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Frmaco
disuelto
absorcin
frmaco unido
plasma
frmaco unido
tejidos
frmaco libre
frmaco libre
eliminacin
Concentracin de frmaco
metabolismo
excrecin
frmaco en
compartimento
efecto
eventos
post-receptor
Tiempo
respuesta
farmacolgica
efecto
teraputico
efecto
bioqumico
frmacoreceptor
Farmacodinamia
liberacin
Forma
farmacutica
Farmacocintica
Farmacocintica y Farmacodinamia
Farmacocintica y Farmacodinamia
absorcin
frmaco libre
frmaco libre
frmacoreceptor
Farmacocintica
Frmaco
disuelto
tejidos
frmaco unido
tejidos
Farmacodinamia
liberacin
Forma
farmacutica
plasma
frmaco unido
plasma
Concentracin de frmaco
eliminacin
metabolismo
excrecin
frmaco en
compartimento
efecto
B
C
Tiempo
respuesta
farmacolgica
efecto
teraputico
Concentracin
en plasma
Concentracin
en biofase
Efecto
farmacolgico
QU PARMETRO FARMACOCINTICO?
LA BIODISPONIBILIDAD
Velocidad y magnitud a la cual un principio activo o componente activo, absorbido a
partir de la forma de dosificacin que lo contiene, alcanza la circulacin sistmica
*Se asume que la concentracin de frmaco en sangre es un reflejo de su concentracin
en el lugar de accin.
Concentracin de frmaco
Cmax
DOSIS NICA
tmax ABC t
0
Tiempo
36
mikrojoul
Concentracin
Medicamento original
ABC1
ABC1
Efecto
Concentracin
Tiempo
Tiempo
Concentracin
Potencial genrico
ABC2
Tiempo
Biodisponibilidad
ABC2
Tiempo
Efecto
Concentracin
A-B
Concentracin
Concentracin
Tiempo
Tiempo
Biodisponibilidad
Solubilidad
Permeabilidad
Disolucin
Proporcionalidad de dosis
Ejemplo
Producto bioequivalente
mediante estudio in vivo
Bio-lote
Test de disolucin de
dosis proporcional
Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 40 mg
Bioequivalencia
Marca
Comercial
Genrico
Administracin
Bioequivalencia y GMP
Planta
Agua
Sistemas Crticos
Aire
Calificacin
GMP
Proceso de manufactura
Reproducible
Proceso de manufactura
especfico de cada producto
Proceso controlado
Parmetros
estadsticos
Consideraciones
Los estudios de bioequivalencia se realizan en voluntarios
sanos. Los resultados pueden ser extrapolados a otros
grupos de poblacin as como a diferentes situaciones
clnicas.
La utilidad clnica de los genricos no est condicionada
por el tipo de patologa, la gravedad de la enfermedad, la
edad, la asociacin con otros medicamentos o la
variabilidad gentica.
Los laboratorios que han desarrollado medicamentos
innovadores se han incorporado a la produccin de
genricos: Pfizer (Pharmacia Genricos), Sanofi (Medley),
Novartis entre otros.
Decreto 3225/08
Publicado 30.05.2008
Abacavir
Biperideno
Ciclosporina
Cloxacilina
Diclofenaco
potsico
Doxiciclina
Efavirenz
Fenitoina
Fosaprenavir
Imatinib
Levotiroxina
Prednisona
Zidovudina
Decreto 2920/09
Publicado 09.12.2009
Acenocumarol
cido valproico
Atazanavir
Atorvastatina
Cefadroxilo
Ciprofloxacino
Clomifeno
Clomipramina
Clonazepam
Digoxina
Estavudina
Furosemida
Glibenclamida
Indinavir
Isosorbida
Ketoprofeno
Lamivudina
Losartn
Metformina
Metoclopramida
Metotrexato
Micofenolato
Nevirapina
Ritonavir
Saquinavir
Tacrolims
Tenofivir
Verapamilo
Decreto 244/11
Publicado 16.02.2011
Decreto 864
Publicado el 24.10.2012
Grupo A
Grupo B
Amitriptina
Aciclovir
cido acetilsaliclico
cido mefenmico
Amiodarona
Amoxicilina+Clavulanico
Azitromicina
Cefuroxima
Celecoxib
Ciclobenzaprina
Claritromicina
Clorpromazina
Clozapina
Estradiol
Famotidina
Gemgibrozilo
Fluconazol
Lorazepam
Metamizol sodico
Metilfenidato
Metronidazol
Midazolam
Montelukast
Naproxeno
Nitrofurantoina
Olanzapina
Ondansetron
Paracetamol
Ranitidina
Zidovudina+Lamivudina
Zopiclona
Cetirizina
Citalopram
Alprazolam
Atenolol
Darunavir Etanolato
Diazepam
Espironolactona
Enalapril Maleato
Fluoxetina
Clorhidrato
Ibuprofeno
Hidroclorotiazida
Propranolol
Salbutamol
Tamoxifeno Citrato
Desloratadina
Diltiazem
Domperidona
Donepecilo
Doxazocina
Escitalopram
Fexofenadina
Finasteride
Loratadina
Mirtazapina
Paroxetina
Rivastigmina
Sertralina
Sildenafil
Terbinafina
Exigencia abril
2014
Trimebutino
Valaciclovir
Zolpiderm
Grupo C
cido ibandrnico
Alendronato
Alopurinol
Aripiprazol
Atomoxetina
Betahistina
Bromazepam
Bromocriptina
Candersartan
Carvedilol
Cilostazol
Cinarizina
Clopidogrel
Deflazacort
Flunarizina
Gabapentina
Haloperidol
Hidroxicloroquina
Hidroxiurea
Isotretinoina
Ketoconazol
Lamotrigina
Leflunomida
Levetiracetam
Levonorgestrel
Levocetirizina
Levofloxacino
Lovastatina
Medroxiprogesterona
Meloxicam
Moxifloxacino
Naratriptam
Nebivolol
Nifedipino
Nimodipino
Nitrendipino
Olmesartan
Pioglitazona
Piroxicam
Pramipexol
Pregabalina
Quetiapina
Risperidona
Simvastatina
Sulpirida
Telmisartn
Tibolona
Topiramato
Valsartan
Medicamentos Bioequivalentes
1999
Mxico
Argentina
Brasil
2000
2001
C. Rica
Colombia
2005
2006
2007
Uruguay
Chile
Venezuela
Cuba
Registros comercializados
(IMS, Laboratorios)
Registros afectos a BE
Principios activos
en licitacin de CENABAST
Cruce de informacin
sensible
Propuesta de medidas a
MINSAL
Bioequivalencia
Certificacin de Productos Bioequivalentes (BE)
300
33
250
No ha Lugar
Acumulado BE
Cantidad
200
150
14
250
100
8
50
0
0
3
5
17
40
2009
2010
2011
Ao
107
2012
2013 sept
Medicamentos Bioequivalentes
Medicamentos Bioequivalentes
Producto
facultado para
vender en
farmacias
Principio Activo
Producto
Registro
Laboratorio
CIPROFLOXACINO
Ciprofloxacino comprimidos
recubiertos 500 mg
F-18221
Si
No
Si
F-6518
Laboratorio Andrmaco
Si
Si
Si
F-20237
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
F-15120
Si
No
Si
F-8722
Chemopharma
Si
Si
Si
F-5523
Laboratorio Saval
Si
Si
Si
F-18455
Interpharma S.A.
Si
Si
Si
F-8425
Laboratorio Chile
Si
Si
Si
F-8360
Laboratorio Chile
Si
Si
Si
CEFADROXILO
CEFUROXIMA
CIPROFLOXACINO
LEVOFLOXACINO
CIPROFLOXACINO
DOXICICLINA
CIPROFLOXACINO
CIPROFLOXACINO
CIPROFLOXACINO
CIPROFLOXACINO
CIPROFLOXACINO
F-9877
F-19998
F-19908
Conclusiones
1. La implementacin de la Bioequivalencia en Chile comenz en el
ao 2005.
2. Actualmente la exigencia incluye 100 PA, de los cuales 2 son
asociaciones.
3. Las formas farmacuticas en exigencia son slidos de liberacin
convencional.
4. Se han presentado PA voluntarios.
5. El ISP se rige bajo criterios aceptados internacionalmente (FDA,
EMA) para la aprobacin de productos Bioequivalentes.
6. Los precios de productos Bioequivalentes
incrementado de forma desproporcionada.
no
se
han
Conclusiones
7. Se espera ampliar la exigencia de Bioequivalencia a otros
principios activos y formas farmacuticas (Liberacin no
convencional).