T ECNOLOGIA

FARMACEUTICA I

PRACTICA No. 10

Soluciones Estriles
Objetivo: Conocer la formulacin, mtodo de elaboracin y caractersticas de
medicamentos inyectables.

Introduccin.
La fabricacin de inyectables requiere de ms cuidados que cualquier otra forma
farmacutica debido a su va de administracin.
Un inyectable puede ser solucin, suspensin o emulsin y debe cumplir con las
siguientes tres especificaciones o requisitos imprescindibles:
a) SER ESTERIL
b) ESTAR LIBRES DE PIROGENOS
c) NO CONTENER IMPUREZAS MECANICAS (vidrios, pelusas, escamas, etc.).

Existen diferentes mtodos para la esterilizacin de estas formas farmacuticas tales

como:
a) CALOR por medio de un autoclave, en cuyo caso se deber exponer el producto
en menor tiempo posible para evitar cambio de coloracin o desnaturalizacin del
principio activo, pero suficiente para esterilizar.
b) FILTRACION BACETRIOLOGICA, por medio de filtracin al vaco, este mtodo
de filtracin se aplica a los inyectables que contienen principios activos muy
sensibles, como los biotecnolgicos, vacunas, insulinas, eritropoyetinas, sueros
antiofdicos.
c) RADIACION
Adems hay que agregar un bactericida o agente bacteriosttico, por ejemplo: 0.45% de
fenol o 1.18% de metil parabeno y 0.02% de propil parabeno
Tambin debemos tener muy aplicar, las normas de Buenas Prcticas de Manufactura,
Saber Elegir las sustancias, y Asegurar el rea de trabajo que est lo ms asptica posible,
todo el sistema de higiene debe ser el ms riguroso, inclusive el personal debe tener todo
el cuidado, de su estado de salud, de la vestimenta que utilice en la produccin de
medicamentos estriles, ms an de inyectables.
El rea debe contar con cmaras de flujo laminar, se debe tener cuidado la manipulacin,
elaboracin y almacenamiento de los inyectables. El Ph de los inyectables debe ser el ms
cercano al ph de la sangre. Porque sino, se producira fiebre, irritacin. Y hasta la muerte
del paciente. Como sabemos, los inyectables tienen muchas ventajas y muchas
desventajas.
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FARMACEUTICA I

Una de las ventajas, es que el efecto es ms rpido, que con las otras formas
farmacuticas,
Una de las desventajas es que se necesita para su elaboracin, de una infraestructura muy
especial y estril, en lo que respecta a la aplicacin se necesita de una persona que la
sepa aplicar, y que si el medicamento estuviere mal formulado, contaminado los efectos
seran muy peligrosos e irreversibles, que pueden provocar hasta la muerte. De all que los
medicamentos inyectables son un captulo de mucha responsabilidad, desde su
formulacin, elaboracin almacenamiento y aplicacin.

De acuerdo al envase los inyectables pueden presentarse en Ampolletas o Viales.

Las ampolletas debern ser de vidrio neutro, incoloro o mbar, lavadas con agua
corriente, enjuagadas con agua destilada y esterilizadas a 120C durante una hora. Una
vez que se han llenado las ampolletas con el medicamento se sella el cuello con un
soplete. Las dificultades que se pueden presentar en el sellado son: un derrame de la
solucin, ya que se puede carbonizar, y formacin de depresiones o abombamientos.
En caso de utilizar frascos viales con tapn, los tapones deben ser tratados con una
solucin a 2% de bicarbonato de sodio a ebullicin por 15 minutos, posteriormente se
enjuagan con agua destilada y se esterilizan a 105C en autoclave durante una hora. Los
frascos deben ser de vidrio neutro o mbar, lavados con agua corriente, vapor, enjuagados
con agua destilada y esterilizados.
Entre los componentes del envase inmediato primario, constan: Vial con tapn de caucho y
agrafe metlico para asegurar la tapa. Para lograr esto se lo realiza con un aparato
encapsulador de acero quirrgico este debe estar esterilizado.
Debemos tener presente que mediante el envasado manual y con estos viales , el producto
se expone a mucha contaminacin, porque el producto se expone al aire y la boca de los
frascos son demasiado anchas. Por esa razn se debe trabajar con absoluta asepsia, y de
ser posible de la manera ms rpida. Este mtodo se lo utiliza ms bin para realizar
ensayos pilotos de nuevas formulaciones, hasta obtener un producto que luego puede ser
llevado al sistema automtico de llenado.
Para inyectables,adems de los envases de vdrio, existen envases plsticos, para
soluciones inyectables de gran volumen como los sueros, o de volumenpequeo como las
soluciones salinas, u otro tipo de inyectables u anestsicos lquidos.

PARTE EXPERIMENTAL
Frmula N 1
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Formulacin y elaboracin de una solucin vitamnica envasada en frascos viales

FORMULA AL 100%.
CADA ML DE SOLUCIN INYECTABLE CONTIENE:
Componente
Princpio Activo

Cantidad
para 1ml

1.- Cianocobalamina

0.010 g

Cantidad para Exceso del 10% Total a

100 ml
para 100 ml de pesar
solucin
1g
0.1 g
1.1 g

2.- Cl. Tiamina

0.010 g

1g

3.- Alcohol benclico

0.01ml

4.Agua
pirgenos
C.S.P.

libre

de 1ml

0.1 g

1.1 g

1 ml
100 ml

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE UN INYECTABLE Y ENVASADO EN UN VIAL:

1.- Desinfectar el rea, con solucin de cloro. Luego desinfectar con solucin de
THIMEROSAL al 1%.
2.- Encender un mechero de Bunsen, el mismo que crea un halo estril.
3.- Pesar los principios activos como son: Cianocobalamina, y Tiammina.
4.- Medir Alcohol benclico.
Mezclar el alcohol benclico en el 50% del agua.
2.- Disolver las vitaminas en la solucin anterior.
3.- Llevar a pH entre 5.5 y 6.0
4.- Aforar a 100 ml
5.- Verificar pH
6.- Filtrar por membrana de 0.22 de poro
7.- Envasar en frascos viales de 10 ml.
8.- Sellar, con encapsulador esterilizado.
9.- colocar en cuarentena el producto.
10.- Realizar anlisis de calidad, al producto, si pasa las pruebas se liberan los lotes para la
venta,
11.- Empacar.

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Orden de trabajo
PEO. DE MANUFACTURA
Producto: (forma Farmacutica y ppio activo)
Fecha
___________________________________________________
Escrita por:

Revisado por:

Aprobado por:

Realizado por:

Lote No.___________________
1.- Tamao del lote: ___________________________________________________________
2.- Descripcin del producto: ____________________________________________________
Formulacin
Componente
Para una
Para el lote Pes
Supervis
dosis
1.2.3.4.5.6.7.Material y equipo
1.8.2.9.3.10.4.11.5.12.6.13.7.14.Procedimiento de elaboracin

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Paso a realizar
1.2.3.4.5.6.7.7.-

Realiz

Supervis

Rendimiento esperado: _____________________________________________________

Rendimiento obtenido: _____________________________________________________
Observaciones:____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Resultados
1.- Mencione las dificultades presentadas durante el proceso de elaboracin

______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________

2.-Describa el aspecto de su producto terminado

______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________

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3.- Qu sugiere para mejorar su producto

______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
CUESTIONARIO
1.- Qu ventajas proporciona una forma farmacutica inyectable con respecto a las
dems?
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______________________________________________________________________
2.- En qu consiste la prueba de esterilidad?
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______________________________________________________________________
3.- Qu son los pirgenos y qu importancia tiene eliminarlos?

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4.-

Cules son las especificaciones que debe cumplir un producto inyectable y por qu?

_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________

BIBLIOGRAFIA
1. - Parrot E. (1971). "PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY 3 Ed.
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FARMACEUTICA I

2. - Lachman L. THE THEORY AND PRACTICE OF INDUSTRIAL

FHARMACY" 2 Ed. (1986)
3.- Farmacopea de los estados Unidos Mexicanos, S. S. 8aba. Ed. (2004)

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