1. Carta del Director tcnico, Qumico Farmacutico, avalando la informacin tcnica.

Eliza
Documentacin que incluya:
2. Forma farmacutica y presentacin comercial, especificando el material de envase
y empaque y su color.
Carolina
3. Frmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la
planta medicinal con nombre comn y nombre cientfico (gnero, especie, variedad
y autor), especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca,
entera o triturada) y las sustancias auxiliares de formulacin.
Tabletas, capsulas y similares: expresadas por unidad.
Lquidos: expresadas por cada 100mL
Lquidos de dosificacin por gotas: expresadas por cada mL
Polvos, ungentos, cremas y similares: expresadas por cada 100g.
Paul
4. Indicar Acta de Comisin Revisora o norma farmacolgica (plantas medicinales) o
VADEMECUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES en donde se indique
concepto favorable para la formulacin propuesta. En caso de que el material
vegetal no se encuentre incluido en el listado de plantas medicinales aceptadas
con fines teraputicos o el vademcum Colombiano de plantas medicinales,
deber allegar la informacin establecida en el artculos 27 del decreto 2266 de
2004, Art. 9 del decreto 3553 de 2004 (preparaciones farmacuticas a base de
plantas medicinales) o el artculo 33 del decreto 2266 de 2004 (producto
Fitoteraputico tradicional)
Leonela
5. Certificado de inscripcin y clasificacin botnica de la planta medicinal expedido
por uno de los herbarios oficialmente reconocidos.
Pedro
6. Certificado de anlisis del patrn de referencia, marcador o huella cromatografa
(utilizado para el control de calidad del material de la planta medicinal).
Eliza
7. Frmula del lote estandarizado de fabricacin.
Carolina
8. Descripcin detallada del proceso de fabricacin del producto.
Paul

9. Certificados de anlisis del control de calidad del material de la planta medicinal

incluyendo anlisis de pesticidas, plaguicidas y metales pesados de las plantas,
extractos, tinturas y aceites, que incluya ensayos de autenticidad (planta
macroscpico y microscpico), fisicoqumicos, microbiolgicos y de pureza. De
acuerdo al artculo 22 del decreto 2266 de 2004 y articulo 8 del decreto del decreto
3553 de 2004.
Leonela
10. Certificados de anlisis del control de calidad de los excipientes y dems insumos
del proceso de produccin (referenciadas en farmacopeas oficiales).
Pedro
11. Certificados de anlisis del control de calidad al producto durante el proceso de
produccin, de acuerdo con la forma farmacutica.
Eliza
12. Certificados de anlisis del control de calidad para el producto terminado, de
acuerdo con la forma farmacutica.
Carolina
13. Tcnicas de anlisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar con indicarlo (siempre que
corresponda a la indicada al texto de la referencia), de lo contrario, deber
anexarse la documentacin que sustente la metodologa empleada incluida la
validacin del mtodo analtico.
Paul
14. Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques a color). Segn corresponda
a producto Fitoteraputico tradicional (art. 45 del decreto 2266 de 2004) o
preparacin farmacutica a base de plantas medicinales (art. 44 del decreto 2266
de 2004).
Leonela
15. Resumen de la informacin farmacolgica (Especie vegetal, denominacin
botnica, parte de la planta utilizada, constituyentes teraputicas y acciones
farmacolgicas, posologa y contraindicaciones y advertencias).
Pedro
16. Documentacin del estudio de estabilidad de acuerdo al mtodo usado y validado
en el producto terminado (zona climtica IV) que soporte la vida til solicitada. De
acuerdo a la resolucin 2514 de 1995 y art 8 del Decreto 3353 de 2004.
Eliza
17. Copia de los registros de produccin y control (historia del lote) correspondiente a
mnimo dos lotes piloto. (fabricantes nacionales)
Carolina
Y yo adems lleno la solicitud del documento en Excel que les mand.

Vamos a hacer tabletas de ortiga como diurtico

por lo que elimin unos tems del listado que no
correspondan. : D