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SANOFI
INFORMACI6N PARA PRESCRIBIR VERSI6N AMPLIA (IPPA)
STILNOXCR
1.- DENOMINACI6N DISTINTIVA:

STILNOXCR

2.- DENOMINACI6N GENERICA:


Tartrato de zolpidem.

3.- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACI6N:

TABLETAS.
LlBERACION PROLONGADA.
FORMULA:

Cad a tableta contiene:


Tartrato de zolpidem
Excipientes c.b.p.

12.5 mg y 6.25 mg.


1 tableta.
'- - -- - -1

4.- INDICACI6N TERAPEUTICA:

~)fepris ~
-;::; , cw-. foAm! ~ b I'ro..-co", '"
~Or~ ~",.Jt"1 :->C!",:ano.

DICTA MINAOOR i

MEDICO !

StilnoX CR esta indicado para el tratamiento del insomni . StilnoX CR es Hn1inQuct9r de sueiio de co a
duracion para el tratamiento del insomnio ocasional y tran 'toriQ (ve~ Do~{s ~a ..J':rt.qro[flistrac/Q/Ij.

N01\~8RE: _ _ _

5.- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA:

f-f_ - - - -- -

FIRMA:

Zolpidem es la porcion activa del tartrato de zolpidem, y es un hipnotico peheneciente a la familia de las
imidazopiridinas, con una estructura qufmica no relacionada con las benzodiazepinas, los barbituratos, las
pirrolopiracinas, pirazolopirimidinas y otros farmacos con propiedades hipnoticas conocidas.
Los estudios experimentales han mostrado un efecto sedante a dosis inferiores a las necesarias para
obtener efectos anticonvulsivos, miorrelajantes 0 ansiolfticos. Estos efectos pueden ser explicados por una
accion agonista selectiva del complejo receptor macromolecular GABA-omega, mod ulan do la apertura del
canal de cloro. EI zolpidem se fija de manera preferencial bajo el subtipo omega 1. Esta union selectiva de
zolpidem con el receptor BZ1 no es absoluta, pero puede explicar la ausencia relativa de efectos
miorrelajantes y anticonvulsivantes observada en estudios con animales y la conservacion del sueiio
profundo (etapas '" y IV) observada en estudios con zolpidem en dosis hipnoticas realizados en humanos.
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En el ser humano, zolpidem acorta el tiempo de latencia de sueno, reduce la cantidad de despertares
nocturnos, aumenta la duracion del sueno y mejora su calidad, conservando la arquitectura del sueno.
Estos efectos estan asociados a un perfil electroencefalografico caracteristico que difiere del de las
benzodiazepinas. Los estudios de monitoreo del sueno nocturno han demostrado que el zolpidem
prolonga la fase 1/ asi como las fases III y IV (sueno profundo). Ala dosis recomendada, el zolpidem no
influye sobre la duracion total del sue no paradojico (REM 0 de Movimientos Oculares Rapidos).

Absorcion:
La administracion de una sola dosis de 12.5 mg de StilnoX CR en hombres adultos sanos produjo una
concentracion maxima promedio (Cmax) de zolpidem de 134 ng/mL (68.9 a 197 ng/mL) en una mediana
de tiempo (Tmax) de 1.5 horas. EI area bajo la curva (ABC) promedio de zolpidem fue 740 ng/h/mL (295 a
1359 ng/h/mL).
En un estudio sobre el efecto de los alimentos en 45 voluntarios sanos se compar~ la farmacocinetica de
StilnoX CR 12.5 mg en ayunas y despues de 30 minutos de la ingesta de alimentos. Los resultados
demostraron una disminucion en los valores promedio del ABC y de la Cmax de 23% y 30%,
respectivamente, con los alimentos; mientras que la mediana de Tmax aumento de 2 a 4 horas. No hubo
cambio en la vida media. Estos resultados sugieren que para lograr una rapida induccion del sueno,
StilnoX CR no debe administrarse junto 0 inmediatamente despues de los alimentos.

Distribucion:
La union total a proteinas fue 92.5 0.1%, Y permanecio constante independientemente de la
concentracion entre 40 y 790 ng/mL.
Eliminacion:
Zolpidem se transforma en metabolitos inactivos que son eX:'~~~lre~~~~~
las heces. La vida media de eliminacion de StilnoX CR con ~~
~~-.---::'::
mg en hombres adultos sanos fue 2.8 horas (1 .62 a 4.05 hora
Poblaciones especiales:

_rz

Ancianos:
Con la administracion de una sola dosis de 6.25 mg de Stil~~~~~.tei=ammmte=S8fiS=sf5=-1
anos), la concentracion maxima promedio (Cmax) de zolpidem fue de 70.6 (35. a 161) ng/mL con una
mediana de Tmax de 2.0 horas. EI promedio del ABC de zolpidem fue 413 ng/hl L (124 a 1190 ng/h/mL) y
la vida media de eliminacion promedio fue 2.9 horas (1.59 a 5.50 horas).
Insuficiencia hepatica:
No se estudio el efecto de StilnoX CR en pacientes con insuficiencia hepatica. Sin embargo, los
resultados de la farmacocinetica de una formulacion de Iiberacion inmediata de tartrato de zolpidem en
ocho pacientes con insuficiencia hepatica cronica fueron comparados con los resultados obtenidos en
sujetos sanos. Despues de la administracion de una sola dosis oral de 20 mg de tartrato de zolpidem, los
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valores promedio de Cmax y ABC fueron dos veces (250 vs 499 ng/mL) y cinco veces (788 vs 4,203
ng/h/mL) mayores en los pacientes con compromiso hepatico. No hubo cambios en la Tmax. La vida media
promedio en pacientes cirr6ticos fue de 9.9 horas (4.1 a 25.8 horas), valor superior al de 2.2 horas (1.6 a
2.4 horas) observado en individuos normales. Por 10 tanto, en pacientes con insuficiencia hepatica la dosis
debe modificarse de acuerdo con estos resultados (ver Precauciones Generales y Dosis y Via de
Administracion) .
Insuficiencia renal:
StilnoX CR no se estudi6 en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, se estudi6 la farmacocinetica
de tartrato de zolpidem de Iiberaci6n inmediata en 11 pacientes con insuficiencia renal terminal (promedio
CI cr = 6.5 1.5 mUmin) con hemodialisis tres veces a la semana, que recibieron 10 mg de tartrato de
zolpidem/dia durante 14621 dias. Los resultados no mostraron diferencias estadisticamente significativas
en los valores de Cmax, Tmax, vida media y ABC entre el primer y ultimo dia de la administraci6n del
farmaco una vez que se hicieron los ajustes de concentraci6n basal. En el dia 1, la Cmax fue 172 29
ng/mL (46 a 344 ng/mL). Oespues 14 6 21 dias de administraci6n del farmaco, la Cmax fue 203 32
ng/mL (28 a 316 ng/mL). En el dia 1, la Tmax fue 1.7 0.3 horas (0.5 a 3.0 horas); despues de la
administraci6n repetida la Tmax fue 0.8 0.2 horas (0.5 a 2.0 horas). Esta variaci6n se debe a que la
obtenci6n de las muestras de suero del ultimo dia se realiz6 10 horas despues de la dosis previa en lugar
de 24 horas despues. Esto dio como resultado una concentraci6n residual del farmaco y un periodo mas
corto para alcanzar la concentraci6n serica maxima. En el dia 1, la T1I2 fue 2.4 0.4 horas (0.4 a 5.1
horas). Oespues de la administraci6n repetida, la T1I2fue 2.5 0.4 horas (0.7 a 4.2 horas). EI ABC fue 796
159 ng/h/mL despues de la primera dosis y 818 170 ng/h/mL despues de dosis repetidas. Zolpidem no
es hemodializable. No hubo acumulaci6n del farmaco no degradado despues de 14 6 21 dias. No hubo
diferencias significativas en los valores farmacocineticos de zolpidem en pacientes con insuficiencia renal.
No se requiere ajustar la dosis en pacientes con compromiso de la funci6n renal. Sin embargo, como
precauci6n general, estos pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados.
6.- CONTRAINDICACIONES:

Zolpidem esta contraindicado en pacientes con:

C,fepr~s ~ DICTAMIN,~!)OR
Co'llbt6n FedwoI p4f'O 10 Pl'ot~
conIrO '~ ~"1ftiIrvfi:h

" ,., I'll.!

I'

MEDICO

,.n~

Hipersensibilidad al zolpidem, a los componentes i activos


de 'I~ to~r:hUla,:: ,/.M\lgundS'~e
su
1 .

I
metabolitos inactivos.
NOMBRE: _ __ _-+.-.,,-_ _ _ __
Insuficiencia hepatica severa.
M
fLJInsuficiencia respiratoria aguda y/o severa.
FIR A:
I

7.- PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias:
EI zolpidem debe ser empleado con precauci6n en pacientes con sindrome de apnea del sueno y
miastenia gravis.
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Insuficiencia respiratoria:
Debido a que los hipn6ticos tienen la capacidad para deprimir las funciones respiratorias, deberan tomarse
precauciones si se prescribe zolpidem en pacientes con compromiso de la funci6n respiratoria (Ver
reacciones secundarias yadversas).
Insuficiencia hepatica:
Ver Dosis y via de Administracion.

Precauciones:
La causa del insomnio debera ser identificada cuando sea posible, y deben tratarse los facto res
subyacentes an.tes de prescribir un hipn6tico. La ausencia de remisi6n del insomnio despues de 7 a 14
dras de tratamiento puede indicar la presencia de una alteraci6n medica y/o pSiquiatrica primaria, por 10
que el paciente debera ser reevaluado en intervalos regulares.
Pacientes pediatricos:
En pacientes menores de 18 anos aun no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de zolpidem. En un
estudio con duraci6n de 8 semanas en pacientes pediatricos (de 6 - 17 anos de edad) con insomnio
asociado con deficit de atenci6n e hiperactividad (TDAH), las alteraciones pSiquiatricas y del sistema
nervioso fueron con mayor frecuencia los eventos adversos emergentes del tratamiento con zolpidem,
cuando se compar6 contra placebo, e incluyeron: somnolencia (23.5% vs 1.5%), cefalea (12.5% vs 9.2%) y
alucinaciones (7.4% vs 0%). (Ver Dosis y Via de Administracion: Poblaciones Especiales: Ninos).
Ancianos:
Ver Dosis y Via de Administracion.

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desenmascarada durante el empleo de zolpidem. Ya que el insomnio puede ser un sfntoma de depresion,
el paciente debera ser reevaluado si el insomnio persiste.
La siguiente informacion general se relaciona con efectos observados despues de la administracion de
agentes hipnoticos, los cuales deben ser tornados en cuenta por el medico:
Otras reacciones parad6jicas y psiquiatricas:
Los medicamentos sedantes/hipnoticos tipo zolpidem pueden producir reacciones psiquiatricas y
paradojicas como inquietud, exacerbacion del insomnia, agitacion, irritabi/idad, agresion, ideas delirantes,
ira, pesadillas, alucinaciones, conducta anormal y otros efectos adversos conductuales. En este caso el
tratamiento con zolpidem debe interrumpirse. Estas reacciones se presentan mas frecuentemente en
pacientes de edad avanzada.
Sonambulismo y comportamientos asociados:
EI sonambulismo y otros comportamientos asociados como "manejar inconciente", preparar y comer
alimentos, realizar IIamadas telefonicas 0 tener relaciones sexuales con amnesia para el evento, han sido
reportados en los pacientes que tomaron el zolpidem y no estaban totalmente despiertos. EI uso de alcohol
y otros depresores del SNC parece aumentar el riesgo de dichos comportamientos, asf como cuando se
excede la dosis maxima recomendada de zolpidem. Debera considerarse la interrupcion del zolpidem en
los pacientes que presenten estas conductas (por ejemplo, "manejar dormido") debido a los riesgos para
los propios pacientes y para otras personas (Ver Interacciones Medicamentosas y de otro Genero, y
Reacciones Secundarias y Adversas).
Tolerancia:

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" 1

~l 'T U1 ~ "

~ 'J .:- .~,.

1 Gl

... '

Dependencia:
n~R!
~!I.:-~i~\~~~U.;vE==~;-:===-.J
La utilizacion de agentes sedantes I hipnoticos como ~PNSlf3f(J
ue e oc ionar el des
una
dependencia ffsica 0 psfquica. EI riesgo de depen ~: a
y a duracion del
tratamie.nto. EI riesgo es mas importante en paciente on trastornos PSi iatricos y/o antecedentes de
abuso de alcohol u otras sustancias. Estos pacientes deben de estar ajo estricta vigilancia medica
cuando reciben hipnoticos.

r
~

Una vez que la dependencia ffsica se ha desarrollado, la interrupcion abrupta de tratamiento se


acompaiiara de sfntomas de abstinencia como por ejemplo: cefalea, mialgias, ansiedad extrema, tension,
agitacion, confusion e irritabilidad. En los casos severos, pueden aparecer los siguientes sfntomas:
desrrealizacion, despersonalizacion, hiperacusia, entumecimiento, parestesias en las extremidades,
hipersensibilidad a la luz, ruido y al contacto ffsico, alucinaciones y crisis convulsivas.
Insomnio de rebote:
La interrupcion subita de un tratamiento con agentes sedantes/hipnoticos puede provocar insomnio de
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~
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rebote transitorio (reaparici6n en forma exagerada del insomnio que motiv6 el tratamiento), Y puede
igualmente acompaiiarse de otros sintomas (cambio en el estado de animo, ansiedad y agitaci6n). Es
conveniente entonces reducir la dosis progresivamente e informar de ello al paciente con antelaci6n para
minimizar la ansiedad que generan estos sintomas.
Se ha podido observar que en caso de utilizaci6n regular de agentes sedantes/hipn6ticos con duracion de
accion breve, ciertos sintomas de abstinencia pueden aparecer dentro del intervalo de dosificaci6n.
Conduccion de vehiculos 0 tareas peligrosas:
Se debe advertir a los conductores de vehiculos y a los operadores de maquinaria, de que al igual que con
otros hipn6ticos, existe el riesgo de somnolencia a la maiiana siguiente despues de haber tomado el
medicamento. Con el fin de minimizar el riesgo de somnolencia, se recomienda un periodo de sueno
nocturno completo (7 - 8 horas).
Otras precauciones generales:
Zolpidem mostro efectos aditivos cuando se combino con alcohol, par 10 que no debe tomarse junto con
este. Se debe alertar a los pacientes sobre los posibles efectos al administrar el zolpidem junto con otros
medicamentos depresores del SNC. Posiblemente sea necesario ajustar la dosis de StilnoX CR cuando se
administre con dichos medicamentos, debido a los posibles efectos aditivos.

No se aconseja este medicamento como manejo especifico de la ansiedad asociada a la depresion, ya


que sus efectos son puramente hipnoticos.
"

CefepnS ~
8.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBA

.,

:tA~LA'Q:fANCIA:

OlCTAM1NAOOR
MEDICO

~'L

Como medida de precauci6n, es preferible no utilizar

Si zolpidem ha sido recetado a una mujer en edad fertil, se Ie debera inform r que si tiene la intencion de
embarazarse 0 esta embarazada, debera acudir con su medico para evaluar a posibilidad de suspender el
tratamiento con zolpidem.
Si se administra el zolpidem en el ultimo trimestre del embarazo 0 durante el trabajo de parto, existe la
posibi/idad que en el neonate aparezca hipotermia, hipotonia y depresion respirataria moderada por accion
farmacologica del medicamento. Se han reportado cas os de depresion respiratoria neonatal severa con
zolpidem, cuando fue utilizado con otros depresores del siste!Tla nervioso en la etapa final del embarazo.
Ademas, los ninos nacidos de madres que tomen agentes sedativos/hipnoticos cr6nicamente durante las
ultimas etapas del embarazo, pueden desarrollar dependencia fisica y pueden presentar sind rome de
abstinencia en el periodo postnatal.
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Se pueden excretar pequeiias cantidades de zolpidem en la leche materna. EI usa de zolpidem en periodo
de lactancia no es recomendable.

9.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas segun el "Consejo
para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Medicas" (CIOMS por sus siglas en ingles) con las
siguientes definiciones:
Muy comun ~ 10%; comun ~ 1 Y< 10%; no comun ~ 0.1 Y< 1%; raro ~ 0.01 Y< 0.1% Ymuy raro < 0.01%.
Frecuencia desconocida: no pueden ser estimada con base en los datos disponibles.
Hay evidencia de la relaci6n entre dosis y eventos adversos con el usa de zolpidem, en particular para
ciertos eventos del sistema nervioso central (SNC). Estos disminuyen, en teoria, si el zolpidem es tomado
inmediatamente antes de acostarse 0 en la cama. Son mas frecuentes en pacientes de edad avanzada.
Las reacciones adversas reportadas en el grupo de pacientes con zolpidem de Iiberaci6n pralongada
durante los estudios clinicos contralados, y con una incidencia mayor que en el grupo placebo se enlistan
a continuaci6n:
Infecciones e infestaciones:
__~_-;--;::;:;;-:--====~:;I
Comunes: influenza.
-,It"
DiCTAMINiU10R
" . . i'!{~
rl"V"....,.,I'M'+orras
. b'
(~
N0 comunes: gastroen ten't'IS, lb'
a enn t't'
liS, .Infecclo
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ajas , ...nmW
~ ""'" . . rna,
infecciones de las vias respiratorias superiores e infe i~n::o;:.';;.~,;
Alteraciones del sistema inmune:
Frecuencia desconocida: edema angioneur6tico.

\:.
NOMBRE.- - --I-: . . - . - - - - - FIRMA:

Trastornos Psiquiatricos:
Comunes: ansiedad, retraso psicomotor, desorientaci6n.
No comunes: depresi6n, alucinaciones, apatia, atracones, estado c nfusional, despersonalizaci6n,
animo depresivo, desinhibici6n, euforia, alucinaciones, alucinaciones hi ag6gicas visuales, cambios en
el estado de animo, pesadillas y sintomas de estres.
Frecuencia desconocida: incapacidad para el descanso, agresividad, delirios, ira, conductas an6malas,
sonambulismo (ver Precauciones Generales), dependencia (puede haber sintomas de rebote al
interrumpir el tratamiento), trastornos de la libido.

La mayoria de estos efectos psiquiatricos indeseab/es se re/acionan con reacciones parad6jicas.


Trastornos del Sistema Nervioso:
Muy comunes: cefalea y somno/encia.
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Comunes: mareo, trastornos de la memoria (deterioro de la memoria, amnesia, amnesia anterograda),
alteraciones de la atencion.
No comunes: trastornos del equilibrio, hipoestesia, parestesia, ataxia, sensacion urente, vertigo postural,
disgueusia, contracciones musculares involuntarias y temblor.
Frecuencia desconocida: nivel de conciencia disminuido.
Trastornos oculares:
Comunes: trastornos visuales.
No comunes: enrojecimiento ocular, vision borrosa, cambios en la percepcion de profundidad visual y
astenopfa.
Trastornos del oldo y laberinto:
No comunes: vertigo y tinnitus.
Trastornos cardiacos:
No comunes: palpitaciones.
Trastornos respiratorios, toracicos y mediastinales:
No comunes: tos, sequedad farfngea, irritacion faringea.
No conocido: Depresion respiratoria (Ver seccion precauciones generales).
Trastornos gastrointestinales:

Comun: nausea y estrenimiento.


~~rm[Uj~@ijIsij1~8ri&Kin;~;;rnflul
No comunes: vomito, malestar abdominal, flatulencia, a 4A
e rIDt_all~f.eflu 0
gastroesofagico.
IItDICO
Trastornos de la piel y del tejido celular subcutaneo:
.- ~ rT Tt,~\. ~ . 7m2 '
No comunes: exantema, urticaria, dermatitis par contacto piel ar~bYiaa: .
I

NOMBRE:- - --!-. . . - - - - - - -

Trastornos musculo-esqueh~ticos y del tejido conectivoi ~~~~iSPiifcffb:=====::;;;;;:~


Comunes: mialgias, calambres musculares, dolor de cuell<b.
No comun: artralgia.
Frecuencia desconocida: debilidad muscular.
Alteraciones renales y urinarias:
No comun: disuria.
Trastornos del sistema reproductivo y mamas.
No comunes: dismenorrea, menorragia y resequedad vulvovaginal.
Trastornos generales:
Comun: fatiga.
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No comunes: astenia, molestias en torax, sensacion de embriaguez, sintomas similares a los de la
influenza, letargia, dolor e hipertermia.
Frecuencia desconocida: alteraciones de la marcha, tolerancia al medicamento, caidas (principalmente
en ancianos, y cuando zolpidem no se tome de acuerdo a la prescripcion medica).
Investigaciones:
No comunes: incremento de la presion arterial, temperatura corporal y de la frecuencia cardiaca.
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimientos:
No comunes: contusion, lesion de cuello.
Procedimientos medicos y quirurgicos:
No comun: reparaciones dentales.
Circunstancias sociales:
No comun: exposicion a plantas venenosas.

10.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Alcohol:
EI consumo concomitante de alcohol no es recomendable. EI efecto sed ante aumenta cua
usado en combinacion con el alcohol. Esto afecta la cap
ictWty
maquinas.
Depresores del SNC:
EI aumento del efecto depresor sobre sistema nervios
empleo concomitante de zolpidem con antipsicoticos (
~JliPW;~}s;, amriotfticoS'lSlKrajfife
antidepresivos, analgesicos narcoticos, medicamentos ntie iI~pticos , anes 's' os
sedantes. Sin embargo, en el caso de agentes antidepr
.
. IVOS en la recaptura de
serotonina como fluoxetina y sertralina, no se observaron interaCCiotn s farmacodinamicas ni
farmacocineticas. En el caso de analgesicos narcoticos, el aumento de la eu ria puede contribuir a un
aumento de la dependencia psicologica.
Inhibidores e inductores del citocromo P450:
Los compuestos que inhiben el citocromo P450 pueden aumentar la actividad de algunos hipnoticos como
el zolpidem. EI zolpidem es metabolizado via hepatica por varias enzimas del citocromo P450, siendo la
principal la enzima CYP3A4 con contribucion de la enzima CYP1 A2. EI efecto farmacodinamico del
zolpidem disminuye cuando es administrado conjuntamente con rifampicina (inductor CYP3A4). Sin
embargo, cuando se administro el zOlpidem con itraconazol (inhibidor CYP3A4) la farmacocinetica y la
farmacodinamia no se modificaron en forma significativa. La relevancia cllnica de estos resultados se
desconoce. La administracion concomitante de zolpidem con ketoconazol (200 mg dos veces al dia) un
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potente inhibidor CYP3A4. prolong6 la vida media de eliminaci6n del zolpidem y produjo un incremento
total del area bajo la curva (ABC); ademas. se observ6 una disminuci6n evidente de la depuraci6n del
zolpidem cuando se compar6 contra placebo. EI total del ABC para el zolpidem. cuando se administr6 con
ketoconazol. aument6 moderadamente en un factor de 1.83 comparado con el zolpidem solo. No es
necesario ajustar la dosis de zolpidem. sin embargo. debera informarse al paciente sobre la posibilidad de
que los efectos sedantes se vean incrementados con la administraci6n concomitante de zolpidem y
ketoconazol.
Otros medicamentos:
Cuando se administr6 el zolpidem con warfarina. digoxina. ranitidina
interacciones farmacocineticas.

cimetidina no se observaron

11.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


AI momenta no existe evidencia sobre posibles alteraciones de pruebas de laboratorio.

12.- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,


TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se espera un efecto mal formativo en el genero humano ya que no se presentaron malformacioQ9S-en
los animales durante los estudios realizados. Sin emb
R
. \I
-:
nte fiSf),Si\klfnic6S ~ra
evaluar un eventual efecto mal formativo 0 fetot6xico
administradlj iii e el
embarazo.

13.- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


StilnoX CR actua rapidamente, por 10 tanto debe
cama.

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"'.&TRlC .V,
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tomartfftm~:1iataml~~~Pcfeenafc~os~t~ar;se~o~e~n~la

AI igual que con todos los hipn6ticos. no se recomienda el uso de zolpidem a largo plazo. y la duraci6n del
tratamiento no debe ser mayor de 4 semanas. En ciertas ocasiones, puede ser necesario prolongar el
tratamiento mas alia del periodo maximo; en este caso, debe antes reevaluarse el estado del paciente.
La dosis de StilnoX CR debe ser individualizada.
La dosis diaria recomendada 0 por raz6n necesaria en adultos es de 12.5 mg.

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Poblaciones especiales:
Ninos:
En pacientes pediatricos menores de 18 arios, la seguridad y eficacia de zolpidem no han sido
establecidas. Por 10 tanto, zolpidem no debe ser prescrito en esta poblacion (ver Precauciones Generales:
Pacientes Pediatricos).
Ancianos:
Dado que los pacientes ancianos 0 debilitados son especial mente sensibles a los efectos de zolpidem, se
recomienda emplear en ellos una dosis de 6.25 mg.
Alteracion de la funcion hepatica:
La depuracion y el metabolismo de zolpidem estan reducidos en pacientes con funcion hepatica alterada,
por 10 que se debe ejercer precaucion en este grupo de pacientes. Se debe iniciar con una dosis de 6.25
mg en este grupo de pacientes, poniendo atencion especial en pacientes ancianos.

Via de administracion: unicamente para administracion oral.


Las tabletas deben deglutirse enteras, y no deben masticarse, triturarse 0 masticarse. En todos los casos,
no debe excederse la dosis de una tableta al dia.
Modalidades de interrupcion del tratamiento:
. ~~~~~~~~lbi;i~~~~l
La interrupcion progresiva del tratamiento permite el dis , . ~
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de reducir la ansiedad que pueden provocar los sfnt0tn~~~~Q!
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paciente debe ser informado al inicio del tratamiento so e"ta'" aeteFt~xima de este y las modalida es
de interrupcion.
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14. MANIFESTACIONES V MANEJO DE LA SOBREDO rl' ~F~IC~A~


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t-F1RMA:

En casos de sobredosis con zolpidem solo 0 en combinacion con otro agentes depresores del SNC
(incluyendo alcohol), se ha reportado disminucion del estado de concienci que puede evolucionar hasta el
estado de coma, asf como sintomatologfa mas severa, incluyendo resultados fatales.
Se deben tomar medidas de manejo sintomatico y de apoyo. Si no se obtiene un beneficio con el
vaciamiento gastrico, la administracion de carbon activado puede permitir la reduccion de la absorcion. Se
debe evitar la administracion de sedantes aun en caso de excitacion. EI empleo de f1umazenil debe
considerarse cuando se presenten sfntomas severos. Sin embargo, el efecto antagonista del flumazenil
puede favorecer la aparicion de trastornos neurologicos (convulsiones).
Zolpidem no es dializable.
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SANO I
15. PRESENTACIONES:

Gaja can 14 y 28 tabletas de Iiberaci6n prolongada de 12.5mg.


Gaja de 14 tabletas de Iiberaci6n prolongada de 6.25 mg.

16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Gonservese a temperatura ambiente a no mas de 30 0 G yen lugar seco.

17. LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta medica, que podra surtirse en tres ocasiones can vigencia de 6 meses.
No se deje al alcance de los ninos.
Literatura exC/usiva para medicos.

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

sanofi-aventis de Mexico S.A. de C.V.


Acueducto del Alto Lerma No.2
Zona Industrial Ocoyoacac,
G.P. 52740, Ocoyoacac, Mexico

Cef~pr;s~
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D1CTAM1NADOR
MEDICO

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19. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

TE LA s>ECRETARiA:

--+!---- - - -

NOMBRE: _ _

Reg. No. 152M2008 SSA III


Marca Registrada

FIRMA:

CCOS V716-Feb-2012
Clave interna del documento
MX-(IPPA-StilnoxCRN2)-(Zolpidem Tartrate CCOSN7)

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