Cuidados del Instrumental Quirrgico

Carmen Guajardo V.
Simposio Aesculap
Congreso Panamericano de Esterilizacin 2014

Introduccin
Los instrumentos quirrgicos son diseados para funciones
especficas.

Si un instrumento se usa para tareas que no sean aquellas para las

cuales est diseado e indicado, podra daarse o romperse.

Introduccin
La limpieza, el manejo y la esterilizacin correctos asegurarn que
los instrumentos quirrgicos tengan el desempeo previsto y
prolongarn su vida til.
Los instrumentos quirrgicos Aesculap se entregan sin esterilizar.
Se deben procesar antes de su uso.

Qu determina la vida til de un instrumento?

Seleccin del Material
Consideracin de todos los requerimientos (Fuerza, Densidad, Dureza, Resistencia)
Tecnologa de Fabricacin
Herramientas, tratamientos trmicos, tcnicas de doblado, pulido de las superficies
Aseguramiento completo de la calidad
Inspeccin de los materiales, del rea de fabricacin, muestras de productos
terminados
Mtodos de manejo correctos
Seguimiento de las instrucciones del fabricante, uso adecuado, evitar la sobrecarga,
cambios en el manejo
Tcnicas de reproceso correctos
Procedimientos y productos de limpieza certificados, purificacin del agua
Mantenimiento regular
Lubricacin, reparacin, cambio de las partes gastadas

Ciclo del Instrumental Quirrgico

Utilizacin
Almacenaje
y
Entrega

Esterilizacin

Lavado y
desinfeccin

Inspeccin visual,
lubricacin y empaque

Consideraciones para el Lavado

La limpieza/descontaminacin es un paso crtico en el procesamiento del
material de uso mdico. Si un artculo no es posible limpiarlo en forma
apropiada, la esterilizacin no puede ser garantizada.
El proceso de limpieza debe reducir, por arrastre, el nmero de
microorganismos presentes en los artculos y eliminar completamente la
materia orgnica e inorgnica.
Los contaminantes orgnicos e inorgnicos interfieren con el proceso de
esterilizacin.
Los cristales presentes en el agua dura entre otros el cloruro de sodio,
protegen los microorganismos impidiendo su destruccin (biofilm). Incluso por
este fenmeno, los cristales tendran mayor importancia que la materia
orgnica en la esterilizacin por autoclave.
6

Limpieza
Lavado del Instrumental en el Quirfano

Lavado Manual

Disminucin carga microbiana

Lavado Mecnico

Inspeccin, Lubricacin, Empaque

Lavado
Sin importar el tipo de lavado que se realice, el instrumental
siempre debe ser inspeccionado luego que se ha
completado el procedimiento.
Si en la inspeccin el instrumental no luce limpio, se debe
repetir el procedimiento.
Es recomendable utilizar elementos para la validacin del
procedimiento de lavado: test especficos que se ponen en
las mquinas o bioluminiscencia.
La Esterilizacin no es sustituto de la limpieza, si no est
limpio, no est estril, el vapor no penetra la suciedad.

La esterilizacin
no es un

sustituto para la
limpieza

Gracias por su atencin!

Competence

Quality
Innovation

Partnership

Economy
Service

Aesculap Contenedores para Esterilizacin

eva.streit@aesculap.de

 Aesculap

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Sipplingen am Bodensee
Sipplingen, Lago de Constanza

La central de esterilizacin

S l
Sala

C t l
Central

Seguridad
g
Normativas
Gestin de calidad
Validacin
V lid i

Normativas internacionales

EN ISO 11607
EN 868-8
EN 868-2
EN 285
Alemania:
DIN 58953-9

Directiva europea de productos sanitarios

MDD 93/42/EEC
Marca CE
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Normativas internacionales

AAMI /ANSI ST 77
AAMI /ANSI ST 79

AAMI: Advancing Safety in Medical

Technology
ANSI: American National Standards
Institute

Food and Drug Administration

FDA

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Normativas y regulaciones

Objetivo principal:
Productos seguros
Uso seguro
=

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proteccin de pacientes y usuarios

USO

Gestin de calidad
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G i de
Gestin
d calidad
lid d
Implantacin contnua y sistemtica de medidas que
permiten un constante fomento y una constante
mejora de la calidad
No es un proyecto sino un proceso contnuo
Symbiosis de rentabilidad y de rendimiento

B. Braun Melsungen AG | Page 9

Gestion de calidad
= Menos gastos debido a procesos de trabajo
estructurados y a la prevencin de fallos
= Mejora de la comunicacin y del sentido de
responsabilidad por su trabajo de cada empleado
= Transparencia
= Eficacia documentada del hospital y asi, asegurando la
alta calidad de atencin al paciente y su tratamiento
clnico

B. Braun Melsungen AG | Page 10

Gestin de calidad

Validacin
de los procesos de embalaje

B. Braun Melsungen AG | Page 11

V lid i
Validacin
Requerimiento normativo EN ISO 11607 para
envasados de productos sanitarios
EN ISO 11607, parte 1: Envasado para productos sanitarios
esterilizados terminalmente Requisitos para los materiales, los
sistemas de barrera estril y sistemas de envaso (Publicado 2006)
EN ISO 11607, parte 2: Envasado para productos sanitarios
esterilizados
t ili d terminalmente
t
i l
t Requisitos
R
i it para procesos de
d
conformacin, sellado y ensamblado (Publicado 2006)

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C t
Contenedores
d
para esterilizacin
t ili
i rgidos
id =
el mtodo de embalaje esta ya definido por el diseo
(control dirigido), desviaciones del proceso de embalaje son
imposibles.
= fcil
= poco a ningn riesgo de
fallos

B. Braun Melsungen AG | Page 13

Seguridad

E it fallos!
Evitar
f ll !

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 Aesculap

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Schwarzwald
Selva Negra

Eficacia
Uso
U di
diario
i

16

Material llega de la sala

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Lavado y desinfeccin

B. Braun Melsungen AG | Page 18

Preparar la bandeja con los instrumentos

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Envasado:

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Envasado:
Se prepara el instrumental y se coloca la bandeja dentro del
contenedor
La carga no debe sobrepasar los 10 KG para un contenedor tamao
estndar
Se cierra el contenedor, el cual recibe una etiqueta y un precinto
Precinto: para asegurar que el contenedor
no ha sido abierto despus de la
esterilizacin.
Testimonio clase 1: para separar los contenedores que
q e ya
a han pasado por esteriliesterili
zacin de aquellos que no
Etiqueta: para documentar contenido,
fecha de caducidad,
caducidad lote de esterilizacin,
esterilizacin
no. trabjador, etc.
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El siguiente
g
paso
p
es la esterilizacin:
El proceso ms comn para
la esterilizacin del
instrumental
Vacio fraccionado
Mtodo gravitacional
Ventajas: econmico,
ecolgico, manejo sin
riesgos, daos marginales
d llos bi
de
bienes

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Esterilizacin a vapor

Los contenedores pueden ser apilados para la esterilizacin, el transporte

y el almacenaje

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Al
Almacenamiento:
i t

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Almacenamiento:

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Al
Almacenamiento:
i t

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B. Braun Melsungen AG | Page 27

Al
Almacenamiento:
i t

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Al
Almacenamiento:
i t

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Al
Almacenamiento
i t

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Eficacia?

g
Logstica!
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 Aesculap

Donautal, bei Tuttlingen

Valle del Danubio, cerca de Tuttlingen
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Sistema de
Barrera
Esteril

33

Sistemas de Barrera
Estriles
Requerimientos
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La normativa EN ISO 11607

EN ISO 11607, parte 1: Envasado para productos
sanitarios esterilizados terminalmente Requisitos
para los materiales, los sistemas de barrera estril y
sistemas de envaso (Publicado 2006)
EN ISO 11607, p
parte 2: Envasado p
para p
productos
sanitarios esterilizados terminalmente Requisitos para
procesos de conformacin, sellado y ensamblado
(Publicado 2006)

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Ejemplos de sistemas de envase estriles

segn normativa EN ISO 11607

Sistema de contenedores estriles

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hojas de uso nico

37

El uso de textiles ya no se recomienda

Por que razn?
El material no es repelente al agua
Pelusa
Deteccin de daos
Estructura del material

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Filamentos textiles se deterioran con el uso y

crean espacios para la penetracin de microbios
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Cualquier propiedad de barrera microbiana que los textiles

hayan
disminuye
lavado
ha an posedo se dismin
e con cada ciclo de la
ado y
esterilizado.
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Sistema de filtro
permanente
permite el intercambio
de aire y acta como
sistema de barrera
estril
t il

junta de silicona

B. Braun Melsungen AG | Page 41

Filtro
Filt permanente
t (5.000
(5 000 ciclos)
i l ) o reutilizable
tili bl (1
(1.000
000 ciclos)
i l )
PTFE = PoliTetraFluorEtileno (TeflonDupont)
Alta resistencia a los productos qumicos
Resistencia al envejecimiento
Las propiedades del material no cambian con el tiempo y el uso

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Como saber si el
contenedor est en
buen estado?
B. Braun Melsungen AG | Page 43

EN ISO 11607-1
11607 1
Definiciones de la terminologa
g especial:
p

Sistema de barrera estril

Envase protector
Sistema de envasado
Requisitos para un sistema de envasado
Inspecciones, controles de funcin
Compatibilidad de componentes
Lavado y mantenimiento
Validacin de los procesos de sellado y ensamblado

B. Braun Melsungen AG | Page 44

EN ISO 11607
Sistema de barrera estril

+
=

= Envase mnimo que impide el ingreso de microorganismos,

mantiene la esterilidad y permite la presentacin asptica del
producto en el punto de uso.
uso
Envase protector
C fi
Configuracin
i d
de materiales
t i l di
diseado
d para iimpedir
di d
daos

al sistema de barrera estril y a su contenido desde el

momento de su ensamblado hasta el punto de utilizacin.
Sistema de envasado
Combinacin del sistema de barrera estril y envase protector.

B. Braun Melsungen AG | Page 45

Por ejemplo:

+
Primera hoja = sistema de barrera estril

+
Segunda hoja = envase protector
B. Braun Melsungen AG | Page 46

sistema de envasado

No hay necesidad de embalaje

adicional:
ni en el interior
ni en exterior

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Todo en uno
Sistema
Si
t
de
d envasado
d
estril

Muchas
Gracias!

Vi t
Vistenos!
!
B. Braun Melsungen AG | Page 48

Sistema de gestin de
instrumental
Como alcanzar mxima transparencia en sus

procesos
Michael Boos
Santa Cruz, 04 de Junio 2014

Para que sirve un Sistema de Gestin de

Instrumental?
Almacenar la historia del instrumental quirrgico y de la composicin de
sets usados en cirugas
Ayuda a establecer una conexin entre pacientes e instrumentos usados
en cirugas
Permite documentar los pasos importantes del reprocesamiento de
bienes estriles - desde el montaje de sets hasta su almacenamiento
Herramienta til para la gestin del inventario

Que es la Trazabilidad
Trazabilidad?
?
Definicin:
Aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten
conocer el historial, la ubicacin y la trayectoria de un producto o lote de
productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a
travs de herramientas determinadas

Asociacin sistemtica de flujo de informacin a flujo fsico del

instrumental en cada paso del ciclo de reprocesamiento
A nivel de sets o de instrumental
Proceso automatizado
Permite acceso a datos histricos

Sistema manual vs. Sistema informatizado

Manual

Aparentemente fcil
Aparentemente econmico
Mano de obra intensiva
No permite el procesamiento de datos
(p.ej. para estadsticas)

Informatizado

Documentacin automtica
Acceso fcil a datos histricos
Ahorro de tiempo y dinero

Debido al gran ingreso de

mtodos de control en los
procesos internos de todo
hospital, se vuelve
imprescindible utilizar un
mecanismo automtico para
procesar la gran cantidad de
datos producidos.

Sistema manual vs. Sistema informatizado

Antes:

Hoy:

Prerequisitos de un sistema de gestin informatizado

Inventario conocido y organizado

Infraestructura para instalacin de computadoras (espacio,
cables, conexiones)
Hardware especfica (computadoras, impresoras, lectores)
Soporte informtico del hospital
Motivacin del personal de trabajar con un sistema
informatizado

B. Braun Melsungen AG | Page 6

Estructura de hardware mnima necesaria

cliente X
cliente 1

Computadores en red

Lectores de cdigo
Impresora de etiquetas
Impresora de texto

servidor

Niveles de trazabilidad
Trazabilidad por caja
Ms rpido
Ms econmico (tiempo + hardware)
Ms fcil para implementar
Realizado en 99% de los hospitales donde usan sistemas informatizados

B. Braun Melsungen AG | Page 8

Niveles de trazabilidad
Trazabilidad por instrumental
No existe solucin 100%
Requiere hardware adicional
Requiere tiempo adicional
Solucin mixta posible

UNICOS (solucin Aesculap actual)

Data Matrix (2.5x2.5mm)

SGTIN (solucin Aesculap futura)
Estndar GS1
( 0 1 )

Asset Identifier Start digit

B. Braun Melsungen AG | Page 9

producer code

Articlenumber

( 2 1 )

Check digit

Asset identifier

n
Serialnumber

Procesos clave que maneja el sistema

de gestin de instrumental
Enlazar pacientes y
cirugas con
instrumental usado

Almacenar o
despacho
a centro
quirrgico

Entrega de
material sucio

Carga en lavadoras
Liberacin
de carga

Limpieza
Esterilizacin

Montaje
Carga de esterilizacin
10

Ejemplo:: Entrega de material sucio

Ejemplo
CONTROL DE ENTRADAS ZONA DE LAVADO
Gestiona la llegada del instrumental a la central de esterilizacin. Registra la fecha y hora
de recepcin del material, procedencia interna y/o externa, identificacin de operario que
registra la entrada, incidencias y observaciones asociados al material recepcionado,
instrucciones de desinfeccin y limpieza, etc

B. Braun Melsungen AG | Page 11

Ejemplo:: Asistencia durante el Montaje de cajas

Ejemplo

Instrucciones
de montaje

Observaciones
y comentarios

B. Braun Melsungen AG | Page 12

Confirmar
contenido

Fotos

Ejemplo:: Identificacin de productos esterilizados

Ejemplo
La etiqueta soporta todos los procesos de esterilizacin, por lo que la identificacin se
realiza previa a la esterilizacin con cdigo de barras que lo identifica de forma nica e
inequvoca, en la zona de empaquetado.
El material llega a la zona estril perfectamente etiquetado, por lo que todos los
productos estn correctamente identificados en todo momento.
- Tras el uso del material en quirfano, la identificacin pasa a la historia clnica del
paciente para poder saber que productos se utilizaron en un paciente y/o intervencin.

B. Braun Melsungen AG | Page 13

Ejemplo: Conexiones con esterilizadores y lavadoras

Interfaces

Documentacin de cargas con instacount.PDI (= Process Data

Interface)
Datos recibidos son automticamente integrados en
instacountPLUS

Ejemplo:: Priorizacin de cajas

Ejemplo
Rpido,
necesitamos la
caja X para operar!

Sale

Planeacin de cirugas

Quirfano

Planeacin de
produccin
bienes estriles

Prioridad
Urgencia

Flujo de trabajo

Solicitud de caja

TRAZABILIDAD

Almacn & Puntos de Control

Que tengo que

hacer primero?

Entra
CE

15

Ejemplo:: Priorizacin de cajas

Ejemplo

16

Ventajas clave de un sistema de gestin informatizado

Control y Optimizacin del proceso integral
Trazabilidad del ciclo instrumental, a nivel de cestas y de
instrumentos
Estandarizacin y minimizacin de errores en todo el proceso
Seguimiento de mantencin preventiva y correctiva
Seguridad contra demanda de pacientes
Administracin eficaz del inventario y minimizacin de prdidas
Control de costos e incremento de productividad
Disponibilidad de todos los datos relevantes en cualquier momento
y cualquier lugar debido a registro automatico
Administracin eficiente del capital humano en tareas importantes
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Soporte que ofrece Aesculap en la implementacin de

un sistema de gestin informatizado
Anterior a la instalacin:
Anlisis de Inventario y del proceso
Optimizacin de cestas
Marcacin con Data Matrix
Durante la instalacin:
Hardware Software
Entrada de datos
Entrenamiento de usuarios
Posterior a la instalacin:
Soporte tcnico
Reparaciones
Contratos de mantenimiento
B. Braun Melsungen AG | Page 18

Muchas
Gracias