La Etica y La Investigacion Clinica

La tica y la
investigacin
clnica
23
Cuadernos
de la Fundaci
Vctor Grfols i Lucas
4114/1
25/03/10
La tica y la investigacin clnica
Ruth Macklin
23
23
Cuadernos
de la Fundaci
La tica y la
investigacin
clnica
Ruth Macklin
ISBN 978-84-693-1325-1 Depsito Legal: B-20.436-2010

Edita: Fundaci Vctor Grfols i Lucas. c/ Jess i Maria, 6 - 08022 Barcelona
fundacio.grifols@grifols.com www.fundaciogrifols.org
23
Cuadernos
de la Fundaci
SUMARIO
Pg.
Presentacin
Victoria Camps . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
La tica de la investigacin en la actualidad: qu problemas

sepresentanalos investigadores y a los comits de tica? . . . . . . . . . . .
10
La tica en la investigacin multinacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
36
Zonas grises: qu es y qu no es investigacin? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
54
Acerca de la autora: Ruth Macklin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
71
Ttulos publicados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
72
PRESENTACIN
Se olvida a menudo que uno de los factores que impuls ms el desarrollo de
la biotica fue la necesidad y tambin la voluntad de acabar con los abusos en
la investigacin mdica con seres humanos. Ms all de los experimentos
realizados por los nazis con los prisioneros judos, que excluyen por su propia
crueldad cualquier examen tico, en la segunda mitad del siglo XX se haba
ido produciendo una serie de episodios de investigacin con humanos, que
han pasado a la historia como ejemplos de prcticas que no cumplan las
exigencias ticas ms elementales. Como primera respuesta a tal forma de
actuar, el Cdigo de Nuremberg y la Declaracin de Helsinki determinaron
unos principios y unas pautas destinados a fijar las obligaciones bsicas de los
investigadores con respecto a los sujetos utilizados para el desarrollo de la
investigacin. A partir de tales declaraciones de principios y del establecimiento de comits ticos de evaluacin de los protocolos de ensayos clnicos
ya no todo vale en el modo y manera de realizar una investigacin que necesite experimentar con sujetos humanos.
An as, las preguntas siguen siendo muchas, las posibilidades cientficas y
tcnicas se hacen ms complejas, y los criterios ticos establecidos son slo
criterios cuya aplicacin e interpretacin correcta no es nunca automtica.
Para plantear algunos de los interrogantes que hoy acucian al investigador
responsable estuvo en Barcelona la filsofa Ruth Macklin, una de las expertas
en biotica ms preclaras y reconocidas a nivel internacional. Fue invitada a
hacerse cargo de la tercera sesin de Conferencias Josep Egozcue que organiza anualmente la Fundaci Vctor Grfols i Lucas. El texto de las conferencias es el que se reproduce en las pginas que siguen.
En la conferencia introductoria, Ruth Macklin plante una cuestin que puede
parecer superflua a estas alturas: qu importancia tiene la tica para la investigacin? Parece superflua pero no lo es en absoluto si tenemos en cuenta que los
investigadores se enfrentan a una serie de desafos complicados para mantener
la integridad y la coherencia de los tres principios de la biotica enunciados por
el celebrrimo Informe Belmont: el respeto a la autonoma de las personas, la
beneficencia y la justicia. A la luz de dichos principios, ciertas preguntas no

tienen an respuestas que se reflejen en prcticas totalmente satisfactorias. Para
empezar, el tan discutido consentimiento informado exige una evaluacin
permanente que ponga de manifiesto si la informacin dada al paciente es de
veras comprensiva y adecuada a sus necesidades e intereses y si est realmente
garantizada la voluntariedad de los sujetos de los ensayos clnicos. Asimismo
hay que preguntarse cul es y debe ser el beneficio que el paciente recibe al ser
includo en un ensayo y si ese posible beneficio responde a los principios bsicos de la justicia distributiva que mandan no excluir a nadie del derecho a la
proteccin de la salud. El hecho de que casi siempre el investigador que propone el ensayo y el mdico que atiende al paciente sean la misma persona puede
confundir al paciente llevndole a creer que se beneficiar directamente de la
inclusin en el ensayo o restndole libertad para actuar sin presiones de ningn
tipo. Es un aspecto en el que Macklin puso especial nfasis y que no suele ser
cuestionado ni discutido en los foros que se refieren a la tica de la investigacin con seres humanos.
La segunda conferencia aborda la cuestin de la tica en la investigacin
multinacional. Es sabido que cada vez existen ms ensayos clnicos multinacionales, que se realizan en pases con tradiciones culturales y criterios ticos
distintos, y tambin que la industria y los promotores procedentes de los
pases industrializados tienden a realizar algunas o muchas de sus investigaciones en pases en vas de desarrollo. Existe la posibilidad de que los sujetos
de dichos pases sean vctimas de explotaciones diversas, debido a su especial
vulnerabilidad. La falta de formacin, la pobreza, las costumbres ancestrales,
los prejuicios, pueden propiciar la falta de escrpulos y una doble vara de
medir las exigencias ticas al aplicarlas en uno u otro lugar. Por otro lado, es
preciso plantearse seriamente qu beneficios se les debe a los sujetos que
participan en una investigacin no slo durante sino incluso una vez finalizado el ensayo clnico. Y quin debe asumir tal obligacin, o quin debe exigir que sea asumida. La coartada del relativismo tico, en nombre de la
diversidad cultural, puede llevar a aflojar los requisitos ticos cuando los
ensayos tienen lugar en pases con tradiciones distintas de la nuestra. Pero no
vale, afirma con rotundidad Macklin, acudir a la excusa del imperialismo
tico para saltarse normas que debieran aplicarse universalmente.
Finalmente, el ltimo captulo de las conferencias se refiere a lo que Macklin

llama las zonas grises de la investigacin. Es cierto que cada vez se investiga ms y que es corriente aprovechar ciertos fenmenos del mbito sanitario,
como pueden serlo muchos de los que afectan a la salud pblica, no slo para
tratar y controlar, por ejemplo, una epidemia, sino para investigar ciertos
aspectos de la misma. Si eso es investigacin, qu requisitos ticos deben
exigirse? La misma pregunta es pertinente al respecto de los llamados tratamientos de referencias: quin determina que lo son y cmo debe hacerse?
O los programas destinados a mejorar la calidad de asistencia en los hospitales. Cmo llevarlos a cabo sin menoscabar la intimidad de las personas y el
respeto que se les debe? Es siempre necesario someter la supuesta investigacin al visto bueno de un comit de tica? Estamos aqu ante un tema an
poco tratado por la biotica, pero que inquieta y preocupa a los profesionales
sanitarios.
Con la publicacin de estas conferencias, la Fundacin pretende aportar ms
elementos para una discusin interminable porque tanto el desarrollo de la
investigacin mdica como el dilogo en torno al sentido y alcance de los
principios ticos y los derechos humanos, nos ponen delante de desafos que
no podemos dejar de afrontar. Como dice expresamente la autora de estas
pginas, adems de los principios ticos, es preciso que los profesionales se
comprometan con ellos pues slo si lo hacen se generar la confianza imprescindible entre los pacientes y los mdicos e investigadores.
Victoria Camps
Presidenta
La tica de la
investigacin en
laactualidad: qu
problemas se presentan
alos investigadores y a
loscomits de tica?
La respuesta a la pregunta Qu importancia tiene la tica en la investigacin? pudiera parecer obvia, pero merece la pena extendernos un
poco. En primer lugar, los seres humanos que se someten a investigaciones pueden sufrir daos. Puesto que son mdicos quienes realizan la
mayora de las investigaciones con seres humanos, cabe recordar la antigua consigna que exige a los facultativos abstenerse de hacer dao. En
la investigacin, sin embargo, no se pueden anticipar todos los riesgos, ya
que la actividad en s misma entraa aspectos novedosos. Y debido precisamente a esta novedad, el dao causado por un estudio de investigacin
puede acabar siendo mayor que los beneficios que pudiera reportar. La
adopcin de una serie de protecciones y garantas para reducir al mximo
la posibilidad de que los sujetos resulten perjudicados es, pues, imprescindible.
No obstante, el dao no se presenta como la nica categora tica relacionada con la investigacin; los sujetos humanos tambin pueden sufrir
injusticias, incluso sin haber sido daados. El uso de personas como
simples medios o instrumentos para el beneficio de otros supone un
trato injusto, puesto que viola un principio tico fundamental1. Un ejemplo evidente en el campo de la investigacin sera la experimentacin con
personas sin su conocimiento o consentimiento. Otras situaciones de
agravios a personas que puede que no causen dao seran, por ejemplo,
decirles mentiras aunque no las descubran, no guardar promesas
hechas de buena fe, y someterlas a engao aunque las vctimas no lo
sepan ni lo descubran.
1. La definicin clsica de este principio se expresa en el imperativo categrico formulado

por Immanuel Kant, el filsofo alemn, en Fundamentacin de la metafsica de las costumbres, su gran obra sobre tica, publicada en 1785: Obra de tal modo que uses la humanidad,
tanto en tu persona como en la persona de cualquier otro, siempre como un fin al mismo
tiempo y nunca solamente como un medio.
12
Abusos cometidos en el pasado en la

investigacin con seres humanos
En la larga historia de la investigacin con seres humanos encontramos episodios muy honorables y otros decididamente menos. Uno de los captulos
ms sombros en toda la historia de la humanidad lo protagoniz la Alemania
nazi, donde muchos mdicos de prestigio llevaron a cabo experimentos de
gran crueldad con poblaciones prisioneras, e incluso con nios pequeos2.
Los experimentos nazis, sin embargo, no se pueden medir por ningn
parmetro orientado a determinar la aceptabilidad tica de una investigacin.
En primer lugar, el resultado que se esperaba de muchos de los experimentos
era la muerte de las vctimas. Con la excepcin de los experimentos de consecuencias cruelmente dainas realizados por Josef Mengele con gemelos y
otros nios con deformidades de alguna clase, la mayora de los estudios con
adultos estaban orientados a ampliar conocimientos que pudieran contribuir
al esfuerzo blico alemn. Hubo sujetos de experimentos que se sumergieron
en agua helada para averiguar durante cunto tiempo podan sobrevivir en
estas condiciones, y si era posible reanimarlos despus de una exposicin
prolongada. El objetivo era descubrir si el personal militar alemn poda
sobrevivir y, en caso afirmativo, durante cunto tiempo en las glidas aguas
del Mar del Norte en caso de caer en ellas durante un combate. Otras vctimas
se sometieron a una baja presin atmosfrica para simular las condiciones de
altas altitudes que experimentaran los pilotos alemanes en caso de que las
cabinas presurizadas no funcionaran correctamente. En estos experimentos y
otros igual de horribles, los sujetos o bien moran como consecuencia directa,
o bien eran asesinados a continuacin. Despus de la guerra, durante el proceso contra los mdicos nazis, el Tribunal de Nremberg declar culpables de
2. Las obras que describen los experimentos nazis son demasiado numerosas como para citarlas aqu, pero hay dos libros que tratan el tema de los experimentos nazis desde el punto de
vista de la biotica que merece la pena consultar:George J. Annas y Michael A. Grodin (ed.),
The Nazi Doctors and the Nuremberg Code: Human Rights in Human Experimentation
(Nueva York: Oxford University Press, 1992), y Arthur L. Caplan (ed.), When Medicine Went
Mad (Totowa, Nueva Jersey: Humana Press, 1992).
13
crmenes de guerra y crmenes contra la humanidad a diecisis mdicos alemanes, muchos de los cuales fueron ejecutados.
Una consecuencia positiva del juicio de Nremberg fue la redaccin del
Cdigo de Nremberg en 1947, el primer documento internacional sobre la
tica de la investigacin3. El primer principio del cdigo dice: Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario de sujeto humano. Sin embargo, por raro que parezca, este cdigo tuvo muy poca por no decir ninguna
influencia en los mdicos que trabajaban en investigacin. Incluso aquellos
que saban de su existencia consideraban que el cdigo no tena nada que ver
con los mdicos de Europa y Amrica del Norte que realizaban investigaciones con seres humanos. Se vea, simple y llanamente, como algo que concerna a los mdicos nazis.
El Gobierno japons tambin realiz experimentos relacionados con su
esfuerzo blico durante la segunda Guerra Mundial. Sus experimentos, con
prisioneros de guerra chinos y rusos en Manchuria, se realizaron en su mayora sobre agentes qumicos y biolgicos diseados para su uso armamentstico. En los experimentos de la guerra bacteriolgica de los japoneses murieron
miles de personas a consecuencia del ntrax, la peste bubnica, el clera y
otras enfermedades. Despus de la guerra, las autoridades de Estados Unidos
y el mdico japons a cargo de los experimentos llegaron a un acuerdo, segn
el cual recibiran toda la informacin sobre la guerra bacteriolgica a cambio
de la inmunidad judicial por crmenes de guerra. Parece que Estados Unidos
consider ms importante la posesin de esa informacin que llevar a juicio
a los responsables japoneses por crmenes de guerra4.
Estados Unidos tambin realiz investigaciones con fines blicos, pero esta
vez durante la Guerra Fra, y los experimentos estaban todos relacionados
3. Vase Annas and Grodin, Ibd.
4. Sheldon H. Harris, Japanese Medical Atrocities in World War II. Una ponencia presentada
durante el foro ciudadano internacional sobre crmenes de guerra y reparaciones celebrado
en Tokio (Japn) el 11 de diciembre de 1999.
Disponible en http://www.vcn.bc.ca/alpha/speech/Harris.htm. Acceso al texto realizado el 2
de noviembre de 2009.
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de un modo u otro con la radiacin humana5. Entre las actividades llevadas a cabo durante la Guerra Fra destacan la extraccin de uranio, la
fabricacin de bombas atmicas, el uso de submarinos nucleares y otras
que implicaban el uso de materiales radiactivos. En un experimento realizado con humanos, unos enfermos de cncer se sometieron a la radiacin
ntegra del cuerpo. La justificacin era que no haba tratamientos eficaces
contra el cncer y que el que sufran estos pacientes ira empeorando hasta
su fallecimiento. La realizacin de estudios de alto riesgo en pacientes cuya
muerte se avecinaba en cualquier caso se consideraba, pues, ticamente
justificable.
En otro experimento se inyectaron dosis pequeas de plutonio en pacientes
hospitalizados para estudiar la biodistribucin del material radiactivo en el
cuerpo humano. Curiosamente, los pacientes fueron informados de que se
trataba de un experimento mdico y se les solicit su consentimiento. Sin
embargo, no se les comunic que lo que se les iba a inyectar era una sustancia
radiactiva. Los investigadores afirmaron que las dosis eran demasiado pequeas como para resultar dainas. Ms adelante, durante una investigacin de
los hechos por parte de la Administracin, los investigadores trataron de
ocultar los experimentos. Aunque pudiera parecer sorprendente, este encubrimiento les acabara trayendo ms problemas que los experimentos en s.
Al mentir a funcionarios pblicos cometieron un delito que puede acarrear
castigos mayores que los que podran haberles impuesto por la infraccin
original.
En otro estudio realizado en una escuela para nios con discapacidades psquicas, se invit a los menores a apuntarse a un club cientfico, donde se les
daba a comer cereales con dosis de referencia de istopos radiactivos. El
objetivo consista en registrar la absorcin corporal de calcio y hierro. Ni a los
nios ni a los padres se les solicit su consentimiento informado para la realizacin de los estudios. Los investigadores afirmaron que tanto en el estudio
del plutonio como en el del istopo radiactivo, las dosis eran demasiado
5. Encontrar una descripcin completa de los experimentos estadounidenses sobre radiacin
en: Advisory Committee on Human Radiation Experiments, The Human Radiation Experiments (Nueva York: Oxford University Press, 1996).
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pequeas para causar daos a los sujetos. Un artculo periodstico de denuncia de estos y otros experimentos radiactivos provocaron el nombramiento a
mediados de los noventa por parte del presidente Bill Clinton de una comisin especial, un comit consultivo sobre experimentos de radiacin con
humanos (Advisory Committee on Human Radiation Experiments), al que se
encarg el cometido de investigar estos experimentos realizados haca ya
unas dcadas, recomendar las posibles compensaciones se que debieran a los
sujetos de los estudios o a sus familias, y sugerir medidas para evitar que estas
cosas sucediesen en el futuro.
En Estados Unidos se dieron tres episodios a mediados del siglo pasado
que se han convertido en ejemplos muy conocidos de conducta inmoral en
investigacin. El de ms triste fama fue el estudio sobre la sfilis de Tuskegee6, un estudio de observacin en el que no se inyectaron sustancias en
los sujetos. No obstante, demuestra que incluso un estudio de observacin
puede ser muy amoral cuando no procura el tratamiento beneficioso que
existe al margen del estudio. Los sujetos fueron hombres negros pobres del
sur de Estados Unidos. Siendo en su mayora analfabetos, no se les inform
de que eran sujetos de una investigacin ni por qu se les someta a
reconocimientos mdicos. Todos los hombres haban sido diagnosticados
con sfilis y ninguno de ellos recibi tratamiento, incluso despus de que
se descubriera que la penicilina era una terapia eficaz para esta enfermedad. El objetivo era estudiar detalladamente el desarrollo natural de la
sfilis no tratada. Cuando el estudio comenz en 1932, no exista un
tratamiento eficaz contra la sfilis, pero el estudio se prolong hasta 1972,
muchos aos despus de la generalizacin de la penicilina. El estudio fue
realizado por el servicio de salud pblica de Estados Unidos; sin embargo,
hubo que esperar hasta 1997 para que el presidente Bill Clinton pidiera
perdn en nombre de todo el pueblo estadounidense a los ocho hombres
supervivientes y a las familias de aquellos otros que murieron durante y
despus del estudio sobre la sfilis.
6. Research Ethics: The Tuskegee Syphilis Study. Disponible en http://www.tuskegee.edu/global/

story.asp?s=1207598. Acceso al texto realizado el 2 de noviembre de 2009.
16
Igualmente desolador fue el estudio sobre la hepatitis de Willowbrook7.

Durante este episodio, los investigadores que estudiaban la hepatitis vrica
inyectaron deliberadamente una cepa del virus de la hepatitis en nios
disminuidos psquicos que vivan en una institucin pblica. La enfermedad estaba muy generalizada en la institucin, que estaba masificada y
careca de unos niveles mnimos de higiene. Casi todos los menores que
vivan en el centro contraan hepatitis en algn momento de otros nios.
Los investigadores adujeron que los nios a quienes contagiaron a
propsito de la enfermedad la hubieran contrado igualmente. Pero, como
sujetos del estudio, se les aisl de los dems nios, se les instal en un
entorno ms limpio, y recibieron mejor tratamiento, puesto que se les
estaba estudiando. Curiosamente, los padres de estos nios autorizaron
que se les inoculara el virus de la hepatitis. La lista de espera para entrar
en la institucin era muy larga, y los padres que accedieron a que sus hijos
se sometieran al estudio consiguieron saltar la cola para ser admitidos
antes. Los investigadores argumentaron que, puesto que los nios del estudio se instalaron en un entorno mejor que el de los dems nios de la
institucin, se beneficiaron de haber sido inoculados deliberadamente con
el virus de la hepatitis.
Estos investigadores aprendieron mucho del estudio y su investigacin
jug un papel decisivo en el desarrollo de una vacuna preventiva eficaz
contra la hepatitis vrica. Desde el punto de vista tico, justifica el fin los
medios?
Un tercer experimento inmoral se realiz en pacientes ancianos del Hospital
Judo de Enfermedades Crnicas (Jewish Chronic Disease Hospital) de
Nueva York8. La mayora de estos pacientes padecan demencia en algn
grado, adems de otras enfermedades diversas por las cuales estaban hospitalizados. El experimento consisti en la inyeccin de clulas cancerosas vivas
7. David J. Rothman y Sheila M. Rothman, TheWillowbrook Hepatitis Studies, en (ed.) Bonnie Steinbock, John D. Arras & Alex John London, Ethical Issues in Modern Medicine, 6a
edicin. (McGraw Hill, 2003).
8. JohnD.Arras, TheJewish Chronic Disease HospitalCase, en Steinbock, Arras & London,
supra n. 7.
17
en el cuerpo de los pacientes. Los investigadores estuvieron estudiando el

sistema inmune y tenan la certeza de que las inyecciones no provocaran la
aparicin de un cncer en los pacientes. Hicieron algn esfuerzo por obtener
el consentimiento de los sujetos, cuyas facultades para otorgar un consentimiento estaban deterioradas. Sin embargo, ocultaron la informacin de que
lo que les estaban inyectando eran clulas cancerosas. Afirmaron que, ya que
la gente teme tanto al cncer, los pacientes se negaran, an cuando se les
explicara que no haba ningn peligro de que desarrollaran la enfermedad.
Nos encontramos ante la misma lgica de los mdicos que inyectaron plutonio en pacientes sin informarles de que la sustancia era radiactiva. Cuando
los experimentos del hospital neoyorquino se descubrieron y salieron a la luz,
los mdicos que los realizaron fueron condenados por conducta contraria a
la tica profesional, as como por fraude y engao durante la prctica de la
medicina.
La investigacin biomdica actual dista mucho de estos y otros abusos del
pasado. Los experimentos nazis y japoneses, incluso en el momento en que
se realizaron, se salen de todo marco tico en la realizacin de investigaciones con seres humanos. Se podran comparar fcilmente a la tortura.
Los tres experimentos estadounidenses descritos fueron inmorales por
motivos distintos a los de los estudios nazis; sin embargo, los tres tienen
algo en comn. En los tres casos, los sujetos implicados eran de algn
modo vulnerables: Los sujetos del estudio de la hepatitis eran nios disminuidos psquicos e institucionalizados. Los pacientes del hospital de
enfermedades crnicas estaban enfermos y seniles, por lo que no podran
haber dado un consentimiento informado incluso en el caso de que se les
hubiera informado de las clulas cancerosas. Y los hombres negros pobres
del estudio sobre la sfilis eran personas sin estudios a las que nadie
inform de lo que se les estaba haciendo, adems de que se les neg una
medicacin eficaz para su enfermedad.
Dondequiera que se realicen investigaciones mdicas actualmente, stas
deben observar unas normas ticas reconocidas en todo el mundo. Estas
normas universales se encarnan en varios documentos orientativos, entre los
que se encuentran la Declaracin de Helsinki, de la Asociacin Mdica Mun-
18
dial9, las directrices ticas publicadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Medicas10, la Declaracin Universal sobre Biotica y
Derechos Humanos de la UNESCO11, las normas y leyes que existen en todos
los pases industrializados y en un nmero cada vez mayor de pases en vas
de desarrollo, adems de muchas directivas relacionadas con la tica en la
investigacin aprobadas por la Comisin Europea. Con todas estas leyes,
normas y directrices cabra pensar que la mayora de los problemas ticos de
la investigacin con seres humanos se han resuelto; sin embargo, lamentablemente no es as. Y no es que estas leyes y directrices ticas sean ignoradas por
los investigadores o los promotores de la investigacin. El problema, por el
contrario, radica en la complejidad de la investigacin en el mundo actual, y
en el hecho de los principios ticos existen en una forma muy general que
exige su interpretacin en el momento de aplicarlos a casos especficos.
Tampoco es que no exista una revisin sistemtica de las investigaciones
propuestas o una supervisin de las investigaciones durante su transcurso o
una vez finalizadas. Uno de los procedimientos exigidos en todas las leyes y
las directrices que rigen la investigacin consiste en que las propuestas para
realizar investigaciones se sometan a un anlisis prospectivo por parte de un
comit independiente de revisin tica debidamente constituido. Se trata de
una garanta de procedimiento que pretende asegurar que los riesgos de la
investigacin no sean tan altos que resulten inaceptables, que la investigacin
sea slida desde el punto de vista cientfico y tcnico, de modo que tenga el
potencial de reportar algn beneficio, al menos en cuanto a ampliacin del
conocimiento humano en una materia. Los comits tambin tienen el cometido de garantizar que los documentos de consentimiento informado revelen
9. Asociacin Mdica Mundial, Declaracin de Helsinki de 2008. Disponible en http://www.
wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html.
10. Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Medicas, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. (Ginebra: CIOMS, 2002); International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies (CIOMS, 2009).
11. Disponible en espaol y en ingls en http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php-URL_
ID=1883&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html. Acceso al texto realizado el
2 de noviembre de 2009.
19
a los posibles sujetos una informacin pertinente, y que los formularios de

consentimiento estn redactados en un lenguaje que pueda entender el ciudadano de a pie. Entonces, cules son los problemas a los que se enfrentan
los investigadores y los comits de tica de la investigacin establecidos para
garantizar que la investigacin con seres humanos se lleve a cabo de un modo
tico? El resto de este artculo identifica el abanico de desafos que surge a la
hora de interpretar las directrices ticas universales y de aplicar dichas directrices a la misma realizacin de la investigacin.
Desafos a los que se enfrentan los

investigadores y los comits de
revisintica
Algunos desafos ticos a los que se enfrentan los investigadores y los comits
de tica existen desde hace tiempo, otros han salido a la luz recientemente, y
otros ms han surgido como consecuencia de los nuevos avances cientficos
y tcnicos que han planteado cuestiones y problemas ticos por primera vez.
Los que tratamos en el resto del presente artculo son: la garanta de un consentimiento debidamente informado de los sujetos de la investigacin, la
realizacin de evaluaciones de los riesgos y los beneficios, el reconocimiento
y la elusin de la falsa concepcin teraputica, la interpretacin de lo que
exige la justicia en la investigacin, la determinacin del momento en que un
incentivo ofrecido a posibles sujetos constituye un incentivo indebido para
participar en la investigacin, de las situaciones en que los investigadores
tienen un conflicto de intereses y de los desafos especiales que plantea la
investigacin en gentica humana, en transferencia gentica y en clulas
madres.
El respeto por las personas

En primer lugar, no obstante, queremos recordar los principios ticos fundamentales que rigen la investigacin con seres humanos. El principio denomi-
20
nado respeto por las personas12 se suele interpretar como respeto a la autonoma individual. En este sentido, el principio ordena que se obtenga un
consentimiento informado de cada individuo que vaya a participar en un
estudio de investigacin. Adems del consentimiento informado, el principio
exige la proteccin de la confidencialidad de los datos de la investigacin,
adems de durante la realizacin de la misma investigacin, y requiere la
garanta de confidencialidad en la seleccin de sujetos de investigacin y en
actividades como entrevistas o encuestas domsticas.
El consentimiento no debe ser slo informado, sino tambin voluntario. El
problema surge al cuestionar si los pacientes pueden negarse fcilmente a
participar en una investigacin cuando su propio mdico tambin es el investigador. Y en situaciones en las que los recursos son escasos (que se dan
incluso en pases ricos), si los pacientes no disponen de acceso a una asistencia mdica avanzada fuera del ensayo clnico, resulta cuestionable si su consentimiento para participar en un estudio de investigacin para la prueba de
un medicamento que necesitan puede ser plenamente voluntaria. Otro aspecto de la voluntariedad consiste en la libertad de que deben gozar los participantes para retirarse de un estudio a su voluntad, sean cuales sean sus motivos para hacerlo. Sin embargo, los sujetos pueden ser reacios a retirarse si
piensan que van a disgustar a su mdico (que a su vez es el investigador).
Otro factor que puede condicionar la voluntariedad de los individuos para
acceder a someterse a una investigacin radica en los incentivos ofrecidos
para la participacin. Todas las directrices internacionales y normativas
nacionales prohben cualquier medida que pudiera constituir una oferta
coercitiva o una influencia indebida para participar en una investigacin.
Sin embargo, estas directrices no pueden ser ms especficas a la hora de
determinar qu constituye un incentivo indebido y los comits de tica de la
investigacin tienen dificultades para definir qu incentivos son apropiados
12. Una de las primeras afirmaciones de este principio aplicado a la investigacin apareci en el
informe de la Comisin Nacional para la proteccin de los sujetos humanos de la investigacin biomdica y del comportamiento: Elinforme Belmont: Principios y guas ticos para la
proteccin de los sujetos humanos de investigacin (Ministerio de Salud, Educacin y Bienestar de Estados Unidos, 18 de abril de 1979).
21
y qu puede que ponga en entredicho la voluntariedad de la participacin. La

mayor preocupacin suele ser la oferta de dinero, una medida relativamente
poco comn cuando los sujetos de la investigacin son pacientes, pero que se
da en ciertos estudios donde no existe posibilidad alguna de beneficio directo para los participantes. Sin embargo, en situaciones en que la reserva de
posibles sujetos pertenece a una poblacin con pocos recursos econmicos,
las dudas se intensifican incluso en investigaciones de bajo riesgo. En la
mayora de las situaciones en que los recursos son escasos, la mayor preocupacin se encuentra en la asistencia sanitaria y el tratamiento mdico ofrecidos durante el estudio de investigacin. Es posible que la provisin de medidas diagnsticas o teraputicas a las que los pacientes no pueden acceder de
no participar en la investigacin constituya un incentivo ilcito a dicha participacin? Los comits ticos de Europa occidental no se van a enfrentar a
menudo a este tipo de problema, ya que los sistemas sanitarios pblicos procuran una asistencia adecuada a todos los ciudadanos. Pero s se puede plantear en pases ms pobres de las regiones del mundo en vas de desarrollo, as
como en Estados Unidos, donde no se ofrece una asistencia sanitaria universal a toda la poblacin.
Sin embargo, el principal desafo tico en el rea del consentimiento informado no radica en su voluntariedad, sino en la comprensin de los posibles
sujetos de la investigacin de la informacin ofrecida en los documentos de
consentimiento o durante el procedimiento de obtencin del consentimiento.
Este problema, ya antiguo en el campo de la tica de la investigacin, se ha
ido agudizando a medida que la investigacin va adquiriendo una mayor
complejidad. Adems de demasiado largos, los documentos de consentimiento son sumamente complicados, y suelen redactarse en un lenguaje
tcnico que el ciudadano de a pie, con un nivel educativo medio, no es capaz
de comprender. No sin frecuencia nos encontramos con impresos de consentimiento de diecisiete pginas mecanografiadas a un solo espacio y repletas
de terminologa mdica en medio de frases largusimas. Esto se debe en parte
a que los promotores de la industria preparan formularios de consentimiento
destinados a reducir al mnimo su posible responsabilidad, y no a facilitar la
comprensin de los sujetos de la investigacin. Tambin se dan estos casos en
que, en su mayor parte, el documento de consentimiento se ha extrado lite-
22
ralmente de una propuesta de subvencin redactada para su lectura por parte

de los expertos en ciencia mdica que la revisan para la organizacin que
procura la financiacin. La facilidad con que se cortan y se pegan fragmentos
de texto con los medios electrnicos permite a los afanados investigadores
aprovechar este atajo en vez de componer un formulario de consentimiento
comprensible.
Otro defecto del procedimiento consiste en que los formularios suelen exagerar los beneficios que se esperan de la investigacin, a la vez que omiten o
restan importancia a algunos de los riesgos que entraa. A pesar de todo, el
documento de consentimiento informado es menos importante que el autntico procedimiento de informar y obtener el consentimiento. Los investigadores andan siempre muy atareados y, por lo general, no quieren dedicar su
tiempo a esta actividad. O se saltan este procedimiento, o envan a un mdico
interno o incluso a un estudiante de medicina a obtener el consentimiento del
paciente. Esta artimaa resulta inaceptable desde el punto de vista tico, ya
que la persona que obtiene el consentimiento para la investigacin debe ser
capaz de responder a todas y cada una de las preguntas que un posible sujeto
pueda plantearle. Sin duda, los estudiantes de medicina no estn cualificados
para semejante tarea, y un mdico interno sin relacin con la investigacin
tampoco resulta apropiado.
Beneficencia
El segundo principio tico de la investigacin de todos sabido consiste en la
beneficencia13. En pocas palabras, este principio exige que la investigacin
propuesta procure aprovechar al mximo los beneficios previstos y reduzca al
mnimo los posibles daos, inclusive aquellos de ndole psicolgica y social.
Se trata de una aplicacin del principio tico utilitario ms general segn el
cual se afirma que las acciones correctas son aquellas que presentan un equilibrio favorable entre consecuencias beneficiosas y dainas. Este principio no
presenta gran dificultad para su aplicacin retrospectiva, pero, obviamente,
resulta ms problemtico cuando se aplica a acciones o circunstancias futu13. Informe Belmont, supra n. 12.
23
ras. El reto es an mayor en la investigacin, donde por naturaleza se experimenta con algo nuevo, puede que por primera vez. Una de las funciones de
los comits de revisin consiste en garantizar que el diseo de la investigacin
permita que se deriven beneficios de los resultados, lo cual exige un anlisis
prospectivo por parte de expertos en metodologa cientfica, adems de los
miembros del comit de revisin tica. Otra responsabilidad del comit para
reducir al mnimo los riesgos consiste en garantizar la proteccin de los sujetos vulnerables, para lo cual es necesario determinar qu sujetos son vulnerables en la investigacin y cmo se les puede proteger ms eficazmente. Obviamente, los menores, los enfermos mentales y otras personas con deficiencias
cognitivas son vulnerables, pero, quin ms lo sera? Hay quien ha mantenido que las mujeres son vulnerables, pero esto slo tendra sentido en pases o
culturas en que las mujeres viven sometidas y no se les permite tomar decisiones por ellas mismas. Tambin hay quien afirma que las mujeres embarazadas son vulnerables, pero en este caso se confunde la preocupacin por la
proteccin de la mujer en s misma y la que se siente por el feto. Cuando la
investigacin se propone o se realiza en lugares donde escasean los recursos,
se suele mantener que la mayora de la poblacin es vulnerable debido a su
situacin de pobreza. Aunque no cabe duda de que puede que sea as, no
debemos ser excesivamente paternalistas y empearnos en proteger de los
riesgos de la investigacin a adultos en plena posesin de sus facultades mentales que pudieran querer participar en la misma.
El principio de la beneficencia requiere de los investigadores y de los comits que revisan la investigacin que garanticen un equilibrio favorable entre
posibles beneficios y riesgos perjudiciales; sin embargo, esta valoracin
entre riesgos y beneficios resulta muy complicada. En primer lugar, la idea
de encontrar el equilibrio entre riesgos y posibles beneficios en una
investigacin no deja de ser ms que una metfora, en el mejor de los casos.
En segundo lugar, los sujetos de la investigacin son quienes soportan los
riesgos; mientras que los posibles beneficios pueden ir a parar a muchos
otros, y en un futuro muy lejano. Adems, los beneficios pueden desconocerse en gran medida;especialmente en las primeras fases de los ensayos
clnicos. Y por ltimo, la investigacin que no procura beneficios directos
a los sujetos tambin es admisible, siempre que haya posibilidades de bene-
24
ficiar a pacientes futuros o de contribuir a la ampliacin del conocimiento

cientfico.
Ninguno de los peores casos de abusos cometidos en la investigacin en Estados Unidos en dcadas pasadas prometa un beneficio directo a los sujetos.
Lo que resulta inmoral del estudio de Tuskegee es la ausencia absoluta de
consentimiento y la negacin del tratamiento de los hombres con penicilina
una vez que estuvo disponible. En el caso del estudio de la hepatitis de
Willowbrook, lo que viola los principios ticos es haber infectado deliberadamente a una poblacin vulnerable, incapaz de ofrecer su propio consentimiento y con padres desesperados por que sus hijos entrasen en una institucin masificada. Lo que atenta contra la tica en el caso del hospital judo de
Nueva York es, nuevamente, no haber informado a pacientes ancianos con
demencia de la naturaleza de la sustancia que, supuestamente, haban accedido a que se les inyectase. El mismo error se dio en el caso de las inyecciones
de plutonio en pacientes hospitalizados. Incluso si no se causaron daos
directos de un modo intencionado en estas poblaciones de sujetos, se les trat
injustamente durante un proceso de seleccin y realizacin de estudios que
resulta inmoral.
Los principios de justicia

El principio de ms difcil aplicacin en el contexto de la investigacin es el
de justicia14, lo cual se debe, en parte, a que existe ms de un principio de
justicia. La nocin que ms nos interesa aqu es la de justicia distributiva, que
reclama una distribucin justa de los beneficios y las cargas. Los sujetos no se
deben seleccionar para la investigacin por conveniencia ni por su capacidad
de manipulacin, condiciones que corresponden a ciertas instituciones
(como hospitales psiquitricos o crceles) en las que residen los posibles sujetos. Otra aplicacin de la justicia distributiva se refiere a quin se somete a los
riesgos y quin es probable que reciba los posibles beneficios futuros de la
investigacin. Si la poblacin de un estudio clnico se compone de personas
de extraccin humilde, ya que son los pacientes de los hospitales pblicos
14. Informe Belmont, supra n. 12.
25
donde se propone la investigacin, pero la beneficiaria ser la poblacin ms

rica que puede permitirse adquirir los medicamentos del estudio o cuyo
seguro pagar por ellos, parece que nos encontramos ante una vulneracin
del principio de justicia distributiva. Otro principio de justicia sera la compensatoria, que se refiere a lo que se debe a las personas. Por ejemplo, los
sujetos daados a consecuencia de su participacin en una investigacin
deberan obviamente recibir asistencia y tratamiento, y puede que tambin
una compensacin econmica. Sin embargo, no suele preverse la disponibilidad automtica de compensacin econmica para sujetos perjudicados y, al
menos en Estados Unidos, los formularios de consentimiento prometen nicamente el tratamiento inmediato y a corto plazo de los sujetos que pudieran sufrir daos durante la investigacin. Si a consecuencia de un perjuicio
de la investigacin un sujeto sufre una discapacidad crnica, el nico recurso
que posee consiste en acudir a los tribunales.
A la hora de determinar qu exige la justicia distributiva en la investigacin
se ha producido una curiosa inversin del supuesto, que originalmente, cuando se empezaron a aplicar los principios ticos a este concepto, se centraba en
los riesgos de la investigacin. Segn el punto de vista entonces dominante, la
investigacin biomdica es un asunto arriesgado y el objetivo fundamental
consiste en la proteccin de los sujetos de su posible dao. Lo que preocupaba es que los grupos vulnerables se explotaran al utilizarse con demasiada
frecuencia en la investigacin, lo cual implicara una exposicin desproporcionada al riesgo. Aunque proteger a los posibles sujetos de investigacin de
sufrir daos siga siendo, por supuesto, una preocupacin tica de suma
importancia, los paradigmas cambiaron con el desencadenamiento de la epidemia del sida/VIH y los primeros ensayos clnicos. El foco de atencin se
desvi entonces a los posibles beneficios de participar en la investigacin. No
exista tratamiento alguno para esta enfermedad mortal, y los primeros sujetos que cumplan los requisitos para su seleccin pedan a gritos participar en
los ensayos clnicos. A raz de esto surgi la idea de que existe un derecho
a ser sujeto de investigacin, una opinin que sigue en boga sobre todo en
trastornos o enfermedades para los que no existe una cura o tratamiento
efectivo. En estos casos, la participacin en una investigacin podra procurar
beneficios teraputicos no disponibles al margen de los ensayos clnicos.
26
Entre los ejemplos de estas afecciones se encuentran la esclerosis mltiple, la

enfermedad de neurona motora, la tetraplejia y la enfermedad de Alzheimer.
Obviamente, estos ensayos clnicos pueden acabar concluyendo que los tratamientos experimentales no han procurado beneficio alguno a los sujetos. Sin
embargo, las expectativas de unos posibles beneficios son lo que motiva a
algunos pacientes con estas y otras enfermedades a querer participar en ensayos clnicos.
La falsa concepcin teraputica
Este cambio en los paradigmas que result en un nuevo nfasis en los posibles
beneficios de la participacin en la investigacin ha acentuado un problema
que exista de antao en el momento de seleccionar a los pacientes para su
estudio. Se trata de la denominada falsa concepcin teraputica; es decir, la
creencia de que el objetivo de la investigacin consiste en procurar un beneficio teraputico a los sujetos, en vez de realizar una contribucin al conocimiento cientfico generalizable15. Como ya hemos observado, muchos ensayos clnicos no tienen previsto aportar un beneficio directo a los sujetos de la
investigacin. Esta falsa concepcin se encuentra en la creencia de los sujetos
de que los facultativos-investigadores son sus mdicos personales y toman
decisiones en funcin de su inters mdico particular como pacientes. Sin
embargo, no es as, ya que los mdicos que realizan la investigacin en la que
participan incluso sus propios pacientes puede que no alteren la dosis de un
medicamento, que no cambien a otro frmaco o que no se desven del protocolo fijado. Es posible que el investigador slo disponga del recurso a retirar
a los individuos del estudio en caso de que experimenten unos efectos secundarios indeseables. Para mayor posibilidad de confusin, los formularios de
consentimiento suelen referirse al investigador como su mdico del estudio, probablemente con la idea de reforzar la idea de que la persona que
realiza la investigacin es su mdico. Los estudios empricos en que se
preguntaba a los sujetos de investigaciones en curso o ya finalizadas sobre su
15. Henderson GE, Churchill LR, Davis AM, Easter MM, Grady et al. (2007) Clinical Trials and
Medical Care: Defining the Therapeutic Misconception. PLoS Med 4(11): e324.
27
participacin han demostrado que, efectivamente, la falsa concepcin teraputica est muy difundida.
falsa concepcin teraputica, el seguimiento de un protocolo preparado priva

al mdico que realiza la investigacin de estas opciones.
Probablemente sea ms difcil disipar la falsa concepcin teraputica cuando

la persona que realiza la investigacin es tambin el mdico del sujeto. Los
mdicos pueden contribuir sin darse cuenta al problema; por ejemplo, cuando los investigadores exageran los beneficios de la investigacin, o dan a
entender que ya se conocen cuando, en realidad, el objetivo de la investigacin consiste en determinar si esos posibles beneficios lo son realmente.
Tambin el lenguaje usado en los anuncios o avisos para seleccionar a sujetos
de estudio puede resultar engaoso, como en esta aseveracin: Disponemos
de tratamientos pioneros en nuestro centro mdico. La honestidad en la
presentacin de lo que se ofrece es el primer paso para evitar que se d una
falsa concepcin teraputica. Adems, convendra que se repitiera en varios
momentos a lo largo de la investigacin, adems de dejarlo claro durante el
procedimiento y el documento de consentimiento informado.
La forma ms comn de conflicto de intereses, de ndole econmica, se da

cuando los propios investigadores han invertido grandes cantidades en las
compaas que promueven los ensayos. El remedio habitual para evitar estos
conflictos de intereses consiste en la transparencia (en ingls, full disclosure),
como si la revelacin del conflicto lo hiciera desaparecer. En el campo de la
biotecnologa se ha difundido otra variante de esta situacin, en la cual los
investigadores que hacen descubrimientos importantes crean empresas nuevas en las que se erigen como uno de los principales accionistas. Si la nueva
empresa promociona otros estudios en los que participa el investigador, el
resultado crea obviamente un conflicto de intereses. Por mucho que muchos
investigadores de prestigio crean sinceramente que, en la realizacin o el
anlisis de sus investigaciones, no les condicionan los lazos que los unen a
determinadas compaas farmacuticas o biotecnolgicas, est demostrado
en estudios publicados que los investigadores cuyos estudios cuentan con el
apoyo de una compaa farmacutica suelen obtener resultados ms favorables al promotor, en comparacin con investigaciones desligadas de la industria sobre el mismo tema.
Los conflictos de intereses

Los tres principios fundamentales de la tica tratados en este artculo abarcan
varios aspectos de la investigacin con sujetos humanos. Otro problema distinto surge bajo el epgrafe de los conflictos de intereses. Aunque se suelen
considerar una cuestin econmica, los conflictos de intereses pueden adoptar formas muy diversas16. Quiz el conflicto ms fundamental se produce
cuando el mdico desempea un papel doble, como persona que cura y como
investigador. Esta situacin, que a menudo se califica de conflicto de fidelidades, supone una tensin entre la obligacin del mdico de actuar conforme al inters del paciente y su deber de obtener unos resultados precisos
mediante un sometimiento estricto al protocolo de investigacin. En su cuidado de los pacientes, los mdicos pueden modificar la dosis de un medicamento o cambiar a otro. Sin embargo, como hemos apreciado al hablar de la
16. Consulten, por ejemplo, la web de la asociacin americana de colegios mdicos (AAMC):
Financial Conflicts of Interest in Academic Medicine, en la direccin http://www.aamc.org/
research/coi/. Acceso al texto realizado el 2 de noviembre de 2009.
28
A quin debe revelar el investigador un conflicto de intereses econmicos?

Por lo general, en una investigacin en la que una persona desempea el
papel de investigador principal (director de la investigacin) o de colaborador, los conflictos de intereses econmicos se deben revelar al comit de tica
de la investigacin. El comit habr de determinar seguidamente si el conflicto es lo suficientemente grave como para exigir algn tipo de remedio. Sin
embargo, no es frecuente que los documentos de consentimiento informado
que los sujetos de la investigacin leen y firman revelen informacin alguna
sobre los posibles conflictos de intereses de los investigadores. Cuando se ha
preguntado a los participantes de un estudio si les gustara disponer de dicha
informacin sobre los investigadores a cargo del mismo, unos han manifestado que querran saber de los posibles conflictos de intereses de los investigadores, mientras que otros afirmaron que no les importaba. Los formularios
de consentimiento suelen identificar al promotor de la investigacin, pero no
29
dicen nada de los acuerdos econmicos entre dicho promotor y los investigadores. Un acuerdo comn consiste en que la compaa pague directamente al
investigador por cada paciente que participe en el estudio. Estos pagos pueden superar los 5.000 dlares estadounidenses por paciente, lo cual supone
claramente un incentivo para que los mdicos seleccionen al mximo nmero de pacientes para participar en la investigacin que estn realizando. Nos
preguntamos, entonces, si no estar tentado el investigador de promover el
estudio exagerando los posibles beneficios que podra acarrear a los pacientes. Una conducta que se considerara claramente poco tica sera que un
mdico difuminara los criterios de inclusin o exclusin para la participacin en el estudio, por ejemplo, mediante la seleccin de pacientes con una
tensin arterial que excediese la permitida por el protocolo de la investigacin. Sin embargo, cuando se ofrece tanto dinero a un mdico por cada
paciente que participe especialmente cuando existe una fecha lmite fijada
por un promotor de la industria la tentacin podra empujar al investigador
a cruzar esa lnea tica.
La mayor complejidad tcnica de la investigacin
El ltimo desafo que se presenta actualmente en la investigacin con sujetos
humanos se produce con la introduccin de nuevas reas cientficas, que a
menudo acarrean una mayor complejidad tcnica, como es el caso del espectacular incremento de la investigacin en diversos aspectos de la gentica
humana, que plantea una variedad de problemas especficos. Los sujetos pueden entender mal o insuficientemente la ciencia de la gentica y el significado
de los descubrimientos en este campo. Algunas investigaciones en gentica se
centran en enfermedades genticas que ya padecen los pacientes. Esta es una
de las cuestiones ms fciles de entender; sin embargo, los nuevos descubrimientos genticos en una poblacin de pacientes a menudo tienen consecuencias para los familiares de los sujetos. Cuando se les informa de que es
probable que sus familiares tambin padezcan esta enfermedad, los sujetos
pueden negarse a ponerse en contacto o informar personalmente a los familiares y negar su autorizacin para que el investigador se ponga en contacto
con ellos. Esto puede poner al mdico que realiza el estudio en un dilema,
30
especialmente si los familiares tambin son sus pacientes. Cul sera la obligacin del investigador en este caso?
Otra situacin distinta se produce en la prctica cada vez ms comn de realizar un estudio gentico suplementario de la investigacin principal que se
est realizando. Se extrae una muestra de sangre para almacenarla y estudiar
sus posibilidades genticas. Los sujetos del estudio principal deben dar su
consentimiento para la realizacin en el futuro de nuevas investigaciones con
las muestras biolgicas que han sido almacenadas; no obstante, la naturaleza
de estas investigaciones no se puede conocer en el momento de tomar las
muestras. Hay quien alega que el consentimiento informado no es posible en
semejante situacin, puesto que si se desconoce la naturaleza del estudio
futuro, cmo puede tratarse de un consentimiento informado? Otros aducen
que si los sujetos reciben una informacin clara de que los estudios que se
realizarn en el futuro no se conocen en el momento actual, y los sujetos
siguen estando dispuestos a dar sangre u otras muestras para su uso futuro,
entonces dan voluntariamente su consentimiento a la realizacin de esa
investigacin futura que no se conoce.
Dos reas que han causado polmica por razones ticas son la investigacin
en transferencia gentica, tambin denominada terapia gnica, y la investigacin en clulas madres embrionarias humanas. En la primera, lo que prometa la investigacin en transferencia gentica sigue sin cumplirse cerca de
veinte aos despus de que se comenzaran los primeros ensayos con humanos. Cuando se introdujo la investigacin en transferencia gentica como
posible terapia, se le dio mucho bombo en los medios de comunicacin. Sin
embargo, en estas dos dcadas de ensayos con humanos apenas se han logrado resultados, y en algunos casos en que pareca haber reportado unos beneficios, al final resultaron ser efectos secundarios inadmisibles. As sucedi
con el ensayo realizado en nios que padecan inmunodeficiencia combinada
grave, una deficiencia inmune primaria que deja a quien la sufre a merced de
morir de infecciones que el sistemas inmunolgico de una persona normal
puede combatir sin dificultad. Este trastorno se conoce tambin como la
enfermedad del nio burbuja. Esta enfermedad se dio a conocer en todo el
mundo durante las dcadas de 1970 y 1980, con la publicacin del caso de
31
David Vetter, un nio con inmunodeficiencia combinada grave ligada al cromosoma x, que vivi durante 12 aos en una burbuja de plstico estril.
Cuando la investigacin en transferencia gentica empez a parecer prometedora para esta poblacin de pacientes, los resultados fueron espectaculares.
Ms adelante, sin embargo, algunos de los nios que haban recibido la terapia gnica experimental desarrollaron leucemia y murieron, lo cual motiv el
paso de la promesa inicial al cuestionamiento del uso extendido de este modo
de tratamiento17. An hoy da podran existir otros riesgos desconocidos,
como lesiones que no resulten aparentes hasta trascurridos muchos aos.
Tambin preocupa la insercin no intencionada de genes empleados en la
investigacin en la lnea germinal de los pacientes. Estos genes se podran
transmitir as a hijos y generaciones futuras, con unas consecuencias desconocidas, algunas de las cuales podran ser perniciosas. Las agencias reguladoras y
los cientficos son extremadamente cautelosos, por lo que suelen prohibir cualquier investigacin gentica que pretende alterar deliberadamente la lnea germinal. Sin embargo, existe la posibilidad de que se inserten genes de manera
fortuita en la lnea germinal, de modo que la investigacin en terapia gnica
sigue siendo un rea que merece someterse a un examen tico continuo.
Finalmente, llegamos a la ltima de las polmicas de nuestros tiempos: la
investigacin en clulas madre embrionarias. Cuando los investigadores
lograron obtener las primeras clulas madre embrionarias en modelos animales a finales de los noventa, la noticia se acogi como un gran avance
cientfico. Como ocurri con la investigacin en transferencia gentica, se dio
mucha publicidad a su potencial para curar un gran nmero de enfermedades y trastornos. Aunque los cientficos advirtieron que se avanzara con
lentitud, la esperanza de que tuviera xito y el apoyo econmico de la investigacin en clulas madre continuaron. Sin embargo, desde el principio, y an
hoy para mucha gente, este campo de la investigacin sigue siendo polmico
debido a la opinin de muchos grupos religiosos sobre la condicin de los
17. Science News, Why Gene Therapy Caused Leukemia In Some Boy In The Bubble Syndrome Patients, ScienceDaily (10 de agosto de 2008). Se puede consultar en la direccin http://
www.sciencedaily.com/releases/2008/08/080807175438.htm. Acceso al texto realizado el 2
de noviembre de 2009.
32
embriones humanos. La investigacin exige la destruccin de los embriones

humanos de los que se obtienen las clulas. La fuente menos polmica de
clulas madre embrionarias son los embriones congelados que quedan en las
clnicas de fertilidad tras los tratamientos de fertilizacin in vitro. Los
embriones sobran de los tratamientos de fertilizacin. Las parejas cuyos
gametos se han utilizado para crear los embriones no quieren que se usen en
tratamientos y tampoco estn dispuestas a pagar por su almacenamiento en
congeladores. De no usarse en investigacin, estos embriones seran simplemente destruidos. An as, las personas que estn en contra de la destruccin
de embriones siguen oponindose a su uso en investigaciones cientficas que
podran resultar valiosas. La creacin de embriones humanos especficamente para su investigacin, ya sea en clulas madre o en otros campos, crea ms
polmica an. En algunos pases se permite la creacin de embriones para su
investigacin; en otros, se prohbe, y en muchos ms an no existe legislacin
al respecto18.
Conclusiones
La investigacin con seres humanos como sujetos tiene una importancia vital
para el avance de la ciencia mdica; sin embargo, el lamentable historial de
abusos cometidos en el pasado ha demostrado que la tica debe ocupar su
lugar en la actividad investigadora. Los principios ticos desempean una
labor importante en esta actividad, pero no procuran unas directrices precisas para las situaciones especficas; no nos dicen con exactitud cmo debemos obrar. Estos principios exigen su interpretacin y actan como referentes
a la hora de evaluar la tica de acciones pasadas y de posibles acciones futuras. Las directrices y normativas no pueden especificar cada detalle y circunstancia que pudiera surgir en el diseo y la realizacin de las investigaciones.
Para que la investigacin sea tica, exige el compromiso continuo de unos
profesionales de la investigacin formados en este sentido. La confianza en
18. Encontrar ms informacin y bibliografa sobre la investigacin en clulas madre embrionarias humanas en la direccin web http://www.mbbnet.umn.edu/scmap.html. Acceso al
texto realizado el 2 de noviembre de 2009.
33
los mdicos y dems profesionales de la investigacin resulta imprescindible

para que tanto pacientes como voluntarios sanos participen en las mismas. La
gente debe poder confiar en los investigadores mdicos, del mismo modo que
confan en su mdico. Al mismo tiempo, es importante que los pacientes
sepan que cuando sus propios mdicos los invitan a participar en un ensayo
clnico, stos no se deben ya nicamente a su inters como pacientes, puesto
que el mantenimiento de la integridad del proceso de investigacin y el seguimiento de los requisitos cientficos del protocolo son necesarios para que se
obtengan los beneficios que pudiera reportar.
Adems del requisito del consentimiento informado y voluntario de cada
individuo (o su representante) para participar en la investigacin, otro mecanismo de procedimiento importante consiste en el anlisis prospectivo del
protocolo de la investigacin por parte de un comit tico debidamente constituido. El comit se encarga de garantizar la precisin de la informacin que
se ofrece a los posibles sujetos por escrito, la proteccin de la intimidad y la
confidencialidad de los posibles sujetos en el proceso de seleccin, y la justificacin de los posibles riesgos de la investigacin por los beneficios previstos
para los sujetos u otras personas. En las investigaciones altamente tcnicas
como en el campo de la gentica, en aquellas en que las tcnicas son muy
novedosas como en la transferencia de genes, y en las que se tocan cuestiones polmicas en la sociedad, como en la investigacin en clulas madre,
surgen otros desafos especiales.
34
35
La tica en la
investigacin
multinacional
Con investigacin multinacional nos referimos a la investigacin biomdica, epidemiolgica o cientfico-social en la que participan investigadores y
sujetos de ms de un pas. El tipo de investigacin multinacional que ha
despertado una mayor preocupacin tica consiste en aquella en que los
investigadores o los promotores proceden de un pas industrializado, mientras que el estudio se realiza en un pas en vas de desarrollo. La mayor preocupacin tica que ha dominado este tipo de investigacin se refiere a la
posibilidad de que se d una situacin de explotacin. Las personas que se
seleccionan para participar como sujetos de la investigacin en el pas de
recepcin podran ser vulnerables debido a su nivel educativo, la falta de
familiaridad con conceptos cientficos modernos y un acceso escaso o nulo
a tratamiento mdico en su propia comunidad. Estas consideraciones
podran exponer a muchos residentes de pases de recursos escasos a diversas situaciones de explotacin.
Tradicionalmente, lo que ms ha preocupado son los problemas en torno al
consentimiento informado, debido a una serie de factores relacionados con
el mismo. El primero de todos radica en la relativa inferioridad del nivel
educativo de la mayora de la poblacin de los pases africanos y asiticos.
Esta situacin no se refiere nicamente a una cuestin de analfabetismo,
sino de educacin en salud y, especialmente, en lo que se denomina actualmente educacin en investigacin. En ciertas culturas, es posible que
exista una falta absoluta de familiaridad con los conceptos cientficos
modernos. En sociedades o culturas donde gran parte de la poblacin cree
que la enfermedad se origina por causas espirituales y deja su tratamiento y
cura en manos de un chamn, cuesta trabajo imaginar que se pueda obtener
un consentimiento debidamente informado para participar en investigaciones, teniendo en cuenta que carecen de los conceptos ms bsicos sobre los
mecanismos de causalidad de la enfermedad. E incluso entre la poblacin
ms culta de los pases en vas de desarrollo, es probable que se desconozca
el concepto de consentimiento informado. Bien es cierto que, en estas regiones, los mdicos constituyen una lite educada y la medicina se sigue practicando de un modo paternalista. Los pacientes estn acostumbrados a
confiar en sus mdicos para que stos decidan por ellos, algo que muchos
mdicos dan por sentado.
38
Igual de problemtico resulta el grado en que la voluntariedad puede verse

comprometida cuando la poblacin carece por lo general de tratamiento
mdico. En estas circunstancias, la perspectiva de obtener asistencia sanitaria
en el contexto de una investigacin se vuelve atractiva. Tanto si el consentimiento a participar en una investigacin se deriva de una falsa concepcin
teraputica (la creencia de que los sujetos de la investigacin son pacientes
que reciben un tratamiento mdico individualizado1), como de una nocin
acertada de que la actividad en cuestin implica unos beneficios inciertos, la
perspectiva de recibir algn tipo de tratamiento mdico puede actuar como
incentivo para participar. En s mismo, esto no constituye una situacin de
explotacin; sin embargo, plantea la cuestin tica de si el consentimiento para
participar en la investigacin es plenamente voluntario por parte de unas personas que, de lo contrario, no tendran acceso a tratamiento mdico.
Cuanto mayores sean las diferencias culturales y de costumbres entre el pas
promotor y el pas donde se realiza una investigacin multinacional, mayor
ser la posibilidad de que surjan cuestiones de relativismo tico y cultural2. Se
plantea una cuestin general con relacin a la conveniencia de aplicar unos
principios ticos tan arraigados en la investigacin en determinados pases;o
de aplicarlos del mismo modo. Se han adoptado distintas posturas en la literatura biotica en torno a este tema. Hay quien afirma que se trata de una
forma de imperialismo tico pretender imponer unos valores ticos de una
cultura o sociedad en otra muy distinta. Veamos, por ejemplo, los dos puntos
de vista siguientes en cuanto al consentimiento informado.
Dar por sentado que el requisito del consentimiento informado, que responde a
un (solo) principio moral en el contexto occidental, sea una norma tica universal
por derecho propio es imperialismo tico3.
1. Henderson GE, Churchill LR, Davis AM, Easter MM, Grady et al. (2007) Clinical Trials and
Medical Care: Defining the Therapeutic Misconception. PLoS Med 4(11): e324.
2. Encontrarn un debate exhaustivo sobre el relativismo cultural y tico en medicina e investigacin en: Ruth Macklin Against Relativism: Cultural Diversity and the Search for Ethical
Universals in Medicine. Nueva York: Oxford University Press, 1999.
3. Lisa H. Newton, Ethical imperialism and informed consent, IRB: A Review of Human Subjects Research, Vol. 12 (mayo-junio 1990).
39
Y:
Los llamamientos a una sensibilidad cultural no pueden sustituir a un minucioso

anlisis moral. No nos convence ningn argumento a favor de una poltica general
de prescindir de la obligacin del investigador de obtener un consentimiento
personal en la investigacin biomdica realizada en frica, ni de modificarla
significativamente4.
En ocasiones, los relativistas han defendido dos situaciones, pese a que divergen de la norma tica ampliamente aceptada del consentimiento informado.
La primera consiste en la necesidad que se considera de ocultar informacin
importante a posibles sujetos de la investigacin, y la segunda, en la costumbre cultural de solicitar a los maridos que firmen los formularios de consentimiento para investigaciones en las que participan sus esposas.
La primera situacin se dio durante un estudio del cncer de mama realizado
por investigadores estadounidenses en Vietnam5. El investigador estadounidense dijo al comit de tica de investigacin de su institucin: Las normas americanas no resultaran admisibles para los mdicos vietnamitas, ni para las autoridades de Vietnam, ni para la gran mayora de la poblacin. Los motivos que
aleg fueron que los pacientes no participan en la toma de decisiones mdicas
en Vietnam, de modo que sera muy extrao pedirles que lo hicieran en el caso
de un estudio de investigacin. Adems, sera necesario no revelar a los posibles
sujetos cualquier elemento que pudiera transmitir incertidumbre, ya que los
pacientes suelen confiar en sus mdicos y creen en su competencia. Los investigadores arguyeron tambin que no podan explicar que el tratamiento propuesto en el estudio se determinara de forma aleatoria. Por ltimo, negaron la
necesidad de revelar a los posibles sujetos la existencia de terapias alternativas;
es decir, el tratamiento que recibiran si optaran por no participar en el estudio
de cncer de mama. El intercambio de pareceres entre los investigadores y el
comit tico de la institucin se limit al contenido del documento de consentimiento. No se contempl una cuestin tica que estudiaremos ms adelante: si
4. Carel B. IJsselmuiden y Ruth R. Faden, Images in clinical medicine, NEJM, Vol. 326 (1992).
5. R.R. Love y N.C. Fost, Ethical and Regulatory Challenges in a Randomized Control Trial of
Adjuvant Treatment for Breast Cancer in Vietnam, Journal of Investigative Medicine, 45
(1997), 423-431.
40
los posibles resultados beneficiosos del estudio de cncer de mama estaran

alguna vez a disposicin de las mujeres vietnamitas.
La cuestin de la autorizacin conyugal para participar en la investigacin
diverge an ms de las prcticas europeas y norteamericanas. Algunas culturas mantienen la costumbre de solicitar a los maridos la firma de los formularios de consentimiento para que sus esposas participen en la investigacin. Esta prctica no est amparada por la ley, pero es un requisito aceptado
para el tratamiento mdico adems de para la investigacin. Los investigadores de estos pases han aceptado tradicionalmente este requisito, como
prctica dictada por la costumbre, y los documentos de consentimiento
informado incluyen una lnea para la firma del esposo en caso de tratarse de
una mujer. La cuestin que se plantea es si esta prctica vulnera el principio
del respeto por las personas, pues limita la autonoma de las mujeres para
decidir por s mismas.
Lo que hemos de cuestionarnos es si los principios ticos que rigen la investigacin se deben considerar occidentales, o bien universales y, por tanto,
aplicables en todo el mundo. Cierto es que los principios tuvieron sus orgenes en la filosofa y la teora poltica europeas, pero el hecho de que una idea
haya surgido en Europa o Amrica del Norte no implica que no se pueda
considerar aplicable en todo el mundo.
En las investigaciones promovidas por la industria o pases ricos y realizadas
en pases en vas de desarrollo, preocupa la posibilidad de que se produzca
una situacin de explotacin. Para determinar si la investigacin en un pas
en vas de desarrollo es explotadora, consideremos la siguiente definicin
del trmino explotacin: La explotacin se produce cuando personas u
organizaciones ricas o poderosas se aprovechan de la pobreza, la indefensin
o la dependencia de otros utilizndolos para satisfacer sus propios fines (los
de los ricos o poderosos), sin un beneficio compensador adecuado para los
individuos o los grupos menos privilegiados6. Para evaluar cualquier situacin en la que se sospecha que existe explotacin, tendramos que determi6. Ruth Macklin, captulo 4, Avoiding Exploitation, Double Standards in Medical Research in
Developing Countries. Cambridge, Reino Unido: Cambridge University Press, 2004.
41
nar si los sujetos de la investigacin estn al servicio de los intereses del

promotor de la investigacin y aceptan el trato sin obtener un beneficio
compensatorio adecuado para s mismos. Aunque esta tarea pueda resultar
difcil, la explotacin es un mal moral grave, por lo que es necesario que se
someta a un examen meticuloso antes de acusar al promotor de una investigacin.
A lo largo de los aos han ido surgiendo varias inquietudes ticas en torno a
la investigacin internacional, aunque raramente se han formulado en el lenguaje de la justicia. Sin embargo, si las examinamos, parece obvio que estas
preocupaciones se pueden expresar en trminos de justicia7. Se suele objetar
que los investigadores no deberan embarcarse en estudios en pases en vas
de desarrollo cuando esas investigaciones no pudieran realizarse en un pas
desarrollado por motivos ticos.
Un tema que preocupa especialmente en el campo de la investigacin internacional consiste en que los desfavorecidos de los pases en vas de desarrollo
sufren una carga desproporcionada al soportar los riesgos de la investigacin
sin la oportunidad de disfrutar de los beneficios que pudiera reportar. La
poblacin de los pases en vas de desarrollo carece de acceso a los productos
de las investigaciones realizadas en sus pases cuando los medicamentos son
demasiado caros para el presupuesto de los particulares o las autoridades
sanitarias. Esta situacin se traduce en una distribucin injusta de las cargas
y los beneficios de la investigacin.
Este desequilibrio internacional plantea cuestiones sobre qu se debe a los
sujetos de investigaciones y a otros miembros de su comunidad o pas cuando
la investigacin internacional se realiza en pases con recursos escasos. Las
preguntas que nos formulamos en primer lugar son: Cules son las obligaciones de los promotores y los investigadores con respecto a los participantes
en la investigacin durante un ensayo clnico? Y tambin:Qu se debe a los
participantes en la investigacin y a otros miembros de su comunidad o pas
una vez finalizado el ensayo? Un famoso episodio sucedido a finales de los
aos noventa llam la atencin sobre estas cuestiones y provoc, en ltima
7. Vase Macklin, supra n. 6, captulo 3, Striving for Justice in Research.
42
instancia, la revisin de las declaraciones y directrices ticas internacionales

para la investigacin con sujetos humanos8.
En muchos pases con una gran carga de morbilidad por VIH/sida, se propusieron y realizaron muchos ensayos clnicos con el objeto de reducir la transmisin maternofilial del virus del sida. En estos ensayos se us un nuevo
rgimen experimental en un grupo y un placebo (sustancia inactiva) en otro.
El objetivo de estos ensayos era probar un tratamiento preventivo que sera
asequible y viable para su administracin en pases con recursos escasos. En
aquel momento ya exista un mtodo de eficacia demostrada a disposicin de
las mujeres seropositivas embarazadas en Norteamrica y Europa occidental,
pero era tan caro que no se encontraba al alcance de las mujeres de Tailandia
y frica ni para las autoridades sanitarias de los pases pobres. El mtodo de
los pases desarrollados exiga tambin una infraestructura muy desarrollada
para administrar el medicamento, de la cual carecen muchos pases pobres,
especialmente en las regiones rurales. Aunque la investigacin estaba diseada para beneficiar a la poblacin de los pases donde se estaba realizando,
surgi una polmica acerca del diseo de la misma; en concreto, alrededor
del uso de un placebo en el grupo de control del estudio. Segn sus detractores, el control con placebo era inmoral, ya que exista un tratamiento de efi8. Entre los muchos artculos que abordaron esta polmica en las revistas destacan los siguientes: Marcia Angell, The Ethics of Clinical Research in the Third World, NEJM, 337 (1997),
847-849; Peter Lurie y Sidney Wolfe, Unethical Trials of Interventions to Reduce Perinatal
Transmission of the Human Immunodeficiency Virus in Developing Countries, NEJM, 337
(1997), 853-856; George J. Annas y Michael A. Grodin, Human Rights and Maternal-Fetal
HIV Transmission Prevention Trials in Africa, American Journal of Public Health, 88:4
(1998), 560-63; Robert A. Crouch y John D. Arras, AZT Trials and Tribulations, Hastings
Center Report, (1998), 28:6, 26-34; Christine Grady, Science in the Service of Healing,
Hastings Center Report, 28: 6, (1998), 34-38; Leonard H. Glantz, George J. Annas, Michael A.
Grodin y Wendy K. Mariner, Research in Developing Countries: Taking Benefit
Seriously, Hastings Center Report, 28:6 (1998), 38-42; Robert J. Levine, The Best Proven
Therapeutic Method Standard in Clinical Trials in Technologically Developing Countries,
IRB: A Review of Human Subjects Research, 20:01 (1998), 5-9; David B. Resnik, The Ethics
of HIV Research in Developing Nations, Bioethics, 12:04 (1998), 286-306; Reidar K. Lie,
Ethics of Placebo-controlled Trials in Developing Nations, Bioethics, 12:04 (1998), 307-311;
Carlos del Ro, Is Ethical Research Feasible in Developed and Developing Countries?
43
cacia demostrada en los pases industrializados y deba ser ese el tratamiento

de contraste. Los defensores del diseo de la investigacin argumentaron que
los estudios eran ticos puesto que el grupo de placebo reciba el tratamiento de referencia del momento en esos pases y, por tanto, no estaban recibiendo un tratamiento peor que el que hubieran disfrutado de no haber
participado en la investigacin.
De este modo surgieron dos puntos de vista opuestos: segn uno resultaba
admisible, desde el punto de vista tico, usar un control con placebo en esa
situacin. Para desarrollar medicamentos asequibles para su uso en pases
pobres, el nico diseo de investigacin apropiado consiste en probar el frmaco experimental en comparacin con un placebo. Podramos denominarlo
el punto de vista de doble moral. La opinin contraria mantena que las
mismas normas que se aplican cuando la investigacin se realiza en el pas
promotor e industrializado se deben usar en el pas con recursos escasos. Esta
es la perspectiva de moral nica con respecto a la investigacin multinacional. Aunque el episodio concreto que provoc la polmica sucediera hace
ms de una dcada, el debate sigue vigente en la actualidad y ha adoptado
varias formas con los nuevos avances en la investigacin.
Esto ha sucedido en otro tipo de ensayo de prevencin. Los ensayos sobre
transmisin maternofilial pretendan prevenir la transmisin del VIH de
una madre seropositiva a su descendencia. Otros ensayos de prevencin
comienzan con personas no contagiadas. En estos casos, el objetivo consiste
en probar un mtodo que evitara que las personas se contagiaran, o al
menos, que la infeccin del VIH se mantuviera a un nivel tan bajo que no se
desarrollaran los sntomas del sida. Entre otros ejemplos de mtodos sometidos actualmente a ensayos clnicos tenemos antimicrobianos, vacunas y
medicamentos que se usan como parte del cctel de tratamiento del sida.
En muchos congresos y artculos se plantea la siguiente cuestin tica:Qu
nivel de asistencia y tratamiento se debe ofrecer a las personas que participan en un ensayo de prevencin del VIH (por ejemplo, con vacunas o antimicrobianos) y que se contagian del VIH durante el ensayo? Esta y otras
preguntas que carecen de respuestas satisfactorias provocaron la interrupcin de ensayos de prevencin que ya haban comenzado e impidieron el
comienzo de otros propuestos.
44
Durante aquellos episodios se llev a cabo una investigacin sobre el posible uso
de pldoras antirretrovirales del medicamento Tenofovir para evitar el contagio
entre profesionales del sexo, personas que se inyectan drogas y otros grupos de
alto riesgo. Los primeros ensayos realizados en Camboya y Camern empezaron
con mal pie y se interrumpieron debido a los problemas de comunicacin entre
los investigadores y los posibles participantes. Entre otras demandas, los participantes en el ensayo exigan asistencia y tratamiento durante el ensayo, adems
de los productos eficaces que pudieran resultar del mismo. Las demandas de los
sujetos del ensayo no haban quedado satisfechas con anterioridad al comienzo
del mismo y sus protestas llevaron a su interrupcin.
Qu dicen las directrices ticas internacionales sobre la provisin de asistencia y tratamiento a los participantes en un ensayo clnico durante el mismo?
La respuesta depende de las directrices que se consulten. Miremos primero lo
que dicen las directrices ticas internacionales para la investigacin biomdica con sujetos humanos, publicadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Medicas (CIOMS) en 20029.
La directriz nmero 21 se titula Obligacin tica de los promotores externos
de procurar servicios de asistencia sanitaria y dice:
Los promotores externos tienen la obligacin tica de garantizar la disponibilidad
de: servicios de asistencia sanitaria que sean esenciales para la realizacin de la
investigacin de un modo seguro;tratamiento para las personas que sufran daos
a consecuencia de las intervenciones de la investigacin, y servicios que constituyan una parte fundamental del compromiso del promotor de realizar una intervencin beneficiosa, o que los productos desarrollados como resultado de la
investigacin se pongan, en la medida de lo razonable, a disposicin de la poblacin o la comunidad implicada.
En una columna aclaratoria que sigue a esta directriz, se dice: Aunque los
promotores, en general, no tengan la obligacin de procurar servicios de
asistencia sanitaria ms all de lo necesario para la realizacin de la investigacin, sera encomiable, desde el punto de vista moral, que as lo hicieran...
9. Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Medicas, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (Ginebra: CIOMS, 2002).
45
Se podra acordar, por ejemplo, el tratamiento de los casos de enfermedad

contagiosa contrados durante un ensayo de una vacuna diseada para procurar la inmunidad a esa enfermedad, o procurar el tratamiento de afecciones
imprevistas no relacionadas con el estudio.
Este comentario deja claro que este tipo de decisiones se basan en un acuerdo,
pero no en una obligacin por parte del promotor.
En otro documento de orientacin tica elaborado en 2007 por ONUSIDA
(programa conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/sida) y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) se recoge una declaracin de obligacin
mucho ms firme: Consideraciones ticas en los ensayos biomdicos de prevencin del VIH10. La orientacin nmero 13 dice:
Los investigadores, el personal de investigacin y los patrocinadores del ensayo
deberan asegurar, como parte integral del protocolo de investigacin, que se
proporcione a los participantes el asesoramiento adecuado y el acceso a todos los
mtodos ms avanzados de reduccin de riesgo de VIH durante toda la duracin
del ensayo biomdico de prevencin del VIH.
Cuando se present esta directriz en congresos y cursos patrocinados por

estas dos organizaciones internacionales surgieron varias objeciones. Algunos asistentes a estos encuentros respondieron con incredulidad. Se incluira entonces una vacuna o un antimicrobiano de eficacia parcial cuando se
encontrasen disponibles estos mtodos? En ese caso, sera muy difcil, por
no decir imposible, analizar los resultados de los ensayos de prevencin del
VIH. Es posible que los investigadores no puedan procurar todos los mtodos ms avanzados de reduccin del riesgo de VIH, por motivos econmicos
tanto como por cuestiones de viabilidad. Este requisito provocara el estancamiento de la investigacin en prevencin.
En qu principio tico se podra justificar un requisito tan exigente? El principio ms plausible sera el de la beneficencia11, que impone la obligacin de
procurar el mximo beneficio y reducir al mnimo los daos en la investigacin y el tratamiento mdicos. La provisin de tratamiento para los participantes en ensayos clnicos constituye una forma de procurar el mximo
beneficio con relacin a la salud, por lo que se puede argumentar que, efectivamente, existe la obligacin de procurar tratamiento a estas personas.
Los detractores de esta postura, basndose en motivos muy diversos, alegan
que no existe obligacin alguna de procurar asistencia y tratamiento a los
sujetos de la investigacin que contraen la enfermedad de referencia durante
un ensayo de prevencin. Este argumento parte de la premisa de que la investigacin no constituye una terapia, de lo que se deduce que las obligaciones
de los investigadores no son las mismas que las propias de mdicos que tratan
a pacientes. Si bien es cierto que la investigacin y el tratamiento son dos
actividades distintas, con objetivos diferentes, no podemos inferir automticamente que los investigadores no compartan ciertas obligaciones con los
mdicos. La obligacin de procurar tratamiento en un ensayo de prevencin
podra derivarse del concepto de reciprocidad. Los voluntarios de un ensayo
de prevencin se someten a molestias e incomodidades, y puede que incluso
a ciertos riesgos fsicos, por lo que bien pueden merecer su tratamiento mdico si contraen la enfermedad que la intervencin pretende prevenir. Un problema que plantea este argumento radica en que los dems voluntarios del
ensayo de prevencin tambin mereceran recibir algo a cambio de su participacin. Si el ensayo no resulta en un producto eficaz, los voluntarios que
siguen libres de contagio no reciben beneficio alguno. Aunque esto pudiera
parecer injusto, lo cierto es que las personas que no se contagian durante un
ensayo de prevencin siguen sanas, de modo que no hay beneficio que puedan recibir equivalente al tratamiento ofrecido a los voluntarios que enferman durante el ensayo.
Otro razonamiento que exponen quienes se oponen a esta directriz consiste
en alegar simplemente que el tratamiento no sera asequible desde el punto
de vista econmico. Lo que esto implica es que la doble moral es aceptable
10. ONUSIDA/OMS, Consideraciones ticas en los ensayos biomdicos de prevencin del VIH
(Ginebra, 2007).
11. Comisin Nacional para la proteccin de los sujetos humanos de la investigacin biomdica
y del comportamiento, Elinforme Belmont: Principios y guas ticos para la proteccin de los
46
sujetos humanos de investigacin (Ministerio de Salud, Educacin y Bienestar de Estados

Unidos, 18 de abril de 1979).
47
en base a los factores econmicos. Sin embargo, no es este un argumento

tico en respuesta a la afirmacin de que existe la obligacin de procurar
tratamiento mdico a las personas que participan en un ensayo y se contagian
con la enfermedad. Al menos en el contexto del tratamiento del VIH, gracias
a unas inversiones enormes mediante donaciones de pases de todo el mundo
y de organizaciones filantrpicas como la Fundacin Gates, se ha logrado que
el tratamiento del VIH llegue a muchas personas en pases con recursos escasos. Por otra parte, nadie que contraiga VIH durante un ensayo de prevencin va a necesitar tratamiento de inmediato, ya que pueden transcurrir hasta
diez aos para que la mayora de la gente est en condiciones mdicas de
recibir un tratamiento antirretroviral. A medida que el tratamiento del sida
contina generalizndose en muchos pases en vas de desarrollo, lo que en
su momento se consider inasequible ha quedado demostrado que era perfectamente posible.
Otra cuestin polmica en torno al tratamiento mdico de los participantes
en investigaciones est relacionada con las obligaciones posteriores al ensayo.
Qu se les debe a los sujetos de cualquier tipo de investigacin biomdica
cuando finaliza su participacin? Y qu se debe a la comunidad donde se
seleccionaron los sujetos, si es que se le debe algo? En este caso nos encontramos nuevamente ante dos posturas radicalmente opuestas12. Segn una opinin, no existe obligacin alguna por parte de nadie de ofrecer nada a los
sujetos de la investigacin una vez finalizado el ensayo. En primer lugar, ofrecer los productos de la investigacin que hayan resultado eficaces queda
decididamente fuera de la capacidad de los propios investigadores. Y qu
ocurre cuando la investigacin cuenta con un promotor de la industria? En
este caso se argumenta que exigir a las compaas que ofrezcan sus productos
es excesivo, ya que son empresas y deben obtener beneficios. Y qu sucede
con las autoridades sanitarias del pas en vas de desarrollo donde se realiza
la investigacin? La respuesta es que la mayora de los pases en vas de desarrollo carece de los recursos necesarios para ofrecerlos puesto que el coste de
los productos farmacuticos o biotecnolgicos queda fuera de su alcance.
12. Estas posturas contrarias se estudian en Macklin, supra n. 6, captulo 3, Striving for Justice
in Research.
48
Partiendo de estas consideraciones, aquellos que se oponen a cualquier tipo

de obligacin una vez finalizado un ensayo concluyen que, de exigirse la provisin de productos eficaces para realizar un proyecto, una gran cantidad de
investigaciones importantes no se podran llevar a cabo en pases en vas de
desarrollo y la poblacin quedara privada de los beneficios de dicha investigacin.
El punto de vista opuesto mantiene que existe la obligacin de facilitar, en la
medida de lo razonable, la disponibilidad de los productos de la investigacin que resulten eficaces a los participantes que sigan necesitndolos una
vez finalice el ensayo, as como a la comunidad o incluso al pas donde se
haya realizado la investigacin. Esta postura se recoge en tres grandes directrices internacionales sobre tica en la investigacin. La Declaracin de
Helsinki es un documento influyente que se ha sometido a dos revisiones
importantes desde que en 1996 fuera publicado por la Asociacin Mdica
Mundial. En la ltima revisin de la Declaracin, realizada en 2008, se afirma lo siguiente:
La investigacin mdica en una poblacin o comunidad con desventajas o vulnerable slo se justifica si la investigacin responde a las necesidades y prioridades
de salud de esta poblacin o comunidad y si existen posibilidades razonables de
que la poblacin o comunidad, sobre la que la investigacin se realiza, podr
beneficiarse de sus resultados13.
Esta ltima versin supone un paso atrs con respecto a la versin previa a la
revisin de 2008. En la Declaracin de Helsinki de 2000 no se limitaba este
requisito a poblaciones o comunidades desfavorecidas. En dicha versin se
afirmaba lo siguiente: La investigacin mdica slo se justifica si existen
posibilidades razonables de que la poblacin sobre la que la investigacin se
realiza podr beneficiarse de sus resultados. Slo podemos especular sobre
los motivos por los cuales la Asociacin Mdica Mundial introdujo esta restriccin a los pocos aos de realizar una revisin importante de su famosa
declaracin.
13. Asociacin Mdica Mundial, Declaracin de Helsinki, 2008. Disponible en http://www.wma.
net/es/30publications/10policies/b3.
49
Las directrices ticas internacionales del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Medicas14 reitera la postura ya formulada en una versin
anterior del documento:
Antes de poner en marcha una investigacin en una poblacin o comunidad con
recursos limitados, el promotor y el investigador deben invertir todos sus esfuerzos en garantizar lo siguiente:
-que la investigacin responda a las necesidades y prioridades de salud de la
poblacin o comunidad sobre la que se va a realizar la investigacin
-que, en la medida de lo razonable, toda intervencin o producto que se desarrolle, o bien los conocimientos que se generen, se pongan a disposicin de
dicha poblacin o comunidad para su provecho (directriz nm. 10).
Aunque aparente ser muy generosa, esta directriz presenta algunos problemas a la hora de interpretarla. Cmo cabe interpretar el requisito de que la
investigacin debe responder a las necesidades y prioridades de salud de la
poblacin? Se puede decir que la investigacin responde a las necesidades
de salud de la poblacin siempre que aborde un problema de salud prominente en el pas o la regin? Se deben tomar ciertas medidas antes de comenzar la investigacin para garantizar que los productos que resulten eficaces se
pongan a disposicin de la poblacin una vez finalizada la misma? Y cmo
se pueden determinar las prioridades de una poblacin? Por el predominio de ciertas enfermedades en esa poblacin? Son las prioridades aquellas
que declaran las autoridades sanitarias del pas, aunque la poblacin discrepe
cuando se le pregunte al respecto? Actualmente, preocupan bastante las llamadas enfermedades olvidadas que, aun siendo menos predominantes que
el sida, la malaria y la tuberculosis, afectan gravemente a un gran nmero de
personas. Un comentario del Consejo de Organizaciones Internacionales de
Ciencias Medicas que sigue a esta directriz ofrece una respuesta parcial a
estas preguntas:
() No basta con determinar simplemente que una enfermedad o trastorno sea
predominante en la poblacin en cuestin y que se precisen nuevas investigacio14. Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Medicas (CIOMS), International
Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Ginebra: CIOMS,
2002.
50
nes. Si la investigacin produce intervenciones eficaces u otros beneficios, el

requisito tico de que la investigacin responda a las necesidades de la poblacin slo puede quedar satisfecho poniendo estos beneficios a disposicin de la
poblacin.
La declaracin de obligacin ms contundente con diferencia aparece en las

directrices de la ONUSIDA y la OMS para la investigacin biomdica de
prevencin del VIH15. La orientacin nmero 19 dice:
Los investigadores deben informar a los participantes en un ensayo y a sus
comunidades de los resultados del mismo. Durante las fases iniciales del
desarrollo de un ensayo biomdico de prevencin del VIH, los patrocinadores del ensayo y los pases deberan establecer responsabilidades y planes para
poner a disposicin, lo antes posible, cualquier intervencin biomdica preventiva del VIH que haya demostrado seguridad y eficacia (...) a todos los
participantes en ensayos en los que se haya probado dicha intervencin, as
como a otras poblaciones de mayor riesgo de exposicin al VIH en el pas,
potencialmente por medio de la transferencia de tecnologa.
Hasta el momento de escribir estas lneas, los ensayos de prevencin del VIH
no han dado lugar a ningn producto verdaderamente eficaz. Se sigue conservando la esperanza de desarrollar un antimicrobiano eficaz, y los resultados de una vacuna para la prevencin del VIH en Tailandia, publicados a
finales de septiembre de 2009, parecen prometedores16. Sin embargo, el grado
de proteccin que la vacuna parece ofrecer es relativamente moderado, y
probablemente demasiado bajo para que las autoridades reguladoras permitan su produccin. Los beneficios de una prevencin eficaz de la infeccin del
VIH para la salud pblica son de tal magnitud que apenas caben dudas de que
habr un esfuerzo comn para que los productos eficaces se consigan fcilmente.
No obstante, an queda una cuestin general sin resolver: si existe la obligacin de procurar los productos eficaces de la investigacin biomdica, sobre
15. Supra, n. 10.
16. Los resultados del ensayo aparecen resumidos en la direccin web http://www.hivresearch.
org/phase3/factsheet.html. Acceso al texto realizado el 2 de noviembre de 2009.
51
quin recae dicha obligacin? La nica respuesta razonable es que ningn

pas, promotor de la industria o agencia pblica debera soportar (ni va a
soportar) toda la carga que supone facilitar el tratamiento o los productos de
la investigacin que resulten eficaces. En los ltimos aos hemos apreciado
un avance hacia unos productos ms asequibles y accesibles para los pases
con recursos escasos. Entre otros esfuerzos en este sentido destacan las donaciones gratuitas de los fabricantes farmacuticos o sus descuentos en los
medicamentos, las subvenciones concedidas a pases en vas de desarrollo por
el Fondo Mundial para combatir el sida, la tuberculosis y la malaria, la fabricacin de frmacos genricos en algunos pases en vas de desarrollo, el colosal programa estadounidense PEPFAR para el VIH y el sida, que tambin ha
asignado fondos para combatir la tuberculosis y la malaria, as como la Fundacin Gates y otras grandes organizaciones filantrpicas privadas.
Ninguno de estos esfuerzos puede (ni debe) hacerse aisladamente responsable de facilitar la disponibilidad de los productos eficaces de la investigacin
en los pases en vas de desarrollo. Sin embargo, en pos de lograr la justicia
mundial, debemos considerar nuevos mtodos an desconocidos de reducir
el abismo que existe entre los pases desarrollados y los pases en vas de desarrollo. Los acuerdos alcanzados con antelacin entre todas las partes interesadas pueden contribuir a que las intervenciones de eficacia demostrada se
pongan al alcance de los pases en vas de desarrollo donde se ensayan, evitando as la explotacin de las poblaciones desfavorecidas de los pases
pobres.
52
53
Zonas grises:
qu es y qu no
es investigacin?
Incertidumbres y dilemas
An quedan muchas dificultades sin resolver en el campo de la investigacin
con sujetos humanos, entre las que se podran destacar las siguientes: cmo
mejorar el procedimiento y los documentos para la obtencin del consentimiento informado?; cmo determinar que los riesgos para los sujetos de la
investigacin sean razonables?; qu sujetos de investigacin son vulnerables
y de qu modo lo son?; qu constituye un incentivo indebido a la participacin en una investigacin? Estas incgnitas se encuentran entre muchas otras
cuestiones que preocupan tradicionalmente a la tica de la investigacin.
Sin embargo, otros problemas de mayor calibre se presentan a la hora de
distinguir entre la investigacin y lo que no es investigacin. La distincin se
ha centrado tradicionalmente en la diferencia entre medidas teraputicas,
profilcticas o diagnsticas para el cuidado y el tratamiento de los pacientes
y las intervenciones que forman parte de un proyecto de investigacin destinado a contribuir a la generacin de nuevos conocimientos. No han sido
objeto de tantos estudios algunas zonas grises que abordan el siguiente
interrogante: Cundo se puede decir que una actividad es investigacin y
cundo se trata de otra cosa que parece investigacin pero no est sujeta a los
requisitos que normalmente se aplican a la investigacin, ni necesita estarlo?
Otra cuestin distinta, aunque relacionada, se refiere a cmo se puede determinar el momento en que una prctica mdica se ha convertido en el tratamiento de referencia en un campo o rea especializada. La respuesta repercute en el diseo y la revisin de una investigacin, dejando aparte la
interrogante ms conocida sobre cundo una desviacin del tratamiento de
referencia constituye negligencia mdica.
Actividades que guardan parecido con la

investigacin
Dos actividades que desdibujan la lnea que separa la investigacin de aquello que no es investigacin son la prctica de la salud pblica y la mejora de
56
la calidad en entornos clnicos. La metodologa puede ser idntica en actividades consideradas ajenas a la investigacin y en aquellas consideradas
tpicamente como investigacin y, en ambas situaciones, la conclusin de la
actividad puede ir seguida de la publicacin de unos resultados. Adems, es
posible que ambos tipos de actividades requieran un consentimiento informado, aunque no se suele obtener en los casos que no se tratan como investigacin.
Ante estas incertidumbres surge la siguiente pregunta: Por qu es necesario
o importante hacer una distincin? Cuando una actividad se considera de
investigacin, se exige el cumplimiento de una serie de requisitos ticos: se
debe presentar un protocolo completo por escrito ante un comit tico de
investigacin, se suele requerir el consentimiento de los seres humanos que
participan (aunque este requisito se puede obviar en determinadas condiciones); los sujetos de la investigacin tienen derecho a negarse a participar y a
abandonar la actividad en cualquier momento, y la mayor parte de la investigacin est sometida a algn tipo de supervisin estatal. Sin embargo, a
menudo no encontramos estos requisitos ticos en la prctica de la salud
pblica ni en la mejora de la calidad.
Se podra creer que la incertidumbre quedara disipada con la definicin de
la investigacin. La siguiente es una definicin de investigacin ampliamente aceptada: Investigacin significa un estudio sistemtico comprendido el desarrollo, la prueba y la evaluacin de la investigacin orientado a
desarrollar o contribuir a la generacin de unos conocimientos generalizables1. Como veremos ms adelante, un elemento fundamental de esta definicin se encuentra en este orientado a contribuir a la generacin de conocimientos que sean generalizables. Tambin conviene sealar que la
definicin no menciona la publicacin de los resultados de la actividad
como caracterstica que la capacita como investigacin. Sin embargo, hay
voces que sostienen que la publicacin constituye un determinante de facto
de la investigacin.
1. Esta definicin aparece en el Cdigo de Reglamentos Federales de Estados Unidos, 45 CFR
46.102. Disponible en http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.
htm#46.102. Acceso al texto realizado el 2 de noviembre de 2009.
57
La prctica de la salud pblica y la

investigacin
Dentro de la prctica de la salud pblica se desarrollan habitualmente tres
actividades principales: la primera consiste en la vigilancia, que se define
como la recoleccin, el anlisis y la interpretacin de forma continua y sistemtica de datos de consecuencias especficas, fuertemente integrados con la
difusin oportuna de estos datos a los responsables de prevenir y controlar la
enfermedad o lesin2. Esta actividad suelen llevarla a cabo las agencias estatales con competencia para realizar investigaciones. Sin embargo, la vigilancia tambin puede correr a cargo de investigadores acadmicos que hayan
recibido subvenciones o firmado contratos con la Administracin pblica
para la realizacin de esta actividad. En algunos casos, y quiz con una frecuencia cada vez mayor, la vigilancia puede implicar la extraccin de sangre
u otras muestras biolgicas de personas. En ese caso, incluso cuando la actividad no se considere investigacin, el consentimiento de cada individuo
sera necesario, ya que la intervencin es invasiva. Podra tratarse de un procedimiento tan inofensivo como pasar un bastoncillo de algodn por la mejilla, pero an as sera necesaria la autorizacin del individuo.
Una segunda actividad habitual en la prctica de la salud pblica es la reaccin a las situaciones de emergencia. La ilustre agencia estadounidense de la
salud pblica, US Centers for Disease Control and Prevention, define esta actividad en los siguientes trminos: Una actividad de la salud pblica realizada
en una situacin de urgencia o emergencia, normalmente debido a una amenaza inminente identificada o supuesta a la poblacin, aunque a veces debido
a que las autoridades pblicas y/o gubernamentales perciben una amenaza
inminente que exige actuar inmediatamente3.Esta actividad se suele realizar
con la autoridad que otorga el Estado, aunque existen excepciones, como en
2. US Centers for Disease Control and Prevention, Guidelines for Defining Public Health
Research and Public Health Non-Research, revisadas el 4 de octubre de 1999. Disponible en
http://www.cdc.gov/OD/science/regs/hrpp/researchDefinition.htm. Acceso al texto realizado el 2 de noviembre de 2009.
3. Ibd.
58
el caso de organizaciones humanitarias como Mdicos Sin Fronteras (MSF) o

la Cruz Roja Internacional. Entre otros ejemplos podramos sealar brotes de
enfermedades infecciosas, inundaciones, terremotos y otras catstrofes naturales, epidemias de enfermedades de origen alimentario y otras situaciones
similares. El objetivo de la reaccin consiste en documentar la existencia y la
magnitud de un problema de salud pblica en una comunidad o regin y
poner en marcha las medidas adecuadas para enfrentarse a la situacin. El
problema que surge a la hora de distinguir entre una reaccin a situaciones
de emergencia para la salud pblica y una investigacin de la salud pblica
radica en que lo que se aprende durante la investigacin puede llevar a la
generacin de conocimientos generalizables, incluso cuando no fuera esa la
intencin inicial de la actividad.
El problema tico que se plantea cuando una reaccin a una situacin de
emergencia se planifica primero como estudio de investigacin es bien distinto. Puede tratarse de una reaccin urgente a una situacin de emergencia con
el objetivo habitual de proteger la salud pblica y, al mismo tiempo, una oportunidad de realizar una investigacin que podra resultar en conocimientos
aplicables a futuras situaciones similares. Como ejemplo podramos poner un
cuestionario que acompaa a la extraccin de muestras de sangre de personas
que enferman y de aquellas que permanecen sanas durante un brote epidmico. A la vez que las autoridades sanitarias adoptan las medidas oportunas
para detener la propagacin de la enfermedad y proteger a las personas sanas
del contagio, podran intentar determinar si algn factor biolgico o de estilo
de vida provoca que ciertas personas enfermen y otras no. Este esfuerzo por
averiguar si existe algn factor determinante se puede considerar como un
propsito de contribuir a la ampliacin de conocimientos generalizables y,
por tanto, como una investigacin.
El problema tico que surge entonces consiste en que la intencin de realizar
una investigacin exigira la preparacin de un protocolo detallado de investigacin. Este protocolo tendra que presentarse ante el comit tico correspondiente para su estudio y aprobacin, quien podra solicitar su revisin y
nueva presentacin. De ser as, el comienzo de la reaccin a la situacin de
emergencia se vera retrasado, lo que probablemente causara un mayor per-
59
juicio a la poblacin. Adems, realizar esta actividad como investigacin

exigira la obtencin del consentimiento informado de personas para acciones tan sencillas como una encuesta o una entrevista breve. Esta labor extra
podra robar tiempo y recursos del esfuerzo de ocuparse de la situacin de
emergencia. Ante la extraccin de muestras sanguneas, debemos plantearnos
si se puede ejercer una mayor presin sobre los individuos para que permitan
que se les haga la extraccin cuando la intervencin se considera una reaccin ante una situacin de emergencia que cuando se trata claramente de una
labor de investigacin. En el caso ltimo, debera aplicarse el requisito tico
del derecho de los individuos a negarse a participar y a no sufrir presiones ni
someterse a una influencia indebida.
Independientemente de si se puede distinguir entre informacin recopilada
para una reaccin ante una situacin de emergencia e informacin recopilada para una investigacin, los comits de revisin tica podran establecer
unas directrices para las investigaciones realizadas durante brotes epidmicos4. Entre estas directrices podra recogerse que los investigadores no necesiten presentar un protocolo completo y detallado ante el comit al comienzo del estudio. En su lugar, se podra preparar y presentar una breve
declaracin de objetivos y procedimientos de la investigacin para su revisin de forma rpida o acelerada por parte del presidente del comit u otro
miembro designado. Incluso si la reaccin a la situacin de emergencia comprendiera elementos que parezcan de un modo incuestionable propios de
una investigacin, un rgano de supervisin tica debidamente constituido
podra tomar la decisin de obviar el requisito de los formularios de consentimiento firmados a favor del consentimiento verbal de los participantes en
entrevistas o encuestas, o incluso de la eliminacin de toda forma de consentimiento. Esta exencin slo se podra conceder en caso de no poder identificar a los individuos y, como ya hemos observado, su consentimiento s
tendra que obtenerse para la extraccin de muestras de sangre u otros especmenes biolgicos.
4. Ruth Macklin y Ethan Cowan, Conducting Research in Disease Outbreaks, PLoS Neglected
Tropical Diseases, Vol. 3, nm. 4; abril de 2009: 1-3.
60
La tercera prctica de la salud pblica ms comn consiste en la evaluacin

de programas. Esta actividad suele implicar una evaluacin sistemtica,
mediante procedimientos cientficos y estadsticos, que conduce a la conceptualizacin, el diseo, la puesta en prctica y la utilidad de los programas de
salud pblica. Obviamente, en la investigacin se emplean unos mtodos
idnticos. Si las autoridades sanitarias pretenden comparar un programa
propuesto recientemente con otro ya existente, se convierte automticamente el estudio comparativo en investigacin? Si se instaura y se evala el nuevo
programa sin compararlo con el existente, se considera entonces una innovacin, pero no una investigacin? Otra forma de plantear esta pregunta
sera: consideramos que la investigacin operativa es investigacin, o
ms bien una evaluacin de programas?
El debate
Segn uno de los argumentos de este debate, es necesario contar con una
definicin exhaustiva de la investigacin en salud pblica para todas estas
situaciones. Si fuera necesario presentar todas las propuestas a un comit
tico de investigacin, se produciran largas demoras antes de que se pudiera
llevar a cabo cualquier proyecto de salud pblica. Especialmente, si fuera
necesario obtener el consentimiento informado de cada persona antes de
recopilar informacin personal para la vigilancia de una situacin, habra
gente que se negara, por lo que los resultados no seran vlidos.
El argumento contrario sostiene que es preferible una definicin general de
la investigacin en salud pblica. Los motivos que alega se refieren a que los
comits ticos de investigacin podran garantizar de un modo ms eficaz la
proteccin de la intimidad y la confidencialidad de los individuos, y que a las
personas investigadas se les concedera el derecho a decidir qu hacer con su
informacin personal.
Segn una tercera postura, es imposible distinguir claramente entre investigacin y prctica de la salud pblica, puesto que existe un solapamiento
inevitable en las actividades realizadas en ambas situaciones. Por lo tanto,
61
deberan abandonarse los intentos de establecer una distincin. La visin

opuesta afirma que es necesario aclarar la distincin, pues la situacin actual
es muy confusa y diversos grupos y agencias aceptan definiciones distintas de
cundo una actividad constituye investigacin y cundo es una prctica de la
salud pblica.
Como claro ejemplo de esta confusin tenemos los distintos puntos de vista
de la agencia US Centers for Disease Control and Prevention y las autoridades
sanitarias de los diversos estados estadounidenses. La distincin entre investigacin y prctica de la salud pblica de US Centers for Disease Control and
Prevention se basa en la intencin de la actividad: si la intencin principal
consiste en prevenir o controlar una enfermedad o lesin, o mejorar un programa de salud pblica, y no se pretende realizar una investigacin en el
momento, el proyecto no se considera investigacin. Si la intencin principal
cambia a la generacin de conocimientos generalizables, entonces el proyecto
se convierte en investigacin5.
Las autoridades estatales de Estados Unidos se opusieron firmemente a esta
definicin publicada en la gua de la agencia en 1999: No consideramos que
estas actividades sean investigacin cuando el estado las lleva a cabo. Sin
embargo, si otra entidad realizara las mismas actividades, entonces sera una
investigacin que exigira su revisin por parte de un comit tico de
investigacin6. Segn este punto de vista, lo que determina si una actividad
es investigacin no es la intencin, sino la organizacin o el promotor de la
actividad.
Una posibilidad sera considerar la vigilancia de la salud pblica como prctica e investigacin al mismo tiempo, aunque puede que el nfasis recaiga en
una u otra, quiz cambiando en varias ocasiones a lo largo de la investigacin.
Lo que se exige en cualquier caso es la formulacin de unos principios ticos
que justifiquen y, posiblemente, que limiten, la recoleccin de datos. Otra
medida consistira en desarrollar un mecanismo de supervisin de los aspec5. Directrices de la agencia US Centers for Disease Control and Prevention, supra n. 2.
6. Amy Fairchild, Dealing with Humpty Dumpty: Research, Practice and the Ethics of Public
Health,J of Law, Medicine and Ethics, 2003; 31 (4): 615-23.
62
tos ticos de la prctica de la salud pblica que actualmente no se someten a

supervisin tica alguna. La reforma de los sistemas actuales podra servir
para generalizar la regulacin de las protecciones de los sujetos humanos con
relacin a la salud pblica.
La mejora de la calidad en el entorno clnico

Estudiemos dos casos tpicos que ilustran las incertidumbres existentes en este
campo. El primero consiste en un proyecto de mejora de la calidad en un hospital estadounidense destinado a mejorar las medidas dialticas para una
adecuada purificacin de la sangre mediante un seguimiento ms preciso de
las prescripciones dialticas7. El proyecto propuesto no se present para su
revisin por parte del comit tico de la institucin. Tras la finalizacin del
proyecto se publicaron dos artculos cientficos en revistas especializadas.
Conforme a las normas del comit tico, un miembro docente que particip
en el proyecto inform al mismo de dichas publicaciones. El comit determin
posteriormente que el proyecto era investigacin y que se debera haber presentado para su revisin. Los docentes que participaron en la realizacin del
proyecto recurrieron a dos agencias federales para la aclaracin del asunto. Las
dos agencias federales consultadas no se pusieron de acuerdo sobre la cuestin
de si el proyecto era o no de investigacin8. La agencia federal estadounidense
que supervisa la investigacin determin finalmente que la actividad era
investigacin y que debera haber sido revisada por un comit tico9.
En el segundo ejemplo, una prestigiosa facultad de medicina de Estados Unidos desarroll un programa de mejora de la calidad con una lista de comprobacin diseada para evitar las infecciones hospitalarias. La lista de control se
puso en marcha en 108 unidades de cuidados intensivos, y el estudio descu7. Joanne Lynn, When Does Quality Improvement Count as Research? Human Subject Protection and Theories of Knowledge. Qual Saf Health Care 2004; 13:67-70.
8. Jeffrey Brainard, seccin sobre Poltica y Gobierno, The Chronicle of Higher Education (26 de
noviembre de 2004): 21.
9. Joanne Lynn, supra n. 7.
63
bri que las tasas de infeccin se redujeron en estas unidades, se salvaron

vidas humanas y se ahorraron gastos10. Los autores del estudio publicaron sus
resultados en la revista New England Journal of Medicine. Cuando tuvo conocimiento de los resultados publicados, la agencia federal estadounidense
responsable de la supervisin de los aspectos ticos de la investigacin escribi una carta a la facultad de medicina que dise y promocion el proyecto,
donde afirmaba que estas actividades eran investigaciones con sujetos humanos y que se haban realizado sin la debida aprobacin de un comit tico. La
agencia orden la interrupcin inmediata de las actividades que empleaban
las listas de control en las unidades de cuidados intensivos. La facultad de
medicina respondi que consideraba la actividad exenta de revisin por parte
del comit tico de investigacin, aunque admita que era el comit quien
deba haber tomado esa decisin y no la facultad por su propia cuenta. Los
hospitales, por su parte, respondieron que su participacin en el proyecto
constitua una actividad de mejora de la calidad, y no de investigacin con
sujetos humanos. Cuando el episodio lleg a odos de los periodistas, se
public en la prensa. El caso provoc un gran escndalo y protestas generalizadas. Fueron muchos los que acusaron a la agencia federal de supervisin de
suspender un proyecto claramente beneficioso. Un programa que consegua
reducir las infecciones hospitalarias, salvar vidas humanas y ahorrar en gastos
haba sido suspendido arbitrariamente por una agencia, al parecer debido a
un simple defecto de forma. Curiosamente, tras la mala publicidad, la agencia
federal de supervisin revoc su decisin11.
Cmo deberamos interpretar los requisitos ticos cuando se ponen en marcha proyectos de mejora de la calidad en entornos clnicos? Parece que los
requisitos para la proteccin de los sujetos humanos de la investigacin tambin son aplicables en muchos proyectos de mejora de la calidad. En la mejo10. Mary Ann Baily. Harming through Protection? New England Journal of Medicine, volumen
358:768-769, 21 de febrero 2008. Disponible en http://content.nejm.org/cgi/content/
full/358/8/768. Acceso al texto realizado el 2 de noviembre de 2008.
11. Linda Carroll, A Boost for QI Research, The Hospitalist, septiembre de 2008. Disponible en
http://www.the-hospitalist.org/details/article/187749/A_Boost_for_QI_Research.html.
Acceso al texto realizado el 2 de noviembre de 2009.
64
ra de la calidad preocupa la proteccin de la intimidad igual que en la investigacin. La prueba de un nuevo modo de tratamiento en un hospital puede
suponer un riesgo para los pacientes o que acaben peor parados que con el
modo de tratamiento usado hasta entonces. Normalmente, los estudios de
mejora de la calidad no tratan de obtener el consentimiento informado de los
pacientes. Curiosamente, lo que se suele estudiar es el comportamiento de los
mdicos u otros profesionales sanitarios con el fin de mejorar algn aspecto
del cuidado de los pacientes. Cuando los proyectos de mejora de la calidad se
tratan como investigaciones, los que deben otorgar su consentimiento para
ser estudiados son los trabajadores sanitarios, no los pacientes. Un estudio
diseado para proyectos de mejora de la calidad consiste en comparar un
nuevo modo de asistencia con otro ya existente en entornos clnicos distintos,
o bien en distintas unidades del mismo hospital. Si un proyecto de mejora de
la calidad siguiera este diseo, acabara siendo indistinguible de los estudios
que usan un grupo de control, como ocurre en la investigacin.
Al igual que en la cuestin en torno a la prctica de la salud pblica y la investigacin, se alega que si todos los proyectos de mejora de la calidad se trataran
como investigaciones, se acabaran causando demoras en su puesta en marcha, ya que los proyectos propuestos tendran que someterse al anlisis prospectivo de un comit tico de investigacin. A su vez, se incrementara la
cantidad de trabajo de los comits existentes, as como de los encargados de
la mejora de la calidad, pues tendran que elaborar informes detallados. Asimismo, si se considerase necesario obtener el consentimiento informado de
cada paciente, sera logsticamente imposible llevar a cabo estos proyectos.
Sin embargo, este mismo problema se presenta en los estudios aleatorios por
conglomerados. No son los pacientes o los sujetos de la investigacin los que
se someten a un estudio aleatorio, sino las instituciones o las unidades de un
centro de asistencia sanitaria. Probablemente, los pacientes del hospital o la
clnica donde se realizan estos estudios deberan ser informados. Sin embargo, no sera posible realizar la investigacin o el proyecto de mejora de la
calidad si se diera a los pacientes la oportunidad de no participar.
En general, aquellos que realizan estudios que se prestan a interpretarse como
investigacin o como mejora de la calidad, prefieren clasificarlos como de
65
mejora de la calidad. Como ya hemos visto, la mejora de la calidad no exige

la preparacin de un protocolo detallado, ni la revisin y aprobacin del protocolo por parte de un comit. Por tanto, las actividades de control de la
calidad se pueden disear y poner en marcha sin necesidad de realizar los
cambios que podra exigir un comit tico de investigacin. No obstante,
existen otros puntos que los investigadores consideran a favor de clasificar un
proyecto propuesto como investigacin en vez de mejora de la calidad, incluso cuando el proyecto parece tratarse obviamente de lo segundo y no de lo
primero. Es posible que los mdicos prefieran presentar un estudio como
investigacin si creen que los resultados pudieran merecer su posterior publicacin. La opinin de que un estudio que pretende su publicacin ha de ser
de investigacin est muy generalizada. Esta creencia se origina en la prctica
por parte de los editores de las revistas especializadas de preguntar si se ha
obtenido la aprobacin de un comit de revisin tica. Adems, como
demuestran los ejemplos antes citados, la experiencia indica que pueden surgir problemas con un comit de revisin tica o con agencias pblicas de
supervisin cuando los estudios se consideran como mejoras de la calidad en
vez de investigaciones y no se someten a la revisin de un comit tico. Al
igual que cuando pretendamos distinguir la prctica de la investigacin en
salud pblica, puede que intentar establecer una diferencia precisa sea sencillamente intil12. Las personas encargadas del diseo y la puesta en prctica
de un proyecto deberan estudiar las opciones detenidamente y elegir lo que
consideren que sea la tctica ticamente correcta, con una justificacin adecuada para la opcin adoptada.
La determinacin de lo que constituye el

tratamiento de referencia
La identificacin del tratamiento de referencia en la prctica mdica puede
repercutir en el diseo de la investigacin y la revisin y la aprobacin del
12. David Doezema y Mark Hauswald, Quality Improvement or Research: A Distinction Without
a Difference? IRB: Ethics & Human Research 24 Nm. 4 (2002): 9-12.
66
protocolo de investigacin por parte de un comit tico. La lnea que separa

la investigacin de la prctica mdica queda normalmente clara en el caso de
los medicamentos y los dispositivos experimentales, que deben recibir la
aprobacin de una agencia reguladora antes de cruzar la barrera entre la
investigacin y la prctica mdica aceptada. Sin embargo, otras intervenciones mdicas carecen de esa lnea divisoria tan clara que ofrece la aprobacin por parte de una agencia reguladora, como es el caso de los nuevos
procedimientos quirrgicos, las rutinas novedosas introducidas en unidades
de cuidados intensivos (UCI) u otras unidades hospitalarias o los procedimientos teraputicos de reciente desarrollo que no implican el uso de medicamentos o dispositivos nuevos. El ejemplo siguiente pone de manifiesto los
problemas que afectan a esta rea gris.
Se trata de un protocolo para un conjunto de procedimientos para el tratamiento temprano basado en objetivos teraputicos especficos de la sepsis en
el servicio de urgencias, un problema mdico grave al que se enfrentan los
mdicos con suma frecuencia13. Un protocolo de cuidados intensivos sometido a prueba por un prestigioso investigador demostr un gran beneficio en
la reduccin de la mortalidad de los pacientes ingresados en urgencias, de lo
cual se inform en un artculo publicado por una importante revista mdica.
Debido a que este procedimiento mdico no se someti al tipo de investigacin rigurosa propia de la investigacin de medicamentos nuevos, quedaban
ciertas dudas acerca de su eficacia y, en ocasiones, de esta gestin mdica tan
sumamente intensiva, pero al haberse publicado en una revista mdica de
prestigio, la intervencin se adopt en varias unidades de urgencias, de lo
cual se deriva la siguiente pregunta: en qu momento se puede considerar un
procedimiento como tratamiento de referencia?
Cmo se determina comnmente el tratamiento de referencia para un
procedimiento mdico? La respuesta no est muy clara, debido en parte a
que el trmino tratamiento de referencia naci como concepto mdicojurdico en la prctica de la medicina. Como observaba un experto en
13. Este ejemplo me lo plante personalmente un alumno que me pidi que no se incluyeran los
pormenores del caso en los comentarios publicados sobre la situacin aqu descrita.
67
derecho sanitario: El tratamiento de referencia es un trmino legal que

denota el nivel de conducta que un mdico o profesional sanitario debe
satisfacer cuando trata a un paciente para no ser culpable de negligencia...
Se trata de una referencia centrada en la profesin y comprende una amplia
variedad de prcticas14. Resulta obvio que esta definicin mdico-jurdica
vale de poco a la hora de determinar qu es el tratamiento de referencia en
circunstancias particulares en las que no medien juicios ni demandas por
negligencia mdica.
La importancia de esta cuestin en el contexto de la investigacin nos remonta a la distincin (o ausencia de ella) entre mejora de la calidad e investigacin. Si una intervencin mdica especfica se puede considerar como tratamiento de referencia, el estudio de su puesta en prctica en un entorno nuevo
se podra considerar mejora de la calidad en vez de investigacin. No obstante, si la intervencin no se considera como tratamiento de referencia en ese
entorno, se debe preparar una propuesta para su presentacin ante el comit
de revisin tica y su evaluacin conforme a los requisitos ticos para la revisin de una investigacin.
Cuntas pruebas se necesitan para que un procedimiento mdico o quirrgico se pueda considerar como tratamiento de referencia en esa rama de la
prctica mdica? Y estas pruebas, deben ser siempre el resultado de ensayos
clnicos controlados y aleatorios, como ocurre con los medicamentos experimentales? Significa el respaldo de un protocolo de tratamiento por parte de
un colegio profesional de mdicos o cirujanos que el procedimiento se ha
convertido en tratamiento de referencia? Cuntos artculos que validen el
procedimiento se deben publicar en revistas de prestigio especializadas en el
campo? No existen respuestas claras a estas preguntas.
Sin embargo, en las situaciones en que parece obvio que una intervencin
mdica se ha convertido en tratamiento de referencia, existe una variedad de
motivos para estudiar la puesta en prctica de dicha intervencin en un
entorno clnico. En un estudio se puede investigar el tiempo que se tarda en
14. George J. Annas, Standard of Care: The Law of American Bioethics (Nueva York: Oxford
University Press, 1993): 4.
68
poner en prctica un procedimiento nuevo en el hospital o la unidad; la capacidad de los mdicos para instaurar una nueva rutina compleja puede ser
objeto de estudio, y a menudo, el coste econmico de la misma puesta en
prctica tambin se investiga. Por consiguiente, las cuestiones que plantea el
estudio de la puesta en prctica de un procedimiento podran diferir enormemente del estudio de la seguridad y la eficacia del procedimiento en s, en lo
que se suelen centrar las primeras investigaciones sobre un procedimiento.
Los planes de puesta en prctica guardan ms parecido con los estudios de
mejora de la calidad que con la investigacin, pero no queda del todo claro.
Puede que no se presente (ni se necesite presentar) un protocolo completo
ante el comit tico para su revisin. Puede que se compare (o puede que no
sea necesario) con la intervencin ya existente en ese hospital o unidad. Sin
embargo, curiosamente, incluso si estas investigaciones se sometiesen a la
revisin de un comit tico, los riesgos no se evaluaran del mismo modo que
en el caso de un estudio de investigacin tpico, en el que, entre los resultados,
se incluye la seguridad del procedimiento para los pacientes. Por ltimo, la
intervencin no exigira un consentimiento informado de pacientes gravemente enfermos ni de sus representantes en caso de introducirse como procedimiento hospitalario de reciente desarrollo. Pero si se considerase investigacin, las personas cuyo comportamiento se somete a estudio seran los
mdicos y dems personal sanitario, y su consentimiento informado sera
necesario, pues seran sujetos de una investigacin.
Unas cuantas conclusiones (provisionales)

Debe haber quedado claro a lo largo del debate anterior que los intentos de
establecer una distincin precisa entre investigacin y prctica de la salud
pblica o mejora de la calidad podran tratarse de una vana empresa. Cuando
existe una incertidumbre o un solapamiento autntico, la bsqueda de una
definicin que establezca una clara distincin parece un acto arbitrario. Lo
que se necesita, en su lugar, es una supervisin tica de estas actividades, ya
se consideren investigaciones o no: se puede poner a seres humanos en una
situacin de riesgo, su intimidad se puede ver invadida, y podran producirse
69
daos psicolgicos o sociales a consecuencia del propio estudio o a raz de

una violacin del deber de confidencialidad.
Como han manifestado otras voces anteriormente, las normas y los procedimientos del anlisis prospectivo de la investigacin por parte de un comit
tico puede que no sirvan para la revisin tica de muchas actividades de la
salud pblica y de la mejora de la calidad. La participacin en una investigacin es optativa, mientras que, probablemente, los pacientes y los profesionales sanitarios tengan la responsabilidad de participar en la mejora de la calidad para garantizar que se adopten las medidas adecuadas para la seguridad
y el bienestar de los pacientes15. Se debera instaurar un mecanismo para la
supervisin tica de la prctica de la salud pblica y la mejora de la calidad,
pero ese mecanismo no debera consistir en los comits ticos que revisan
actualmente la investigacin de esa institucin u organizacin. Y ya por ltimo, adems de un mecanismo de revisin, se precisan unas directrices ticas.
Las sofisticadas directrices internacionales y normativas nacionales en materia de investigacin con sujetos humanos deberan complementarse con
orientaciones ticas enfocadas a la prctica de la salud pblica y la mejora de
la calidad en los entornos clnicos.
Acerca de la autora
Ruth Macklin
Ruth Macklin es doctora en Filosofa y profesora de tica en el Departamento de Epidemiologa de la Facultad de Medicina Albert Einstein de Nueva
York. Compagina su tarea docente con la investigacin, especializada en sida
y salud reproductiva en pases en desarrollo.
Actualmente forma parte del Comit tico de la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS), entidad con la que colabora en varios programas. Tambin es
miembro de otros organismos nacionales e internacionales donde colabora
como asesora en temas ticos.
Entre sus libros destacan:

Double Standards in Medical Research in Developing Countries (Cambrigde: Cambridge University Press, 2004).
Against Relativism: Cultural Diversity and the Search for Ethical Universals in Medicine (Nueva York, Oxford University Press, 1999)
Surrogates and Other Mothers: The Debates over Assisted Reproduction
(Philadelphia:Temple University Press, 1994)
Enemies of Patients: How Doctors are Losing Their Power and Patients
Are Losing Their Rights (Nueva York, Oxford University Press, 1993)
15. Joanne Lynn, supra n. 7.
70
71
Ttulos publicados
Cuadernos de Biotica:
23. La tica y la investigacin clnica
22. El consentimiento por representacin (en edicin)
21. La tica en los servicios de atencin a las personas con discapacidad
intelectual grave (en edicin)
4. Medicina predictiva y discriminacin

3. Industria farmacutica y progreso mdico
2. Estndares ticos y cientficos en la investigacin
1. Libertad y salud
Informes de la Fundaci:
4. Las prestaciones privadas en las organizaciones sanitarias pblicas
3. Clonacin teraputica: perspectivas cientficas, legales y ticas
20. Retos ticos de la e-salud
2. Un marco de referencia tico entre empresa y centro de investigacin
19. La persona como sujeto de la medicina
1. Percepcin social de la biotecnologa
18. Listas de espera: lo podemos hacer mejor?

17. El bien individual y el bien comn en biotica
16. Autonoma y dependencia en la vejez
15. Consentimiento informado y diversidad cultural
14. Aproximacin al problema de la competencia del enfermo
Interrogantes ticos:
1. Qu hacer con los agresores sexuales reincidentes?
Para ms informacin: www.fundaciongrifols.org
13. La informacin sanitaria y la participacin activa de los usuarios

12. La gestin del cuidado en enfermera
11. Los fines de la medicina
10. Corresponsabilidad empresarial en el desarrollo sostenible
9. tica y sedacin al final de la vida
8. Uso racional de los medicamentos. Aspectos ticos
7. La gestin de los errores mdicos
6. tica de la comunicacin mdica
5. Problemas prcticos del consentimiento informado
72
73

La Etica y La Investigacion Clinica

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La tica y la

La tica y la investigacin clnica

ISBN 978-84-693-1325-1 Depsito Legal: B-20.436-2010

La tica de la investigacin en la actualidad: qu problemas

La tica en la investigacin multinacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Zonas grises: qu es y qu no es investigacin? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Acerca de la autora: Ruth Macklin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

La tica y la investigacin clnica

beneficencia y la justicia. A la luz de dichos principios, ciertas preguntas no

Finalmente, el ltimo captulo de las conferencias se refiere a lo que Macklin

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6. Research Ethics: The Tuskegee Syphilis Study. Disponible en http://www.tuskegee.edu/global/

15. Joanne Lynn, supra n. 7.