FARMACIA Y BIOQUMICA

FARMACOTECNIA II

PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES

PRODUCTO GALENICOS

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PRODUCTOS DIETTICOS Y EDULCORANTES

Los edulcorantes artificiales son sustancias que se utilizan en lugar de
los endulzantes con azcar o alcoholes del azcar
A los edulcorantes se le puede dividir en dos grandes grupos:
Calricos o nutritivos :son lo que consumidos aportan 4kcal por gramo dentro
de este grupo se encuentran los alimentos utilizados como edulcorantes tales
como la sacarosa,frustuosa, miel y los polialcoholes tales como sorbitol, manitos y
xilitol
No calricos o no nutritivos : en este grupo se contempla sustancias con poder
endulzante que no aportan al ser consumidos kcal o bien por la cantidad por la
cantidad que son utilizados aportan muy pocas kcal considerando a este valor
despreciable entre estos edulcorantes se encuentra la sacarina, el ciclamato
acesulfame k ,aspartamo y la sucralosa

Edulcorante

Kcal /g

Sacarina

Ciclamatos

Acesulfame-k

Aspartamo

Sucralosa

Descripcin
Efecto edulcorante 200 700
veces mayor que la sacarosa.
No cariognico.
No produce respuesta glucmica.
Sabor residual metlico.
Efecto edulcorante 30 veces mayor
que la sacarosa.
No cariognico.
No produce respuesta glucmica.
No da sabor residual metlico.
Efecto edulcorante 200 veces
mayor que la sacarosa.
No cariognico.
No produce respuesta glucmica.
Tolera temperaturas elevadas.
Es amargo en concentraciones
elevadas.
Efecto edulcorante 160-220
veces mayor que la sacarosa.
No cariognico.
Produce limitada respuesta
glucmica.
Las altas temperaturas destruye EL PODER
EDULCORANTE
Efecto edulcorante 600 veces
mayor que la sacarosa.
No cariognico.
No produce respuesta glucmica.
Tolera temperaturas elevadas.

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CAPTULO IV
DE LOS PRODUCTOS DIETTICOS Y EDULCORANTES
Artculo 92.- Registro Sanitario de Productos Dietticos y Edulcorantes
EI Registro Sanitario de los productos dietticos y edulcorantes se otorga por
nombre, forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad
de dosis o concentracin), fabricante y pas.
Los lmites aceptados para que un producto sea considerado como producto
diettico tendrn corno referencia la tabla de ingesta de referencia dietara (RDI)
(Dietary Reference Intakes) o los lmites considerados en pases de alta vigilancia
sanitaria.
Podrn utilizarse en la fabricacin de productos dietticos las vitaminas, minerales
y otros nutrientes aprobados por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, a travs de un listado
que se publica y actualiza peridicamente basados en listados aprobados por los
pases de alta vigilancia sanitaria.
En caso de productos que contengan vitaminas, minerales y/u otros nutrientes que
no se encuentren en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos. Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, debe justificarse su
utilizacin con informacin cientfica que sustente su seguridad y uso nutricional
adecuado.
Los productos dietticos se pueden combinar con recursos naturales de origen
vegetal, animal y/o mineral que tengan propiedades nutricionales. Pueden
inscribirse o reinscribirse en el registro sanitario, los productos edulcorantes
nacionales cuyo ingrediente principal se encuentre en la farmacopea de
referencia como excipiente bajo la categora de agente edulcorante.
Artculo 93, De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario de
productos dietticos y edulcorantes
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos
dietticos y edulcorantes el interesado debe presentar los siguientes requisitos:
1. Solicitud con carcter de declaracin jurada:
2. Especificaciones y tcnica analtica del o los ingrediente(s) Activo(s),
excipientes y producto terminado:
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e
inmediato;
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado;
5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los
atributos crticos de control y parmetros crticos de proceso, productos
intermedios y producto final;
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en Ia directiva sanitaria
correspondiente;
7. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato;
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8. Certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente

del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el
Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos
importados;
9. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante
nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados
de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por
la Autoridad o Entidad competente del pas de origen y de aquellos pases
que participan en el proceso de fabricacin para productos importados;
Para el caso de los productos Dietticos y Edulcorantes importados cuyo
certificado de libre comercializacin o certificado de producto farmacutico o
no consigne la frmula del producto o nombre del producto a comercializar
en el Per se debe presentar una certificacin expedida por el fabricante en
el que incluya el nombre del producto a comercializar en el Pals y/o la
composicin cualitativa y cuantitativa del producto que cuente con el
legalizado por el Consulado Peruano del lugar o de la oficina que haga sus
veces.
Artculo 94: Contenido de la solicitud declaracin jurada de los productos
dietticos y edulcorantes.
Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de los productos
dietticos y edulcorantes, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud
con carcter de declaracin jurada, segn formatos establecidos por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, la que contiene, como mnimo, la siguiente informacin general y
tcnica:
1. Informacin general:
a) Objeto de la solicitud;
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro;
C) Ingrediente Activo, forma farmacutica, cantidad de ingrediente
Activo (expresado en unidad de dosis o concentracin) y va de
administracin;
d) Condicin de venta;
e) Origen del producto nacional o extranjero;
f) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante;
g) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de
Contribuyente (RUC) del solicitante; h) Nombre del Director Tcnico

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2. Informacin tcnica:
a) Dosificacin (para productos dietticos); Equivalencia del poder
edulcorante en relacin a la sacarosa en una cucharadita (5 ml) para
productos edulcorantes;
b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se
trata de caja, caja dispensadora, blster, ampolla bebible, entre otros;
C) Frmula cualitativas y cuantitativas expresadas en unidades de peso o
volumen del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales
reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos
ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin;
Para efectos del enciso C) del numeral 1 del presente artculo, la cantidad
de ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentracin).
Segn lo estipulado en el cuadro del Anexo N 02 del presente Reglamento.
Si el Ingrediente Activo se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es
farmacolgicamente activo como base, cido o anhidro, debe expresarse la
cantidad de ambos.
En los componentes de Ia frmula, debe declararse el grado de hidratacin,
salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de isomera, polimorfismo y
otras
condiciones
que
los
caractericen.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios en base a lo sealado en la ltima edicin dei Code of Federal
Regulations (C.F,R.) de los Estados Unidos de Norteamrica y/ o los
aprobados por la Unin Europea.
d) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al estado aprobado por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades
Sanitarias de pases de alta vigilancia sanitaria Los que no se encuentren
en el listado aprobado. Deben sustentar cientficamente su calidad y
seguridad.
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad
farmacolgica y, si su presencia es necesaria en la formulacin, se deber
declarar cual es su funcin.
Las especificaciones y tcnica analtica de los Ingrediente(s) Activo(s)
IFA(s), excipientes y producto terminado utilizando como referencia las
farmacopeas antes mencionadas en su edicin vigente. De no encontrarse
en las farmacopeas, rige la monografa del producto del pas fabricante o
tcnica analtica propia validada por el fabricante para producto terminado.
De acuerdo a lo establecido en el artculo 31 del presente Reglamento. Con
la salvedad que toda alusin al Ingrediente Farmacutico Activo - IFA se
entiende como ingrediente activo
e) Las especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e
inmediato, utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas

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en su edicin vigente De no encontrarse en las farmacopeas, rige las

especificaciones propias del fabricante.
f) Referencia para la informacin del inserto;
g) Farmacopeas de referencia vigente o monografas al que se acoge para
las especificaciones y tcnicas analticas
h) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo sealar si se
trata de caja, caja dispensadora. Blster, vial, ampolla, entre otros;
i) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo sealar si se
trata de vidro tipo I, II, IIl, no parenteral (NP), envase de polietileno o
poliestireno, aluminio. celofn o aluminio polietileno entre otros;
j) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
k) Formas de presentacin del producto;
I) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote,
tratndose de producto importado;
m) Tiempo de vida til.
Artculo 95..De los plazos para el registro sanitario de productos dietticos
y edulcorantes
La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de
los productos dietticos y edulcorantes tiene un plazo hasta de sesenta (60) das.
Artculo 96.- Rotulados de los envases mediato e inmediato de productos
dietticos y edulcorantes
En el rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos dietticos no
debe consignarse propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad.
EI rotulado de los envases mediato de los productos dietticos y edulcorantes
deber contener a siguiente informacin:
a) Nombre del producto diettico o edulcorante, seguido de la cantidad de
Ingrediente(s) Activo(s), (expresado en unidad de dosis o concentracin) y
forma farmacutica;
b) Ingrediente(s) Activo(s). Expresados cualitativamente y cuantitativamente
La cantidad del Ingrediente Activo en la forma farmacutica puede ser
definida por unidad de dosis o corno concentracin, segn el cuadro del
Anexo N 02 del presente Reglamento;
C) Contenido neto por peso, por volumen o por nmero de dosis del
producto; d) Dosificacin del producto recomendada para consumo diario
(para productos dietticos);
e) Va de administracin;
f) Recomendaciones para uso o aplicacin;
g) Consignar complemento o Suplemento diettico o 0Suplemento
nutricional
(Para productos dietticos);

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h) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas,

interacciones, si las hubiere;
i) Incluir la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente
recomendada para productos dietticos;
j) La afirmacin expresa de que los productos dietticos no deben utilizarse
como sustituto de una dieta equilibrada;
k) La informacin contenida en los literales f) hasta q) del artculo 44 del
presente Reglamento.
Cuando no se pueda incluir toda esta informacin en el rotulado, sta debe
ser incluida en un inserto adjunto, excepto nombre del producto, nombre y
pas del laboratorio fabricante, nmero de lote, nmero de registro sanitario
y fecha de vencimiento,
Artculo 97.- Informacin mnima del rotulado del envase inmediato de
productos dietticos y edulcorantes
Los envases inmediatos de los productos dietticos y edulcorantes que, por su
tamao no pueden contener toda la informacin a que se refiere el articulo
precedente, deben consignar, cuando menos
1. En los folios o blster y otros:
a) Nombre del producto diettico y edulcorante.
a) Nmero de registro sanitario.
b) Cantidad de ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o
concentracin) con excepcin de los productos y edulcorantes
contengan dos o ms ingredientes activos;
C) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al
laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; d) Nmero de
lote y fecha de vencimiento,
2. En frascos, ampollas bebibles y otros
a) Nombre del producto diettico y edulcorante
b) Nmero de registro sanitario y cantidad de cantidad de
Ingrediente Activos (expresado en unidad de dosis o concentracin);
c) Va de administracin;
d) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al
laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario;
e) Condiciones especiales de almacenamiento
f) Nmero de lote y fecha de vencimiento.

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Artculo 98 : Rotulado de productos dietticos para usos especiales

En el rotulado de los productos dietticos destinados para usos especiales,
debe consignarse adems de lo establecido en el artculo 96 del presente
Reglamento lo siguiente
a) La frase El producto debe utilizarse bajo supervisin mdica
b) Una declaracin en la que se diga si el producto es o no
adecuado para ser consumido como nica fuente de alimento;
c) Si corresponde, precisar que el producto va destinado a un grupo
de edad especfico.
d) Si corresponde, precisar que el producto puede perjudicar la salud
de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de
las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya
destinado,
e) Si corresponde precisar que el producto no debe administrarse por
va parenteral.
f) Las instrucciones adecuadas de preparacin, uso y
almacenamiento del producto tras la apertura del envase, segn
corresponda.
Artculo 99: Rotulado de productos edulcorantes
En el rotulado de los productos edulcorantes debe consignarse adems de lo
establecido en el artculo 96 del presente Reglamento lo siguiente:
a) La equivalencia del edulcorante en relacin a la sacarosa en
cucharadita (5 mL);
b) Advertencias especficas de acuerdo a la caracterstica del
producto y otras que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios,
determine.
Artculo 100.- Condicin de venta de los productos dietticos
y
edulcorantes
La condicin de venta de los productos dietticos y edulcorantes es sin
receta mdica de venta en establecimientos farmacuticos o comerciales.
Artculo 101.- Codificacin del registro sanitario para productos dietticos y
edulcorantes
La codificacin es de la siguiente forma:
DN0000: Producto diettico nacional
DE0000: Producto diettico extranjero.
DN0000: Producto edulcorante nacional.
EDE0000: Producto edulcorante extranjero.

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PRODUCTOS GALENICOS
Preparaciones farmacuticas elaboradas de acuerdo a las formulas originales
inscritas en las farmacopeas oficiales vigentes a la fecha.
LISTADO DE PRODUCTOS GALNICOS (segn el MINSA , 2012)
1. Agua de Alibour Fuerte (Solucin)
2. Aceite de almendras (Solucin oleosa )
3. Agua de Azahar (Solucin)
4. Aceite de ricino (Solucin oleosa)
5. Agua del Carmen o Agua de los Carmelitas
(Solucin oral)
6. Agua de los Siete Espritus (Solucin)
7. Agua oxigenada 10 vol (Solucin)
8. Aceite rosado (Solucin)
9. Alcohol alcanforado (Solucin)
10. Alcohol medicinal 70 (Solucin)
11. Alcohol yodado (Solucin)
12. Blsamo de Buda o Blsamo de Fioravanti (Solucin)
13. Bencina yodada (Solucin)
14. Bicarbonato de sodio polvo para (Solucin oral)
15. Cera dental (Barra)
16. Elixir estomacal (Solucin)
17. Glicerina (Solucin)
18. Jabn carblico 0.25% (Jabn)
19. Mantequilla de cacao (Barra)
20. Nitrato de plata (Barra)
21. Pasta Lassar (Pasta)
22. Polvo antisudoral (Polvo)
23. Pomada alcanforada (Pomada)
24. Pomada de azufre (Pomada)
25. Pomada de belladona (Pomada)
26. Pomada secante (Pomada)
27. Solucin de Burow (Solucin)
28. Supositorio de glicerina nio y adulto (Supositorio)
29. Timol solucin (Solucin)
30. Tintura de yodo (Solucin)
31. Vinagre Bully (Solucin)
32. Violeta de genciana 1% (Solucin tpica)

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CAPTULO VI
DE LOS PRODUCTOS GALENICOS
Artculo 114.- Registro sanitario de productos galnicos
El Registro Sanitario de preparados galnicos se otorga por cada forma
farmacutica, por fabricante y Pals. Los preparados galnicos no deben llevar
nombre comercial. Deben usar el nombre especificado en la farmacopea de
referencia o los nombres comunes ya conocidos.
Slo se consideran productos galnicos a los contenidos en la lista establecida por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Artculo 115._ Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de productos
galnicos.
Para Ia inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos
galnicos el interesado debe presentar los siguientes requisitos:
1. Solicitud, con carcter de declaracin jurada;
2. Especificaciones tcnicas de producto terminado;
3. Proyectos de rotulado en idioma espaol del envase mediato e
inmediato;
4. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre
comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de
origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo
de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos
importados;
5. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del
fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos. Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Se
aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
o su equivalente emitidos por la Autoridad competente del pas de
origen para productos importados;
Artculo 116.. Contenido de la solicitud -declaracin jurada de Inscripcin o
reinscripcin de productos galnicos
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos galnicos el
interesado debe presentar una solicitud con carcter de declaracin jurada,
Segn formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, conteniendo, como mnimo, la
siguiente informacin general y tcnica:

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1. informacin general
a) Objeto de la solicitud,
b) Nombre del producto especificado en la farmacopea o nombre comn ya
conocidos,
C) Frmula cualitativa-cuantitativa, forma farmacutica y va de
administracin.
d) Condicin de venta,
e) Origen del producto.
f) Tipo de producto;
g) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante;
h) Nombre comercial o razn social, direccin y Registro nico de
Contribuyente (RUC) del solicitante;
i) Nombre del Director Tcnico
2. informacin tcnica:
a) La frmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o
volumen del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales
reconocidas.
b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;
c) Material del envase inmediato,
d) Material del envase mediato;
e) Formas de presentacin del producto.
f) Sistema de codificacin utilizado para identificar el nmero de lote.
Tratndose de producto importado;
g) Tiempo de vida UIT
Artculo 117.- De los plazos para el registro sanitario de productos
galnicos
La evaluacin por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos. Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de
los productos galnicos tiene un plazo hasta de sesenta (60) das.
Artculo 118.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de productos
galnicos
El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos galnicos debe
contener la siguiente informacin:
a) Nombre del producto;
b) Forma farmacutica;
C) Frmula cualitativo-cuantitativo:
d) Va de administracin;
e) Usos;
f) Dosificacin:
g) Precauciones;
h) Advertencias;
I) Contenido neto por envase;
j) Nombre y pas del laboratorio fabricante:
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k) Nombre del director tcnico, en el caso que el producto sea de

fabricacin nacional;
I) Leyenda Mantngase alejado de los nios, Venta sin receta Mdica u
otras que determine necesarias Ia Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios;
m) Nmero del Registro Sanitario;
n) Nmero de lote y fecha de vencimiento;
o) Para el caso de productos importados, nombre, direccin y Registro
nico de Contribuyente del importador y nombre de director tcnico.
Artculo 119.- Condicin de venta de los productos galnicos
La condicin de venta de los productos galnicos es sin receta mdica en
establecimientos farmacuticos y establecimientos comerciales
Artculo 120.- Codificacin del registro sanitario para productos galnicos
La codificacin es de la siguiente forma:
GN0000: Productos galnicos nacionales.
GE0000: Productos galnicos extranjero.

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