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Synergy Insufflation

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Instructions dutilisation FR

Instrucciones de uso

ES

Istruzioni per l'uso

IT

Instrues de utilizao PT

Insufflator for laparoscopy


Insufflator fr die Laparoskopie
Insufflateur pour la laparoscopie
Insuflador para la laparoscopia
Insufflatore per laparoscopia
Insuflador para a laparoscopia

950-0038-00-D

EN

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1370 Creekside Blvd
Naples, FL 34108 USA
Phone: + 1-(800) 934-4404

Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Mnchen, Germany
Phone: +49 89 909005-0
Fax: +49 89 909005-2601
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Symbols/Bildzeichen/Symboles/Smbolos/Simboli/Smbolos

EN
Symbols

Bildzeichen

Symboles

Smbolos

Simboli

Smbolos

Follow instructions for


use

Gebrauchsanweisung
befolgen

Lire les instructions


dutilisation

Observe las instrucciones de uso

Leggere la
documentazione allegata

Atentar aos documentos de expedio

General Warning Sign

Warnzeichen fr allgemeine Gefahr

Signalisation gnrale
de danger

Seal de advertencia
general

Segnale generale di
pericolo

Sinais de aviso de perigo geral

DE

FR

REF

Symbol for potential


equalization

Symbol fr Potentialausgleich

Fiche quipotentielle

Smbolo para la conexin equipotencial

Simbolo per il collega- Sistema para a commento equipotenziale pensao do potencial

Degrees of protection
provided by enclosures (IP-Code)

Gehuseschutzklasse
(IP-Code)

Degrs de protection
procurs parles enveloppes (Code IP)

Grado de proteccin
proporcionado por los
envolventes (Cdigo
IP)

Grado di protezioni
degli involucri (Codice
IP)

Classificao do grau
de proteo oferecido
pelas carcaas (IP)

Alternating current

Wechselstrom

Courant alternatif

Corriente alterna

Corrente alternata

Corrente alternada

Service

Service

Service

Servicio

Servizio

Assistncia

Order number

Bestellnummer

Rfrence produit

Nmero de pedido

Numero di ordinazione

Nmero do catlogo

Single use only

Nicht zur Wiederverwendung

Usage unique

No reutilizable

Non riutilizzabile

Vedada a reutilizao

Sterile with ETO

Sterilisiert mit ETO

Striliss lETO

Esterilizado con ETO

Sterilizzato con ETO

Esterilizado com ETO

Lot no.

Chargenbezeichnung

Numro de lot

Denominacin de partida o lote

Designazione lotto

Designao do lote

Serial number

Seriennummer

Numro de srie

Nmero de serie

Numero di serie

Nmero de srie

Date of manufacture

Herstellungsdatum

Date de fabrication

Fecha de fabricacin

Data di produzione

Data de fabricao

Expiration day

Verwendbar bis

Date limite dutilisation

Utilizable hasta

Da utilizzarsi entro il

Utilizvel at

Pieces, quantity

Anzahl, Menge

Pices, quantit

Pieza, cantidad

Pezzi, quantit

Nmero, quantida

Quantitiy

Menge

Quantit

Cantidad

Quantit

Quantidade

Latex free

Latex frei

Sans latex

Sin latex

Non contiene lattice

No elaborado com
ltex

ES

IT

PT

Symbols/Bildzeichen/Symboles/Smbolos/Simboli/Smbolos

EN

DE

FR

Symbols

Bildzeichen

Symboles

Smbolos

Simboli

Smbolos

Number of autoclaving cycles

Anzahl der Autoklavierungen

Paramtres pour la
strilisation lautoclave

Nmero de esterilizaciones por autoclave

Numero di trattamenti in autoclave

Nmero de esterilizaes em autoclave

Do not get wet

Vor Nsse schtzen

Protger de lhumidit

Proteger contra la
humedad

Proteggere dall'umidit

Proteger da humidade

Top-Bottom

Oben-Unten

Haut-bas

Arriba-abajo

Alto - basso

Em cima-Em baixo

Fragile

Zerbrechlich

Fragile

Frgil

Fragile

Frgil

Waste management

Entsorgung

limination des
dchets

Gestin de residuos

Smaltimento

Eliminao

Manufacturer

Hersteller

Fabricant

Fabricante

Fabbricante

Fabricante

On/Off

Ein/Aus

Marche/Arrt

Encendido/Apagado

On/Off

On/Off

Reset to zero

Zurcksetzen auf Null

Remise zro

Repositicin a cero

Resettaggio a 0

Reposio a zero

Start/Stop

Start/Stopp

Touche Start/STop

Tecla Start/Stop

Tasto Start/Stop

Tecla Start (iniciar)/


Stop (parar)

Signal input/output

Signal Eingang/Ausgang

Signal entre/sortie

Seal entrada/salida

Segnal ingresso/
uscita

Sinal entrada/sada

Direct current

Gleichstrom

Courant continu

Corriente continua

Corrente continua

Corrente contnua

Signal input

Signaleingang

Entre de signaux

Entrada de seales

Ingresso segnale

Entrada de sinal

Signal output

Signalausgang

Sortie de signaux

Salida de seales

Uscita segnale

Sada do sinal

Do not use if package


is damaged

Inhalt beschdigter
Pakkung nicht verwenden

Ne pas utiliser si
lemballage est
endommag

No utilizar si el envoltorio est daado

Non utilizzare il contenuto di confezioni


danneggiate

No usar se a embalagem danificada

Keep away from sunlight

Vor Sonnenlicht
schtzen

Protger des rayons


du soleil

Proteger de la luz
solar

Proteggere dai raggi


solari

Proteja da luz solar

This product contains


Diethylhexylphthalate (DEHP)

Dieses Produkt
enthlt Diethylhexylphthalat (DEHP)

Ce produit contient du
dithylhexyl phthalate (DEHP)

Este producto contiene dietilhexilftalato


(DEHP)

Questo prodotto contiene dietilesilftalato


(DEHP)

Este produto contm


ftalato de 2-etilhexilo
(DEHP)

Authorized for Sale or


use by Physician only

Nur fr authorisiertes
Vertriebspersonal
oder Arzt

Autoris seulement
pour la vente par un
personnel autoris ou
lutilisation par un
mdecin

Autorizado slo para


la venta o el uso
mdico

Solo per personale di


vendita autorizzato o
medici

Autorizado somente
para a venda ou o uso
mdico

ES

IT

PT

Table of contents
1

Important User Notes ......................................................................................................................................................... 3

Safety Information.............................................................................................................................................................. 4
2.1
Hazards........................................................................................................................................................................................ 4

Purpose................................................................................................................................................................................ 7

Initial Device Startup ..........................................................................................................................................................


4.1
Gas connection .........................................................................................................................................................................
4.2
Connecting a Gas Bottle.........................................................................................................................................................
4.3
Connecting to Central Gas Supply.......................................................................................................................................

12
13
13
13

Operating the Device ..........................................................................................................................................................


5.1
Front of the Device...................................................................................................................................................................
5.2
Rear of the Device ....................................................................................................................................................................
5.3
Switching Device On................................................................................................................................................................
5.4
Gas Supply Display...................................................................................................................................................................
5.5
Preselecting the Nominal Pressure .....................................................................................................................................
5.6
Preselecting Nominal Flow....................................................................................................................................................
5.7
Starting/Stopping Insufflation.............................................................................................................................................
5.8
Actual pressure display...........................................................................................................................................................
5.9
Gas consumption display.......................................................................................................................................................
5.10
Insufflation Tube Connection ...............................................................................................................................................
5.11
Gas Heater..................................................................................................................................................................................
5.12
Switching Device Off ...............................................................................................................................................................

14
14
14
15
15
16
16
17
18
18
18
18
19

Safety Functions.................................................................................................................................................................. 20

User Menu ........................................................................................................................................................................... 22

Functional test ....................................................................................................................................................................


8.1
Testing the device.....................................................................................................................................................................
8.2
Testing the Veress Cannula....................................................................................................................................................
8.3
Filling Tube System with CO2 ...............................................................................................................................................

Using the Device during Surgery ........................................................................................................................................ 28


9.1
Insufflating with Veress Cannula......................................................................................................................................... 28
9.2
Insufflating with the Trocar................................................................................................................................................... 28

10

Care and Maintenance........................................................................................................................................................


10.1
Cleaning the Device.................................................................................................................................................................
10.2
Annual Inspection ....................................................................................................................................................................
10.3
Maintenance by Authorized Service Technician..............................................................................................................
10.4
Replacing the fuse....................................................................................................................................................................

11

User Notes........................................................................................................................................................................... 32

12

Care and Maintenance of Reusable Tube Set .....................................................................................................................


12.1
Cleaning the reusable tube set.............................................................................................................................................
12.2
Disinfecting the Reusable Tube Set.....................................................................................................................................
12.3
Sterilizing the Reusable Tube Set.........................................................................................................................................

33
33
34
35

13

Annual Inspection ...............................................................................................................................................................


13.1
Safety Test...................................................................................................................................................................................
13.2
Basic Function Test...................................................................................................................................................................
13.3
Pressure Sensor Test ................................................................................................................................................................
13.4
Pressure Monitoring Test .......................................................................................................................................................
13.5
Venting Valve Test ....................................................................................................................................................................
13.6
Max. Device Pressure Test......................................................................................................................................................
13.7
Gas Flow Rate Test ...................................................................................................................................................................

36
36
36
37
38
38
38
39

14

Electromagnetic compatibility ...........................................................................................................................................


14.1
Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices.......................................................................................
14.2
Electrical Connections.............................................................................................................................................................
14.3
Accessories .................................................................................................................................................................................
14.4
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity.......................................
14.5
Guidelines and Manufacturers Statement Electromagnetic Emissions ..............................................................
14.6
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Insufflator.
14.7
Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the
Insufflator...................................................................................................................................................................................

40
40
40
40
41
42
43

15

Technical Data ..................................................................................................................................................................... 45

16

Error and Warning Messages.............................................................................................................................................. 46

17

Accessory List ...................................................................................................................................................................... 48

18

Test Log................................................................................................................................................................................ 50
18.1
Test Log........................................................................................................................................................................................ 50
18.2
Return Form ............................................................................................................................................................................... 51

25
25
26
26

30
30
30
30
31

44

EN

Index ................................................................................................................................................................................... 52

EN

Important User Notes


1

Important User Notes

EN

Read the manual carefully and become familiar with the operation and function
of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead
to life-threatening injuries of the patient,
to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or
to damage or malfunction of device and/or accessories.
The manufacturer reserves the right to modify the appearance, graphics, and
technical data of the supplied product through continued product development.

Subject to technical changes

The words WARNING, CAUTION, and NOTE carry special meanings. Sections
marked with these words must be read especially attentively.

Please note

WARNING!
The safety and/or health of the patient, user, or a third party are at risk. Comply
with this warning to avoid injury to the patient, user, or third parties.

CAUTION!
These paragraphs include information provided to the operator concerning the
intended and proper use of the device or accessories.

NOTE!
Here you will read information about the maintenance of the device or the accessories.

Safety Information

EN

Safety Information

Federal Law (only for U.S. market)

U.S. federal law restricts use of this device to use by or on the order of a physician.

Exclusion of liability

The manufacturer is not liable for direct or consequential damage and the warranty is null and void if:
the device and/or the accessories are improperly used, prepared, or maintained,
the instructions and rules in the manual are not adhered to,
non-authorized persons perform repairs, adjustments, or alterations on or to
the device or accessories,
non-authorized persons open the device,
the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to.
Receipt of technical documentation from the manufacturer does not authorize
individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on or to the device or
accessories.

Authorized service technician

Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or alterations on the device or accessories and use the service menu. Any violation will
void the manufacturer's warranty. Authorized service technicians are only
trained and certified by the manufacturer.

Care and maintenance

The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried
out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protection of the patient and the operating team, check that the device is complete and
functional before each use.

Contamination

Before shipping, decontaminate device and accessories in order to protect the


service personnel. Follow the instructions listed in this manual. If this is not possible,
the product must be clearly marked with a contamination warning and
is to be double-sealed in safety foil.
The manufacturer has the right to reject contaminated products for repair.

Waste management
This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must
not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately
instead. Please contact the manufacturer or an accordingly authorized disposal
or waste management company for further information.

2.1

Hazards

WARNING!
Condensation / Water penetration
Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device.

WARNING!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.

WARNING!
Check all factory settings.
Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is responsible for all settings affecting the surgical procedure.

Safety Information
WARNING!
Technique and procedures
Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient
and determine if the use of this device is indicated. The physician must determine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clinical effect.

EN

WARNING!
Not explosion-proof
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anesthetic gases are present.

WARNING!
Risk of electrical shock
To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device yourself. Refer servicing to qualified service personnel.

WARNING!
Disconnect device from power supply
Pressing the ON/OFF key does not disconnect the device from the power supply.
This requires pulling the plug located in the rear of the device.

WARNING!
Replacing fuse
Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating.

WARNING!
Professional qualification
This manual does not include descriptions or instructions for surgical procedures/techniques. It is not suitable for training physicians in the use of surgical
techniques. Medical peripherals and devices may be used only by physicians or
medical assistants with the appropriate technical/medical qualifications working under the direction and supervision of a physician.

WARNING!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.

WARNING!
Sterile mediums and accessories
Always work exclusively with sterile substances and mediums, sterile fluids, and
sterile accessories if so indicated.

WARNING!
Cleaning the device
Do not sterilize the device.

Safety Information
WARNING!
Replacement device and accessories
In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement device and replacement accessories should be kept within close proximity to be
able to finish the operation with the replacement components.

EN

WARNING!
Device defect
If a device defect is suspected or confirmed, do not use it. Make sure the device
can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.

CAUTION!
Endoscope
The device may only be connected with endoscopes designed for and featuring
the technical specification permitting such a combined use. Any utilized endoscopes must comply with the most recent versions of IEC 60601-2-18 and
ISO 8600.

CAUTION!
Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the
type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors
and malfunctions and may destroy the device.

Purpose
3

Purpose

The device serves to insufflate CO2 into the abdomen during a diagnostic or therapeutic laparoscopy. Please consult the instructional manual of your laparoscope
for additional information and special application indications. The insufflator
limits the pressure to max. 30 mmHg and the gas flow rate to the highest value
possible (see device data label at rear of device). The device measures the pressure within the abdomen in short intervals and continuously compares the nominal with the actual abdominal pressure. The function of the device is to maintain
the nominal pressure. Any overpressure within the abdomen is lowered to the
preset nominal pressure by the automatic venting system. If the nominal flow is
set too low, the nominal pressure cannot be reached.

EN

Intended use

Check for possible leaks.


The device may not be used to fill an abdomen with CO2 if a laparoscopy is contraindicated. Please consult the manual of your laparoscope for absolute and relative contraindications. The device is not suitable for hysteroscopic insufflations,
i.e., it may not be used to distend the uterus.

Contraindications

The gas flow may not exceed 14 l/min when performing a laparoscopy on infants
or patients weighing less than 25 kilos.
WARNING!
CO2 absorption
CO2 is absorbed during insufflation (intravasation). This means the body absorbs
part of the CO2 gas used for insufflation. CO2 concentrations in the blood or respiratory system that are too high can lead to death of the patient in extreme
cases. To lower this risk, always carefully and closely monitor the patient's vital
signs during the entire insufflation process and make sure patient is breathing
well. Sufficient respiration can help avoid or limit problems with CO2. High pressure or a high gas flow promotes CO2 absorption. The abdomen is sufficiently
distended using a pressure between 10 to 15 mmHg. Pressure values above
15 mmHg are required for only a few cases but do increase the risk of intravasation. Never exceed the max. intra-abdominal pressure of 30 mmHg.

WARNING!
Metabolic and cardiac reactions
Insufflating CO2 may result in metabolic acidosis. This can lead to cardiac irregularities expressed with the following symptoms:
Reduced respiration with restricted diaphram function
Hypercapnia
Reduction of venous reflux
Reduced cardiac output
Metabolic acidosis

WARNING!
Idiosyncratic reactions
Patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency may have a higher
risk of metabolic imbalance related to excessive CO2 absorption (idiosyncratic
reaction).

WARNING!
Hypothermia/monitoring body temperature
The gas flow can lead to a lowering of the patient's body temperature during insufflation. Hypothermia during insufflation can cause heart and cardiovascular
problems. The risk for hypothermia can be significantly reduced with the use of
gas that is pre-warmed to body temperature. Always monitor the patient's body

Purpose
temperature during the entire insufflation. Make especially sure that the following, hypothermia promoting, surgical conditions are avoided as best as possible:
High gas flow due to large leaks
Long surgeries
Use of cold (not preheated) irrigation and infusion solutions

EN

WARNING!
Dehydration
Insufflation can lead to dehydration of the tissue. This can result in organ tissue
damage and cardiovascular reactions of the patient. Long surgeries and large
leaks increase the risk of dehydration (especially at the insertion points of the
trocars or when changing instruments).

WARNING!
Embolism/insufflation of internal organs
Improper placement of the insufflation instrument could cause gas penetrating
a vessel or an internal organ, resulting in air or CO2 embolisms. To reduce the
risk, use a low flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation
instrument is correctly positioned. Check the position of the insufflation instrument immediately if the actual pressure rapidly reaches the nominal pressure
value. CO2 embolisms can also be caused by a high intra-abdominal pressure.
Avoid high-pressure settings and close damaged blood vessels at once.

WARNING!
Emphysema
Incorrect placement of a cannula or a trocar into subcutaneous tissue may lead
to emphysema. To reduce the risk, use a low gas flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Long surgeries (> 200 min.), the use of many access points, duration and size of leaks at
these points may also contribute to emphysema. Be sure to close leakages in trocar accesses immediately.

WARNING!
Gas flow
A high gas flow can occur due to large leaks within the surgical system or instrument. This can result in a false actual pressure reading, which in turn may endanger the patient. In case of a disrupted gas flow, you should therefore inspect
device, tube, and instruments immediately. Surgical applications should be carried out with a gas flow of 4-10 l/min. An even lower gas flow is recommended
for diagnostic purposes. It is recommended to perform endoscopies with the
lowest gas flow possible.

WARNING!
Keep filled CO2 bottle on hand
Always keep a filled CO2 bottle on hand ready for replacement. This avoids having to interrupt surgery due to a lack of insufflation gas (see chapter 4.2 "Connecting a Gas Bottle").

WARNING!
The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the

Purpose
actual pressure when using additional insufflation sources.

EN

WARNING!
Additional insufflation sources
The use of additional insufflation sources increases the intra-abdominal pressure. Continuously monitor intra-abdominal pressure over the course of the entire insufflation if additional sources are used.

WARNING!
Contamination
Do not use device and/or accessories if signs of contamination are detected.
Make sure the device or/and accessories can no longer be operated until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.

WARNING!
Filter
Use a new/sterile filter for each patient. You must work with a 0.2 m two-way
(retention rate 99.99 %) hydrophobic filter between patient and device. This
should prevent bodily fluids from entering the device and also prevents impurities from possibly entering into the patients body. Reduced flow capacity should
be considered when using a hydrophobic filter.

WARNING!
Contaminated filter
Replace a contaminated filter immediately during surgery to ensure unhindered
gas flow.

WARNING!
Connecting the tube
Always use the proper tube set for the device. The tube outlet may only be connected to instruments which are intended for intra-abdominal CO2 insufflation.

WARNING!
Positioning the patient
Always position the patient lower than the device to prevent body fluids from
leaking into the insufflation tube. Actual pressure may increase and fluid may
penetrate the insufflation tube if the patient is repositioned during surgery. If
this occurs, immediately disconnect the insufflation tube. When the patient is
repositioned onto his or her side, internal tissue may block the insufflation channel. Always insufflate through the elevated side of the patient.

WARNING!
Backflow
Body secretions or contaminated gas may backflow into the device through the
insufflation tube if
a filter is not used,
the actual pressure is higher than the nominal pressure or
the automatic venting valve is activated.

Purpose
WARNING!
Removing the insufflation tube
Always disconnect the insufflation tube after ending surgery and before switching off the device to prevent backflow of bodily fluids. Fluid may penetrate the
insufflation tube whenever you change the gas bottle and/or when you stop the
gas flow during the operation. If this happens, you must immediately disconnect
the insufflation tube from the trocar or from the device.

EN

WARNING!
Electronic device control
Do not close the valve at the trocar sleeve during surgery. The electronic control
unit of the device adjusts the actual pressure as desired.

WARNING!
Fatigue symptoms
When there is a high level of CO2 consumption, you should make sure to supply
the operating area with enough fresh air, since an increasing CO2 level in the air
can cause the medical personnel to suffer fatigue symptoms, an inability to concentrate, unconsciousness, or even death.

WARNING!
Medically pure CO2
Make sure to use only medically pure CO2. Other gases (i.e., helium, N2O, argon),
mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liquids, or polluted gases must not be used with this device.

WARNING!
Service connection
Connected devices have to comply with the EN 60950 standard. Do not connect
a device to the service connection during surgery.

CAUTION!
Electrical Interference
(See chapter 14 "Electromagnetic compatibility"). Electrical interference with
other devices or instruments was practically eliminated when developing this
devices and none was detected during testing. However, if you still detect or suspect such interference, please follow these suggestions:
Move this, the other or both devices to a different location
Increase distance between used devices
Consult an electro-medical expert

WARNING!
Peripheral devices
Additional peripheral equipment connected to interfaces of the medical monitor
has to meet the requirements of the following specifications: IEC 60601-2-18 /
EN 60601-2-18 for endoscopic devices and IEC 60601-1 / EN 60601-1 for electrical medical devices. All configurations have to comply with IEC 60601-1 / EN
60601-1 specifications. Whoever connects additional equipment to signal output or signal input is considered the system configurator and as such is responsible for complying with requirements of the standard IEC 60601-1 / EN 60601-1.

10

Purpose
WARNING!
Reprocessing of sterile disposable products
Infection hazard for patients and/or users and impairment of product functionality due to reuse. Risk of injury, illness or death due to contamination and/or
impaired functionality of the product! Do not reprocess the product.

EN

WARNING!
Keep spare tube ready
Keep a replacement tube close by to be able to finish the operation safely and reliably in case of tube failure.

WARNING!
Disposable tube sets contain Diethylhexylphthalate (DEHP), which is classified as
toxic to reproduction according to the EU Directive 67/548/EEC on Classification
and Labelling of Dangerous Substances. DEHP may impair fertility, may cause
harm to unborn child, may excrete in breast milk. Therefore, this product must
not be used for unauthorized applications. When applied within the intended
use, the potential risk to pregnant or breastfeeding women as well as to children
resulting from the DEHP contained in this product is not critical. In regard to the
short exposure time and the physical characteristics the eventuality of critical
quantities of DEHP being dissolved from the tube sets is neglectable.

11

Initial Device Startup

EN

Initial Device Startup

Delivery inspection

Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving
the shipment. The manufacturer considers only replacement claims that have
been immediately submitted or reported to a sales representative or an authorized service company.

Returning the device

If it becomes necessary to return the device, always use the original packaging.
The manufacturer does not take responsibility for damage that has occurred during transportation if the damage was caused by inadequate transport packaging.
Please fill out the return form enclosed at the end of the instructions. Enclose the
manual with the device.
Please make sure that all required information has been supplied:

Setting up the device

Name of owner
Address of owner
Device type and model
Serial number (see identification plate)
Description of defect

Place the device on a level surface and install in a dry environment. The ambient
temperature and humidity must meet the requirements mentioned in chapter
15 Technical Data, page 45.
WARNING!
Not explosion-proof
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anesthetic gases are present.

Mains connection
CAUTION!
Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the
type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors
and malfunctions and may destroy the device.

Make sure the connection data and technical specifications of the power supply
comply with DIN VDE or national requirements. The mains connection cable may
be plugged only into a properly installed, grounded safety wall socket (shockproof socket) (see DIN VDE 0100-710). Read the device label located in rear of device (type plate) to determine the operating voltage of the device.
Grounding contact

The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the original power cable (if included in scope of delivery) to establish a connection between the mains wall socket and the non-heating device plug located in the rear
of the device.

Only for U.S. operators

Only use a certified (UL-listed), removable mains connection cable, type SJT, minimal 18 AWG, 3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 or IEC
60320. Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a corresponding hospital grade socket.

Potential equalization

Integrate the device into the potential equalization system as specified by local
safety rules and regulations.

12

Initial Device Startup


4.1

Gas connection

EN

WARNING!
Medically pure CO2
Make sure to use only medically pure CO2. Other gases (i.e., helium, N2O, argon),
mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liquids, or polluted gases must not be used with this device.

Use a high-pressure tube to connect a CO2 gas cylinder to the rear gas inlet connection or connect to centralized CO2 gas supply.

4.2

Connecting a Gas Bottle

CAUTION!
Always use a high-pressure tube to connect gas bottle and device.

The gas bottle must be in a vertical position. The gas bottle pressure may not exceed 80 bar or be less than 15 bar.
CAUTION!
Gas bottles with riser pipe can release dirt and oily fluids into the device. Do not
use a gas bottle with riser pipe.

4.3

Connecting to Central Gas Supply

The device has to be equipped with a corresponding gas connector to be connected with a central gas supply. If necessary, the device has to be retrofitted by a service technician or the manufacturer.
1. Attach the high-pressure tube to the gas connection.
2. Fix the high-pressure tube with the nut.
3. Tighten the nut.
The type of corresponding gas supply must be set in the configuration menu (see
chapter 7 User Menu, page 22).
WARNING!
Connect the high-pressure tube with the gas connection of the device first and
then with the connection of the central gas supply.

13

Operating the Device

EN
Fig. 5-1

Operating the Device

5.1

Front of the Device

Device Front

(1)

Start/stop key

(2)

LED operation

(3)

Nominal pressure display [mmHg]

(4)

Actual pressure display [mmHg]

(5)

Status Display/Error & Warning


Messages

(6)

Gas consumption display [l]

(7)

Nominal gas flow display [l/min]

(8)

Actual gas flow display [l/min]

(9)

Gas heating connection for reusable heating tubes

(10)

Gas heating connection for disposable heating tubes

(11)

Insufflation Tube Connection

(12)

Increasing nominal gas flow

(13)

Decreasing nominal gas flow

(14)

Reset key

(15)

Menu key

(16)

Increasing nominal pressure

(17)

Decreasing nominal pressure

(18)

LED Standby

(19)

ON/OFF key

(20)

LED Mains voltage

(21)

Gas Supply Display

Fig. 5-2

Device rear

(21)

Type plate

(22)

Device data plate

(23)

Service interface

(24)

Connection for potential equalization

(25)

Fuse holder

(26)

Device plug

(27)

Device interface (optional)

(28)

Gas connection

(1) (2)

(3)

(4) (5) (6) (7)

(21) (20) (19)(18) (17)(16)

(8) (9) (10)

(15)(14) (13)(12)

(11)

Familiarize yourself with the control and function elements at the front of the device.

5.2

Rear of the Device

(21)

(28)

(22)

(27)

(23)

(24)

(26)

(25)

Familiarize yourself with the connection elements at the rear of the device.

14

Operating the Device


5.3

Switching Device On

EN

1. Connect the gas supply to the gas connection port.


2. Open the gas supply line.
3. Connect the mains connection cable. The device is automatically switched on
and performs a self-test for approx. 15 seconds.
4. The mains LED is illuminated green.
5. The display shows Device check and all LEDs remain illuminated until the end
of the self-test. All segments of the actual value displays are illuminated.

The display depicts Device OK ->Select value.

Three warning signals can be heard.


After the self-test has concluded, the display depicts Select values.

After 3 seconds the display changes to Start ?


The device test concluded successfully. The device is operational.

5.4

Gas Supply Display

The following gas cylinder pressures are displayed:

Gas supply with gas cylinder

Gas bottle pressure

>40 bar

6 green LEDs are illuminated

Gas bottle pressure

30-40 bar

4 green LEDs are illuminated

Gas bottle pressure

25-30 bar

2 green LEDs are illuminated

Gas bottle pressure

20-25 bar

2 green LEDs are illuminated

Gas bottle pressure

15-20 bar

1 yellow, 1 red LED are illuminated

Gas bottle pressure

<15 bar

1 red LED is illuminated

If connected to a central, house gas supply, the gas supply indicator depicts display 1 (house supply pressure OK) or display 6 (house gas supply pressure too
low) as depicted above.

Central gas supply

The status of the house gas supply cannot be evaluated until after insufflation
has started due to technical reasons. If the gas supply is insufficient, the display

15

Operating the Device


depicts Gas supply? after approx. 5 second and the gas supply indicator depicts 6
(house gas supply pressure too low). Once insufflation has stopped, the gas supply indicator returns to the display 1 (House gas supply pressure OK).

EN

5.5

Preselecting the Nominal Pressure

This setting is possible in standby mode and during operation of the device.
Select a nominal pressure value between 1-30 mmHg. The preset value is indicated in the nominal pressure display (3).
The default preset value depicted in the nominal pressure display amounts to
10 mmHg (depending on preset value in user menu).

(3)

Press the nominal pressure / key once to activate the setting in increments
of 1.
Keeping the keys depressed longer than 1.5 seconds activates scrolling in increments of 1.
Press the nominal pressure key:
This reduces the nominal pressure in increments of 1 down to a min. value of
1 mmHg.
Display (3) changes according to the setting:
(3)

(5)

Press the nominal pressure key:


This raises the nominal pressure. The nominal pressure can be increased to max.
30 mmHg.
Starting at 15 mmHg, the status bar displays (5) >15 mmHg?, and the nominal
pressure value 15 flashes.
The nominal pressure value "15 mmHg" is a threshold value.
This is where the recommended range for the intra-abdominal pressure ends.
Pressing the nominal pressure key again does not increase the pressure any
further.
If an additional pressure increase is required, follow these steps:
Release the nominal pressure key for 1 second and press this key again once the
nominal pressure display is no longer flashing. You can now set a pressure of
max. 30 mmHg.

WARNING!
Exceeding this safety limit is to be decided by and the responsibility of the user/
operator.

5.6

Preselecting Nominal Flow

This setting is possible in standby mode and during operation of the device. Keeping the / key depressed allows you to adjust 3 levels for the nominal gas flow.
Factory setting:
Gas flow level 1->3 l/min
Gas flow level 2->20 l/min
gas flow level 3 ->see device data label at rear of the device.
The preset values of the user menu can be customized as well. Select a nominal
gas flow between 1-max. l/min. The preset value is indicated in the nominal gas
flow display (7). The start value depicted in the Set L/min display amounts to 3 l/

16

Operating the Device


min (depending on preselection in user menu).

EN

Press the / key once to activate the setting in increments of 1.


Keeping the keys depressed longer than 1.5 seconds activates the level control.
Press the nominal flow key: This reduces the nominal pressure in increments of
1 down to a min. value of 1 l/min. The display changes accordingly.
Press the nominal flow key: This raises the nominal flow. You can increase the
nominal flow up to the max. possible nominal gas flow (see device data plate at
rear of device).
CAUTION!
The values for the nominal gas flow refer to a device without connected tube, filter, or instrument. Tube, filter, and instrument can reduce gas flow.

The device also monitors gas flow in two different operating modes:
Veress (1-5 l/min) operating mode
Operating Mode High Flow" (6-max. l/min)
(8)

Veress operating mode: The Veress operating mode is intended for gentle insufflation. To minimize the risks in case of a faulty puncture, the manufacturer recommends using Veress operating mode to start a procedure (filling abdomen
with CO2). Please note that the automatic venting system is not active during the
Veress operating mode.
Start the device with the Start/Stop key (1).
The LED operation (2) is illuminated.
The display (8) Flow shows the current value in l/min.
If the nominal flow is set to less or equal 5 l/min, the status bar depicts Veress.
The display shows High Flow if the nominal flow has been set to more than 5 l/
min.
High Flow operating mode: Pressure drops due to leaks are quickly equalized during the High Flow operating mode. The APC Technology (Advanced Pressure Control) enables raising the actual pressure gently to the level of the nominal
pressure. In case of large volumes, the actual pressure does not exceed the nominal pressure (see also chapter 6 "Safety Functions").
Tube, filter, and instrument can reduce the gas flow.
1. Use the nominal gas flow key to set a gas flow of >5 l/min.
2. Start the device with the Start/Stop key (1).

5.7

Starting/Stopping Insufflation

1. Start insufflation: Press the Start/Stop key (LED operation is lit).


The following values are displayed:
Actual pressure(4): current measured value
Gas Consumption (6): current display value
Actual flow (8):Current measured value
2. Stop insufflation: Press the Start/Stop key once again.
The following values are displayed:
LED operation is not illuminated.
Actual pressure(4): current measured value
Gas consumption (6): last measured value
Actual flow (8):Current measured value
The displayed gas consumption (VOLUME) is not automatically set to 0.0.
The values for nominal gas pressure and nominal gas flow are reset to the

(4)(5)(6) (7)

(8)

17

Operating the Device

EN

starting values preselected in the user menu.


The actual gas flow is reset to 0 l/min.
The indicator (5) in the status bar of the display shows Select values for 3
seconds and then returns to displaying Standby.

(4)

5.8

Actual pressure display

The actual pressure display (4) depicts the current pressure within the abdomen
in mmHg regardless whether insufflation is stopped or started with the Start/
Stop key.

5.9
(6)

Gas consumption display

(14)
The gas consumption display (6) depicts the consumed volume of the gas in liters since the last resetting of the display (CO2 in liters).
Resetting the gas consumption display
Press the reset key (14). The gas comsuption display is reset to "0.0".
This function is possible in standby mode and during operation of the device.

5.10

Insufflation Tube Connection

1. Always connect a hydrophobic filter to the silicone tube or use the PVC tube
set with filter.
2. Connect the insufflation tube to the insufflation tube connection and to the
Veress cannula/trocar.
ISO 5356-1 connection
A male ISO connector is located at the device (ISO-M). Connect the female ISO
connector (ISO-F) of the filter or tube firmly with the ISO-M connector.

5.11

Gas Heater

Use the gas heater and the heating tube to insufflate lukewarm gas (37 C). Connect insufflation tube and heating plug as depicted in Fig. 5-3 Connecting the gas
heater, page 18.
CAUTION!
Do not subject the heating tube to direct heat (e.g., operating room lamp) or
high room temperature.

Fig. 5-3

(2)

Connecting the gas heater

(1)

Insufflation tube

(2)

Gas heating connection for disposable heating tube

(1)

Connecting the gas heater

18

1. Connect the filter and the heating tube.


2. Connect the plug of the heater tube with the appropriate gas heating connection.

Operating the Device


NOTE!
A mix-up cannot occur because of the different shapes of gas heater connections
for disposable or reusable heating tubes.

EN
(5)

Once the heating tube has been connected, the status bar (5) displays Heater OK
message for 3 seconds.
The reusable gas heating tube is automatically preheated to 33C if insufflation
is switched off.

Start gas heating: Press the Start/Stop key. The gas is automatically heated. The
gas is automatically heated to 37C in approx. 10 minutes.

Gas heating ON/OFF

The message Heater defect - Call service (5) is displayed for 2 seconds in case of
a function defect of the gas heater (e.g., cable flawed or broken, loose plug).

Gas heating error


(5)

Check gas heating using a different tube. Should the error message be displayed
again, you can continue using the device without gas heating by observing the
risks for hypothermia. Check gas heating after surgery using a different tube.
If the message Heater defect -> Call service persists, call an authorized service
technician to check the device.
The status bar (5) depicts the following displays in case of excess temperature:

Gas temperature exceeds 42C

Temperature > 42 C (for 3 s) ->Unplug heater ->(after removing plug) Cool down
heater (for 2 s).
WARNING!
If the temperature sensor measures a gas temperature > 42 C, unplug the heating plug from the device. Hot gas in the abdomen can lead to serious injuries.

A warning signal is audible. Gas heating and insufflation are deactivated.


1.
2.
3.
4.
5.
6.

Disconnect the insufflation tube from the trocar or Veress needle.


Unplug the plug for the gas heating from the device.
Press the Start/Stop key. The device insufflates without heating the gas.
Let hot gas escape until the tube is only warm to the touch.
Continue operation without connecting gas heating.
Check gas heating after surgery using a different tube. Turn device off and on
again. Gas heating is reactivated.
7. Should the error message be displayed again, you can continue using the device without gas heating by observing the risks for hypothermia.
8. Call an authorized service technician to check the gas heating.

5.12

Switching Device Off

Press the ON/OFF key for longer than 1 second.


The green LED power switch is continuously illuminated.
No displays in display field.
You may leave the device in standby mode if not in use.
CAUTION!
Pressing the On/Off key does not disconnect the device from the power supply.
This requires pulling the plug located in the rear of the device.

19

Safety Functions

EN

6
Automatic venting system

Safety Functions

The device is equipped with an automatic venting system.


The venting system can be activated/deactivated in the user menu when using
the High Flow operating mode.
The venting system is always deactivated while using the Veress mode.
The threshold values for the venting pressure and the venting response time
are adjustable in the user menu.
The relief or venting system is triggered if the actual pressure exceeds the venting pressure set in the user menu. The activation is triggered after the time delay
set in the user menu. The venting system releases gas until the set nominal value
has been reached again.
CAUTION!
The venting system is only active in the "High Flow" operating mode but not the
"Veress" mode.

WARNING!
The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the
intra-abdominal pressure when using additional insufflation sources.

CAUTION!
The manufacturer advises against using additional, non-pressure controlled insufflation sources during minimally invasive surgical procedures. The self-inflating property of lasers cooled with CO2 and argon beamers can lead to values
exceeding the nominal pressure.
Exceeding nominal pressure

The following occurs when the nominal pressure is exceeded by more than 4
mmHg and with a pressure >29 mmHg.

Overpressure appears in the display,


3 warning sounds are emitted,
Actual flow display is set to 0,
the actual pressure display is preserved.

If the venting valve has been activated, the status bar of the display of the display
depicts Venting active for the activation duration. The actual flow display depicts
the backflow of the gas through the device with a preceding minus sign.
If the nominal pressure is exceeded for more than 5 seconds:
If the venting system has been switched on, the display Overpressure -> Venting
active is depicted for 3 seconds each if the overpressure cannot be reduced by the
automatic venting system within 5 seconds.

Gas supply display


(5)

The display (5) Gas supply? appears for 10 s after the gas bottle pressure falls
bellow 20 bar. Three acoustic warning signals are emitted. However, insufflation
is not interrupted.
The message Gas supply? appears again for 10 seconds if the pressure drops below 15 bar or if the house supply pressure is insufficient. Acoustic signals are
emitted (3x, 1x again after 1 minute). Insufflation is cancelled. The display then
depicts the operating mode (Veress, High Flow, or Standby). Check gas supply. If
the gas supply is again sufficient, insufflation is started automatically.

Warning display occlusion

20

The message Occlusion temporarily appears with an occlusion of the tube, Veress
cannula, or the trocar. 3 warning signals are emitted.

Safety Functions
The display for the actual values of pressure and flow are set to "0". The acoustic
message (warning signals) can be deactivated in the user menu.

Displayed in the event of a device malfunction interfering with the safe operation of the device. The status bar (5) of the display consecutively shows the following: Device defect -> Call service -> Text (explanation of defect).

EN

Error message defect

The device has deactivated itself. Make sure the device can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.
The following messages might be displayed:

Contamination
Electronic defective
Sensor defective
Venting valve defective
Calibration error
Temperature error

The Contamination (5) appears for 3 seconds if fluid has penetrated the device
via the insufflation tube connection (message is repeated with every Start/Stop).
It is possible to conclude the current surgery with this device. Insufflation is not
possible after turning the device off and back on using the ON/OFF key. This is to
prevent cross-contamination.

(5)

Error message "Contamination"

The following is displayed consecutively if the device is already contaminated


and you turn the device back on:
Device defective -> Call service -> Contamination
The device can no longer be used. The contaminated device has to be clearly
marked as contaminated and sealed in two separate protective layers of safety
foil. Make sure the device can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.
If the power fails for less than 1 second, all settings are retained. If the power fails
for an extended time period, the device will function as it does when it is being
restarted.

(5)

Power failure

21

User Menu
7

EN

User Menu

Device parameters are changed before surgery with the user menu. The device
features 13 menu levels:

Function of the Keys

Language
Volume
Occlusion
Max. nominal pressure
Gas Flow Rate 1
Gas Flow Rate 2
Gas Flow Rate 3
First pressure value
Venting system
Venting time
Venting pressure
Gas supply
Contrast

Menu key (i) (15): Menu selection and confirming key.


Reset key (->0<-) (14): Back to main level, "Escape" key.
Nominal flow keys /(12)/ (13): Scroll function.

How do I use the user menu?


(15)(14) (13)(12)

Language menu level

1. Press the (i) key (15) to access the selected menu.


2. The user menu or service menu is selected by scrolling with the nominal gas
flow key (12) or nominal gas flow key (13). Select the user menu and
press the (i) key (15) to open the first menu level.
3. Use the nominal gas flow key (12) or key (13) to select the desired menu
level. Press the (i)-- key (15) to access the selected menu level. Select a menu
item to access the associated submenu.
4. Scroll with the nominal gas flow or key to change settings in the submenu. Press the (i) key to save the desired setting. Press the (->0<-) key to exit
the submenu.
5. Press the (->0<-) key (14) again to exit the user menu.
Factory setting: English
Select the desired language in this menu level. The following languages are available:
German, English, French, Spanish

Menu level volume

Factory setting: Level 3


Select the volume of the acoustic warning signals in this menu level (Levels 1, 2
,3).

22

User Menu
Factory setting: Warning ON

Menu level occlusion warning

EN

Set the acoustic occlusion warning to Warning ON or Warning OFF in this menu
level. Warning ON means a sound is audible.

Factory setting: 30 mmHg

Menu level maximum nominal pressure

Select the desired max. nominal pressure limit with a value between 530 mmHg.

Factory setting: 3 l/min

Menu level gas flow rate 1

Set the desired gas flow to between 1-5 l/min in this menu level.

Factory setting: 20 l/min

Menu level gas flow rate 2

In this menu level, set the desired gas flow from level 1 up to a flow of: see device
data label at rear of the device.

Factory setting: max. l/min. (see device label on rear of device).

Menu level gas flow rate 3

In this menu level, set the desired gas flow from level 2 up to a flow of max. l/min.

Factory setting: 10 mmHg

Menu level first pressure

Set the start value of the nominal pressure to between 1-15 mmHg in this menu
level.

23

User Menu

EN

Menu level venting system

Factory setting: ON
Set the venting system to ON or OFF in this menu level.

Menu Level Venting Response Time

Factory setting: 3 s
Select a time setting between 3-5 seconds after which the venting valve is activated when the preset pressure limit has been exceeded. If the setting OFF is selected in the menu level Venting System, the venting valve is deactivated.

Menu level venting pressure limit

Factory setting: 3 mmHg


Select a tolerance value of 3 to 5 mmHg. The venting valve becomes active if the
actual pressure exceeds the nominal pressure by the set tolerance value. If the
setting OFF is selected in the menu level Venting system, the venting valve is deactivated.

Menu level gas supply

Factory setting: Bottle


Select the type of gas supply.
1. Select House gas if you are working with a house gas supply. The gas supply
indicators and displays are described in chapter 4.3 Connecting to Central
Gas Supply, page 13. If house gas has been selected but a gas bottle (pressure
>15 bar) is connected to the device, the gas supply display automatically
switches as described in Chapter 4.2 Connecting a Gas Bottle, page 13.
2. Select Bottle if you want to work with a gas bottle. The gas supply indicators
and displays are described in Chapter 4.2 Connecting a Gas Bottle, page 13. It
is not possible to operate the device if "Bottle" is set and a house gas supply
is actually connected.

Menu level display contrast

Factory setting: Device dependent.


Select a setting of 1-15 in this menu level.

24

Functional test
8

Functional test

EN

WARNING!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.

WARNING!
Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections.
Check all the single-use/disposable items before removing them from the package to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still valid.

WARNING!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.

8.1

Testing the device


(1)

(2) (3)

(4)

Fig. 8-1

Testing the device

(1)

Start/stop key

(2)

Nominal pressure display [mmHg]

(3)

Gas consumption display [l]

(4)

Reset key

1. The device is turned off.


2. Make sure the gas supply is connected and open.
3. Use the ON/OFF key to turn the device on. The device now conducts a selftest.
4. Connect the device with a hydrophobic filter, an insufflation tube, and a Veress cannula.
5. Attach the stopcock (valve) to the Veress cannula.
6. Select the nominal pressure to 15 mmHg (2) and gas flow rate 1.
7. Press the reset key (4) (display (3) has to show 0.0 l).
8. Start insufflation: Press the Start/Stop key (1). "Occlusion" is displayes after
max. 4 seconds, actual pressure=0 und actual flow=0.
9. Stop insufflation: Press the Start/Stop key (1)
WARNING!
If the actual gas consumption is higher than 0.4 l, there is a leak in the system. If
this happens, use steps 10 to 12 outlined below to locate the leak.
10. Repeat items 7 to 9 without Veress cannula and with closed tube end. The

25

Functional test
previously connected Veress cannula has a leak if gas consumption is now below 0.4 l.
11. Repeat items 7 to 9 without Veress cannula and without tube if another leak
becomes apparent. Close the end of the insufflation tube connection for this
test. If the gas consumption is then below 0.4 l, the previously used tube set
has a leak.
12. If another leak is detected, this leak is then directly within the device. Make
sure the device can no longer be operated until a qualified service technician
conducts the appropriate tests and repairs.

EN

WARNING!
Never work with a leaky insufflation tube, accessory, and/or device. This can
lead to an incorrect measurement of the actual pressure values, which can cause
an uncontrolled pressure increase in the abdomen.

8.2
Fig. 8-2

(1)

Testing the Veress Cannula

(1)

Start/stop key

(2)

Reset key

(3)

Nominal flow display

Testing the Veress Cannula


(2)

(3)

It is also necessary to check that the Veress cannula is functioning properly before surgery.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Open the stopcock (valve) at the Veress cannula.


Select a nominal gas flow rate of 10 l/min (3).
Press the reset key (2)
Press the Start/Stop key (1).
Insufflate for approx. 30 s.
Stop insufflation: Press the Start/Stop key (1).

A soiled or blocked Veress cannula is indicated if the actual gas consumption display shows a value of less than 0.5 l.

8.3

Filling Tube System with CO2

At least 1 l of CO2 has to be let out from the system before every surgery while
the tube is connected and the end of the tube is open. This will expel any air within the tube system and the device.
1. Press the RESET key (2).
2. Start insufflation: Press the Start/Stop key (1). Wait until the gas consumption display shows "1.0."
3. Stop insufflation: Press the Start/Stop key. Press the RESET key to reset the
gas consumption display to 0.0 l. This ensures the gas consumption is correct-

26

Functional test
ly displayed during surgery.

EN

The function test is complete. The device is tested and ready to be used for surgery.
WARNING!
Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function
check. This also applies to obvious defects, especially defects on the power plug
and power cable.

27

Using the Device during Surgery


9

EN

Using the Device during Surgery

WARNING!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.
Before surgery

1. The device is turned on.


2. The insufflation tube and the gas heating system are connected.
WARNING!
Filter
Use a new/sterile filter for each patient. You must work with a 0.2 m two-way
(retention rate 99.99 %) hydrophobic filter between patient and device. This
should prevent bodily fluids from entering the device and also prevents impurities from possibly entering into the patients body. Reduced flow capacity should
be considered when using a hydrophobic filter.

9.1

Insufflating with Veress Cannula

On delivery from the factory, a gas flow value of 3 l/min and the Veress operating
mode are set for insufflation through the Veress cannula.
WARNING!
Select "Veress Operating Mode" when using the Veress cannula. This manual
does not include instructions for the safe use of the Veress cannula. Only when
you have ensured endoscopically that an aeroperitoneum can be generated,
should a gas flow of more than 3 l/min and a pressure of more than 10 mmHg be
selected.
1. Insert the Veress cannula into the abdomen. Check to see if the Veress cannula is correctly positioned in the abdomen.
2. Connect the insufflation tube to the Veress cannula.
3. Select the desired nominal pressure and nominal gas flow.
4. Start insufflation: Press the Start/Stop key. Check the actual pressure display
and the gas consumption display.

9.2

Insufflating with the Trocar

1. Insert the trocar into the abdomen. Connect the tube to the trocar.
CAUTION!
Stopping insufflation during surgery can diffuse CO2 through the wall of the
tube, which results in a high negative tube pressure. This can damage the device.
Therefore, the tube connection between patient and device has to be severed.
This can be done at the trocar as well as directly at the device.
2. Make sure the trocar is correctly positioned in the abdomen. Then select the
desired pressure and desired gas flow as intraoperative conditions.
3. The actual pressure display shows the current measured value for insufflation. As soon as this value approximates the selected nominal value, the gas
flow is automatically minimized. The gas consumption display shows the volume of gas consumed.
4. Check how the patient's body reacts to the selected pressure and gas flow
rate. Compare the abdominal filling rate to the selected nominal pressure.
You can change the nominal gas flow and the nominal pressure during surgery without interrupting the insufflation process. The venting system is automatically triggered (not during Veress mode and not if the venting system
has been deactivated in the user menu) if the measured actual pressure (cf.

28

Using the Device during Surgery


Chapter Safety functions) exceeds the set nominal pressure.

EN

CAUTION!
Make sure that the venting valve is switched on in the user menu "Venting system".
The device interrupts insufflation and releases gas until the set nominal pressure has been reached again.
5. Stop insufflation: Press the Start/Stop key. The following values are displayed:
Actual pressure: current measured value
Gas consumption: last display value
The nominal gas flow is reset to the basic setting.
6. Remove the tube set from the device. Observe applicable hygiene regulations
when disposing of the tube set.
CAUTION!
If the tube set remains connected to the device, there is the danger that leftover
fluid in the tube or the instruments will be sucked into the device.
7. Close the gas supply.
8. Use the ON/OFF key to turn the device off.
CAUTION!
Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set.

29

Care and Maintenance


10

EN

Care and Maintenance

Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and
its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories.

10.1

Cleaning the Device

1. Use the ON/OFF key to turn the device off.


2. Remove the power cable.
3. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the surface
disinfectant (for example Meliseptol rapid). The concentration of the used
disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of
the disinfectant. Make sure moisture does not enter the device.
NOTE!
Do not sterilize the device.

10.2
Manufacturer's specifications

Annual Inspection

The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians


must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. This
inspection has to be carried out once a year. The tests are described in chapter 10
Care and Maintenance, page 30.
Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This
helps preserve the device and increases its safety and service life.

10.3
Two-year maintenance interval

Maintenance by Authorized Service Technician

An authorized service technician has to inspect and service the device at appropriate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The minimum
service interval is two years, depending on frequency and duration of use. If the
service interval is not maintained, the manufacturer does not assume any liability for the functional safety of the device.
A sticker located on the rear panel of the device will remind you of the latest date
for the next service or maintenance check.
Authorized service technicians are only trained and certified by the manufacturer.

Authorized trained personnel

All of the service tasks, such as changes, modifications, repairs, calibrations, etc.
may be carried out only by the manufacturer or manufacturer-approved trained
and skilled technicians.

Unauthorized personnel

The manufacturer is not liable for the operational safety of the device if unauthorized persons conduct this maintenance or any other service tasks.

Liability

Unauthorized opening of the device and repairs performed by unauthorized personnel or third parties and/or changes or modifications release the manufacturer of any liability concerning the operational safety of the device.

Technical documents

Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize


individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or accessories/peripherals.

Certification

Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit
or performed any service tasks. This certificate lists the type and scope of the service as well as the date and name of the servicing company together wit the signature of the service technician.

30

Care and Maintenance


10.4

Replacing the fuse

EN

CAUTION!
Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted acc. to chapter 15 Technical Data, page 45.

The fuse may be defective and is in need of replacement if:


displays and LEDs (if available on your equipment) do not light up,
the device does not function.
Check to make sure
the main power supply cable is properly connected to the power supply input
and to a safety socket,
the house power supply fuse is functioning.
WARNING!
Unplug the power cable from the device before checking the fuse.

The device does not have to be opened to replace the fuse.


1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Switch device off.


Disconnect device from power supply.
Remove power connection cable from mains socket.
The fuse holder is located next to the mains socket.
Remove fuse holder as depicted in Fig. 10-1 "Opening the fuse holder".
A Undo the latch of the fuse holder with a small screwdriver.
B Remove the fuse holder.
C Check fuse.
Insert a new fuse. Use only the specified type of fuse (see chapter 15 Technical Data, page 45).
10. Insert the fuse holder until it can be heard snapping into place.
11. Use the power cable to reconnect the shockproof safety socket with the rear
mains socket.
Fig. 10-1 Opening the fuse holder

31

User Notes
11

EN

User Notes

Important information about using the reusable heating tube set


The reusable heating tube set will heat insufflation gas to body temperature.
CAUTION!
With low gas flow values (0,1 l/min - 1 l/min), the outer temperature of the tube
set can rise to values above 50 C!

The actual flow value is dependent on the overpressure situation in the abdomen. The set gas flow is only reached as long as no or only a very moderate overpressure situation in the abdomen is measured. In all other respects, the gas flow
is secondary to the pressure so that it can be reduced to values below 1 l/min
during surgery even with higher settings.
Please comply with the following preventive measures to prevent possible injuries to the patient, the user, or third parties:
Make sure to prevent any long term (over 1 minute) contact between the heating tube and the patient!
Avoid direct contact with skin between heating tube and patient!
Always place the heating tube set in such a manner that there are either no
contact points between patient and tube set or that these points of contact are
well insulated (sterile cloth folded multiple times inserted between tube set
and patient).

32

Care and Maintenance of Reusable Tube Set


12

Care and Maintenance of Reusable Tube Set

EN

Please comply with the following information when using a reusable tube set.

12.1

Cleaning the reusable tube set

WARNING!
The reusable heating tube system consists of silicone, polysulfone (PSU), and
stainless steel. For cleaning and disinfection, use only pH-neutral or slightly alkaline cleaners (e.g., neodic MediClean 2.0 %), disinfectants (e.g., Lysetol V 8 %),
drying, and clear rinsing substances approved for the utilized materials.
If using unsuitable substances (e.g., the neodic clear rinsing agent MediKlar), the
tube system and especially the PSU connector points may become damaged.
The manufacturer has inspected and approved the reusable heating tube system
for a specific number of recycling cycles. Always comply with the instructions on
the label.

Recycling limitations

Never exceed the number of uses indicated by the manufacturer.


WARNING!
Use the tear-off tabs attached to the heating tube set to keep track of the number of sterilization cycles. The heating tube may not be sterilized after the last
tab has been removed.
Please check the reusable heating tube for signs of damage after sterilization
and before use. Never use a heating tube set set that shows signs of damage, especially brittleness and perforation.
The reusable heating tube system should be reconditioned as soon as possible after use (recommended. max 30 minutes). In case of heavy contamination (blood,
tissue) it is recommended to remove these residues with a soft cloth while still at
the site of the surgery. This cloth may be moistened with a slightly alkaline cleaner. The heated tube system is then transported, preferably in a dry basket, to the
actual reconditioning location where the complete process is carried out.

Cleaning preparations

Preparing for cleaning at the reprocessing site:


Dismantle the tube set into its individual parts.
Use a soft cloth to carefully wipe off each component. Remove any remaining
blood and tissue residues. The cloth to be used may be moistened with a slightly
alkaline cleaner.
1. Automatic cleaning and disinfecting:
The cleaning and subsequent disinfection of the individual components of
the heating tube system can be carried out with the appropriate programmable cleaning and disinfecting equipment for medical devices. The manufacturer has validated the applicability of this method in terms of hygiene
success and material compatibility using the "Vario" program of the disinfector manufactured by the company Miele.
Suitability of the cleaning device used in the context of automated cleaning
and disinfection, the selected program, and the used cleaning or disinfecting
agent, as well as a guarantee with respect to the attainable hygiene status
and material compatibility are the sole responsibility of the operator!
Individual automatic processing methods must be independently validated
by the operator.
2. Manual cleaning:
Place the prepared individual components of the heating tube system in
demineralized water (room temperature, 20 C to 30 C) for a period of at
least 3 minutes to 5 minutes and then rinse them off under running water.

Cleaning

33

Care and Maintenance of Reusable Tube Set

EN

12.2
Disinfection

Any remaining residues such as adherent clotted blood should be removed


with a soft brush.
Use a soft cloth to thoroughly dry the components.
The completely dried heating tube system components must now soak for
a period of 25 minutes to 30 minutes in a suitable cleaning agent (e.g neodisher Mediclean 2.0 % or equivalents). Comply with the instructions and
notes of the manufacturer of the used cleaning agent. Make sure the components are fully immersed in the cleaning agent.
Place the components once more in demineralized water (room temperature, 20 C to 30 C) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then
rinse them off under running water.
Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water. Then use
a high-pressure cleaning gun to emit 10 pressure surges, each one with a
length of one second (1 second) into the silicone tube.
After cleaning, allow the components to dry. For this purpose, they are to
be placed in an appropriate tray and allowed to drip dry or use an air gun
to dry the components. It is also possible to use, where appropriate, a sterile, soft cloth. Alternatively, the components can be dried in an air dryer (10
minutes at 100 C).

Disinfecting the Reusable Tube Set

After cleaning, the individual tube set components must be disinfected. Only disinfect a thoroughly cleaned tube set.
1. Automatic disinfection:
The cleaning and subsequent disinfection of the individual components of
the tube system can be carried out with the appropriate programmable
cleaning and disinfecting equipment for medical devices. The manufacturer
has validated the applicability of this method in terms of hygiene success and
material compatibility using the "Vario" program of the disinfector manufactured by the company Miele.
Suitability of the cleaning device used in the context of automated cleaning
and disinfection, the selected program, and the used cleaning or disinfecting
agent, as well as a guarantee with respect to the attainable hygiene status
and material compatibility are the sole responsibility of the operator!
Individual automatic processing methods must be independently validated
by the operator.
2. Manual disinfection:
The cleaned and completely dried heating tube system components must
now soak for a period of 25 to 30 minutes or as specified by the manufacturer in a suitable disinfecting agent (e.g, Lysetol 8 % or equivalent solution). Make sure the components are fully immersed in the cleaning agent
and are not stacked on top of one another. Comply with the instructions
and notes of the manufacturer of the used cleaning agent. The tube set can
be damaged if the concentration is too high or the components are soaked
too long.
After the soaking time, the individual heating tube system components
should be removed from the disinfectant liquid with pliers with smooth
jaws.
Place the components once more in demineralized water (room temperature, 20 C to 30 C ) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then
rinse them off under running water.
Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water. Then use
a high-pressure cleaning gun to emit 10 pressure surges, each one with a
length of one second (1 second ) into the silicone tube.
After cleaning, allow the components to dry. For this purpose, they are to
be placed in an appropriate tray and allowed to drip dry or use an air gun
to dry the components. It is also possible to use, where appropriate, a sterile, soft cloth. Alternatively, the components can be dried in an air dryer (10
minutes at 100 C).

34

Care and Maintenance of Reusable Tube Set


12.3

Sterilizing the Reusable Tube Set

Reassemble the heating tube system from the cleaned and disinfected parts.

Preparing for sterilization

Check the individual components and the assembled tube set for signs of damage. Never sterilize a tube set that shows signs of damage, especially brittleness
and perforation. Any heating tube systems with evidence of or suspected of damage must be blocked from further use.

Inspection and function test

Maintenance of the heating tube system is not required.

Maintenance

Only clean, dry, disinfected, and assembled tube sets should be sterilized.

Sterilization

EN

Packaging
Pack the dry and reassembled tube set in a suitable sterile packaging for sterilization (cloth, bag, or tray).
Sterilization
The manufacturer has validated saturated steam sterilization based on the parameters listed below using the pre-vac process as a suitable method for sterilization of the heating tube system. Sterilize the tube set according to these
specifications.
Sterilization method

Pre-vacuum sterilizer

Packaging

Packed

Cycle time

5 min (273 F/134 C, 3 bar)

Drying time

10 min

CAUTION!
The indicated drying time depends on several variables, including the following:
Altitude, humidity, type of packaging, preconditioning, size of chamber, mass of
load, and placement in chamber. Users must verify that the drying time set in
their autoclave yields dry surgical equipment when using the method of saturated steam sterilization described here.

Please comply with the instructions of the operating manual included with your
autoclave.
Storage
Always store the tube set after sterilization in a suitable sterile packaging or in
a suitable environment to avoid contamination.
Additional information
When sterilizing several heating tube systems, instruments, etc. at once using
one sterilization cycle, make sure not to exceed the max. load of the sterilizer.
Sterilization with ethylene oxide (ETO) is possible but has not been approved by
the manufacturer.

Sterilization with ETO

Do not sterilize with gamma rays.

Sterilization with gamma rays

35

Annual Inspection

EN

13
Measured values and tolerances

Annual Inspection

Each test conducted must be documented with date and signature on the test
log.
The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to
determine the listed measurements and tolerances:
Manometer

Range 0-100 mmHg, error class 1,6%

Syringe

60 ml

Silicone tube

8 mm x 2 m

T adapter

8-8-8 mm

Veress cannula

length 100 mm
opening diameter 1.4 mm,
inner cannula diameter 1.6 mm

An authorized service technician must check the device if the specified parameters and tolerances are exceeded.
An authorized service technician has to inspect and service the device at appropriate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The minimum
service interval is two years, depending on frequency and duration of use.

13.1

Safety Test

1. Perform a visual inspection. Make sure that


the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufacturer,
labels and stickers on device are legible,
the mechanical condition of the device allows for its safe use,
the device is clean to ensure proper and safe functionality.
2. Measure leakage currents according to IEC 60601-1 / EN 60601-1.
3. Measure protective conductor resistance according to IEC 60601-1 / EN
60601-1. The protective conductor resistance is measured while device is
connected to the power supply. The max. value is 0.2 .
4. Measure the insulation resistance with 500-700 V DC. The min. value is
50 M The electric strength with high voltage cannot be measured.
As an alternative, perform safety test according to IEC 62353 / EN 62353.

13.2

Basic Function Test

1. Remove insufflation tube from device.


2. Use the ON/OFF key to turn the device on. The device conducts a device check.
Three acoustic warning signals are emitted.
3. The following values are displayed:
Nominal pressure 10* [mmHg]
Nominal gas flow 3* [l/min]
Actual pressure 0 [mmHg]
Gas consumption >0.0 [l]
*These values correspond with the factory setting. If values in the configuration menu were changed, these changed values are displayed.
4. Start insufflation: Press the Start/Stop key. The following values are displayed:
Actual pressure 0 [mmHg]
Veress is displayed. Streaming gas can be heard at the insufflation tube.

36

Annual Inspection
5. Select the max. nominal gas flow. The following values are displayed:
Nominal gas flow max. value [l/min]
Actual pressure 0 [mmHg]
High Flow is displayed. Streaming gas can be heard at the insufflation tube.
6. Stop insufflation: Press the Start/Stop key.
The following values are displayed:
Actual pressure 0.0 [mmHg]
Gas consumption >0,0 [l]
7. Press the gas volume function field.
Gas consumption >0.0 [l]

EN

The basic function test of the device is complete.

13.3

Pressure Sensor Test


(1)

(2)

(3)

1. Select a nominal gas flow rate of 1 l/min.


Do not press the Start/Stop key.
CAUTION!
Never use the syringe to extract gas from the device.
2. Connect a manometer (1) and an air-filled syringe (2) to the insufflation
tube connection (3).
3. Use the syringe to generate a pressure of at least 10 mm Hg, which registers
on the manometer.
Actual pressure display: 10 2 [mmHg]
4. Use the syringe to generate a pressure of at least 20 mm Hg, which registers
on the manometer.
Actual pressure display: 20 2 [mmHg]
5. Use the syringe to generate a pressure of at least 30 mm Hg, which registers
on the manometer.
Actual pressure display: 30 2 [mmHg]

37

Annual Inspection

EN

13.4

Pressure Monitoring Test

To set up the test, see 13.3 Pressure Sensor Test, page 37.
1. Set the following values at the device:
Nominal pressure = 15 mmHg
Nominal flow = 3 l/min.
2. Connect a tube an air-filled syringe to the insufflation tube connection .
3. Use the syringe to slowly generate a pressure of 15 mmHg.
4. Slowly increase the pressure to 21 mmHg and then press the Start/Stop key.
5. An acoustic warning sound is emitted and Overpressure is displayed.
6. Reduce the pressure. The warning ends when the pressure falls below 19
mmHg (nominal pressure plus 4 mmHg). Stop insufflation.

13.5

Venting Valve Test

To set up the test, see 13.3 Pressure Sensor Test, page 37.
1.
2.
3.
4.
5.

In the Venting system menu, activate the venting valve.


In the Venting response time user menu, set a venting time of 3 seconds.
In the Venting pressure limit user menu, set a venting pressure of 3 mmHg.
Select a nominal pressure of 15 mmHg and a nominal gas flow of 10 l/min.
Use the syringe to generate a pressure of at least 21 mmHg, which registers
on the manometer. Start insufflation. The venting valve is activated and the
display depicts Venting active if pressure exceeds 18 mmHg (for 3 seconds).

13.6

Max. Device Pressure Test

(1)

(3)
(2)
1. Select the max. nominal gas flow.
2. Connect a manometer (1) and an open Veress cannula (2) to the insufflation
tube connection (3).
3. Start insufflation:
Press the Start/Stop key. The manometer registers a pulsing pressure increase. When the pressure stabilizes, the manometer registers a maximum
pressure of 40-60 mmHg.
4. Stop insufflation:
Press the Start/Stop key.

38

Annual Inspection
13.7

Gas Flow Rate Test

EN

Test setup with open connection, without connected insufflation tube.


1. Select a nominal gas flow rate of 14 l/min.
2. Start insufflation:
Press the Start/Stop key.
3. Press the reset key (0.0 l has to be displayed).
Now start measuring for one minute.
4. Stop the insufflation after one minute.
The gas consumption should be at least 11-12 l.
Each successfully conducted test must documented with the test log.

39

Electromagnetic compatibility

EN

14
Precautionary measures

Electromagnetic compatibility

Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning
electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).
This device is to be used only for the purposes described in the manual and has
to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and instructions.

14.1

Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices

The emission of high frequency energy by mobile communication devices may


impact the function of the electrical medical device. Operating such devices (e.g.,
cell phones, GPS phones) in the proximity of the electrical medical device is prohibited.

14.2

Electrical Connections

Do not touch electrical connections identified with this warning label. Do not establish a connection between these plugs and sockets without first implementing precautionary ESD (electrostatic discharge) measures.
ESD (Electrostatic Discharge) precautionary
measures

The following are ESD precautionary measures:


Apply potential equalization (PE), if available on your equipment, to all devices
to be connected.
Use only the listed equipment and accessories.
Employees have to be informed about and trained in ESD precautionary measures.

14.3

Accessories

Data transfer

A serial cable RS 232 (cable length < 3.0 m) can be connected to the device. This
cable is used to transfer data to an external computer.

Tube heater

The device can be used with reusable or disposable tube set validated for this
purpose.

40

Electromagnetic compatibility

14.4

EN

Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity

The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the insufflator should make sure the device
is operated within such an environment.
Electromagnetic
Test level
interference immunity tests

Compliance

Electromagnetic environment guidelines

Discharge of static
electricity (ESD)
according to
IEC 61000-4-2

6 kV contact
discharge
8 kV air discharge

In compliance

Floors should be made


from wood or concrete
or covered with ceramic
tiles. If the floor covering consists of synthetic
material, the relative
humidity should be at
least 30%.

Electrical fast transients / bursts


according to
IEC 61000-4-4

2 kV for
In compliance
power lines,
1 kV for
input and output lines

The quality of the supply voltage should be


the same as the voltage
of a typical business or
hospital environment.

Surges according to 1 kV normal


IEC 61000-4-5
mode voltage,
2 kV common mode
voltage
Blackouts, brownouts, and fluctuations of the power
supply according to
IEC 61000-4-11

In compliance

The quality of the supply voltage should be


the same as the voltage
of a typical business or
hospital environment.

In compliance
< 5% UT* (>
95% dip in the
UT) for cycle

The quality of the supply voltage should be


the same as the voltage
of a typical business or
hospital environment.
If the user/operator of
device requires the continuation of functionality after power
interruptions/disruptions, it is recommended to provide the
device with power from
an uninterruptible
power supply.

40% UT (60%
dip in the UT)
for 5 cycles.
70% UT (30%
dip in the UT)
for 25 cycles.
< 5% UT (>
95% dip in the
UT) for 5 s

Supply frequency
3 A/m
magnetic field (50/
60 Hz) according to
IEC 61000-4-8

In compliance

Magnetic fields of the


mains power frequency should comply
with the typical values
of business and hospital environments.

*Note: UT is the mains alternating voltage before applying the test levels.

41

Electromagnetic compatibility

EN

14.5

Guidelines and Manufacturers Statement Electromagnetic


Emissions

The insufflator is intended for use in an environment as described below. The


user/operator of the insufflator should make sure the device is operated within
such an environment.
Emitted interference
measurements

Compliance

Electromagnetic environment guidelines

HF emission according
to CISPR 11

Group 1

The insufflator uses HF energy solely


for its internal functions. Therefore,
the camera's HF emission is very low
and it is unlikely that devices in close
proximity will experience interference.

HF emission according
to CISPR 11

Class B

Emission of harmonic
oscillations according
to IEC 61000-3-2

Class A

The insufflator is suitable for use in


all facilities including those in residential areas and those directly connected to a public utility network
also supplying buildings used for residential purposes.

Emission of voltage
In compliance
fluctuations / flickers
according to IEC 610003-3

42

Electromagnetic compatibility

14.6

EN

Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Insufflator

Electromagnetic
interference
immunity tests

Test level

Compliance

Electromagnetic environment guidelines

Conducted HF
interference
quantities
according to IEC
61000-4-6

3 Veff
150 kHz to
80 MHz

In compliance

Radiated HF
interference
quantities
according to IEC
61000-4-3

3 V/m
80 MHz to
2.5 GHz

Portable and mobile wireless devices should not be


used in closer proximity to
the Insufflator (including
cables/lines) than the recommended safety distance
calculated based on the
transmitting frequency and
the applicable formula. Recommended safety distance: d = 1.2P for
150 KHz to 80 MHz
d = 1.2P for 80 MHz to
800 MHz
d = 2.3 P for 800 MHz to
2,5 GHz
With P as the rated output
of the transmitter in watts
[W] according to the information provided by the
manufacturer of the transmitter and d as recommended safety distance in
meters [m].
The field strength of stationary transmitters for all
frequencies tested on site a
should be lower than the
concordance level. b
Interference is possible in
the proximity of devices
featuring the following pictograph.

Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.
Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.
a

The field strength of stationary transmitters such as base stations of wireless


phones and cell phones, ham radio operators, AM and FM radio and TV stations
can theoretically not always determined in advance. A study of the installation
site should be considered to determine the electromagnetic environment concerning the stationary transmitter. If the field strength measured at the usage
site of the insufflator exceeds the compliance levels listed above, the insufflator
should be monitored for proper function. If unusual performance characteristics
are observed, additional measures may be required such as changing orientation
or the location of the insufflator.

b The field strength should be less than 3 V/m for the frequency range of 150 kHz
to 80 MHz.

43

Electromagnetic compatibility
14.7

EN

Recommended Safety Distances between Portable and Mobile


HF Telecommunications Devices and the Insufflator

Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommunications devices and the insufflator
The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment where
HF interferences are controlled. The user/operator of the insufflator can contribute to lowering electromagnetic emissions by complying with the minimum distance between portable and mobile HF telecommunications devices
(transmitters) and the insufflator - depending on the output power of the
communication device listed below.
Rated output of
the transmitter
[W]

Safety distance based on the transmitting frequency [m]


150 kHz to
80 MHz

80 MHz to
800 MHz

800 MHz to
2.5 GHz

d = 1.2P

d = 1.2P

d = 2.3P

0,01

0.12

0.12

0.23

0,1

0.38

0.38

0.73

1.2

1.2

2.3

10

3.8

3.8

7.3

100

12

12

23

The safety distance d in meters [m] for transmitters with a max. rated output not
listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula
in the respective column. P is the max. rated output of the transmitter in watts
[W] according to the information provided by the manufacturer of the transmitter.
Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.
Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.

44

Technical Data
15

Technical Data
Power connection:

EN
100-240 V~
Mains fuse T 3.15 A
Connection for potential equalization

Frequency:

50-60 Hz

Max. Power consumption:

145 VA

Max. Current consumption:

110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA

Classification according to Directive 93/42/EEC:

IIa

Protection class:

Protection level:

Type BF

Moisture protection:

IP40

Dimensions:

Width x Height x Depth


267 x 138 x 410 [mm]
10.5 x 5.4 x 16.1 [inch]

Weight:

approx. 7 kg

Operating conditions:

10-40C /50-104F
30-75% rel. humidity

Storage and transportation conditions:

-40 to +70 C /-40 to +158 F


10-85% rel. humidity
85 to 100% rel. humidity (14 days)

Manufactured and tested according to:

EN 60601-1

EMC:

EN 60601-1-2

Insufflation medium:

Medical CO2

Maximum output pressure:

55 mmHg (1 mmHg = 1.33 mbar = 133 Pa)

Maximum gas supply pressure:

80 bar/1160 PSI

Minimum gas supply pressure (bottle):

15 bar/218 PSI

Minimum gas supply pressure (house gas):

3.4 bar/50 PSI

Measurement range of gas supply:

0-50 bar/0-725 PSI

Maximum gas flow:

Refer to device data plate located on rear of the device

Pressure range:

1-30 mmHg

Accuracy of pressure measurement:

5%

Accuracy of gas flow measurement:

5%

Accuracy of volume measurement:

10%

Accuracy of gas supply pressure measurement:

10%

Connections (optional):

Data input/output
Device interface

45

Error and Warning Messages


16

EN

Error and Warning Messages

Error and Warning Messages

Cause

Troubleshooting

Gas supply?

After turning device on: Existing


gas supply pressure is too low.

Open the gas bottle or replace it.


Check the house supply.

During surgery: The gas supply


Prepare for switching gas bottle.
pressure has dropped below 20 bar
(1 yellow and 1 red LED are illuminated on the gas supply display).
The gas supply pressure has
dropped below the limit value (1
red LED is illuminated on the gas
supply display).

The pressure monitor shows that


the actual pressure is 3-5 mmHg
above the nominal pressure.

Determine the cause for exceeding the nominal


pressure. Check the venting function of the device
if overpressure exists for a longer period of time
(see chapter 13 Annual Inspection, page 36).

The actual pressure has reached


30 mmHg.

Reduce the nominal pressure and determine the


cause of exceeding the nominal pressure, if possible or necessary.

Venting active

The actual pressure is > 4 mmHg


above the nominal pressure.

Determine the cause for exceeding the nominal


pressure.
Check the venting function of the device if overpressure exists for a longer period of time.

Occlusion

Tube, Veress cannula, or trocar


occlusion.

Determine the cause and open/eliminate the occlusion.

Faulty Veress needle insertion.

Check that the Veress cannula is positioned correctly in the abdomen and make sure the instrument's stopcock is open.

Contamination

Fluid has penetrated the device.

It is possible to continue using the device with this


error message until the device is turned off with
the ON/OFF key (message is repeated with each
Start/Stop).

Device defective -> Call service ->


Contamination

The device is contaminated with


fluid.

The device has to be checked by an authorized service technician or clearly marked with a label referring to the contamination and then twice enclosed
in a safety foil, sealed, and returned to the manufacturer for repairs.

Gas heating defective -> Call service

Gas heating malfunction.

Check that the plug is inserted correctly into the


gas heating connection.
Check tube and cable for defects.
Check gas heating using a different tube.
If this error message is displayed again, have the
device checked by a qualified service technician.
It is possible to continue using the device without
gas heating.

Temperature >42C -> Disconnect


heater

The temperature of the insufflation gas exceeds 42 C/108 F (5


seconds).

Overpressure

46

Terminate insufflation with the Start/Stop key.


Detach the insufflation tube.
Close gas supply valve.
Replace gas supply.
Open gas supply valve.
Connect insufflation tube.
Continue insufflation with the Start/Stop key.

Unplug the insufflation tube at the trocar and the


plug for the gas heater located at the device.
Press the Start/Stop key. The device insufflates
without heating the gas.
The device terminates gas heating Let hot gas escape until the tube is only warm to
and insufflation.
the touch.
Continue the operation without gas heating or use
a different gas heating tube.
Check gas heating after surgery using a different
tube.
Turn the device off and back on after approx. 10
seconds have expired. Gas heating is reactivated.
If this error message is displayed again, have the
device checked by a qualified service technician.
It is possible to continue using the device without
gas heating.

Error and Warning Messages

Error and Warning Messages

Cause

Troubleshooting

Device defective -> Call service ->


Error message

The device does not work properly


and activates the internal safety
system.

Switch the device off and back on after approx. 3


seconds have expired using the ON/OFF key.
Should the error message appear again, the device
is defective.
Make sure the device can no longer be used until a
qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.

Temperature error ->Turn device


off

The device temperature is above


70 C.

Use the ON/OFF key to turn the device off and allow
it to cool off for about 10 minutes. Make sure the
device is not set up in the vicinity of heat sources.

The device temperature is below


10 C.

Turn the device off for about 10 minutes using the


On/Off key. The surrounding room temperature
must be above 10 C.

The insufflation is stopped or cannot be started.

Venting valve defective -> Call ser- The venting valve does not work
vice
properly.

EN

Use the ON/OFF key to turn the device off and turn
device back on after approx. 3 seconds. If this error
message is displayed again after the device self-test
has concluded, have the device checked by an
authorized service technician. The device can be
still operated but without venting system. The error
message is repeated with each Start/Stop.

47

Accessory List
17

EN

Accessory List

Order number

Article

1201192

Instructions for Use

Insufflation Tube Sets


AR-3290-1001 Insufflation tube set with ISO connection, disposable, sterile
AR-3290-1002 Insufflation tube set with ISO connection, reusable 20 times,
autoclavable
AR-3290-1007 Heating tube set with ISO connection, disposable, sterile
AR-3290-1008 Heating tube set with ISO connection, reusable 100 times,
autoclavable
Optional accessories
1201198

Filter for insufflation, disposable, sterile, ISO-ISO

2201726

Adapter for ISO/corrugated connector (barbed connector)

Gas Connection
2200694

Gas connection for CO2 bottle supply US

2200702

Gas connection for CO2 for DISS house gas supply

2200703

Gas connection for CO2 for house gas supply, NIST

High Pressure Tubes for Bottle Supply


2200873

High pressure tube device US / bottle US, length 1.5 m

2200880

High pressure tube device US / bottle DIN, length 1.5 m

2200881

High pressure tube device US / bottle ISO, length 1.5 m

2200875

High pressure tube device US / bottle PIN index, length 1.5 m

2202034

Switching valve for insufflators

High Pressure Tubes for House Gas Supply


2204458

High pressure tube for DISS / DISS house gas supply

2200142

High pressure tube for NIST / DIN house gas supply,


length 3 m

2200144

High pressure tube for NIST / DIN house gas supply,


length 5 m

2200146

High pressure tube for NIST / Norme Franaise house gas supply, length 3 m

2200147

High pressure tube for NIST / Norme Franaise house gas supply, length 5 m

2200149

High pressure tube for NIST / UNI (Italian) house gas supply,
length 3 m

2200150

High pressure tube for NIST / UNI (Italian) house gas supply,
length 5 m

2200138

High pressure tube for NIST / AGA house gas supply,


length 3 m

2200139

High pressure tube for NIST / AGA house gas supply,


length 5 m

Miscellaneous

48

2200559

Remote control

1200424

Sterile bag for remote control (10 units per pack sold)

2201313

Power supply cord US, 2.5 m

2201307

Power supply cord Euro, 2 m

2201310

Power supply cord UK, 2 m

Accessory List
WARNING!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.

EN

49

Test Log

EN
Date

50

Results

18

Test Log

18.1

Test Log
Comment

Signature

Test Log
18.2

Return Form

EN

Please fill out this form when returning the device:


Name of owner:

Sales partner:

Address of person returning unit:


Street:

ZIP/Postal code:

House number:

City:

Country:

IMPORTANT!
Serial number (see identification plate):

Device type:

Description of defect:

Contact

Signature

Date

51

Index
Index

EN

A
Authorized service technician 4
Automatic venting system 20
B
Before surgery 28
C
Care and maintenance 4
Central gas supply 15
Certification 30
Connecting the gas heater 18
Contamination 4
Contraindications 7
D
Data transfer 40
Delivery inspection 12
E
Error message "Contamination" 21
Error message service 21
ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 40
Exceeding nominal pressure 20
Exclusion of liability 4
F
Federal Law 4
G
Gas heating error 19
Gas heating ON/OFF 19
Gas supply display 20
Gas supply with gas cylinder 15
Gas temperature exceeds 42C 19
Grounding contact 12
I
Intended use 7
M
Mains connection 12
Manufacturers specifications 30
Measured values and tolerances 36
O
Only for U.S. operators 12
P
Potential equalization 12
Power failure 21
Precautionary measures 40
R
Returning the device 12
S
Setting up the device 12
T
Tube heater 40
Two-year maintenance interval 30
W
Warning display occlusion 20
Waste management 4

52

Inhaltsverzeichnis
1

Wichtige Anwendungshinweise......................................................................................................................................... 3

Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................................ 4
2.1
Gefahren ..................................................................................................................................................................................... 4

Verwendungszweck............................................................................................................................................................ 7

Erstinbetriebnahme ............................................................................................................................................................
4.1
Gasanschluss .............................................................................................................................................................................
4.2
Anschluss einer Gasflasche ...................................................................................................................................................
4.3
Anschluss an zentrale Gasversorgung ...............................................................................................................................

12
12
13
13

Bedienung des Gertes .......................................................................................................................................................


5.1
Vorderseite des Gertes..........................................................................................................................................................
5.2
Rckseite des Gertes .............................................................................................................................................................
5.3
Einschalten des Gertes .........................................................................................................................................................
5.4
Gasversorgungsanzeige .........................................................................................................................................................
5.5
Vorwahl des Solldrucks...........................................................................................................................................................
5.6
Vorwahl des Sollflusses ..........................................................................................................................................................
5.7
Insufflation Start/Stopp .........................................................................................................................................................
5.8
Istdruckanzeige.........................................................................................................................................................................
5.9
Gasverbrauchsanzeige............................................................................................................................................................
5.10
Insufflationsschlauchanschluss ...........................................................................................................................................
5.11
Gasheizung ................................................................................................................................................................................
5.12
Ausschalten des Gertes ........................................................................................................................................................

14
14
14
15
15
16
16
17
18
18
18
18
20

Sicherheitsfunktionen ........................................................................................................................................................ 21

Anwendermen .................................................................................................................................................................. 23

Funktionskontrolle .............................................................................................................................................................
8.1
Kontrolle des Gerts ................................................................................................................................................................
8.2
Kontrolle der Veress-Kanle..................................................................................................................................................
8.3
Fllen des Schlauchsystems mit CO2 .................................................................................................................................

Einsatz des Gertes im OP................................................................................................................................................... 29


9.1
Insufflation mit der Veress-Kanle ..................................................................................................................................... 29
9.2
Insufflation ber den Trokar ................................................................................................................................................. 29

10

Pflege und Wartung............................................................................................................................................................


10.1
Reinigung des Gertes ............................................................................................................................................................
10.2
Jhrliche Inspektion.................................................................................................................................................................
10.3
Wartung durch den autorisierten Servicetechniker ......................................................................................................
10.4
Wechseln der Sicherung.........................................................................................................................................................

11

Anwenderhinweise ............................................................................................................................................................. 33

12

Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets ...........................................................................................


12.1
Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets........................................................................................................
12.2
Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets...................................................................................................
12.3
Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets....................................................................................................

34
34
35
36

13

Jhrliche Inspektion ............................................................................................................................................................


13.1
Sicherheitstest ..........................................................................................................................................................................
13.2
Grundfunktionstest .................................................................................................................................................................
13.3
Test der Drucksensoren ..........................................................................................................................................................
13.4
Test der Druckberwachung.................................................................................................................................................
13.5
Test des Ablassventils..............................................................................................................................................................
13.6
Test des apparativen Maximaldrucks.................................................................................................................................
13.7
Test der Gasfrderleistung ....................................................................................................................................................

38
38
38
39
40
40
40
41

14

Elektromagnetische Vertrglichkeit...................................................................................................................................
14.1
Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen ........................................................................
14.2
Elektrische Anschlsse............................................................................................................................................................
14.3
Zubehr .......................................................................................................................................................................................
14.4
Leitlinien und Herstellererklrung - Elektromagnetische Strfestigkeit .................................................................
14.5
Leitlinien und Herstellererklrung - Elektromagnetische Aussendungen...............................................................
14.6
Leitlinien und Herstellererklrung - Elektromagnetische Strfestigkeit - fr den Insufflator ..........................
14.7
Empfohlene Schutzabstnde zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgerten und dem
Insufflator...................................................................................................................................................................................

42
42
42
42
43
44
45

15

Technische Daten ................................................................................................................................................................ 47

16

Fehler- und Warnmeldungen.............................................................................................................................................. 48

17

Zubehrliste ........................................................................................................................................................................ 50

18

Testprotokoll ....................................................................................................................................................................... 52
18.1
Testprotokoll .............................................................................................................................................................................. 52
18.2
Rcksendeformular.................................................................................................................................................................. 53

26
26
27
27

31
31
31
31
32

46

DE

Index ................................................................................................................................................................................... 54

DE

Wichtige Anwendungshinweise
1

Wichtige Anwendungshinweise

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung grndlich und informieren Sie sich ber Bedienung und Funktionsweise des Gertes und des Zubehrs vor dem Einsatz des
Gertes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies

DE

bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten fhren,


zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Servicepersonals fhren oder
zu Beschdigungen bzw. Ausfall von Gert und Zubehr fhren.
Der Hersteller behlt sich durch Weiterentwicklungen der Produkte das Recht
vor, dass Abbildungen und Technische Daten geringfgig von dem gelieferten
Produkt abweichen knnen.

Technische nderungen vorbehalten

Die Abstze, die mit den Begriffen GEFAHR, ACHTUNG und HINWEIS gekennzeichnet sind, haben eine besondere Bedeutung. Lesen Sie diese Abstze mit groer Aufmerksamkeit.

Zur Beachtung

GEFAHR!
Die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder eines Dritten ist gefhrdet. Beachten Sie diese Warnung, um eine Verletzung von Patient, Anwender oder Dritten
zu vermeiden.

ACHTUNG!
Diese Abstze beinhalten Informationen, die dem Betreiber dazu dienen, das Gert oder das Zubehr entsprechend dem bestimmungsgemen Gebrauch zu benutzen.

HINWEIS!
An dieser Stelle lesen Sie Informationen zur Wartung des Gertes oder des Zubehrs.

Sicherheitshinweise
2
Amerikanisches
Markt)

Bundesrecht

Haftungsausschluss

DE

(nur

US-

Sicherheitshinweise

Nach amerikanischem Recht darf das Gert nur von einem Arzt oder unter berwachung eines Arztes benutzt werden.
Der Hersteller bernimmt keine Haftung fr unmittelbare Schden oder Folgeschden und der Garantieanspruch erlischt, wenn
das Gert und/oder das Zubehr unsachgem verwendet, aufbereitet oder
gewartet wird,
Anweisungen und Vorschriften in der Gebrauchsanweisung nicht beachtet
werden,
nicht autorisierte Personen Reparaturen, Einstellungen oder nderungen an
Gert oder Zubehr durchfhren,
nicht autorisierte Personen das Gert ffnen,
die vorgeschriebenen Inspektions- und Wartungsintervalle nicht eingehalten
werden.
Das Aushndigen von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu
Reparaturen, Einstellungen oder nderungen an Gert oder Zubehr.

Autorisierte Servicetechniker

Nur autorisierte Servicetechniker drfen Reparaturen, Einstellungen oder nderungen an Gert oder Zubehr durchfhren und das Servicemen benutzen. Zuwiderhandlungen fhren zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.
Autorisierte Servicetechniker knnen ausschlielich vom Hersteller ausgebildet
und zertifiziert werden.

Pflege und Wartung

Die vorschriftsgeme Pflege von Gert und Zubehr ist unbedingt erforderlich,
um den sicheren Betrieb zu gewhrleisten. Prfen Sie daher vor jeder Anwendung Funktion und Vollstndigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team.

Kontamination

Dekontaminieren Sie das Gert und Zubehr zum Schutz des Servicepersonals
vor dem Absenden. Richten Sie sich nach den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung. Ist dies nicht mglich,
kennzeichnen Sie das kontaminierte Produkt deutlich mit einem Hinweis auf
die Kontamination und
schweien Sie es zweifach in eine Sicherheitsfolie ein.
Der Hersteller kann die Reparaturannahme kontaminierter Produkte verweigern.

Entsorgung
Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Gerten
stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmll entsorgt werden darf,
sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezglich der Entsorgung von Gertschaften bitte an den Hersteller oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen.

2.1

Gefahren

GEFAHR!
Tropfwasser
Schtzen Sie das Gert vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das Gert nicht, wenn
Flssigkeit oder Feuchtigkeit in das Gert eingedrungen ist.

GEFAHR!
Original-Zubehr
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschlielich
Original-Zubehr.

Sicherheitshinweise
GEFAHR!
berprfen Sie alle Werkseinstellungen
Werkseinstellungen sind keine Vorgaben fr den Arzt. Der Arzt ist verantwortlich fr alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen.

DE

GEFAHR!
Technik und Verfahren
Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gertes am
Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches
Verfahren anzuwenden ist, um den gewnschten klinischen Effekt zu erreichen.

GEFAHR!
Nicht explosionsgeschtzt
Das Gert ist nicht explosionsgeschtzt. Betreiben Sie das Gert nicht in der
Nhe von explosiven Narkosegasen.

GEFAHR!
Elektrischer Schlag
Beim ffnen des Gertes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. ffnen
Sie deshalb niemals selbst das Gert. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen
Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker.

GEFAHR!
Trennung vom Netz
Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gert nicht vom Netz. Hierzu ist der Netzstecker an der Rckseite des Gertes abzuziehen.

GEFAHR!
Sicherung ersetzen
Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschriebene Typ eingesetzt wird.

GEFAHR!
Fachliche Qualifikation
Diese Gebrauchsanweisung enthlt keine Beschreibungen oder Verfahrensanweisungen fr Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in
Operationstechniken einzufhren. Medizinische Instrumentarien und Gerte
drfen nur in dafr vorgesehenen Einrichtungen und von rzten oder medizinischem Personal angewendet werden, die ber die entsprechende fachliche Qualifikation verfgen.

GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgefhrt werden.

Sicherheitshinweise
GEFAHR!
Sterile Medien und Zubehr
Arbeiten Sie, insofern indiziert, ausschlielich mit sterilen Medien, steriler Flssigkeit und sterilem Zubehr.

DE

GEFAHR!
Reinigung des Gertes
Das Gert darf nicht sterilisiert werden.

GEFAHR!
Ersatzgerte und Zubehr
Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgert und Ersatzzubehr bereit,
um die Operation bei Ausfall dieses Gertes oder des Zubehrs sicher beenden zu
knnen.

GEFAHR!
Gertedefekt
Verwenden Sie das Gert nicht, wenn ein vermuteter oder besttigter Gertedefekt vorliegt. Sichern Sie das Gert vor einer weiteren Verwendung bis zur
berprfung durch den autorisierten Servicetechniker.

ACHTUNG!
Endoskope
Das Gert darf nur mit Endoskopen kombiniert werden, deren bestimmungsgemer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen.
Die Endoskope mssen den Anforderungen der Normen IEC 60601-2-18 und ISO
8600 in ihrer jeweils neuesten Fassung entsprechen.

ACHTUNG!
berprfen Sie, ob die verfgbare Netzspannung mit der auf dem Gertetypenschild am Gehuse angegebenen Netzspannung bereinstimmt. Eine falsche
Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstrung des Gertes fhren.

Verwendungszweck
3

Verwendungszweck

Das Gert dient zur Insufflation von CO2 in das Abdomen bei diagnostischen
oder therapeutischen Laparoskopien. Beachten Sie auerdem die Bedienungsanleitung Ihres Laparoskopes, um Informationen ber spezielle Anwendungsindikation zu erhalten. Der Insufflator begrenzt den Druck auf maximal 30 mmHg
und die Gasflussrate auf den maximalmglichen Wert (siehe Gertedatenschild
an der Gerterckseite). Das Gert misst in kurzen Zeitabstnden den Druck im
Abdomen und vergleicht stndig den Solldruck mit dem im Abdomen vorhandenen Istdruck. Die Funktion des Gertes besteht darin, den Solldruck aufrecht zu
erhalten. Im Fall eines berdrucks im Abdomen reduziert das automatische Ablasssystem den abdominalen Druck auf den vorgewhlten Solldruck. Ist der Sollfluss zu gering eingestellt, kann der Solldruck nicht erreicht werden.

Bestimmungsgemer Gebrauch

DE

Beachten Sie mgliche Leckagen.


Das Gert darf nicht zur Fllung des Abdomens mit CO2 eingesetzt werden,
wenn eine Laparoskopie kontraindiziert ist. Beachten Sie bitte auerdem die Bedienungsanleitung Ihres Laparoskopes fr absolute und relative Kontraindikationen. Das Gert ist nicht fr die hysteroskopische Insufflation geeignet, z.B. darf
es nicht zur Aufdehnung der Gebrmutter eingesetzt werden.

Kontraindikationen

Bei der Laparoskopie an Neugeborenen oder bei Patienten, die unter 25 kg Krpergewicht wiegen, darf kein hherer Gasfluss als 14 l/min gewhlt werden.
GEFAHR!
CO2-Absorption
Whrend der Insufflation kommt es zu einer CO2-Absorption (Intravasation).
Der Krper nimmt dabei einen Teil des zur Insufflation verwendeten CO2-Gases
auf. Zu groe CO2-Konzentration im Blut oder in den Atemwegen kann im Extremfall zum Tod des Patienten fhren. Beobachten Sie daher whrend der gesamten Insufflation besonders aufmerksam die Vitalfunktionen des Patienten
und sorgen Sie fr eine ausreichende Respiration des Patienten. Eine ausreichende Respiration kann Probleme mit CO2 mildern oder verhindern. Hoher Druck
oder hoher Gasfluss frdern die CO2-Absorption. Sie knnen das Abdomen ausreichend mit einem Druck zwischen 10-15 mmHg auffllen. Druckwerte ber
15 mmHg sind nur in wenigen Fllen notwendig, erhhen aber das Risiko einer
Intravasation. Ein intraabdominaler Druck grer als 30 mmHg darf nicht berschritten werden.

GEFAHR!
Metabolische und kardiale Reaktionen
Bei der Insufflation von CO2 besteht die Gefahr einer metabolischen Azidose.
Hieraus knnen sich kardiologische Unregelmigkeiten ergeben. Diese knnen
sich ausdrcken in der
Verringerung der Atmung mit eingeschrnkter Zwerchfellfunktion
Hyperkapnie
Verringerung des vensen Rckflusses
Verringerung des Herzzeitvolumens
Metabolischen Azidose

GEFAHR!
Idiosynkratische Reaktionen
Bei Patienten mit Sichelzellenanmie oder pulmonaler Insuffizienz ist das Risiko
erhht, dass sich ein metabolisches Ungleichgewicht durch eine erhhte CO2Absorption einstellt (Idiosynkratische Reaktionen).

Verwendungszweck
GEFAHR!
Hypothermie/berwachung der Krpertemperatur
Whrend der Insufflation kann es durch den Gasfluss zu einer Absenkung der
Krpertemperatur des Patienten kommen. Eine Auskhlung whrend der Insufflation kann zu Strungen der Herz- und Kreislauffunktionen fhren. Durch den
Einsatz von auf Krpertemperatur vorgewrmten Gases kann das Risiko der Hypothermie erheblich reduziert werden. berwachen Sie deshalb die Krpertemperatur des Patienten whrend der gesamten Insufflation. Achten Sie
insbesondere darauf, dass die folgenden, die Hypothermie untersttzenden
Operationsbedingungen so weit wie mglich vermieden werden:
hoher Gasfluss aufgrund groer Leckagen,
lange OP-Dauer,
Einsatz von nicht vorgewrmter Spl- und Infusionslsung.

DE

GEFAHR!
Dehydrierung
Bei einer Insufflation kann es zu einer Dehydrierung (Austrocknung) des Gewebes kommen. Dies kann zu Gewebeschden an den Organen und zu Kreislaufreaktionen des Patienten fhren. Die Gefahr der Dehydrierung besteht bei langen
Operationszeiten und bei groen Leckagen (insbesondere an den Einstichstellen
der Trokare bzw. beim Wechseln der Instrumente).

GEFAHR!
Embolie/Insufflation innerer Organe
Eine Luft- oder CO2-Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in
ein Blutgef bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, berprfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate. Wenn der Istdruck schnell
den Solldruck erreicht, berprfen Sie sofort die Position des Insufflationsinstrumentes. CO2-Embolien knnen auch durch einen hohen intraabdominalen Druck
entstehen. Vermeiden Sie hohe Druckwerte und schlieen sie verletzte Blutgefe sofort.

GEFAHR!
Emphysembildung
Fehlplatzierung einer Kanle bzw. eines Trokars in subkutanes Gewebe kann zu
einer Emphysembildung fhren. berprfen Sie daher bei der Erstinsufflation,
ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine
niedrige Gasflussrate. Emphysembildung kann auch z.B. durch lange Operationszeiten (> 200 min.), Verwendung von vielen Zugngen, Dauer und Gre der
Leckage an den Zugngen begnstigt werden. Schlieen Sie daher Leckagen an
Trokarzugngen umgehend.

GEFAHR!
Gasfluss
Ein hoher Gasfluss kann auf Leckagen innerhalb der Operationsvorrichtung oder
des Instrumentes hinweisen. Das kann eine falsche Istdruck-Messung zur Folge
haben, woraus sich eine Gefhrdung des Patienten ergeben kann. Kontrollieren
Sie deshalb im Falle eines ununterbrochenen Gasflusses umgehend Gert,
Schlauch und Instrumente. Chirurgische Anwendungen sollten mit einem Gasfluss von 4-10 l/min ausgefhrt werden. Fr diagnostische Zwecke wird ein noch
niedrigerer Gasfluss empfohlen. Es wird empfohlen Endoskopien mit mglichst
niedrigem Gasfluss auszufhren.

Verwendungszweck
GEFAHR!
Gefllte CO2-Flasche bereithalten
Wird das Gert ber eine Flaschengasversorgung betrieben, halten Sie immer
eine gefllte CO2-Flasche zum Austausch bereit. Damit vermeiden Sie einen
Operationsabbruch wegen fehlenden Insufflationsgases (s. Kapitel 4.2 "Anschluss einer Gasflasche").

DE

GEFAHR!
Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie
beim Einsatz von zustzlichen Insufflationsquellen stndig den Istdruck.

GEFAHR!
Zustzliche Insufflationsquellen
Durch den Einsatz zustzlicher Insufflationsquellen wird der intraabdominale
Druck erhht. Beachten Sie in diesem Fall whrend der gesamten Insufflation
stndig den intraabdominalen Druck.

GEFAHR!
Kontamination
Benutzen Sie niemals das Gert und/oder das Zubehr bei Anzeichen einer Kontamination. Sichern Sie das Gert/Zubehr vor einer weiteren Verwendung bis
zur berprfung durch einen Servicetechniker.

GEFAHR!
Filter
Verwenden Sie fr jeden Patienten einen neuen/sterilen Filter. Setzen Sie bitte
einen hydrophoben 2-Wege-Filter 0,2 m (Rckhalterate 99,99 %) zwischen Patient und Gert ein. Der Filter verhindert, dass Krperflssigkeiten in das Innere
des Gertes bzw. mgliche Verunreinigungen aus dem Gert in den Patienten
gelangen. Beachten Sie, dass der Filter den Gasfluss reduzieren kann.

GEFAHR!
Kontaminierter Filter
Wechseln Sie intraoperativ einen kontaminierten Filter komplett mit Schlauch
aus, um einen ungehinderten Gasfluss zu gewhrleisten.

GEFAHR!
Anschluss des Schlauches
Das Gert darf nur mit einem dafr vorgesehenen Schlauchset verwendet werden. Der Schlauchausgang darf nur an Instrumente angeschlossen werden, die
fr die intraabdominale CO2-Insufflation bestimmt sind.

GEFAHR!
Patientenlagerung
Lagern Sie den Patienten tiefer als das Gert, um das Einlaufen von Krperflssigkeiten in den Insufflationsschlauch zu verhindern. Bei intraoperativer Umlagerung des Patienten kann sich der Istdruck erhhen und Flssigkeit in den
Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie dann sofort den Insufflationsschlauch ab. Wenn Sie den Patienten in eine seitliche Position umlagern, kann
das innere Gewebe eine Blockierung des Insufflationskanals bewirken. Insufflie-

Verwendungszweck
ren Sie immer ber die nach oben gewandte Seite.

GEFAHR!
Rckfluss
Krpersekrete oder kontaminiertes Gas knnen ber den Insufflationsschlauch
in das Gert eindringen, wenn
kein Filter verwendet wird,
der Istdruck ber dem Solldruck liegt oder
das automatische Ablassventil aktiviert ist.

DE

GEFAHR!
Insufflationsschlauch abziehen
Ziehen Sie den Insufflationsschlauch nach Beenden der Operation und vor dem
Ausschalten des Gertes ab, um den Rckfluss von Krperflssigkeiten zu verhindern. Beim intraoperativen Gasflaschenwechsel und/oder dem Stoppen des
Gasflusses kann Flssigkeit in den Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie
dann sofort den Insufflationsschlauch an dem Trokar oder an dem Gert ab.

GEFAHR!
Elektronische Regelung des Gertes
Der Hahn an der Trokarhlse darf nicht intraoperativ geschlossen werden. Die
elektronische Steuerung des Gertes regelt den gewnschten Istdruck.

GEFAHR!
Ermdungserscheinungen
Sorgen Sie fr ausreichende Frischluftzufuhr bei einem hohen CO2-Verbrauch,
da der steigende CO2-Gehalt der Luft beim medizinischen Personal zu Ermdungserscheinungen, Konzentrationsschwchen, Bewusstlosigkeit oder sogar
zum Tod fhren kann.

GEFAHR!
Medizinisch reines CO2
Achten Sie darauf, dass Sie ausschlielich mit medizinisch reinem CO2 arbeiten.
Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N2O, Argon), Gasmischungen,
Hochdruckgase, Gas-Flssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase.

GEFAHR!
Serviceanschluss
Die angeschlossenen Gerte mssen der Norm EN 60950 entsprechen. Whrend
der Operation darf kein Gert am Serviceanschluss angeschlossen sein.

ACHTUNG!
Elektrische Beeinflussung
(Siehe Kapitel 14 "Elektromagnetische Vertrglichkeit"). Bei der Entwicklung
und bei der Prfung des Gertes wurde darauf geachtet, dass eine elektrische Beeinflussung anderer Gerte praktisch ausgeschlossen ist. Sollten Sie dennoch
derartige Beeinflussungen vermuten, knnen diese durch folgende Manahmen
unterbunden werden:
Verndern der rumlichen Zuordnung des Gertes, der anderen Gerte, bzw.
von Beiden

10

Verwendungszweck
Erhhung des Abstandes zwischen den verwendeten Gerten
Hinzuziehen einer Fachkraft fr Elektromedizin

GEFAHR!
Peripherie-Gerte
Zusatzausrstungen, die an die Schnittstellen des Gertes angeschlossen werden, mssen den Forderungen folgender Spezifikationen entsprechen:
IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 fr Endoskopiegerte und IEC 60601-1 / EN
60601-1 fr elektrische Medizingerte. Alle Konfigurationen mssen die Forderungen der IEC 60601-1 / EN 60601-1 erfllen. Wer zustzliche Gerte an Signaleingnge bzw. -ausgnge anschliet, ist Systemkonfigurierer und damit fr
die Einhaltung des Standards IEC 60601-1 / EN 60601-1 verantwortlich.

DE

GEFAHR!
Wiederaufbereitung steriler Einmalprodukte
Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeintrchtigung der
Funktionsfhigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung
und/oder beeintrchtigte Funktion der Produkte knnen zu Verletzung, Krankheit oder Tod fhren! Produkt nicht aufbereiten. Einmal verwendbare Produkte
drfen nicht wiederaufbereitet werden.

GEFAHR!
Ersatzschlauch bereit halten
Halten Sie in unmittelbarer Reichweite einen Ersatzschlauch bereit, um die Operation bei Ausfall des Schlauches sicher beenden zu knnen.

GEFAHR!
Die Einmal-Schlauchsets fr dieses Gert enthalten Diethylhexylphthalat
(DEHP), das als fortpflanzungsgefhrdend nach der EU-Richtlinie 67/548/EWG
ber die Klassifizierung und Kennzeichnung gefhrlicher Stoffe eingestuft ist.
DEHP kann die Fortpflanzungsfhigkeit beeintrchtigen, kann das Kind im Mutterleib schdigen, kann die Muttermilch verseuchen. Deshalb drfen diese Produkte nicht fr unbefugte Zwecke verwendet werden. Soweit innerhalb der
vorgesehenen Nutzung verwendet, ist das potenzielle Risiko durch die Anwendung dieser Produkte fr schwangere oder stillende Frauen sowie fr Kinder unkritisch. In Anbetracht der kurzen Benutzungszeit und der physikalischen
Eigenschaften des Schlauchsets ist die Wahrscheinlichkeit des Herauslsen von
kritischen Mengen DEHP durch die Splflssigkeit vernachlssigbar.

11

Erstinbetriebnahme
4

DE

Erstinbetriebnahme

Eingangskontrolle

berprfen Sie das Gert und Zubehr sofort nach Empfang auf Vollstndigkeit
und eventuelle Beschdigungen. Der Hersteller bercksichtigt nur Ersatzansprche, die an einen Verkaufsreprsentanten oder eine autorisierte Servicefirma
weitergeleitet wurden.

Rcksendung des Gertes

Verwenden Sie bei einer eventuell erforderlichen Rcksendung des Gertes die
Originalverpackung. Der Hersteller haftet nicht fr Transportschden, die durch
eine unzureichende Transportverpackung verursacht werden.
Fllen Sie bitte das Rcksendeformular aus, das sich am Ende der Gebrauchsanweisung befindet. Legen Sie die Gebrauchsanweisung dem Gert bei.
Bitte beachten Sie, dass folgende Angaben vollstndig enthalten sind:

Aufstellen

Name des Eigentmers


Adresse des Eigentmers
Gertetyp
Seriennummer (siehe Typenschild)
Beschreibung des Defektes.

Stellen Sie das Gert auf einer ebenen Flche in trockener Umgebung auf. Die
Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte mssen den in Kapitel 15 Technische Daten, Seite 47, enthaltenen Angaben entsprechen.
GEFAHR!
Nicht explosionsgeschtzt
Das Gert ist nicht explosionsgeschtzt. Betreiben Sie das Gert nicht in der
Nhe von explosiven Narkosegasen.

Netzanschluss
ACHTUNG!
berprfen Sie, ob die verfgbare Netzspannung mit der auf dem Gertetypenschild am Gehuse angegebenen Netzspannung bereinstimmt. Eine falsche
Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstrung des Gertes fhren.

Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN
VDE oder nationalen Bestimmungen entspricht. Das Netzanschlusskabel darf
nur in eine vorschriftsmig montierte Schutzkontaktsteckdose eingesteckt
werden (siehe DIN VDE 0100-710). Beachten Sie die Gehuserckwand (Typenschild), um die Betriebsspannung des Gertes zu erfahren.
Schutzkontakt

Der Netzanschluss muss ber einen Schutzkontakt verfgen. Stellen Sie mit dem
Original-Netzanschlusskabel (falls im Lieferumfang enthalten) die Verbindung
zwischen der Netzsteckdose und dem rckseitigen Kaltgertestecker her.

Nur fr den US-Anwender

Benutzen Sie ausschlielich ein geprftes (UL-Listed), abnehmbares Netzanschlusskabel, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte mssen den
Bestimmungen NEMA 5-15 bzw. IEC 60320 entsprechen. Der Schutzleiteranschluss ist nur gewhrleistet, wenn das Gert an eine vorschriftsmig installierte Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist.

Potentialausgleich

Integrieren Sie entsprechend den rtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das


Gert in das Potentialausgleichssystem.

4.1

Gasanschluss

GEFAHR!
Medizinisch reines CO2
Achten Sie darauf, dass Sie ausschlielich mit medizinisch reinem CO2 arbeiten.

12

Erstinbetriebnahme
Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N2O, Argon), Gasmischungen,
Hochdruckgase, Gas-Flssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase.

Schlieen Sie am rckseitigen Gasanschluss ber einen Hochdruckschlauch eine


CO2-Gasflasche an oder stellen Sie die Verbindung zur zentralen CO2-Gasversorgung her.

4.2

DE

Anschluss einer Gasflasche

ACHTUNG!
Verbinden Sie Gasflasche und Gert immer ber einen Hochdruckschlauch.

Die Gasflasche muss senkrecht stehen. Der Gasflaschendruck darf 80 bar nicht
berschreiten und 15 bar nicht unterschreiten.
ACHTUNG!
Gasflaschen mit Steigrohr knnen Schmutz und lige Flssigkeiten in das Gert
abgeben. Eine Gasflasche mit Steigrohr darf nicht verwendet werden.

4.3

Anschluss an zentrale Gasversorgung

Zum Anschluss an eine zentrale Gasversorgung muss das Gert mit einem entsprechenden Gasanschluss ausgerstet sein. Falls erforderlich, ist das Gert
durch einen Servicetechniker oder den Hersteller entsprechend umzursten.
1. Stecken Sie den Hochdruckschlauch in den Gasanschluss.
2. Befestigen Sie den Hochdruckschlauch mit der berwurfmutter.
3. Ziehen Sie die berwurfmutter fest.
Die Art der entsprechenden Gasversorgung muss im Konfigurationsmen eingestellt werden (siehe Kapitel 7 Anwendermen, Seite 23).
GEFAHR!
Verbinden Sie den Hochdruckschlauch erst mit dem Gasanschluss des Gertes
und dann mit dem Anschluss der zentralen Gasversorgung.

13

Bedienung des Gertes

Abb. 5-1

DE

Bedienung des Gertes

5.1

Vorderseite des Gertes

Gertevorderseite

(1)

Start/Stopp-Taste

(2)

LED-Betrieb

(3)

Anzeige Solldruck [mmHg]

(4)

Anzeige Istdruck [mmHg]

(5)

Statusanzeige/Fehler-/Warnmeldungen

(6)

Anzeige Gasverbrauch [l]

(7)

Anzeige Sollfluss [l/min]

(8)

Anzeige Istfluss [l/min]

(9)

Gasheizungsanschluss fr wiederverwendbare Heizschluche

(10)

Gasheizungsanschluss fr EinwegHeizschluche

(11)

Insufflationsschlauchanschluss

(12)

Sollgasfluss erhhen

(13)

Sollgasfluss verringern

(14)

Resettaste

(15)

Mentaste

(16)

Solldruck erhhen

(17)

Solldruck verringern

(18)

LED-Standby

(19)

Ein/Aus-Taste

(20)

LED-Netz

(21)

Gasversorgungsanzeige

Abb. 5-2

Gerterckseite

(21)

Typenschild

(22)

Gertedatenschild

(23)

Serviceschnittstelle

(24)

Anschluss fr Potentialausgleich

(25)

Sicherungshalter

(26)

Gertestecker

(27)

Gerteschnittstelle (optional)

(28)

Gasanschluss

(1) (2)

(3)

(4) (5) (6) (7)

(21) (20) (19)(18) (17)(16)

(8) (9) (10)

(15)(14) (13)(12)

(11)

Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen auf der Vorderseite des
Gertes vertraut.

5.2

Rckseite des Gertes

(21)

(28)

(22)

(27)

(23)

(24)

(26)

(25)

Machen Sie sich mit den Anschlusselementen an der Rckseite des Gertes vertraut.

14

Bedienung des Gertes


5.3

Einschalten des Gertes

1. Schlieen Sie die Gasversorgung an den Gasanschluss an.


2. ffnen Sie die Gasversorgung.
3. Schlieen Sie das Netzanschlusskabel an. Das Gert schaltet sich automatisch ein und fhrt ca. 15 s einen Selbsttest durch.
4. Die LED-Netz leuchtet grn.
5. Auf dem Display wird Gertecheck angezeigt, alle LEDs leuchten bis zum
Ende des Selbsttestes. Alle Segmente der Istwertanzeigen leuchten.

DE

Es erscheint im Display nacheinander die Anzeige Gert OK ->Werte whlen.

Es ertnen 3 Signaltne.
Nach Beenden des Selbsttestes erscheint im Display die Anzeige Werte
whlen.

Nach 3 s wechselt die Anzeige im Display zu Start?


Der Gertetest ist erfolgreich beendet. Das Gert ist betriebsbereit.

5.4

Gasversorgungsanzeige

Die folgenden Gasflaschendrcke werden angezeigt:

Gasversorgung mit einer Gasflasche

Gasflaschendruck

>40 bar

6 grne LEDs leuchten

Gasflaschendruck

30-40 bar

4 grne LEDs leuchten

Gasflaschendruck

25-30 bar

2 grne LEDs leuchten

Gasflaschendruck

20-25 bar

2 grne LEDs leuchten

Gasflaschendruck

15-20 bar

1 gelbe, 1 rote LED leuchten

Gasflaschendruck

<15 bar

1 rote LED leuchtet

Bei Anschluss einer zentralen Gasversorgung wird, je nach Zustand, in der Gasversorgungsanzeige die Anzeige 1 (Hausgasversorgungsdruck OK) oder die Anzeige 6 (Hausgasversorgungsdruck zu niedrig) aus obenstehendem Bild
angezeigt.

Zentrale Gasversorgung

Technisch bedingt kann der Zustand der Hausgasversorgung erst bei gestarteter

15

Bedienung des Gertes


Insufflation beurteilt werden. Bei unzureichender Gasversorgung erfolgt nach
ca. 5 Sekunden die Anzeige Gasversorgung? die Gasversorgungsanzeige zeigt die
Anzeige 6 (Hausgasversorgung zu niedrig). Nach Stoppen der Insufflation wechselt die Gasversorgungsanzeige wieder zur Anzeige 1 (Hausgasversorgung OK).

5.5

DE

Vorwahl des Solldrucks

Die Einstellung ist im Standby und im laufenden Betrieb mglich.


Whlen Sie einen Solldruck zwischen 1-30 mmHg. Der vorgewhlte Wert wird in
der Solldruckanzeige (3) angezeigt.
(3)

Der Startwert in der Solldruckanzeige ist 10 mmHg (abhngig von der Voreinstellung im Anwendermen).
Ein einmaliges Drcken der Solldruck /-Taste aktiviert die Einstellung in 1erSchritten.
Ein Halten der Tasten lnger als 1,5 s aktiviert das Scrollen in 1er-Schritten.
Tippen Sie auf die Solldruck -Taste:
Sie verringern den Solldruck in 1er Schritten bis minimal 1 mmHg.
Die Anzeige (3) ndert sich entsprechend der Einstellung:
(3)

(5)

Tippen Sie auf die Solldruck -Taste:


Sie erhhen den Solldruck. Sie knnen den Solldruck bis maximal 30 mmHg erhhen.
Ab 15 mmHg wird in der Statuszeile (5) >15 mmHg? angezeigt, der Solldruckwert 15 wird blinkend dargestellt.
Der Solldruck-Wert "15 mmHg" ist ein Schwellenwert.
An dieser Stelle endet der empfohlene Bereich fr den intraabdominalen Druck.
Ein erneutes Bettigen der Solldruck -Taste, fhrt zu keiner weiteren Druckerhhung.
Sollte eine Druckerhhung erforderlich sein, ist folgendermaen vorzugehen:
Lassen Sie die Taste fr 1 s los und tippen Sie dann nach dem Ende des Blinkens
der Solldruckanzeige erneut auf die Solldruck -Taste. Jetzt knnen Sie einen
Druck bis 30 mmHg einstellen.

GEFAHR!
Ein berschreiten der Sicherheitsschwelle liegt in der Entscheidung und Verantwortung des Anwenders.

5.6

Vorwahl des Sollflusses

Die Einstellung ist im Standby und im laufenden Betrieb mglich. Durch Halten
der /-Taste ist der Sollgasfluss in 3 Stufen whlbar. Die Werkseinstellung ist:
Gasflussstufe 1-> 3 l/min
Gasflussstufe 2->20 l/min
Gasflussstufe 3->siehe Gertedatenschild an der Gerterckseite.
Die voreingestellten Werte knnen im Anwendermen individuell verndert
werden. Whlen Sie einen Sollfluss zwischen 1-max. l/min. Der vorgewhlte
Wert wird in der Sollflussanzeige (7) angezeigt. Der Startwert in der Anzeige Set
L/min ist 3 l/min (abhngig von der Voreinstellung im Anwendermen).

16

Bedienung des Gertes


Ein einmaliges Drcken der /-Taste aktiviert die Einstellung in 1er-Schritten.
Ein Halten der Tasten lnger als 1,5 s aktiviert die Ansteuerung der Level.
Tippen Sie auf die Sollfluss -Taste: Sie verringern den Sollfluss in 1er Schritten
bis minimal 1 l/min. Die Anzeige ndert sich entsprechend der Einstellung.
Tippen Sie auf die Sollfluss -Taste: Sie erhhen den Sollfluss. Sie knnen den
Sollfluss bis zum maximal mglichen Sollgasfluss erhhen (siehe Gertedatenschild an der Gerterckseite).

DE

ACHTUNG!
Die Werte fr den Sollgasfluss beziehen sich auf ein Gert ohne angeschlossenen
Schlauch, Filter und Instrument. Diese Teile knnen den Gasfluss reduzieren.

Weiterhin kontrolliert das Gert den Gasfluss ber zwei unterschiedliche Betriebsarten:
Betriebsart Veress (1-5 l/min)
Betriebsart High Flow (6-max. l/min)
(8)

Betriebsart Veress: Die Betriebsart Veress ist fr die schonende Insufflation vorgesehen. Um die Gefahren im Fall eines fehlerhaften Einstiches zu minimieren,
wird vom Hersteller empfohlen, den Beginn eines Eingriffes (Fllen des Abdomens mit CO2) in der Betriebsart Veress durchzufhren. Beachten Sie, dass das
automatische Ablasssystem in der Betriebsart Veress nicht aktiv ist.
Starten Sie das Gert mit der Start/Stopp-Taste.
Die LED-Betrieb leuchtet.
Die Anzeige (8) Flow zeigt den aktuellen Wert in l/min an.
Bei Einstellung des Sollflusses kleiner oder gleich 5 l/min wird in der Statuszeile
Veress angezeigt.
Bei Einstellung des Sollflusses grer als 5 l/min wird High Flow angezeigt.
Betriebsart High Flow: In der Betriebsart High Flow kann der Druckabfall durch
Leckagen schneller wieder ausgeglichen werden. Durch die APC-Technik (Advanced Pressure Control) wird der Istdruck sanft an den Solldruck herangefhrt. In
groen Volumen bersteigt der Istdruck den Solldruck nicht (siehe auch Kapitel
6 "Sicherheitsfunktionen").
Schlauch, Filter und Instrument knnen den Gasfluss reduzieren.
1. Stellen Sie mit der Sollgasfluss -Taste einen Gasfluss >5 l/min ein.
2. Starten Sie das Gert mit der Start/Stopp-Taste.

5.7

Insufflation Start/Stopp

1. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (LED-Betrieb leuchtet).


Im Display werden folgende Werte angezeigt:
Istdruck (4): aktueller Messwert
Gasverbrauch (6): aktueller Anzeigewert
Istfluss (8): aktueller Messwert
2. Insufflation stoppen: Tippen Sie nochmals auf die Start/Stopp-Taste.
Im Display werden folgende Werte angezeigt:
LED-Betrieb aus
Istdruck (4): aktueller Messwert
Gasverbrauch (6): letzter Anzeigewert
Istfluss (8): aktueller Messwert
Der angezeigte Gasverbrauch (VOLUME) wird nicht automatisch auf 0,0 ge-

(4)(5)(6) (7)

(8)

17

Bedienung des Gertes


setzt
Sollgasdruck und Sollgasfluss werden auf die im Anwendermen eingestellten Startwerte zurckgesetzt
Der Istfluss wird auf 0 l/min zurckgesetzt
Die Anzeige (5) in der Statuszeile des Displays zeigt 3 s lang Werte whlen
und im Anschluss wieder Standby

(4)

DE

5.8

Istdruckanzeige

Die Istdruckanzeige (4) zeigt den aktuellen Druck im Abdomen in mmHg an, unabhngig davon, ob die Insufflation mit der Start/Stopp-Taste gestartet oder gestoppt wird.

5.9
(6)

Gasverbrauchsanzeige

(14)
Die Gasverbrauchsanzeige (6) zeigt das seit dem letzten Rckstellen der Anzeige
verbrauchte Volumen an CO2 in Litern an.
Rckstellen der Gasverbrauchsanzeige
Tippen Sie auf die Resettaste (14). Die Gasverbrauchsanzeige wird auf "0.0" zurckgestellt.
Diese Funktion ist im laufenden Betrieb und im Standby mglich.

5.10

Insufflationsschlauchanschluss

1. Schlieen Sie immer einen hydrophoben Filter am Silikonschlauch an oder


benutzen Sie das PVC Schlauchset mit Filter.
2. Schlieen Sie den Insufflationsschlauch an Insufflationsschlauchanschluss
und Veress-Kanle/Trokar an.
ISO 5356-1 Anschluss
Am Gert befindet sich ein mnnlicher ISO-Anschluss (ISO-M). Stecken Sie den
weiblichen ISO-Anschluss vom Filter oder Schlauch (ISO-W) fest auf den ISO-MAnschluss auf.

5.11

Gasheizung

Mit Hilfe der Gasheizung und des Heizschlauchs knnen Sie krperwarmes Gas
(37 C) insufflieren. Schlieen Sie dazu den Insufflationsschlauch und den Heizungsstecker, wie in Abb. 5-3 Anschluss der Gasheizung, Seite 18 dargestellt an.
ACHTUNG!
Setzen Sie den Heizschlauch keiner direkten Wrmeeinwirkung (z. B. OP-Lampe)
oder hohen Raumtemperatur aus.

Abb. 5-3

(2)

Anschluss der Gasheizung

(1)

Insufflationsschlauch

(2)

Gasheizungsanschluss fr das Einweg-Heizschlauch

(1)

18

Bedienung des Gertes


1. Schlieen Sie den Filter und den Heizschlauch an.
2. Stecken Sie den Stecker des Heizschlauchs in den entsprechenden Anschluss
fr die Gasheizung.

Anschluss der Gasheizung

HINWEIS!
Wegen der unterschiedlichen Formen der Gasheizunganschlsse fr Einweg
bzw. wiederverwendbare Heizschluche, ist eine Verwechselung ausgeschlossen.

DE
(5)

Nach Anschluss des Heizschlauches erscheint in der Statuszeile (5) fr 3 s die


Meldung Gasheizung ok.
Bei ausgeschalteter Insufflation wird der wiederverwendbare Gasheizungsschlauch automatisch auf 33 C vorgeheizt.

Gasheizung starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gas wird automatisch aufgeheizt. Die Gasheizung heizt das Gas in ca. 10 min auf 37 C auf.

Gasheizung Ein/Aus

Die Meldung Heizung defekt -> Service rufen (5) erscheint fr 2 Sekunden bei einer Funktionsstrung der Gasheizung (z. B. Kabelbruch, Stecker lose).

Gasheizungsfehler

(5)

berprfen Sie die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, knnen Sie das Gert unter Beachtung der Risiken der Hypothermie ohne Gasheizung weiter benutzen. berprfen Sie nach der Operation
die Gasheizung mit einem anderen Schlauch.
Wenn erneut die Meldung Heizung defekt -> Service rufen erscheint, lassen Sie
die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker berprfen.
Im Fall einer bertemperatur erscheinen in der Statuszeile (5) folgende Anzeigen:

Gastemperatur ber 42 C

Temperatur > 42 C (fr 3 s) ->Stecker abziehen ->(nach Abziehen des Steckers) >Schlauch khlen (fr 2 s).
GEFAHR!
Misst der Temperatursensor eine Gastemperatur > 42 C, ziehen Sie den Stecker
des Heizschlauches vom Gert ab. Heies Gas kann im Abdomen zu schweren
Verletzungen fhren.

Ein Warnsignal ist hrbar. Die Gasheizung und die Insufflation werden abgeschaltet.
1. Trennen Sie den Insufflationsschlauch von dem Trokar bzw. der Veress-Kanle.
2. Ziehen Sie den Stecker fr die Gasheizung am Gert ab.
3. Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gert insuffliert ohne Gaserwrmung.
4. Lassen Sie so lange heies Gas entweichen, bis der Schlauch eine handwarme
Temperatur erreicht hat.
5. Setzen Sie dann die Operation ohne Anschluss der Gasheizung fort.
6. berprfen Sie nach der Operation die Gasheizung mit einem anderen
Schlauch. Schalten Sie hierzu das Gert aus und anschlieend wieder ein. Die
Gasheizung ist wieder aktiviert.
7. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, knnen Sie das Gert unter Beachtung
der Risiken der Hypothermie ohne Gasheizung weiter benutzen.
8. Lassen Sie die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker berpr-

19

Bedienung des Gertes


fen.

5.12

Ausschalten des Gertes

Drcken Sie die Ein/Aus-Taste lnger als 1 s.


Die grne LED-Netz leuchtet dauerhaft.
Keine Anzeigen im Anzeigenfeld.

DE

Sie knnen das Gert bei Nichtbenutzung im Standby-Modus belassen.


ACHTUNG!
Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gert nicht vom Netz. Hierzu ist der Netzstecker an der Rckseite des Gertes abzuziehen.

20

Sicherheitsfunktionen
6

Sicherheitsfunktionen

Das Gert ist mit einem automatischen Ablasssystem ausgestattet.

Automatisches Ablasssystem

Fr die Betriebsart High Flow kann im Anwendermen das automatische Ablasssystem ein-/ausgeschaltet werden.
Im Veress Mode ist das Ablasssystem immer deaktiviert.
Die Schwellenwerte fr den Ablassdruck und die Ablasszeit des Ablasssystems
sind im Anwendermen einstellbar

DE

berschreitet der Istdruck den Solldruck um mehr als den im Anwendermen


eingestellten Ablassdruck, wird das Ablasssystem aktiviert. Die Aktivierung erfolgt mit der im Anwendermen als Ablasszeit eingestellten Verzgerung. Das
Ablasssystem lsst solange Gas ab, bis der eingestellte Solldruck wieder erreicht
ist.
ACHTUNG!
Das Ablasssystem ist nur in der Betriebsart: "High Flow" aktiv, nicht im "VeressMode".

GEFAHR!
Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie
beim Einsatz von zustzlichen Insufflationsquellen stndig den intraabdominalen Druck.

ACHTUNG!
Der Hersteller warnt vor dem Einsatz von nicht druckkontrollierten zustzlichen
Insufflationsquellen in der Minimal Invasiven Chirurgie. Die Eigeninsufflation
von CO2-gekhlten Lasern und Argon-Beamern kann dazu fhren, dass der Solldruck berschritten wird.
Bei berschreitung des Solldrucks um mehr als 4 mmHg sowie bei einem Druck
>29 mmHg.

berschreitung des Solldrucks

erscheint im Display die Anzeige berdruck,


ertnen 3 Alarmtne,
die Istflussanzeige wird auf 0 gestellt,
die Istdruckanzeige bleibt erhalten.

Bei aktiviertem Ablassventil erscheint fr die Dauer der Aktivierung in der Statuszeile des Displays Ablass aktiv. Die Istflussanzeige des Displays zeigt einen Rckfluss des Gases durch das Gert mit vorangestelltem Minuszeichen.
Bei berschreiten des Solldrucks lnger als 5 s:
Bei eingeschaltetem Ablasssystem erfolgt je 3 s die Anzeige berdruck -> Ablass
aktiv, wenn der berdruck durch das automatische Ablasssystem nicht innerhalb von 5 s abgebaut werden kann.

Die Anzeige (5) Gasversorgung? erscheint fr 10 s nach Absinken des Gasflaschendrucks unter 20 bar. Es ertnt 3x ein akustisches Signal. Die Insufflation
wird jedoch nicht unterbrochen.

Gasversorgungsanzeige
(5)

Beim weiterem Absinken unter 15 bar bzw. bei einem zu geringen Druck der
Hausgasversorgung erscheint erneut fr 10 s die Meldung Gasversorgung? Akustische Signale ertnen (3x, nach 1 min. erneut). Die Insufflation wird abgebrochen. Anschlieend zeigt die Anzeige den Betriebsmodus (Veress, High Flow oder
Standby) an. berprfen Sie die Gasversorgung. Wenn die Gasversorgung wieder

21

Sicherheitsfunktionen
ausreichend ist, wird die Insufflation automatisch gestartet.
Warnanzeige Verschluss

Die Meldung Verschluss erscheint bei einem Verschluss des Schlauches, der Veress-Kanle oder des Trokars ber eine kurze Zeit. 3 Warntne ertnen.
Die Anzeige fr die Istwerte Druck und Fluss werden auf "0" gesetzt. Die akustische Meldung (Warntne) kann im Anwendermen abgeschaltet werden.

DE

Fehleranzeige Service

Bei einer Gertestrung, die einen weiteren sicheren Betrieb nicht zulsst, erscheinen in der Statuszeile (5) des Displays nacheinander die Anzeigen Gert defekt -> Service rufen -> Text (Anzeige des Defektes).
Das Gert hat sich selbst auer Betrieb genommen. Sichern Sie das Gert vor einer weiteren Verwendung bis zur berprfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Es knnen folgende Meldungen angezeigt werden:

(5)

Fehleranzeige Kontamination

Kontamination
Elektronik defekt
Sensor defekt
Ventil defekt
Kalibrierfehler
Temperaturfehler

Die Anzeige Kontamination (5) erscheint 3 s lang, wenn Flssigkeit ber den Insufflationsschlauchanschluss in das Gert eingedrungen ist (Meldung wird bei
jedem Start/Stopp wiederholt). Die laufende Operation darf mit diesem Gert
beendet werden. Nach Ausschalten und Wiedereinschalten mit der Ein/Aus-Taste ist keine Insufflation mehr mglich. Damit soll eine Cross-Kontamination vermieden werden.
Wenn das Gert bereits kontaminiert ist und Sie es erneut einschalten, erscheinen nacheinander die Anzeigen:
Gert defekt -> Service rufen -> Kontamination

(5)

Ausfall der Stromversorgung

22

Das Gert kann nicht mehr benutzt werden. Das Gert muss deutlich mit einem
Hinweis auf die Kontamination gekennzeichnet und zweifach in einer Sicherheitsfolie eingeschweit werden. Sichern Sie das Gert vor einer weiteren Verwendung bis zur berprfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Bei einem Ausfall der Stromversorgung unter 1 s bleiben alle Einstellungen erhalten. Nach lnger andauerndem Ausfall der Stromversorgung verhlt sich das Gert wie nach erneutem Einschalten.

Anwendermen
7

Anwendermen

Im Anwendermen knnen Sie Gerteparameter vor der Operation verndern.


Das Gert verfgt in der Grundausfhrung ber 13 Menebenen:

Sprache
Lautstrke
Verschluss
max. Solldruck
Gasflussstufe 1
Gasflussstufe 2
Gasflussstufe 3
Startwert Druck
Ablasssystem
Ablasszeit
Ablassdruck
Gasversorgung
Kontrast

Mentaste (i) (15): Menauswahl und "Besttigen"-Taste.

DE

Funktion der Tasten

Resettaste (->0<-) (14): Zurck zur Hauptebene, "Escape"-Taste.


Sollfluss-Tasten /(12)/ (13): Scroll-Funktion.
1. Durch Tippen der (i)-Taste (15) gelangen Sie in die Menauswahl.
2. Durch Scrollen mit der Sollgasfluss -Taste (12) oder Sollgasfluss -Tasten
(13) knnen Sie zwischen Anwendermen oder Servicemen whlen. Whlen Sie das Anwendermen aus und tippen Sie auf die (i)-Taste (15), um in die
erste Menebene zu gelangen.
3. Whlen Sie mit der Sollgasfluss -Taste (12) oder Sollgasfluss -Taste (13)
die gewnschte Menebene aus. Tippen Sie die (i)-Taste (15), um in die gewhlte Menebene zu gelangen. Nach Auswahl eines Menpunktes gelangen Sie in das zugehrige Untermen.
4. Durch Scrollen mit der Sollgasfluss oder Sollgasfluss -Taste knnen Sie die
Einstellungen im Untermen verndern. Durch Tippen auf die (i)-Taste wird
die gewnschte Einstellung gespeichert. Um das Untermen zu verlassen,
drcken Sie die (->0<-)-Taste.
5. Um das Anwendermen zu verlassen, drcken Sie erneut die (->0<-)-Taste
(14).
Werkseinstellung: Englisch

Wie benutze ich das Anwendermen?


(15)(14) (13)(12)

Menebene Sprache

Whlen Sie in dieser Menebene die gewnschte Sprache aus. Es stehen folgende Sprachen zur Verfgung:
Deutsch, Englisch, Franzsisch und Spanisch

Werkseinstellung: Level 3

Menebene Lautstrke

Whlen Sie in dieser Menebene die Lautstrke der Warntne (Level 1, 2, 3).

23

Anwendermen
Menebene Verschlusswarnung

Werkseinstellung: Ton ein


Whlen Sie in dieser Menebene die akustische Verschlusswarnung Ton ein/Ton
aus. Bei Ton ein ist der Ton hrbar.

DE

Menebene Maximaler Solldruck

Werkseinstellung: 30 mmHg
Whlen Sie in dieser Menebene die gewnschte maximale Solldruckgrenze zwischen 5-30 mmHg.

Menebene Gasflussstufe 1

Werkseinstellung: 3 l/min
Whlen Sie in dieser Menebene den gewnschten Gasfluss zwischen 1-5 l/min.

Menebene Gasflussstufe 2

Werkseinstellung: 20 l/min
Whlen Sie in dieser Menebene den gewnschten Gasfluss von Stufe 1 bis zu einem Fluss von: siehe Gertedatenschild an der Gerterckseite.

Menebene Gasflussstufe 3

Werkseinstellung: max. l/min (siehe Gertedatenschild auf der Gerterckseite)


Whlen Sie in dieser Menebene den gewnschten Gasfluss von Stufe 2 bis zu einem Fluss von max. l/min.

Menebene Startwert Druck

Werkseinstellung: 10 mmHg
Whlen Sie in dieser Menebene den Startwert des Solldrucks zwischen 1 und
15 mmHg.

24

Anwendermen

Werkseinstellung: EIN

Menebene Ablasssystem

Whlen Sie in dieser Menebene Ablassystem EIN oder AUS.

DE

Werkseinstellung: 3 s

Menebene Zeitschwelle Ablassventil

Whlen Sie in dieser Menebene eine Zeiteinstellung zwischen 3-5 s, nach der
das Ablassventil bei berschreitung der voreingestellten Druckgrenze aktiviert
wird. Wenn in der Menebene Ablasssystem die Einstellung AUS gewhlt ist,
wird das Ablassventil nicht aktiviert.

Werkseinstellung: 3 mmHg

Menebene Druckschwelle Ablassventil

Whlen Sie in dieser Menebene einen Toleranzwert von 3 bis 5 mmHg. Bei der
berschreitung des Istdrucks ber den Solldruck um den eingestellten Toleranzwert wird das Ablassventil aktiviert. Wenn in der Menebene Ablasssystem die
Einstellung AUS gewhlt ist, wird das Ablassventil nicht aktiviert.

Werkseinstellung: Flasche

Menebene Gasversorgung

In diesem Men knnen Sie die Art der Gasversorgung whlen:


1. Whlen Sie Hausgas, wenn Sie mit einer Hausgasversorgung arbeiten. Die
Anzeige der Gasversorgung erfolgt wie in Kapitel 4.3 Anschluss an zentrale
Gasversorgung, Seite 13 beschrieben. Wenn Hausgas ausgewhlt ist, aber
eine Gasflasche (Druck >15 bar) an das Gert angeschlossen ist, erfolgt automatisch die Umschaltung der Gasversorgungsanzeige wie in Kapitel 4.2 Anschluss einer Gasflasche, Seite 13 beschrieben.
2. Whlen Sie Flasche, wenn Sie mit einer Gasflasche arbeiten wollen. Der Anzeige der Gasversorgung erfolgt wie in Kapitel 4.2 Anschluss einer Gasflasche, Seite 13 beschrieben. Ein Betrieb des Gertes bei der Einstellung
"Flasche" und angeschlossener Hausgasversorgung ist nicht mglich.
Werkseinstellung: Gerteabhngig

Menebene Kontrast Display

Whlen Sie in dieser Menebene eine Einstellung zwischen 1-15.

25

Funktionskontrolle
8

Funktionskontrolle

GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgefhrt werden.

DE
GEFAHR!
Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schluche vor dem Eingriff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Entnahme auf unbeschdigte Verpackung und Verfallsdatum.

GEFAHR!
Original-Zubehr
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschlielich
Original-Zubehr.

8.1
Abb. 8-1

Kontrolle des Gerts

(1)

Start/Stopp-Taste

(2)

Anzeige Solldruck [mmHg]

(3)

Anzeige Gasverbrauch [l]

(4)

Resettaste

Kontrolle des Gerts


(1)

(2) (3)

(4)

1. Das Gert ist ausgeschaltet.


2. Schlieen Sie die Gasversorgung an und ffnen Sie diese.
3. Schalten Sie das Gert mit der Ein/Aus-Taste ein. Das Gert fhrt jetzt einen
Selbsttest durch.
4. Verbinden Sie das Gert mit einen hydrophoben Filter, einem Insufflationsschlauch und einer Veress-Kanle.
5. Schlieen Sie den Hahn an der Veress-Kanle.
6. Whlen Sie Solldruck 15 mmHg (2) und Gasflussstufe 1.
7. Drcken Sie die Resettaste (4) (in der Anzeige (3) muss 0,0 l erscheinen).
8. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1). Nach max. 4 s
erscheint Verschluss, Istdruck=0 und Istfluss=0.
9. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1)
GEFAHR!
Bei einen Gasverbrauch von mehr als 0,4 l, ist im System ein Leck vorhanden. In
diesem Fall lokalisieren Sie das Leck gem den nachfolgenden Punkten

26

Funktionskontrolle
10 bis 12.
10. Wiederholen Sie Punkt 7 bis 9 ohne Veress-Kanle und mit verschlossenem
Schlauchende. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l, ist an der vorher angeschlossenen Veress-Kanle ein Leck vorhanden.
11. Ist weiterhin ein Leck vorhanden, wiederholen Sie Punkt 7 bis 9 ohne
Schlauch und ohne Veress-Kanle. Verschlieen Sie zu diesem Test das Ende
des Insufflationsschlauches. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l,
ist an dem zuvor verwendeten Schlauch ein Leck vorhanden.
12. Wenn weiterhin ein Leck vorhanden ist, befindet sich dieses direkt in dem Gert. Sichern Sie das Gert vor einer weiteren Verwendung bis zur berprfung durch einen autorisierten Servicetechniker.

DE

GEFAHR!
Arbeiten Sie niemals mit einem undichten Insufflationsschlauch, Instrument
und/oder Gert. Die Missachtung dessen knnte zur Messung falscher Istdruckwerte fhren und einen unkontrollierten Druckanstieg im Abdomen zur Folge
haben.

8.2

Kontrolle der Veress-Kanle


(1)

(2)

(3)

Abb. 8-2

Kontrolle der Veress-Kanle

(1)

Start/Stopp-Taste

(2)

Resettaste

(3)

Anzeige Sollfluss

Kontrollieren Sie die Durchlssigkeit der Veress-Kanle vor dem Eingriff.


1.
2.
3.
4.
5.
6.

ffnen Sie den Hahn an der Veress-Kanle.


Whlen Sie Sollgasfluss 10 l/min (3).
Drcken Sie die Resettaste (2).
Tippen Sie auf Start/Stopp-Taste (1).
Insufflieren Sie fr ca. 30 s.
Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1).

Sie erkennen eine verunreinigte oder verstopfte Veress-Kanle daran, dass die
Gasverbrauchsanzeige einen Wert unter 0,5 l anzeigt.

8.3

Fllen des Schlauchsystems mit CO2

Vor jedem Eingriff ist bei angeschlossenem Schlauch und offenem Schlauchende
mindestens 1 l CO2 abzulassen, um die im Gert und im Schlauchsystem befindliche Luft zu verdrngen.

27

Funktionskontrolle
1. Drcken Sie die Resettaste (2).
2. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1). Warten Sie, bis
die Gasverbrauchsanzeige "1.0" zeigt.
3. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Tippen Sie auf die
Resettaste, um die Gasverbrauchsanzeige auf 0,0 l zurckzusetzen. Damit sichern Sie eine korrekte Angabe des Gasverbrauchs whrend der Operation.

DE

Der Funktionstest ist damit abgeschlossen. Das Gert ist berprft und fr die
Operation bereit.
GEFAHR!
Vermuten Sie einen Gertefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Gertes untersagt. Dies gilt ebenfalls
bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschlusskabel.

28

Einsatz des Gertes im OP


9

Einsatz des Gertes im OP

GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgefhrt werden.
1. Das Gert ist eingeschaltet.
2. Der Insufflationsschlauch und das Gaserwrmungssystem sind angeschlossen.

DE

Vor der Operation

GEFAHR!
Filter
Verwenden Sie fr jeden Patienten einen neuen/sterilen Filter. Setzen Sie bitte
einen hydrophoben 2-Wege-Filter 0,2 m (Rckhalterate 99,99 %) zwischen Patient und Gert ein. Der Filter verhindert, dass Krperflssigkeiten in das Innere
des Gertes bzw. mgliche Verunreinigungen aus dem Gert in den Patienten
gelangen. Beachten Sie, dass der Filter den Gasfluss reduzieren kann.

9.1

Insufflation mit der Veress-Kanle

Ab Werk sind Gasfluss 3 l/min und Veress-Mode fr die Insufflation ber die Veress Kanle vorgesehen.
GEFAHR!
Whlen Sie die Betriebsart Veress whrend des Einsatzes der Veress-Kanle. Anweisungen zum sicheren Einsatz der Veress-Kanle sind nicht Gegenstand dieser
Gebrauchsanweisung. Erst nachdem Sie endoskopisch sichergestellt haben, dass
Sie ein Pneumoperitoneum erzeugen knnen, sollte ein Gasfluss von mehr als 3
l/min und ein Druck von mehr als 10 mmHg gewhlt werden.
1. Stechen Sie die Veress-Kanle in das Abdomen ein. Kontrollieren Sie, ob die
Veress-Kanle sich richtig im Abdomen befindet.
2. Schlieen Sie den Insufflationsschlauch an die Veresskanle an.
3. Whlen Sie den gewnschten Solldruck und Sollgasfluss.
4. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Kontrollieren Sie
die Anzeigen von Istdruck und Gasverbrauch.

9.2

Insufflation ber den Trokar

1. Fhren Sie den Trokar in das Abdomen ein. Schlieen Sie den Schlauch an den
Trokar an.
ACHTUNG!
Wenn die Insufflation intraoperativ gestoppt wird, kann durch die Schlauchwand CO2 diffundieren und zu einem hohen negativen Druck im Schlauch fhren. Dies kann eine Beschdigung des Gertes zur Folge haben. Deshalb muss die
Schlauchverbindung zwischen Patient und Gert getrennt werden. Das kann sowohl am Trokar als auch direkt am Gert erfolgen.
2. Vergewissern Sie sich ber die korrekte Position des Trokars im Abdomen.
Whlen Sie anschlieend Solldruck und Sollgasfluss fr die intraoperativen
Bedingungen.
3. Die Istdruckanzeige gibt den aktuellen Messwert der Insufflation an. Sobald
dieser Druck annhernd den gewhlten Sollwert erreicht hat, stellt sich automatisch ein minimaler Gasfluss ein. Die Gasverbrauchsanzeige gibt das verbrauchte Gasvolumen an.
4. Kontrollieren Sie die Reaktion des Krpers auf den gewhlten Druck und Gasfluss. Beurteilen Sie den Fllungsgrad des Abdomens in Abhngigkeit von
dem gewhlten Solldruck. Whrend der Operation knnen Sie den Solldruck

29

Einsatz des Gertes im OP


und den Sollgasfluss ohne Unterbrechung der Insufflation verndern. Sollte
whrend der Insufflation ein grerer Istdruck (vgl. Kapitel Sicherheitsfunktionen) als der eingestellte Sollwert gemessen werden, wird automatisch das
Ablasssystem aktiviert (nicht im Veress-Modus und nicht, wenn im Anwendermen das Ablassventil ausgeschaltet ist).

DE

ACHTUNG!
Stellen Sie sicher, dass im Anwendermen "Ablasssystem" das Ablassventil eingeschaltet ist.
Das Gert unterbricht die Insufflation und lsst das Gas solange ab, bis der
eingestellte Solldruck wieder erreicht ist.
5. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Im Display werden
folgende Werte angezeigt:
Istdruck: aktueller Messwert
Gasverbrauch: letzter Anzeigewert
Der Sollgasfluss wird auf die Grundeinstellung zurckgesetzt
6. Entfernen Sie das Schlauchset vom Gert. Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets.
ACHTUNG!
Verbleibt das Schlauchset am Gert, so besteht die Gefahr, dass eventuell im
Schlauch oder in den Instrumenten vorhandene Flssigkeit in das Gert gesaugt
wird.
7. Schlieen Sie die Gasversorgung.
8. Schalten Sie das Gert mit der Ein/Aus-Taste aus.
ACHTUNG!
Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets.

30

Pflege und Wartung


10

Pflege und Wartung

Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gertes und des Zubehrs ist
eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfhigkeit von Gert
und Zubehr zu erhalten.

10.1

Reinigung des Gertes

DE

1. Schalten Sie das Gert mit dem EIN/AUS-Schalter aus.


2. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel.
3. Wischen Sie mit einem mit Oberflchendesinfektionsmittel (z.B. Meliseptol
rapid) angefeuchteten Tuch die Oberflche des Gertes ab. Die Konzentration des verwendeten Desinfektionsmittels richtet sich nach den Angaben des
Desinfektionsmittelherstellers. Das Eindringen von Feuchtigkeit in das Gert
ist unbedingt zu verhindern.
HINWEIS!
Das Gert darf nicht sterilisiert werden.

10.2

Jhrliche Inspektion

Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker
das Gert regelmig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion
unterziehen muss. Fhren Sie die Inspektion fr dieses Gert jhrlich durch. Die
Tests sind in Kapitel 10 Pflege und Wartung, Seite 31 beschrieben.

Vorschriften des Herstellers

Regelmige Inspektionen tragen dazu bei, eventuelle Strungen frhzeitig zu


erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gertes zu erhhen.

10.3

Wartung durch den autorisierten Servicetechniker

Um die Betriebssicherheit des Gertes zu gewhrleisten, muss die Wartung


durch einen autorisierten Servicetechniker in angemessenen Abstnden erfolgen. Je nach Hufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei
Jahre zu erfolgen. Andernfalls bernimmt der Hersteller keine Haftung fr die
Betriebssicherheit des Gertes.

Wartungsintervall alle zwei Jahre

Ein Aufkleber an der Gehuserckwand erinnert den Anwender an den sptesten


Termin fr die nchste Wartung.
Autorisierte Servicetechniker knnen ausschlielich vom Hersteller ausgebildet
und zertifiziert werden.
Smtliche Serviceleistungen, wie nderungen, Reparaturen, Kalibrierungen etc.,
drfen nur vom Hersteller oder durch von ihm autorisierte Fachkrfte vorgenommen werden.

Autorisierte Fachkrfte

Wird die Wartung oder eine andere Serviceleistung von nicht-autorisierten Fachkrften vorgenommen, bernimmt der Hersteller keine Haftung fr die Betriebssicherheit des Gertes.

Nicht-autorisierte Fachkrfte

Eigenmchtiges ffnen des Gertes und durch Fremde ausgefhrte Reparaturen


und/oder Vernderungen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung fr die
Betriebssicherheit des Gertes.

Haftung

Die Aushndigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu


Reparaturen, Justagen oder nderungen von Gert oder Zubehr.

Technische Unterlagen

Lassen Sie sich nach der berprfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker
eine Bescheinigung aushndigen. Diese Bescheinigung soll Art und Umfang der
erbrachten Leistungen, Datum der Ausfhrung sowie die Angabe der ausfhrenden Firma mit Unterschrift beinhalten.

Bescheinigung

31

Pflege und Wartung


10.4

Wechseln der Sicherung

ACHTUNG!
Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzenden Sicherung gem Kapitel 15 Technische Daten, Seite 47.

DE
Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn:
Anzeigen und Display (falls am Gert vorhanden) nicht leuchten,
das Gert ohne Funktion ist.
berprfen Sie, ob:
das Netzanschlusskabel den Netzeingang des Gertes mit einer Schutzkontaktsteckdose korrekt verbindet,
die Sicherung des Hausnetzes funktioniert.
GEFAHR!
Ziehen Sie das Netzanschlusskabel am Gert ab, bevor Sie die Sicherung berprfen.

Zum Sicherungswechsel muss das Gert nicht geffnet werden.


1.
2.
3.
4.
5.

Schalten Sie das Gert aus.


Trennen Sie das Gert vom Netz.
Entfernen Sie das Netzanschlusskabel aus dem Kaltgertestecker.
Der Sicherungstrger befindet sich unmittelbar am Kaltgertestecker.
Nehmen Sie den Sicherungstrger, wie in Abb. 10-1 "ffnen des Sicherungshalters" dargestellt, heraus.
6. A Entriegeln Sie die Rastnase des Sicherungshalters mit einem kleinen
Schraubendreher.
7. B Ziehen Sie den Sicherungshalter heraus.
8. C berprfen Sie die Sicherung.
9. Setzen Sie eine neue Sicherung ein. Verwenden Sie nur vorgeschriebene Sicherungen (siehe Kapitel 15 Technische Daten, Seite 47).
10. Schieben Sie den Sicherungshalter bis zum hrbaren Rastpunkt ein.
11. Stellen Sie mit dem Netzanschlusskabel die Verbindung zwischen der Schutzkontaktsteckdose und dem rckseitigen Kaltgertestecker wieder her.
Abb. 10-1 ffnen des Sicherungshalters

32

Anwenderhinweise
11

Anwenderhinweise

Wichtige Hinweise fr die Anwendung des wiederverwendbaren Heizschlauchsets


Der wiederverwendbare Heizschlauch wrmt das Insufflationsgas auf Krpertemperatur.

DE

ACHTUNG!
Bei niedrigen Gasflusswerten (0,1 l/min - 1 l/min) kann sich die Auentemperatur des Schlauchsets auf ber 50 C erhhen!

Der tatschliche Gasflusswert ist abhngig von dem in dem Bauchraum erzeugten berdruck. Der eingestellte maximale Sollgasfluss wird nur erreicht, so lange
kein oder ein nur sehr geringer berdruck in dem Bauchraum gemessen wird.
Ansonsten verhlt sich der Gasfluss sekundr zum Druck, so dass sich dieser auch
bei hheren Einstellungen whrend der Operation auf Werte von unter 1 l/min
reduzieren kann.
Achten Sie zur Vermeidung mglicher Verletzungen des Patienten, des Anwenders oder Dritter auf die Einhaltung folgender Vorsichtsmanahmen:
Stellen Sie sicher, dass das Schlauchsystem nicht langfristig (ber 1 Minute)
mit dem Patienten in Verbindung kommt!
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt des Heizschlauches mit dem Patienten!
Platzieren Sie den Heizschlauch vor der Operation so, dass es entweder gar keine Berhrungsflche zwischen Heizschlauch und Patienten gibt oder dass die
Auflageflche gut isoliert ist (mehrschichtiges steriles Tuch oder Mullbinde
zwischen Heizschlauch und Patienten).

33

Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets


12

Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets

Bei der Benutzung eines wiederverwendbaren Schlauchsets beachten Sie die folgenden Hinweise.

12.1

DE

Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets

GEFAHR!
Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem besteht aus Silikon, Polysulfon
(PSU) und Edelstahl. Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion ausschlielich pH-neutrale oder schwach alkalische, fr die verwendeten Materialien zugelassene Reinigungs- (z.B. neodischer MediClean 2,0 %), Desinfektions- (z.B.
Lysetol V 8 %), Trocken- und Klarsplmittel.
Bei der Verwendung nicht geeigneter Mittel (z.B. des Klarsplmittels neodischer
MediKlar) kann es zur Beschdigung des Heizschlauchsystems und hierbei insbesondere der Konnektionsstellen aus PSU kommen.
Einschrnkung der Wiederaufbereitung

Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem ist vom Hersteller fr eine bestimmte Anzahl an Aufbereitungen geprft worden. Beachten Sie hierzu die Angaben auf dem Etikett.
berschreiten Sie nie die vom Hersteller angegebene Verwendungszahl.
GEFAHR!
Zhlen Sie mit Hilfe der Abrisslasche am Heizschlauch die Anzahl der Sterilisationen. Ist keine Abrilasche mehr vorhanden, darf der Heizschlauch nicht mehr
sterilisiert werden.
Kontrollieren Sie bitte den wiederverwendbaren Heizschlauch nach der Sterilisation und vor der Benutzung auf Anzeichen von Schdigungen. Benutzen Sie niemals einen Heizschlauch der Anzeichen von Schdigungen insbesondere
Brchigkeit und Perforation aufweist.

Reinigungsvorbereitungen

Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem sollte mglichst zeitnah (empfohlen: max. 30 Minuten) nach der Verwendung wiederaufbereitet werden. Im Falle
einer strkeren Verschmutzung (Blut, Gewebe) wird die Entfernung dieser Rckstnde mittels eines weichen Tuchs noch am Operationsstandort nahegelegt.
Hierzu kann das Tuch auch mit einem schwach alkalischen Reiniger befeuchtet
werden. Zur eigentlichen Wiederaufbereitung ist das Heizschlauchsystem vorzugsweise in einem trockenen Korb an den Wiederaufbereitungsort zu transportieren.
Reinigungsvorbereitung am Aufbereitungsort:
Zerlegen sie das Schlauchset in Einzelteile.
Wischen Sie die Einzelteile mittels eines weichen Tuchs grndlich ab. Entfernen
Sie alle noch vorhandenen Blut- und Gewebereste. Das zu verwendende Tuch
kann mit einem schwach alkalischen Reiniger befeuchtet werden.

Reinigung

34

1. automatische Reinigung und Desinfektion:


Die Reinigung und die anschlieende Desinfektion der einzelnen Komponenten des Heizschlauchsystems kann mittels eines geeigneten programmierbaren Reinigungs- und Desinfektionsgerts fr Medizinprodukte erfolgen. Der
Hersteller hat die Anwendbarkeit dieser Methode im Hinblick auf Hygieneerfolg und Materialvertrglichkeit anhand des "Vario"-Programms des Desinfektors des Herstellers Miele validiert.
Eignung des im Rahmen der automatisierten Reinigung und Desinfektion
verwendeten Reinigungsgerts, des gewhlten Programms und des eingesetzten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels sowie Gewhrleistung im
Hinblick auf den zu erreichenden Hygienezustand und der Materialvertrg-

Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets


lichkeit obliegen ausschlielich der Verantwortung des Betreibers!
Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden mssen eigenverantwortlich von dem Betreiber validiert werden.
2. manuelle Reinigung:
Legen Sie die vorbereiteten Einzelteile des Heizschlauchsystems in demineralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 C bis 30 C) fr einen Zeitraum
von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und splen Sie diese anschlieend mit flieendem Wasser ab. Etwaige noch vorhandene Rckstnde
wie anhaftendes Koagulat oder Blut sind mit einer weichen Brste zu entfernen.
Die Komponenten sind mit einem weichen Tuch vollstndig zu trocknen.
Die vollstndig getrockneten Heizschlauchsystemkomponenten sind nun
fr einen Zeitraum von 25 Minuten bis 30 Minuten in geeignetem Reinigungsmittel (z.B. neodisher MediClean 2,0 % oder vergleichbare Mittel)
einzuweichen. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers des verwendeten
Reinigungsmittels. Stellen Sie sicher, dass die Komponenten vollstndig in
dem Reinigungsmittel eingetaucht sind.
Legen Sie die Komponenten erneut in demineralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 C bis 30 C) fr einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten
bis 5 Minuten ein und splen Sie diese anschlieend mit flieendem Wasser ab.
Splen Sie den Silikonschlauch fr 15 Sekunden mit demineralisiertem
Wasser durch. Geben Sie im Anschluss mit der Hochdruck-Reinigungspistole 10 Druckste von jeweils einer Sekunde Lnge (1 Sekunde) in den Silikonschlauch hinein.
Nach erfolgter Reinigung sind die Einzelteile trocknen zu lassen. Hierfr
sind sie in einer entsprechenden Ablage zu platzieren und abtropfen zu lassen oder mit einer Luftpistole zu trocknen; gegebenenfalls sind die einzelnen Komponenten mit einem sterilen, weichen Tuch abzutrocknen.
Alternativ knnen die Komponenten in einem Lufttrockner (10 Minuten bei
100 C) behandelt werden.

12.2

DE

Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets

Nach erfolgter Reinigung sind die einzelnen Schlauchsetkomponenten zu desinfizieren. Desinfizieren Sie nur ein grndlich gereinigtes Schlauchset.

Desinfektion

1. automatische Desinfektion:
Die Reinigung und die anschlieende Desinfektion der einzelnen Komponenten des Schlauchsystems kann mittels eines geeigneten programmierbaren
Reinigungs- und Desinfektionsgerts fr Medizinprodukte erfolgen. Der Hersteller hat die Anwendbarkeit dieser Methode im Hinblick auf Hygieneerfolg
und Materialvertrglichkeit anhand des "Vario"-Programms des Desinfektors
des Herstellers Miele validiert.
Eignung des im Rahmen der automatisierten Reinigung und Desinfektion
verwendeten Reinigungsgerts, des gewhlten Programms und des eingesetzten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels sowie Gewhrleistung im
Hinblick auf den zu erreichenden Hygienezustand und der Materialvertrglichkeit obliegen ausschlielich der Verantwortung des Betreibers!
Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden mssen eigenverantwortlich von dem Betreiber validiert werden.
2. manuelle Desinfektion:
Die gereinigten und vollstndig getrockneten Heizschlauchsystemkomponenten sind fr einen Zeitraum von 25 Minuten bis 30 Minuten oder nach
Angabe des Herstellers in geeignetem Desinfektionsmittel (z.B. Lysetol 8 %
oder vergleichbare Mittel) einzuweichen. Stellen Sie sicher, dass die Komponenten vollstndig in dem Reinigungsmittel eingetaucht sind und nicht
bereinander liegen. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers des verwendeten Desinfektionsmittels. Eine zu hohe Konzentration oder zu lange
Einwirkzeit fhrt zu Schden am Schlauchset.
Nach Ablauf der Einwirkzeit sind die einzelnen Heizschlauchsystemkomponenten mit einer Zange mit weichen Maulteilen aus der Desinfektionsfls-

35

Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets


sigkeit herauszunehmen.
Legen Sie die Komponenten erneut in demineralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 C bis 30 C) fr einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten
bis 5 Minuten ein und splen Sie diese anschlieend mit flieendem Wasser ab.
Splen Sie den Silikonschlauch fr 15 Sekunden mit demineralisiertem
Wasser durch. Geben Sie im Anschluss mit der Hochdruck-Reinigungspistole 10 Druckste von jeweils einer Sekunde Lnge (1 Sekunde) in den Silikonschlauch hinein.
Nach erfolgter Reinigung sind die Einzelteile trocknen zu lassen. Hierfr
sind sie in einer entsprechenden Ablage zu platzieren und abtropfen zu lassen oder mit einer Luftpistole zu trocknen; gegebenenfalls sind die einzelnen Komponenten mit einem sterilen, weichen Tuch abzutrocknen.
Alternativ knnen die Komponenten in einem Lufttrockner (10 Minuten bei
100 C) behandelt werden.

DE

12.3

Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets

Vorbereitung fr die Sterilisation

Setzen Sie das Heizschlauchsystem aus den gereinigten und desinfizierten Einzelteilen wieder zusammen.

Kontrolle und Funktionsprfung

Kontrollieren Sie die Einzelkomponenten sowie das zusammengesetzte


Schlauchset auf Anzeichen von Schdigungen. Sterilisieren Sie niemals ein
Schlauchset, das Anzeichen von Schdigungen - insbesondere Brchigkeit und
Perforation - aufweist. Heizschlauchsysteme mit Anzeichen von oder Verdacht
auf Beschdigung sind fr die weitere Verwendung zu sperren.

Wartung

Eine Wartung des Heizschlauchsystems ist nicht erforderlich.

Sterilisation

Sterilisieren Sie nur ein gereinigtes, desinfiziertes, trockenes und zusammengesetztes Schlauchset.
Verpackung
Verpacken Sie das trockene und wieder zusammengebaute Schlauchset in einer geeigneten Sterilverpackung fr die Sterilisation (Tuch, Tte oder Ablage).
Sterilisation
Durch den Hersteller ist fr das Heizschlauchsystem die Sattdampfsterilisation
nach den unten genannten Parametern im Vor-Vakuum-Verfahren als geeignetes Sterilisationsverfahren validiert worden. Sterilisieren Sie das Schlauchset nach diesen Vorgaben.
Sterilisationsverfahren

Vor-Vakuum Sterilisator

Verpackung

verpackt

Zyklusdauer

5 min (273 F/134 C, 3 bar)

Trocknungsdauer

10 min

ACHTUNG!
Die beschriebene Trocknungsdauer ist von den folgenden Variablen abhngig:
Hhe, Feuchtigkeit, Verpackungsart, Prkonditionierung, Gre der Sterilisationskammer, Belastungsgrad und Platzierung in der Sterilisationskammer. Der
Anwender bei Durchfhrung der hier beschriebenen Sattdampfsterilisation
muss sicherstellen, dass die in dem Autoklaven eingestellte Trocknungsdauer
die Trocknung der medizinischen Gerte erreicht.

Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihres Autoklaven.


Lagerung
Lagern Sie das Schlauchset nach erfolgter Sterilisation zur Vermeidung einer
Kontamination nur in geeigneter Sterilverpackung beziehungsweise in geeigneter Umgebung.
Zustzliche Informationen
Bei der Sterilisation von mehreren Heizschlauchsystemen, Instrumenten etc.

36

Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets


in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht
berschritten werden.
Die Sterilisation mit ETO-Gas ist prinzipiell mglich, wurde aber vom Hersteller
nicht validiert

Sterilisation mit ETO

Sterilisieren Sie nicht mit Gamma-Strahlen.

Sterilisation mit Gamma-Strahlen

DE

37

Jhrliche Inspektion
13
Messwerte und Toleranzen

Jhrliche Inspektion

Dokumentieren Sie jede Testdurchfhrung auf dem Testprotokoll mit Datum


und Unterschrift.
Der Hersteller hat die angegebenen Messwerte und Toleranzen unter Verwendung folgender Mess- und Hilfsmittel ermittelt:

DE

Manometer

Bereich 0-100 mmHg, Fehlerklasse 1,6%

Spritze

60 ml

Silikonschlauch

8 mm x 2 m

T-Stck

8-8-8 mm

Veress-Kanle

Lnge 100 mm,


ffnungsdurchmesser 1,4 mm,
Innenrohrdurchmesser 1,6 mm

Lassen Sie das Gert unbedingt vom autorisierten Servicetechniker berprfen,


wenn die angegebenen Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten werden.
Um die Betriebssicherheit des Gertes zu gewhrleisten, muss die Wartung
durch einen autorisierten Servicetechniker in angemessenen Abstnden erfolgen. Je nach Hufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei
Jahre zu erfolgen.

13.1

Sicherheitstest

1. Fhren Sie eine Sichtkontrolle durch. Beachten Sie, dass


die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht,
die Aufschriften und Aufkleber am Gert lesbar sind,
der mechanische Zustand einen sicheren Betrieb zulsst,
keine sicherheitsbeeintrchtigenden Verschmutzungen vorhanden sind.
2. Fhren Sie die Messung der Ableitstrme nach IEC 60601-1 / EN 60601-1
durch.
3. Fhren Sie die Messung des Schutzleiterwiderstandes nach IEC 60601-1 / EN
60601-1 durch. Der Schutzleiterwiderstand soll mit angeschlossener Netzleitung gemessen werden. Der maximale Wert betrgt 0,2 .
4. Fhren Sie die Messung des Isolationswiderstandes mit 500-700 V DC durch.
Der minimale Wert betrgt 50 M. Die Messung der Spannungsfestigkeit
mit Hochspannung ist nicht zulssig.
Alternativ kann der Sicherheitstest nach IEC 62353 / EN 62353 durchgefhrt werden.

13.2

Grundfunktionstest

1. Entfernen Sie den Insufflationsschlauch vom Gert.


2. Schalten Sie das Gert mit der Ein/Aus-Taste ein. Das Gert fhrt jetzt einen
Gertetest durch. 3 Signaltne ertnen.
3. Im Display erscheinen folgende Werte:
Solldruck 10* [mmHg]
Sollgasfluss 3* [l/min]
Istdruck 0 [mmHg]
Gasverbrauch 0.0 [l]
*Diese Werte entsprechen der Werkseinstellung. Wurden die Einstellungen
im Konfigurationsmen gendert, werden die genderten Werte angezeigt.
4. Insufflation starten: Drcken Sie auf die Start/Stopp-Taste. Im Display erscheinen folgende Werte:
Istdruck 0 [mmHg]
Veress wird eingeblendet. Sie hren am Insufflationsschlauchanschluss Gas
flieen.
5. Whlen Sie den maximalen Sollgasfluss. Im Display erscheinen folgende

38

Jhrliche Inspektion
Werte:
Sollgasfluss max. Wert [l/min]
Istdruck 0 [mmHg]
High Flow wird eingeblendet. Sie hren am Insufflationsschlauchanschluss
Gas flieen.
6. Insufflation stoppen: Drcken Sie auf die Start/Stopp-Taste.
Im Display erscheinen folgende Werte:
Istdruck 0,0 [mmHg]
Gasverbrauch >0,0 [l]
7. Drcken Sie auf das Funktionsfeld fr das Gasvolumen.
Gasverbrauch 0,0 [l]

DE

Die Grundfunktionskontrolle des Gertes ist beendet.

13.3

Test der Drucksensoren


(1)

(2)

(3)

1. Whlen Sie Sollgasfluss 1 l/min.


Tippen Sie nicht auf die Start/Stopp-Taste.
ACHTUNG!
Saugen Sie mit der Spritze niemals Gas aus dem Gert an.
2. Schlieen Sie ein Manometer (1) und eine mit Luft aufgezogene Spritze (2)
am Insufflationsschlauchanschluss (3) an.
3. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von min. 10 mmHg, ablesbar am
Manometer.
Istdruckanzeige: 10 2 [mmHg]
4. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von min. 20 mmHg, ablesbar am
Manometer.
Istdruckanzeige: 20 2 [mmHg]
5. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mind. 30 mmHg, ablesbar am
Manometer.
Istdruckanzeige: 30 2 [mmHg]

39

Jhrliche Inspektion

13.4

Test der Druckberwachung

Testaufbau siehe 13.3 Test der Drucksensoren, Seite 39.


1. Stellen Sie am Gert folgende Werte ein:
Solldruck = 15 mmHg
Sollgasfluss = 3 l/min.
2. Schlieen Sie einen Schlauch und eine mit Luft gefllte Spritze am Insufflationsschlauchanschluss an.
3. Erzeugen Sie mit der Spritze langsam einen Druck von 15 mmHg.
4. Erhhen Sie den Druck langsam auf 21 mmHg und tippen Sie auf die Start/
Stopp-Taste.
5. Es ist ein Warnton hrbar und berdruck wird angezeigt.
6. Reduzieren Sie den Druck. Die Warnung endet bei der Rcknahme des Druckes unter 19 mmHg (Solldruck plus 4 mmHg). Insufflation stoppen.

DE

13.5

Test des Ablassventils

Testaufbau siehe 13.3 Test der Drucksensoren, Seite 39.


1. Schalten Sie im Men Ablasssystem das Ablassventil ein.
2. Stellen Sie im Anwendermen Ablasszeit eine Ablasszeit von 3 Sekunden ein.
3. Stellen Sie im Anwendermen Ablassdruck einen Ablassdruck von 3 mmHg
ein.
4. Whlen Sie Solldruck 15 mmHg und Sollgasfluss 10 l/min.
5. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mind. 21 mmHg, ablesbar am
Manometer. Starten Sie die Insufflation Bei einem Druck von mehr als
18 mmHg (3 s lang) wird das Ablassventil aktiviert und im Display erscheint
Ablass aktiv.

13.6

Test des apparativen Maximaldrucks

(1)

(3)
(2)
1. Whlen Sie den maximalen Sollgasfluss.
2. Schlieen Sie ein Manometer (1) und eine geffnete Veress-Kanle (2) am
Insufflationsschlauchanschluss (3) an.
3. Insufflation starten:
Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Am Manometer ist ein pulsierender
Druckanstieg zu erkennen. Der ablesbare Maximaldruck betrgt nach Druck-

40

Jhrliche Inspektion
stabilisierung zwischen 40-60 mmHg am Manometer.
4. Insufflation stoppen:
Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste.

13.7

Test der Gasfrderleistung

Testaufbau mit Anschluss offen, ohne angeschlossenen Insufflationsschlauch.

DE

1. Whlen Sie Sollgasfluss 14 l/min.


2. Insufflation starten:
Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste.
3. Tippen Sie auf die Resettaste (0,0 l muss erscheinen).
Damit beginnend, messen Sie eine Minute.
4. Stoppen Sie die Insufflation nach einer Minute.
Der Gasverbrauch muss min. 11-12 l betragen.
Notieren Sie bitte die erfolgreiche Durchfhrung der Tests auf dem Testprotokoll.

41

Elektromagnetische Vertrglichkeit
14
Vorsichtsmanahmen

Elektromagnetische Vertrglichkeit

Medizinische elektrische Gerte unterliegen besonderen Vorsichtsmanahmen


hinsichtlich der Elektromagnetischen Vertrglichkeit (nachfolgend kurz EMV genannt).
Dieses Gert ist ausschlielich fr den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und Inbetriebnahme sind unbedingt
die Hinweise fr die EMV zu beachten.

DE

14.1

Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen

Die Abstrahlung hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationseinrichtungen kann die Funktionsweise des medizinischen elektrischen Gertes beeinflussen. Der Betrieb solcher Gerte (z.B. Mobiltelefone, GSM-Telefone) in der
Nhe von medizinischen elektrischen Gerten ist nicht gestattet.

14.2

Elektrische Anschlsse

Elektrische Anschlsse, die mit diesem Warnschild gekennzeichnet sind, drfen


nicht berhrt werden. Es drfen keine Verbindungen zwischen diesen Steckern
und Buchsen hergestellt werden, ohne dass ESD-Schutzmanahmen durchgefhrt sind.
ESD-Schutzmanahmen

ESD-Schutzmanahmen sind:
Anlegen des Potentialausgleichs (PE), falls am Gert vorhanden, an alle zu verbindenden Gerte
Ausschlieliche Verwendung des benannten Zubehrs
Das Personal ist ber die ESD-Schutzmanahmen zu informieren bzw. zu schulen.

14.3

Zubehr

Datenbertragung

An das Gert kann ein serielles Kabel RS 232 (Kabellnge < 3.0 m) fr eine Datenbertragung an ein externen Computer angeschlossen werden.

Schlauchheizung

Das Gert kann mit einem dafr validierten wiederverwendbaren bzw. EinwegSchlauchset mit Gasheizung betrieben werden.

42

Elektromagnetische Vertrglichkeit

14.4

Leitlinien und Herstellererklrung - Elektromagnetische Strfestigkeit

Der Insufflator ist fr den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen,
dass das Gert in einer derartigen Umgebung benutzt wird.
Strfestigkeitsprfungen

Prfpegel

bereinstim- Elektromagnetische
mungspegel Umgebung - Leitlinien

Entladung statischer Elektrizitt


(ESD) nach
IEC 61000-4-2

6 kV Kontaktentladung;
8 kV Luftentladung

Stimmt ber- Fubden sollten aus


ein
Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein.
Wenn der Fuboden
mit synthetischem
Material versehen ist,
sollte die relative Luftfeuchte mindestens
30% betragen.

Schnelle transiente elektrische


Strgren /
Bursts nach
IEC 61000-4-4

2 kV fr Netzleitungen;
1 kV fr Eingangs- und Ausgangsleitungen

Stimmt ber- Die Qualitt der Versorein


gungsspannung sollte
der einer typischen
Geschfts- oder Krankenhausumgebung
entsprechen.

Stospannungen
(Surges) nach
IEC 61000-4-5

1 kV Gegentaktspannung
2 kV Gleichtaktspannung

Stimmt ber- Die Qualitt der Versorein


gungsspannung sollte
der einer typischen
Geschfts- oder Krankenhausumgebung
entsprechen.

Spannungseinbrche, Kurzzeitunterbrechungen
und Schwankungen der Versorgungsspannung
nach
IEC 61000-4-11

< 5% UT* (> 95%


Einbruch der UT)
fr Periode

Stimmt ber- Die Qualitt der Versorein


gungsspannung sollte
der einer typischen
Geschfts- oder Krankenhausumgebung
entsprechen. Wenn der
Anwender des Gertes
fortgesetzte Funktion
auch beim Auftreten
von Unterbrechungen
der Energieversorgung
fordert, wird empfohlen, das Gert aus einer
unterbrechungsfreien
Stromversorgung zu
speisen.

40% UT (60% Einbruch der UT) fr


5 Perioden
70% UT (30% Einbruch der UT) fr
25 Perioden
< 5% UT (> 95%
Einbruch der UT)
fr 5 s

Magnetfeld bei
der Versorgungsfrequenz (50/60
Hz) nach
IEC 61000-4-8

3 A/m

DE

Stimmt ber- Magnetfelder bei der


ein
Netzfrequenz sollten
den typischen Werten,
wie sie in der
Geschfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind,
entsprechen.

*Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prfpegel.

43

Elektromagnetische Vertrglichkeit

14.5

Leitlinien und Herstellererklrung - Elektromagnetische Aussendungen

Der Insufflator ist fr den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung
bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gert in
einer derartigen Umgebung betrieben wird.

DE

Straussendungsmessungen

bereinstimmung

Elektromagnetische Umgebung Leitfaden

HF-Aussendung nach
CISPR 11

Gruppe 1

Der Insufflator verwendet HF-Energie ausschlielich zu seiner internen


Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte
elektronische Gerte gestrt werden.

HF-Aussendung nach
CISPR 11

Klasse B

Der Insufflator ist fr den Gebrauch


in allen Einrichtungen, einschlielich denen im Wohnbereich und solAussendung von Ober- Klasse A
chen geeignet, die unmittelbar an
schwingungen nach
ein ffentliches Versorgungsnetz
IEC 61000-3-2
angeschlossen sind, das auch
Aussendungen von
Stimmt ber- Gebude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.
Spannungsschwankun- ein
gen / Flicker nach
IEC 61000-3-3

44

Elektromagnetische Vertrglichkeit

14.6

Leitlinien und Herstellererklrung - Elektromagnetische Strfestigkeit - fr den Insufflator

Strfestigkeitsprfungen

Prfpegel

bereinstimmungspegel

Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinien

Geleitete HFStrgren nach


IEC 61000-4-6

3 Veff
150 kHz bis
80 MHz

Stimmt berein

Gestrahlte HFStrgren nach


IEC 61000-4-3

3 V/m
80 MHz bis
2,5 GHz

Tragbare und mobile


Funkgerte sollten in keinem geringeren Abstand
zum Insufflator einschlielich Leitungen verwendet werden, als dem
empfohlenen Schutzabstand, der nach der fr die
Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet
wird. Empfohlener
Schutzabstand: d = 1,2P
fr 150 kHz bis 80 MHz
d = 1,2P fr 80 MHz bis
800 MHz
d = 2,3P fr 800 MHz bis
2,5 GHz

DE

Mit P als Nennleistung


des Senders in Watt [W]
gem den Angaben des
Senderherstellers und d
als empfohlenem Schutzabstand in Metern [m].
Die Feldstrke stationrer
Funksender sollte bei
allen Frequenzen gem
einer Untersuchung vor
Ort a geringer als der
bereinstimmungspegel
sein.b
In der Umgebung von
Gerten, die das folgende
Bildzeichen tragen, sind
Strungen mglich.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der hhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mgen nicht in allen Fllen anwendbar sein. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Gren wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebude, Gegenstnde und Menschen beeinflusst.
a

Die Feldstrke stationrer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen


und mobilen Landfunkgerten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunkund Fernsehsendern knnen theoretisch nicht genau vorbestimmt werden. Um
die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationren Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene
Feldstrke an dem Standort, an dem der Insufflator benutzt wird, die obigen
bereinstimmungspegel berschreitet, sollte der Insufflator beobachtet werden, um die bestimmungsgeme Funktion nachzuweisen. Wenn ungewhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, knnen zustzliche Manahmen
erforderlich sein, wie z.B. eine vernderte Ausrichtung oder ein anderer Standort
des Insufflators.

45

Elektromagnetische Vertrglichkeit
b

ber den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstrke geringer als 3 V/m sein.

14.7

Empfohlene Schutzabstnde zwischen tragbaren und mobilen


HF-Telekommunikationsgerten und dem Insufflator

Empfohlene Schutzabstnde zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgerten und dem Insufflator

DE

Der Insufflator ist fr den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung


bestimmt, in der HF-Strgren kontrolliert sind. Der Anwender des Insufflators kann dadurch helfen, elektromagnetische Strungen zu vermeiden,
indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgerten (Sendern) und dem Insufflator - abhngig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgertes, wie unten angegeben - einhlt.
Nennleistung
des Senders [W]

Schutzabstand abhngig von der Sendefrequenz [m]


150 kHz bis
80 MHz

80 MHz bis
800 MHz

800 MHz bis


2,5 GHz

d = 1,2P

d = 1,2P

d = 2,3P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Fr Sender deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist,


kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern [m] unter Verwendung der
Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehrt. Wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt [W] gem Angabe des Senderherstellers ist.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der hhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mgen nicht in allen Fllen anwendbar sein. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Gren wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebude, Gegenstnde und Menschen beeinflusst.

46

Technische Daten
15

Technische Daten
Netzanschluss:

100-240 V~
Netzsicherung T 3,15 A
Anschluss fr Potentialausgleich

Frequenz:

5060 Hz

Max. Leistungsaufnahme:

145 VA

Max. Stromaufnahme:

110 V: 1300 mA

DE

230 V: 600 mA
Klassifizierung gem Richtlinie 93/42/EEC:

IIa

Schutzklasse:

Schutzgrad:

Typ BF

Schutz gegen Feuchtigkeit:

IP40

Abmessungen:

Breite x Hhe x Tiefe


267 x 138 x 410 [mm]
10.5 x 5.4 x 16.1 [inch]

Gewicht:

ca. 7 kg

Betriebsbedingungen:

10-40 C / 50-104 F
30-75% rel. Luftfeuchtigkeit

Lager- und Transportbedingungen:

-40 - +70 C /-40 - +158 F


10-85% rel. Luftfeuchtigkeit
85- 100% rel. Luftfeuchtigkeit (14 Tage)

Hergestellt und geprft nach:

EN 60601-1

EMV:

EN 60601-1-2

Insufflationsmedium:

Medizinisches CO2

Maximaler Ausgangsdruck:

55 mmHg (1 mmHg = 1,33 mbar = 133 Pa)

Maximaler Gasversorgungsdruck:

80 bar/1160 PSI

Minimaler Gasversorgungsdruck (Gasflasche):

15 bar/218 PSI

Minimaler Gasversorgungsdruck (Hausgas):

3,4 bar/50 PSI

Messbereich der Gasversorgung:

0-50 bar/0-725 PSI

Maximaler Gasfluss:

s. Gertedatenschild an der Gerterckseite

Druckbereich:

1-30 mmHg

Genauigkeit der Druckmessung:

5%

Genauigkeit der Gasflussmessung:

5%

Genauigkeit der Volumenmessung:

10%

Genauigkeit der Gasversorgungsdruckmessung:

10%

Anschlsse (optional):

Daten-Ein/Ausgang
Gerteschnittstelle

47

Fehler- und Warnmeldungen


16

Fehler- und Warnmeldungen

Fehler- und Warnmeldungen

Ursache

Fehlerbehebung

Gasversorgung?

Nach Einschalten des Gertes: Der


anliegende Gasversorgungsdruck
ist zu niedrig.

ffnen Sie die Gasflasche oder wechseln Sie sie aus.


Kontrollieren Sie die Hausgasversorgung.

Whrend des Eingriffes: Der Gasversorgungsdruck ist unter 20 bar


gesunken (auf der Gasversorgungsanzeige leuchten 1 gelbe
und 1 rote LED).

Wechsel der Gasflasche vorbereiten.

DE

Der Gasversorgungsdruck ist unter Insufflation mit der Start/Stopp-Taste unterbreden Grenzwert gesunken (auf der
chen.
Gasversorgungsanzeige leuchtet 1 Insufflationsschlauch abziehen.
rote LED).
Gasversorgungsventil schlieen.
Gasversorgung wechseln.
Gasversorgungsventil ffnen.
Insufflationsschlauch anschlieen.
Insufflation mit der Start/Stopp-Taste fortsetzen.
berdruck

Die Druckberwachung zeigt an,


dass der Istdruck 3-5 mmHg ber
dem Solldruck liegt.

Stellen Sie die Ursache der Solldruckberschreitung


fest. Bei lngerem berdruck kontrollieren Sie die
elektronische Regelung des Gertes (s. Kapitel Jhrliche berprfung).

Der Istdruck hat 30 mmHg


erreicht.

Verringern Sie den Solldruck und stellen Sie ggf. die


Ursache der Solldruckberschreitung fest.

Ablass aktiv

Der Istdruck liegt > 4 mmHg ber


dem Solldruck.

Stellen Sie die Ursache der Solldruckberschreitung


fest.
Bei lngerem berdruck kontrollieren Sie die
Ablassfunktion des Gertes.

Verschluss

Verschluss von Schlauch, VeressKanle oder Trokar.

Lokalisieren Sie die Ursache und ffnen Sie den Verschluss.

Fehlerhafter Einstich der VeressKanle.

berprfen Sie, ob die Veress-Kanle sich richtig im


Abdomen befindet und ob der Hahn am Instrument
geffnet ist.

Kontamination

Flssigkeit ist in das Gert gelangt. Sie knnen den Betrieb fortfhren - bis Sie das
Gert mit der Ein/Aus-Taste ausschalten (Meldung
wird bei jedem Start/Stopp wiederholt).

Gert defekt-> Service rufen->


Kontamination

Das Gert ist mit Flssigkeit konta- Das Gert muss von einem autorisierten Serviceminiert.
techniker berprft werden oder es ist deutlich zu
kennzeichnen und doppelt in einer Sicherheitsfolie
eingeschweit an den Hersteller zur Reparatur zu
senden.

Heizung defekt -> Service rufen

Funktionsstrung der Gasheizung. berprfen Sie den korrekten Sitz des Steckers am
Anschluss fr die Gasheizung.
Kontrollieren Sie den Schlauch und Kabel auf
defekte Stellen.
berprfen Sie die Gasheizung mit einem anderen
Schlauch.
Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist die Gasheizung vom autorisierten Servicetechniker zu berprfen.
Das Gert darf ohne Gasheizung weiter benutzt
werden.

48

Fehler- und Warnmeldungen

Fehler- und Warnmeldungen

Ursache

Fehlerbehebung

Temperatur >42C -> Stecker


abziehen

Die Temperatur des Gases hat sich Ziehen Sie den Insufflationsschlauch am Trokar und
auf ber 42 C erwrmt (5 s).
den Stecker der Gasheizung am Gert ab.
Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gert
Das Gert unterbricht die Gasheiinsuffliert ohne Gaserwrmung.
zung und Insufflation.
Lassen Sie solange heies Gas entweichen, bis der
Schlauch eine handwarme Temperatur erreicht hat.
Setzen Sie die Operation ohne Gasheizung oder mit
einem anderen Gasheizungsschlauch fort.
berprfen Sie nach der Operation die Gasheizung
mit einem anderen Schlauch.
Schalten Sie das Gert aus und nach 10 s wieder
ein. Die Gasheizung ist wieder aktiviert.
Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist die Gasheizung vom autorisierten Servicetechniker zu berprfen.
Das Gert darf ohne Gasheizung weiter benutzt
werden.

Gert defekt ->Service rufen ->


Fehlermeldung

Das Gert arbeitet fehlerhaft. Das


interne Sicherheitssystem hat
angesprochen.

Das Gert ist mit der Ein/Aus-Taste auszuschalten


und nach 3 s wieder einzuschalten.
Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist das Gert
defekt.
Sichern Sie das Gert vor einer weiteren Verwendung bis zur berprfung durch den autorisierten
Servicetechniker.

Temperaturfehler ->Gert ausschalten

Die Gertetemperatur liegt ber


70 C.

Schalten Sie das Gert mit der Ein/Aus-Taste aus


und lassen Sie es ca. 10 min abkhlen. Achten Sie
darauf, dass das Gert nicht in der Nhe von Wrmequellen steht.

Die Insufflation wird gestoppt bzw. Die Gertetemperatur liegt unter


10 C.
kann nicht gestartet werden.

Schalten Sie das Gert fr ca. 10 min mit der Ein/


Aus-Taste aus. Die Umgebungstemperatur muss
ber 10 C liegen.

Ventil defekt -> Service rufen

Schalten Sie das Gert mit der Ein/Aus-Taste aus


und nach ca. 3 Sekunden wieder ein. Erscheint nach
Abschluss des Gerteselbsttests die Meldung
erneut, so ist das Gert vom autorisierten Servicetechniker zu untersuchen. Sie knnen den Betrieb
des Gertes weiterfhren, jedoch ohne Ablasssystem. Die Fehlermeldung wird bei jedem Start/
Stopp wiederholt.

Das Ablassventil arbeitet fehlerhaft.

49

DE

Zubehrliste
17

Zubehrliste

Bestellnr.

Artikel

1201192

Gebrauchsanweisung

Insufflationsschlauchsets

DE

AR-3290-1001 Insufflationsschlauchset, ISO-Anschluss, einmalverwendbar,


steril
AR-3290-1002 Insufflationsschlauchset ISO-Anschluss, wiederverwendbar
20-mal, autoklavierbar
AR-3290-1007 Heizungsschlauch, ISO-Anschluss, einmalverwendbar, steril
AR-3290-1008 Heizungsschlauch, ISO-Anschluss, wiederverwendbar 100mal, autoklavierbar
Allgemeines Zubehr
1201198

Filter fr Insufflation zur Einmalverwendung, steril, ISO-ISO

2201726

Adapter fr ISO/geriffelter Konnektor (Barbed connector)

Gasanschlsse
2200694

Gasanschluss fr CO2 Flaschengasversorgung US

2200702

Gasanschluss fr CO2 fr Hausgasversorgung, DISS

2200703

Gasanschluss fr CO2 fr Hausgasversorgung, NIST

Hochdruckschluche fr Flaschengasversorgung
2200873

Hochdruckschlauch Gert US / Flasche US, Lnge 1,5 m

2200880

Hochdruckschlauch Gert US / Flasche DIN, Lnge 1,5 m

2200881

Hochdruckschlauch Gert US / Flasche ISO, Lnge 1,5 m

2200875

Hochdruckschlauch Gert US / Flasche PIN Index, Lnge 1,5 m

2202034

Umschaltventil fr Insufflatoren

Hochdruckschluche fr Hausgasversorgung
2204458

Hochdruckschlauch fr Hausgasversorgung DISS / DISS

2200142

Hochdruckschlauch fr Hausgasversorgung NIST / DIN,


Lnge 3 m

2200144

Hochdruckschlauch fr Hausgasversorgung NIST / DIN,


Lnge 5 m

2200146

Hochdruckschlauch fr Hausgasversorgung NIST / Norme


Franaise Lnge 3 m

2200147

Hochdruckschlauch fr Hausgasversorgung NIST / Norme


Franaise Lnge 5 m

2200149

Hochdruckschlauch fr Hausgasversorgung NIST / UNI (Italian), Lnge 3 m

2200150

Hochdruckschlauch fr Hausgasversorgung NIST / UNI (Italian), Lnge 5 m

2200138

Hochdruckschlauch fr Hausgasversorgung NIST / AGA,


Lnge 3 m

2200139

Hochdruckschlauch fr Hausgasversorgung NIST / AGA,


Lnge 5 m

Verschiedenes

50

2200559

Fernbedienung

1200424

Sterilverpackungen fr Fernbedienung (1 VPE = 10 Stk.)

2201313

Netzkabel US 2,5 m

2201307

Netzkabel Euro 2 m

2201310

Netzkabel UK 2 m

Zubehrliste
GEFAHR!
Original-Zubehr
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschlielich
Original-Zubehr.

DE

51

Testprotokoll

Datum

DE

52

Ergebnis

18

Testprotokoll

18.1

Testprotokoll
Bemerkung

Unterschrift

Testprotokoll
18.2

Rcksendeformular

Bitte fllen Sie bei Rcksendung des Gertes dieses Formular aus:
Name des Eigentmers:

DE
Vertriebspartner:

Adresse des Rcksenders


Strae:

PLZ:

Hausnummer:

Ort:

Land:

WICHTIG!
Seriennummer (SN, siehe Typenschild):

Gertetyp:

Beschreibung des Defektes:

Ansprechpartner

Unterschrift

Datum

53

Index
Index
A
Amerikanisches Bundesrecht 4
Anschluss der Gasheizung 19
Aufstellen 12
Ausfall der Stromversorgung 22
Automatisches Ablasssystem 21
Autorisierte Fachkrfte 31
Autorisierte Servicetechniker 4

DE

B
Bescheinigung 31
D
Datenbertragung 42
E
Eingangskontrolle 12
Entsorgung 4
ESD-Schutzmanahmen 42
F
Fehleranzeige Service 22
G
Gasheizung Ein/Aus 19
Gasheizungsfehler 19
Gastemperatur ber 42 C 19
Gasversorgung mit einer Gasflasche 15
Gasversorgungsanzeige 21
H
Haftung 31
Haftungsausschluss 4
K
Kontamination 4
Kontraindikationen 7
M
Messwerte und Toleranzen 38
N
Netzanschluss 12
Nicht-autorisierte Fachkrfte 31
P
Pflege und Wartung 4
Potentialausgleich 12
R
Rcksendung des Gertes 12
S
Schlauchheizung 42
Schutzkontakt 12
T
Technische nderungen 3
Technische Unterlagen 31
U
berschreitung des Solldrucks 21
US-Anwender 12
V
Vorschriften des Herstellers 31
Vorsichtsmanahmen 42
W
Warnanzeige Verschluss 22
Wartungsintervall alle zwei Jahre 31
Z
Zentrale Gasversorgung 15

54

Table de matires
1

Instructions importantes portant sur lemploi ................................................................................................................... 3

Instructions de scurit....................................................................................................................................................... 4
2.1
Dangers ....................................................................................................................................................................................... 5

But dutilisation .................................................................................................................................................................. 7

Premire mise en service ....................................................................................................................................................


4.1
Raccord gaz ................................................................................................................................................................................
4.2
Raccord d'une bouteille de gaz.............................................................................................................................................
4.3
Raccordement une alimentation en gaz centrale........................................................................................................

12
13
13
13

Utilisation de lappareil.......................................................................................................................................................
5.1
Face avant dappareil...............................................................................................................................................................
5.2
Face arrire de lappareil ........................................................................................................................................................
5.3
Mise en fonction de lappareil ..............................................................................................................................................
5.4
Affichage de lalimentation en gaz......................................................................................................................................
5.5
Prslection de la pression de consigne ............................................................................................................................
5.6
Prslection du dbit de consigne.......................................................................................................................................
5.7
Mise en marche/arrt de linsufflation ..............................................................................................................................
5.8
Affichage de la pression relle..............................................................................................................................................
5.9
Affichage de la consommation de gaz ...............................................................................................................................
5.10
Raccord de la tubulure d'insufflation .................................................................................................................................
5.11
Chauffage de gaz......................................................................................................................................................................
5.12
Arrt de lappareil .....................................................................................................................................................................

14
14
15
15
16
16
17
18
18
18
19
19
20

Fonctions de scurit .......................................................................................................................................................... 21

Menu de lutilisateur........................................................................................................................................................... 23

Contrle fonctionnel ...........................................................................................................................................................


8.1
Contrle de l'appareil ..............................................................................................................................................................
8.2
Contrle de laiguille de Veress.............................................................................................................................................
8.3
Remplir l'ensemble de la tubulure de CO2........................................................................................................................

Utilisation en salle dopration .......................................................................................................................................... 29


9.1
Insufflation par l'aiguille de Veress ..................................................................................................................................... 29
9.2
Insufflation par le trocart....................................................................................................................................................... 29

10

Entretien et maintenance ...................................................................................................................................................


10.1
Nettoyage de lappareil...........................................................................................................................................................
10.2
Inspection annuelle .................................................................................................................................................................
10.3
Maintenance par le technicien habilit .............................................................................................................................
10.4
Remplacement du fusible ......................................................................................................................................................

11

Indications pour les utilisateurs ......................................................................................................................................... 33

12

Entretien et maintenance des tubulures rutilisables .......................................................................................................


12.1
Nettoyage du lot de tubulures rutilisables.....................................................................................................................
12.2
Dsinfection des tubulures rutilisables ...........................................................................................................................
12.3
Strilisation des tubulures rutilisables ............................................................................................................................

34
34
35
36

13

Inspection annuelle.............................................................................................................................................................
13.1
Test de scurit .........................................................................................................................................................................
13.2
Test fonctionnel de base.........................................................................................................................................................
13.3
Test des sondes de mesure de pression .............................................................................................................................
13.4
Test du contrle de pression..................................................................................................................................................
13.5
Test de la soupape de purge..................................................................................................................................................
13.6
Test de la pression maximale de lappareil .......................................................................................................................
13.7
Test du dbit de refoulement de gaz ..................................................................................................................................

38
38
38
39
40
40
40
41

14

Compatibilit lectromagntique ......................................................................................................................................


14.1
Influence des quipements et systmes HF mobiles et portables.............................................................................
14.2
Branchements lectriques.....................................................................................................................................................
14.3
Accessoires .................................................................................................................................................................................
14.4
Lignes directrices et explications du fabricant Immunit aux parasites lectromagntiques ......................
14.5
Lignes directrices et explications du fabricant Emissions lectromagntiques.................................................
14.6
Lignes directrices et explications du fabricant Immunit aux parasites lectromagntiques pour
l'insufflateur ..............................................................................................................................................................................
14.7
Intervalles de protection recommands entre les appareils de tlcommunication HF portables et
mobiles et l'insufflateur .........................................................................................................................................................

42
42
42
42
43
44

26
26
27
28

31
31
31
31
32

45
46

15

Caractristiques techniques ............................................................................................................................................... 47

16

Messages d'erreur et d'avertissement................................................................................................................................ 48

17

Liste des accessoires............................................................................................................................................................ 50

18

Procs-verbal de tests ......................................................................................................................................................... 52

FR

18.1
18.2

Procs-verbal de tests ............................................................................................................................................................. 52


Formulaire de renvoi ............................................................................................................................................................... 53

Index alphabtique............................................................................................................................................................. 54

FR

Instructions importantes portant sur lemploi


1

Instructions importantes portant sur lemploi

Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulirement les instructions de


scurit avant dutiliser cet appareil en salle d'opration ! En effet, si vous ne respectez pas les instructions dans le manuel d'utilisation ceci peut entraner :
des blessures graves du patient,
de graves blessures de l'quipe chirurgicale, de l'quipe de soins ou encore du
personnel de service,
des dgradations ou encore une panne de l'appareil et des accessoires.
Le fabricant se rserve le droit de livrer un produit diffrant lgrement des illustrations et des donnes techniques indiques, suite notamment au dveloppement technique du produit.

Sous rserve de modifications techniques

Les paragraphes portant la mention DANGER, ATTENTION et REMARQUE sont


particulirement importants. Nous vous invitons lire ces paragraphes avec une
extrme attention.

Observation

FR

DANGER !
La scurit du patient, de l'utilisateur ou d'un tiers peut tre menace. Veuillez
observer expressment cet avertissement pour ne pas risquer de blesser le patient, l'utilisateur ou un tiers.

ATTENTION !
Ces paragraphes contiennent des consignes qui garantissent l'oprateur une
utilisation conforme de l'appareil ou des accessoires.

REMARQUE !
Des informations importantes pour la maintenance de lappareil ou des accessoires seront mentionnes dans ce paragraphe.

Instructions de scurit
2

Instructions de scurit

Lgislation fdrale amricaine (uniquement march US)

Selon la lgislation amricaine, lutilisation de lappareil est exclusivement rserve un mdecin ou sous la surveillance dun mdecin.

Non-responsabilit

Le fabricant se dgage de toute responsabilit en cas de dommages directs ou indirects si :


lappareil ou les accessoires sont utiliss de manire non conforme, ou s'ils
n'ont pas t prpars et maintenus correctement,
les instructions et prescriptions du manuel ne sont pas respectes,
des personnes non habilites ont effectu des rparations, des rglages, des
modifications sur lappareil ou sur les accessoires,
des personnes non habilites ont ouvert lappareil,
les intervalles d'inspection et de maintenance prescrits n'ont pas t respects.

FR

La possession de documentations techniques nest pas suffisante pour raliser


des rparations, des rglages, des modifications de lappareil ou des accessoires.
Techniciens de maintenance habilits

L excution de rparations, de rglages ou de modifications sur lappareil et/ou


les accessoires et doit tre exclusivement confies des techniciens de maintenance habilits. Seulement les techniciens de maintenance habilits peuvent utiliser le menu de service. Tout non-respect de ces consignes exclut la
responsabilit du fabricant. Les techniciens de maintenance habilits ne peuvent
tre uniquement forms et certifis que par le fabricant.

Entretien et maintenance

Un entretien et une maintenance de lappareil et de ses accessoires conformes


aux prescriptions sont absolument requis afin dassurer un fonctionnement
fiable et sr. En consquence, vous tes tenu de contrler les fonctionnalits et
lintgralit du matriel avant toute utilisation afin de protger aussi bien le patient que lquipe chirurgicale.

Contamination

Les appareils et accessoires doivent tre dcontamins avant dtre expdis afin
dassurer la protection du personnel de maintenance habilit. Consulter les instructions dans le manuel. Si cela nest pas ralisable,
le produit contamin doit tre pourvu dun marquage explicite indiquant la nature de la contamination et
il doit tre conditionn entre 2 feuilles tanches de scurit thermosoudes.
Le fabricant est en droit de refuser la rception de la rparation de produits
contamins.

limination des dchets


Ce symbole indique que les quipements lectriques et lectroniques usags ne
doivent pas tre mis au rebut comme les dchets mnagers ordinaires et doivent
tre collects sparment. Contacter le fabricant ou une socit dlimination
des dchets agre pour organiser la mise au rebut de vos quipements.

Instructions de scurit

2.1

Dangers

DANGER !
Gouttes deau
Protger lappareil de lhumidit. Ne pas utiliser lappareil lorsque de leau ou
bien de l'humidit a pntr lintrieur.

DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre scurit ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorise.

FR

DANGER !
Veuillez vrifier tous les prrglages.
Les rglages dpart usine ne constituent pas de prescriptions vis--vis du mdecin. En effet, le mdecin est personnellement responsable de tous les rglages
concernant ses conditions spcifiques dintervention.

DANGER !
Technique et mthode
Seul le mdecin est apte dcider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est
indique lors de l'intervention sur son patient. Le mdecin doit dfinir la technique et le procd suivre dans le but d'obtenir les meilleurs rsultats cliniques
possibles.

DANGER !
Risques d'explosions
Cet appareil nest pas protg contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas expos des gaz d'anesthsie explosifs lorsqu'il est sous tension.

DANGER !
lectrocution
Danger dlectrocution louverture de lappareil. Ne jamais ouvrir lappareil
soi-mme. Faire appel au technicien de maintenance habilit en cas de ncessit
de rparation.

DANGER !
Mise hors circuit
Avec la touche marche/arrt, lappareil nest pas coup du secteur. Pour ce faire,
il faut retirer la fiche au dos de lappareil.

DANGER !
Changement des fusibles
Lors du remplacement du fusible, veillez utiliser le type prescrit.

Instructions de scurit
DANGER !
Qualification professionnelle
Ce manuel ne contient pas de descriptions ni dinstructions mthodologiques relatives aux techniques opratoires. Il ne convient pas non plus lapprentissage
par des dbutants des techniques dintervention chirurgicales. L'utilisation des
instruments et des appareils mdicaux est strictement rserve des mdecins
disposant dune qualification professionnelle approprie et dans des installations prvues cet effet.

DANGER !
Contrle fonctionnel
Le contrle fonctionnel doit prcder toute opration.

FR

DANGER !
Moyens et accessoires striles
Vous tes tenu de travailler exclusivement avec des moyens striles, du liquide
strile et des accessoires striles.

DANGER !
Nettoyage de lappareil
Lappareil ne doit en aucun cas tre strilis.

DANGER !
Appareil de rechange et accessoires
Prvoir porte de main une unit de rserve et des accessoires de remplacement afin de pouvoir terminer lopration avec ceux-ci en cas de panne de lappareil ou dun des accessoires.

DANGER !
Panne de l'appareil
Afin dassurer la scurit au cas o une panne de lappareil serait suppose ou
confirme. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas rutilis avant d'avoir t
contrl par un technicien de maintenance habilit.

ATTENTION !
Endoscope
L'appareil doit tre utilis avec des endoscopes pour lesquels ils sont destins, les
donnes techniques doivent correspondre une application conjointe. L'endoscope doit tre conforme aux normes CEI 60601-2-18 et ISO 8600 dans leurs versions les plus rcentes.

ATTENTION !
Vrifier que la tension secteur du rseau est identique celle indique sur la
plaque signaltique du botier de lappareil. Une mauvaise tension peut entraner des dysfonctionnements et la destruction de lappareil.

But dutilisation
3

But dutilisation

L'appareil sert insuffler du CO2 dans l'abdomen lors de laparoscopies diagnostiques ou thrapeutiques. Respecter aussi le mode dutilisation du laparoscope
pour obtenir des informations sur des indications dapplication spcifiques. Linsufflateur limite la pression 30 mmHg maximum et le taux de dbit du gaz sur
la valeur la plus leve possible (voir tiquette des donnes de lappareil au dos
de lappareil). Lappareil mesure la pression lintrieur de labdomen de courts
intervalles et compare en permanence la pression de consigne et la pression
relle de labdomen. L'appareil a pour fonction de maintenir la pression de
consigne. En cas de surpression dans l'abdomen, le systme de purge automatique rduit alors la pression abdominale au niveau prdfini de la pression de
consigne. Si le dbit de consigne a t rgl un niveau trop bas, la pression de
consigne ne peut pas tre atteinte.

Utilisation conforme

FR

Vrifier s'il y a des fuites.


Lappareil ne doit pas tre utilis pour remplir labdomen de CO2 dans le cas o
une laparoscopie est contre-indique. Consulter galement le manuel du laparoscope pour obtenir des informations plus dtailles sur les contre-indications
absolues ou relatives. L'appareil n'est pas appropri pour l'insufflation hystroscopique ; il ne doit pas tre utilis par exemple pour la dilatation de l'utrus.

Contre-indications

Pour les laparoscopies pratiques sur des nouveau-ns ou des patients dun poids
infrieur 25 kg on limitera le dbit de gaz 14 l/min. maximum.
DANGER !
Absorption de CO2
Au cours de l'insufflation une absorption de CO2 se produit (Intravasation) Le
corps absorbe alors une partie du gaz carbonique utilis pour linsufflation. Une
trop grande concentration de CO2 dans le sang ou dans les voies respiratoires
peut, dans le pire des cas, entraner la mort du patient. Pour cette raison, il faut
observer avec beaucoup d'attention les fonctions vitales du patient pendant
toute la dure de l'insufflation et veiller ce que le patient puisse respirer suffisamment. Une respiration suffisante peut rduire les problmes ou viter les
complications avec le CO2. Une pression leve ou un dbit gazeux lev favorise l'absorption du CO2. Labdomen peut tre rempli suffisamment avec une
pression comprise entre 10 et 15 mmHg. Des valeurs de pression suprieures
15 mmHg ne sont ncessaires que dans des cas isols mais augmentent le risque
dintravasation. Une pression intra-abdominale suprieure 30 mmHg ne doit
pas tre dpasse.

DANGER !
Ractions mtaboliques et cardiaques
Une insufflation de CO2 peut engendrer une acidose mtabolique. Il peut en rsulter des irrgularits cardiologiques. Elles peuvent se prsenter comme suit :
affaiblissement de la respiration par rduction de la fonction du diaphragme
hypercapnie
diminution du reflux veineux
diminution du volume du rythme cardiaque
acidose mtabolique

DANGER !
Ractions idiosyncrasiques
Chez les patients prsentant une drpanocytose ou une insuffisance pulmonaire,
un risque lev de dsquilibre mtabolique existe, d une absorption leve
de CO2 (raction idiosyncrasique).

But dutilisation
DANGER !
Hypothermie/surveillance de la temprature corporelle
Lors de l'insufflation, le dbit de gaz peut entraner une baisse de la temprature
corporelle du patient. Un refroidissement pendant l'insufflation peut conduire
des troubles des fonctions cardiaques et circulatoires. Le risque d'hypothermie
peut tre considrablement rduit grce l'utilisation de gaz prchauff temprature corporelle. Pour cette raison, surveiller la temprature corporelle du patient pendant toute l'insufflation. Veiller en particulier ce que les conditions
opratoires suivantes pouvant provoquer l'hypothermie soient vites autant
que possible :
haut dbit de gaz en raison de fuites importantes,
dure dopration trop longue,
utilisation de solutions de rinage ou dinfusion non prchauffes.

FR

DANGER !
Dshydrognation
L'insufflation peut entraner une dshydratation des tissus (asschement). Cela
peut conduire la dtrioration des tissus des organes et des ractions circulatoires du patient. Le danger de dshydratation existe lors d'oprations trop longues ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqre des
trocarts ou lors de l'change d'instruments).

DANGER !
Embolie / Insufflation des organes internes
Une embolie par air, par CO2 ou bien l'insufflation des organes internes peut se
produire lorsque du gaz pntre dans un vaisseau sanguin ou bien des organes
internes du fait dune position errone de linstrument dinsufflation. Pour rduire le risque, contrler, lors de l'insufflation primaire, si l'instrument d'insufflation est positionn correctement et utiliser un dbit de flux de gaz bas. Vrifier
aussitt la position des instruments d'insufflation si la pression relle atteint la
pression de consigne rapidement. Des embolies gazeuses peuvent aussi rsulter
dune pression intra-abdominale trop leve. viter d'avoir recours des pressions trop leves et cautriser immdiatement le vaisseau sanguin ls.

DANGER !
Formation d'emphysme
Un mauvais placement d'une canule et/ou d'un trocart dans le tissu sous-cutan
peut conduire une formation d'emphysme. Par consquent, contrlez lors de
linsufflation primaire, si linstrument dinsufflation est positionn correctement
et utilisez un dbit de flux de gaz bas. La formation d'emphysme peut tre favorise lors d'une longue opration (> 200 min.), l'utilisation de plusieurs entres, la dure et la taille des fuites aux entres. Par consquent, stoppez les
fuites immdiatement aux entres des trocarts.

DANGER !
Dbit gazeux
Un dbit gazeux lev peut indiquer l'existence de fuites l'intrieur de l'quipement opratoire ou de l'instrument. Cela peut induire une mesure de pression
relle inexacte qui peut entraner la mise en danger du patient. Pour cette raison,
en prsence d'un dbit gazeux ininterrompu, contrler sans dlai appareil, tubulures et instruments. Les applications chirurgicales doivent tre effectues avec
un dbit de gaz compris entre 4 et 10 l/min. Pour des diagnostics, un dbit de gaz
encore plus faible est recommand. Il est recommand d'effectuer les endoscopies avec un dbit gazeux le plus faible possible.

But dutilisation
DANGER !
Tenir des bouteilles CO2 pleines disposition.
Si l'appareil fonctionne avec une alimentation par bouteille de gaz, ayez toujours
une bouteille de CO2 pleine disposition pour un ventuel remplacement. Cela
vite d'avoir interrompre l'intervention pour manque de gaz d'insufflation (cf.
chapitre 4.2 "Raccord d'une bouteille de gaz").

DANGER !
Le taux d'vacuation du systme de purge automatique est limit. En cas de recours d'autres sources d'insufflation, surveiller scrupuleusement la pression
relle.

FR

DANGER !
Sources d'insufflation complmentaires
Le recours d'autres sources d'insufflation augmente la pression intra-abdominale. Dans ce cas, surveiller scrupuleusement la pression intra-abdominale pendant la dure totale de l'insufflation.

DANGER !
Contamination
Ne jamais utiliser un appareil ni des accessoires si des doutes de contamination
existent. Protger l'appareil/les accessoires de toute utilisation jusqu' un
contrle par un technicien de maintenance habilit.

DANGER !
Filtre
Utilisez pour chaque patient un nouveau/strile filtre. Utilisez toujours un filtre
hydrophobe de 0.2 m (taux de rtention entre l'appareil et le patient de
99.99 %). Ceci a pour but dviter que des scrtions et des liquides corporels pntrent lintrieur de lappareil ou que des pollutions possibles venant de lappareil pntrent dans le patient. Tenez compte du fait que le filtre est susceptible
de rduire le dbit de gaz.

DANGER !
Filtre contamin
Remplacer de manire intraoprative un filtre contamin complet avec la tubulure pour assurer un flux impeccable du gaz.

DANGER !
Raccord de la tubulure
L'appareil doit tre utilis qu'avec un lot de tubulure prvue pour cela. La sortie
de la tubulure doit uniquement tre raccorde des instruments destins une
insufflation intraabdominale de CO2.

DANGER !
Installation du patient
Installer le patient plus bas que l'appareil pour viter que des liquides corporels
ne s'coulent dans la tubulure d'insufflation. La pression relle peut augmenter
et des liquides peuvent pntrer dans la tubulure d'insufflation lors du dplacement du patient pendant l'opration. Retirer immdiatement la tubulure d'in-

But dutilisation
sufflation. Si le patient est install en position latrale, les tissus internes
risquent de provoquer le blocage du canal d'insufflation. Toujours insuffler la
partie corporelle tourn vers le haut.

DANGER !
Reflux
Des scrtions et des liquides corporels peuvent s'couler dans l'appareil via la
tubulure d'insufflation si :
aucun filtre n'est utilis,
la pression relle se situe au-dessus de la pression de consigne,
le systme de purge automatique est activ.

FR

DANGER !
Dconnexion de la tubulure d'insufflation
Une fois l'opration termine et avant d'teindre l'appareil, dbrancher la tubulure d'insufflation afin d'empcher un reflux de scrtions et de liquides corporels. En cas de remplacement de la bouteille de gaz en cours d'intervention
chirurgicale ou/et de coupures de dbit de gaz, du liquide risque de pntrer
dans la tubulure d'insufflation. Dbrancher alors immdiatement la tubulure
d'insufflation au niveau du trocart ou de l'appareil.

DANGER !
Rgulation lectronique de l'appareil
Le robinet de la douille du trocart ne doit pas tre ferm pendant l'opration. La
commande lectronique de l'appareil rgule la pression relle souhaite.

DANGER !
Signes de fatigue
En cas de consommation de CO2 importante, il convient d'assurer une alimentation suffisante en air frais tant donn que la teneur en CO2 croissante dans l'air
ambiant entrane des signes de fatigue du personnel mdical, de mme qu'une
diminution de la concentration pouvant aller jusqu' une perte de connaissance
ou mme la mort.

DANGER !
CO2 mdicalement pur
Veillez utiliser uniquement du CO2 mdicalement pur. N'utilisez aucun autre
gaz (par ex. Hlium, N2O, Argon), mlange de gaz, gaz sous haute pression, mlange de gaz liquides, gaz contamins.

DANGER !
Raccords de service
Les appareils raccords doivent tre conformes la norme EN 60950. Pendant
l'opration, aucun appareil ne doit tre raccord aux raccords de service.

ATTENTION !
Compatibilit lectromagntique
(Voir chapitre 14 "Compatibilit lectromagntique"). Cet appareil est conu et
test afin de rduire l'interfrence lectrique avec d'autres appareils. Toutefois,
en cas d'interfrence avec d'autres appareils, ceci peut tre corrig par une ou

10

But dutilisation
plusieurs mesures suivantes :
modification de l'orientation spatiale de l'appareil, de lautre appareil ou des
deux appareils,
augmenter la distance entre les diffrentes units de l'quipement,
demander l'avis d'un ingnieur biomdical.

DANGER !
quipement priphrique
Tout quipement supplmentaire connect aux interfaces de l'appareil doit rpondre aux exigences des normes suivantes : CEI 60601-2-18 / EN 60601-2-18
pour les appareils endoscopiques et CEI 60601-1 / EN 60601-1 pour les appareils
lectromdicaux. Toutes les configurations doivent correspondre la norme CEI
60601-1 / EN 60601-1. Quiconque branche un appareil supplmentaire au signal
de sortie ou au signal dentre est contraint dappliquer la norme CEI 60601-1 /
EN 60601-1.

FR

DANGER !
Retraitement de produits striles usage unique
En cas de rutilisation, risque d'infection des patients et/ou des utilisateurs et de
prjudice au bon fonctionnement des produits. L'encrassement et/ou une atteinte au bon fonctionnement des produits peuvent entraner des blessures, des
maladies ou la mort ! Ne pas traiter le produit.

DANGER !
Gardez une tubulure de rechange prte l'emploi
Veillez prvoir porte de main une tubulure de rechange afin de pouvoir terminer lopration avec celle-ci en cas de panne de la tubulure.

DANGER !
Les lots de tubulures usage unique pour cet appareil contiennent du dithylhexyl phtalate (DEHP), class comme toxique pour la fertilit en vertu de la Directive europenne 67/548/CEE relative la classification et l'tiquetage des
substances dangereuses. Le DEHP peut affecter la fertilit. Pendant la grossesse,
il prsente des risques deffets nfastes pour lenfant et il peut contaminer le lait
maternel. Par consquent, ce produit ne doit pas tre utilis des fins non autorises. Dans la mesure o il est utilis selon les applications prvues, les risques
sont restreints pour les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants. Comptetenu de la courte dure dutilisation et des proprits physiques de la tubulure,
la probabilit de dissolution de quantits critiques de DEHP due au liquide est ngligeable.

11

Premire mise en service


4

Premire mise en service

Contrle la rception

Ds rception, lappareil et les accessoires fournis doivent tre soumis un


contrle afin de vrifier lintgralit de la livraison et de dtecter la prsence
ventuelle de dtriorations extrieures. Le fabricant tient seulement compte
des demandes dindemnisation dposes auprs dun reprsentant commercial
ou dune socit de maintenance autorise.

Rexpdition de lappareil

Sil tait ncessaire de rexpdier lappareil, il convient dutiliser lemballage


dorigine. Nous ne serons pas tenus responsables des dommages lis au transport du fait dun emballage insuffisant.

FR

Remplir le formulaire de renvoi qui est annex la fin du manuel dutilisation.


Renvoyer lappareil avec le manuel dutilisation.
Les donnes suivantes doivent tre clairement indiques :

Choix de lemplacement dinstallation

Nom du propritaire
Adresse du propritaire
Type dappareil
N de srie (cf. plaque signaltique)
Description du dfaut

Installer lappareil sur une surface plane dans un environnement sec. La temprature et lhumidit ambiantes doivent tre conformes aux informations contenues dans le chapitre 15 Caractristiques techniques, page 47.
DANGER !
Risques d'explosions
Cet appareil nest pas protg contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas expos des gaz d'anesthsie explosifs lorsqu'il est sous tension.

Raccordement secteur
ATTENTION !
Vrifier que la tension secteur du rseau est identique celle indique sur la
plaque signaltique du botier de lappareil. Une mauvaise tension peut entraner des dysfonctionnements et la destruction de lappareil.

Assurez-vous que linstallation correspond aux normes nationales du pays dans


lequel lappareil est install. Le cble secteur doit tre branch dans une prise
contact de mise la terre correspondant aux normes (cf. DIN VDE 0100-710).
Vous trouverez la tension de service sur ltiquette (plaque signaltique) larrire de lappareil.
Terre de protection

Le raccordement au rseau doit se faire imprativement sur une prise quipe


dune terre de protection. tablissez la connexion entre le connecteur CEI (si inclus dans la livraison) plac au dos de l'appareil une prise de contact de scurit.

Uniquement pour loprateur US-Amricain

Nutiliser quun cble secteur contrl (homologation UL) et dmontable de type


SJT, minimum 18 AWG, 3 fils. Les contacts fiche doivent tre conformes aux
prescriptions NEMA 5-15 ou/et CEI 60320. Le branchement du fil de protection
nest garanti que si lappareil est connect une prise dhpital installe rglementairement (Hospital Grade).

Liaison quipotentielle

Connectez cette fiche, conformment aux mesures de scurit en vigueur dans


vos locaux.

12

Premire mise en service


4.1

Raccord gaz

DANGER !
CO2 mdicalement pur
Veillez utiliser uniquement du CO2 mdicalement pur. N'utilisez aucun autre
gaz (par ex. Hlium, N2O, Argon), mlange de gaz, gaz sous haute pression, mlange de gaz liquides, gaz contamins.

Raccordez une bouteille de gaz carbonique au raccord de gaz arrire par une tubulure haute pression ou tablir la liaison avec lunit centrale dalimentation
en gaz.

4.2

FR

Raccord d'une bouteille de gaz

ATTENTION !
Raccorder toujours la bouteille de gaz lappareil par une tubulure haute pression.

La bouteille de gaz doit tre la verticale. La pression de la bouteille de gaz ne doit


pas dpasser 80 bar et descendre au-dessous de 15 bar.
ATTENTION !
Des bouteilles de gaz conduite montante peuvent laisser pntrer des impurets ou des substances grasses dans lappareil. N'utilisez pas de bouteille de gaz
avec une tubulure ascendante.

4.3

Raccordement une alimentation en gaz centrale

Pour le raccorder une alimentation en gaz, lappareil doit tre quip dun raccordement gaz appropri. Si ncessaire, faire quiper lappareil par un technicien
de maintenance habilit ou par le fabricant.
1. Brancher la tubulure haute pression dans le raccord de gaz.
2. Fixez la tubulure haute pression avec lcrou daccouplement.
3. Serrez lcrou daccouplement.
Le type d'alimentation en gaz correspondant doit tre ajust dans le menu de
configuration (voir chapitre 7 Menu de lutilisateur, page 23).
DANGER !
Veuillez tout dabord brancher la tubulure haute pression au raccordement de
gaz de votre appareil et ensuite lalimentation en gaz centrale.

13

Utilisation de lappareil

Fig. 5-1

FR

Face avant de lappareil

Utilisation de lappareil

5.1

Face avant dappareil


(1) (2)

(3)

(4) (5) (6) (7)

(8) (9) (10)

(1)

Touche Start/Stop

(2)

LED Marche

(3)

Indicateur de la pression de
consigne [mmHg]

(4)

Indicateur de la pression relle


[mmHg]

(5)

Affichage statut / signalements


derreurs

(6)

Indicateur de la consommation de
gaz [l]

(7)

Indicateur du dbit de consigne [l/


min]

(8)

Indicateur du dbit de gaz rel [l/


min]

(9)

Raccord du chauffage de gaz pour


tubulure chauffante rutilisable

(10)

Raccord du chauffage de gaz pour


tubulure chauffante usage
unique

(21) (20) (19)(18) (17)(16)

(11)

Raccord de la tubulure dinsufflation

Familiarisez-vous avec les lments de commande et daffichage sur la face


avant dappareil.

(12)

Augmenter le dbit de consigne de


gaz

(13)

Rduire le dbit de consigne de gaz

(14)

Touche de rinitialisation (reset)

(15)

Touche menu

(16)

Augmentez la pression de
consigne

(17)

Rduire la pression de consigne

(18)

LED standby

(19)

Touche marche/arrt

(20)

LED Tension de secteur

(21)

Affichage de lalimentation en gaz

14

(15)(14) (13)(12)

(11)

Utilisation de lappareil
5.2

Face arrire de lappareil


(21)

(28)

(22)

(23)

Fig. 5-2

(24)

(27)

(26)

Face arrire de lappareil

(21)

Plaque signaltique

(22)

Plaque de donnes de lappareil

(23)

Interface de service

(24)

Raccordement pour la liaison quipotentielle

(25)

Porte-fusible

(26)

Prise de branchement de lappareil

(27)

Interface de lappareil (option)

(28)

Raccord gaz

(25)

Familiarisez-vous avec les lments de connexion de la face arrire de lappareil.

5.3

Mise en fonction de lappareil

1. Branchez lalimentation en gaz la connexion rserve cet effet.


2. Dmarrez l'alimentation en gaz.
3. Branchez le cble de raccordement au rseau. Lappareil sallume automatiquement et effectue un test (approx. 15 secondes)
4. LED Tension de secteur s'allume en vert.
5. Sur lafficheur apparat Contrle de lappareil, toutes les LED sont allumes
jusqu la fin du contrle automatique. Tous les segments des affichages de
valeurs relles sont allums.

Sur lafficheur apparaissent les uns aprs les autres les messages Appareil OK
->Slectionner valeurs.

3 signaux sonores retentissent.


Une fois que le test automatique est termin, lafficheur indique Slectionner valeurs.

Au bout de 3 secondes, lafficheur indique Dmarrer ?


Le test est termin. L'appareil est prt fonctionner.

15

FR

Utilisation de lappareil
5.4
Alimentation en gaz avec une bouteille de
gaz

Affichage de lalimentation en gaz

Les pressions des bouteilles de gaz suivantes sont affiches :

FR

Alimentation en gaz centrale

Pression de bouteille de gaz

>40 bar

6 LED vertes allumes

Pression de bouteille de gaz

30-40 bars

4 LED vertes allumes

Pression de bouteille de gaz

25-30 bars

2 LED vertes allumes

Pression de bouteille de gaz

20-25 bars

2 LED vertes allumes

Pression de bouteille de gaz

15-20 bars

1 jaune, 1 LED rouge allume

Pression de bouteille de gaz

<15 bar

1 LED rouge allume

En cas de raccordement dune alimentation en gaz central, lafficheur de lalimentation en gaz indique 1 (pression alimentation gaz central OK) ou 6 (pression
alimentation gaz central trop faible) comme lillustration ci-dessus le montre.
Pour des raisons techniques, l'tat de l'alimentation en gaz central peut tre seulement estim une fois qu'une insufflation est lance. Si lalimentation en gaz se
rvle insuffisante, Alimentation en gaz? apparat au bout de 5 secondes sur lafficheur, lafficheur de lalimentation en gaz indique 6 (alimentation en gaz central trop faible). Une fois linsufflation termine, lafficheur de lalimentation en
gaz central indique nouveau 1 (alimentation en gaz central OK).

5.5

Prslection de la pression de consigne

Le rglage est possible en mode veille (standby) et en mode de service.


Slectionnez une pression de consigne entre 1 et 30 mmHg. La valeur prslectionne est indique sur l'afficheur de pression de consigne (3).
(3)
La valeur de dpart sur lafficheur de pression consigne est 10 mmHg (dpend du
prrglage dans le menu oprateur).
Une seule pression de la touche / de la pression consigne active le rglage
des valeurs, celles-ci pouvant tre rgle de un en un.
Une longue pression des touches pendant plus de 1,5 secondes active le dfilement des valeurs, celles-ci pouvant tre rgles de un en un.
Appuyez sur la touche de la pression consigne :
Vous rduisez la valeur de la pression consigne de un en un jusqu une valeur minimale de 1 mmHg.
La signalisation (3) change en fonction du rglage :
Appuyez sur la touche de la pression consigne :
Vous augmentez la pression consigne. Vous pouvez augmenter la pression
consigne jusqu un maximum de 30 mmHg.
A partir de 15 mmHg (5) apparat >15 mmHg? sur la ligne de statut, la valeur de
pression consigne 15 clignote.

16

Utilisation de lappareil
La valeur de pression de consigne "15 mmHg est une valeur de seuil.

(3)

(5)

Ici s'arrte la plage recommande pour la pression intra-abdominale. La pression


ne continue pas augmenter en appuyant une nouvelle fois sur la touche de la
pression de consigne.
Si une augmentation de pression se rvle ncessaire, procder comme suit :
Relchez pendant 1 s la touche et appuyez de nouveau sur la touche une fois
que lindication de la pression consigne ne clignote plus. Maintenant, vous pouvez ajuster la pression 30 mmHg.

FR
DANGER !
Un dpassement du seuil de scurit relve de la dcision et de la responsabilit
de l'utilisateur.

5.6

Prslection du dbit de consigne

Le rglage est possible en mode veille (standby) et en mode de service. Une activation maintenue de la touche / permet la slection du dbit de consigne de
gaz sur trois niveaux. Le rglage de fabrication est le suivant :
Niveau de dbit de gaz 1-> 3 l/min
Niveau de dbit de gaz 2-> 20 l/min
Niveau de dbit de gaz 3-> voir tiquette des donnes de lappareil au dos de
lappareil.
Par ailleurs, les valeurs prrgles peuvent tre modifies de faon individuelle
dans le menu utilisateur. Slectionnez un dbit de consigne de gaz entre 1 et
maxi. l/min. La valeur prslectionne est indique sur l'afficheur de pression de
consigne (7). La valeur de dpart sur lafficheur Set L/min est 3 l/min (dpend du
prrglage dans le menu oprateur).
Une seule pression de la touche / active le rglage des valeurs, celles-ci pouvant tre rgle de un en un.
Une longue pression des touches pendant plus de 1,5 secondes active la manuvre des niveaux.
Appuyez sur la touche du dbit de consigne : Vous rduisez le dbit de consigne
jusqu un minimum de 1 l/min. La signalisation change en fonction du rglage.
Appuyez sur la touche du dbit de consigne : Vous augmentez le dbit
consigne. Vous pouvez augmenter le dbit consigne jusqu la valeur maximale
du dbit consigne de gaz (voir tiquette de donnes larrire de lappareil).
ATTENTION !
Les valeurs du dbit consigne de gaz concernent un appareil sans tubulure raccord sans filtre et sans instrument. Ces lments peuvent rduire le dbit de
gaz.

De plus, lappareil contrle le dbit de gaz de deux manires diffrentes :


Mode Veress (1-5 l/min)
Mode High Flow (6-max. l/min)
Mode Veress : Le mode Veress permet une insufflation mnageant le patient.
Pour minimiser les dangers dans le cas dune piqre errone, il est conseill par
le fabricant de commencer une intervention (remplissage de labdomen avec du
CO2) en utilisant le mode Veress. Veuillez tenir compte du fait que le systme de
purge automatique nest pas actif lors de lutilisation du mode Veress.

17

Utilisation de lappareil
(8)

Allumez l'appareil avec la touche Start/Stop (1).


LED Marche (2) s'allume.
La signalisation (8) La signalisation Flow indique la valeur actuelle en l/min.
Si la valeur rgle du dbit consigne est infrieure ou gale 5 l/min, lindication Veress apparat sur la ligne de statut.
Si la valeur rgle du dbit consigne est suprieure 5 l/min, lindication High
Flow apparat.
Mode High Flow : Lors de lutilisation du mode High Flow la baisse de pression
dt des fuites peut tre compense plus rapidement. Grce la technique APC
(Advanced Pressure Control), la pression relle est graduellement rapproche de
la pression de consigne. La pression relle ne dpasse pas la pression de consigne
en grand volume (cf. aussi 6 "Fonctions de scurit").

FR

Les tubulures, les filtres et les instruments peuvent rduire le dbit de gaz.
1. Rglez un dbit de gaz >5 l/min laide de la touche du dbit consigne de
gaz.
2. Allumez l'appareil avec la touche Start/Stop (1).

5.7
(4)(5)(6) (7)

(4)

(8)

Mise en marche/arrt de linsufflation

1. Mise en route de linsufflation : appuyez sur la touche Start/Stop (LED s'allume).


Les valeurs suivantes apparaissent sur lafficheur :
Pression relle (4) : valeur mesure actuelle
Consommation de gaz (6) : valeur affiche actuelle
Dbit rel (8) : valeur mesure actuelle
2. Arrter linsufflation : appuyez encore une fois sur la touche Start/Stop.
Les valeurs suivantes apparaissent sur lafficheur :
LED s'teint
Pression relle (4) : valeur mesure actuelle
Consommation de gaz (6) : dernire valeur affiche
Dbit rel (8) : valeur mesure actuelle
La valeur de consommation de gaz indique (VOLUME) n'est pas automatiquement remise 0,0.
la pression consigne de gaz et le dbit consigne de gaz sont remis sur les valeurs de dpart rgles dans le menu oprateur.
le dbit rel est remis 0 l/min.
la signalisation (5) dans la ligne de statut de lafficheur montre Slect.
valeurs pendant 3 secondes et ensuite (veille) standby.

5.8

Affichage de la pression relle

La signalisation de pression relle (4) indique la pression actuelle dans labdomen en mmHg, que linsufflation soit dmarre ou arrte laide de la touche
Marche/Arrt.

5.9
(6)

(14)

Affichage de la consommation de gaz

L'indicateur de consommation de gaz (6) indique le volume insuffl de CO2


consomm en litres depuis la dernire remise zro de lindicateur.
Remise zro de lindicateur de consommation de gaz
Appuyez sur la touche reset (14). L'affichage de la consommation de gaz est remise sur "0,0".
Cette fonction est possible en mode veille (standby) et en mode de service.

18

Utilisation de lappareil
5.10

Raccord de la tubulure d'insufflation

1. Branchez toujours un filtre hydrophobe sur la tubulure en silicone ou utilisez


le lot de tubulures en PVC avec filtre.
2. Branchez la tubulure dinsufflation au raccord de la tubulure dinsufflation et
l'aiguille de Veress/au trocart.
Raccord selon ISO 5356-1
L'appareil est dot d'un raccord ISO mle (ISO-M) Raccordez fermement la prise
ISO femelle du filtre ou de la tubulure au raccord ISO-M.

5.11

Chauffage de gaz

FR

Le chauffage de gaz vous permet dinsuffler du gaz temprature du corps


(37 C). Raccorder la tubulure dinsufflation et la fiche de chauffage comme indiqu lillustration Fig. 5-3 Raccord du chauffage de gaz, page 19.
ATTENTION !
Ne soumettez pas la tubulure de chauffage une source directe de chaleur (p. ex.
lampe dopration) ou une temprature ambiante leve.

(2)

Fig. 5-3

Raccord du chauffage de gaz

(1)

Tubulure dinsufflation

(2)

Raccord du chauffage de gaz pour


tubulure chauffante usage
unique

(1)

1. Raccorder le filtre et la tubulure de chauffage.


2. Brancher la fiche de la tubulure de chauffage dans le raccordement appropri
pour le chauffage du gaz.

Raccord du chauffage de gaz

REMARQUE !
Une confusion est exclue en raison des diffrents types de connexions de chauffage de gaz pour tubulure chauffante usage unique ou bien rutilisable.
(5)
Aprs avoir raccord la tubulure de chauffage, il apparat sur la ligne de statut
(5) de lafficheur, la signalisation pendant environ 3secondes Chauffage gaz
ok.
La tubulure de chauffage de gaz rutilisable est prchauff automatiquement
33 C.

Dmarrer le chauffage de gaz : Effleurez la touche Start/Stop. Le gaz est chauff


automatiquement. Le chauffage du gaz chauffe en environ 10 min. le gaz 37 C.

Chauffage de gaz Marche/Arrt

La signalisation Chauffage dfectueux -> Appeler service (5) apparat pendant 2


secondes en cas de pannes de fonctions du chauffage (p. ex. rupture de cble,
fiche dconnecte).

Erreur du chauffage de gaz

19

Utilisation de lappareil

(5)

Contrlez le chauffage de gaz au moyen d'une autre tubulure. Si le signalement


d'erreur rapparat, l'appareil peut tre utilis sans chauffage de gaz sous surveillance mdicale li au risque d'hypothermie. la suite de l'opration, contrler le
chauffage de gaz au moyen d'une nouvelle tubulure.
Si la signalisation Chauffage dfectueux -> Appeler service apparat encore,
veuillez faire contrler votre chauffage par un technicien de maintenance habilit.

FR

Temprature de gaz suprieure 42 C

En cas de surchauffe, les signalisations suivantes apparaissent sur la ligne de statut (5) :
Temprature > 42 C (pendant 3 s) ->Dbrancher fiche ->(aprs avoir dbrancher
la fiche) ->Refroidir tubulure (pendant 2 s).
DANGER !
Si le capteur de temprature mesure une temprature de gaz > 42 C, dbranchez
la prise de la tubulure de chauffage de l'appareil. Un gaz trop chaud peut provoquer des blessures graves dans l'abdomen.

Un avertissement sonore se dclenche. Le chauffage du gaz et linsufflation sont


interrompus.
1. Sparer la tubulure d'insufflation du trocart ou de l'aiguille de Veress.
2. Retirez la fiche de chauffage du gaz de lappareil.
3. Effleurez la touche marche/arrt. L'appareil opre l'insufflation sans chauffage de gaz.
4. Laissez le gaz surchauff s'chapper jusqu ce que la tubulure ait atteint la
temprature corporelle.
5. Poursuivez ensuite lopration sans raccordement au chauffage de gaz.
6. la suite de l'opration, contrler le chauffage de gaz au moyen d'une nouvelle tubulure. Eteignez lappareil et remettez-le en marche. Le chauffage de
gaz est de nouveau activ.
7. Si le signalement d'erreur rapparat, l'appareil peut tre utilis sans chauffage de gaz sous surveillance mdicale li au risque d'hypothermie.
8. Faire contrler le chauffage de gaz par un technicien de maintenance habilit.

5.12

Arrt de lappareil

Appuyez sur la touche marche/arrt pendant plus d1 seconde.


LED verte est allume en permanence.
Pas de signalisation sur lafficheur.
Lappareil non utilis peut cependant tre laiss en mode standby.
ATTENTION !
Avec la touche marche/arrt, lappareil nest pas coup du secteur. Pour ce faire,
il faut retirer la fiche au dos de lappareil.

20

Fonctions de scurit
6

Fonctions de scurit

L'appareil est quip d'un systme automatique de purge.

Systme de purge automatique

Lors de lutilisation du mode High Flow le systme automatique de purge peut


tre est activ ou dsactiv dans le menu oprateur.
En mode Veress le systme automatique de purge est toujours dsactiv.
La valeur seuil pour la pression de purge et la dure de purge du systme de
purge peuvent tre rgl dans le menu oprateur.
Si la pression relle dpasse la pression de consigne au-del de la valeur de la
pression de purge rgle dans le menu oprateur, alors le systme de purge est
activ. Le dclenchement a lieu dans le temps de rponse programm dans le
menu oprateur pour le temps de purge. Le systme de purge laisse schapper
du gaz jusqu ce que le niveau de pression de consigne soit atteint.

FR

ATTENTION !
Le systme de purge nest actif que dans le mode "High Flow" et pas dans le
mode "Veress".

DANGER !
Le taux d'vacuation du systme de purge automatique est limit. Lors de lutilisation de sources dinsufflation supplmentaires, tenez constamment compte
de la pression intra-abdominale.

ATTENTION !
Le fabricant vous avertit du danger d'utilisation des sources supplmentaires
d'insufflation dont la pression n'est pas contrle en chirurgie invasion minimale. Linsufflation par lasers CO2 refroidis et par les appareils largon beamer
peut amener dpasser la pression de consigne.
Si la pression consigne est excde de plus de 4 mmHg comme pour une pression
>29 mmHg.

Dpassement de la pression de consigne

Surpression apparat sur lafficheur,


3 signaux sonores sont mis,
et laffichage du dbit rel est mis sur 0,
laffichage de la pression relle reste le mme.

Lorsque la soupape de purge est active, la signalisation Purge active apparat sur
la ligne de statut de lafficheur pendant la dure de lactivation. Laffichage du
dbit rel de lafficheur indique un retour du gaz par lappareil avec le signe
moins.
Si la pression consigne est excde pendant plus de 5 s :
Lorsque le systme de purge est activ, toutes les 3 s apparat la signalisation Surpression -> Purge active si la surpression ne peut pas tre limine par le systme
de purge automatique au bout de 5 s.

Laffichage (5) Alimentation en gaz ? apparat pendant 10 secondes aprs la rduction de la pression de la bouteille de gaz en dessous de 20 bar. Un signal sonore retentit 3 fois. Linsufflation nest cependant pas interrompue.

Affichage Alimentation de gaz


(5)

Si la pression continue de diminuer en dessous de 15 bar ou bien si la pression de


lalimentation en gaz central est trop faible, la signalisation Alimentation en
gaz ? rapparat pendant 10 s. Des signaux sonores sont mis (3x, une nouvelle
fois au bout de 1 min.). Linsufflation est interrompue. Ensuite lafficheur indique

21

Fonctions de scurit
le mode de service (Veress, High Flow ou veille). Veuillez contrler lalimentation
en gaz. Une fois que lalimentation en gaz est de nouveau suffisante, linsufflation est ractive.
Avertisseur "Occlusion"

La signalisation Occlusion apparat en cas dune occlusion courte de la tubulure,


de la canule Veress ou du trocart. Trois signaux sonore sont alors mis.
Les affichages des valeurs relles pression et dbit sont rgls sur 0. La signalisation sonore (signaux sonore) peut tre dsactive dans le menu oprateur.

FR
Message derreur "Service"

En cas de panne ne permettant pas un usage sr, les signalisations suivantes apparaissent les unes aprs les autres sur la ligne de statut (5) de lafficheur : Appareil dfectueux -> Appeler service -> Texte (Indication de la panne).
Lappareil sest mis lui-mme hors service. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas
rutilis avant d'avoir t contrl par un technicien de maintenance habilit.
Les affichages suivants peuvent apparatre :

(5)

Signalement d'erreur Contamination

Contamination
lectronique dfectueuse
Sonde dfectueuse
Soupape de purge dfectueuse
Erreur de calibrage
Erreur temprature appareil

La signalisation Contamination (5) apparat pendant 3 s si du liquide a pntr


dans lappareil depuis le raccord de la tubulure dinsufflation (signalisation rpte chaque marche/arrt). L'opration en cours peut tre acheve avec cet appareil. Aprs avoir teint puis allum lappareil avec la touche marche/arrt, il
nest plus possible de procder une insufflation. dans le but d'viter une contamination croise.
Si lappareil est dj contamin et que vous lallumez de nouveau, les signalisations suivantes apparaissent les unes aprs les autres :
Appareil dfectueux -> Appeler service -> Contamination

(5)

Panne de courant lectrique

22

L'appareil ne doit en aucun cas tre utilis. L'appareil doit tre clairement tiquet comme tant contamin et tre emball deux fois sous vide. Faire en sorte que
l'appareil ne soit pas rutilis avant d'avoir t contrl par un technicien de
maintenance habilit.
En cas de panne de courant lectrique de moins d'une seconde, tous les rglages
sont conservs. Si la panne de courant persiste, l'appareil se met en position de
rglage comme aprs sa mise en marche.

Menu de lutilisateur
7

Menu de lutilisateur

Dans le menu oprateur, vous avez la possibilit de modifier les paramtres de


l'appareil avant l'opration. Lappareil comprend 13 niveaux de menu :

Langue
Volume sonore
Occlusion
Pression de consigne maximale
Niveau de dbit de gaz 1
Niveau de dbit de gaz 2
Niveau de dbit de gaz 3
Premire pression
Systme de purge
Dure de purge
Pression de purge
Alimentation en gaz
Contraste

Touche menu (i) (15) : Choix du menu et confirmer.

FR

Fonctions des touches

Touche reset (->0<-) (14) : Retour au plan principal, touche "ESCAPE".


Touches dbit de consigne / (12)/(13) : Fonction de scrolling
1. En appuyant sur la touche (i) (15), vous accdez la slection des menus.
2. En faisant rouler la touche du dbit de consigne du gaz (12) ou la touche
du dbit de consigne du gaz (13) on peut slectionner le menu oprateur ou
le menu service. Slectionnez le menu oprateur et appuyez sur la touche (i)
(15) pour accder la premire option.
3. Slectionner le plan de menu souhait avec la touche du dbit de consigne
du gaz (12) ou la touche du dbit de consigne du gaz (13). Appuyer sur la
touche menu (i)-(15) pour accder au plan de menu souhait. Aprs avoir
choisit un paramtre au menu, vous parvenez au sous-menu.
4. En faisant dfiler les paramtres avec les touches ou du dbit de consigne
de gaz, vous pouvez modifier la configuration. Le rglage souhait est sauvegard par pression sur la touche menu (i). Pour quitter le sous-menu, appuyer
sur la touche (->0<-).
5. Pour quitter le menu de l'utilisateur, appuyer sur la touche (->0<-) (14).
Rglage dusine : Anglais

Comment utiliser le menu oprateur ?


(15)(14) (13)(12)

Plan de menu Langue

Slectionner la langue souhaite dans le plan de menu. Les langues suivantes


sont disponibles :
Allemand, anglais, franais, espagnol

Plan de menu Niveau sonore


Rglage d'usine : Niveau 3
Slectionner le volume des signalements sonores dans ce plan de menu (niveaux
1, 2, 3).

23

Menu de lutilisateur
Plan de menu Signalement davertissement
docclusion

Rglage d'usine : Son marche


Slectionner le signal acoustique davertissement docclusion dans ce plan de
menu Son marche /Son arrt. Sur on le signal est audible.

FR

Plan de menu Pression de consigne maximale

Rglage de fabrication : 30 mmHg

Plan de menu Niveau de dbit de gaz 1

Rglage de fabrication : 3 l/min

Slectionner la limite de la pression de consigne souhaite entre 5 et 30 mmHg.

Dans ce menu, veuillez slectionner le dbit de gaz souhait entre 1-5 l/min.

Plan de menu Niveau de dbit de gaz 2

Rglage de fabrication : 20 l/min


Dans ce menu, veuillez slectionner le dbit de gaz souhait, du niveau 1 jusqu
un dbit de : voir tiquette des donnes de lappareil au dos de lappareil.

Plan de menu Niveau de dbit de gaz 3

rglage d'usine max. l/min (voir plaque de donnes larrire de lappareil).


Dans ce menu, veuillez slectionner le dbit de gaz souhait, du niveau 2 jusqu
un dbit de max. l/min.

Plan de menu Premire pression


Rglage d'usine : 10 mmHg
Dans ce menu, veuillez slectionner la valeur de la premire pression de consigne
entre 1-15 mmHg.

24

Menu de lutilisateur

Plan de menu Systme de purge


Rglage d'usine : Marche
Dans ce menu, veuillez slectionner systme de purge marche ou arrt.

Rglage dusine : 3 s

Plan de menu Seuil temps soupape de purge

Slectionner le rglage du temps dans ce plan de menu entre 3 et 5 s, aprs lesquelles la soupape de purge sera active en cas de dpassement de la limite de
pression prrgle. Si dans le menu Systme de purge le rglage Arrt est slectionn, la soupape de purge ne sera pas active.

Plan de menu Seuil pression soupape purge


Rglage d'usine : 3 mmHg
Slectionner la valeur de tolrance dans ce plan de menu comprise entre 3 et
5 mmHg. Si la pression relle dpasse la pression de consigne de la valeur de tolrance configure, la soupape de purge sera active aprs dpassement du seuil
de temps. Si dans le menu Systme de purge le rglage Arrt est slectionn, la
soupape de purge ne sera pas active.

Rglage d'usine : Bouteille

Plan de menu Alimentation en gaz

Le mode dalimentation en gaz est slectionn dans ce menu :


1. Slectionnez Gaz centrale si vous tes raccord lalimentation en gaz centrale. L'affichage de l'alimentation en gaz a lieu comme dcrit dans le chapitre
4.3 Raccordement une alimentation en gaz centrale, page 13. Lorsque le paramtre Gaz centrale est slectionn, mais qu'une bouteille de gaz (pression
> 15 bar) est raccorde l'appareil, l'affichage de l'alimentation en gaz
change automatiquement, comme dcrit au chapitre 4.2 Raccord d'une bouteille de gaz, page 13.
2. Slectionner Bouteille de gaz si le systme est raccord une bouteille de gaz.
L'affichage de l'alimentation en gaz a lieu comme dcrit dans le chapitre 4.2
Raccord d'une bouteille de gaz, page 13. L'utilisation de l'appareil configur
sur Bouteille" et raccord l'alimentation de gaz centrale est impossible.
Plan de menu Contraste afficheur
Rglage d'usine : en fonction de lappareil.
Slectionner un rglage entre 1 et 15.

25

FR

Contrle fonctionnel
8

Contrle fonctionnel

DANGER !
Contrle fonctionnel
Le contrle fonctionnel doit prcder toute opration.

DANGER !
Strilisez les instruments et les tubulures rutilisables avant l'opration pour viter les infections. Contrlez les articles usage unique avant de les sortir de leur
emballage pour vrifier si celui-ci est indemne et si la date dexpiration nest pas
dpasse.

FR

DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre scurit ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorise.

8.1
Fig. 8-1

Contrle de l'appareil

(1)

Touche Start/Stop

(2)

Indicateur de la pression de
consigne [mmHg]

(3)

Indicateur de la consommation de
gaz [l]

(4)

Touche de rinitialisation (reset)

Contrle de l'appareil
(1)

(2) (3)

(4)

1. L'appareil est teint.


2. Branchez l'alimentation en gaz et ouvrez-la.
3. Mettez l'appareil en route en appuyant sur la touche marche/arrt. L'appareil
effectue maintenant un test automatique.
4. Reliez l'appareil un filtre hydrophobe, une tubulure d'insufflation et une aiguille de Veress.
5. Fermez le robinet de l'aiguille de Veress.
6. Choisissez la pression de consigne 15 mmHg (2) et niveau de dbit de gaz 1.
7. Appuyez sur la touche de rinitialisation (reset) (4) (sur l'cran de visualisation (3) doit apparatre 0,0 l).
8. Mise en route de linsufflation : Effleurez la touche marche/arrt (1). Au bout

26

Contrle fonctionnel
de 4 s max. apparat "Occlusion", pression relle = 0 et dbit rel = 0
9. Arrtez linsufflation : Effleurez la touche marche/arrt (1).
DANGER !
Si la consommation de gaz est suprieure 0,4 l, il y a une fuite dans le systme.
Dans ce cas, localiser la fuite comme indiqu ci-aprs aux points 10 12.
10. Rpter les points 7 9 sans la canule Veress et avec l'extrmit de la tubulure bouche. Si la consommation de gaz est alors infrieure 0,4 l, c'est l'aiguille de Veress qui prsente une fuite.
11. Si la fuite persiste, rpter les points 7 9 sans tubulure, ni aiguille de Veress.
Pour ce test, obturer l'extrmit de la tubulure d'insufflation. Si la consommation de gaz est alors infrieure 0,4 l, la tubulure utilise prcdemment
prsente une fuite.
12. Si la fuite persiste toujours, elle se situe l'intrieur de l'appareil. Faire en
sorte que lappareil ne soit pas rutilis avant davoir t contrl par un technicien de maintenance habilit.

FR

DANGER !
Ne pas travailler avec une tubulure d'insufflation, un instrument ou un appareil
ayant une fuite. La non-observance pourrait causer des valeurs de la pression
relle fausses et une augmentation incontrle de la pression dans l'abdomen
risque de se produire.

8.2

Contrle de laiguille de Veress


(1)

(2)

(3)

Fig. 8-2

Contrle de laiguille de Veress

(1)

Touche Start/Stop

(2)

Touche de rinitialisation (reset)

(3)

Indicateur du dbit de consigne

Avant l'intervention, contrlez que l'aiguille de Veress laisse circuler le gaz.


1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ouvrez le robinet sur l'aiguille de Veress.


Slectionner le niveau de dbit de gaz 10 l/min (3).
Appuyez sur la touche de rinitialisation (reset) (2).
Effleurez la touche Marche/Arrt (1).
Insufflez environ 30 s.
Arrter linsufflation : Effleurez la touche marche/arrt (1).

On reconnat une aiguille de Veress infecte ou obture l'affichage de la


consommation de gaz qui indique une valeur infrieure 0,5 l.

27

Contrle fonctionnel
8.3

Remplir l'ensemble de la tubulure de CO2

Avant chaque utilisation, laissez schapper au moins 1 l de CO2 de la tubulure


raccorde et de son extrmit ouverte pour chasser lair qui se trouve dans lappareil et dans le systme de la tubulure.
1. Appuyez sur la touche RESET (2).
2. Dmarrer l'insufflation : Effleurez la touche marche/arrt (1). Attendre que
laffichage de consommation de gaz indique "1,0".
3. Arrter l'insufflation : Effleurez la touche marche/arrt. Appuyez sur la
touche de remise zro (RESET) pour que l'affichage de la consommation de
gaz indique de nouveau 0,0 l. Ainsi, les donnes relatives la consommation
de gaz s'affichent correctement pendant l'opration.

FR

Le test de fonction est ainsi termin. L'appareil est contrl et prt pour l'opration.
DANGER !
Lutilisation de lappareil est interdite si une erreur de lappareil est suppose ou
constate lors de la fonction de contrle. Il en va de mme si des erreurs externes
surviennent, notamment au niveau des prises ou des cbles lectriques.

28

Utilisation en salle dopration


9

Utilisation en salle dopration

DANGER !
Contrle fonctionnel
Le contrle fonctionnel doit prcder toute opration.
1. Mettre l'appareil en marche.
2. La tubulure d'insufflation ou le systme de mise temprature du gaz est
branch(e).

Avant l'intervention

FR

DANGER !
Filtre
Utilisez pour chaque patient un nouveau/strile filtre. Utilisez toujours un filtre
hydrophobe de 0.2 m (taux de rtention entre l'appareil et le patient de
99.99 %). Ceci a pour but dviter que des scrtions et des liquides corporels pntrent lintrieur de lappareil ou que des pollutions possibles venant de lappareil pntrent dans le patient. Tenez compte du fait que le filtre est susceptible
de rduire le dbit de gaz.

9.1

Insufflation par l'aiguille de Veress

Dpart usine, un dbit de gaz de 3 l/min et le mode Veress sont prvus pour linsufflation par l'aiguille de Veress.
DANGER !
Slectionnez le mode de service Veress pendant lutilisation de la canule Veress.
Les consignes d'utilisation de l'aiguille Veress ne figurent pas dans ce manuel.
Aprs vous tre assur de manire endoscopique que vous tes en mesure de
crer un pneumopritoine, il est recommand d'insuffler un dbit de gaz suprieur 3 l/min et une pression de plus de 10 mmHg.
1. Introduire l'aiguille de Veress au niveau de l'abdomen. Contrler si l'aiguille
de Veress est correctement ponctionne dans l'abdomen.
2. Branchez la tubulure dinsufflation la canule Veress.
3. Slectionner la pression de consigne et le niveau de dbit de gaz souhait.
4. Dmarrer l'insufflation : Effleurez la touche marche/arrt. Contrlez les indicateurs de la pression relle et du volume.

9.2

Insufflation par le trocart

1. Introduire le trocart dans l'abdomen. Branchez la tubulure au trocart.


ATTENTION !
Si linsufflation est interrompue pendant lopration, du CO2 peut tre diffus
travers la paroi de la tubulure et conduire une pression hautement ngative
lintrieur de la tubulure. Cela peut entraner un dommage de lappareil. Aussi,
faut-il sparer la liaison de la tubulure entre le patient et lappareil. Cela peut se
faire tant au niveau du trocart quau niveau de lappareil lui-mme.
2. S'assurer que le trocart est correctement plac dans l'abdomen. Slectionner
ensuite la pression de consigne et le niveau de dbit de gaz pour atteindre les
conditions d'intervention chirurgicale.
3. L'affichage de la pression relle indique la valeur de mesure actuelle de l'insufflation. Ds que cette pression approche de la valeur de consigne choisie,
un dbit de gaz minimal se rgle automatiquement. L'affichage de la
consommation de gaz indique le volume de gaz utilis.
4. Contrler la raction du corps au dbit de gaz slectionn. valuer le degr de
remplissage de l'abdomen en fonction de la pression de consigne slectionne. Au cours de l'opration, il est possible de modifier le niveau de dbit de

29

Utilisation en salle dopration


gaz et la pression de consigne sans interrompre l'insufflation. Si au cours de
l'insufflation, la pression relle dpasse la valeur de consigne prdfinie (voir
le chapitre Fonction de scurit), un systme d'vacuation automatique du
gaz en surpression est enclench (toutefois pas en mode Veress, ni lorsque ce
systme de purge est dsactiv dans le menu oprateur).
ATTENTION !
Assurez vous que, dans le menu oprateur Systme de purge" la soupape de
purge soit connecte.
Lappareil interrompt linsufflation et vacue le gaz jusqu ce que la pression
de consigne est atteinte nouveau.
5. Arrter l'insufflation : effleurez la touche marche/arrt. Les valeurs suivantes
apparaissent sur lafficheur :
Pression relle : valeur de mesure actuelle
Consommation de gaz : dernire valeur affiche
Le dbit de consigne du gaz est rtabli aux rglage initial.
6. Enlever les tubulures de l'appareil. Observer les mesures d'hygine lors de
l'limination des tubulures.

FR

ATTENTION !
Si les tubulures demeurent sur l'appareil, du liquide ventuellement prsent
dans la tubulure ou dans les instruments risque d'tre aspir dans l'appareil.
7. Fermer l'alimentation en gaz.
8. teignez l'appareil avec la touche Marche/Arrt.
ATTENTION !
Observer les mesures d'hygine lors de l'limination des tubulures.

30

Entretien et maintenance
10

Entretien et maintenance

Afin de garantir les performances de lappareil et des accessoires, il convient daccorder le plus grand soin lentretien de maintenance ainsi quau stockage.

10.1

Nettoyage de lappareil

1. teignez lappareil laide de la touche marche/arrt.


2. Dbranchez le cble secteur.
3. Essuyez le dessus de lappareil avec un chiffon humide imprgn de produit
dsinfectant (par exemple : Meliseptol rapid). La concentration du dsinfectant est fonction des indications donnes par le fabricant. Il est impratif
quaucune humidit ne sinfiltre dans lappareil.

FR

REMARQUE !
Lappareil ne doit en aucun cas tre strilis.

10.2

Inspection annuelle

Le fabricant prconise que du personnel qualifi (technicien ou praticien d'hpital) effectue rgulirement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour vrifier son bon fonctionnement et sa conformit aux critres de scurit requis.
Linspection de cet appareil doit tre effectue une fois par an. Les tests sont dcrits au chapitre 10 Entretien et maintenance, page 31.

Prescriptions du fabricant

Des contrles rguliers peuvent contribuer une dtection en amont de dysfonctionnements ventuels, et augmenter ainsi la scurit et la longvit de l'appareil.

10.3

Maintenance par le technicien habilit

Afin de garantir le bon fonctionnement de l'appareil en toute scurit, la maintenance doit tre effectue par un technicien habilit dans les dlais requis. L'intervalle entre les inspections doit tre choisi en fonction de la frquence et la dure
d'utilisation. Il ne doit pas dpasser deux ans. Le fabricant se dgage de toute responsabilit au cas o la scurit fonctionnelle de lappareil ne serait pas assure.

Inspection tous les deux ans

Un autocollant appos au dos du botier de l'appareil rappelle l' utilisateur, la


date limite impartie pour la prochaine maintenance.
Seul le fabricant peut former et assermenter les techniciens de maintenance habilit.
Seul le fabricant ou le personnel spcialis autoris est habilit fournir tous les
services, procder toutes les transformations, rparations, calibrages etc.

Personnel spcialis autoris

Si les travaux dentretien ou tout autre service ont t effectus par du personnel
non-autoris, le fabricant est dgag de toute responsabilit en ce qui concerne
la scurit de fonctionnement de lappareil.

Personnel spcialis non-autoris

Toute ouverture de lappareil sans concertation pralable, toutes rparations ou


transformations excutes par une personne trangre dgagent le fabricant de
toute responsabilit en ce qui concerne la scurit de fonctionnement de lappareil.

Responsabilit

La possession de documentations techniques nest pas suffisante pour raliser


des rparations, des rglages, des modifications de lappareil ou des accessoires.

Documents techniques

A chaque vrification ou remise en tat, lexploitant de lappareil doit exiger du


technicien de maintenance habilit quil lui remette un certificat. Ce certificat
doit contenir la nature et l'ampleur des prestations effectues, la date de lopration de maintenance ainsi que le nom de lentreprise excutante, ce document
devant tre dment sign.

Certificat

31

Entretien et maintenance
10.4

Remplacement du fusible

ATTENTION !
Avant de changer le fusible, vrifier la valeur du fusible introduire conformment au chapitre 15 Caractristiques techniques, page 47.

Le fusible est dfectueux et doit par consquent tre remplac si :


les indicateurs et les affichages (si disponibles sur lappareil) ne sallument pas.
lappareil ne fonctionne pas.

FR

Vrifiez :
que le cble secteur relie correctement lentre secteur de lappareil une prise
contact de mise la terre,
que le fusible du rseau sur site (de la salle dopration) fonctionne.
DANGER !
Veillez toujours dbrancher le cble secteur de lappareil avant de vrifier le fusible.

Il nest pas ncessaire douvrir lappareil pour changer le fusible.


1.
2.
3.
4.
5.

teignez lappareil.
Dconnectez lappareil du rseau.
Retirez le cble secteur du connecteur CEI de lappareil.
Le porte-fusible se trouve directement ct du connecteur CEI de lappareil.
Retirez le support du fusible comme lindique Fig. 10-1 "Ouverture du portefusible".
6. A Dverrouillez le nez crant du porte-fusible au moyen dun petit tournevis.
7. B Retirez le porte-fusible.
8. C Vrifiez le fusible.
9. Placez un nouveau fusible. Nutiliser pour cela que les fusibles indiqus (voir
chapitre 15 Caractristiques techniques, page 47).
10. Poussez le porte-fusible jusquau point denclenchement audible.
11. tablissez nouveau la connexion entre le connecteur CEI plac sur la face arrire de lappareil avec une prise de contact de mise la terre.

Fig. 10-1 Ouverture du porte-fusible

32

Indications pour les utilisateurs


11

Indications pour les utilisateurs

Remarques importantes relatives lutilisation du lot de tubulures de chauffage


rutilisables
La tubulure chauffante rutilisable chauffe le gaz dinsufflation la temprature
du corps.
ATTENTION !
Avec de faibles valeurs de dbit de gaz (0,1 l/min - 1 l/min) la temprature extrieure de la tubulure peut augmenter et atteindre plus de 50 C !

FR
La valeur de gaz de dbit relle dpend de la surpression gnre dans labdomen. Le dbit de consigne de gaz maximum rgl ne peut tre atteint qu
condition quil ny ait pas - ou peu - de surpression dans labdomen. Sinon, le dbit de gaz est secondaire la pression contenue dans labdomen, de sorte que la
pression mme avec des rglages plus levs pendant lopration peut tre rduite une valeur infrieure 1 l/min.
Afin dviter toute blessure au patient, lutilisateur ou un tiers, assurez-vous
que les prcautions suivantes sont prises :
assurez-vous que le lot de tubulures nest pas en contact prolong (plus
d1 minute) avec le patient.
vitez tout contact direct de la tubulure de chauffage avec la peau du patient !
Avant lopration, positionnez la tubulure de chauffage de telle manire
quelle ne dispose daucune surface de contact avec le patient ou que la surface
de contact soit bien isole (tissu pais strile ou compresse de gaze strile en
guise de protection entre le patient et la tubulure de chauffage).

33

Entretien et maintenance des tubulures rutilisables


12

Entretien et maintenance des tubulures rutilisables

Lors de lutilisation dun lot de tubulures rutilisables, observer les indications


suivantes.

12.1

Nettoyage du lot de tubulures rutilisables

DANGER !
Le systme de tubulures de chauffage rutilisables est constitu de silicone, de
polysulfone (PSU) et dacier inoxydable. Utilisez pour le nettoyage et la dsinfection exclusivement des produits de nettoyage (par exemple Neodischer MediClean 2,0 %), des solutions dsinfectantes (par exemple Lysetol V 8 %) et des
produits de schage et de rinage autoriss pour les matriaux utiliss, au pH
neutre ou faiblement alcalins.
Lutilisation de produits non appropris (par exemple du produit de rinage neodischer MediKlar) peut entraner des dtriorations du systme de tubulures de
chauffage rutilisables et en particulier des connections en PSU.

FR

Limitation du retraitement

Le systme de tubulures de chauffage rutilisables a t test par le fabricant


pour un nombre dtermin de traitements. Tenez compte ce sujet des indications figurant sur ltiquette.
Ne dpassez jamais le nombre dutilisations indiqu par le fabricant.
DANGER !
Vous pourrez compter et contrler le nombre de strilisations laide de la languette en silicone rattache la tubulure de chauffage. La tubulure de chauffage
ne doit en aucun cas tre strilise aprs que la dernire languette a t enleve.
Contrler la tubulure de chauffage rutilisable. Celle-ci ne doit pas prsenter de
dommages aprs la strilisation et avant son utilisation. Nutilisez jamais de tubulure de chauffage prsentant des signes de dtrioration, y compris des dchirures ou perforations.

Prparation du nettoyage

Le systme de tubulures de chauffage rutilisables doit tre aussi rapidement


que possible aprs utilisation (on recommande un max. de 30 minutes) re-prpare. En cas de salissures plus importantes (sang, tissus), il convient dliminer ces
rsidus sur le site-mme de lopration laide dun chiffon doux. Le chiffon peut
aussi, pour ce faire, tre humect avec un nettoyant faiblement alcalin. Pour le
retraitement vritable, il convient idalement de transporter le systme de tubulures de chauffage dans un panier sec au lieu de retraitement.
Prparation au nettoyage sur le site de retraitement :
Toutes les pices des tubulures doivent tre dmontes.
Essuyez minutieusement les pices laide dun chiffon doux. liminez tous les
rsidus de sang et de tissus. Le chiffon utiliser pour ce faire peut tre humect
avec un nettoyant faiblement alcalin.

Nettoyage

34

1. Nettoyage et dsinfection automatiques :


Le nettoyage et la dsinfection conscutive des diffrents composants du systme de tubulures de chauffage peuvent tre effectus laide dun appareil
programmable adapt de nettoyage et de dsinfection pour produits mdicaux. Le fabricant a valid lapplication de cette mthode eu gard aux rsultats dhygine et la compatibilit des matriaux laide du programme
Vario du dsinfecteur du fabricant Miele.
Laptitude de lappareil de nettoyage utilis dans le cadre du nettoyage et de
la dsinfection automatiss, la pertinence du programme slectionn et du
produit de nettoyage et de dsinfection employ ainsi que la garantie en ce
qui concerne ltat dhygine atteindre et la compatibilit du matriel in-

Entretien et maintenance des tubulures rutilisables


combent exclusivement lexploitant !
Les mthodes de retraitement automatiques et individuelles doivent tre valides en responsabilit propre par lexploitant.
2. Nettoyage manuel :
Placez les pices dtaches prpares du systme de tubulures de chauffage dans de leau dminralise ( temprature ambiante comprise entre
20 C et 30 C) pendant trois cinq minutes et rincez-les ensuite leau
courante. Des rsidus ventuels tels que des coagulations qui adhrent ou
du sang doivent tre limins laide dune brosse douce.
Les composants doivent tre entirement schs laide dun chiffon.
Faites ensuite tremper les composants du systme de tubulures de chauffage entirement schs pendant 25 30 minutes dans un produit de nettoyage appropri (par exemple MediClean nodique 2,0 % ou un produit
similaire). Tenez compte des indications du fabricant du produit de nettoyage utilis. Assurez-vous que les composants sont entirement plongs
dans le produit de nettoyage.
Plongez les composants nouveau dans de leau dminralise ( temprature ambiante comprise entre 20 C et 30 C) pendant trois cinq minutes et rincez-les ensuite leau courante.
Rincez pendant 15 secondes la tubulure en silicone leau dminralise.
Envoyez ensuite laide du pistolet de nettoyage haute pression 10 vagues
de pression dune seconde chaque fois (1 seconde) dans la tubulure en silicone.
Il convient de laisser scher les pices dtaches aprs le nettoyage. Les placer pour ce faire dans un support appropri pour les laisser goutter ou les
scher au pistolet air chaud. Les diffrents composants doivent le cas
chant tre schs laide dun chiffon strile et doux. Les composants
peuvent, en guise dalternative, tre traits dans un schoir air (pendant
10 minutes 100 C).

12.2

FR

Dsinfection des tubulures rutilisables

Dsinfectez les diffrents composants du lot de tubulures aprs le nettoyage.


Seules les tubulures soigneusement nettoyes peuvent tre strilises.

Dsinfection

1. Dsinfection automatique :
le nettoyage et la dsinfection conscutive des diffrents composants du systme de tubulures de chauffage peuvent tre effectus laide dun appareil
programmable adapt de nettoyage et de dsinfection pour produits mdicaux. Le fabricant a valid lapplication de cette mthode eu gard aux rsultats dhygine et la compatibilit des matriaux laide du programme
Vario du dsinfecteur du fabricant Miele.
Laptitude de lappareil de nettoyage utilis dans le cadre du nettoyage et de
la dsinfection automatiss, la pertinence du programme slectionn et du
produit de nettoyage et de dsinfection employ ainsi que la garantie en ce
qui concerne ltat dhygine atteindre et la compatibilit du matriel incombent exclusivement lexploitant !
Les mthodes de retraitement automatiques et individuelles doivent tre valides en responsabilit propre par lexploitant.
2. Dsinfection manuelle :
les composants du systme de tubulures de chauffage nettoys et intgralement schs sont tremper pendant 25 30 minutes ou selon les
consignes du fabricant dans un produit dsinfectant appropri (par
exemple Lysetol 8 % ou des produits similaires). Assurez-vous que les composants sont entirement plongs dans le produit de nettoyage et ne sont
pas poss les uns sur les autres. Tenez compte des indications du fabricant
du produit de dsinfection utilis. Une concentration trop leve ou un
temps daction trop long risque dendommager les tubulures.
lissue du temps daction, il convient de retirer les diffrents composants
du systme de tubulures de chauffage du liquide de dsinfection laide
dune pince mchoires tendres.
Plongez les composants nouveau dans de leau dminralise ( temprature ambiante comprise entre 20 C et 30 C) pendant trois cinq mi-

35

Entretien et maintenance des tubulures rutilisables


nutes et rincez-les ensuite leau courante.
Rincez pendant 15 secondes la tubulure en silicone leau dminralise.
Envoyez ensuite laide du pistolet de nettoyage haute pression 10 vagues
de pression dune seconde chaque fois (1 seconde) dans la tubulure en silicone.
Il convient de laisser scher les pices dtaches aprs le nettoyage. Placezles pour ce faire dans un support appropri pour laissez-les goutter ou schez-les au pistolet air chaud. Les diffrents composants doivent le cas
chant tre schs laide dun chiffon strile et doux. Les composants
peuvent, en guise dalternative, tre traits dans un schoir air (pendant
10 minutes 100 C).

FR

12.3

Strilisation des tubulures rutilisables

Prparation de la strilisation

Recomposez le systme de tubulures de chauffage partir des pices dtaches


nettoyes et dsinfectes.

Contrle et vrification de la fonction

Contrlez les composantes individuelles ainsi que le set de tubulures assembl


la recherche de signes de dtrioration. Ne strilisez jamais un lot de tubulures
qui prsente des signes de dtrioration, notamment des dchirures ou perforations. Des systmes de tubulures de chauffage prsentant des signes de dtrioration ou pour lesquels on souponne une dtrioration doivent tre bloqus.

Maintenance

Aucune maintenance du systme de tubulures de chauffage nest ncessaire.

Strilisation

Ne striliser que des tubulures soigneusement nettoyes, dsinfectes, sches


et assembles.
Emballage
Emballer le lot de tubulures sch et rassembl dans un emballage strile
adapt la strilisation (linge, sachet ou support).
Strilisation
La strilisation la vapeur sature a t valide par le fabricant comme procd de strilisation appropri pour le lot de tubulures de chauffage selon les paramtres mentionns ci-dessous pour le procd pr-vide. Striliser le lot de
tubulures selon ces consignes.
Procd de strilisation

Strilisateur pr-vide

Emballage

Emball

Dure du cycle

5 min (134 C, 3 bars)

Temps de schage

10 min

ATTENTION !
Le temps de schage dcrit dpend des variables suivantes : hauteur, humidit,
emballage, pr-conditionnement, taille du compartiment de strilisation, degr
de charge et positionnement dans le compartiment. Lutilisateur doit sassurer
lors de lexcution de la strilisation la vapeur sature dcrite ici que la dure
de schage rgle dans lautoclave permet le schage des dispositifs mdicaux.

Suivre les instructions figurant dans le manuel dutilisation de lautoclave.


Stockage
Pour viter toute contamination, dposer le lot de tubulures aprs strilisation
uniquement dans un emballage strile, voire dans un environnement appropri.
Informations complmentaires
Lors de la strilisation de plusieurs systmes de tubulures de chauffage, dinstruments, etc. dans un cycle de strilisation, le chargement maximal du strilisateur ne doit pas tre dpass.
Strilisation au gaz ETO

36

La strilisation au gaz ETO est en principe possible, mais na pas t valide par le
fabricant.

Entretien et maintenance des tubulures rutilisables


Ne strilisez pas aux rayons gamma.

Strilisation aux rayons gamma

FR

37

Inspection annuelle
13
Valeurs de mesure et tolrances

Inspection annuelle

Chaque excution de test doit tre documente dans le procs-verbal de tests


avec la date et la signature.
Les valeurs de mesure et les tolrances mentionnes ont t dtermines en utilisant les moyens et auxiliaires de mesure suivants :

FR

Manomtre

plage 0 - 100 mmHg, classe de prcision 1,6%

Seringue

60 ml

Tubulure en silicone

8 mm x 2 m

Pice en T

8-8-8 mm

Aiguille de Veress Longueur 100 mm,


Diamtre douverture 1,4 mm,
Diamtre interne 1,6 mm
Si les valeurs de mesure et les tolrances indiques ne sont pas respectes, il est
indispensable de confier lappareil un technicien de maintenance habilit en
vue dun contrle.
Afin de garantir le bon fonctionnement de lappareil en toute scurit, la maintenance doit tre effectue par un technicien habilit dans les dlais requis. Lintervalle entre les inspections doit tre choisi en fonction de la frquence et la dure
dutilisation. Il ne doit pas dpasser deux ans.

13.1

Test de scurit

1. Effectuer un contrle visuel. Vrifier :


que la valeur du fusible corresponde la valeur indique par le fabricant,
que les marquages et les tiquettes autocollantes apposs sur l'appareil
soient lisibles,
que l'tat mcanique garantisse un fonctionnement sr et fiable,
qu'aucune salissure quelconque n'entrave la scurit fonctionnelle de l'appareil.
2. Raliser la mesure des courants de travail selon la norme CEI 60601-1 /
EN 60601-1
3. Raliser la mesure de la rsistance de mise la terre selon la norme
CEI 60601-1 / EN 60601-1 La rsistance de mise la terre se mesure en circuit
ferm. La valeur maximale est de 0,2 .
4. Raliser la mesure de la rsistance d'isolation avec un courant continu de
500-700 V. La valeur minimale est de 50 M. La mesure de la rsistance dilectrique sous haute tension nest pas autorise.
Lessai de scurit peut galement tre mis en uvre conformment la norme
CEI 62353 / EN 62353.

13.2

Test fonctionnel de base

1. Enlever les tubulures d'insufflation de l'appareil.


2. Mettez l'appareil en route en appuyant sur la touche marche/arrt. L'appareil
effectue un test de l'appareil. Trois signaux sonores sont mis.
3. Les valeurs suivantes s'affichent :
Pression de consigne 10* [mmHg]
Dbit de consigne du gaz 3* [l/min]
Pression relle 0 [mmHg]
Consommation de gaz 0.0 [l]
*Ces valeurs correspondent aux rglages d'usine. Si ces paramtres ont t
modifis dans le menu configuration, les valeurs modifies s'affichent.
4. Dmarrer l'insufflation : appuyez sur la touche Start/Stop. Les valeurs sui-

38

Inspection annuelle
vantes s'affichent :
Pression relle 0 [mmHg]
Veress apparat. On entend le gaz circuler au niveau du raccord de la tubulure
d'insufflation.
5. Choisir le dbit de consigne de gaz maximum. Les valeurs suivantes s'affichent :
Dbit de consigne de gaz valeur max. [l/min.]
Pression relle 0 [mmHg]
High Flow apparat. On entend le gaz circuler au niveau du raccord de la tubulure d'insufflation.
6. Arrter l'insufflation : Appuyez sur la touche Start/Stop.
Les valeurs suivantes s'affichent :
Pression relle 0.0 [mmHg]
Consommation de gaz >0,0 [l]
7. Appuyer sur l'indicateur fonction pour le volume de gaz.
Consommation de gaz 0.0 [l]

FR

Le contrle fonctionnel de base de l'appareil est termin.

13.3

Test des sondes de mesure de pression


(1)

(2)

(3)

1. Slectionner le niveau de dbit de gaz 1 l/min.


Neffleurez pas la touche marche/arrt.
ATTENTION !
Ne jamais aspirer de gaz de l'appareil au moyen de la seringue.
2. Branchez un manomtre (1) et une seringue remplie dair (2) au raccord de
la tubulure dinsufflation (3).
3. Au moyen de la seringue, gnrer une pression minimum de 10 mmHg, lisible
sur le manomtre.
Indicateur de la pression relle : 10 2 [mmHg]
4. Au moyen de la seringue, gnrer une pression minimum de 20 mmHg, lisible
sur le manomtre.
Indicateur de la pression relle : 20 2 [mmHg]
5. Au moyen de la seringue, gnrer une pression minimum de 30 mmHg, lisible
sur le manomtre.
Indicateur de la pression relle : 30 2 [mmHg]

39

Inspection annuelle

13.4

Test du contrle de pression

Veuillez prparer le test comme dcrit au chapitre 13.3 Test des sondes de mesure de pression, page 39.
1. Configurez lappareil avec les valeurs suivantes :
Pression de consigne = 15 mmHg
Dbit de gaz de consigne = 3 l/min.
2. Branchez la tubulure et une seringue remplie dair au raccord de la tubulure
dinsufflation.
3. Au moyen de la seringue, gnrer lentement une pression minimum de
15 mmHg.
4. Augmentez lentement la pression 21 mmHg et appuyez sur la touche Start/
Stop.
5. Un signal d'avertissement est audible et le message Surpression est affich.
6. Rduire la pression. L'avertissement s'arrte quand le niveau de pression
passe sous 19 mmHg (pression de consigne plus 4 mmHg). Interrompre linsufflation.

FR

13.5

Test de la soupape de purge

Veuillez prparer le test comme dcrit au chapitre 13.3 Test des sondes de mesure de pression, page 39.
1. Mettez en route dans le menu Systme de purge la soupape de purge.
2. Dans le menu de configuration Dure de purge dfinir un temps de raction
de 3 secondes.
3. Dans le menu de configuration Pression de purge, dfinir une pression de
purge de 3 mmHg.
4. Slectionner une pression de consigne de 15 mmHg et un niveau de dbit du
gaz de 10 l/min.
5. Au moyen de la seringue, gnrer une pression minimum de 21 mmHg, lisible
sur le manomtre. Commencer l'insufflation. Si la pression est suprieure
18 mmHg (pendant au moins 3 s), la soupape de purge est active et le message Purge active s'affiche.

13.6

Test de la pression maximale de lappareil

(1)

(3)
(2)
1. Choisir le dbit de consigne de gaz maximum.
2. Reliez un manomtre (1) et une aiguille Veress ouverte (2) au raccord de la

40

Inspection annuelle
tubulure d'insufflation (3).
3. Dmarrer l'insufflation :
Effleurez la touche marche/arrt.Le manomtre externe montre une monte
en pression pulse. La pression maximale lisible sur le manomtre atteint
entre 40 et 60 mmHg aprs stabilisation de la pression.
4. Arrter l'insufflation :
Effleurez la touche marche/arrt.

13.7

Test du dbit de refoulement de gaz

Prparation du test avec raccordement ouvert, sans tubulure d'insufflation raccorde

FR

1. Slectionner le niveau de dbit de gaz 14 l/min.


2. Dmarrer l'insufflation :
Effleurez la touche marche/arrt.
3. Appuyez sur la touche RESET : (0,0 l doit apparatre).
Chronomtrer pendant une minute partir de ce moment.
4. Interrompez l'insufflation une fois que la minute est coule.
La consommation de gaz doit tre d'au moins 11-12 l.
Noter sur la feuille du procs-verbal de tests suivant que les tests se sont drouls
avec succs.

41

Compatibilit lectromagntique
14
Mesures de prcaution

Compatibilit lectromagntique

Les appareils lectriques mdicaux sont soumis des mesures de prcaution spciales relatives la compatibilit lectromagntique CEM (appele CEM ci-aprs).
Cet appareil est exclusivement destin aux utilisations dcrites dans le manuel.
Les conseils en matire de CEM doivent tre imprativement respects lors de
linstallation et de la mise en service.

14.1

Influence des quipements et systmes HF mobiles et portables

Le rayonnement de lnergie haute frquence des quipements de communication modernes peut influer sur le fonctionnement de lappareil lectrique mdical. Il nest par consquent pas permis de manipuler ces appareils (tels les
tlphones mobiles, tlphones GSM) proximit dappareils lectriques mdicaux.

FR

14.2

Branchements lectriques

Il est interdit de toucher les branchements lectriques munis de cette plaque


davertissement. Il est interdit de raliser une connexion entre ces fiches et prises
sans avoir pralablement prvu de mesures de protection ESD.
Mesures de protection ESD

Les mesures de protection ESD sont les suivantes :


Application de la liaison quipotentielle (LE), si elle est disponible, sur tous les
appareils connecter
Utilisation exclusive des accessoires mentionns
Informer ou former le personnel au niveau des mesures de protection ESD.

14.3

Accessoires

Transmission de donnes

On peut raccorder l'appareil un cble sriel RS 232 (longueur de cble < 3,0 m)
pour la transmission de donnes un ordinateur externe.

Tubulure chauffante

Lappareil peut tre mis en route avec le lot de tubulures rutilisables ou bien
usage unique avec chauffage du gaz valides cet effet.

42

Compatibilit lectromagntique

14.4

Lignes directrices et explications du fabricant Immunit aux


parasites lectromagntiques

L'insufflateur a t conu pour tre mis en service dans lenvironnement lectromagntique dcrit ci-dessous. Loprateur de l'insufflateur devra sassurer du
fonctionnement de lappareil dans un tel environnement.
Essais dimmunit Niveaux dessai
aux parasites lectromagntiques

Niveau de
concordance

Environnement lectromagntique -Lignes


directrices

Dcharge dlectricit statique


(DES) selon
CEI 61000-4-2

6 kV dcharge
au contact
8 kV dcharge
dans lair

Concordant

Prvoir de prfrence
un sol en bois ou en
bton ou des carrelages (cramique). En
cas de sol revtu dun
matriau synthtique,
veiller maintenir une
humidit atmosphrique relative de 30 %
au minimum.

Grandeurs perturbatrices transitoires rapides /


Bursts selon la
norme CEI 610004-4

2 kV pour les
Concordant
conduites de secteur 1 kV pour
les circuits darrive et de dpart

La qualit de la tension
dalimentation doit correspondre la tension
typique dun environnement de bureau ou
dhpital.

Tensions de choc
(Surges) selon
CEI 61000-4-5

1 kV tension en Concordant
push-pull 2 kV
tension de mode
commun

La qualit de la tension
dalimentation doit correspondre la tension
typique dun environnement de bureau ou
dhpital.

Chutes de tension, interruptions


momentanes et
variations de la
tension dalimentation selon
CEI 61000-4-11

< 5% UT* (> 95%


chute de UT)
pour priode

Concordant

La qualit de la tension
dalimentation doit correspondre la tension
typique dun environnement de bureau ou
dhpital. Si loprateur
sollicite galement la
fonction poursuivie en
cas dinterruptions de
lalimentation en nergie, il est conseill dalimenter l'appareil
partir dune source
dalimentation en courant exempte dinterruptions.

Concordant

Les champs magntiques de la frquence


dalimentation doivent
correspondre aux
valeurs typiques dun
environnement de
bureau ou dhpital.

40% UT (60%
chute de UT)
pour 5 priodes
70% UT (30%
chute de UT)
pour 25 priodes
< 5% UT (> 95%
chute de UT)
pour 5 s

Champ magntique de la frquence


dalimentation
(50/60 Hz) selon
CEI 61000-4-8

3 A/m

FR

*Remarque : UT est la tension alternative de rseau avant lapplication des niveaux dessai.

43

Compatibilit lectromagntique

14.5

Lignes directrices et explications du fabricant Emissions lectromagntiques

L'insufflateur a t conu pour tre mis en service dans les conditions ambiantes
ci-dessous. Loprateur de l'insufflateur devra sassurer du fonctionnement de
lappareil dans un tel environnement.

FR

Mesures dmissions
perturbatrices

Concordance

Environnement lectromagntique
Guide

Emission HF selon
CISPR 11

Groupe 1

L'insufflateur emploie exclusivement de lnergie HF pour ses fonctions internes. Son rayonnement HF
est par consquent trs faible et il est
peu probable quil y ait des interfrences avec dautres appareils lectroniques se trouvant proximit.

Emission HF selon
CISPR 11

Classe B

L'insufflateur se prte une utilisation dans toutes les installations, y


compris celles dhabitations et celles
qui sont relies un rseau dalimentation public alimentant galement
des immeubles utiliss des fins
dutilisation.

Emission dharmoClasse A
niques selon CEI 610003-2
Emission de fluctuaConcordant
tions de tension / flicker selon CEI 61000-3-3

44

Compatibilit lectromagntique

14.6

Lignes directrices et explications du fabricant Immunit aux


parasites lectromagntiques pour l'insufflateur

Essais dimmunit aux parasites


lectromagntiques

Niveaux
dessai

Niveau de
concordance

Environnement lectromagntique -Lignes directrices

Grandeurs perturbatrices HF
conduites selon
CEI 61000-4-6

3 Veff
150 kHz 80 MHz

Concordant

Les postes de radio portables et mobiles ne


doivent pas tre utiliss
une distance infrieure de
l'insufflateur, y compris
toutes conduites, lintervalle de protection recommand, calcul selon
lquation correspondant
la frquence mise.
Intervalle de protection
recommand :d = 1,2P
pour 150 kHz 80 MHz
d = 1,2d = 1,2P pour
80 MHz 800 MHz
d =2,3P pour 800 MHz
2,5 GHz

Grandeurs perturbatrices HF
mises selon CEI
61000-4-3

3 V/m
80 MHz 2,5 GHz

FR

Avec P comme puissance


nominale de lmetteur en
watts [W] et d comme
intervalle de protection
recommand en mtres
[m].
Pour toutes les frquences, lintensit de
champ des metteurs
radio stationnaires doit
tre infrieure au niveau
de concordance conformment une analyse in
situ a.b
Des interfrences sont
possibles proximit
dappareils portant le
signe suivant.

Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requirent la gamme de frquence plus leve.
Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de
manire universelle. La diffusion des grandeurs lectromagntiques sont affectes par labsorption et la rflexion des immeubles, des objets et des personnes.
a Lintensit de champ dmetteurs stationnaires, tels par les stations de base de

radiotlphones et dappareils radio terrestres mobiles, de stations radio amateurs, dmetteurs radiophoniques AM et FM et dmetteurs tlviss ne peuvent
thoriquement pas tre prdfinis avec prcision. Pour dterminer lenvironnement lectromagntique pour les metteurs stationnaires, il serait utile de considrer une tude de lemplacement respectif. Si lintensit de champ mesure
lemplacement o l'insufflateur est utilis dpasse les niveaux de concordance

45

Compatibilit lectromagntique
indiqus plus haut, il est recommand de contrler l'insufflateur pour prouver sa
fonction en vue de son but dutilisation. En cas dobservation de caractristiques
inhabituelles, des mesures complmentaires peuvent simposer telles par ex. une
orientation diffrente ou un autre emplacement de l'insufflateur.
b

Au-del dun domaine de frquence de 150 kHz 80 MHz, lintensit de champ


doit tre infrieure 3 Vm.

14.7

Intervalles de protection recommands entre les appareils de tlcommunication HF portables et mobiles et l'insufflateur

Intervalles de protection recommands entre les appareils de tlcommunication HF portables et mobiles et l'insufflateur

FR

L'insufflateur est destin tre utilis dans un environnement lectromagntique o des grandeurs HF sont contrles. Lutilisateur de l'insufflateur peut
aider viter des interfrences lectromagntiques en respectant lintervalle
minimum entre les appareils de tlcommunication HF portables et mobiles
(metteurs) et l'insufflateur, en fonction de la puissance de sortie de lappareil
de communication comme indiqu ci-dessous.
Puissance nominale de lmetteur [W]

Intervalle de protection en fonction de la frquence mise


[m]
150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz
d = 1,2P

d = 1,2P

d = 2.3P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Pour les metteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le
tableau ci-dessus, lintervalle de protection recommand d peut tre dtermin en mtres [m] en utilisant lquation figurant dans la colonne respective. P
tant la puissance nominale maximum de lmetteurs en watts [W] conformment aux indications du fabricant de lmetteur.
Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requirent la gamme de frquence plus leve.
Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de
manire universelle. La diffusion des grandeurs lectromagntiques sont affectes par labsorption et la rflexion des immeubles, des objets et des personnes.

46

Caractristiques techniques
15

Caractristiques techniques
Raccordement secteur :

100-240 V~
Fusible secteur T 3,15 A
Raccordement pour la liaison quipotentielle

Frquence :

50-60 Hz

Consommation de puissance maxi. :

145 VA

Consommation de courant maxi. :

110 V : 1300 mA
230 V : 600 mA

Classification conforme la directive 93/42/CEE :

IIa

Catgorie de protection :

Grade de protection :

Type BF

Protection contre lhumidit :

IP40

Mesures :

largeur x hauteur x profondeur

FR

267 x 138 x 410 [mm]


10.5 x 5.4 x 16.1 [pouces]
Poids :

env. 7 kg

Conditions de fonctionnement :

10-40 C / 50-104 F
Taux dhumidit relatif de lair de 30 75 %

Conditions de stockage et de transport :

-40 +70 C /-40 +158 F


Taux dhumidit relatif de lair de 10 85%
Taux dhumidit relatif de lair de 85 100% (14 jours)

Lappareil est conforme aux normes :

EN 60601-1

CEM :

EN 60601-1-2

Milieu dinsufflation :

CO2 mdical

Pression de sortie maximale :

55 mmHg (1 mmHg = 1,33 mbar = 133 Pa)

Pression maximale dalimentation en gaz :

80 bar/1160 PSI

Pression dalimentation en gaz min. (bouteille de gaz) :

15 bar/218 PSI

Pression dalimentation en gaz min. (gaz centrale) :

3,4 bar/50 PSI

Champ de mesure de lalimentation en gaz :

0 50 bar/0 725 PSI

Dbit de gaz maximal :

voir plaque de donnes larrire de lappareil.

Plage de pression :

1-30 mmHg

Prcision de la mesure de pression :

5%

Prcision de la mesure du dbit de gaz :

5%

Prcision de la mesure du volume :

10%

Prcision de la mesure de la pression dalimentation en 10%


gaz :
Raccordements (en option) :

Entre et sortie des donnes


Interface de lappareil

47

Messages d'erreur et d'avertissement


16

Messages d'erreur et d'avertissement

Messages d'erreur et d'avertis- Cause


sement
Alimentation en gaz ?

Solutions

Aprs avoir mis lappareil en route : Ouvrir la bouteille de gaz ou changer la bouteille de
La pression d'alimentation en gaz
gaz.
applique est trop basse.
Contrler l'alimentation en gaz central.
Au cours de l'intervention : La pres- Prparer le changement de la bouteille de gaz.
sion d'alimentation en gaz est
tombe en dessous de 20 bar (une
LED jaune et une LED rouge sallument sur lafficheur de lalimentation en gaz).

FR

La pression d'alimentation en gaz


est tombe en dessous de la valeur
limite (une LED rouge sallument
sur lafficheur de lalimentation en
gaz).

Surpression

Interrompez l'insufflation avec la touche Start/


Stop.
Dbranchez la tubulure d'insufflation.
Fermez la soupape d'alimentation en gaz
Changez l'alimentation en gaz
Ouvrez la soupape d'alimentation en gaz.
Raccordez la tubulure d'insufflation.
Poursuivez l'insufflation en actionnant la touche
marche/arrt.

La surveillance de pression indique Dterminer la cause du dpassement de la pression


que la pression relle se situe 3de consigne. Si la surpression se prolonge, contrlez
5 mmHg au-dessus de la pression
le rglage lectronique de l'appareil (voir chapitre
de consigne.
Inspection annuelle).
La pression relle a atteint
30 mmHg.

Diminuez la pression de consigne et dterminez le


cas chant la cause du dpassement de la pression
de consigne.

Purge active

La pression relle est >4 mmHg au- Dterminer la cause du dpassement de la pression
dessus de la pression de consigne.
de consigne.
Si la surpression se prolonge, contrlez la fonction
de purge de l'appareil.

Occlusion

Obstruction dans la tubulure, dans Rechercher la cause et ouvrir l'obturateur.


la canule Veress ou dans le trocart.
Position incorrecte de l'aiguille de
Veress.

Vrifiez si l'aiguille de Veress est bien positionne


dans l'abdomen et que le robinet de l'instrument
est ouvert.

Contamination

Du liquide est entr dans l'appareil. Le fonctionnement peut continuer jusqu' son arrt
avec la touche marche/arrt (le message apparat
chaque marche/arrt).

Appareil dfectueux -> Appeler


service -> Contamination

L'appareil est contamin par du


liquide.

L'appareil doit tre contrl par un technicien de


maintenance habilit ou il doit tre marqu sans
quivoque de manire ce qu'il ne puisse pas tre
utilis accidentellement. Il doit tre expdi au
constructeur emball dans une double feuille de
scurit thermosoude en vue d'une rparation.

Chauffage dfectueux -> Appeler


service

Drangement fonctionnel du
chauffage du gaz.

Contrlez si le connecteur est correctement fix sur


le raccord pour le chauffage de gaz.
Contrlez la tubulure et le cble afin de dtecter la
prsence ventuelle d'endroits endommags.
Contrlez le chauffage de gaz au moyen d'une autre
tubulure.
Si le message d'erreur s'affiche nouveau, faites
vrifier le chauffage du gaz par un technicien de
maintenance habilit.
L'appareil peut continuer tre utilis sans chauffage.

48

Messages d'erreur et d'avertissement

Messages d'erreur et d'avertis- Cause


sement
Temprature > 42 C -> Dbrancher fiche

Solutions

La temprature du gaz s'est


rchauffe plus de 42 C (5 s).

Dbranchez la tubulure d'insufflation du trocart et


dconnectez la prise du chauffage de gaz sur
l'appareil.
L'appareil interrompt le chauffage Effleurez la touche marche/arrt. L'appareil opre
du gaz et l'insufflation.
l'insufflation sans chauffage de gaz.
Laisser le gaz surchauff s'chapper jusqu' ce que
la tubulure soit la temprature du corps.
Poursuivez l'opration sans chauffage de gaz ou
avec une nouvelle tubulure de chauffage de gaz.
la suite de l'opration, contrler le chauffage de
gaz au moyen d'une nouvelle tubulure.
Inactivez l'appareil et remettez-le en marche au
bout de 10 s. Le chauffage de gaz est de nouveau
activ.
Si le message d'erreur s'affiche nouveau, faites
vrifier le chauffage du gaz par un technicien de
maintenance habilit.
L'appareil peut continuer tre utilis sans chauffage.

Appareil dfectueux -> Appeler


service -> Messages derreur

L'appareil ne fonctionne pas correctement. Le systme de scurit


interne s'est dclench.

Arrtez l'appareil avec la touche marche/arrt et


rallumez-le aprs 3 s.
Si le message d'erreur s'affiche nouveau, l'appareil
est probablement dfectueux.
Faire en sorte que l'appareil ne soit pas rutilis
avant d'avoir t contrl par un technicien de
maintenance habilit.

Erreur temprature ->teindre


lappareil

La temprature de l'appareil est


suprieure 70 C.

Arrtez l'appareil avec la touche marche/arrt et


laissez-le refroidir pendant 10 min environ. S'assurer que l'appareil ne se trouve pas proximit d'une
source de chaleur.

L'insufflation est interrompue ou


ne peut plus tre dmarre.

La temprature de l'appareil est


infrieure 10 C.

Arrtez l'appareil pendant environ 10 min avec la


touche Marche/Arrt. La temprature ambiante
doit tre suprieure 10 C.

Soupape dfect. -> Appeler service La soupape de purge ne fonctionne Arrtez l'appareil avec la touche marche/arrt et
pas correctement.
remettez-le en marche aprs 3 secondes environ.
Une fois le contrle automatique de l'appareil effectu, faites vrifier l'appareil par un technicien de
maintenance habilit si le message d'erreur
s'affiche nouveau. Vous pouvez continuer d'utiliser l'appareil, toutefois sans le systme de purge. Le
message d'erreur sera rpt lors de chaque mise
en marche ou arrt.

49

FR

Liste des accessoires


17

Liste des accessoires

Numro de
commande

Article

1201192

Mode demploi

Lots de tubulures dinsufflation


AR-3290-1001 Lot de tubulures d'insufflation, connecteur ISO, usage unique,
strile
AR-3290-1002 Lot de tubulures d'insufflation rutilisables 20 fois avec
connecteur ISO, autoclavable

FR

AR-3290-1007 Lot de tubulures chauffante, connecteur ISO, usage unique,


strile
AR-3290-1008 Lot de tubulures chauffante rutilisables 100 fois avec connecteur ISO, autoclavable
Accessoires gnraux
1201198

Filtre pour insufflation usage unique, strile, ISO-ISO

2201726

Adaptateur pour ISO/connecteur cannel

Raccord de gaz
2200694

Raccord de gaz pour CO2 alimentation en bouteille US

2200702

Raccord de gaz pour CO2 pour alimentation en gaz centrale,


DISS

2200703

Raccord de gaz pour CO2 pour alimentation en gaz centrale,


NIST

Tubulure haute pression pour alimentation en bouteille


2200873

Tubulure haute pression appareil US/ Bouteille US, longueur


1,5 m

2200880

Tubulure haute pression appareil US/ Bouteille DIN, longueur 1,5 m

2200881

Tubulure haute pression appareil US/ Bouteille ISO, longueur


1,5 m

2200875

Tubulure haute pression appareil US/ Bouteille PIN Index,


longueur 1,5 m

2202034

Vanne d'inversion pour insufflateur

Tubulure haute pression pour alimentation en gaz centrale


2204458

Tubulure haute pression pour alimentation en gaz centrale


DISS / DISS

2200142

Tubulure haute pression pour alimentation en gaz centrale,


NIST / DIN, longueur 3 m

2200144

Tubulure haute pression pour alimentation en gaz centrale,


NIST / DIN, longueur 5 m

2200146

Tubulure haute pression pour alimentation en gaz centrale,


NIST / Norme Franaise, longueur 3 m

2200147

Tubulure haute pression pour alimentation en gaz centrale,


NIST / Norme Franaise, longueur 5 m

2200149

Tubulure haute pression pour alimentation en gaz centrale,


NIST / UNI (Italian), longueur 3 m

2200150

Tubulure haute pression pour alimentation en gaz centrale,


NIST / UNI (Italian), longueur 5 m

2200138

Tubulure haute pression pour alimentation en gaz centrale,


NIST / AGA, longueur 3 m

2200139

Tubulure haute pression pour alimentation en gaz centrale,


NIST / AGA, longueur 5 m

Divers
2200559

50

Tlcommande

Liste des accessoires

1200424

Conditionnement strile pour la tlcommande (1 carton = 10


units.)

2201313

Cble secteur, US, 2.5 m

2201307

Cble secteur UE, 2 m

2201310

Cble secteur GB, 2 m

DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre scurit ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorise.

FR

51

Procs-verbal de tests

Date

FR

52

Rsultat

18

Procs-verbal de tests

18.1

Procs-verbal de tests
Remarque

Signature

Procs-verbal de tests
18.2

Formulaire de renvoi

Remplir ce formulaire en cas de renvoi de lappareil :


Nom du propritaire :

Nom du reprsentant :

FR
Adresse :
Nr. :

Code postal :

Rue :

Ville :

Etat :

IMPORTANT !
Numro de srie (voir plaque signaltique) :

Type dappareil :

Description du dfaut :

Nom de la personne responsable

Signature

Date

53

Index alphabtique
Index alphabtique
A
Affichage Alimentation de gaz 21
Alimentation en gaz avec une bouteille de gaz 16
Alimentation en gaz centrale 16
Avant lintervention 29
Avertisseur "Occlusion" 22
C
Certificat 31
Chauffage de gaz Marche/Arrt 19
Choix de lemplacement dinstallation 12
Contamination 4
Contre-indications 7
Contrle la rception 12

FR

D
Dpassement de la pression de consigne 21

limination des dchets 4


E
Entretien et maintenance 4
Erreur du chauffage de gaz 19
I
Inspection tous les deux ans 31
L
Lgislation fdrale amricaine 4
Liaison quipotentielle 12
M
Message derreur "Service" 22
Mesures de prcaution 42
Mesures de protection ESD 42
N
Non-responsabilit 4
P
Panne de courant lectrique 22
Prescriptions du fabricant 31
R
Raccord du chauffage de gaz 19
Raccordement secteur 12
Rexpdition de lappareil 12
S
Signalement derreur Contamination 22
Systme de purge automatique 21
T
Techniciens de maintenance habilits 4
Temprature de gaz suprieure 42 C 20
Terre de protection 12
Transmission de donnes 42
Tubulure chauffante 42
U
Uniquement pour loprateur US-Amricain 12
Utilisation conforme 7
V
Valeurs de mesure et tolrances 38

54

ndice
1

Advertencias importantes .................................................................................................................................................. 3

Advertencias de seguridad ................................................................................................................................................. 4


2.1
Peligros ........................................................................................................................................................................................ 5

Uso del aparato ................................................................................................................................................................... 7

Primera puesta en servicio..................................................................................................................................................


4.1
Conexin de gas........................................................................................................................................................................
4.2
Conexin a una botella de gas..............................................................................................................................................
4.3
Conexin a una alimentacin central de gas ...................................................................................................................

12
13
13
13

Manejo del aparato.............................................................................................................................................................


5.1
Parte delantera del aparato...................................................................................................................................................
5.2
Parte trasera del aparato........................................................................................................................................................
5.3
Encendido del aparato ............................................................................................................................................................
5.4
Indicacin del suministro de gas .........................................................................................................................................
5.5
Preseleccin de la presin nominal.....................................................................................................................................
5.6
Preseleccin del flujo nominal..............................................................................................................................................
5.7
Iniciar / Parar la insuflacin...................................................................................................................................................
5.8
Indicacin de la presin real..................................................................................................................................................
5.9
Indicacin del consumo de gas.............................................................................................................................................
5.10
Conexin del tubo de insuflacin ........................................................................................................................................
5.11
Calefaccin de gas....................................................................................................................................................................
5.12
Apagado del aparato ...............................................................................................................................................................

14
14
15
15
16
16
17
18
18
18
19
19
20

Funciones de seguridad ...................................................................................................................................................... 21

Men de usuario ................................................................................................................................................................. 23

Control de funcionamiento.................................................................................................................................................
8.1
Control del aparato ..................................................................................................................................................................
8.2
Control de la cnula Veress....................................................................................................................................................
8.3
Llene el sistema de tubos con CO2......................................................................................................................................

Utilizacin del aparato en el quirfano.............................................................................................................................. 29


9.1
Insuflacin con la cnula Veress .......................................................................................................................................... 29
9.2
Insuflacin a travs del trocar .............................................................................................................................................. 29

10

Cuidados y mantenimiento ................................................................................................................................................


10.1
Limpieza del aparato ...............................................................................................................................................................
10.2
Inspeccin anual.......................................................................................................................................................................
10.3
Mantenimiento por el servicio tcnico autorizado ........................................................................................................
10.4
Sustitucin del fusible ............................................................................................................................................................

11

Notas para el usuario .......................................................................................................................................................... 33

12

Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables ......................................................................................


12.1
Limpieza del juego de tubos reutilizable ...........................................................................................................................
12.2
Desinfeccin de los juegos de tubos reutilizables ..........................................................................................................
12.3
Esterilizacin del juego de tubos reutilizable...................................................................................................................

34
34
35
36

13

Inspeccin anual .................................................................................................................................................................


13.1
Test de seguridad......................................................................................................................................................................
13.2
Test de funcionamiento bsico.............................................................................................................................................
13.3
Comprobacin de los sensores de presin ........................................................................................................................
13.4
Test del control de presin.....................................................................................................................................................
13.5
Test de la vlvula de salida.....................................................................................................................................................
13.6
Test de la presin mxima del aparato ..............................................................................................................................
13.7
Test del transporte del flujo de gas .....................................................................................................................................

37
37
37
38
39
39
39
40

14

Compatibilidad electromagntica ......................................................................................................................................


14.1
Influencia de aparatos de comunicacin mviles y porttiles de alta frecuencia.................................................
14.2
Conexiones elctricas..............................................................................................................................................................
14.3
Accesorios...................................................................................................................................................................................
14.4
Directrices y aclaracin del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnticas ..................................
14.5
Directrices y aclaracin del fabricante - Emisiones electromagnticas ...................................................................
14.6
Directrices y aclaracin del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnticas para el insuflador
14.7
Distancias de proteccin recomendadas entre aparatos de telecomunicacin de alta frecuencia mviles y
porttiles y el insuflador ........................................................................................................................................................

41
41
41
41
42
43
44

15

Datos tcnicos ..................................................................................................................................................................... 46

16

Mensajes de fallos y advertencias ...................................................................................................................................... 47

17

Lista de accesorios............................................................................................................................................................... 49

18

Registro de test ................................................................................................................................................................... 51


18.1
Registro de test ......................................................................................................................................................................... 51
18.2
Formulario de devolucin ...................................................................................................................................................... 52

26
26
27
27

31
31
31
31
32

45

ES

ndice alfabtico.................................................................................................................................................................. 53

ES

Advertencias importantes
1

Advertencias importantes

Lea este manual detenidamente, e infrmese sobre el manejo y funcionamiento


del aparato y sus accesorios antes de su utilizacin en el quirfano. No respetar
las instrucciones del manual puede
ocasionar incluso lesiones mortales al paciente,
ocasionar lesiones graves al personal quirrgico, de enfermera y auxiliares,
daar el aparato y/o los accesorios.
El fabricante se reserva el derecho de que las ilustraciones y los datos tcnicos
puedan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo constante de los productos.

Reservado el derecho a realizar modificaciones tcnicas

Los prrafos y apartados que comiencen con PELIGRO, ATENCIN y ADVERTENCIA


tienen un significado especial. Lalos con especial atencin.

Observacin importante

ES

PELIGRO
Se pone en peligro la seguridad del paciente, del usuario o de terceros. Tenga absolutamente en cuenta este aviso para no lesionar al paciente, a los usuarios ni a
terceros.

ATENCIN
Estos prrafos contienen informaciones para que el usuario utilice de manera
apropiada el aparato y los accesorios.

ADVERTENCIA
Estos prrafos describen el mantenimiento del aparato o de los accesorios.

Advertencias de seguridad
2

Advertencias de seguridad

Derecho Federal Americano (slo para el


mercado estadounidense)

Conforme al derecho estadounidense el aparato slo podr ser utilizado por un


mdico o bien bajo la vigilancia de un mdico.

Exclusin de la responsabilidad

El fabricante no asume la responsabilidad de los daos directos ni consecuenciales, y la garanta se extingue si


el aparato y/o los accesorios son utilizados, preparados e inspeccionados indebidamente,
no se observen las instrucciones y prescripciones del manual,
personas no autorizadas realicen reparaciones, ajustes o modificaciones en el
aparato o en los accesorios.
personas no autorizadas abran el aparato,
no se observen los intervalos prescritos de inspeccin y de mantenimiento.
La entrega de documentacin tcnica no implica ninguna autorizacin para llevar a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los accesorios.

ES
Servicio tcnico autorizado

Solamente el servicio tcnico autorizado podr realizar reparaciones, ajustes o


modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el men de servicio. La
transgresin de estas disposiciones conlleva la exclusin de responsabilidad por
parte del fabricante. Los tcnicos de servicio autorizados slo pueden ser instruidos y certificados por el fabricante.

Cuidados y mantenimiento

El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios debern ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro de
los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deber
comprobarse antes de cada aplicacin si el aparato y los accesorios estn completos y si funcionan correctamente.

Contaminacin

Para proteger al personal de servicio, los aparatos y accesorios debern descontaminarse antes de ser enviados al fabricante. Siga detenidamente las instrucciones contenidas en este manual. En caso de que esto no fuera posible,
el producto contaminado deber ir claramente identificado con un aviso de
contaminacin y
deber, adems, estar envuelto con dos capas de plstico de seguridad soldadas.
El fabricante puede rehusar la reparacin si recibe un producto contaminado.

Eliminacin de residuos
Este smbolo indica que los residuos de equipos elctricos y electrnicos no deben
eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben desecharse por separado. Pngase en contacto con el fabricante o con otra compaa de
eliminacin de residuos autorizada para desechar el equipo.

Advertencias de seguridad

2.1

Peligros

PELIGRO
Agua
Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algn liquido o humedad en l.

PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, slo est permitido el
uso de accesorios originales.

ES

PELIGRO
Controle todos los ajustes de fbrica.
Los ajustes de fbrica no son prescripciones ni parmetros para el mdico. El mdico es la persona responsable de todos los ajustes que ataen a las condiciones
de operacin.

PELIGRO
Tcnica y procedimiento
Slo el mdico podr decidir si, desde el punto de vista clnico, se debe utilizar el
aparato con el paciente. El mdico deber determinar qu tcnica y qu procedimiento se deben utilizar para conseguir el efecto clnico deseado.

PELIGRO
Riesgo de explosin
El aparato no est protegido contra explosiones. No deber utilizarse cerca de
gases de anestesia explosivos.

PELIGRO
Descarga elctrica
Existe el peligro de sufrir una descarga elctrica al abrir el aparato. Por este motivo, no abra usted el aparato. En caso de ser necesario una reparacin del mismo, pngase en contacto con el servicio tcnico autorizado.

PELIGRO
Desconexin de la red elctrica
Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para ello
desconecte el enchufe de red de la parte trasera del aparato.

PELIGRO
Cambio de fusibles
Al cambiar el fusible, tenga en cuenta que el nuevo fusible corresponda al tipo
prescrito.

Advertencias de seguridad
PELIGRO
Cualificacin profesional
Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las tcnicas de la
operacin. Tampoco es adecuado para iniciarse en las tcnicas de la operacin.
Los instrumentos y aparatos mdicos slo debern ser utilizados en instalaciones
previstas para tal fin, y por mdicos que dispongan de la cualificacin profesional
y tcnica correspondiente.

PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervencin quirrgica se deber llevar a cabo
un control de funcionamiento.

ES

PELIGRO
Medios y accesorios estriles
Trabaje Vd. exclusivamente con medios, fluidos y accesorios estriles.

PELIGRO
Limpieza del aparato
En ningn caso deber esterilizarse el aparato.

PELIGRO
Aparato de reserva y accesorios
Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para, en
caso de fallo en el aparato o en los accesorios principales, poder finalizar sin riesgo la intervencin quirrgica iniciada.

PELIGRO
Defecto en el aparato
No utilice el aparato si sospecha o confirma un defecto. En dicho caso deber asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio
tcnico autorizado.

ATENCIN
Endoscopio
El aparato slo se podr combinar con endoscopios cuyo uso segn las prescripciones y datos tcnicos permita una aplicacin conjunta. Los endoscopios debern cumplir las especificaciones de las normas CEI 60601-2-18 e ISO 8600 en sus
versiones actuales.

ATENCIN
Compruebe que la tensin de red disponible se corresponda con la tensin sealada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensin de
red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daos en el
equipo.

Uso del aparato


3

Uso del aparato

El aparato se emplea para la insuflacin de CO2 en el abdomen en laparascopias


con fines diagnsticos o teraputicos. Tenga tambin en cuenta el manual de instrucciones de su laparoscopio para obtener informacin sobre indicaciones especiales de manejo. El insuflador limita la presin a un mximo de 30 mmHg y el
flujo de gas al mximo valor posible (vase etiqueta en la parte posterior del aparato). El aparato mide la presin en el abdomen en intervalos de tiempo cortos, y
compara continuamente la presin nominal con la presin real existente en el
abdomen. La funcin del aparato es mantener la presin nominal. En caso de sobrepresin en el abdomen, el sistema automtico de descarga reduce la presin
abdominal hasta la presin nominal prefijada. Si el flujo nominal est ajustado a
un valor demasiado bajo, ser imposible alcanzar la presin nominal.

Uso conforme a las prescripciones

Tenga en cuenta posibles fugas.


El aparato no se puede emplear para llenar el abdomen con CO2 si una laparoscopia est contraindicada. Respete adems las instrucciones de manejo de su laparoscopio en relacin a las contraindicaciones absolutas y relativas. El aparato
no est indicado para la insuflacin histeroscpica, es decir, no est permitido
usarlo, p. ej., para dilatar la matriz.

Contraindicaciones

ES

Durante la laparoscopia a neonatos o a pacientes de menos de 25 kg de peso corporal no est permitido utilizar un flujo de gas superior a los 14 l/min.
PELIGRO
Absorcin de CO2
Durante la insuflacin se realiza una absorcin de CO2 (intravasacin). En este
proceso, el cuerpo absorbe una parte del CO2 usado para la insuflacin. Una concentracin excesiva de CO2 en sangre o en las vas respiratorias puede conllevar
en casos extremos la muerte del paciente. Por ello, durante todo el proceso de insuflacin, observe con especial atencin las funciones vitales del paciente y asegrese de que ste puede respirar bien. Una respiracin suficientemente buena
puede atenuar o evitar problemas con el CO2. La presin o el flujo de gas elevados facilitan la absorcin de CO2. Puede llenar suficientemente el abdomen con
una presin entre 10-15 mmHg. Los valores de presin superiores a 15 mmHg
son necesarios slo en pocos casos, pero hacen aumentar el riesgo de una intravasacin. No est permitido sobrepasar una presin intraabdominal superior a
30 mmHg.

PELIGRO
Reacciones cardacas y metablicas
Cuando se insufla CO2 existe el peligro de que se produzca una acidosis metablica. El resultado pueden ser irregularidades cardiolgicas. Esto podra manifestarse de las siguientes maneras:
reduccin de la respiracin con funcin reducida del diafragma
hipercapnia
reduccin del reflujo venoso
reduccin del volumen cardaco por minuto
acidosis metablica

PELIGRO
Reacciones idiosincrticas
En pacientes con anemia drepanoctica o insuficiencia pulmonar, aumenta el
riesgo de que se produzca un desequilibrio metablico debido a la mayor absorcin de CO2.

Uso del aparato


PELIGRO
Hipotermia y supervisin de la temperatura corporal
Durante la insuflacin es posible que disminuya la temperatura corporal del paciente debido al flujo de gas. Una bajada de temperatura durante la insuflacin
puede causar trastornos en las funciones cardiocirculatorias. Mediante la utilizacin de gas previamente calentado puede reducirse notablemente el riesgo de
hipotermia. Por ello, controle continuamente la temperatura del paciente durante toda la insuflacin. Intente, ante todo, evitar en la medida posible las siguientes condiciones de operacin, potenciadoras de una hipotermia:
flujo de gas elevado debido a fugas de gran tamao,
larga duracin de la intervencin quirrgica,
utilizacin de una solucin de irrigacin o de infusin sin que sta haya alcanzado antes una temperatura ambiente.

PELIGRO
Deshidratacin
Durante una insuflacin los tejidos pueden deshidratarse. Esto puede causar lesiones tisulares en los rganos y reacciones circulatorias del paciente. Existe el
riesgo de deshidratacin en caso de una larga intervencin quirrgica y en caso
de grandes fugas (en especial en los puntos de puncin de los trocares o al reemplazar los instrumentos).

ES

PELIGRO
Embolia/ Insuflacin de rganos internos
Cuando penetra gas en un vaso sanguneo o en un rgano interno debido a la posicin incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de
aire o de CO2, o una insuflacin de los rganos internos. Para reducir el riesgo,
compruebe en la primera insuflacin que el instrumento insuflador est colocado correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja. Si la presin real alcanza
rpidamente la presin nominal, compruebe inmediatamente la posicin del instrumento de insuflacin. Las embolias de CO2 pueden aparecer tambin debido
a una presin intraabdominal elevada. Evite usar valores elevados de presin y
cierre de inmediato los vasos sanguneos daados.

PELIGRO
Formacin de enfisemas
Una colocacin incorrecta de una cnula o un trocar en tejido subcutneo pueden producir un enfisema. Compruebe por ello en la primera insuflacin que el
instrumento insuflador est colocado correctamente y utilice una tasa de flujo
de gas baja. Operaciones de larga duracin (>200 min), el uso de muchas entradas, la duracin y el tamao de fugas en las entradas pueden tambin favorecer
la formacin de un enfisema. Cierre por ello las fugas en las entradas del trocar.

PELIGRO
Flujo de gas
Un flujo de gas elevado puede ser un indicio de que existe una fuga en la instalacin de operacin o en el instrumento. Esto puede tener como consecuencia
que la medida de la presin real no sea correcta y se ponga as en peligro al paciente. Por este motivo, si el flujo de gas es ininterrumpido, revise inmediatamente el aparato, el tubo y los instrumentos. Aplicaciones quirrgicas deben
realizarse con un flujo de gas de 4-10 l/min. Para fines diagnsticos se recomienda un flujo de gas an ms reducido. Se recomienda efectuar las endoscopias con
el menor flujo de gas posible.

Uso del aparato


PELIGRO
Tener preparadas botellas llenas de CO2
Si se utiliza el aparato con una alimentacin de gas en botellas, tenga siempre
preparada una botella de CO2 de reserva. De este modo evitar que tenga que
interrumpirse la intervencin quirrgica por falta de gas de insuflacin (ver captulo 4.2 "Conexin a una botella de gas").

PELIGRO
La tasa de evacuacin del sistema automtico de descarga est limitada. Si utiliza fuentes de insuflacin adicionales, controle constantemente la presin real.

PELIGRO
Fuentes de insuflacin adicionales
Con el uso de fuentes de insuflacin adicionales aumenta la presin intraabdominal. En este caso, controle constantemente la presin intraabdominal durante
toda la insuflacin.

ES

PELIGRO
Contaminacin
No utilice nunca el aparato ni los accesorios cuando exista la sospecha de contaminacin. Asegrese de que el aparato y los accesorios no son usados hasta que
hayan sido revisados por el servicio tcnico.

PELIGRO
Filtro
Utilice con cada paciente un filtro nuevo y estril. Ponga un filtro hidrfobo de
0,2 m de dos vas (tasa de retencin del 99,99 %) entre el paciente y el aparato.
De esta forma, evitar que los lquidos corporales penetren en el interior del aparato y que, en sentido contrario, posibles impurezas del aparato penetren en el
paciente. Tenga en cuenta que el filtro puede llegar a reducir el flujo de gas.

PELIGRO
Filtro contaminado
A fin de garantizar el flujo de gas correcto durante la intervencin, si filtro de gas
est contaminado deber cambiarse por completo, incluyendo tambin el tubo.

PELIGRO
Conexin del tubo
El aparato slo debe utilizarse con un juego de tubos previsto a tal efecto. La salida del tubo slo deber conectarse a los instrumentos destinados a la insuflacin intraabdominal de CO2.

PELIGRO
Posicin del paciente
Coloque al paciente en una posicin inferior al aparato para evitar que entren lquidos corporales en el tubo de insuflacin. Al cambiar de posicin al paciente
durante la intervencin quirrgica es posible que aumente la presin real y que
penetre lquido en el tubo de insuflacin. En este caso retire inmediatamente dicho tubo. Si se coloca al paciente de lado, el tejido interior puede bloquear el canal de insuflacin. Por eso, la insuflacin siempre deber llevarse a cabo por el

Uso del aparato


lado que mire hacia arriba.

PELIGRO
Reflujo
Las secreciones corporales o el gas contaminado pueden penetrar en el aparato
a travs del tubo de insuflacin en los casos siguientes:
no se utiliza ningn filtro,
la presin real es ms alta que la presin nominal,
la vlvula automtica de descarga est activada.

PELIGRO
Retirar el tubo de insuflacin
Tras terminar la intervencin quirrgica, y antes de desconectar el aparato, deber quitarse el tubo de insuflacin a fin de evitar el reflujo de lquidos corporales. Al realizar un cambio intraoperativo de la botella de gas o/y al parar el flujo
de gas, el lquido puede penetrar en el tubo de insuflacin. En este caso retire de
inmediato el tubo de insuflacin del trocar o del aparato.

ES

PELIGRO
Regulacin electrnica del aparato
No est permitido cerrar el grifo de la funda del trocar durante la intervencin
quirrgica. El mando electrnico del aparato regula la presin real deseada.

PELIGRO
Sntomas de cansancio
Cuando el consumo de CO2 sea alto, deber garantizarse la circulacin de aire
fresco, ya que el creciente contenido de CO2 en el aire puede originar cansancio,
prdidas en la capacidad de concentracin, inconsciencia e incluso la muerte del
personal mdico.

PELIGRO
CO2 puro de uso mdico
Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista mdico. Ningn
otro gas (p.ej. helio, N2O, argn), mezclas de gases, gases de alta presin, mezclas gaseoso-lquidas o gases sucios debern utilizarse en este aparato.

PELIGRO
Conexin de servicio
Los aparatos conectados deben cumplir la norma EN 60950. Durante la intervencin quirrgica ningn aparato debe estar conectado a la conexin de servicio.

ATENCIN
Interferencias elctricas
(Vase captulo 14 "Compatibilidad electromagntica"). Al desarrollar y comprobar este aparato se ha puesto especial atencin a que las interferencias elctricas
provenientes de otros aparatos sean prcticamente imposibles. Sin embargo, si
sospecha de interferencias de este tipo, stas pueden contrarrestarse adoptando
las medidas siguientes:
cambiar la ubicacin del aparato, de los otros aparatos o de todos,

10

Uso del aparato


aumento de la distancia entre los aparatos utilizados,
solicitud de asistencia por parte de un especialista en electromedicina.

PELIGRO
Equipos perifricos
Los equipos adicionales que se conecten en las interfaces de este aparato deben
cumplir los requisitos de las especificaciones siguientes: norma CEI 60601-2-18 /
EN 60601-2-18 para equipos de endoscopia y norma CEI 60601-1 / EN 60601-1
para equipos electromdicos. Todas las configuraciones deben cumplir los requisitos de la norma CEI 60601-1 / EN 60601-1. Quien conecte aparatos adicionales
a las conexiones de entradas o salidas de seales configura el sistema y es responsable del cumplimiento de la norma CEI 60601-1 / EN 60601-1.

ES

PELIGRO
Reprocesamiento de productos estriles desechables
Peligro de infeccin para el paciente y/o el usuario y limitacin de la funcin de
los productos en caso de reutilizacin. La contaminacin y/o la funcin limitada
de los productos pueden provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte!
No reprocesar el producto.

PELIGRO
Tenga siempre a mano un tubo de reserva
Tenga siempre a mano un tubo de reserva para, en caso de fallo del primer tubo,
poder finalizar sin riesgo la intervencin quirrgica iniciada.

PELIGRO
Los juegos de tubos diarios desechables para este aparato contienen dietilhexilftalato (DEHP), que ha sido clasificado como txico para la reproduccin segn la
directriz europea 67/548/CEE sobre la clasificacin y el etiquetado de sustancias
peligrosas. DEHP puede afectar negativamente a la capacidad de reproduccin,
puede daar al beb en el seno materno, puede contaminar la leche materna. Por
este motivo, estos productos no deben utilizarse para fines no autorizados. Si los
productos se usan dentro de la finalidad prevista, el riesgo potencial por su uso
en mujeres embarazadas o lactantes y en nios no es crtico. Teniendo en cuenta
la brevedad del tiempo de uso y las propiedades fsicas del juego de tubos, la probabilidad de liberacin de cantidades de DEHP crticas a travs del lquido de irrigacin es mnima.

11

Primera puesta en servicio


4

Primera puesta en servicio

Control de entrada

El aparato y los accesorios suministrados debern ser controlados inmediatamente despus de su recepcin, para comprobar que estn completos y no hayan
sufrido dao alguno. El fabricante solamente atender aquellas reclamaciones
que se comuniquen de inmediato a un representante de ventas o a una empresa
de servicios de mantenimiento autorizada.

Devolucin del aparato

En caso de ser necesaria la devolucin del aparato, sta se deber efectuar en el


embalaje original. El fabricante no se responsabiliza de aquellos daos o defectos
causados por un embalaje deficiente durante el transporte.
Rellene por favor el formulario de devolucin que encontrar al final del manual
de instrucciones. Enve el manual junto con el aparato.
Asegrese de que los siguientes datos estn completos:

ES

Colocacin

Nombre del propietario


Direccin del propietario
Tipo de aparato
Nmero serie (vase placa identificativa)
Descripcin del defecto

Coloque el equipo sobre una superficie plana en un entorno seco. La temperatura


ambiente y la humedad del aire han de coincidir con los datos que figuran en el
captulo 15 Datos tcnicos, pgina 46.
PELIGRO
Riesgo de explosin
El aparato no est protegido contra explosiones. No deber utilizarse cerca de
gases de anestesia explosivos.

Conexin a la red elctrica


ATENCIN
Compruebe que la tensin de red disponible se corresponda con la tensin sealada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensin de
red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daos en el
equipo.

Asegrese de que los datos de conexin al suministro de electricidad cumplan las


disposiciones nacionales. El cable de alimentacin slo puede enchufarse en una
toma de corriente con puesta a tierra debidamente montada (vase DIN VDE
0100-710). Para conocer la tensin de servicio del aparato consulte los datos en
placa identificativa del aparato situada en la parte trasera del mismo.
Puesta a tierra

La conexin a la red deber disponer de un contacto de puesta a tierra. Establezca


el contacto entre el enchufe de la red y el enchufe trasero del aparato mediante
el cable de suministro elctrico original (en caso de que se incluya en el volumen
de entrega).

Slo para usuarios de EE.UU.

Utilice solamente cables de conexin a la red desmontables con homologacin


UL, del tipo SJT, mnimo 18 AWG, de 3 alambres. Los contactos de enchufe debern cumplir las normas NEMA 5-15 y/o CEI 60320. La conexin del conductor de
proteccin solamente quedar garantizada, si el aparato est conectado a una
toma de corriente de hospital (Hospital Grade) instalada reglamentariamente.

Conexin equipotencial

El aparato deber integrarse en el sistema de compensacin de potencial, conforme a la normativa local vigente sobre seguridad.

12

Primera puesta en servicio


4.1

Conexin de gas

PELIGRO
CO2 puro de uso mdico
Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista mdico. Ningn
otro gas (p.ej. helio, N2O, argn), mezclas de gases, gases de alta presin, mezclas gaseoso-lquidas o gases sucios debern utilizarse en este aparato.

Conecte una botella de CO2 en la conexin de gas trasera mediante un tubo de


alta presin, o conecte con la alimentacin central de gas CO2.

ES

4.2

Conexin a una botella de gas

ATENCIN
Conecte la botella de gas al aparato siempre a travs de un tubo de alta presin.

La botella de gas debe estar siempre en posicin vertical. La presin de la botella


de gas no debe superar los 80 bares ni ser inferior a 15 bares.
ATENCIN
Las botellas de gas con tubo ascendente pueden introducir suciedad o lquidos
aceitosos en el aparato. No deben usarse botellas de gas con tubos ascendentes.

4.3

Conexin a una alimentacin central de gas

Para poder conectar el aparato a la alimentacin de gas central, debe contar con
un empalme adecuado. Si fuera necesario, el servicio tcnico o el fabricante han
de reequipar debidamente el aparato.
1. Conecte el tubo de alta presin a la conexin de gas.
2. Fije el tubo de alta presin con la sobretuerca.
3. Apriete fuertemente la sobretuerca.
El tipo de alimentacin de gas debe ajustarse en el men de configuracin (vase
captulo 7 Men de usuario, pgina 23).
PELIGRO
Conecte el tubo de alta presin, primero, al empalme para el gas del aparato y, a
continuacin, a la toma de gas central.

13

Manejo del aparato

Fig. 5-1

ES

Parte delantera del aparato

(1)

Tecla inicio/parada

(2)

Piloto (LED) de funcionamiento

(3)

Indicacin de la presin nominal


[mmHg]

(4)

Indicacin de la presin real


[mmHg]

(5)

Indicacin de estado/mensajes de
error y de aviso

(6)

Indicacin consumo de gas [l]

(7)

Indicacin flujo nominal [l/min]

(8)

Indicacin flujo real [l/min]

(9)

Conexin de calefaccin de gas


para tubos de calefaccin reutilizables

(10)

Conexin de calefaccin de gas


para tubos de calefaccin desechables

(11)

Conexin del tubo de insuflacin

(12)

Aumento del flujo nominal de gas

(13)

Disminucin del flujo nominal de


gas

(14)

Tecla Reset (resetear)

(15)

Tecla de men

(16)

Aumentar presin nominal

(17)

Reducir presin nominal

(18)

Piloto (LED) modo de espera (Standby)

(19)

Tecla encendido/apagado

(20)

Piloto (LED) de red elctrica

(21)

Indicacin del suministro de gas

14

Manejo del aparato

5.1

Parte delantera del aparato


(1) (2)

(3)

(4) (5) (6) (7)

(21) (20) (19)(18) (17)(16)

(15)(14) (13)(12)

(8) (9) (10)

(11)

Familiarcese con los elementos de manejo y de indicacin en la parte delantera


del aparato.

Manejo del aparato


5.2

Parte trasera del aparato


(21)

(22)

(23)

Fig. 5-2

(24)

Parte trasera del aparato

(21)

Placa identificativa

(22)

Etiqueta de datos del aparato

(23)

Interfaz de servicio

(24)

Conexin para conexin equipotencial

(25)

Portafusibles

(26)

Enchufe del aparato

(27)

Interfaz del aparato (opcional)

(28)

Conexin de gas

ES

(28)

(27)

(26)

(25)

Familiarcese con los elementos de conexin en la parte trasera del aparato.

5.3

Encendido del aparato

1. Conecte el suministro de gas a la conexin de gas.


2. Abra el suministro de gas.
3. Conecte el cable de alimentacin elctrica. El aparato se enciende automticamente y realiza un autoexamen durante 15 segundos aproximadamente.
4. El piloto (LED) de la red elctrica se ilumina de color verde.
5. En la pantalla aparecer Control del aparato, y todos los pilotos (LED) se iluminan hasta el final del autoexamen. Todos los segmentos de las indicaciones de los valores reales se iluminan.

En la pantalla se muestran sucesivamente las indicaciones Aparato OK - Seleccione valores.

Suenan 3 seales acsticas.


Tras finalizar el autoexamen aparece en la pantalla la indicacin Selecc. valores.

Despus de 3 s la indicacin en la pantalla cambia a Iniciar?


El chequeo del aparato ha finalizado satisfactoriamente. El aparato est listo
para entrar en funcionamiento.

15

Manejo del aparato


5.4
Alimentacin de gas por botella

Indicacin del suministro de gas

Se muestran las siguientes presiones para las botellas de gas:

ES

Alimentacin central de gas

Presin de botella de gas

>40 bar

Se iluminan 6 pilotos (LED) verdes

Presin de botella de gas

30-40 bar

Se iluminan 4 pilotos (LED) verdes

Presin de botella de gas

25-30 bar

Se iluminan 2 pilotos (LED) verdes

Presin de botella de gas

20-25 bar

Se iluminan 2 pilotos (LED) verdes

Presin de botella de gas

15-20 bar

Se iluminan 1 piloto (LED) amarillo


y un piloto (LED) rojo

Presin de botella de gas

<15 bar

Se ilumina 1 piloto (LED) rojo

Cuando se conecta la alimentacin central de gas, en la indicacin de la alimentacin de gas se muestra, en funcin de las circunstancias, la indicacin 1 (presin de la alimentacin central de gas OK) o la indicacin 6 (presin de la
alimentacin central de gas demasiado baja) de la figura mostrada arriba.
Por motivos tcnicos, el estado de la alimentacin central de gas no se puede valorar hasta que no se inicie la insuflacin. Si la alimentacin de gas es insuficiente, unos 5 segundos despus se ve la indicacin Alimentacin de gas? y en la
indicacin de la alimentacin de gas se ve la indicacin 6 (Alimentacin central
de gas demasiado baja). Despus de parar la insuflacin, la indicacin de la alimentacin de gas cambia nuevamente a la indicacin 1 (Alimentacin central de
gas OK).

5.5

Preseleccin de la presin nominal

El ajuste se puede efectuar en standby (modo de espera) y mientras el aparato


est en funcionamiento.
Seleccione una presin nominal entre 1 y 30 mmHg. El valor preseleccionado aparece en la indicacin de la presin nominal (3).
El valor inicial que figura en la indicacin de la presin nominal es 10 mmHg (dependiendo del valor predeterminado que aparezca en el men del usuario).
Al pulsar una vez la tecla / de la presin nominal, se activa el ajuste en pasos
de uno en uno.
Si las teclas se mantienen pulsadas ms de 1,5 s, se activa el desplazamiento
(scroll) en pasos de uno en uno.
Pulse la tecla de la presin nominal:
(3)

As reduce la presin nominal en pasos de uno en uno hasta un mnimo de


1 mmHg.
La indicacin (3) cambia de acuerdo con el ajuste realizado:
Pulse la tecla de la presin nominal:
As aumenta la presin nominal. La presin nominal puede aumentarse hasta un
mximo de 30 mmHg.

16

Manejo del aparato


A partir de 15 mmHg, en la pantalla del estado se muestra (5) >15 mmHg? y el
valor de la presin nominal 15 parpadea.

(3)

(5)

El valor nominal de presin "15 mmHg" es un valor umbral.


Aqu finaliza el margen recomendado para la presin intraabdominal. Si se vuelve a pulsar la tecla de la presin nominal , la presin no aumentar.
En caso de ser necesario un aumento de presin, deber procederse de la siguiente manera:
Suelte la tecla durante 1 s y, despus de que la indicacin de la presin nominal
deje de parpadear, pulse nuevamente en la tecla de la presin nominal. Despus podr ajustar un valor depresin de hasta 30 mmHg.

PELIGRO
Superar el umbral de seguridad es decisin y responsabilidad nica del usuario.

5.6

ES

Preseleccin del flujo nominal

El ajuste se puede efectuar en standby (modo de espera) y mientras el aparato


est en funcionamiento. El flujo nominal de gas se puede seleccionar en 3 niveles
manteniendo pulsada la tecla /. El valor ajustado de fbrica es:
Nivel de flujo de gas 1-> 3 l/min
Nivel de flujo de gas 2-> 20 l/min
Nivel de flujo de gas 3->vase etiqueta en la parte posterior del aparato.
Los valores prefijados pueden modificarse de manera individual en el men del
usuario. Seleccione el flujo nominal entre 1- mx. l/min. El valor preseleccionado
aparece en la indicacin del flujo nominal (7). El valor inicial que figura en la indicacin Set L/min es 3 l/m (dependiendo del valor predeterminado que aparezca
en el men del usuario).
Al pulsar una vez la tecla /, se activa el ajuste en pasos de uno en uno.
Si las teclas se mantienen pulsadas ms de 1,5 s, se activa el control de los niveles.
Pulse la tecla del flujo nominal: As reduce el flujo nominal en pasos de uno en
uno hasta un mnimo de 1 l/min. La indicacin cambia de acuerdo con el ajuste
realizado:
Pulse la tecla del flujo nominal: As aumenta el flujo nominal. Puede elevar ste
hasta el valor mximo posible para este parmetro (vase la etiqueta de datos del
aparato en la parte trasera de ste).
ATENCIN
Los valores del flujo nominal de gas se refieren a un aparato que no tenga conectado tubo, filtro o instrumento. Estas piezas pueden reducir el flujo de gas.

El aparato controla el flujo del gas mediante dos modalidades operativas diferentes:
Modo operativo Veress (1-5 l/min)
Modo operativo High Flow (6-max. l/min)
Modo operativo Veress: El modo operativo Veress es el adecuado para una insuflacin moderada. Para minimizar el peligro en caso de que se pinche en un lugar
incorrecto, el fabricante recomienda usar el modo de operativo Veress al principio de la intervencin (llenado del abdomen con CO2). Tenga en cuenta que el sistema automtico de descarga no est activo en el modo operativo Veress.

17

Manejo del aparato


(8)

Ponga el aparato en funcionamiento pulsando la tecla inicio/parada (1).


El piloto de funcionamiento (2) (LED) se ilumina.
En la indicacin (8) Flow se muestra el valor actual en l/min.
Si para el flujo nominal se fija un valor inferior o igual a 5 l/min, en la indicacin
de estado aparece indicado Veress.
Si para el flujo nominal se fija un valor superior a 5 l/m, aparece indicado High
Flow.
Modo operativo High Flow: En el modo operativo High Flow, la cada de presin
por fugas puede volverse a estabilizar ms rpidamente. La tcnica APC (Advanced Pressure Control) permite ir acercando lentamente la presin real a la nominal. En casos de gran volumen, la presin real no sobrepasa la presin nominal
(vase tambin captulo 6 "Funciones de seguridad").
El tubo, filtro e instrumento pueden reducir el flujo de gas.

ES

1. Con la tecla del flujo nominal del gas, fije el flujo del gas >5 l/min.
2. Ponga el aparato en funcionamiento pulsando la tecla inicio/parada (1).

5.7
(4)(5)(6) (7)

(4)

(8)

Iniciar / Parar la insuflacin

1. Iniciar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada (el piloto de funcionamiento


(LED) se ilumina).
En la pantalla aparecen los siguientes valores:
Presin real (4): valor medido actual
Consumo de gas (6): valor indicado actual
Flujo real (8): valor medido actual
2. Parar la insuflacin: Pulse de nuevo la tecla inicio/parada.
En la pantalla aparecen los siguientes valores:
Piloto de funcionamiento (LED) apagado
Presin real (4): valor medido actual
Consumo de gas (6): valor indicado actual
Flujo real (8): valor medido actual
La indicacin del gas consumido (VOLUME) no se pone en 0,0 automticamente.
Los valores nominales de la presin y del flujo del gas vuelven a ser los valores iniciales fijados en el men del usuario.
El valor del flujo real se vuelve a poner a 0 l/min.
En la indicacin de la lnea de estado (5) se muestra durante 3 segundos
Seleccione valores y despus otra vez Standby.

5.8

Indicacin de la presin real

En la indicacin de la presin real (4) se muestra la presin en mmHg que hay en


el abdomen en ese momento, independientemente de si la insuflacin se inicia o
detiene pulsando la tecla inicio/parada.

5.9
(6)

Indicacin del consumo de gas

(14)
La indicacin del consumo de gas (6) muestra el volumen consumido de CO2 en
litros desde la ltima "puesta a cero" de la indicacin.
Reposicin de la indicacin de consumo de gas
Pulse la tecla Reset (14) (reposicin al estado inicial). La indicacin del consumo
de gas se repone a "0.0".
Esta funcin se puede ejecutar durante el funcionamiento normal o en stanby
(modo de espera).

18

Manejo del aparato


5.10

Conexin del tubo de insuflacin

1. Acople siempre un filtro hidrfobo al tubo de silicona o bien utilice el juego de


tubos de PVC con filtro.
2. Conecte el tubo de insuflacin a la conexin destinada para el mismo y a la
cnula Veress/al trocar.
Conexin ISO 5356-1
En el aparato hay una conexin macho ISO (ISO-M). Acople fijamente la conexin
hembra ISO del filtro o del tubo (ISO-W) a la conexin ISO-M.

5.11

Calefaccin de gas

Puede insuflar gas a temperatura corporal (37 C) mediante la calefaccin de gas


y el tubo de calefaccin. Para ello debe conectar el tubo de insuflacin y el enchufe de la calefaccin al aparato tal y como se muestra en Fig. 5-3 Conexin de la
calefaccin de gas, pgina 19.

ES

ATENCIN
No exponga el tubo de calefaccin al calor directo (p. ej., lmpara de operacin)
o a una temperatura ambiental elevada.

(2)

Fig. 5-3

Conexin de la calefaccin de
gas

(1)

Tubo de insuflacin

(2)

Conexin de calefaccin de gas


para tubo de calefaccin desechable

(1)

1. Conecte el filtro y el tubo de calefaccin.


2. Introduzca el enchufe del tubo de la calefaccin correspondiente en la conexin adecuada.

Conexin de la calefaccin de gas

ADVERTENCIA
No es posible una conexin errnea del tubo de calefaccin debido a las diferentes formas de las conexiones de gas para tubos de calefaccin desechables o reutilizables.

(5)

Despus de conectar el tubo de la calefaccin, en la indicacin de estado (5) se


muestra durante 3 segundos el mensaje Calefaccin OK.
Con la insuflacin apagada el tubo reutilizable de la calefaccin de gas se calienta
automticamente a 33 C.

Puesta en marcha de la calefaccin de gas: Pulse la tecla inicio/parada. El gas se


calienta automticamente. La calefaccin calienta el gas a 37 C en 10 minutos
aproximadamente.

Calefaccin de gas ON/OFF (Encendido/apagado)

El mensaje Calefaccin defectuosa ->Avisar servicio (5) aparece durante 2 segundos si se presenta un fallo en la calefaccin de gas (por ej. por rotura del cable

Fallo en la calefaccin de gas

19

Manejo del aparato


o enchufe mal enchufado).
(5)

Comprobar el buen funcionamiento de la calefaccin de gas con otro tubo. Si


vuelve a aparecer el mismo mensaje de error, puede seguir utilizando el aparato
sin calefaccin, teniendo siempre en cuenta los riesgos de hipotermia. Despus
de la intervencin, compruebe la calefaccin de gas con otro tubo.
Si vuelve a aparecer el mensaje Calefaccin defectuosa->Avisar servicio, haga
que el servicio tcnico autorizado revise la calefaccin del gas.

Temperatura del gas superior a 42C

Si la temperatura es demasiado elevada, en la pantalla de estado (5) se muestran las indicaciones siguientes:
Temperatura > 42 C (durante 3 s) Desenchufar (despus de desenchufar) ->Enfriar el tubo (durante 2 s).

ES

PELIGRO
Si el sensor de temperatura mide una temperatura de gas > 42 C, desconecte del
aparato el enchufe del tubo de la calefaccin. Un gas demasiado caliente puede
provocar graves lesiones en el abdomen.

Se oir una seal acstica de advertencia. La calefaccin de gas y la insuflacin se


apagan.
1. Separe el tubo de insuflacin del trocar o de la cnula Veress.
2. Desconecte del aparato el enchufe de la calefaccin de gas.
3. Pulse la tecla inicio/parada. El aparato realiza la insuflacin sin calentamiento
de gas.
4. Deje salir gas caliente hasta que el tubo tenga la temperatura de la mano.
5. Contine con la intervencin sin conectar la calefaccin de gas.
6. Despus de la intervencin, compruebe la calefaccin de gas con otro tubo.
Apague el aparato y a continuacin vuelva a encenderlo. La calefaccin de gas
vuelve a activarse.
7. Si vuelve a aparecer el mismo mensaje de error, puede seguir utilizando el
aparato sin calefaccin, teniendo siempre en cuenta los riesgos de hipotermia.
8. Haga que el servicio tcnico autorizado revise la calefaccin del gas.

5.12

Apagado del aparato

Pulse la tecla encendido/apagado durante ms de 1 segundo.


El piloto de la red (LED) se ilumina de forma continua.
En la pantalla no aparece ninguna informacin.
Cuando no utilice el aparato puede dejarlo en modo standby.
ATENCIN
Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para ello
desconecte el enchufe de red de la parte trasera del aparato.

20

Funciones de seguridad
6

Funciones de seguridad

El aparato est equipado con un sistema automtico de descarga.

Sistema automtico de descarga

En el modo operativo High Flow puede conectarse o desconectarse el sistema


de descarga en el men del usuario.
En el modo Veress el sistema de descarga est siempre desactivado.
Los valores umbrales para la presin de descarga y el tiempo de descarga del
sistema de descarga pueden ajustarse en el men del usuario.
Si la presin real supera a la presin nominal en un valor superior al de la presin
de descarga ajustada en el men del usuario, se activar el sistema de descarga.
La funcin se activar de acuerdo con el retraso ajustado en el men del usuario
como tiempo de descarga. El sistema de descarga liberar gas hasta que se haya
alcanzado de nuevo la presin nominal ajustada.
ATENCIN
El sistema de descarga est activado en el modo "High Flow", no en el modo "Veress".

ES

PELIGRO
La tasa de evacuacin del sistema automtico de descarga est limitada. Si utiliza otras fuentes de insuflacin adicionales, controle constantemente la presin
intraabdominal.

ATENCIN
El fabricante avisa del peligro de usar fuentes de insuflacin adicionales sin control de presin en la ciruga de invasin mnima. La autoinsuflacin de lsers refrigerados con CO2 y de beamers de argn puede hacer sobrepasar la presin
nominal.
Si se supera la presin nominal en ms de 4 mmHg o la presin >29 mmHg.

Sobrepaso de la presin nominal

aparece en la pantalla la indicacin Sobrepresin,


suenan 3 seales de alarma,
la indicacin del flujo real se pone en 0,
la indicacin de la presin real se mantiene.

Si la vlvula de descarga est activada, durante el tiempo en que lo est, en pantalla de estado se indica Descarga activa. La indicacin del flujo real en la pantalla
(prefijado con signo menos) muestra un retroceso del gas a travs del aparato.
Exceso del valor de la presin nominal ms de 5 segundos:
Cuando el sistema de descarga est encendido, aparecer cada 3 segundos la indicacin Sobrepresin-> Descarga activa si el sistema automtico de descarga no
puede hacer disminuir la presin en menos de 5 segundos.

La indicacin (5) Alimentacin de gas? aparece durante 10 s despus de disminuir la presin de la botella de gas por debajo de 20 bar. Suena 3 veces una seal
acstica. La insuflacin sin embargo no se interrumpe.

Indicacin de la alimentacin de gas

(5)
Si contina bajando la presin por debajo de 15 bar o en el caso de una presin
muy baja del suministro de gas central, el mensaje Alimentacin de gas? aparece
de nuevo durante 10 segundos. Suenan seales acsticas (3 veces, despus de 1
minuto otra vez). La insuflacin se interrumpe. A continuacin, en la indicacin
se muestra el modo operativo (Veress, High Flow o Standby). Compruebe la alimentacin de gas. Cuando la alimentacin de gas vuelva a ser suficiente, la insu-

21

Funciones de seguridad
flacin comienza automticamente.
Indicacin de advertencia oclusin

El mensaje Oclusin aparecer si el tubo, la cnula Veress o el trocar se obstruyen


brevemente. Suenan tres seales acsticas.
Las indicaciones del valor real de la presin y del flujo se ponen a "0". El mensaje
acstico (seal acstica) puede desconectarse en el men de usuario.

Mensaje de error servicio

Si se produce un fallo en el aparato que impida operar ste de forma segura, en


la pantalla de estado (5) aparecen una tras otra, las indicaciones: Aparato defectuoso -> Avisar al servicio -> Texto (indicacin del fallo).
El aparato ha dejado de funcionar automticamente. En dicho caso deber asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio
tcnico autorizado.

ES

Pueden leerse los mensajes siguientes:

(5)

Mensaje de error contaminacin

Contaminacin
Electrnica defectuosa
Sensor defectuoso
Vlvula defect. (vlvula defectuosa)
Error calibrac. (Error de calibracin)
Error temp. (Error de temperatura)

La indicacin Contaminacin (5) aparece durante 3 s, si el lquido ha penetrado


en el aparato a travs del empalme del tubo de insuflacin (el mensaje se repite
cada vez que se encienda o apague el aparato). La intervencin quirrgica en curso puede terminarse con este aparato. Despus de apagar y volver a encender el
aparato con la tecla encendido/apagado ya no ser posible realizar una insuflacin. As se evita que se produzca una contaminacin cruzada.
Si el aparato ya est contaminado y vuelve a encenderlo, aparecen, una tras otra,
las indicaciones siguientes:
Aparato defectuoso -> Avisar al servicio -> Contaminacin

(5)

Fallo en el suministro de corriente elctrica

22

Ya no se puede seguir utilizando el aparato. Es preciso marcar el aparato con una


seal evidente de contaminacin y sellarlo dos veces con una pelcula de seguridad. En dicho caso deber asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta
que lo compruebe el servicio tcnico autorizado.
En caso de fallo en el suministro de corriente elctrica durante un intervalo de
menos de 1 segundo, se mantienen todos los ajustes. Si la interrupcin del suministro de corriente elctrica es ms larga, el aparato se comportar igual que despus de haber sido conectado de nuevo.

Men de usuario
7

Men de usuario

En el men del usuario pueden cambiarse los parmetros del aparato antes de
cada intervencin quirrgica. El aparato dispone, en su versin bsica, de 13 opciones de men:

Idioma
Volumen
Oclusin
Presin nominal mxima
Nivel de flujo de gas 1
Nivel de flujo de gas 2
Nivel de flujo de gas 3
Valor inicial de presin
Sistema de descarga
Tiempo de descarga
Presin de descarga
Suministro de gas
Contraste

Tecla de men (i) (15): Tecla para seleccionar men y confirmar

ES
Funcin de las teclas

Tecla Reset (->0<-) (14): Volver al nivel principal, tecla "Escape


Teclas de flujo nominal /(12)/ (13): funcin scroll (desplazamiento).
1. Pulsando la tecla (i) (15) acceder a la seleccin de men.
2. Desplazndose con las teclas de flujo nominal de gas (12) o flujo nominal
gas (13) puede elegir entre el men del usuario o el men de servicio. Seleccione el men del usuario, y pulse la tecla (i) (15), para acceder a la primera
opcin de men.
3. Seleccione con la tecla de flujo nominal de gas (12) o flujo nominal de gas
(13) la opcin de men deseada. Pulse la tecla (i)- (15) para acceder a la opcin de men escogida. Despus de seleccionar una opcin, se accede al submen correspondiente.
4. Desplazndose con las teclas de flujo de gas nominal o flujo de gas nominal
pueden modificarse los ajustes en el submen. Pulsando la tecla (i) puede
memorizar el ajuste deseado. Para abandonar el submen, pulse la tecla
( >0<-).
5. Para abandonar el men del usuario, pulse de nuevo la tecla (->0<-) (14).
Ajuste de fbrica: Ingls

Cmo se utiliza el men del usuario?


(15)(14) (13)(12)

Opcin de men Idioma

Seleccione el idioma deseado en esta opcin de men. Estn disponibles los siguientes idiomas:
Alemn, Ingls, Francs, Espaol

Configuracin de fbrica: Nivel 3

Opcin de men Volumen

Seleccione en esta opcin de men el volumen de las seales acsticas de advertencia (Niveles 1, 2, 3).

Configuracin de fbrica: Sonido encendido

Opcin de men Alarma de oclusin

Seleccione en esta opcin de men la seal acstica de oclusin (ENCENDIDO/

23

Men de usuario
APAGADO). En posicin Sonido encendido la seal es audible.

Opcin de men Mxima presin nominal

Configuracin de fbrica: 30 mmHg


Seleccione en esta opcin de men el lmite de presin nominal mximo deseado
entre 5-30 mmHg.

ES
Opcin de men Nivel de flujo de gas 1

Configuracin de fbrica: 3 l/min


Seleccione en esta opcin de men el flujo de gas deseado entre 1-5 l/min.

Opcin de men Nivel de flujo de gas 2

Configuracin de fbrica: 20 l/min


En este men seleccione un valor para el flujo de gas deseado desde el nivel 1 hasta un determinado flujo: Consulte la etiqueta de datos del aparato en la parte trasera de ste.

Opcin de men Nivel de flujo de gas 3

Configuracin de fbrica: mx. l/min. (vase etiqueta en la parte posterior del


aparato).
En esta opcin de men seleccione el valor del flujo de gas deseado desde el nivel
2 hasta un flujo de mx. l/min.

Opcin de men Valor inicial de presin

Configuracin de fbrica: 10 mmHg


Seleccione un valor inicial para la presin nominal comprendido entre 1 y
15 mmHg.

Opcin de men Sistema de descarga

24

Configuracin de fbrica: Encendido

Men de usuario
Seleccione en esta opcin de men entre sistema de descarga CONECTADO o
DESCONECTADO.

Ajuste de fbrica: 3 s
Seleccione en esta opcin de men un valor del tiempo entre 3 y 5 segundos, tras
los cuales la vlvula de descarga se activar, si se sobrepasa el valor lmite de presin prefijado. Si selecciona en el nivel de men Sistema de descarga la posicin
Apagado la vlvula de descarga no se activar.

Opcin de men Umbral de tiempo de la


vlvula de salida

ES

Configuracin de fbrica: 3 mmHg

Opcin de men Umbral presin vlvula de


salida

Seleccione en esta opcin de men un valor de tolerancia de 3 a 5 mmHg. Se activar la vlvula de descarga cuando la presin real sobrepase la presin nominal
en el valor de tolerancia prefijado. Si selecciona en la opcin de men Sistema de
descarga la posicin Apagado la vlvula de descarga no se activar.

Configuracin de fbrica: Botella

Opcin de men Alimentacin de gas

En este men puede seleccionar el tipo de alimentacin de gas:


1. Seleccione Gas central, si est usando un suministro central de gas. La indicacin de la alimentacin de gas se efecta como se explica en el captulo 4.3
Conexin a una alimentacin central de gas, pgina 13. Si se ha elegido gas
central pero el aparato est conectado a una botella de gas (presin >15 bar),
la indicacin de la alimentacin de gas cambia automticamente segn se
explica en el captulo 4.2 Conexin a una botella de gas, pgina 13.
2. Seleccione Botella, si desea trabajar con una botella de gas. La indicacin de
la alimentacin de gas se efecta como se explica en el captulo 4.2 Conexin
a una botella de gas, pgina 13. El aparato no se puede usar si se elige Botella, pero est conectado a la alimentacin central de gas.
Configuracin de fbrica: Depende del aparato

Opcin de men Contraste de pantalla

Seleccione en esta opcin de men un ajuste entre 1 y 15.

25

Control de funcionamiento
8

Control de funcionamiento

PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervencin quirrgica se deber llevar a cabo
un control de funcionamiento.

PELIGRO
Esterilice los instrumentos y tubos reutilizables antes de la intervencin quirrgica para evitar infecciones. Controle si el embalaje est daado y la fecha de caducidad de los artculos de un solo uso antes de su extraccin.

PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, slo est permitido el
uso de accesorios originales.

ES

8.1
Fig. 8-1

Control del aparato

(1)

Tecla de inicio/parada

(2)

Indicacin de la presin nominal


[mmHg]

(3)

Indicacin consumo de gas [l]

(4)

Tecla Reset (resetear)

Control del aparato


(1)

(2) (3)

(4)

1. El aparato esta desconectado.


2. Conecte la alimentacin de gas y brala.
3. Encienda el aparato con la tecla encendido/apagado. El aparato hace ahora
un autoexamen.
4. Conecte el aparato a un filtro hidrfobo, un tubo de insuflacin y una cnula
Veress.
5. Cierre el grifo de la cnula Veress.
6. Seleccione una presin nominal de 15 mmHg (2) y nivel flujo gas 1.
7. Pulse la tecla Reset (4) (en la indicacin (3) deber aparecer 0,0 l).
8. Iniciar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada (1). Tras un mximo de 4 segundos se muestra "Oclusin", presin real =0 y flujo real=0.
9. Parar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada (1)
PELIGRO
Si observa un consumo de gas superior a 0,4 litros, el sistema tiene una fuga. En
este caso deber localizar la fuga segn los puntos 10 bis 12.
10. Repita los puntos 7 a 9 sin cnula Veress y con el extremo del tubo cerrado. Si

26

Control de funcionamiento
el consumo de gas est ahora por debajo de 0,4 litros, significar que hay una
fuga en la cnula Veress que se ha conectado anteriormente.
11. Si sigue habiendo una fuga, repita los puntos 7 a 9 sin el tubo y sin la cnula
Veress. Para este test, cierre el extremo del tubo de insuflacin. Si ahora el
consumo de gas es inferior a 0,4 l, hay una fuga en el tubo anteriormente utilizado.
12. Si sigue habiendo una fuga, sta se encuentra directamente en el aparato.
Guarde el aparato para que no sea utilizado hasta que sea examinado por un
empleado del servicio tcnico autorizado.
PELIGRO
No trabaje nunca con un tubo de insuflacin, un instrumento y/o un aparato
que no sea completamente hermtico! No seguir esta indicacin podra causar la
medicin de valores de presin real errneos, lo que puede llegar a causar un aumento incontrolado de la presin en el abdomen.

ES
8.2

Control de la cnula Veress


(1)

(2)

(3)

Fig. 8-2

Control de la cnula Veress

(1)

Tecla de inicio/parada

(2)

Tecla Reset (resetear)

(3)

Indicacin del flujo nominal

Controle la permeabilidad de la cnula Veress antes de llevar a cabo la intervencin.


1.
2.
3.
4.
5.
6.

Abra el grifo de la cnula Veress.


Seleccione un flujo nominal de gas de 10 l/min (3).
Pulse la tecla Reset (2).
Pulse la tecla inicio/parada (1).
Insufle durante 30 segundos aproximadamente.
Parar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada (1).

Puede reconocer una cnula Veress sucia u obturada cuando la indicacin de consumo de gas est por debajo de 0,5 l.

8.3

Llene el sistema de tubos con CO2

Antes de cada intervencin deber dejarse salir como mnimo 1 l. de CO2 con el
tubo conectado y el extremo final del tubo abierto para eliminar el aire que se encuentre en el sistema de tubos y en el aparato.
1. Pulse la tecla Reset (reposicin al estado inicial) (2).
2. Iniciar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada (1). Espere hasta que la indicacin de consumo de gas muestre "1.0".
3. Parar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada. Pulse la tecla Reset para re-

27

Control de funcionamiento
poner la indicacin de consumo de gas al valor inicial de 0,0 l. De este modo
se asegura una indicacin correcta del consumo de gas durante la intervencin quirrgica.
El test de funcionamiento se ha realizado con xito. El aparato est verificado y
listo para la ciruga.
PELIGRO
Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo durante el test del funcionamiento, quedar totalmente prohibido utilizar el aparato. Esto tambin es vlido en caso de que existan defectos evidentes,
especialmente en el enchufe de alimentacin de red y en el cable de alimentacin de red.

ES

28

Utilizacin del aparato en el quirfano


9

Utilizacin del aparato en el quirfano

PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervencin quirrgica se deber llevar a cabo
un control de funcionamiento.
1. El aparato est encendido.
2. El tubo de insuflacin y el sistema de calefaccin del gas estn conectados.

Antes de la intervencin quirrgica

PELIGRO
Filtro
Utilice con cada paciente un filtro nuevo y estril. Ponga un filtro hidrfobo de
0,2 m de dos vas (tasa de retencin del 99,99 %) entre el paciente y el aparato.
De esta forma, evitar que los lquidos corporales penetren en el interior del aparato y que, en sentido contrario, posibles impurezas del aparato penetren en el
paciente. Tenga en cuenta que el filtro puede llegar a reducir el flujo de gas.

9.1

ES

Insuflacin con la cnula Veress

En la configuracin de fbrica se ha previsto, para la insuflacin mediante la cnula Veress, un flujo de gas de 3 l/min y el modo operativo Veress.
PELIGRO
Elija el modo operativo Veress durante la utilizacin de la cnula Veress. Las instrucciones sobre una utilizacin segura de la cnula Veress no son objeto del presente manual. Solamente despus de haberse asegurado mediante un control
endoscpico de que pueda crear un neumoperitoneo, podr elegir un flujo de gas
de ms de 3 l/min y una presin de ms de 10 mmHg.
1. Realice la puncin en el abdomen con la cnula Veress. Controle si la cnula
Veress est posicionada correctamente en el abdomen.
2. Conecte el tubo de insuflacin a la cnula Veress.
3. Seleccione la presin nominal y el flujo de gas nominal deseados.
4. Iniciar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada. Controle las indicaciones de
presin real y consumo de gas.

9.2

Insuflacin a travs del trocar

1. Introduzca el trocar en el abdomen. Conecte el tubo al trocar.


ATENCIN
Cuando se detiene la insuflacin de forma intraoperativa es posible que se difunda CO2 a travs de la pared del tubo, lo que puede provocar una fuerte presin
negativa en el tubo. Esto puede conllevar desperfectos en el aparato. Por ello es
necesario desconectar el tubo existente entre el paciente y el aparato. Esto puede hacerse en el trocar o directamente en el aparato.
2. Asegrese de que el trocar est colocado correctamente en el abdomen. Seleccione a continuacin la presin nominal y el flujo de gas nominal adecuados para las condiciones intraoperativas.
3. La indicacin de presin real indica el valor medido actual de la insuflacin.
En cuanto esta presin est a punto de alcanzar el valor nominal seleccionado, se ajusta automticamente un flujo de gas mnimo. La indicacin del consumo de gas muestra el volumen de gas consumido.
4. Controle la reaccin del cuerpo a la presin y al flujo de gas seleccionados.
Evale el nivel de relleno del abdomen en funcin de la presin nominal seleccionada. Durante la intervencin quirrgica podr modificar la presin nominal y el flujo de gas nominal sin tener que interrumpir la insuflacin. En

29

Utilizacin del aparato en el quirfano


caso que durante la insuflacin se midiera una presin real superior al valor
nominal seleccionado (vase el captulo Funciones de seguridad), se activar
automticamente el sistema de descarga (ni en el modo Veress ni cuando la
vlvula de descarga est desactivada en el men del usuario).
ATENCIN
Asegrese de que en el men del usuario "Sistema de descarga", la vlvula de
descarga est conectada.
El aparato interrumpe la insuflacin y deja salir el gas hasta que se vuelve a
alcanzar la presin nominal fijada.
5. Parar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada. En la pantalla aparecen los siguientes valores:
Presin real: valor medido actual
Consumo de gas: ltimo valor indicado
El flujo de gas nominal vuelve al ajuste bsico.
6. Retire el juego de tubos del aparato. Al desechar el juego de tubos, observe las
prescripciones higinicas.

ES

ATENCIN
Si el juego de tubos permanece conectado al aparato, existe el peligro de que el
lquido que eventualmente haya quedado en el tubo o en los instrumentos, sea
aspirado hacia el interior del aparato.
7. Cierre la alimentacin de gas.
8. Apague el aparato con la tecla encendido/apagado.
ATENCIN
Al desechar el juego de tubos, observe las prescripciones higinicas.

30

Cuidados y mantenimiento
10

Cuidados y mantenimiento

Al realizar los trabajos de cuidados, mantenimiento y almacenamiento del aparato y sus accesorios deber prestarse especial atencin con el fin de mantener la
capacidad de rendimiento del aparato y de sus accesorios.

10.1

Limpieza del aparato

1. Apague el aparato con la tecla ON/OFF (encendido/apagado).


2. Desconecte el cable de conexin a la red.
3. Pase un pao humedecido con un producto desinfectante de superficies (z.B.
Meliseptol rapid) por la superficie del aparato. La concentracin del desinfectante utilizado debe coincidir con las indicaciones del fabricante de dicho
producto. Impida siempre que penetre humedad en el equipo.
ADVERTENCIA
En ningn caso deber esterilizarse el aparato.

10.2

ES

Inspeccin anual

El fabricante prescribe que un servicio tcnico especializado o bien un tcnico del


hospital deber realizar de forma regular una inspeccin de funcionamiento y de
seguridad del aparato. Dicha inspeccin deber realizarse anualmente. Los tests
se describen en el captulo 10 Cuidados y mantenimiento, pgina 31.

Prescripciones del fabricante

Las inspecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a


tiempo eventuales perturbaciones o fallos y, as, a aumentar la seguridad y la vida
operativa del aparato.

10.3

Mantenimiento por el servicio tcnico autorizado

A fin de garantizar la seguridad del servicio del aparato, el servicio tcnico autorizado deber efectuar los servicios de mantenimiento del mismo en intervalos
de tiempo adecuados. Dependiendo de la frecuencia y de la duracin de la utilizacin, dicho mantenimiento deber efectuarse, como mnimo, cada dos aos.
De lo contrario el fabricante no se responsabilizar de la seguridad de funcionamiento del aparato.

Intervalo de mantenimiento cada dos aos

Una etiqueta en la parte posterior de la carcasa, le recuerda al usuario la fecha de


la siguiente inspeccin.
Los tcnicos de servicio autorizados slo pueden ser instruidos y certificados por
el fabricante.
Todos los servicios postventa tales como modificaciones, reparaciones, calibraciones, etc. slo podrn ser realizados por el fabricante o por el personal especializado autorizado por el fabricante.

Personal especializado autorizado

Si el mantenimiento del aparato o cualquier otro servicio postventa lo realiza personal especializado no autorizado, el fabricante no se har responsable de la seguridad de funcionamiento del aparato.

Personal especializado no autorizado

La apertura del aparato por cuenta propia y las reparaciones y/o cambios realizados por terceras personas no autorizadas, excluyen al fabricante de cualquier
tipo de responsabilidad ligada a la seguridad durante el funcionamiento del aparato.

Responsabilidad

La entrega de documentacin tcnica no implica ninguna autorizacin para llevar a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los accesorios.

Documentacin tcnica

Tras la inspeccin o reparacin del aparato pida al servicio tcnico que le entregue el certificado de realizacin del servicio. Este certificado debe contener el tipo
y el volumen de los servicios prestados, as como la fecha de la realizacin de los
mismos y los datos de la empresa o servicio tcnico contratado para tal fin.

Certificacin

31

Cuidados y mantenimiento
10.4

Sustitucin del fusible

ATENCIN
Antes de cambiar los fusibles, compruebe los valores de los nuevos fusibles segn el captulo 15 Datos tcnicos, pgina 46.

El fusible est averiado y debe cambiarse cuando:


indicadores y pantallas (en caso de que el aparato disponga de ellos) no se iluminan,
el aparato no funciona.
Compruebe si:
el cable de suministro de red conecta correctamente la entrada de red del aparato con una toma de corriente con puesta a tierra,
el fusible de la red principal (de la casa) funciona.

ES

PELIGRO
Desenchufe el cable de conexin a la red del aparato antes de comprobar el fusible.

Para cambiar los fusibles no es necesario abrir el aparato.


1.
2.
3.
4.
5.

Apague el aparato.
Desconecte el aparato de la red.
Desconecte el cable de suministro de red del enchufe del aparato.
El portafusible se encuentra junto al enchufe del aparato.
Extraiga el portafusibles como se indica en la Fig. 10-1 "Apertura del portafusibles".
6. A Desbloquee la pestaa de enclavamiento del portafusibles con un destornillador pequeo.
7. B Extraiga el portafusibles.
8. C Compruebe el fusible.
9. Coloque un fusible nuevo. Use exclusivamente los fusibles prescritos (vase
captulo 15 Datos tcnicos, pgina 46).
10. Introduzca el portafusibles hasta que escuche que queda encajado.
11. Restablezca el contacto entre la clavija hembra con contacto de seguridad y
el enchufe trasero del aparato mediante el cable de suministro de red.

Fig. 10-1 Apertura del portafusibles

32

Notas para el usuario


11

Notas para el usuario

Indicaciones importantes para la utilizacin del juego de tubos de calefaccin


reutilizable
El tubo de calefaccin reutilizable calienta el gas de insuflacin a la temperatura
corporal.
ATENCIN
Con valores bajos de flujo de gas (0,1 l/min - 1 l/min) la temperatura exterior del
juego de tubos puede aumentar por encima de los 50 C!

El valor real del flujo de gas depende de la sobrepresin creada en la cavidad abdominal. El flujo de gas nominal mximo ajustado slo se alcanzar si en la cavidad abdominal no se mide ninguna sobrepresin o slo se mide una sobrepresin
mnima. En caso contrario el flujo de gas se comportar de forma secundaria con
respecto a la presin de modo que incluso con ajustes elevados el flujo de gas se
puede reducir durante la intervencin a valores inferiores a 1 l/min.

ES

Para evitar posibles lesiones del paciente, del usuario o de terceros debe prestarse atencin al cumplimiento de las siguientes medidas de precaucin:
Asegrese de que el sistema de tubos no est en contacto con el paciente durante perodos prolongados (superiores a 1 minuto)!
Evite el contacto directo del tubo de calefaccin con la piel del paciente!
Coloque el tubo de calefaccin durante la intervencin de forma que no exista
una superficie de contacto entre el tubo de calefaccin y el paciente o de forma
que la superficie de apoyo est correctamente aislada (pao estril de varias
capas o compresa de gasa entre el tubo de calefaccin y el paciente).

33

Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables


12

Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables

Observe las advertencias siguientes cuando utilice un juego de tubos reutilizables.

12.1

Limpieza del juego de tubos reutilizable

PELIGRO
El sistema de tubos de calefaccin reutilizable est fabricado de silicona, polisulfon (PSU) y acero inoxidable. Para la limpieza y la desinfeccin del sistema de tubos use exclusivamente productos de limpieza (p. ej. neodischer MediClean
2,0 %), desinfectantes (p. ej. Lysetol V 8 %), productos para el secado y aclaradores con pH neutro o dbilmente alcalinos autorizados para los materiales empleados.
El empleo de productos no adecuados (p. ej. del aclarador neodischer MediKlar)
puede provocar daos en el sistema de tubos de calefaccin, especialmente en
los puntos de conexin de PSU.

ES
Limitacin del reacondicionamiento

El sistema de tubos de calefaccin reutilizable ha sido comprobado por el fabricante para un nmero determinado de acondicionamientos. En este sentido, tenga en cuenta la informacin de la etiqueta.
No supere en ningn caso el nmero de usos indicado por el fabricante.
PELIGRO
Cuente el nmero de esterilizaciones con las lengetas que se encuentran en el
tubo de calefaccin. Cuando no queden ms lengetas para arrancar, ya no deber esterilizarse el tubo de calefaccin.
Controle siempre antes de su uso, as como despus de una esterilizacin, que el
tubo de calefaccin reutilizable no est deteriorado. No utilice nunca un tubo calefactor que presente signos claros de deterioro, especialmente grietas y agujeros.

Preparacin para la limpieza

A ser posible, el sistema de tubos de calefaccin reutilizable se debe reacondicionar sin retraso (recomendacin: como mx. 30 minutos) despus de la utilizacin. En el caso de una contaminacin ms intensa (sangre, tejidos) se
recomienda eliminar estos residuos con un pao suave en el quirfano. Para ello
puede empapar el pao con un agente limpiador dbilmente alcalino. Para el
reacondicionamiento propiamente dicho, el sistema de tubos de calefaccin se
debe transportar al lugar de reacondicionamiento preferentemente en una cesta
seca.
Preparativos de limpieza en el lugar de reacondicionamiento:
Desmonte el juego de tubos en sus componentes.
Limpie meticulosamente los componentes con un pao suave. Elimine todos los
restos de sangre y de tejidos. El pao utilizado se puede empapar con un agente
limpiador dbilmente alcalino.

Limpieza

34

1. limpieza y desinfeccin automticas:


La limpieza y desinfeccin posterior de los diferentes componentes del sistema de tubos de calefaccin se puede realizar con un equipo de limpieza y desinfeccin adecuado para dispositivos mdicos. El fabricante ha validado la
viabilidad de este mtodo con respecto a los resultados higinicos y a la compatibilidad del material mediante el programa "Vario" del desinfectador del
fabricante Miele.
Determinar la aptitud del equipo de limpieza utilizado en el marco de la limpieza y desinfeccin automatizada, del programa seleccionado y del producto de limpieza y desinfeccin empleado, as como garantizar el nivel de
higiene que se debe alcanzar y la compatibilidad con el material, ser respon-

Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables


sabilidad exclusiva del usuario!
Los mtodos de reacondicionamiento automticos individuales deben ser validados bajo la responsabilidad propia y exclusiva del usuario.
2. limpieza manual:
Introduzca los componentes preparados del sistema de tubos de calefaccin en agua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 C hasta 30 C)
durante al menos 3 a 5 minutos y enjuguelos a continuacin bajo agua corriente. Los posibles residuos que puedan quedar, como p. ej. cogulos adheridos o sangre, debern eliminarse con un cepillo blando.
Seque los componentes completamente con un pao suave.
Los componentes del sistema de tubos de calefaccin completamente secos se deben sumergir ahora durante un intervalo temporal de 25 a 30 minutos en un producto de limpieza adecuado (p. ej. neodisher MediClean
2,0 % o productos equivalentes). Observe las indicaciones del fabricante del
producto de limpieza utilizado. Asegrese de que los componentes estn
completamente sumergidos en el producto de limpieza.
Vuelva a introducir los componentes en agua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 C hasta 30 C) durante al menos 3 a 5 minutos y enjuguelos a continuacin bajo agua corriente.
Enjuague el tubo de silicona durante 15 segundos con agua desmineralizada. A continuacin, haga pasar con la pistola de limpieza de alta presin 10
golpes de presin de respectivamente un segundo de duracin (1 segundo)
a travs del tubo de silicona.
Despus de la limpieza deje que se sequen los componentes Para ello, colquelos en una bandeja adecuada y deje que se escurran o squelos con una
pistola de aire comprimido; en caso necesario, seque los diferentes componentes con un pao suave estril. De forma alternativa se pueden secar los
componentes en un secador de aire (10 minutos a 100 C).

12.2

ES

Desinfeccin de los juegos de tubos reutilizables

Despus de la limpieza se deben desinfectar los diferentes componentes del juego de tubos. Slo se deben desinfectar los juegos de tubos que hayan sido limpiados a fondo.

Desinfeccin

1. desinfeccin automtica:
La limpieza y la desinfeccin posterior de los diferentes componentes del sistema de tubos se puede realizar con un equipo de limpieza y desinfeccin
adecuado para dispositivos mdicos. El fabricante ha validado la viabilidad de
este mtodo con respecto a los resultados higinicos y a la compatibilidad del
material mediante el programa "Vario" del desinfectador del fabricante Miele.
Determinar la aptitud del equipo de limpieza utilizado en el marco de la limpieza y desinfeccin automatizada, del programa seleccionado y del producto de limpieza y desinfeccin empleado, as como garantizar el nivel de
higiene que se debe alcanzar y la compatibilidad con el material ser responsabilidad exclusiva del usuario!
Los mtodos de reacondicionamiento automticos individuales deben ser validados bajo la responsabilidad propia y exclusiva del usuario.
2. desinfeccin manual:
Los componentes del sistema de tubos de calefaccin limpios y completamente secos se deben sumergir durante un intervalo de 25 a 30 minutos, o
segn las indicaciones del fabricante, en un desinfectante adecuado (p. ej.
Lysetol 8 % o productos equivalentes). Asegrese de que los componentes
estn completamente sumergidos en el producto de limpieza y no estn superpuestos. Observe las indicaciones del fabricante del desinfectante utilizado. Una concentracin demasiado alta o un tiempo de actuacin
demasiado largo podra daar el juego de tubos.
Cuando haya transcurrido el tiempo de actuacin, extraiga los diferentes
componentes del sistema de tubos de calefaccin con unas pinzas de boca
blanda del lquido desinfectante.
Vuelva a introducir los componentes en agua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 C hasta 30 C) durante al menos 3 a 5 minutos y enjugue-

35

Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables


los a continuacin bajo agua corriente.
Enjuague el tubo de silicona durante 15 segundos con agua desmineralizada. A continuacin haga pasar con la pistola de limpieza de alta presin 10
golpes de presin de respectivamente un segundo de duracin (1 segundo)
a travs del tubo de silicona.
Despus de la limpieza deje secar los componentes Para ello, coloque los
componentes en una bandeja adecuada y deje que se escurran o squelos
con una pistola de aire comprimido; en caso necesario, seque los diferentes
componentes con un pao suave estril. De forma alternativa se pueden
secar los componentes en un secador de aire (10 minutos a 100 C).

12.3

ES

Esterilizacin del juego de tubos reutilizable

Preparacin de la esterilizacin

Vuelva a ensamblar el sistema de tubos de calefaccin con los componentes limpios y desinfectados.

Control y comprobacin del funcionamiento

Compruebe si los componentes y el juego de tubos ensamblado presentan signos


de deterioro. No esterilice nunca un juego de tubos que presente signos claros de
deterioro, especialmente grietas y agujeros. No se deben utilizar los sistemas de
tubos de calefaccin que presenten signos de deterioro o de los que sospeche que
estn daados.

Mantenimiento

No es necesario realizar un mantenimiento del sistema de tubos de calefaccin.

Esterilizacin

Esterilice slo tubos limpios, desinfectados, secos y ensamblados.


Envasado
Embale el juego de tubos seco y ensamblado en un embalaje estril adecuado
para la esterilizacin (pao, bolsa o bandeja).
Esterilizacin
Como proceso de esterilizacin adecuado, el fabricante ha validado para el sistema de tubos de calefaccin la esterilizacin por vapor saturado segn los parmetros abajo indicados con el procedimiento de pre-vaco. Esterilice el juego
de tubos segn estas indicaciones.
Mtodo de esterilizacin

Esterilizador de pre-vaco

Envasado

embalado

Duracin del ciclo

5 min (273 F/134 C, 3 bar)

Tiempo de secado

10 min

ATENCIN
El tiempo de secado indicado depende de las siguientes variables: altura, humedad, embalaje, acondicionamiento previo, tamao de la cmara de esterilizacin, grado de carga y colocacin en la cmara de esterilizacin. Durante la
realizacin de la esterilizacin por vapor saturado aqu descrita, el usuario deber asegurarse de que se alcance el secado de los productos sanitarios con el tiempo de secado ajustado en el autoclave.

Siga las indicaciones en las instrucciones de uso de su autoclave.


Almacenamiento
Para evitar una posible contaminacin, almacene el juego de tubos tras la esterilizacin solo en un embalaje estril o en un entorno adecuado.
Informacin adicional
Si va a esterilizar varios sistemas de tubos de calefaccin, instrumentos, etc. en
un mismo ciclo de esterilizacin, en ningn caso se deber sobrepasar la carga
mxima del equipo de esterilizacin.
Esterilizacin por xido de etileno

En principio es posible realizar una esterilizacin por xido de etileno, pero esta
no ha sido validada por el fabricante.

Esterilizacin con rayos gamma

No realice una esterilizacin con rayos gamma.

36

Inspeccin anual
13

Inspeccin anual

Cada test realizado deber registrarse en el "Registro de test" fechado y firmado.

Valores de medicin y tolerancias

Los valores de medicin y tolerancias indicados se han calculado utilizando los siguientes medios:
Manmetro

Margen 0-100 mmHg, clase de fallo 1,6%

Jeringa

60 ml

Tubo de silicona

8 mm x 2 m

Pieza en Y

8-8-8 mm

Aguja de Veress

Longitud 100 mm,


Dimetro de abertura 1,4 mm,
Dimetro interior de tubo 1,6 mm

ES

Haga revisar el aparato por un servicio tcnico autorizado si no se mantienen los


valores de medida y de tolerancia indicados.
A fin de garantizar la seguridad del servicio del aparato, el servicio tcnico autorizado deber efectuar los servicios de mantenimiento del mismo en intervalos
de tiempo adecuados. Dependiendo de la frecuencia y de la duracin de la utilizacin, dicho mantenimiento deber efectuarse, como mnimo, cada dos aos.

13.1

Test de seguridad

1. Realice un control visual. Asegrese de que


el fusible corresponda al valor indicado por el fabricante,
las indicaciones y etiquetas en el aparato se puedan leer claramente,
el estado mecnico permita el funcionamiento seguro,
no haya suciedad que influya en la seguridad del aparato.
2. Realice la medicin de las corrientes de fugas segn la norma IEC 60601-1 /
EN 60601-1.
3. Realice la medicin resistencia del conductor de proteccin segn la norma
IEC 60601-1 / EN 60601-1. La resistencia del conductor de proteccin deber
medirse con el conductor de la red conectado. El valor mximo es de 0,2 .
4. Realice la medicin de la resistencia de aislamiento con 500-700 V CC. El valor
mnimo es de 50 M. No se admite la medicin de la resistencia a la tensin
con alta tensin.
Tambin se puede realizar el test de seguridad segn la norma IEC 62353 / EN
62353.

13.2

Test de funcionamiento bsico

1. Retire el juego de tubos de insuflacin del aparato.


2. Encienda el aparato con la tecla encendido/apagado. El aparato realiza ahora
un chequeo. Suenan tres seales acsticas.
3. En la pantalla aparecen los siguientes valores:
Presin nominal 10* [mmHg]
Flujo nominal de gas 3* [l/min]
Presin real 0 [mmHg]
Consumo de gas 0.0 [l]
*Estos valores corresponden a los valores ajustados de fbrica. Si los valores
se cambiaron en el men de configuracin, se mostrarn los valores nuevos.
4. Iniciar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada. En la pantalla aparecen los
siguientes valores:
Presin real 0 [mmHg]
En la pantalla se mostrar Veress. Oir fluir gas a travs de la conexin del
tubo de insuflacin.
5. Seleccione el flujo de gas nominal mximo. En la pantalla aparecen los si-

37

Inspeccin anual
guientes valores:
Flujo nominal de gas valor max. [l/min]
Presin real 0 [mmHg]
En la pantalla se mostrar High Flow. Oir fluir gas a travs de la conexin del
tubo de insuflacin.
6. Parar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada.
En la pantalla aparecen los siguientes valores:
Presin real 0.0 [mmHg]
Consumo de gas >0,0 [l]
7. Pulse el campo de funcin para el volumen de gas.
Consumo de gas 0.0 [l]
Fin del control de funcionamiento bsico del aparato.

13.3

Comprobacin de los sensores de presin

ES
(1)

(2)

(3)

1. Seleccione un flujo nominal de gas de 1 l/min.


No pulse la tecla inicio/parada.
ATENCIN
No aspire nunca gas del aparato con la jeringa.
2. Conecte un manmetro (1) y una jeringa cargada con aire (2) a la conexin
del tubo de insuflacin (3).
3. Produzca con la jeringa una presin de 10 mmHg legible en el manmetro.
Indicacin de presin real: 10 2 [mmHg]
4. Produzca con la jeringa una presin de 20 mmHg legible en el manmetro.
Indicacin de presin real: 20 2 [mmHg]
5. Produzca con la jeringa una presin de al menos 30 mmHg legible en el manmetro.
Indicacin de presin real: 30 2 [mmHg]

38

Inspeccin anual

13.4

Test del control de presin

Para preparar el test vase 13.3 Comprobacin de los sensores de presin, pgina
38.
1. Seleccione en el aparato los siguientes valores:
Presin nominal = 15 mmHg
Flujo nominal = 3 l/min.
2. Conecte un tubo y una jeringa cargada con aire a la conexin del tubo de insuflacin.
3. Genere lentamente con la jeringa una presin de 15 mmHg.
4. Aumente lentamente la presin hasta 21 mmHg y pulse la tecla inicio/parada
(Start/Stop).
5. Suena una seal acstica de alarma y se muestra Sobrepresin.
6. Reduzca la presin. La seal de alarma se apaga cuando la presin vuelve a un
valor menor de 19 mmHg (presin nominal ms 4 mmHg). Detenga la insuflacin.

13.5

ES

Test de la vlvula de salida

Para preparar el test vase 13.3 Comprobacin de los sensores de presin, pgina
38.
1. Active en el men del usuario Sistema de descarga la vlvula de descarga.
2. Ajuste en el men del usuario Tiempo de descarga un tiempo de descarga de
3 segundos.
3. Ajuste en el men del usuario Presin de descarga una presin de descarga
de 3 mmHg.
4. Seleccione una presin nominal de 15 mmHg y un flujo nominal de gas de 10
l/min.
5. Produzca con la jeringa una presin de al menos 21 mmHg legible en el manmetro. Comience la insuflacin. Con una presin mayor de 18 mmHg (durante 3 s) la vlvula de descarga se activa y en la pantalla aparece Descarga
activa.

13.6

Test de la presin mxima del aparato


(1)

(3)
(2)
1. Seleccione el flujo de gas nominal mximo.
2. Conecte un manmetro (1) y una cnula Veress abierta (2) a la conexin del
tubo de insuflacin (3).
3. Iniciar la insuflacin:
Pulse la tecla inicio/parada.En el manmetro se puede reconocer un aumento

39

Inspeccin anual
pulsante de la presin. La presin mxima legible en el manmetro es, una
vez estabilizada la presin, de entre 40 y 60 mmHg.
4. Parar la insuflacin:
Pulse la tecla inicio/parada.

13.7

Test del transporte del flujo de gas

Preparacin del test con conexin abierta, sin tubo de insuflacin conectado.
1. Seleccione un flujo nominal de gas de 14 l/min.
2. Iniciar la insuflacin:
Pulse la tecla inicio/parada.
3. Pulse la tecla Reset (debe aparecer 0,0 l).
Cronometre un minuto a partir de este momento.
4. Finalice la insuflacin despus de 1 minuto.
El consumo de gas debe alcanzar un mnimo de 11-12 l.

ES

Registre la realizacin del test en el "Registro de test".

40

Compatibilidad electromagntica
14

Compatibilidad electromagntica

Los aparatos elctricos mdicos estn sujetos a medidas de precaucin especiales relativas a la compatibilidad electromagntica CEM (en lo sucesivo CEM).

Medidas preventivas

Slo est permitido usar este aparato para el fin que se describe en su manual.
Durante la colocacin y puesta en funcionamiento del aparato deben respetarse
sin falta las advertencias relativas a la CEM.

14.1

Influencia de aparatos de comunicacin mviles y porttiles de


alta frecuencia

La radiacin de energa de alta frecuencia de aparatos de comunicacin mviles


puede influir en el funcionamiento del aparato elctrico mdico. Est prohibido
el uso de este tipo de aparatos (por e. telfonos mviles, telfonos GPS) cerca de
aparatos elctricos mdicos.

14.2

Conexiones elctricas

ES

Est prohibido tocar las conexiones elctricas marcadas con esta seal de aviso.
No debern crearse conexiones entre estos enchufes y los conectores hembra sin
tomar antes medidas de precaucin contra las descarga electrosttica (ESD).
Las medidas de proteccin contra las descargas electrostticas son:
Compensacin equipotencial (PE) en todos los aparatos a conectar si su aparato dispone de una conexin equipotencial.
Utilizacin exclusiva de los accesorios nombrados.

Medidas de proteccin contra las descargas


electrostticas (ESD)

Informar al personal sobre las medidas de proteccin contra las descargas electrostticas.

14.3

Accesorios

Puede conectarse al aparato un cable serial RS 232 (longitud de cable < 3,0 m)
para la transmisin de datos a un ordenador externo.

Transmisin de datos

El aparato puede ser utilizado con un juego de tubos reutilizables o desechables


con calefaccin de gas validados para ese uso.

Tubo de calefaccin

41

Compatibilidad electromagntica

14.4

Directrices y aclaracin del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnticas

El insuflador est destinado al servicio en el entorno descrito a continuacin. El


usuario del insuflador debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno
como el descrito.
Pruebas de resistencia a interferencias

Nivel de prueba

Nivel de con- Entorno electromagncordancia


tico - Directrices

Descarga de electricidad esttica


(ESD) segn
IEC 61000-4-2

Descarga por
Concuerda
contacto 6 kV,
Descarga por aire
8 kV

Los suelos deberan ser


de madera o de hormign o estar recubiertos
de baldosas de cermica. Si el suelo es de
material sinttico, la
humedad relativa debera ser de mnimo el
30%.

Magnitudes perturbadoras elctricas rpidas y


transientes / rfagas de sincronizacin cromtica
segn IEC 610004-4

2 kV para lneas Concuerda


de alimentacin
1 kV para lneas
de entrada y de
salida

La calidad de la tensin
de alimentacin debera corresponderse con
la de un tpico entorno
comercial o de hospital.

Tensin transitoria (Surges) segn


IEC 61000-4-5

tensin asincrnica 1 kV

Concuerda

La calidad de la tensin
de alimentacin debera corresponderse con
la de un tpico entorno
comercial o de hospital.

Huecos de tensin, interrupciones cortas y


fluctuaciones del
suministro de la
tensin segn
IEC 61000-4-11

< 5% UT* (> 95% Concuerda


cada de la UT)
para 1/2 perodo

La calidad de la tensin
de alimentacin debera corresponderse con
la de un tpico entorno
comercial o de hospital.
Si el usuario del aparato
exige la continuacin
de la funcin incluso en
el caso que se sucedan
interrupciones en la alimentacin de energa,
se aconseja la alimentacin del aparato con un
suministro de corriente
sin interrupciones.

ES

tensin
sincrnica 2 kV

40% UT (60%
cada de la UT)
para 5 perodos
70% UT (30%
cada de la UT)
para 25 perodos
< 5% UT (> 95%
cada de la UT)
para 5 s

Campo magntico 3 A/m


en la frecuencia de
la red (50/60 Hz)
segn IEC 610004-8

Concuerda

Los campos magnticos en la frecuencia de


red deberan concordar
con los valores tpicos
de un entorno comercial u hospitalario.

*Nota: UT es la tensin alternativa de red antes del uso del nivel de prueba.

42

Compatibilidad electromagntica

14.5

Directrices y aclaracin del fabricante - Emisiones electromagnticas

El insuflador est destinado al servicio en un entorno como el descrito a continuacin. El usuario del insuflador debe asegurarse de que se use el aparato en un
entorno como el descrito.
Mediciones de emisin
de perturbaciones

Concordancia Entorno electromagntico - Directrices

Emisin de alta freGrupo 1


cuencia segn CISPR 11

El insuflador utiliza energa de alta


frecuencia slo para su funcionamiento interno. Por ello su emisin
de alta frecuencia es muy dbil y es
improbable que se perturben los
aparatos electrnicos cercanos.

Emisin de alta freClase B


cuencia segn CISPR 11

El insuflador es apropiado para el uso


en todas las instalaciones, inclusive
las de la vivienda y todas aquellas
que estn conectadas directamente
a una red de alimentacin pblica
que alimente tambin edificios usados como vivienda.

Emisin de oscilaciones Clase A


armnicas segn
IEC 61000-3-2
Emisin de fluctuaciones de tensin / Flicker
segn IEC 61000-3-3

Concuerda

ES

43

Compatibilidad electromagntica

14.6

Directrices y aclaracin del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnticas para el insuflador

Pruebas de resistencia a interferencias

Nivel de
prueba

Nivel de concor- Entorno electromagntico


dancia
- Directrices

Magnitudes perturbadoras de
alta frecuencia
guiadas segn
IEC 61000-4-6

3 Veff
150 kHz
hasta
80 MHz

Concuerda

Magnitudes perturbadoras de
alta frecuencia
emitidas segn
IEC 61000-4-3

ES

3 V/m
80 MHz
hasta
2,5 GHz

Los aparatos porttiles y


mviles no deberan
usarse en ninguna distancia del insuflador menor a
la distancia de proteccin
recomendada que se calcula en funcin de la
ecuacin correspondiente
a la frecuencia de emisin.
Distancia de proteccin
recomendada: d = 1,2P
para 150 kHz hasta
80 MHz
d = 1,2P para 80 MHz
hasta 800 MHz
d = 2,3P para 800 MHz
hasta 2,5 GHz
Con P como potencia
nominal del emisor en
vatios [W] de acuerdo con
los datos proporcionados
por el fabricante del emisor y d como distancia de
proteccin recomendada
en metros [m].
La intensidad de campo
de los radiotransmisores
fijos debera ser en todas
las frecuencias de acuerdo
con una inspeccin in situ
a menor que el nivel de
concordancia b.
En las cercanas de aparatos marcados con el
siguiente motivo pueden
darse perturbaciones.

Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es vlido el mbito de frecuencia ms elevado.


Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagacin de magnitudes electromagnticas est sujeta a las absorciones y reflexiones
de los edificios, los objetos y las personas.
a En

teora no puede predeterminarse con exactitud la intensidad de campo de


los emisores fijos, como por ej. estaciones base de telfonos mviles y de aparatos mviles de radiotransmisin terrestres, estaciones de radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y canales de televisin. Para conocer el entorno
electromagntico respecto a los emisores fijos, debera plantearse la realizacin
de un estudio del lugar. Si la intensidad de campo calculada para el lugar en el
que se encuentra el insuflador sobrepasa el nivel de concordancia arriba indicado, deber observarse el insuflador para asegurarse que el aparato funciona conforme al fin descrito. Si se observan caractersticas de servicio inusuales, puede

44

Compatibilidad electromagntica
que sea necesario utilizar otras medidas como por ejemplo la colocacin del insuflador hacia otra direccin o en otro lugar.
b

Por encima del mbito de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz, la intensidad de
campo debera ser inferior a 3 V/m.

14.7

Distancias de proteccin recomendadas entre aparatos de telecomunicacin de alta frecuencia mviles y porttiles y el insuflador

Distancias de proteccin recomendadas entre aparatos de telecomunicacin


de alta frecuencia mviles y porttiles el insuflador.
El insuflador est destinado al servicio en un entorno electromagntico en el
que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia estn controladas. El
usuario del insuflador puede ayudar a evitar las perturbaciones electromagnticas respetando la distancia mnima entre los aparatos de telecomunicacin
de alta frecuencia porttiles y mviles (emisores) y el insuflador, de acuerdo
con los datos que aparecen ms abajo y en funcin de la potencia de salida del
aparato de comunicacin.
Potencia nominal del emisor
[W]

ES

Distancia de proteccin en funcin de la frecuencia de emisin [m]


150 kHz hasta
80 MHz

80 MHz hasta
800 MHz

800 MHz hasta


2,5 GHz

d = 1,2P

d = 1,2P

d = 2,3P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Para los emisores cuya potencia nominal mxima no aparezca en la tabla superior, puede calcularse la distancia de proteccin recomendada d en metros [m]
utilizando la ecuacin de cada una de las columnas. P representa la potencia nominal mxima del emisor en vatios [W] de acuerdo con los datos proporcionados
por el fabricante del emisor.
Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es vlido el mbito de frecuencia ms elevado.
Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagacin de magnitudes electromagnticas est sujeta a las absorciones y reflexiones
de los edificios, los objetos y las personas.

45

Datos tcnicos
15

Datos tcnicos

Conexin a la red elctrica:

100-240 V~
Fusible de red T 3,15 A
Conexin para conexin equipotencial

Frecuencia:

50-60 Hz

Potencia nominal mxima:

145 VA

Consumo de corriente mximo:

110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA

ES

Clasificacin segn la Directiva 93/42/CEE:

IIa

Clase de proteccin:

Nivel de proteccin:

Tipo BF

Proteccin contra la humedad:

IP40

Dimensiones:

Ancho x alto x largo


267 x 138 x 410 [mm]
10.5 x 5.4 x 16.1 [inch]

Peso:

aprox. 7 kg

Condiciones de funcionamiento:

1040 C / 50104 F
30-75% humedad relativa del aire

Condiciones de almacenamiento y transporte:

-40 - +70 C /-40 - +158 F


10-85% humedad relativa del aire
85- 100% humedad relativa del aire (14 das)

Fabricado y comprobado conforme a:

EN 60601-1

CEM:

EN 60601-1-2

Medio de insuflacin:

CO2 para uso mdico

Mxima presin de salida:

55 mmHg (1 mmHg = 1,33 mbar = 133 Pa)

Presin mxima de la alimentacin de gas:

80 bar/1160 PSI

Presin mnima de la alimentacin de gas (botella de


gas):

15 bar/218 PSI

Presin mnima de la alimentacin de gas (gas central): 3,4 bar/50 PSI


Margen de medida de la alimentacin de gas:

0-50 bar/0-725 PSI

Flujo mximo de gas:

vase etiqueta en la parte posterior del aparato

Margen de la presin:

1-30 mmHg

Precisin de la medida de la presin:

5%

Precisin de la medida del flujo de gas:

5%

Precisin de la medida del volumen:

10%

Precisin de la medida de la presin de la alimentacin


de gas:

10%

Conexiones (opcional):

Entrada/salida de datos
Interfaz del aparato

46

Mensajes de fallos y advertencias


16

Mensajes de fallos y advertencias

Mensajes de fallos y adverten- Causa


cias
Alimentacin de gas?

Solucin

Despus de encender el aparato: La Abra la botella de gas o sustityala.


presin de la alimentacin de gas Controle la alimentacin de gas central.
en la entrada es demasiado baja.
Durante la intervencin quirrgica: Prepare el cambio de botella de gas.
La presin de la alimentacin de
gas ha bajado por debajo 20 bar
(en la indicacin de la alimentacin
de gas estn encendidos un piloto
(LED) amarillo y uno rojo).
La presin de la alimentacin de
gas ha bajado por debajo de el
valor lmite (en la indicacin de la
alimentacin de gas est encendido 1 piloto rojo).

El control de presin muestra que


la presin real ha sobrepasado el
valor de la presin nominal de 3 a
5 mmHg.

Determine la causa del exceso de presin real. En


caso de sobrepresin prolongada, controle la regulacin electrnica del aparato (vase el captulo
"Inspeccin anual").

La presin real ha alcanzado los


30 mmHg.

Reduzca la presin nominal y determine, dado el


caso, la causa por la que la presin real ha sobrepasado la presin nominal.

Sistema de descarga activo

La presin real es > 4 mmHg superior a la presin nominal.

Determine la causa del exceso de presin real.


En caso de sobrepresin prolongada, controle la
funcin de descarga del aparato.

Oclusin

Oclusin en tubo, cnula Veress o


trocar.

Localice la causa y abra la oclusin.

Introduccin incorrecta de la
cnula Veress.

Compruebe que la cnula Veress est bien colocada


en el abdomen y si est abierto el grifo del instrumento.

Contaminacin

Ha entrado lquido en el aparato.

El aparato puede continuar en funcionamiento


hasta desconectar con la tecla de encendido/apagado (el mensaje se repite cada vez que se enciende
o apaga el aparato).

Aparato defectuoso -> Avisar al


servicio -> Contaminacin

El aparato est contaminado con


lquido.

El aparato deber ser revisado por el servicio tcnico autorizado o bien deber ser identificado clara
e inequvocamente, envuelto dos veces en una
lmina de seguridad soldada y enviado al fabricante para su reparacin.

Calefaccin defectuosa -> Avisar


al servicio

Funcionamiento defectuoso de la
calefaccin de gas.

Comprobar el asiento correcto del enchufe en la


conexin para la calefaccin de gas.
Compruebe que no haya defectos en el tubo o en el
cable.
Comprobar el buen funcionamiento de la calefaccin de gas con otro tubo.
Si aparece de nuevo el mensaje de error, deber
hacer revisar la calefaccin de gas por un servicio
tcnico autorizado.
Puede seguir utilizando el aparato sin la calefaccin
de gas.

Sobrepresin

Interrumpir la insuflacin con la tecla inicio/parada.


Quitar el tubo de insuflacin.
Cerrar la vlvula de alimentacin de gas.
Cambiar la alimentacin de gas.
Abrir la vlvula de alimentacin de gas.
Conectar el tubo de insuflacin.
Continuar la insuflacin con la tecla inicio/parada.

47

ES

Mensajes de fallos y advertencias

Mensajes de fallos y adverten- Causa


cias

Solucin

Temperatura >42C -> Desenchufar

Saque el tubo de insuflacin del trocar y el enchufe


de la calefaccin de gas del aparato.
Pulse la tecla inicio/parada. El aparato realiza la
insuflacin sin calentamiento de gas.
Deje escapar gas caliente hasta que el tubo alcance
una temperatura tibia.
Contine con la intervencin quirrgica sin calefaccin de gas o bien con otro tubo de calefaccin.
Despus de la intervencin, compruebe la calefaccin de gas con otro tubo.
Apague el aparato y vuelva a encenderlo despus
de 10 segundos. La calefaccin de gas vuelve a activarse.
Si aparece de nuevo el mensaje de error, deber
hacer revisar la calefaccin de gas por un servicio
tcnico autorizado.
Puede seguir utilizando el aparato sin la calefaccin
de gas.

La temperatura del gas ha subido


por encima de los 42 C (5 segundos).
El aparato interrumpe el calentamiento de gas y la insuflacin.

ES
Aparato defectuoso -> Avisar al
servicio -> Aviso de fallo

El aparato funciona defectuosa Debe desconectarse el aparato con la tecla de


mente. El sistema interno de seguencendido/apagado y volverse a conectar transcuridad ha reaccionado.
rridos 3 s.
En caso de volver a producirse el mismo fallo, el
aparato estar averiado.
En dicho caso deber asegurarse de que el aparato
no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio tcnico autorizado.

Error de temperatura ->Desconec- La temperatura del aparato est


tar el aparato
por encima de los 70 C.

La insuflacin est parada o no


puede empezarse.
Vlvula defectuosa -> Avisar al
servicio

48

Apague el aparato con la tecla de encendido/apagado y djelo enfriar unos 10 min. Procure que el
aparato no est cerca de fuentes de calor.

La temperatura del aparato est


por debajo de los 10 C.

Apague el aparato con la tecla de encendido/apagado durante unos 10 min. La temperatura ambiental debe ser superior a 10 C.

La vlvula de descarga funciona


defectuosamente.

Debe apagarse el aparato con la tecla de encendido/apagado y volver a encenderse transcurridos 3


s. Si tras finalizar el autoexamen el mensaje aparece nuevamente, el aparato debe ser inspeccionado por el servicio tcnico autorizado. Puede
seguir utilizando el aparato, pero sin sistema de
descarga. El mensaje de fallo se repite cada vez que
se enciende o se apaga el aparato.

Lista de accesorios
17

Lista de accesorios

Nm. de
pedido

Artculo

1201192

Instrucciones de uso

Juegos de tubos de insuflacin


AR-3290-1001 Juego de tubos de insuflacin, conector ISO, desechables, estril
AR-3290-1002 Juego de tubos de insuflacin, conector ISO, reutilizable 20
veces, autoclavable
AR-3290-1007 Juego de tubos calefactores, conector ISO, desechables, estril
AR-3290-1008 Juego de tubos calefactores, conector ISO, reutilizable 100
veces, autoclavable
Accesorios generales
1201198

Filtro para insuflacin, un slo uso, estril, ISO-ISO

2201726

Adaptador para ISO/conector estriado (barbed connector)

ES

Conexiones de gas
2200694

Conector de gas para CO2 para suministro de gas por botella US

2200702

Conector de gas para CO2 para suministro de gas central, DISS

2200703

Conector de gas para CO2 para suministro de gas central, NIST

Tubos de alta presin para suministro de gas por botella


2200873

Tubos de alta presin aparato US / botella US, longitud 1,5 m

2200880

Tubos de alta presin aparato US / botella DIN, longitud 1,5 m

2200881

Tubos de alta presin aparato US / botella ISOS, longitud 1,5 m

2200875

Tubos de alta presin aparato US / botella ndice PIN, longitud


1,5 m

2202034

Vlvula selectora para insuflador

Tubos de alta presin para alimentacin de gas central


2204458

Tubos de alta presin para suministro de gas central DISS / DISS

2200142

Tubos de alta presin para suministro de gas central NIST /


DISS, longitud 3 m

2200144

Tubos de alta presin para suministro de gas central NIST /


DISS, longitud 5 m

2200146

Tubos de alta presin para suministro de gas central NIST /


Norme Franaise, longitud 3 m

2200147

Tubos de alta presin para suministro de gas central NIST /


Norme Franaise, longitud 5 m

2200149

Tubos de alta presin para suministro de gas central NIST / UNI


(Italiano), longitud 3 m

2200150

Tubos de alta presin para suministro de gas central NIST / UNI


(Italiano), longitud 5 m

2200138

Tubos de alta presin para suministro de gas central NIST /


AGA,, longitud 3 m

2200139

Tubos de alta presin para suministro de gas central NIST /


AGA,, longitud 5 m

Varios
2200559

Mando a distancia

1200424

Embalaje estril para el mando a distancia, 10 unidades

2201313

Cable de alimentacin de red US 2.5 m

2201307

Cable de alimentacin de red Euro, 2 m

2201310

Cable de alimentacin de red UK 2 m

49

Lista de accesorios
PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, slo est permitido el
uso de accesorios originales.

ES

50

Registro de test
18

Registro de test

18.1

Registro de test

Fecha

Resultado

Anotaciones

Firma

ES

51

Registro de test
18.2

Formulario de devolucin

En caso de devolucin del aparato, rellene por favor este formulario:


Nombre del propietario:

Nombre del distribuidor:

Direccin:
Calle:

Nmero:

ES
Cdigo postal:

Lugar:

Pas:

IMPORTANTE
Nmero de serie (SN, vase placa identificativa):

Tipo de aparato:

Descripcin del defecto:

Persona a contactar

52

Firma

Fecha

ndice alfabtico
ndice alfabtico
A
Alimentacin central de gas 16
Alimentacin de gas por botella 16
Antes de la intervencin quirrgica 29
C
Calefaccin de gas ON/OFF (Encendido/apagado) 19
Certificacin 31
Colocacin 12
Conexin a la red elctrica 12
Conexin de la calefaccin de gas 19
Conexin equipotencial 12
Contaminacin 4
Contraindicaciones 7
Control de entrada 12
Cuidados y mantenimiento 4

ES

D
Derecho Federal Americano 4
Devolucin del aparato 12
E
Eliminacin de residuos 4
Exclusin de la responsabilidad 4
F
Fallo en el suministro de corriente elctrica 22
Fallo en la calefaccin de gas 19
I
Indicacin de advertencia oclusin 22
Indicacin de la alimentacin de gas 21
Intervalo de mantenimiento cada dos aos 31
M
Medidas de proteccin contra las descargas electrostticas (ESD) 41
Medidas preventivas 41
Mensaje de error contaminacin 22
Mensaje de error servicio 22
P
Prescripciones del fabricante 31
Puesta a tierra 12
S
Servicio tcnico autorizado 4
Sistema automtico de descarga 21
Sobrepaso de la presin nominal 21
Slo para usuarios de EE.UU. 12
T
Temperatura del gas superior a 42C 20
Transmisin de datos 41
Tubo de calefaccin 41
U
Uso conforme a las prescripciones 7
V
Valores de medicin y tolerancias 37

53

Indice
1

Avvertenze importanti........................................................................................................................................................ 3

Avvertenze di sicurezza ...................................................................................................................................................... 4


2.1
Pericoli ......................................................................................................................................................................................... 5

Finalit d'uso ....................................................................................................................................................................... 7

Prima messa in funzione.....................................................................................................................................................


4.1
Attacco del gas ..........................................................................................................................................................................
4.2
Collegamento di una bombola di gas.................................................................................................................................
4.3
Collegamento all'alimentazione centralizzata del gas..................................................................................................

12
13
13
13

Azionamento dell'apparecchio ...........................................................................................................................................


5.1
Parte anteriore dell'apparecchio..........................................................................................................................................
5.2
Retro dell'apparecchio.............................................................................................................................................................
5.3
Accensione dell'apparecchio .................................................................................................................................................
5.4
Indicatore dellalimentazione del gas.................................................................................................................................
5.5
Preselezione della pressione nominale ..............................................................................................................................
5.6
Preselezione del flusso nominale ........................................................................................................................................
5.7
Avvio / Arresto dell'insufflazione.........................................................................................................................................
5.8
Indicatore della pressione reale ...........................................................................................................................................
5.9
Indicatore del consumo di gas..............................................................................................................................................
5.10
Attacco per il tubo d'insufflazione ......................................................................................................................................
5.11
Riscaldatore del gas .................................................................................................................................................................
5.12
Spegnimento dell'apparecchio.............................................................................................................................................

14
14
15
15
16
16
17
18
18
19
19
19
21

Funzioni di sicurezza ........................................................................................................................................................... 22

Menu utente ....................................................................................................................................................................... 24

Controllo funzionale ...........................................................................................................................................................


8.1
Controllo dellapparecchio .....................................................................................................................................................
8.2
Controllo della cannula Veress .............................................................................................................................................
8.3
Riempimento del sistema di tubi con CO2........................................................................................................................

Impiego dellapparecchio in sala operatoria ...................................................................................................................... 31


9.1
Insufflazione con la cannula Veress .................................................................................................................................... 31
9.2
Insufflazione tramite trocar .................................................................................................................................................. 31

10

Cura e manutenzione..........................................................................................................................................................
10.1
Pulizia dellapparecchio ..........................................................................................................................................................
10.2
Ispezione annuale ....................................................................................................................................................................
10.3
Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato .........................................................
10.4
Sostituzione del fusibile .........................................................................................................................................................

11

Istruzioni per l'uso............................................................................................................................................................... 35

12

Cura e manutenzione del set di tubi riutilizzabile .............................................................................................................


12.1
Pulizia del set di tubi riutilizzabile.......................................................................................................................................
12.2
Disinfezione del set di tubi riutilizzabile............................................................................................................................
12.3
Sterilizzazione del set di tubi riutilizzabile........................................................................................................................

36
36
37
38

13

Ispezione annuale ...............................................................................................................................................................


13.1
Test di sicurezza ........................................................................................................................................................................
13.2
Test delle funzioni di base......................................................................................................................................................
13.3
Test dei sensori di pressione..................................................................................................................................................
13.4
Test del monitoraggio di pressione .....................................................................................................................................
13.5
Test della valvola di scarico....................................................................................................................................................
13.6
Test di pressione massima dellapparecchio.....................................................................................................................
13.7
Test del consumo di gas..........................................................................................................................................................

39
39
39
40
41
41
41
42

14

Compatibilit elettromagnetica .........................................................................................................................................


14.1
Influenza di dispositivi di comunicazione mobili e portatili ad alta frequenza .....................................................
14.2
Collegamenti elettrici..............................................................................................................................................................
14.3
Accessori .....................................................................................................................................................................................
14.4
Guida e dichiarazione del produttore - Immunit elettromagnetica .......................................................................
14.5
Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche......................................................................
14.6
Guida e dichiarazione del produttore immunit alle interferenze elettromagnetiche per l'insufflatore
14.7
Distanze di separazione consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta frequenza e l'insufflatore ............................................................................................................................................................

43
43
43
43
44
45
46

15

Dati tecnici .......................................................................................................................................................................... 48

16

Messaggi di errore e di avvertimento ................................................................................................................................ 49

17

Lista degli accessori............................................................................................................................................................. 51

18

Protocollo di verifica ........................................................................................................................................................... 53


18.1
Protocollo di verifica................................................................................................................................................................ 53
18.2
Modulo di reso .......................................................................................................................................................................... 54

28
28
29
30

33
33
33
33
34

47

IT

Indice alfabetico.................................................................................................................................................................. 55

IT

Avvertenze importanti
1

Avvertenze importanti

Si prega di leggere attentamente il manuale e le informazioni relative al comando e al funzionamento dell'apparecchio e degli accessori prima del loro utilizzo in
sala operatoria. Se non si presta attenzione alle istruzioni contenute nel manuale
si possono verificare:
lesioni alle funzioni vitali del paziente,
gravi lesioni all'equipe di sala operatoria o al personale sanitario e di servizio
oppure
danni o avarie all'apparecchiatura e ai relativi accessori.
A causa del continuo sviluppo dei nostri articoli, il produttore si riserva la possibilit che le illustrazioni e i dati tecnici differiscano lievemente dal prodotto consegnato.

Riserva di modifiche tecniche

I paragrafi indicati dai termini PERICOLO, ATTENZIONE e AVVERTENZA hanno


unimportanza particolare. Si prega di leggere questi passaggi con la massima attenzione.

Importante!

PERICOLO!
La sicurezza del paziente, dell'utilizzatore o di terzi a rischio. Osservare il presente avvertimento per evitare lesioni al paziente, all'utilizzatore o a terzi.

IT

ATTENZIONE!
Questi paragrafi contengono informazioni necessarie all'operatore per utilizzare
in modo appropriato l'apparecchio o gli accessori.

AVVERTENZA!
In questi punti sono riportate informazioni relative alla manutenzione dell'apparecchio o degli accessori.

Avvertenze di sicurezza
2

Avvertenze di sicurezza

Diritto federale americano (solo per il mercato USA)

Secondo il diritto federale americano l'apparecchio deve essere utilizzato esclusivamente da un medico o sotto la sua stretta sorveglianza.

Esonero da responsabilit

Il produttore non ha alcuna responsabilit per danni diretti o indiretti e il diritto


alla garanzia si estingue se
l'apparecchio e/o gli accessori vengono utilizzati, condizionati o revisionati impropriamente,
le istruzioni e le disposizioni riportate nel manuale non vengono osservate,
persone non autorizzate effettuano riparazioni, impostazioni o modifiche
all'apparecchio o ai relativi accessori,
persone non autorizzate aprono l'apparecchio,
gli intervalli di revisione e manutenzione prescritti non vengono rispettati,
La consegna della documentazione tecnica non implica l'autorizzazione ad eseguire riparazioni, impostazioni o modifiche all'apparecchio o ai relativi accessori.

Tecnici del servizio di assistenza autorizzati

Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati possono riparare, impostare o modificare l'apparecchio oppure i relativi accessori. Eventuali trasgressioni
comportano l'esclusione della garanzia da parte del produttore. La formazione e
la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza autorizzato di
esclusiva competenza del produttore.

Cura e manutenzione

assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte dell'apparecchio e degli accessori per garantire un funzionamento sicuro. Prima di ogni
impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tutela del paziente e dell'equipe di sala operatoria.

Contaminazione

Prima di inviare in riparazione l'apparecchio e gli accessori, decontaminarli per


tutelare il personale di servizio. Attenersi alle istruzioni contenute nel presente
manuale. Qualora ci non fosse possibile,

IT

contrassegnare chiaramente il prodotto contaminato con un'apposita indicazione e


avvolgerlo in una doppia pellicola di sicurezza.
Il produttore si riserva la facolt di rifiutare la riparazione di prodotti contaminati.
Smaltimento
Questo simbolo indica che le apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltite nel sistema locale di raccolta indifferenziata, ma separatamente. Per smaltire l'apparecchiatura rivolgersi al produttore o ad aziende di
smaltimento autorizzate.

Avvertenze di sicurezza

2.1

Pericoli

PERICOLO!
Gocce d'acqua
Proteggere l'apparecchio dall'umidit. Non utilizzare l'apparecchio in caso di penetrazione di liquidi o umidit al suo interno.

PERICOLO!
Accessori originali
Per la propria sicurezza personale e quella del paziente consentito utilizzare
esclusivamente accessori originali.

PERICOLO!
Verificare tutte le impostazioni di fabbrica.
Le impostazioni di fabbrica non hanno valore assoluto per il medico. Il medico
responsabile di tutte le impostazioni relative alle condizioni operatorie.

IT
PERICOLO!
Tecnica e procedimento
Solo il medico in grado di stabilire se l'impiego dell'apparecchio indicato per
il paziente dal punto di vista clinico. Al medico spetta decidere quale tecnica e
quale procedimento utilizzare per il raggiungimento dei risultati clinici desiderati.

PERICOLO!
Nessuna protezione antideflagrante
L'apparecchio non provvisto di protezione antideflagrante. Non azionare l'apparecchio in prossimit di gas anestetici esplosivi.

PERICOLO!
Folgorazione elettrica
All'apertura dell'apparecchio sussiste il pericolo di folgorazione elettrica. Non
aprire quindi mai l'apparecchio personalmente. Qualora fosse necessaria una riparazione, mettersi in contatto con il tecnico del servizio di assistenza autorizzato.

PERICOLO!
Distacco dalla rete
Con il tasto On/Off non si disconnette lapparecchio dalla rete elettrica. Per un
reale distacco dalla rete occorre scollegare la spina di rete situata sul retro
dellapparecchio.

PERICOLO!
Sostituzione del fusibile
Qualora fosse necessario sostituire il fusibile, assicurarsi di utilizzare il modello
prescritto.

Avvertenze di sicurezza
PERICOLO!
Qualifica professionale
Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni sulle tecniche da adottare in sala operatoria, tanto meno si prefigge di iniziare un medico inesperto
alle tecniche chirurgiche. Le apparecchiature e gli strumenti medicali devono essere utilizzati esclusivamente all'interno di strutture appositamente previste e
da medici o personale paramedico che dispongano di un'adeguata qualifica professionale.

PERICOLO!
Controllo funzionale
Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento.

PERICOLO!
Strumenti e accessori sterili
Se indicato, lavorare esclusivamente con strumenti, liquidi e accessori sterili.

IT

PERICOLO!
Pulizia dell'apparecchio
L'apparecchio non deve essere sterilizzato in alcun caso.

PERICOLO!
Apparecchi e accessori di ricambio
Tenere a portata di mano un apparecchio e accessori di ricambio da utilizzare
nell'eventualit di dover portare a termine l'intervento in caso di guasto all'apparecchio oppure agli accessori.

PERICOLO!
Guasto all'apparecchio
Non utilizzare l'apparecchio in caso di guasto sospetto o confermato. Evitare che
l'apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del
servizio di assistenza autorizzato.

ATTENZIONE!
Endoscopio
L'apparecchio pu essere utilizzato soltanto con endoscopi il cui impiego a norma di legge previsto e i cui dati tecnici ammettano un utilizzo combinato. Gli endoscopi devono soddisfare le specifiche previste dalle Norme IEC 60601-2-18 e
ISO 8600 rispettivamente nell'ultima edizione.

ATTENZIONE!
Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla
targhetta situata sulla parte posteriore dell'apparecchio. Una tensione errata
pu provocare malfunzionamenti e la distruzione dell'apparecchio.

Finalit d'uso
3

Finalit d'uso

L'apparecchio serve per l'insufflazione di CO2 allinterno delladdome da utilizzare in laparoscopie a scopo diagnostico o terapeutico. Per informazioni sulle indicazioni speciali di impiego, osservare inoltre le istruzioni per luso del proprio
laparoscopio. Linsufflatore limita la pressione ad un massimo di 30 mmHg (mm
colonnina di mercurio) e il rate di flusso del gas sul valore massimo consentito
(vedere etichetta sulla parte posteriore dellapparecchio). Lapparecchio misura a
brevi intervalli la pressione allinterno delladdome e confronta continuamente la
pressione nominale misurata in addome con quella reale. La funzione dellapparecchio consiste nel mantenere costante la pressione nominale. In caso di sovrapressione nelladdome, il sistema di scarico automatico riduce la pressione
addominale al valore nominale preselezionato. Se il flusso nominale impostato
troppo basso, la pressione nominale non pu essere raggiunta.

Uso conforme

Prestare attenzione alla presenza di eventuali perdite.


Lapparecchio non pu essere impiegato per il riempimento delladdome con
CO2, se esiste una controindicazione nei confronti di una laparoscopia. Per informazioni sulle controindicazioni assolute e relative consultare anche le istruzioni
per luso del laparoscopio. Lapparecchio non idoneo per linsufflazione isteroscopica, ad es. non pu essere impiegato per la dilatazione dellutero.

Controindicazioni

IT

Nel caso di una laparoscopia a neonati o pazienti con un peso corporeo inferiore
a 25 kg non pu essere selezionato un flusso di gas superiore a 14 l/min.
PERICOLO!
Assorbimento di CO2
Durante linsufflazione si verifica un assorbimento di CO2 (intravasazione). Durante questa operazione il corpo assorbe una parte dellanidride carbonica sotto
forma di gas utilizzata per linsufflazione. Una concentrazione di CO2 troppo elevata nel sangue o nelle vie respiratorie pu portare in casi estremi alla morte del
paziente. Per questo motivo, durante lintera procedura di insufflazione, necessario controllare con particolare attenzione le funzioni vitali del paziente ed assicurarsi che il paziente respiri in modo sufficiente. Una respirazione sufficiente
pu evitare o relativizzare i problemi provocati dallanidride carbonica. Una
pressione o un flusso di gas elevati favoriscono lassorbimento di CO2. Laddome
pu essere riempito in modo sufficiente con una pressione di 10-15 mmHg. Valori di pressione oltre i 15 mmHg sono necessari soltanto in rarissimi casi e provocano un aumento del rischio di intravasazione. Non oltrepassare una
pressione intra-addominale superiore a 30 mmHg.

PERICOLO!
Reazioni metaboliche e cardiache
Durante l'insufflazione della CO2 sussiste il pericolo di acidosi metabolica. da cui
possono derivare irregolarit cardiologiche. Tali irregolarit possono provocare
nello specifico
una diminuzione della respirazione con limitazione della funzionalit del diaframma
ipercapnia
una diminuzione del flusso venoso di ritorno
una diminuzione della gittata cardiaca
acidosi metabolica

PERICOLO!
Reazioni idiosincratiche
Un elevato assorbimento di CO2 accresce il rischio di alterazione del metabolismo nei pazienti con anemia falciforme o insufficienza polmonare (reazioni idio-

Finalit d'uso
sincratiche).

PERICOLO!
Ipotermia/monitoraggio della temperatura corporea
A causa del flusso di gas durante l'insufflazione pu verificarsi una diminuzione
della temperatura corporea del paziente, che, a sua volta, pu provocare nel corso dell'insufflazione disturbi delle funzioni cardiocircolatorie. Grazie all'impiego
di gas preriscaldati a temperatura corporea possibile ridurre sensibilmente il rischio di ipotermia. Monitorare la temperatura corporea del paziente durante
l'intera durata dinsufflazione. Verificare in particolare che vengano evitate, se
possibile, le seguenti condizioni operatorie, poich favoriscono l'ipotermia:
elevato flusso di gas dovuto a grosse perdite,
lunga durata dell'operazione,
impiego di una soluzione di risciacquo e di infusione non preriscaldata.

PERICOLO!
Disidratazione
Durante l'insufflazione pu verificarsi una disidratazione (asciugamento) del
tessuto, che pu provocare danni tissutali agli organi e reazioni circolatorie nel
paziente. Sussiste il pericolo di disidratazione in caso di lunghi tempi chirurgici e
di grandi perdite (in particolare nei punti di puntura dei trocar oppure in caso di
sostituzione degli strumenti).

IT

PERICOLO!
Embolia/insufflazione di organi interni
Se penetra gas in un vaso sanguigno a causa di un'errata posizione dello strumento di insufflazione, pu verificarsi un'embolia d'aria o di CO2, o l'insufflazione di organi interni. Per ridurre il rischio, verificare durante la prima insufflazione
che lo strumento sia posizionato correttamente e utilizzare una velocit ridotta
del flusso di gas. Se la pressione reale raggiunge rapidamente quella nominale,
verificare immediatamente la posizione dello strumento d'insufflazione. Le embolie provocate da CO2 possono verificarsi anche a causa di unelevata pressione
intra-addominale. Evitare valori di pressione elevati e chiudere immediatamente
i vasi sanguigni lesionati.

PERICOLO!
Formazione di enfisemi
L'errato posizionamento di una cannula e/o di un trocar nel tessuto sottocutaneo
pu provocare la formazione di enfisemi. Durante la prima insufflazione, verificare quindi che lo strumento d'insufflazione sia posizionato correttamente e utilizzare una velocit ridotta per il flusso di gas. La formazione di enfisemi pu
essere causata anche da interventi di lunga durata (> 200 min), dall'utilizzo di numerosi accessi e dalla durata ed entit delle perdite in corrispondenza degli accessi. Si raccomanda pertanto di chiudere immediatamente le perdite in
corrispondenza degli accessi dei trocar.

PERICOLO!
Flusso di gas
Un flusso di gas elevato pu indicare perdite del dispositivo operatorio oppure
dello strumento. Ci pu avere come conseguenza una misurazione errata della
pressione reale e comportare pericoli per il paziente. Pertanto, in caso di flusso di
gas continuo, controllare immediatamente l'apparecchio, i tubi e gli strumenti.
Le applicazioni chirurgiche devono essere eseguite con un flusso di gas di 4-10 l/

Finalit d'uso
min. Per applicazioni diagnostiche si consiglia un flusso di gas ulteriormente ridotto. Si consiglia di eseguire gli esami endoscopici con flusso di gas il pi possibile ridotto.

PERICOLO!
Disponibilit di una bombola piena di CO2
Se lapparecchio viene impiegato con un'alimentazione a bombola, tenere sempre pronta per la sostituzione una bombola di CO2 piena per evitare uninterruzione dellintervento a causa della mancanza di gas d'insufflazione (vedere il
capitolo 4.2 "Collegamento di una bombola di gas").

PERICOLO!
La quantit di gas scaricata dal sistema di scarico automatico limitata. Controllare sempre la pressione reale, se si utilizzano fonti dinsufflazione supplementari.

IT

PERICOLO!
Fonti d'insufflazione supplementari
Grazie all'impiego di fonti d'insufflazione supplementari si accresce la pressione
intra-addominale. In questo caso mantenere costantemente sotto osservazione
la pressione intra-addominale durante l'intera durata dinsufflazione.

PERICOLO!
Contaminazione
Non utilizzare mai l'apparecchio e/o gli accessori in presenza di segni di contaminazione. Evitare che l'apparecchio/gli accessori vengano riutilizzati prima della
revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza.

PERICOLO!
Filtro
Utilizzare per ogni paziente un filtro nuovo/sterilizzato. Inserire un filtro a due
vie idrofobo da 0,2 m (tasso di ritenzione del 99,99%) tra il paziente e l'apparecchio. Questo accorgimento impedisce che i liquidi corporei rifluiscano all'interno
dellapparecchio oppure che eventuali impurit dellapparecchio raggiungano il
paziente. Tenere in considerazione il fatto che il filtro pu ridurre il flusso di gas.

PERICOLO!
Filtro contaminato
Durante lintervento sostituire un filtro contaminato insieme al suo tubo per garantire una corretta insufflazione.

PERICOLO!
Collegamento del tubo
Lapparecchio deve essere impiegato esclusivamente con il previsto set di tubi.
Lattacco del tubo pu essere collegato solo a strumenti per l'insufflazione intraaddominale di CO2.

Finalit d'uso
PERICOLO!
Posizione del paziente
Collocare il paziente in una posizione pi bassa rispetto all'apparecchio per evitare che i liquidi corporei penetrino nel tubo d'insufflazione. In caso di cambiamento intraoperatorio della posizione del paziente, la pressione reale pu
aumentare ed il liquido penetrare nel tubo di insufflazione. Togliere immediatamente il tubo di insufflazione. Se il paziente viene disteso su un fianco, i tessuti
interni del paziente possono provocare un'occlusione del canale d'insufflazione.
Insufflare sempre dal lato del paziente rivolto verso l'alto.

PERICOLO!
Riflusso
Secrezioni corporee o gas contaminato possono entrare nell'apparecchio attraverso il tubo dinsufflazione se
non vengono utilizzati dei filtri,
la pressione reale superiore a quella nominale oppure
la valvola di scarico automatica attivata.

IT

PERICOLO!
Staccare il tubo dinsufflazione
Al termine dell'operazione e prima di spegnere l'apparecchio, staccare il tubo
dinsufflazione per evitare il riflusso dei liquidi corporei. In caso di sostituzione
della bombola del gas durante l'intervento e/o di arresto del flusso di gas, potrebbe penetrare del liquido nel tubo dinsufflazione. In questo caso, staccare immediatamente il tubo d'insufflazione dal trocar o dall'apparecchio.

PERICOLO!
Regolazione elettronica dell'apparecchio
Il rubinetto sul manicotto del trocar non deve essere chiuso durante l'intervento.
Il comando elettronico dell'apparecchio regola la pressione reale desiderata.

PERICOLO!
Sintomi di affaticamento
In caso di un notevole consumo di CO2, assicurare che vi sia un sufficiente ricambio di aria fresca, dato che l'incremento del livello di CO2 nell'aria pu causare
sintomi di affaticamento del personale medico, difficolt di concentrazione, incoscienza e pu persino portare al decesso.

PERICOLO!
CO2 pura per uso medico
Accertarsi di usare solamente CO2 puro per uso medico. Altri gas (p.es. Elio, N2O,
Argon), miscele di gas, gas ad alta pressione, gas miscelati con liquidi o gas contaminati non possono essere utilizzati con questo apparecchio.

PERICOLO!
Attacco di servizio
Gli apparecchi collegati devono essere conformi alla norma EN 60950. Durante
l'intervento nessun apparecchio deve essere collegato all'attacco di servizio.

10

Finalit d'uso
ATTENZIONE!
Influenza elettrica
(Vedere il capitolo 14 "Compatibilit elettromagnetica"). Durante lo sviluppo e il
collaudo dell'apparecchio si cercato di escludere in pratica influenze elettriche
da parte di altri apparecchi. Qualora si sospettasse la presenza di tali influenze,
possibile adottare le seguenti misure per escluderle:
modificando la collocazione dell'apparecchio, degli altri apparecchi e/o di entrambi,
aumentando la distanza tra gli apparecchi utilizzati,
rivolgendosi ad un tecnico specializzato in elettromedicina.

PERICOLO!
Apparecchi periferici
I dispositivi addizionali, che vengono collegati alle interfacce dellapparecchio,
devono rispondere ai requisiti definiti nelle seguenti norme: IEC 60601-2-18 / EN
60601-2-18 per apparecchi endoscopici ed IEC 60601-1 / EN 60601-1 per apparecchi elettromedicali. Tutte le configurazioni devono rispondere alle specifiche
della norma IEC 60601-1 / EN 60601-1. La responsabilit in merito agli apparecchi addizionali collegati ad ingressi/uscite di segnali di colui che configura il sistema ed di sua competenza anche il rispetto dello standard IEC 60601-1 / EN
60601-1.

IT

PERICOLO!
Ricondizionamento di prodotti monouso sterili
Pericolo di infezione a carico del paziente e/o dellutente e di compromissione
dellidoneit funzionale dei prodotti a causa del loro riutilizzo. La presenza di
sporco e/o la compromissione della funzionalit dei prodotti pu causare lesioni,
patologie o decessi! Non ricondizionare il prodotto.

PERICOLO!
Tenere a portata di mano un tubo di ricambio
Tenere a portata di mano un tubo di ricambio da utilizzare nell'eventualit sia
necessario portare a termine l'intervento in caso di guasto del tubo tubo.

PERICOLO!
Il set di tubi monouso per questo apparecchio contiene dietilesilftalato (DEHP),
che viene classificato come tossico per la riproduzione ai sensi della Direttiva CE
67/548/CEE sulla classificazione e l'etichettatura di sostanze pericolose. Il DEHP
pu compromettere la capacit riproduttiva, pu danneggiare il feto nel grembo
materno e pu contaminare il latte materno. Per questo motivo i prodotti interessati non possono essere impiegati per scopi non autorizzati. In caso di utilizzo
secondo la destinazione d'uso, il potenziale rischio derivante dall'uso di questi
prodotti per le donne in gravidanza o in allattamento e per i bambini non assume
livelli critici. Tenendo conto della ridotta durata di utilizzo e delle propriet fisiche del set di tubi, la probabilit che vengano liberate quantit critiche di DEHP
attraverso il liquido di lavaggio ritenuta trascurabile.

11

Prima messa in funzione


4

Prima messa in funzione

Ispezione al ricevimento

Alla consegna controllare immediatamente l'integrit dell'apparecchio e degli


accessori e rilevare la presenza di eventuali danni. Il produttore prender in considerazione soltanto le richieste di risarcimento danni che verranno inoltrate immediatamente ad un rappresentante oppure ad una societ di servizio
autorizzata.

Restituzione dellapparecchio

Utilizzare la confezione originale in caso di eventuale restituzione dellapparecchio. Il produttore non risponde dei danni verificatisi durante il trasporto se causati da insufficiente imballaggio.
Si prega di compilare il modulo di restituzione dellapparecchio che si trova al termine del presente manuale. Allegare il manuale allapparecchio.
Prestare attenzione che tutti i dati richiesti siano indicati in modo completo:

IT

Collocazione

Nome e cognome del proprietario


Indirizzo del proprietario
Tipo di apparecchio
Numero di serie (v. targhetta)
Descrizione del guasto

Disporre l'apparecchio su una superficie piana in ambiente asciutto. La temperatura ambiente e l'umidit dell'aria devono corrispondere alle indicazioni riportate nel capitolo 15 Dati tecnici, pagina 48.
PERICOLO!
Nessuna protezione antideflagrante
L'apparecchio non provvisto di protezione antideflagrante. Non azionare l'apparecchio in prossimit di gas anestetici esplosivi.

Collegamento alla rete elettrica


ATTENZIONE!
Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla
targhetta dei dati tecnici applicata sullapparecchio. Una tensione errata pu
provocare malfunzionamenti e la distruzione dellapparecchio.

Assicurarsi che i dati di collegamento dell'alimentazione elettrica siano conformi


alle norme DIN VDE oppure ad altre norme nazionali. Il cavo di collegamento pu
essere collegato soltanto ad una presa con messa a terra montata a norma di legge (vedere la norma DIN VDE 0100-710). Fare riferimento alla parte posteriore
dellapparecchio (targhetta) per informazioni sulla tensione di esercizio dell'apparecchio.
Contatto di protezione

Lallacciamento alla rete elettrica deve avvenire tramite un contatto di protezione. Con il cavo originale di connessione alla rete (se incluso nella fornitura) realizzare il collegamento fra la presa di rete e la spina posta sul retro
dell'apparecchio.

Informazione valida esclusivamente per


utenti negli Stati Uniti

Utilizzare esclusivamente un cavo di connessione alla rete rimovibile certificato


(omologazione UL), tipo SJT, per un minimo di 18 AWG, a 3 poli. I contatti devono
essere conformi alle norme NEMA 5-15 e/o IEC 60320. Il collegamento del conduttore di terra viene garantito soltanto se lapparecchio collegato ad una presa
per ospedali installata a norma di legge (Hospital Grade).

Collegamento equipotenziale

Integrare l'apparecchio nel sistema di collegamento equipotenziale in conformit alle disposizioni di sicurezza locali in vigore.

12

Prima messa in funzione


4.1

Attacco del gas

PERICOLO!
CO2 pura per uso medico
Accertarsi di usare solamente CO2 puro per uso medico. Altri gas (p.es. Elio, N2O,
Argon), miscele di gas, gas ad alta pressione, gas miscelati con liquidi o gas contaminati non possono essere utilizzati con questo apparecchio.

Collegare all'attacco del gas, situato sul retro dell'apparecchio, una bombola di
CO2 tramite un tubo per alta pressione oppure realizzare il collegamento con
lalimentazione centralizzata di CO2.

IT
4.2

Collegamento di una bombola di gas

ATTENZIONE!
Collegare sempre la bombola di gas all'apparecchio tramite un tubo per alta
pressione.

La bombola di gas deve essere collocata in posizione verticale. La pressione della


bombola di gas non deve essere superiore 80 bar e inferiore a 15 bar.
ATTENZIONE!
Le bombole di gas con tubo montante possono rilasciare sporco o liquidi oleosi
all'interno dell'apparecchio. Non utilizzare bombole di gas con tubi montanti.

4.3

Collegamento all'alimentazione centralizzata del gas

Per il collegamento ad un'alimentazione centralizzata del gas necessario dotare


l'apparecchio di un apposito attacco del gas. Se necessario, far adattare l'apparecchio da parte di un tecnico del servizio di assistenza oppure del produttore.
1. Inserire il tubo per alta pressione nell'attacco del gas.
2. Fissare il tubo per alta pressione con il dado per raccordi.
3. Serrare il dado per raccordi.
La tipologia di alimentazione del gas deve essere opportunamente impostata nel
menu di configurazione (vedere il capitolo 7 Menu utente, pagina 24).
PERICOLO!
Collegare il tubo per alta pressione prima all'attacco del gas dell'apparecchio e
poi all'attacco dell'alimentazione centralizzata del gas.

13

Azionamento dell'apparecchio

Fig. 5-1

Parte anteriore dellapparecchio

(1)

Tasto Start/Stop

(2)

LED di funzionamento

(3)

Indicatore pressione nominale


[mmHg]

(4)

Indicatore pressione reale [mmHg]

(5)

Indicatore di stato/messaggi di
errore e di avvertimento

(6)

Indicatore consumo di gas [l]

(7)

Indicatore flusso nominale gas [l/


min]

(8)

Indicatore flusso reale gas [l/min]

(9)

Connessione del riscaldatore del


gas per tubi di riscaldamento riutilizzabili

(10)

Connessione del riscaldatore del


gas per tubi di riscaldamento
monouso

IT

(11)

Attacco per il tubo d'insufflazione

(12)

Aumento del flusso nominale di


gas

(13)

Riduzione del flusso nominale di


gas

(14)

Tasto reset

(15)

Tasto menu

(16)

Aumento della pressione nominale

(17)

Riduzione della pressione nominale

(18)

LED di Standby

(19)

Tasto On/Off

(20)

LED di rete

(21)

Indicatore dellalimentazione del


gas

14

Azionamento dell'apparecchio

5.1

Parte anteriore dell'apparecchio


(1) (2)

(3)

(4) (5) (6) (7)

(21) (20) (19)(18) (17)(16)

(15)(14) (13)(12)

(8) (9) (10)

(11)

Familiarizzare con gli elementi di visualizzazione e di comando sulla parte anteriore dell'apparecchio.

Azionamento dell'apparecchio
5.2

Retro dell'apparecchio
(21)

(28)

(22)

(23)

(27)

Fig. 5-2

(24)

(26)

Retro dellapparecchio

(21)

Targhetta

(22)

Etichetta dei dati dellapparecchio

(23)

Interfaccia di servizio

(24)

Attacco per il collegamento equipotenziale

(25)

Portafusibili

(26)

Connettore dellapparecchio

(27)

Interfaccia dellapparecchio (opzionale)

(28)

Attacco del gas

IT

(25)

Familiarizzare con gli elementi di collegamento situati sul retro dell'apparecchio.

5.3

Accensione dell'apparecchio

1. Collegare lalimentazione del gas al relativo attacco.


2. Aprire lalimentazione del gas.
3. Collegare il cavo di collegamento alla rete. Lapparecchio si accende automaticamente ed esegue un autotest (circa 15 s).
4. Il LED di rete diventa verde.
5. Sul display viene indicato Controllo app., tutti i LED rimangono accesi fino al
termine dellautotest. Tutti i segmenti degli indicatori dei valori nominali
sono accesi.

Sul display appaiono in sequenza le indicazioni Apparecchio OK -> Seleziona


valori.

Vengono emessi 3 segnali acustici.


Al termine dellautotest appare sul display lindicazione Seleziona valori.

Dopo 3 secondi lindicatore sul display commuta su Avvia?


L'autotest si concluso con successo. Lapparecchio pronto ad entrare in
funzione.

15

Azionamento dell'apparecchio
5.4
Alimentazione del gas con bombola

Indicatore dellalimentazione del gas

Vengono indicate le seguenti pressioni della bombola:

IT

Alimentazione centralizzata del gas

Pressione della bombola > 40 bar


del gas

Sono accesi 6 LED verdi

Pressione della bombola 30-40 bar


del gas

Sono accesi 4 LED verdi

Pressione della bombola 25-30 bar


del gas

Sono accesi 2 LED verdi

Pressione della bombola 20-25 bar


del gas

Sono accesi 2 LED verdi

Pressione della bombola 15-20 bar


del gas

Sono accesi 1 LED giallo, 1 LED


rosso

Pressione della bombola <15 bar


del gas

acceso 1 LED rosso

In caso di collegamento ad un sistema di alimentazione centralizzata del gas, a


seconda dello stato, sul relativo indicatore vengono visualizzate le indicazioni 1
(Pressione alimentaz. centrale gas OK) oppure 6 (Pressione alimentaz. centrale
gas troppo bassa) come nella figura sopra.
Per motivi tecnici, lo stato dellalimentazione centralizzata del gas pu essere valutato soltanto una volta avviata linsufflazione. Se lalimentazione del gas insufficiente, dopo circa 5 secondi appare sul display il messaggio Alimentaz. gas?,
e lindicatore dellalimentazione del gas visualizza il messaggio 6 (Alimentaz.
centrale gas troppo bassa). Quando linsufflazione viene interrotta, lindicatore
dellalimentazione del gas passa nuovamente al messaggio 1 (Alimentaz. centrale gas OK).

5.5

Preselezione della pressione nominale

possibile effettuare l'impostazione sia in modalit di stand-by che in modalit


operativa.

Selezionare una pressione nominale tra 1 e 30 mmHg. Il valore preselezionato


viene visualizzato sullindicatore della pressione nominale (3).
(3)

Il valore di avvio visualizzato sullindicatore di pressione nominale 10 mmHg (in


base alla preimpostazione nel menu dellutente).
Premendo ununica volta il tasto della pressione nominale /, l'impostazione
viene attivata ad intervalli di 1.
Mantenendo premuto uno dei tasti per pi di 1,5 s si attiva la funzione di scroll
ad intervalli di 1.
Premere il tasto della pressione nominale :
in tal modo si riduce la pressione nominale ad intervalli di 1 fino ad un minimo di
1 mmHg.
Lindicatore (3) cambia in base all'impostazione:

16

Azionamento dell'apparecchio
Premere il tasto della pressione nominale :
in questo modo si aumenta la pressione nominale. Si pu aumentare la pressione
nominale fino ad un massimo di 30mmHg.

(3)

(5)

A partire da 15 mmHg sulla barra di stato appare (5) >15 mmHg? e viene visualizzato il valore di pressione nominale 15 lampeggiante.
Il valore nominale di pressione 15 mmHg un valore soglia.
Ci significa che a questo valore termina l'intervallo di valori consigliato per la
pressione intra-addominale. Premendo di nuovo il tasto della pressione nominale non si verificano ulteriori aumenti di pressione.
Qualora fosse necessario un aumento di pressione, procedere come segue:
Rilasciare il tasto per 1 s e, quando lindicatore di pressione nominale smette di
lampeggiare, premere nuovamente il tasto della pressione nominale . A questo
punto si pu impostare una pressione fino a 30 mmHg.

PERICOLO!
Un superamento della soglia di sicurezza a discrezione dell'utilizzatore e ricade
sotto la sua responsabilit.

5.6

IT

Preselezione del flusso nominale

possibile effettuare l'impostazione sia in modalit di stand-by che in modalit


operativa. Mantenendo premuto il tasto /, il flusso di gas nominale selezionabile a 3 livelli. L'impostazione di fabbrica :
Livello del flusso di gas 1-> 3 l/min
Livello del flusso di gas 2-> 20 l/min
Livello del flusso di gas 3 ->, vedere etichetta sulla parte posteriore dellapparecchio.
Inoltre, i valori preimpostati possono essere modificati singolarmente nel menu
utente. Selezionare il flusso di gas nominale tra 1 - massimo di l/min. Il valore preselezionato viene visualizzato sullindicatore della pressione nominale (7). Il valore iniziale sull'indicatore Set l/min 3 l/min (in base alle preimpostazioni
eseguite nel menu dellutente).
Premendo ununica volta il tasto /, l'impostazione viene attivata in singoli
passi.
Mantenendo premuti i tasti per pi di 1,5 s viene attivato il comando dei livelli.
Premere il tasto del flusso nominale : in tal modo si riduce la pressione nominale ad intervalli di 1 fino ad un minimo di 1 l/min. Lindicatore cambia in base
all'impostazione.
Premere il tasto del flusso nominale : si aumenta il flusso nominale. Il flusso nominale pu essere aumentato fino al flusso nominale massimo di gas (vedere etichetta sulla parte posteriore dellapparecchio).
ATTENZIONE!
I valori del flusso nominale di gas si riferiscono ad un apparecchio a cui non sono
collegati tubo, filtro e strumento. Tali elementi possono ridurre il flusso di gas.

Inoltre, l'apparecchio controlla il flusso di gas tramite due diverse modalit di


funzionamento:

17

Azionamento dell'apparecchio
Modalit operativa Veress (1-5 l/min)
Modalit operativa High Flow (6-max. l/min)

(8)

Modalit operativa Veress: Il modo operativo Veress previsto per uninsufflazione dolce. Per minimizzare i pericoli derivati da una punzione non corretta, il
produttore consiglia di eseguire la fase iniziale delloperazione (riempimento
delladdome con CO2) nella modalit operativa Veress. Prestare attenzione che il
sistema di scarico automatico non sia attivo nella modalit operativa Veress.
Avviare lapparecchio con il tasto Start/Stop. (1).
Il LED di funzionamento (2) si accende.
Lindicatore (8) Flow mostra il valore attuale in l/min.
Se il flusso nominale stato impostato su valori inferiori o uguali a 5 l/min, sulla barra di stato indicato Veress.
Se il flusso nominale stato impostato su valori maggiori di 5 l/min, indicato
High Flow.
Modalit operativa High Flow: Nella modalit operativa High Flow un calo di
pressione dovuto a perdite pu essere ricompensato pi rapidamente. Con la tecnica APC (Advanced Pressure Control) la pressione reale viene portata dolcemente alla pressione nominale. In grandi volumi la pressione reale non supera la
pressione nominale (vedere anche capitolo 6 "Funzioni di sicurezza").

IT

Il tubo, il filtro e lo strumento possono ridurre il flusso di gas.


1. Utilizzando il tasto flusso nominale di gas impostare un flusso di gas >5 l/
min.
2. Avviare lapparecchio con il tasto Start/Stop. (1).

5.7
(4)(5)(6) (7)

(4)

(8)

Avvio / Arresto dell'insufflazione

1. Per avviare l'insufflazione: Premere il tasto Start/Stop (il LED di funzionamento si accende).
Sul display vengono indicati i seguenti valori:
Pressione reale (4): valore misurato corrente
Consumo di gas (6): valore visualizzato corrente
Flusso reale (8): valore misurato corrente
2. Per arrestare linsufflazione: Premere nuovamente il tasto Start/Stop.
Sul display vengono indicati i seguenti valori:
LED di funzionamento spento
Pressione reale (4): valore misurato corrente
Consumo di gas (6): ultimo valore visualizzato
Flusso reale (8): valore misurato corrente
Il consumo di gas indicato (VOLUME) non viene settato automaticamente a
0.
La pressione nominale di gas ed il flusso nominale di gas vengono resettati
sui valori di avvio impostati nel menu dellutente.
Il flusso reale viene resettato su 0 l/min.
Lindicatore (5) sulla barra di stato del display indica per 3 s Seleziona valori e quindi nuovamente Standby.

5.8

Indicatore della pressione reale

Lindicatore di pressione reale (4) indica in mmHg la pressione attuale nelladdome, indipendentemente dal fatto che linsufflazione sia stata avviata o interrotta
tramite il tasto Start/Stop.

18

Azionamento dell'apparecchio
5.9

Indicatore del consumo di gas


(6)

(14)

L'indicatore del consumo di gas (6) mostra il volume di CO2 in litri consumato
dall'ultimo azzeramento del display.
Azzeramento dell'indicatore del consumo di gas
Premere il tasto Reset (14). L'indicatore del consumo di gas viene azzerato a "0.0".
Questa funzione disponibile sia nella modalit operativa che in quella di Standby.

5.10

Attacco per il tubo d'insufflazione

1. Collegare sempre un filtro idrofobo al tubo siliconato oppure usare il set di


tubi in PVC con filtro.
2. Collegare il tubo d'insufflazione all'apposito attacco dell'insufflatore e alla
cannula Veress/al trocar.
Attacco ISO 5356-1
Sullapparecchio si trova un connettore maschio ISO (ISO-M). Collegare il connettore femmina ISO del filtro oppure il tubo (ISO-W) al connettore ISO-M.

5.11

IT

Riscaldatore del gas

Con l'aiuto del riscaldatore del gas e del tubo di riscaldamento possibile insufflare gas nelladdome alla temperatura corporea (37 C). A tal scopo collegare
allapparecchio il tubo d'insufflazione e il connettore del riscaldamento, come indicato in Fig. 5-3 Collegamento del riscaldatore del gas, pagina 19 .
ATTENZIONE!
Non esporre il tubo del riscaldamento a sorgenti dirette di calore (ad es. lampade
di sala operatoria) oppure ad elevate temperature ambientali.

(2)

Fig. 5-3

Collegamento del riscaldatore


del gas

(1)

Tubo d'insufflazione

(2)

Connessione del riscaldatore del


gas per tubo di riscaldamento
monouso

(1)

1. Collegare il filtro e il tubo di riscaldamento.


2. Inserire il connettore del tubo di riscaldamento nell'attacco appropriato per il
riscaldatore del gas.

Collegamento del riscaldatore del gas

AVVERTENZA!
Lo scambio erroneo escluso dalle diverse forme dei connettori del riscaldatore
del gas per tubi monouso o riutilizzabili.

Dopo il collegamento del tubo di riscaldamento sulla barra di stato (5) appare
per 3 s il messaggio Riscaldamento gas ok.

19

Azionamento dell'apparecchio
(5)

Il tubo del riscaldatore del gas riutilizzabile viene preriscaldato automaticamente


a 33 C quando l'insufflazione disattivata.

Riscaldatore del gas ON/OFF

Per attivare il riscaldatore del gas: Premere il tasto Start/Stop. Il gas viene riscaldato automaticamente. Il riscaldatore del gas scalda il gas in circa 10 min a 37 C.

Errore del riscaldatore

Il messaggio Guasto riscaldamento -> Contattare tecnico servizio (5) appare per
2 s sul display in caso di un guasto del funzionamento del riscaldatore del gas (ad
es. a causa della rottura di un cavo, di una spina mal inserita).
(5)

IT

Verificare il funzionamento del riscaldatore del gas utilizzando un nuovo tubo. Se


il messaggio derrore compare nuovamente, si pu continuare ad utilizzare l'apparecchio senza riscaldare il gas, tenendo per conto del rischio di ipotermia. Al
termine dellintervento verificare il funzionamento del riscaldatore del gas utilizzando un altro tubo.
Se appare nuovamente il messaggio Guasto riscald. -> Contattare tecnico servizio, far eseguire una verifica del riscaldatore del gas da un tecnico del servizio di
assistenza autorizzato.

Temperatura del gas superiore a 42C

In caso di temperatura troppo alta, nella barra di stato (5) appaiono le seguenti
indicazioni:
Temperatura > 42 C (per 3 s) ->Togliere spina->(dopo aver tolto la spina)->Raffreddare tubo (per 2 s).
PERICOLO!
Se il sensore della temperatura rileva una temperatura del gas > 42C, togliere la
spina del tubo di riscaldamento dallapparecchio. Il gas troppo caldo pu provocare gravi lesioni alladdome.

Lapparecchio emette un segnale acustico di allarme. Il riscaldatore del gas e linsufflazione vengono spenti.
1. Staccare il tubo d'insufflazione dal trocar e/o dalla cannula Veress.
2. Togliere la spina per il riscaldatore del gas dallapparecchio.
3. Premere il tasto Start/Stop. Lapparecchio insuffler anche senza riscaldare il
gas.
4. Scaricare il gas caldo finch il tubo non diventa tiepido.
5. Proseguire con lintervento senza collegamento al riscaldatore del gas.
6. Al termine dellintervento verificare il funzionamento del riscaldatore del gas
utilizzando un altro tubo. Spegnere e riaccendere successivamente lapparecchio. Il riscaldatore del gas di nuovo attivo.
7. Se il messaggio derrore compare nuovamente, si pu continuare ad utilizzare l'apparecchio senza riscaldare il gas, tenendo per conto del rischio di ipotermia.
8. Far eseguire una verifica del riscaldatore del gas da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato.

20

Azionamento dell'apparecchio
5.12

Spegnimento dell'apparecchio

Premere il tasto On/Off per pi di 1 s.


Il LED verde di alimentazione elettrica rimane costantemente acceso.
Sul display non sono visualizzate indicazioni.
Nel caso di non utilizzo, lapparecchio pu essere lasciato in modalit Standby.
ATTENZIONE!
Con il tasto On/Off non si disconnette lapparecchio dalla rete elettrica. Per un
reale distacco dalla rete occorre scollegare la spina di rete situata sul retro
dellapparecchio.

IT

21

Funzioni di sicurezza
6
Sistema di scarico automatico

Funzioni di sicurezza

Lapparecchio dotato di un sistema di scarico automatico.


Per la modalit operativa High Flow possibile attivare / disattivare il sistema
di scarico automatico nel menu utente.
Nella modalit Veress il sistema di scarico sempre disattivato.
I valori soglia per la pressione e il tempo di scarico del sistema possono essere
impostati nel menu utente.
Se il valore reale supera il valore nominale di un valore superiore a quello della
pressione di scarico impostato nel menu dellutente, il sistema di scarico viene attivato. Lattivazione avviene con il ritardo impostato come tempo di scarico nel
menu dellutente. Il sistema di scarico lascia fuoriuscire il gas finch il valore nominale di pressione impostato stato nuovamente raggiunto.
ATTENZIONE!
Il sistema di scarico attivo solo nella modalit operativa: "High Flow", non in
modalit "Veress".

IT

PERICOLO!
La quantit di gas rilasciata dal sistema di scarico automatico limitata. Controllare sempre la pressione intra-addominale, se si utilizzano ulteriori fonti dinsufflazione.

ATTENZIONE!
Il produttore raccomanda di non usare fonti d'insufflazione supplementari senza
pressione controllata nella chirurgia mini-invasiva. Linsufflazione arbitraria di
raggi argon e laser raffreddati con CO2 pu comportare il superamento della
pressione nominale.
Superamento della pressione nominale

In caso di superamento della pressione nominale di pi di 4 mmHg circa, nonch


in caso di pressione >29 mmHg

sul display appare lindicazione Sovrapressione,


vengono emessi 3 segnali acustici,
lindicatore di flusso reale viene resettato su 0,
lindicatore di pressione reale rimane invariato.

Se la valvola di scarico attivata, sulla barra di stato del display appare per tutta
la durata dellattivazione Scarico attivo. Lindicatore di flusso reale del display indica un flusso inverso del gas nellapparecchio tramite un segno Meno prima
del valore.
In caso di superamento della pressione nominale per pi di 5 s:
con il sistema di scarico attivato viene visualizzato ogni 3 s il messaggio Sovrapressione -> Scarico attivo, se la sovrapressione non viene eliminata dal sistema
di scarico automatico entro 5 s

Indicatore dellalimentazione del gas


(5)

Lindicatore (5) Alimentaz. gas? appare per 10 s dopo il calo di pressione della
bombola di gas al di sotto di 20 bar. Viene emesso per 3 volte un segnale acustico.
Tuttavia linsufflazione non viene interrotta.
In caso di ulteriore calo di pressione al di sotto di 15 bar oppure in caso di pressione troppo bassa dellalimentazione centralizzata del gas, appare sul display nuovamente per 10 s il messaggio Alimentaz. gas?. Vengono emessi segnali acustici

22

Funzioni di sicurezza
(3 volte, di nuovo dopo 1 min). Linsufflazione viene interrotta. Quindi lindicatore
visualizza il modo operativo (Veress, High Flow o Standby). Verificare l'alimentazione del gas. L'insufflazione viene avviata in automatico se l'alimentazione del
gas nuovamente sufficiente.
Il messaggio Occlusioneviene visualizzato in caso di occlusione del tubo, della
cannula Veress oppure del trocar per un breve lasso di tempo. Vengono emessi 3
segnali acustici.

Messaggio di avvertimento Occlusione

Gli indicatori per i valori effettivi di pressione e flusso vengono resettati su 0. Il


segnale acustico (segnale di avvertimento acustico) pu essere disattivato nel
menu utente.

In caso di un guasto degli apparecchi, che non consente un ulteriore funzionamento sicuro, sulla barra di stato (5) del display appaiono in sequenza i messaggi
Guasto app. -> Contattare tecnico servizio -> Testo (indicazione del guasto).

Messaggio di errore Servizio

Lapparecchio si mette automaticamente fuori uso. Evitare che l'apparecchio


venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato.

IT

Possono essere visualizzati i seguenti messaggi:

Contaminazione
Errore elettronica
Guasto sensore
Guasto valvola
Errore di calibrazione
Errore di temperatura

Lindicazione Contaminazione (5) appare per 3 s, se penetrato liquido nellapparecchio attraverso il raccordo del tubo per linsufflazione (il messaggio viene ripetuto in occasione di ogni avvio/blocco dellapparecchio). Lintervento in corso
pu essere portato a termine con questo apparecchio. Dopo lo spegnimento e la
riaccensione con il tasto ON/OFF linsufflazione non pi possibile. In questo
modo si intende evitare una contaminazione crociata.

(5)

Messaggio di errore Contaminazione

Se lapparecchio gi contaminato e lutente prova ad accenderlo, appaiono sul


display nellordine i seguenti messaggi:
Guasto apparecchio -> Contattare tecnico servizio -> Contaminazione
Lapparecchio non pu pi essere utilizzato. Lapparecchio deve essere contrassegnato in modo chiaro con un cartello che ne indichi la contaminazione e sigillato
due volte con una pellicola di sicurezza. Evitare che l'apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato.
In caso di interruzione dellalimentazione di corrente per una durata inferiore a 1
secondo, tutte le impostazioni rimangono invariate. In caso di interruzione di durata maggiore, lapparecchio si comporta come dopo una riaccensione.

(5)

Interruzione dellalimentazione di corrente

23

Menu utente
7

Menu utente

Nel menu utente si possono modificare i parametri dell'apparecchio prima


dell'intervento. Nella dotazione base lapparecchio dispone di 13 livelli di menu.

Funzione dei tasti

Lingua
Volume
Occlusione
Pressione nominale massima
Rate di flusso gas 1
Rate di flusso gas 2
Rate di flusso gas 3
Valore iniziale pressione
Sistema di scarico
Tempo di scarico
Valvola di scarico
Alimentazione gas
Contrasto

Tasto menu (i) (15): Selezione dei menu e tasto "conferma"


Tasto reset (->0<-) (14): Ritorno al livello principale, tasto "Escape".

IT

Tasti flusso nominale /(12)/ (13): funzione scroll


Come usare il menu utente?
(15)(14) (13)(12)

Sottomenu Lingua

1. Premendo il tasto (i) (15) si raggiunge la selezione dei menu.


2. Mediante lo scroll con il tasto (12) oppure del flusso nominale di gas (13)
si possono selezionare il menu utenteo di servizio. Selezionare il menu utente
e premere il tasto (i) (15)per raggiungere il primo sottomenu.
3. Con il tasto (12) oppure del flusso nominale di gas (13) selezionare il livello di menu desiderato. Premere il tasto (i) (15)per raggiungere il livello di
menu richiesto. Dopo la selezione di un punto del menu si raggiunge il sottomenu corrispondente.
4. Mediante lo scroll con il tasto oppure del flusso nominale di gas si possono modificare le impostazioni del sottomenu. Premendo il tasto (i) l'impostazione desiderata viene memorizzata. Per abbandonare il sottomenu premere
il tasto (->0<-).
5. Per abbandonare il menu utente, premere nuovamente il tasto (->0<-) (14).
Impostazione di fabbrica: inglese
Selezionare la lingua desiderata in questo sottomenu. Sono a disposizione le seguenti lingue:
tedesco, inglese, francese, spagnolo

Sottomenu Volume

Impostazione di fabbrica: Livello 3


Selezionare il volume dei segnali acustici di allarme in questo livello di menu (livelli 1, 2, 3).

24

Menu utente
Impostazione di fabbrica: Segnale attivato

Sottomenu allarme di occlusione

Selezionare in questo livello di menu il segnale acustico di occlusione Segnale attivato/Segnale disattivato. Nel caso di Segnale attivato, il segnale udibile.

Impostazione di fabbrica: 30 mmHg

Sottomenu Massima pressione

Selezionare il limite massimo della pressione nominale desiderata tra 5-30


mmHg.

Impostazione di fabbrica: 3 l/min

IT

Livello di menu Rate di flusso gas 1

In questo livello di menu selezionare il valore desiderato di flusso del gas situato
tra 1-5 l/min.

Impostazione di fabbrica: 20 l/min

Livello di menu Rate di flusso gas 2

Selezionare in questo livello di menu il flusso di gas desiderato a partire dal livello
1 fino ad un valore di: vedere etichetta sulla parte posteriore dellapparecchio.

Impostazione di fabbrica: max. di l/min. (vedere etichetta sulla parte posteriore


dellapparecchio).

Livello di menu Rate di flusso gas 3

Selezionare in questo livello di menu il flusso di gas desiderato a partire dal livello
2 fino ad un flusso max. di l/min.

25

Menu utente
Livello di menu Valore iniziale pressione

Impostazione di fabbrica: 10 mmHg


Selezionare in questo livello di menu il valore iniziale della pressione nominale
tra 1 e 15 mmHg.

Sottomenu Sistema di scarico

Impostazione di fabbrica: ON
Selezionare in questo livello di menu Sistema di scarico ON o OFF.

IT

Sottomenu Tempo di risposta valvola di scarico

Impostazione di fabbrica: 3 s

Livello di menu Pressione di risposta valvola


di scarico

Impostazione di fabbrica: 3 mmHg

Sottomenu Alimentazione gas

Selezionare in questo sottomenu un intervallo di tempo tra 3 e 5 secondi, dopo il


quale si attiva la valvola di scarico in caso di superamento del limite di pressione
preimpostato. Se nel livello di menu Sistema scarico stata selezionata l'impostazione OFF (spento), la valvola di scarico non viene attivata.

In questo sottomenu selezionare un valore di tolleranza compreso tra 3 e 5


mmHg. La valvola di scarico viene attivata nel caso in cui la pressione reale superi
quella nominale del valore di tolleranza impostato. Se nel livello di menu Sistema
scarico stata selezionata l'impostazione OFF (spento), la valvola di scarico non
viene attivata.

Impostazione di fabbrica: Bombola


In questo sottomenu possibile selezionare il tipo di alimentazione del gas:
1. Selezionare Gas centrale, se si lavora con unalimentazione centralizzata del
gas. Lindicazione dellalimentazione del gas avviene come descritto nel capitolo 4.3 Collegamento all'alimentazione centralizzata del gas, pagina 13 . Se
stato selezionato Gas centrale e, tuttavia, collegata allapparecchio una
bombola del gas (pressione >15 bar), avviene automaticamente la commutazione dell'indicazione dellalimentazione del gas come descritto nel capitolo
4.2 Collegamento di una bombola di gas, pagina 13 .
2. Selezionare Bombola, se si desidera lavorare utilizzando una bombola di gas.
Lindicazione dellalimentazione del gas avviene come descritto nel capitolo
4.2 Collegamento di una bombola di gas, pagina 13 . Non possibile azionare
lapparecchio impostato su Bombola se attivo il collegamento allalimentazione centralizzata del gas.

26

Menu utente
Impostazione di fabbrica: Dipendente dallapparecchio.

Livello di menu Contrasto display

In questo livello di menu selezionare un'impostazione tra 1-15.

IT

27

Controllo funzionale
8

Controllo funzionale

PERICOLO!
Controllo funzionale
Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento.

PERICOLO!
Per evitare infezioni si devono sterilizzare gli strumenti e i tubi riutilizzabili prima dellintervento. Prima di prelevare gli articoli monouso dalla confezione necessario verificare l'integrit della confezione e la data di scadenza.

PERICOLO!
Accessori originali
Per la propria sicurezza personale e quella del paziente consentito utilizzare
esclusivamente accessori originali.

IT

8.1
Fig. 8-1

Controllo dellapparecchio

(1)

Tasto Start/Stop

(2)

Indicatore pressione nominale


[mmHg]

(3)

Indicatore consumo di gas [l]

(4)

Tasto reset

Controllo dellapparecchio
(1)

(2) (3)

(4)

1. A questo punto lapparecchio spento.


2. Collegare l'alimentazione del gas e aprirla.
3. Accendere lapparecchio premendo il tasto On/Off. L'apparecchio esegue ora
un autotest.
4. Collegare lapparecchio con un filtro idrofobo, un tubo d'insufflazione e una
cannula Veress.
5. Collegare il rubinetto alla cannula Veress.
6. Selezionare una pressione nominale di 15 mmHg (2) e il livello del flusso di
gas 1.
7. Premere il tasto Reset (4) (nell'indicatore. (3) deve comparire 0,0 l)
8. Per avviare l'insufflazione: Premere il tasto Start/Stop (1). Dopo un massimo

28

Controllo funzionale
di 4 s appare "Occlusione", Pressione reale = 0 e pressione nominale = 0.
9. Per arrestare linsufflazione: Premere il tasto Start/Stop (1)
PERICOLO!
Se il consumo di gas superiore a 0,4 l, nel sistema presente una perdita. In
questo caso leggere attentamente i punti 10 - 12 per localizzare la perdita.
10. Ripetere le operazioni descritte ai punti 7 9 senza la cannula Veress e con
l'estremit del tubo chiusa. Se il consumo di gas ora inferiore a 0,4 l, significa
che presente una perdita nella cannula Veress precedentemente collegata.
11. Se si ripresenta una perdita, ripetere le operazioni ai punti 7 - 9 senza tubo e
senza cannula Veress. Chiudere l'estremit del tubo d'insufflazione per eseguire tale test. Se il consumo di gas ora inferiore a 0,4 l, significa che presente una perdita nel tubo precedentemente utilizzato.
12. Se la perdita si ripresenta, questa si trova direttamente allinterno dellapparecchio. Evitare che l'apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da
parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato.
PERICOLO!
Non operare mai con un tubo d'insufflazione, con strumenti e/o l'apparecchio
che non siano a tenuta ermetica. Si rischiano errate misurazioni dei valori di pressione reale che possono causare, a loro volta, un incremento di pressione incontrollato nelladdome.

8.2

IT

Controllo della cannula Veress


(1)

(2)

(3)

Fig. 8-2

Controllo della cannula Veress

(1)

Tasto Start/Stop

(2)

Tasto reset

(3)

Indicatore flusso nominale

Prima dell'intervento controllare che la cannula Veress non sia ostruita.


1.
2.
3.
4.
5.
6.

Aprire il rubinetto sulla cannula Veress.


Selezionare il flusso nominale di gas di 10 l/min (3).
Premere il tasto Reset (2).
Premere il tasto Start/Stop (1).
Insufflare per circa 30 secondi.
Per arrestare linsufflazione: Premere il tasto Start/Stop (1).

Unocclusione o contaminazione della cannula Veress riconoscibile da un valore


del consumo di gas visualizzato dallindicatore inferiore a 0,5 l.

29

Controllo funzionale
8.3

Riempimento del sistema di tubi con CO2

Se collegato un tubo con estremit aperta, prima di ogni intervento occorre scaricare almeno 1 l di CO2 per eliminare laria presente nel sistema di tubi e nellapparecchio.
1. Premere il tasto Reset (2).
2. Per avviare l'insufflazione: Premere il tasto Start/Stop (1). Attendere finch
lindicatore del consumo di gas non indica 1.0.
3. Per arrestare linsufflazione: Premere il tasto Start/Stop. Premere il tasto Reset per resettare lindicatore del consumo di gas su 0,0 l. In questo modo si garantisce un'indicazione corretta del consumo di gas durante l'intervento.
Il controllo funzionale cos concluso. Lapparecchio stato verificato ed pronto
per entrare in funzione.
PERICOLO!
Luso dellapparecchio vietato se si ritiene di essere in presenza di un errore
dellapparecchio oppure se viene rilevato un errore durante il controllo funzionale. Ci vale anche nel caso di difetti evidenti, in particolare alla spina e al cavo di
connessione alla rete.

IT

30

Impiego dellapparecchio in sala operatoria


9

Impiego dellapparecchio in sala operatoria

PERICOLO!
Controllo funzionale
Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento.
1. L'apparecchio acceso.
2. Il tubo dinsufflazione o il sistema di riscaldamento del gas collegato.

Prima dell'intervento:

PERICOLO!
Filtro
Utilizzare per ogni paziente un filtro nuovo/sterilizzato. Inserire un filtro a due
vie idrofobo da 0,2 m (tasso di ritenzione del 99,99%) tra il paziente e l'apparecchio. Questo accorgimento impedisce che i liquidi corporei rifluiscano all'interno
dellapparecchio oppure che eventuali impurit dellapparecchio raggiungano il
paziente. Tenere in considerazione il fatto che il filtro pu ridurre il flusso di gas.

9.1

Insufflazione con la cannula Veress

IT

Alla consegna sono preselezionati il flusso di gas di 3 l/min e la modalit Veress


per linsufflazione con cannula Veress.
PERICOLO!
Scegliere la modalit operativa Veress durante l'impiego della cannula Veress. Le
istruzioni per un impiego sicuro della cannula Veress non costituiscono l'oggetto
di questo manuale. Solo dopo essersi accertati, per via endoscopica, che sia possibile creare un pneumoperitoneo consigliabile selezionare un flusso di gas superiore a 3 l/min e una pressione superiore a 10 mmHg.
1. Inserire la cannula Veress nell'addome. Controllare che la cannula Veress sia
stata posizionata correttamente nell'addome.
2. Collegare il tubo d'insufflazione alla cannula Veress.
3. Selezionare la pressione nominale e il flusso nominale di gas desiderati.
4. Per avviare l'insufflazione: Premere il tasto Start/Stop. Controllare gli indicatori della pressione reale e del consumo di gas.

9.2

Insufflazione tramite trocar

1. Inserire il trocar nelladdome. Connettere il tubo al trocar.


ATTENZIONE!
Se linsufflazione viene bloccata durante l'intervento, pu diffondersi CO2 attraverso le pareti del tubo e ci pu portare ad un'elevata pressione negativa nel tubo. Di conseguenza, ci pu provocare danni allapparecchio. Pertanto occorre
staccare il tubo tra paziente e apparecchio. Ci pu avvenire sia in corrispondenza del trocar che direttamente sullapparecchio.
2. Accertarsi che il trocar sia posizionato correttamente nelladdome. Selezionare successivamente la pressione nominale e il flusso nominale di gas per le
condizioni intraoperatorie.
3. L'indicatore della pressione reale mostra il valore di misura corrente dell'insufflazione. Non appena la pressione si avvicina al valore di pressione nominale selezionato, si imposta automaticamente un flusso minimo di gas.
Lindicatore del consumo di gas mostra il volume di gas consumato.
4. Controllare la reazione del corpo del paziente alla pressione e al flusso di gas
selezionati. Valutare il grado di riempimento addominale in rapporto alla
pressione nominale selezionata. Durante lintervento si possono modificare il
flusso nominale di gas e la pressione nominale senza dover interrompere il
processo dinsufflazione. Se durante linsufflazione venisse misurato un valo-

31

Impiego dellapparecchio in sala operatoria


re di pressione reale superiore (v. capitolo Funzione di sicurezza) al valore nominale impostato, il sistema di scarico viene automaticamente attivato (non
eseguire questa operazione se la modalit Veress attiva, se nel menu utente
la valvola di scarico disattivata).
ATTENZIONE!
Accertarsi che nel menu dellutente "Sistema scarico" la valvola di scarico sia attivata.
Lapparecchio interrompe linsufflazione e scarica gas finch non viene nuovamente raggiunta la pressione nominale impostata.
5. Per arrestare linsufflazione: Premere il tasto Start/Stop. Sul display vengono
indicati i seguenti valori:
Pressione reale: valore attuale misurato
Consumo gas: ultimo valore misurato
Il flusso nominale di gas viene resettato alla regolazione di fabbrica.
6. Scollegare il set di tubi dall'apparecchio. Attenersi alle norme igieniche per lo
smaltimento del set di tubi.
ATTENZIONE!
Se il set di tubi rimane attaccato allapparecchio, sussiste il pericolo che i liquidi
eventualmente presenti nel tubo o negli strumenti vengano aspirati all'interno
dell'apparecchio.

IT

7. Chiudere l'alimentazione del gas.


8. Spegnere lapparecchio premendo il tasto On/Off.
ATTENZIONE!
Attenersi alle norme igieniche per lo smaltimento del set di tubi.

32

Cura e manutenzione
10

Cura e manutenzione

Per mantenere in efficienza lapparecchio e gli accessori, occorre prestare adeguata attenzione alla cura, alla manutenzione e al ricondizionamento.

10.1

Pulizia dellapparecchio

1. Spegnere lapparecchio premendo il tasto ON/OFF.


2. Scollegare il cavo di connessione alla rete.
3. Frizionare la superficie dell'apparecchio con un panno imbevuto di disinfettante per superfici (ad es. Meliseptol rapid). Per la concentrazione del disinfettante utilizzato attenersi alle indicazioni fornite dal produttore. Evitare
assolutamente che penetri umidit allinterno dellapparecchio.
AVVERTENZA!
Lapparecchio non deve essere sterilizzato in alcun caso.

10.2

Ispezione annuale

Il produttore prescrive che il personale specializzato o un tecnico dell'ospedale


sottoponga regolarmente l'apparecchio ad una ispezione funzionale e tecnica ai
fini della sicurezza. Lispezione di questo apparecchio deve essere eseguita ogni
anno. I test sono riportati nel capitolo 10 Cura e manutenzione, pagina 33.

Norme del produttore

IT

Le ispezioni regolari possono contribuire a rilevare tempestivamente eventuali


anomalie, aumentando in tal modo la sicurezza e la durata utile dell'apparecchio.

10.3

Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza


autorizzato

Per garantire la sicurezza di funzionamento dell'apparecchio, occorre che un tecnico del servizio di assistenza autorizzato esegua la manutenzione a intervalli di
tempo adeguati. Ci deve avvenire almeno una volta ogni due anni, in base alla
frequenza d'uso ed alla durata d'impiego. In caso contrario, il produttore declina
ogni responsabilit per la sicurezza di funzionamento dell'apparecchio.

Intervallo di manutenzione biennale

Un adesivo applicato sul retro dell'apparecchio serve a ricordare la scadenza ultima per il successivo intervento di manutenzione.
La formazione e la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza
autorizzato di esclusiva competenza del produttore.
Tutte le prestazioni di servizio quali modifiche, riparazioni, calibrazioni, ecc., devono essere eseguite esclusivamente dal produttore o da personale specializzato
autorizzato dal produttore.

Personale specializzato autorizzato

Se la manutenzione o un'altra prestazione di servizio viene eseguita da personale


specializzato ma non autorizzato dal produttore, questultimo declina ogni responsabilit in merito alla sicurezza del funzionamento dellapparecchio.

Personale specializzato non autorizzato

L'apertura dellapparecchio eseguita dal cliente o riparazioni e/o modifiche eseguite da terzi esimono il produttore da qualsiasi responsabilit in merito alla sicurezza di funzionamento dellapparecchio.

Responsabilit

La consegna della documentazione tecnica non implica l'autorizzazione ad eseguire riparazioni, regolazioni o modifiche all'apparecchio o ai relativi.

Documentazione tecnica

Richiedere al tecnico del servizio di assistenza una certificazione al termine della


verifica o della riparazione. Tale certificazione deve contenere il tipo e l'ammontare delle prestazioni effettuate, la data di esecuzione, nonch le generalit e la
firma della ditta che ha eseguito i lavori.

Certificazione

33

Cura e manutenzione
10.4

Sostituzione del fusibile

ATTENZIONE!
Prima di sostituire il fusibile, controllare che i valori del fusibile da utilizzare corrispondano a quanto indicato nel capitolo 15 Dati tecnici, pagina 48.

Il fusibile guasto e deve essere sostituito se:


gli indicatori e il display (se presenti sull'apparecchio) non si accendono,
lapparecchio non funziona.
Verificare se:
il cavo di connessione alla rete elettrica collega correttamente lingresso di rete
dellapparecchio ad una presa di corrente con contatto di protezione,
il fusibile della rete elettrica funzionante.
PERICOLO!
Staccare dallapparecchio il cavo di connessione alla rete prima di controllare il
fusibile.

IT

Per sostituire il fusibile non occorre aprire lapparecchio.


1.
2.
3.
4.

Spegnere lapparecchio.
Staccare l'apparecchio dalla rete elettrica.
Scollegare il cavo di connessione alla rete dalla spina dellapparecchio.
Il portafusibili si trova direttamente in corrispondenza della spina dell'apparecchio.
5. Estrarre il portafusibili come illustrato nella Fig. 10-1 "Apertura del portafusibili".
6. A Sbloccare il gancio del portafusibili con un piccolo cacciavite.
7. B Estrarre il portafusibili.
8. C Controllare il fusibile.
9. Inserire un nuovo fusibile. Impiegare solo i fusibili prescritti (vedere il capitolo
15 Dati tecnici, pagina 48).
10. Spingere in posizione il portafusibili finch non si avverte uno scatto.
11. Con il cavo di connessione alla rete ripristinare il collegamento tra la presa dotata di contatto di protezione e la spina dell'apparecchio situata sulla parte
posteriore.
Fig. 10-1 Apertura del portafusibili

34

Istruzioni per l'uso


11

Istruzioni per l'uso

Istruzioni importanti per l'uso del set di tubi di riscaldamento riutilizzabile


Il tubo di riscaldamento riutilizzabile riscalda il gas dinsufflazione a temperatura
corporea.
ATTENZIONE!
In presenza di bassi valori del flusso di gas (0,1 l/min - 1 l/min) possibile che la
temperatura esterna del set di tubi aumenti oltre 50 C!

Leffettivo valore del flusso di gas dipende dalla sovrapressione prodotta nel ventre. Il valore massimo impostato del flusso nominale di gas si raggiunge solo se
nel ventre non viene misurata alcuna sovrapressione o esclusivamente una sovrapressione minima. In caso contrario, il flusso di gas si comporta in modo secondario rispetto alla pressione, pertanto anche con impostazioni elevate,
durante lintervento il flusso di gas pu ridursi a valori inferiori a 1 l/min.
Per evitare possibili lesioni a carico del paziente, dell'utilizzatore o di terzi verificare che vengano rispettate le seguenti misure precauzionali:

IT

Accertarsi che il sistema di tubi non venga a contatto con il paziente per un periodo di tempo prolungato (superiore ad 1 minuto)!
Evitare il contatto diretto della cute del paziente con il tubo di riscaldamento!
Prima dell'intervento posizionare il tubo di riscaldamento in modo che non vi
siano superfici di contatto fra il tubo di riscaldamento e il paziente o in modo
che la superficie di appoggio sia ben isolata (panno sterile multistrato o fascia
di garza fra il tubo di riscaldamento e il paziente).

35

Cura e manutenzione del set di tubi riutilizzabile


12

Cura e manutenzione del set di tubi riutilizzabile

Se si utilizza un set di tubi riutilizzabile, occorre osservare le seguenti avvertenze.

12.1

Pulizia del set di tubi riutilizzabile

PERICOLO!
Il sistema di tubi di riscaldamento riutilizzabile realizzato in silicone, polisolfone (PSU) e acciaio inossidabile. Per la pulizia e la disinfezione utilizzare esclusivamente detergenti, disinfettanti, brillantanti ed essiccanti a pH neutro o
debolmente alcalini, approvati per i materiali impiegati (ad es. neodischer MediClean 2,0 %, Lysetol V 8 %).
Se si utilizzano agenti non idonei (ad es. il brillantante neodischer MediKlar),
possono verificarsi danni al sistema di tubi di riscaldamento, soprattutto ai punti
di connessione in PSU..
Limiti di ricondizionamento

Il sistema di tubi di riscaldamento riutilizzabile testato dal produttore per un


determinato numero di cicli di condizionamento. A tale proposito rispettare i dati
riportati sull'etichetta.
Non superare mai il numero di cicli d'uso indicato dal produttore.

IT

PERICOLO!
Contare il numero delle sterilizzazioni servendosi delle linguette a strappo applicate sul tubo di riscaldamento. In mancanza di linguette a strappo, non si deve
risterilizzare in alcun caso il tubo di riscaldamento.
Dopo la sterilizzazione e prima delluso ispezionare sempre il tubo di riscaldamento riutilizzabile per accertare eventuali segni di deterioramento. Non usare
mai un tubo di riscaldamento che presenti segni di deterioramento, in particolare incrinature e perforazioni.
Preparativi per la pulizia

Il sistema di tubi di riscaldamento riutilizzabile deve essere ricondizionato il pi


tempestivamente possibile dopo l'uso (tempo raccomandato: max. 30 minuti). In
caso di pi intensa contaminazione (sangue, tessuti), si consiglia di asportare i residui con un panno morbido direttamente sul luogo dell'intervento. A tale scopo
possibile anche inumidire il panno con un detergente leggermente alcalino. Per
un effettivo ricondizionamento preferibile trasportare il sistema di tubi di riscaldamento nel luogo di ricondizionamento in un contenitore asciutto.
Preparativi per la pulizia nel luogo di ricondizionamento:
Smontare il set di tubi nei singoli componenti.
Frizionare accuratamente i singoli componenti con un panno morbido. Rimuovere tutti i residui di sangue e tessuto ancora presenti. A tale scopo possibile anche inumidire il panno da utilizzare con un detergente leggermente alcalino.

Pulizia

36

1. pulizia e disinfezione automatica:


La pulizia e la successiva disinfezione dei singoli componenti del sistema di
tubi di riscaldamento possono essere eseguite con un idoneo apparecchio
programmabile per la pulizia e la disinfezione di dispositivi medici. Il produttore ha validato l'applicabilit di questi metodi tenendo conto del risultato ottenuto in termini di igiene e di compatibilit dei materiali in base al
programma "Vario" del disinfettore Miele.
L'idoneit dell'apparecchio impiegato per la pulizia e la disinfezione automatica, del programma scelto e dei detergenti e disinfettanti utilizzati, la garanzia riguardo le condizioni di igiene da raggiungere e la compatibilit dei
materiali, sono di esclusiva responsabilit dell'operatore!
Eventuali metodi automatici personalizzati di condizionamento devono esse-

Cura e manutenzione del set di tubi riutilizzabile


re validati dall'operatore sotto la sua responsabilit.
2. pulizia manuale:
Immergere i componenti condizionati del sistema di tubi di riscaldamento
in acqua demineralizzata (temperatura ambiente, 20 C - 30 C) per almeno
3 - 5 minuti, quindi sciacquarli con acqua corrente. Rimuovere gli eventuali
residui ancora presenti (ad esempio, coaguli di sangue adesi o sangue) con
una spazzola morbida.
Asciugare quindi completamente i componenti con un panno morbido.
A questo punto i componenti del sistema di tubi di riscaldamento, completamente asciutti, devono restare immersi per 25-30 minuti in un detergente idoneo (ad esempio Neodisher MediClean 2,0 % o analogo). Rispettare le
avvertenze del produttore del detergente utilizzato. Assicurarsi che i componenti siano totalmente immersi nel detergente.
Immergere nuovamente i componenti in acqua demineralizzata (temperatura ambiente, 20 C - 30 C) per almeno 3 - 5 minuti, quindi sciacquarli con
acqua corrente.
Lavare il tubo in silicone per 15 secondi con acqua demineralizzata. Con la
pistola di pulizia ad alta pressione dare dieci colpi d'ariete di un secondo
ciascuno nel tubo di silicone.
Al termine della pulizia far asciugare i componenti. A tale scopo, collocarli
su un apposito supporto e lasciarli sgocciolare, oppure asciugarli con una
pistola ad aria compressa; eventualmente asciugare i singoli componenti
con un panno morbido e sterile. In alternativa, trattare i componenti in un
essiccatore ad aria (10 minuti a 100 C).

12.2

IT

Disinfezione del set di tubi riutilizzabile

Al termine della pulizia disinfettare i singoli componenti del set di tubi. Disinfettare il set di tubi solo se perfettamente pulito.

Disinfezione

1. Disinfezione automatica:
La pulizia e la successiva disinfezione dei singoli componenti del sistema di
tubi possono essere eseguite con un idoneo apparecchio programmabile per
la pulizia e la disinfezione di dispositivi medici. Il produttore ha validato l'applicabilit di questi metodi tenendo conto del risultato ottenuto in termini di
igiene e di compatibilit dei materiali in base al programma "Vario" della disinfettatrice Miele.
L'idoneit dell'apparecchio impiegato per la pulizia e la disinfezione automatica, del programma scelto e dei detergenti e disinfettanti utilizzati, la garanzia riguardo le condizioni di igiene da raggiungere e la compatibilit dei
materiali sono di esclusiva responsabilit dell'operatore!
Eventuali metodi automatici personalizzati di ricondizionamento devono essere validati dal gestore sotto la propria responsabilit.
2. Disinfezione manuale:
I componenti del sistema di tubi di riscaldamento, puliti e completamente
asciutti, devono restare immersi per 25-30 minuti, o per il tempo indicato
dal produttore, in un disinfettante idoneo (ad es. Lysetol 8 % o agente analogo). Assicurarsi che i componenti siano totalmente immersi nel detergente e non sovrapposti. Rispettare le avvertenze del produttore del
disinfettante utilizzato. Una concentrazione troppo elevata o un tempo di
esposizione troppo prolungato potrebbero danneggiare il set di tubi.
Al termine del tempo di esposizione estrarre dal detergente i singoli componenti del sistema di tubi di riscaldamento utilizzando una pinza a presa
morbida.
Immergere nuovamente i componenti in acqua demineralizzata (temperatura ambiente, 20 C - 30 C) per almeno 3 - 5 minuti, quindi risciacquarli
con acqua corrente.
Lavare il tubo in silicone per 15 secondi con acqua demineralizzata. Con la
pistola di pulizia ad alta pressione applicare 10 impulsi di un secondo ciascuno nel tubo di silicone.
Al termine della pulizia far asciugare i componenti. A tale scopo, collocarli
su un apposito supporto e lasciarli sgocciolare, oppure asciugarli con una
pistola ad aria; eventualmente asciugare i singoli componenti con un pan-

37

Cura e manutenzione del set di tubi riutilizzabile


no morbido e sterile. In alternativa, trattare i componenti in un essiccatore
ad aria (10 minuti a 100 C).

12.3

Sterilizzazione del set di tubi riutilizzabile

Preparativi per la sterilizzazione

Riassemblare i componenti puliti e disinfettati del sistema di tubi di riscaldamento.

Ispezione e controllo funzionale

Controllare i singoli componenti e il set di tubi assemblato, verificando che non


vi siano eventuali segni di deterioramento. Non sterilizzare mai un set di tubi che
presenti segni di deterioramento, in particolare incrinature e perforazioni. Vietare l'impiego ulteriore di sistemi di tubi di riscaldamento che presentino segni o
sospetto di deterioramento.

Manutenzione

Non necessario eseguire una manutenzione del sistema di tubi di riscaldamento.

Sterilizzazione

Solo un set di tubi pulito, disinfettato, asciutto ed assemblato pu essere sottoposto a sterilizzazione.
Imballaggio
Imballare il set di tubi asciutto e riassemblato in una confezione sterile idonea
per la sterilizzazione (panno, sacchetto o supporto).
Sterilizzazione
Per il sistema di tubi, il produttore ha validato come procedimento di sterilizzazione idoneo la sterilizzazione a vapore saturo secondo i parametri sotto indicati, con procedura di pre-vuoto. Sterilizzare il set di tubi secondo queste
indicazioni.

IT

Procedura di sterilizzazione

Sterilizzatrice a pre-vuoto

Imballaggio

imballato

Durata del ciclo

5 min (273 F/134 C, 3 bar)

Durata dell'asciugatura

10 min

ATTENZIONE!
La durata dell'asciugatura indicata dipende dalle seguenti variabili: altitudine,
umidit, tipo di imballaggio, precondizionamento, dimensioni della camera di
sterilizzazione, livello di caricamento e posizionamento nella camera di sterilizzazione. Nell'esecuzione della sterilizzazione a vapore saturo qui descritta, l'utilizzatore deve accertarsi che la durata dell'asciugatura impostata nell'autoclave
consenta di ottenere l'asciugatura dei dispositivi medici.

Si prega di seguire le istruzioni riportate nel manuale dell'autoclave.


Conservazione
Dopo la sterilizzazione, conservare il set di tubi esclusivamente in una confezione sterile idonea e in ambiente idoneo per evitare una contaminazione.
Informazioni supplementari
In caso di sterilizzazione di pi sistemi di tubi di riscaldamento, strumenti, ecc.,
nello stesso ciclo di sterilizzazione, non superare il caricamento massimo dello
sterilizzatore.
Sterilizzazione con ETO

In linea di principio, la sterilizzazione con gas ETO possibile, ma non stata validata dal produttore.

Sterilizzazione a raggi gamma

Non sterilizzare con raggi gamma.

38

Ispezione annuale
13

Ispezione annuale

Ogni test eseguito deve essere documentato nel "Protocollo di verifica" e corredato di data e firma.

Valori misurati e tolleranze

Il produttore ha calcolato i valori misurati e le tolleranze indicati utilizzando i seguenti strumenti di misura e mezzi ausiliari:
Manometro

Intervallo 0-100 mmHg, classe di errore 1,6%

Siringa

60 ml

Tubo in silicone

8 mm x 2 m

Raccordo a T

8-8-8 mm

Cannula Veress

Lunghezza 100 mm
Diametro di apertura 1,4 mm,
Diametro tubo interno 1,6 mm

Fare assolutamente revisionare lapparecchio da un tecnico del servizio di assistenza autorizzato se i valori misurati e le tolleranze non rientrano nei limiti consentiti.

IT

Per garantire la sicurezza di funzionamento dellapparecchio, occorre che un tecnico del servizio di assistenza autorizzato esegua la manutenzione ad intervalli di
tempo adeguati. Ci deve avvenire almeno una volta ogni due anni, in base alla
frequenza e alla durata d'impiego.

13.1

Test di sicurezza

1. Eseguire un controllo visivo. Osservare che


il fusibile corrisponda al valore indicato dal produttore,
le scritte e gli adesivi applicati sullapparecchio siano ben leggibili,
le condizioni meccaniche consentano un funzionamento sicuro,
non vi siano tracce di sporco che possano compromettere la sicurezza
dell'apparecchio.
2. Eseguire la misurazione delle correnti di dispersione secondo la norma IEC
60601-1 / EN 60601-1.
3. Eseguire la misurazione della resistenza del conduttore di protezione secondo la norma IEC 60601-1 / EN 60601-1. La misurazione della resistenza del
conduttore di protezione deve essere eseguita con cavo di alimentazione collegato. Il valore massimo pari a 0,2 .
4. Eseguire la misurazione della resistenza di isolamento con 500-700 V DC. Il
valore minimo pari a 50 M. Non ammessa una misurazione della resistenza alla tensione a valori di alta tensione.
In alternativa possibile eseguire il test di sicurezza secondo la norma IEC 62353
/ EN 62353.

13.2

Test delle funzioni di base

1. Scollegare il tubo d'insufflazione dall'apparecchio.


2. Accendere lapparecchio premendo il tasto On/Off. Lapparecchio effettua
ora un autotest. Vengono emessi 3 segnali acustici.
3. Sul display compaiono i seguenti valori:
Pressione nominale 10* [mmHg]
Flusso nominale di gas 3* [l/min]
Pressione reale 0 [mmHg]
Consumo di gas > 0.0 [l]
*Questi valori corrispondono alle impostazioni di fabbrica. Sul display vengono visualizzati i valori modificati, se le impostazioni sono state modificate nel
menu di configurazione.
4. Per avviare l'insufflazione: Premere il tasto Start/Stop. Sul display compaiono

39

Ispezione annuale
i seguenti valori:
Pressione reale 0 [mmHg]
Viene visualizzato Veress. Sull'attacco del tubo d'insufflazione si sente fluire
il gas.
5. Selezionare il flusso nominale massimo di gas. Sul display compaiono i seguenti valori:
Flusso nominale di gas valore massimo [l/min.]
Pressione reale 0 [mmHg]
Viene visualizzato High Flow. Sull'attacco del tubo d'insufflazione si sente fluire il gas.
6. Per arrestare linsufflazione: Premere il tasto Start/Stop.
Sul display compaiono i seguenti valori:
Pressione reale 0,0 [mmHg]
Consumo di gas >0,0 [l]
7. Premere il campo funzione del volume di gas.
Consumo di gas 0.0 [l]
Il controllo delle funzioni di base dell'apparecchio terminato.

13.3

IT

Test dei sensori di pressione


(1)

(2)

(3)

1. Selezionare il flusso nominale di gas di 1 l/min.


Non premere il tasto Start/Stop.
ATTENZIONE!
Non aspirare mai gas dallapparecchio con la siringa.
2. Collegare un manometro (1) ed una siringa piena di aria (2) all'attacco del
tubo d'insufflazione (3).
3. Usare la siringa per creare una pressione del valore minimo di 10 mmHg, leggibile sul manometro.
Indicatore della pressione reale: 10 2 [mmHg]
4. Usare la siringa per creare una pressione del valore minimo di 20 mmHg, leggibile sul manometro.
Indicatore della pressione reale: 20 2 [mmHg]
5. Usare la siringa per creare una pressione del valore minimo di 30 mmHg, leggibile sul manometro.
Indicatore della pressione reale: 30 2 [mmHg]

40

Ispezione annuale

13.4

Test del monitoraggio di pressione

Per preparare il test vedere 13.3 Test dei sensori di pressione, pagina 40.
1. Sull'apparecchio impostare i seguenti valori:
Pressione nominale = 15 mmHg
Flusso nominale di gas = 3 l/min.
2. Collegare un tubo e una siringa piena di aria all'attacco del tubo d'insufflazione.
3. Con la siringa creare lentamente una pressione del valore minimo di 15
mmHg.
4. Aumentare lentamente la pressione a 21 mmHg e premere il tasto Start/
Stop.
5. Viene attivato un segnale di avvertimento e la scritta Sovrapressione viene visualizzata.
6. Ridurre la pressione. L'avvertimento termina con il rientro della pressione a
valori al di sotto di 19 mmHg (pressione nominale pi 4 mmHg). Arrestare
linsufflazione.

13.5

Test della valvola di scarico

IT

Per preparare il test vedere 13.3 Test dei sensori di pressione, pagina 40.
1. Attivare nel menu Valvola di scarico il sistema di scarico.
2. Nel menu utente Tempo di scarico impostare un tempo di scarico di 3 secondi.
3. Nel menu utente Pressione di scarico impostare una pressione di scarico di 3
mmHg.
4. Selezionare la pressione nominale di 15 mmHg e un flusso nominale di gas di
10 l/min.
5. Usare la siringa per creare una pressione del valore minimo di 21 mmHg, leggibile sul manometro. Avviare l'insufflazione In caso di pressione superiore a
18 mmHg (per 3 s), viene attivata la valvola di scarico e sul display compare
Scarico attivo.

13.6

Test di pressione massima dellapparecchio

(1)

(3)
(2)
1. Selezionare il flusso nominale massimo di gas.
2. Collegare un manometro (1) ed una cannula Veress aperta (2) all'attacco del

41

Ispezione annuale
tubo d'insufflazione (3).
3. Per avviare l'insufflazione:
Premere il tasto Start/Stop. Il manometro registra un aumento di pressione
caratterizzato da pulsazioni. Quando la pressione si stabilizza, il manometro
registra una pressione massima di 40-60 mmHg.
4. Per arrestare linsufflazione:
Premere il tasto Start/Stop.

13.7

Test del consumo di gas

Struttura del test ad attacco aperto, senza tubo d'insufflazione collegato.


1. Selezionare il flusso nominale di gas di 14 l/min.
2. Per avviare l'insufflazione:
Premere il tasto Start/Stop.
3. Premere il tasto Reset (deve comparire 0,0 l).
Da questo momento attendere un minuto.
4. Dopo un minuto interrompere l'insufflazione.
Il consumo di gas minimo deve essere di 11-12 l.
Si prega di documentare i test eseguiti con esito positivo sul protocollo di verifica.

IT

42

Compatibilit elettromagnetica
14

Compatibilit elettromagnetica

Gli apparecchi elettrici per uso medicale sono soggetti a misure precauzionali
particolari per quanto riguarda la compatibilit elettromagnetica (CEM).

Misure precauzionali

Il presente apparecchio da impiegarsi esclusivamente per l'uso descritto nel rispettivo manuale. Per la collocazione e la messa in funzione osservare assolutamente le istruzioni di compatibilit elettromagnetica.

14.1

Influenza di dispositivi di comunicazione mobili e portatili ad


alta frequenza

Le radiazioni di energia ad alta frequenza, emesse da dispositivi di comunicazione mobili, possono compromettere il funzionamento dell'apparecchio elettromedicale. Non consentito l'utilizzo di tali dispositivi (ad es. telefoni cellulari,
telefoni GSM) in prossimit di apparecchi elettromedicali.

14.2

Collegamenti elettrici

IT

Le connessioni elettriche contrassegnate da questo simbolo non devono essere


toccate. Non realizzare collegamenti tra prese e relative spine senza che siano
prima state adottate le necessarie misure di protezione ESD.
Le misure di protezione ESD sono le seguenti:

Misure di protezione ESD

la realizzazione del collegamento equipotenziale (PE), se disponibile sull'apparecchio, per tutti gli apparecchi da collegare
l'uso esclusivo degli accessori indicati.
Il personale deve essere informato e istruito in merito alle misure di protezione
ESD.

14.3

Accessori

All'apparecchio pu essere collegato un cavo seriale RS 232 (lunghezza del cavo <
3.0 m) per la trasmissione dei dati ad un computer esterno.

Trasmissione dati

Lapparecchio pu essere impiegato con un set di tubi riutilizzabile o monouso


convalidato con riscaldatore del gas.

Riscaldamento del tubo

43

Compatibilit elettromagnetica

14.4

Guida e dichiarazione del produttore - Immunit elettromagnetica

L'insufflatore stato progettato per funzionare in ambienti elettromagnetici


come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'insufflatore deve assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile.
Prove di immunit alle interferenze

IT

Livello di prova

Livello di con- Ambiente elettromaformit


gnetico - guida

Scarica elettrosta- 6 kV a contatto; Conforme


tica (ESD) secondo 8 kV in aria
CEI 61000-4-2

I pavimenti dovrebbero
essere in legno o
cemento oppure piastrellati in ceramica. Se
il pavimento ricoperto
di materiale sintetico,
l'umidit dell'aria
dovrebbe essere
almeno del 30%.

Transitori rapidi /
burst secondo CEI
61000-4-4

La qualit della tensione di rete dovrebbe


corrispondere a quella
di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.

2 kV per linee
Conforme
di rete; 1 kV per
linee in ingresso
e uscita

Tensioni a impulso 1 kV in modo


(surges) secondo
differenziale;
CEI 61000-4-5
2 kV in modo
comune

Cali di tensione,
interruzioni brevi
e sbalzi della tensione di alimentazione secondo CEI
61000-4-11

Conforme

< 5% UT* (> 95% Conforme


calo di UT) per
periodo
40% UT (60%
calo di UT) per 5
periodi
70% UT (30%
calo di UT) per 25
periodi
< 5% UT (> 95%
calo di UT) per 5 s

Campo magnetico 3 A/m


alla frequenza di
rete (50/60 Hz)
secondo
IEC 61000-4-8

Conforme

La qualit della tensione di rete dovrebbe


corrispondere a quella
di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
La qualit della tensione di rete dovrebbe
corrispondere a quella
di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero. Se l'utilizzatore
dellapparecchio desidera continuare a utilizzare l'apparecchio
anche in caso di interruzioni dell'alimentazione, si consiglia di
prevedere un gruppo di
continuit.
I campi magnetici alla
frequenza di rete
dovrebbero corrispondere ai valori tipici che
si rilevano anche in
ambienti commerciali
ed ospedalieri.

*Nota: UT corrisponde alla tensione alternata prima dell'applicazione dei livelli di


prova.

44

Compatibilit elettromagnetica

14.5

Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche

L'insufflatore stato progettato per funzionare in un ambiente come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'insufflatore deve assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile.
Misurazioni delle emis- Conformit
sioni di disturbo

Ambiente elettromagnetico - guida

Emissioni RF secondo
CISPR 11

Gruppo 1

L'insufflatore impiega energia ad


alta frequenza esclusivamente per il
proprio funzionamento interno. Per
questo motivo, le sue emissioni ad
alta frequenza sono minime ed
improbabile che interferiscano con
gli apparecchi elettrici circostanti.

Emissioni RF secondo
CISPR 11

Classe B

L'insufflatore idoneo per l'impiego


in qualsiasi impianto, compresi quelli
in zone residenziali e quelli che sono
collegati direttamente alla rete di
distribuzione pubblica, che fornisce
energia anche ad edifici per uso abitativo.

Emissioni di armoniche Classe A


secondo CEI 61000-3-2
Emissioni di oscillazioni Conforme
di tensione / flicker
secondo CEI 61000-3-3

IT

45

Compatibilit elettromagnetica

14.6

Guida e dichiarazione del produttore immunit alle interferenze elettromagnetiche per l'insufflatore

Prove di immunit alle interferenze

Livello di
prova

Livello di confor- Ambiente elettromagnemit


tico - guida

RF condotta
secondo CEI
61000-4-6

3 Veff da
Conforme
150 kHz a 80
MHz

RF irradiata
secondo CEI
61000-4-3

3 V/m da
80 MHz a 2,5
GHz

Gli apparecchi radio portatili e mobili, cavi inclusi,


non devono essere utilizzati nelle vicinanze
dell'insufflatore ad una
distanza inferiore a quella
di sicurezza, calcolata in
base all'equazione per la
frequenza di trasmissione.
Distanza di separazione
consigliata: d = 1,2P da
150 kHz a 80 MHz d =
1,2P da 80 MHz a
800 MHz d = 2,3P da 800
MHz a 2,5 GHz
ove P la potenza massima nominale d'uscita
del trasmettitore in Watt
[W] secondo il costruttore
del trasmettitore e d la
distanza di separazione
raccomandata in metri
[m].

IT

Per tutte le frequenze e in


base a un'indagine condotta sul posto a, l'intensit di campo di
radiotrasmettitori fissi
deve essere inferiore al
livello di conformit. b
Nelle vicinanze di apparecchi recanti il seguente
simbolo, possibile rilevare interferenze.

Nota 1: A 80 e 800 MHz si applica l'intervallo della frequenza pi alta.


Nota 2: queste linee guida non hanno validit assoluta. La propagazione elettromagnetica influenzata dall'assorbimento e della riflessione di edifici, oggetti e
persone.
a Le intensit di campo per radiotrasmettitori fissi, come le stazioni di base per ra-

diotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV, non possono essere previste
teoricamente e con precisione. Per calcolare l'ambiente elettromagnetico in relazione a trasmettitori fissi, occorre prendere in considerazione uno studio del posto. Se l'intensit di campo, misurata sul posto nel quale viene utilizzato
l'insufflatore, supera i suddetti livelli di conformit, l'apparecchio deve essere tenuto sotto controllo per verificarne il corretto funzionamento. Qualora dovessero
insorgere situazioni insolite, potrebbero rendersi necessarie ulteriori misure,
quali una modifica dell'orientamento o una diversa collocazione dell'insufflatore.

46

Compatibilit elettromagnetica
b

Per una gamma di frequenze superiore a 150-80 kHz, l'intensit di campo dovrebbe essere inferiore a 3 V/m.

14.7

Distanze di separazione consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta frequenza e l'insufflatore

Distanze di separazione consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione


portatili e mobili ad alta frequenza e l'insufflatore
L'insufflatore stato progettato per funzionare in ambienti elettromagnetici
in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. Lutilizzatore dell'insufflatore
pu aiutare ad evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo una
distanza minima tra gli apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad
alta frequenza (trasmettitori) e l'insufflatore in funzione della potenza in
uscita dellapparecchio di comunicazione, come di seguito indicato.
Potenza nomiDistanza di separazione in funzione della frequenza di tranale del trasmet- smissione [m]
titore [W]
da 150 kHz a
da 80 MHz a
da 800 MHz a
80 MHz
800 MHz
2,5 GHz
d = 1,2P

d = 1,2P

d = 2,3P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

IT

Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima non indicata nella tabella
qui sopra riportata, possibile calcolare la distanza di sicurezza consigliata
espressa in metri [m] utilizzando l'equazione relativa a ciascuna colonna. P indica
la potenza nominale massima del trasmettitore in Watt [W], conformemente a
quanto indicato dal produttore.
Nota 1: A 80 e 800 MHz si applica l'intervallo della frequenza pi alta.
Nota 2: queste linee guida non hanno validit assoluta. La propagazione elettromagnetica influenzata dall'assorbimento e della riflessione di edifici, oggetti e
persone.

47

Dati tecnici
15

Dati tecnici

Collegamento alla rete elettrica:

100-240 V~
Fusibile di rete T 3,15 A
Attacco per il collegamento equipotenziale

Frequenza:

50-60 Hz

Potenza max. assorbita:

145 VA

Corrente max. assorbita:

110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA

Classificazione conforme alla direttiva 93/42/CEE:

IIa

Classe di protezione:

Grado di protezione:

Tipo BF

Protezione contro lumidit.

IP40

Dimensioni:

Larghezza x altezza x profondit


267 x 138 x 410 [mm]
10.5 x 5.4 x 16.1 [inch]

IT

Peso:

circa 7 kg

Condizioni d'esercizio:

1040 C / 50104 F
Umidit relativa dellaria del 30-75%

Condizioni di stoccaggio e trasporto:

-40 - +70 C /-40 - +158 F


Umidit relativa dellaria del 10-85%
85-100% di umidit relativa dellaria (14 giorni)

Prodotto e collaudato secondo:

EN 60601-1

CEM:

EN 60601-1-2

Mezzo dinsufflazione:

CO2 per uso medico

Pressione massima in uscita:

55 mmHg (1 mmHg = 1,33 mbar = 133 Pa)

Pressione massima di alimentazione gas:

80 bar/1160 PSI

Pressione minima di alimentazione gas (bombola di


gas):

15 bar/218 PSI

Pressione minima di alimentazione gas (gas centrale):

3,4 bar/50 PSI

Intervallo di misura alimentazione gas:

0-50 bar/0-725 PSI

Flusso di gas massimo:

v. etichetta dati tecnici sul retro dell'apparecchio

Valori di pressione:

1-30 mmHg

Precisione della misurazione di pressione:

5%

Precisione della misurazione del flusso di gas:

5%

Precisione della misurazione volumetrica:

10%

Precisione di misurazione pressione di alimentazione


gas:

10%

Connessioni (opzionali):

Ingresso/uscita dati
Interfaccia apparecchi

48

Messaggi di errore e di avvertimento


16

Messaggi di errore e di avvertimento

Messaggi di errore e di avverti- Causa


mento
Alimentazione gas?

Eliminazione dell'errore

Allaccensione dellapparecchio: La Aprire la bombola del gas o sostituire la bombola.


pressione di alimentazione del gas Controllare lalimentazione centralizzata del gas.
applicata troppo bassa.
Durante l'intervento: La pressione
del rifornimento gas scesa al di
sotto di 20 bar (sullindicatore di
alimentazione del gas sono accesi
un LED giallo e uno rosso).

Preparare la sostituzione della bombola di gas.

La pressione del rifornimento gas Interrompere linsufflazione utilizzando il tasto


scesa al di sotto della soglia
Start/Stop.
(sullindicatore di alimentazione
Staccare il tubo dinsufflazione.
del gas acceso un LED rosso).
Chiudere la valvola di alimentazione del gas.
Sostituire la valvola di alimentazione del gas.
Aprire la valvola di alimentazione del gas.
Collegare il tubo d'insufflazione.
Continuare l'insufflazione con il tasto Start/Stop.
Sovrapressione

Il sensore di controllo pressione


registra una pressione reale
di 3 5 mmHg superiore a quella
nominale.

Accertare la causa del superamento della pressione


nominale. Nel caso di sovrapressione prolungata,
controllare l'impostazione elettronica dellapparecchio (v. capitolo Verifica annuale).

La pressione reale ha raggiunto


30 mmHg.

Diminuire la pressione nominale e accertare eventualmente la causa del superamento della pressione nominale.

Scarico attivo

La pressione reale superiore di


> 4 mmHg a quella nominale.

Accertare la causa del superamento della pressione


nominale.
In caso di sovrapressione prolungata controllare la
funzione di scarico dellapparecchio.

Occlusione

Occlusione del tubo, della cannula


Veress o del trocar.

Localizzare la causa e sbloccare l'occlusione.

Puntura non corretta con la cannula Veress.

Verificare se la cannula Veress si trova nelladdome


in posizione corretta e se il rubinetto sullo strumento aperto.

penetrato del liquido nellapparecchio.

Si pu proseguire con il funzionamento finch non


si spegne lapparecchio con il tasto On/Off (il messaggio viene ripetuto ad ogni avvio/arresto).

Guasto apparecchio -> Contattare L'apparecchio contaminato con


tecnico servizio -> Contaminazione liquido.

L'apparecchio deve essere controllato da un tecnico


del servizio di assistenza autorizzato o deve essere
contrassegnato in modo evidente e sigillato con
una doppia pellicola di sicurezza prima di spedirlo
al produttore per la riparazione.

Guasto riscaldamento -> Contattare tecnico servizio

Controllare il corretto inserimento della spina


sull'attacco per il riscaldatore del gas.
Verificare che il tubo e il cavo non abbiano punti
difettosi.
Verificare il funzionamento del riscaldatore del gas
utilizzando un nuovo tubo.
Se il messaggio derrore compare nuovamente,
occorre far eseguire una verifica del riscaldatore del
gas al tecnico del servizio di assistenza autorizzato.
Lapparecchio pu essere utilizzato anche senza
riscaldamento del gas.

Contaminazione

Guasto funzionale al riscaldatore


del gas.

49

IT

Messaggi di errore e di avvertimento

Messaggi di errore e di avverti- Causa


mento

Eliminazione dell'errore

Temperatura >42C -> Togliere la


spina

Staccare il tubo d'insufflazione dal trocar e la spina


del riscaldatore del gas dall'apparecchio.
Premere il tasto Start/Stop. Lapparecchio insuffler
anche senza riscaldare il gas.
Scaricare il gas caldo finch il tubo non diventa tiepido.
L'intervento pu continuare senza riscaldatore del
gas oppure con un nuovo tubo di riscaldamento del
gas.
Al termine dellintervento verificare il funzionamento del riscaldatore del gas utilizzando un altro
tubo.
Spegnere quindi lapparecchio e riaccenderlo dopo
10 secondi. Il riscaldatore del gas di nuovo attivo.
Se il messaggio derrore compare nuovamente,
occorre far eseguire una verifica del riscaldatore del
gas al tecnico del servizio di assistenza autorizzato.
Lapparecchio pu essere utilizzato anche senza
riscaldamento del gas.

La temperatura del gas ha superato 42C (5 s).


L'apparecchio interrompe il riscaldamento del gas e l'insufflazione.

IT

Guasto apparecchio -> Contattare


tecnico servizio -> Messaggio di
errore

L'apparecchio non funziona corret- Spegnere lapparecchio con il tasto On/Off e riactamente. Il sistema di sicurezza
cenderlo dopo 3 secondi.
interno attivato.
Se il messaggio d'errore persiste, l'apparecchio
guasto.
Evitare che l'apparecchio venga riutilizzato prima
della revisione da parte di un tecnico del servizio di
assistenza autorizzato.

Errore temperat. -> Spegnere l'


apparecchio

La temperatura dell'apparecchio
superiore a 70C.

Spegnere lapparecchio con il tasto On/Off e


lasciarlo raffreddare per circa 10 min. Prestare
attenzione che lapparecchio non si trovi nelle vicinanze di fonti di calore.

Linsufflazione viene interrotta


oppure non pu essere avviata.

La temperatura dell'apparecchio
inferiore a 10C.

Spegnere lapparecchio per 10 min circa con il tasto


On/Off. La temperatura ambiente deve essere superiore a 10C.

Guasto valvola -> Contattare tecnico servizio

La valvola di scarico non funziona


correttamente.

Spegnere lapparecchio con il tasto On/Off e riaccenderlo dopo 3 secondi. Se alla conclusione
dell'autotest dell'apparecchio viene nuovamente
visualizzato questo messaggio, sar necessario far
controllare l'apparecchio da parte di un tecnico del
servizio di assistenza autorizzato. L'apparecchio
pu continuare ad essere utilizzato, tuttavia senza
sistema di scarico. Il messaggio di errore viene ripetuto ad ogni avvio/arresto.

50

Lista degli accessori


17

Lista degli accessori

N ordin.

Articolo

1201192

Istruzioni per l'uso

Set di tubi di insufflazione


AR-3290-1001 Set di tubi d'insufflazione, connessione ISO, monouso, sterile
AR-3290-1002 Set di tubi d'insufflazione, riutilizzabile per 20 volte, autoclavabile
AR-3290-1007 Tubo del riscaldamento, connessione ISO, monouso, sterile
AR-3290-1008 Tubo del riscaldamento, riutilizzabile per 100 volte, autoclavabile
Accessori generali
1201198

Filtro per insufflazione, monouso, sterile, ISO-ISO

2201726

Adattatore ISO/connettore scanalato (Barbed connector)

Attacco del gas


2200694

Attacco del gas per CO2 per un'alimentazione a bombola di


gas US

2200702

Attacco del gas per CO2 per alimentazione centralizzata del


gas DISS

2200703

Attacco del gas per CO2 per alimentazione centralizzata del


gas NIST

IT

Tubi per alta pressione per un'alimentazione a bombola


2200873

Tubo alta pressione apparecchio US / bombola US, lunghezza


1,5 m

2200880

Tubo alta pressione apparecchio US / bombola DIN, lunghezza


1,5 m

2200881

Tubo alta pressione apparecchio US / bombola ISO, lunghezza


1,5 m

2200875

Tubo alta pressione apparecchio US / bombola PIN Index, lunghezza 1,5 m

2202034

Valvola di commutazione per insufflatore

Tubi alte pressioni per alimentazione centralizzata del gas


2204458

Tubo alte pressioni per alimentazione centralizzata del gas


DISS / DISS

2200142

Tubo alte pressioni per alimentazione centralizzata del gas


NIST / DIN, lunghezza 3 m

2200144

Tubo alte pressioni per alimentazione centralizzata del gas


NIST / DIN, lunghezza 5 m

2200146

Tubo alte pressioni per alimentazione centralizzata del gas


NIST / Norme Franaise, lunghezza 3 m

2200147

Tubo alte pressioni per alimentazione centralizzata del gas


NIST / Norme Franaise, lunghezza 5 m

2200149

Tubo alte pressioni per alimentazione centralizzata del gas


NIST / UNI (Italian), lunghezza 3 m

2200150

Tubo alte pressioni per alimentazione centralizzata del gas


NIST / UNI (Italian), lunghezza 5 m

2200138

Tubo alte pressioni per alimentazione centralizzata del gas


NIST / AGA, lunghezza 3 m

2200139

Tubo alte pressioni per alimentazione centralizzata del gas


NIST / AGA, lunghezza 5 m

Varie
2200559

Telecomando

1200424

Contenitore sterile per telecomando, (1 conf. = 10 pezzi)

2201313

Cavo di alimentazione US 2.5 m

51

Lista degli accessori

2201307

Cavo di alimentazione, UE, 2 m

2201310

Cavo di alimentazione UK 2 m

PERICOLO!
Accessori originali
Per la propria sicurezza personale e quella del paziente consentito utilizzare
esclusivamente accessori originali.

IT

52

Protocollo di verifica
18

Protocollo di verifica

18.1

Protocollo di verifica

Data

Risultato

Nota

Firma

IT

53

Protocollo di verifica
18.2

Modulo di reso

In caso di reso dell'apparecchio si prega di compilare il presente modulo:


Nome e cognome del proprietario:

Distributore:

Indirizzo del mittente:


Via:

CAP:

IT

Numero civico:

Localit:

Paese:

IMPORTANTE!
Numero di serie (SN, vedere la targhetta):

Tipo di apparecchio:

Descrizione del guasto:

Referente

54

Firma

Data

Indice alfabetico
Indice alfabetico
A
Alimentazione centralizzata del gas 16
Alimentazione del gas con bombola 16
C
Certificazione 33
Collegamento alla rete elettrica 12
Collegamento del riscaldatore del gas 19
Collegamento equipotenziale 12
Collocazione 12
Contaminazione 4
Contatto di protezione 12
Cura e manutenzione 4
D
Diritto federale americano 4
E
Errore del riscaldatore 20
Esonero da responsabilit 4
I
Indicatore dellalimentazione del gas 22
Informazione valida esclusivamente per utenti negli Stati Uniti 12
Interruzione dellalimentazione di corrente 23
Intervallo di manutenzione biennale 33
Ispezione al ricevimento 12

IT

M
Messaggio di avvertimento Occlusione 23
Messaggio di errore Servizio 23
Misure di protezione ESD 43
Misure precauzionali 43
N
Norme del produttore 33
R
Restituzione dellapparecchio 12
Riscaldamento del tubo 43
Riscaldatore del gas ON/OFF 20
S
Sistema di scarico automatico 22
Smaltimento 4
Superamento della pressione nominale 22
T
Tecnici del servizio di assistenza autorizzati 4
Temperatura del gas superiore a 42C 20
Trasmissione dati 43
V
Valori misurati e tolleranze 39

55

ndice
1

Instrues de uso importantes ........................................................................................................................................... 3

Instrues de segurana ..................................................................................................................................................... 4


2.1
Perigos ......................................................................................................................................................................................... 4

Utilizao prevista .............................................................................................................................................................. 7

Primeiro funcionamento.....................................................................................................................................................
4.1
Ligao de gs ...........................................................................................................................................................................
4.2
Ligao de uma botija de gs................................................................................................................................................
4.3
Ligao rede central de alimentao de gs .................................................................................................................

12
13
13
13

Operao do aparelho.........................................................................................................................................................
5.1
Frente do aparelho...................................................................................................................................................................
5.2
Parte posterior do aparelho...................................................................................................................................................
5.3
Ligar o aparelho ........................................................................................................................................................................
5.4
Indicao da alimentao do gs.........................................................................................................................................
5.5
Pr-seleco da presso nominal.........................................................................................................................................
5.6
Pr-seleco do fluxo nominal .............................................................................................................................................
5.7
Iniciar/parar a insuflao .......................................................................................................................................................
5.8
Indicao da presso real .......................................................................................................................................................
5.9
Indicao de consumo de gs ...............................................................................................................................................
5.10
Tomada do tubo de insuflao .............................................................................................................................................
5.11
Aquecedor de gs .....................................................................................................................................................................
5.12
Desligar o aparelho..................................................................................................................................................................

14
14
14
15
15
16
16
17
18
18
18
18
20

Funes de segurana ......................................................................................................................................................... 21

Menu do utilizador.............................................................................................................................................................. 23

Verificao do funcionamento ...........................................................................................................................................


8.1
Verificao do aparelho ..........................................................................................................................................................
8.2
Verificao da agulha Veress.................................................................................................................................................
8.3
Encha o sistema de tubos com CO2 ....................................................................................................................................

26
26
27
27

Utilizao do aparelho no bloco operatrio....................................................................................................................... 29


9.1
Insuflao com o auxlio da agulha de Veress ................................................................................................................. 29
9.2
Insuflao com auxlio do trocarte...................................................................................................................................... 29

10

Conservao e manuteno................................................................................................................................................
10.1
Limpeza do aparelho ...............................................................................................................................................................
10.2
Inspeco anual ........................................................................................................................................................................
10.3
Manuteno por um tcnico de assistncia tcnica autorizado ................................................................................
10.4
Substituio do fusvel............................................................................................................................................................

11

Indicaes para o utilizador................................................................................................................................................ 33

12

Conservao e manuteno do jogo de tubos reutilizvel ................................................................................................


12.1
Limpeza do jogo de tubos reutilizvel ................................................................................................................................
12.2
Desinfeco do jogo de tubos reutilizvel.........................................................................................................................
12.3
Esterilizao do jogo de tubos reutilizvel........................................................................................................................

34
34
35
36

13

Inspeco anual...................................................................................................................................................................
13.1
Teste de segurana...................................................................................................................................................................
13.2
Teste das funes bsicas ......................................................................................................................................................
13.3
Teste dos sensores de presso ..............................................................................................................................................
13.4
Teste de monitorao da presso ........................................................................................................................................
13.5
Teste da vlvula de drenagem ..............................................................................................................................................
13.6
Teste da presso mxima do aparelho...............................................................................................................................
13.7
Teste da capacidade de fluxo de gs...................................................................................................................................

37
37
37
38
39
39
39
40

14

Compatibilidade electromagntica ....................................................................................................................................


14.1
Influncia de sistemas de comunicao HF mveis e portteis .................................................................................
14.2
Ligaes elctricas....................................................................................................................................................................
14.3
Acessrios ...................................................................................................................................................................................
14.4
Directrizes e declarao do fabricante - Imunidade a interferncias electromagnticas...................................
14.5
Directrizes e declarao do fabricante - Emisses electromagnticas .....................................................................
14.6
Directrizes e declarao do fabricante - Imunidade a interferncias electromagnticas - para o insuflador.
14.7
Distncias de proteco recomendadas entre aparelhos de telecomunicao HF portteis e mveis e o
insuflador....................................................................................................................................................................................

41
41
41
41
42
43
44

15

Caractersticas tcnicas....................................................................................................................................................... 46

16

Mensagens de erro e de alarme.......................................................................................................................................... 47

17

Lista de acessrios............................................................................................................................................................... 49

18

Protocolo de teste ............................................................................................................................................................... 51


18.1
Protocolo de teste .................................................................................................................................................................... 51
18.2
Formulrio de resposta........................................................................................................................................................... 52

31
31
31
31
32

45

PT

ndice alfabtico.................................................................................................................................................................. 53

PT

Instrues de uso importantes


1

Instrues de uso importantes

Antes de utilizar o aparelho na sala de operaes, leia o manual meticulosamente


e informe-se sobre a operao e o funcionamento do aparelho e dos acessrios.
A no observncia das instrues contidas neste manual pode
levar a ferimentos de perigo de vida para o doente,
levar a ferimentos graves na equipa cirrgica ou no pessoal de enfermagem ou
de assistncia tcnica ou
levar a danos ou avarias no aparelho e seus acessrios.
O fabricante reserva-se o direito de proceder a eventuais correces nos produtos, pelo que as ilustraes e as caractersticas tcnicas aqui descritas podero
ser ligeiramente diferentes do produto fornecido.

Reservado o direito de proceder a alteraes tcnicas

Os pargrafos identificados com os smbolos PERIGO, ATENO e AVISO, tm


particular importncia. Leia estes pargrafos com grande ateno.

Importante

PERIGRO!
A segurana do doente, do utilizador ou de terceiros encontra-se em risco. Tenha
este aviso em ateno a fim de evitar ferimentos do doente, do utilizador e de
terceiros.

ATENO!
Estes pargrafos contm informaes para que o aparelho e os seus acessrios
sejam utilizados de acordo com o fim a que se destinam.

PT

AVISO!
Neste ponto pode encontrar informaes relativas manuteno do aparelho ou
dos acessrios.

Instrues de segurana
2

Instrues de segurana

Lei federal americana (somente mercado


dos EUA)

De acordo com a legislao americana, o aparelho deve ser utilizado exclusivamente por um mdico ou sob a superviso de um mdico.

Excluso da responsabilidade

O fabricante no assume qualquer responsabilidade por danos imediatos ou posteriores e a garantia fica sem validade se
o aparelho e/ou os acessrios no forem utilizados e preparados apropriadamente, ou em caso de manuteno imprpria,
as instrues e prescries do manual no forem devidamente observadas,
pessoas no autorizadas efectuarem reparaes, ajustes ou modificaes no
aparelho ou seus acessrios,
pessoas no autorizadas abrirem o aparelho,
os intervalos de inspeco e manuteno prescritos no forem cumpridos.
A entrega de documentos tcnicos no implica uma autorizao para proceder a
reparaes, ajustes ou modificaes no aparelho ou nos acessrios.

Tcnicos autorizados para a assistncia tcnica

Somente pessoal tcnico autorizado deve realizar reparaes, ajustes ou modificaes no aparelho ou nos acessrios e utilizar o menu de assistncia tcnica. Infraces ao disposto levam excluso da responsabilidade do fabricante. A
certificao e formao dos tcnicos autorizados para a assistncia tcnica da
exclusiva responsabilidade do fabricante.

Conservao e manuteno

A conservao e manuteno conforme o prescrito do aparelho e seus acessrios


so imprescindveis, para garantir o funcionamento em segurana. Assim, antes
de cada utilizao, verifique se todos os acessrios funcionam correctamente e
esto completos, a fim de proteger o doente e a equipa do bloco operatrio.

Contaminao

Antes da expedio, descontamine o aparelho e os acessrios a fim de proteger o


pessoal da assistncia tcnica. Siga as instrues apresentadas neste manual. Se
tal no for possvel,

PT

o produto deve ser assinalado de forma clara com um aviso de contaminao e


deve ser duplamente selado em folha de segurana.
O fabricante tem o direito de rejeitar produtos contaminados para reparao.
Eliminao
Este smbolo indica que os resduos de equipamentos elctricos e electrnicos
no devem ser eliminados juntamente com o lixo municipal indiferenciado, e devem ser recolhidos em separado. Contacte o fabricante ou outra empresa de eliminao autorizada para eliminar o seu equipamento.

2.1

Perigos

PERIGRO!
Gotejamento de gua
Proteja o aparelho da humidade. No utilize o aparelho se tiver entrado lquido
ou humidade no seu interior.

PERIGRO!
Acessrios originais
Utilize exclusivamente acessrios originais para sua prpria segurana e a do seu
doente.

PERIGRO!
Verificar todas as definies de fbrica.
As definies de fbrica no constituem especificaes para o mdico. O mdico

Instrues de segurana
responsvel por todos os ajustes relacionados com as condies de operao.

PERIGRO!
Tcnica e procedimento
Apenas o mdico pode decidir se, do ponto de vista clnico, o aparelho indicado
para ser utilizado no doente. O mdico deve determinar qual a tcnica e qual o
procedimento que devem ser aplicados, a fim de atingir o efeito clnico desejado.

PERIGRO!
Sujeito a risco de exploso
O aparelho no anti-deflagrante. No opere o aparelho perto de gases anestsicos explosivos.

PERIGRO!
Choque elctrico
Ao abrir o aparelho existe o risco de choque elctrico. Por isso, nunca abra o aparelho de forma autnoma. No caso de ser necessria uma reparao, contacte o
tcnico de assistncia tcnica autorizado.

PERIGRO!
Desconexo da rede elctrica
A tecla On/Off no suficiente para desligar o aparelho da rede elctrica. Para
esse efeito deve-se retirar a ficha de rede elctrica na parte traseira do aparelho.

PT

PERIGRO!
Substituir um fusvel
Na substituio de um fusvel verifique se o tipo de fusvel introduzido o indicado.

PERIGRO!
Qualificao profissional
Este manual no contm descries ou instrues de procedimento para tcnicas
cirrgicas. Tambm no apropriado para introduzir um mdico em tcnicas cirrgicas. Os instrumentos e os aparelhos de medicina s devem ser empregues
em instalaes previstas para o efeito e por mdicos ou por pessoal clnico com a
qualificao profissional correspondente.

PERIGRO!
Verificao do funcionamento
A verificao do funcionamento deve ser efectuada cada vez antes de iniciar uma
operao.

PERIGRO!
Meios e acessrios estreis
Opere exclusivamente com meios estreis, fluido estril e acessrios estreis.

Instrues de segurana
PERIGRO!
Limpeza do aparelho
O aparelho no pode ser esterilizado.

PERIGRO!
Aparelho de reserva e acessrios sobresselentes
Tenha ao alcance imediato um aparelho de reserva e acessrios sobressalentes
para, em caso de falha deste aparelho ou dos acessrios, poder terminar com segurana a operao iniciada.

PERIGRO!
Defeito do aparelho
No utilizar o aparelho, se este apresentar um defeito suposto ou confirmado.
Assegure-se de que o aparelho no volta a ser utilizado at verificao por um
tcnico de assistncia autorizado.

ATENO!
Endoscpios
O aparelho s deve ser combinado com endoscpios cujo emprego a que se destinam e caractersticas tcnicas relevantes se adeqem a uma aplicao em conjunto. Os endoscpios tm de corresponder aos requisitos das normas IEC 606012-18 e ISO 8600 na respectiva verso mais actual.

PT

ATENO!
Verifique se a tenso de rede disponvel corresponde tenso de rede indicada
na chapa de identificao do aparelho localizada na estrutura. Uma tenso incorrecta pode provocar falhas de funcionamento e a destruio do aparelho.

Utilizao prevista
3

Utilizao prevista

O aparelho destina-se insuflao de CO2 no abdmen em laparoscopias diagnsticas ou teraputicas. Alm disso, consulte o manual de instrues do seu laparoscpio para obter informaes sobre indicaes de aplicao especiais. O
insuflador limita a presso a um valor mximo de 30 mmHg e a taxa de fluxo de
gs para o valor mximo possvel (ver placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho). O aparelho mede, a curtos intervalos, a presso no abdmen e
compara constantemente a presso nominal com a presso real existente no abdmen. A funo do aparelho consiste em preservar a presso nominal. Em caso
de uma presso excessiva no abdmen, o sistema de drenagem de presso automtico baixa a presso abdominal at presso nominal previamente seleccionada. Se o fluxo nominal estiver regulado para um nvel demasiado baixo, no
possvel atingir a presso nominal.

Utilizao correcta

Verifique se existem fugas.


O aparelho no pode ser utilizado para encher o abdmen com CO2, caso uma laparoscopia esteja contra-indicada. Alm disso, consulte o manual de instrues
do seu laparoscpio para saber as contra-indicaes absolutas e relativas. O aparelho no pode ser usado para a insuflao histeroscpica, ou seja, no pode ser
utilizado para a dilatao do tero.

Contra-indicaes

Durante uma laparoscopia em recm-nascidos ou em doentes que pesem menos


de 25 kg, no permitido seleccionar um fluxo de gs superior a 14 l/min.
PERIGRO!
Absoro de CO2
Durante a insuflao verifica-se uma absoro de CO2 (intravazamento). Neste
caso, o corpo absorve uma parte dos gases de CO2 utilizados na insuflao. Uma
concentrao demasiado elevada de CO2 no sangue ou nas vias respiratrias
pode levar, em caso extremo, morte do doente. Por isso, durante toda a insuflao, observe com particular ateno as funes vitais do doente e providencie
uma respirao suficiente do doente. Uma respirao suficiente pode atenuar ou
diminuir problemas com o CO2. Uma presso elevada ou um fluxo de gs elevado aumentam a absoro de CO2. suficiente encher o abdmen com uma presso entre 10-15 mmHg. Valores de presso superiores a 15 mmHg apenas so
necessrios em poucos casos, mas aumentam tambm o risco de um intravazamento. No se pode ultrapassar uma presso intraabdominal superior a
30 mm Hg.

PT

PERIGRO!
Reaces metablicas e cardacas
Em caso de insuflao com CO2 existe o risco de uma acidose metablica. Daqui
podem resultar irregularidades cardiolgicas. Estas podem manifestar-se
na diminuio da respirao, associada a uma funo reduzida do diafragma
na hipercapnia
na diminuio do refluxo venoso
na diminuio do volume sanguneo por unidade de tempo
em acidoses metablicas

PERIGRO!
Reaces idiossincrticas
Em doentes com anemia falciforme ou insuficincia pulmonar existe um risco
mais elevado de disfuno metablica, em funo de uma maior absoro de
CO2 (reaces idiossincrticas).

Utilizao prevista
PERIGRO!
Hipotermia/Controlo da temperatura do corpo
Durante a insuflao, a temperatura do corpo do doente pode baixar devido ao
fluxo do gs. Um arrefecimento durante a insuflao pode levar a perturbaes
na funo cardaca e circulatria. O risco de hipotermia pode ser substancialmente reduzido, se for aplicado gs previamente aquecido temperatura do corpo.
Por isso, controle a temperatura do corpo do doente durante toda a insuflao.
Preste particular ateno para que as seguintes condies operatrias, que contribuem para a hipotermia, sejam tanto quanto possvel evitadas:
fluxo do gs elevado devido a fugas acentuadas,
durao prolongada da interveno cirrgica,
aplicao de solues de infuso e de irrigao no aquecidas previamente.

PERIGRO!
Desidratao
Durante uma insuflao pode ocorrer uma desidratao (dessecao) do tecido.
Isto pode levar a danos nos tecidos dos rgos e a reaces circulatrias do doente. O perigo de desidratao existe durante uma operao mais prolongada e no
caso de fugas acentuadas (em particular nos pontos de puno dos trocartes e/
ou durante a troca dos instrumentos).

PERIGRO!
Embolia/Insuflao dos rgos internos
Uma embolia gasosa ou de CO2 ou a insuflao dos rgos internos pode ocorrer
se, devido a uma posio incorrecta do instrumento de insuflao, penetrar gs
num vaso sanguneo ou num rgo interno. Para reduzir este risco, verifique na
primeira insuflao se o instrumento de insuflao est correctamente posicionado e use uma taxa de fluxo de gs baixa. Se a presso real atingir rapidamente
a presso nominal, verifique imediatamente a posio do instrumento de insuflao. Tambm podem ocorrer embolias de CO2 devido a uma presso intra-abdominal elevada. Evite valores de presso elevados e feche imediatamente os
vasos sanguneos lesados.

PT

PERIGRO!
Formao de enfisema
A colocao errada de uma agulha ou de um trocarte no tecido subcutneo pode
levar formao de enfisema. Caso seja a primeira insuflao, verifique se o instrumento de insuflao est posicionado correctamente e aplique uma taxa de
fluxo de gs reduzida. A formao de enfisema pode tambm ser favorecida, p.
ex., por tempos de operao longos (> 200 min), pela utilizao de muitos acessos, bem como pela durao e pelo tamanho da fuga nos acessos. Por isso, feche
imediatamente as fugas nos acessos do trocarte.

PERIGRO!
Fluxo do gs
Um fluxo do gs elevado pode indicar fugas dentro do equipamento cirrgico o
do instrumento. Isto pode levar a uma medio incorrecta da presso real, com
o risco de sujeitar o doente a uma situao de perigo. Por isso deve controlar imediatamente o aparelho, o tubo e os instrumentos, em caso de fluxo contnuo do
gs. As aplicaes cirrgicas devem ser executadas com um fluxo de gs de 410 l/min. Para efeitos diagnsticos recomenda-se um fluxo de gs ainda mais reduzido. recomendado realizar endoscopias com um fluxo do gs o mais reduzido possvel.

Utilizao prevista
PERIGRO!
Manter disponvel uma botija de CO2 cheia
Se o aparelho for alimentado por gs de botija, mantenha sempre disponvel
uma botija de CO2 cheia como reserva. Desse modo evitar uma interrupo da
operao devido falta de gs para insuflao (ver o captulo 4.2 "Ligao de
uma botija de gs").

PERIGRO!
O caudal de drenagem do sistema de drenagem automtico limitado. Ao empregar fontes de insuflao complementares, atentar constantemente presso
real.

PERIGRO!
Outras fontes de insuflao
A presso intra-abdominal aumentada mediante a aplicao de outras fontes
de insuflao. Neste caso, observe constantemente a presso intra-abdominal
durante toda a insuflao.

PERIGRO!
Contaminao
Nunca utilize o aparelho e/ou os acessrios se houver indcios de uma contaminao. Bloqueie o aparelho/os acessrios, para que no possam ser usados, antes da verificao por um tcnico da assistncia.

PT

PERIGRO!
Filtro
Empregue para cada novo doente um filtro novo/estril. Empregue um filtro hidrfobo de 0,2 m com 2 vias (taxa de reteno 99,99 %) entre o doente e o aparelho. O filtro impede tanto a penetrao de lquidos corporais no aparelho,
como tambm uma possvel contaminao do doente. Tenha em conta que o filtro pode reduzir o fluxo do gs.

PERIGRO!
Filtros contaminados
Durante a interveno cirrgica, substitua um filtro contaminado sempre junto
com o tubo, para assegurar um fluxo de gs sem entraves.

PERIGRO!
Ligao do tubo
O aparelho s pode ser usado com um jogo de tubos flexveis previsto para o efeito. A sada do tubo s pode ser ligada a instrumentos destinados insuflao intra-abdominal de CO2.

PERIGRO!
Posio do doente
Coloque o doente numa posio mais baixa do que o aparelho, para evitar a entrada de lquidos corporais no tubo de insuflao. Se mudar a posio do doente
durante a operao, pode aumentar a presso real e entrar lquido no tubo de insuflao. Nesse caso, retire imediatamente o tubo de insuflao. Se o doente for
colocado em posio lateral, o tecido interno pode provocar um bloqueio do ca-

Utilizao prevista
nal de insuflao. Insuflar sempre sobre o lado virado para cima.

PERIGRO!
Refluxo
Secrees do corpo ou gs contaminado podem, via tubo de insuflao, penetrar
no aparelho se
no for empregue nenhum filtro,
a presso real se situar acima da presso nominal, ou
estiver activada a vlvula de drenagem automtica.

PERIGRO!
Remover o tubo de insuflao
Concluda a operao, remova o tubo de insuflao antes de desligar o aparelho,
a fim de evitar qualquer refluxo de lquidos do corpo. Ao substituir a botija de gs
durante a operao e/ou em caso de interrupo do fluxo de gs, pode penetrar
lquido no tubo de insuflao. Neste caso, deve remover de imediato o tubo de
insuflao do trocarte ou do aparelho.

PERIGRO!
Regulao electrnica do aparelho
No permitido fechar a torneira na agulha do trocarte durante a operao. O
comando electrnico do aparelho regula a presso real pretendida.

PT

PERIGRO!
Sinais de cansao
Em caso de consumo elevado de CO2, providenciar uma ventilao suficiente
com ar fresco, j que um acrscimo do teor de CO2 no ar influencia o pessoal mdico, provocando sinais de cansao, falhas de concentrao, perda de conscincia
e at mesmo a morte.

PERIGRO!
CO2 medicinalmente puro
Tome ateno para que seje empregue exclusivamente CO2 medicinalmente puro. No empregue outros gases (p.ex., hlio, N2O, argnio), nem misturas de gases, gases de alta presso, misturas de gases liquefeitos ou gases contaminados.

PERIGRO!
Tomada de servio
Os aparelhos ligados ao equipamento tm de corresponder norma EN 60950.
Durante a operao, no pode estar ligado nenhum aparelho tomada de servio.

ATENO!
Interferncia elctrica
(ver captulo 14 "Compatibilidade electromagntica"). No desenvolvimento e
nos ensaios do aparelho tomou-se ateno para que a interferncia elctrica
noutros aparelhos esteja praticamente excluda. Contudo, se suspeitar da existncia de tais interferncias, estas podem ser impedidas atravs das seguintes
medidas:
Alterar a disposio espacial do aparelho, dos outros aparelhos e/ou de ambos,

10

Utilizao prevista
Aumentar a distncia entre os aparelhos utilizados,
Consultar um especialista em electromedicina.

PERIGRO!
Aparelhos perifricos
Os equipamentos complementares, que so ligados aos interfaces do aparelho,
devem corresponder aos requisitos das seguintes especificaes: IEC 60601-2-18
/ EN 60601-2-18 para aparelhos endoscpicos e IEC 60601-1 / EN 60601-1 para
equipamentos electromdicos. Todas as configuraes devem preencher os requisitos da norma IEC 60601-1 / EN 60601-1. Quem ligar aparelhos complementares a entradas ou sadas de sinais, configurador de sistemas e, por isso,
responsvel pelo cumprimento do padro IEC 60601-1 / EN 60601-1.

PERIGRO!
Reprocessamento de produtos estreis de uso nico
Perigo para o doente e/ou o utilizador e funcionalidade limitada dos produtos
em caso de reutilizao. As impurezas e/ou uma funcionalidade limitada dos
produtos pode causar ferimentos, doenas ou levar at morte! No reprocessar
o produto.

PERIGRO!
Tenha ao alcance imediato um tubo de reserva
Tenha ao alcance imediato um tubo de reserva para, em caso de falha deste tubo,
poder terminar com segurana a cirurgia iniciada.

PT

PERIGRO!
Os jogos de tubos descartveis deste aparelho contm ftalato de 2-etilhexilo
(DEHP), classificado como txico para a reproduo, segundo a Directiva 67/548/
CEE relativa classificao e rotulagem de substncias perigosas. DEHP pode
comprometer a fertilidade, traz riscos durante a gravidez com efeitos adversos
na descendncia, pode contaminar o leite materno. Por este motivo, este produto no deve ser usado para fins no autorizados. Se o produto for usado para os
fins previstos, o potencial risco para mulheres grvidas ou a amamentar e para
crianas, resultante da utilizao deste produto, no crtico. Tendo em considerao o tempo de utilizao reduzido e as propriedades fsicas do jogo de tubos,
a probabilidade de serem libertadas quantidades crticas de DEHP atravs do lquido de lavagem desprezvel.

11

Primeiro funcionamento
4

Primeiro funcionamento

Inspeco de entrada

Inspeccione se o aparelho e os acessrios esto completos e se apresentam eventualmente danos externos imediatamente aps a sua recepo. O fabricante
considera apenas os pedidos de substituio que sejam enviados imediatamente
a um representante de vendas ou a uma empresa de assistncia tcnica devidamente autorizada.

Devoluo do aparelho

Deve utilizar a embalagem original para uma devoluo eventualmente necessria do aparelho. O fabricante no se responsabiliza por danos ocorridos no transporte causados por uma embalagem inadequada para o transporte.
Faa o favor de preencher e reenviar o formulrio de resposta que se encontra no
final do manual. Guarde o manual junto do aparelho.
Certifique-se de que os seguintes dados so includos na ntegra:

Instalao

Nome do proprietrio
Morada do proprietrio
Tipo de aparelho
Nmero de srie (ver chapa de identificao)
Descrio do defeito.

Coloque o aparelho sobre uma superfcie plana, em ambiente seco. A temperatura ambiente e a umidade do ar tero de corresponder aos dados contidos no captulo 15 Caractersticas tcnicas, pgina 46.
PERIGRO!
Sujeito a risco de exploso
O aparelho no anti-deflagrante. No opere o aparelho perto de gases anestsicos explosivos.

PT

Ligao rede
ATENO!
Verifique para se certificar de que a voltagem da rede disponvel corresponde aos
dados apresentados na chapa de identificao afixada na parte de trs do aparelho. Uma voltagem errada pode provocar erros e mau funcionamento, podendo
destruir o aparelho.

Certifique-se de que os dados de ligao e as especificaes tcnicas da fonte de


alimentao esto em conformidade com a norma DIN VDE ou os requisitos nacionais. O cabo de ligao rede s pode ser ligado a uma tomada de parede com
ligao terra e correctamente instalada (tomada prova de choques) (ver norma DIN VDE 0100-710). Leia a placa do aparelho situada na parte de trs do mesmo (chapa de identificao) para determinar a sua voltagem de funcionamento.
Contacto de segurana

A ligao rede elctrica deve dispor de um contacto de segurana. Efectuar a ligao entre a tomada elctrica e a ficha do aparelho na parte traseira do mesmo,
por meio do cabo original de ligao rede elctrica (se includo no volume de
fornecimento).

Apenas para operadores nos E.U.A.

Utilize apenas um cabo de ligao rede certificado (listado em UL) e amovvel,


tipo SJT, mnimo 18 AWG, 3 pinos. Os conectores da ficha devem estar em conformidade com NEMA 5-15 ou IEC 60320. A ligao terra s ser fivel se o equipamento estiver ligado a uma tomada de grau hospitalar correspondente.

Ligao equipotencial

Integre o aparelho no sistema de ligao equipotencial de acordo com as normas


de segurana locais.

12

Primeiro funcionamento
4.1

Ligao de gs

PERIGRO!
CO2 medicinalmente puro
Tome ateno para que seje empregue exclusivamente CO2 medicinalmente puro. No empregue outros gases (p.ex., hlio, N2O, argnio), nem misturas de gases, gases de alta presso, misturas de gases liquefeitos ou gases contaminados.

Ligue uma botija de gs CO2 com um tubo para alta presso tomada do gs que
se situa na parte de trs ou faa a ligao alimentao central de gs CO2.

4.2

Ligao de uma botija de gs

ATENO!
Ligue sempre a botija de gs ao aparelho com um tubo para alta presso.

PT

A botija de gs tem de ficar na posio vertical. A presso da botija de gs no


deve exceder 80 bar e tambm no ser inferior de 15 bar.
ATENO!
As botijas de gs com um tubo ascendente podem fazer entrar sujidade e lquidos oleosos no aparelho. No deve ser utilizada uma botija de gs com um tubo
ascendente.

4.3

Ligao rede central de alimentao de gs

O aparelho tem de estar equipado com uma ligao de gs adequada para poder
ser ligado a uma rede central de alimentao de gs. Caso seja necessrio, o aparelho deve ser adaptado em conformidade por um tcnico de servio ou pelo fabricante.
1. Ligue o tubo para alta presso tomada do gs.
2. Fixe o tubo de alta presso com a porca de capa.
3. Aperte bem a porca de capa.
O tipo de alimentao do gs tem de ser definido no menu de configurao (vide
captulo 7 Menu do utilizador, pgina 23).
PERIGRO!
Ligue o tubo flexvel para alta presso primeiro tomada de gs e depois ligao da rede central de alimentao de gs.

13

Operao do aparelho

Fig. 5-1

PT

Operao do aparelho

5.1

Frente do aparelho

Frente do aparelho

(1)

Tecla Iniciar/Parar

(2)

LED Servio

(3)

Indicao de presso nominal


[mmHg]

(4)

Indicao de presso real [mmHg]

(5)

Indicador de estado/mensagens de
erro e alerta

(6)

Indicao do consumo de gs [l]

(7)

Indicao de fluxo nominal [l/min]

(8)

Indicao de fluxo real [l/min]

(9)

Ligao do aquecedor de gs para


tubos de aquecimento reutilizveis

(10)

Ligao do aquecedor de gs para


tubos de aquecimento descartveis

(11)

Tomada do tubo de insuflao

(12)

Aumentar o fluxo de gs nominal

(13)

Reduzir o fluxo de gs nominal

(14)

Tecla Reset

(15)

Tecla do menu

(16)

Aumentar a presso nominal

(17)

Reduzir a presso nominal

(18)

LED standby

(19)

Tecla On/Off

(20)

LED rede elctrica

(21)

Indicao da alimentao do gs

Fig. 5-2

Parte posterior do aparelho

(21)

Placa de identificao

(22)

Placa de dados do aparelho

(23)

Interface de servio

(24)

Terminal para ligao equipotencial.

(25)

Porta-fusveis

(26)

Ficha do aparelho

(27)

Interface do aparelho (opcional)

(28)

Ligao de gs

(1) (2)

(3)

(4) (5) (6) (7)

(21) (20) (19)(18) (17)(16)

(8) (9) (10)

(15)(14) (13)(12)

(11)

Familiarize-se com os elementos de controlo e de indicao na parte da frente do


aparelho.

5.2

Parte posterior do aparelho


(21)

(28)

(22)

(27)

(23)

(24)

(26)

(25)

Familiarize-se com os elementos de ligao na parte posterior do aparelho.

14

Operao do aparelho
5.3

Ligar o aparelho

1. Ligue a alimentao do gs tomada do gs.


2. Abra a alimentao do gs.
3. Ligue o cabo de ligao rede elctrica. O aparelho liga-se automaticamente
e efectua um autoteste durante aprox. 15 s.
4. O LED da rede est aceso com luz verde.
5. No mostrador indicado teste do aparelho, todos os LEDs ficam acesos at ao
fim do autoteste. Todos os segmentos das indicaes dos valores reais esto
acesos.

No mostrador aparece seguidamente a indicao Aparelho OK ->Seleccionar


valores.

Soam 3 sinais sonoros.


Aps o fim do autoteste, aparece no mostrador a indicao Seleccionar valores.

PT

Aps 3 s, a indicao no mostrador passa para Iniciar?


O teste do aparelho terminou com sucesso. O aparelho est pronto para entrar em funcionamento.

5.4

Indicao da alimentao do gs

So indicadas as seguintes presses de botija de gs:

Alimentao de gs com uma botija de gs

Presso de botija de gs > 40 bar

6 LEDs verdes acesos

Presso de botija de gs 30-40 bar

4 LEDs verdes acesos

Presso de botija de gs 25-30 bar

2 LEDs verdes acesos

Presso de botija de gs 20-25 bar

2 LEDs verdes acesos

Presso de botija de gs 15-20 bar

1 LED amarelo, 1 LED vermelho acesos

Presso de botija de gs <15 bar

1 LED vermelho aceso

Quando se procede ligao a uma rede central de gs, aparece na indicao da


alimentao de gs, consoante o estado, a indicao 1 (presso da alimentao
de gs domstico OK) ou a indicao 6 (presso da alimentao do gs domstico

Rede central de alimentao de gs

15

Operao do aparelho
demasiado baixa), da figura em cima.
Por motivos tcnicos, o estado da alimentao do gs domstico apenas pode ser
avaliado aps a insuflao iniciada. Em caso de alimentao insuficiente do gs,
ocorre dentro de cerca de 5 segundos a indicao Alimentao de gs?; a indicao da alimentao de gs exibe a indicao 6 (alimentao de gs domstico demasiado baixa). Aps parar a insuflao, a indicao de alimentao do gs passa
de novo para a indicao 1 (alimentao de gs domstico OK).

5.5

Pr-seleco da presso nominal

O ajuste possvel em estado de standby e durante o funcionamento.


Seleccione uma presso nominal entre 1-30 mmHg. O valor pr-seleccionado
apresentado no indicador da presso nominal (3).
O valor inicial na indicao de presso nominal 10 mmHg (dependente do prajuste no menu do utilizador).

(3)

Uma nica presso da tecla de presso nominal / activa o ajuste em intervalos de 1.


Manter a tecla premida durante mais de 1,5 s acciona o movimento de scroll
em intervalos de 1.
Prima a tecla de presso nominal:
Assim, reduzir a presso nominal em passos de 1 at um mnimo de 1 mmHg.
A indicao (3) altera-se de acordo com o ajuste:

PT

(3)

(5)

Prima a tecla de presso nominal:


Assim, aumentar a presso nominal. Pode aumentar a presso nominal at ao
mximo de 30 mmHg.
A partir de 15 mmHg indicado (5) >15 mmHg? na linha de estado; o valor da
presso nominal 15 visualizado a piscar.
O valor de presso nominal de "15 mmHg" um valor-limite.
Neste ponto acaba a gama recomendada para a presso intra-abdominal. Uma
nova presso da presso nominal - A tecla no provoca mais nenhum aumento
da presso.
Se for necessrio um aumento da presso, deve-se proceder do seguinte modo:
Largue a tecla durante 1 s e carregue, depois de a indicao de presso nominal
deixar de piscar, novamente na tecla de presso nominal . Agora pode definir
um valor 30 mmHg.

PERIGRO!
Cabe ao utilizador decidir e assumir a responsabilidade de o limite de segurana
ser excedido.

5.6

Pr-seleco do fluxo nominal

O ajuste possvel em estado de standby e durante o funcionamento. Mantendo


premida a tecla / ,o fluxo de gs nominal pode ser seleccionado em 3 nveis.
O valor predefinido :
Nvel do fluxo do gs 1-> 3 l/min
Nvel do fluxo do gs 2-> 20 l/min
Nvel do fluxo do gs 3-> ver placa de dados do aparelho na parte traseira do

16

Operao do aparelho
aparelho.
Os valores predefinidos podem ser alterados um a um no menu do utilizador. Seleccione um fluxo terico entre 1-mx. l/min. O valor pr-seleccionado apresentado na indicao de fluxo terico (7). O valor inicial na indicao Set l/min 3 l/
min (dependendo do pr-ajuste no menu do utilizador).
Uma nica presso da tecla / activa o ajuste em intervalos de 1.
Manter a tecla premida durante mais de 1,5 s acciona o endereamento dos nveis.
Prima a tecla de fluxo nominal: Assim reduz o fluxo nominal em passos de 1 at
um mnimo de 1 l/min. A indicao altera-se de acordo com o ajuste.
Prima a tecla de fluxo nominal: Assim aumenta o fluxo do gs nominal. Pode
aumentar o fluxo nominal at ao fluxo nominal de gs mximo possvel (ver placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho).
ATENO!
Os valores para o fluxo do gs nominal dizem respeito a um aparelho sem o tubo,
filtro e instrumento ligados. Estes componentes podem reduzir o fluxo do gs.

O aparelho controla o fluxo do gs mediante dois modos de operao diferentes:


Modo de operao Veress (1-5 l/min)
Modo de operao High Flow (6-mx. l/min)

PT

(8)

Modo de operao Veress: O modo de operao Veress est previsto para a insuflao cuidada. Para minimizar os riscos no caso de uma puno incorrecta, o fabricante recomenda que se efectue o incio da interveno (enchimento do
abdmen com CO2) no modo de operao Veress. Tome ateno para que o sistema de drenagem automtico no esteja activo no modo de operao Veress.
Coloque o aparelho em funcionamento com a tecla Iniciar/parar (1).
O LED de servio (2) est aceso.
A indicao (8) Flow mostra o valor actual em l/min.
Em caso de ajuste do fluxo nominal para inferior ou igual a 5 l/min, indicado
Veress na linha de estado.
Em caso de ajuste do fluxo nominal superior a 5 l/min, indicado High Flow .
Modo de operao High Flow: No modo de operao High Flow, a queda da presso devido a fugas pode ser compensada mais rapidamente. Com a tcnica APC
(controlo avanado da presso-Advanced Pressure Control), a presso real aproxima-se lentamente da presso nominal. A presso real no excede a presso nominal em grandes volumes (ver tambm captulo 6 "Funes de segurana").
O tubo, o filtro e o instrumento podem reduzir o fluxo do gs.
1. Com a tecla de fluxo de gs nominal, ajuste um fluxo de gs >5 l/min.
2. Coloque o aparelho em funcionamento com a tecla Iniciar/parar (1).

5.7

Iniciar/parar a insuflao

(4)(5)(6) (7)

(8)

1. Iniciar a insuflao: Prima a tecla Iniciar/parar (LED de servio aceso).


No mostrador so indicados os seguintes valores:
Presso real (4): valor da medio actual
Consumo de gs (6): valor da indicao actual

17

Operao do aparelho
Fluxo real (8): valor da medio actual
2. Parar a insuflao: Premir novamente na tecla iniciar/parar.
No mostrador so indicados os seguintes valores:
LED de servio desligado
Presso real (4): valor da medio actual
Consumo de gs (6): ltimo valor indicado
Fluxo real (8): valor da medio actual
O consumo de gs indicado (VOLUME) no automaticamente definido
para 0,0.
A presso nominal de gs e o fluxo nominal de gs so repostos para os valores iniciais ajustados no menu do utilizador
O fluxo real reposto para 0 l/min
A indicao (5) na linha de estado do mostrador visualiza durante 3 s Seleccionar valores e por fim de novo Standby.

(4)

5.8

Indicao da presso real

A indicao da presso real (4) mostra a presso actual no abdmen em mmHg,


independentemente do facto de a insuflao ser iniciada ou parada com tecla de
iniciar/parar.

5.9
(6)

Indicao de consumo de gs

(14)
A indicao do consumo de gs (6) apresenta o volume de CO2 consumido, desde a ltima reposio a zero da indicao, em litros.

PT

Repor a zero a indicao de consumo de gs


Premir a tecla Reset (14). A indicao do consumo de gs reposta para "0,0".
Esta funo possvel em estado de standby e durante o funcionamento.

5.10

Tomada do tubo de insuflao

1. Ligue sempre um filtro hidrfobo ao tubo de silicone ou utilize o jogo de tubos


flexveis de PVC com filtro.
2. Ligue o tubo flexvel de insuflao tomada correspondente no insuflador e
agulha Veress/trocarte.
Terminal ISO 5356-1
No aparelho h um terminal ISO macho (ISO-M). Encaixe o terminal ISO fmea do
filtro ou do tubo (ISO-W) firmemente no terminal ISO-M.

5.11

Aquecedor de gs

Com ajuda do aquecedor do gs e do tubo de aquecimento, possvel insuflar gs


temperatura do corpo (37 C). Para isso, ligue o tubo flexvel da insuflao e a
ficha do aquecedor, como mostrado na Fig. 5-3 Ligao do aquecedor de gs, pgina 19.
ATENO!
No exponha o tubo de aquecimento a nenhuma fonte de calor directa (p. ex.,
luzes do bloco operatrio) ou a uma temperatura ambiente elevada.

18

Operao do aparelho

(2)

Fig. 5-3

Ligao do aquecedor de gs

(1)

Tubo de insuflao

(2)

Ligao do aquecedor de gs para


o tubo de aquecimento descartvel

(1)

1. Ligue o filtro e o tubo de aquecimento ao aparelho.


2. Ligue a ficha do tubo de aquecimento respectiva tomada para o aquecedor
do gs.

Ligao do aquecedor do gs

AVISO!
Graas s diferentes formas das ligaes do aquecedor de gs para tubos de
aquecimento descartveis ou reutilizveis, ficam excludas trocas acidentais.

(5)

Aps ligao do tubo de aquecimento aparece na linha de estado (5)durante 3s


a mensagem Aquecedor de gs OK.

PT

O tubo flexvel do aquecedor do gs reutilizvel automaticamente pr-aquecido a 33C com a insuflao desligada.

Iniciar o aquecedor do gs: Prima a tecla Iniciar/parar. O gs aquecido automaticamente. O aquecedor do gs aquece o gs em aprox. 10 min para 37 C.

Ligar/desligar o aquecedor do gs

A mensagem Falha no aquecedor -> Chamar assistncia (5) aparece durante 2


segundos quando h uma falha de funcionamento no aquecedor do gs (p. ex.,
cabo partido, ficha solta).

Erro no aquecedor do gs
(5)

Verifique o aquecedor do gs com outro tubo flexvel. Se a mensagem de erro


surgir novamente, pode continuar a utilizar o aparelho sem o aquecedor de gs,
tendo em conta os riscos de hipotermia. Verifique o aquecedor de gs com outro
tubo aps a interveno cirrgica.
Se aparecer novamente a mensagem Falha no aquecedor -> Chamar assistncia,
mande verificar o aquecedor do gs por um tcnico da assistncia tcnica autorizado.
Em caso de temperatura excessiva, aparecem na linha de estado (5) as seguintes
indicaes:

Temperatura do gs superior a 42 C

Temperatura > 42 C (durante 3 s) ->Retirar ficha ->(aps retirar a ficha) ->Arrefecer o tubo (durante 2 s).
PERIGRO!
Se o sensor da temperatura medir uma temperatura de gs > 42 C, puxe a ficha
do tubo de aquecimento do aparelho. O gs quente pode provocar graves ferimentos no abdmen.

Ouve-se um sinal de alerta. O aquecedor do gs e a insuflao so desligados.

19

Operao do aparelho
1.
2.
3.
4.
5.
6.

7.
8.

Retire o tubo de insuflao do trocarte ou da agulha Veress.


Retire a ficha para o aquecedor do gs do aparelho.
Prima a tecla Iniciar/parar. O equipamento insufla sem aquecimento de gs.
Deixe sair o gs quente at que o tubo volte a estar morno (temperatura da
mo).
Continue depois a operao, sem que o aquecedor do gs esteja ligado.
Verifique o aquecedor de gs com outro tubo aps a interveno cirrgica.
Para esse efeito, desligue o aparelho e volte a lig-lo de seguida. O aquecedor
de gs volta a estar activado.
Se a mensagem de erro surgir novamente, pode continuar a utilizar o aparelho sem o aquecedor de gs, tendo em conta os riscos de hipotermia.
Mande verificar o aquecedor do gs por um tcnico da assistncia tcnica autorizado.

5.12

Desligar o aparelho

Prima a tecla On/Off durante mais de 1 s.


O LED verde de rede tem luz permanente.
Sem indicaes no campo de indicao.
O aparelho pode ficar em modo de standby, se no o utilizar.
ATENO!
A tecla On/Off no suficiente para desligar o aparelho da rede elctrica. Para
esse efeito deve-se retirar a ficha de rede elctrica na parte traseira do aparelho.

PT

20

Funes de segurana
6

Funes de segurana

O aparelho est equipado com um sistema de drenagem automtico.

Sistema de drenagem automtico

Para o modo de operao High Flow, pode-se ligar e desligar o sistema de drenagem automtico no menu do utilizador.
O sistema de drenagem est sempre desactivado no modo Veress.
Os valores-limite para a presso de drenagem e o tempo de drenagem do sistema de drenagem so ajustveis no menu do utilizador.
Se a presso real exceder a presso nominal em mais do que a presso de drenagem definida no menu do utilizador, o sistema de drenagem activado. A activao ocorre com o retardamento definido no menu do utilizador como tempo de
drenagem. O sistema de drenagem liberta gs at se atingir novamente a presso nominal ajustada.
ATENO!
O sistema de drenagem est apenas no modo de operao: "High Flow" activo,
no em "modo Veress".

PERIGRO!
O caudal de drenagem do sistema de drenagem automtico limitado. Ao empregar fontes de insuflao complementares, atentar constantemente presso
intra-abdominal.

PT
ATENO!
O fabricante alerta contra o emprego de outras fontes de insuflao, sem controlo de presso, na cirurgia minimamente invasiva. A auto-insuflao com lasers
refrigerados por CO2 e mdulos de rgon tipo beamer pode implicar que a presso nominal seja excedida.
Ao exceder a presso nominal em mais de 4 mmHg e a uma presso de
>29 mmHg,

Presso nominal excedida

aparece no mostrador a indicao Sobrepresso,


soam 3 sinais acsticos,
a indicao fluxo real definida para 0,
a indicao de presso real mantm-se.

Com a vlvula de descarga activada, aparece durante a activao na linha de estado do mostrador Drenagem activa. A indicao de fluxo real do mostrador
mostra um refluxo do gs atravs do aparelho com um sinal negativo anteposto.
Presso nominal excedida durante mais de 5 s:
Com o sistema de drenagem ligado, ocorre a cada 3 s a indicao Sobrepresso > Drenagem activa se a sobrepresso no puder ser aliviada dentro de 5 s atravs
do sistema de drenagem automtico.

A indicao (5) Alimentao do gs? aparece durante 10 s aps a descida da


presso da botija de gs abaixo de 20 bar. Ouve-se 3 vezes um sinal acstico. Contudo, a insuflao no interrompida.

Indicao da alimentao do gs
(5)

Se a presso continuar a descer abaixo de 15 bar, ou se a alimentao do gs domstico tiver uma presso insuficiente, aparece novamente a mensagem Alimentao do gs? durante 10 s. Ouvem-se sinais acsticos (3x, aps 1 minuto,
novamente). A insuflao interrompida. De seguida, a indicao mostra o modo
de operao (Veress, High Flow ou Standby). Verifique a alimentao do gs. Se a

21

Funes de segurana
alimentao do gs voltar a ser suficiente, a insuflao iniciada automaticamente.
Indicao de alarme Ocluso

A mensagem Ocluso aparece brevemente, em caso de ocluso do tubo flexvel,


da agulha Veress ou do trocarte. Ouvem-se 3 sons de alarme.
A indicao para os valores reais de presso e fluxo so repostos para "0". A mensagem acstica (sons de alarme) pode ser desligada no menu do utilizador.

Indicao de erro Assistncia

Em caso de falha do aparelho que no permita o seu funcionamento seguro, surgem seguidamente na linha de estado (5) do mostrador as indicaes Aparelho
com defeito -> Chamar assistncia -> Texto (indicao do defeito).
O aparelho colocou-se automaticamente fora de servio. Assegure-se de que o
aparelho no volta a ser utilizado at verificao por um tcnico de assistncia
autorizado.
Podem surgir as seguintes mensagens:

(5)

PT
Indicao de erro Contaminao

Contaminao
Sistema electrnico com defeito
Sensor com defeito
Falha na vlvula
Erro de calibrao
Erro na temperatura

A indicao Contaminao (5) aparece durante 3 s, se tiver penetrado lquido


dentro do aparelho atravs da tomada do tubo de insuflao (mensagem repetida a cada incio/paragem). A operao em curso pode ser terminada com este
aparelho. Depois de se desligar e voltar a ligar com a tecla On/Off, a insuflao j
no possvel. Desta forma pretende-se evitar uma contaminao cruzada.
Caso o aparelho j se encontre contaminado e volte a ser ligado, aparecem seguidamente as indicaes:
Aparelho com defeito -> Chamar assistncia -> Contaminao.

(5)

O aparelho j no pode ser utilizado. O aparelho deve ser marcado de forma distinta com um aviso de contaminao e ser envolvido duas vezes numa pelcula de
segurana devidamente vedada. Assegure-se de que o aparelho no volta a ser
utilizado at verificao por um tcnico de assistncia autorizado.

Falha de corrente elctrica

Em caso de falha de corrente elctrica inferior a 1 s, mantm-se todas as definies. Aps um perodo mais prolongado de falha de energia elctrica, o aparelho
reage como sendo uma nova ligao.

22

Menu do utilizador
7

Menu do utilizador

No menu do utilizador, pode alterar os parmetros do aparelho antes da cirurgia.


O aparelho dispe de 13 nveis de menu no modelo bsico:

Idioma
Volume
Ocluso
Presso nominal mxima
Nvel do fluxo do gs 1
Nvel do fluxo do gs 2
Nvel do fluxo do gs 3
Valor inicial da presso
Sistema de drenagem
Tempo de drenagem
Presso de drenagem
Alimentao de gs
Contraste

Tecla de menu (i) (15): Seleco do menu e tecla "Confirmao".

Funo das teclas

Tecla Reset (->0<-) (14): Voltar ao nvel principal, tecla "Escape".


Tecla do fluxo nominal /(12)/ (13): Funo de scroll.
1. Premindo a tecla (i)- (15), chega seleco do menu.
2. Com movimentos de scroll com a tecla de fluxo de gs nominal (12) ou com
as teclas de fluxo de gs nominal (13), pode escolher entre o menu do utilizador e o menu de assistncia. Seleccione o Menu do utilizador e carregue
na tecla (i) (15) para chegar ao primeiro nvel do menu.
3. Com a tecla de fluxo de gs nominal, (12)ou com as tecla de fluxo de gs
nominal (13), seleccione o nvel de menu pretendido. Prima a tecla (i) (15)
para entrar no nvel do menu seleccionado. Aps seleco de um ponto do
menu, chega ao submenu correspondente.
4. Com movimentos de scroll com a tecla de fluxo de gs nominal ou pode
alterar as definies no submenu. Ao premir a tecla (i), guardado o ajuste
pretendido. Para sair do submenu, prima a tecla (->0<-).
5. Para sair do menu do utilizador, carregue de novo na tecla (->0<-)(14).
Ajuste de fbrica: Ingls

Como utilizar o menu do utilizador?


(15)(14) (13)(12)

PT

Nvel de menu Lngua

Seleccione a lngua pretendida neste nvel de menu. Esto disposio os seguintes idiomas:
alemo, ingls, francs e espanhol

Ajuste de fbrica: Nvel 3

Nvel de menu Volume

Seleccione o volume dos sinais sonoros de alarme neste nvel do menu (Nvel 1,
2, 3)

23

Menu do utilizador
Nvel do menu Alarme de ocluso

Ajuste de fbrica: Som ligado


Seleccione o alarme acstico de ocluso (Som ligado/Som desligado) neste nvel
do menu. O sinal sonoro audvel em Som ligado

Nvel do menu Presso nominal mxima

Ajuste de fbrica: 30 mmHg


Seleccione o limite de presso nominal mximo pretendido entre 5-30 mmHg
neste nvel do menu.

Nvel do menu Nvel do fluxo do gs 1

Ajuste de fbrica: 3 l/min


Seleccione o fluxo de gs pretendido entre 1-5 l/min neste nvel de menu.

PT

Nvel do menu Nvel do fluxo do gs 2

Ajuste de fbrica: 20 l/min


Seleccione neste nvel do menu o fluxo de gs pretendido entre nvel 1 at um fluxo de: ver placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho.

Nvel do menu Nvel do fluxo do gs 3

Ajuste de fbrica: mx. l/min (ver placa de dados do aparelho na parte traseira do
aparelho)
Seleccione, neste nvel do menu, o fluxo de gs pretendido do nvel 2 at um fluxo
de mx. l/min.

Nvel do menu Valor inicial da presso

Ajuste de fbrica: 10 mmHg


Seleccione o valor inicial da presso nominal entre 1 e 15 mmHg neste nvel do
menu.

24

Menu do utilizador

Ajuste de fbrica: ON

Nvel do menu Sistema de drenagem

Seleccione neste nvel do menu Sistema de drenagem ON ou OFF.

Ajuste de fbrica: 3 s
Seleccione, neste nvel do menu, um ajuste de tempo entre 3-5 s, aps o qual a
vlvula de drenagem deve ser accionada ao ser excedido o limiar de presso predefinido. Se, no nvel do menu Sistema de drenagem, estiver seleccionado o ajuste OFF, no activada a vlvula de drenagem.

Ajuste de fbrica: 3 mmHg


Seleccione um valor de tolerncia entre 3 e 5 mmHg neste nvel do menu. Caso a
presso real exceda a presso nominal pelo valor de tolerncia ajustado, accionada a vlvula de drenagem. Se, no nvel do menu Sistema de drenagem, estiver
seleccionado o ajuste OFF, no activada a vlvula de drenagem.

Ajuste de fbrica: Botija

Nvel do menu Limiar de tempo vlvula de


drenagem

Nvel do menu Limiar de presso vlvula de


drenagem

PT

Nvel do menu Alimentao do gs

Neste menu pode seleccionar o tipo de alimentao do gs:


1. Seleccione Gs domstico se trabalhar com uma alimentao de gs domstico. A indicao da alimentao de gs ocorre tal como descrito no captulo
4.3 Ligao rede central de alimentao de gs, pgina 13. Se for seleccionado gs domstico, mas estando ligada uma botija de gs (presso >15 bar)
ao aparelho, ocorre automaticamente a comutao da indicao da alimentao de gs, tal como descrito no captulo , pargrafo 4.2 Ligao de uma botija de gs, pgina 13.
2. Seleccione Botija, se quiser trabalhar com uma botija de gs. A indicao da
alimentao de gs ocorre tal como descrito no captulo 4.2 Ligao de uma
botija de gs, pgina 13. O aparelho no funciona com o ajuste "Botija" e com
a alimentao de gs domstico ligada.
Ajuste de fbrica: Dependente do aparelho

Nvel de menu Contraste Mostrador

Seleccione um ajuste entre 1-15 neste nvel do menu.

25

Verificao do funcionamento
8

Verificao do funcionamento

PERIGRO!
Verificao do funcionamento
A verificao do funcionamento deve ser efectuada cada vez antes de iniciar uma
operao.

PERIGRO!
Esterilize os instrumentos e tubos reutilizveis antes da interveno, a fim de impedir infeces. Antes de retirar os artigos descartveis, verifique a respectiva
embalagem quanto sua integridade e o prazo de validade.

PERIGRO!
Acessrios originais
Utilize exclusivamente acessrios originais para sua prpria segurana e a do seu
doente.

8.1
Fig. 8-1

PT

(1)

Verificao do aparelho

(1)

Tecla Iniciar/Parar

(2)

Indicao de presso nominal


[mmHg]

(3)

Indicao do consumo de gs [l]

(4)

Tecla Reset

Verificao do aparelho

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

(2) (3)

(4)

O aparelho est desligado.


Ligue a alimentao de gs e abra a vlvula.
Ligue o aparelho com a tecla On/Off. O aparelho efectua agora um autoteste.
Ligue o aparelho a um filtro hidrfobo, um tubo flexvel de insuflao e uma
agulha Veress.
Feche a torneira na agulha Veress.
Seleccione a presso nominal 15 mmHg (2) e o nvel 1 do fluxo de gs.
Prima a tecla Reset (4) (no indicador (3), tem de surgir 0,0 l).
Iniciar a insuflao: Prima a tecla Iniciar/parar (1). Depois de um mx. de 4 s
surge "Ocluso", presso real=0 e fluxo real=0.
Parar a insuflao: Prima a tecla Iniciar/parar (1)

PERIGRO!
Se conferir um consumo de gs superior a 0,4 l, existe uma fuga de gs no sistema. Neste caso, localize a fuga, de acordo com as seguintes alneas 10 e 12.
10. Repita as alneas 7 a 9 sem a agulha Veress e com a extremidade do tubo fe-

26

Verificao do funcionamento
chada. Se o consumo de gs se situar agora abaixo dos 0,4 l, existe uma fuga
na agulha Veresss antes conectada.
11. Caso verifique novamente uma fuga, repita as alneas 7 a 9 sem o tubo e sem
agulha Veress. Vede a ligao da extremidade do tubo de insuflao para realizar este teste. Se o consumo de gs se situar agora abaixo dos 0,4 l, existe
uma fuga no tubo usado.
12. Caso verifique agora novamente uma fuga, esta situa-se directamente no
aparelho. Assegure-se de que o aparelho no volta a ser utilizado at verificao por um tcnico de assistncia autorizado.
PERIGRO!
Nunca trabalhe com um tubo de insuflao, instrumento e/ou aparelho que tenha fugas, pois levaria medio de valores de presso real errados, podendo
provocar um aumento descontrolado da presso no abdmen.

8.2

Verificao da agulha Veress


(1)

(2)

(3)

Fig. 8-2

Verificao da agulha Veress

(1)

Tecla Iniciar/Parar

(2)

Tecla Reset

(3)

Indicao do fluxo nominal

PT

Antes da interveno, verifique a passagem de gs atravs da agulha Veress.


1.
2.
3.
4.
5.
6.

Abra a torneira na agulha Veress.


Seleccione o fluxo de gs nominal 10 l/min (3).
Prima a tecla Reset (2).
Prima a tecla Iniciar/parar (1).
Insufle durante aprox. 30 s.
Parar a insuflao: Prima a tecla Iniciar/parar (1).

Uma agulha Veress suja ou obstruda detecta-se pelo facto de a indicao do consumo do gs mostrar um valor inferior a 0,5 l.

8.3

Encha o sistema de tubos com CO2

Antes de cada interveno, deve evacuar-se, com o tubo ligado e a extremidade


do tubo aberta, pelo menos 1 l de CO2, para deslocar o ar que se encontra no sistema de tubos e no aparelho.
1. Prima a tecla Reset (2).
2. Iniciar a insuflao: Prima a tecla Iniciar/parar (1). Aguarde at a indicao do
consumo do gs mostrar "1,0".
3. Parar a insuflao: Prima a tecla Iniciar/parar. Prima a tecla de reposio para
repor a indicao de consumo do gs em 0,0 l. Desta forma assegura uma indicao correcta do consumo de gs durante a operao.

27

Verificao do funcionamento
O teste de funcionamento est concludo. O aparelho foi testado e preparado
para a operao.
PERIGRO!
Se houver suspeita de falha no aparelho ou se surgir um erro durante a verificao do funcionamento, interdita a utilizao do aparelho. O mesmo se aplica a
defeitos aparentes, particularmente na ficha e no cabo de ligao rede elctrica.

PT

28

Utilizao do aparelho no bloco operatrio


9

Utilizao do aparelho no bloco operatrio

PERIGRO!
Verificao do funcionamento
A verificao do funcionamento deve ser efectuada cada vez antes de iniciar uma
operao.
1. O aparelho est ligado.
2. O tubo de insuflao e o sistema de aquecimento do gs est ligado.

Antes da cirurgia

PERIGRO!
Filtro
Empregue para cada novo doente um filtro novo/estril. Empregue um filtro hidrfobo de 0,2 m com 2 vias (taxa de reteno 99,99 %) entre o doente e o aparelho. O filtro impede tanto a penetrao de lquidos corporais no aparelho,
como tambm uma possvel contaminao do doente. Tenha em conta que o filtro pode reduzir o fluxo do gs.

9.1

Insuflao com o auxlio da agulha de Veress

Na fbrica ajustou-se o fluxo de gs para 3 l/min e o modo Veress para a insuflao via agulha de Veress.
PERIGRO!
Escolha o modo de operao Veress ao utilizar a agulha de Veress. Instrues
para uma utilizao segura da agulha de Veress so objecto destas instrues de
utilizao. Apenas depois de se ter assegurado, de forma endoscpica, de que
consegue produzir um pneumoperitoneu deve ser seleccionado um fluxo de gs
superior a 3 l/min e uma presso superior a 10 mmHg.

PT

1. Introduza a agulha Veress no abdmen. Verifique se a agulha de Veress est


localizada correctamente no abdmen.
2. Ligue o tubo de insuflao agulha de Veress.
3. Seleccione a presso nominal e o fluxo de gs nominal pretendidos.
4. Iniciar a insuflao: Prima a tecla iniciar/parar. Verifique os nveis indicados
para presso real e consumo de gs.

9.2

Insuflao com auxlio do trocarte

1. Introduza o trocarte no abdmen. Ligue o tubo ao trocarte.


ATENO!
Se a insuflao for interrompida durante a operao, pode difundir-se CO2 pela
parede do tubo flexvel e levar a uma presso negativa elevada no tubo flexvel.
Isto pode ter como consequncia a danificao do aparelho. Da que seja necessrio separar a ligao por tubo flexvel entre o doente e o aparelho. Isto pode
acontecer tanto no trocarte como directamente no aparelho.
2. Assegure-se da posio correcta do trocarte no abdmen. Em seguida, seleccione a presso nominal e o fluxo de gs nominal em funo das condies
intra-operativas.
3. A indicao da presso real mostra o valor de medio actual da insuflao.
Assim que esta presso se aproximar do valor nominal seleccionado, produzse automaticamente um fluxo de gs mnimo. A indicao do consumo de gs
apresenta o volume de gs consumido.
4. Observar a reaco do corpo presso e fluxo de gs seleccionados. Avalie o
grau de enchimento do abdmen, em funo da presso nominal seleccionada. Durante a operao, a presso nominal e o fluxo de gs podem variar, sem
interrupo da insuflao. Se, durante a insuflao, for medida uma presso

29

Utilizao do aparelho no bloco operatrio


real mais elevada (ver captulo Funes de segurana) do que o valor nominal
ajustado, o sistema de drenagem accionado automaticamente (no no
modo Veress, e tambm no se o sistema de drenagem se encontrar desligado no menu do utilizador).
ATENO!
Assegure-se de que, no menu do utilizador "Sistema de drenagem", a vlvula de
drenagem est ligada.
O aparelho interrompe a insuflao e deixa sair o gs at ser alcanado de
novo o valor ajustado da presso nominal.
5. Parar a insuflao: Prima a tecla iniciar/parar. No mostrador so indicados os
seguintes valores:
Presso real: valor da medio actual
Consumo de gs: ltimo valor indicado
O fluxo do gs nominal reposto na posio inicial.
6. Retire o jogo de tubos do aparelho. Respeite as normas de higiene ao remover
o jogo de tubos.
ATENO!
Se o jogo de tubos permanecer no aparelho, h o risco de que lquido depositado
no tubo ou nos instrumentos possa ser aspirado para dentro do aparelho.
7. Feche a vlvula da alimentao de gs.
8. Desligue o aparelho com a tecla On/Off.

PT

ATENO!
Respeite as normas de higiene ao remover o jogo de tubos.

30

Conservao e manuteno
10

Conservao e manuteno

necessrio tomar os devidos cuidados na conservao, manuteno e armazenamento do aparelho e dos seus acessrios, de forma a preservar a sua eficcia.

10.1

Limpeza do aparelho

1. Desligue o aparelho com a tecla On/Off.


2. Remova o cabo de ligao rede.
3. Limpe a superfcie do aparelho com um pano humedecido com um desinfectante de superfcies (p.ex. Meliseptol rapid). A concentrao do desinfectante utilizado regulada de acordo com a informao do respectivo fabricante.
Deve evitar-se impreterivelmente a penetrao de humidade no aparelho.
AVISO!
O aparelho no pode ser esterilizado.

10.2

Inspeco anual

O fabricante recomenda que este aparelho seja submetido regularmente a uma


inspeco de funcionamento e de segurana por uma pessoa qualificada ou um
tcnico hospitalar. A inspeco deste aparelho deve ser realizada anualmente. Os
testes encontram-se descritos no captulo 10 Conservao e manuteno, pgina
31.

Especificaes do fabricante

As inspeces regulares contribuem para detectar atempadamente eventuais


avarias e, assim, aumentar a segurana e a vida til do aparelho.

10.3

PT

Manuteno por um tcnico de assistncia tcnica autorizado

A fim de garantir a segurana do aparelho, deve ser realizada uma manuteno,


em intervalos razoveis, por um tcnico da assistncia autorizado. Em funo da
frequncia e da durao da utilizao, a manuteno deve ser realizada, no mnimo, a cada dois anos. De outro modo, o fabricante no assume qualquer responsabilidade pela segurana no funcionamento do aparelho.

Intervalo de manuteno a cada dois anos

A data mais tardia da prxima manuteno a realizar est indicada numa etiqueta na parte de trs do aparelho.
A certificao e formao dos tcnicos autorizados para a assistncia tcnica da
exclusiva responsabilidade do fabricante.
Todos os servios de assistncia tcnica, tal como alteraes, reparaes, calibragens etc. apenas podem ser realizados pelo fabricante ou por pessoal tcnico autorizado.

Pessoal tcnico autorizado

Se a manuteno ou outro tipo de servio de assistncia for realizado por pessoal


tcnico no-autorizado, o fabricante no assume qualquer responsabilidade pela
segurana no funcionamento do aparelho.

Pessoal tcnico no-autorizado

A abertura arbitrria do aparelho e as reparaes e/ou modificaes realizadas


por terceiros exonera o fabricante de qualquer responsabilidade pela segurana
no funcionamento do aparelho.

Responsabilidade

A entrega de documentos tcnicos no implica uma autorizao para proceder a


reparaes, ajustes ou modificaes no aparelho ou nos acessrios.

Documentos tcnicos

Concluda a inspeco ou a reparao, solicite um certificado junto do tcnico de


assistncia. Este certificado contm o tipo e o volume dos servios prestados, a
data do servio, bem como a empresa que o realizou, junto com a assinatura.

Certificado

31

Conservao e manuteno
10.4

Substituio do fusvel

ATENO!
Antes de substituir o fusvel, verifique os valores do fusvel que vai inserir de
acordo com o captulo 15 Caractersticas tcnicas, pgina 46.

O fusvel pode estar avariado e precisar de ser substitudo se:


indicadores e LEDs (se disponveis no seu equipamento) no acenderem,
o aparelho no funcionar.
Certifique-se de que
o cabo de alimentao est correctamente ligado entrada da fonte de alimentao e a uma tomada de segurana,
o fusvel da fonte de alimentao est a funcionar.
PERIGRO!
Desligue o cabo de alimentao do aparelho antes de verificar o fusvel.

O aparelho no tem de ser aberto para substituir o fusvel.


1.
2.
3.
4.
5.

Desligue o aparelho.
Desligue o aparelho da fonte de alimentao.
Desligue o cabo de ligao da tomada.
O suporte do fusvel encontra-se localizado junto tomada.
Remova o suporte do fusvel conforme apresentado na Fig. 10-1 "Abrir o porta-fusveis".
6. A Abra o fecho do suporte do fusvel com uma chave de parafusos pequena.
7. B Remova o suporte do fusvel.
8. C Verifique o fusvel.
9. Insira um novo fusvel. Utilize apenas o tipo de fusvel especificado (ver captulo 15 Caractersticas tcnicas, pgina 46).
10. Insira o suporte do fusvel at ouvir o mesmo encaixar no stio.
11. Utilize o cabo de alimentao para voltar a ligar a tomada de segurana prova de choques com a tomada na parte de trs.

PT

Fig. 10-1 Abrir o porta-fusveis

32

Indicaes para o utilizador


11

Indicaes para o utilizador

Indicaes importantes para a utilizao do jogo de tubos de aquecimento reutilizvel


O tubo de aquecimento reutilizvel aquece o gs para insuflao temperatura
do corpo.
ATENO!
Se os valores do fluxo de gs forem baixos (0,1 l/min - 1 l/min), a temperatura
exterior do jogo de tubos pode aumentar ultrapassando os 50 C!

O valor real do fluxo de gs depende da sobrepresso criada na cavidade abdominal. O fluxo de gs nominal mximo ajustado atingido apenas enquanto no for
medida na cavidade abdominal uma sobrepresso ou apenas uma sobrepresso
muito pequena. De resto, o fluxo de gs secundrio em relao presso, de
modo que esta pode ser reduzida durante a interveno cirrgica para valores
abaixo de 1 l/min, mesmo no caso de terem sido ajustados valores mais elevados.
Para evitar possveis leses do paciente, do utilizador ou de terceiros, cumpra as
seguintes medidas de precauo:
Assegure-se de que o sistema de tubos no entra em contacto com o paciente
durante muito tempo (mais do que 1 minuto)!
Evite o contacto directo do tubo de aquecimento com a pele do paciente!
Antes de proceder interveno, posicione o tubo de aquecimento de modo
que no haja uma superfcie de contacto entre o tubo de aquecimento e o paciente ou que a superfcie de contacto esteja bem isolada (pano ou compressa
estril de vrias camadas entre o tubo de aquecimento e o paciente).

PT

33

Conservao e manuteno do jogo de tubos reutilizvel


12

Conservao e manuteno do jogo de tubos reutilizvel

Em caso de utilizao de um jogo de tubos reutilizvel, observe as seguintes indicaes.

12.1

Limpeza do jogo de tubos reutilizvel

PERIGRO!
O sistema de tubos de aquecimento reutilizvel composto por silicone, polissulfona (PSU) e ao inoxidvel. Para a limpeza e a desinfeco, devem ser usados
exclusivamente detergentes (p. ex., neodischer MediClean 2,0 %), desinfectantes (p. ex. Lysetol V 8 %) de pH neutro ou ligeiramente alcalino, dessecantes e enxaguantes autorizados para os materiais usados.
Se forem usados produtos no adequados (p. ex., do enxaguante neodischer MediKlar), podem resultar danos para o sistema de tubos de aquecimento, em especial nos pontos de ligao de PSU.
Limites de reprocessamento

O sistema de tubos de aquecimento reutilizvel foi verificado pelo fabricante


para uma determinada quantidade de preparaes. Consulte, a este respeito, as
indicaes no rtulo.
Nunca exceda o nmero de utilizaes recomendado pelo fabricante.
PERIGRO!
O nmero de esterilizaes do tubo de aquecimento contado por meio das linguetas destacveis. No caso de no existirem mais linguetas, o tubo de aquecimento no deve voltar a ser esterilizado.
Verifique o tubo de aquecimento reutilizvel aps a esterilizao e antes de utilizar quanto a sinais de danos. Nunca utilize um tubo de aquecimento que apresente sinais de danos, particularmente, rupturas e perfuraes.

PT

Preparativos para a limpeza

O sistema de tubos de aquecimento reutilizvel deve ser reprocessado quanto


antes, a seguir sua utilizao (recomendado: mx. 30 minutos). No caso de
grande sujidade (sangue, tecido), sugere-se a remoo dos resduos com um
pano macio ainda no local da operao. O pano pode ser humedecido com um detergente ligeiramente alcalino. O sistema de tubos de aquecimento deve ser
transportado, de preferncia, num cesto seco para o local de reprocessamento.
Preparativos para a limpeza no local de reprocessamento:
Desmonte o jogo de tubos nos seus componentes.
Limpe bem cada componente com um pano macio. Retire todos os restos ainda
existentes de sangue e tecido. O pano a usar pode ser humedecido com um detergente ligeiramente alcalino.

Limpeza

34

1. Limpeza e desinfeco automticas:


A limpeza e a subsequente desinfeco de cada componente do sistema de
tubos de aquecimento podem realizar-se com um aparelho de limpeza e desinfeco programvel indicado para dispositivos mdicos. O fabricante validou a aplicao deste mtodo atendendo a questes de higiene e
compatibilidade do material de acordo com o programa "Vario" do aparelho
de desinfeco da Miele.
A adequao do aparelho de limpeza usado, do programa seleccionado e do
detergente ou desinfectante aplicado, bem como a garantia considerando o
nvel de higiene a alcanar e a compatibilidade do material no mbito da limpeza e desinfeco automatizadas so da exclusiva responsabilidade de entidade exploradora!
Os mtodos de reprocessamento individuais automticos tm de ser valida-

Conservao e manuteno do jogo de tubos reutilizvel


dos responsabilidade de entidade exploradora.
2. Limpeza manual:
Coloque cada componente do preparado do sistema de tubos de aquecimento em gua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 C a 30 C)
durante um perodo mnimo de 3 minutos e mximo de 5 minutos, e enxage a seguir com gua corrente. Os resduos eventualmente existentes,
como cogulos aderentes ou sangue, devem ser removidos com uma escova macia.
Os componentes devem ser completamente secos com uma escova macia.
Os componentes do sistema de tubos de aquecimento completamente secos devem ser deixados em imerso durante 25 a 30 minutos num detergente indicado (p. ex., neodisher MediClean 2,0 % ou equivalente). Observe
as indicaes do fabricante do detergente usado. Assegure-se de que os
componentes ficam completamente imersos no detergente.
Coloque novamente os componentes em gua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 C a 30 C) durante um perodo mnimo de 3 minutos e
mximo de 5 minutos, e enxage a seguir com gua corrente.
Enxage o tubo de silicone durante 15 segundos com gua desmineralizada. A seguir, com a pistola de limpeza de alta presso, aplique 10 golpes de
presso com a durao de um segundo cada (1 segundo) para dentro do
tubo de silicone.
Depois da limpeza, deixe secar os componentes. Para isso, devem ser colocados num tabuleiro prprio para que escorram ou secos com uma pistola
de ar; os componentes individuais podero ter de ser secos com um pano
estril e macio. Em alternativa, os componentes podem ser tratados num
secador de ar (10 minutos a 100 C).

12.2

PT

Desinfeco do jogo de tubos reutilizvel

Depois da limpeza, deixe secar os componentes do jogo de tubos. O jogo de tubos


s pode ser desinfectado aps uma limpeza meticulosa.

Desinfeco

1. Desinfeco automtica:
A limpeza e a subsequente desinfeco de cada componente do sistema de
tubos podem realizar-se com um aparelho de limpeza e desinfeco programvel indicado para dispositivos mdicos. O fabricante validou a aplicao
deste mtodo atendendo a questes de higiene e compatibilidade do material de acordo com o programa "Vario" do aparelho de desinfeco da Miele.
A adequao do aparelho de limpeza usado, do programa seleccionado e do
detergente ou desinfectante aplicado, bem como a garantia considerando o
nvel de higiene a alcanar e a compatibilidade do material no mbito da limpeza e desinfeco automatizadas so da exclusiva responsabilidade de entidade exploradora!
Os mtodos de reprocessamento individuais automticos tm de ser validados responsabilidade de entidade exploradora.
2. Desinfeco manual:
Os componentes do sistema de tubos de aquecimento limpos e completamente secos devem ser deixados em imerso durante 25 a 30 minutos, ou
segundo os dados do fabricante, num detergente indicado (p. ex., Lysetol
8 % ou equivalente). Assegure-se de que os componentes ficam completamente imersos no detergente e no sobrepostos. Observe as indicaes do
fabricante do desinfectante usado. Uma concentrao ou um tempo de actuao demasiado elevado provoca danos no jogo de tubos.
Depois de decorrido o tempo de actuao, os componentes individuais do
sistema de tubos de aquecimento devem ser retirados com uma pina de
mandbulas macias do lquido desinfectante.
Coloque novamente os componentes em gua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 C a 30 C) durante um perodo mnimo de 3 minutos e
mximo de 5 minutos, e enxage a seguir com gua corrente.
Enxage o tubo de silicone durante 15 segundos com gua desmineralizada. A seguir, com a pistola de limpeza de alta presso, aplique 10 golpes de
presso com a durao de um segundo cada (1 segundo) para dentro do

35

Conservao e manuteno do jogo de tubos reutilizvel


tubo de silicone.
Depois da limpeza, deixe secar os componentes. Para isso, devem ser colocados num tabuleiro prprio para que escorram ou secos com uma pistola
de ar; os componentes individuais podero ter de ser secos com um pano
estril e macio. Em alternativa, os componentes podem ser tratados num
secador de ar (10 minutos a 100 C).

12.3

Esterilizao do jogo de tubos reutilizvel

Preparativos para a esterilizao

Volte a montar o sistema de tubos de aquecimento com os componentes limpos


e desinfectados.

Controlo e verificao do funcionamento

Controle os componentes individuais, bem como o jogo de tubos montado quanto a danos. Nunca esterilize um jogo de tubos que apresente sinais de danos, particularmente se estiver quebradio ou perfurado. Os sistemas de tubos de
aquecimento com sinais ou suspeita de danos devem ser impedidos de serem novamente usados.

Manuteno

O sistema de tubos de aquecimento dispensa manuteno.

Esterilizao

Submeta esterilizao somente um jogo de tubos perfeitamente limpo, desinfectado, seco e devidamente montado.
Embalagem
Embale o jogo de tubos seco e montado numa embalagem esterilizada prpria
para a esterilizao (pano, saco ou tabuleiro).
Esterilizao
Para o sistema de tubos de aquecimento, o fabricante validou, como processo
de esterilizao adequado, a esterilizao a vapor saturado de acordo com os
parmetros abaixo indicados no processo pre-vac. O sistema de tubos deve ser
esterilizado segundo estas especificaes.

PT

Mtodo de esterilizao

Pr-vcuo esterilizador

Embalagem

embalado

Durao do ciclo

5 min (273 F/134 C, 3 bar)

Tempo de secagem

10 min

ATENO!
O tempo de secagem descrito depende das seguintes variveis: altura, humidade, tipo de embalagem, pr-acondicionamento, dimenses da cmara de esterilizao, grau de carga e posicionamento na cmara de esterilizao. O utilizador,
ao executar a esterilizao a vapor saturado aqui descrita, deve assegurar-se de
que o tempo de secagem ajustado na autoclave atinge a secagem dos dispositivos mdicos.

Siga as instrues do manual de operao da sua autoclave.


Armazenamento
Depois da esterilizao, guarde sempre o conjunto de tubos numa embalagem
esterilizada ou ambiente indicado para evitar contaminao.
Informaes adicionais
Quando so esterilizados vrios sistemas de tubos de aquecimento, instrumentos etc. no mesmo ciclo de esterilizao, a carga mxima do esterilizador
no deve ser ultrapassada.
Esterilizao por ETO

A esterilizao por gs ETO possvel em princpio, mas no foi validada pelo fabricante.

Esterilizao por raios gama

No esterilize o aparelho com raios gama.

36

Inspeco anual
13

Inspeco anual

Documente todos os testes efectuados no respectivo registo de testes com data


e assinatura.

Valores de medio e tolerncias

O fabricante calculou os valores de medio e as tolerncias indicadas sob a utilizao dos seguintes meios de medio e de apoio:
Manmetro

Gama 0-100 mmHg, classe de preciso 1,6%

Seringa

60 ml

Tubo de silicone

8 mm x 2 m

Pea em T

8-8-8 mm

Agulha Veress

Comprimento de 100 mm,


Dimetro da abertura 1,4 mm,
Dimetro interno do tubo 1,6 mm

Se os valores de medio e as tolerncias indicadas se encontrarem fora dos valores prescritos, imprescindvel solicitar a verificao por um tcnico da assistncia autorizado.
A fim de garantir a segurana no funcionamento do aparelho, deve ser realizada
uma manuteno, em intervalos adequados, por um tcnico de assistncia tcnica autorizado. Em funo da frequncia e da durao da utilizao, a manuteno deve ser realizada, no mnimo, a cada dois anos.

13.1

PT

Teste de segurana

1. Efectue uma inspeco visual. Certifique-se de que


o fusvel corresponde s especificaes indicadas pelo fabricante,
rtulos e etiquetas do aparelho so legveis,
a condio mecnica do aparelho permite a sua utilizao segura,
o aparelho est limpo para assegurar uma funcionalidade correcta e segura.
2. Mea as correntes de fuga de acordo com as normas IEC 60601-1 / EN 606011.
3. Mea a resistncia do condutor de proteco de acordo com as normas
IEC 60601-1 / EN 60601-1. A resistncia do condutor de proteco medida
enquanto o aparelho est ligado fonte de alimentao. O valor mx. de
0,2 .
4. Mea a resistncia de isolamento com 500-700 V CC. O valor mn. de 50 M.
A resistncia elctrica com alta voltagem no pode ser medida.
Como alternativa, efectue um teste de segurana de acordo com as normas
IEC 62353 / EN 62353.

13.2

Teste das funes bsicas

1. Retire o jogo de tubos de insuflao do aparelho.


2. Ligue o aparelho com a tecla On/Off. O aparelho efectua agora um teste. Ouvem-se 3 sinais acsticos.
3. No mostrador aparecem os seguintes valores:
Presso nominal 10* [mmHg]
Fluxo do gs nominal 3* [l/min]
Presso real 0 [mmHg]
Consumo de gs 0,0 [l]
*Estes valores correspondem ao ajuste a partir da fbrica. Se os ajustes foram
alterados no menu de configurao, so indicados os valores alterados.
4. Iniciar a insuflao: Prima a tecla start/stop. No mostrador aparecem os seguintes valores:
Presso real 0 [mmHg]
Veress visualizado. Ouve-se o fluxo de gs atravs da ligao do tubo de in-

37

Inspeco anual
suflao.
5. Seleccione o fluxo de gs nominal mximo. No mostrador aparecem os seguintes valores:
Fluxo do gs nominal valor mximo [l/min]
Presso real 0 [mmHg]
High Flow visualizado. Ouve-se o fluxo de gs atravs da ligao do tubo de
insuflao.
6. Parar a insuflao: Prima a tecla start/stop.
No mostrador aparecem os seguintes valores:
Presso real 0,0 [mmHg]
Consumo de gs >0,0 [l]
7. Carregue o campo de funo do volume de gs.
Consumo de gs 0,0 [l]
A verificao do funcionamento base est concluda.

13.3

Teste dos sensores de presso


(1)

PT

(2)

(3)

1. Seleccione fluxo de gs nominal 1 l/min.


No prima a tecla iniciar/parar.
ATENO!
Nunca aspire gs do aparelho por meio da seringa.
2. Ligue um manmetro (1) e uma seringa (2) cheia de ar aspirado na ligao
do tubo de insuflao (3).
3. Por meio da seringa, produza uma presso de, no mnimo, 10 mmHg, a verificar no manmetro.
Indicao da presso real: 10 2 [mmHg]
4. Por meio da seringa, produza uma presso de, no mnimo, 20 mmHg, a verificar no manmetro.
Indicao da presso real: 20 2 [mmHg]
5. Por meio da seringa, produza uma presso de, no mnimo, 30 mmHg, a verificar no manmetro.
Indicao da presso real: 30 2 [mmHg]

38

Inspeco anual

13.4

Teste de monitorao da presso

Teste, ver 13.3 Teste dos sensores de presso, pgina 38.


1. Defina os seguintes valores no aparelho:
Presso nominal = 15 mmHg
Fluxo de gs nominal = 3 l/min.
2. Conecte um tubo e uma seringa cheia de ar ligao do tubo de insuflao.
3. Por meio da seringa, produza lentamente uma presso de, no mnimo,
15 mm Hg.
4. Aumente lentamente a presso para 21 mmHg e prima a tecla iniciar/parar.
5. Ouve-se um som aviso e visualiza-se Sobrepresso.
6. Reduza a presso. O alarme termina, quando a presso ficar abaixo de
19 mmHg (presso nominal mais 4 mmHg). Parar a insuflao.

13.5

Teste da vlvula de drenagem

Teste, ver 13.3 Teste dos sensores de presso, pgina 38.


1. Ligue a vlvula de drenagem no menu Sistema de drenagem.
2. Ajuste no menu do utilizador Tempo de drenagem um tempo de drenagem
de 3 segundos.
3. Ajuste no menu do utilizador Presso de drenagem uma presso de drenagem de 3 mmHg.
4. Seleccione a presso nominal 15 mm Hg o fluxo de gs nominal 10 l/min.
5. Por meio da seringa, produza uma presso de, no mnimo, 21 mmHg, a verificar no manmetro. Inicie a insuflao. Com uma presso superior a
18 mm Hg (durante 3 s), accionada a vlvula de drenagem e no ecr aparece
Drenagem activa.

13.6

PT

Teste da presso mxima do aparelho

(1)

(3)
(2)
1. Seleccione o fluxo de gs nominal mximo.
2. Ligue um manmetro (1) e uma agulha Veress (2) aberta na ligao do tubo
de insuflao (3).
3. Iniciar a insuflao:
Prima a tecla iniciar/parar. No manmetro, detectado um aumento pulsante de presso. Aps a estabilizao da presso, o valor mximo de presso re-

39

Inspeco anual
gistvel situa-se entre 40 e 60 mmHg no manmetro.
4. Parar a insuflao:
Prima a tecla iniciar/parar.

13.7

Teste da capacidade de fluxo de gs

Teste com a ligao aberta, sem o tubo de insuflao ligado.


1. Seleccione fluxo de gs nominal 14 l/min.
2. Iniciar a insuflao:
Prima a tecla Iniciar/parar.
3. Prima a tecla Reset (tem de aparecer 0,0 l).
A partir disto, cronometre um minuto.
4. Decorrido um minuto, interrompa a insuflao.
O consumo de gs deve ser, no mnimo, de 11-12 l.
favor registar os testes realizados com sucesso no protocolo de teste.

PT

40

Compatibilidade electromagntica
14

Compatibilidade electromagntica

Aparelhos electromdicos esto sujeitos a medidas de precauo especiais relativamente compatibilidade electromagntica CEM (de seguida referida como
CEM).

Medidas de precauo

Este aparelho deve ser empregue exclusivamente para o fim descrito no manual.
Na instalao e colocao em servio devem ser impreterivelmente observadas
as indicaes relativas CEM.

14.1

Influncia de sistemas de comunicao HF mveis e portteis

A irradiao de energia com altas frequncias de sistemas de comunicao mveis pode influenciar o funcionamento de aparelhos electromdicos. No permitido o uso de tais aparelhos (p.ex. telemveis, telefones GSM) perto de
aparelhos electromdicos.

14.2

Ligaes elctricas

PT

No se pode tocar em ligaes elctricas que estejam sinalizadas com este letreiro de aviso. No se pode proceder a conexes entre estas fichas e conectores, sem
que tenham sido efectuadas medidas de proteco electrosttica ESD.
Medidas de proteco ESD so:

Medidas de proteco ESD

Estabelecer a ligao equipotencial (PE), caso exista, em todos os aparelhos a


serem conectados.
Uso exclusivo dos acessrios referidos
O pessoal deve ser informado ou instrudo sobre as medidas de proteco ESD.

14.3

Acessrios

Ao aparelho pode ser ligado um cabo de srie RS 232 (comprimento do cabo < 3,0
m) para uma transmisso de dados a um computador externo.

Transmisso de dados

O aparelho pode ser operado com um jogo de tubos reutilizvel ou descartvel


com aquecedor de gs validado.

Aquecedor do tubo

41

Compatibilidade electromagntica

14.4

Directrizes e declarao do fabricante - Imunidade a interferncias electromagnticas

O insuflador est previsto para ser usado num meio electromagntico, tal como
descrito a seguir. O utilizador do insuflador deve assegurar-se de que o aparelho
usado num tal meio.
Ensaios da imuni- Nvel de ensaio
dade a interferncias

PT

Nvel de con- Meio electromagntico


formidade
- Directrizes

Descarga de electricidade esttica


(ESD) segundo
IEC 61000-4-2

Descarga de con- Est contacto 6 kV, Des- forme


carga de ar
8 kV

Pisos devero ser em


madeira ou em beto
ou ento revestidos
com ladrilhos cermicos. Se o piso estiver
coberto com material
sinttico, a humidade
relativa do ar dever ser
pelo menos de 30 %.

Perturbaes elctricas rpidas


transitrias/rajadas segundo
IEC 61000-4-4

2 kV para
linhas de rede,
1 kV para linhas
de entrada e
sada

Est conforme

A qualidade da tenso
de alimentao dever
corresponder de um
meio comercial ou hospitalar tpico.

Tenses transitrias (Surges)


segundo
IEC 61000-4-5

1 kV Tenso
Est conassncrona 2 kV forme
Tenso sncrona

A qualidade da tenso
de alimentao dever
corresponder de um
meio comercial ou hospitalar tpico.

Quebras de tenso, interrupes


breves e oscilaes
da tenso de alimentao
segundo IEC
61000-4-11

< 5 % UT* (> 95 % Est conretraco do UT) forme


por perodo

A qualidade da tenso
de alimentao dever
corresponder de um
meio comercial ou hospitalar tpico. Se o utilizador do aparelho
exigir funcionamento
continuado, mesmo em
caso de interrupes na
alimentao de energia,
recomenda-se alimentar o aparelho por uma
fonte de energia sem
interrupo.

40 % UT (60 %
retraco do UT)
por 5 perodos
70 % UT (30 %
retraco do UT)
por 25 perodos
< 5 % UT (> 95 %
retraco do UT)
por 5 s

Campo magntico 3 A/m


na frequncia de
alimentao (50/
60 Hz) segundo
IEC 61000-4-8

Est conforme

Campos magnticos na
frequncia de rede
devero corresponder
aos valores tpicos que
se encontram no meio
comercial ou hospitalar.

*Nota: UT a tenso de mudana de rede antes da aplicao do nvel de ensaio.

42

Compatibilidade electromagntica

14.5

Directrizes e declarao do fabricante - Emisses electromagnticas

O insuflador est previsto para ser usado num meio tal como descrito a seguir. O
utilizador do insuflador deve assegurar-se de que o aparelho usado num meio
desse tipo.
Medies das emisses Conformide interferncia
dade

Meio electromagntico - Guia

Emisso HF (alta freGrupo 1


quncia) segundo CISPR
11

O insuflador utiliza a energia HF


exclusivamente para a sua funo
interna. Por isso a emisso HF
muito reduzida e no provvel que
interfira com aparelhos electrnicos
nas imediaes.

Emisso HF (alta freClasse B


quncia) segundo CISPR
11

O insuflador adequado para todos


os equipamentos, incluindo os no
domnio residencial, e aqueles que
estejam directamente ligados rede
de alimentao pblica, que abastece tambm edifcios que so usados para fins residenciais.

Emisso de oscilaes
harmnicas segundo
IEC 61000-3-2

Classe A

Emisses de flutuaes Est conde tenso/Flicker


forme
segundo IEC 61000-3-3

PT

43

Compatibilidade electromagntica

14.6

Directrizes e declarao do fabricante - Imunidade a interferncias electromagnticas - para o insuflador.

Ensaios da imuni- Nvel de


dade a interfeensaio
rncias

Nvel de conformidade

Meio electromagntico Directrizes

Perturbaes HF
conduzidas
segundo IEC
61000-4-6

Est conforme

Aparelhos de radiocomunicao portteis e


mveis no devero ser
usados a uma distncia
inferior em relao ao
insuflador, incluindo as
linhas, do que a distncia
de proteco recomendada, calculada segundo a
equao correcta para a
frequncia de emisso.
Distncia de proteco
recomendada: d = 1,2P
para 150 kHz at 80 MHz
d = 1,2P para 80 MHz at
800 MHz
d = 2,3P para 800 MHz
at 2,5 GHz

Perturbaes HF
irradiadas
segundo IEC
61000-4-3

3 Veff
150 kHz at
80 MHz
3 V/m
80 MHz at
2,5 GHz

sendo P a potncia nominal do emissor em Watt


[W] conforme os dados do
fabricante do emissor e d
a distncia de proteco
recomendada em metros
[m].

PT

A intensidade de campo
de emissores estacionrios deve, em todas as frequncias, de acordo coma
investigao no local, a ser
inferior ao nvel de conformidade.b
Pode haver interferncias
nas imediaes de aparelhos que tenham o
seguinte pictograma.

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz vale a gama de frequncia mais alta.


Nota 2: Estas directrizes podem no ser aplicveis em todos os casos. A propagao de grandezas electromagnticas influenciada por absores e reflexes de
edifcios, objectos e pessoas.
a

A intensidade de campo de emissores estacionrios, como p. ex., estaes de


base para radiotelefones e aparelhos de radiocomunicao mveis, estaes de
radioamadores, estaes de rdio AM e FM e de TV, no pode ser teoricamente
definida de antemo. Para determinar o meio electromagntico relativamente
aos emissores estacionrios, dever ser considerado um estudo do local. Se a intensidade de campo medida no local em que se utiliza o insuflador exceder o nvel de conformidade acima referido, deve-se observar o insuflador para garantir
o funcionamento conforme o fim. Se forem observadas caractersticas de funcionamento invulgares, podem ser necessrias medidas adicionais, como p. ex., um

44

Compatibilidade electromagntica
alinhamento alterado ou uma outra localizao para o insuflador.
b

Acima da gama de frequncia de 150 kHz at 80 MHz, a intensidade de campo


dever ser inferior a 3 V/m.

14.7

Distncias de proteco recomendadas entre aparelhos de telecomunicao HF portteis e mveis e o insuflador

Distncias de proteco recomendadas entre aparelhos de telecomunicao


HF portteis e mveis e o insuflador
O insuflador est previsto para ser usado num meio electromagntico em que
perturbaes HF estejam sob controlo. O utilizador do insuflador pode ajudar
a evitar interferncias electromagnticas ao cumprir a distncia mnima entre
aparelhos de telecomunicao HF portteis e mveis (emissores) e o insuflador - dependente da potncia de sada do aparelho de comunicao, tal como
indicado abaixo.
Potncia nominal do emissor
[W]

Distncia de proteco dependente da frequncia emissora


[m]
150 kHz at
80 MHz

80 MHz at
800 MHz

800 MHz at
2,5 GHz

d = 1,2P

d = 1,2P

d = 2,3P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

PT

Para emissores cuja potncia nominal mxima no se encontre indicada na tabela acima, pode-se calcular a distncia de proteco d recomendada em metros
[m] utilizando a equao que pertence respectiva coluna. Sendo que P a potncia nominal mxima do emissor em watts [W], conforme os dados do fabricante do emissor.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz vale a gama de frequncia mais alta.
Nota 2: Estas directrizes podem no ser aplicveis em todos os casos. A propagao de grandezas electromagnticas influenciada por absores e reflexes de
edifcios, objectos e pessoas.

45

Caractersticas tcnicas
15
Ligao rede elctrica:

Caractersticas tcnicas
100-240 V~
Fusvel de rede T 3,15 A
Terminal para ligao equipotencial.

Frequncia:

50-60 Hz

Consumo mximo de energia:

145 VA

Consumo mximo de corrente:

110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA

Classificao segundo a directiva 93/42/CEE:

IIa

Classe de proteco:

Grau de proteco:

Tipo BF

Proteco contra humidade:

IP40

Dimenses:

Largura x altura x profundidade


267 x 138 x 410 [mm]
10,5 x 5,4 x 16,1 [inch]

Peso:

aprox. 7 kg

Condies de funcionamento:

10-40 C / 50-104 F
30-75 % humidade relativa do ar

Condies de armazenamento e transporte:

PT

-40 - +70 C/-40 - +158 F


10-85 % humidade relativa do ar
85-100 % humidade relativa do ar (14 dias)

Fabricado e inspeccionado segundo a:

EN 60601-1

CEM:

EN 60601-1-2

Gs de insuflao:

CO2 medicinal

Presso mxima sada:

55 mmHg (1 mmHg = 1,33 mbar = 133 Pa)

Presso mxima da alimentao de gs:

80 bar/1160 PSI

Presso mnima da alimentao de gs (botija):

15 bar/218 PSI

Presso mnima da alimentao de gs (gs domstico): 3,4 bar/50 PSI


Gama de medida da alimentao de gs:

0-50 bar/0-725 PSI

Fluxo mximo de gs:

Ver placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho

Gama de presso:

1-30 mmHg

Preciso da medio da presso:

5%

Preciso da medio do fluxo de gs:

5%

Preciso da medio do volume:

10 %

Preciso da medio da presso da alimentao de gs: 10 %


Terminais (opcional):

Entrada/sada de dados
Interface do aparelho

46

Mensagens de erro e de alarme


16

Mensagens de erro e de alarme

Mensagens de erro e de alarme Causa


Alimentao do gs?

Sobrepresso

Eliminao do erro

Aps ligar o aparelho: A presso da Abra a botija de gs ou substitua-a.


alimentao de gs existente
Controle a alimentao de gs domstico.
demasiado baixa.
Durante a interveno: A presso
de alimentao do gs desceu
abaixo de 20 bar (na indicao da
alimentao do gs esto acesos
um LED amarelo e um vermelho).

Preparar a substituio da botija de gs.

A presso de alimentao do gs
desceu abaixo do valor-limite (na
indicao da alimentao do gs
est aceso 1 LED vermelho).

Interrompa a insuflao com a tecla Iniciar/parar.


Remover o tubo de insuflao
Fechar a vlvula da alimentao de gs.
Mudar a alimentao de gs.
Abrir a vlvula da alimentao de gs.
Ligar o tubo de insuflao.
Continuar a insuflao com a tecla Iniciar/parar.

O controlo de presso indica que a Determine a causa do excesso de presso nominal.


presso real se situa 3-5 mmHg
No caso de uma presso excessiva prolongada, conacima da presso nominal.
trole a regulao electrnica do aparelho (veja o
captulo Verificao anual).
A presso real atingiu 30 mmHg.

Reduza a presso nominal e procure, se necessrio,


a causa do excesso da presso nominal.

Drenagem activa

A presso real situa-se > 4 mmHg


acima da presso nominal.

Determine a causa do excesso de presso nominal.


No caso de uma sobrepresso prolongada, controle
a funo de drenagem do aparelho.

Ocluso

Ocluso do tubo, da agulha Veress


ou do trocarte.

Localize a causa e elimine a ocluso.

Puno incorrecta da agulha


Veress.

Verifique se a agulha Veress est localizada correctamente no abdmen e se a torneira no instrumento est aberta.

Contaminao

Entrou lquido no aparelho.

Pode continuar o servio - at desligar o aparelho


com a tecla On/Off (a mensagem repetida a cada
iniciar/parar).

Aparelho com defeito -> Chamar


assistncia -> Contaminao

O aparelho est contaminado com O aparelho deve ser verificado por uma pessoa
lquido.
autorizada da assistncia tcnica ou deve ser identificado de forma distinta, duplamente envolto em
folha de segurana, selado e enviado ao fabricante,
para reparao.

Falha no aquecedor -> Chamar


assistncia

Avaria no funcionamento do aque- Verifique se o conector est devidamente encaicedor de gs.


xado na tomada para o aquecedor do gs.
Verifique se o tubo ou o cabo apresentam eventuais
deficincias.
Verifique o aquecedor do gs com outro tubo flexvel.
Se aparecer novamente a mensagem de erro, o
aquecedor do gs tem de ser verificado por um tcnico de assistncia autorizado.
O aparelho pode continuar a ser utilizado sem
aquecedor de gs.

47

PT

Mensagens de erro e de alarme

Mensagens de erro e de alarme Causa

Eliminao do erro

Temperatura >42C -> Retirar a


ficha

Retire o tubo de insuflao do trocarte, bem como o


a ficha do aquecedor do gs do aparelho.
Prima a tecla Iniciar/parar. O equipamento insufla
sem aquecimento de gs.
Deixe sair o gs quente, at que o tubo volte a estar
morno (temperatura da mo).
Continue depois a operao sem o aquecedor do
gs ou com outro tubo para aquecedor do gs.
Verifique o aquecedor de gs com outro tubo aps a
interveno cirrgica.
Desligue o aparelho e volte a lig-lo aps 10 seg. O
aquecedor de gs volta a estar activado.
Se aparecer novamente a mensagem de erro, o
aquecedor do gs tem de ser verificado por um tcnico de assistncia autorizado.
O aparelho pode continuar a ser utilizado sem
aquecedor de gs.

A temperatura do gs elevou-se
acima de 42 C (5 s).
O aparelho interrompe o aquecedor de gs e a insuflao.

PT

Aparelho com defeito -> Chamar


assistncia -> Contaminao.

O aparelho no funciona correctamente. O sistema de segurana


interno actuou.

O aparelho deve ser desligado com a tecla On/Off e


deve ser novamente ligado decorridos 3 s.
Se a mensagem de erro surgir de novo, o aparelho
est danificado.
Assegure-se de que o aparelho no volta a ser utilizado at verificao por um tcnico de assistncia
autorizado.

Erro de temperatura -> Desligar o


aparelho

A temperatura do aparelho supe- Desligue o aparelho com a tecla On/Off e deixe que
rior a 70 C.
arrefea aprox. 10 min. Preste ateno para que o
aparelho no se encontre perto de fontes de calor.

A temperatura do aparelho infeA insuflao parada ou no pode rior a 10 C.


ser iniciada.

Desligue o aparelho com a tecla On/Off durante


aprox. 10 min. A temperatura ambiente tem de ser
superior a 10 C.

Falha na vlvula -> Chamar assistncia

Desligue o aparelho com a tecla On/Off e volte a


lig-lo aps 3 segundos. Se aps terminar o autoteste do aparelho voltar a aparecer a mensagem,
ento deve-se mandar verificar o aparelho por um
tcnico de assistncia autorizado. Pode continuar o
servio do aparelho, mas sem sistema de drenagem. A mensagem de erro indicada a cada iniciar/
parar.

48

A vlvula de drenagem no funciona correctamente.

Lista de acessrios
17

Lista de acessrios

Cdigo

Artigo

1201192

Instrues de utilizao

Jogos de tubos de insuflao


AR-3290-1001 Jogos de tubos de insuflao, terminal ISO, descartvel, estril
AR-3290-1002 Jogos de tubos de insuflao, terminal ISO, reutilizvel 20
vezes, autoclavvel
AR-3290-1007 Tubo de aquecimento, terminal ISO, descartvel, estril
AR-3290-1008 Tubo de aquecimento, terminal ISO, reutilizvel 100 vezes,
autoclavvel
Acessrios gerais
1201198

Filtro para insuflao descartvel, estril, ISO-ISO

2201726

Adaptador para conector ISO/dentado (Barbed connector)

Ligao do gs
2200694

Ligao de gs para CO2 Alimentao por botija US

2200702

Ligao de gs para CO2 para alimentao de gs domstico


DISS

2200703

Ligao de gs para CO2 para alimentao de gs domstico


NIST

Tubos de alta presso para alimentao por botija


2200873

Tubo de alta presso para aparelhos US/botija US,


comprimento 1,5 m

2200880

Tubo de alta presso para aparelhos US/botija DIN,


comprimento 1,5 m

2200881

Tubo de alta presso para aparelhos US/botija ISO,


comprimento 1,5 m

2200875

Tubo de alta presso para aparelhos US/botija ndice PIN,


comprimento 1,5 m

2202034

Vlvula selectora para insufladores

PT

Tubos de alta presso para alimentao de gs domstico


2204458

Tubo de alta presso para alimentao de gs domstico DISS/


DISS

2200142

Tubo de alta presso para alimentao de gs domstico NIST/


DIN, comprimento 3 m

2200144

Tubo de alta presso para alimentao de gs domstico NIST/


DIN, comprimento 5 m

2200146

Tubo de alta presso para alimentao de gs domstico NIST/


Norme Franaise, comprimento 3 m

2200147

Tubo de alta presso para alimentao de gs domstico NIST/


Norme Franaise, comprimento 5 m

2200149

Tubo de alta presso para alimentao de gs domstico NIST/


UNI (Italian), comprimento 3 m

2200150

Tubo de alta presso para alimentao de gs domstico NIST/


UNI (Italian), comprimento 5 m

2200138

Tubo de alta presso para alimentao de gs domstico NIST/


AGA, comprimento 3 m

2200139

Tubo de alta presso para alimentao de gs domstico NIST/


AGA, comprimento 5 m

Miscelnea
2200559

Controlo remoto

1200424

Embalagens estreis para controlo remoto (1 EMB = 10 unidades)

2201313

Cabo de ligao rede US, 2,5 m

49

Lista de acessrios

2201307

Cabo de ligao rede UE 2 m

2201310

Cabo de rede Reino Unido 2 m

PERIGRO!
Acessrios originais
Utilize exclusivamente acessrios originais para sua prpria segurana e a do seu
doente.

PT

50

Protocolo de teste
18

Protocolo de teste

18.1

Protocolo de teste

Data

Resultado

Anotaes

Assinatura

PT

51

Protocolo de teste
18.2

Formulrio de resposta

Preencha e envie o formulrio junto do aparelho:


Nome do proprietrio:

Representante comercial :

Morada:
Rua:

Cdigo:

n.:

Cidade:

Pas:

PT

IMPORTANTE
Nmero de srie (ver chapa de identificao)

Tipo de aparelho:

Descrio do defeito:

Nome da pessoa responsvel

52

Assinatura

Data

ndice alfabtico
ndice alfabtico
A
Alimentao de gs com uma botija de gs 15
Apenas para operadores nos E.U.A. 12
Aquecedor do tubo 41
C
Certificado 31
Conservao e manuteno 4
Contacto de segurana 12
Contaminao 4
Contra-indicaes 7
D
Devoluo do aparelho 12
E
Eliminao 4
Erro no aquecedor do gs 19
Especificaes do fabricante 31
Excluso da responsabilidade 4
F
Falha de corrente elctrica 22
I
Indicao da alimentao do gs 21
Indicao de alarme Ocluso 22
Indicao de erro Assistncia 22
Inspeco de entrada 12
Instalao 12
Intervalo de manuteno a cada dois anos 31

PT

L
Lei federal americana 4
Ligao rede 12
Ligao do aquecedor do gs 19
Ligao equipotencial 12
Ligar/desligar o aquecedor do gs 19
M
Medidas de precauo 41
Medidas de proteco ESD 41
P
Presso nominal excedida 21
R
Rede central de alimentao de gs 15
S
Sistema de drenagem automtico 21
T
Tcnicos autorizados para a assistncia tcnica 4
Temperatura do gs superior a 42 C 19
Transmisso de dados 41
V
Valores de medio e tolerncias 37

53