NORMA ISO 9000:2008

INTRODUCCION
Las normas nacen para que las empresa se rijan por unos principios de organizacion y para que den
estabilidad en el mercado y en la sociedad. Cuando se crea un producto o servicio se hace para
satisfacer las necesidades y demandas de los clientes. Para tener buenos rendimientos economicos y
asegurar el futuro del mismo, la empresa tiene que organizarse de tal forma que de garantfas a los
usuarios, compradores, trabajadores, directivos y accionistas.
NORMAS ISO 9000
La serie ISO 9000 es un conjunto de normas orientadas a ordenar la gestion de la empresas. Algunas
de estas normas especifican requisitos para sistemas de calidad y otras dan una gufa para ayudar en la
interpretacion e implementacion del sistema de la calidad.
OBJETIVOS DE LAS ISO 9000
Su objetivo principal, definido por ISO, es "proporcionar elementos para que una organizacin pueda
lograr la calidad del producto o servicio, a la vez que mantenerla en el tiempo, de manera que las
necesidades del cliente sean satisfechas permanentemente, permitiendole a la empresa reducir costos
de calidad, aumentar la productividad, y destacarse o sobresalir frente a la competencia".

- Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los servicios tienen la
calidad deseada, concertada, pactada o contratada.
-Proporcionar a la direccion de la empresa la seguridad de que se obtiene la calidad deseada.
A partir de la actualizacion del ano 2000 las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 se integraron en
una unica norma ISO 9001. Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se desarrollan paralelamente y se
complementan entre si. Mientras la norma ISO 9001 se orienta a los requisitos del sistema de gestion
de la calidad de una organizacion para demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades de los
clientes, la norma ISO 9004 va mas lejos, proporcionando recomendaciones para mejorar el
desempeno de las organizaciones. La revision de las normas ISO 9001 y 9004 se ha basado en 8
principios de gestion de la calidad
que reflejan las mejores practicas de gestion. Estos ocho principios son:

- Organizacion enfocada al cliente.

- Liderazgo.
- Participacion del personal.
- Enfoque a proceso.
- Enfoque del sistema hacia la gestion.
- Mejora continua.
- Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones.
- Relacion mutuamente beneficiosa con el suministrador.
El proceso de revision para el ano 2008 se planteo como objetivos:

- Proporcionar una estructura comun basada en el modelo de procesos.

- Incrementar la compatibilidad con las normas de Sistemas de Gestion Medioambiental (ISO
14000)
- Proporcionar un alcance reducido de los requisitos de la Norma ISO 9001
- Incluir requisitos para la mejora continua
- Adecuacion para organizaciones de cualquier tamaho y sector
- Relacion amigable usuario / cliente
Por lo tanto, los principios que estan guiando el proceso de revision ano tras ano son, entre otros:

- Aplicacion a todos los sectores de productos y servicios y a todo tipo de organizaciones.

- Sencillez de uso, lenguaje claro, facilitar su traduccion y hacerlas mas comprensibles.
- Aptitud para conectar los Sistemas de Gestion de la Calidad con los procesos de la organizacion.
- Gran orientacion hacia la mejora continua y la satisfaccion del cliente.
- Compatibilidad con otros sistemas de gestion tales como ISO 14000 para la Gestion
Medioambiental.
VERSION 9000:2008
La diferencia entre la versiones ISO 9001:2000 y 9001:2008 se refieren a lo siguiente:

Refuerzo del control sobre los procesos externalizados que afectan a la conformidad del
producto con los requisitos
El representante de la direccion ha de ser un miembro de la direccion de la organizacion y no
una persona externa
La competencia de todo el personal cuya funcion afecte a la conformidad con los requisitos
del producto ha de ser controlada por la organizacion
Proporciona una orientacion adicional para explicar diferentes metodos de medicion y
seguimiento de la satisfaccion del cliente
En las auditorfas internas, la direccion de la unidad auditada ha de asegurar que son
establecidas las correcciones y las acciones correctivas necesarias
Clarifica que los sistemas de informacion se incluyen como parte de la infraestructura de la
compahfa y, por lo tanto, de su sistema de gestion
Introduce un nuevo requisito en cuanto a la revision de la eficacia de las acciones correctivas y
preventivas

BENEFICIOS DE LA NORMA ISO 9000 PARA LAS EMPRESAS

- Mejora consistente del servicio/productos

- Aumento de los niveles de satisfaccion del cliente
- Incremento de eficiencia personal y productividad
- Reduccion de gastos y desperdicios
- Ampliacion de las oportunidades de venta
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacion porque de este
modo se aseguran que la empresa dispone de la capacidad para brindar el producto/servicio de manera
estable, constante y acorde con sus especificaciones. El cumplimiento de la Norma es voluntario,
aunque puede convertirse en un requisito para que la organizacion se mantenga en una posicion
competitiva en el mercado.
DESCRIPCION DE LA NORMA ISO 9000
La ISO 9001 orienta los requisitos del sistema de gestion de la calidad, que puede usar una
organizacion, para demostrar su capacidad de satisfacer las necesidades de los clientes. Plantea un
enfoque por procesos para gestionar la calidad y es compatible con otros sistemas de gestion.
Principalmente es de aplicacion cuando una organizacion necesita:
- Demostrar que es capaz de suministrar un producto y/o servicio continuamente y cumpliendo
los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
-Conseguir la satisfaccion del cliente, a traves de la aplicacion del sistema incluyendo la
prevencion de las no-conformidades y la utilizacion de la mejora continua.
Los requisitos de la norma incluyen la necesidad de evaluar:

-La eficacia de la formacion,

-El suministro de informacion,
-La comunicacion interna y externa
-La necesidad de instalaciones
-Los recursos humanos del entorno de trabajo que puedan afectar a la calidad del producto
Para conseguir que la polftica de calidad se cumpla, la norma plantea un enfoque por procesos.
Considera que proceso es toda actividad que recibe una entrada y genera una salida. La actualizacion
de la norma establece que se pueden excluir del sistema solo aquellos requisitos que no afecten a la
habilidad de la organizacion, ni la absuelvan de su responsabilidad, para cumplir con los requisitos de
los clientes y los reglamentariamente aplicables.
Un requisito destacado de la norma es la medida y seguimiento de la satisfaccion y/o insatisfaccion de
los clientes. Se debe describir que se considera exactamente como satisfaccion de los clientes, como
se va a realizar dicha medicion y control y con que frecuencia. Los datos obtenidos deben ser objetivos
y validos para poder asegurar que se cumplen los requisitos que cada cliente solicita y sus expectativas.
Esta satisfaccion se pueda medir realizando encuestas, comparando estadfsticas de venta o de
produccion, etc. Ademas, existen metodos especfficos para cuantificar la calidad del servicio prestado.
IMPLEMENTACION DE LA NORMA ISO 9000
Antes de implantar el Sistema de Aseguramiento de Calidad ISO9000, es conveniente acordar que se
seguiran los pasos que este requiere y que su aplicacion es positiva si se le da un seguimiento
adecuado, no lo es cuando unicamente se obtiene para adquirir la certificacion. Es importante aclarar
que el sistema de calidad no podra resolver los problemas que se han tenido en el pasado, pero que
puede prevenir la ocurrencia de otros en un futuro inmediato.
Por otro lado, existe la posibilidad de que ante la exigencia de los clientes se tome la decision de
implantar el sistema sin consultar al personal. Antes de que inicie el proceso es necesario concientizar y
preparar al personal de la necesidad del cambio. Es de importancia que la decision sea tomada por el
Director General, de comun acuerdo, con los gerentes o subgerentes de area. Si la respuesta es
afirmativa, entonces se procede a la seleccion de la empresa consultora, la cual normalmente es una
empresa de consultoria en calidad. Al seleccionarla, se debe considerar que cumplan con requisitos
basicos para ser confiables, tales como:
-Ser una empresa formalmente establecida.
-Contar con asesores calificados en calidad. Este punto es muy importante ya que el consultor
que sea asignado debe contar con experiencia en implementar sistemas de calidad.
-Solicitar curriculum de la empresa, en la que se muestre las empresas con las que ha
trabajado.
-Que la empresa tenga solvencia financiera, para garantizar que no suspendera la consultorfa
por causas economicas.
-Que la empresa cuente con personal calificado adicional que pueda ser asignado como
segundo consultor, para impartir cursos o sustituir temporalmente al consultor responsable.
-Que el consultor asignado este familiarizado con los procesos de certificacion de sistemas de
calidad, para asegurar que el sistema que se va a implantar podra ser validado por un
organismo certificado.
Sera ese asesor el que orientara a los interesados en implantar este sistema, la forma de realizar sus
manuales de calidad, manuales de procedimientos y manuales de trabajo para ofrecer correctamente
los servicios, por lo que su papel sera fundamental en el proceso de acreditacion.
IMPLANTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD
La implantacion del sistema de calidad basicamente consiste en documentar las actividades que se
realizan en cada area de trabajo, principalmente aquellas que estan directamente relacionadas con el
servicio que se ofrece y que afectan al funcionamiento de la empresa. Se debe desarrollar un Manual
de Calidad, el cual es el documento que sirve como enlace con los requerimientos de la norma y los
documentos aplicables en cada area. Toda esta documentacion debe ser desarrollada por el propio
personal de la empresa, con apoyo del consultor.

Durante el periodo de implantacion, normalmente surgen oportunidades de mejora de los procesos o

actividades que se estan desarrollando.
Tambien se debe capacitar al personal para que se familiarice con el sistema de calidad, ademas de
formar auditores internos, quienes realizaran su trabajo con el fin de verificar que el sistema de calidad
este funcionando adecuadamente.
PROCESO DE CERTIFICACION
El proceso de certificacion inicia desde el momento en que se selecciona al organismo para tal
efecto. Cuando se ha implementado el sistema de calidad en un 80%, es recomendable realizar
una pre-auditoria, para evaluar el grado de implementacion del sistema y mejorar aquellas
areas donde se obtenga una implementacion debil.
La pre-auditoria no es oficial y no se toma en cuenta para efectos de certificacion del sistema
de calidad.
La certificacion consiste en realizar una auditoria oficial al sistema de calidad. La cual se lleva a
cabo a traves de revisiones a la documentacion que soporta al sistema para verificar que se
cumpliran los requerimientos de la norma aplicable y por medio de entrevistas al personal que
confirmen que las actividades son realizadas de manera controlada.
Durante estas auditorfas pueden surgir inconformidades del sistema de calidad, las cuales
deben ser resueltas en un perfodo de tiempo estipulado tambien por la norma.
Despues de realizar las auditorias de certificacion y de resolver todas las inconformidades (en
caso de existir), el organismo certificador otorga el certificado de cumplimiento.
Una vez que el sistema ha sido certificado, este es auditado periodicamente para verificar que
el sistema de calidad continua implementado y que ha mejorado.

DESCRIPCION DE LOS PROCESOS DE CALIDAD

Los procesos de calidad, segun la norma ISO 9000 pueden dividirse en 5 fases:
FASE I: PLANIFICAR
Definir el plan de actividades a realizar, asignando tareas, responsabilidades y plazos de
ejecucion.
FASE II: DOCUMENTAR
Dejar por escrito los compromisos para el aseguramiento de la calidad, elaborando los
siguientes documentos:
Manual de Calidad
Procesos
Procedimientos
Registros
-Manual de Calidad: Es un documento que enuncia la polftica de calidad y que describe
el sistema de calidad de la organizacion. Es un documento que describe como la
empresa dara cumplimiento a los requisitos exigidos por ISO.
-Procesos: Es una descripcion de una serie de tareas necesarias para prestar el servicio o
producto. Muestran las interrelaciones de las areas participantes.
-Procedimientos y Documentation externa de apoyo:
- Procedimientos Generales: Son comunes y aplicables a toda la empresa en su
conjunto.
- Procedimientos Especfficos: Son aplicables y describen solamente el proceso de
una unidad determinada de la empresa.
-Documentacion Externa de Apoyo: Son Leyes o Reglamentos, Manuales operativos,
etc., emitidos por organismos externos.

-Registros: Son documentos que proveen evidencias objetivas de las actividades

realizadas, de los compromisos adquiridos o de los resultados obtenidos.
FASE III: IMPLANTAR
Llevar a la practica los principios establecidos en el Manual de Calidad
y lo descrito en los documentos. Dentro de esta fase existen tres actividades principales:
-Organizacion: Crear y constituir los Comites de Calidad y aprobar la documentacion generada.

- Capacitacion: Proporcionar a todas las personas involucradas en el proceso los conocimientos

necesarios para la implantacion del sistema de gestion.
-Mejora de Procesos: Revisar el funcionamiento de los procesos de manera tal que funcionen
de acuerdo a lo establecido, cumplan con los objetivos de calidad propuestos y se tomen
acciones para mejorar continuamente.
FASE IV: EVALUAR
Comprobar el grado de cumplimiento con respecto al sistema de gestion implantado y
documentado. Para ello se realizan dos tipos de auditorfas:
- Internas: La empresa las realizara periodicamente para verificar la implantacion del sistema
de gestion de calidad, su eficacia y cumplimiento.
-Externas: Son realizadas por el organismo certificador, quien es el acreditado por ISO para
garantizar el cumplimiento de los requisitos.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
A continuacion se enuncian las exigencias de la norma respecto a la aplicacion del "Sistema de
Gestion de la Calidad"
Requisitos generales: Deben identificarse los procesos, hacer mediciones, realizar
seguimiento, e implementar un sistema para la mejora continua. Para demostrarlo hay que
documentar y conservar los registros que evidencian que estas actividades se realizan.
Requisitos de la documentacion: La documentacion debe incluir la polftica y objetivos de
Calidad, manual de Calidad; registros de calidad, documentos necesarios para planificar,
operar y controlar los procesos, y los siguientes 6 procedimientos escritos:
-Procedimiento para Control de la Documentacion
-Procedimiento para Control de los registros
-Procedimiento para Auditorfas Internas
- Procedimiento para No conformidades
-Procedimiento para Acciones Correctoras
- Procedimiento para Acciones Preventivas
Registros Obligatorios:
-Capacitacion de recursos
-Formacion, habilidades (estos podrfan estar contemplados en las "descripciones de cargo",
donde se determinan claramente las habilidades y formacion requerida para el puesto)
- Productos conformes
-Check List de la realizacion del producto
-Revision del producto y las acciones que surjan de las revisiones
-Verificacion del producto y las acciones que surjan de la verificacion
-Validacion del producto y las acciones que surjan de la validacion
-Medicion y seguimiento del producto
-Elementos de entrada relacionados a los requisitos del producto
-Cambios en el diseno de producto
-Registro de resultados de la revision de los cambios y las acciones necesarias
-Resultado de las calibraciones y verificaciones de equipos, cuando aplique

-Evaluacion de Proveedores
-Auditorfas
-No conformidades
-Acciones Correctivas
- Acciones Preventivas
-Revision del Sistema
-Existen registros de caracter no obligatorios y son aquellos que surjan y formen parte del
sistema de gestion de calidad interno de la empresa
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Como ya se dijo anteriormente, la direccion de la empresa debe evidenciar su compromiso con
el sistema de gestion de calidad y la mejora continua; averiguar, transmitir los requisitos
del cliente, ademas de los legales y reglamentarios; implantar una politica de calidad
con objetivos alineados y realizar las revisiones del sistema.
La empresa debe conocer, comprender y satisfacer las necesidades actuales y futuras de los
clientes, realizando el seguimiento del grado de satisfaccion que estos tienen.
La politica de calidad de la empresa debe ser adecuada al proposito de la organizacion y estar
orientada a los requerimientos y expectativas de los clientes, enunciando el compromiso
que se tiene con el y con el mejoramiento continuo.
La planificacion estrategica y la politica de calidad permiten establecer los objetivos de calidad,
los cuales estan normalmente asociados al mejoramiento continuo. La planificacion, debiera
concentrarse en la definicion de los procesos que permitan lograr los objetivos propuestos.
GESTION DE LOS RECURSOS
La organizacion debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar,
mantener y mejorar su eficacia y la satisfaccion del cliente.
Estos se refieren tanto a los recursos humanos, como a la infraestructura y el ambiente
de trabajo.
-Recursos Humanos: El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe
ser competente con base a la educacion, formacion, habilidades yexperiencia.
La organizacion debe, proporcionar formacion o tomar otras acciones para satisfacer las
necesidades de los recursos humanos y evaluar la eficacia de dichas acciones, conservar
registros de capacitacion, formacion, habilidades, etc.
-Infraestructura: La organizacion debe determinar, proporcionar, mantener una
infraestructura necesaria para lograr conformidad con los requisitos del producto.
Incluye edificios, equipos, servicios de apoyo como transporte comunicacion.
La organizacion debe, ademas, determinar y gestionar el ambiente de trabajo optimo.
REALIZACION DEL PRODUCTO
Los productos o servicios que no puedan verificarse antes de su uso deben validarse.
Lo requerido es plantear los objetivos de calidad del proceso, es decir, las metas
comprometidas en el plan de calidad.
La planificacion de calidad puede ser entendida como la identificacion de los puntos de
control en el proceso.
La Direccion deberia asegurarse de que estan definidos los procesos que permitan una
comunicacion eficaz con los clientes y potenciales clientes y otras partes interesadas
-Determinacion de los requisitos relacionados con el Producto/Servicio.
-Revision de los requisitos relacionados con el Producto/Servicio.
-Diseno y Desarrollo: La organizacion debe asegurarse que ha definido, implantado y
mantenido los procesos de diseno y desarrollo de manera de responder eficazmente a las
necesidades de sus clientes y partes interesadas. Para ello debe:
-Planificar el diseno y desarrollo

-Identificar los elementos de entrada: exigencias de la autoridad competente,

necesidades u expectativas de los clientes, requerimientos tecnologicos,
estandares de la industria, etc...
-Verificar los resultados del diseno y desarrollo
-Revision del diseno y desarrollo
-Verificacion del diseno y desarrollo
-Validacion del diseno y desarrollo
-Compras: Evaluacion de proveedores; seleccion de los mismos en funcion de
capacidades; criterios de seleccion, evaluacion y re-evaluacion. Pruebas de los
productos/servicios comprados o sub-contratados. Verificacion de los productos
comprados cuando son recibidos.
-Operaciones de Produccion y Servicio: La organizacion debe realizar el
suministro de productos y servicios, a traves de condiciones planificadas y controladas..
Los procesos deben demostrar su capacidad para alcanzar los objetivos planificados.
La organizacion debe asegurar que, desde la recepcion de los insumos y durante las
etapas del proceso, el producto/ servicio queda adecuadamente identificado, para poder
rastrear las causas de una falla o defecto en caso de reclamos. Es necesario establecer
el medio mas apropiado para la identificacion. Deben mantenerse registros de las
identificaciones.
Debe asegurar que los insumos proporcionados por el cliente, para ser incorporados a la
produccion, sean inspeccionados, almacenados y manejados de manera que se evite su
perdida o deterioro.
La organizacion debe evitar el dano o deterioro de la calidad de los productos finales
durante su manejo, almacenaje, empaque y despacho:
- Registrando los movimientos de productos que entran y salen de los almacenes y depositos.
- Identificando claramente los productos como sus ubicaciones.
- Utilizando equipos y personal idoneo.
Es necesario mantener registros de los movimientos y otras acciones.
-Control de los equipos de medicion y de seguimiento: Se deben determinar las actividades de
medicion y seguimiento necesarias para evidenciar la conformidad del producto, respecto a los
requisitos especificados.
Ademas, se deben establecer procesos para asegurar que estas actividades se realizan
en una forma coherente y sus resultados deben ser validados y registrados.
ANALISIS Y MEJORA
La organizacion debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicion, analisis
y mejora. Se debe investigar y realizar el seguimiento de la informacion relativa a la percepcion del
cliente, con respecto a sf se ha cumplido con sus requisitos, determinando metodos para
obtener y utilizar dicha informacion. Se pide usar herramientas que generen informacion sobre la
"percepcion del cliente". Se apunta no solo a conocer la insatisfaccion a traves de sistemas de quejas
o reclamos, sino que tambien incorpora el nivel de satisfaccion en base a la informacion relativa a la
percepcion del cliente. Se evalua la eficacia del sistema de gestion de la calidad en base a la
percepcion externa (satisfaccion cliente) y percepcion interna (auditoria interna).
-Auditorias Internas: Planificacion de un programa de auditorias, con un procedimiento
documentado que determine responsabilidades y requisitos para la planificacion y realizacion
de auditorias. El area auditada, debe asegurar que se toman acciones para eliminar las no
conformidades y deben implementarse actividades de seguimiento para verificar las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificacion.
-Medicion y seguimiento de los procesos: Deben existir metodos de seguimiento, para la
medicion de los procesos que tiene la empresa. Estos metodos deben demostrar que los
procesos alcanzan los resultados planificados.

-Medicion y seguimiento del producto: Se debe realizar un seguimiento para garantizar que se
cumplen con los requisitos del producto. Debe existir la evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacion y los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacion del
producto.
-Control del producto no conforme: Se debe asegurar que los productos no conformes se
identifican y se previene su utilizacion o entrega. Debe existir un procedimiento documentado
que determine los controles, responsabilidades y las autoridades para tratar los productos no
conformes.
Se deben mantener registros de estas no conformidades, sometiendose a una nueva
verificacion para demostrar su conformidad con los requisitos. Si se detecta la no
conformidad luego de su utilizacion, se deben adoptar las acciones respecto a las
consecuencias o efectos potenciales de la no conformidad.
-Mejora Continua: La organizacion debe mejorar continuamente la eficacia del sistema por
medio del uso la politica de calidad, objetivos, resultados de auditorias, analisis de datos,
acciones correctivas y preventivas y la revision por la direccion.
- Acciones Correctivas: Debe existir un procedimiento documentado para definir los requisitos
para revisar las no conformidades, determinar sus causas, evaluar acciones para que no
vuelvan a ocurrir, registrar resultados, revisar las acciones tomadas.
-Acciones Preventivas: Debe existir un procedimiento documentado que defina los requisitos
para determinar no conformidades potenciales y sus causas; evaluar la necesidad de actuar
para prevenir; determinar e implantar las acciones necesarias; registrar los resultados y revisar
las acciones preventivas tomadas.
CONCLUSIONES
Podemos concluir que la Certificacion ISO 9000 es un buen comienzo para ofrecer servicios de
calidad confiables y seguros a los clientes.
Este sistema de calidad requiere de un compromiso serio, toda vez que se adquiere la
responsabilidad de aceptar auditorias, minimo cada ano, verificar el seguimiento de la politica
de calidad y que se continua prestando servicios de calidad posteriormente a la certificacion.
Tambien es necesario auto auditarse y de esta forma observar que el personal este realizando
adecuadamente sus funciones para poder dar evidencia de calidad.
La certificacion ISO 9000, es una carta de presentacion en el extranjero, por lo que es
necesario que en el interior de la empresa se lleve a cabo adecuada y continuamente, la
inspeccion de calidad.
Por lo tanto, los servicios de calidad se consiguen supervisando continuamente al personal de
la empresa.