GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria

Farmacutica.

Ing. Eduardo Urn

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Curso GMP Completo

Parte 1

Parte 2

Parte 3

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Curso 1
Conceptos de Base
Aspectos Condicionantes Bsicos

Curso 2
Documentacin en GMP

Curso 3
GMP Operativas / POEs

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GMP Buenas Prcticas de Manufactura:

Conjunto
Conjuntode
dePautas
Pautasyynormas
normasmnimas
mnimasestablecidas
establecidaspara
paralos
losprocesos
procesosde
de
produccin
produccinyycontrol
controlde
delos
losmedicamentos
medicamentoscon
conelelfin
finde
degarantizar
garantizarlalacalidad
calidad
uniforme
uniformeyysatisfactoria
satisfactoriade
deestos
estosproductos,
productos,dentro
dentrode
delos
loslmites
lmites
internacionalmente
internacionalmenteaceptados
aceptadospara
paracada
cadauno
unode
deellos
ellos

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GMP Buenas Prcticas de Manufactura:
Constituye
Constituyeun
unSistema
Sistemade
deGestin
Gestinde
delalaCalidad,
Calidad,desde
desdeeste
estepunto
puntode
devista
vista
similar
al
establecido
por
las
Normas
ISO
9001
pero
con
exigencias
y
similar al establecido por las Normas ISO 9001 pero con exigencias y
condicionamientos
condicionamientosparticulares
particularesde
delalaactividad.
actividad.
Es
Esun
unsistema
sistemade
deaplicacin
aplicacinobligatoria,
obligatoria,por
porlolocual
cuallos
losfabricantes
fabricantesdeben
deben
demostrar
demostrarante
antelalaentidad
entidadregulatoria
regulatoriade
decada
cadapas
paselelcumplimiento
cumplimientode
delas
las
GMP
GMPsegn
segnlas
lasnormas
normasvigentes.
vigentes.

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GMP Buenas Prcticas de Manufactura:
Revisemos Rpidamente los principales aspectos y
principios a considerar al desarrollar e implementar un
sistema de gestin segn las normas GMP
A estos aspectos los llamaremos Conceptos de Base

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Conceptos de Base

Los llamamos concepto de base, porque constituyen los elementos,

condiciones y principios que soportan a todo el sistema, dan la base
de apoyo, el sustento.

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Conceptos de Base
Aspectos Generales
Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
Instalaciones
Equipos
Materiales
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Aspectos Generales
Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
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Equipos
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Conceptos
Vocabularios
Definiciones

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Aspectos Generales
Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
Instalaciones
Equipos
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Asegurar que los

productos farmacuticos
se adecen a los
parmetros de calidad
requeridos

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Conceptos de Base
Aspectos Generales
Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin

Asegurar que los

productos farmacuticos
se adecen a los
parmetros de calidad
requeridos

Reclamos y Retiros de Mercado

PRINCIPIO
PRINCIPIO
Garanta
Garantade
dela
lacalidad
calidad
Recursos
Personal
Es
cubre
Esun
unconcepto
conceptoamplio
amplioque
que
cubretodos
todoslos
losaspectos
aspectosque
queindividual
individualoo
colectivamente
calidad
colectivamenteinfluyen
influyenen
enlalaInstalaciones
calidadde
deun
unproducto.
producto.Es
Eslalatotalidad
totalidadde
delas
las
gestiones
gestionescon
conelelobjeto
objetode
deasegurar
asegurarque
quelos
losproductos
productosfarmacuticos
farmacuticosson
sonde
delala
calidad
de
calidadrequerida
requeridapara
parasu
suuso.
uso.Garanta
Garanta
delalacalidad
calidadincorpora
incorporaBuenas
BuenasPrcticas
Prcticasde
de
Equipos
Fabricacin
Fabricacinyyotros
otrosfactores
factoresincluyendo
incluyendoalgunos
algunosfuera
fueradel
delalcance
alcancede
deeste
estecurso
curso
tales
yydesarrollo
talescomo
comodiseo
diseo
desarrollode
deproductos.
productos.
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Aspectos Generales
Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
Instalaciones
Equipos
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Cuales son los aspectos

a tener en cuenta y en
que etapa de la
produccin. Cmo
garantizamos la calidad

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Aspectos Generales
Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado
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Personal
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Equipos
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Lograr un alto nivel de

saneamiento e higiene.

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Conceptos de Base
Aspectos Generales

En:

Garanta de Calidad

Personal
Locales
Equipos
Aparatos

Sanitizacin e Higiene
Validacin
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Sanitizacin e Higiene
Validacin
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Calificacin y Validacin.

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Conceptos de Base
Aspectos Generales
Garanta de Calidad

Calificacin

Sanitizacin e Higiene
Validacin
Accin
que
sistemas
yyequipos
Reclamos
y Retiros
de Mercado
Accinpara
paraevidenciar
evidenciar
quelas
lasreas,
reas,
sistemas
equipostrabajan
trabajancorrectamente
correctamenteyyque
que
finalmente
conducen
a
los
resultados
esperados.
El
sentido
de
la
palabra
validacin
finalmente conducen a los resultados esperados. El sentido de la palabra validacinaa
veces
extiende
vecesse
seRecursos
extiendepara
paraincorporar
incorporarelelconcepto
conceptode
decalificacin.
calificacin.
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Sanitizacin e Higiene
Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
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Equipos
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Validacin

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Aspectos Generales
Garanta de Calidad

Validacin

Sanitizacin e Higiene
Validacin
Accin
en
Reclamos
y Retiroscon
de los
Mercado
Accindocumentada,
documentada,
enconcordancia
concordancia
con
losprincipios
principiosde
delas
lasBuenas
BuenasPrcticas
Prcticasde
de
Fabricacin,
que
demuestra
que
los
procedimientos,
procesos,
equipamientos,
Fabricacin, que demuestra que los procedimientos, procesos, equipamientos,
materiales,
oosistemas
Recursos
materiales,actividades
actividades
sistemasconducen
conducenrealmente
realmenteaalos
losresultados
resultadosprevistos.
previstos.
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Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
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Plan Maestro de
Validacin
Elaboracin del Plan

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Sanitizacin e Higiene
Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
Instalaciones
Equipos
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Debe aportar evidencias

acerca de Locales,
sistemas de soporte,
equipamientos y procesos

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Sanitizacin e Higiene
Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
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Los procedimientos
relacionados a reclamos y
posibles defectos son
parte esencial para las
GMP.

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Aspectos Generales
Garanta de Calidad
Sanitizacin e Higiene
Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado
Los procedimientos
relacionados a reclamos y
PRINCIPIO
PRINCIPIO
Personal
posibles defectos son
Reclamos:
Reclamos:
parte esencial para las
Instalaciones
GMP.
Todos
los
reclamos
y
otras
informaciones
Todos los reclamos y otras informacionesrelacionadas
relacionadascon
conproductos
productospotencialmente
potencialmente
defectuosos
defectuososdeben
debenestar
estarcuidadosamente
cuidadosamente
examinadasde
deacuerdo
acuerdocon
conprocedimientos
procedimientos
Equipos examinadas
operativos
operativosnormatizados
normatizadosyyse
sedeben
debentomar
tomarlas
lasacciones
accionescorrectivas
correctivascorrespondientes.
correspondientes.
Materiales
Recursos

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Sanitizacin e Higiene
Validacin
Reclamos y Retiros de Mercado
Recursos
Personal
Instalaciones
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Se deber asegurar la
provisin de los recursos
adecuados, la capacitacin
y entrenamiento del
personal, la disponibildiad
de equipos, etc

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Se revisarn las
exigencias a cubrir desde
la documentacin y
registro en relacin a los
diversos recursos.

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GMP: Documentacin

La
Ladocumentacin,
documentacin,como
comoen
entodo
todosistema
sistemade
degestin
gestinde
delalacalidad,
calidad,representa
representaun
unpilar
pilarde
de
importancia
importanciaesencial.
esencial.
No
Noes
esposible
posiblelalaimplementacin
implementacinde
deun
unsistema
sistemade
degestin
gestinde
decalidad
calidad(entre
(entreellos
elloslas
las
GMP)
GMP)sin
sinun
unsistema
sistemade
dedocumentacin,
documentacin,diseado
diseadoeeimplementado
implementadoadecuadamente.
adecuadamente.

Si
Siquiere
quieretener
tenerxito
xitoen
enla
laimplementacin
implementacinde
delas
lasGMP.
GMP.
Empiece
por
pensar
claramente
acerca
de
la
documentacin.
Empiece por pensar claramente acerca de la documentacin.

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Documentacin

Sus objetivos son:

definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y

mtodos de fabricacin y control;
asegurar que todo el personal involucrado en la fabricacin sepa qu hacer y
cundo hacerlo;
asegurar que las personas autorizadas tengan toda la informacin necesaria
para decidir la liberacin o no de un lote del producto para la venta,
asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y
proveer registros y un informe de auditora que permita la investigacin.

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Documentacin

Sus objetivos son:

La buena
documentacin es una
definir las especificaciones y procedimientos para parte
todos esencial
los materiales
del y
mtodos de fabricacin y control;
sistema de
asegurar que todo el personal involucrado en la fabricacin
sepa qu
aseguramiento
de lahacer y
cundo hacerlo;
calidad
Como tal, debe existir
asegurar que las personas autorizadas tengan toda la informacin necesaria
para todos los aspectos
para decidir la liberacin o no de un lote del producto para la venta,
de las BPF.
asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y
proveer registros y un informe de auditora que permita la investigacin.

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Documentacin

Sus objetivos son:

definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y

mtodos de fabricacin y control;
asegurar que todo el personal involucrado en la fabricacin sepa qu hacer y
cundo hacerlo;
asegurar que las personas autorizadas tengan toda la informacin necesaria
para decidir la liberacin o no de un lote del producto para la venta,
asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad, y
proveer registros y un informe de auditora que permita la investigacin.

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Documentacin

Documentos Requeridos

Se
Sedebe
debedocumentar
documentartodo
todoaquello
aquelloque
quese
serequiera
requierade
demanera
manerade
degarantizar
garantizarque
quelala
totalidad
totalidadde
delas
lasacciones
accionesse
serealicen
realicenen
enforma
formacontrolada,
controlada,dirigida
dirigidayyordenada.
ordenada.
(Documentacin)
(Documentacin)
Adems
se
deber
dejar
registro
de
la
Adems se deber dejar registro de larealizacin
realizacinde
detodas
todaslas
lastareas
tareasyyde
delos
losresultados
resultados
de
cada
accin
necesario
para
poder
mostrar
con
evidencia
suficiente
los
resultados
de cada accin necesario para poder mostrar con evidencia suficiente los resultadosde
de
cada
accin
y
la
realizacin
de
la
misma,
con
todos
los
datos
relacionados
(Registros).
cada accin y la realizacin de la misma, con todos los datos relacionados (Registros).

Para
Paraello
ellopodemos
podemosmencionar
mencionarque
queelelsistema
sistemarequerir
requeriralalmenos
menoslos
lossiguientes
siguientes
documentos:
documentos:

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Documentacin

Documentos Requeridos
Rtulos
Especificaciones de Materias Primas
(Material de Acondicionamiento)
Especificaciones Productos Intermedios y a Granel
Especificaciones Productos Terminados
Frmulas Maestras
Instrucciones de Acondicionamiento
Registros de Procesamientos de Lotes
Registros de Acondicionamiento de Lotes
Procedimientos Operativos
Registros

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Documentacin
Procedimientos Operativos
Para
Parapoder
podergarantizar
garantizarlalauniformidad,
uniformidad,reproducibilidad
reproducibilidadyyconsistencia
consistenciade
delas
las
caractersticas
de
los
productos
o
procesos
realizados
en
una
empresa
es
caractersticas de los productos o procesos realizados en una empresa es
necesario
necesarioeleladecuado
adecuadoordenamiento
ordenamientodel
delpersonal
personalmediante
medianteprocedimientos
procedimientos
operativos
estandarizados
(POE),
en
ingls
"Standard
Operation
operativos estandarizados (POE), en ingls "Standard OperationProcedures"
Procedures"
(SOPs),
a
partir
de
los
cuales
se
detallan
funciones
y
responsabilidades.
(SOPs), a partir de los cuales se detallan funciones y responsabilidades.Estos
Estos
son
aqullos
procedimientos
escritos
que
describen
y
explican
cmo
realizar
son aqullos procedimientos escritos que describen y explican cmo realizaruna
una
tarea
para
lograr
un
fin
especfico,
de
la
mejor
manera
posible.
tarea para lograr un fin especfico, de la mejor manera posible.

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Documentacin
Procedimientos Operativos

Los
Losprocedimientos
procedimientosoperativos
operativosestandar
estandardeben
debencubrir
cubrirtodas
todaslas
lasactividades
actividades
necesarias
necesariasyysuficientes
suficientespara
paragarantizar
garantizaruniformidad,
uniformidad,reproducibilidad
reproducibilidadyy
consistencia
consistenciade
delas
lascaractersticas
caractersticasde
delos
losproductos
productosooprocesos
procesosrealizados.
realizados.

Los
Losprocedimientos
procedimientosmnimos
mnimosaadesarrollar
desarrollarson:
son:

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GMP Operativas Buenas Prcticas de Manufactura en Produccin
Procedimientos
Mnimos

Operaciones de Procesado
Operaciones Relacionadas a Productos Intermedios
Operaciones Relacionadas a Productos a Granel
Prevencin
Buenas Prcticas de Manufactura en Control de Calidad
Control de Materias Primas
Control de Productos Intermedios
Control de Productos A granel
Control de Productos Terminados
Requisitos en las distintas fases
Controles en Proceso

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GMP Buenas Prcticas

GMP Operativas
Condiciones y
Elementos Bases
Validacin
Recursos
Aseguramiendo,etc

Documentacin
Registros
Docuemntos,
Planes, etc

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Buenas Prcticas de Manufactura para Industria Cosmtica
ISO 170125 Calidad Laboratorios de Ensayo y Calibracin
ISO 15189 Calidad en Laboratorios Clnicos
Gestin de Residuos en Laboratorios
Gestin de Residuos Hospitalarios y Similares
Gestin de Residuos Slidos Urbanos
ISO 14001 Sistemas de Gestin Ambiental
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