Farmacia industrial prctica

INYECTABLES
Los productos inyectables son formas farmacuticas lquidas o semilquidas, estriles constituidas
por uno o ms principios activos, disueltas o interpuestas de manera homognea en un excipiente
adecuado, destinado a suministrase por va subcutnea, intramuscular, intravenosa,
intrarraqudea, u otra va parenteral. Las preparaciones de soluciones parenterales son definidas
por las farmacopeas como preparaciones estriles. Segn la definicin ms estricta de esterilidad,
una muestra se considera estril solamente cuando en ella hay ausencia de microorganismos
viables. No es posible garantizar la esterilidad de un producto mediante un simple ensayo, sino,
debe estar certificada mediante ensayos validados. La confianza en la esterilidad u otros aspectos
de la calidad no deben basarse exclusivamente en un proceso final o en los ensayos sobre
producto terminado. La fabricacin de medicamentos estriles, est sujeta a requisitos especiales
para minimizar los riesgos de contaminacin microbiana, de partculas y de pirgenos. Adems no
solamente la solucin preparada es la que debe ser estril, sino tambin el envase elegido
cuidadosamente para este tipo de productos, logrando que la unin entre ambos, asegure la
eficacia y la integridad de la solucin, conservando las propiedades para las cuales han sido
elaboradas.
Bajo las normas ms estrictas de calidad, GRUPO ALCOS S.A. ha incorporado las soluciones
parenterales de gran volumen (PGV) y las soluciones parenterales de pequeo volumen (PPV).
Cumpliendo con las BPM (Buenas Prcticas de Manufactura), el sistema de garanta de la calidad
asegura que los productos farmacuticos estn diseados y elaborados tomando en cuenta
ciertos requisitos; as mismo que el producto terminado sea procesado y controlado
correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos.
Por otra parte, garantiza que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo
posible, que los productos farmacuticos sean almacenados, distribuidos, y subsiguientemente
manejados de tal forma que la calidad se mantiene durante todo el perodo de actividad de
dichos productos.
Cada paso en la fabricacin de soluciones parenterales, est acompaado de un elevado nivel y
control de saneamiento e higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos y aparatos,
materiales y recipientes para la produccin, productos de limpieza y desinfeccin, y todo aquello
que puede ser fuente de contaminacin del producto. Todas las posibles fuentes de
contaminacin son eliminadas mediante un programa amplio de saneamiento e higiene para
minimizar los riesgos de contaminacin microbiana o de partculas en el producto o los
materiales que se estn manipulando.
Las soluciones parenterales de gran volumen (sueros), se presentan en envases de PVC
flexibles. Las soluciones parenterales de pequeo volumen, son soluciones que estn listas para
su uso, no se necesita diluirlas con ninguna solucin para su administracin por va i.v.
Tanto las soluciones parenterales de gran volumen como las de pequeo volumen tienen 2
mtodos de esterilizacin:
- Esterilizacin por calor hmedo
- Esterilizacin por filtracin
Para la elaboracin de estas soluciones, se realiza un estricto control y tratamiento del agua,
desde el agua potable, hasta la obtencin del agua destilada, rectificada, apirgena y estril para
inyectables.

Las materias primas al igual que el material de PVC empleado en la fabricacin de las bolsas,
cumplen con las normas de calidad.
Las soluciones parenterales estn dosificadas en envases flexibles de PVC, lo que le otorga ms
seguridad y facilidad para su administracin con relacin a otras marcas.
Los envases flexibles de PVC estn elaborados con la ms alta tecnologa. Ofrecen varias
ventajas importantes:
Son transparentes, lo que facilita el examen de presencia de partculas y permite observar el
contenido del envase.
Permiten una administracin total sin ingreso de aire al recipiente, sin la posibilidad de que
ingrese aire al sistema circulatorio, debido a su flexibilidad que permite que el envase se colapse
totalmente hasta agotar su contenido, para que la solucin se mantenga estril durante su
administracin.
Escala que permite medir en forma aproximada la cantidad administrada.
Es de fcil manejo, lo que permite ser transportado junto con el paciente.
Por sus caractersticas fsicas es irrompible a diferencia de las ampollas o viales de vidrio.
Graduacin de volumen, que permite mediar aproximadamente la cantidad administrada del
producto.
Todas estas caractersticas otorgan mayores beneficios a nuestros productos parenterales
elaborados con la garanta de calidad de GRUPO ALCOS S.A.

Literaturas
Dextrosa 5 %
Solucin Glucosada Isotnica
INYECTABLE
Para perfusin intravenosa

FORMULA
Cada bolsa infusora contiene:
Dextrosa anhidra..................................50 g
Agua para inyeccin c.s.p.....................1000 mL
APORTES:
Caloras...........................................200 cal/L
Osmolaridad total.............................278 mOsm/L
PROPIEDADES
La dextrosa parenteral contribuye a la restauracin de los niveles sanguneos de glucosa, minimiza
el gasto de glucgeno heptico y disminuye la destruccin de protenas como fuente de energa.

INDICACIONES
Hidratacin parenteral. Tratamiento de la deshidratacin hipertnica y de mantenimiento:
vmitos, diarrea, sudoracin profusa, fstulas gastrointestinales.
Alteraciones del metabolismo hidrocarbonado: hipoglucemia, coma insulnico, vmitos
acetnicos. Aporte de caloras como hidratos de carbono.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Dosis: La dosificacin se establecer segn criterio facultativo, en funcin del peso corporal,
situacin clnica y estado metablico del paciente.
Va de administracin: Infusin Intravenosa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Extremar las precauciones en casos de diabetes no tratada. Realizar frecuentes

controles de balance hdrico e inico y de la glucemia.
Controlar la posible hipokalemia e hiponatremia. Con dosis elevadas de glucosa se
recomienda aadir 40 mmol/1000 kcal de potasio y fosfatos de forma eventual.
La administracin de glucosa intravenosa durante el embarazo puede producir
hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis en el feto.
Monitorear el equilibrio hidroelectroltico.
No se administre si la solucin no es transparente, si contiene partculas en
suspensin o sedimentos.
Si no se administra todo el producto, deschese el sobrante.

EFECTOS ADVERSOS
No se han descrito. Si se produce cualquier reaccin adversa atribuible al medicamento consulte a
su mdico o farmacutico.

CONTRAINDICACIONES
No se recomienda su uso en deshidratacin hipotnica, depleccin electroltica, anuria.
Enfermedad de Addison.

INTERACCIONES
La glucosa reduce la actividad farmacolgica de los antidiabticos por una accin antagnica.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 25C.
FARMACOVIGILANCIA es la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con los mismos (OMS 2002)

REACCIN ADVERSA AL MEDICAMENTO (RAM) es una reaccin nociva no deseada que se

presenta tras la administracin de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la
especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier
funcin biolgica (OMS)

PASOS CUANDO RECIBA UNA NOTIFICACIN DE UNA POSIBLE REACCIN

ADVERSA DE ALGUNO DE NUESTROS PRODUCTOS

o
o
o
o

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CUIDA LA VIDA

Cloruro de sodio 0,9 %

Inicio > Parenterales

Cloruro de sodio 0,9 %

Solucin Fisiolgica Isotnica
INYECTABLE
Para perfusin intravenosa
FORMULA
Cada bolsa infusora contiene:
Cloruro de sodio .............................9 g
Agua para inyeccin c.s.p. ...........................1000 mL
APORTES:
mEq/L

g/L

Na+
154
3,54
Cl154
5,46
Osmolaridad total 308 mOsm/L
PROPIEDADES
El Sodio es el principal catin del lquido extracelular que acta en el control de distribucin de
agua, balance electroltico y presin osmtica de los fludos corporales. El Cloruro, el principal
anin extracelular, sigue la disposicin fisiolgica del Sodio.
Cloruro de sodio 0,9 % es una solucin isotnica que controla la distribucin del agua en el
organismo y mantiene el equilibrio de lquidos.

INDICACIONES
Cloruro de sodio 0,9 % se utiliza para restaurar y mantener el volumen del lquido extracelular.
Estados de deshidratacin acompaados de prdidas moderadas de sodio y cloro: vmitos,
diarreas, fstulas, sudoracin excesiva, aspiracin gstrica, poliuria.
Estados leves de alcalosis: estenosis pilrica, alcalosis por medicamentos y cetosis diabtica.
Estados de hipovolemia: hemorragias, quemaduras extensas, shock quirrgico.
La solucin de Cloruro de Sodio al 0,9% tambin es empleada como diluyente en la administracin
de drogas compatibles

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Dosis: Segn requerimiento y de acuerdo a prescripcin mdica.
Va de administracin: infusin intravenosa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Insuficiencia cardaca y/o renal, hipertensin arterial, sndrome nefrtico, toxemia del embarazo.
Las infusiones de cloruro de sodio administradas inmediatamente despus de una operacin
quirrgica, pueden dar lugar a retencin excesiva de sodio con riesgo de sobrecarga circulatoria.
Realizar monitorizaciones en el balance hdrico, concentracin de electrolitos sricos y equilibrio
cido-base. No se administre si la solucin no es transparente, si contiene partculas en
suspensin o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deschese el sobrante.

EFECTOS ADVERSOS
Retencin hidrosalina, especialmente en pacientes con re insuficiencia cardaca y/o renal.

CONTRAINDICACIONES

Hipercloremia, hipernatremia, hipokalemia, acidosis.

Estados de hiperhidratacin.
Estados edematosos en pacientes con alteraciones cardacas, hepticas o renales,
hipertensin grave.

INTERACCIONES
Presenta interacciones con la anfotericina B, corticoides, carbonato de litio cuya excrecin renal es
proporcional al cloruro de sodio administrado. El cloruro de sodio tambin puede acelerar la
excrecin renal de los ioduros.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 25C.

GENTAL I.V INYECTABLE

Gentamicina 80 mg/50 mL
Para perfusin intravenosa
ANTIBIOTICO

FORMULA
Cada 50 mL de solucin contiene:
Gentamicina .....................................................80 mg
(Bajo la forma de Gentamicina sulfato en solucin Fisiolgica 0,9 %)
PROPIEDADES
GENTAL es un antibitico aminoglucsido, predominantemente bactericida que acta inhibiendo
la sntesis de las protenas, cuyo espectro antimicrobiano comprende especialmente bacterias
gramnegativas (especialmente pseudomonas) y grampositivas.

INDICACIONES
Infecciones del tracto respiratorio inferior, tracto urinario superior, tracto digestivo, septicemias y
otras infecciones producidas por: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter
aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, Anicetobacter, Citrobacter, son muy
suceptibles el Staphylococcus aureus, aun resistentes a otros antibiticos, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus fecalis, los gneros Salmonella, Shigella, Pseudomonas y sobre todo la
Pseudomona aeruginosa.
Por tanto, la gentamicina debera considerarse en el tratamiento de las siguientes infecciones
causadas por estos microorganismos sensibles: infecciones del rin y del aparato genitourinario
(incluyendo, gonorrea), infecciones respiratorias, septicemia, infecciones de la piel, huesos o
tejidos blandos, peritonitis o infecciones plvicas (incluyendo aborto sptico), infecciones graves
del sistema nervioso central, infecciones gastrointestinales, heridas infectadas, quemaduras
infectadas, en sospecha de sepsis cuando se desconoce el organismo infectante.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Dosis:Administrar segn prescripcin mdica o bien:

Dosis adultos: 3 a 5 mg/kg peso/da, fraccionada cada 8 horas, I.M., I.V.

Dosis mxima: hasta 8 mg/kg peso/da (infecciones severas).
Dosis peditrica: 2,5 a 7,5 mg/kg peso/da, fraccionada cada 8 horas.

Va de administracin: intravenosa

EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas ms importantes son la ototoxicidad, la toxicidad renal y el bloqueo
neuromuscular.
Lesin vestibular: mareos, vrtigo, nistagmus. Lesin auditiva: tinnitus, hipoacusia. Nefrotoxicidad:
oliguria, cilindruria, proteinuria, elevacin de la creatinina y urea.
Reacciones de hipersensibilidad: exantema, urticaria y edema larngeo.
Neurotoxicidad: bloqueo neuromuscular, contractura muscular, neuritis perifrica, convulsiones.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los aminoglucsidos.
GENTAL I.V no debe ser empleado en pacientes recientemente anestesiados, en los que se
utilizan drogas curarizanes, ni en los afectados de miastenia grave.

INTERACCIONES
La nefrotoxicidad de los aminoglucsidos resulta aumentada si se asocian a otros frmacos
potencialmente nefrotxicos: metoxifluorano, anfotericina B, vancomicina, cisplatino, ciclosporina y
cefaloridina. El riesgo de ototoxicidad aumenta con la asociacin a cido etacrnico, siendo ms
dudoso el peligro con otros diurticos del asa.
La accin en placa motriz puede ser potenciada por los bloqueantes musculares de diversa
naturaleza.
Los aminoglucsidos interactan con varias penicilinas (incluidas las antipseudomonas) mediante
formacin de enlac
e covalente. Para ello se requiere una alta concentracin de penicilina y representa la prdida de
actividad de los aminoglucsidos. Esto sucede in vitro si se mezclan las soluciones en el mismo
frasco de infusin, pero puede ocurrir tambin in vivo si el paciente padece insuficiencia renal.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 25C.
Copyright
(c)
2009-2010
Grupo
Alcos.
Todos
Para visualizaEsterilizacin: Es la completa destruccin

los

derechos

reservados.

o eliminacin de toda forma

de vida.
Mtodos de esterilizacin:
a) Calor:calor seco
calor hmedo
b) Agentes qumicos: gases (xido de etileno),
glutaraldehdo, formaldehdo
c) Filtracin:
Filtros de membrana
Cmara de flujo laminar
d) Radiacin:
radiacin ionizante y no ionizante
a) Calor seco
Mecanismo de accin Procesos de oxidacin y desnaturalizacin de protenas.
Control del proceso Indicador biolgico esporas de Bacillus subtilis
Aire caliente
Se consigue esterilizacin a 170C, 60 minutos o 160C a120 minutos
Usos:

Esterilizacin de materiales resistentes al calor, sustancias no miscibles en

agua (inyectables oleosos, siliconas, vaselina lquida), polvos
Incineracin: Flameado (>500 C)
a) Calor hmedo
Procesos:
Vapor saturado a presin mayor que la atmosfrica
(Autoclave)
Tindalizacin
Mecanismos de accin:
Desnaturalizacin de protenas
Destruccin de cidos nucleicos
Autoclave
Vapor saturado a temperaturas mayores de
100C (precaucin: eliminacin total del aire)
Esterilizacin de materiales termoestables
(salvo productos oleosos y polvos)
Descontaminacin de desechos biolgicos
Condiciones:
121C durante15 min., con cargas iniciales bajas
121C durante 30 min., con cargas iniciales altas
Indicadores:
Fsicos: temperatura y/o presin
Qumicos
Biolgicos: Geobacillus stearothermophilus
Tindalizacin
100C 30 minutos, 3 das sucesivos
Proceso discontinuo con perodos de incubacin
intercalados
Usos: esterilizacin de productos de baja resistencia
trmica, cuando no existe otra opcin
Otros procesos de control por calor hmedo
Pasteurizacin
LHT (low temperature holding) 30 minutos a 62.8C
HTST (high temperature short time) 15 segundos a 71.6C
Solo destruye patgenos (Coxiella burnetti, Mycobacterium tuberculosis, etc.) y
reduce flora de deterioro.
Usos:
leche, lcteos, jugos de fruta
UHT (Ultra high temperature) 140-150C durante pocos segundos
Proceso continuo
Necesita envasado asptico

b) Filtros de membrana
Se emplea para materiales sensibles al calor: medios de cultivo,azcares,
soluciones de antibiticos, etc
b) Cmara de flujo laminar
Protege la muestra, el operador y el medio ambiente
Filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air)
Remocin de hasta el 99.97% de partculas mayores a
0.3 micrones de dimetro
d) Radiacin
Radiacin Ionizante
Alta energa, baja longitud de onda
Gran poder de penetracin
Produce e-, radicales hidroxilo (OH) e hdrido (H) que degradan cidos nucleicos y
protenas
No requieren altas temperaturas
2 tipos Rayos gamma (160Co 137Cs)
Rayos beta
Usos:
esterilizacin de suministros mdicos, industria alimentaria, turba para inoculantes
Radiacin no ionizante
Baja energa, sin poder ionizante
Sin poder penetrante
Mxima eficiencia biocida a 260 nm
Mecanismos de accin:
Sitio blanco ADN
Formacin de dmeros de timina
Usos:
Desinfeccin de superficies
Desinfeccin de aire y agua

1.

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CIPROXAN I.V INYECTABLE

Ciprofloxacina 200 mg/100 mL Para perfusin intravenosa
ANTIBIOTCO
Bactericida de amplio espectro de la familia de las fluoroquinolonas, que acta por inhibicin de la ADN-girasa
bacteriana. Es activo frente a un amplio espectro de grmenes gram-negativos aerobios, incluyendo patgenos
entricos.
leer ms...

FLUOXOL I.V INYECTABLE

Fluconazol 200 mg/mL Para perfusin intravenosa
ANTIMICOTICO
Fungisttico fungicida dependiendo de la concentracin. El fluconazol es un frmaco triazlico antimictico que
acta inhibiendo las enzimas dependientes del citocromo P-450

leer ms...

METROGYN I.V INYECTABLE

Metronidazol 500 MG/100 mL Par perfusin intravenosa
TRICOMONICIDA-AMEBICIDA
METROGYN inyectable est indicado en el tratamiento de infecciones anaerobias intraabdominales, del tracto
respiratorio, piel, sistema nervioso central, articulaciones, ginecolgicas.

leer ms...

RANEX? I.V. Inyectable

Ranitidina 50 mg / 50 mL Para perfusin intravenosa
Es til en el tratamiento de todas las afecciones donde se requiera la reduccin controlada de la secrecin cida
gstrica, lcera duodenal y gstrica benigna, lceras del post-operatorio, esofagitis por reflujo, esofagitis erosiva y
sndrome de Zollinger-Ellison.

leer ms...

GENTAL I.V INYECTABLE

Gentamicina 80 mg/50 mL Para perfusin intravenosa
ANTIBIOTICO
Infecciones del tracto respiratorio inferior, tracto urinario superior, tracto digestivo, septicemias y otras infecciones
producidas por: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae,
Serratia marcescens, Anicetobacter, Citrobacter.

leer ms...

Cloruro de sodio 0,9 %

Solucin Fisiolgica Isotnica

INYECTABLE Para perfusin intravenosa

El Sodio es el principal catin del lquido extracelular que acta en el control de distribucin de agua, balance
electroltico y presin osmtica de los fludos corporales. El Cloruro, el principal anin extracelular, sigue la
disposicin fisiolgica del Sodio.

leer ms...

Dextrosa 5 %
Dextrosa 5 % Solucin Glucosada Isotnica
INYECTABLE Para perfusin intravenosa
La dextrosa parenteral contribuye a la restauracin de los niveles sanguneos de glucosa, minimiza el gasto de
glucgeno heptico y disminuye la destruccin de protenas como fuente de energa.

leer ms...

Ringer Lactato
INYECTABLE
Para perfusin intravenosa
RINGER LACTATO es una solucin isotnica para perfusin intravenosa, similar a la composicin de electrolitos del
fluido extracelular, que proporciona suplemento de sales minerales y agua para hidratacin.

Ringer Lactato
INYECTABLE
Para perfusin intravenosa
FORMULA
Cada bolsa infusora contiene:
Cloruro de sodio..........................................6,00 g
Cloruro de potasio.......................................0,40 g
Cloruro de calcio 2 H2O...............................0,27 g
Lactato de sodio.........................................3,12 g
Agua para inyeccin c.s.p. .........................1000 mL
APORTES mEq/L g/L
Na+
131
3,00
K+
5
0,21
Ca++
4
0,08
Cl112
3,96
Lactato28
2,48
PROPIEDADES
RINGER LACTATO es una solucin isotnica para perfusin intravenosa, similar a la composicin

de electrolitos del fluido extracelular, que proporciona suplemento de sales minerales y agua para
hidratacin.

INDICACIONES
Reposicin hidroelectroltica del espacio extracelular cualquiera sea la causa. Hidratacin en
pacientes diabticos. Deplecin hidrosalina, acidosis metablica de intensidad leve, diarreas, shock
por quemaduras, coma diabtico, fase polirica de la insuficiencia renal aguda, fstulas digestivas,
intoxicaciones infantiles, estados post-operatorios.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Dosis: Segn requerimiento y de acuerdo a prescripcin mdica.
Va de administracin: Infusin Intravenosa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Insuficiencia Cardaca y/o renal, hipertensin arterial leve a moderada, toxemia del
embarazo.
No se han descrito advertencias especiales en su uso en embarazo y lactancia.
No se administre si la solucin no es transparente, si contiene partculas en
suspensin o sedimentos.
Si no se administra todo el producto, deschese el sobrante.

EFECTOS ADVERSOS
Retencin hidrosalina, especialmente en pacientes con re insuficiencia cardaca y/o renal. La
administracin excesiva puede provocar sobrecarga de lquidos y alcalosis metablica relacionada
con el exceso de aporte o alteracin del metabolismo del lactato.

CONTRAINDICACIONES
El Cloruro de Sodio debe ser usado con extrema precaucin en sobrehidratacin, alcalosis,
hipernatremia, hiperkalemia, hipercalcemia hipertensin arterial severa, hiperlacticidemias, edemas
de origen cardaco, renal o heptico, tratamientos prolongados con esteroides o ACTH, alcalosis
metablica e insuficiencia heptica grave, cirrosis heptica. Pacientes con falla cardaca
congestiva, edema perifrico o pulmonar, pre-eclampsia, condicin de retencin de Sodio, en
pacientes con hipertensin arterial, insuficiencia renal severa, y en pacientes que estn recibiendo
corticosteroides o corticotropina

INTERACCIONES
Solucin incompatible con alcohol, cortisona, anfotericina B, difosfato de histamina, pentotal y
bicarbonato sdico, digitlicos y diurticos tiazdicos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 25C.