encuentran con el Gerente de la unidad. Ellos piden ver cmo se verifican y
aprueban los dibujos. El Gerente explica que los dibujos son preparados de
esbozos conceptuales sometidos por los ingenieros al tcnico de CAD. Los
ingenieros entonces verifican y aprueban los dibujos.
El auditor lder pide ver algunos dibujos. El equipo es llevado a otra oficina y se
sacan varios archivos de proyectos. La mayora de los dibujos son iniciados por
el tcnico de CAD; el espacio de aprobacin est en blanco.
Al volver al rea de diseo/dibujo, el auditor lder le pregunta al tcnico de CAD
cul es el proceso para la preparacin, titulacin, numeracin y aprobacin de
los dibujos. El contesta que l pone sus iniciales usando el sistema de CAD en
el espacio apropiado y que los ingenieros aprueban el dibujo despus de que
salga la impresora. El Gerente de la unidad dice que el tcnico de CAD es el
ms experimentado de la Compaa en lo que se refiere a este trabajo. El 2do.
Auditor cita el Manual de Calidad de donde se afirma que todos los dibujos han
de ser revisados y aprobados por el ingeniero encargado del proyecto. El
Gerente de la unidad contesta que el tcnico de CAD provee todos los clculos
para el cliente sin error y dispone el software que le da un margen de error
basado en ANSI14.5M.
Pg.
206

2. En la oficina del Gerente de la Unidad de Diseo de Productos, el auditor

lder pide los registros de entrenamiento del tcnico de CAD. El Gerente del
archivo tiene los registros de entrenamiento. El ltimo registro fue hecho hace
tres aos. El ms antiguo de los tcnicos de CAD no tiene registro de su
entrenamiento. Ni siquiera hay un antecedente de que haya asistido a la
conferencia de orientacin de la Compaa cuando l entr en la Compaa
hace siete aos haba una nota sobre el formulario, escrita a mano, que
indicaba que l debera asistir a una conferencia sobre las nuevas regulaciones
de seguridad de voltaje. Nuevamente, el segundo auditor dijo que el manual de
calidad
explcitamente
requiere
que
cada
individuo
entrenamiento anualmente y este sea registrado

entrenamiento.
El
Gerente
declara
que
sea
provisto
de
en los registros de
haba
proporcionado
el
entrenamiento a sus trabajadores pero que estaba demasiado ocupado para

preocuparse por el tcnico.
3. El equipo de auditora va a la instalacin. En la lnea de produccin y

ensamblaje de los cuchillos elctricos, se nota que hay una caja de cuchillas
ensambladas con una hoja de trabajo que no ha sido sellada o inicializada por
el inspector. La operadora usa estas cuchillas para ensamblar el producto
terminado. Cuando se le pregunt porque ella estaba usando estas cuchillas,
contest que no tena suficientes cuchillas aprobadas para terminar la orden y
haba preguntado al operador que ensambl las cuchillas si estas estaban bien.
Pg.
207
El operador dijo que estaban bien. Cuando el auditor lder dijo que la poltica de
la compaa requiere que todo el trabajo sea verificado antes de la siguiente
operacin, el operador encogi sus hombros y dijo que mantener la lnea
trabajando era ms importante.
4. En el rea de los Hornos de Tratamiento de Calor de los Cuchillos, el auditor

lder pregunta al operador: cmo saba si la temperatura establecida por los
controles es la correcta; l le entrega al auditor un termmetro digita que lee 010 C.
Este no tiene un sello de calibracin sobre el mismo. El segundo auditor le
pregunta al operador cmo saba si el termmetro estaba dando lecturas
correctas, l contesto que simplemente lo consigui en el almacn. El Gerente
de Produccin quien acaba de incorporarse al grupo indica que el equipo de
medicin nuevo tal como este termmetro esta bajo un ciclo de verificacin y
calibracin anual y no necesita ser recalibrado por un ao. Al preguntarle si lo
haba escrito en el registro del instrumento, la respuesta del Gerente indic que
ser registrado cuando se haga su primera calibracin.
5. Siguiendo el sendero de calibracin, el equipo de auditora va a la oficina del

jefe de Inspecciones y le piden que muestre los siguientes registros de
calibracin. Ella dice que las calibraciones son efectuadas por el departamento
de Mantenimiento.
Pg.
208
Mientras en el rea de inspeccin, el auditor principal ve un nmero de

calibradores con sellos sobre ellos y dos sin ellos, SN456213 y SN134591. Al
preguntarle sobre estos, la Jefe de Inspeccin le dice que esos son calibradores
especiales y que ella personalmente los verifica semanalmente. Al preguntarle
cmo, ella muestra a los auditores un conjunto de calibradores, SN12456.
Los auditores van a la oficina de mantenimiento y piden ver el procedimiento
de calibracin y el de archivo. El Gerente de Mantenimiento orgullosamente
muestra un programa de computadora en su monitor. Se nota que no hay ms
de cincuenta instrumentos de prueba en el archivo. Al preguntarle si estos son
todos los instrumentos en el archivo, el Gerente de Mantenimiento abre un
archivador con el resto de los documentos de calibracin. Los dos calibradores
SN456213 y SN134591 no se encuentran ni en la computadora ni en el archivo.
El calibrador SN12456 est en el archivo pero el ltimo registro de su
verificacin
data
de
hace tres
aos.
El inspector
principal
quien
ha
acompaado al equipo, dice que esto no es su culpa ya que ella lleva en el

trabajo nueve meses y es responsabilidad del equipo de mantenimiento
comunicarle qu ha de ser calibrado y cundo. El Gerente de Mantenimiento
responde que su tiempo mayormente lo ocupa asegurndose de que el equipo
de fabricacin est funcionando y que no puede encontrar a nadie para hacer
la calibracin debido a que la nica persona capacitada para hacer la
calibracin, se retir del trabajo el mes pasado.
6. En la plataforma de entregas, el equipo de auditora encontr un revoltijo de

paletas que contienen varios tipos diferentes de partes y materias entrantes. El
segundo auditor le pregunta al descargador qu ha ocasionado tal congestin
l contest que acaba de recibir de embarques y est esperando la inspeccin
de materiales recibidos para aprobarlos. Al preguntarle qu hace con el
material defectuoso, l dice que el rea est llena y pregunta qu sucedera si
Pg.
209
se sobrepasa la capacidad. El descargador de muelle responde que l les pone

un rtulo y los pone en el rea de almacenaje de inventario regular. El equipo
de auditora pide ver un ejemplo y se le muestran varios estantes llenos de
paletas, cuatro de ellos estn rotulados con tarjetas verdes en blanco. El
segundo auditor nota que el Manual de Calidad requiere el uso de tarjetas rojas
impresas con letras en negro d. El descargador responde que se le haban
acabado esas tarjetas rojas y que las verdes eran las nicas que tena. En todo
caso l sabe qu tienen.

7. Al hablar con un manipulador de materia en el rea de produccin, el auditor

lder le pregunta cmo consiguen los materiales guardados en el almacn. El
contesta que a veces el descargador los recibe pero la mayora del tiempo l
est demasiado ocupado con papeleo, que el asistente de la produccin lo
toma. Al preguntarle sobre las tarjetas verdes, el asistente de la produccin
responde que estas significan que el material puede ser usado.
8. El equipo de auditora pide ver que los archivos de quejas y son llevados a
un rea en la oficina de ventas. El supervisor de calidad, quien est guiado al
equipo les muestra un gabinete de archivo. En el gabinete de archivo se
encuentra una serie de folletos marcados con lneas diversas de productos.
Tomando el folleto ms grueso, el auditor lder mira su contenido. La mayora
del contenido son formularios que registran, trasmiten y responden a quejas.
Algunos de ellos tienen cartas adjuntas. El auditor principal hace una seleccin
Pg.
210
al azar de veinte formularios. Quince de estos veinte son para el mismo

problema, p. Ej. Fallos del motor del procesador de comida. Cuando se le
pregunt por el procedimiento para resumir las estadsticas sobre quejas, p. Ej.,
el nmero de quejas y tipo de quejas de los doce meses pasados, el supervisor
de calidad explica que aunque nada est escrito, el mira el archivo de queja
peridicamente. Como l tiene que aprobar cada respuesta, l ya sabe lo que
es importante y lo que no es. Al preguntarle por el procedimiento escrito para
la accin correctiva con respecto a las quejas, el supervisor de calidad contesta
que los formularios de quejas son enviados al director de ingeniera y al
supervisor de fabricacin de la lnea responsable del problema.

9. Continuando con la revisin de veinte formatos de quejas, el auditor lder

nota que dos de estas no estn firmadas y no se ha escrito nada en el espacio
asignado para la accin tomada. El supervisor de calidad encoge los hombros y
dice que a estas dos las consider l personalmente y no se requiri accin
adicional y que l respondi a sus dudas. El segundo auditor pregunta si hay un
procedimiento
escrito
para
llenar
los
formularios.
Este
se
consigue
eventualmente y dice que todas las formas de queja deben ser completadas
con la accin tomada y firmadas pro la persona autorizada. El supervisor de
calidad admite que l debera, probablemente, haberlas llenado pero ya que no
fue necesario tomar accin decidi no perder su tiempo llenndolas.

Pg.
211
10. El equipo de auditora entra a una parte de la instalacin construida hace

poco. Esta fue construida a causa del crecimiento del negocio, las ventas y la
complejidad de los productos. A pesar de que gran parte del equipo es
relativamente nuevo, son simplemente nuevas versiones de unidades de
fabricacin en otras porciones de la instalacin. El auditor lder pide ver los
procedimientos de fabricacin y se le informa que no hay ninguno. Todo el
personal de este departamento son empleados que llevan mucho tiempo en la
Compaa.
El segundo auditor le pregunta a uno de los operadores cmo aprendi la tarea
particular que est efectuando. l contesta que Sam Jones le haba enseado
aos antes. Cuando se le pregunt qu hace si encuentra algn problema con
el equipo para satisfacer las tolerancias requeridas, l contesta que llama al
departamento de mantenimiento. Al preguntarle cmo sabe qu tipo de
instrumento usar, el operador muestra al equipo de la auditora una hoja de
trabajo y el dibujo, el cual especifica el nmero de identificacin del
instrumento.
11. Mientras revisaba los documentos de adiestramiento en el departamento

de recursos humanos, el auditor not que algunos antecedentes apenas
estaban siendo actualizados, 9 meses despus del adiestramiento. Cuando se
le pregunt al Gerente de la oficina por qu haba tomado tanto tiempo el
actualizar, l contest nosotros simplemente estamos demasiado ocupados
debido a la falla de personal.
Pg.
212
12. En el departamento de Compras, el auditor lder encontr que las rdenes

estaban siendo pedidas a nuevos proveedores. Cuando se le pregunt al
comprador, dijo que eso estaba bien ya que ellos le suministraban a otra
instalacin y no se haban reportado problemas all. Tambin la instalacin
haba efectuado una auditora del proveedor. Sin embargo, la copia del informe
de auditora o documento de desempeo no estaban disponibles.
13.
El departamento de Mercadeo nicamente documenta sus propuestas
cuando ellos sienten que tendrn una buena oportunidad de conseguir la

orden, ya que documentar todo tomara mucho tiempo y no todos los
involucrados en la propuesta podran encontrarse debido a sus reuniones en
otras partes de la Organizacin.

14. Durante la auditora del almacn, el auditor not unas partes de metal
brillantes sin ninguna proteccin contra la corrosin o dao. La persona del
almacn le dijo que estas partes no permanecan en el depsito por un periodo
de tiempo largo y por lo tanto no necesitaban tal proteccin. Tampoco haban
documentos sobre inspecciones de los materiales disponibles en el almacn.
Pg.
213
15. En el rea de Ensamblaje, el operador estaba usando una mquina

controlada por una computadora, los discos para sta estaban guardados en
una caja al lado de la mquina.
Todos los discos revisados por el auditor tenan numerosos cambios escritos a
mano en la tarjeta de identificacin, los cuales haban sido registrados por el
operador en un libro de registro. No haban procedimientos disponibles para
describir el mtodo de control o el proceso para hacer una copia de apoyo de
los discos.
16.
En el taller de mquinas, el inspector efectuaba una inspeccin de
concentricidad de un componente. El auditor not que el dibujo no estipulaba

ni la concentrididad ni tampoco describa las tolerancias. Cuando se le
pregunt al inspector por qu l estaba revisando este aspecto, ste dijo que
un ingeniero le haba dicho que lo debera hacer ya que era importante, y que
tambin tena que registrar los resultados, lo cual haca sobre una fotocopia de
una hoja de registros proporcionada por el departamento de CC.
17. Los pintores tenan que registrar la temperatura y humedad de la casilla de

pintura cada 4 horas. Al revisar los documentos, el auditor not que ninguna de
las tolerancias haba sido anotada, aunque las lecturas se haban tomado en
Pg.
214
los intervalos prescritos. Se not tambin que se desconoca el estado de

calibracin de la mquina que controla el registro de temperaturas.
Pg.
215
Preguntas de estudio Grupo C

Revise las siguientes situaciones y donde usted crea
que existe no
conformidad, identifique el prrafo pertinente de ISO 9001. Donde usted sea

incapaz de confirmar una no conformidad, qu accin tomara? Cada miembro
de su grupo debe informar de 3 preguntas y un miembro de cuatro.
1. No se escribi un procedimiento para la reunin de revisin directiva

mensual, aunque existan notas de las reuniones del ao pasado.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Seccin: __________ Clusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________

2. En el departamento de Diseo, el lder del equipo de software tena
evidencia para mostrar que todas las revisiones de diseo de proyecto haban
sido llevadas a cabo por l mismo.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

3.
No pudo encontrarse evidencia de ningn seguimiento respecto a varias
quejas del cliente recibidas durante agosto. Esto se debi a que el Director de
Servicio estaba de vacaciones.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

4. Los tcnicos de servicio retuvieron previas ediciones del procedimiento de
quejas del cliente para poder destacar los recientes cambios.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Pg.
216
5. Las hojas de datos de Ventas y Marketing no estaban sujetas a control de

emisin y no fueron revisadas por precisin tcnica.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

6. No exista ninguna especificacin de servicio relativa a los aspectos de
garanta para las mercancas suministradas por la Compaa.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

7. El tiempo medio para reparar faltas por el departamento de servicio era de
4.25 horas, sin embargo, la especificacin estableca 4 horas como el mximo
permitido para reparar artculos.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

8. Se introdujeron cambios en los mdulos de software por medio de un
sistema de notas de cambio controladas. Los mdulos modificados no fueron
vueltos a ensayar antes de su distribucin.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

9. Quejas recibidas pro la Compaa respecto a la precisin de sus facturas, no
se registraron como quejas del cliente.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

10. No exista procedimiento detallando el anlisis de los costos relacionados
con la calidad.
Pg.
217
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

11. Los
propietarios
de
computadoras
personales
individuales estaban
generando sus propios formularios y diagramas de flujo para su uso dentro de

sus departamentos y permitir al personal entender complicadas instrucciones
de trabajo.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

12. El Director de Calidad se asegur que todas las auditora llevadas a cabo en
el departamento de calidad fueran realizadas por ella misma.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

13. El plan de calidad estableca que todos los mdulos de software deban ser
probados antes de ser incorporados en el sistema husped. Los ingenieros
acordaron que esto era lo requerido, pero manifestaron que registros de los
ensayos del mdulo no eran necesarios.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

14. Los auditores de calidad internos no haban sido entrenados.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

15. Las descripciones de los puestos de trabajo no estaban firmadas o
fechadas.
Pg.
218
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)

16. La poltica de calidad no haba sido autorizada por el presidente de la
Compaa.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Pg.
219
Preguntas de auditora Grupo D

1. En el almacn de producto terminado de una empresa que fabrica
computadoras,
se
encontraron
dos
cajas
con
el
mismo
nmero
de
identificacin.
2. En el rea de recepcin de materiales se entrevist al personal responsable
de muestrear y probar las materias primas. Al preguntarle por el plan de
muestreo que aplicaba, contest que tomaba diez piezas de cada caja de
materia recibido, lo cual estaba indicado en el procedimiento de inspeccin de
recibo que l usaba y que mostr al auditor. Sin embargo el procedimiento
vigente, en poder del Gerente de A. de Calidad indicaba que deban utilizarse
las tablas militares para el muestreo.
3. El organismo auditado no cuenta con un Manual de Aseguramiento de

Calidad.
4. Al auditar el rea de adquisiciones de una institucin, se detect que la

orden de compra No. 123 especificaba: Se requiere un sistema de calidad
basado en ISO 9000
5. En el laboratorio de pruebas que hace anlisis de agua se encontr que tres
equipos de prueba tenan el mismo nmero de identificacin. El encargado del
laboratorio argument que la razn de usar la misma identificacin consista en
que era el mismo tipo de equipo, y que sto les facilitaba el control.
6. En el rea de produccin de ciclohexano de una refinera se encontr que los

lmites de control de una grfica de medias y rangos se determinaban de
acuerdo con la especificacin del producto.
Pg.
220
7. Al revisar la orden de compra de una computadora se encontr la siguiente

leyenda: Debe entregarse una computadora de las caractersticas acordadas
con el Ing. Veloz
8. Durante la auditora al proceso de control atmosfrico
se encontr un
expediente de temperaturas con el nmero de identificacin 987, sin embargo

al buscar los registros correspondientes a su medicin no fue posible
encontrarlos ya que stos se encuentran ordenados por fecha y hora en que
son tomados.
9. Al entrevistar al Director Jurdico de la institucin acerca de la poltica de

calidad, nos indic que sta era responsabilidad directa del Gerente de
Aseguramiento de Calidad, por lo que nos solicit que las preguntas
relacionadas con ese tema las discutiramos con A. de Calidad
10. Al
visitar la lnea de produccin se encontr en contenedor de
subensambles que estaban siendo utilizados por los operadores, sin embargo
el contenedor presentaba una etiqueta que indicaba Material en prueba, al
preguntar al supervisor la razn de esta situacin, nos respondi que haba una
urgencia de parte del cliente y que para ellos el cliente estaba antes que nadie.
11. Al solicitar a un operador que nos mostrara los procedimientos

documentados que deba aplicar durante su trabajo, l nos coment que dichos
procedimientos estaban en la oficina del supervisor, pero que para evitar su
maltrato los guardaba bajo llave en un archivero. Tambin nos inform que el
supervisor
siempre
estaba
dispuesto
dejar
que
los
operadores
los
consultaran. En el momento de la auditora al rea el supervisor no estaba

presente y no fue posible consultar los procedimientos.
Pg.
221
12. Los micrmetros utilizados por los operadores de produccin no son

calibrados, al preguntar al Gerente de A. de Calidad la razn nos informo que
estos micrmetros
slo son
utilizados para
referencia de
los propios
operadores, pero que quien da la disposicin de aceptacin o rechazo es el

inspector de calidad, cuyo micrmetro estaba calibrado adecuadamente.
13. En el rea de servicio de una empresa de fabricacin de aparatos

electrnicos no se cuenta con procedimientos documentados, sin embargo se
pudo demostrar que el personal posea una amplia experiencia y capacitacin,
puesto que el servicio era un requisito acordado contractualmente con sus
clientes.
14. Al revisar los registros de auditora interna de calidad al organismo se

encontraron algunos que no tenan la firma del auditado, como lo indica el
procedimiento de la propia empresa.
15. En el rea de atencin del organismo XXX se encontr que varios de los
documentos de los solicitantes eran ilegibles debido a que haban sido
recibidos por fax y el papel trmico se deterioraba con el tiempo.
16. Al buscar un termmetro se encontr que estaba en su caja bajo otras seis
cajas de equipo de medicin. Al revisar la caja del termmetro se encontr una
leyenda que indicaba: Frgil no colocar objetos sobre esta caja.
17. Al revisar los registros de auditora interna al sistema de calidad, se

encontr que en ninguna de ellas haba sido revisado el elemento de auditora
interna.
Pg.
222
18. Cuando se auditaba el laboratorio de materias primas se observ que un

equipo nuevo era utilizado para las pruebas de aceptacin de un material. Al
solicitar los registros de calibracin de dicho equipo se nos inform que el
equipo haba llegado con un certificado de calibracin del proveedor en
Alemania, por lo que no era necesario calibrarlo ya que haba sido instalado.
Pg.
223
Situaciones de auditora Grupo E

1. La orden de compra No. 2375/02 de fecha 15/01/02 para el
maquinado de piezas de prueba, no define requisitos de calidad, si no
que establece segn lo acordado con el Ing. Juan Perez
2. Dos unidades de control dimensional en el banco de prueba tenan
inscrito el mismo nm. de serie.
3. El inspector no haba sellado las hojas de ruta de las piezas con nm.
de serie 3254 operacin 12, y para las piezas con nm. de serie 3257
operacin 12 y 35, ambas pasaron la inspeccin final y fueron
liberadas para su embarque.
4. De las auditorias programadas para el mes de marzo no fueron
realizadas,
no
existe
evidencia
documentada
que
fueron
programadas.
5. La instruccin escrita para verificar la permeabilidad de un producto
no
exista,
las
tolerancias
de
aceptacin
no
se
encontraron
documentadas y no se contaba con registros de los resultados de las

pruebas
6. El producto No. de parte 9883 pas la inspeccin final y se firmo su
certificado de conformidad. No existen registros de la prueba
funcional establecida en el procedimiento GPP-89. La unidad no fue
identificada para indicar su estado de inspeccin de acuerdo a lo
establecido en el manual de calidad.
7. El dibujo No. 2345 tiene la anotacin seguir las tolerancias estndar
del procedimiento D0034 el inspector en el taller dijo que aplicara
su criterio en la aplicacin de estas tolerancias dado que para ciertas
dimensiones, eran inalcanzables e innecesarias.
Pg.
224
Auditora externa a una empresa eletrnica

Los auditores, acompaados del gerente de planta, visitan la planta
de ensamble.
- El primer punto de su visita de verificacin, es investigar las disposiciones
para controlar el ensamble e inspeccin de los mdulos de control PGC.
- El auditor pregunto si poda revisar el ensamble de un modulo, con una
operaria.
- Le pregunta si poda ver el diagrama de cableado y las instrucciones de
ensamble.
- Le responde, que ella hacia los mdulos idnticos a una muestra que le haba
sido entregada por el supervisor.
- Mostr el modulo muestra que tena un nmero de serie y una etiqueta atada
con la leyenda ensamble estndar
- El auditor pregunto si ellos hacan ms de un tipo de variantes del modulo, se
le respondi que no.
El auditor pregunto que inspeccin se realizaba
- El gerente de planta dijo que se realizaba una prueba funcional en un circuito

especialmente diseado
- La prueba es realizada por la operaria que ensambla el modulo.
- El auditor pregunta si pueden hacer una prueba ante el, como testigo.
- La operaria realizo la prueba escribiendo los datos relevantes en una hoja de
papel.
- El auditor noto que la prueba es ms bien complicada.
- Pregunta si era posible ver el procedimiento con las instrucciones para la
prueba.
- El gerente de planta dijo que se trataba de una prueba de rutina realizada por
operarias completamente entrenadas, y no haba necesidad de instrucciones
escritas.
- El auditor pregunta por los registros de los resultados de las pruebas.
Pg.
225
- La operaria le muestra una libreta con la leyenda libro de registros de

pruebas el auditor examina la libreta y observa que la operaria registra el
nm. de serie del modelo, los resultados de la prueba, la fecha y sus iniciales.
- Verifico los resultados de la prueba que haba presenciado.
- El auditor le pregunta cuales son los criterios de aceptacin.
- La operaria responde que poda recordar las diferentes tolerancias, pero
adicionalmente las tena escritas. Tomo una libreta de su bolso y lo mostr al
auditor.
- Este observa que en la parte trasera de la libreta, la operaria haba escrito
una descripcin del procedimiento de la prueba y haba listado los criterios de
aceptacin
- Explico que haba tomado todas estas notas cuando haba sido entrenad en
como realizar la prueba y recabo la aprobacin.
El auditor pregunto sobre la forma de calibrar el circuito de la

prueba.
- El gerente de planta dijo que el supervisor realizaba la calibracin de

verificacin todos los domingos, empleando un multimetro estndar.
- En la parte posterior del libro de registros de pruebas estaban enumeradas las
tolerancias requeridas y registros de la verificacin de la calibracin
- El auditor examino el libro una vez ms y observ que el supervisor hubiera
registrado la fecha y la palabra circuito verificado OK.
Pregunto si poda ver el certificado de calibracin del

multimetro
- El gerente de planta dijo que debera estar en la oficina del supervisor

- El multimetro es calibrado anualmente por una empresa SINALAP
- En la oficina del supervisor, el gerente de planta busco en los cajones del
escritorio y encontr eventualmente un expediente que contena certificados y
correspondencia relativa, empez a buscar entre el expediente el certificado.
- Despus de algunos minutos extrajo una copia de una orden de compra
colocada en noviembre ltimo para la calibracin del multimetro.
- Dijo que esto probaba que el multimetro haba sido efectivamente calibrado
aunque, en ausencia del supervisor, no poda mostrar el certificado.
Pg.
226
El gua llevo a los auditores al almacn en donde les presento

al controlador de materiales y al almacenista.
- El auditor lder pidi ver el rea de cuarentena en donde se mantena a los

materiales que ingresaban en espera de inspeccin.
- El controlador mostr un rea demarcada con lneas pintadas en el piso.
- Haba dos cajas y una fundicin en el rea de cuarentena.
- El auditor pregunt al almacenista que como sabia quien era la persona que
deba inspeccionar.
- Dijo que el inspector de planta, de otra forma el mismo realiza la inspeccin
de lo recibido.
- El almacenista indica que haba sido entrenado para este trabajo, habiendo
sido empleado previamente como inspector.
- El auditor pregunta al almacenista como saban las especificaciones
requeridas para los artculos que inspeccionaba.
- Respondi que no haba problema, si existiera alguna duda sobre la
especificacin, ira y solicitara una copia de la especificacin establecidas en
una orden de compra, al responsable de las rdenes de compra.
El auditor pregunta si poda ver las ordenes de compra de los

artculos del rea de cuarentena
- El almacenista fue a buscarlas, mientras el auditor lder atenda a esto, el

segundo auditor presto atencin a una vlvula colocada en el piso del almacn
fuera del rea de cuarentena con una nota de liberacin sobre ella.
- Al regresar el almacenista dijo que esta haba sido entregada esta maana
cuando se encontraba fuera del almacn.
El
auditor
pregunto
procedimiento
se
al
coordinador
segua
si
un
de
materiales
articulo
se
que
requera
urgentemente.
- La respuesta fue que un artculo no sera liberado del almacn hasta que
haya sido inspeccionado y aceptado
Pg.
227
- Si un artculo era requerido inmediatamente el almacenista contactara al jefe

de inspeccin, quien enviara a un inspector al almacn inmediatamente.
- Cuando el almacenista regreso, el auditor lder le pregunto que hara si la
vlvula que haba sido apenas entregada, era necesitada urgentemente y el
inspector no estaba disponible.
- El almacenista dijo que liberara la pieza inmediatamente, colocndole una
etiqueta con la leyenda por inspeccionarse y habra una nota al inspector
para informarle de lo hecho.
- Abri un archivero y mostr a los auditores un paquete de etiquetas en blanco
y un libro duplicado que contena copias de notas al departamento de
inspeccin.
- El controlador de materiales dijo que solo recientemente haba tomado la
responsabilidad de los almacenes y no estaba completamente familiarizado
con todos los procedimientos.
Los auditores vieron numerosos tambores de resina plstica,

marcados con la leyenda vida til limitada.
- El auditor lder pregunta al almacenista sobre las precauciones tomadas para

controlar las condiciones del almacenamiento de la resina para asegurar que
no se guardar por ms tiempo que el recomendado por el fabricante.
- El almacenista explica que siempre usa el tambor ms antiguo primero y
sealo que el almacn era muy fro.
- El auditor pregunta al almacenista como identifica los tambores ms antiguos
puesto que, si bien tenan nmeros de lote, carecan de la fecha de caducidad.
- El almacenista dijo que conoca perfectamente el almacn y sabe cuales
tambores han estado por ms tiempo, si tuviera alguna duda se referira a la
remisin que contena tanto el nmero de lote como la fecha de entrega.
- El auditor solicita ver una copia de las recomendaciones del fabricante o
cualquier otra instruccin escrita relativa a las condiciones de almacenamiento
y fechas de caducidad.
- El almacenista dijo que nunca haba visto una.
El auditor lder noto que en el Manual de Calidad, se

establece que los productos de acero adquiridos fueran
Pg.
228
mantenidos en el rea de cuarentena y no liberados, hasta

que fueran inspeccionados, y el certificado de prueba fuera
analizado y aprobado por el inspector de planta.
- El almacenista dijo que el manejo del acero no era realizado como se describe
en el Manual, no podan permitirse un doble manejo de todo el acero.
- Los materiales eran descargados en donde deben almacenarse.
El auditor pregunta cmo se saba si un acero almacenado

haba sido o no inspeccionado.
- El almacenista dijo que despus de la inspeccin, cada acero era etiquetado,

con una etiqueta verde con la leyenda paso de inspeccin.
- El auditor pregunta que si la etiqueta era puesta antes o despus de que el
inspector haya verificado los certificados de pruebas.
- El almacenista dijo que colocaba etiqueta tan pronto como revisaba cada
entrega, la leyenda paso de inspeccin significa ver con que el acero haba
pasado la inspeccin visual y nada tenia que ver con que la certificacin
estuviera de acuerdo con los requisitos establecidos.
- Cuando reciba una solicitud de material el almacn de acero, telefoneaba al
inspector para confirmar que el certificado de prueba se ha recibido y que el
material fue aprobado.
- Anotaba estas consultas telefnicas en su copia en la orden de compra de tal
forma que no hiciera ms que una llamada por cada lote de acero recibido.
-Anotaba tambin el nmero de solicitud del material al almacn de acero para
mostrar que haba confirmado que el material haba sido aprobado.
El gua condujo a los auditores a la oficina de compras, los

representa el gerente del rea.
- El auditor lder pregunta si pierde hablar con el comprador responsable de

colocar las ordenes de compra de materiales.
- El auditor lder le pregunta al comprador si tena acceso a un ejemplar del
Manual de Calidad.
- El gerente de compras contesta que el que esta asignado al rea, para ser
usado por todo el personal, esta guardado en su oficina, que ira a buscarlo, tan
Pg.
229
pronto como el gerente se ausento, el comprador presenta una copia del

Manual de Calidad, que lo tomo del cajn de su escritorio.
- El auditor le agradece y examina el Manual de Calidad que era una fotocopia,
de acuerdo con su lista de verificacin.
- El auditor sabe que el Manual de Calidad vigente es la revisin 6, la copia que
el empleado le proporciona es revisin 2.
- En respuesta a la pregunta del auditor, el comprador dice que hizo una copia
del Manual tiempo atrs, cuando el manual era revisado, incorporaba en ella
cualquier cambio relevante a sus responsabilidades.
- El gerente regresa con la copia del Manual de Calidad a su oficina.
El gerente fue a regresar el Manual de Calidad a su oficina.
- El auditor lder pregunta al comprador que procedimiento se sigue para

evaluar y aprobar nuevos proveedores.
- La respuesta fue que era en base al comportamiento intachable histrico, o
bien una visita a la planta del proveedor para evaluar su Sistema de Calidad
establecido.
- El auditor solicita ver los expedientes de los reportes de evaluacin, pero se le
dijo que el ingeniero de aseguramiento de calidad que realizaba la evaluacin
no lo documentaba, sino que nicamente reportaba verbalmente al gerente,
quin decida la inspeccin o no del proveedor en la lista de proveedores
aprobados.
En este momento el gerente regresa de la oficina.
Los auditores revisan los expedientes de las ordenes de

compra,
- Notan que una orden de una pieza de latn fechada el 15/10/01, que indica
refirase a nuestra especificacin de compra No. PO/98/54 copia en su poder,
no haba referencia al nmero de revisin.
-Los auditores vieron que la especificacin fue revisada en agosto de de 1995 y
era la revisin 5.
Pg.
230
La orden MK/45/89/56 tiene una alteracin escrita a mano en

las dimensiones de la vlvula, un dimetro haba sido
cambiado de 3.5 a 5.5 mm.
-El comprador dijo que las dimensiones haban sido marcadas incorrectamente
en la orden y que el proveedor haba hecho notar esto al gerente, quien dijo al
empleado que corrigiera todas las copias de la orden y que no haba necesidad
de confirmar el cambio con el proveedor.
Los auditores fueron conducidos a la oficina de ingeniera,

fueron presentados al ingeniero de diseo por el gua,
declinaron una oferta de caf, explicando que tenan que
apresurarse en la auditoria.
- El auditor lder pregunta si puede ver el expediente de documentos relativos a

la orden de su empresa No. SN 352/889/56.
-El ingeniero de diseo muestra un voluminoso folder de un archivero.
Encontraron copias de las revisiones b y c del dibujo SER/453/8 y copias de las
revisiones a y b del dibujo Ser/453/5. Ninguna de las copias obsoletas estaba
marcada como cancelada.
El auditor pregunta como llevan el control de los dibujos de

un contrato.
-Se le muestra un libro en el que estaban listados los dibujos preparados por la
empresa para el contrato.
-No existe un sistema comprable para registrar los dibujos proporcionados por
los clientes.
El auditor pregunta que sistema se emplea para asegurar los

dibujos que requieran la aprobacin del cliente haban sido
mostrados y aprobados.
-El ingeniero de diseo dijo que se tenan copias de Fax relativos en el

expediente de contrato y que la copia del dibujo en el expediente tenia la
anotacin endosada aprobado por el cliente y la fecha.
Pg.
231
-El auditor lder verifica el expediente del contrato mientras el otro auditor
verifica los masters de los dibujos.
-Los dibujos del contrato estaban debidamente endosados, pero el ingeniero de
proyecto no puede mostrar el Fax relativo a la aprobacin de los dibujos nm
DER/543/6 y Der/543/3.
-El ingeniero del proyecto hizo notar el auditor lder que en estos dibujos, el
haba anotado a mano aprobado 7/9/01, Luis Porras, quien era un inspector
de la empresa del proveedor.
El auditor pregunta cual es el procedimiento para realizar la

validacin del diseo, para cumplir con los requisitos de ISO
9001.
-El ingeniero de diseo explica que es su responsabilidad el verificar los diseos

y finalmente validarlos, hacia esto de una manera sistemtica, aprobando cada
dibujo por medio de sus iniciales y firma, a quedar validado el diseo del nuevo
producto.
-El auditor pregunta si esta verificacin, cubre aspectos tales como la
fabricacin de un prototipo del producto, realizacin e inspeccin y prueba,
para revisar que el diseo del nuevo producto cumple con los requisitos del
contrato del cliente.
-El ingeniero de diseo dijo que tales actividades, eran tenidas en mente a lo
largo del proceso de diseo y por supuesto los toma en cuenta al aprobar los
dibujos, no existe lista de verificacin o registro de la verificacin que realiza,
sin embargo, segua los procedimientos de diseo de la empresa, como su
documento gua.
- El empacador dijo que el supervisor de empaques indic que poda utilizar
cartn cuando se agot el poliestireno hace dos semanas.
- En el procedimiento con instrucciones del departamento de ingeniera,
colocado en la pared sobre el blanco en donde se hace el empacado, se aprecia
una modificacin manuscrita al procedimiento de empaque, con la palabra
mal y la fecha.
Pg.
232
- El gerente de planta identifica las iniciales de planta e identifica al supervisor

con las mismas.
Para concluir la auditoria, los auditores fueron llevados a la

oficina de control de calidad, son recibidos por el supervisor
de calidad.
- El auditor lder le solicita al supervisor de calidad, que si le puede mostrar los

registros de inspeccin y en forma especial los registros de la inspeccin final
de las unidades con nm. de serie 22552, 76242, 67242.
- El supervisor de calidad fue a un archivero y sustrajo con precaucin las
tarjetas de registros de inspeccin solicitadas, revisando que la documentacin
de la inspeccin final, se indicar en el espacio previsto al final de la tarjeta.
- Los auditores observan que no existen registros de inspeccin final de las
unidades.
- El supervisor de calidad dice que los datos de la inspeccin final de las
unidades no haban aun documentados, la informacin debera estar en la
libreta del inspector
-Explica que el inspector no llevaba las tarjetas consigo al rea de embarques,
porque se ensuciaran, dado que las unidades eran cubiertas con una capa
espesa de grasa para protegerlas durante su transporte.
- Las tarjetas son llenadas por el inspector a su regreso a la oficina de control
de calidad al final del da, en ese momento, tambin confirma que todas las
inspecciones y pruebas previas fueron recabadas satisfactoriamente.
El auditor lder le pregunta si han realizado auditorias de

calidad al supervisor de calidad.
- El supervisor le responde que las auditorias internas de calidad son realizadas

dos veces anualmente por un consultor, tomo tres reportes del archivero y se
los muestra al auditor.
- Los reportes eran muy breves y solamente incluan 4 no conformidades en
total. Se hacan sugerencias sobre acciones correctivas.
Pg.
233
- Cada reporte tena anexada una hoja con la firma del supervisor de calidad,
que atestiguaba que se haban tomado las acciones correctivas como se haba
sugerido y haba verificado su eficiencia.
El auditor lder pregunta que procedimiento se sigue para

revisar la implantacin de Sistema de Calidad.
- El supervisor de calidad dijo que prepara un memorandum de revisin anual

para el director general.
- Muestra una copia de su archivo, explica que es la nica, pues el sistema
haba sido iniciado esa primavera.
- El auditor lder reviso una pgina y media del documento que presentaba el
Sistema de Calidad en trminos generales, resuma los resultados de las
auditoria internas de calidad, resaltando que solamente se haban reportado 8
no conformidades en el periodo reportado; se hacia referencia al problema
recurrente del arribo tardo de los documentos de certificacin de calidad de
piezas fundidas y otros materiales.
-
El auditor pregunta la respuesta que haba recibido el Director General, el

supervisor dijo que recibi un abrazo muy efusivo y una felicitacin por
parte del Director General.
Pg.
234
Auditora con enfoque a procesos Frenos

(Seccin 8.3 de ISO/TS 16949:2002)
Escenario
Durante la auditora al sitio de produccin de un fabricante de frenos
(estampado, soldadura y el subsecuente tratamiento de la superficie), usted
encuentra que el sitio de produccin ha tenido producto no conforme que no ha
sido identificado y controlado adecuadamente.
Algunos de esos productos no conformes se descubrieron despus del envo y
de la subsecuente devolucin por el cliente. Esta situacin se ha trazado hasta
el final de una orden de produccin de la parte XXXP y el inicio de la parte
CCCA. Las grficas del control de la parte XXXP revelan que dos caractersticas
especficas estn fuera de los lmites. Usted observa que la parte CCCA se ve
muy similar a la parte XXXP. Su revisin al sitio de produccin le revel que el
requisito para el control del producto no conforme estaba dentro del Proceso de
Produccin de Frenos.
1) Cmo aplicara usted el enfoque a procesos para auditar el
escenario arriba descrito?
a) Complete el Diagrama de Tortuga
b) Liste 3 pasos generales de planificacin para preparar un Plan de
Auditora para este proceso.
2) Hechos a verificar durante la Auditora (Liste 4) (Note que la tortuga
contiene muchos hechos a verificar. Sus repuestas deben ser en forma de
preguntas a usar para verificar hechos durante la auditora).
3) Informacin necesaria (Liste 4) para la auditora (Note que sus
respuestas deben listar documentos y registros que usted considere estn
directamente conectados con el escenario, por medio de la lectura del
escenario, su experiencia y el anlisis del proceso usando la Tortuga).
Escenario
Pg.
235
Durante la auditora al sitio de produccin de un fabricante de frenos

(estampado, soldadura y el subsecuente tratamiento de la superficie), usted
encuentra que el sitio de produccin ha tenido producto no conforme que no ha
sido identificado y controlado adecuadamente.
Algunos de esos productos no conformes se descubrieron despus del envo y
de la subsecuente devolucin por el cliente. Esta situacin se ha trazado hasta
el final de una orden de produccin de la parte XXXP y el inicio de la parte
CCCA. Las grficas de control de la parte XXXP revelan que dos caractersticas
especficas estn fuera de los lmites.
Usted observa que la parte CCCA se ve muy similar a la parte XXXP. Su revisin
al sitio de produccin le revel que el requisito para el control del producto no
conforme estaba dentro del Proceso de produccin de frenos.
(Liste abajo las posibles respuestas. Usted puede tener otras respuestas
igualmente correctas que no estn aqu listadas).
1) Cmo aplicara usted el enfoque a procesos para auditar el escenario arriba
descrito?
a) Vea el diagrama de tortuga terminado
b) Plan de Auditora para este proceso
i) Identifique los proceso: En este caso veramos el proceso de
produccin de frenos con nfasis en el control del material no
conforme. Estos ya se han identificado al ver los problemas con los
productos no conformes.
ii) Analice el proceso: Preparar una tortuga con los hechos
adiciones a ser verificados en hoja separada
iii) Analice los riesgos (entradas, salidas) y prioridades de la
auditora: Vea las mediciones y los ndices proporcionados para la
trazabilidad del producto no conforme. Qu procesos de soporte
pueden estar contribuyendo a este asunto?
iv) Dar seguimiento a los aspectos de auditoras anteriores
(externos e internos). Cmo ha identificado la Organizacin las
brechas en el sistema? qu accin correctiva se ha tomado?
Pg.
236
v) Plan de auditora (secuencia/pasos del proceso, tiempo,

entrevistas): crear un plan para la auditora que siga las pistas y
posibles enlaces. Planea las entrevistas y las observaciones para
verificar el cumplimiento.
vi) Crear/completar una lista de verificacin: Use la tortuga
para desarrollar preguntas de auditora basadas en el proceso.
Hechos adicionales a ser verificados pueden reunirse para
asegurar que todos los requisitos se han cubierto.
2) Hechos a verificar durante la auditora
Se han separado y se han marcado los productos defectuosos?
Se ha informado al cliente? Ha emitido el cliente una Autorizacin

de Aprobacin de Ingeniera del Producto (EAPA)?
Se han evitado en la parte CCCA los problemas de calidad

experimentados con la parte XXXP?
La verificacin del arranque (set up) se realiz adecuadamente?
Tiene el que inicia la mquina informacin de las no conformidades

anteriores? Estn aprobadas las instrucciones de arranque para el
siguiente proceso de produccin?
Quin es el propietario del herramental? Cmo se mantiene la

capacidad del proceso?
Cmo se verifica y documenta la capacidad del herramental y de la

instalacin?
Toma nota el que inicia la mquina de la informacin de las no

conformidades? Toma l parte activa en el anlisis del problema?
Hay almacenamiento y gestin del herramental que no est en uso?
Pg.
237
3) Informacin necesaria para la auditora
Los procedimientos, instrucciones de trabajo y formas usadas

durante este proceso.
Control de las partes sospechosas de acuerdo con los requisitos

del cliente
Los requisitos del cliente de las caractersticas especficas

(aspectos visuales, tales como el mtodo de juntar color,
superficie, etc.) y las tolerancias.
Los requisitos del cliente en etiquetado de EAPAs
Los
requisitos
del
cliente
para
el
almacenamiento
mantenimiento de herramental.
Los requisitos del cliente en etiquetado de herramental propiedad

del cliente o instalaciones.
PFMEA y DFMEA
Registros como se referenciaron en el proceso
Pg.
238
Auditora a la Compaa Tipogrfica XYZ:

Plan de Auditora y Lista de Revisin
A) Prepare una lista de revisin para el Plan de Auditora de la Compaa
Tipogrfica XYZ Co. Al hacer esto determine: la duracin de la Auditora
preparando un programa general (por elementos); las aptitudes que
deben tener los miembros del equipo de la auditora; el nmero
necesario de auditores, etc.
B) Al terminar el plan, prepare una lista de revisin/documento de trabajo
para la Compaa XYZ Co. Utilice el Manual de Calidad del Apndice B.
La lista de revisin debe consistir en 30 preguntas de auditora basadas
en los elementos de la norma ISO 9001. Asegrese de identificar el
elemento en el cual se bas para crear la pregunta.
Dato clave:
La Compaa Tipogrfica XYZ cuenta con 41 empleados.
Ejercicio de Representacin de la Reunin de

Apertura
INSTRUCCIONES:
Grupo rojo y verde: actuando como un equipo de auditora, preprese para
conducir una reunin de apertura frente a los representantes de la gerencia de
la Compaa Tipogrfica XYZ Co.. El instructor especificar si la auditora ser
de segundas o terceras partes. (La Compaa XYZ Co. tiene antecedentes de
problemas con sus proveedores, entregas atrasadas, y otros problemas de
calidad informacin para una auditora de segundos partidos.)
Grupo azul y amarillo: actuando como el auditado (el instructor asignar los
papeles), los delegados representarn al Gerente General, Gerente de Ventas,
Vicepresidente de Calidad, etc.: de la Compaa Tipogrfica XYZ Co.
Pg.
239
Ejercicio de Representacin de la Reunin de

Clausura
Grupo rojo y verde: al representar el papel del auditado, los participantes
deben interpretar los siguientes papeles (asignados por el instructor): Director
General Ejecutivo, Director Genera, Vicepresidente de Ventas, Vicepresidente
de Calidad, etc.
(Referencia, Puestos del Manual de Calidad de Tipogrfica XYZ).
Grupo azul y amarillo: Actuando como el equipo auditor, preprese a llevar a
cabo una reunin de clausura para la Compaa Tipogrfica XYZ Co. el
instructor especificar si la auditora debe ser una auditora de segundas o
terceras partes.
Como parte de la presentacin de la Reunin de Clausura, los grupos deben
llenar el informe de no conformidad en blanco que se encuentra en el apndice
C, ejemplo 5. Use el Apndice A, ejercicio 9 10 (el instructor lo asignar); cree
los INCs para la presentacin en la Reunin de Clausura con Tipogrfica XYZ
Co. Complete el INC con toda la informacin requerida para su presentacin al
auditado.
Ejercicio de Accin Correctiva y Actividades de

Seguimiento
Cada equipo de la Compaa tiene que completar tres (3) formularios de
informe de no conformidad (INCs) los equipos de la Compaa deben
desarrollar acciones correctivas a corto y largo plazo para cada uno de los tres
INCs. Al menos uno de los INCs debe ser una no conformidad mayor.
Tiempo: 1 hora para preparar y documentar la propuesta de accin
correctiva. Una vez que los equipos de la Compaa han completado sus
Pg.
240
propuestas de accin correctiva para los INCs asignados, cada equipo de la

Compaa debiera someterlas a un equipo de auditora (del ejercicio de reunin
de clausura). Los equipos de auditora debieran revisar las propuestas de
acciones correctivas a corto y largo plazo y determinar lo siguiente:
-
Trat la accin correctiva la no conformidad identificada?
Se llev a cabo un adecuado anlisis de la causa raz para determinar el

origen de la no conformidad?
Se centra la propuesta de accin correctiva en la eliminacin y

prevencin de la reaparicin de la situacin de no conformidad?
Qu accin de seguimiento a corto y largo plazo se requiere para

verificar que la accin correctiva es eficaz en la prevencin de la
reaparicin?
Qu reas del Sistema de Calidad de XYZ sern requeridas por las

actividades de seguimiento?
Qu registros, procedimientos, etc.; debiera revisar el equipo de

auditora?
Es la accin correctiva propuesta adecuada y eficaz para permitir el

cierre del INC?
Al revisar las propuestas de accin correctiva el auditor lder de cada equipo

tiene que presentar lo siguientes:
-
Volver a establecer los hechos del INC.
Resumir las acciones correctivas propuestas.
Presentar las conclusiones del equipo de auditora en lo que respecta a

la eficacia e idoneidad de las acciones correctivas propuestas.
Presentar las conclusiones del equipo de auditora en lo que respecta a

la eficacia e idoneidad de las acciones correctivas propuestas.
Describir qu accin de seguimiento ser llevada a cabo por el equipo de

auditora para verificar y confirmar
correctivas tomadas.
Pg.
241
la idoneidad de las acciones
Casos de Principios de auditora

CASO 1.
Durante la auditoria a una planta de tratamiento de agua, el auditor
Espiridin Montealto entrevist a cinco de los operadores encontrando
varias no conformidades relacionadas con los registros que llevaban de
su trabajo cotidiano, uno de los operadores result ser sobrino del
auditor y le solicit omitir reportar las no conformidades detectadas,
ofrecindole corregir los registros de manera inmediata. Espiridin le
coment que lo pensara pero que corrigiera los registros de cualquier
manera.
Al finalizar la auditoria Espiridin report la no conformidad, ante lo cual
los operadores le reclamaron el hecho de que ellos ya haban corregido
los registros, por lo que era incorrecto reportar una no conformidad
donde ya no haba evidencia de la misma.
CASO 2
Durante una auditoria al rea de capacitacin de un organismo, el
auditor Leovigildo Restrepo detect tres no conformidades mayores,
mismas que evitaran la certificacin del organismo. Inmediatamente
llam al representante del organismo auditado y le notific la situacin.
El representante le coment que el responsable del rea de capacitacin
sufra de un mal cardiaco y que el hecho de suspender la auditoria por
su causa le podra afectar. Leovigildo insisti en notificar al auditado, lo
hizo y despus de ello el responsable de capacitacin tuvo que ser
hospitalizado de urgencia.
Pg.
242
CASO 3
Durante una auditoria interna el Gerente de Innovacin y Calidad se
percat que el nico auditor calificado era l, por lo que decidi solicitar
recursos a su jefe para capacitar y calificar a ms auditores, sin embargo
el jefe le inform que por el momento eso resultaba imposible, ya que no
se contaba con presupuesto autorizado. El Gerente decidi conducir l
mismo
la
auditorIa
completa,
incluyendo
los
procesos
bajo
su
responsabilidad.
CASO 4
Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pblica
el auditor, Melquades Gamarra, inici revisando toda la documentacin
encontrando mltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas
encontr que los documentos se emitan sin autorizacin, que no
estaban disponibles en los sitios de uso, y que el personal no los
conoca. Adems de la no conformidad al elemento de control de
documentos decidi reportar una no conformidad en control de registros,
ya que supuso que al no estar los documentos controlados, tampoco lo
estaran los registros.
CASO 5
El auditor Epifanio Plvora es un gran conocedor de la norma ISO
9001:2000 y tiene experiencia en mltiples auditorias. En su ltima
Pg.
243
auditoria encontr que la institucin auditada no aplicaba ninguna

tcnica estructurada para llevar a cabo las acciones correctivas y que no
utilizaba tcnicas de mejora de calidad para los anlisis. Ante tal
situacin decidi reportar una no conformidad en los siguientes
trminos: La institucin no utiliza ninguna tcnica estructurada para la
solucin de problemas, como pueden ser las de cinco pasos o de ocho
disciplinas. El personal auditado no estuvo de acuerdo con la no
conformidad y se neg a firmar el reporte. No obstante el seor Plvora
no report esta discrepancia en el reporte final de la auditoria y se neg
a eliminar la no conformidad.
Pg.
244
PROCEDIMIENTO Y
FORMATOS PARA
AUDITORAS INTERNAS
Pg.
245
AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

1. Propsito
Definir un sistema de auditorias internas de calidad para planear, implementar
y documentar el cumplimiento a los procedimientos y estndares de
calidad, determinando la efectividad del Sistema de Calidad.
2.0 Alcance
Este procedimiento aplica a la programacin, planeacin (incluyendo la
seleccin de auditores para auditorias internas), estndares de calidad y
procesos que directamente afectan a las partes involucradas incluyendo a la
administracin, generacin de acciones correctivas y preventivas y su
validacin.
3.0 Requerimientos
3.1
El Gerente de la Organizacin debe incluir en las Juntas Peridicas de

Calidad, la revisin de los resultados de las auditorias internas y la
verificacin de su efectividad en las acciones correctivas para mejorar
el desempeo del Sistema de Calidad.
3.2
sin
El Gerente de la Organizacin debe asegurarse que se toman acciones

demora injustificada para eliminar las No Conformidades y sus causas.
4.0 Responsables de la Implementacin

Los responsables de la implementacin son:
4.1
El representante de calidad para lo referente a emisin, control,
actualizacin y
seguimiento de los planes y calendarios de auditorias.
4.2
Los auditores internos y los responsables de todas las reas, sern

responsables de participar en forma comprometida en el cumplimiento
de realizacin de las auditorias internas en las fechas planeadas.
5.0 Areas Involucradas

Todas las reas.
6.0 Definicin de trminos.
Auditoria.Proceso sistemtico, independiente y documentado para
obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de
auditoria.
Auditado.- Organizacin que es auditada.
Auditor.- Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.
Pg.
246
Lista de verificacin.- Documento que enlista aspectos especficos de

importancia para ser analizados durante la auditoria.
Solicitud de Accin Correctiva (SAC). - Documento que define una
no-conformidad especfica resultante de la auditoria y la fecha en la cual
se solicita al auditado indique la causa de la no-conformidad y un plan
de acciones correctivas o un sumario de acciones correctivas
implementadas.
Accin correctiva.- Accin tomada para eliminar la causa de noconformidad detectada u otra situacin indeseable.
Observacin.Declaracin de un hecho efectuado durante una
auditoria de calidad y soportado por evidencia objetiva.
Auditor lder.- Individuo asignado con responsabilidad administrativa
para asegurar que se cumplan todas las fases de una auditoria.
No-conformidad.- Incumplimiento de un requisito.
Evidencia objetiva.Informacin que puede ser probada como
verdadera, basada en hechos obtenidos por medio de observacin,
medicin, prueba u otros medios.
7.0 Clases o tipos de Documentacin
_____Entradas_____
_____Salidas____
Lista de Verificacin Normas ISO TS/ 16949 Formato Reporte de Auditorias
Formato del Plan de Auditorias
Solicitud de Accin Correctiva
8.0 Polticas
8.1
Es requisito que los auditores estn calificados para tal efecto.
8.2
El personal de auditoria no puede auditar su propia rea de
trabajo o donde tenga responsabilidad directa.
9.0 Procedimiento
9.1 Seleccin de Auditores
La calificacin y seleccin de auditores se basa en la experiencia de las
auditorias realizadas y el entrenamiento en el conocimiento de la norma
ISO 9000:2000 cursado en alguna organizacin nacional o internacional.
El auditor lder deber contar con un nivel de escolaridad mnimo de
licenciatura en adicin a lo requerido a los auditores; o bien, contar con
certificado de auditor lder registrado.
9.2
Procedimiento de Auditoria
9.2.1 El representante de calidad dar una pltica sobre los requisitos a

auditar dirigida a los auditores internos, con la finalidad de explicar su
contenido.
9.2.2 El representante de calidad asignar la responsabilidad para la
programacin y conduccin de las auditorias identificadas.
Pg.
247
9.2.3 Todos los elementos aplicables del Manual de Calidad sern

auditados
anualmente. Las auditorias adicionales sern programadas
como sea necesario basndose en el estado e importancia de la actividad.
9.2.3 Los auditores sern seleccionados basndose en su independencia
del rea a ser auditada y compromisos preexistentes. El nmero de
auditores involucrados es dependiente del tamao y complejidad del
rea.
9.2.4 Los planes de auditoria y sus detalles sern desarrollados por
l(los) auditor(es) designado(s) y aprobados por el Auditor Lder o el
representante de calidad.
9.2.5 El auditor designado efectuar la coordinacin de la auditoria
(incluyendo la notificacin a los departamentos relacionados.
9.2.6 Se emplear la lista de verificacin, complementndola con
elementos resultantes de la revisin de procedimientos por el auditor,
reportes de auditoria anteriores.
9.2.7 El mtodo de conducir una auditoria inicia con la revisin de la
documentacin relevante del sujeto de la auditoria y el desarrollo del
Plan de Auditoria, siguiendo la estructura mostrada en el Anexo 1. La
complejidad de la auditoria puede requerir, asignar tareas especficas a
los miembros del equipo de auditoria. Una junta previa a la auditoria
con el coordinador del rea(s) relacionado, fijar el tiempo de la auditoria
y la disponibilidad del personal involucrado. La auditoria seguir el plan
de control de procesos o procedimientos para determinar el
cumplimiento de las funciones, anotando cualquier desviacin.
El equipo auditor se apoyar en el representante de calidad en
cuanto a la provisin de recursos necesarios para llevar a cabo la
auditoria. Sin embargo, el representante de calidad no puede
guiar o proveer todas las respuestas a las preguntas de auditoria.
El personal auditado del rea ser motivado a participar en el libre
intercambio de informacin.
El cuestionamiento seguir los
lineamientos provedos al gerente de la Organizacin en la junta
previa a la auditoria. Sin embargo, el auditor tiene que ser libre
de seguir una lnea de bsqueda si se encuentra un punto con
problemas potenciales.
La auditoria ser conducida en una
atmsfera mutua de respeto, sin adversidad.
9.2.8 La consolidacin de los resultados de la auditoria ser formulado
por el auditor en el reporte de la auditoria final siguiendo la estructura
del Anexo 2.
9.2.9 El auditor es responsable de notificar los resultados de la auditoria
en la junta posterior a la misma, hacer el reporte de auditoria, emisin
de SACs (Anexo 3). El representante de calidad es el encargado de
emitir la SACs (anexo 3) para las no conformidades reportadas durante la
Pg.
248
auditoria. El gerente de la Organizacin auditada, ser responsable de

indicar la causa de la no conformidad en la seccin 2 y el plan de
acciones correctivas en la seccin 3 de la solicitud de accin correctiva,
envindola al auditor.
9.2.10La validacin de las respuestas a las acciones correctivas como un
resultado de una no-conformidad detectada durante la auditoria ser
analizada por el auditor, quien en caso de no estar de acuerdo,
coordinar con el gerente. La verificacin de la efectividad de la accin
correctiva implantada ser avalada por el auditor lder y por el
representante de calidad en la seccin 4 de la solicitud de accin
correctiva.
Cuando no exista cumplimiento a las fechas
compromiso acordadas, se notificar al Gerente para reforzar el
seguimiento.
9.2.11La auditoria se termina despus de la junta posterior a la
auditoria, y despus de que se han emitido el reporte de auditoria y las
SAC's aplicables. No obstante, el archivo de auditoria quedar "abierto"
todo el tiempo que exista SAC's abiertas. El representante de calidad es
responsable del seguimiento de las SAC's abiertas hasta que se verifique
y se acepte la efectividad de la accin correctiva y su posterior
notificacin oficial al auditor lder de que la no-conformidad ha sido
superada. El auditor lder es responsable de crear el archivo de auditoria
que incluye el plan de auditoria, lista de verificacin, reporte y SAC's
emitidas, as como, actualizar el ndice de auditoria localizado en la de
calidad.
Cuando todos los puntos estn completos (incluyendo SAC's), el
representante de calidad "cerrar" el archivo de auditoria una vez que el
auditor lder valide las acciones correctivas implantadas.
9.2.12Los resultados de las auditorias internas de calidad sern una
parte integral de las actividades del Gerente.
9.2.13Mantenimiento de registros: Los archivos de auditoria sern
almacenados en el rea de Calidad (referenciando acciones
correctivas para no conformidades).
9.2.14El nmero de auditorias internas se codificar asignando un
primer nmero referente a la cantidad de auditorias efectuadas a un
elemento de la norma seguido de
la letra A (auditoria interna)
seguido de un nmero correspondiente con el elemento auditado.
Ejemplo: 1A74 - Primera auditoria interna al elemento "Compras".
9.2.15Cada auditor interno numerar las acciones correctivas por l
generadas dando un nmero consecutivo seguido de las dos iniciales de
su nombre. P.ej.: No. de SAC 02-MR (Accin correctiva No. 02) generada
por Melissa Rojas. El representante de calidad podr asignar otro
nmero de control para su archivo relacionndolo con el nmero de la
auditoria para fines de integracin de todas las acciones correctivas.
Pg.
249
P.ej.: La SAC 02-MR corresponde a la tercera no-conformidad de la

auditoria 1A74, el nmero de control ser: 1A-02-MR-03.
Pg.
250

Anexo 1
FORMATO PLAN DE AUDITORIA
(SOLO REFERENCIA)
PLAN DE AUDITORIAS
TITULO_____________________
AUDITORIA No.__________
FECHA__________
SECCIONES/ AREAS A SER AUDITADAS__________________________________________

ITINERARIO DE LA AUDITORIA:
Junta de preauditoria:
Repres._________________
Fecha___________ Hora__________
Auditoria Seccin/ Area:

____________ Participantes___________________
____________ Participantes___________________
____________ Participantes___________________
____________ Participantes___________________
____________ Participantes___________________
____________ Participantes___________________
Fecha___________ Horario________
Fecha___________ Horario________
Fecha___________ Horario________
Fecha___________ Horario________
Fecha___________ Horario________
Fecha___________ Horario________
Junta Post.auditoria: Repres. ___________________
Fecha___________ Horario________
PROPOSITO DE LA AUDITORIA__________________________________________________
REQUERIMIENTOS: Areas de inters_____________________________________________
Personal/ Doc. ______________________________________________
PERSONAL DE AUDITORIA: _____________________________________________________
ACTIVIDADES A SER AUDITADAS: ________________________________________________
PERSONAL QUE SERA NOTIFICADO: _____________________________________________
REGISTROS Y DOCUMENTOS APLICABLES: ________________________________________
________________________________________________
PROCEDIMIENTOS____________________________________________________________
AUDITOR LIDER: ______________________________ Firma_________ Fecha__________
AUDITOR ADM. ________________________________ Firma_________ Fecha__________
Formato
Pg.
251

Anexo 2
FORMATO REPORTE DE AUDITORIA (SOLO REFERENCIA)
REPORTE DE AUDITORIAS
TITULO_________________________________
AUDITORIA No.________ FECHA_______
SECCIN / AREAS AUDITADAS____________________________________________________

PROPOSITO DE LA AUDITORIA__________________________________________________
ITINERARIO DE LA AUDITORIA:
Junta de preauditoria: Repres.______________________ Fecha_________ Hora_________
Deptos./Areas auditadas:
________ Participantes ____________ / ____________
________ Participantes ____________ / ____________
________ Participantes ____________ / ____________
Fecha_________ Horario_______
Junta Post.auditoria: Repres:______________________
Fecha_________ Hora__________
RESULTADOS DE LA AUDITORIA.
Depto/Area_________________ Auditado__________________ Resp. __________________
Anomalas___________________________________________________________________
Anomalas___________________________________________________________________
Anomalas___________________________________________________________________
Anomalas___________________________________________________________________
OBSERVACIONES: (puntos que no fueron contemplados en el plan de auditoria)
___________________________________________________________________________
FECHA REQ. ACCIONES CORRECTIVAS: ___________________
AUDITOR LIDER:
__________________________ Firma _____________ Fecha _________
AUDITOR
_________________________ Firma _____________ Fecha _________
AUDITOR
_________________________ Firma _____________ Fecha _________
Pg.
252

ANEXO 3
FORMATO REPORTE DE AUDITORIA (SOLO REFERENCIA)
REPORTE DE AUDITORIAS
SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA
No.___________________
PARA
FECHA DE
AUDITORIA
REA
CLAUSULA NO.
NORMA ESTANDAR
FIRMA DEL AUDITOR
PROCEDIMIENTO
APLICABLE
(1) NO CONFORMIDADES
FAVOR DE CONTESTAR
ANTES DE LA FECHA
FIRMA DE
CONFORMIDAD/AUDITADO
(2) CAUSA DE NO CONFORMIDAD
FECHA
(3) PLAN DE ACCIN CORRECTIVA
FECHA COMPROMISO DE
ACCIN CORRECTIVA
FIRMA (GERENTE DE LA DIVISIN)
FECHA
(4) VERIFICACIN FINAL DE LA ACCIN CORRECTIVA
ACCIN CORRECTIVA EFECTIVA

SI
FIRMA
NO
Pg.
253
FECHA
DIAGRAMA DE FLUJO DE AUDITORIAS INTERNAS
Pg.
254
EXAMEN PARA AUDITORES

INTERNOS
DE ISO 9001 / TS 16949 :2002
NOMBRE: __________________________________________ CALIF.________
Pg.
255
EJERCICIO 1:
Preguntas de opcin mltiple que requiere que se coloque un crculo
alrededor de la letra (a, b, c, d o e) para indicar cual es la que se
considera como la mejor respuesta y dos preguntas al final que
requieren que se seale la clusula de ISO 9001. Cada pregunta vale un
punto.
1.01 Las auditoras del sistema de calidad se usan para verificar:
a) El nmero de personas que trabajan para un contrato
b) El grado al cual se cumplen los criterios de la auditora
c) Que todos los proveedores de la organizacin cuenten con un registro
de certificado ISO 9001
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.02 Una auditora por tercera parte constituye:
a) Una auditora interna
b) Una auditora por parte del cliente
c) Una auditora por una organizacin independendiente
d) Todo lo anterior
1.03 ISO 9001 incluye:
a) Requisitos de saludo y seguridad
b) Planeacin de calidad
c) Costos de calidad
d) Todo lo anterior
1.04 Al preparar una auditora resulta importante:
a) Planear
b) Definir el alcance de la auditora
c) Seleccionar al auditor lder
d) Todo lo anterior
1.05 Cul de las actividades siguientes debe llevarse cabo por alguien
que no realice la actividad que se est evaluando?
a) Una revisin de contrato
b) Una inspeccin de producto
Pg.
256
c) Una auditora al sistema de calidad

d) Todo lo anterior
1.06 Un sistema basado en los requerimientos de ISO 9001 tiene como
objetivo:
a) Aumentar la satisfaccin del cliente
b) Demostrar la capacidad de una organizacin para proporcionar de
manera consistente un producto que cumpla con los requisitos
c) Prevenir un incumplimiento
d) Todo lo anterior
1.07 Los datos que apoyan la existencia o veracidad de algo son
llamados:
a) Evidencia objetiva
b) Una deficiencia
c) Un reporte de no conformidad
d) Todo lo anterior
1.08 Qu informacin se busca por una auditora de tercera parte a un
sistema de calidad?
a) Una lista de no conformidades relacionadas a ISO 9001
b) Evidencia objetiva de conformidad en relacin a ISO 9001
c) Un compromiso a nivel gerencial con el aseguramiento de calidad
d) Todo lo anterior
1.09 Para actuar como auditor de un sistema de calidad, la persona
tiene que:
a) Estar registrado como Auditor Certificado de una agencia
b) Tener conocimiento detallado del producto o servicio de la
organizacin a ser auditada
c) Haber sido gerente de sistemas de calidad
d) Todo lo anterior
1.10 Un enfoque basado en procesos en un sistema de gestin de la
calidad busca ayudar a las organizaciones a:
a) Manejar numerosas actividades vinculadas
Pg.
257
b) Entender y cumplir los requisitos

c) Mejorar continuamente los procesos
d) Todo lo anterior
1.11 Si el equipo auditor no encuentra ninguna no conformidad,
entonces el auditor lder deber:
a) Explicar a la direccin de la organizacin auditada que la auditora
solamente investig un muestreo de actividades y que podran existir no
conformidades que no se detectaron por medio del muestreo
b) Concluir que no existen no conformidades en el sistema de calidad
c) Cancelar la reunin de cierre
d) Todo lo anterior
1.12 El alcance de la documentacin del sistema de calidad debe estar
determinado por:
a) La complejidad de los procesos y sus interacciones
b) Las expectativas de las organizaciones auditadas
c) La cultura que prevalece en el departamento de calidad
d) Todo lo anterior
1.13 Cuando se dice grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple con los requisitos en relacin con ISO 9000:2000,
esto se puede definir de la siguiente manera:
a) Mejora continua
b) Aseguramiento de calidad
c) Calidad
d) Todo lo anterior
1.14 Indique adecuadamente la clusula de ISO 9001 que se aplique a lo
siguiente:
asegurarse de que el personal es conciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de la
calidad
Esto se marca en la clusula _____________
1.15 Indique debidamente la clusula de ISO 9001 que se aplique a lo
siguiente:
Pg.
258
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de

gestin de calidad
Esto se abarca en la clusula ____________
Pg.
259
EJERCICIO 2: Coloque una C si se considera que se estara cumpliendo

con algn requerimiento de la norma en las siguientes acciones o una
NC si considera que no se cumple con ningn requerimiento.
1. El Director General le ha solicitado al Departamento de
Contabilidad que en periodos mensuales se le deber
presentar un presupuesto de gastos para su revisin y
aprobacin.
2. El responsable de atencin al pblico reuni a su
personal a cargo para platicarles acerca de los productos
que fabrican, darles alguna historia del mismo y de los
problemas que ms frecuentemente se presentan y
como esto le afecta al cliente o usuario.
3. El Gerente Administrativo ha emitido descripciones de
puesto de la empresa, los cuales estn aprobados por la
Direccin, estas sern dadas a conocer inmediatamente
al personal.
4. El responsable de atencin al pblico lleva una bitcora
de clientes en donde documenta las visitas que les hace,
sus quejas y sugerencias as como reclamaciones.
5. El Director General se rene programadamente con
Directores de otras compaas para intercambias
experiencias.
6. En la entrada de la organizacin se puede observar un
buzn de sugerencias de los trabajadores, el Gerente
Administrativo recolecta y sintetiza la informacin de
este buzn y la presenta en las reuniones de Revisin de
la Direccin.
7. La organizacin haba fijado un objetivo de aumentar el
nivel de ventas en un 18% durante 5 meses, al termino
de este plazo y alcanzado satisfactoriamente el objetivo,
el Director General motivo al Gerente de Ventas a
aumentar el objetivo de un 18% a un 25% en tres meses,
contando para esto con todo su apoyo irrestricto.
8. El departamento de sistemas detecto que el 15% de
retrasos en las entregas a los clientes era por que la
recepcionista y otras telefonistas ocupaban las lneas
para hacer llamadas de telemercadeo, por lo que la
comunicacin entre departamentos era casi imposible,
se considero la posibilidad de contratar ms lneas, pero
se dedujo que seguira pasando lo mismo, as que
finalmente la propuesta aceptada fue crear un correo
interno a travs de la red.
(
)
(
)
(
)
(
)
(
)
(
)
(
)
(
)
Pg.
260
EJERCICIO 3: Relacione las siguientes columnas de acuerdo al termino

que mejor se asocie, algunas opciones pueden repetirse y otras pueden
no corresponder a nada.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
Formacin del personal

Infraestructura
Competencia necesaria
Ambiente de trabajo
Eficacia de la formacin
Satisfaccin del cliente
Registros de educacin, formacin, habilidades y experiencia.
Equipo y maquinaria
Recursos humanos
1.
Adquirir o contratar ms vehculos para mejorar los

tiempos de entrega de nuestros productos.
2.
Realizar un programa de formacin y capacitacin

para el personal.
3.
Realizar descripciones de puestos.
4.
Evaluar al personal despus de haber recibido cursos

de capacitacin.
5.
Resguardar el certificado de estudios del personal,

pruebas psicomtricas, constancias de trabajo,
diplomas, evaluaciones de desempeo, etc.
6.
Programa de mantenimiento de maquinaria e

instalaciones incluyendo equipo de cmputo.
7.
Aplicacin de estudios de clima organizacional,

planes de motivacin, cdigos de conducta, aspectos
de higiene y seguridad.
8.
9.
10.
Requisitos y/o perfil que debe cumplir una persona

para ocupar un puesto.
Realizacin y seguimiento de presupuestos.
Pg.
261
Un
a
com
puta
dora
funci
onal
y
una
sum
ador
a
para
el
asist
ente
de
vent
as.
(
(
EJERCICIO 4: A la derecha de los siguientes enunciados escriba una V si

el enunciado es verdadero una F si es falso.
1. La planificacin y el desarrollo de los procesos
necesarios para la realizacin del producto, debe ser
coherente con los requisitos de otros procesos del
SGC.
2. Se deben definir los registros necesarios para
proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin del producto y el producto resultante
cumplen con los requisitos.
3. Determinar donde aplique los requisitos especificados
por el cliente, sin incluir los requisitos para las
actividades de entrega y posterior a la misma.
4. La
organizacin
debe
revisar
los
requisitos
relacionados con el producto una vez que se haya
comprometido con el cliente a proporcionar este
producto.
5. Asegurarse de que el producto adquirido cumple con
los requisitos de compra especificados.
6. Se debe planificar y llevar a cabo la produccin bajo
condiciones controladas.
7. Identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin.
8. Es responsabilidad del cliente la conservacin, y
cuidado de sus productos mientras estn siendo
utilizados por la organizacin.
9. Se debe de preservar la conformidad del producto
durante el proceso interno y hasta la entrega destino
previsto.
10. Se
deben
determinar
algunas
mediciones
y
seguimientos a realizar.
11. Establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medicin se realizan de una forma
coherente con los requisitos de medicin y
Pg.
262
s
e
g
u
i
m
i
e
n
t
o
.
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
EJERCICIO 5. EVIDENCIA OBJETIVA
Use su habilidad analtica y busque evidencia objetiva para efectuar este
ejercicio. Despus de leer El Cuento, conteste las preguntas de la
pgina siguiente.
EL ALBATROS
EL CUENTO
Cierto cientfico de una Universidad de la Costo Oeste, alquilo un
barco con el propsito de exploracin, Cuando se avist una gran ave
blanca, el cientfico pidi permiso de matarla. El explic que los albatros
blancos se encuentran usualmente en los alrededores de la Costa de
Australia. El
quera el ave como un espcimen para el museo de la
Universidad.
La tripulacin protesto en contra de matar al ave y el ave fue
aniquilada.
Estos contratiempos ocurrieron despus de la muerte del ave:
-
Los cables de la red se enredaron tres veces.
La red se atoro en el fondo del mar y fue hecha pedazos.
El mstil se parti y le tomo cinco horas a la tripulacin para

enrollar a mano 1,700 pies de cable.
Una costilla se le rompi a Jackie Larson, un ayudante

cientfico, cuando cay por una escalera.
El cientfico sufri un mareo por primera vez en su vida.
Pg.
263
La rotura de la Transmisin forz al barco a dirigirse hacia la

tierra
El cocinero dejo su trabajo.
Conteste las siguientes preguntas:

COMENTARIOS SOBRE EL CUENTO
1. El cientfico nunca haba sufrido un mareo
2. Los problemas ocurrieron, despus de que el cientfico mat
de un disparo al albatros.
3. El cientfico no era de un Colegio o Universidad
4. El cientfico le pidi permiso al capitn para matar al ave
5. Un barco fue alquilado por un cientfico
6. La red fue hecha pedazos en el fondo del mar
7. El albatros blanco fue avistado cerca de la Costa Australiana
8. Cuando un albatros fue avistado volando cerca del barco, el
cientfico pidi permiso para matarlo
9. La red no sufri daos
10. Los problemas ocurriros despus de la muerte del albatros
11. El barco, propulsado por un motor, cay en problemas
cuando se le rompi la transmisin
Pg.
264
12. El capitn dio permiso para matar al ave

13. Los tripulantes no se molestaron cuando el cientfico vol la
antigua supersticin martima
14. La persona que cayo por una escalera fue un hombre
llamado Larson
15. El cientfico no le pidi permiso a la tripulacin para matar al
ave
V
Pg.
265
16. S
e
l
e
h
a
b
l
o
a
l
ci
e
n
t
fi
c
o
a
c
e
r
c
a
d
e
l
a
a
n
ti
g
u
a
s
u
p
e
r
s
ti
ci
n
m
a
r
tima de que la mala suerte viene despus de que se mata a

un albatros blanco
17. El naturalista no pidi permiso para matar el ave para tomarla

como un espcimen para el museo
18. La perdida de equipo no fue la razn para que el barco se

dirigiese a tierra
19. La tripulacin protesto en contra de la matanza del ave
20. El ayudante del cientfico se llamaba Jackie Karson
Pg.
266
TALLER DE AUDITORA INTERNA ISO 19011 E ISO/TS 16949
EJERCICIO 6. Referirse a los captulos 4, 5 y 6 de la norma y contestar

lo siguiente:
Captulos 4, 5 y 6
Instrucciones:
Para cada situacin identifique la clusula de la ISO 9001 o TS16949,
que ms se relaciona, adems indique si existe o no un incumplimiento a
lo requerido en ese elemento.
Situacin
1
3
4
Un proceso de pintura que es muy sensible al polvo se lleva

a cabo en una cabina con condiciones controladas, pero
durante la auditoria se encontr que el personal de limpieza
industrial entra a la cabina sin vestimenta especial y
portando herramientas sucias de grasa que se utiliza en otra
maquinaria.
La empresa cuenta con procedimientos para capacitar y
calificar a todo su personal de planta y presentan registros
calificados de los ltimos aos. Al revisar los registros de las
acciones correctivas por reclamaciones de cliente, se
observa que las causas de muchas de ellas son por fallas en
la mano de obra.
El manual de calidad describe una estructura documental de
5 niveles: Manual procedimientos, mtodos, instrucciones de
trabajo y registros de calidad.
El coordinador de produccin demostr que ya haba sido
introducido en piso el ltimo cambio de dibujo realizado por
el cliente. Cuando se le cuestiono en que da y turno haba
procedido el cambio, l replico que no lo recordaba pero
que, a partir del da en que ingeniera les hacia llegar el
cambio, la implantacin en piso normalmente tomaba slo 2
o 3 das.
Al realizar un recorrido por el rea de proceso, se pudo
observar que al presentarse ligeras deformaciones en piezas
metlicas, por manejo de material, se ocasionan
reclamaciones del personal de piso, pero sin comunicar el
problema al responsable de calidad.
En las lneas de produccin se pudo observar que se tienen
constantes problemas con los equipos y herramienta, por lo
que requieren mantenimiento correctivo frecuente. Esto se
debe a que los equipos son viejos, lo que genera conflictos
para alcanzar el programa de produccin diario.
Al continuar con la auditoria, tres personas entrevistadas
comentaron que no tenan informacin acerca de cmo los
objetivos de calidad de su departamento se relacionan con
las metas de la empresa, y de cual era su participacin en el
sistema de calidad en la empresa.
Pgina 267
Clusul
a
Cumple
(C)
No
Cumple
(NC)
Situacin
8
1
0
1
1
1
2
1
3
1
4
En la difusin referente a temas de calidad no existe

evidencia de que los documentos indiquen la
responsabilidad que se comparte entre la gente de
produccin y otras reas en la empresa, para la fabricacin
de productos que deben cumplir con requisitos de
seguridad.
Al preguntar a los trabajadores por las diferentes formas que
se tienen para lograr que el personal interno participe
voluntariamente en la generacin de mejoras, mencionaron
que actualmente han disminuido y que no se lleva un control
de sus propuestas.
En los pasillos de las reas de produccin se almacena ms
material en proceso del necesario para la jornada. Al
cuestionar la razn de esto se respondi que el almacn de
los materiales se encuentra frente a la empresa, cruzando
una va de alta velocidad, as que si no se conserva ese
stock en los pasillos, habra riesgo de que la lnea productiva
se detuviera, si hay un congestionamientos en la va rpida.
Los requisitos de una armadora alemana estipulan que la
documentacin respecto a las caractersticas de seguridad
del producto se conserven durante por lo menos 15 aos. La
organizacin ha definido en un procedimiento que los
registros se conservan durante dos aos en papel y despus
de ese plazo se digitalizarn y se conservarn en discos
compactos por los siguientes 13 aos.
El auditor cuestiono al gerente de produccin que era el
responsable del aseguramiento de calidad durante el tercer
turno de produccin. El gerente indico que el supervisor del
tercer turno tena la responsabilidad de monitorear el
proceso, y si haba alguna desviacin en los parmetros,
entonces segregar toda la produccin nocturna para ser
inspeccionada por la maana.
El auditor pidi los registros de la revisin gerencial, y
encontr el plan de acciones correctivas producto de la
ltima revisin (fecha de 20 de marzo del 2000). En este
plan se incluan 12 acciones de mejora, y solo haba reportes
de cierre de 5 de ellas.
En el departamento de capacitacin se pidieron los registros
de calificacin de los auditores internos. Se mostraron
diplomas de participacin en cursos de introduccin a la
ISO/TS16949. ISO 9000:2000 y formacin de auditores
segn ISO 9001. No se evidencio un proceso de calificacin
contra un perfil de auditores internos, ni ningn tipo de
examen que verificar los conocimientos necesarios para
realizar auditorias.
Pgina 268
Clusul
a
Cumple
(C)
No
Cumple
(NC)
EJERCICIO 7. Referirse a los captulos 7 y 8 de la norma y contestar lo

siguiente:
Captulos 7 y 8
Instrucciones:
Para cada situacin identifique la clusula de la ISO 9001 o TS16949,
que ms se relaciona, adems indique si existe o no un incumplimiento a
lo requerido en ese elemento.
Situacin
1
5
6
El departamento de mantenimiento cambia las herramientas

de corte de las maquinas fresadores cada vez que el
supervisor de produccin se lo requiere. El responsable del
mantenimiento estima que el tiempo de vida de la
herramienta antes de su desgaste total es de 15 das, pero
como al menos hay 5 fresadoras operando, no puede
recordar cuento le toca a cada una.
En las reas de produccin estn definidas las tcnicas
estadsticas de control de las caractersticas del producto y
del proceso que fueron establecidas en la planeacin de la
calidad y algunas de estas tcnicas estn especificadas en
los planes de control de la produccin.
En la gerencia de servicio a clientes se cuenta con un
catlogo de fallas y problemas que se han presentado a los
clientes durante el uso del producto, debidamente
clasificado y ordenado, as como el procedimiento para
informar de estos problemas al rea de diseo.
Para avanzar de un paso a otro del proceso se requieren que
el material en proceso lleve una etiqueta de continuacin.
Se encontr que 5 etiquetas no precisan la cantidad de
piezas que amparan y adems las firmas de 3 inspectores
son ilegibles y no hay una lista de las firmas de los
inspectores autorizados a liberar.
Al continuar con la auditoria se observo que no se tienen
acciones concretas que permitan alcanzar las metas en
cuanto a la disminucin del tiempo de atencin por
reclamaciones de cliente.
En un proyecto en el cual se est incluido llevar a cabo el
desarrollo de una pieza, se recibieron de parte del cliente un
cuaderno de requerimientos tcnicos, as como una serie de
requerimientos legales a cubrir. Como el cliente no
especific lo objetivos de vida y durabilidad de la pieza, la
propia empresa lo determino con base a una comparacin
con el desempeo de productos similares en el mercado.
Cuando se le pregunto a un operador si conoca su
instruccin de trabajo, este contesto que s, que la conoca y
la aplicaba desde hace tres aos y que se le haban
explicado las mejoras al mtodo cada vez que este se
modificaba, sin embargo el documento se encontraba en un
tablero a 30m. de su puesto, debido a que si se encontrara
ms cerca interferira con el trayecto de la cadena area de
surtimiento de moldes.
Pgina 269
Clusul
a
Cumple (C)
No Cumple
(NC)
Situacin
8
1
0
1
1
1
2
1
3
1
4
1
5
EN el rea de emabrque se detecto que dos productos no

conformes fueron enviados al cliente, el gerente explica que
los artculos han sido utilizados para completar 20 contratos
de exportaciones que ya han sido entregados. A Ud. se le
explica que la nica medida a tomar es registrar el nmero
de contrato que los utilizo para aceptar la responsabilidad
en caso de reclamo del cliente.
Al comentar al gerente acerca de cmo valoran la
satisfaccin de sus servicios con sus clientes pudo comentar
que por el momento no se tiene ninguna queja, y que en
caso de que exista se atiende inmediatamente pero por el
momento no hay algo definido para este tema.
Segn el manual de calidad de la empresa, para producto
final no es necesario tener un mecanismo de identificacin
ni ninguna modificacin de la fecha de fabricacin, ya que el
producto ser eventualmente fundido en las instalaciones
del cliente.
Los planes de control se actualizan solamente cuando se
pasa a la siguiente etapa de un proyecto: prototipos, pre
produccin y produccin. Una vez en produccin normal, se
consideran como documentos base no sujetos a cambios.
Un proveedor de una armadora automotriz sigue
lineamientos del PPAP para la aprobacin de su proceso y de
su producto, ya que la armadora se los exige. Pero el
proveedor no considera necesario exigir este mismo
procedimiento a sus propios sub - proveedores.
El gerente de ingeniera declara que la empresa no puede
alterar el diseo del producto, pero s toman en cuenta las
disposiciones legales, los requisitos del clientes, el AMEF de
diseo y la experiencia de desarrollos anteriores, para
realizar modificaciones y adaptaciones al diseo de
procesos.
En el plan de control se incluyeron todas las caractersticas
especiales que el cliente defini para aspectos
dimensionales, funcionales y de material, pero no se
consideraron las caractersticas especiales de aspecto o de
apariencia, ya que esto no sera acorde con los criterios de
inspeccin que la empresa ha definido que pueden incluirse
en el plan de control.
Un auditor revis la documentacin de un proyecto para
surtir una pieza modificada a la armadora y encontr que
para garantizar la calidad con el nuevo proceso, el plan de
prueba estipulaba la revisin dimensional de una
caracterstica al 100%, sin embargo no se planeo un
dispositivo de prueba para realizar esta inspeccin durante
la produccin normal.
Pgina 270
Clusul
a
Cumple (C)
No Cumple
(NC)
EJERCICIO 8. IDENTIFICACION Y REDACCION DE NO

CONFORMIDADES
A continuacin se presenta la descripcin de incidentes observados por
el auditor durante el desarrollo de una auditoria externa.
Los incidentes contienen descripciones de situaciones en donde se
pueden requerir redactar un Reporte de No Conformidad.
SELECCIONAR SEIS INCIDENTES con el fin de tomar alguna de las
siguientes decisiones:
a) Si se considera que existe suficiente evidencia objetiva de no

conformidad, entonces debe llenarse un reporte y clasificarle como
mayor o menor.
b) Si no se considera que existe suficiente evidencia objetiva de no
conformidad, entonces se deben anotar las razones en el espacio
proporcionado al final del reporte. Tambin se debe indicar que es
lo que debera hacer (investigar) el auditor.
Pgina 271
Incidente 1
XYZ Ltd, se dedica a la elaboracin de productos alimenticios. En el
Laboratoriode Anlisis de Alimentos don operadores no llevaban puestas
las cofias de nylon y un operador tenia desabrochada la bata de
laboratorio y llevaba una pulsera y cadena de plata. Otros operadores no
mostraban falta alguna. El procedimiento PROC 002 rev. 2 (revisin
vigente) que se encontraba disponible en el rea, describe en el punto 7:
que las batas de laboratorio deben mantenerse abrochadas, que se
deben portar cofias de nylon y que no se permite el uso de joyera.
Incidente 2
Mientras realizaba la auditoria, el auditor observa que la unidad del
reactor de la lnea de produccin 5 se encuentra operando normalmente.
La lectura del manmetro indica 2.8 bar y el termmetro, una
temperatura de 128C. El medidor de flujo indica 1.2 m 3 /min. Todos los
instrumentos muestran etiquetas vlidas de calibracin. El auditor
solicita ver las Especificaciones de Proceso para esa estacin. El
operador le muestra la versin vigente de la Especificacin ECP02, la
cual establece los siguientes parmetros:
Presin:
Temperatura:
Flujo:
2.5 0.1 bar

130 2C
1.15 1.2 m3 /min
El auditor pregunta con que frecuencia se verifican los parmetros. El

operador explica que normalmente se realiza cada hora y se registra en
la hoja de proceso. El auditor revisa las hojas de los das anteriores y
nota que las lecturas de los parmetros no se haban registrado desde el
ltimo cambio de turno realizado cuatro horas antes. El operador le
explica que haba estado ocupado limpiando los reactores de otra lnea y
no haba tenido tiempo para tomar lecturas. El lector haba revisado
previamente el procedimiento PP16, el cual efectivamente indicaba que
los parmetros de proceso se deben verificar y registrar cada hora. Una
investigacin posterior mostr que todo el lote producido en ese turno
no cumpli con los requisitos.
Pgina 272
Incidente 3
En la oficina del Gerente de Calidad, el auditor reviso varios reportes de
auditorias internas. Pudo observar que repetidamente en todas las
auditorias internas realizadas en los dos ltimos aos, aproximadamente
el 70% de las no conformidades correspondan al departamento de
diseo. Los procedimientos indican que se debe auditar a todos los
departamentos en intervalos de 6 meses y esto haba sido realizado
puntualmente desde la implantacin del sistema.
Incidente 4
En el rea de produccin, el auditor observo dos bsculas de piso. La
bascula con nmero de serie 1624 tenia colocada una etiqueta que
indicaba que la fecha de la prxima calibracin deba haber sido hacia 4
meses. La bscula con nmero de serie 1636 no mostraba etiqueta de
calibracin.
Incidente 5
Antes de auditar el Departamento de Diseo, el auditor revis el manual
de Diseo y Desarrollo y observo que no contena procedimientos para la
validacin del diseo. Durante la auditoria, el auditor revis la
documentacin correspondiente a diez proyectos concluidos (99/007,
99/010, 99/020, 99/025, 99/031, 99/042, 99/051, 99/054, 99/062 y
99/070), no pudieron encontrar registros de la validacin de dichos
diseos. El Director del departamento explico que como cada diseo era
nico, la validacin del diseo no era aplicable a los productos que ah
se diseaban.
Incidente 6
En el departamento de diseo el auditor revis la lista de objetivos del
departamento. El auditor pregunt si se tena documentado el resultado
de la planeacin realizada para cumplir con esos objetivos. El Director de
diseo indico que no se haba documentado ningn plan, ya que
pensaba que eso podra frenar la creatividad del personal.
Incidente 7
Pgina 273
En el almacn de materiales el auditor observo que estos no tenan

marbetes o etiquetas que mostraran su estado de inspeccin. El auditor
haba visitado previamente la lnea de ensamble y observo que ah se
colocaban marbetes o etiquetas para identificar el estado de inspeccin.
El almacenista le explico que no haba necesidad para identificar el
estado de inspeccin. El almacenista le explico que no haba necesidad
de usar esos identificadores ya que todo el material se mantena en el
rea de recepcin hasta que hubiera sido verificado y aceptado. Slo se
permita entrar al almacn material aceptado.
Incidente 8
En la oficina del Gerente de Calidad el auditor revis los reportes de
auditoria interna y observo lo siguiente:
Situacin
El Reporte 03 mostraba 2 acciones correctivas sin resolver
El Reporte 05 mostraba 1 accin correctiva sin resolver
El Reporte 07 mostraba 1 accin correctiva sin resolver
Fecha propuesta de
solucin
10 meses atrs
6 meses atrs
4 meses atrs
No se mostr ni se encontraron registro que evidenciaran la realizacin

de actividades de seguimiento.
Incidente 9
El Hospital Gama opera el servicio de ambulancias de emergencia. En el
Departamento de Ambulancias, el auditor pregunta si se tienen
procedimientos o instrucciones documentadas para que los paramdicos
realicen los primeros auxilios, resucitaciones, etc. El Jefe del
departamento le explico que no haba necesidad de documentos tales
instrucciones, ya que los paramdicos eran personas altamente
competentes.
Incidente 10
Pgina 274
En el Departamento de Produccin, el auditor pregunto por que se haba

retrasado dos semanas la entrega de 250 lentes especiales. El Gerentes
de Produccin indic que no se haban tenido disponibles en tiempo los
armazones requeridos (mayor tamao del que normalmente
manejaban). Posteriormente, en el Departamento de Diseo relacionada
con la necesidad de adquirir los armazones de mayor tamao, se haban
dado cuenta de dicha necesidad cuando el Almacn de Materiales
recibi una solicitud por parte del Departamento de Produccin.
Incidente 11
Para realizar una inspeccin a una estacin e servicio, el procedimiento
AC-01-054, nivel de revisin E emitida por el departamento de la
Gerencia de proyectos se encuentra con una modificacin escrita a
mano acerca de cmo realizar la inspeccin de una estacin de servicio,
ha sido firmada con las iniciales RMV y con fechas de hace tres
semanas. En respuesta a la pregunta del auditor, el Gerente de Proyecto
dice que estas son las iniciales de uno de los inspectores, esta
inspeccin afecta la calidad del servicio. El auditor haba observado
previamente que el manual de calidad estableca: Todos los cambios
deben ser revisados y aprobados solo por la misma funcin que haya
realizado la revisin y aprobacin original
Incidente 12
En la oficina de un Gerente, el auditor advierte un archivo titulado Gua
del proceso del negocio. Sobre un estante y pregunta si este contiene
los procedimiento del departamento. El Gerente confirma que el archivo
contiene estos procedimientos pero aade, dudoso, que este documento
se mantiene ahora en un sistema informtico accesible a todos los
gerentes a travs de sus terminales y que este se utiliza como base de
muchas de sus actividades.
Despus de seleccionar las secciones A1, B6, B7, C2 y D4 son de la
revisin de esta 3. Mientras que las dems secciones son del estado de
la revisin 1.
Pgina 275
Primer incidente ______

Fecha:

Auditor:
Auditor:
Auditado:
Firma:
Pgina 276
Segundo incidente _______

Fecha:

Auditor:
Auditor:
Auditado:
Firma:
Pgina 277
Tercer incidente ______

Fecha:

Auditor:
Auditor:
Auditado:
Firma:
Pgina 278
Cuarto incidente ______

Fecha:

Auditor:
Auditor:
Auditado:
Firma:
Pgina 279
Quinto incidente _______

Fecha:

Auditor:
Auditor:
Auditado:
Firma:
Pgina 280
Sexto incidente _______

Fecha:

Auditor:
Auditor:
Auditado:
Firma:
Pgina 281
EJERCICIO 9. Casos de Principios de auditora

ISO 19011.
Anotar comentarios al final de cada incidente.
CASO 1.
Durante la auditoria a una planta de tratamiento de agua, el auditor
Espiridin Montealto entrevist a cinco de los operadores encontrando
varias no conformidades relacionadas con los registros que llevaban de
su trabajo cotidiano, uno de los operadores result ser sobrino del
auditor y le solicit omitir reportar las no conformidades detectadas,
ofrecindole corregir los registros de manera inmediata. Espiridin le
coment que lo pensara pero que corrigiera los registros de cualquier
manera.
Al finalizar la auditoria Espiridin report la no conformidad, ante lo cual
los operadores le reclamaron el hecho de que ellos ya haban corregido
los registros, por lo que era incorrecto reportar una no conformidad
donde ya no haba evidencia de la misma.
CASO 2
Durante una auditoria al rea de capacitacin de un organismo, el
auditor Leovigildo Restrepo detect tres no conformidades mayores,
mismas que evitaran la certificacin del organismo. Inmediatamente
llam al representante del organismo auditado y le notific la situacin.
El representante le coment que el responsable del rea de capacitacin
sufra de un mal cardiaco y que el hecho de suspender la auditoria por
su causa le podra afectar. Leovigildo insisti en notificar al auditado, lo
hizo y despus de ello el responsable de capacitacin tuvo que ser
hospitalizado de urgencia.
Pgina 282
CASO 3
Durante una auditoria interna el Gerente de Innovacin y Calidad se
percat que el nico auditor calificado era l, por lo que decidi solicitar
recursos a su jefe para capacitar y calificar a ms auditores, sin embargo
el jefe le inform que por el momento eso resultaba imposible, ya que no
se contaba con presupuesto autorizado. El Gerente decidi conducir l
mismo
la
auditora
completa,
incluyendo
los
procesos
bajo
su
responsabilidad.
CASO 4
Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pblica
el auditor, Melquades Gamarra, inici revisando toda la documentacin
encontrando mltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas
encontr que los documentos se emitan sin autorizacin, que no
estaban disponibles en los sitios de uso, y que el personal no los
conoca. Adems de la no conformidad al elemento de control de
documentos decidi reportar una no conformidad en control de registros,
ya que supuso que al no estar los documentos controlados, tampoco lo
estaran los registros.
Pgina 283
CASO 5
El auditor Epifanio Plvora es un gran conocedor de la norma ISO
9001:2000 y tiene experiencia en mltiples auditorias. En su ltima
auditoria encontr que la institucin auditada no aplicaba ninguna
tcnica estructurada para llevar a cabo las acciones correctivas y que no
utilizaba tcnicas de mejora de calidad para los anlisis. Ante tal
situacin decidi reportar una no conformidad en los siguientes
trminos: La institucin no utiliza ninguna tcnica estructurada para la
solucin de problemas, como pueden ser las de cinco pasos o de ocho
disciplinas. El personal auditado no estuvo de acuerdo con la no
conformidad y se neg a firmar el reporte. No obstante el seor Plvora
no report esta discrepancia en el reporte final de la auditoria y se neg
a eliminar la no conformidad.
Pgina 284

Auditores Internos

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

Auditores Internos

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

CURSO TALLER DE FORMACIN DE

Elabor: Primitivo Reyes Aguilar

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Parte 3. Ejercicios de auditora

Procedimiento de auditora interna

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Examen de auditores internos

Parte 1. Conceptos, enfoque e

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

3. Introduccin a la norma ISO 9001:2000

4. Especificacin tcnica ISO/TS 16949

6 Gestin de los recursos

7 Realizacin del producto

8 Medicin, anlisis y mejora

Apndice A. Plan de control

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

1. Resumen conceptual de la auditora

ISO/TS 16949:2002 a las Organizaciones

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Realizacin y Reporte de la Auditora con base a ISO 19011

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

2. Comprensin del modelo por procesos

Transformacin de materias primas en productos terminados

transformacin desde materias primas a productos terminados

Es difcil optimizar un proceso cuando el producto atraviesa por muchas

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Con la gestin de procesos se utiliza un esquema matricial y de

Proceso es la organizacin lgica de personal, materiales, energa,

Consta de entradas, actividades y salidas interdependientes

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

La retroalimentacin puede usarse para redisear productos y procesos

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

P. Reyes / Junio 2006

CURSO TALLER FORMACIN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

3. Introduccin a la norma ISO 9001:2000

Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO 14000

Contar con una estructura basada en un modelo orientado a procesos

Demostracin y evidencia de la mejora continua y prevencin de no

Establecer el requisito de la efectividad del sistema de calidad

A la Satisfaccin del Cliente

Administracin de los Recursos Humanos

Modelo orientado al proceso

Al manejo de la informacin, infraestructura y ambiente de trabajo;

nfasis en la Mejora Continua

Mejora Continua de la Calidad

Parte de la Administracin de la Calidad, enfocada al incremento de la

NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es valido cuando la