NUEVOS FRMACOS EN LA PREVENCIN Y TRATAMIENTO DEL CNCER, AS COMO NUEVAS TCNICAS

DIAGNSTICAS Y QUIRRGICAS.
El primer paso de la bsqueda de nuevos tratamientos comienza en el laboratorio, donde los
investigadores desarrollan y estudian nuevas ideas. Si una de ellas parece prometedora, se pasa a
la siguiente fase que consiste en testar el tratamiento en animales para conocer cmo acta y qu
efectos secundarios produce el nuevo tratamiento que se est investigando. La ltima fase es el
estudio en los seres humanos.
Generalmente, los estudios clnicos comparan dos poblaciones. Un grupo de pacientes que recibe el
nuevo tratamiento con otro grupo que recibe el mejor tratamiento estndar conocido para ese
tumor. Cuando una persona entra a formar parte de un ensayo clnico puede formar parte de
cualquiera de los dos grupos.
Para que un frmaco llegue a un ensayo clnico en pacientes debe haber mostrado evidencias de un
beneficio potencial claro con un riesgo aceptable.
Los ensayos clnicos son importantes por dos razones:
1.

Los ensayos clnicos contribuyen al progreso y conocimientos contra el cncer. Si los

estudios demuestran que un nuevo tratamiento es eficaz, pasa a formar parte del tratamiento
estndar pudiendo ayudar as a numerosos enfermos de cncer.

2.

El resultado del ensayo clnico no est garantizado. El nuevo tratamiento puede no tener
mejor resultado que el tratamiento estndar o dar lugar a efectos secundarios desconocidos.
Pero en el caso de ser ms eficaz que los tratamientos habituales, los pacientes participantes
en el ensayo son los primeros en beneficiarse del mismo.

Antes de comenzar un ensayo clnico se elabora un protocolo donde se explica por qu se realiza el
estudio y cmo se va a llevar a cabo. Asimismo, se determinan los criterios de seleccin de los
pacientes que entrarn a formar parte del estudio, qu tratamiento van a recibir y la frecuencia y
duracin del mismo.
Este protocolo es el mismo, independientemente del mdico u hospital que lo realice, y ha de ser
aprobado por una serie de comits ticos que salvaguardan la seguridad de los pacientes para que
no sean expuestos a riesgos importantes o no ticos.
La investigacin clnica con medicamentos en Espaa est regulada por la Ley 25/1990 de 20 de
diciembre por la que se establecen los requisitos para la realizacin de ensayos clnicos. La
autorizacin para la realizacin de un ensayo clnico la proporciona la Agencia Espaola del
Medicamento y, previamente, el estudio ha debido ser aprobado por el Comit tico y la Direccin
del Hospital donde se realizar.
Cuando el mdico especialista sugiere a un paciente formar parte de un ensayo clnico para probar
los resultados de un nuevo tratamiento, debe informarle del tipo de estudio, del nuevo tratamiento
que se va a valorar, de cmo se va a realizar, qu efectos no deseables se conocen y qu se espera
de l. Por su parte, si el paciente decide formar parte del ensayo clnico debe firmar un
consentimiento informado, es decir, un documento en el que se indica que se est de acuerdo en
participar en el estudio y que se ha entendido toda la informacin que el mdico le ha dado.