DIRECTRICES PARA LA DETERMINACIN DE

EQUIVALENCIA DE LAS MEDIDAS SANITARIAS

RELACIONADAS CON LOS SISTEMAS DE INSPECCIN
Y CERTIFICACIN DE ALIMENTOS1
CAC/GL 53-2003
SECCIN 1 PREMBULO
1. Sucede a menudo que los pases exportadores e importadores utilizan diferentes
sistemas de inspeccin y certificacin de alimentos. Entre los motivos de dichas
diferencias se incluye la prevalencia de determinados peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos, opciones nacionales para la gestin de los riesgos relativos
a la inocuidad de los alimentos y diferencias en el desarrollo histrico de los sistemas
de control de los alimentos.
2. En tales circunstancias, y a efectos de facilitar el comercio protegiendo a la vez la
salud del consumidor, un pas exportador y un pas importador pueden trabajar juntos
para considerar la eficacia de las medidas sanitarias del pas exportador en alcanzar el
nivel adecuado de proteccin sanitaria del pas importador en forma coherente con el
principio de equivalencia segn lo dispone el Acuerdo de la Organizacin Mundial de
Comercio sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF de
la OMC).2
3. La aplicacin del principio de equivalencia beneficia tanto a los pases exportadores
como a los pases importadores. Esto sirve para que, mientras se protege la salud del
consumidor, se facilita el comercio y se minimizan los costos de regulacin de los
gobiernos, industria, productores y consumidores, permitiendo al pas exportador
utilizar el medio ms conveniente, en sus circunstancias, para alcanzar el nivel
adecuado de proteccin del pas importador.3

Estas directrices debern tenerse en cuenta conjuntamente con otros textos pertinentes del Codex,
incluyendo, en particular, las Directrices para la elaboracin de acuerdos sobre sistemas de inspeccin y
certificacin de importaciones y exportaciones de alimentos CAC/GL 34-1999.
De manera coherente con la definicin de equivalencia que aparece en la Seccin 3, las medidas que son
equivalentes (es decir, que son diferentes de las medidas usadas por el pas importador pero sin embargo
alcanzan el nivel adecuado de proteccin del pas importador) deberan distinguirse de las medidas que son
idnticas a las medidas del pas importador.
Los beneficios de la aplicacin del principio de equivalencia a un pas exportador se cancelaran o negaran si
una peticin de determinacin de equivalencia fuera, de suyo, usado como pretexto para la interrupcin del
comercio establecido. Dicha accin por parte de un pas importador sera contraria a los principios del
comercio internacional.

Adoptado en 2003. Apndice adoptado en 2008.

SISTEMAS DE INSPECCIN Y CERTIFICACIN DE IMPORTACIONES

Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS (5ta edicin)

4. Los pases importadores deberan evitar la aplicacin de medidas innecesarias

cuando el pas exportador ya las haya llevado a cabo. Los pases importadores
podran reducir la frecuencia y el alcance de las medidas de verificacin tras una
determinacin de equivalencia de las medidas aplicadas por el pas exportador.

SECCIN 2 MBITO DE APLICACIN

5. Este documento proporciona directrices sobre la determinacin de equivalencia
de las medidas sanitarias relacionadas con los sistemas de inspeccin y certificacin
de alimentos. Con el objeto de determinar la equivalencia, dichas medidas pueden
caracterizarse en lneas generales de la siguiente manera: infraestructura,
formulacin del programa, aplicacin y seguimiento; y/o requisitos especficos (ver el
Prrafo 13).

SECCIN 3 DEFINICIONES
6. Las definiciones utilizadas en este documento se han tomado de documentos de la
Comisin del Codex Alimentarius y del Acuerdo MSF de la OMC, y son coherentes con
las mismas.
Medida sanitaria: Toda medida aplicada para proteger la vida y la salud de las
personas, en el territorio del pas, de los riesgos resultantes de la presencia de
aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patgenos en los productos
alimenticios o los piensos, o de riesgos procedentes de enfermedades transmitidas
por alimentos de origen animal, vegetal o productos derivados de los mismos o de
riesgos que surjan de todo otro peligro en los alimentos.
Nota: Las medidas sanitarias incluyen toda legislacin, decretos, reglamentos,
requisitos y procedimientos pertinentes incluidos, inter alia, criterios relativos al
producto terminado; procesos y mtodos de produccin; procedimientos de
anlisis, inspeccin, certificacin y aprobacin; disposiciones referentes a mtodos
estadsticos pertinentes, procedimientos de muestro y mtodos de evaluacin de
riesgos; y requisitos de envasado y etiquetado directamente relacionados con la
inocuidad de los alimentos.
Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o una
propiedad de ste, que puede provocar un efecto nocivo para la salud.4

Comisin del Codex Alimentarius: Manual de Procedimiento.

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Riesgo: Funcin de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la

gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes
en los alimentos.4
Evaluacin de riesgos: Proceso basado en conocimientos cientficos, que consta
de las siguientes fases: i) determinacin del peligro, ii) caracterizacin del peligro,
iii) evaluacin de la exposicin, y iv) caracterizacin del riesgo.4
Nivel adecuado de proteccin sanitaria (NADP): Nivel de proteccin que estime
apropiado el pas que establezca la medida sanitaria para proteger la vida o la
salud de las personas en su territorio. (Este concepto tambin puede denominarse
nivel de riesgo aceptable).
Equivalencia de medidas sanitarias:5 Equivalencia es el estado en el cual las
medidas sanitarias aplicadas por un pas exportador, aunque fueran diferentes de las
medidas aplicadas en un pas importador, alcanzan el nivel adecuado de proteccin
sanitaria del pas importador, segn haya sido demostrado por el pas exportador.

SECCIN 4 PRINCIPIOS GENERALES PARA LA DETERMINACIN DE

EQUIVALENCIA
7. La determinacin de equivalencia de las medidas sanitarias relacionadas con los
sistemas de inspeccin y certificacin de los alimentos debera basarse en la
aplicacin de los siguientes principios:
a) El pas importador tiene el derecho de establecer un nivel de proteccin
sanitaria que considere apropiado con relacin a la proteccin de la vida y la
salud humana.6 El NADP puede expresarse en trminos cualitativos o
cuantitativos.
b) La medida sanitaria7 aplicada por el pas importador debera alcanzar
efectivamente el NADP del pas importador y debe aplicarse en forma
coherente con el Artculo 2.3 del acuerdo MSF.8
c) El pas importador debera describir cmo su propia medida sanitaria alcanza
su NADP.

Equivalencia se define en CAC/GL 26-1997 como la capacidad de diferentes sistemas de inspeccin y

certificacin de lograr los mismos objetivos.
El Acuerdo MSF establece los derechos y obligaciones de los Miembros de la OMC con relacin a la
determinacin de un nivel adecuado de proteccin sanitaria.
Cuando esta directriz se refiere a medida en singular, tambin se puede tomar como refirindose a medidas
o un grupo de medidas, segn las circunstancias.
Las medidas equivalentes pueden alcanzar el NADP del pas importador o, en combinacin con otras medidas,
pueden contribuir a alcanzar el NADP del pas importador. En el resto de esta directriz, cualquier referencia a
lo primero se debe tomar como incluyendo la ltima posibilidad.

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Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS (5ta edicin)

d)

El pas importador debera reconocer que medidas sanitarias diferentes de

las suyas pueden alcanzar su NADP, y que por lo tanto pueden ser
consideradas equivalentes.
e) La medida sanitaria que el pas exportador propone como equivalente debe
poder alcanzar el NADP del pas importador.
f) Un pas importador debera, a peticin de un pas exportador, comenzar las
consultas con prontitud, con el propsito de determinar la equivalencia de
medidas sanitarias especficas, dentro de un perodo razonable.9
g) Es responsabilidad del pas exportador demostrar objetivamente que su
medida sanitaria puede alcanzar el NADP del pas importador.
h) La comparacin de las medidas sanitarias de los pases se debera llevar a
cabo en forma objetiva.
i) Cuando se usa la evaluacin de riesgos en la demostracin de equivalencia,
los pases deberan esforzarse para lograr que las tcnicas aplicadas sean
coherentes, utilizando metodologa aceptada internacionalmente cuando la
hubiere y teniendo en cuenta los textos pertinentes del Codex.
j) El pas importador debera tener en cuenta todo conocimiento que tenga de
los sistemas de inspeccin y certificacin del pas exportador para realizar la
determinacin de la manera ms efectiva y rpida posible.
k) El pas exportador debera proporcionar acceso para permitir que se
examinaran y evaluaran los sistemas de inspeccin y certificacin que son
objeto de la determinacin de equivalencia, a peticin de las autoridades de
control de los alimentos del pas importador.
l) Todas las determinaciones de equivalencia deberan considerar los medios
por los cuales se mantendr la equivalencia.
m) Los pases deberan asegurar la transparencia tanto en la demostracin
como en la determinacin de la equivalencia, consultando a todas las partes
interesadas en la medida en que ello sea prctico y razonable. El pas
exportador y el pas importador deberan establecer en cooperacin un
procedimiento para la determinacin de equivalencia.
n) Un pas importador debera considerar de manera positiva una peticin de
asistencia tcnica apropiada, realizado por un pas exportador en vas de
desarrollo, que facilite la finalizacin con xito de una determinacin de
equivalencia.

Directrices para la Formulacin, Aplicacin, Evaluacin y Acreditacin de los Sistemas de Inspeccin y

Certificacin para las Importaciones y Exportaciones de Alimentos CAC/GL 26-1997.

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SECCIN 5 EL CONTEXTO DE LA DETERMINACIN DE EQUIVALENCIA

8. A los efectos de facilitar la determinacin de equivalencia entre pases y promover la
armonizacin de las normas relativas a la inocuidad de los alimentos, los Miembros del
Codex deberan fundamentar sus medidas sanitarias en las normas del Codex y textos
relacionados con las mismas.10
9. Se puede solicitar una determinacin de equivalencia para cualquier medida
sanitaria o grupo de medidas sanitarias correspondientes a un producto alimenticio o
grupo de productos alimenticios. Las medidas sanitarias pertinentes que constituyan
un sistema de control de los alimentos en el pas exportador y que no sean objeto de
una determinacin de equivalencia deberan cumplir con los requisitos del pas
importador.
10. El alcance de la determinacin de equivalencia depender de la experiencia,
conocimiento y confianza previos que el pas importador tenga con respecto a las
medidas de control de los alimentos del pas exportador.
11. Cuando un pas importador tenga experiencia, conocimiento y confianza previos,
con respecto a las medidas pertinentes de control de los alimentos que estn siendo
evaluadas para equivalencia y los pases acuerden que los requisitos de importacin
se cumplen plenamente, por ejemplo cuando exista experiencia en el comercio, la
determinacin de la equivalencia de medidas sanitarias podra llevarse a cabo sin
prestar mayor consideracin a esas otras medidas pertinentes que constituyen el
sistema de control de los alimentos.
12. Cuando un pas importador no tenga experiencia, conocimiento ni confianza
previos en las medidas pertinentes de control de los alimentos que estn siendo
evaluadas para equivalencia, y los pases no hayan determinado que los requisitos de
importacin se cumplen plenamente, por ejemplo, cuando se proponga por primera
vez el comercio de un producto alimenticio o grupo de productos alimenticios, la
determinacin de la equivalencia de medidas sanitarias requerira una mayor
consideracin de las otras medidas pertinentes que constituyen el sistema de control
de los alimentos.

10

El Artculo 3 del Acuerdo MSF de la OMC establece, inter alia, que los Miembros de la OMC pueden
introducir o mantener medidas sanitarias que resulten en un nivel ms alto de proteccin sanitaria del que se
lograra basndose en las normas del Codex, de haber una justificacin cientfica, o como consecuencia del
nivel de proteccin elegido por el Miembro. Dichas medidas deben basarse en la evaluacin del riesgo que sea
apropiada a las circunstancias.

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Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS (5ta edicin)

13. A los efectos de la determinacin de equivalencia, las medidas sanitarias

relacionadas con un sistema de inspeccin y certificacin de alimentos se pueden
categorizar genricamente de la siguiente manera:
a) infraestructura; incluida la base legislativa (por ejemplo, ley alimentaria y
normas de aplicacin) y los sistemas administrativos (p.ej., la organizacin de
las autoridades nacionales y regionales, sistemas de aplicacin, etc.);
b) la formulacin, aplicacin y seguimiento del programa; incluida la
documentacin de los sistemas, el seguimiento, los resultados, los criterios
de toma de decisiones y medidas que se tomen, la capacidad de
laboratorio, la infraestructura de transporte y las disposiciones para la
certificacin y auditora; y/o
c) los requisitos especficos; incluidos los requisitos aplicables a instalaciones
individuales (por ejemplo, diseo del local), equipo (p.ej., el diseo de la
maquinaria que entra en contacto con los alimentos), los procesos (p.ej., los
planes de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control), los
procedimientos (p.ej. inspeccin ante y post mortem), los anlisis (p.ej.,
anlisis de laboratorio sobre peligros microbiolgicos y qumicos) y los
mtodos de muestreo e inspeccin.
14. Es probable que la categorizacin realizada de esta manera facilite el acuerdo
entre los pases con respecto a la base de comparacin de medidas sanitarias objeto
de una determinacin de equivalencia (ver la Seccin 6). Adems, la asignacin de
medidas a una categora especfica podra ayudar a los pases a simplificar el alcance
de la determinacin de equivalencia con relacin a otras medidas sanitarias que
constituyen el sistema de control de los alimentos.

SECCIN 6 BASE OBJETIVA DE COMPARACIN

15. Como el propsito de las medidas sanitarias aplicadas por un pas importador es
de lograr su NADP, el pas exportador puede confirmar que ha alcanzado el NADP del
pas importador demostrando que las medidas que propone como equivalentes tienen
el mismo efecto, que las medidas sanitarias correspondientes aplicadas por el pas
importador, usando una base objetiva de comparacin.
16. A peticin del pas exportador, el pas importador debera especificar, tan
precisamente como sea posible, una base objetiva de comparacin de las medidas
sanitarias propuestas por el pas exportador y sus propias medidas.11 El dilogo entre
11

Es probable que la base objetiva de comparacin de medidas sanitarias categorizada como Infraestructura sea de
naturaleza cualitativa, p.ej., la capacidad de la legislacin de control de los alimentos de lograr metas amplias con
relacin a la inocuidad de los alimentos. Es probable que la base objetiva de comparacin de medidas sanitarias
categorizada como Requisitos Especficos sea de naturaleza cuantitativa, p.ej., una comparacin de niveles de
control de peligros logrados por la medida. Es probable que la base objetiva de comparacin de medidas sanitarias
categorizada como Programa contenga una mezcla de elementos cualitativos y cuantitativos, p.ej., la correcta

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el pas exportador y el pas importador ayudar a mejorar el entendimiento y, de

manera ideal, llegar a un acuerdo sobre la base objetiva de comparacin. La
informacin que provea el pas importador podr incluir:
a) el motivo/objetivo de la medida sanitaria, incluida la identificacin de los
riesgos especficos que la medida pretenda abordar;
b) la relacin de la medida sanitaria con el NADP, es decir, la manera en que la
medida sanitaria alcanza el NADP;
c) una expresin del nivel de control del peligro en un alimento que se logre por
medio de la medida sanitaria, cuando corresponda;
d) la base cientfica de la medida sanitaria que se considere, incluyendo la
evaluacin del riesgo, cuando corresponda;
e) toda informacin adicional que pueda ayudar al pas exportador a presentar
una demostracin objetiva de equivalencia.

SECCIN 7 PROCEDIMIENTO PARA LA DETERMINACIN DE EQUIVALENCIA

17. El pas importador debera poner a disposicin del pas exportador, a peticin de
ste, los detalles de sus medidas sanitarias. El pas exportador debera revisar todas
las medidas sanitarias del pas importador aplicables al alimento en cuestin, e
identificar las medidas que cumplir y las medidas para las que requerir
determinacin de equivalencia. El pas importador y el pas exportador deberan usar
entonces un proceso acordado para el intercambio de la informacin pertinente, a los
efectos de facilitar la determinacin de equivalencia. Esa informacin debera limitarse
a lo necesario para cumplir con dicho propsito.
18. La determinacin de equivalencia se facilita cuando el pas exportador y el pas
importador siguen una serie de etapas, tales como las que se describen ms abajo y
se ilustran en la Figura 1. Las partes deberan cooperar durante esas etapas con el
propsito de llegar a un acuerdo:
a) El pas exportador identifica la medida sanitaria del pas importador para la
que desea aplicar una medida diferente, y solicita el motivo/objetivo de la
medida.
b) El pas importador proporciona el motivo/objetivo de la medida sanitaria
identificada y otras informaciones pertinentes, con arreglo a la Seccin 6.
c) De acuerdo con la Seccin 6, el pas importador debera especificar, de la
manera ms precisa posible una base objetiva para la comparacin entre las
medidas sanitarias propuestas por el pas exportador y sus propias medidas. A
iniciativa del pas exportador, el pas importador y el pas exportador deberan
comenzar un dilogo con respecto a esta base objetiva de comparacin, con
vistas a llegar a un acuerdo.

aplicacin de principios, y el establecimiento de lmites crticos apropiados, en sistemas HACCP de control de los
alimentos.

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Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS (5ta edicin)

d) El pas exportador elabora una presentacin utilizando la evaluacin de

riesgos u otra metodologa pertinente segn corresponda, para demostrar que
la aplicacin de la medida sanitaria diferente alcanza el NADP del pas
importador, y la entrega al pas importador.
e) El pas importador analiza la presentacin y, de considerarse adecuada, usa la
presentacin para determinar si la medida del pas exportador alcanza el
NADP del pas importador.
f) Si el pas importador tiene alguna inquietud con respecto a la propuesta
presentada, debera notificarla al pas exportador en la primera oportunidad
posible y debera detallar los motivos de su inquietud. De ser posible, el pas
importador debera sugerir la manera en que se podran abordar sus
inquietudes.
g) El pas exportador debera responder a dichas inquietudes proporcionando
mayor informacin, modificando su propuesta, o tomando otras medidas,
segn corresponda.
h) El pas importador notifica al pas exportador su decisin dentro de un perodo
razonable e indica los motivos de su decisin, si la determinacin es que la
medida sanitaria no es equivalente, es decir, que no alcanza el NADP del pas
importador.
i) Se debera intentar resolver cualquier diferencia de opinin sobre la
determinacin relativa a una presentacin, ya sea provisional o final.

SECCIN 8 DETERMINACIN
19. La determinacin de equivalencia por parte del pas importador debera basarse en
un proceso analtico transparente, que sea objetivo y coherente, y que incluya la
consulta con todas las partes interesadas en la medida de lo posible y razonable.

20. La determinacin de equivalencia de medidas sanitarias debera tener en cuenta:

a) la experiencia, conocimiento y confianza en los sistemas de inspeccin y
certificacin de alimentos de un pas exportador (ver la Seccin 5);
b) la informacin pertinente presentada por el pas exportador;
c) un anlisis del grado de relacin entre la medida sanitaria especificada por el
pas exportador y el alcance del NADP del pas importador, segn lo refleje la
base objetiva de comparacin (ver la Seccin 6);
d) que los parmetros se deberan especificar en trminos cuantitativos en la
medida de lo posible;
e) la idoneidad de las descripciones cualitativas, cuando el nivel de control de
peligros en los alimentos no se cuantifique;
f) una consideracin de la variabilidad y de otras fuentes de incertidumbre en
los datos;
g) una consideracin de todos los resultados esperados que tenga, sobre la
salud humana, la medida sanitaria identificada por el pas exportador;
h) los textos del Codex que traten los temas relativos a la inocuidad de los
alimentos que se estn considerando.

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21. Despus de cualquier determinacin de equivalencia, el pas exportador y el pas

importador deberan notificarse mutuamente con prontitud todo cambio significativo en
sus programas e infraestructura de apoyo que puedan afectar a la determinacin de
equivalencia original.

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Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS (5ta edicin)

FIGURA 1: Diagrama de procedimiento simplificado para la determinacin de

equivalencia (es posible que se repitan ciertos pasos)

10

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APNDICE
ORIENTACIN ADICIONAL PARA ASISTIR A LOS PASES
IMPORTADORES Y EXPORTADORES A LLEVAR A CABO UNA
DETERMINACIN DE EQUIVALENCIA DE MEDIDAS SANITARIAS
1. Este apndice trata de la determinacin de equivalencia de medidas sanitarias
relacionadas con un sistema de inspeccin y certificacin de los alimentos y clarifica
ciertos aspectos de las Directrices sobre la Determinacin de Equivalencia de Medidas
Sanitarias Relacionadas con la Inspeccin y Certificacin de Alimentos (CAC/GL 532003, referidas a continuacin como las Directrices).

CONSIDERACIONES PRELIMINARES PARA EMPRENDER UNA DETERMINACIN DE

EQUIVALENCIA
2. Existe una amplia gama de circunstancias por las cuales un pas exportador puede
desear solicitar una determinacin de equivalencia con un pas importador. Es posible
que cada circunstancia deba considerarse caso por caso, y ello puede abarcar desde
un pedido de equivalencia para un grupo de medidas sanitarias que conforman un
sistema de control de los alimentos relacionado con cierto tipo de alimentos o grupo de
alimentos (p.ej. productos lcteos) a un pedido de equivalencia para una medida
sanitaria (p.ej. mtodo analtico).
3. Entre los factores que pueden facilitar la determinacin de equivalencia de medidas
sanitarias se incluyen los siguientes:
a) la experiencia, conocimiento y confianza que el pas importador tenga con
respecto al sistema de control de los alimentos del pas exportador (ver
prrafos 9-14 mencionados a continuacin);
b) el historial de comercio de alimentos entre el pas importador y el pas
exportador;
c) el nivel de cumplimiento de los productos alimenticios del pas exportador con
los requisitos del pas importador;
d) el nivel de cooperacin que exista entre las autoridades competentes de
inocuidad de los alimentos del pas importador y del pas exportador;
e) el grado de similitud entre los sistemas de control de los alimentos del pas
importador y del pas exportador (p.ej., la similitud de la legislacin y
reglamentaciones alimentarias, la capacidad del personal profesional y
laboratorios, la similitud de los programas de inspeccin y monitoreo);

11

SISTEMAS DE INSPECCIN Y CERTIFICACIN DE IMPORTACIONES

Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS (5ta edicin)

f)

g)

el grado de preparacin para llevar a cabo una determinacin de

equivalencia, incluyendo que el pas importador y el pas exportador tengan
acceso a los recursos necesarios, tales como la capacidad tcnica y
cientfica;
la consideracin de la pertinencia de cualquier determinacin de equivalencia
previa efectuada por el pas importador.

Etapas preparatorias para llevar a cabo una determinacin de equivalencia

4. Entre las etapas preparatorias que deberan ser consideradas se incluye las
siguientes:
a) consideracin por el pas exportador de los beneficios y efectos referentes a
los costos/recursos de una determinacin de equivalencia y compararlos con
otros arreglos que logran los mismos resultados;
b) tomar en cuenta, segn corresponda, las consideraciones referentes al
establecimiento de prioridades incluidas en el Prrafo 9 de la Seccin 5,
Consideraciones antes de entrar en negociaciones bilaterales o
multilaterales de las Directrices del Codex para la Elaboracin de Acuerdos
de Equivalencia sobre Sistemas de Inspeccin y Certificacin de
Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 34-1999);
c) asegurarse de que el pas importador y el pas exportador tienen acceso a los
recursos tcnicos y cientficos necesarios para llevar a cabo una
determinacin de equivalencia, reconociendo que la propuesta de
equivalencia deber ser cabalmente considerada y documentada;
d) de corresponder, el pas importador y el pas exportador deberan elaborar,
durante una etapa temprana del proceso de determinacin de equivalencia,
un plan claro con objetivos, hitos, plazos y/o resultados esperados.

ORIENTACIN PARA LLEVAR A CABO UNA DETERMINACIN DE EQUIVALENCIA

El mbito de la determinacin de equivalencia
5. El pas exportador debera establecer apropiadamente el mbito del pedido de la
determinacin de equivalencia, identificando la combinacin de medidas sanitarias y
producto alimenticio a ser considerados.
6. El pas exportador deber decidir qu medidas del pas importador satisfar por
cumplimiento y para qu medidas solicitar equivalencia.

12

7. En algunas circunstancias quedar claro qu medida especfica o grupo de medidas

sern objeto de la determinacin de equivalencia.
8. En otras circunstancias, el mbito de la determinacin de equivalencia puede no ser
claro y la categorizacin de medidas sanitarias, segn se explica en los prrafos 13 y
14 de las Directrices, puede ayudar a establecer el mbito de la determinacin de

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CON LOS SISTEMAS DE INSPECCIN Y CERTIFICACIN DE ALIMENTOS (CAC/GL 53-2003)

equivalencia. Especficamente, la categorizacin puede ayudar a organizar las

medidas sanitarias y a efectuar, donde sea apropiado, comparaciones detalladas de
las medidas sanitarias, y a identificar las medidas que sern objeto de la determinacin
de equivalencia.
Experiencia, conocimiento y confianza
9. La seccin siguiente ampla la informacin presentada en los prrafos 10-12 de las
Directrices y proporciona orientacin adicional con respecto a lo que constituye
experiencia, conocimiento y confianza.
10. La experiencia, el conocimiento y la confianza en el sistema de inspeccin y
certificacin de los alimentos de un pas exportador por parte de un pas importador
incluye el historial de comercio de alimentos entre los dos pases y el historial de
cumplimiento de los alimentos con los requisitos del pas importador, especialmente
los productos alimenticios objeto de la determinacin de equivalencia. Otros ejemplos
que pueden proporcionar informacin con respecto a la experiencia, conocimiento y
confianza del pas importador podran incluir lo siguiente:
a) conocimiento general del sistema de control de los alimentos del pas
exportador segn podra demostrarse, entre otras cosas, con una
comparacin detallada;
b) resultados de auditoras/inspecciones/anlisis de campo efectuadas por el
pas importador, pas exportador, otros pases u otras organizaciones de
tercera parte oficialmente reconocidas;
c) conocimiento de la aplicacin de los principios de anlisis de riesgos en el
sistema de control de los alimentos del pas exportador;
d) inspecciones en el punto de entrada y resultados de las pruebas, registros
de rechazos de importaciones y alertas por parte del pas importador y otros
interlocutores comerciales;
e) acuerdos que el pas importador ya haya suscrito con el pas exportador,
incluso acuerdos de equivalencia;
f) acuerdos bilaterales o multilaterales sobre reconocimiento de equivalencia
que el pas importador o exportador pudiera tener con otros pases;
g) efecto en los sistemas de control de los alimentos debido a cambios
organizativos/estructurales/administrativos en la autoridad competente o
autoridades competentes del pas exportador;
h) planes de contingencia para contener y mitigar los efectos de las situaciones
de urgencia referentes a la inocuidad de los alimentos;
i)
datos de vigilancia referentes a las enfermedades transmitidas por los
alimentos relacionadas con el producto alimenticio en cuestin;
j)
grado en que la industria del pas exportador usa controles apropiados de
elaboracin;
k) idoneidad de la legislacin y, segn corresponda, sistemas de control de la
calidad del pas exportador;

13

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Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS (5ta edicin)

l)

nivel/tipo de supervisin del sistema de produccin de los alimentos

efectuado por la autoridad de certificacin del pas exportador;
m) reconocimiento y evaluacin de sistemas de certificacin preexistentes
efectuados o llevados a cabo por el pas exportador;
n) cualquier sistema especfico de control de las exportaciones que se halle en
operacin.
11. El pas importador puede aplicar dicha experiencia, conocimiento y confianza en
cualquier punto del proceso de determinacin de equivalencia.
12. La experiencia, el conocimiento y la confianza pueden ayudar a familiarizarse con
la informacin provista por el pas exportador y por lo tanto disminuir el nivel de los
recursos requeridos para efectuar una determinacin de la equivalencia de las
medidas propuestas.
13. Entre las situaciones para las cuales la experiencia, conocimiento y confianza
pueden ser tiles se incluye:
a) la toma de decisiones referente a la forma de proceder con un pedido de
determinacin de equivalencia;
b) el establecimiento de prioridades, segn corresponda (tambin se debera
hacer referencia a la seccin 5, Consideraciones antes de entrar en
negociaciones bilaterales o multilaterales, de las Directrices del Codex para
la Elaboracin de Acuerdos de Equivalencia sobre Sistemas de Inspeccin y
Certificacin de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 341999);
c) la informacin para documentar el proceso de comparacin de las medidas
sanitarias pertinentes del pas exportador con las medidas sanitarias del pas
importador;
d) la disminucin de la cantidad de medidas sanitarias que sern objeto de un
anlisis detallado;
e) la reduccin del alcance de la evidencia cientfica requerida para determinar
la equivalencia.
14. La transparencia es esencial cuando se aplica la experiencia, el conocimiento y la
confianza a la determinacin de equivalencia, de manera que el uso y la aplicacin de
dicha informacin quede clara para todas las partes.
Base objetiva de comparacin
15. La siguiente seccin ampla la informacin de los prrafos 15 y 16 de las
Directrices y proporciona orientacin adicional relativa a lo que constituye la
elaboracin de una base objetiva de comparacin.

14

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CON LOS SISTEMAS DE INSPECCIN Y CERTIFICACIN DE ALIMENTOS (CAC/GL 53-2003)

16. Una Base Objetiva de Comparacin puede ser de carcter cuantitativo y/o
cualitativo. La nota al pie 11 de las Directrices es de particular importancia para
explicar este punto y proporcionar ejemplos tiles.
17. Podra haber ms de una BOC dependiendo del mbito de la determinacin de
equivalencia.
18. Al elaborar una Base o Bases Objetivas de Comparacin (BOC), el pas importador
debera recabar y evaluar los datos cientficos y otra informacin12 y entablar un
dilogo con el pas exportador para llegar a un acuerdo sobre la BOC. Durante el
proceso de elaboracin de la BOC se debera, segn corresponda:
a) tener suficientes datos para respaldar las conclusiones en forma vlida;
b) asegurar la suficiencia y exactitud de los datos;
c) utilizar evaluaciones de riesgos, segn se hallen disponibles;
d) asegurar que los expertos en la materia tengan el conocimiento y pericia
tcnica suficientes.
Informacin y documentacin a presentarse en las solicitudes para la
evaluacin de un pedido de Determinacin de Equivalencia
19. La seccin siguiente proporciona orientacin adicional sobre la informacin que un
pas debera presentar en la solicitud para una determinacin de equivalencia.
20. La informacin y documentacin requerida por el pas importador debera limitarse
a la informacin esencial relacionada con el objetivo definido para la determinacin de
equivalencia.
21. Los pedidos de informacin efectuados por el pas importador deberan
presentarse en forma coordinada.
22. Los prrafos 16-20 de la Seccin 7, Proceso consultivo para acuerdos de
equivalencia, de las Directrices para la Elaboracin de Acuerdos de Equivalencia
sobre Sistemas de Inspeccin y Certificacin de Importaciones y Exportaciones de
Alimentos (CAC/GL-34-1999) proporcionan orientacin y el tipo de informacin que
podra incluirse en el paquete de presentacin.
23. Antes de enviar el paquete de presentacin al pas importador, el pas exportador
debera iniciar una solicitud oficial de determinacin de equivalencia incluyendo la
identificacin de los productos alimenticios o grupos de productos alimenticios en
cuestin, y debera haber iniciado el contacto apropiado con su homlogo en el pas
importador.
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En el contexto de este apndice, datos significa tanto datos cuantitativos como cualitativos y otra informacin.

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SISTEMAS DE INSPECCIN Y CERTIFICACIN DE IMPORTACIONES

Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS (5ta edicin)

24. El paquete de presentacin debera especificar la medida o medidas para las que
se solicita equivalencia.
25. A menudo, el paquete de presentacin se presenta en etapas. Por ejemplo, el pas
exportador proporciona las medidas para las cuales se solicita una determinacin de
equivalencia. El pas importador proporciona la BOC, de ser necesario.
26. Segn sea el carcter de la BOC (ver la seccin referente a la Base Objetiva de
Comparacin del presente apndice), el pas exportador debera proporcionar la
informacin y datos siguientes:
a) Con respecto a una BOC cualitativa, se deberan proporcionar referencias a
la informacin cientfica pertinente. El paquete de presentacin tambin
debera contener un anlisis preparado por los expertos en la materia del
pas exportador, explicando cmo llegaron a la conclusin de que las
medidas del pas exportador son equivalentes a las medidas del pas
importador.
b) Con respecto a una BOC cuantitativa, el paquete de presentacin debera
incluir: los datos utilizados para evaluar la equivalencia de la medida; la
metodologa utilizada para obtener los datos; la metodologa utilizada para
evaluar los datos incluidos, segn corresponda, los modelos utilizados para la
evaluacin de riesgos, las suposiciones y la naturaleza y alcance de la
incertidumbre de las conclusiones. El paquete de presentacin tambin
debera incluir un anlisis por escrito demostrando claramente la manera en
que el pas exportador establece que su medida o medidas son equivalentes
a la medida o medidas del pas importador.
Detalles con respecto a la Determinacin de Equivalencia
27. El texto siguiente ampla los conceptos expresados en las secciones 7 y 8 de las
Directrices.
28. En el proceso de determinacin de equivalencia, el pas importador debera
concentrarse en las medidas o grupos de medidas acordadas por el pas exportador y
el pas importador para la determinacin de equivalencia.
29. La comunicacin continua entre el pas importador y el pas exportador puede
facilitar el proceso de determinacin de equivalencia, entre otras cosas, para
esclarecer puntos tcnicos y responder a la necesidad de informacin adicional.
30. El pas importador podra determinar la equivalencia solamente en base a la
revisin de los datos e informacin. Tambin se podran usar los servicios de expertos

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DIRECTRICES PARA LA DETERMINACIN DE EQUIVALENCIA DE LAS MEDIDAS SANITARIAS RELACIONADAS

CON LOS SISTEMAS DE INSPECCIN Y CERTIFICACIN DE ALIMENTOS (CAC/GL 53-2003)

en la materia del pas importador, especialmente para analizar las conclusiones del
pas exportador.
31. El pas importador debera consultar al pas exportador durante todo el proceso de
determinacin y, si la evaluacin preliminar indica un resultado poco favorable, debera
informar al pas exportador en la primera oportunidad.
32. En cualquier etapa del proceso puede tomarse una decisin favorable con
respecto a la determinacin de equivalencia en base a la evaluacin de la informacin
disponible, tomando en cuenta la experiencia, conocimiento y confianza. Ello incluye:
a) al momento de contacto inicial realizado por el pas exportador;
b) luego del anlisis del paquete de presentacin efectuado por el pas
importador, incluidas, de corresponder, las opiniones de los expertos en la
materia;
c) luego de una evaluacin realizada sobre una base objetiva de comparacin.
d) luego de una evaluacin de la informacin recabada durante las visitas in situ
efectuadas por el pas importador;
e) luego de la resolucin de asuntos pendientes..
33. El pas importador debera proporcionar un informe por escrito al pas exportador,
dentro de un plazo prudencial, indicando si se ha determinado la equivalencia. Si no
hay equivalencia, el informe debera incluir el fundamento de la decisin y, de ser
posible, sugerencias para encontrar una solucin.
La utilizacin de las inspecciones in situ
34. Las visitas in situ pueden ser beneficiosas para aclarar la informacin
proporcionada por el pas exportador, ya que complementan el examen de los
documentos llevado a cabo por el pas importador. La justificacin para las visitas in
situ relacionadas con la determinacin de equivalencia puede comprender lo siguiente:
a) para aclarar la informacin proporcionada por el pas exportador con respecto
a sus medidas sanitarias objeto de la determinacin de equivalencia;
b) para que el pas importador recabe la informacin adicional que requiera
sobre las medidas propuestas por el pas exportador a fin de llevar a cabo
una determinacin de equivalencia de las medidas sanitarias;
c) para mejorar el conocimiento y la confianza en el sistema de control de los
alimentos del pas exportador.
35. Al prepararse para una visita in situ, tanto el pas importador como el pas
exportador deberan considerar:
a) la elaboracin de un protocolo para las visitas in situ;

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SISTEMAS DE INSPECCIN Y CERTIFICACIN DE IMPORTACIONES

Y EXPORTACIONES DE ALIMENTOS (5ta edicin)

b)

limitar el mbito de las visitas in situ al producto alimenticio o grupo de

productos alimenticios y a las medidas sanitarias correspondientes que sean
objeto de la determinacin de equivalencia

Suministro de asistencia tcnica

36. El texto siguiente ampla lo expresado en el prrafo 7 (n) de las Directrices
referente al principio sobre la asistencia tcnica, y proporciona orientacin adicional
sobre la misma. Al llevar a cabo determinaciones de equivalencia, el pas importador y
el pas exportador podran necesitar asistencia tcnica.
37. Los pases que consideren la necesidad de asistencia tcnica para las
determinaciones de equivalencia, o los pases que consideren proporcionar asistencia
tcnica, deberan tener en cuenta lo siguiente:
a) asistencia para evaluar las medidas que podran ser objeto de una
determinacin de equivalencia;
b) asistencia para preparar la documentacin, incluso el paquete de
presentacin;
c) asistencia para llevar a cabo las evaluaciones de riesgos necesarias;
d) asistencia para efectuar el anlisis de datos;
e) asistencia para evaluar el cumplimiento de las medidas con la base objetiva
de comparacin establecida por el pas importador;
f) intercambio de pericia tcnica entre el pas importador y el pas exportador; y
g) asistencia para proporcionar programas adecuados de capacitacin.

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