Farmacovigilancia: Otros Problemas

Relacionados con el Uso de los

Medicamentos
La Farmacovigilancia en el Nuevo
Marco Normativo y los Desafos
Futuros

Q.F Vernica Vergara Galvn

Subdepartamento Farmacovigilancia
Agencia Nacional de Medicamentos ANAMED
Docente Curso de Farmacovigilancia OPS
17 de Mayo de 2012

AGENDA
Historia de la FV
Perspectiva Actual de la FV

Errores de Medicacin
Fallo teraputico

Reflexin

QUE PASO.

Que aprendimos
Modificaciones en las condiciones
de experimentacin de posibles
medicamentos.
La necesidad de regulacin por
parte de los gobiernos en materia
de seguridad de medicamentos.
La necesidad de sistemas que
identifiquen
las
reacciones
adversas.
El desarrollo de estrategias para
estudiar
efectos
adversos
a
medicamentos cuando ya estn
disponibles en el mercado

En la actualidad

FARMACOVIGILANCIA
Ciencia y actividades relativas a la
deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de los efectos adversos o
cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos.

Referencia: UMC 2011

FARMACOVIGILANCIA
Concepto
amplio
que
abarca
la
observacin de todos los efectos que
produce un medicamento tanto benficos
como nocivos, proporciona un instrumento
para el conocimiento sobre el uso seguro y
racional de los mismos.

Antes..
MEDICAMENTO

Decisiones
Regulatorias
Informacin a la
poblacin

RAM

Evaluacin, Clasificacin, etc.

Comunicacin

ARN

UMC

Caminando hacia..
Interacciones
con servicios
y programas
RAM
Falta de eficacia
Errores de
Medicacin
Usos
Inadecuados

Acciones
Regulatorias
Acciones
educativas

Correcciones
errores
de
medicacin
Informacin,
etc..

Caminando hacia..
Con el paciente en el foco, monitorear y evaluar los
determinantes y los efectos del uso de los
medicamentos para proponer intervenciones que
minimicen los riesgos.
Crear hbitos: Consideracin permanente
del
balance
beneficio/riesgo:
consecuencias.
Evaluacin de los riesgos
para mejorar condiciones de:
Almacenamiento
Prescripcin
Administracin
Utilizacin

Identificar
grupos
de
medicamentos, personas.

Intervenir

riesgo:

SOLO RAM?
Perspectiva ampliada de la FV
Cualquier
episodio
medico desafortunado
que puede presentarse
con un medicamento
pero que no tiene
relacin causal con ese
tratamiento

EA

EM

Cualquier incidente prevenible

que pueda causar dao al
paciente o de lugar a una
utilizacin inapropiada de los
medicamentos, cuando estan
bajo el control del profesional de
la salud, el paciente o el
consumidor. The National Coordinating Council
for Medication
(NCCMERP)

Error

Reporting

and

Algunos EM pueden dar lugar a

diferentes problemas entre ellos
una
RAM:
Vancomicina
y
sndrome de cuello rojo.
Shock anafilctico despus de la
admn. IV de Diclofenaco a un
paciente alrgico

RAM

Respuesta a un
medicamento que
es nociva y no
intencionada, que se
produce a las dosis
normalmente
utilizadas..

Prevention

Unidad de farmacia clnica y farmacoterapia. Universidad de Barcelona.

Impacto social de Errores de

Medicacin
To Err is Human: Building a safer
Health Care System.
Un milln de lesiones y 44.00098.000 muertes cada ao por
incidentes adversos prevenibles.
4,5 -17% de los ingresos
8 causa de muerte en USA
Coste: entre 17$ - 29$
billones por ao.

IOM Report on Medical Errors, To Err is Human. National Academy Press, 2000.

Errores de Prescripcin

Errores de Administracin

Errores de Medicacin
Seleccin y gestin
Preparacin
Dispensacin
Seguimiento
Uso

Principios bsicos en la prevencin

de EM
Conocer el perfil farmacolgico previo
Conocer la farmacologa de la nueva indicacin
Conocer las caractersticas propias del paciente:

Alergias
Alteraciones hepticas
Alteraciones renales
Alteraciones metablicas
Factores de riesgo

TRATAMIENTO EM

Reducir la posibilidad de que los errores

ocurran.

Detectar los errores que ocurran antes de

que lleguen al paciente.
Minimizar la gravedad de consecuencias de
los posibles errores que se produzcan.

Gestin del riesgo

FALLO TERAPUTICO: ERROR

DE MEDICACIN?

El fallo teraputico
Falta de Eficacia, inefectividad teraputica:
Falla inesperada de un medicamento en producir el
efecto previsto.
Ningn medicamento o farmacoterapia ha demostrado
ser 100% eficaz, por lo tanto nunca ser 100%
efectivo. Por lo tanto siempre habr un porcentaje de
pacientes que no obtendr beneficio con la
medicacin.

El fallo teraputico como Reaccin

Adversa
V conferencia de la Red PARF

Reconocer Fallo Teraputico

notificable (WHOArt e ICH)

como

evento

Evitar anlisis exclusivo a problemas de calidad y

se reconozcan los mltiples factores que pueden
explicar su aparicin.

Desarrollar herramientas de evaluacin de las

notificaciones de fallo teraputico.

Fallo Teraputico como evento notificable

Fuente: Vaca c. Drug Safety, Good Clinical and Regulatory Practices Across the Latin American Region. / Vaca c. De Las Salas R:
Validacin de un algoritmo de anlisis de FT en grupos teraputicos relevantes. 2011. En publicacin,. Presentacin realizada el
14/04/2011 en la reunin de Drug Information Association - DIA

Fallo Teraputico como evento notificable

1. Algoritmo especial para la evaluacin:
Algoritmo validado por INVIMA-UNAL-DURG-LA

Fuente: Claudia Vacca. Curso internacional de FV en Per 2011. Buenas practicas de Farmacovigilancia en AL .

Fallo Teraputico como evento notificable

CONDICIONES CLNICAS DEL PACIENTE

USO CORRECTO

RESISTENCIA, TOLERANCIA Y
TAQUIFILAXIA

PROBLEMAS DE CALIDAD

Fallo Teraputico como evento

notificable
2. Formatos de notificacin especiales
Caractersticas especiales:

Condiciones especiales del paciente: Ciruga de

reaccin gstrica, alteracin de funcin heptica o
renal, obesidad, etc.
Condiciones de almacenamiento y conservacin
Otros medicamentos o alimentos
Forma de uso del medicamento

Reflexin
Automedicacin, sobreconsumo y mal uso

Gracias!!

"Todo es veneno,
nada es sin
veneno. Slo
la dosis hace el
veneno. Paracelso

Esta presentacin cuenta con la autorizacin de su autor para

ser publicada en la pgina web del Instituto de Salud
Pblica de Chile