GUIA DE TRANSPORTE DE SANGUE E

COMPONENTES

Joo Batista Silva Jnior

Marcelo Vogler
GESAC/GGSTO/ANVISA

Braslia, 09 de novembro de 2013

DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM

HEMOTERAPIA
Sangue e Componentes
Amostras de sangue de doadores transportados para triagem
laboratorial,
Bolsas de sangue transportadas para processamento,
Hemocomponentes transportados para estoque,procedimentos
especiais em hemocomponentes, transfuso e produo industrial,
Amostras de sangue de receptores para teste laboratorial prtransfusional.

Ciclo do sangue
Tubos

Bolsas de
Sangue

Coleta

(Amostras )

Transporte

Processamento
Distribuio

Transporte

Hemocomponentes
Laboratrios
Sorologia
Testes NAT
Imunohematologia

Transfuso

Transporte

Centros de Pesquisa

Transporte

Transporte

Indstria

Transporte

Armazenamento

REMETENTE

Servio de
Hemoterapia

MATERIAL

DESTINATRIO

FINALIDADES
.Estoque/Transfuso
.Triagem Laboratorial
.Processamento
.Procedimentos especiais

.Amostras
.Sangue total
.Hemocomponentes

Servio de Hemoterapia

.Sangue total
.Hemocomponentes

Hospital (Assistncia
Hemoterpica)

Transfuso

.Sangue total
.Hemocomponentes

Domiclio

Transfuso domiciliar

.Hemocomponentes

Indstria

Produo de
hemoderivados/reagentes/
testes de proficincia, etc.

.Amostras
.Sangue total
.Hemocomponentes

Centros de Pesquisa
Pesquisas cientficas

Hospital
.Amostras
Servio de Hemoterapia Testes pr-transfusionais
(amostras de pacientes)
(Assistncia
Hemoterpica)
TRANSPORTADOR Servio de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador Terceirizado

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

NORMAS INTERNACIONAIS
Naes Unidas (ONU) Comit de Especialistas (UNCETDG)
Organizao Internacional de Aviao Civil (ICAO - OIAC)
Associao Internacional de Transporte Areo (IATA)
Organizao Martima Internacional (IMO - OMI)
Unio Postal Universal (UPU)
Acordo Europeu Relativo ao Transporte Internacional de
Mercadorias Perigosas por Estrada (ADR)
Transporte Internacional Ferrovirio de Mercadorias Perigosas
(RID)
RISCO BIOLGICO !!!!

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

NORMAS NACIONAIS
Agncia Nacional de Aviao Civil
Regulamento Brasileiro de Aviao Civil RBAC 175/2009 da Agncia Nacional de
Aviao Civil ANAC - requisitos para o transporte areo domstico e internacional
de artigos perigosos em aeronaves civis.
Agncia Nacional de Transportes Terrestres
Regulamento para o Transporte Rodovirio de Produtos Perigosos, Resoluo n
3.762, de 26 de janeiro de 2012 e Resoluo n. 3665 de 04 de maio de 2011
(Resoluo ANTT n. 420/04)

RISCO BIOLGICO !!!!

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

NORMAS NACIONAIS
Agncia Nacional de Transportes Aquavirios
Resoluo n 2239, 15 de setembro de 2011 da Agncia Nacional de Transportes
Aquavirios (ANTAQ), procedimentos para o transporte seguro de produtos
perigosos por instalaes porturias situadas dentro ou fora da rea de porto
organizado.
Servios Postais
Lei n 6.538, de 22 de junho de 1978 dispe sobre os Servios Postais. O Brasil
signatrio de acordo internacional, organizado pela Unio Postal Universal (UPU),
Letter Post Manual em 2009, que define os parmetros para transporte postal de
amostras biolgicas e substncias infecciosas via postal.

RISCO BIOLGICO !!!!

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

NORMAS NACIONAIS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e Ministrio da Sade
Portaria GM/MS n 472, de 09 de maro de 2009. Regulamento Tcnico
MERCOSUL para Transporte de Substncias Infecciosas e Amostras Biolgicas
entre Estados Partes.
RDC ANVISA n.10, 6 de maro de 2013 Importao de Amostras biolgicas para
testes antidoping.
RDC ANVISA 81/2008 Importao de Material Biolgico diagnstico clnico

Lei no 10205/2001 regulamento art 190 CF 88.

RISCO BIOLGICO !!!!

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

NORMAS NACIONAIS
RDC 57/ANVISA, de 16 de dezembro de 2010 que define o regulamento
sanitrio para servios que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste
regulamento h alguns requisitos sanitrios para o transporte de sangue e
componentes.
Portaria 1353, de 13 de junho de 2011 que define os procedimentos tcnicos de
procedimentos hemoterpicos. Nesta Portaria h definies tcnicas de
armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservao das
propriedades biolgicas do material.
Ministrio do Trabalho e Emprego
NR 32 - Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

CLASSIFICAAO DO SANGUE E HEMOCOMPONENTES

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

CLASSIFICAAO DO SANGUE E HEMOCOMPONENTES
Nove classes de produtos perigosos. Duas so importantes para o transporte de material
biolgico:

Classe 6: Substncias txicas e infecciosas - Classe 9: Miscelnea de produtos perigosos

CLASSE 6.2: Substncias Infecciosa
Substncias infecciosas (Categoria A)
Substncias biolgicas (Categoria B)
CLASSE 9
Gelo seco
Nitrognio Lquido

CLASSIFICAO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E

COMPONENTES
Amostra
biolgicaHUMANA
humana
MATERIAL
BIOLGICO
DOADORES DE SANGUE

No reagente/negativo
na sorologia ou NAT

Sem resultados
laboratoriais, mas
com aptido
clnica

Material
Biolgico para
Transfuso

PACIENTES

Reagente
Positivo ou
Inconclusivo
Indeterminado

(sem risco ao processo de

transporte)

Material biolgico infeccioso cuja

exposio ao mesmo pode causar
incapacidade permanente ou
enfermidade mortal, pondo em
risco a vida humana ou de outros
animais.
Ex: Lista de Agentes Infecciosos
publicada pela OMS (anexo I)

Substncia
Biolgica
Categoria A
(Exempt Human
UN2814
Especimen)
PI 620
Smbolo de Risco
OMS Organizao Mundial de Sade. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious
Biolgico
substances 2013 2014 (adaptado).
Material
Biolgico Risco
Mnimo

Substncia
Biolgica
Categoria B
UN3373
PI 650

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA
CATEGORIA A CENTROS DE PESQUISAS
CATEGORIA B - Amostras de doadores de sangue, bolsas de sangue e
amostras de receptores de sangue (pacientes) com resultados reagentes,
positivos, indeterminados ou inconclusivos para marcadores de agentes
infecciosos transmissveis pelo sangue sero transportados nesta categoria.
MATERIAL DE RISCO MNIMO (ISENTO) Material biolgico proveniente de
indivduos sadios que foram submetidos a juzo profissional baseado em
histria clnica, sintomas e caractersticas individuais, bem como nas
condies epidemiolgicas que asseguram a probabilidade mnima do
material biolgico conter microorganismos patognicos, mesmo que estes
materiais no tenham sido submetidos a testes laboratoriais para
marcadores transmissveis pelo sangue. Geralmente so provenientes de
coleta de doadores de sangue. Exemplo: Sangue total, Amostras de sangue
(triagem laboratorial), Hemocomponentes produzidos (por sangue total e
afrese): plasma, conc. hemcias e conc. Plaquetas, etc...

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO CATEGORIA A

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO CATEGORIA B

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO CATEGORIA B

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

MATERIAL DE RISCO MNIMO (ISENTO)

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

MATERIAL DE RISCO MNIMO (ISENTO)
- embalagem primria, dotada de dispositivo que garanta
vedao prova de vazamento e impermevel para amostras
lquidas, e no caso de amostras slidas ou semi-slidas,
recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que
impea o extravasamento do material.

A bolsa de sangue e o tubo de amostras so considerados

embalagens ou recipientes primrios.

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

MATERIAL DE RISCO MNIMO (ISENTO)
embalagem secundria - material resistente, impermevel e
prova de vazamento, utilizado no acondicionamento da
embalagem primria.
Sacos plsticos so muito utilizados como embalagem
secundria. Para o transporte de sangue total e
hemocomponentes coletados, processados e armazenados em
sistemas de bolsas de sangue no necessrio utilizao de
embalagens secundrias, uma vez que as embalagens primrias
(bolsas de sangue) so resistentes e seguras.

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

MATERIAL DE RISCO MNIMO (ISENTO)
embalagem secundria
Para a fabricao destas bolsas plsticas, vrios testes so
exigidos, inclusive o de presso, conforme regulamento da
Anvisa: No deve ocorrer qualquer vazamento, quando
comprimida gradualmente entre duas superfcies planas (pratos)
revestidas com papel indicador, a uma presso equivalente a 100
kPa acima da presso atmosfrica alcanada em 1 minuto e
mantida por 10 minutos temperatura de (23 2) C.
Por precauo para o transporte por via area, deve-se adotar
sistema de embalagem tripla (ANAC) - em casos de acidentes e
rompimentos de bolsas com sangue e hemocomponentes, no
extravasar material biolgico para a embalagem externa e
compartimento de carga da aeronave.

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

MATERIAL DE RISCO MNIMO (ISENTO)
embalagem terciria rgida - resistente, de tamanho adequado ao material
biolgico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se
que materiais lavveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizveis. A
embalagem externa deve ser rgida, protegendo seus contedos de influncias
exteriores, tais como danos fsicos e gua quando em trnsito.

Dimenses mnimas desta embalagem 100mm x 100mm.

Caixas plsticas (PVC), papelo, metal, tambores ou outros materiais rgidos
so exemplos de embalagens tercirias que podem ser usadas nos servios de
hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor), sacos plsticos e outros
materiais sem rigidez, resistncia e impermeabilidade apropriadas no so
permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e
componentes.

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

MATERIAL DE RISCO MNIMO (ISENTO)
TUBOS DE AMOSTRAS
O recipiente ou tubo para transporte de amostras laboratoriais deve ser
acondicionado em embalagem secundria, organizada de forma a evitar o
derramamento do material biolgico e o impacto entre si, caso sejam 2 (dois)
ou mais recipientes ou tubos transportados juntos. O servio deve
desenvolver dispositivo (estantes, divisrias ou similares) para organizar os
tubos.

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

MATERIAL DE RISCO MNIMO (ISENTO)
TUBOS DE AMOSTRAS
Material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver
todo o contedo da (s) embalagem (ns) primria (s) no caso de
extravasamento de material. Este material pode ser: esponja, isopor, papel
absorvente, algodo, tecidos e outros.
Podem ser utilizados sistemas de embalagens duplas (primria e externa),
mas apenas se a circulao dos tubos de amostras ocorrerem no ambiente
interno do servio de hemoterapia ou outro servio de sade e desde que o
recipiente ou tubo primrio for acondicionado de forma a se manter fixado a
embalagem externa durante o trnsito.

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO

MATERIAL DE RISCO MNIMO (ISENTO)
Para o transporte areo de sangue e hemocomponentes classificados
como Material Biolgico de Risco Mnimo, o transportador dever portar
documento assinado por profissional de sade de nvel superior do
servio de hemoterapia rementente responsvel pela referida
classificao. Devem constar, no mnimo, as seguintes informaes em
tal documento:
Nome completo do profissional, seu CPF e n de registro em conselho profissional;
Servio de hemoterapia ou servio de sade de vnculo, com CNPJ, endereo completo
e telefones de contato;
Descrio que se trata de transporte de material classificado como isento e que no se
enquadra em classe de artigo perigoso;
Descrio dos mecanismos utilizados para a classificao como material isento (testes
no reagentes/negativos, aptido em triagem clnica, etc);
Descrio da quantidade a ser transportada;
Declarao do tipo de acondicionamento (triplo para transporte areo);
Declarao com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelox,
gelo em gel, nitrognio lquido, etc);
Data;
Assinatura e carimbo do profissional responsvel.

VALIDAO DE TRANSPORTE
1) Especificao de temperatura de transporte
MATERIAL BIOLGICO

Sangue total
Concentrado de Hemcias
Concentrado de Plaquetas
Plasma

TEMPERATURA (C)

1 a 10
20 a 24
1 a10
20 a 24
- 18
- 20

(no produz plaquetas)

(produz plaquetas)

(para transfuso)
(insumo farmacutico)

Tubos com sangue

COLETA DE SANGUE

Transporte de sangue total 20C a 24C por no mximo 24h Plaquetas

1C a 10C

Processamento
hemocomponentes
Armazenamento
Distribuio

Laboratrios de triagem

Hemcias

Plasma

Refrigerador
Freezer
2C a 6C
-18C/-20C/-30C

Agitador
20C a 24C

-20C

1C a 10C
-18C

TRANSFUSO

Plaquetas

20C a 24C

Indstria
Pesquisa/Paineis

VALIDAO DE TRANSPORTE
2) Temperatura ambiente
O Brasil apresenta amplitude trmica de grande variao por cada regio
e perodo do ano. Este fator deve ser avaliado pelo servio de hemoterapia na
definio de critrios do processo de validao do transporte.

Amplitude trmica segundo o IBGE significa a oscilao ou diferena entre

as temperaturas mximas e mnimas, ou entre temperaturas mdias, a mais
elevada e a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo.

Estudo de validao de transporte desenvolvido na Austrlia pelo

Australian Red Cross Blood Service utilizou temperatura ambiente
variando de 2C a 42C. recomendvel que o servio utilize
temperaturas ambientes extremas de acordo com a regio em que se
situe.

VALIDAO DE TRANSPORTE

3) Eficcia do isolamento trmico

O isolante trmico uma estrutura ou material que dificulta a
dissipao do calor mantendo resfriado por tempo determinado a
temperatura de conservao do material transportado, devido a sua
alta resistncia trmica. Vrios mecanismos so utilizados como
isolante trmico, por exemplo, o vcuo, l de vidro, poliestireno,
poliuretano e outros.
A validao do processo de transporte deve levar em conta o tipo de
isolante utilizado.

VALIDAO DE TRANSPORTE
4) Tempo do transporte e a margem de segurana para

atrasos
O tempo de transporte de sangue e componentes fator
crucial devido ao carter biolgico dos produtos transportados. No
existe um padro para o tempo de transporte de sangue e
componentes. Cada servio deve estabelecer o tempo de transporte
que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso
para definir sua validao.
O Ministrio da Sade recomenda um tempo mximo de transporte
de 24 horas para hemocomponentes e de 18 horas para sangue total
para procedimentos de processamento.

VALIDAO DE TRANSPORTE
5) Material Refrigerante
No processo de validao do transporte a quantidade de material
refrigerante (gelo molhado, gelo seco, gelo reciclvel/reutilizvel, etc)
deve ser definida para cada modelo de acondicionamento
considerando a quantidade de material biolgico para garantir a
conservao da temperatura pelo tempo determinado. O gelo
reciclvel (gelox) deve ser pr-acondicionado em temperatura e por
tempo definido, este elementos devem ser considerados no processo
de validao.

VALIDAO DE TRANSPORTE
A descrio e a configurao dos componentes das embalagens devem
ser bem definidas no processo de validao para cada tipo de material
biolgico!
.Caixa externa rgida
.Tipo de isolante (Ex.: poliuretano)
Gelo reciclvel
(quantidade de refrigerante definido)

Divisor de papelo
(dispositivo separador gelo/hemcias
ou plaquetas)

Saco plstico (embalagem secundria)

Termmetro (dispositivo monitoramento de temperatura)

Bolsa de Sangue Total/Hemocomponentes
(embalagem primria)

Modelo esquemtico bsico de acondicionamento de hemocomponentes.

OBSERVAES
Material refrigerante (GELO, GELOX, etc) no pode estar em contato
direto com as unidades de concentrados de hemcias e plaquetas.
A temperatura de conservao de sangue e hemocomponentes
sero registradas durante o processo de transporte, sendo monitorada
por mecanismos que possibilitem a verificao de seus valores fora do
limite estabelecido.
EMBALAGEM EXCLUSIVA: sangue total e hemocomponentes
liberados para transfuso.
A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e
hemocomponentes para procedimentos de transfuso devem ser
identificadas com a descrio de que se trata de hemocomponentes
para transfuso. Este tipo de material est isento das normativas de
material perigoso conforme discutido neste manual.

PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE PLASMA

Plasma Fresco Congelado
Temperatura ideal de transporte (-18C e -20C) negativos ou
inferior
Variaes controladas so aceitveis (armazenamento e
transporte):
I. No podendo exceder a temperatura definida por mais de 72h;
II. No deve exceder mais de -15C em mais de uma ocasio;
III. No deve exceder em nenhuma ocasio a -5C.
European Pharmacopeia 6.2
Farmacopeia Brasileira 5 ed.

PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRAS

LABORATORIAIS
TRANSPORTE INTERNO
. Fluxo unidirecional de forma a evitar cruzamento de amostras
com doadores e pacientes
. Sistemas de embalagens duplas (recipiente/embalagem interna
+ embalagem externa)
. Recipiente (tubo primrio) acondicionado de forma a se manter
fixado a embalagem externa durante o trnsito no ambiente do
servio hemoterapia/hospital
. No necessrio utilizao de caixas com isolante trmico em
ambientes com temperatura controlada (ambiente laboratorial)

PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRAS

LABORATORIAIS
TRANSPORTE EXTERNO
. Para triagem laboratorial de doadores - Material Biolgico de Risco Mnimo;
. Para triagem laboratorial de receptores/pacientes - Material Biolgico de Risco
Mnimo ou Categoria B;
. Uso de embalagem com componente isolante trmico, quantidade de material
refrigerante suficiente para garantir temperatura de conservao das amostras
pelo tempo de transporte previsto;
.No h temperatura padro estabelecida para o transporte de amostras
laboratoriais.
.Instrues dos fabricantes dos reagentes utilizadas para garantir melhores
prticas de acordo com cada processo analtico.
Geralmente 20 a 24C, mas deve-se avaliar junto aos fabricantes dos reagentes
laboratoriais.

ALGUNS REQUISITOS DE BIOSSEGURANA

Uso pelos manipuladores do material biolgico de Equipamento de
Proteo Individual (EPI).
Treinamento do remetente para proceder ao acondicionamento com
segurana.

Treinamento de pessoal envolvido para casos de acidentes:

remetente, transportadores e destinatrio.
Vacinao de pessoal envolvido com manipulao de material
biolgico.

OBRIGADO!

Joo Batista Jnior

Marcelo Vogler
61 3532 2578
ANVISA