Manual Dispositivos Medicos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA
Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia
LEGISLACIN DISPOSITIVOS
MDICOS
JAIRO CSPEDES CAMACHO
Director General
CRISTIAN DE LA HOZ ESCORCIA
Subdirector Insumos para la Salud y Productos Varios (E)
SOLEINY MARN
Ingeniera Biomdica
FELIPE MEJA
Ingeniero Qumico
SUBDIRECCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y

PRODUCTOS VARIOS
Misin
El INVIMA es una institucin oficial de vigilancia y control de
carcter tcnico cientfico, que trabaja para la proteccin de la
salud individual y colectiva de los Colombianos mediante la
aplicacin de las normas sanitarias relacionadas con los
productos de su competencia.
Visin
Consolidarnos como la institucin oficial de carcter tcnicocientfico de referencia nacional en la ejecucin de normas
sanitarias, con alto reconocimiento de sus homlogos
internacionales, con un equipo humano comprometido, con
criterio y competente que, con el uso de tecnologa de punta,
garantice la eficiencia, veracidad y transparencia en nuestras
acciones y decisiones.
ORGANIGRAMA ACTUAL
Comisin
Revisora
(DECRETO 211/2004)
Consejo
Directivo
Comit Coordinador
Del Sistema
De Control Interno
Oficina de
Control Interno
Secretaria
General
Subdireccin
De Registros
Sanitarios
Direccin
General
Of.Asesora de
Planeacin,
Informtica y
Estadstica
Sub. Medicamentos
y Productos
Biolgicos
Comisin de
Personal
Oficina Asesora
Jurdica
Sub. de Alimentos
Y Bebidas
Alcohlicas
Por el cual se
modifica la estructura
del INVIMA, se fijan
las funciones de las
dependencias que lo
integran y se dictan
otras disposiciones.
Sub. de Insumos
para la Salud y
Productos Varios
DECRETO 211 DE 2004

FUNCIONES DE LA SUBDIRECCION
Disear y desarrollar planes, programas y proyectos de vigilancia y
control de calidad
Asesorar, Capacitar y Prestar Asesora Tcnica
Dirigir y Coordinar la Toma de Muestras
Autorizar la publicidad de los productos. Numeral 19 del artculo 4
del Decreto 1290 de 1994.
Aplicar las medidas sanitarias de seguridad
Proponer Normas Tcnicas para la comercializacin de productos en
el pas y velar por su cumplimiento
RX DX IN VITRO
PLAGUICIDAS
DE USO
DOMESTICO
BANCOS DE
COMPONENTES
ANATOMICOS
ASEO, HIGIENE Y
LIMPIEZA DE USO
DOMESTICO
UNIDADES DE
BIOMEDICINA
REPRODUCTI
VA.
DISPOSITIVOS
MEDICOS

INVIMA
ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS?
EQUIPOS BIOMDICOS?
INSUMOS HOSPITALARIOS?
Decreto 4725 de 2005

Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los DM
Adicinase pargrafo al artculo 86 del Decreto 4725 de 2005
Plazo para la obtencin del registro sanitario o permiso de
comercializacin de algunos DM
Rgimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los
reactivos de diagnstico in vitro para exmenes de especimenes
de origen humano.
Resolucin 4002 de 2007

Se adopta el Manual de Requisitos de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM
Capacidad
de

Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
para Reactivos de Diagnstico In Vitro.
Reglamenta importacin de EB repotenciado clase IIb y III
Se dictan normas para la evaluacin e importacin de tecnologas
biomdicas, se define las de importacin controlada.
Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos.
Instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico,

utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes
y programas informticos, su uso en:
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de una
enfermedad o compensacin de una lesin o de una deficiencia;
Investigacin, sustitucin, modificacin o
estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
soporte
de
la
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del
mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos
mdicos.

INVIMA
EQUIPO BIOMDICO
Dispositivo Mdico operacional y funcional que rene
sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o
hidrulicos, incluidos los programas informticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin.
No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos
mdicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un slo uso.

INVIMA
EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA CONTROLADA

Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes
situaciones:
De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad
asociado a estos dispositivos; as como los derivados del diseo,
fabricacin, instalacin, manejo y su destino previsto
Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientficos y
tecnolgicos;
Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de
estndares que permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por
zonas geogrficas en el pas, segn los parmetros del artculo 65 de la
Ley 715 de 2001.
Que corresponda a equipo usado o repotenciado
Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una inversin
superior a los 700 salarios mnimos legales vigentes, sean clasificados IIb
y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo
los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de2 001.
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS
MDICOS:
Criterios basados en los riesgos con base en la duracin
de contacto con el cuerpo, grado de invasin, y efecto
local contra efecto sistmico:
Riesgo Bajo riesgo
Scalpel Escalpelo
Forceps Forceps
Electric hospital beds Camas elctricas
Artificial limb Extremidades artificiales
Stethoscopes - Estetoscopios
Wheelchairs Sillas de ruedas
External electrodes Electrodos externos
Riesgo Riesgo Moderado
Cardiac monitors Monitores cardacos

Transcutaneous electrical stimulators Simuladores
elctricos transcutneos
MRI systems Sistemas de resonancia magntica
Blood gas analyzers Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes Tubos de drenaje
Blood bags Bolsas de sangre
IV administration sets Sets de administracin intrave.
Infrared thermometers Termmetros infrarrojos
Biopsy needles Agujas para biopsia
Latex examination/surgical gloves Guantes de ltex
Riesgo Alto Riesgo
Electrosurgical devices Equipos de electrociruga

External cardiac defibrillators Desfibriladores cardacos
externos
Infusion pumps Bombas de infusin
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines Mquinas de hemodilisis
Catheters of various kinds Catteres
EEG systems Sistemas de electroencefalografa
X-ray systems Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems Sistemas de diagnstico
de ultrasonido
Latex condoms Condones de ltex
Riesgo Muy alto riesgo

Cardiac pacemakers Marcapasos cardacos
Heart valves Vlvulas de corazn
Coronary stent system Sistema tubular
coronario
Vascular graft prosthesis Prtesis injerto
vascular
Aneurysm clips Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems Sistemas aceleradores
lineales
LINTERNA
VENDAS
APOSITOS
ESPCULOS
TUBO
JERINGA
INSTRUMENTAL
DENTAL
TROCAR
PIPETA
CNULA NASAL
STENT
SONDAS
EQUIPO
INFUSIN
AMALGAMAS
ORTODONCIA
DESINFECTANTE
DESFIBRILADOR
RECTOSCOPIO
VENTILADOR
OXMETRO
RAYOS X
ASPIRADOR
MUEBLES
TAC
SUTURA
IMPLANTES
SILICONADOS
MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA
HOSPITALARIA
VLVULA
CARDIACA
DISPOSITIVO
INTRUTERINO
PRESERVATIVOS

Artculo 2. Definiciones
Dispositivo Mdico Activo. DM cuyo funcionamiento dependa
de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de
energa distinta de la generada directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de
dicha energa.
Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial o
completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio
corporal o bien a travs de la superficie corporal.
Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. DM invasivo
que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie
corporal por medio de una intervencin quirrgica.

INVIMA
TECNOVIGILANCIA

INVIMA
SEGURIDAD
Un dispositivo mdico es seguro,
cuando
puede
determinarse
sobre bases y evidencia cientfica
que los beneficios para la salud
de un paciente en una indicacin
y condicin de uso dada,
ACOMPAADO
POR
UN
ADECUADO
DIRECCIONAMIENTO DE USO
Y ALERTAS EN CONTRA DE
UN
USO
INSEGURO,
sobrepasan los riesgos propios
del dispositivo mdico .

INVIMA
INICIATIVAS MUNDIALES
OMS WHO
GHTF
Organizacin Mundial de la Salud Global Harmonization Task Force

INVIMA
PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,
Determin que la vigilancia de los dispositivos mdicos se debe
realizar:
Fase del premarcado, que comprende su diseo y fabricacin
Fase de autorizacin para su comercializacin
Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos
dispositivos, lo que hace necesario que la evaluacin de la
seguridad, el desempeo y su calidad se verifiquen de manera
continua. Esta evaluacin permitir identificar los incidentes
adversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir
durante su uso.

INVIMA
OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su
gravedad.
Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de
riesgo.
Determinar prioridades para la salud pblica respecto de
los eventos que vigila.
Establecer polticas y programas de prevencin y control
Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
Deteccin y control de Seales
Evaluar los Servicios de Salud
Proveer informacin y generar hiptesis para realizar
investigaciones especiales.

INVIMA
SISTEMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA

INVIMA
SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Sistema de vigilancia postmercado, constituido por el
conjunto de instituciones, normas, mecanismos,
procesos, recursos financieros, tcnicos y de talento
humano; que interactan armnica y cooperativamente
para
la
IDENTIFICACIN,
RECOLECCIN,
EVALUACIN, GESTIN Y DIVULGACIN DE LOS
PROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTAN
LOS DISPOSITIVOS MDICOS DURANTE SU USO,
con el fin de mejorar la proteccin de la salud y la
seguridad de los pacientes, usuarios y otros.

INVIMA
PRINCIPIOS
Sensibilidad. Capacidad del sistema para detectar seales de alerta de

Incidentes adversos a nivel nacional.
Representatividad. Posibilidad de aplicar a la poblacin general las

observaciones obtenidas de una muestra de la misma.
Oportunidad de la informacin. Captacin y divulgacin de la informacin de

seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar
intervenciones.
Prediccin positiva. Capacidad del sistema de captar verdaderos casos

positivos entre los casos notificados.
Confidencialidad: Propiedad de un documento o reporte para que nicamente

sea ledo o entendido por personas o entidades autorizadas.

INVIMA
RIESGO

INVIMA
DEFINICIONES
Evento: Cualquier suceso mdico o no mdico no esperado que

puede presentarse durante el uso de un dispositivo mdico.
Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o

medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin
de un dispositivo mdico.
Evento adverso Potencial. Potencial riesgo de dao no

intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

INVIMA
CLASIFICACIN DE ACUERDO A LA
GRAVEDAD
SERIOS. Son aquellos eventos irreversibles en los que
se incluyen.
Muerte del paciente
Disminucin de la funcin corporal.
MODERADOS. Condicin de caractersticas reversible
que requiere de intervencin mdica o quirrgica para
prevenir la lesin.
LEVES. Aquellos eventos que no requieren tratamiento
mdico.

INVIMA
MINISTERIO DE LA
PROTECCION SOCIAL
SECCIONALES
DE SALUD
INVIMA
PACIENTE
PROGRAMA
TECNOVIGILANCIA
OPERADOR
AGENCIAS
INTERNACIONALES
INSTITUCION
HOSPITALARIA
PROFESIONAL DE LA SALUD

INVIMA
SECRETARAS DE SALUD
Corresponde a las Direcciones territoriales Departamentales y
Distritales de Salud
1.Designar como mnimo un profesional competente en el tema
2.Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar,
recolectar y gestionar informacin sobre eventos a nivel territorial,
manteniendo los soportes estructurales, informticos y documentales
necesarios para el buen desarrollo del programa en concordancia con lo
establecido por el Centro Nacional de Referencia.
3.Desarrollar actividades de promocin, prevencin y formacin con los actores
del programa

INVIMA
4. Realizar seguimiento y gestin de los informes de seguridad, alertas y

reportes que genera el Invima.
5. Desarrollar, mantener y fortalecer la Red de Tecnovigilancia en su rea de
influencia.
6. Proponer y aplicar las medidas de prevencin, vigilancia, control y/o
seguimiento a los casos de eventos adversos detectados de acuerdo a
indicaciones del Invima.
7. Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento
activo sobre dispositivos mdicos que supongan alto riesgo de generacin
de eventos en dispositivos mdicos.
8. Transmitir de manera inmediata al Invima todo reporte de evento o de
incidente adverso serio cuando es del caso, de acuerdo a lo establecido en
la presente resolucin.

INVIMA
9. Realizar un informe trimestral al Invima sobre los reportes

peridicos recibidos de las Entidades Administradoras de Planes de
Beneficios -EAPB, las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud y de los profesionales de la salud, incluyendo las medidas
preventivas tomadas.
10. Tomar las medidas de mejoramiento con respecto a los eventos
presentados en las Entidades Administradoras de Planes Beneficios,
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y profesionales de la
salud.

INVIMA
COMO SE NOTIFICA?
FICHAS O FORMULARIOS DE NOTIFICACIN

COMUNICACIN TELEFONICA
NOTIFICACIN VA CORREO
ELECTRNICO

INVIMA

INVIMA
QUIEN NOTIFICA?
El personal asistencial que opera el dispositivo
mdico.
Personal asistencial que vigila y monitorea la
evaluacin clnica del paciente.
El paciente y su familia.
Personal de mantenimiento.
Fabricante o importador.

INVIMA
Instituciones
Prestadoras
de Servicios
de Salud
Usuarios
Profesionales
de la
Salud
Fabricantes
Programa Nacional de Tecnovigilancia

INVIMA
Agencias
Internacionales
Base de
Datos
Base de Datos
Mdicas
PAEG
Acciones
correctivas
Acciones
Preventivas
PAEG, Plan de anlisis de Evaluacin de Gestin de Riesgo

INVIMA
Identificacin y necesidades de informacin
9 Asignacin de Cdigo nico Nacional COL 08 XX XX

9 Verificacin de necesidades de informacin
- Informacin de seguridad de bases de datos mdicas.

INVIMA
www.invima.gov.co/Invima/tecnovigilancia/index.jsp?codigo=326

INVIMA
www.invima.gov.co/Invima//consultas/informacion_registros_sanitarios.jsp?codigo=341

INVIMA
-Informacin de seguridad de bases de datos de

sistema de alertas internacionales.
ESTADOS UNIDOS
Food and Drug Administration

FRANCIA
INGLATERRA
Agence franaise de scurit sanitaire des

produits de sant
Medicines and Healthcare products

Regulatory Agency
CANADA
Health Canada

INVIMA
Anlisis del reporte
Gravedad:
Serios
Moderados
Leves
Frecuencia:
Muy frecuente
Frecuente
Poco Frecuente
Remoto.

INVIMA
55
ACCIONES
Sobre dispositivos mdicos comercializados:

Toma de muestras.
Decomiso de productos.
Congelamiento de productos.
Suspensin de registros sanitarios.
Revisin de oficio. (Artculo 33 Decreto 4725-05. Del Objeto de la revisin)
Sobre establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos mdicos
Visitas de vigilancia y control.
Suspensin temporal o parcial de actividades productivas.
Cierre del establecimiento.
Sobre los usuarios de dispositivos mdicos:
Recomendaciones para la prevencin y gestin de reportes de incidentes
adversos.
Solicitar ampliacin de la informacin contenida en los reportes.
Campaas educativas frente al reporte y el adecuado uso de dispositivos mdicos
Preventivas

INVIMA
Red Nacional de
Tecnovigilancia

INVIMA
Que es la RNT?
Es una estrategia nacional de trabajo
colectivo que busca articular, apoyar y
coordinar
el
desarrollo
de
la
Tecnovigilancia en Colombia, a travs de la
participacin y comunicacin activa entre
cada uno de los integrantes del programa y
la entidad sanitaria local o nacional.

INVIMA
Otros (1)
22%
Otros (2)
13%
Otros (3)
7%
Catteres
12%
Jeringas
14%
Juegos para
Administracin
Intravenosa
5%
Buretas
7%
Marcapasos,
Cardiacos,
Implantables
1%
Suturas
4%
Guantes
2%
Juegos para
Administracin con
Bombas de Infusin
2%
Guantes
2%
Conectores para
Lneas Intravenosas,
sin Aguja
Bolsas para
3%
Alimentacin Enteral
2%
Oxmetros, de Pulsos
2%
Bombas de Infusin
2%
Estadsticas de reporte

INVIMA
DISTRIBUCIN DE TIPO DE ORIGEN PARA

CATTERES
Importador
10%
Fabricante
90%

INVIMA
DISTRIBUCIN DE TIPO DE ORIGEN PARA JUEGOS

DE ADMINISTRACIN INTRAVENOSA
Fabricante
4%
Importador
96%

INVIMA
RESULTADOS PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

PRODUCTOS
ESTADO
Reportes Nacionales
Ao 2007 se realizaron gestin de 316 reportes

nacionales.
Ao 2008 se han dado gestin a 112 reportes
Vinculados
En el ao 2007 se vincularon 111 y en el 2008 se han

vinculado 264 miembros entre profesionales de la
Salud, prestadores de salud, importadores,
fabricantes, independientes entre otros.
En el ao 2007 se enviaron alrededor de 1.100 y en

el ao 2008 se han enviado 2000 correos
electrnicos tanto informativos como en respuesta a
Comunicaqcin Activa
consultas de los integrantes de la Red Nacional de
Tecnovigilancia.

INVIMA
RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA.
PRODUCTOS
ESTADO
En
el
ao
2007
Se
realizaron
capacitaciones a 29 instituciones adscritas
a la Red Nacional de Tecnovigilancia en las
diferentes ciudad Colombia
En el primer semestre del 2008 se han
Fortalecimiento de la Red realizado 12 capacitaciones en Ciudades
Nacional de Tecnovigilancia como:
Medelln(2),
Barranquilla,
Manizales, Santa Marta, Ccuta, Pereira,
Cali(2), Bucaramanga, Yopal y Bogot .
Para un total de 2038 personas
capacitadas.

INVIMA
HAY ALGUNOS PACIENTES A LOS QUE

NO PODAMOS AYUDAR PERO NO HAY
NINGUNO AL QUE NO PODAMOS
DAAR
ARTHUR BLOOMFIELD

INVIMA

INVIMA

INVIMA
tecnovigilancia@invima.gov.co

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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

SUBDIRECCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y

DECRETO 211 DE 2004

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS?

Decreto 4725 de 2005

Resolucin 4002 de 2007

Resolucin 132 de 2006

Instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico,

Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA CONTROLADA

Riesgo Bajo riesgo

Riesgo Riesgo Moderado

Cardiac monitors Monitores cardacos

Riesgo Alto Riesgo

Electrosurgical devices Equipos de electrociruga

Riesgo Muy alto riesgo

Decreto 4725 de 2005

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Organizacin Mundial de la Salud Global Harmonization Task Force

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Sensibilidad. Capacidad del sistema para detectar seales de alerta de

Representatividad. Posibilidad de aplicar a la poblacin general las

Oportunidad de la informacin. Captacin y divulgacin de la informacin de

Prediccin positiva. Capacidad del sistema de captar verdaderos casos

Confidencialidad: Propiedad de un documento o reporte para que nicamente

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Evento: Cualquier suceso mdico o no mdico no esperado que

Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o

Evento adverso Potencial. Potencial riesgo de dao no

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

4. Realizar seguimiento y gestin de los informes de seguridad, alertas y

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

9. Realizar un informe trimestral al Invima sobre los reportes

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

FICHAS O FORMULARIOS DE NOTIFICACIN

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Programa Nacional de Tecnovigilancia

PAEG, Plan de anlisis de Evaluacin de Gestin de Riesgo

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Identificacin y necesidades de informacin

9 Asignacin de Cdigo nico Nacional COL 08 XX XX

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

-Informacin de seguridad de bases de datos de

Food and Drug Administration

Agence franaise de scurit sanitaire des