Revistas de Ciencias Administrativas y Financieras de la

Seguridad Social
versin ISSN 1409-1259
Rev. cienc. adm. financ. segur. soc vol.7 no.2 San
Jos jul. 1999
Evaluacin y control
de los laboratorios clnicos
Gua prctica para el mejoramiento continuo de la calidad tcnica
administrativa en los laboratorios clnicos de la
Caja Costarricense de Seguro Social
Dr. Emer A. Alfaro Garca
Direccin Regional de Servicios Mdicos Central Sur, CCSS
Dra. Aixa Ma Guevara Solera
Area de Salud de San Ignacio de Acosta, CCSS

Resumen
Se propone un instrumento de trabajo, acorde con las necesidades de las
reformas introducidas al Sector Salud, diseado para los laboratorios clnicos
de la Caja Costarricense de Seguro Social, adaptable a otros similares en
empresas u organizaciones pblicas o privadas. Constituye una gua prctica
orientada al mejoramiento continuo de la calidad tcnica administrativa en
estos servicios. El formato de trabajo, altamente modificable, permite
utilizarlo como instrumento de supervisin, control y evaluacin externa o
autoevaluacin interna.

Definicin del problema

Deficiencia y falta de estandarizacin de intrumentos para la evaluacin y
control de los laboratorios clnicos en el marco del nuevo modelo de atencin
en salud.

Justificacin
Desde hace varios aos se senta la necesidad de que las polticas
nacionales e institucionales con respecto al campo de la Salud, sufrieran
transformaciones con el fin de adaptarlas a los requerimientos de una
poblacin creciente y al impulso tecnolgico actual, en aras de brindar un
mejor servicio a los usuarios demandantes del sistema. Los estudios
realizados, tanto a nivel nacional como internacional, culminaron con una
Reforma global al Sector Salud, conceptualizado en un Nuevo Modelo de
Atencin, en el cual estamos inmersos todos aquellos que de alguna u otra
manera tenemos que ver con este campo, independientemente de la
institucin pblica de que se trate.
Este Nuevo Modelo de Atencin, conlleva una serie de garantas para la
adecuada atencin de los usuarios, situacin particularmente adoptada por la
Caja Costarricense de Seguro Social, la cual est impulsando procesos de
desconcentracin, bien sea de tipo administrativo, operativo o
presupuestario, lo que implica tambin mayores responsabilidades para los
niveles locales. Esto ha hecho que las dependencias centrales y direcciones
regionales deban ajustar su gestin a los nuevos esquemas de delegacin o
accin.

Los laboratorios clnicos, como elementos bsicos de apoyo en el Sector

Salud deben, por ende, asumir un rol dinmico dentro del proceso de gestin
interdisciplinario que se est desarrollando en las diferentes Areas de Salud.
Ya no se concibe una participacin disciplinaria aislada, sino que su
quehacer forma parte de un equipo responsable de llevar adelante la labor
encomendada. Asmismo, esta gestin debe reforzarse mediante el
mejoramiento continuo de la calidad de los servicios brindados.
Bajo la perspectiva anterior, se hizo necesario adaptar los esquemas de
supervisin, control y evaluacin que realizan las direcciones regionales y en
este sentido la gestin de los laboratorios clnicos de su circunscripcin, con
el fin de velar por la eficacia y eficiencia de su desempeo, orientadas a
cumplir cabalmente con las crecientes expectativas de los usuarios del
sistema. Para tal menester es necesario fomentar una visin integrada de
calidad total en estas unidades, independientemente de la modalidad de
contratacin o de gestin laboral existente.

Objetivo:
Brindar una adecuada atencin a los usuarios de los laboratorios clnicos de
la Caja Costarricense de Seguro Social, mediante un desarrollo eficiente y
eficaz del desempeo de su gestin, acordes con el nuevo modelo de
atencin en salud, orientada a cumplir adecuadamente con las crecientes
expectativas y demandas de los clientes del sistema, independientemente de
la modalidad de gestin laboral existente.
Para el cumplimiento de este objetivo, se debe verificar el desarrollo y
compromiso local con las cuatro estructuras bsicas que componen un
laboratorio clnico.
1.- Estructura: Va ms all de lo que a planta fsica y equipo se refiere.
Involucra una serie de responsabilidades, dentro de la organizacin,
relacionadas con la manera en que lleva a cabo sus funciones.
2.- Proceso: Involucra lo relacionado con toda la marcha que culmina con un
resultado analtico. Comprende la toma de la muestra transporte, recepcin y
el anlisis correspondiente. Estos pasos se interrelacionan estrechamente y
el producto final ser la suma de accin ideal en cada uno de ellos.
3.- Productos: El resultado final de las acciones llevadas a cabo en el
laboratorio. No slo se trata de un simple nmero o valor, sino que conlleva
los mecanismos de control adecuados y el conocimiento de lo obtenido.
4.- Informes: Independientemente del sistema que lo genere, manual o
automatizado, es lo que generar u orientar el tratamiento para el usuario.
Conlleva una serie de medidas de seguridad, que se inician desde la toma de
la muestra, pasando por el proceso y que culminan con el resultado o
producto final.
El personal de cada laboratorio es el responsable de las gestiones orientadas
al cumplimiento de estas etapas. Los mecanismos de control y evaluacin
local y regional deben verificar estas acciones mediante los instrumentos del
caso, la verificacin de la satisfaccin del cliente, bien sea interno o externo,
el cumplimiento contractual existente y la puesta en prctica de acciones
dirigidas a obtener correctamente el objetivo propuesto, sin menoscabo de la
calidad.
Basado en las recomendaciones dadas por el Comit Nacional de
Estndares de Laboratorio Clnico de los Estados Unidos de Amrica (1), as
como en recomendaciones de la Organizacin Panamericana de la Salud
(2) , adaptndolas o modificndolas para nuestras necesidades y realidades,
adems de la experiencia acumulada en este campo administrativo, se

propone esta gua para mejorar el problema planteado consistente en una

deficiencia y ausencia de estandarizacin de los intrumentos existentes para
la evaluacin y control de los laboratorios clnicos en el marco del nuevo
modelo de atencin.
Aunque el Control de Calidad, por s, exige la respuesta afirmativa o negativa
de una meta u objetivo determinado, la gua contempla una escala numrica,
para caso de respuestas negativas, que permitir un seguimiento de los
avances logrados, facilitando as la gestin evaluadora y controladora, bien
sea por el responsable de un laboratorio determinado por sus jerarcas
superiores o por el nivel correspondiente que brinde este tipo de gestin.
En sntesis, podra constituirse en un apoyo administrativo para aquellos que
la utilicen, adems de permitirles un ordenamiento del quehacer, orientado al
mejoramiento continuo de la calidad de los servicios en los laboratorios
clnicos.
La gua en s, pretende contribuir a las soluciones de lo vasto de los
procesos de evaluacin y control; es un elemento ms, encaminado a
coadyuvar en stos; asmismo busca crear conciencia sobre lo delicado de
esta labor y la excelencia con la que se debe proceder.
El control interno aqu propuesto constituye una fase importantsima en el
control de calidad que debe de seguirse en estos centros de apoyo
diagnstico, no con la concepcin antigua de ser un elemento aadido a las
actividades que se llevan a cabo, sino como un elemento entrelazado y de
carcter vital para el correcto funcionamiento de la gestin.
Podramos entender este control interno como un proceso llevado a cabo por
los miembros de una entidad con el objeto de proporcionar un grado
razonable de confianza en la consecusin de los objetivos en los mbitos de
eficacia y eficiencia de las operaciones, fiabilidad de la informacin financiera
y el cumplimiento de la normativa aplicable. Lo anterior implica que el control
propuesto es un proceso; lo llevan a cabo las personas; aporta un grado
razonable de seguridad y est pensado para la consecucin de los objetivos.
Sern los funcionarios encargados de su aplicacin, los que harn al
instrumento los ajustes necesarios, modificaciones o ampliaciones, con el fin
de mejorarla en virtud de sus necesidades.

Manifestacin del problema:

A travs de las gestiones llevadas a cabo por el equipo regional, por los
informes estadsticos brindados a esta Direccin Regional, por las
inquietudes planteadas por las diferentes jefaturas de servicio. se ha puesto
de manifiesto el desconocimiento que se tiene del nuevo modelo de atencin;
asmismo, se evidencian incongruencias sobre la labor que se realiza en los
laboratorios clnicos, manifestado en informes que no reflejan realmente la
estadstica del costo y produccin, generados por diferentes secciones de un
mismo nivel, e incluso sobre las polticas y normas que rigen la materia. Se
han detectado situaciones desmotivantes y de resistencia al cambio como
producto de ausencia de comunicacin en la instauracin del nuevo modelo
de atencin; descoordinacin del nivel central y regionales referentes a la
creacin de un instrumento que responda a las necesidades de evaluacin y
control en el nuevo modelo. Los mecanismos existentes al momento,
consisten en una serie de cuestionarios orientados ms que todo a la
aplicacin de sistemas supervisantes a los sistemas tradicionales de
atencin en los laboratorios clnicos y son deficientes en la previsin de la
autogestin que en este campo deben llevar a cabo no slo los directores de
estos servicios pertenecientes a la C.C.S.S., sino tambin aquellos
contratados mediante mortalidad de compra de servicios. De igual manera,

en los instrumentos existentes se ignora, casi por completo, la razn esencial

de los servicios: la satisfaccin del cliente interno y externo.

Impacto del instrumento

La Caja Costarricense de Seguro Social, tiene serias deficiencias en la
evaluacin y control de los servicios de laboratorio clnico. Cada regin tiene
instrumentos de uso local para la supervisin, evaluacin y control de estos
servicios los cuales no se ajustan a las necesidades del nuevo modelo de
atencin en salud, sino que siguen, por lo general, lineamientos tradicionales
de supervisin, tendiendo hacia la produccin ms que a la calidad.
El instrumento, aqu presentado, fue sometido a revisin Por parte de
diversos directores de laboratorios de esta Regin as como por el equipo de
supervisores regionales los cuales aportaron ideas para su implementacin;
ha sido aplicado en los laboratorios privados a los cuales la Institucin
compra servicios, pudindose visualizar claramente las debilidades
encontradas e implementar rpidamente medidas correctivas o de
mejoramiento del rubro indicado.
Otras de las ventajas: del instrumento y cuyo impacto es inmediato, es que
permite una autoevaluacin y control por parte de los directores de los
laboratorios, pudindose verificar posteriormente y con suma facilidad este
resultado por otros niveles jerrquicos.
En la medida en que se acerque el resultado a la consecucin afirmativa de
todos los rubros, ms se acercar el laboratorio a un grado de excelencia en
la prestacin de sus servicios, pudiendo incluso obtener un parmetro,
orientado con las normas ISO 9001 y NCR EN 45.001, para apoyar su
acreditacin al nivel que corresponda.

Evaluacin y control
de los laboratorios clnicos
Gua prctica para el mejoramiento
continuo de la calidad tcnica administrativa
en los Laboratorios Clnicos de la C.C.S.S
(Gua y formularios orientados al cumplimiento de las normas ISO
9001 y ENR EN 45001)

rea de salud:
_____________________________________________________________
_____________________
Responsable de esta aplicacin:
_____________________________________________________________
______
Debe contestarse con un SI o un NO cada pregunta. Si la respuesta es NO o
es un SI condicionado, debe marcarse en la escala proporcionada a la
izquierda de 1 a 5, el grado de cumplimiento. Esto permitir ver, en futuras
evaluaciones, el grado de avance en el mejoramiento del rubro
correspondiente hasta lograr el tope de 5 de la escala. Si la respuesta es SI,
sin condicionamientos o reservas, no debe entonces marcarse ninguna
numeracin de la escala correspondiente. El instrumento contiene, despus

de cada punto, una serie de espacios en blanco numerados para que el

responsable de su aplicacin, si as lo considera, lo ample. Cada tem debe
ser corroborado con la presentacin de la documentacin respectiva,
inspeccin de lo afirmado o responder a la pregunta Cmo lo hace?
En la pgina final encontrar la escala sugerida de calificacin.
1. Organigrama
1.-

Existe el organigrama del laboratorio ?

2.-

Se revisa peridicamente por el Director ?

3.-

Es visible para los usuarios internos como externos?

4.-

Est actualizado el organigrama?

5.6.2.- Planta fsica

7.Mantiene la planta fsica una estructura con

mantenimiento adecuado?
8. Existe adecuada proteccin contra condiciones
externas adversas como polvo, ruido, humedad, vibraciones, perturbaciones
electromagnticas?
9. Hay suficiente espacio para que los funcionarios
puedan realizarmovimientos precisos y cmodos durante su labor?
10.Hay suficiente fuentes de energa para la
alimentacin elctrica del equipo existente?
11.con ste?

Es el piso de material antideslizante o est recubierto

12.-

Son los cubculos de toma de muestras adecuados?

13.Est disponible una camilla para la atencin de

usuarios que la requieran?
14. Hay adecuada seguridad para la evacuacin de la
planta en caso de emergencia?
15.adecuada?

Tiene el servicio una ventilacin e iluminacin

16. Existe una adecuada rea de espera para los

usuarios del servicio?
17.18.19.20.3.- Manual de procedimientos
21.funcionamiento?

Tiene el laboratorio un manual de organizacin y

22.-

Se actualiza ste peridicamente ?

23.analticos?

Tiene el laboratorio un manual de procedimientos

24.-

Se actualiza peridicamente ?

25.-

Se revisa anualmente por el Director?

26.en el laboratorio?

Incluye todos los procedimientos analticos utilizados

27.Se encuentra en lugar accesible y disponible para

cualquier interesado?
Contiene el Manual de Procedimientos lo siguiente para cada
procedimiento analtico ?
28.-

El (los) principio (s) del anlisis?

29.-

El detalle del equipo necesario ?

30.muestras?

Instrucciones para recoleccin y manejo de

31.-

Instrucciones para calibracin y estandarizacin?

32.Instrucciones para preparacin de reactivos,

calibradores y controles?
33.-

Instrucciones paso a paso para efectuar el anlisis?

34.Criterios y procedimientos que d,finan resultados

inaceptables de control?
35.lmites de control?

Acciones correctivas para cuando se excedan los

36.-

Intervalos de referencia ?

37.-

Linearidad del procedimiento cuando proceda ?

38.Instrucciones para el manejo de valores de alerta,

crtico o emergencia?
39.y controles?

Instrucciones para preparar y almacenar calibradores

40.referencias ?

Instrucciones para remitir muestras a centros de

41.-

Procedimientos de seguridad ?

42.Contiene el manual la operacin de cada equipo o se

encuentra por aparteun manual de operacin de equipos?
43.44.45.46.47.48.49.4.- Control Pre-analtico
Recoleccin y manejo de muestras

50.Existe un manual para la recoleccin y manejo de

muestras o se encuentra ste en el Manual de Procedimientos?
51.Se realiza la recoleccin de muestras de acuerdo
con las regulaciones institucionales o contractuales?

52.Se mantiene un sistema apropiado de desecho de

material utilizado en la toma de muestras?
53.Se identifican las muestras al momento de tomarse
para evitar confusiones?
54.Existen criterios por escrito para rechazo de
muestras inaceptables?
55.solicitud ?

Vienen todas las muestras acompaadas de su

56.identificacin?

Viene la solicitud con todos los datos de

57.-

Viene la solicitud debidamente firmada ?

58.-

Se sabe de quin es la firma del solicitante?

59.-

Se anota la fecha y hora de la toma de la muestra ?

60.-

Se identifica la persona que tom la muestra?

61.Se retienen copias de los resultados informados al

menos durante tres aos?
62.Se mantiene un sistema gil de recuperacin de
resultados de exmenes archivados ?
63.Se tiene documentado el procedimiento para el
rechazo e eliminacin de muestras cuando stas no cumplan las
estipulaciones para garantizar un resultado objetivo v vlido?
64.En caso de remitirse muestras a centros de
referencia, se conoce la competencia de ste?
65.Existen procedimientos para la debida seguridad de
los visitantes, de la labor que se realiza y de la confidencialidad de los
anlisis?
66.67.685.- Programa de control de calidad analtico

69.Existe un programa establecido y documentado de

control de calidad interno o externo?
70.Hay un representante del control de calidad
nombrado por la Gerencia?
71.Estn las bitcoras de los principales instrumentos
accesibles al personal?
72.-

Se revisa peridicamente el sistema de calidad?

Describe el programa de calidad los siguientes,
puntos?

73.La frecuencia de realizacin de controles de cada

uno o serie de ellos?
74.-

El nmero y tipo de controles necesarios ?

75.-

Los lmites aceptables para resultados de control ?

76.excedan los lmites?

Las acciones correctivas para resultados que

77.Las acciones apropiadas a tomarse cuando los

resultados excedan el lmite?
78.Etiquetado de los reactivos de control, con fechas de
recepcin, apertura y caducidad?
79.Instrucciones del fabricante para el uso y
conservacin de los controles?
80.espacios y equipo?

Documentacin del monitoreo de temperatura de

81.Mantenimiento de registros del control de calidad

durante tres aos como mnimo?
82.aptitudes?

Evaluaciones internas al personal sobre actitudes y

83.Se encuentra el control de calidad accesible para los

funcionarios de la unidad?
84.Se etiquetan y se guardan en un sitio especficos los
equipos defectuosos hasta que hayan sido debidamente reparados?

85.Contiene la bitcora de los equipos informacin

concerniente a su nombre, fabricante, identificacin, placa, condicin, fecha
de puesta en servicio, localizacin, historial de daos y reparaciones?
86.Se mantiene un programa establecido de calibracin
de los principales equipos?
87.Participacin del servicio en la correlacin de
ensayos con otros laboratorios?
88.Mecanismos para el rechazo de solicitudes o
muestras que no cumplan con los requisitos objetivos para garantizar la
validez del resultado?
89.Garantizar la confiabilidad y estabilidad del sistema
cuando los resultado son obtenidos por medios electrnicos?
90.Garantizar que el sistema electrnico de resultados
es capaz de detectar al funcionamiento durante la ejecucin del programa?
91.reclamos o quejas?
92.93.94.95.96.97.98.99.100.101.102.103.104.-

Mecanismos documentados para la tramitacin de

105.106.107.108.109.110.6.- Reativos, calibradores y controles

111.Estn etiquetados apropiadamente los reactivos
respecto al contenido, lote y fecha de caducidad?
112.fabricante?

Se almacenan los reactivos segn lo estipula el

113.Se siguen instrucciones del fabricante para el

empleo apropiado de reactivos y controles ?
114.Se encuentran dentro de su fecha de caducidad
todos los reactivos empleados?
115.Se verifica la existencia perodica de reactivos
calibradores y controles para evitar se agote su existencia?
116.En caso de reactivos que requieren refrigeracin se
almacenan en sitios con adecuada circulacin del fro?
117.118.119.120.121.122.123.124.-

125.126.127.128.129.130.7.- Control Post analtico. Resultados

131.Se encuentran disponibles los resultados dentro de
un tiempo clnicamente til?
132.Hay procedimientos para notificacin inmediata al
mdico cuando los resultados son crticos o de emergencia?
133.En estos casos, se lleva registro de quin avis y
quin recibi el resultado?
134.Existe un procedimiento para asegurar el tiempo
mximo de entrega de resultados una vez tomada la muestra ?
135.Se envan los resultados debidamente firmados por
el profesional responsable?
136.Se conserva copia, al menos por tres aos, de cada
resultado analtico para una eventual verificacin?
137.Queda documentacin de los exmenes entregados
a otros centros de atencin diferentes de la sede del servicio?
138.para cada resultado?

Contienen los resultados los lmites de normalidad

139.Se reportan los resultados siempre sin ninguna

enmienda o tachadura?
140.Contiene el resultado de cada ensayo la
identificacin del personalencargado de la toma de la muestra y de su
anlisis?
141.confiable y segura?

Se mantiene el registro de los resultados en forma

142.Existen mecanismos para asegurar la

confidencialidad de la gestin del servicio?
143.Existen mecanismos sobre el procedimiento a
seguir cuando los resultados son solicitados por autoridad superior o
judicial?
144.145.146.147.148.149.En caso de envo de muestras a centros de referencia
150.a su envo?

Se conservan las muestras adecuadamente previo

151.del paciente?

Se envan las muestras con la identificacin total

152.-

Se envan con tiempos no mayores de 3 das?

153.cumplimientos?

Verifica el Director del Laboratorio tales

154.Existen procedimientos para garantizar la efectiva

realizacin del anlisis y la entrega del resultado final ?
155.no recibidos?

Se mantienen registros de los resultados recibidos y

156.157.158.159.160.5.- Seguridad y bioseguridad

161.Existe documentacin referente a las regulaciones

institucionales y locales concernientes a la bioseguridad?
162.apropiadas?

Existen artculos de ropa protectora en reas

163.Existen extintores apropiados para caso de incendio

y manta para el fuego?
164.Existe documentacin e instrucciones para el
personal sobre el uso apropiado de estos artculos?
165.artculos

Se verifica el funcionamiento ptimo de estos

166.-

Existe un manual de bioseguridad ?

167.-

Existe capacitacin para control de incendios ?

168.169.170.171.Regula el Manual los siguientes puntos ?

172.Los requisitos generales para la seguridad del

personal y del laboratorio?
173.-

Prevencin de incendios ?

174.-

Control de incendios ?

175.-

Seguridad elctrica ?

176.-

Empleo seguro de gas comprimido ?

177.-

Riesgos qumicos y txicos ?

178.-

Ducha de seguridad ?

179
180.-

Sustancias carcinognicas ?
Riesgos microbiolgicos ?

181.-

Eliminacin de desechos peligrosos ?

182.desastres?

Planes internos y externos para enfrentar casos de

183.Se han identificado riesgos potenciales, txicos o

biolgicos y se han establecido polticas para minimizarlo ?
184.Prohibicin de comer, tomar o aplicarse cosmticos
dentro del laboratorio?
185.Se encuentran los refrigeradores libres de
alimentos, muestras contaminadas o materiales voltiles sin sellar?
186.comentario?

Prohibicin de pipetear con la boca, con su debido

187.Polticas sobre el manejo y deshecho apropiado de

muestras de HIV, virus de Hepatitis, y otras, para minimizar riesgos de
exposicin?
188.Existen contenedores hermticos para la
eliminacin segura de agujas y jeringas ?
189.Se mantiene una poltica de clasificar los desechos
y eliminarlos en recipientes o bolsas identificadas?
190.-

Prohibicin de fumar en toda el rea ?

191.Ha firmado el Manual de bioseguridad tanto el

Director como el personal del laboratorio?
192.-

Es de conocimiento de los jerarcas institucionales?

193.Estn aislados adecuadamente todos los

instrumentos elctricos y hay constancia de que se revisan peridicamente?
194.B?

Se ha vacunado el personal contra la Hepatitis A y

195.Existe documentacin relacionada con

instrucciones al personal sobre precauciones universales ?
196.-

Porta el gafete de identificacin todo el personal?

197.uniforme?

Labora todo el personal con su respectivo

198.gabachas ?

Hay un sitio adecuado para mantener las

199.-

No se lleva el personal las gabachas para su casa ?

200.-

Se respeta el acceso a las reas restringidas ?

201.-

Se tiene normado el lavado de manos ?

202.manos?

Existen toallas adecuadas para el secado de

203.-

Se encuentra con llave la custodia de insumos ?

204.Se lleva un tarjetero interno de entrada y salida de

los insumos del laboratorio?
205.Se ubica la cristalera y frascos de vidrio en los
anaqueles inferiores de la bodega?
206.Se verifica peridicamente el estado de empaques,
tubera y de la autoclave?
207.Hay guantes e indumentaria de seguridad contra
infecciones siempreen servicio?
208.209.210.211.212.213.9.- Personal
214.Cumple el director del laboratorio los requisitos
legales para el puesto?
215.-

Cumplen los otros funcionarios estos requisitos ?

216.personal?

Existe una poltica formal para la seleccin del

217.Se mantienen los registros de personal sobre todos

los empleados del servicio?
218.219.220.Incluyen estos registros lo referente a...:?
221.experiencia?

Documentacin de entrenamiento formal y

222.-

Certificacin formal para ejercer el cargo ?

223.-

Descripcin de deberes ?

224.-

Evaluaciones peridicas del desempeo ?

225.nuevo ?

Documentacin de orientacin como empleado

226.-

Registro de accidentes e incidentes ?

227.-

Bolsa de Trabajo ?

228.229.230.231.232.233.10.- Instrumentalizacin
234.Existe documentacin de un programa o sistema
para verificar peridicamente la operacin de todos los instrumentos?
235.Se siguen las instrucciones o manuales de los
fabricantes en este sistema?
236.-

Tiene cada instrumento su bitcora ?

237.Se documentan convenientemente las revisiones,

reparaciones y costos de stas?
238.-

Hay un programa de mantenimiento preventivo ?

239.-

Se encuentra accesible al personal ?

240.-

Indica las fechas en que se realizan ?

241.Es revisado peridicamente este registro por el

Director del laboratorio y se anotan las recomendaciones pertinentes?
242.del laboratorio?

Hay suficientes refrigeradores para las necesidades

243.Se revisan diariamente las temperaturas de los

baos de agua,incubadoras, hornos, refrigeradores y congeladores? Se lleva
registro de ello?

244.Hay rangos bien definidos para todo el equipo

dependiente de temperatura?
245.de identificacin?

Se encuentra la totalidad del equipo con su placa

246.servicio?

Existe un inventario actualizado de los bienes del

247.248.249.250.251.252.253.254.10.1- Microscopios

255.peridico?

Existe documentacin sobre mantenimiento

256.microscopio?

Est limpio y en buenas condiciones cada

257.-

Se cubre debidamente despus de cada jornada ?

258.-

Se verifica su limpieza antes de cubrirlo?

259.-

Tiene su respectivo filtro de luz ?

260.manejo?

Est debidamente entrenado el personal para su

261.262.263.264.265.266.267.10.2- Centrfugas
268.-

Existe documentacin de limpieza peridica?

269.-

Se verifica peridicamente la frecuencia rotacional?

270.-

Cuentan con tapa para prevenir aerosoles ?

271.-

Est entrenado el personal para su manejo ?

272.273.274.275.276.-

277.278.279.Espectrofotmetros
280.-

Existe documentacin de limpieza peridica?

281.-

Se verifica diariamente su calibracin ?

282.-

Est entrenado el personal para su manejo ?

283.Tiene sistema de emergencia para prolongar su uso

en caso de fallo de la corriente elctrica ?
284.-

Se utilizan cubetas certificadas ?

285.cubetas utilizadas?

Se encuentran sin rayaduras o manchas las

286.287.288.289.290.291.10.4 - Pipetas
292.exactitud?

Estn debidamente certificadas en cuanto a su

293.Existe documentacin de que se revisan las pipetas

y dilutores de sistemas manuales y automatizados para verificar su
reproducibilidad y exactitud?
294.-

Se realiza lo anterior previo a su uso ?

295.usar?

Las puntas desechables son descartadas luego de

296.Existen instrumentos para el pipeteo, en caso de

pipetas manuales, que eviten tener que usar la boca ?
297.vidrio?

Son debidamente esterilizadas estas pipetas de

298.299.300.301.302.10.5 - Baos (de agua o secos) para incubacin

303.Estn debidamente certificados en cuanto a la
exactitud de su temperatura?
304.-

Se lleva un control constante de temperatura ?

305.-

Se documenta diariamente este control ?

306.minerales?

Se mantienen libres de impurezas y de depsitos

307.Se mantiene permanentemente el agua en el nivel

adecuado en los instrumentos que la utilizan?
308.309.310.311.10.6.- Autoclaves
312.Se encuentra debidamente capacitado para su uso
el personal que utiliza este instrumento?
313.-

Existe documentacin escrita que avale lo anterior?

314.de seguridad?

Se documenta la revisin peridica de los sistemas

315.-

Se controla la temperatura de autoclavado ?

316.Existe un mecanismo apropiado para garantizar que

realmente se esteriliz el material ?
317.Se encuentran debidamente registradas las
temperaturas proporcionadas?
318.Se encuentran debidamente documentadas las
normas a seguir en caso de que instrumento llegara a fallar?
319.320.321.10.7 Sistemas de refrigeracin y congelacin
322.Se mantiene un control constante de la temperatura
de las unidades de de refrigeracin y congelacin ?
323.-

Queda registro de este control ?

324.-

Se mantienen siempre libres de alimentos ?

325.su respectiva tapa?

Los insumos del servicio se encuentran siempre con

326.Se utiliza un mecanismo apropiado que permita

identificar si la unidad se descongel por causas desconocidas ?
327.Se garantiza la continuidad de la cadena de fro
cuando sta se requiera?
328.estado?

Estn los empaques de la unidades en perfecto

329.-

Est certificada la temperatura de la unidad?

330.331.332.333.-

334.335.10.8 - Otros instrumentos

336.337.338.339.340.341.342.343.344.345.346.347.348.349.350.351.352.353.11.- Sistemas de anlisis automatizados
354.Hay procedimientos descritos de operacin para la
preparacin y operacin normal de los instrumentos incluidos en el Manual
de Procedimientos?

355.del fabricante?

Se calibran los equipos siguiendo las instrucciones

356.de energa?

Se tienen mecanismos para prevenir fluctuaciones

357.Se emplean diariamente muestras de control con

valores dentro y fuera de los rangos normales biolgicos?
358.Los resultados de control para detectar mal
funcionamiento son accesibles rpidamente para su revisin?
359.Se brinda un servicio ptimo de reparacin para
impedir se suspenda el servicio?
360.El personal que manipula el equipo est capacitado
para verificar su correcto funcionamiento?
361.-

Se verifica oportunamente el resultado obtenido?

362.En caso de envo de informacin por computadora,

se realiza el chequeo correspondiente oportunamente?
363.Se mantiene un respaldo adecuado para evitar que
se paralice el servicio en caso de fallar el sistema?
364.Se mantiene un sistema de archivo adecuado con
el fin de verificar o emitir copias de resultados?
365.Es la temperatura adecuada para la operacin de
estos equipos, segn recomendaciones del fabricante?
366.En caso de equipos hematolgicos, se realizan
mediciones del lquido diluyente para verificar su grado de contaminacin?
367.Se exhiben tablas correspondientes sobre los
signos de alarma y su significado de los diferentes equipos?
368.Existe documentacin que demuestre un
mantenimiento preventivo de acuerdo con indicaciones de fbrica?
369.-

Se gratican los valores de control o estadsticas?

370.equipo?

Conoce el personal los signos de alarmas del

371.Existe un sistema para garantizar que las cuestas

de leucocitos, altas o bajas, correlacionan con la clnica del paciente?

372.Se comparan diariamente los anlisis

automatizados de hemoglobina y plaquetas con un sistema documentado de
control de calidad?
373.Se verifican al microscopio las extensiones
sanguneas para corroborar la informacin automatizada, segn lineamentos
institucionales o regionales?
374.Estn definidos los lmites superiores e inferiores de
los recuentos plaquetarios, de modo que pueda verificarse tal valor por
mtodos alternos al automatizado?
375.Existe un sistema adecuado para evitar el informa
falso de trombocitopenia satelitismo?
376.Existe un sistema actualizado y documentado para
verificar el resultado de eritrocitos nucleados ?
377.Se realizan comparaciones peridicas del sistema
automatizado hematolgico contra mtodos manuales?
378.Estn definidos los lmites de tolerancia para cada
tipo de clula e implican estos lmites la necesidad de realizar un recuento
manual ?
379.380.381.382.383.384.385.386.12.- Mtodos manuales en hematologa

387.Se incluyen en el Manual de Procedimientos las

descripciones de todos los anlisis hematolgicos manuales realizados?

388.Existe documentacin que compruebe el

entrenamiento adecuado de los funcionarios ubicados en esta rea?
389.Estn capacitados los funcionarios para la
identificacin de hematozoarios en sangre?
390.391.392.393.394.395.396.397.398.399.400.12.1 Hemoglobina

401.Se calibra el procedimiento de determinacin de

hemoglobina con material de referencia conocidos y certificados ?
402.Se encuentra en buenas condiciones de
funcionamiento el espectrofotmetro?
403.espectrofotmetro?

Se encuentra en buen estado de limpieza el

404.calidad?

Se realizan a diario y grafican los controles de

405.-

Se utilizan cubetas certificadas ?

406.espectrofotmetro?

Se controla a diario la exactitud del

407.-

Se verifica la ausencia de cogulos en la muestra ?

408.muestra?

Se garantiza la correcta homogenizacin de la

409.410.411.412.12.2 Hematocrito
413.-

Se preparan hematocritos por duplicado ?

414.Se verifica a intervalos determinados la velocidad

de rotacin de la centrfuga de hematocritos ?
415.centrfuga?

Se encuentra en buen estado el empaque de

416.centrfuga?

Se encuentra en excelente estado de limpieza la

417.Funciona adecuadamente el cronmetro ? Se

verifica peridicamente su exactitud ?
418.-

Se trabaja el montaje con la seguridad del caso ?

419.-

Se verifica la ausencia de cogulos en la muestra ?

420.muestra?

Se garantiza la correcta homogenizacin de la

421.422.423.424.12.3- Reticulocitos
425.1000 eritrocitos?

Se basa su cmputo en un recuento mnimo de

426.Reticulocitario?

Se realiza un reporte basado en el Indice

427.esta clulas?

Est adiestrado el personal para la identificacin de

428.429.430.431.12.4- Trombocitos
432.antes del anlisis?

Se revisa el tubo de sangre en busca de cogulos

433.dilucin?

Se cuentan ambos lados de la cmara en cada

434.-

Se verifica que el diluente no tenga partculas ?

435.-

Se emplean cubreobjetos certificados ?

436.Se realizan correlaciones numricas con el

estimado trombocitario de una extensin sangunea ?
437.-

Se controlan de rutina los valores altos o bajos ?

438.439.440.12.5- Leucocitos
441.raspaduras?

Se encuentran los hemocitmetros limpios y sin

442.-

Se emplean pipetas certificadas en su dilucin ?

443.En caso de diluciones manuales, se emplean

pipetas que garanticen la cantidad de sangre depositada ?
444.Se verifica que el anticoagulante usado no influya
en la morfologa celular?

445.anlisis?

Se verifica la ausencia de cogulos antes del

446.contaminantes?

Se verifica que el diluente no contenga partculas

447.muestra?

Se garantiza la correcta homogenizacin de la

448.449.450.451.452.12.6- Frotis sanguneo

453.-

Se verifica la ausencia de cogulos en la muestra?

454.serie roja?

Incluye el reporte la evaluacin morfolgica de la

455.-

Se estima el nmero de trombocitos ?

456.Se identifican todos los portaobjetos con la

identificacin de la muestra?
457.Se guardan las extensiones sanguneas de
muestras alteradas, con el nombre del paciente, nmero de asegurado y
fecha de la toma respectiva?
458.Se da aviso al Departamento de lucha antimalrica
de los casos positivos por Plasmodium ? Queda constancia de ello?
459.Se basa el recuento diferencial en al menos el
cmputo de 100 leucocitos?
460.Se realiza la correccin leucocitaria cuando se
observan eritroblastos en el frotis?
461.poco comunes?

Existe personal calificado para identificar clulas

462.Revisa el jefe de Seccin o el Director del servicio

los frotis de muestras con clulas extraas, o al menos realiza controles al
azar peridicamente?

463.-

Es satisfactoria la calidad de frotis?

464.-

Se realizan los diferenciales con objetivos 100 x?

465.466.467.468.469.470.12.7- Velocidad de eritrosedimentacin

471.Se realiza el montaje mximo dos horas siguientes
a la toma de la muestra?
472.Se coloca la gradilla en sitios libre de vibraciones y
cambios de temperatura?
473.soporte?

Se garantiza siempre el nivel de la gradilla de

474.al pie de la gradilla?

Se anota siempre la hora de montaje y la de lectura

475.proceda?

Se reportan los valores corregidos, cuando

476.477.13.- Coagulacin
478.Se encuentran los procedimientos incluidos en el
Manual de Procedimientos?
479.Se encuentra debidamente preparado el personal
para la toma de la muestra?
480.Est capacitado debidamente el personal que
realiza los anlisis? Est sto documentado?

481.-

Se realizan las determinaciones por duplicado?

482.reactivos?

Se emplean curvas de calibracin para cada lote de

483.En los mtodos automatizados, se siguen las

instrucciones del fabricante?
484.-

Se realiza la limpieza adecuada de los tubos?

485.Se realizan los reportes con base porcentual y con

el sistema internacional INR cuando corresponda?
486.Se definen los lmites de tolerancia para cada
procedimiento del sistema?
487.-

Se utilizan plasmas control certificados de rutina?

488.489.490.491.492.493.14.- Inmunologa / Serologa

494.Estn incluidas en el Mnual de Procedimientos
todas las determinaciones realizadas en esta seccin, con las diluciones del
caso?
495.Se encuentra debidamente entrenado el personal
para realizar estos anlisis? Hay documentacin al respecto?
496.Se confirman los resultados negativos de
Antiestreptolisinas con cultivos farngeos?
497.498.499.500.-

501.502.503.504.505.Se realizan controles positivos y negativos diarios con cada serie de

muestras para determinar:

506.-

Protena C Reactiva ?

507.-

Factor Reumatoide ?

508.-

Mononucleosis Infecciosa ?

509-

Prueba de embarazo ?

510.-

Antiestreptolisinas ?

511.-

Procedimientos de inmunofluorescencia directa ?

512.-

V.D.R.L.?

513.514.515.516.517.518.519.520.
15.- Bacteriologa

521.Estn incluidos en el Manual de Procedimientos

todos los procedimientos realizados en esta Seccin ?
522.Est debidamente entrenado y capacitado el
personal que labora en la Seccin? Hay constancia de ello?
523.Incluyen todos los procedimientos los diagramas de
flujo, tablas diferenciales, procedimientos especficos o criterios mnimos
para la identificacin de bacteriana o mictica ?
524.Se encuentran disponibles instrucciones escritas
para la recoleccin y manejo apropiado de muestras de cultivos ?
525.Se registran todas las muestras para frotis o para
cultivos en un libro de ingreso, diario, computadora o similar ?
526.Se encuentran instrucciones escritas para el envo
de muestras a centros de referencia ?
527.Labora el personal con implementos de seguridad
en el manejo de las muestras?
528.-

Se identifican apropiadamente las muestras ?

529.Las solicitudes se reciben con toda la informacin

del usuario, incluyendo la hora de la toma de la muestra?
530.requerido?

Se leen las pruebas, bioqumicas en el tiempo

531.En las pruebas de sensibilidad a antibiticos se

siguen las instrucciones del inventor del mtodo ?
532.Se garantiza una medida estndar de los halos de
inhibicin en los P.S.A?
533.cultivos ambientales?

Se tiene normado y por escrito las tcnicas de

534.Hay documentacin que demuestre la capacitacin

del personal interno y externo del servicio en las tcnicas de cultivos
ambientales ?
535.Se encuentra en el servicio un manual local sobre
infecciones intrahospitalarias?
536.537.-

538.539.540.541.542.543.544.545.15.1 Urocultivos
546.Se realizan los cultivos slo en muestras de flujo
medio o cateterizadas?
547.Se le dan instrucciones escritas al paciente sobre la
recoleccin de la muestra?
548.Se siembran los cultivos antes de dos horas
despus de recogida la muestra o caso contrario se refrigeran?
549.-

Se hace lectura de los cultivos a las 24 y 48 horas?

550.Se inspeccionan los medios visualmente antes de

utilizarlos para asegurarse de sus condiciones ?
551.-

Se realizan los cultivos por mtodos de dilucin ?

552.553.554.555.15.2 Cultivos Genitales

556.Contiene el Manual de Procedimientos
instrucciones sobre el traslado de muestras por personal no perteneciente al
laboratorio?

557.bacteriana?

Se utilizan medios selectivos para identificacin

558.-

Se utiliza el medio de oxidasa ?

559.-

Es la contextura del agar la adecuada ?

560.caducidad?

Se desechan las placas despus de su fecha de

561.-

Se incuban las placas en atmsfera rica en C02 ?

562.Existe documentacin escrita sobre la capacitacin

al personal para la adecuada toma de la muestra ?
563.564.565.566.567.568.569.
15.3 Coprocultivos
570.
Se utilizan medios selectivos especiales para
investigare Vibrio cholerae?
571.-

Se utiliza medio de enriquecimiento tetrationato?

572.rojo de metilo?

Se utilizan pruebas rpidas bioqumicas como Indol,

573.grmenes?

Se utiliza bioqumica bsica para indetificacin de

574.-

Es la contextura del agar la adecuada?

575.576.-

577.578.579.580.15.4 Hemocultivos
581.Se encuentra el procedimiento de toma de muestra
y cultivo debidamente detallado en el Manual de Procedimientos?
582.Hay documentacin que demuestre la capacitacin
del personal en la toma de muestras y cultivo del caso?
583.Se verifican los medios visualmente para indagar
alguna contaminacin?
584.Existe documentacin que garantice la toma de
muestras adecuadamente cuando es tomada por personal ajeno al
laboratorio?
585.Se realizan lecturas del hemocultivo a las 24, 48, 72
horas y a los 8 das antes de descartarlo?
586.Se realizan tinciones directas de los medios de
cultivos en muestras sospechosas de crecimiento bacteriano?
587.588.589.590.591.592.16.- Microscopa
16.1- Preparaciones vaginales y uretrales
593.salina

Incluye el anlisis una preparacin con solucin

594.Incluye el anlisis bsqueda rutinaria de cndida,

tricomonas y clulas "clave" (Gardnerella vaginalis) ?

595.Incluye el reporte una descripcin del nmero y tipo

de elementos celulares?
596.Hay comunicacin previa con el mdico tratante en
caso de encontrar espermatozoides en mujeres menores edad ?
597.Hay documentacin que demuestre la capacitacin
de los funcionarios que realizan estos anlisis ?
598.Se realiza tincin de Gram en caso de muestras
con leucocitos abundantes?
599.Est capacitado el personal para la toma de
muestras, incluyendo los frotis para campo oscuro ?
600.601.602.603.604.605.606.607.16.2- Coproparasitoscpico
608.Hay documentacin que demuestre que el personal
est capacitado para el reconocimiento de parsitos?
609.Se encuentran en el Manual de Procedimientos
detallados los rocedimientos utilizados ?
610.Se encuentra documentacin que demuestre la
regularidad con que debe limpiarse a fondo el microscopio?
611.Se monta el examen con solucin salina y al menos
un colorante como lugol?
612.Hay reactivos disponibles para los anlisis
concentrados de heces?

613.614.615.616.16.3- Urianlisis

617.Se encuentran detallados en el Manual de

Procedimientos los anlisis de orina que realiza el laboratorio?
618.Existe documentacin que demuestre la
capacitacin del personal que observa sedimentos urinarios y lectura de tiras
reactivas?
619.Estn disponibles reactivos para comprobar la
presencia de glucosa y protenas en orina ?
620.Existen mtodos alternos para verificar la presencia
de pigmentos biliares en orina ?
621.Se emplea algn control para verificar el estado de
tiras reactivas o cuando se abre un envase nuevo ?
622.reactivas?

Se mantienen bien cerradas los frascos con las tiras

623.Se proporcionan instrucciones escritas a los

usuarios referentes a la recoleccin adecuada de la muestra?
624.apropiados?

Son los frascos de recoleccin siempre los

625.Se analizan las muestras en el transcurso de dos

horas despus de su recoleccin o, si se demora el anlisis, hay polticas
escritas sobre su preservacin?
626.Existe material de referencia (grficas, atlas, etc)
que auxilie en la identificacin de los componentes del sedimento urinario ?
627. Se calibra y da mantenimiento peridico al equipo
para medir gravedad especfica ?
628.Es la velocidad de centrifugacin adecuada para la
preparacin del sedimento urinario ?

629.Hay comunicacin previa con el mdico tratante,

para el caso de encontrar espermatozoides en el sedimento de mujeres
menores de edad? Existen polticas en este sentido ?
630.631.632.633.16.4 Tinciones
634.Se encuentran los procedimientos debidamente
detallado en el Manual de Procedimiento ?
635.reactivos?

Se encuentran debidamente identificados los

636.eliminar impurezas?

Se filtran los reactivos de la coloracin con el fin de

637.Existe documentacin que demuestre la

capacitacin del personal en el uso de las colocaciones?
638.639.640.641.642.643.7- Programacin y cumplimiento de metas
644.Anual?

Conoce el personal del laboratorio el Plan Operativo

645.del laboratorio?

Se realiza un informe mensual sobre la produccin

646.Se realizan consolidados trimestrales de la

produccin del laboratorio?

647.Se confeccionan y analizan grficos sobre la

produccin del servicio?
648.metas alcanzadas?

Se analizan y dejan por escrito los resultados de las

649.-

Se discuten con el personal las metas logradas ?

650.laboratorio?

Se brindan informes de la produccin del

651.-

Se conoce el costo por anlisis del laboratorio ?

652.Se programan y se dejan actas de reuniones, al

menos una vez cada dos meses con el personal del servicio ?
653.Se investigan y se dejan por escrito las causas de
los aumentos o disminuciones desproporcionadas de costos ?
654.Se discute con los jerarcas superiores el
cumplimiento de metas? Queda constancia escrita de ello ?
655.Se programan y documentan las vacaciones
anuales del personal.?
656.personal?

Se lleva un registro de las incapacidades del

657.Se programan y documentan reuniones con el

personal del servicio? Se confeccionan actas de stas ?
658.Se encuentra en el servicio y accesible a sus
funcionarios el Reglamento Interior de Trabajo ?
659.Se encuentra en el servicio, accesible a los
funcionarios, el Plan Anual Operativo y vigente a la fecha?
660.del ao en curso?

Se encuentra en el servicio el Presupuesto vigente

661.Se encuentra en el servicio, accesible a los

funcionarios, las normas de atencin primaria?
662.Se lleva el control de presupuesto, por cuenta
presupuestaria, en el servicio?
663.contractual?

Se cumple el mnimo de la produccin mensual

664.contractual?

Se verifica que el personal que labora es el mnimo

665.Los instrumentos utilizados en el servicio

corresponden a los ofrecidos en la oferta ?
666.comprobada ?

Son los reactivos utilizados de calidad

667.fabricante?

Se utilizan los reactivos segn recomendacin del

668.-

Se cumple con el horario mnimo ofrecido ?

669.-

Se encuentra siempre el regente del servicio?

670.segn lo contratado?

Se da el servicio ofrecido a otros centros de salud

671.Ha documentado el contratista la metodologa para

proyectar el laboratorio a la comunidad ?
672.local?

Ha sido analizada esta proyeccin por el nivel

673.Hay documentacin que demuestre la proyeccin

del servicio a la comunidad?
674.Se utiliza alguna frmula especial para medir la
satisfaccin del cliente?
675.Mdica del centro?

Se analiza esta satisfaccin con la Direccin

676.Queda documentacin escrita referente a la

atencin y respuestas a quejas de los clientes ?
677.Existe un "buzn de sugerencias" en el servicio
para uso interno y externo?
678.Se indica de algn modo a los clientes del servicio
que la atencin brindada es de un laboratorio privado? (en caso de serlo)
679.Se seala, de igual modo, adonde debe dirigirse el
usuario en caso de querer plantear una queja ?
680.-

Se realizan con periodicidad auditoras internas?

681.internas?

Se conservan los documentos de auditoras

682.Se realizan con periodicidad autoevaluaciones con

participacin del personal?
683.684.685.686.687.688.689.690.Observaciones:

Gua prctica para el mejoramiento continuo de la

calidad tcnica administrativa en los laboratorios
clnicos de la Caja Costarricense de Seguro Social
Escala de calificacin propuesta:
1= Expectativa de realizacin o cumplimiento tcnico administrativo de difcil
comprobacin
2= Documento en borrador, pero sin aplicacin prctica o cumplimiento
tcnico administrativo de fcil comprobacin y del conocimiento de la jefatura
o personal que lo aplica directamente.
3= Documento en borrador y con aplicacin rutinaria demostrable o
cumplimiento tcnico administrativo, fcilmente demostrable y del
conocimiento de todo el personal del servicio
4= Documento, aprobado y actualizado, de uso constante, sin obtencin
siempre de los resultados esperados.
5= Documento, aprobado, actualizado, de uso constante con la obtencin
siempre de los resultados esperados.

Editorial Nacional de Salud y Seguridad Social

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