STAVIGILE

modafinila
Comprimidos simples 200 mg
USO ORAL
USO ADULTO
FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES
Comprimidos com 200 mg de modafinila. Embalagem com 30
comprimidos.
COMPOSIO
Cada comprimido de STAVIGILE contm:
modafinila................................................................200 mg
excipientes q.s.p...............................................1 comprimido
(lactose, crospovidona, povidona, lactose monoidratada, dixido
de silcio, talco, estearilfumarato de sdio)

INFORMAO AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
STAVIGILE um medicamento que tem como substncia ativa
a modafinila, que age no crebro para aumentar o estado de
viglia (estado de se manter acordado).
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
STAVIGILE indicado para tratar a sonolncia excessiva
associada a algumas condies mdicas, incluindo narcolepsia,
sndrome da apneia obstrutiva do sono (pausas respiratrias
durante o sono) e distrbio do sono relacionado ao trabalho em
turnos. Voc deve ser diagnosticado para alguns desses
distrbios do sono antes de usar STAVIGILE.

Nessas condies comum sentir sonolncia durante o dia (ou

noite, se voc trabalha em turno alternado) e no caso da
narcolepsia, a presena de episdios de sono incontrolveis,
frequentemente em horas inapropriadas, como, por exemplo,
durante a alimentao, a conversao, etc. Este medicamento
trata os sintomas da sonolncia. Outros tratamentos indicados
pelo seu mdico para auxiliar sua condio mdica latente
devem ser usados regularmente.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicaes
STAVIGILE no deve ser utilizado em caso de reao alrgica
modafinila ou a qualquer componente de sua formulao.
Advertncias
STAVIGILE no deve ser utilizado por pessoas que tenham
doena severa no fgado ou com presso alta (hipertenso
arterial) moderada ou severa no tratada. A modafinila pode
provocar reaes alrgicas na pele ou em outros locais.

Caso voc apresente manchas na pele; urticria; feridas na

pele, bolhas na pele ou na boca, inchao nos lbios, olhos ou
garganta; falta de ar, dificuldade para engolir ou rouquido;
entre imediatamente em contato com seu mdico ou procure
um servio de emergncia, levando a bula de STAVIGILE.
Precaues
Avise o seu mdico se voc apresentar algumas das condies:
doena cardaca; ritmo cardaco anormal conhecido (arritmias);
hipertenso arterial; doena no fgado ou nos rins; problemas
mentais prvios; histria prvia de abuso de lcool ou drogas.
Em algumas pessoas, a modafinila pode causar tontura e
alteraes no raciocnio, dificultar o controle de movimentos ou
turvar os olhos. Certifique-se de suas reaes antes da
realizao de tarefas perigosas ou que exijam ateno e viglia,
como operar mquinas e/ou dirigir veculos. STAVIGILE pode
reduzir a eficcia das plulas anticoncepcionais por at um ms
aps descontinuao da medicao. Procure orientao mdica.

Interaes com outros medicamentos, alimentos e testes

laboratoriais
Avise o seu mdico da utilizao de qualquer um dos
medicamentos: tratamento de epilepsia, principalmente
fenitona; plulas anticoncepcionais orais; tratamento de
depresso ou ansiedade; plulas para dormir; tratamento de
distrbios de coagulao, como varfarina; ciclosporinas
(imunossupressores usados para cirurgias de transplante e
tambm para tratamento de artrite ou psorase); antirretrovirais
para tratamento de infeces do tipo HIV (conhecidos como
inibidores da protease); tratamento de hipertenso arterial ou
problemas cardacos (conhecidos como bloqueadores dos canais
de clcio); alguns medicamentos para tratamento de colesterol
alto (conhecidos como estatinas); qualquer outro medicamento
que voc utilize inclusive aqueles sem prescrio mdica.
Embora este medicamento apresente baixo potencial para
dependncia, a chance de isso ocorrer durante o tratamento em
longo prazo no pode ser completamente descartada.

A ingesto de lcool deve ser evitada durante o tratamento com

a modafinila.
Risco de uso por via de administrao no recomendada:
este medicamento deve ser administrado somente pela via
recomendada. No h estudos dos efeitos se administrado pelas
vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia
deste medicamento, a administrao deve ser feita apenas por
via oral.
Grupos de risco
Gravidez e lactao: STAVIGILE no deve ser usado durante
a gravidez ou amamentao sem orientao mdica. O mdico
dever ser avisado em caso de ocorrncia de gravidez ou sobre
a inteno de engravidar durante o tratamento com a
modafinila. STAVIGILE pode aumentar o risco potencial de
gravidez quando da utilizao concomitante com contraceptivos
esteroidais ou por pelo menos um ms aps a interrupo do
tratamento com STAVIGILE.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres

grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista.
Uso peditrico: STAVIGILE no deve ser usado em crianas
ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Uso em idosos: a segurana e a eficcia do uso da modafinila
em pacientes com mais de 65 anos de idade ainda no foram
estabelecidas. A eliminao da modafinila e de seus metablitos
pode estar reduzida nos idosos, se necessrio, o mdico
recomendar ajuste da dosagem.
Pacientes com insuficincia renal ou heptica: pacientes
com doena severa no fgado devem ter sua dose reduzida pela
metade.
No
existem
informaes
adequadas
para
determinao da eficcia e segurana da dosagem em pacientes
com insuficincia renal.
Este medicamento contraindicado na faixa etria
inferior a 16 anos de idade.

Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento

de reaes indesejveis.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est
fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu
mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de STAVIGILE devem ser tomados com auxlio
de lquido. Nos casos de narcolepsia e sndrome de apneia
obstrutiva do sono, STAVIGILE deve ser tomado em dose
nica, geralmente pela manh. As doses podero tambm ser
divididas em duas tomadas, sendo uma pela manh e outra ao
meio-dia, a critrio mdico. Nos casos de distrbio do sono
relacionado ao trabalho em turnos, STAVIGILE dever ser
tomado uma hora antes do turno do trabalho, conforme
orientao de seu mdico.

Esquecimento de dose (dose omitida): se voc se esquecer

de tomar uma dose, procure tom-la assim que possvel. Se
estiver prximo ao horrio da dose seguinte, despreze a dose
esquecida e volte ao seu esquema normal. No tome duas doses
ao mesmo tempo.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os
horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?
Os efeitos adversos comumente observados durante o uso da
modafinila foram: reaes alrgicas, como coceira ou inchaos
nas mos ou face; inchao ou formigamento na boca ou
garganta; dor no peito, problemas respiratrios; alteraes nos
batimentos cardacos; agitao, alucinaes, depresso,
agressividade, confuso ou excitao; dormncia; formigamento
ou queimao nas mos, braos, pernas ou ps; nusea severa,
vmitos ou diarreia; tremores; sangramento anormal,
hematomas ou fraqueza; pensamentos ou comportamentos
anormais.
Se voc sentir ansiedade, nervosismo, problemas para dormir,
dor nas costas, dor de cabea, nusea, diarreia, mal-estar no
estmago, perda de apetite, coriza, dor de garganta, fale com
seu mdico.

Ateno: este um medicamento novo e, embora as

pesquisas tenham indicado eficcia e segurana
aceitveis para comercializao, efeitos indesejveis e
no conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu
mdico.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
No caso de utilizao acidental de uma quantidade excessiva do
medicamento, avise ao mdico imediatamente ou procure um
pronto-socorro, levando a bula deste medicamento.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura
ambiente, entre 15C e 30C, protegido da luz e umidade. O
prazo de validade do medicamento de 24 meses aps a data
de fabricao impressa na embalagem externa (cartucho).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO

ALCANCE DAS CRIANAS.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
ATENO: PODE CAUSAR DEPENDNCIA
PSQUICA.

FSICA

OU

MS n 1.0033.0145
Farmacutica responsvel: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP
n: 25.125
LIBBS FARMACUTICA LTDA.
Rua Raul Pompeia, 1071 So Paulo SP
CEP: 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75

UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88

Embu SP CEP: 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07
INDSTRIA BRASILEIRA
www.libbs.com.br
Data de fabricao, lote e validade: vide cartucho.
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