Das sollten Sie ber die neue Version der ISO 9001 wissen.
1. Warum wird der Qualittsmanagementbeauftragte (QMB) in der neuen Version
nicht mehr erwhnt? Das Qualittsmanagementsystem ist ein Werkzeug der obersten Leitung, um Vorstellungen und Ideen umzusetzen. Es ist ein klares Fhrungsinstrument und die Verantwortung dafr bleibt beim Management. Die neue Version der ISO 9001 reflektiert diesen Ansatz noch strker als bisher. Die Aufgaben und Ttigkeiten des QMBs bleiben aber weiterhin bestehen und mssen erfllt werden. Insofern kann der QMB weiterhin mit den Aufgaben betraut werden, damit das Projekt Qualittsmanagement von einer zentralen Stelle im Unternehmen vorangetrieben und verbessert werden kann.
2. Fllt das QM-Handbuch in der neuen Version tatschlich weg?
Viele Unternehmen, die ein QM-System gem ISO 9001 einsetzen, haben ihr Handbuch ohnehin elektronisch in Form verschiedener Dokumente vorliegen. Sie knnen dieses beibehalten, so lange dieses fr sie in der Form zweckmig und richtig dokumentiert ist. Bei Unternehmen, die mit der neuen Version beginnen, empfiehlt es sich, der neuen Version zu folgen. Das heit, das Handbuch als solches ist nicht gefordert, aber die Inhalte schon. Es ist nur freigestellt, wie ein Unternehmen diese Dokumente ablegt, zusammenfhrt oder auch nicht. Auch hier ist es sinnvoll mit den Dokumenten so zu verfahren, dass es fr das jeweilige Unternehmen zweckmig ist.
3. Wie sieht die zeitliche Spanne fr Unternehmen aus, die bereits eine akkreditierte Zertifizierung haben und sich nach der neuen Version zertifizieren lassen mchten? Nach Publikation der neuen Version ISO 9001:2015, die nach heutigem Stand im September 2015 erfolgen wird, haben Unternehmen eine dreijhrige bergangsfrist, um sich nach der neuen Version auditieren und zertifizieren zu lassen. Danach sind alle akkreditierten Zertifikate nach der alten Version ungltig.
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MANAGEMENTSYSTEME QUALITTSMANAGEMENT ISO 9001
4. Ab wann mssen Erst-Zertifizierungen unter Akkreditierungen gem der neuen Version
ISO 9001:2015 durchgefhrt werden? Nach heutigem Stand werden ab Mrz 2017 die Erst-Zertifizierungen unter Akkreditierung gem ISO 9001:2015 durchgefhrt.
5. Nach welcher Version der ISO 9001:2008 oder der ISO 9001:2015 sollten sich Unternehmen im Jahr 2015 zertifizieren oder rezertifizieren lassen? Da sich die Norm noch ndern kann, empfehlen wir Unternehmen, bei denen eine Rezertifizierung bis etwa im September 2015 fllig ist, das Audit auf Basis der derzeitigen Version ISO 9001:2008 durchfhren zu lassen. Im Rahmen spterer berwachungsaudits oder Wiederholungsaudits kann dann eine Zertifizierung gem der ISO 9001:2015 angestrebt werden.
6. Was knnen Unternehmen, die nach der ISO 9001:2008 zertifiziert sind, aktuell tun? Sie knnen die Lcken zur neuen Norm ISO 9001:2015 identifizieren, beispielsweise in Form einer Gap-Analyse. Auf dieser Basis kann ein Implementierungsplan entwickelt werden, um das System sukzessive auf die Anforderungen der neuen Norm umzustellen. Es ist auch wichtig fr ein angemessenes Training und Bewusstsein bei allen Parteien zu sorgen, die Einfluss auf die Leistungsfhigkeit der Organisation haben. TV Rheinland fhrt ein GAP-Analyse-Audit durch.
Risikomanagement in der Revision ISO 9001
Das sollten Sie zum Thema Risikomanagement wissen.
7. Was versteht die ISO 9001:2015 unter Risiko und Risikomanagement?
Die Norm definiert Risiko als Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis. Grundstzlich fordert die neue Version mehr Risikobewusstsein. Unternehmen sollen mgliche Risiken identifizieren und bewerten. Nachdem das Unternehmen Risiken identifiziert, bewertet und priorisiert hat, kann es beispielsweise entscheiden: wird das Risiko in Kauf genommen, vermieden oder werden geeignete Manahmen entwickelt, um die Auswirkungen dieses Risikos gering zu halten.
8. Gibt die Norm vor, wie und mit welcher Methode Unternehmen im Bereich der Risikobewertung vorgehen sollen? Nein, die Norm gibt keine Vorgaben, welche Methoden fr die Risikoanalyse und -bewertung eingesetzt werden knnen. Unternehmen sind in der Wahl einer geeigneten Methode frei.
9. Welche Methoden gibt es, um das Risikomanagement zu steuern?
Eine gngige Methode fr das Risikomanagement ist FMEA, eine Fehlermglichkeits- und Einflussanalyse. Auf Basis dieser Methode lassen sich Prozesse hinsichtlich mglicher Risiken analysieren und bewerten. Fr die Produktion/ Dienstleistungserbringung und ihre Prozesse sind in Unternehmen hufig schon Methoden im Einsatz wie beispielsweise HACCP in der Lebensmittelindustrie. Fr alle anderen Prozesse wie beispielsweise die Fhrungsprozesse bietet FMEA geeignete Mglichkeiten. Aber auch andere Methoden und Hilfsmittel wie beispielsweise ein Ishikawa-Diagramm, die 5-Why-Methode oder Brainstorming sind denkbar.
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10. Wre eine TURTLE-Darstellung fr die Risikodarstellung auch in Ordnung?
Da die Norm nicht die Darstellungsform vorgibt, ist ein Turtle-Diagramm auch mglich. Das Turtle Diagramm eignet sich unter anderem fr die Darstellung und Analyse von Prozessen. Die einzelnen Prozesse mit ihren diversen Einflussfaktoren lassen sich auf Basis des Turtle Diagramms abbilden. Mgliche Risikofaktoren knnen auf Basis dieses Diagramms abgeleitet werden.
11. Gibt es eine konkrete Anzahl an Risiken, die das Unternehmen auflisten muss? Nein. Risiken die auftreten knnen, sind unerschpflich, aber Unternehmen sollten sich die Frage stellen, welche Risiken wahrscheinlich und gravierend sind. Die ISO 9001 Norm mchte, dass sich Unternehmen ber Risiken bewusst sind, diese bewerten, priorisieren und geeignete Manahmen entwickeln. Ein Beispiel: Wasserknappheit spielt aktuell in Deutschland im Vergleich zu einigen sdeuropischen Rumen keine bedeutende Rolle. In manchen Gebieten Sdeuropas ist dieses Risiko wesentlich hher und Unternehmen, deren Produktionsprozesse wasserabhngig sind, mssten sich Gedanken ber das Risiko einer Drre mit einhergehender Wasserverknappung machen und mgliche Vorkehrungen fr diesen Fall treffen z.B. Vorproduzieren, ein Wasserreservoir anlegen etc.
12. Was heit es, das Risikomanagement in qualitativer Hinsicht zu betrachten?
Unternehmen haben im Schnitt 15 bis 25 Prozesse in der Prozesslandkarte abgebildet. Die Norm gibt nicht vor, wie viele Risiken ein Unternehmen pro Prozess oder insgesamt auffhren muss. Ein Auditor, der diese Prozesse hinsichtlich des Risikomanagements prft, wrde Fragen stellen wie: Wo sind Risiken in den jeweiligen Prozessen? Nennen Sie mir die identifizierten Risiken? Auf welcher Basis haben Sie diese Risiken festgestellt? Wie bewerten Sie die Eintrittswahrscheinlichkeit dieser Risiken? Wie behandeln Sie diese Risiken? Wenn die Antworten plausibel sind und mit den entsprechenden Dokumenten belegt sind, ist die Anforderung der Norm erfllt.
*ohne rechtliche Verbindlichkeit, Status: Dezember 2014
![[DE] Information Management & Qualitätsmanagement | Comarch Webinar mit Dr. Ulrich Kampffmeyer | 2015](https://imgv2-1-f.scribdassets.com/img/document/299537960/149x198/347e0830a4/1458809774?v=1)
