MN-701-004 Manual de Control de Calidad - Revision 0

MANUAL DE CONTROL DE
CALIDAD
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Fecha de publicacin: Noviembre 2010
Manual de Control de Calidad del

Laboratorio de Anlisis Clnicos.
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QFB. Daniel Marcos Mina

Jefe del Laboratorio Escuela
QFB Yolanda E. Schlottfeldt Trujillo

Coordinador Docente del Laboratorio
Escuela
QFB Jos Luis Inchustegui Arias

Director de la Facultad de Ciencias
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INTRODUCCIN.
La vigilancia de la salud tanto individual como de la poblacin general implica procesos
de de suma atencin, esto ha llevado al desarrollo de un nmero creciente de tcnicas
de laboratorio y la mejora continua de los mtodos diagnsticos que requieren la
adopcin de herramientas de gestin para su ptima implementacin en los sistemas y
laboratorios de salud.
Por estas razones, entre otras, el concepto universal de calidad y el estudio de sus
procesos se han extendido de la industria de la manufactura a las ciencias mdicas. No
slo lo anteriormente mencionado, sino tambin el buen servicio y la satisfaccin del
cliente -o de los usuarios- son objetivos primordiales para los hospitales y laboratorios
que tratan de establecer un sistema de gestin de la calidad que se adapte tanto a las
necesidades operativas y fiduciarias de su organizacin, como a los requisitos prcticos
de los usuarios: pacientes, mdicos, epidemilogos, autoridades sanitarias y comunidad
entre otros.
La misin de un laboratorio de salud pblica o, mejor dicho de una red de laboratorios de
salud pblica con sus tres niveles central de referencia, intermedio y perifrico o local-,
es un servicio a la poblacin que garantice la salud de la comunidad, fortaleciendo los
programas de vigilancia epidemiolgica, garantizando la calidad de la informacin para
la toma de decisin y el diseo de intervenciones. Esta misin se traduce en siete
Funciones Esenciales:
1.
Referencia
(Normalizacin,
Estandarizacin,
Capacitacin/Transferencia,
Planificacin/Regulacin, Confirmacin, Evaluacin, Informacin, Investigacin).
2. Vigilancia (Prevencin y Control de Enfermedades, Respuesta a Situaciones de
Emergencia y Desastres, Control de Aguas y Alimentos, Salud Ambiental y Salud
Ocupacional).
3. Informacin (Gestin integrada, Anlisis, Alimentacin del Sistema Nacional,
Diseminacin y retroalimentacin).
4. Desarrollo de Polticas (Liderazgo cientfico, Toma de decisiones, Polticas modelo,
Patrones de referencia, Acreditacin/Fiscalizacin, Promocin de la salud).
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5. Formacin (Capacitacin tcnica/gerencial, Multiplicacin/Implementacin, Educacin

continua, Medidas correctivas, Insercin de la microbiologa en pensum acadmico).
6. Investigacin (reas prioritarias, Coordinacin con epidemiologa y programas,
Deteccin y caracterizacin de brotes, Colaboracin con sector acadmico, Alianzas,
Captacin de fondos extrapresupuestarios).
7. Comunicacin (Promocin de las Funciones Esenciales del Laboratorio de Salud
Pblica, Lazos con el sector salud, Colaboracin con el sector acadmico, hospitalario,
privado, industrial, Alianzas multicntricas e internacionales).
En el mismo sentido, la misin de un laboratorio clnico no se limita a proporcionar
resultados individuales confiables y oportunos a partir de las muestras tomadas o
recibidas, de acuerdo con criterios preestablecidos tales como estndares y normas,
sino tambin permite orientar al clnico en la implementacin o el monitoreo del
tratamiento ms adecuado para el paciente, as como tomar medidas preventivas.
Todo esto nos lleva a crear una mejora en la calidad del laboratorio y creer que tambin
el sistema de garanta de calidad comprende un programa total de normas y
procedimientos que asegura de manera continua que los servicios, productos o
resultados finales son confiables, pertinentes y oportunos para esto hay que entender
que los componentes bsicos de los sistemas de garanta de calidad son: el control
interno, la evaluacin externa del desempeo, las auditorias y la educacin continuada.
Se incluye tambin la bioseguridad y el mantenimiento de equipos e infraestructura. a
continuacin se dar a conocer las etapas del control de calidad en el laboratorio de
anlisis clnicos.
QU ES LA CALIDAD?
La Norma Standard ISO E 8402:1994 de la Organizacin Internacional para la
Estandarizacin define a la calidad como: "La totalidad de rasgos y caractersticas de
un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades
preestablecidas o implcitas".
Quizs la ms sencilla definicin de Calidad est inspirada por el trabajo de W. Edwards
Deming, un pionero del movimiento hacia la Calidad en la industria. En su enunciado
ms bsico, proveer de buena calidad significa: "REALIZAR LAS COSAS CORRECTAS
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DE MANERA CORRECTA". En la atencin de la Salud tambin significa ofrecer un

rango de servicios que sean seguros y efectivos para satisfacer las necesidades y
expectativas de los clientes.
La Organizacin Mundial de la Salud tratando de abarcar la perspectiva de los distintos
grupos involucrados (Clientes, Proveedores, Planificadores, Personal del rea de Salud),
define la calidad como: "LA CALIDAD EN LA ATENCIN EN SALUD CONSISTE EN LA
APROPIADA EJECUCIN (DE ACUERDO A ESTNDARES) DE INTERVENCIONES
DE PROBADA SEGURIDAD, QUE SON ECONMICAMENTE ACCESIBLES A LA
POBLACIN EN CUESTIN, Y QUE POSEEN LA CAPACIDAD DE PRODUCIR UN
IMPACTO POSITIVO EN LA MORTALIDAD, MORBILIDAD, DISCAPACIDAD Y
MALNUTRICIN."
De acuerdo a la Teora General de Sistemas

Armonia entre las estructuras, los procesos y los resultados
E+PR
Armonia entre las legitimas expectativas del cliente y las especificaciones de los
productos y de los servicios con los resultados obtenidos en trminos de efectividad,
eficiencia y eficacia
Avendis Donavedian
Brindar al paciente el mximo beneficio, con el menor riesgo y con el mejor costo
Consejo Canadiense de Acreditacin de Servicios de Salud
Hacer el procedimiento correcto, hacerlo bien y satisfacer al cliente
Por lo que podemos considerar que la Calidad del Laboratorio Clnico se basa en
la confiabilidad de los resultados de las pruebas diagnsticas que reporta.
Todo lo anterior nos lleva a comprender el trmino control de calidad que va mas all de
la inclusin de materiales con valores conocidos en cada una de las pruebas que se
efectan en el laboratorio. Entendemos como control de calidad al conjunto de acciones
que se aplican durante la ejecucin de cada prueba para asegurar que los resultados,
productos o servicios pueden ser entregados. El instrumento primario para la aplicacin
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del control de calidad esta constituido por los manuales de procedimientos tcnicos y
administrativos.
Aunado a esto se entiende como procedimiento a la descripcin precisa, concisa y clara
del material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener un
producto o un servicio de una calidad definida.
EN QUE NOS AYUDA EL CONTROL DE CALIDAD?

Permite valorar la precisin y exactitud de los resultados obtenidos, permitiendo adems
conocer la eficiencia del personal, de las metodologas aplicadas, y la calidad de los
reactivos e instrumentos empleados.
Sin embargo en la mayora de los laboratorios el control de calidad es considerado ms
como un tramite que como un instrumento para mejorar su trabajo. Sin embargo el
control de calidad para considerarse como tal debe ser implementado en todas las reas
del laboratorio. As que la meta fundamental de los laboratorios clnicos es
proporcionar datos confiables a los pacientes para que se les pueda diagnosticar
y dar tratamiento a sus padecimientos.
OBJETIVO DE UN LABORATORIO CLINICO.

Primero el Cliente
La Atencin en Salud centrada en el cliente proporciona lo que los clientes en cualquier
parte quisieran: respeto, comprensin, honradez, informacin exacta, competencia,
conveniencia y resultados.
La adopcin de un ensayo centrado en el cliente a menudo requiere de un giro o un
cambio en las actitudes. An mientras se intenta brindar servicios de buena calidad, la
mayor parte de los proveedores de servicio y su personal han asumido que ellos, por
estar calificados para la atencin en salud, saben o suponen que es lo mejor para sus
clientes. Una orientacin dirigida al cliente reconoce como premisa que las
preocupaciones y preferencias de los clientes tambin son vlidas e importantes.
La orientacin hacia el cliente tambin proporciona una nueva perspectiva en los
programas de gerenciamiento. Las necesidades y deseos del personal, tambin deben
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ser considerados a fin de motivarlos y consecuentemente brindar buena atencin. De

esta manera surge el "cliente interno".
Muchas organizaciones e instituciones de Salud, tanto pblicas como privadas, han visto
histricamente a sus clientes como receptores pasivos de servicios y productos.
Siendo los expertos, los gerentes y directores de salud se han ubicado a s mismos en el
vrtice superior de una pirmide jerrquica, mientras que los pacientes seran la base
amplia y numerosa.
En contrario, las organizaciones e instituciones con programas orientados al cliente
invierten esta pirmide y ubican al cliente en la parte superior.
Bsicamente se advierte aqu la diferencia entre el gerenciamiento tradicional y el
gerenciamiento en calidad total.
Los Objetivos del Control de Calidad Son:
Ayudar a evaluar cambios o errores.
Ayudar a un MEJOR desempeo del laboratorio.
Asegurar la entrega de resultados de CALIDAD.
Incrementar la CONFIABILIDAD de resultados.
Debido a esto la calidad se considera desde dos puntos de vista el subjetivo que se
utiliza para sealar cuando, persona, objeto o servicio es bueno o malo; el otro punto es
objetivo que se basa en especificaciones que debe tener un producto o servicio.
El control del proceso de anlisis de la muestras de pacientes, tiene como propsito
asegurar la confiabilidad de las pruebas analticas llevadas a cabo en la muestras de un
paciente.
La comprobacin de los procedimientos de control de calidad es esencial para la
acreditacin del laboratorio que corresponden a la evaluacin precisa de todas sus
reas; en la cual se tiene que considerar los siguientes puntos:
1. Obtencin e identificacin de la muestra
2. Metodologa:
2.1. Instrumentacin.
2.2. Reactivos
2.3. Calibracin
3. Mantenimiento de instrumentos:
3.1. Recomendaciones del fabricante
3.2. Mantenimiento preventivo del laboratorio
4. Control de Calidad en:
4.1. Material empleado
4.2. Manejo de datos
5. Capacitacin y educacin contina del personal que practica las pruebas.
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En la Supervisin del control de calidad: Deben existir registros para todos los turnos,
cubriendo revisiones de control e instrumentos. Son necesarios los procedimientos
escritos para la deteccin y correccin de errores, resultados fuera de control y revisin
de los resultados de las pruebas.
En el Manual de procedimientos: que contiene el registro de los exmenes practicados
en el laboratorio clnico, que sirva como referencia en el rea de trabajo. En los cuales
se especifica:
Toma de muestra
Manejo de la muestra
Principios de las pruebas
Preparacin de los reactivos, controles y estndares, metodologa,
clculos, lmites de tolerancia de los controles, valores normales, requisitos
especiales y referencias.
Se pueden incluir los instructivos de paquetes pero no
deben sustituir al procedimiento escrito.
En el Personal y lugar de trabajo:
El personal debe comprender la importancia de la seguridad de la calidad y
se debe administrar el programa de manera tal que el personal lo
considere como una experiencia de aprendizaje ms que una amenaza.
El material de referencia actualizado (Ej. Atlas) debe ser fcilmente
accesible.
Educacin contina.
Lugar de trabajo adecuado, espacio suficiente y seguro, que no afecte la
moral del personal.
En todo momento se deben tener las precauciones universales para el
manejo de lquidos biolgicos.
Una nueva visin del tema de Calidad en Salud es representada por un tringulo, que
refleja los conceptos de gerenciamiento desarrollados por Joseph Juran. Los tres
vrtices del tringulo Diseo de la Calidad, Control de Calidad y Mejoramiento de la
Calidad- son componentes relacionados, esenciales y mutuamente refuerzan la Garanta
de
Calidad.
Diseo de la Calidad: Este primer componente se encarga de planear y desarrollar el
proceso. El diseo del proceso define la misin de la organizacin, incluyendo sus
clientes y servicios. Este provee los medios y recursos y determina los estndares a
aplicar en la prestacin del servicio.
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Control de Calidad: EL segundo componente consiste en el seguimiento, supervisin y

evaluacin que asegure que cada trabajador y cada unidad de trabajo alcance aquellos
estndares y consecuentemente brinden servicios de buena calidad.
Mejoramiento de la Calidad: Por ltimo el tercer componente trabaja en el incremento
de la calidad y promover estndares mediante la resolucin continua de problemas y el
mejoramiento de procesos.
ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD EN UN LABORATORIO DE

ANALISIS CLINICOS.
El control de calidad interno en las secciones del laboratorio que contienen programas
de aseguramiento. Como son las etapas pre-analticas, analticas y post-analticas; as
como fuentes de variacin, control del proceso del laboratorio clnico, tipos de errores,
variaciones, calibradores y sueros de control. Todos estos puntos son de suma
importancia para lograr un buen trabajo en el laboratorio pero as mismo poder brindar al
paciente resultados totalmente confiables. Debido a que en toda planeacin debe existir
un orden lgico; a continuacin se presenta un diagrama que da a integrar los conceptos
anteriormente mencionados.
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El diagrama trata de explicar lo siguiente; como ya se hizo mencin en un anlisis clnico

primero deben atenderse las necesidades del paciente, lo cual lleva a la solicitud; al
paciente se le da indicaciones de cmo se procede ante su persona para poder obtener
la muestra; el responsable debe determinar con anticipacin en un documento de
registro el tipo de anlisis que deber de proceder identificando la muestra, el traslado
de esta y su conservacin debe seguir un orden para llegar a su destino de proceder a
realizar las prueba correspondiente. Mediante esto sern emitidos los resultados que
brinden una mayor exactitud y precisin. los resultados de todos los pacientes debe
registrarse en una bitcora donde especifique la mayor cantidad de datos de la persona,
para realizar el expediente que ser entregado al mdico. Sin embargo el QFB.
Responsable debe determinar que los resultados correlacionen (e interprete) con otras
pruebas que halla solicitado el paciente (si es que la hubiera) con esto tendr una
referencia clnica del paciente para pensar el tratamiento que se le dar. Dicho
tratamiento debe ser brindado por el medico al que asista.
Calidad en el Laboratorio Clnico
Los laboratorios de anlisis clnicos tienen un largo y antiguo historial de aplicacin de
control de calidad tanto externo como interno, debido a que sus resultados tienen
implicaciones sobre la salud de los pacientes, por ser de valor diagnstico. Sin embargo
en nuestro pas las normas oficiales no alcanzan a cubrir todos los aspectos de un
laboratorio por las siguientes razones:
No es suficiente la idoneidad tcnica.
Se requiere tambin de la idoneidad profesional con todas sus implicaciones.
Es necesaria una constante actualizacin tanto del instrumental como de las
tcnicas analticas para estar al da con los requerimientos mdicos.
Los aspectos de Bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe pacientes
infectados y materiales infecciosos y/o contaminados.
Tanto los pacientes como el personal profesional, tcnico, auxiliar, y el medio
ambiente estn expuestos a los problemas tanto de bioseguridad, como de
sustancias peligrosas o radiactivas.
La derivacin de muestras y determinaciones es uso habitual bajo la
responsabilidad del laboratorio primario.
La validez de los resultados deber satisfacer no solo los aspectos analticos sino
tambin la utilidad diagnstica y teraputica.
Los informes producidos por los laboratorios clnicos tienen particularidades y
requisitos que no son comunes a otros laboratorios.
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Los resultados producidos no deben tener interpretacin diagnstica.

La tica y la confidencialidad de los resultados son de vital importancia.
Por lo tanto el laboratorio como tal debe de llevar registros de los resultados emitidos a
sus paciente para poder valorar la exactitud y precisin con la que se trabaja; todo
esto con mtodos estadsticos los cuales se harn mencin mas adelante.
Las fases o etapas a considerar en el control de calidad de todo laboratorio son:
PREANALITICA
Son los pasos que en orden cronolgico, comienzan por el requerimiento mdico,
incluyendo la solicitud de anlisis, preparacin del paciente, recoleccin de la muestra
primaria, transporte hacia y en el laboratorio de la misma, finalizando cuando el proceso
de examen analtico se inicia. Debido a esto el laboratorio clnico debe cumplir con lo
siguiente:
EN RELACION AL PACIENTE
o Preparacin (dieta, ejercicio,
estrs, tiempo de ayuno etc.)
o Instrucciones previas al
estudio.
o Hora en que se recolecta la
muestra.
o Tiempo de recoleccin de la
muestra.
o Posicin previa y durante la
recoleccin de la muestra.
o Interferencia por
medicamentos.
o Hemlisis intravascular
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
CON RELACION A LA MUESTRA

Identificacin paciente/ muestra.
Torniquete (apretado y tiempo).
Aditivos (tipo, cantidad, mezclado).
Materiales (jeringa, tubos, agujas).
Manejo y conservacin de la muestra
Transporte (tiempo, temperatura,
estabilizadores, vibracin)
Exposicin a la luz.
Caractersticas (hemlisis, ictericia, lipemia)
Tiempo de separacin del suero o plasma.
Temperatura de almacenaje de la muestra.
Identificacin de tubos de una misma
muestra.
Condiciones de centrifugacin.
ANALITICA
Comprende de los pasos a seguir as como materiales a utilizar para poder emitir
resultados de los anlisis.
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Reactivos (incluyendo agua)

a) pureza
b) preparacin
c) estabilidad y almacenamiento.
Tipo de material y su limpieza.
Medicin de volmenes.
Mezclado.
Tiempo y temperatura de reaccin.
Interferencia/especificidad.
Instrumentos
d) estabilidad electrnica
a) manejo adecuado
e) resolucin ptica
b) mantenimiento
f) linealidad
c) calidad
POSTANALITICA
Comprende principalmente la interpretacin de los resultados y el reportarlos de manera
que sean confiables.
ERRORES EN LOS CALCULOS
o Anotaciones errneas.
o Omisin del factor de dilucin.
o Errores matemticos.
o Unidades mal empleadas.
o Transposicin de nmeros.
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
ERRORES EN LOS REPORTES

Confusin en el registro y/o nombre.
Error de trascripcin.
Error al reportar telefnicamente
Utilizacin de valores de referencia
no adecuados para el mtodo y
la poblacin.
ERRORES EN LA INTERPRETACION
Utilizacin de valores de referencia de un
mtodo diferente al
utilizado.
No consideracin de las unidades en que se
reportan los resultados.
No consideracin del efecto de medicamentos
sobre el componente
estudiado.
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Control del Proceso del Laboratorio Clnico: Para lograr el control del proceso
es fundamental lograr la estandarizacin de todas las etapas. Siendo esta la idea
bsica del control Interno de Calidad en el Laboratorio Clnico. Implica:
Control del mtodo de rutina, es un control de mtodos qumicos.
Cuando se efecta una calibracin por primera vez, en los cuales
habr que utilizar modelos estadsticos.
La introduccin de una muestra de control en la carga de trabajo diaria tiene por objeto
monitorear el proceso analtico a que es sometida la muestra del paciente. Este objetivo
se cumple en la medida que dicha muestra de control sea procesada exactamente como
una muestra ms.
La evacuacin en el control de la calidad de todos los laboratorios clnicos, se tienen que
prever como se haba mencionado con anterioridad en todas las reas que lo constituye,
por ejemplo en qumica clnica, hematologa, y coagulacin. En las cuales se
considera las etapas anteriores de ecuacin antes mencionadas.
En el rea de Bacteriologa es una de las que difiere de las secciones anteriores, ya que
los procedimientos que se utilizan para la identificacin de microorganismos
potencialmente patgenos, cambian en forma importante dependiendo del tipo de
bacteria, de su concentracin del producto biolgico, etc. Los resultados microbiolgicos
presentan la interpretacin personal del microbilogo a travs de los hallazgos
encontrados.
Un programa de control de calidad debe contemplar las posibles fuentes de error, as
como procedimientos uniformes en la toma y procesamiento de productos biolgicos, a
travs de programas educacionales que incrementen la calidad del trabajo y que
minimicen los errores.
Tipos de errores.
o
o
o
o
Errores Sistemticos
Se presentan de manera continua
y definida.
Estos errores incluyen
instrumentales, personales,
errores de aplicacin y se puede
corregir con calibracin.
Afectan la exactitud
Son detectados a travs de un
CCI y CCE
Errores Aleatorios
o Son impredecibles, inherentes a
toda medicin pueden ser
ocasionados por factores como:
fluctuaciones en la temperatura y
energa elctrica, variacin en las
mediciones entre tcnicos,
material mal lavado, agitacin
incorrecta etc.
o Afectan la precisin
o Se detecta a travs
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de un CCI
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Errores Aleatorios: BURDOS, GRUESOS O

GROSEROS
o Informar un resultado por otro
o Omitir un factor de dilucin
o Transponer dgitos (101 por 110)
o Colocacin incorrecta del punto decimal
o Preparacin incorrecta de un reactivo
Los tipos de errores anteriores afectan a los resultados emitidos de acuerdo a la
exactitud y a la precisin; los errores sistemticos afectan a la exactitud mientras que los
errores aleatorios a la precisin. Para evitar cada uno de estos debe seguirse un plan de
trabajo muy bien establecido. Que comprende ir monitoreando los resultados emitidos en
la bitcora y analizarlos estadsticamente.
Variaciones
Variacin en Condiciones ptimas.
o Criterios de aplicacin:
o Reactivos, Calibradores y Controles
nuevos
o Equipo con reciente mantenimiento y
calibracin
o Material limpio y en ptimo estado
o Procedimientos estandarizados
o Mediciones simultanea en la misma
muestra (20)
o El CV debe ser menor a 3 %
o Si se utiliza pipeta semiautomtica
evaluar primero su correcto uso y
funcionamiento.
Variacin en Condiciones de Rutina.

Criterios de aplicacin:
Reactivos, Calibradores y Controles en uso
Equipo con mantenimiento de usuario
Materiales de uso diario
Procedimientos estandarizados
Mediciones en diferentes das de alcuotas
de la misma muestra (20)
o La variacin de resultados debe ser menor a
6%
o
o
o
o
o
o
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Calibradores y sueros control

CALIBRADOR.- Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para
estandarizar el mtodo o el instrumento. Y nos permite calcular los valores de las
muestras de los pacientes.
SUERO CONTROL.- Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos
componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes
artificiales. Y debe de estar libre de hepatitis B, HIV, etc.; asignndosele
estadsticamente un valor x y un intervalo de + 2DS. Se usa para monitorear las
condiciones de trabajo diario para valorar precisin y exactitud.
MANEJO ESTADSTICO
Antes que nada es necesario entender que la finalidad de un laboratorio clnico es la de
producir informacin (datos) relevantes y confiables para la toma de decisiones. Estos
datos deben ser obtenidos con tcnicas analticas confiables, precisas y adecuadas para
su fin. Y aunque, parece obvio, no es tan fcil de lograr en la realidad, como se ha
demostrado en mltiples estudios entre laboratorios, en los que se observa que
laboratorios diferentes, utilizando una misma metodologa analtica y personal
experimentado, analizando una misma muestra, obtienen resultados con una amplia
variabilidad. Por ello los clculos estadsticos se emplean en el control de calidad interno
del laboratorio, debido a que es necesario llevar un control de resultados guiados de
valores estndares.
LA ESTADISTICA; es un mtodo matemtico que permite recolectar, organizar, resumir,
presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de decisiones.
LA ESTADSTICA: es la herramienta de que se vale el control de calidad, y los dos
Indicadores de la misma en mediciones cuantitativas son: la precisin que se Evala con
las medidas de dispersin y la exactitud valorada a travs de la Medida de la tendencia
central.
Lineamientos Generales para el Control Estadstico de Calidad.
Las mediciones efectuadas en el laboratorio clnico son variables continuas en el sentido
matemtico, por lo tanto, pueden ser aplicados los mtodos estadsticos de control de
calidad y obtener informes que sean estimaciones tiles del valor verdadero del
componente medido. La precisin y exactitud en los mtodos estadsticos de control de
calidad, se refieren a una serie de valores obtenidos bajo condiciones establecidas.
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Precisin: Grado para obtener el mismo valor para una serie de repeticiones de una
misma muestra.
Exactitud: Grado en que una medicin se acerca al valor verdadero
Se necesita calcular primero estadsticos para establecer los valores de control estos
son la media y la desviacin estndar, tambin es necesario expresar la desviacin el
porcentaje (coeficiente de variacin).
La regla indica recolectar por lo menos veinte mediciones durante por lo menos dos
semanas o diez das de trabajo y preferiblemente cuatro semanas o veinte das de
trabajo. Esto se logra incluyendo el procesamiento de los materiales de control como
parte del trabajo diario durante un rango de tiempo determinado para observar la
variacin esperada en el laboratorio; un corto perodo de tiempo podra conducir a una
pequea desviacin estndar, perodos de tiempo mas largos son mejores por que en
los estimados influirn mas operadores y mas cambios de mtodo, desempeos pre y
post mantenimiento, cambios en lotes de reactivos, cambios en pipeteadores etc, por lo
tanto an un mes podra ser un corto perodo de tiempo.
Formulas para realizar los clculos

El valor de la media para un material de control ofrece una
valoracin de la tendencia central de la distribucin que es
esperada si el desempeo del mtodo permanece estable.
Cualquier cambio en exactitud tal como un error
sistemtico o un sesgo es reflejado en el valor de la media del control, lo cual es
mostrado como un sesgo en la distribucin de los resultados de control, siempre se debe
tener en cuenta que la media se encuentra relacionada con la exactitud o el error
sistemtico y la desviacin estndar con error aleatorio.
La desviacin estndar esta relacionada con la dispersin o
la distribucin de los resultados de control alrededor de la
media esperada, la desviacin estndar es una medida del
ancho de la distribucin y esta relacionado con la
imprecisin o error aleatorio. A mayor desviacin estndar,
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mayor amplitud de la distribucin, mayor error aleatorio y ms pobre precisin del

mtodo; a menor desviacin estndar, mas angosta la distribucin, mas pequeo el error
aleatorio y mejor la precisin del mtodo.
Para un procedimiento de medicin se espera que la distribucin de los resultados de la
medicin sea normal o Gaussiana. Para una distribucin Gaussiana el porcentaje de
resultados que son esperados dentro de ciertos lmites pueden ser inferidos. Es decir, se
espera que el 68.2% de los resultados observados caigan dentro de una desviacin
estndar +/- 1 D.E.; que el 95.5% de los datos caigan en +/- 2 D.E. alrededor de la
media y que el 99.7% de los datos estn entre +/- 3 D.E. alrededor dela media.
VARIANZA:
Otro trmino estadstico relacionado con la distribucin de los datos es la varianza, la
cual es calculada elevando al cuadrado la desviacin estndar. Ya que la D.E puede ser
positiva o negativa, al calcular su cuadrado se elimina el problema de los signos. Un uso
comn de la varianza es el test F para comparar la varianza de 2 mtodos y determinar
si hay o no diferencia estadsticamente significativa en la imprecisin entre los mtodos
en cuestin.
COEFICIENTE DE VARIACIN
El coeficiente de variacin describe la desviacin estndar como un porcentaje de la
media.
UTILIDAD DEL COEFICIENTE DE VARIACIN
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La desviacin estndar de un mtodo generalmente cambia con la concentracin por

ejemplo a mayor concentracin, mayor desviacin estndar, por lo tanto usualmente es
necesario definir la desviacin estndar en el nivel de concentracin de inters. Debido a
que el coeficiente de variacin refleja un ndice de la desviacin estndar con respecto a
la concentracin esta generalmente ofrece una mejor estimacin del mtodo travs del
rango de concentraciones.
Ya que fueron definidos los estadsticos a utilizar para la valoracin de la precisin y
exactitud; desviacin estndar y media respectivamente. Para la esto se necesita
establecer hiptesis y ocupar el estadstico t.
Control de exactitud: (comparacin de medias)
Hiptesis nula o alterna: m1- m2 = 0
Valor de significancia: 0.05
Estadstico de prueba:
Se procede a continuacin a evaluar la exactitud del mtodo contrastando la media

experimental obtenida con el valor del suero patrn a un nivel de significancia de p =
0,05. Para esto empleamos la distribucin t de student con el estadstico t. Si el valor t
obtenido experimentalmente es mucho mayor que el t crtico indica que existe
diferencia estadsticamente significativa entre ambos valores; entonces la
exactitud es inaceptable. Tal como puede verse en el siguiente ejemplo:
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Para mantener entre los rangos de control de calidad a un laboratorio es necesario

implementar las cartas de control como es la de Shewhart, Levey-Jennings y Westgard;
con la finalidad de mantener el control de la aparicin de fluctuaciones indeseables que
alteren los resultados.
Control de precisin: (comparacin de varianzas)
Hiptesis: s2- s2= 0
Nivel de significancia bilateral=0.05
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Ejemplo:
Ahora bien de todos los valores obtenidos en los das de muestreo se contruye una
carta de Shewhart; con las respectivas desviaciones estndares.
En forma grafica la distribucin de frecuencias de Gauss se representa por la grafica o

carta de control de Shewart, que es una curva de Gauss rotada 90, en la cual la lnea
central es el promedio aritmtico de mediciones repetidas y las lneas de control de limite
o de tolerancia.
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Tiene el valor promedio aritmtico 2 D.S y 3 D.S con respecto al promedio. Para
contruir este grafico de se debe considerar la media (de los valores recolectados) y
sumarlo con 1,2 y 3 desviaciones estndares (D.S) como a continuacin se da a
mostrar.
Este es bsicamente el grafico de control de la media de una variable o de LevyJennings, donde el eje X se representan los distintos das que corresponden a un valor
de control representado en el eje Y. En este eje se trazan 7 lneas que abarquen un
periodo de tiempo que, en este caso es de 20 dias de trabao. Cada una de estas lneas
coincide con la media aritmtica y media.
Mtodo de Levey y Jennings: esta grafica se crea para cada prueba y para cada nivel de
control. Los limites de la grafica son 1 D.S , 2 D.S y 3 D.S respecto al promedio
aritmtico.
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En este mtodo se utiliza diariamente un mismo espcimen y lo procesamos

intercalndolo al azar entre los especmenes de los pacientes en que los va a medirse la
variable de que se trate, como condicin esencial debemos olvidarnos que es el control y
tratarlo como los dems especmenes de los pacientes.
Con la grafica de control se introducen los valores de los controles por duplicado, y se
trabajan como si fueran especmenes de los pacientes un suero control por duplicado
diariamente y el resultado del promedio de ambos replicados lo graficamos en la carta
de control diariamente. Los puntos graficados deben mantenerse dentro de los lmites de
control que hemos elegido. Un punto en cien determinaciones pueden salirse de los
limites de control de 2 D.S; sin que esto indique que el proceso este fuera de control.
Una vez que se construyen los grficos de control, se debe ir graficando cada valor de
control correspondiente al da o a la corrida de esta forma:
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El criterio de rechazo de los valores de controles anmalos pueden ser el plan de reglas
mltiples de Westgard que acontinuacion se describen:
Estas cartas se denominan tambin multiregla. Son ms tiles para el bioqumico sin
mucha experiencia en la deteccin de problemas mirando los datos de la carta, pues se
analizan con una serie de reglas y una serie de cambios. Los datos de control y las
cartas se presentan al estilo de Levey-Jennings, pero ahora se agrega otras lneas de
control al nivel 1 DS (ver tabla anterior).
El grupo de reglas recomendado por la Asociacin Bioqumica Argentina es:
Regla 1 :3 DS Se debe detener el sistema cuando un punto cae por fuera de la
zona de alarma.
Regla 2 :2 DS Cuando 2 observaciones consecutivas, caen entre los lmites de
precaucin y de alarma, del mismo lado, se considera al sistema fuera de control.
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Regla R : 4 DS Se debe detener al sistema cuando dos observaciones sucesivas, estn

separadas entre s por 4DS o ms.
Regla 4 :1 DS Si cuatro mediciones consecutivas caen en la zona definida entre 1 DS y
2 DS del mismo lado, se debe considerar al sistema fuera de control.
Regla 10 : Media Si 10 mediciones consecutivas, se ubican por encima (o por debajo)
del valor promedio, an cuando estn dentro de los lmites aceptables, se debe parar al
sistema.
Posibles causas de problemas en las cartas de control

1.- desviacin arriba de la media
1.1 Concentracin estndar baja
1.1.1. Error de preparacin
1.1.2. Deterioro
1.2.- Reactivos
1.2.2 impurezas del stock
1.2.2. contaminacin
1.2.3. error de preparacin.
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1.3.- Instrumentos
1.3.1. seleccin incorrecta de longitud de onda
1.3.2. tiempos o temperaturas de incubacin incorrectos
1.3.3. error de dilucin o pipeteo
Y asi, pueden haber ms factores que nos llevan a cometer errores en el control de
nuestro trabajo en el laboratorio de anlisis clnico. Y es por eso que hay que disear
programas de control de calidad interno. Para asegurar el buen funcionamiento y trabajo
del mismo laboratorio.
BIBLIOGRAFIA
Organizacin Panamericana de la Salud. rea de Tecnologa y Prestacin de Servicios
de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologas en Salud. Curso
de Gestin de Calidad para Laboratorios. Washington, D.C.: OPS, 2005. (Documentos
Tcnicos. Polticas. THS/EV-2005/008)
PRINCIPIOS BASICOSDE CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO. Q.C.B.
Guillermo Romero Garza, MEC
Control de calidad estadstico Bioestadstica aplicada a Bioqumica y Farmacia Azzimonti
Renzo, JC - arroi_pss@ciudad.com.ar
Website: statratio.blogspot.com
Control de calidad en qumica clnica. Qumico Jorge Aleman Flores IV congreso
regional de Qumicos Farmacuticos Bilogos. 25-27 de agosto de 2004.
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