Budd Chiari

Grupo Cooperativo Nacional para el estudio de la Hipertensin portal no cirrtica
Anexo 2. GUA CLINICA: SNDROME DE BUDD-CHIARI (SBC)
DEFINICIN
El Sndrome de Budd-Chiari (SBC) se define como el conjunto de
manifestaciones derivadas de la obstruccin al flujo venoso heptico,
independientemente del nivel de la obstruccin que puede localizarse desde las
venulas hepticas de pequeo tamao hasta la entrada de la vena cava inferior
en la aurcula derecha. As por definicin, se excluyen dos entidades que
comparten muchas similitudes clnicas y fisiopatolgicas con el SBC:
enfermedades cardiolgicas que dificultan el drenaje venoso, y el denominado
sndrome de obstruccin sinusoidal, previamente conocido como enfermedad
veno-oclusiva. Asimismo, dadas las diferentes implicaciones pronsticas y
teraputicas las obstrucciones del flujo venoso heptico secundarias a
procesos tumorales, stas son consideradas como una entidad diferente.
CRITERIOS PARA ESTABLECER EL DIAGNSTICO DE SBC
El
diagnstico
de
certeza
se
establece
mediante
exploraciones
complementarias de imagen que demuestran de forma inequvoca la

existencia de una obstruccin al flujo venoso heptico. La US-Doppler
sigue siendo la tcnica de eleccin, que realizada por un facultativo
experimentado obtiene el diagnstico en aproximadamente el 75 % de los
casos. Cuando la US sea tcnicamente difcil o cuando no sea diagnstica, la
tcnica de segunda eleccin para llegar al diagnstico es el angioTAC, o mejor
an la angioRNM. El cateterismo de venas supraheptcias no se considera
indispensable, sin embargo su realizacin puede ayudar al diagnstico. As, en
manos experimentadas la imposibilidad de cateterizar las venas suprahepticas
es altamente sospechoso de SBC. En caso de lograr su cateterizacin la
inyeccin de contraste y la flebografa ponen de manifiesto alteraciones
caractersticas: como son el estrechamiento irregular de las venas hepticas
(con dilatacin subestentica en algunos casos) y aparicin de un patrn de
vasos anormales, de disposicin aracniforme (denominados spiderwebs).
Durante el cateterismo de venas hepticas debe efectuarse cavografa y
medicin de presiones. Aunque la trombosis no se extienda a la vena cava, la
1
hipertrofia del lbulo caudado puede provocar su compresin, que se pone de

manifiesto por un gradiente de presin a travs de la zona estentica que
podra dificultar la descompresin efectiva del territorio portal si se realizara una
anastomosis porto-cava o mesentrico-cava.
Una prctica razonable para la obtencin de un diagnstico inequvoco de SBC
es disponer de dos pruebas de imgenes diagnsticas (US, TAC o RNM) o tan
slo una de las pruebas de imagen citadas y una flebografa compatible.
La biopsia heptica no es esencial para el diagnstico, pero es til en algunos
casos para confirmar el diagnstico y para descartar otros procesos, como el
sndrome de obstruccin sinusoidal heptica o una enfermedad heptica
crnica de otra causa.
En ms del 90% de pacientes con SBC existe un estado protrombtico
subyacente que requiere un estudio exhaustivo.
Pruebas imprescindibles para establecer el diagnostico y realizar el

estadiaje de SBC y descartar otras posibles causas de enfermedad
heptica
1. US-Doppler.
Para
diagnosticar
la
trombosis
de
las
venas
suprahepticas. Intentar determinar nmero de venas obstruidas y

descartar la existencia de una estenosis corta susceptible de ser
dilatada. Adems recoger los siguientes parmetros: permeabilidad del
eje esplenoportal, velocidad y direccin del flujo portal presencia de
ascitis, presencia de colaterales intrahepticas y de colaterales
portosistmicas, determinar tamao bazo..
2. Confirmar estado venas suprahepticas y eje esplenoportal con
otra tcnica de imagen: AngioTAC o angioRNM (una de las dos es
suficiente, siendo preferible la angioRM). En estas exploraciones debe
de evaluarse/descartarse especficamente la existencia de una estenosis
corta de venas suprahepticas ya que estos pacientes tienen un
tratamiento diferenciado. Registrar imgenes para futura revisin en un
CD (deber rotularse con el NHC, nombre del paciente y fecha de la
exploracin). (Anexo 7).
3. Fibrogastroscopia: presencia y tamao varices esofgicas y varices

gstricas, presencia de signos rojos, gastropata hipertensin portal.
4. Estudios analticos/serolgicos para descartar una etiologa especfica o
adicional de su hepatopatia.
a. Virus
hepatotropos
(VHC
VHB);
VIH;
autoinmunidad,
Metabolismo Cu y Hierro. Descartar etiologa enlica y/o NASH,

celiaqua (ac antitransglutaminasa). Alfa-fetoproteina.
b. Recoger las enfermedades asociadas.
5. Estudio exhaustivo de enfermedad protrombtica subyacente (Ver anexo
5).
6. Obtencin de consentimiento informado para utilizacin del remanente
del tejido heptico utilizado para su diagnstico para estudios
moleculares posteriores. Registrar bloque parafinado detallando el NHC,
fecha de realizacin y cdigo asignado a la biopsia en el hospital.
7. Obtencin de una muestra de sangre (tras obtener su consentimiento
informado) para su almacenaje para estudios moleculares posteriores.
Datos complementarios a obtener siempre que sea factible:
Cateterismo de venas suprahepticas: Confirmando la imposibilidad

de cateterizar ninguna vena supraheptica. En caso de lograr cateterizar
alguna vena supraheptica que permanezca permeable determinar
gradiente de presin venosa heptica. Intentar cateterizar vena
caudada (normalmente permeable e hipertrfica) y medir el
gradiente de presin portal.
Cateterismo cardiopulmonar. Determinacin flujo sanguneo heptico

con verde de indocianina.
Elastografa de transicin (Fibroscan).
Si no es factible por la
presencia de ascitis, realizarlo lo antes posible cuando la determinacin

sea factible.
TRATAMIENTO
El tratamiento del SBC debe contemplar el tratamiento de las manifestaciones

clnicas, el control de la enfermedad tromboflica subyacente y corregir la
obstruccin al flujo.
En un paciente con SBC la anticoagulacin debe iniciarse lo ms precozmente

posible independientemente del factor etiolgico responsable. Inicialmente con
heparina de bajo peso molecular (2-4 semanas) y posteriormente pasar a
anticoagulantes orales.
Algunos autores sugieren el empleo de agentes trombolticos si se detecta el
SBC en las primeras 72 horas de evolucin de la trombosis. Se dispone de
varios
agentes
trombolticos.
El
activador
tisular
recombinante
del
plasminogeno (ATPr) es en la actualidad el ms utilizado. Recomendamos su

instilacin local tras la cateterizacin de la vena/s supraheptica trombosada.
Esta alternativa esta contraindicada en pacientes que presenten una
enfermedad potencialmente sangrante o en pacientes a los que se les ha
realizado recientemente un procedimiento invasivo, incluso paracentesis en las
24 horas previas. Las complicaciones de la trombolisis pueden ser graves y
ocasionalmente fatales. Por todo ello, la trombolisis slo debera plantearse en
centros experimentados.
Siempre evaluar la posibilidad de que exista una estenosis cortas de venas
suprahepticas o de vena cava inferior. En este caso esta indicada la
angioplastia percutnea. Se puede colocar una prtesis para evitar la
reestenosis o reservar esta medida para estenosis recurrentes. Esta tcnica
siempre debe de considerarse porque restablecera el drenaje fisiolgico de las
venas suprahepticas.
La ascitis debe ser tratada con diurticos o paracentesis (con expansin de la
volemia).
Si
existen
varices
en
la
fibrogastroscopia
debe
realizarse
profilaxis
farmacolgica.
En aquellos pacientes que no presentan mejora o que desarrollan

complicaciones graves, a pesar del tratamiento previo (hemorragia por varices,
peritonitis bacteriana espontnea, ascitis refractaria o signos de fallo heptico),
debern ser considerados enfermos subsidiarios de realizar un TIPS con
4
prtesis recubiertas. Con el fin de poder detectar precozmente la ausencia de

mejora o deterioro del cuadro, los pacientes deben ser seguidos muy
estrechamente (ver posteriormente). La anastomosis portosistmica quirrgica
latero-lateral estar nicamente indicada en aquellos pocos pacientes en los
que la realizacin de un TIPS no sea tcnicamente posible. En esta situacin,
se recomienda el shunt mesocava, con prtesis interpuesta calibrada de PTFE
de 10-12 mm de dimetro.
El trasplante estara indicado en aquellos pacientes con enfermedad heptica

terminal o en los que el TIPS haya fracasado.
SEGUIMIENTO:
El seguimiento inicial debe realizarse para valorar si el cuadro del paciente

mejora, esta estable o existe un deterioro que recomiende realizar un TIPS y
consiste en: visita semanal durante el primer mes, cada mes durante los 3
primeros meses, cada 3 meses durante el primer ao y cada 6 meses
posteriormente.
En estos seguimientos debe valorarse la realizacin de US-Doppler: Con
especial atencin al posible desarrollo de trombosis del eje esplenoportal (al
mes y posteriormente a los 3 meses (estos tiempos variaran dependiendo de la
evolucin del cuadro)). Cuando el paciente este estable se pasara a controles
semestrales.
En caso de aparecer trombosis portal en el seguimiento se debe estudiar la
extensin de la misma con Angio-TAC o Angio-RNM y plantear de forma
urgente la realizacin de un TIPS.
En los controles se incluir tambin estudios analticos que incluya: funcin
heptica y renal, hemograma, coagulacin, determinacin urinaria de sodio (24
horas o en muestra puntual) y alfafetoprotena.
Screening de varices: en caso de no existir varices subsidiarias de profilaxis
en la primera endoscopia, y con la finalidad de evaluar la posible evolucin de
la enfermedad se practicar una nueva endoscopia cada 6 meses durante el
primer ao, posteriormente anual hasta que se considere que el cuadro se ha
estabilizado
(descompresin
espontnea
por
formacin
colaterales,
repermeabilizacin venas suprahepticas.).
Anualmente se repetir el FibroScan.
En aquellos centros que no tengan capacidad de realizar TIPS y ante un

eventual empeoramiento del paciente ser adecuado contactar ya de inicio con
un centro de referencia.
En el seguimiento de los pacientes con SBC pueden aparecer ndulos
hepticos. Si la ecografa abdominal muestra la presencia de ndulos se
recomienda la realizacin de una RMN heptica.
Anexo 5. DESPISTAJE DE ENFERMEDAD PROTROMBTICA A REALIZAR

EN PACIENTES CON HTPNC
Trastornos tromboflicos:
Trastornos tromboflicos adquiridos

Hemoglobinuria paroxstica
nocturna
Citometra de flujo evaluando la ausencia de los antgenos

CD55 y CD59 en eritrocitos y leucocitos
Sndromes mieloproliferativos
Biopsia de medula sea, mutacin V617F del gen JAK 2,

volumen eritrocitario total y eritropoyetina srica despus de
corregir una posible deficiencia de hierro
Sndrome antifosfolpido
Anticardiolipina por ELISA; anticoagulante lpico
Enfermedad de Behet
Diagnstico clnico
Colitis ulcerosa
Diagnstico clnico, colonoscopia y toma de biopsias
Enfermedad de Crohn
Diagnstico clnico, ileocolonoscopia y toma de biopsias
Enfermedad celiaca
Anticuerpos antitransglutaminasa. Biopsias duodenales en

casos de positividad
Trastornos tromboflicos hereditarios

Deficiencias de antitrombina,
protena C, y protena S
Relacin con niveles de factor II, V, VII o X tras corregir un

posible dficit de vitamina K. Si existen dudas, realizar
estudios familiares
Factor V Leiden
Resistencia a la protena C activada. Si se encuentra

presente realizar estudio molecular del polimorfismo G1691A
Mutacin del gen de la

protrombina
Estudio molecular del polimorfismo G20210A
Para la realizacin de los estudios de dficit de protena C, S y antitrombina el

paciente debe estar sin tratamiento con derivados cumarnicos en las 3-4
ltimas semanas. En caso de que requiera anticoagulacin el paciente deber
recibir tratamiento con heparina.
Factores locales (excluidas las neoplasias malignas): Historia previa o

actual de: Onfalitis neonatal, Diverticulitis, Apendicitis, Pancreatitis, Ulcera
duodenal, Colecistitis, Linfoadenitis tuberculosa, Esplenectoma, Colectoma,
Gastrectoma, etc.
Anexo 6. EXTRACCIN Y ALMACENAJE DE MUESTRAS DE SANGRE.
1.- Extraccin de las muestras de sangre: Se extraern 15-17 cc (segn los

tubos que se empleen) de sangre de una vena perifrica. En caso de que al
paciente se le realice un estudio hemodinmico heptico tambin se extraer
una muestra de sangre de vena supraheptica (de 6 a 8 cc).
2.- Procesamiento y centrifugacin de la sangre:
o La sangre extrada de vena perifrica se introduce en 2 tubos de 2.7
ml c/u (o 3 tubos de 1,8 ml c/u) con 3.2% de citrato trisdico (para
obtencin de plasma); 1 tubo de 5.0 ml (o 2 tubos de 3,5 ml c/u) con
gel separador (para obtencin de suero); y un tubo de hemograma
para conseguir una 5-6 ml de sangre (ver posteriormente- para la
extraccin posterior de ADN).
o En caso de extraccin adicional de sangre de vena supraheptica se
introduce en 1 tubo de 2,7 ml con 3.2% de citrato trisdico (para
obtencin de plasma) y un tubo de 5 o de 3.5 ml con gel separador
(para obtencin de suero).
o Centrifugado: Los tubos con citrato trisdico de color azul claro se
centrifugarn a 2500g a 4C, durante 15 minutos para la obtencin
del plasma. Los tubos con gel separador se centrifugarn a 2500g a
temperatura ambiente (22 C) durante 15 minutos para la obtencin
del suero. Los tubos de hemograma para las muestras de sangre
(ADN) no se centrifugarn.
3.- Almacn:
o El plasma se guardar en tubos safe-lock marca Eppendorf de 500
microlitros (un total de 12 tubos de vena perifrica y 6 de vena
supraheptica en caso de que se realizase cateterismo). Se llenar
cada tubo con 200 microlitros. Conservar a -70C.
o El suero se guardar en tubos safe-lock marca Eppendorf de 500
microlitros (un total de 8 tubos de vena perifrica y 4 tubos de vena
supraheptica). Se llenar cada tubo con 200 microlitros. Conservar
a -70C.
o La muestra de sangre se obtendr directamente del tubo/s de
hemograma sin centrifugar (antes de coger la alcuota mezclar
8
convenientemente el contenido del tubo) y se guardar en tubos

safe-lock marca Eppendorf de 500 microlitros (un total de 10 tubos,
as se guardar un total de 5 ml). Se llenar cada tubo con 500
microlitros (mxima capacidad). Conservar a -70C.
4.- Etiquetado de los tubos:

Los tubos se identificaran con la siguiente informacin:
Nmero de paciente (cdigo alfanumrico asignado por la aplicacin online al introducir los datos del enfermo o control), tipo HTP-0001
Iniciales del paciente: nombre (si es compuesto, solo la 1 letra), 1er

apellido, 2 apellido. (p.e. AGP por Alejandro Garcia Puerta)
Tipo de muestra: S (suero), P (plasma), la sangre no hace falta

identificarla.
Fecha de extraccin de la muestra.
As un ejemplo de codificacin sera: HTP-0001-AGP-01/01/2011. Los

tubos de sangre debern rotularse en el tapn.
Referencias del material a emplear:

Tubos de sangre para la extraccin de las muestras de sangre, procesamiento
y centrifugacin: (www.bd.com)
BD Vacutainer. Becton Dickinson. Tubo azul claro para la extraccin de
sangre para la obtencin de plasma. Ref: 363079 (2,7 ml) o Ref: 363097
(1,8 ml)
BD Vacutainer. Becton Dickinson. Tubo azul oscuro de 5 ml para la
extraccin de sangre para la obtencin de suero Ref: 368969, o tubo
marrn para extraccin de sangre para la obtencin de suero de 3,5 ml
Ref: 367957.
BD Vacutainer. Becton Dickinson. Tubo lila de 4 ml Ref: 368861 o Tubo
de 2 ml. Ref: 368841
Tubos para almacenaje de suero, plasma y sangre:
Tubos safe-lock de Eppendorf de 0.5 mL. Se venden 500 unidades.
(www.ependorf.es)
Ref. 0030.121.023
Cajas para el almacenaje de los microtubos

Cajas de cartn de dimensiones 135x135x34 mm para microtubos de 0.5
ml de 10 x 10
Casa comercial: Sarstedt (www.sarstedt.com)
Ref. 95.64.923
El nombre de las cajas ser el siguiente: Grupo HTPNC seguido el
nombre del hospital seguido del nmero de caja correlativo para cada
hospital.
Ejemplo: Grupo HTPNC H.Clinic CAJA 1
5.- Envo de las muestras al Biobanc:

En cada caja se almacenar de forma prospectiva los pacientes incluidos,
independientemente de la enfermedad (PVT, BCS, HTPI o FHC). Cada centro
almacenar sus muestras en las cajas mencionadas en congeladores de -80C
hasta su envo al Biobanc. El envo al Biobanc se realizar a discrecin de
cada centro, pero se recomienda no demorar el envo ms de dos meses.
Antes de realizar el envo se recomienda contactar va e.mail con la
responsable del Biobanc, Anna Bosch (abosch1@clinic.ub.es).
Con el envo de muestras es imprescindible (por ley) enviar tambin la

siguiente documentacin:
Una copia del consentimiento informado firmado por cada paciente.
Un documento excel con los datos asociados a cada muestra que
requiere el Biobanc (existir un modelo en la pgina web):
-
Iniciales
Sexo
Fecha de nacimiento
Fecha de diagnstico
Fecha de extraccin de la muestra
Diagnstico
Peso y talla
Antecedentes personales y familiares
Datos de los microtubos: iniciales, cdigo, fecha de extraccin.
Nmero de microtubos extrados para sangre, plasma y suero.

10
Nombre de la caja en la que se guardarn los microtubos.
11
Anexo 7. PROTOCOLO DE ESTUDIO RADIOLGICO EN
EL PACIENTE
CON ENFERMEDADES VASCULARES HEPATICAS.
I. ECOGRAFA DOPPLER COLOR

El estudio del paciente con hipertensin portal (HTP) comprende la exploracin
ecogrfica abdominal, a la que se aade la evaluacin del sistema vascular
heptico. El estudio se realiza con transductores doppler color multifrecuencia
convex/sectorial (2 - 4 MHz).
1. Parnquima heptico
Ecoestructura
Contorno: liso/ irregular/ nodular
Tamao Lbulo caudado (A-P, L, T). calibre v. caudada

L. DCHO
L. IZQDO L. CAUDADO
Ndulos: Presentes/ ausentes

Nmero
Ndulo mayor tamao (mm)
Caractersticas modo B
2. Evaluacin del eje esplenoportal y signos de hipertensin portal:
Vena Porta:
calibre del tronco portal.
permeabilidad :
1)
ramas
derecha e izquierda , 2)
vena porta
extraheptica
direccin del flujo portal (hepatopetal vs hepatofugal).
velocidad media portal obtenida a nivel del tronco portal en la zona

donde cruza la arteria heptica. El ngulo de exploracin ser de <60
y el estudio se realizara con el paciente respirando de forma suave (o
bien se le requerir que realice una apnea).
Presencia de calcificaciones parietales
V. suprahepticas:
12
permeabilidad
morfologa registro VSD.
V. esplnica /V. mesentrica superior:
permeabilidad
calibre. Slo si es normal / filiforme/ no identificable
Direccin del flujo
Colaterales portosistmicas. Se han de explorar
los territorios de las
colaterales portosistmicas:
V. Paraumbilicales.
V. Coronaria (medir su calibre).
Colaterales en hilio esplnico. Presencia de shunt
espleno-renal
espontneo si se detecta.
Bazo
Tamao (Longitudinal).
Ascitis: presencia o no, grado de la misma
3. SITUACIONES ESPECFICAS.
Este protocolo de estudio bsico del paciente con cirrosis deber ampliarse en
las siguientes situacin clnica: Trombosis portal / Cavernomatosis portal o
Sndrome de Budd-Chiari, donde debern evaluarse:
3.a. Trombosis /carvernomatosis portal:
Valorar la extensin de la
trombosis
/cavernomatosis del eje
esplenoportal: ramas portales intrahepticas, v. porta extraheptica,

confluente esplenoportal y venas esplnica y mesentrica superior.
Presencia de dilatacin de la va biliar (descartar la colangiopata

asociada a la cavernomatosis). Ver adems Colangio-RM.
Estudio
de
la
circulacin
colateral.
Adems
de
los
territorios
mencionados anteriormente en el estudio estndar de HTP se incluyen

las colaterales perivesiculares, subhepticas derechas, peripancreticas.
3.b. Sndrome de Budd-Chiari:
13
VSH
derecha
VSH
media
VSH
izquierda
Modo B - Aspecto de la vena: normal /tortuosa/

cordn fibroso/ trombo agudo/no valorable
Doppler- Flujo venoso: normal/invertido/
ausente/no valorable
Grado de la oclusin venosa : completa/
incompleta (ej. estenosis)/ no valorable
Naturaleza
de
la
oclusin:
trombosis
/compresin extrnseca/ no valorable
Localizacin de la oclusin: a menos de 1 cm
de unin con VCI/ dentro del hgado/ no
valorable
Colaterales Intrahepticas: subcapsulares,
spider web, veno-venosas, portocava)
VENA CAVA INFERIOR
Oclusin de vena: presente/ausente/no valorable
- Grado de la oclusin: completa/ incompleta (ej.
estenosis)/no valorable
- Localizacin de la oclusin: Entre ostium de venas
de drenaje suprahepticas y aurcula/ no valorable
II. Otras tcnicas de imagen:
IIa. Angio-TC
El TC abdominal se realizar preferiblemente con un TC helicoidal multicorte si
se dispone, puesto que permitir realizar reconstrucciones coronales ms
adecuadas. Se ha de realizar con contraste endovenoso, al menos en fase
portal, aunque es recomendable tambin realizar una fase arterial para poder
detectar fstulas arteriovenosas con replecin de la porta en fase arterial y para
opacificar adecuadamente las arterias facilitando as su diferenciacin de las
venas (hecho importante en la cavernomatosis en que hay muchos vasos
hiliares).
De forma opcional se puede realizar tambin una adquisicin en condiciones
basales previo a la administracin de contraste. El TC basal puede ser de
ayuda para identificar calcificaciones parietales venosas que hagan sospechar
que se trata de un proceso crnico.
14
Es importante realizar una adquisicin de todo el abdomen hasta la snfisis del

pubis y no solamente del hgado, para poder explorar los vasos mesentricos y
la presencia de circulacin colateral infraumbilical.
En el estudio TC hay que valorar
-
Permeabilidad de los vasos del eje espleno-porto-mesentrico. Si

no son permeables hay que determinar si estn trombosados o si
no son identificables (trombosis crnica).
Extensin del trombo si lo hay.
Presencia de calcificaciones parietales en los vasos del eje

espleno-porto-mesentrico.
Presencia de cavernomatosis.
Presencia y localizacin de circulacin colateral.
Presencia de fstulas arterio-venosas intrahepticas.
IIb. Angio-RM
Al igual que el TC, el estudio angio-RM ha de realizarse con contraste
endovenoso y debe efectuarse un estudio dinmico en fases arterial, venosa y
tarda. Es preferible el plano coronal puesto que de esta forma se puede
obtener informacin tambin de los vasos y colaterales de situacin ms
caudal.
Hay que valorar los mismos puntos que en la TC, excepto la presencia de
calcio en la pared de los vasos.
IIIc. Colangio-RM
No es necesario administrar contraste endovenoso (a no ser que en el mismo
estudio se quiera estudiar el eje espleno-portal, que es la situacin ms
frecuente). Se realiza mediante secuencias muy potenciadas en T2, como
cualquier estudio de colangio-RM. Debe incluir secuencias con grosor de corte
fino (thin) y secuencias con mayor grosor de corte (thick). stas ltimas son de
mayor utilidad para detectar grados incipientes de colangiopata que las
secuencias de cortes finos. Tambin deben incluirse secuencias en 3D, en que
la adquisicin se realiza de todo un volumen, que tambin son de gran utilidad
para poder ver angulaciones e indentaciones en la va biliar en la colangiopata
portal de bajo grado.
15
Hay que valorar si existe colangiopata portal y en qu grado. Se propone como

clasificacin para su gradacin la siguiente:
-
Colangiopata
grado
I:
presencia
de
irregularidades
angulaciones de la va biliar
-
Colangiopata grado II: Indentaciones o estenosis de la va biliar

pero sin dilatacin
Colangiopata grado III: Dilatacin de la va biliar.
16
Anexo 8. CONSENTIMIENTOS INFORMADOS (documentos adjuntos)

Anexo 8. a Hoja de consentimiento informado para registro de datos
mdicos en un registro informtico nacional de enfermedades vasculares
hepticas
Estimado Sr. /Sra.:
Como Ud. sabe, en la mayora de hospitales, y en particular en el Hospital Clnic de Barcelona (HCB),
adems de la labor asistencial se realiza investigacin biomdica. Esta investigacin requiere recoger datos
de los pacientes para analizarlos y obtener conclusiones que nos permitan progresar y puedan ser tiles
para futuros pacientes.
De acuerdo con las normas bioticas y la legislacin vigente, solicitamos su autorizacin para utilizar su
informacin clnica.
A continuacin, y de acuerdo con lo establecido por la Ley 14/2007, de Investigacin Biomdica y la Ley
Orgnica 15/1999, de Proteccin de Datos Personales, le rogamos que lea detenidamente esta hoja de
consentimiento.
Finalidad de la investigacin
Realizar un registro nacional de enfermos afectos de enfermedades vasculares hepticas. Dado que se
trata de enfermedades raras, el registro lo que pretende es poder unir los esfuerzos de diferentes centros
nacionales para el estudio de estas enfermedades. Ello permitir progresar en el conocimiento de la
prevencin, diagnstico, pronstico y/o tratamiento de estas enfermedades, cuyo investigador principal es
el Dr. Garca-Pagn.
Informacin asociada
En ningn caso se le van a practicar ms pruebas de las habituales ni ninguna prueba experimental. En
caso de ser necesaria alguna prueba o muestra adicional, el HCB podra ponerse en contacto con usted
para solicitarle nuevamente su colaboracin. Cualquier estudio de investigacin para el que se solicite la
utilizacin de estos deber disponer siempre preceptivamente de la aprobacin del Comit de tica de la
Investigacin del HCB. Este Comit vela para que los investigadores desarrollen sus estudios siguiendo
siempre las ms estrictas normas ticas y legales.
Proteccin de datos y confidencialidad

Los datos personales que se recojan son confidenciales y sern procesados de acuerdo con la Ley de
Proteccin de Datos de Carcter Personal. La identificacin de sus datos es sometida a un proceso de
codificacin. Al entrar sus datos se le asigna un cdigo de identificacin, que ser el utilizado por los
investigadores. nicamente el personal autorizado por el investigador responsable puede relacionar su
identidad con los citados cdigos disociados. Mediante este proceso los investigadores no podrn conocer
ningn dato que revele su identidad. Dichos datos sern tratados y cedidos con la nica y exclusiva
finalidad de llevar a cabo la investigacin biomdica descrita en este documento. Asimismo, aunque los
resultados obtenidos de la investigacin realizada con sus muestras podrn ser publicados en revistas
cientficas, su identidad nunca ser facilitada. Queda garantizada as la confidencialidad de sus datos
personales.
Usted podr ejercer sus derechos de acceso, rectificacin y cancelacin, as como obtener informacin
sobre el uso de sus muestras dirigindose a:
Unitat dAtenci al Client
Hospital Clnic i Provincial de Barcelona
C/Villarroel, n 170
08036 Barcelona
uaclient@clinic.ub.es / Tel. 932275400
Carcter altruista de la donacin
17
La cesin de datos clnicos que realiza es gratuita. Ello supone que usted no tendr derechos
posibles beneficios comerciales de los descubrimientos que puedan derivarse del resultado
investigacin biomdica. Tampoco obtendr ningn beneficio econmico directo por su participacin
estudios de investigacin. Tenga en cuenta que todos nos beneficiamos de los resultados
investigacin facilitada por la colaboracin de pacientes anteriores.
sobre
de la
en los
de la
Informacin sobre los resultados de la investigacin

En caso de que usted lo solicite, el HCB podr proporcionarle informacin acerca de en qu estudios de
investigacin han sido utilizados sus datos y los resultados globales de dichas investigaciones. El HCB
elaborar un resumen de la informacin general obtenida de cada proyecto que estar disponible para
quien expresamente lo solicite.
Si se obtuviera informacin relevante que pudiera afectar a su salud o a la de su familia, el CEI del HCB
habilitar los medios oportunos para contactar con usted y ofrecerle la posibilidad de conocer dicha
informacin, as como para aconsejarle sobre la conveniencia de transmitir esta informacin a sus
familiares en caso necesario. A efectos de un eventual contacto se utilizaran los datos que figuren en su
historial clnico. No obstante, se respetar su derecho a decidir que no se le comuniquen los resultados de
la investigacin en los que hayan sido utilizadas sus muestras.
Revocacin del consentimiento

Si usted decide firmar este consentimiento, podr tambin revocarlo libremente. Si en un futuro quisiera
hacerlo, sus datos clnicos sern retirados del registro. Los efectos de esta revocacin no se extendern a
la investigacin anterior que ya se haya llevado a cabo. Para la revocacin de su consentimiento, deber
solicitarlo por escrito a lUnitat dAtenci al Client.
Por favor, pregunte al personal sanitario responsable que le ha comunicado esta informacin cualquier
duda que pueda tener, ahora o en el futuro, en relacin con este consentimiento. Asimismo, puede
comentar sus dudas con su mdico o con el Departamento de Atencin al Cliente, que le pondr en
contacto con el personal sanitario autorizado.
Muchas gracias por su colaboracin.

Unidad de Hemodinmica Heptica. Unidad de Hepatologa. Hospital Clnic de Barcelona.
Comit de tica de la Investigacin. Hospital Clnic de Barcelona.
18
LUGAR PARA PEGAR LA ETIQUETA CON LA FILIACIN DEL PACIENTE
Si ha comprendido la informacin que se le ha proporcionado, ha resuelto cualquier duda que pudiese

tener y decide colaborar con el HCB en los trminos antes explicados, por favor firme a continuacin el
denominado consentimiento informado en sentido afirmativo:
El que suscribe, una vez leda la informacin adjunta, en relacin con el consentimiento informado para
extraer, guardar y utilizar sus datos clnicos para investigacin biomdica, y tras haberlo comentado con el
profesional sanitario responsable, autoriza al HCB guardar y utilizar cientficamente dichos datos clnicos,
con la finalidad de llevar a cabo los proyectos de investigacin biomdica definidos en este documento,
siempre que stos cuenten con la aprobacin preceptiva del Comit de tica de la Investigacin del
Hospital Clnic.
Autorizo la utilizacin de mis datos clnicos para investigacin biomdica
NO
SI
Autorizo recibir la informacin relevante derivada de la investigacin

NO
SI
Barcelona, a ... de de 20...
Firma del paciente
Firma del profesional autorizado por el HCB
Sr./Sra
Sr./Sra .
........................
DNI: .................................
DNI: .........
19
Anexo 8. b. Hoja de consentimiento informado para guardar y utilizar para

investigacin biomdica material biolgico (muestras de sangre).
Estimado Sr. /Sra.:
En este sentido las muestras de sangre resultan muy tiles y necesarias para la investigacin. Muchos de
los avances cientficos obtenidos en los ltimos aos en medicina son fruto de este tipo de estudios.
De acuerdo con las normas bioticas y la legislacin vigente, solicitamos su autorizacin para utilizar la
informacin clnica y de la muestra de sangre que se le extraer con este fin en el HCB.
consentimiento.
El material biolgico se utilizar para el estudio de las alteraciones moleculares de las enfermedades
hepticas. Ello permitir progresar en el conocimiento de la prevencin, diagnstico, pronstico y/o
tratamiento de estas enfermedades, cuyo investigador principal es el Dr. Garca-Pagn.
Muestras biolgicas e informacin asociada

Se guardar y dispondr de las muestras de sangre para realizar estudios de investigacin biomdica, sin
que este hecho le cause molestias adicionales a las propias del proceso asistencial.
caso de ser necesaria alguna muestra adicional, el HCB podra ponerse en contacto con usted para
solicitarle nuevamente su colaboracin.
Este material biolgico pasar a formar parte de las colecciones de muestras biolgicas del Biobanc del
Hospital Clinic-IDIBAPS. ste es un establecimiento autorizado que acoge colecciones organizadas de
muestras biolgicas e informacin asociada en las condiciones y garantas de calidad y seguridad, de
acuerdo con la legislacin vigente.
La investigacin se realizar en las instalaciones del HCB debidamente acondicionadas para ello y en
aquellas otras instituciones de investigacin colaboradoras. Cualquier estudio de investigacin para el que
se solicite la utilizacin de estos datos o muestras deber disponer siempre preceptivamente de la
aprobacin del Comit de tica de la Investigacin (CEI) del HCB. Este Comit vela para que los
investigadores desarrollen sus estudios siguiendo siempre las ms estrictas normas ticas y legales.

Proteccin de Datos de Carcter Personal. La identificacin de las muestras biolgicas es sometida a un
proceso de codificacin. Al entrar una muestra se le asigna un cdigo de identificacin, que ser el
utilizado por los investigadores. nicamente el personal autorizado por el investigador responsable puede
relacionar su identidad con los citados cdigos disociados. Mediante este proceso los investigadores no
podrn conocer ningn dato que revele su identidad. Asimismo, aunque los resultados obtenidos de la
investigacin realizada con sus muestras podrn ser publicados en revistas cientficas, su identidad nunca
ser facilitada. Queda garantizada as la confidencialidad de sus datos personales.
La informacin clnica y de las muestras biolgicas pasar a formar parte del fichero Biobanco, del que es
responsable el HCB. Dichos datos sern tratados y cedidos con la nica y exclusiva finalidad de llevar a
20
cabo la investigacin biomdica descrita en este documento. Usted podr ejercer sus derechos de acceso,
rectificacin y cancelacin, as como obtener informacin sobre el uso de sus muestras dirigindose a:
C/Villarroel, n 170
08036 Barcelona

La cesin de muestras biolgicas que realiza al Biobanc es gratuita. Ello supone que usted no tendr
derechos sobre posibles beneficios comerciales de los descubrimientos que puedan derivarse del resultado
de la investigacin biomdica. Tampoco obtendr ningn beneficio econmico directo por su participacin
en los estudios de investigacin. Tenga en cuenta que todos nos beneficiamos de los resultados de la

En caso de que usted lo solicite, el Biobanc podr proporcionarle informacin acerca de en qu estudios de
investigacin han sido utilizadas sus muestras y los resultados globales de dichas investigaciones. El
Biobanc elaborar un resumen de la informacin general obtenida de cada proyecto que estar disponible
para quien expresamente lo solicite.

hacerlo, sus muestras biolgicas y datos asociados sern retirados del Biobanc. Los efectos de esta
revocacin no se extendern a la investigacin anterior que ya se haya llevado a cabo. Para la revocacin
de su consentimiento, deber solicitarlo por escrito a lUnitat dAtenci al Client.
Si no desea que sus muestras biolgicas sean utilizadas para la investigacin biomdica en los trminos
sealados, ello en ningn caso supondr perjuicio alguno para usted ni repercutir negativamente en el
cuidado asistencial que usted recibir.
comentar sus dudas con su mdico o con el Departamento de Atencin al Cliente, que le pondr en

21

extraer, guardar y utilizar una muestra de sangre para investigacin biomdica, y tras haberlo comentado
con el profesional sanitario responsable, autoriza al HCB y al Biobanc a guardar y utilizar cientficamente
las muestras de sangre extradas o que se le van a extraer, con la finalidad de llevar a cabo los proyectos
de investigacin biomdica definidos en este documento, siempre que stos cuenten con la aprobacin
preceptiva del Comit de tica de la Investigacin del Hospital Clnic.
Autorizo la utilizacin de una muestra de sangre para investigacin biomdica
SI
NO

NO
SI
Autorizo ser contactado en el caso de necesitar ms informacin o muestras adicionales

NO
SI
Barcelona, a ... de .. de 20...
Firma del paciente
Firma del profesional autorizado por el HCB
Sr./Sra
Sr./Sra .
DNI: .........
DNI: .........
22
Anexo 8. c. Hoja de consentimiento informado para guardar y utilizar para

investigacin biomdica el material biolgico sobrante (biopsia heptica)
del proceso asistencial.
Estimado Sr. /Sra.:
En este sentido las muestras obtenidas para el diagnstico o control de las enfermedades, una vez
utilizadas con esta finalidad, resultan tambin tiles y necesarias para la investigacin. Muchos de los
avances cientficos obtenidos en los ltimos aos en medicina son fruto de este tipo de estudios.
De acuerdo con las normas bioticas y la legislacin vigente, solicitamos su autorizacin para utilizar la
informacin clnica y el material biolgico sobrante de las pruebas que, como parte del proceso asistencial
normal, se le han realizado o se le van a realizar en el HCB.
consentimiento.
El material biolgico sobrante se utilizar para el estudio de las alteraciones moleculares de las
enfermedades hepticas. Ello permitir progresar en el conocimiento de la prevencin, diagnstico,
pronstico y/o tratamiento de estas enfermedades, cuyo investigador principal es el Dr. Garca-Pagn.
Muestras biolgicas e informacin asociada

Se guardar y dispondr del material biolgico sobrante que se le extraiga durante el proceso asistencial
(tejido heptico) para realizar estudios de investigacin biomdica, sin que este hecho le cause molestias
adicionales a las propias del proceso asistencial.
caso de ser necesaria alguna muestra adicional, el HCB podra ponerse en contacto con usted para
Este material biolgico pasar a formar parte de las colecciones de muestras biolgicas del Centre de
Diagnstic Biomdic del HCB (CMB-CDB). stos son establecimientos autorizados que acogen colecciones
organizadas de muestras biolgicas e informacin asociada en las condiciones y garantas de calidad y
seguridad, de acuerdo con la legislacin vigente.
El responsable de la investigacin ser el Dr. Garca-Pagn y el responsable del almacenamiento de las
muestras de tejido heptico ser el del Servicio de Anatoma Patolgica del Centre de Diagnstic Biomdic
(CDB) del Hospital Clnic de Barcelona (HCB).
La investigacin se realizar en las instalaciones del HCB debidamente acondicionadas para ello y en
aquellas otras instituciones de investigacin colaboradoras. Cualquier estudio de investigacin para el que
se solicite la utilizacin de estos datos o muestras deber disponer siempre preceptivamente de la
aprobacin del Comit de tica de la Investigacin (CEI) del HCB. Este Comit vela para que los
investigadores desarrollen sus estudios siguiendo siempre las ms estrictas normas ticas y legales.

Proteccin de Datos de Carcter Personal. La identificacin de las muestras biolgicas de las CMB-CDB es
sometida a un proceso de codificacin. Al entrar una muestra se le asigna un cdigo de identificacin, que
ser el utilizado por los investigadores. nicamente el personal autorizado por las CMB-CDB puede
23
relacionar su identidad con los citados cdigos disociados. Mediante este proceso los investigadores no
podrn conocer ningn dato que revele su identidad. Asimismo, aunque los resultados obtenidos de la
investigacin realizada con sus muestras podrn ser publicados en revistas cientficas, su identidad nunca
ser facilitada. Queda garantizada as la confidencialidad de sus datos personales.
La informacin clnica y de las muestras biolgicas pasar a formar parte del fichero Biobanco, del que es
responsable el HCPB. Dichos datos sern tratados y cedidos con la nica y exclusiva finalidad de llevar a
cabo la investigacin biomdica descrita en este documento. Usted podr ejercer sus derechos de acceso,
rectificacin y cancelacin, as como obtener informacin sobre el uso de sus muestras dirigindose a:
C/Villarroel, n 170
08036 Barcelona

La cesin de muestras biolgicas que realiza a las CMB-CDB es gratuita. Ello supone que usted no tendr
derechos sobre posibles beneficios comerciales de los descubrimientos que puedan derivarse del resultado
de la investigacin biomdica. Tampoco obtendr ningn beneficio econmico directo por su participacin
en los estudios de investigacin. Tenga en cuenta que todos nos beneficiamos de los resultados de la

En caso de que usted lo solicite, las CMB-CDB podrn proporcionarle informacin acerca de en qu
estudios de investigacin han sido utilizadas sus muestras y los resultados globales de dichas
investigaciones. Las CMB-CDB elaborarn un resumen de la informacin general obtenida de cada
proyecto que estar disponible para quien expresamente lo solicite.

hacerlo, sus muestras biolgicas y datos asociados sern retirados de las CMB-CDB. Los efectos de esta
revocacin no se extendern a la investigacin anterior que ya se haya llevado a cabo. Para la revocacin
de su consentimiento, deber solicitarlo por escrito a lUnitat dAtenci al Client.
Si no desea que sus muestras biolgicas sobrantes sean utilizadas para la investigacin biomdica en los
trminos sealados, ello en ningn caso supondr perjuicio alguno para usted ni repercutir
negativamente en el cuidado asistencial que usted recibir.
comentar sus dudas con su mdico o con el Departamento de Atencin al Cliente, que le podr en

24

guardar y utilizar el material biolgico sobrante para investigacin biomdica, y tras haberlo comentado
con el profesional sanitario responsable, autoriza al HCB y a las CMB-CDB a guardar y utilizar
cientficamente el material biolgico sobrante de las pruebas asistenciales que se le han realizado o se le
van a realizar, con la finalidad de llevar a cabo los proyectos de investigacin biomdica definidos en este
documento, siempre que stos cuenten con la aprobacin preceptiva del Comit de tica de la
Investigacin del Hospital Clnic.
Autorizo la utilizacin del material biolgico sobrante (biopsia heptica) para investigacin
biomdica
SI
NO
NO
SI
Autorizo ser contactado en el caso de necesitar ms informacin

NO
SI
Barcelona, a ... de .. de 20...
Firma del paciente
Firma del profesional autorizado por el HCPB
Sr./Sra
Sr./Sra .
DNI: .........
DNI: .........
25
Anexo 8. d Hoja de consentimiento informado para guardar y utilizar para

investigacin biomdica material biolgico (muestras de sangre) de
controles.
Las enfermedades hepticas comprenden un amplio y heterogneo grupo de enfermedades que resultan
ser un reto para el clnico tanto en su diagnstico como en su manejo teraputico. Se trata de
enfermedades potencialmente graves y con una alta mortalidad. Para poder realizar estudios de
investigacin en medicina que permitan desarrollar avances mdicos en el tratamiento de estas
enfermedades es necesaria la colaboracin de personas sanas.
Las muestras son tiles para realizar investigacin biomdica, sin que este hecho le cause molestia
adicional alguna. De acuerdo con lo establecido en la Ley 14/2007 de Investigacin Biomdica solicitamos
su consentimiento para extraer, guardar y disponer de una muestra de sangre para realizar investigacin
biomdica. Su participacin en el estudio sera como control sano. Las investigaciones irn dirigidas al
estudio de las bases moleculares de las enfermedades hepticas con la finalidad de contribuir a la mejora
de su conocimiento, diagnstico, prevencin y/o tratamiento, cuyo investigador principal es el Dr. GarcaPagn.
Este material biolgico pasar a formar parte del Biobanco del Hospital Clnic de Barcelona (HCPB). Este
establecimiento funciona de acuerdo con lo establecido en la mencionada Ley. La investigacin se realizar
en las instalaciones debidamente acondicionadas para ello del Hospital Clnic y en aquellas otras
instituciones de investigacin colaboradoras. Cualquier estudio de investigacin para el que se solicite la
utilizacin de estas muestras deber disponer de la aprobacin del Comit de tica de la Investigacin
(CEI) del HCB. Este Comit vela para que los investigadores desarrollen sus estudios siguiendo siempre las
ms estrictas normas ticas y legales.
La identificacin de las muestras biolgicas en el Biobanco ser codificada. Los datos personales que se
recojan sern siempre confidenciales y procesados de acuerdo con la Ley 15/1999 de Proteccin de Datos
de Carcter Personal. Los datos que nos proporcione pasaran a formar parte del fichero Biobanco del HCB,
y sern tratados y cedidos con las finalidades indicadas en este documento. Podr ejercer sus derechos de
acceso, rectificacin y cancelacin del fichero, obtener informacin sobre el uso de sus muestras, as como
revocar este consentimiento en cualquier momento y sin necesidad de indicar motivo alguno, dirigindose
a la:
Unitat dAtenci al Client. uaclient@clinic.ub.es / Tel. 932275400.
Hospital Clnic de Barcelona. C/Villarroel, n 170. 08036 Barcelona.
La cesin de muestras biolgicas que usted realiza es gratuita y altruista, por ello no obtendr retribucin
econmica alguna ni tendr derechos sobre posibles beneficios comerciales como resultado de las
investigaciones.
Si de la investigacin se obtuviera informacin relevante que pudiera afectar a su salud o a la de su
familia, el CEI habilitar los medios oportunos para contactar con usted y ofrecerle la posibilidad de
conocer dicha informacin, as como para aconsejarle sobre la conveniencia de transmitir esta informacin
a sus familiares. No obstante, se respetar su derecho a decidir que no se le comuniquen los resultados de
En caso de ser necesaria alguna muestra adicional, el HCPB podra ponerse en contacto con usted para
26

tener y otorga su consentimiento para guardar las muestras sobrantes en el Biobanco en los trminos
antes explicados, por favor firme a continuacin este consentimiento informado en sentido
afirmativo:
El que suscribe, una vez leda la informacin adjunta, en relacin con el consentimiento informado para la
utilizacin de la muestra de sangre para investigacin biomdica, y tras haberlo comentado con el
profesional sanitario responsable, autoriza al Hospital Clnic y al Biobanc a almacenar y utilizar
cientficamente las muestras de sangre que se le han extrado, con la finalidad de llevar a cabo los
proyectos de investigacin biomdica definidos en este documento, siempre que stos cuenten con la
aprobacin preceptiva del Comit de tica de la Investigacin (CEI) del Hospital Clnic.
Autorizo la utilizacin de la muestra de sangre para investigacin biomdica
SI
NO

SI
NO
Autorizo ser contactado en el caso de necesitar ms informacin o muestras adicionales

SI
NO
Barcelona, a ... de .... de 20...
Firma del paciente

Sr./Sra. .
DNI num: ..
Firma del profesional autorizado

Sr./Sra. .
DNI num: ..
Muchas gracias por su colaboracin. Hospital Clnic de Barcelona.
27

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