ANEXO 1

PRODUCTOS AUTORIZADOS A EXPENDERSE EN LOS

ESTABLECIMIENTOS NATURISTAS

Adems de los productos naturales procesados de uso medicinal en los establecimientos

naturistas de venta se podrn expender:

Alimentos naturales: suplementos alimenticios, alimentos especiales de regmenes

de dietas, granola, leche de soya,

etc. Siempre y cuando dispongan de registro

sanitario.

Cosmticos naturales: shampoos, jabones, cremas, etc. Siempre y cuando

dispongan de registro sanitario

Especialidades farmacuticas: medicamentos a base de recursos naturales

combinados con vitaminas y minerales, medicamentos a base de ginseng, ginkgo
biloba, y similares recursos naturales oficiales descritos en las en Farmacopeas.

ANEXO 2
INSTRUCTIVO DE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE
ESTABLECIMIENTOS NATURISTAS

1. Solicitud en papel simple dirigido al Director Provincial de Salud de la jurisdiccin, en

la que se har constar:
a) Nombres y apellidos del propietario o representante legal;
b) Nombre o razn social o denominacin del establecimiento
c) Nmero de Registro nico de Contribuyentes (RUC) y nmero de cdula de
ciudadana o identidad del propietario o representante legal del establecimiento;
d) Actividad o actividades que se realizan en el establecimiento;
e) Ubicacin del establecimiento, sealando cantn, parroquia, ciudad, sector, y
direccin con calle principal, nmero e intersecciones, telfono, fax, correo
electrnico si lo tuviere;
2. A la solicitud debe adjuntar:
a) Copia del RUC
b) Copia de la cdula de ciudadana o identidad del propietario o representante legal
del establecimiento;
c) Documentos que acrediten la personera jurdica, cuando corresponda;
d) Copia del Ttulo del Bioqumico Farmacutico o Qumico Farmacutico
responsable del establecimiento, debidamente registrado en el Ministerio de Salud
Pblica;
e) Listado de formas farmacuticas y productos naturales procesados de uso
medicinal en general que van a elaborarse, distribuirse y comercializarse segn el
caso;
f) Plano del establecimiento a escala 1:50, con la descripcin de ubicacin, reas o
secciones correspondientes de acuerdo al tipo de trabajo y producto,
esquematizando la ubicacin de la maquinaria y flujo del proceso, instalaciones de
agua potable, tanques de almacenamiento, sistema de tratamiento utilizado, redes
e instalaciones sanitarias.
g) Croquis de ubicacin del Establecimiento;
h) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos;
i) Copia de los Certificados ocupacionales de salud del personal que labora en el
establecimiento, conferido por un Centro de Salud del Ministerio de Salud Pblica.
j) Copia de los Certificados de capacitacin otorgado por el Ministerio de Salud
Pblica, que lo acredite para prestar servicios en una Farmacia Naturista.
3.- Comprobante de pago por el valor de derecho por servicio correspondiente.

La documentacin completa ser entregada en el rea de salud a la que pertenece el

establecimiento. El rea de salud remitir la documentacin a la Direccin Provincial de
Salud correspondiente.

ANEXO 3
INSTRUCTIVO DE CAMBIO DE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE
ESTABLECIMIENTOS NATURISTAS

A) CAMBIOS O AMPLIACIONES EN EL ESTABLECIMIENTO:

El interesado deber presentar:
1. Solicitud dirigida al Director Provincial de Salud de su jurisdiccin;
2. Planos del local de acuerdo al anexo 2 numeral 2 f), del presente Reglamento.

B) CAMBIO DE PROPIETARIO
1. Solicitud dirigida al Director Provincial de Salud de su jurisdiccin;
2. Documento actualizado de la empresa, cuando se trate de persona jurdica.

C) CAMBIO DE PROFESIONAL FARMACUTICO:

1. Solicitud dirigida al Director Provincial de Salud de su jurisdiccin, indicando el
nombre del bioqumico o qumico farmacutico que termina sus funciones y del
nuevo representante;
2. Nombre y Titulo de bioqumico o qumico farmacutico del nuevo representante.

D) PARA PRODUCIR NUEVAS FORMAS FARMACUTICAS:

1. Solicitud dirigida al Director Provincial de Salud de su jurisdiccin;
2. Descripcin del proceso para cada uno de los nuevos productos que se
elaborarn;
3. Equipo adicional empleado, detallando las caractersticas tcnicas de los mismos;
4. Nomina del personal tcnico y auxiliar que se incremente de acuerdo a la
ampliacin; y,
5. Planos del local en caso de contar con nuevos ambientes.

ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS PARA LA OBTENCIN DE REGISTROS SANITARIOS PARA
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL CATEGORIAS A, B, y C

Se aplicaran los siguientes procedimientos para obtener Registro Sanitario de Productos

Naturales Procesados de Uso Medicinal, ya sea que se fabriquen o importen, empaquen,
comercialicen en todo el territorio nacional.
1. El Fabricante o importador del producto natural de uso medicinal deber enviar la
solicitud y cumplir con los instructivos y formularios establecidos para la obtencin del
Registro Sanitario, expedido en el presente instrumento legal y sus anexos.
2. Determinar la categora del producto natural de uso medicinal, a la que pertenece el
mismo, de acuerdo con lo establecido en el Capitulo III, Art. 14.
3. Si los productos naturales procesados sujetos de trmite provienen de recursos
naturales de uso medicinal y satisfacen la definicin de suplemento alimenticio de este
reglamento y no tienen indicaciones teraputicas; se proceder conforme lo previsto
en el reglamento vigente para obtencin de registro sanitario de alimentos, ver
observacin en definicin de suplemento alimenticio.
4. Los interesados deben entregar 6 carpetas conteniendo los documentos especficos
requeridos para su evaluacin en los diferentes departamentos de: Anlisis Qumico,
Control Biolgico, Farmacologa, Legal y Departamento Tcnico. La sexta carpeta
contendr toda la informacin presentada, con el respectivo sello de recepcin y le
ser devuelta al solicitante en el momento de entrega. Cada una contendr los
documentos sealados al final de estos procedimientos (Anexo 9, carpetas: 1, 2, 3, 4,
y 5).
5. Entregar dos (2) muestras del mismo nmero de lote en trmite, en sus envases y
empaques originales. Estas muestras deben tener una fecha de expiracin de seis
meses. En el caso de productos biolgicos adicionalmente se entregarn las muestras
que dicho departamento solicite..
6. Las etiquetas y empaques deben cumplir con lo sealado en el Anexo 7 de este
instrumento legal.
7. El certificado sobre la autenticacin precisa del recurso natural de uso medicinal
vegetal, animal o mineral deber ser extendido por un experto con ttulo reconocido
por el SENESCYT que lo acredite para la actividad que realiza. En el caso de
productos importados que no poseen dicho certificado, deber constar en el certificado
de anlisis de la materia prima el nombre cientfico del recurso natural de uso
medicinal otorgado por el fabricante.
8. La informacin sobre la seleccin del recurso natural de uso medicinal, constituyente
del producto natural procesado de uso medicinal estar basada en estudios que
demuestren categoras teraputicas, su accin farmacolgica y advertencias,
publicados en literatura internacional o nacional de carcter cientfico (categora C)
de acuerdo a resultados experimentales preclnicos (Categora B) o clnicos
(Categora A) segn categora del producto.

ANEXO 5
FORMATO DE SOLICITUD PARA REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
NATURALES DE USO MEDICINAL CATEGORIA A, B y C

Seor
Director del Instituto Nacional de Higiene Dr. Leopoldo Izquieta Prez
Presente.De conformidad con el Art. 137 de la Ley Orgnica de Salud vigente, publicada en el
Registro Oficial N 423 del 22 de diciembre de 2006, solicito a usted la inscripcin en el
Registro Sanitario del siguiente producto:
Nombre comercial:
N de registro de marca: Opcional. (Solo se exige en aquellos casos que se presenta una
marca diferente a la del laboratorio fabricante para asegurarse que es legal y tiene la
debida autorizacin para usarla).
Producto Natural Procesado de Uso Medicinal Categora:
Forma Farmacutica: (Descripcin de la forma farmacutica). Excepto categora C (en
este caso descripcin del producto).
N de lote:
Fecha de elaboracin:
Fecha de vencimiento:
Perodo de vida til:
Frmula cualitativa y cuantitativa: (relacionada a 100 g o 100 ml o unidad posolgica,
expresada en unidades del Sistema Internacional (S.I.) o Unidades Internacionales de
actividad cuando no existan las anteriores, expresar el nombre cientfico y comn
(opcional) de los recursos naturales de uso medicinal, parte que se utiliza y forma en que
se incorpora en la formulacin, especificar principios activos y excipientes). Declarar el
contenido de principios activos o marcadores de los recursos naturales de uso medicinal.
Presentacin comercial: (contenido del envase expresado en unidades de S.I. y/o nmero
de unidades)
ENVASE: Descripcin completa y detallada del envase Primario y Secundario:
Vas de administracin:

Modalidad de fabricacin / importacin:

Fabricacin por tercero: ___
Fabricacin propia: ____
Importacin del producto terminado: ____
(en funcin de la modalidad se consignan todos o alguno de los siguientes tems):
Laboratorio fabricante: (Nombre, direccin completa, incluida ciudad y pas, telfonos,
Correo electrnico)
Laboratorio que concede la licencia: (Nombre, direccin completa, incluida ciudad y pas,
telfonos, Correo electrnico)
Laboratorio que ejerce el control de calidad: (Nombre, direccin completa, incluida ciudad
y pas, telfonos, Correo electrnico)
Solicitante del Registro Sanitario: (Nombre, direccin completa, incluido ciudad y pas,
telfonos, Correo electrnico)
Titular del producto: (Nombre, direccin completa, incluida ciudad y pas, telfonos,
Correo electrnico)
Proveedor de la materia prima activa: (Nombre, direccin completa, incluida ciudad y pas,
telfonos, Correo electrnico). Declarar todos los que tenga.
N del Registro Comercial (RUC):
N de Permiso de Funcionamiento:
Forma de venta:
Condiciones de conservacin: (descripcin de las condiciones de almacenamiento, si
requiere refrigeracin o alguna otra condicin especial, en caso de temperatura ambiente
declarar conservar a temperatura no mayor a 30C).
Adjuntamos documentos establecidos en el Acuerdo Ministerial _____ del MSP vigente
para Productos Naturales procesados de uso medicinal y dos (2) muestras del lote en
trmite en sus envases originales.
Atentamente,

REPRESENTANTE LEGAL
CARGO

QF/BQ. FARM. RESPONSABLE

REG. M.S.P. (Libro

Folio

Nmero de Registro)

ANEXO 6
ESTUDIO DE ESTABILIDAD FSICO-QUMICO Y MICROBIOLGICO

Se acepta estudios de estabilidad por envejecimiento natural o acelerado, de acuerdo a los cdigos
normativos aprobados como tales en el pas de origen.
Estabilidad natural: Los estudios de estabilidad natural del producto terminado para obtener el perodo de
vida til propuestos por el fabricante deben corresponder a la zona climtica IV en la que se encuentra
Ecuador (30C 2 y 70% HR 5). El tiempo de duracin del estudio debe corresponder al periodo de vida
til propuesto y ha de incluir los resultados a intervalos de tiempo adecuados (0,3,6,12,18,24,36,48,60 meses)
quedan excluidos los productos naturales que se conservan en refrigeracin, en cuya ficha de estabilidad se
debe declarar la temperatura en C y % de H.R. a la que se efecto el estudio.
Si se trata de un polvo para reconstituir suspensiones o soluciones orales e inyectables de uso no inmediato,
se debe enviar: Ficha de estabilidad para polvo y para la forma farmacutica reconstituida a temperatura
ambiente, zona climtica IV y/o refrigeracin segn sea el caso.
En caso de soluciones o jarabes, una vez abierto el envase declarar el tiempo y condiciones de
mantenimiento del mismo; adjuntando ficha de estabilidad que responde a la validez asignada por el
fabricante.
Estabilidad acelerada: Se aceptan estudios de estabilidad acelerada de acuerdo a los cdigos normativos
aprobados como tales en el pas. Debern llevar toda la informacin completa del producto. A los productos
que no tienen mtodos de cuantificacin establecida no se les podr aplicar mtodos de estabilidad acelerada.
Los estudios de estabilidad acelerada tendrn un tiempo de duracin de 6 meses y debern tener el debido
sustento tcnico cientfico especificado a 40C 2 y 75 % de H.R 5. Ha de incluir los resultados a intervalos
de tiempo adecuados (0, 1, 2, 3 y 6 meses).
Ambos tipos de estudios debern contener como mnimo la siguiente informacin:
Establecer si la prueba de estabilidad realizada es natural o acelerada.
Laboratorio fabricante, ciudad y pas de origen
Nombre del producto, identificacin del principio activo. En casos en los que se demuestre que no se
puede identificar el principio activo trabajar con un solo perfil cromatogrfico en capa de lgada ( slo
estabilidad natural)
Forma farmacutica y de su descripcin, nmero de lote, tamao del lote.
Fecha de iniciacin y finalizacin del estudio.
Temperatura en grados centgrados (C) y porcentaje (%) de humedad relativa (H.R.) a la que se realiz
el estudio.
Naturaleza y tipo de envase completo: vidrio o plstico en que se realiz el estudio.
Parmetros fsico-qumicos y microbiolgicos de acuerdo a ala forma farmacutica.
Especificaciones y resultados obtenidos en intervalos de tiempo adecuado.
Conclusiones proponiendo el fabricante el perodo de vida til en el cual garantiza la calidad, seguridad y
producto; deber llevar la firma original, nombre y cargo del tcnico responsable del estudio.
Establecer la fecha de vencimiento del producto.
Fijar las condiciones de almacenamiento de las muestras precisando temperatura de
Almacenamiento.
Si se trata de un producto de reinscripcin debe enviar estudios actualizados de estabilidad por procedimiento
de envejecimiento natural.
Cuando se presenta el estudio de estabilidad acelerado no excluye el desarrollo por parte del fabricante del
correspondiente estudio de estabilidad natural que incluir el respectivo estudio de estabilidad microbiolgica.
Tanto en los estudios acelerados como los naturales deben presentarse los resultados de anlisis de 3 lotes
del producto terminado

ANEXO 7

INFORMACIN QUE DEBEN CONTENER LAS ETIQUETAS EXTERNAS E

INTERNAS

1. Nombre y marca comercial del producto.

2. Nombre cientfico de cada recurso natural de uso medicinal.
3. Composicin cuantitativa por unidad posolgica, nmero de lote, fecha de elaboracin,
fecha de expiracin, laboratorio fabricante, pas, forma farmacutica, con las
cantidades declaradas en unidades del S.I.; parte que se utiliza del recurso natural, va
de administracin. Declarar el contenido de principios activos o marcadores de los
recursos naturales de uso medicinal.
4. Condiciones de almacenamiento.
5. Leyenda: Producto natural de uso medicinal, mantngase fuera del alcance de los
nios
6. Nombre del laboratorio que fabrica, ciudad y pas, nmero de Registro Sanitario,
nombre del qumico farmacutico responsable, si se trata de productos elaborados en
Ecuador, incluir la leyenda: PRODUCTO NATURAL DE USO MEDICINAL HECHO
EN ECUADOR.
7. No se aceptar en el nombre comercial del producto ninguna de sus propiedades
farmacolgicas o de uso medicinal ni dibujos alusivos a dichas propiedades.
8. En todos los productos de venta libre se aceptarn: indicaciones teraputicas y de
posologa que no induzcan a engao al consumidor; y la leyenda: Si los sntomas
persisten, consulte a su mdico.
9. La informacin que debe incluirse en la etiqueta interna, debe ser similar a la que se
incluye en la etiqueta externa. En las etiquetas internas cuyas dimensiones no
permitan poner toda la informacin mencionada en los puntos anteriores no deber
omitirse la siguiente informacin:
nombre del producto, nmero de lote, fecha de elaboracin, fecha de expiracin,
frmula cuantitativa por unidad posolgica o la concentracin del o los principios
activos, nmero de registro sanitario, nombre y direccin del responsable de la
comercializacin en el pas (productos importados).

Se aceptarn las etiquetas originales en las muestras entregadas para el trmite, tal como
se comercializa el producto en el pas de origen como a nivel nacional en caso que ya se
comercialice*; y en la documentacin debe constar la propuesta del formato provisional de
etiqueta corregida con la nota explicativa.

* Vigente durante el perodo de validez de la ltima certificacin del cronograma de

ingreso para registro sanitario emitida por el INHMT LIP.

ANEXO 8
INSTRUCTIVO PARA LA ELABORACIN DE MONOGRAFA DE PRODUCTOS
NATURALES DE USO MEDICINAL

1.

Nombre comercial del producto.

2.

Composicin cuantitativa:
Nombre cientfico de la(s) especie(s) vegetal o animal o nombre del mineral.
En aquellos casos en los que se ha cuantificado el marcador o principio activo declarar el
porcentaje que representa respecto del recurso natural de uso medicinal total.
Parte utilizada y forma en que se incorpora (droga cruda, polvo, extracto fluido, aceite esencial,
etc.).
Cantidad en unidad del Sistema Internacional relacionado a 100 g 100 ml por unidad
posolgica.

3.

Informacin del recurso natural de uso medicinal contenido(s) en el producto. Preparar sobre la
base de la literatura internacional o nacional especializada con carcter cientfico o de acuerdo a los
resultados experimentales del fabricante).
3.1. Propiedades medicinales del recurso(s) natural(es) de uso(s) medicinal(es).
3.2. Informacin farmacolgica y toxicolgica, preclnica, y/o clnica y/o bibliogrfica segn la
categora del producto.
3.3. Grupos qumicos o principios responsables de la actividad teraputica del producto cuando
estos sean conocidos.
3.4. Informacin sobre el hbitat y poca de recoleccin, de la(s) materia(s) prima(s) activa(s).

4.

Clasificacin farmacolgica y teraputica.

5.

Indicaciones teraputicas.

6.

Contraindicaciones y advertencias.

7.

Interacciones

8.

Precauciones en el uso (embarazo, lactancia, nios menores de 12 aos).

9.

Efectos indeseables (personas alrgicas al recurso natural de uso medicinal, etc.)

10. Vas de administracin y dosificacin (posologa).

11. Forma de Presentacin.
12. Proceso de formulacin:
12.1.Criterio del diseo: presentar criterios en base a los cuales se estableci la frmula, la dosis y la
forma farmacutica del producto.
12.2. Flujo grama del proceso de manufactura del producto.

Nota.- En el caso de los productos de categora C solo se excluye de la Monografa el numeral 12.

ANEXO 9
DOCUMENTACIN QUE SE DEBE INCLUIR POR CADA CARPETA

CARPETA #1
DEPARTAMENTO TCNICO

1. Solicitud con firmas originales.

2. Frmula cualitativa y cuantitativa, con principios activos y excipientes, en medio
electrnico, relacionada a 100 g o 100 ml o por unidad posolgica en unidades del
Sistema Internacional o en Unidades Internacionales o convencionales de actividad
cuando no existan las anteriores. Esta informacin es la misma que se consignar en
la etiqueta y en el certificado de Registro Sanitario y puede ser simplificada con
relacin a la declarada en la solicitud.
3. Interpretacin del Cdigo de lote, documento original con nombre, firma y cargo del
tcnico responsable.
4. Estudios y ficha de estabilidad del producto terminado para determinar el perodo de
vida til propuesto por el fabricante. Segn instructivo (Anexo 6).
5. Certificado de anlisis de control de calidad de las materias primas, con firma, nombre
y cargo del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable. Si la materia
prima es importada requiere de anlisis expedido por el tcnico de la empresa
fabricante.
6. Certificado de calidad fsico-qumico, microbiolgicos del producto terminado segn
normas tcnicas, con nombre, firma y cargo del tcnico responsable. Si el laboratorio
no est en capacidad hacer el anlisis sealado, deber presentar certificado de algn
laboratorio debidamente autorizado. Se debern presentar los resultados de todos los
ensayos segn la forma farmacutica. En el caso de la cuantificacin del principio
activo o marcador qumico, siempre y cuando se demuestre que no se puede realizar,
se acepta el perfil cromatogrfico del producto terminado (cromatografa en capa
delgada).
7. Certificacin que los excipientes que as lo requieran y los colorantes utilizados estn
autorizados para uso en medicamentos en la lista Oficial de la F.D.A. / Color ndex,
respectivamente.
8. Certificado de identificacin o comprobacin del recurso natural de uso medicinal o
sus equivalentes, con nombre, firma y ttulo del tcnico responsable.
9. Especificaciones de la calidad de las materias primas con lmites de tolerancia de las
mismas y con nombre, firma y cargo del tcnico responsable.
10. Especificaciones del producto terminado (especificaciones fisicoqumicas y
microbiolgicas) con lmites de tolerancia de las mismas y con nombre, firma y cargo
del tcnico responsable.
11. Procedimientos de anlisis fsicos, fsico-qumicos, qumicos, microbiolgicos y
biolgicos para materia prima y producto terminado. No ser necesario adjuntar el
mtodo de control de calidad cuando el mismo se encuentre incluido en los cdigos
normativos reconocidos en el pas, debiendo en ste caso hacerse referencia a ellos.
12. Monografa segn instructivo Anexo 8.

10

13. Descripcin de la naturaleza del envase primario y/o secundario y especificaciones

tcnicas de los mismos.
14. Descripcin sumaria del procedimiento de elaboracin. El proceso de fabricacin
debe ser realizado por el mismo fabricante por lo menos hasta obtener la forma
farmacutica.
15. Justificacin de la frmula de composicin con firma, nombre y cargo del qumico
farmacutico o bioqumico farmacutico responsable.
16. Formato provisional de etiquetas externas e internas (En caso de producto importado
original del pas donde se fabrica y formato traducido al espaol)
17. Documento del proveedor del recurso natural de uso medicinal conteniendo las
condiciones de cultivo o manejo del recurso natural.
18. Documentacin farmacolgica y toxicolgica que demuestre la validez de las
indicaciones teraputicas propuestas por los fabricantes para e l producto del trmite.
Esta documentacin incluye: Estudios clnicos (categora A) y/o preclnicos (categora
B) y bibliogrficos (categora C) de eficacia y seguridad realizados con el producto a
ser registrado. Esta documentacin debe estar preferentemente en castellano, con
opcin a que adicionalmente est en ingls.
19. Cheque certificado a nombre del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical
Dr. Leopoldo Izquieta Prez o papeleta de depsito.
Nota: Todos los documentos de esta carpeta debern ser originales o en su lugar
presentar el original y sus copias para certificar en la Secretara de Registro Sanitario del
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez o copias
notariadas .

11

CARPETA # 2

ANLISIS QUMICO

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Solicitud original
Interpretacin del Cdigo de lote (Copia)
Ficha de estabilidad qumica (Copia)
Certificado de anlisis de control de calidad de las materias primas (copia)
Certificado de anlisis de control de calidad del lote en trmite (copia).
Monografa segn instructivo Anexo 8 ( copia)
Especificaciones de la calidad de las materias primas con lmites de tolerancia
de las mismas (copia).
8. Especificaciones del producto terminado (copia).
9. Procedimientos de anlisis fsicos, fsico-qumicos, qumicos, para materia
prima y producto terminado. (copia).
10. Descripcin de la naturaleza del envase primario y/o secundario y
especificaciones tcnicas de los mismos. (copia).
11. Descripcin sumaria del procedimiento de elaboracin (Copia)
12. Formato provisional de etiquetas internas y externas.

12

CARPETA # 3

DEPARTAMENTO DE CONTROL DE PRODUCTOS BIOLGICOS

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Solicitud original
Interpretacin del cdigo del Lote (Copia)
Ficha de estabilidad microbiolgica (Copia).
Certificado de anlisis de control de calidad biolgica y/o microbiolgica del
lote en trmite (copia). Ensayos segn forma farmacutica.
Metodologa analtica biolgica y/o microbiolgica del producto terminado.
(copia).
Monografa segn instructivo Anexo 8
Especificaciones Microbiolgicas con lmites de tolerancia de las materias
primas y el producto terminado (copia).
Descripcin de procedimiento de manufactura (copia).
Formato provisional de etiquetas externas e internas.

Nota: Slo en el caso de que el producto a registrar sea de forma slida: tabletas,
comprimidos, grageas y las capsulas y que adems no sean antibiticos no se presentar
esta carpeta, y por lo tanto solo presentan las Carpetas 1, 2, 4, y 5.

13

CARPETA # 4
DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGA

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Solicitud original
Certificado de libre venta o su equivalente (para importados) (copia)
Justificacin de la formula de composicin (copia).
Monografa segn Instructivo Anexo 8 ( copia)
Formato provisional de etiquetas externas e internas.
Certificado de anlisis farmacolgico (preclnica y clnica para categora A,
preclnico para categora B y bibliogrfico para categora C y para las
categoras A y B cuando el recurso natural de uso medicinal tiene Monografa
de eficacia publicada por un organismo internacional reconocido).
7. Certificado de anlisis toxicolgico (aguda, subcrnica y crnica segn
corresponda al uso teraputico del producto de categora A y B y bibliogrfico
para categora C y para las categoras A y B cuando el recurso natural de uso
medicinal tiene Monografa de seguridad y eficacia publicada por un organismo
internacional reconocido).
8. Informacin dirigida el mdico (categora A, B y C). Incluye la informacin de la
Monografa, excepto numerales 3.1, 3.4 y 12 (Anexo 8).
Nota*: Cuando el producto de categora B no cumple con los numerales 6 y 7 se le
concede para presentar documentos:
Seis meses, para toxicologa aguda y farmacologa
Un ao para toxicologa subcrnica
Dos aos para toxicidad crnica.
* Vigente durante el perodo de validez de la ltima certificacin del cronograma de
ingreso para registro sanitario emitida por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Prez.

14

CARPETA # 5
DEPARTAMENTO LEGAL

1.
2.
3.
4.
5.

6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.

Solicitud en papel simple o membretado del solicitante de Registro Sanitario en Ecuador, con firmas
originales de representante legal y del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable
(deben declarar en forma expresa el nombre del titular del producto, ciudad y pas del mismo).
Copia notariada del ttulo del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico inscrito en el Ministerio de
Salud Pblica.
Copia a color de la cdula de identidad qumico farmacutico o bioqumico farmacutico y del
representante legal.
Nombramiento del representante legal (copia notariada y registrado en el Registro Mercantil)
Copia autenticada del permiso de funcionamiento del establecimiento para producir, envasar, almacenar
o comercializar productos naturales procesados de uso medicinal, nacional o importado el mismo q ue
tiene un (1) ao de vigencia y para su obtencin deber cumplir con los requisitos establecidos en el
instructivo correspondiente. (Anexo 2)
Constitucin legal de la empresa (copia notariada) (que declare el objeto social)
Copia notariada del RUC (personas naturales)
Para el caso de productos importados, adjuntar el registro sanitario y Certificado de Libre Venta del pas
de origen o su equivalente, actualizado y legalizado.
Licencia y/o poder legalizado del fabricante extranjero al nacional para elaborar y comercializar el
producto natural en Ecuador, convenio de fabricacin en el pas si lo existiera. Opcional en el caso de la
empresa matriz y su subsidiaria.
Poder legalizado del titular a favor del solicitante del registro sanitario otorgado ante notario para solicitar
Registro Sanitario.
Certificado de libre venta o su equivalente emitido por la autoridad sanitaria competente del pas de
origen del producto, u organismo gubernamental competente que regule este tipo de producto.
Certificado de registro sanitario original para su anulacin, en el caso de inscripcin del producto por
cambio de fabricante; ciudad o pas del mismo, o del titular o cualquier cambio que genere
modificaciones.
Copia autntica del certificado de registro sanitario. Si se trata de trmite de reinscripcin.
Etiquetas originales externas e internas y formato provisional de etiquetas externas e internas
(INSCRIPCIN). Etiquetas originales externas e internas y formato provisional en los casos que hayan
cambios posteriores a la inscripcin (REINSCRIPCIN).

Los documentos referidos en los numerales 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 10 se presentan por nica vez en una carpeta y
se actualizan anualmente los que as lo requieran o cuando se produce algn cambio en alguno de ellos. Por
lo que ser suficiente colocar copia del oficio de ingreso de dicha carpeta al Departamento Legal y de sus
actualizaciones, en cada trmite de registro sanitario.
En caso de cambio de razn social de la compaa o cambio del tipo de compaa: de laboratorio fabricante,
titular o solicitante, debe presentar copia notariada de la escritura pblica incluyendo la aprobacin de la
Superintendencia de Compaas y la Inscripcin en el Registro Mercantil o Certificado emitido por la
Superintendencia de Compaas certificando el cambio de razn social. En caso de tratarse de compaas
constituidas en el exterior deben presentar el documento que respalde el cambio de razn social o tipo de
compaa el cual debe ser emitido por la autoridad competente y debidamente legalizado: c onsularizado o
apostillado.

Toda la documentacin tcnica y legal es individual para cada trmite y debe ser enviada en cada carpeta con
separadores debidamente identificados e ndice de los documentos que adjuntan en cada carpeta.

15

CARPETA 6

Para el interesado una copia de todos los documentos que constan en las otras
carpetas.

16

ANEXO 10
REQUISITOS PARA PUBLICIDAD

La publicidad y promocin de los productos sujetos a registro sanitario deber ajustarse a

su verdadera naturaleza, composicin, calidad u origen, de modo tal que se evite toda
concepcin errnea de sus cualidades o beneficios, lo cual ser controlado por la
autoridad sanitaria nacional.
Se prohbe la publicidad por cualquier medio de medicamentos sujetos a venta bajo
prescripcin.
Se deber observar lo establecido en la Ley Orgnica de Salud, y el Acuerdo Ministerial
N00000179 publicado en el Registro Oficial N 416 del 3 de marzo del 2011
El titular del registro sanitario deber presentar una solicitud dirigida a la Directora/Director
de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria conteniendo los siguientes datos:
a)
b)
c)
d)
e)

Nombre del producto

Forma farmacutica, cuando corresponda
Concentracin del principio activo, cuando corresponda
Nombre o razn social de la empresa,
Nombre del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable tcnico del
producto con registro sanitario ecuatoriano

A la solicitud deber adjuntar lo siguiente:

a) Copia del registro sanitario ecuatoriano del producto,
b) Copia del permiso de funcionamiento del establecimiento,
c) Copia del informe farmacolgico del producto, aprobado por el Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical LIP.
d) Story board de la publicidad escrito y en medio magntico; en caso de no disponer de
la publicidad en medio magntico, una vez aprobada la solicitud de publicidad deber
ser remitido por la empresa como parte del trmite de aprobacin.
El contenido del story board debe cumplir con los requisitos establecidos en el
presente reglamento y deber contener la siguiente informacin bsica:
1. Nombre del producto, que debe corresponder al que consta en el certificado de
registro sanitario,
2. Forma farmacutica, cuando corresponda,
3. Nmero de registro sanitario ecuatoriano,
4. Medio publicitario que se utilizar para la difusin,
5. Posologa, cuando corresponda,
6. Precauciones de uso,
7. Contraindicaciones,
8. Advertencia: Si los sntomas persisten consulte a su mdico, en el caso que
corresponda.

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ANEXO 11
Lista aprobada de hierbas aromticas contempladas en la
Norma INEN 2392:2007
Nombre comn
Nombre cientfico
Parte usada
Illicium anisatum
Ans estrella
Fruto
Pimpinella anisum
Ans verde (pan de ans)
Fruto
Cinnamomum zeylanicum
Canela
Corteza
Cinnamomun cassia
Aloysia triphyllia (L
Cedrn
Hojas
Her)Britton
Eugenia caryophyllus
Clavo de olor
Flores,
Anethum graveolens
Eneldo
Tallo, hojas, flores
Eucaliptus globulus
Eucalipto
Hojas
Sambucus nigra L.
Falso tilo (sauco)
Flores
Mentha spicata,
Hierbabuena
Hierba, hojas y copos
florescentes
Cymbopogon citratus
Hierba luisa
Hojas
Jasminum officinale
Jazmn
Flores
Citrus
limonum,
Citrus
Limn
Hojas, fruto, cscara,
limetta
Matricaria camomila,
Manzanilla
Flores y planta
Aristeguitia glutinosa
Matico
Hojas
Origanum majorana
Mejorana
Partes areas
Mentha pulegium
Menta
Partes areas
Mentha piperita
Citrus aurantium
Naranja
Hojas y flores
Origanum vulgare
Organo
Partes areas
Rosmarinus officinalis
Romero
Partes areas
Rosa spp
Rosa
Flores, escaramujo
Minthostachys mollis
Tipo
Tallo, hoja, flores
Thymus vulgaris L.
Tomillo
Parte area
Melissa
officinalis
Toronjil
Partes areas
(1)

Esta lista no excluye la utilizacin de otras plantas que luego de su estudio

toxicolgico, y contenido de aceites esenciales, hayan sido aprobadas como tales por el
Instituto de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez.

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