# 611 (2009) - DXO Frau Veselovski

Combur 10 Test M
5() 11379208

100 tests

EN
Intended use
Ten-patch test strip for the semi-quantitative determination of specific gravity, pH, leukocytes, nitrite, protein,
glucose, ketone bodies, urobilinogen, bilirubin and blood in urine with the Miditron M, Miditron Junior II,
cobas u 411 and Urisys 1800 urinalysis analyzers. For professional use only.
Summary
Urine test strips are used to measure certain constituents in urine which are significant of renal, urinary,
hepatic and metabolic disorders. The reagents provided with the Combur10 Test M test strips are identical with
the proven test papers of the Combur-Test product line for visual reading.
Test principle
Specific gravity (SG): The test detects the ion concentration of the urine. In the presence of cations, protons
are released by a complexing agent and produce a color change in the indicator bromothymol blue from blue
via blue-green to yellow.
pH: The test paper contains the indicators methyl red, phenolphthalein and bromothymol blue and reacts
specifically with H+-ions. The most frequent pH values of fresh urine from healthy subjects lie between 5 and 6.
Leukocytes (LEU): The test reveals the presence of granulocyte esterases. These esterases cleave an indoxyl
ester, and the indoxyl so liberated reacts with a diazonium salt to produce a violet dye. Bacteria, trichomonads
or erythrocytes present in the urine do not affect the reaction.
Nitrite (NIT): The test is based on the principle of the Griess test and is specific for nitrite. The reaction
reveals the presence of nitrite and hence indirectly nitrite-forming bacteria in the urine by a pink-to-red
coloration of the test patch. Even a slight pink coloration is indicative of significant bacteriuria.
Protein (PRO): The test is based on the principle of the protein error of a pH indicator. It is particularly
sensitive to albumin. Quinine, quinidine, chloroquine, tolbutamide and an elevated pH (up to 9) do not affect
the test.
Glucose (GLU): The glucose determination is based on the specific glucose-oxidase/peroxidase reaction
(GOD/POD method). The test is independent of the pH and specific gravity of the urine and is not affected by
the presence of ketone bodies.
Ketone bodies (KET): This test is based on the principle of Legals test and is more sensitive to acetoacetic
acid than to acetone.
Urobilinogen (UBG): A stable diazonium salt reacts almost immediately with urobilinogen to give a red azo
dye. The test is specific for urobilinogen and is not susceptible to the interfering factors known to affect the
Ehrlichs test.
Bilirubin (BIL): The test is based on the coupling of bilirubin with a diazonium salt. Even the slightest pink
coloration constitutes a positive, i.e. pathologic, result. Other urinary constituents produce a more or less
intense yellow coloration.
Blood (ERY/Hb): The peroxidase-like action of hemoglobin and myoglobin specifically catalyzes the oxidation of the indicator by means of the organic hydroperoxide contained in the test paper to give a blue-green
coloration.
Compensation area (COMP): This white area, which is not impregnated with reagents, allows instrumental
compensation for the intrinsic color of the urine while testing leukocytes, nitrite, protein, glucose, ketone
bodies, urobilinogen, and bilirubin.
Reagents
Each test contains per 1 cm2 test patch area the following:
Specific gravity: Ethyleneglycol-bis(diaminoethylether)tetraacetic acid 182.8 g; bromothymol blue 36 g
pH: Bromothymol blue 13.9 g; methyl red 1.2 g; phenolphthalein 8.6 g
Leukocytes: Indoxylcarbonic acid ester 15.5 g; methoxymorpholinobenzene diazonium salt 5.5 g
Nitrite: 3-hydroxy-1,2,3,4-tetrahydro-7,8-benzoquinoline 33.5 g; sulfanilamide 29.1 g
Protein: 3,3,5,5-tetrachlorophenol-3,4,5,6-tetrabromosulfophthalein 13.9 g
Glucose: 3,3,5,5-tetramethylbenzidine 103.5 g; GOD 6 U, POD 35 U
Ketone bodies: Sodium nitroprusside 157.2 g
Urobilinogen: 4-methoxybenzene-diazonium-tetrafluoroborate 67.7 g
Bilirubin: 2,6-dichlorobenzene-diazonium-tetrafluoroborate 16.7 g
Blood: 3,3,5,5-tetramethylbenzidine 52.8 g; 2,5-dimethyl-2,5-dihydroperoxyhexane 297.2 g
Precautions and warnings
For in vitro diagnostic use.
Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents.
Disposal of all waste material should be in accordance with local guidelines.
Safety data sheet available for professional user on request.
The stopper of the test strip vial contains a non-toxic silicate-based desiccant which must not be removed. If
ingested by accident, drink large quantities of water.
Reagents handling
Ready for use.
Storage and stability
Store the package at 2-30 C. The test strips are stable up to the expiration date (end of month) specified on
the box, when stored in the original container.
Do not use the test strip after the specified expiry date.
Tightly re-cap the container immediately after removing a test strip.
Specimen collection and preparation
Use fresh urine that has not been centrifuged. The urine specimen should not stand for more than 2 hours
before testing. In case of longer standing, mix before use.
Use only clean, well-rinsed vessels to collect urine. False-positive readings for blood and glucose can result
from residues of strongly oxidizing disinfectants in the specimen collection vessel. Do not add preservatives
to the urine. Do not expose urine specimens to sunlight as this induces oxidation of bilirubin and urobilinogen
and hence leads to artificially low results for these two parameters. Drugs that turn red in an acid environ-

ment (e.g. phenazopyridine) may produce false-positive readings or reddish colorations on the test patches
for nitrite, protein, urobilinogen and bilirubin.
For specimen collection and preparation only use suitable tubes or collection containers.
Materials provided
Package with 100 test strips, 5() 11379208
Materials required (but not provided)
Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 or Urisys 1800 urinalysis analyzer
Control-Test M calibration strip, 5() 11379194263
Controls as indicated below
General laboratory equipment
Assay
1. For the evaluation of the test strips with Miditron M, Miditron Junior II, cobasu411 or Urisys 1800, please
refer to the Operators Manual of the analyzer.
2. Dip the test strip briefly (max. 1 second) into the urine.
3. When withdrawing the strip, wipe its edge along the rim of the vessel to remove excess urine.
4. Insert the test strip into the analyzer as directed in the Operators Manual. For visual reading, compare the
colors after 60 sec. (leukocytes after 60-120 sec.).
For optimum performance of the assay follow the directions given in this document for the analyzer concerned. Refer to the appropriate operators manual for analyzer-specific assay instructions.

Bilirubin: Large amounts of ascorbic acid lower the sensitivity of the test.
Blood: The values appearing on the printout refer to intact erythrocytes. At concentrations of about
550 Ery/L, significant hemolysis (such as may occur on prolonged standing of the urine) leads to values
which are higher than the corresponding concentrations given for intact erythrocytes. Ascorbic acid has
virtually no effect on the test.
In women the test for blood may be falsified from 3 days before to 3 days after a period. It is therefore advisable not to perform the test during this time. After physical activity, e.g. strenuous jogging, raised values for
erythrocytes and protein may occur without being signs of disease.
General remark: For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the
patients medical history, clinical examinations and other findings. Knowledge of the effects of drugs or their
metabolites upon the individual tests is not yet complete. In doubtful cases, it is therefore advisable to repeat
the test after discontinuing a particular drug.
Expected values
Each laboratory should investigate the transferability of the expected values to its own patient population and
if necessary determine its own reference ranges.
For Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 and Urisys 1800 see Appendix1. For visual reading see color
label on the test strip vial.
Specific performance data
For the analyzers see Appendix 2.
The values specified for the analytical sensitivity are defined as the concentration of the analyte which leads
to a positive result in > 90 % of the examined urines. The method comparison data for Miditron M are based
on the comparison with visual reading, the data for Miditron Junior II, cobasu411 and Urisys 1800 are based
on the comparison with Miditron M. The values for NEG and POS indicate the rate of concordant negative or
positive results. For performance characteristics using visual reading of the test strip see package insert of
Combur 10 Test, 5() 04510062.

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Calibration
Control-Test M calibration strips are used for the calibration of the photometer unit of the analyzer. For details
see Operators Manual of the analyzer.
Quality control
For quality control, use commercially available urine controls, or other suitable control material.
Note: Applying the control material to the test strip by dropper or pipette may lead to incorrect values.
Important note for reporting results (for professional users)
According to the regulations from the German Medical Association for quality assurance of medical laboratory analyses dated 11/23/2007, the decision to classify a laboratory test result to either part B1 or B2 depends
on the way the test results are expressed in the report (scale level).
The specification in the report defines whether a determination is quantitative or qualitative and therefore
which legal requirements for quality assurance (B1 for quantitative or B2 for qualitative) need to be followed.
Examples of qualitative characteristics include titer levels, concentrations/color ranges (+ to +++) or a
defined range of values. A characteristic of a quantitative value is when the value has a corresponding
measured unit value.
The control intervals and limits should be adapted to each laboratorys individual requirements. Values
obtained should fall within the defined limits.
Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the limits.
Follow the applicable government regulations and local guidelines for quality control.
Calculation
After the test strip has been accepted by the analyzer, it is measured by means of reflectance photometry. The
results are automatically calculated and printed on the report form in terms of normal, neg., pos. or as
concentration values.
Like the results obtained by visual color comparison, each value appearing on the printout corresponds to a
definite concentration range. However, as a result of the differing spectral sensitivities of the human eye and
the optical system of the instrument, it is not always possible to obtain precise agreement between the values
obtained by visual reading and those obtained with the instrument.
Limitations
Specific gravity: On visual reading, 0.005 should be added to the result if the urine has a pH of 7 or more.
The instruments automatically carry out this correction. In the presence of small amounts of protein
(100500mg/dL) or ketoacidosis the specific gravity measurements tend to be elevated. An increase in the
specific gravity due to glucose concentrations >1000mg/dL (> 56 mmol/L) is not indicated by the test.
Leukocytes: Formaldehyde (stabilizer) and medication with imipenem, meropenem and clavulanic acid may
cause false-positive reactions. If the urine specimen has a pronounced intrinsic color (for example due to the
presence of bilirubin or nitrofurantoin), the reaction color may be intensified due to an additive effect. Urinary
protein excretions in excess of 500 mg/dL and urinary glucose excretions in excess of 1 g/dL may diminish
the intensity of the reaction color, as can cephalexin and gentamicin if administered in high daily doses, or
boric acid if used as a preservative.
Nitrite: Prolonged urinary retention in the bladder (4-8 hours) is essential in order to obtain an accurate
result. Administration of antibiotics or chemical drugs should be discontinued 3 days before the test. Large
amounts of ascorbic acid decrease the sensitivity of the test. Attention: Nitrogen oxides present in the atmosphere may have an influence on the stability of the nitrite test pad.
Protein: False-positive readings may be found after infusion of polyvinylpyrrolidone (blood substitute), or
when the urine collection vessel contains chlorohexidine or traces of disinfectants possessing quaternary
ammonium groups.
Glucose: The effect of ascorbic acid has been largely eliminated so that at glucose concentrations of
100 mg/dL and above even high ascorbic acid concentrations are not likely to give false-negative results.
Ketone bodies: Phenylketones and phthalein compounds produce red colors on the test patch; they are,
however, quite distinct from the violet colors produced by ketone bodies and can lead to false-positive results.
Captopril, mesna (2-Mercaptoethanesulfonic acid sodium salt) and other substances containing sulfhydryl
groups may produce false-positive results.
Urobilinogen: Nitrite concentrations above 5 mg/dL or formaldehyde (stabilizer) above 200 mg/dL may
cause a decrease in the color reaction.

100 tests

ES
Uso previsto
Tira reactiva de diez parmetros para la determinacin simultnea semicuantitativa de la densidad especfica,
del pH, los leucocitos, nitritos, las protenas, la glucosa, los cuerpos cetnicos, el urobilingeno, la bilirrubina
y la sangre con los analizadores MiditronM, MiditronJuniorII, cobas u411 yUrisys1800 para el anlisis de
orina. Destinado exclusivamente al uso profesional.
Caractersticas
Tiras reactivas de orina para la determinacin de determinadas sustancias urinarias que desempean un
papel importante en trastornos renales, urinarios, hepticos y metablicos. Los reactivos suministrados con
las tiras reactivas del Combur10 TestM son idnticos a los probados papeles de ensayo de la lnea de productos de lectura visual Combur-Test.
Principio de test
Densidad especfica (SG): El ensayo detecta la concentracin de iones en la muestra de orina. En presencia de cationes, un formador de complejos libera a los protones que producen un cambio cromtico en la
solucin indicadora azul de bromotimol, el cual cambia del azul al amarillo pasando por el azul verdoso.
pH: El papel de ensayo contiene los indicadores rojo de metilo, fenolftalena y azul de bromotimol y reacciona
especficamente con los iones H+. El pH de la orina fresca de personas sanas se sita normalmente entre 5 y 6.
Leucocitos (LEU): El test revela la existencia de esterasas de granulocitos. Estas esterasas segmentan un
ster indoxil cuyo indoxil liberado reacciona con una sal de diazonio para producir un colorante violeta. Las
bacterias, tricomonas o eritrocitos presentes en la orina no afectan la reaccin.
Nitrito (NIT): El test se basa en el principio del ensayo de Griess y es especfico para el nitrito. La reaccin revela la presencia de nitrito y por lo tanto indirectamente la existencia en orina de bacterias formadoras de nitrito
tiiendo la zona reactiva de color rosa rojizo. La ms leve coloracin rosada indica una bacteriuria significativa.
Protena (PRO): El test se basa en el principio de error proteico de un indicador del pH. De particular
sensibilidad frente a la albmina. La quinina, quinidina, cloroquina, tolbutamida y un pH elevado (hasta 9) no
afectan el test.
Glucosa (GLU): La determinacin de glucosa se basa en la reaccin especfica de la glucosa-oxidasa/peroxidasa (mtodo GOD/POD). El ensayo no depende del pH ni de la densidad especfica de la orina ni se ve
afectado por la presencia de cuerpos cetnicos.
Cuerpos cetnicos (KET): El ensayo se basa en el principio del test de Legal y presenta una mayor sensibilidad frente al cido actico que frente a la acetona.
Urobilingeno (UBG): Una sal de diazonio estable reacciona casi inmediatamente con el urobilingeno
dando lugar a la formacin de un colorante azoico rojo. La presente prueba es especfica para el urobilingeno y no se ve afectada por los factores interferentes que se sabe afectan el ensayo de Ehrlich.
Bilirrubina (BIL): El ensayo se basa en la unin de la bilirrubina a una sal diazoica. La ms leve coloracin
rosada indica un resultado positivo, es decir patolgico.
Otros elementos de la orina producen una coloracin amarilla de diversa intensidad.
Sangre (ERY/Hb): La hemoglobina y la mioglobina actan de forma similar a la peroxidasa catalizando
especficamente la oxidacin del indicador por el hidroperxido orgnico contenido en la tira de papel que
proporciona una coloracin azul-verdosa.
rea de compensacin (COMP): Esta zona blanca, sin reactivos, permite la compensacin instrumental
para el color intrnseco de la orina durante el anlisis de leucocitos, nitrito, protena, glucosa, cuerpos cetnicos, urobilingeno y bilirrubina.
Reactivos
Cada ensayo contiene por cada 1 cm2 de zona de test:
Densidad especfica: 182,8g de EGTA; 36g de azul de bromotimol
pH: 13,9g de azul de bromotimol; 1,2g de rojo de metilo; 8,6g de fenolftalena
Leucocitos: 15,5g de ster del cido indoxilcarbnico; 5,5g de sal de metoximorfolinobencenodiazonio
Nitrito: 33,5g de 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzoquinolina; 29,1g de sulfanilamida
Protena: 13,9g de 3,3,5,5-tetraclorofenol-3,4,5,6-tetrabromosulfoftalena
Glucosa: 103,5g de 3,3,5,5-tetrametilbencidina; 6U de GOD, 35U de POD

Cuerpos cetnicos: 157,2g de nitroprusiato de sodio

Urobilingeno: 67,7g de 4-metoxibenceno tetrafluoroborato de diazonio
Bilirrubina: 16,7g de 2,6-diclorobenceno tetrafluoroborato de diazonio
Sangre: 52,8g de 3,3,5,5-tetrametilbencidina; 297,2g de 2,5-dimetil-2,5-dihidroperoxihexano
Medidas de precaucin y advertencias
Para el uso diagnstico in vitro.
Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin de reactivos.
Elimine los residuos segn las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la solicite.
El tapn del tubo de tiras reactivas contiene un deshidratante no txico a base de silicato que no debe
quitarse. En caso de ingestin accidental, beber agua en gran cantidad.
Preparacin de los reactivos
Los reactivos estn listos para el uso.
Conservacin y estabilidad
Conservar el tubo a una temperatura entre 2C y 30C. Las tiras reactivas permanecen estables en su envase
original sin abrir hasta la fecha de caducidad (fin de mes) especificada en la caja.
No emplear la tira reactiva expirada la fecha de caducidad.
Cerrar bien el tubo inmediatamente despus de sacar una tira reactiva.
Obtencin y preparacin de las muestras
Emplear orina fresca sin centrifugar. La muestra de orina no debe dejarse estar por ms de 2horas antes de
analizarla.
En caso de dejar reposar por ms tiempo, mezclar bien antes de usar.
Emplear slo recipientes limpios y bien enjuagados para recoger la orina. Los restos de desinfectantes de
gran poder oxidante en el recipiente de recoleccin de muestras pueden arrojar resultados falso-positivos
para la sangre y la glucosa. No aadir conservantes a la orina. No exponer las muestras de orina a la luz
del sol ya que sta induce la oxidacin de la bilirrubina y el urobilingeno produciendo consecuentemente
resultados falso-disminuidos para estos parmetros. Las drogas que se enrojecen en un medio cido (p. ej.
la fenazopiridina) pueden producir lecturas falso-positivas o coloraciones rojizas en los tampones de test de
nitrito, protena, urobilingeno y bilirrubina.
Para la obtencin y preparacin de las muestras emplear exclusivamente tubos o recipientes de recogida
apropiados.
Material suministrado
Tubo con 100 tiras reactivas, 5() 11379208
Adicionalmente (no suministrado)
Analizador para muestras de orina MiditronM, Miditron JuniorII, cobasu411 o Urisys1800
Tira de calibracin Control-TestM, 5() 11379194263
Controles como se indican ms abajo
Equipo de laboratorio usual
Realizacin del test
1. Consultar el manual del operador del analizador para evaluar las tiras reactivas con los analizadores
MiditronM, Miditron JuniorII, cobas u411 o Urisys1800.
2. Sumergir brevemente la tira de ensayo en la orina (1segundo como mximo).
3. Al retirar la tira, escurrir el exceso de orina en el borde del frasco.
4. Colocar la tira reactiva en el analizador como se indica en el manual del operador. Si se efecta una
lectura visual, comparar los colores transcurridos 60segundos (en caso de analizar leucocitos, tras 60120segundos).
Para asegurar el funcionamiento ptimo del test, siga atentamente las instrucciones dadas en la presente
metdica para el analizador correspondiente. Consulte el manual del analizador apropiado para obtener las
instrucciones de ensayo especficas del analizador utilizado.

Calibracin
Las tiras de calibracin Control-TestM se emplean para calibrar la unidad fotomtrica del analizador. Para
ms detalles, consultar el Manual del Operador del analizador.
Control de calidad
Para el control de calidad se recomienda emplear controles comerciales de orina o material de control
adecuado.
Nota: Si se utilizan frascos cuentagotas o pipetas para aplicar el material de control pueden obtenerse valores
errneos.
Nota importante para la indicacin de los resultados (para usuarios profesionales)
Segn la directiva de la asociacin mdica alemana del 23 de nov. de 2007 sobre la garanta de calidad de
anlisis de laboratorios mdicos, la manera de indicar los resultados de test en el informe (escala de medida)
depende de la clasificacin de los tests de laboratorio en B1 o B2.
La especificacin en el informe define si una determinacin es cuantitativa o cualitativa y de esta manera
decide sobre las normas de garanta de calidad a respectar (B1 para determinaciones cuantitativas y B2 para
determinaciones cualitativas).
Las caractersticas cualitativas incluyen por ejemplo niveles del ttulo, concentraciones/intervalos de color
(+ a +++) o la indicacin de un intervalo de valores. Un valor es cuantitativo si el valor corresponde a una
escala mtrica o cardinal.
Los intervalos y lmites de control deben adaptarse a los requerimientos de cada laboratorio. Los valores
deben situarse dentro de los lmites establecidos.
Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas a seguir en caso de que los valores se siten fuera
de los lmites.

Srvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de control de calidad pertinentes.
Clculo
Una vez que el analizador acepte la tira reactiva, sta se mide por fotometra de reflectancia. Los resultados
se calculan automticamente y se imprimen en forma de reporte como normal, neg., pos. o indicando los
valores de concentracin. Al igual que los resultados obtenidos por comparacin ptica de color, cada valor
impreso corresponde a un intervalo de concentracin definido. Sin embargo, debido a que el ojo humano y el
sistema ptico del instrumento poseen diferentes sensibilidades espectrales, los valores obtenidos por lectura
visual y los obtenidos por el instrumento no siempre concuerdan con precisin.
Limitaciones
Densidad especfica: En caso de lectura visual y si la orina alcanza o supera el pH7, se suma 0,005 al
resultado. El instrumento realiza esta correccin automticamente.
Si la muestra presenta pequeas cantidades de protena (100500 mg/dL) o cetoacidosis, los resultados
de medicin de la densidad especfica tienden a ser elevados. El ensayo no proporciona resultados para la
densidad especfica en caso de que sta aumente debido a concentraciones de glucosa superiores a
1.000 mg/dL (>56 mmol/L).
Leucocitos: Se pueden obtener reacciones falso-positivas por formaldehdo (estabilizador) y por medicacin
con imipenem, meropenem y cido clavulnico. Si la muestra de orina tiene un fuerte color propio (por
ejemplo debido a la presencia de bilirrubina o nitrofurantona), la reaccin cromtica puede ser ms intensa
debido a un efecto aditivo. Las excreciones de protena urinaria que superen los 500mg/dL y las excreciones
de glucosa en orina superiores a 1g/dL pueden reducir la intensidad de la reaccin cromtica, de la misma
forma que lo hacen la cefalexina y la gentamicina si se las administra en altas dosis diarias, o bien si se
emplea el cido brico como conservante.
Nitrito: Se requiere una retencin urinaria prolongada en la vejiga (4-8 horas) como medida esencial para
obtener resultados correctos. La administracin de antibiticos o drogas qumicas debe suspenderse 3das
antes del anlisis. El cido ascrbico en grandes cantidades reduce la sensibilidad del ensayo. Atencin: Los
xidos de nitrgeno presentes en la atmsfera pueden influir en la estabilidad del tampn del ensayo de nitrito.
Protena: Se pueden obtener lecturas falso-positivas tras infusiones del sucedneo de la sangre (polivinilpirrolidona), o bien si el recipiente de recoleccin de orina contiene clorohexidina o restos de desinfectantes
que contienen grupos de amonaco cuaternario.
Glucosa: El efecto producido por el cido ascrbico ha sido eliminado mayormente, de modo que con
concentraciones de glucosa de 100mg/dL y superiores, no se obtienen resultados falso-negativos, an frente
a altas concentraciones de cido ascrbico.
Cuerpos cetnicos: Las fenilcetonas y los derivados de la ftalena producen colores rojizos en el tampn
del test; sin embargo, se diferencian notablemente de las tonalidades violeta producidas por los cuerpos
cetnicos y pueden interpretarse como resultados positivos falsos. El captopril, el mesna (la sal sdica
del cido 2-mercaptoetanosulfnico) y otras sustancias que contienen grupos sulfhidrilo pueden producir
resultados falso-positivos.
Urobilingeno: Las concentraciones de nitrito superiores a los 5mg/dL o el formaldehdo (estabilizador)
superior a los 200mg/dL pueden provocar una reduccin en la reaccin cromtica.
Bilirrubina: El cido ascrbico en grandes cantidades reduce la sensibilidad del ensayo.
Sangre: Los valores impresos indican los eritrocitos intactos. En concentraciones de aprox. 5-50 eritrocitos/L,
una hemlisis significativa (tal como puede ocurrir en caso de que la orina permanezca en reposo durante
largo tiempo) produce valores superiores a las concentraciones indicadas para eritrocitos intactos.
El cido ascrbico no afecta el test de forma relevante.
En mujeres pueden obtenerse valores errneos para el test de deteccin de sangre en los 3das antes y
despus de la menstruacin. Por esto se recomienda no efectuar el test durante este perodo de tiempo. Las
actividades fsicas extenuantes pueden incrementar los valores de eritrocitos y protena sin que indiquen la
presencia de una enfermedad.
Observacin general: Para el diagnstico, los resultados del test siempre deben interpretarse teniendo en
cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como los resultados de otros exmenes. No se han
concluido los estudios acerca de los efectos de frmacos y sus metabolitos sobre cada ensayo en particular.
En caso de que surjan dudas, se recomienda repetir el anlisis tras suspender la administracin del frmaco
en particular.
Valores tericos
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia pueden aplicarse a su colectivo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus propios intervalos de referencia.
Consultar el apndice1 en cuanto al MiditronM, Miditron JuniorII, cobas u411 y Urisys1800.
En caso de lectura visual, vase la escala cromtica en la etiqueta del tubo de tiras reactivas.
Datos especficos de funcionamiento del test
Consultar el apndice2 en cuanto a los analizadores.
Los valores especificados para la sensibilidad analtica se definen como la concentracin de analito que
produce un resultado positivo en ms del90 % de las muestras de orina examinadas.
Los datos de comparacin de mtodo para el MiditronM se basan en la comparacin con la lectura visual,
los datos de los analizadores Miditron JuniorII, cobasu411 y Urisys1800 se refieren a la comparacin
con el analizador MiditronM. Los valores NEG y POS indican la tasa de resultados negativos o positivos
concordantes.
Si se desean conocer las caractersticas de funcionamiento por lectura visual de las tiras reactivas, consultar
la metdica del Combur 10 Test, 5() 04510062.

5() 11379208

100 testes

PT
Utilizao prevista
Tira de teste de dez zonas destinada determinao semi-quantitativa de gravidade especfica, pH, leuccitos, nitritos, protenas, glucose, corpos cetnicos, urobilinognio, bilirrubina e sangue na urina, com os
analisadores de urianlises Miditron M, Miditron JuniorII, cobasu411 e Urisys1800. Para uso exclusivamente profissional.

Resumo
As tiras de teste para urina so utilizadas para a determinao de certos constituintes na urina indicativos
de alteraes renais, urinrias, hepticas e metablicas. Os reagentes fornecidos com as tiras de teste
Combur10TestM so idnticos aos das bem-conhecidas tiras de papel da linha de produtos Combur-Test,
destinadas leitura visual.
Princpio do teste
Gravidade especfica (SG): O teste detecta a concentrao de ies na urina. Na presena de caties, os
protes so libertados por um agente complexante produzindo uma alterao da cor do indicador azul de
bromotimol, passando de azul a azul-esverdeado e depois a amarelo.
pH: A zona de teste contm os indicadores vermelho de metilo, fenolftalena e azul de bromotimol e reage
especificamente com os ies H+. Os valores de pH mais frequentes da urina recente de indivduos saudveis
variam entre 5e6.
Leuccitos (LEU): O teste revela a presena das esterases granulocitrias. Estas esterases decompem um
ster indoxlico em indoxil, que reage com um sal de diaznio, produzindo um corante violeta. A presena de
bactrias, tricomonas ou eritrcitos na urina no afecta a reaco.
Nitritos (NIT): O teste baseado no princpio da prova de Griess e especfico para nitritos. A reaco
revela a presena de nitritos e, indirectamente, de bactrias produtoras de nitritos na urina, atravs de uma
colorao rosa-vermelha da zona de teste. Uma ligeira colorao rosa j indica bacteriria significativa.
Protena (PRO): O teste baseia-se no princpio do erro proteico de um indicador de pH. A reaco particularmente sensvel albumina. A quinina, quinidina, cloroquina, tolbutamida e um pH elevado (at pH9)
no afectam o teste.
Glucose (GLU): A determinao da glucose baseada na reaco especfica da glucoseoxidase/peroxidase
(mtodo GOD/POD). O teste independente do pH e da gravidade especfica da urina e no afectado pela
presena de corpos cetnicos.
Corpos cetnicos (KET): O teste baseia-se no princpio da prova de Legal. A sensibilidade para o cido
acetoactico superior da acetona.
Urobilinognio (UBG): Um sal de diaznio estvel reage quase instantaneamente com o urobilinognio,
originando um corante azico vermelho. O teste especfico para urobilinognio e no est sujeito aos
conhecidos factores de interferncia da prova de Ehrlich.
Bilirrubina (BIL): O teste baseia-se na ligao da bilirrubina a um sal de diaznio. Uma colorao ligeiramente cor-de-rosa j constitui um resultado positivo, ou seja, patolgico. Outros constituintes da urina
produzem uma colorao amarela de intensidade varivel.
Sangue (ERY/Hb): A aco, semelhante peroxidase, da hemoglobina e da mioglobina catalisa especificamente a oxidao do indicador atravs do perxido de hidrognio orgnico contido na zona de teste,
originando uma colorao azul-esverdeada.
Zona de compensao (COMP): Esta zona branca, que no contm reagentes, permite uma compensao, por parte do analisador, para a cor intrnseca da urina quando est a avaliar os parmetros relativos aos
leuccitos, nitritos, protenas, glucose, corpos cetnicos, urobilinognio e bilirrubina.
Reagentes
Cada tira de teste contm, por 1cm2 de zona de teste, o seguinte:
Gravidade especfica: cido etilenoglicol-bis(diamino-etil-ter) tetraactico 182,8g; azul de bromotimol 36g
pH: Azul de bromotimol 13,9 g; vermelho de metilo 1,2 g; fenolftalena 8,6 g.
Leuccitos: ster de cido indoxilocarbnico 15,5g; sal de diaznio de metoximorfolinobenzeno 5,5g.
Nitritos: 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzoquinolina 33,5g; sulfanilamida 29,1g.
Protena: 3,3,5,5-tetraclorofenol-3,4,5,6-tetrabromossulfoftalena 13,9g.
Glucose: 3,3,5,5-tetrametilbenzidina 103,5g; GOD 6U, POD 35U
Corpos cetnicos: Nitroprussido de sdio 157,2 g
Urobilinognio: tetrafluoroborato de 4-metoxibenzeno-diazonio 67,7 g
Bilirrubina: tetrafluoroborato de 2,6-diclorobenzeno-diazonio 16,7 g
Sangue: 3,3,5,5-tetrametilbenzidina 52,8g; 2,5-dimetil-2,5-dihidroperoxihexano 297,2g
Avisos e precaues
Para utilizao em diagnstico invitro.
Respeite as precaues normais de manuseamento de reagentes laboratoriais.
Elimine todos os resduos de acordo com os regulamentos locais.
Ficha de segurana fornecida a pedido, para uso profissional.
A tampa do frasco com as tiras de teste contm um exsicante no-txico derivado de silicato, que no deve
ser removido. Em caso de ingesto acidental, beber grandes quantidades de gua.
Preparao dos reagentes
Pronto a ser utilizado.
Armazenamento e estabilidade
Guarde a embalagem a uma temperatura entre 230C.
As tiras de teste so estveis at data de validade indicada na caixa (fim do ms), desde que guardadas na
embalagem original fechada.
No utilizar a tira de teste depois da data limite especificada.
Imediatamente depois de retirar tiras de teste, o respectivo recipiente deve ser muito bem tapado.
Colheita e preparao das amostras
Utilize urina fresca no-centrifugada. A amostra de urina no deve aguardar mais de 2horas antes do ensaio.
Caso se ultrapassem as 2horas, a amostra deve ser homogeneizada antes de ser usada.
Utilize somente recipientes colectores de urina limpos e bem enxaguados. A presena de resduos de
desinfectantes fortemente oxidantes no recipiente colector de amostras pode originar resultados falsamente
positivos para o sangue e a glucose. No adicione conservantes urina. A exposio das amostras de urina
luz solar pode causar oxidao da bilirrubina e do urobilinognio, levando a resultados artificialmente baixos
para estes dois parmetros. Os frmacos que ficam vermelhos em meio cido (por ex. fenazopiridina) podem
produzir leituras falsamente positivas ou coloraes avermelhadas nas zonas de teste de nitritos, protena,
urobilinognio e bilirrubina.
Para a colheita e preparao de amostras utilize apenas tubos ou recipientes adequados.
Materiais fornecidos
Embalagem com 100 tiras de teste, 5() 11379208
Materiais necessrios (mas no fornecidos)
Analisadores de urianlises Miditron M, Miditron Junior II, cobasu411 ou Urisys1800
Tira de calibrao Control-Test M, 5() 11379194263
Controlos conforme indicados abaixo
Equipamento normal de laboratrio
0 5065178001(03)
V1/R1 (black) 2009-09

pi_05065178001_03_Int_594x210.indd 1

16.10.2009 10:58:58

# 611 (2009) - DXO Frau Veselovski

Ensaio
1. Para utilizao das tiras de teste nos analisadores MiditronM, Miditron JuniorII, cobasu411 ou Urisys1800 por favor consulte o Manual do Operador do respectivo analisador.
2. Mergulhe a tira de teste rapidamente (mx.1segundo) na urina.
3. Quando retirar a tira, encoste a parte lateral ao bordo do recipiente para eliminar o excesso de urina.
4. Insira a tira de teste no analisador como indicado no Manual do Operador. Para leitura visual compare as
cores aps 60s (leuccitos aps 60-120s).
Para assegurar a correcta execuo do ensaio importante cumprir as instrues fornecidas neste documento para o analisador utilizado. Consulte o manual do operador apropriado para obter informaes mais
especficas sobre o ensaio feito no analisador.

Calibrao
As tiras de calibrao Control-Test M so utilizadas para a calibrao da unidade fotomtrica do analisador.
Para obter mais pormenores, consulte o Manual do Operador do analisador.
Controlo da qualidade
Para o controlo da qualidade, utilize controlos de urina comercialmente disponveis ou outro material de
controlo adequado.
Nota: A utilizao de um conta-gotas ou de uma pipeta para colocar o material de controlo na tira de teste
pode produzir valores incorrectos.
Nota importante para o relatrio dos resultados (para utilizadores profissionais)
De acordo com a regulamentao da Ordem dos Mdicos da Repblica Federal da Alemanha relativa
garantia da qualidade de anlises laboratoriais clnicas com data de 23/11/2007, a deciso de classificar o resultado de um teste laboratorial segundo a parte B1 ou B2 da directriz depende da forma como os resultados
do teste so expressos no relatrio (nvel de escala).
A especificao no relatrio define se a determinao quantitativa ou qualitativa e, por esse motivo, quais
so os requisitos legais que so necessrios para a garantia da qualidade (B1 para a determinao quantitativa ou B2 para a determinao qualitativa).
Entre os exemplos das caractersticas qualitativas incluem-se nveis de titulao, intervalos de concentrao/
cor (de + a +++) ou um intervalo de valores definido. Uma caracterstica de um valor quantitativo o facto
de este ter um valor de unidade de medida correspondente.
Os intervalos e limites de controlo devem ser adaptados s exigncias especficas de cada laboratrio. Os
valores obtidos devem situar-se dentro dos limites definidos.
Cada laboratrio deve estabelecer as medidas correctivas a tomar no caso de os valores se situarem fora dos
limites. Cumpra os regulamentos governamentais aplicveis e as directrizes locais de controlo da qualidade.
Clculo dos resultados
Aps a tira de teste ser aceite pelo analisador, efectuada a leitura da tira atravs da medio da reflectncia.
Os resultados so automaticamente calculados e posteriormente impressos no relatrio em termos de normal, neg., pos. ou valores de concentrao. Tal como os resultados obtidos por comparao visual de cor,
cada valor impresso corresponde a um intervalo de concentraes definido. No entanto, devido s diferentes
sensibilidades espectrais do olho humano e ao sistema ptico do equipamento, nem sempre possvel obter
uma concordncia precisa entre os valores obtidos por leitura visual e os obtidos pelo equipamento.
Limitaes
Gravidade especfica: Na leitura visual, deve-se adicionar0,005 ao resultado, se a urina tiver um valor de
pH de7 ou superior. O equipamento efectua esta correco automaticamente. Na presena de pequenas
quantidades de protena (100-500mg/dL) ou cetocidos, a leitura da gravidade especfica tende a ser elevada. Um aumento da gravidade especfica devido a concentraes de glucose >1000mg/dL (>56mmol/L)
no indicado pelo teste.
Leuccitos: O formaldedo (estabilizante) e a medicao com imipenem, meropenem e cido clavulnico
podem causar reaces falsamente positivas. Se a amostra de urina apresentar uma colorao intrnseca
acentuada (por ex., devido presena de bilirrubina ou nitrofurantona), a cor de reaco pode ser intensificada devido a um efeito aditivo. Uma excreo urinria de protenas superior a 500mg/dL e de glucose urinria superior a 1g/dL pode diminuir a intensidade da cor de reaco, assim como a cefalexina e a gentamicina
se forem administradas em doses dirias elevadas, ou o cido brico se for utilizado como conservante.
Nitritos: Para se obter um resultado exacto essencial uma reteno urinria prolongada na bexiga
(4a8horas). A administrao de antibiticos ou frmacos qumicos deve ser descontinuada 3dias antes do
teste. Quantidades elevadas de cido ascrbico diminuem a sensibilidade do teste. Ateno: Os xidos de
azoto presentes na atmosfera podem influenciar a estabilidade da zona de teste dos nitritos.
Protena: Podem ocorrer leituras falsamente positivas aps a infuso de polivinilpirrolidona (substituto
sanguneo), ou quando o recipiente de colheita de urina contm clorohexidina ou vestgios de desinfectantes
que contenham grupos de amnio quaternrio.
Glucose: O efeito do cido ascrbico foi substancialmente eliminado, pelo que em concentraes de glucose
iguais ou superiores a 100mg/dL nem mesmo as concentraes mais elevadas de cido ascrbico podero
produzir resultados falsamente negativos.
Corpos cetnicos: Os compostos de ftalena e fenilcetonas produzem coloraes vermelhas na zona de teste
da tira; no entanto, so bastante distintas das coloraes violeta produzidas pelos corpos cetnicos, podendo
conduzir a resultados falsamente positivos. Captopril, mesna (sal sdico de cido 2-mercapto-etanossulfnico) e
outras substncias que contenham grupos sulfidrlicos podem produzir resultados falsamente positivos.
Urobilinognio: Concentraes de nitrito superiores a 5mg/dL ou de formaldedo (estabilizante) superiores
a 200mg/dL podem causar uma diminuio da colorao da reaco.
Bilirrubina: Grandes quantidades de cido ascrbico diminuem a sensibilidade do teste.
Sangue: Os valores que aparecem na impresso referem-se aos eritrcitos intactos. Em concentraes de
aprox. 550Ery/L, uma hemlise significativa (tal como a que pode ocorrer em caso de repouso prolongado
da urina) origina valores que so superiores aos das concentraes correspondentes para os eritrcitos
intactos. O cido ascrbico no tem virtualmente nenhum efeito sobre o teste.

Nas mulheres, a anlise sangunea pode ser falsificada entre 3dias antes e 3dias aps a menstruao.
Por isso, aconselhvel no realizar esta anlise durante esse perodo de tempo. Depois da prtica de
actividade fsica, por exemplo, jogging intenso, podem ocorrer valores de eritrcitos e de protenas elevados
sem que isso seja um sinal de doena.
Nota geral: Quando o objectivo o diagnstico, os resultados devem ser sempre interpretados em conjunto
com a histria clnica do paciente, o exame clnico e outros resultados. Ainda no se conhecem totalmente os
efeitos dos frmacos ou dos seus metabolitos sobre os testes individuais.
Assim sendo, em caso de dvida, recomendvel repetir o teste depois de interromper o tratamento com um
determinado frmaco.
Valores de referncia
Cada laboratrio deve verificar a transferibilidade dos valores tericos para a sua prpria populao de
pacientes e, se necessrio, determinar os seus prprios intervalos de referncia.
Para Miditron M, Miditron JuniorII, cobasu411 e Urisys1800 ver Anexo 1. Para a leitura visual, ver o rtulo
de cores do frasco de tiras de teste.
Dados especficos sobre o desempenho
Para utilizao nos analisadores, consulte o Anexo2.
Os valores especificados para a sensibilidade analtica so definidos como a concentrao do analito que
conduz a um resultado positivo em >90 % das urinas analisadas. Os dados sobre a comparao dos mtodos
para o analisador Miditron M baseiam-se na comparao visual, os dados indicados para os analisadores
Miditron JuniorII, cobasu411 e Urisys1800 baseiam-se na comparao com o analisador MiditronM.
Os valores para NEG e POS indicam a taxa de resultados negativos ou positivos concordantes. Para as
caractersticas do desempenho utilizando a leitura visual das tiras de teste, ver o folheto informativo do
Combur10Test, 5() 04510062.

5() 11379208

100

, pH,
, , , , , ,
Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 Urisys
1800. .

,
,
.
Combur10 Test M
Combur-Test .

(SG): .
,
- .
pH: ,
H+. pH
5 6.
(LEU): .
.
.
, .
(NIT): Griess .
,
, ,
. .
(PRO): pH.
. , , , pH ( 9)
.
(GLU): /
( GOD/POD). pH
.
(KET): Legal
.
(UBG):
.
Ehrlich.
(BIL): .
, .
.
(ERY/Hb): ,
, ,
- .
(COMP): , ,
,
, , , , , .

, 1 cm2 :
: -(--) 182,8 g,
36 g
pH: 13,9 g, 1,2g, 8,6 g

: 15,5 g,
5,5 g.
: 3--1,2,3,4--7,8- 33,5g, 29,1 g
: 3,3,5,5--3,4,5,6- 13,9 g
: 3,3,5,5- 103,5 g, GOD 6 U, POD 35 U
: 157,2 g
: 4- 67,7 g
: 2,6- 16,7 g
: 3,3,5,5- 52,8 g, 2,5--2,5- 297,2 g

in vitro .

.
.
, , .

, .
, .

.

2-30 C.
( ) , .

, .

.
2 .
, .
, .

. .
.
.
(.. )
, , .
,
.

100 , 5() 11379208

Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 Urisys 1800
Control-Test M, 5() 11379194263
,

1. Miditron M, Miditron Junior II,

cobasu411 Urisys 1800, .
2. ( 1 ) .
3. ,
.
4. .
, 60 ( 60-120
).
,
.
.

Control-Test M
. .

,
.
:
.
( )

23/11/2007,
B1 B2
( ).

(B1 B2
) .
, , , /
(+ +++) .
.
.
.

.

.

, .
normal (),
neg. (), pos. () .
,
. ,
,
.

: , pH 7,
0,005. .
(100500mg/dL) ,
. > 1000 mg/dL (>56mmol/L)
.
: () ,
.
( , ),
.
, 500 mg/dL 1 g/dL, ,
,
, .
: (4-8 )
. 3
. . :
.
:
( )
.
:
100 mg/dL ,
.
:
.
, ,
. , mesna ( 2-
)
.
: () 5 200
mg/dL, , .
: .
: .
5-50 /L, (
)
.
.
3 3
. , .
, .. ,
.
: ,
, .
.
,
.


, , .
Miditron M, Miditron Junior II, cobas u 411 Urisys 1800,
1. , .

References / Referencias bibliogrficas / Bibliografia /

Compendium Urinalysis, 5() 12254620.
Fundamentals in Laboratory Testing: Urine, 5() 12117932.
Miditron Multicenter Evaluation, Klin Lab 1994; 40/3: 262-268.
Multicentre evaluation of the urine analyzer Miditron Junior, Scand J Lab Invest 1997; 57: 605-611.
Evaluation of the Urine Analyzer Miditron Junior, Poster presented at the National Meeting of the AACC,
Anaheim/USA, July 16-20, 1995.

Symbols: The following symbols are used in labeling for Roche laboratory systems
Smbolos: Los siguientes smbolos se emplean en las etiquetas de los sistemas de laboratorio de Roche
Smbolos: Os smbolos que se seguem so utilizados na rotulagem dos sistemas de laboratrio Roche
:
Roche

Batch code/Lot number / Cdigo de lote /

Cdigo do lote /

Appendix 1 / Apndice 1 / Anexo 1 / 1

Test Strip Parameter / Parmetros de las tiras de ensayo /

Parmetros tiras de teste /

Expected values /
Valores tericos /
Valores Tericos /

Result values /
Resultados /

SG

1.016 1.022

1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025,

1.030

pH

4.8 7.4

5, 6, 6.5, 7, 8, 9

LEU

< 10 Leuko/L

NEG, 25, 100, 500/L

NIT

NEG, POS

PRO

< 10 mg/dL
< 0.1 g/L

NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dL

NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/L

GLU

< 30 mg/dL
< 1.7 mmol/L

NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dL

NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/L

KET

< 5 mg/dL
< 0.5 mmol/L

NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dL

NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/L

UBG

< 1 mg/dL
< 17 mol/L

NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dL
NORM, 17, 68, 135, 203 mol/L

BIL

< 0.2 mg/dL

< 3.4 mol/L

NEG, 1, 3, 6 mg/dL
NEG, 17, 50, 100 mol/L

ERY

0 5 Ery/L

NEG, 10, 25, 50, 150, 250/L

LOT

Consult instructions for use /

Consulte las instrucciones de uso /
Consulte as instrues de utilizao /

Use by / Fecha de caducidad / Prazo de

validade /

In vitro diagnostic medical device /

Dispositif mdical de diagnostic in vitro /
Producto sanitario para diagnstico in
vitro / Dispositivo mdico para
diagnstico in vitro / In Vitro

Temperature limitation (Store at) /

Limites de temperatura (Conservar a) /
(

Manufacturer / Fabricante /

This product fulfills the requirements of

the European Directive 98/79/EC for in
vitro diagnostic medical devices/ El
presente producto cumple con los
requerimientos previstos por la Directiva
Europea 98/79 /CE de productos
sanitarios para el diagnstico in vitro /
Este produto preenche os requisitos da
Directiva Europeia 98/79 /CE para
dispositivos mdicos de diagnstico in
vitro /

98/79/ in vitro

5()

Catalogue number / Nmero de

catlogo / Rreferncia de catlogo /

2009 Roche Diagnostics

COBAS, COBAS U, COMBUR-TEST, MIDITRON and URISYS are trademarks of Roche.

0088

0123

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim

Appendix 2 / Apndice 2 / Anexo 2 / 2

Test Strip Parameter / Parmetros de las tiras de ensayo /

Parmetros tiras de teste /

Miditron M

, 2.
,
> 90 % .
Miditron M ,
Miditron Junior II, cobasu411 Urisys 1800 MiditronM.
NEG POS .
,
Combur 10 Test, 5() 04510062.
a)
a)

Method comparison /
Comparacin de mtodo /
Comparao de mtodos /

Miditron Junior II

cobas u 411
Urisys 1800

Miditron M

SG

N.A.

N.A.

N.A.

Ident.: > 57%

pH

N.A.

N.A.

N.A.

Ident.: > 72%

LEU

20 Leu/L

25 Leu/L

20 25 Leu/L

NIT

0.05 mg/dL

0.05 mg/dL

PRO

18 mg/dL

GLU

a)

+30C

Miditron Junior II

cobas u 411
Urisys 1800

Ident.: > 75%

Ident.: > 73%

+2C
NEG:
> 70%
POS: > 97%

Ident.: > 86%

Ident.: > 82%

NEG: > 95%

POS: > 78%

NEG: > 94%

POS: > 88%

0.05 0.07 mg/dL

NEG: > 97%

POS: > 85%

NEG: > 98%

POS: > 89%

NEG: > 98%

POS: > 99%

18 mg/dL

12 18 mg/dL

NEG: > 79%

POS: > 93%

NEG: > 86%

POS: > 91%

NEG: > 93%

POS: > 81%

40 mg/dL

40 mg/dL

30 40 mg/dL

NEG: > 99%

POS: > 90%

NEG: > 99%

POS: > 99%

NEG: > 99%

POS: > 98%

KET

5 mg/dL

5 mg/dL

3 6 mg/dL

NEG: > 97%

POS: > 73%

NEG: > 96%

POS: > 92%

NEG: > 97%

POS: > 95%

UBG

1.0 mg/dLb)

1.0 mg/dL

1 1.6 mg/dL

NEG: > 93%

POS: > 92%

NEG: > 97%

POS: > 97%

NEG: > 97%

POS: > 96%

BIL

0.5 mg/dL

0.5 mg/dL

0.4 0.6 mg/dL

NEG: > 93%

POS: > 74%

NEG: > 96%

POS: > 85%

NEG: > 92%

POS: > 94%

ERY/Hb

5 Ery/L

5 Ery/L

5 10 Ery/L
(0.012 0.030 mg/dL)

NEG: > 77%

POS: > 97%

NEG: > 91%

POS: > 89%

NEG: > 97%

POS: > 88%

not applicable
no aplicable
no aplicvel
a)
a)

IVD

Analytical Sensitivity /
Sensibilidad analta /
Sensibilidade analtica /

Detected in 57% of the samples /

Detectada en el 57% de las muestras /
Detectados em 57% das amostras /
b) 57%
b)

b)

b)

0 5065178001(03)
R1 (black)

pi_05065178001_03_Int_594x210.indd 2

16.10.2009 10:59:03