DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 22 de Enero de 2011

N 39.866

Ministerio de Salud
SUBSECRETARA DE SALUD PBLICA
REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIN DE PREPARADOS FARMACUTICOS
EN RECETARIOS DE FARMACIA

Recetario es el sector diferenciado del local de

una Farmacia destinado a la elaboracin de preparados, farmacuticos y cosmticos.
Est prohibida la elaboracin, tenencia, distribucin y transferencia, a cualquier ttulo, de preparados
farmacuticos y cosmticos que se encuentren en
alguna de las siguientes condiciones:
a)

Nm. 79.- Santiago, 4 de agosto de 2010.- Visto:

lo dispuesto en los Libros cuarto y sexto y dems
disposiciones pertinentes del Decreto con Fuerza de
Ley N 725 de 1967, del Ministerio de Salud, que
aprueba el Cdigo Sanitario y en el Decreto Supremo
N 466 de 1984, de esta misma Secretara de Estado,
que aprueba el Reglamento de Farmacias, Drogueras,
Almacenes Farmacuticos, Botiquines y Depsitos
Autorizados;

b)

Considerando: la necesidad de actualizar, organizar y completar las normas vigentes respecto de la

materia; y
Teniendo presente las facultades que me confiere el artculo 32 N 6, de la Constitucin Poltica de la
Repblica, dicto el siguiente
Decreto:
Aprubase el reglamento aplicable a la elaboracin de preparados farmacuticos en recetarios de
farmacia:
TTULO I: DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1.- El presente reglamento se aplica al registro, elaboracin, almacenamiento, tenencia,
traslado, expendio y dispensacin de los preparados
farmacuticos y de los preparados cosmticos de
carcter magistral, que sean prescritos por un profesional habilitado.
ARTCULO 2.- Se entiende por preparado farmacutico, el producto farmacutico elaborado en el
recetario autorizado de una farmacia y que reviste
alguna de las siguientes modalidades:
a) Preparado Magistral, que es aquel que se
elabora en forma inmediata, conforme a una frmula
magistral prescrita por un profesional habilitado para
ello, a un paciente determinado o sobre la base de la
simple divisin de una materia prima activa o producto farmacutico registrado en el pas, tambin prescrito profesionalmente, elaborados, en ambos casos, con
un perodo de validez asignado y bajo la responsabilidad de un Qumico Farmacutico.
b) Preparado Oficinal, que es aquel elaborado
conforme a lo descrito en la Farmacopea Farmacutica Oficinal Oficial, en adelante la FFOO, norma
tcnica aprobada por decreto supremo del Ministerio
de Salud, a propuesta del Instituto de Salud Pblica.
Se entiende por preparado cosmtico de carcter
magistral, a aquel que se elabora en el recetario
autorizado de una farmacia, bajo la responsabilidad de
un qumico farmacutico, con un perodo de validez
determinado, en forma inmediata y conforme a la
indicacin del profesional que lo prescribe dentro del
mbito de su competencia a pacientes de determinadas enfermedades de la piel o de sus anexos.
ARTCULO 3.- Los preparados farmacuticos
y cosmticos podrn elaborarse solamente en Farmacias que dispongan de recetario autorizado.

c)

d)

Preparado Contaminado: que es aquel que contiene microorganismos o parsitos capaces de

producir enfermedades en el hombre o materiales extraos observables o cantidades no permitidas de substancias potencialmente txicas,
cancergenas o mutagnicas.
Preparado Alterado: que es aquel que por deficiencia en el almacenamiento, transporte, conservacin o cualquiera otra causa posterior a su
produccin:
i) ha perdido su eficacia o sufrido modificaciones que alteren su calidad, segn corresponda;
ii) se presenta con los envases deteriorados; o
iii) se distribuye o expende terminado el perodo de validez.
Preparado Adulterado: que es aquel cuya composicin u otras condiciones contempladas en
la frmula de la FFOO o en la receta que solicita
su elaboracin, han sido modificadas.
Preparado Falsificado: que es aquel que ha sido
manufacturado por terceros no autorizados o
aquel que contenga principios activos o ingredientes no permitidos, con independencia de
quien lo elabore o aquel que se distribuye o
expende por quien no cuenta con autorizacin
para ello.

Se considerarn substancias medicinales deterioradas aquellas que se encuentren en cualquiera de

las condiciones antes enunciadas.
ARTCULO 4.- La condicin de venta de los
preparados magistrales y los preparados cosmticos
es bajo receta mdica; los preparados oficinales sern
expendidos conforme a la condicin de venta que
determine la FFOO.
Podrn distribuirse preparados oficinales a los
establecimientos facultados para la dispensacin o
expendio de productos farmacuticos y a botiquines o
farmacias de establecimientos asistenciales, debiendo
implementarse un sistema de registro de distribucin,
que permita conocer el destino de cada preparado, con
su nmero de lote, sublote, numeracin correlativa,
factura, boleta o gua de despacho y destinatario.
Los recetarios de farmacias podrn distribuir
preparados magistrales, previo convenio celebrado al
efecto, a establecimientos asistenciales que los requieran para la atencin de los pacientes sujetos a
tratamiento y a los que se les haya desarrollado el
perfil frmaco-teraputico para respaldar su utilizacin. Corresponder al qumico farmacutico o, en su
defecto al Director Tcnico del establecimiento, realizar en forma documentada dichos estudios o perfiles
frmaco-teraputicos.
En estos casos, la elaboracin podr realizarse
mediante una orden de trabajo previa, la que ser
confeccionada por el mdico o qumico farmacutico
a cargo de la dependencia farmacutica del establecimiento, a quien corresponder el archivo y custodia de
las recetas personalizadas que acreditan el uso y
destino de cada preparado, para asegurar su trazabilidad.
ARTCULO 5.- Los preparados magistrales no
podrn contener principios activos en las mismas
dosis y formas farmacuticas de especialidades farmacuticas registradas.

Cuerpo I - 3

Para efectos de la disposicin sealada precedentemente, se entendern como formas farmacuticas idnticas entre s a aquellas registradas en forma
de comprimidos de liberacin convencional, grageas
o cpsulas.
Solo en el caso de pacientes con intolerancia a
excipientes determinados, se permitir la elaboracin
de preparados magistrales, en igual dosis y forma, de
principios activos contenidos en productos farmacuticos registrados, debiendo indicarse en la respectiva
receta su condicin mdica y el nombre del excipiente
contraindicado.
La prescripcin de un preparado magistral en el
cual se vare la dosis o la forma farmacutica, en
relacin a una especialidad registrada, podr ser indicada por el profesional tratante, respecto de aquellos
pacientes que requieren de un ajuste de dosis o un
cambio de forma farmacutica. Respecto de las dosis,
la composicin de dichos preparados no podr contener los principios activos dentro del rango ms/menos
10% de la dosis de un producto registrado.
ARTCULO 6.- Para los efectos del presente
reglamento se entender por:
a) Base Galnica: Preparacin compuesta de dos o
ms materias primas, que cuenta con una frmula
definida y est destinada a ser utilizada como
vehculo o excipiente de preparados farmacuticos.
b) Calidad de un preparado farmacutico: Aptitud del preparado farmacutico para el uso al cual
se destina, la que se relaciona con la base cientfica o emprica sobre la cual se realiza su prescripcin, su correcta preparacin, de acuerdo a las
buenas prcticas de elaboracin y el uso de materias primas que cumplan las caractersticas de
identidad, potencia, pureza y otras, determinadas
en farmacopeas o textos oficiales reconocidos por
el Ministerio de Salud.
c) Contaminacin cruzada: Contaminacin de una
materia prima, de un preparado farmacutico o de
un producto farmacutico, con otra materia prima, preparado o producto.
d) Control de calidad: Proceso relacionado con el
cumplimiento de los diferentes requisitos y condiciones que este reglamento dispone para garantizar la calidad del preparado, tales como el muestreo y cumplimiento de especificaciones, as como
tambin los procedimientos de organizacin, documentacin y liberacin, usando mtodos oficiales u otros estandarizados por el profesional farmacutico a cargo, que deben ser ejecutados por
personal capacitado y con experiencia.
e) Dispensacin: Acto del profesional qumico farmacutico realizado en la farmacia, que implica la
entrega del preparado farmacutico magistral,
con la informacin verbal y/o escrita correspondiente, cumpliendo las normativas vigentes.
f) Eficacia: Aptitud de un preparado para producir
los efectos teraputicos propuestos, basada en los
antecedentes y estudios clnicos realizados sobre
seres humanos, respecto de los mismos principios
activos.
g) Evaluacin farmacutica: Actuacin del profesional qumico farmacutico, mediante la cual
evala la posibilidad de elaborar la receta magistral recibida, fundado en aspectos tcnicos de su
especialidad y/o en las Normas de Elaboracin de
preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacias, dejando constancia escrita de ello en el
registro pertinente.
h) Excipiente de un preparado: Materia prima o
mezcla de ellas, sin actividad farmacolgica, utilizada en la elaboracin de un preparado farmacutico, por decisin del profesional responsable

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 22 de Enero de 2011

Cuerpo I - 4

i)

j)

k)

l)

m)

n)

o)

p)

q)

de su prescripcin o de su elaboracin, que tiene

como objeto ser vehculo, posibilitar la preparacin y estabilidad, modificar las propiedades organolpticas o determinar las propiedades fisicoqumicas y la biodisponibilidad del preparado
final.
Frmula Magistral: Composicin de un medicamento personalizado a un paciente determinado,
ideada y prescrita por un profesional legalmente
habilitado para ello, que puede contener uno o
ms principios activos que se ajustan a su necesidad teraputica, la que una vez elaborada en una
farmacia con recetario, da origen a un preparado
magistral.
Farmacopea Farmacutica Oficinal Oficial
(FFOO): Norma tcnica oficial, aprobada por
decreto supremo del Ministerio de Salud, dictado
a propuesta del Instituto, dirigido al qumico farmacutico de farmacia, que contiene las monografas codificadas de frmulas oficinales y que
puede incluir tambin otros antecedentes de apoyo tcnico y normativo para dicho profesional, as
como las exigencias de control de calidad de
materiales y preparados oficinales, condiciones
de venta y otros.
Las frmulas oficinales contenidas en la FFOO,
sern incorporadas considerando la eficacia, seguridad y el margen teraputico del principio
activo y su disponibilidad en el mercado nacional
y podrn ser actualizadas peridicamente, de oficio o a peticin de particulares. Cuando mediante
antecedentes cientficos emanados de la Organizacin Mundial de la Salud, de organismos o
entidades nacionales o internacionales o de su
propia investigacin, el Instituto se forme la conviccin que un producto no es seguro o eficaz en
su uso, conforme a lo indicado en la FFOO, podr
proponer su exclusin.
Frmula secreta: Aquella que se mantiene oculta, en reserva, con clave o sin rotulacin, de modo
que impida al paciente adquirente, al qumico
farmacutico de cualquier farmacia o al fiscalizador, conocer su composicin completa.
Materia prima: Sustancia activa o inactiva que
interviene directamente en la elaboracin de
un preparado, sea que ella quede inalterada
o sea modificada o eliminada en el curso de
este proceso.
Normas para la Elaboracin de Preparados
Farmacuticos en Recetario de Farmacia: Normas tcnicas mnimas aprobadas por decreto supremo del Ministerio de Salud, dictado a propuesta del Instituto, referidas a todos los procedimientos que intervienen en la elaboracin, almacenamiento y traslado de preparados farmacuticos,
para garantizar que su calidad sea uniforme y
satisfactoria, dentro de los lmites aceptados y
vigentes para cada uno de ellos.
Preparacin o elaboracin en lotes: Conjunto
de operaciones continuas referidas a una cantidad
total de preparado oficinal obtenido en un ciclo de
elaboracin, que se caracteriza por su homogeneidad.
Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacolgico especfico,
o bien, que sin poseer actividad farmacolgica, la
adquieren al ser administrada al organismo.
Profesional habilitado para prescribir preparados farmacuticos: Mdico cirujano, cirujano
dentista, mdico veterinario o matrona habilitados para prescribir preparados farmacuticos dentro de sus respectivos mbitos de competencia
legal.
Informacin al profesional: Conjunto de procedimientos de comunicacin y dems actividades,
dirigidas a los profesionales legalmente habilita-

r)

s)

t)

u)

v)

w)
x)

y)
z)

dos para prescribir o dispensar productos farmacuticos, con la finalidad de dar a conocer los
productos a que se refiere el presente reglamento.
Publicidad: Conjunto de procedimientos o actividades empleados para dar a conocer, destacar,
distinguir directa o indirectamente al pblico, a
travs de cualquier medio o procedimiento de
difusin, las caractersticas propias, condiciones
de distribucin, venta, expendio y uso de los
productos a que se refiere el presente reglamento.
Receta magistral: Orden suscrita por un profesional habilitado con el fin de que un preparado
magistral sea elaborado y dispensado, conforme a
lo sealado en la misma.
Seguridad: Caracterstica de un medicamento
que le permite emplearse con una probabilidad
muy pequea de causar efectos txicos no justificables, mediante una apropiada relacin riesgo/
beneficio, lo que se encuentra condicionado por el
medicamento en s mismo y las condiciones de su
prescripcin y uso.
Serie o lote: Una cantidad definida de materia
prima, material de envasado o producto procesado en un solo ciclo productivo o a travs de etapas
continuadas que se caracteriza por su homogeneidad. En el caso de esterilizacin en fase terminal,
el tamao de serie o lote es determinado por la
capacidad del autoclave.
Sistema de registros: Inscripcin manual o electrnica de todos los datos relativos a la elaboracin de preparados farmacuticos que permita su
trazabilidad, incluida la documentacin general,
la documentacin de materias primas, la del material de acondicionamiento y cualquier otro antecedente que se requiera.
Subserie o sublote: Fraccin especfica e identificada de un lote.
Tintura madre: Preparacin lquida resultante
de la accin disolvente y/o extractiva de un insumo inerte, sobre una determinada droga, preparada de acuerdo a Farmacopeas Homeopticas oficialmente reconocidas.
Traslado: Transporte del preparado farmacutico desde el lugar de elaboracin hasta el lugar en
que se dispensa.
Trazabilidad del preparado: Conjunto de medidas, acciones y procedimientos que permiten registrar e identificar cada preparado desde su inicio
hasta su entrega final al destinatario, identificando el origen de sus componentes y la historia de
los procesos aplicados.

N 39.866

ARTCULO 8.- La autorizacin sanitaria de los

recetarios de farmacia comprender los siguientes
aspectos, de los cuales se dejar constancia en la
resolucin aprobatoria:
a)
b)

c)
d)

La solicitud de autorizacin ser suscrita por el

Director Tcnico y por el propietario de la farmacia,
quienes sern responsables de proporcionar un informe en el que se indique las instalaciones, equipamiento, personal y dems condiciones tcnicas y procedimientos que emplear en la elaboracin de tales preparados, de acuerdo con las disposiciones contenidas
en este Reglamento y en las Normas para la Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetario de
Farmacias.
Las farmacias con recetario que requieran elaborar preparados para otra farmacia, pertenezca sta al
mismo propietario o a un tercero, debern informarlo
a la SEREMI competente, adjuntando, en este ltimo
caso, copia legalizada del respectivo convenio, el cual
deber indicar:
-Tipo de preparados y formas farmacuticas a
elaborar, sealando si incluye o no el uso de
sustancias altamente activas.
-Descripcin de las responsabilidades y obligaciones que asumir cada farmacia, conforme a
las disposiciones de este reglamento.
ARTCULO 9.- Para los efectos de este reglamento, los preparados farmacuticos podrn presentar determinados tipos y formas farmacuticas: pudiendo el Director Tcnico de la farmacia solicitar la
autorizacin para una o ms de ellos, segn se indica
a continuacin:
1.-

Formas farmacuticas slidas.

1A: Papelillos u otros envases de polvos.
1B: Cpsulas duras.

2.-

Formas farmacuticas lquidas y semi-slidas.

2A: Jarabes, soluciones y suspensiones.
2B: vulos, supositorios.
2C: Cremas, geles, pastas.

3.-

Preparados estriles.
3A: Estriles no inyectables.
3B: Estriles inyectables.
3C: Nutriciones parenterales.
3D: Citostticos.

4.-

Preparados cosmticos magistrales, con excepcin de los protectores solares.

TTULO II: DE LA AUTORIZACIN SANITARIA DE LOS RECETARIOS

ARTCULO 7.- Todo recetario deber funcionar con autorizacin sanitaria expresa, otorgada por la
Secretara Regional Ministerial de Salud, en adelante
la SEREMI, que corresponda al territorio de su ubicacin, en conformidad a las disposiciones de este
reglamento y su normativa complementaria. Dicha
autorizacin sealar la farmacia en la cual se encuentra incorporado y el tipo y forma de los preparados que
est habilitado para elaborar.
Asimismo corresponder a las SEREMI fiscalizar las actividades que en ellos se realicen, en cuanto
a la elaboracin, rotulado y almacenamiento de los
preparados, su traslado a otras farmacias, su expendio
y dispensacin.
Para verificar las condiciones que tcnicamente
debe cumplir un Recetario, la SEREMI podr ser
asesorada por el Instituto de Salud Pblica.
Toda farmacia que cuente con recetario autorizado podr otorgar el servicio de elaboracin de preparados farmacuticos a otra farmacia, siendo la dispensacin responsabilidad de esta ltima.

El recetario y la farmacia a la que pertenece.

El tipo y forma farmacutica de los preparados
que realizar, con indicacin de aquellos que
contengan substancias altamente activas si correspondiere.
El sistema de registro.
Nombre del Director Tcnico de la Farmacia y
del Supervisor del Recetario, si existiere.

Las farmacias homeopticas slo podrn solicitar autorizacin para elaborar los preparados
homeopticos conforme a los principios Hannemaniano y Antroposfico y en la forma farmacutica y dems condiciones que se establezca en las Farmacopeas Homeopticas reconocidas oficialmente para estos fines, debiendo realizar las actividades de control de calidad destinadas a garantizarla.
Si los preparados farmacuticos que se solicita
elaborar contienen sustancias altamente activas, tales como hormonas, citostticos, B-lact-

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 22 de Enero de 2011

N 39.866

micos, radiofrmacos, o inmunosupresores, esta

circunstancia deber manifestarse al solicitar la
autorizacin sanitaria indicando las instalaciones independientes con que contarn para ello,
adems de las medidas de seguridad para el
personal que manipula dichas sustancias, en
cuanto a vestimenta y elementos protectores
que eviten riesgos en la salud.
ARTCULO 10.- La resolucin de autorizacin
sanitaria del Recetario que otorgue la SEREMI incluir el nmero y el ao de otorgamiento o renovacin.
Este nmero se configurar conforme al siguiente
formato: XX/YY, siendo XX el nmero correlativo
asignado al recetario precedido de las letras RF y el
nmero romano correspondiente a la Regin e YY los
dos ltimos dgitos del ao de autorizacin acompaando la cita de los tipos y formas farmacuticas a que
alude el artculo 9, o su condicin de Homeoptica.
La autorizacin de funcionamiento para los recetarios de farmacias, tendr una duracin mxima de
tres aos contados desde la fecha de su otorgamiento
y ser renovada automtica y sucesivamente por periodos iguales, mientras no sea expresamente dejada
sin efecto.
ARTCULO 11.- Se prohbe elaborar preparados farmacuticos ajenos a los tipos y formas indicados en el artculo precedente o que utilicen frmulas
secretas.
Se prohbe, asimismo, la importacin, distribucin, dispensacin, expendio de preparados farmacuticos y cosmticos elaborados en el extranjero, sin
perjuicio de los que sean ingresados al pas por quienes los portan para uso personal debidamente acreditado y bajo la responsabilidad del profesional tratante,
habilitado en el pas en el que se origin la prescripcin.
TTULO III: DE LA PRESCRIPCIN
ARTCULO 12.- Corresponder al mdico cirujano, cirujano dentista y matrona, dentro de sus respectivos mbitos profesionales, la prescripcin de
preparados magistrales, lo que se realizar en un
instrumento en el que conste, a lo menos los siguientes
puntos:
a)
b)
c)
d)
e)

Mencin de que se trata de una receta magistral.

Identificacin del profesional que prescribe.
Identificacin del paciente.
Prescripcin magistral y duracin del tratamiento.
Firma y fecha.

Sin perjuicio de lo anterior, las farmacias con

recetario podrn elaborar preparados magistrales prescritos por mdicos veterinarios, siempre que stos
correspondan a principios activos de uso humano,
siguiendo las normas generales de elaboracin a las
cuales est afecto el establecimiento.
Tratndose de preparados oficinales, stos debern ser dispensados de acuerdo a su condicin de
venta, sealada en la FFOO.
No obstante lo anterior, los preparados magistrales que contengan sustancias psicotrpicas o estupefacientes, debern prescribirse en el formato de receta
oficial establecida para ellos.
ARTCULO 13.- El plazo durante el cual una
receta es vlida para ser presentada a su elaboracin en
recetario, es de 30 das corridos contados desde la
fecha de su extensin.
Podrn elaborarse y dispensarse en forma fraccionada los preparados magistrales incluidos en tratamientos continuos o de largo plazo, siempre que la

cantidad preparada para el perodo determinado se

enmarque en el periodo de validez asignado al preparado.
En el evento que la persona desee elaborar las
fracciones remanentes en otro recetario deber solicitar, al Director Tcnico de la farmacia que haya
dispensado la fraccin anterior, el original de la receta, quien reservar una fotocopia de la misma para
constancia de su participacin en el proceso de elaboracin y dispensacin.
El supervisor del recetario podr anexar una hoja
a la receta original, con el fin de llevar el control de las
fracciones elaboradas.
ARTCULO 14.- Corresponde al profesional
habilitado para prescribir preparados magistrales determinar la posibilidad de utilizar una frmula en la
que se disponga una asociacin de principios activos
a dosis fija, debiendo ajustarse a lo siguiente:
a)
b)

c)

Cada componente activo deber contribuir al

efecto teraputico global del preparado.
La dosis de cada componente, as como la
frecuencia de administracin y duracin del
tratamiento, debern conferir seguridad y eficacia a la combinacin, sin que exista peligro por
efecto sinrgico de los principios activos.
Los efectos secundarios, colaterales o txicos
debern ser de igual o menor intensidad que los
que puedan presentar normalmente cada uno de
los componentes activos aislados.

Debern considerarse como una asociacin las

recetas magistrales extendidas al mismo paciente para
un tratamiento simultneo.
ARTCULO 15- Tanto los profesionales facultados para la prescripcin de preparados farmacuticos,
como los qumicos farmacuticos que intervienen en
su elaboracin, ya sea que estn encargados del recetario o de la Direccin Tcnica de las farmacias que
elaboran o captan tales prescripciones, estn obligados a informar a la SEREMI correspondiente, los
efectos adversos que detecten en su utilizacin, sin
perjuicio de la denuncia que pueda realizar el usuario
o afectado ante dicha entidad o incorporndola en el
libro de reclamos de la farmacia, si fuere pertinente.
Corresponder a esta autoridad sanitaria fiscalizar la elaboracin o las prescripciones remitiendo al
Instituto los problemas que se detecten en torno a la
calidad de los preparados y a los efectos secundarios
que se hayan generado.
ARTCULO 16.- Toda receta magistral ser sometida a las evaluaciones farmacuticas correspondientes, previo a su elaboracin, tanto por el director
tcnico de la farmacia que la recibe, como por el
director tcnico de la farmacia con recetario o supervisor de ste, si corresponde, con el fin de detectar si
su elaboracin es tcnicamente factible y se ajusta a
las Normas sobre Elaboracin de Preparados Magistrales en Recetario de Farmacias y a las disposiciones
contenidas en este reglamento.
Los profesionales aludidos estn facultados para
tomar contacto con el profesional que ha prescrito el
preparado y de acuerdo a ello, podrn aceptar o
rechazar la receta debiendo, en este ltimo caso,
fundamentar su decisin en el libro de registro de
recetas, considerando las interacciones, incompatibilidades fisicoqumicas, biofarmacuticas y otras que
se considere pertinente, en la medida que pueda afectarse su calidad, estabilidad, seguridad y eficacia,
notificando de ello al profesional que prescribe.
ARTCULO 17.- El director tcnico de la farmacia con recetario o el supervisor del mismo, deber

Cuerpo I - 5

verificar que se incluyan los datos exigidos para la

receta magistral a que se alude en el artculo 12 y
estampar bajo su firma el timbre de individualizacin
del Recetario, conforme al artculo 10, la fecha de
elaboracin y la cantidad de preparado que se ha
elaborado, en el caso que la prescripcin indique
preparaciones peridicas o parciales, as como su
condicin de inutilizada, devolvindola con el preparado, previa anotacin de su contenido en el Registro
Oficial de elaboracin.
En el caso de la farmacia sin recetario, corresponder a su director tcnico la dispensacin del
preparado y la devolucin de la receta al solicitante,
sealando su fecha de entrega e inutilizacin.
Las rdenes de establecimientos asistenciales
que soliciten la elaboracin de preparados, as como
los registros de elaboracin, debern mantenerse archivados durante los cinco aos siguientes a su emisin.
TTULO IV: DE LOS REGISTROS
ARTCULO 18.- Toda farmacia que capte recetas de preparados magistrales para ser elaboradas en
recetarios contratados al efecto o de otra farmacia
perteneciente al mismo propietario, deber mantener
un libro de registro de recetas, foliado y autorizado por
la SEREMI, en el que se deber anotar el contenido de
cada receta que reciba, la fecha de su recepcin y de
envo al recetario, con indicacin de la denominacin
de ste y la fecha de su dispensacin. En el caso que
la Farmacia con recetario rechace la elaboracin de la
prescripcin, se anotar las razones que lo fundamenten, fecha de devolucin a quin la present y fecha y
medio por el cual se notific, por parte de la Farmacia
con Recetario al profesional que la prescribiera.
En dicho libro deber anotarse, adems, la ausencia del profesional qumico farmacutico que ejerce como Supervisor del Recetario, si lo hubiere, as
como la identificacin de quin lo reemplaza.
Los registros debern mantenerse actualizados y
no podrn ser alterados con enmiendas, ni dejar espacios en blanco entre las anotaciones.
ARTCULO 19.- Todo recetario deber contar
con un sistema de registros que permita conocer la
trazabilidad del preparado, en todas sus etapas de
distribucin y/o dispensacin, a cargo del qumico
farmacutico supervisor, bajo la responsabilidad del
Director Tcnico de la farmacia o el mismo, de no
existir el anterior
Tales registros sern los siguientes:
a)

b)

c)

Registro y archivo documental:

i. Materias primas: destinado a consignar
aquellas que se utilizan para la elaboracin,
fecha de adquisicin, origen y procedencia
del material y protocolo de anlisis con
perodo de validez.
ii. Material de envase: destinado a consignar
los elementos que se utilizan al efecto, hasta
obtener la presentacin definitiva del preparado, incluyendo sus protocolos de anlisis.
Procedimientos operativos destinado a consignar las operaciones realizadas en la elaboracin
del preparado, conforme a las Normas de Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetarios de Farmacia.
Registros de actividades de elaboracin.
i) Registro general: destinado a consignar los
datos de verificacin, tanto de limpieza y
aseo, de calibracin de equipos, normas de
higiene y funciones del personal.
ii) Registro oficial de elaboracin: Libro foliado y autorizado por la SEREMI en el que

Cuerpo I - 6

deber quedar registrada y numerada correlativamente la frmula del preparado farmacutico elaborado, los principios activos
que contiene dicha frmula, sealndose si
corresponde a la base o a sus correspondientes sales, steres, grados de hidratacin
u otros, debiendo consignar su clculo para
ajustar la dosis, si corresponde, adems de
registrar todo lo referente al proceso de
elaboracin, incluyendo antecedentes de
las materias primas y procedimientos empleados.
iii) Registro de traslado: destinado a registrar la
farmacia de destino de un determinado preparado, el medio de transporte utilizado y la
fecha de envo, cuando corresponda.
d)

Registro de Formulaciones Especiales, destinado a consignar las elaboraciones de preparados

para los casos aludidos en el artculo 5.

ARTCULO 20.- Para los efectos dispuestos en

el artculo 102 del Cdigo Sanitario, los preparados
farmacuticos contarn con un nmero de Registro
Sanitario Oficial, que ser aquel que se incorpore en
el Registro oficial de elaboracin, el que se considerar como el registro oficial del Instituto de Salud
Pblica, entidad a la que ser remitido por trimestre
vencido.
Este nmero, ser antecedido por las letras R.M.
para el registro de las prescripciones magistrales y
R.O. para el registro de los preparados oficinales,
seguidos del siguiente formato: XX/AA, correspondiendo XX a la numeracin correlativa y cronolgica
que se inicia con el nmero 01 a partir del primero de
enero de cada ao, para finalizar el 31 de diciembre de
dicho ao; y AA, a los dos ltimos dgitos del ao de
elaboracin del preparado.
TTULO V: DE LAS CONDICIONES DE ELABORACIN, ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO
Prrafo 1: De las Materias Primas
ARTCULO 21.- Mediante decreto supremo del
Ministerio de Salud, dictado a proposicin del Instituto, se aprobar la norma tcnica que contendr la
nmina de los principios activos que pueden ser utilizados en los recetarios de farmacia para la elaboracin
de preparados farmacuticos.
Dicha nmina podr incorporar nuevos principios activos, a peticin fundada de terceros interesados, quienes debern suministrar ante el Instituto de
Salud Pblica antecedentes suficientes que respalden
el uso eficaz y seguro de la sustancia que se desea
incorporar.
Slo podrn ocuparse excipientes contemplados
en las farmacopeas oficialmente reconocidas y en la
FFOO.
Podrn utilizarse como materias primas especialidades farmacuticas de liberacin convencional con
registro sanitario vigente, en los casos contemplados
en el artculo 35.
Para el caso de la elaboracin de preparados
cosmticos magistrales podrn utilizarse ingredientes
cosmticos autorizados conforme a las normas especiales establecidas en la reglamentacin especial que
regula la materia.
ARTCULO 22.- Las materias primas que se
utilicen, debern estar respaldadas por el respectivo
protocolo de anlisis del control de calidad local,
realizado en el pas y dentro de las especificaciones
propias establecidas en las farmacopeas y dems textos oficiales reconocidos por el Ministerio de Salud o
las sealadas en la FFOO. Tales sustancias debern

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 22 de Enero de 2011

ser adquiridas en drogueras o laboratorios farmacuticos de produccin, los que debern adjuntar los
correspondientes anlisis de control de calidad local o
sus fotocopias, con la firma del director tcnico que se
responsabilizar por el origen y autenticidad del documento.
El protocolo de anlisis deber permitir identificar claramente el lote de la materia prima que corresponda, debiendo anotarse en su envase la fecha del
control de calidad realizado.
Por su parte, las farmacias con recetario podrn
importar materias primas para su uso interno, siendo
de su responsabilidad disponer el control de calidad de
las mismas en el territorio nacional, debiendo cumplirse con las disposiciones que rigen la internacin,
uso y disposicin de materias primas, sealadas en la
normativa pertinente a los productos farmacuticos y
no podrn ser distribuidas a ningn ttulo a otros
establecimientos.
Sin perjuicio de lo anterior, en el caso de materias primas de bajo consumo y rotacin podr solicitarse, al SEREMI respectivo, la eximicin de todo o
parte del control de calidad nacional, cuando se acredite apropiadamente que su calidad ha sido verificada
mediante controles de calidad en la planta de produccin o en el pas de procedencia, segn corresponda.
Si el envase original de una materia prima ha sido
abierto, habiendo transcurrido un ao de esa fecha,
deber llevarse a cabo un nuevo control de calidad de
la materia prima remanente, a menos que el fabricante
hubiera consignado un lapso de tiempo inferior para
su vencimiento.
Las materias primas que no se encuentren dentro
del rango de especificacin debern almacenarse en la
zona de Residuos e Insumos no aptos para el uso
debiendo enviar la nmina de stas a la SEREMI,
sealando la forma como propone proceder a su disposicin final, para obtener la autorizacin correspondiente.
ARTCULO 23.- El material de envase destinado a ser utilizado en la elaboracin de preparados
farmacuticos deber ajustarse a las mismas exigencias, sealadas para materias primas, en cuanto al
control de calidad del mismo.
ARTCULO 24.- Estar permitida la existencia
de un inventario o cantidad mnima de bases galnicas
para ser utilizadas para la elaboracin de preparados
magistrales, mientras mantengan su estabilidad fsica,
qumica y microbiolgica, las que podrn mantenerse
por un plazo no superior a 20 das corridos, contados
desde su elaboracin, cumpliendo con las condiciones
de almacenamiento necesarias segn la naturaleza del
material, conforme a lo indicado en la FFOO, cuando
corresponda.
La cantidad preparada deber quedar registrada
en el Registro Oficial de Elaboracin y en envases
debidamente rotulados.
Queda prohibido cualquier reprocesamiento de
bases galnicas, preparados farmacuticos o cosmticos.
Prrafo 2: De la Planta Fsica del Recetario de
Farmacia
ARTCULO 25.- El recetario de una farmacia
deber contar con una planta fsica destinada exclusivamente a ello, que se ubique en un sector del local de
la farmacia y que cuente con un espacio debidamente
circunscrito y diferenciado de las otras secciones del
establecimiento. Sus instalaciones, equipos, instrumentos y dems implementos debern adecuarse al
tipo y forma del preparado que se le haya autorizado
para elaborar.

N 39.866

Sin perjuicio de lo anterior, la elaboracin y

fraccionamiento de soluciones inyectables o mezclas
intravenosas y de preparados altamente activos debern realizarse en reas separadas, especialmente habilitados para este fin.
ARTCULO 26.- El recetario deber disponer de
una zona de almacenamiento en la cual se puedan
identificar separadamente las existencias de:
a)
b)
c)

Materias primas.
Material de envase.
Preparados farmacuticos elaborados.

Tratndose de productos de riesgo, correspondientes a sustancias inflamables, corrosivas, altamente activas, txicas, contaminantes u otras, que presenten algn tipo de riesgo y de residuos e insumos no
aptos para el uso, la separacin deber ser de carcter
fsica y su almacenamiento deber cumplir con las
medidas de seguridad que determinen los organismos
competentes.
Sin perjuicio de lo sealado precedentemente, se
deber mantener en una estantera exclusiva y bajo
llave, las sustancias estupefacientes y psicotrpicas
que se utilicen en preparados farmacuticos que los
contengan, as como estos mismos, implementando
las medidas necesarias para evitar su sustraccin o
extravo.
Prrafo 3: Del Personal
ARTCULO 27.- El recetario de una farmacia
deber estar a cargo de un farmacutico o qumico
farmacutico bajo la denominacin de encargado o
supervisor de recetario, quien podr as mismo, cumplir las labores y responsabilidades de director tcnico
de la farmacia.
En caso de ausencia del profesional farmacutico directamente encargado del recetario, no se podrn
realizar las actividades determinadas en el presente
reglamento u otras disposiciones reglamentarias y que
estn a su cargo, a menos que sea reemplazado por otro
profesional qumico farmacutico, dejando constancia de tal evento en el libro de registro de recetas,
conforme a lo dispuesto en el artculo 18.
ARTCULO 28.- Los qumicos farmacuticos
de las farmacias que elaboran y/o dispensan preparados farmacuticos, sern responsables de realizar la
evaluacin farmacutica, as como de asegurar la
calidad de los preparados farmacuticos en cada etapa
de su elaboracin, control de calidad, traslado, almacenamiento y dispensacin, en lo que corresponda, de
acuerdo a las disposiciones del presente reglamento y
dems normativa vigente.
ARTCULO 29.- El director tcnico de la farmacia con recetario representar al establecimiento frente a la autoridad sanitaria y le corresponder velar por
el cumplimiento de las obligaciones que se establecen
en el presente reglamento y las dems normativas
complementarias, para el correcto funcionamiento del
recetario y el buen desempeo de su profesional
encargado, si existiere.
Sern deberes indelegables del director tcnico,
las siguientes obligaciones:
a)

Prever y solicitar al propietario de la farmacia o

a su representante legal, por escrito y fundado
en los requerimientos tcnicos establecidos por
este reglamento y sus disposiciones complementarias, los recursos fsicos y humanos necesarios para el adecuado funcionamiento del
recetario.

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 22 de Enero de 2011

N 39.866

b)
c)
d)

e)

f)

g)
h)

i)
j)

Orientar, entrenar y supervisar al recurso humano del recetario, velando por su capacitacin.
Implementar un sistema de auto evaluacin a
travs de auditorias internas.
Disponer de los procedimientos operacionales
estandarizados necesarios para la correcta elaboracin de los preparados, segn disposiciones especficas para ello y en conformidad a las
Normas de Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetarios de Farmacia.
Verificar que las materias primas empleadas en
la elaboracin de preparados farmacuticos sean
las autorizadas para su uso, de acuerdo a lo
dispuesto en el artculo 21.
Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material de acondicionamiento destinados a la elaboracin de preparados farmacuticos, en las condiciones sealadas en el ttulo
respectivo del presente reglamento, as como el
registro y etiquetado de los materiales y de los
preparados farmacuticos.
Registrar y evaluar a los proveedores.
Mantener un archivo exclusivo, ordenado segn fecha de recepcin, de protocolos de anlisis de control de calidad de materias primas,
tanto de principios activos como excipientes,
as como de los materiales de acondicionamiento que adquiere para la elaboracin de preparados farmacuticos.
Velar por el cumplimiento de las Normas de
Elaboracin de Preparados Farmacuticos en
Recetarios de Farmacia.
Definir las condiciones para realizar el embalaje, distribucin y transporte de preparados farmacuticos, en su caso, velando por la mantencin de su calidad.

ARTCULO 30.- Corresponder, al director tcnico de la farmacia a cargo del recetario, las siguientes
obligaciones, las cuales podrn ser delegadas en el
encargado o supervisor del recetario, si existiere:
a)

b)

c)
d)

Realizar la evaluacin farmacutica definitiva

para la elaboracin de la receta magistral, debiendo aprobar o rechazar tcnicamente la prescripcin conforme a la normativa vigente.
Dispensar o supervisar el expendio de los preparados farmacuticos precaviendo que su perodo de validez asignado no expire durante el
perodo para el cual se dispensa el tratamiento
del paciente.
Consignar al dorso de la receta magistral los
datos que corresponda conforme a lo dispuesto
en los artculos 13 y 17, segn el caso.
Informar a la persona que solicite la elaboracin
de un preparado farmacutico el plazo en el cual
deber retirarlo.

ARTCULO 31.- El Director Tcnico de la Farmacia o el profesional farmacutico responsable o

supervisor del recetario, en el caso de existir, debern
estar presente durante todo el tiempo de funcionamiento de ste, debiendo dejar constancia de su reemplazante, profesional qumico farmacutico, designado para ello.
Le corresponder especialmente:
a)

b)

Mantener las instalaciones en condiciones ptimas de funcionamiento y de acuerdo a las exigencias de las Normas de Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetarios de Farmacia
e informar de cualquier modificacin a la SEREMI respectiva.
Mantener los equipos calibrados y en condiciones ptimas de funcionamiento, as como velar
por el orden y limpieza del recetario.

c)
d)
e)
f)

g)
h)

i)

j)

k)
l)

m)

n)
o)
p)

q)

r)

s)

Velar por la calidad de los preparados farmacuticos y la adecuada dispensacin y uso de los
mismos, cuando proceda.
Mantener la documentacin y registros que
corresponda actualizados respecto de cada una
de las actividades realizadas en el recetario.
Velar por el almacenamiento de insumos, materias primas y preparados terminados.
Verificar el cumplimiento de las actividades de
control de calidad de materias primas y otros,
establecidas en el presente reglamento y sus
normas complementarias.
Rechazar todas las materias primas que no posean su correspondiente protocolo de anlisis
nacional.
Registrar, en el Registro Oficial de Elaboracin, la cantidad preparada de bases galnicas y
almacenarlas en envases debidamente rotulados.
Elaborar o supervisar los preparados farmacuticos con estricta sujecin a las Normas de
Elaboracin de Preparados Farmacuticos en
Recetarios de Farmacia, cumpliendo o haciendo cumplir correctamente con todas las etapas
del proceso de elaboracin.
Elaborar o supervisar la elaboracin de las
preparaciones y asegurar su calidad hasta el
trmino del perodo de validez asignado, conforme a las condiciones de almacenamiento que
se dispongan en el envase.
Velar porque el fraccionamiento de toda materia prima, que sea realizado en el recetario,
mantenga la calidad original de stas.
Realizar controles de calidad a los preparados
oficinales terminados cuando corresponda y de
acuerdo a lo sealado en el FFOO, llevando un
estricto registro de todos sus controles de calidad, propios o por terceros.
Definir y consignar en el rtulo de cada preparado magistral el perodo de validez asignado,
de acuerdo a las caractersticas propias del
preparado y su estabilidad.
Verificar que la rotulacin de los preparados
farmacuticos corresponda a lo solicitado y se
ajuste a la reglamentacin vigente.
Realizar controles de calidad a las etiquetas y su
rotulacin.
Comunicar al profesional que prescribe la imposibilidad de elaborar el preparado y consignarlo en el Registro Oficial de Elaboracin y en
el Libro de Registro de Recetas, segn corresponda.
Informar, a requerimiento del Director Tcnico
de la farmacia contratante, todos los antecedentes relacionados con la elaboracin del preparado terminado, as como entregar copias de los
mismos.
Retirar de circulacin los preparados farmacuticos que no hayan sido retirados por el solicitante dentro del plazo dispuesto y aquellos cuyo
perodo de validez asignado ha caducado.
Velar por que la desnaturalizacin y/o destruccin de los productos deteriorados, fuera de
especificacin, vencidos u otros, sea llevada a
efecto segn la normativa vigente.

ARTCULO 32.- El Auxiliar Paramdico, que se

desempee en el recetario de farmacia deber cumplir
con los siguientes requisitos:
a)
b)
c)

Haber aprobado 4 ao de enseanza media o

estudios equivalentes calificados por el Ministerio de Educacin.
Certificado de salud compatible.
Contar con la respectiva autorizacin como
Auxiliar Paramdico de Farmacia, de acuerdo

Cuerpo I - 7

al Decreto Supremo N1704 de 1993, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento para
el Ejercicio de las Profesiones Auxiliares de la
Medicina, Odontologa y Qumica y Farmacia.
Quienes cuenten con ttulos tcnicos de nivel
superior, en el rea farmacutica a que se refiere
este reglamento, conferidos en entidades reconocidas oficialmente, conforme a lo previsto en
el Decreto con Fuerza de Ley N 2 de 2010 del
Ministerio de Educacin, no requerirn autorizacin sanitaria.
Le corresponder especialmente:
a)
b)

Cumplir con las normas de Procedimientos

Operativos contenidas en el Registro respectivo
para los procesos del recetario.
Cumplir con las Normas de Elaboracin de
Preparados Farmacuticos en Recetarios de
Farmacia, en lo que le sea pertinente.

Les quedar estrictamente prohibido realizar las

funciones propias del Director Tcnico o Supervisor
del Recetario, establecidas anteriormente.
Prrafo 4: De la Elaboracin de Preparados
Farmacuticos
ARTCULO 33.- La elaboracin o preparacin
es el conjunto de operaciones de carcter tcnico, que
permite obtener un preparado farmacutico, bajo una
forma farmacutica determinada, su control, envasado y etiquetado, en cumplimiento de las Normas de
Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetario de Farmacias.
Los preparados farmacuticos que correspondan
a frmulas magistrales debern prepararse en forma
inmediata contra la presentacin de la receta magistral
y no podrn mantenerse en inventario, quedando prohibida su fabricacin masiva, sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 4.
Los preparados oficinales debern elaborarse en
lotes, los que podrn ser divididos en sublotes, debiendo identificarse cada lote y sublote.
ARTCULO 34.- Todo recetario deber disponer de textos o ejemplares en cualquier soporte material o tecnolgico, del FFOO actualizado, para el uso
de las monografas requeridas en la elaboracin de los
preparados farmacuticos y de las farmacopeas oficialmente reconocidas en el pas, para utilizarlos como
referente de calidad de sus materias primas.
ARTCULO 35.- Slo podrn elaborarse preparados magistrales que utilicen como materia prima
una especialidad farmacutica de liberacin convencional, en los siguientes casos:
a)
b)

Cuando se requiera ajustar dosis para pacientes

determinados y no hay disponibilidad de la
materia prima.
En situaciones urgentes en las que el recetario
no disponga en forma inmediata de la sustancia
como materia prima, situacin que deber quedar registrada en el Libro de Recetas.

Las especialidades farmacuticas estriles se

podrn fraccionar y/o reconstituir, para la elaboracin
de preparados magistrales, tanto estriles, tales como
nutriciones, parenterales, citostticos, etc., como no
estriles.
No se podrn utilizar especialidades farmacuticas que no mantengan la garanta de su inviolabilidad.

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 22 de Enero de 2011

Cuerpo I - 8

No se podr reutilizar especialidades farmacuticas una vez abierto el envase primario que las contenga, a menos que el fabricante seale en el rtulo o
en el folleto de informacin al paciente, las condiciones para mantener el producto con posterioridad a
ello.

a)

ARTCULO 36.- Para el fraccionamiento de

formas farmacuticas, se deber disponer de procedimientos escritos, debiendo cumplirse con las Normas
de Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetarios de Farmacias. Lo anterior deber ser realizado bajo la responsabilidad y orientacin del director
tcnico de la Farmacia o supervisor de Recetario, si
correspondiere; quienes debern velar por la calidad
de los preparados magistrales obtenidos. En la fraccin obtenida no se podr modificar las caractersticas
de disolucin y/o de velocidad o sitio de absorcin del
producto original, por lo que se excluyen aquellas de
liberacin controlada, con recubrimiento entrico u
otras similares que puedan modificar las caractersticas de liberacin, disolucin y/o de velocidad o sitio
de absorcin del producto original. Tampoco se podr
fraccionar polvos liofilizados.

c)

ARTCULO 37.- El Perodo de Validez Asignado (PVA) corresponde al intervalo de tiempo durante
el cual, en las condiciones establecidas de almacenamiento y conservacin, un preparado farmacutico
puede ser utilizado.
Corresponde al profesional qumico farmacutico a cargo de la elaboracin del preparado asignar el
PVA respetando los siguientes lineamientos:
a)

b)

c)

d)

En el caso de preparados oficinales, este lapso

de tiempo es el determinado por el FFOO, que
seala antecedentes respecto de la frmula y
mtodo de preparacin que condicionan su estabilidad y que en ningn caso podr ser superior a un ao.
Para el caso de preparados magistrales, sean
stos farmacuticos o cosmticos, se deber
tener en consideracin la forma farmacutica,
esterilidad, va de administracin, fotosensibilidad, termolabilidad, higroscopicidad y otras
caractersticas de la frmula, elaboracin y envase, de manera de asegurar la calidad del
preparado durante tal perodo. Sin perjuicio de
lo anterior y en ausencia de estudios de estabilidad especficos para cada preparado magistral, este perodo, en ningn caso, podr ser
superior a cuarenta das a partir de la fecha de
elaboracin.
Respecto de los preparados magistrales por
simple divisin de materias primas activas, se
deber tener en consideracin las condiciones
de envasado y la fecha de expiracin de la
materia prima activa y en ningn caso podr ser
superior a 6 meses desde la fecha de elaboracin.
Cuando se trate de preparados por simple divisin de productos farmacuticos, se tendrn las
mismas consideraciones sealadas precedentemente, pero este perodo en ningn caso podr
ser superior a cuarenta das a partir de la fecha
de la divisin.
Prrafo 5: Del Envase y Rotulacin

ARTCULO 38.- El envase de los preparados

farmacuticos deber garantizar la inviolabilidad y
conservacin del producto terminado y tener la capacidad adecuada para su contenido, conforme a la
dosificacin prescrita, debiendo sealar en sus rtulos:

b)

d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)

Denominacin del producto, en el caso de los

preparados oficinales.
El nombre comercial y ubicacin domiciliaria y
geogrfica de la farmacia con recetario, indicando su nmero de autorizacin del recetario
conforme a lo dispuesto en el artculo 11 y el de
la Farmacia en la que se dispensa, en su caso.
Nombre del director tcnico responsable de la
farmacia con recetario.
Cantidad total del producto por envase.
Nmero de registro de elaboracin.
Fecha de vencimiento, expresado en da, mes y
ao.
Forma farmacutica.
Modo de empleo, advertencias y precauciones
sobre su uso cuando proceda.
Precauciones de almacenamiento y conservacin una vez abierto.
Dosis y composicin del preparado, debiendo
indicar primero el principio activo con letras
destacadas y a continuacin el listado de excipientes completo, todos conforme a sus denominaciones comunes internacionales.

Debern adems consignar la siguiente advertencia: Por seguridad eliminar este preparado despus de su fecha de vencimiento.
ARTICULO 39.- Tratndose de envases de tamao reducido, que se encuentran en contacto directo
con la forma farmacutica, las indicaciones sealadas
podrn incorporarse a su envase secundario, siempre
que el primario incluya a lo menos las consignadas en
las letras a), b), e), f) y j) del artculo precedente.
ARTCULO 40.- En el caso de preparados oficinales, debern incluir en sus rtulos el Nmero de
Registro Sanitario Oficial a que se refiere el artculo
20, el cdigo asignado que se contemple en el FFOO,
en su caso y la identificacin del lote y sublote cuando
corresponda.
ARTCULO 41.- Los rtulos de los preparados
magistrales debern reproducir, adems de lo mencionado en el artculo 38 y 39, lo siguiente:
a) Nombre del paciente;
b) Nombre del profesional que prescribe.
ARTCULO 42.- En el caso de preparados farmacuticos que contengan psicotrpicos y estupefacientes los rtulos debern consignar: sujeto a control de psicotrpicos o sujeto a control de estupefacientes, segn corresponda y llevar una estrella de
cinco puntas de color verde o rojo respectivamente,
cuyo tamao no podr ser inferior a la sexta parte de
la superficie del rtulo.
La rotulacin deber estar impresa o adherida en
la parte externa de los envases y sin contacto con su
contenido. No podr incluir oraciones, frases, expresiones, dibujos, figuras, smbolos, grficos, ni cualquier tipo de expresin que induzca a una posologa o
uso equivocado o que impida la legibilidad del texto
de los componentes de la frmula u otro antecedente
que requiera ser declarado en su etiqueta.
ARTCULO 43.- El embalaje de los preparados
farmacuticos que contengan sustancias altamente
activas tales como citostticos, que se utilice para su
transporte, deber sealar la siguiente leyenda: Precaucin, contiene sustancia peligrosa.
Prrafo 6: Publicidad e Informacin al Paciente
ARTCULO 44.- Las farmacias slo podrn publicitar los tipos y formas farmacuticas de los prepa-

N 39.866

rados que estn autorizadas para elaborar en su Recetario, quedando expresamente prohibida la divulgacin de las frmulas magistrales y las propiedades o
cualidades que se les atribuyan.
En el caso especfico de los preparados oficinales podr hacerse mencin a su disponibilidad en el
recetario, sin perjuicio de la informacin al profesional que prescribe o la publicidad conforme a las reglas
generales que rigen la materia, de acuerdo a su condicin de venta.
ARTCULO 45.- Queda prohibida la donacin,
entrega y distribucin gratuita de preparados farmacuticos, con fines de publicidad o promocin, as
como cualquier tipo de incentivo vinculado a la venta
al pblico.
Adems, en las farmacias no podrn utilizarse
procedimientos de publicidad que puedan inducir a la
compra, uso o eleccin no indicada de los medicamentos, tales como rifas, sorteos, donacin de muestras u
otras formas que estimulen el consumo y la automedicacin, segn corresponda. Asimismo, no podr estimularse la venta de productos farmacuticos mediante
incentivos de cualquier ndole dirigida al personal de
las farmacias.
Los preparados farmacuticos no podrn elaborarse ni distribuirse como muestras mdicas.
TTULO VI: DE LA CALIDAD
ARTCULO 46.- En toda farmacia con recetario
deber velarse por la correcta ejecucin de cada una de
las actividades que intervienen en la calidad del preparado destinado al paciente. Para cada una de ellas
debern existir procedimientos que consideren:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Evaluacin tcnica.
Evaluacin de los proveedores.
Recepcin de materias primas.
Recepcin de material de envase.
Limpieza.
Mantencin de instrumental y equipamiento.
g) Almacenamiento de materias primas.
h) Fase de elaboracin de preparados.
i) Documentacin y registros.
j) Envasado y empaque.
k) Distribucin, almacenamiento y transporte
del preparado.
l) Dispensacin.
m) Personal, atribuciones, funciones y requerimientos.
La documentacin de respaldo para cada una de
estas actividades deber estar disponible para la autoridad sanitaria cuando sea solicitada.
El control de calidad de los preparados farmacuticos estar determinado por lo dispuesto en las
Normas de Elaboracin de Preparados Farmacuticos
en Recetarios de Farmacia, en conformidad con el tipo
y forma de los preparados autorizados para su elaboracin y a lo sealado en la FFOO, segn corresponda.
ARTCULO 47.- La identidad, pureza, estabilidad y control de calidad de las materias primas utilizadas en la elaboracin de preparados farmacuticos
oficinales quedarn sometidas a las exigencias contenidas en el FFOO y las farmacopeas reconocidas
oficialmente en el pas para estos fines, mismas que
regularn los controles de calidad y perodo de validez
del preparado oficinal terminado.
En el caso de los preparados magistrales los
controles de calidad, adems de aquellos que son
exigibles a las materias primas, se verificarn en el
cumplimiento de los procesos de elaboracin establecidos hasta su envasado y rotulacin final.

N 39.866

ARTCULO 48.- Todo recetario podr disponer

de un sector destinado exclusivamente al control de
calidad, con reas delimitadas tanto de los preparados
farmacuticos que elaboren como de sus materias
primas, material de envase y empaque, etiquetas,
rotulado e insertos, todo ello de acuerdo a las disposiciones del presente reglamento.
Los controles de calidad analticos y/o microbiolgicos que sean requeridos para la elaboracin de
preparados farmacuticos podrn ser efectuados mediante los correspondientes convenios por laboratorios de control de calidad autorizados.
TTULO VII: DEL ALMACENAMIENTO Y
TRASLADO
ARTCULO 49.- Las farmacias con recetario
debern disponer de las zonas de almacenamiento
referidas en las exigencias de su planta fsica, identificndose aquellas destinadas a materias primas, preparados terminados y materiales o preparados declarados no aptos.
El almacenamiento y conservacin de las materias primas y excipientes destinados a la elaboracin
de preparados farmacuticos, as como dichos preparados terminados, se regirn por lo dispuesto en las
Normas sobre Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetarios de Farmacias y en la FFOO, segn
corresponda.
Los preparados farmacuticos debern conservarse hasta el momento de su dispensacin y mientras
dure su perodo de validez, en condiciones de almacenamiento que garanticen la mantencin de sus caractersticas e integridad. Los preparados de condicin
termolbiles debern conservarse en refrigeradores
con temperatura controlada dentro del rango requerido y registrada.
ARTCULO 50.- El director tcnico de la farmacia que capt la receta y que dispensa el preparado, el
usuario o profesional que prescribe en su caso, tendrn
la facultad de devolver el producto al recetario, si
toman conocimiento de que las condiciones de transporte no cumplen con los requerimientos que aseguren la mantencin de la calidad del preparado farmacutico.
TTULO VIII: DE LA DISPENSACIN
Y EXPENDIO
ARTCULO 51.- Los preparados farmacuticos
y cosmticos slo podrn ser dispensados o expendidos al pblico en Farmacias, sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 4.
En forma excepcional, podrn ser enviados desde la farmacia al domicilio del usuario preparados
magistrales, que constituyan nutriciones parenterales,
siempre que la persona se encuentre en hospitalizacin domiciliaria y as se acredite en la respectiva
receta mdica.
En este caso, el director tcnico de la farmacia
que dispensa deber asegurarse de la entrega al paciente y de enviar en forma escrita toda la informacin
necesaria respecto del adecuado uso del preparado
dispensado, si procediere.
ARTCULO 52.- Durante la dispensacin el
director tcnico deber asegurarse de la entrega al
paciente o adquirente de toda la informacin necesaria, en forma oral o escrita, para su correcta utilizacin.
La autoridad sanitaria podr objetar la informacin escrita que sea entregada, cuando sta no contribuya al correcto uso del preparado.

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE

Sbado 22 de Enero de 2011

Cuerpo I - 9

ARTCULO 53.- Los preparados farmacuticos

magistrales que no sean retirados oportunamente por
el adquirente debern almacenarse en la seccin diferenciada para preparados no aptos para su uso, debiendo llevarse un registro actualizado para tales efectos,
donde conste la fecha en que los productos han salido
de circulacin y su identificacin.

preparados farmacuticos, los recetarios podrn elaborarlos utilizando aquellos incorporados en especialidades farmacuticas con registro sanitario vigente.
Para el caso de los ingredientes cosmticos se
estar a lo dispuesto en la reglamentacin especial
aprobada en la materia, Decreto Supremo N 239 de
2002, de este Ministerio de Salud.

La disposicin final de los preparados no aptos

para su expendio o dispensacin, vencidos, deteriorados u otros que requieran destruccin, debern realizarse en empresas debidamente autorizadas por la
respectiva SEREMI cumpliendo las disposiciones
especficas que rijan la materia y de acuerdo a la
naturaleza del producto.

ARTCULO TERCERO TRANSITORIO.Mientras no se apruebe la Farmacopea Farmacutica

Oficinal Oficial, los Recetarios podrn utilizar la
Farmacopea Oficial Chilena.

TTULO IX: DE LA FISCALIZACIN

ARTCULO 54.- Corresponder a la SEREMI
respectiva la fiscalizacin de las actividades que se
desarrollan en los Recetarios Farmacuticos autorizados, lo que se verificar a travs de inspecciones
peridicas, con el fin de velar por el cumplimiento de
las disposiciones que al efecto se contemplan en este
reglamento y su normativa complementaria.
ARTCULO 55.- El incumplimiento de las disposiciones de este Reglamento y su normativa complementaria ser sancionado previa instruccin del
correspondiente sumario sanitario por el Instituto de
Salud Pblica o la SEREMI dentro del mbito de sus
respectivas competencias, de conformidad con el Libro Dcimo del Cdigo Sanitario.
Tales sanciones sern tenidas en consideracin
al tiempo de renovarse la autorizacin sanitaria del
establecimiento.
TTULO X: DISPOSICIONES FINALES
ARTCULO 56.- El presente reglamento entrar
en vigencia a los seis meses siguientes a su publicacin en el Diario Oficial, fecha en que se entendern
derogados los artculos 19, letra a), 24, letras d) y h),
33, 40, 96 y 98 del Decreto Supremo N 466 de 1984
de este Ministerio de Salud, publicado en el Diario
Oficial de fecha 12 de marzo de 1985, que aprueba el
Reglamento de Farmacias, Drogueras, Almacenes
Farmacuticos, Botiquines y Depsitos Autorizados y
cualquier otra disposicin contraria a las contenidas
en el presente reglamento.
ARTCULOS TRANSITORIOS
ARTCULO PRIMERO TRANSITORIO.- Las
farmacias que cuenten con recetarios autorizados a la
fecha de publicacin del presente reglamento debern
comunicar a la autoridad sanitaria regional correspondiente, antes de su entrada en vigencia, el tipo y forma
de los preparados que estn elaborando, con el fin de
registrar dicha circunstancia y obtener su nmero de
identificacin. Estas farmacias contarn con el plazo
de seis meses desde la vigencia de este reglamento
para dar cumplimiento a las nuevas exigencias que
ste y sus disposiciones complementarias contemplan.
Las farmacias que actualmente estn captando
recetas magistrales para ser elaboradas en farmacias
con recetarios, debern comunicar y remitir a dicha
autoridad los convenios con que cuenten y el tipo y
forma de los preparados que se incluyen, dentro del
plazo de 6 meses contados desde la publicacin de este
reglamento.
ARTCULO SEGUNDO TRANSITORIO.Mientras no se apruebe la nmina de los principios
activos que pueden ser utilizados en la elaboracin de

ARTCULO CUARTO TRANSITORIO.- Mientras no se dicte el decreto supremo que apruebe las
Normas Oficiales para la Elaboracin de Preparados
Farmacuticos en Recetarios de Farmacia, debern
cumplirse las disposiciones generales de este reglamento.
ARTCULO QUINTO TRANSITORIO.- Sin
perjuicio de lo dispuesto en el artculo 32, los auxiliares de farmacia que a la fecha de vigencia de este
reglamento, se encuentren desempeando labores
dentro de un recetario perteneciente a una farmacia,
cuyo recetario autorizado a esa misma fecha elabora
algunos de los preparados a que se refieren el artculo
9, tendrn un plazo de un ao a contar de la misma,
para someterse por nica vez a un procedimiento de
autorizacin sanitaria que les permita seguir desarrollando labores en dichos establecimientos, en calidad
de auxiliares paramdicos de farmacia, previa comprobacin de su aptitud y siempre que den cumplimiento a los requisitos establecidos en el Decreto
Supremo N1704 de 1993.
El examen de habilitacin se rendir ante una
comisin multidisciplinaria, formada por, a lo menos,
un profesional designado por el SEREMI y un qumico farmacutico de la dotacin de personal de la
SEREMI o del Servicio de Salud respectivo, en su
ausencia.
Los integrantes de la comisin sesionarn por
una sola vez, el mes anterior a aquel en que vence el
plazo sealado en el inciso primero, oportunidad en la
que se evaluar a todos los postulantes, debiendo
publicarse los resultados al mes siguiente a la misma.
Para someterse al proceso el interesado deber
elevar una solicitud al SEREMI correspondiente, antes de la entrada en vigencia del presente reglamento,
en la que se individualice con su nombre completo,
nmero de cdula de identidad, domicilio, antecedentes que permitan su contacto y aquellos que identifiquen la farmacia con recetario donde se desempea,
acompaando una comunicacin del qumico farmacutico o director tcnico de dicha Farmacia, en la que
declare que la persona ha trabajado bajo sus rdenes
y que se encuentra apropiadamente capacitado para el
tipo y forma de preparado que se elabora en el establecimiento.
El hecho de contar con la solicitud de habilitacin ingresada a la SEREMI respectiva permitir al
postulante seguir desarrollando labores en la Farmacia con recetario hasta la fecha de la publicacin de los
resultados del examen de que este artculo trata.
Si el postulante aprobare, el SEREMI respectivo
dictar una resolucin otorgndole un permiso habilitante para desempearse en adelante como Auxiliar
Paramdico de Farmacia.
Antese, tmese razn y publquese.SEBASTIN PIERA ECHENIQUE, Presidente de
la Repblica.- Jaime Maalich Muxi, Ministro de
Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto afecto
nmero 79 de 04-08-2010.- Saluda atentamente a Ud.,
Liliana Jadue Hund, Subsecretaria de Salud Pblica.