ASSOCIAO DE ENSINO SUPERIOR DO PIAUI AESPI

BACHAREL EM FARMCIA

ELINEU CARVALHO DE MESQUITA.

ANDRA DIAS DE SOUZA.

A UTILIZAO DA SIBUTRAMINA NO TRATAMENTO DA OBESIDADE: UMA

REVISO BIBLIOGRFICA

TERESINA - PI
2014

ELINEU CARVALHO DE MESQUITA.

ANDRA DIAS DE SOUZA.

A UTILIZAO DA SIBUTRAMINA NO TRATAMENTO DA OBESIDADE: UMA

REVISO BIBLIOGRFICA

Trabalho de concluso de curso para

obteno do titulo de graduao em
bacharelado em Farmcia apresentado na
Faculdade Associao de Ensino Superior
do Piau- AESPI.
Orientador: Prof. Me. Manoel Pinheiro
Lucio Neto.

TERESINA - PI
2014

ELINEU CARVALHO DE MESQUITA.

ANDRA DIAS DE SOUZA.

A UTILIZAO DA SIBUTRAMINA NO TRATAMENTO DA OBESIDADE: UMA

REVISO BIBLIOGRFICA

Trabalho de concluso de curso para

obteno do titulo de graduao em
bacharelado em Farmcia apresentado na
Faculdade Associao de Ensino Superior
do Piau- AESPI.

Aprovado em:

BANCA EXAMINADORA
__________________________________/____/_____
Me. Manoel Pinheiro Lucio Neto.
Associao de Ensino Superior do Piau- AESPI.
__________________________________/____/_____
__________________________________/____/_____

AGRADECIMENTOS
Agradecemos primeiramente Deus q permitiu q tudo isso acontecesse,
longo d nossas vidas, n somente nestes anos como universitrios, ms que m
todos s momentos o maior mestre q algum pode conhecer;
Aos nossos familiares por acreditarem e terem interesse em nossas escolhas, nos
apoiando e se esforando junto a ns, para que suprssemos todas elas;
Aos professores, Me. Manoel Pinheiro Lucio Neto e Me. Janaina Moraes, pela
dedicao em suas orientaes prestadas na elaborao deste trabalho, nos
incentivando e colaborando no desenvolvimento de nossas idias;
A todos q direta indiretamente fizeram parte d nossa formao, muito
obrigado.

SUMRIO

1. INTRODUO.....................................................................................................08
2. JUSTIFICATIVA...................................................................................................09
3. OBJETIVO...........................................................................................................10
4.1 GERAL.................................................................................................................10
4.2 ESPECFICOS.....................................................................................................10
5. METODOLOGIA..................................................................................................11
6. RESULTADOS E DISCUSSO...........................................................................12
7. CONCLUSO......................................................................................................17
8. ANEXO................................................................................................................18
8.1 ANEXO A.............................................................................................................18
8.2 ANEXO B.............................................................................................................19
8.3 ANEXO C.............................................................................................................22
BIBLIOGRAFIA....................................................................................................23

Resumo

Visando amenizar o problema da obesidade, pesquisadores descobriram frmacos

capazes de reduzirem a massa ponderal dos pacientes e assim aumentar sua
qualidade de vida. A sibutramina um desses medicamentos, que apresenta dupla
maneira de controlar a obesidade, ela aumenta a sensao de saciedade e impede
reduo da taxa metablica, que acompanha a perda de peso. Isso faz da
sibutramina um agente da saciedade ao invs de agente anorexgeno. Com a
existncia de vrios estudos utilizando placebo e esse agente saciognico, fez-se
necessrio entender a segurana e a eficcia do mesmo. Analisou-se, atravs de
uma reviso bibliografica os riscos e os benefcios do uso da sibutramina no
tratamento da obesidade. Tratou-se de uma pesquisa descritiva onde foram
buscados artigos publicados nos ltimos 10 anos em Banco de dados, base de
dados, livros de farmacologia e toxicologia e outros stios eletrnico onde foram
analisados os dados relevantes frente utilizao da sibutramina, evitando assim
que a sibutramina seja julgada erroneamente. Pode-se concluir que a sibutramina
mostrou ser eficaz em promover a perda de peso e auxiliar no tratamento da
obesidade. Quanto aos efeitos adversos provocados por ela, mostrou-se prejudicial
em pacientes que eram predispostos a doenas cardiovasculares, diabetes e
hipertenso ou que j eram portadores de algumas dessas patologias.

Palavras-chaves:
medicamentos.

sibutramina,

eficcia,

segurana,

reaes

adversas

USE OF THE TREATMENT OF OBESITY SIBUTRAMINA: A LITERATURE

REVIEW
Abstract
Aiming to alleviate the problem of obesity, researchers found drugs able to reduce
the weight mass of patients and thereby increase their quality of life. Sibutramine is
one of those drugs, which features dual way to control obesity, it increases the
feeling of satiety and prevents a decrease in metabolic rate that accompanies weight
loss. This causes the satiety agent sibutramine rather than anorectic agent. With the
existence of several studies using placebo and saciognico this agent, it was
necessary to understand the safety and effectiveness. Analyzed through a
bibliographic review the risks and benefits of the use of sibutramine in the treatment
of obesity. This was a descriptive research which articles published in the last 10
years in database, database, books of pharmacology and toxicology and other
electronic sites where the relevant data against the use of sibutramine were analyzed
were reached, thus preventing sibutramine is judged erroneously. It can be
concluded that sibutramine shown to be effective in promoting weight loss and aid in
the treatment of obesity. The adverse effects caused by it, it was shown in
preliminary patients who were predisposed to cardiovascular disease, diabetes or
hypertension or who were already suffering from some of these pathologies.

Keywords: sibutramine, efficacy, safety, adverse reactions to medications.

Introduo

A sibutramina, identificada quimicamente como uma mistura racmica dos

enantimeros

do

cloridrato

de

N-(1-(4-cloro-fenil-ciclobutil)-3-metilbutil)-N-N

dimetilamina, uma amina terciria pertencente classe dos derivados de

cicloalquilaminas,

os

quais

foram

inicialmente

sintetizados

como

agentes

antidepressivos (anexo A, figura 1). Atualmente, o uso deste frmaco corresponde

terapia de primeira escolha para o tratamento da obesidade, agindo como um
inibidor da recaptao de aminas e causando o aumento da saciedade. 1
Estudos farmacocinticos demonstram que a sibutramina rapidamente e
eficientemente absorvida no trato gastrointestinal. Sofre metabolismo de primeira
passagem sistmica e biotransformao heptica atravs das isoenzimas do
citocromo P450, principalmente CYP3A4, produzindo dois metablicos ativos, M1 e
M2, cujas diferenas so duas desmetilaes do tomo de nitrognio da molcula,
tornando-a mais polar. 2
A sibutramina apresenta dupla maneira de controlar a obesidade, ao contrrio
dos anorexgenos que reduzem a vontade de comer, a sibutramina aumenta a
sensao de saciedade e impede reduo da taxa metablica, que acompanha a
perda de peso, isso faz da sibutramina um agente da saciedade ao invs de agente
anorexgeno. Esta droga capaz de bloquear de maneira efetiva a recaptao de
serotonina, norepinefrina e, em menor grau, de dopamina, mas no induz a
liberao dessas catecolaminas, e tambm no um inibidor da mono-aminooxidase (IMAO). 3
Estudos demonstraram que pacientes tratados com sibutramina tm
apresentado como reaes adversas mais comuns: secura na boca, aumento da
presso arterial, dor nas costas, palpitaes, diminuio do apetite, vertigem,
sudorao,

taquicardia,

hipersensibilidade.

anorexia,

insnia,

dor

de

cabea

reaes

de

Justificativa

A obesidade uma doena universal de prevalncia crescente e que vem

adquirindo propores alarmantemente epidmicas, atingindo mais de um bilho de
adultos, sendo um dos principais problemas de sade pblica da sociedade
moderna. Esta epidemia no se restringe apenas s sociedades industrializadas e,
alm disso, o aumento das taxas mais rpido nos pases em desenvolvimento. 5
O tratamento farmacolgico da obesidade torna se justificvel quando o
indivduo possui um ndice de Massa Corprea (IMC) > 30kg/m2 ou IMC > 25 Kg/m2
associado a doenas relacionadas ao excesso de peso, em situaes nas quais o
tratamento com dieta, exerccio ou aumento da atividade fsica, e modificaes
comportamentais no obtm resultados satisfatrios e significativos. 6
Atualmente, inmeros estudos controlados com placebo com um agente antiobesidade, o cloridrato de sibutramina, tm demonstrado tratar-se de uma
medicao eficaz e segura no tratamento da obesidade em adultos. Trata-se de um
inibidor da recaptao de serotonina (5-hidroxitriptamina) e noradrenalina. Sua
habilidade em reduzir o peso corporal, diminuindo a ingesto de alimentos, parece
dever-se principalmente sua ao sobre a saciedade.

importante que a escolha da sibutramina para o tratamento da obesidade

seja determinada para os pacientes aps avaliao clnica individual, pois a maioria
das pessoas no tem a noo dos riscos de se fazer um tratamento com frmacos.
Justifica-se ento a realizao de uma reviso bibliogrfica descritiva e comparativa
abordando a segurana, eficcia e tolerabilidade da sibutramina para a teraputica
da obesidade.

10

Objetivos
Gerais:
Analisar, atravs de uma reviso bibliografica os riscos e os benefcios do uso
da sibutramina no tratamento da obesidade.
Especficos:

Discutir teraputicas farmacolgicas da obesidade;

Descrever as principais reaes adversas relacionadas ao uso da

sibutramina;

Traar um perfil de segurana e eficcia do uso da sibutramina na obesidade.

11

Metodologia

Tratou-se de uma reviso bibliogrfica realizada por meio de um estudo

descritivo para a fundamentao do arcabouo terico. E como critrio de incluso
foi feita uma reviso da literatura disponvel nos ltimos 10 anos sobre a sibutramina
e o efeito da mesma no tratamento da obesidade, utilizou-se como critrio de
excluso, artigos que tratam do uso da sibutramina como antidepressivo, e os que
associam outros medicamentos com o uso da mesma . Realizou-se uma busca
sistemtica da bibliografia publicada nas bases de dados: Medical Literature
Analysis and Retrieval System (Medline), na literatura Latinoamericana e do Caribe
em Cincias da Sade (LILACS), na Biblioteca Nacional do Instituto de Sade dos
Estados Unidos da Amrica (PUBMED), BIREME e Scientific Eletronic Library Online
(Scielo).
As palavras chaves utilizadas para busca nas bases de dados foram:
sibutramina, eficcia, segurana, reaes adversas medicamentos.

12

Resultado e discusso

A obesidade caracterizada pelo acmulo alm do necessrio de tecido

adiposo no organismo graas a um balano energtico positivo (diferena entre a
quantidade de energia adquirida e a gasta), que influencia na qualidade de vida do
indivduo. 8 (TAVARES; NUNES; SANTOS, 2010). Este estado geralmente definido
como 25% ou mais de gordura corporal total, em homens, e 35% ou mais em
mulheres. 9
A obesidade, hoje, considerada um problema de sade pblica mundial,
pois vem crescendo em ritmo muito acelerado e est associada morbimortalidade,
alm de ser um fator de risco para outras comorbidades srias como dislipidemias,
diabetes mellitus, doenas cardiovasculares, hipertenso, entre outras inmeras
complicaes. 10
Com um crescimento em nveis epidmicos, e as mais diversas doenas que
acompanham o excesso de peso, as pessoas passam a necessitar com maior
frequncia de auxilio sade, gerando custos ao governo com consultas,
internaes, entre outros. A mdia de custo anual com a obesidade pelo Sistema
nico de Sade (SUS) de R$ 600 milhes.

11

A obesidade no faz distino entre

sexo, raa ou nvel social. Abrange todas as classes socioeconmicas. uma

doena crnica no totalmente esclarecida, e de etiologia multifatorial, ou seja,
vrias variantes podem influenciar em sua instalao, como fatores ambientais
(exerccios, alimentao, etc.), genticos e at mesmo fatores idiopticos. 12
Em meados da dcada de 80 desenvolveu-se um frmaco chamado cloridrato
de sibutramina monohidratado (Reductil) com finalidade antidepressiva, mas que
tinha ainda propriedades sacietgenas e provocava sensao de bem estar. 13
A sibutramina tem como mecanismo de ao a inibio da recaptao da
serotonina, noradrenalina e em menor extenso a dopamina, provocando um efeito
de saciedade, o que a faz se tornar um frmaco anorexgeno. Este frmaco foi

13

aprovado em 1998 pela Food and Drug Administration (FDA), rgo norte-americano
regulamentador de medicamentos e alimentos. A substncia est registrada no
Brasil desde maro de 2008, sendo considerada a mais comercializada da classe
dos anorexgenos. 14
Se utilizado concomitantemente com uma dieta e exerccios fsicos, um
estudo em longo prazo (SCOUT) mostra que a sibutramina provoca uma reduo de
peso em mdia de 5% a 8%, em comparao com 2% a 4% atingidos com o
placebo.

15

A sibutramina tem sido o frmaco mais utilizado para eliminao do

excesso de peso nesses ltimos cinco anos. Surgiram algumas preocupaes em

relao aos seus efeitos, sobre o risco cardiovascular com uso em longo prazo. 16
No ato de seu reconhecimento em 1998, foi verificado que essa substncia
elevou a frequncia cardaca e causou pequenas alteraes na presso sangunea
de certo nmero de pacientes, fazendo com que aps sua comercializao a EMEA
realizasse um ensaio clnico para averiguar o risco cardaco com base no estudo
SCOUT. 17
Esse estudo um ensaio clnico duplo-cego, controlado e randomizado a fim
de analisar o surgimento de problemas cardiovasculares com a utilizao de
sibutramina (10mg) em pessoas obesas ou com sobrepeso e que j possuam
fatores de risco. Este estudo teve a participao de 10.744 pessoas com 55 anos de
idade ou mais, com sobrepeso ou obesidade e com histrico de doena
cardiovascular preexistente, diabetes mellitus tipo 2(dois) ou ambos. 18
Os resultados finais do estudo verificaram que pacientes que administraram
sibutramina durante cinco anos tiveram um aumento de 16% de problemas
cardiovasculares, problemas estes que incluem: ataque cardaco no fatal, acidente
vascular cerebral no fatal, necessidade de ps-reanimao na parada cardaca e
morte. Houve, em 60 meses de tratamento, uma perda de peso de 2,5% a mais com
a sibutramina do que em relao ao placebo. 17
Observando todos os resultados apresentados por este estudo, o EMEA
decretou, em janeiro de 2010, o fim da circulao deste medicamento no mercado
europeu, por considerar que os efeitos adversos da sibutramina eram maiores que
os seus benefcios. A FDA acredita ainda que a perda de peso ocasionada pela

14

sibutramina no suficientemente adequada se comparado com as chances de se

adquirir problemas cardiovasculares. Baseando-se em todas as informaes
divulgadas a respeito deste assunto, o laboratrio farmacutico Abbot, patrocinador
do estudo SCOUT, tomou a iniciativa de retirar do mercado dos EUA tal
medicamento. 17
A sibutramina realmente contraindicada para pacientes que possuem
fatores de risco como doenas cardiovasculares pr-existentes, diabetes mellitus,
etc. Esta informao j era divulgada na bula do medicamento antes mesmo deste
estudo, no entanto, a parcela da populao obesa que no possui tais fatores pode
ser muito beneficiada com o tratamento. 19 (PAUMGARTTEN, 2012).
No Brasil, em 2010 a sibutramina passou a pertencer lista de medicamentos
B2, sendo necessrio possuir prescries especiais.

20

A ANVISA determinou que a

sibutramina deixasse de pertencer ao grupo de medicamentos de tarja vermelha e

passasse a pertencer ao grupo de tarjas pretas. 21
Outra medida implantada, com o propsito de fortalecer o controle no
consumo e venda dos medicamentos foi a implementao do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), publicado na resoluo RDC n
27, de 30 de maro de 2007, que possibilitou a interligao de dados referentes ao
transporte e comrcio em toda a cadeia produtiva da indstria ao consumidor final.
14

Reaes adversas mais comuns: endcrino metablico (aumento do apetite),

gastrintestinal (boca seca, constipao, perda do apetite, m digesto e nusea,
dispepsia), SNC (dor de cabea, insnia, nervosismo e fraqueza), msculo
esqueltico (dor nas costas, dor nas articulaes), sistema respiratrio (aumento
significativo da incidncia de resfriados, sinusite, rinite, faringite, infeco de ouvido).
22

A droga est contraindicada nas seguintes situaes: hipersensibilidade

sibutramina, anorexia nervosa, bulimia nervosa, hipertenso no controlada,
insuficincia cardaca congestiva (ICC), durante tratamento com inibidores da
monoamino oxidase (MAO) ou outros anorexgenos e diabetes mellitus. A
sibutramina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfuno heptica,

15

doenas psiquitricas, glaucoma, epilepsia, coagulopatias, colelitase e Sndrome de

Tourette. 23 Durao do tratamento O tratamento deve ser suspenso caso o paciente
em trs meses aps o inicio da teraputica no obtiver uma reduo de no mnimo
5% do seu peso inicial.
A ANVISA alerta os profissionais de sade sobre uso de sibutramina. Estes
profissionais receberam um alerta da sobre a utilizao da substncia sibutramina
no Brasil, j que o estudo SCOUT chamou a ateno de muitos usurios
demonstrando um aumento do risco cardiovascular no fatal nos pacientes que a
utilizavam. 24
O rgo fiscalizador (ANVISA) imps a contraindicao do uso do frmaco
que contm a substncia sibutramina a pessoas com perfis iguais aos que foram
utilizados no estudo, como por exemplo: pacientes que possuem doenas
crdiovasculares e cerebrovasculares; Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus
tipo 2 (dois), associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenas
cardiovasculares 24
A agncia nacional de vigilncia sanitria rever os nveis de segurana do
medicamento em pessoas que possuem perfil diferente do que j foi estudado, o que
poder delimitar diversas medidas restritivas para utilizao da sibutramina. 24
A ANVISA promove alteraes na aquisio da sibutramina, devido aos novos
dados publicados referentes aos riscos do uso da sibutramina associado ainda
prescries e usos irresponsveis por parte da populao, houve a necessidade de
mudanas quanto aquisio da sibutramina no pas. No dia 6 de outubro de 2011,
foi publicada a Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n 52, que determina que
juntamente com a prescrio v um termo de responsabilidade (Anexo B) que ser
entregue em trs vias, sendo uma arquivada no pronturio do paciente, a outra
retida juntamente com o receiturio na farmcia ou drogaria e a ltima ficar com o
paciente. 14
Os profissionais que so aptos a prescreverem medicamentos a base de
sibutramina, assim como drogarias e farmcias de manipulao tero que notificar
ao Sistema Nacional de Notificaes da Vigilncia Sanitria (NOTIVISA), caso haja
alguma reao adversa com a utilizao da sibutramina. E ainda, as empresas que

16

possurem registro da sibutramina dever encaminhar a ANVISA em at 60 dias um

relatrio de farmacovigilncia a fim de diminuir os problemas com sua utilizao.
Com isso a ANVISA pretende estudar a segurana e eficcia do uso dos
medicamentos base de sibutramina. 14
A sibutramina teve sua dose diria alterada pelo rgo ANVISA, sendo que
sua prescrio passou a ser de no mximo 15 mg dirios.

24

Deixando de ser tarja

vermelha e estar presente na lista C1(outras substncias sujeitas a controle

especial) a sibutramina passou a pertencer lista B2 (psicotrpicos) e possuir tarja
preta, sendo assim sua comercializao s efetuada com a apresentao da
notificao de receita azul B2 (Anexo C), e no mais o receiturio branco. O
perodo mximo de tratamento por receiturio tambm foi alterado, agora ele igual
ou inferior a 30 dias. 24

17

Concluso

Devido ao aumento da prevalncia da obesidade no mundo e as

complicaes decorrentes dessa enfermidade, surge necessidade de melhorar a
qualidade e eficcia dos tratamentos disponveis. Entre os medicamentos contra a
obesidade, a sibutramina mostra-se relativamente eficaz e segura, seu mecanismo
da ao ocorre pela inibio da recaptao de noradrenalina e serotonina,
modulando a neurotransmisso e aumentando a sensao de saciedade levando a
uma reduo de peso por diminuio da ingesto de alimentos.
Apesar de muito utilizada, estudos em longo prazo mostram que a
sibutramina tem apresentado efeitos colaterais importantes principalmente no que
tange o sistema cardiovascular, preocupados com isso rgos nacionais e
internacionais importantes suspenderam a sua comercializao na Europa e
limitaram o seu uso nos Estados Unidos e no Brasil. Assim, a sibutramina apesar de
eficaz em aumentar a perda de peso deve ser usada com cautela em pacientes
obesos ou com sobrepeso que apresentam fatores de risco relacionados ao sistema
cardiovascular.

18

Anexos

8.1 Anexo A Estrutura qumica da sibutramina.

19

8.2 Anexo B Termo de responsabilidade do prescritor para uso do

medicamento contendo a substncia sibutramina.
.
TERMO

DE

RESPONSABILIDADE

DO

PRESCRITOR

PARA

USO

DO

MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTNCIA sibutramina

Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no
Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero ___________________,
sou

responsvel

pelo

tratamento

acompanhamento

do(a)

_________________________________________________________,
___________________________________,
completos,com

com

diagnstico

idade

de

paciente
do

sexo

______

anos
de

___________________________________________, para quem estou indicando o

medicamento base de sibutramina .
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substncia sibutramina :
a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do produto, com
10.744(dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou
obesos, com 55 (cinquenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco
cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16%
(dezesseis por cento) no risco de infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular
cerebral no fatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados com os
pacientes que no usaram o medicamento; e
b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s indicaes e eficcia
descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicaes descritas
no item 3 e as precaues descritas no item 4.
2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo sibutramina esto sujeitas
s seguintes restries:

20

a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de

pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial
acompanhado da diminuio de parmetros metablicos considerados fatores de
risco da obesidade; e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um
programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com ndice de massa
corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro
quadrado), num prazo mximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um
programa de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com as condies
do usurio.
3. O uso da sibutramina est contraindicado em pacientes:
a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por
metro quadrado); 47

b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e.,
hipertenso controlada por medicao, dislipidemia, prtica atual de tabagismo,
nefropatia diabtica com evidncia de micro albuminria);
c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina, histria de infarto do
miocrdio), insuficincia cardaca congestiva, taquicardia, doena arterial obstrutiva
perifrica, arritmia ou doena cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque
isqumico transitrio);
d. Hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e
quarenta e cinco por noventa milmetros de mercrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianas e adolescentes;
f. Com histrico ou presena de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia;
ou
g. Em uso de outros medicamentos de ao central para reduo de peso ou
tratamento de transtornos psiquitricos.

21

4. As precaues com o uso dos medicamentos base de sibutramina exigem que:

a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que no responderem
perda de peso aps 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diria mxima
de15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser
de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras
semanas; e
b. haja a monitorizao da presso arterial e da frequncia cardaca durante todo o
tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, deforma
relevante, da presso arterial e da frequncia cardaca, o que pode determinar a
descontinuidade do tratamento.
5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de monitoramento do seu perfil de
segurana, conforme RDC /ANVISA N XX/2011.
6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia
clnica durante o uso do medicamento.
7. responsabilidade de o mdico prescritor notificar ao Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar o contato disponibilizo ao paciente os seguintes telefones,
e-mail,

fax,

ou

outro

sistema

de

____________________________________________________.

contato:
Assinatura

carimbo do (a) mdico (a):_______________________ C.R.M.: _________ Data:

____/____/_____ 48

_______________________________________________________________
Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade N
____________,

rgo

Expedidor

_________________,

residente

______________________________,
___________________________,Estado

na

rua

Cidade
_________,

telefone

___________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento

22

que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para
ningum. Assinatura: ______________________________ Data: ____/____/_____
8.3 Anexo C Notificao de receita B2

23

Bibliografias

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farmacuticas atravs de espectroscopia no infravermelho com refletncia
difusa e mtodos de calibrao multivariada. Qum. Nova vol.33 no.3 So
Paulo 2010.
2. DIEFENBACH, Isabel Cristina Frao. Sibutramina: Validao de Metodologia
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Universidade Federal de Santa Maria, 2007.
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Infarma,vol.22 p1/4,2010.
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24

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File/276/260>.

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