DISPOSICION N<

BUENOS AIRES,

1 O2 2

22 FEB 2012

VISTO el Expediente NO 1-47-13173-10-1 del Registro de esta

Administracin

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa

Mdica

(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Mallinckrodt Medical Argentina
Ltd. solicita se autorice la inscripcin en el Registro Productores y Productos de
Tecnologa Mdica (RPPTM) de esta Administracin Nacional, de un nuevo
producto mdico.
Que las actividades de elaboracin y comercializacin de productos
mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. N 40/00, incorporada al ordenamiento jurdico nacional
por Disposicin ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluacin tcnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin de
Tecnologa Mdica, en la que informa que el producto estudiado rene los
requisitos

tcnicos

que

contempla

la

norma

legal

vigente,

que

los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracin y el control

de calidad del producto cuya inscripcin en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios caractersticos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposicin Autorizante

y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las reas tcnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripcin en el RPPTM del producto
mdico objeto de la solicitud.

1 O2 2

DISPOSICiN N'

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Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los Artculos

80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:

ARTICULO 10 - Autorzase la Inscripcin en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM)

de la Administracin Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica del producto mdico de marca

Valleylab, nombre descriptivo Unidad de Entrega de Gas Argn para Coagulacin
y nombre tcnico Unidades Surtidoras de Gas, con Coagulacin por Argn, de
acuerdo a lo solicitado por Mallinckrodt Medical Argentina Ltd.
Identificatorios Caractersticos que figuran como Anexo I

con los Datos

de la presente

Disposicin y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 20 - Autorzanse los textos de los proyectos de rtulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas
figurando

como

207 y 240 a 251 respectivamente,

Anexo II de la presente Disposicin y que forma parte

integrante de la misma.
ARTICULO 30 - Extindase, sobre la base de lo dispuesto en los Artculos
precedentes, el Certificado de Inscripcin en el RPPTM, figurando como Anexo III
de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los rtulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-597-184, con exclusin de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artculo 30 ser por
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.... ~j~./

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DISPOSICiN W

1 O2 2

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cinco (5) aos, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 60 - Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologa Mdica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifquese al interesado, hacindole entrega de copia autenticada de la presente
Disposicin, conjuntamente con sus Anexos I,

n y III contraentrega del original

Certificado de Inscripcin y Autorizacin de Venta de Productos Mdicos. Grese

al

Departamento

de

Registro

los

fines

de

confeccionar

correspondiente. Cumplido, archvese.

Expediente N0 1-47-13173-10-1
DISPOSICIN NO

1 O2 2

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I
o,. ,}ftlo

A. <lR INGHER

SUB-INTERV

NTOH

A.~.M.A.T.

el

legajo

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cc;cI:'./!::;!Lr;>/3.ANEXO I

DATOS

IDENTIFICATORIOS CARACTERSTICOS del

PRODUCTO MDICO

1...0.. 2.. 2.......

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIN ANMAT NO .....

Nombre descriptivo: Unidad de Entrega de Gas Argn para Coagulacin.

Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: 17-738 - Unidades Surtidoras
de Gas, con Coagulacin por Argn.
Marca del producto mdico: Valleylab.
Clase de Riesgo: Clase III.
Indicacin/es

autorizada/s:

El

Sistema

Force

Argn

esta

diseado

para

suministrar un flujo de argn controlado para lograr una coagulacin sin contacto
con tejidos sobre grandes reas en procedimientos electroquirrgicos.
Modelo(s): Force Argon II-8 Unidad de entrega de gas argn 240V.
Condicin de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante:
1) Covidien IIc.
2) Covidien, anteriormente Valleylab, una divisin de Tyco Healhcare Group Lp.
Lugar/es de elaboracin:
1) 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048, Estados Unidos.
2)

5920 Longbow Drive, Boulder, CO 80301, Estados Unidos.

Expediente NO 1-47-13173-10-1
DISPOSICIN NO
~.

1 O2 2


ANEXO 11

TEXTO

DEL/LOS

RTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIN ANMAT NO

_10-2--2-

~-

Dr. aTTO A. ORSINGH~R

SUB .. INTERVEN lOH

A.N.M.A.T.

6\
ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO: 1-47-13173-10-1

El Interventor de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnolo~a ~dica

.1...0... " ..

,y

(ANMAT)

certifica

que,

mediante

la

Disposicin

NO

de acuerdo a lo solicitado por Mallinckrodt Medical Argentina

Ltd., se autoriz la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y Productos

de Tecnologa Mdica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios caractersticos:
Nombre descriptivo: Unidad de Entrega de Gas Argn para Coagulacin.
Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: 17-738 - Unidades Surtidoras
de Gas, con Coagulacin por Argn.
Marca del producto mdico: Valleylab.

J'

Clase de Riesgo: Clase III.

Indicacin/es

autorizada/s:

El

Sistema

Force

Argn

esta

diseado

para

suministrar un flujo de argn controlado para lograr una coagulacin sin contacto
con tejidos sobre grandes reas en procedimientos electroquirrgicos.
Modelo(s): Force Argon 11-8 Unidad de entrega de gas argn 240V.
Condicin de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante:
1) Covidien IIc.
2) Covidien, anteriormente Valleylab, una division de Tyco Healhcare Group Lp.
Lugar/es de elaboracin:
1) 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048, Estados Unidos.

// ..
C---...

.. jj

2)

5920 Longbow Orive, Boulder, CO 80301, Estados Unidos.

Se extiende a Mallinckrodt Medical Argentina Ltd. el Certificado PM-597-184, en

la Ciudad de Buenos Aires, a ........ ZHEB. JDJ.L ...... , siendo su vigencia por cinco
(5) aos a contar de la fecha de su emisin.
DISPOSICIN N

1 O2 2

~
.), aTTO A. ORSINGHER
:lue_INTERVENTOH

A..N.d."'.T.

1 022
PROYECTO DE RTULO
Fabricado por: Covidien IIc. 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados
Unidos.
Covidien, anteriormente registrado como Valleylab, una divisin de
Tyco Healthcare Group LP. 5920 Longbow Drive, Boulder, CO
80301, Estados Unidos.

Importado por: Mallinckrodt Medical Argentina Ud.

Agero 351, Buenos Aires, Argentina

VALLEYLAB
FORCE ARGON 11-8 - Unidad de entrega de gas argn para coagulacin.
1 UNIDAD

Fecha de Fabricacin: (Smbolo)

Nmero de serie: (Smbolo)

Condicin de almacenamiento: -34 oC a 65 oC.

Condicin de venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Direccin Tcnica: Maria Silvina Lzzari, Farmacutica
Autorizado por la ANMAT: PM-597-184

INSTRUCCIONES DE USO
Fabricado por: Covidien IIc. 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos.
Covidien, anteriormente registrado como Valleylab, una division de Tyco
Healthcare Group LP. 5920 Longbow Drive, Boulder, CO 80301, Estados
Unidos.

Importado por: Mallinckrodt Medical Argentina Ud.

Agero 351, Buenos Aires, Argentina.

VALLEYLAB
- FORCE ARGON 11-8 - Unidad de entrega de gas argn para coagulacin.

Condicin de almacenamiento: -34 oC a 65 oC.

Condicin de venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Direccin Tcnica:
Autorizado por la ANMAT: PM-597-184

INDICACIONES
El sistema Force Argn 11 est diseado para suministrar un flujo de argn controlado
para lograr una coagulacin sin contacto con tejidos sobre grandes reas.

INSTALACiN ADECUADA
El resumen siguiente describe como preparar el equipo para la ciruga. Si es usted un
usuario experimentado que ya est familiarizado con el Force Argon 11, puede encontrar
que el resumen es una gua apropiada. En otro caso, refirase a los pasos detallados en
esta seccin.
1. Prepare el Sistema Force Argon 11 para su uso.
2. Prepare el accesorio de argn para la ciruga.
3. Acople la funda al pao quirrgico.
4. Active el equipo Force Argon 11.

"~""'l.,del generador electroquirrgico.

5.

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'1021
6. Seleccione el rango del flujo de gas.
7. Si se selecciona el flujo de gas Bajo, ajuste el valor de la Sobrepresin para el
procedimiento quirrgico.
8. Establezca el flujo deseado de gas.
9. Desconecte el generador o, si es apropiado, ponga el generador en estado de espera
(stand by).

MANTENIMIENTO Y REPARACIONES

Se recomienda que el personal de servicio calificado inspeccione el equipo por lo menos

dos veces al ao.
Compruebe que el cable de alimentacin elctrica cada vez que se use el equipo a los
intervalos que su organizacin recomiende. Sustituya el cable de alimentacin elctrica si
se encuentran hilos sueltos, grietas, bordes desgastados o un conector deteriorado.

LIMPIEZA Y DESINFECCiN

Use una solucin limpiadora suave o un desinfectante y un pao hmedo para limpiar
completamente todas las superficies del equipo Force Argon 11 y el cable elctrico. No
permita que ningn fluido entre en el chasis. El equipo no puede esterilizarse.
Aviso: No limpie el equipo con limpiadores abrasivos o compuestos desinfectantes,
disolventes u otros materiales que puedan rayar los paneles o daar el equipo Force
Argon 11 y el generador.
Desenchufe el cable elctrico de alimentacin del equipo de la toma de corriente.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El sistema de sobrepresin no sustituye a un sistema de monitoreo de insuflado y no

controla la presin de la cavidad peritoneal. El sistema de sobrepresin funciona
independientemente de un insuflador. El sistema de alarma de sobrepresin prefijado por
el fabricante permite que el gas argn siga fluyendo a travs del mango digital activado
durante una condicin de alarma. Bajo estas circunstancias, el grado de riesgo de una
embolia gaseosa puede aumentar al mismo tiempo que aumenta la presin de la cavidad
peritoneal.

Se

han

producido

daos

por

quemaduras

involuntarias

casuales

durante

procedimientos en pequeas reas quirrgicas y en pequeos apndices. Se ha

informado de resultados catastr

ICOS

dentro de un marc

e circuncisiones neonatales y
.-,

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1 O2 2
peditricas. En esos casos de daos trmicos confirmados durante circuncisiones
neonatales y peditricas, el mecanismo del dao parece haber estado asociado con el
contacto entre una pinza de metal (tal como una pinza Gomco o una pinza Kocher) del
rea quirrgica y el electrodo activo, el cual aument el flujo. Tambin se ha informado
sobre mdicos que, adecuadamente adiestrados, usan la electrociruga sin riesgo en la
ejecucin de circuncisiones y que urlogos peditricos usan la electrociruga en
procedimientos quirrgicos en los genitales de neo natos varones. Al ejecutar tales
procedimientos,

se

ha

descrito

que muchos

mdicos

usan

la

ESU

(unidad

electroquirrgica) en el modo de coagulacin para lograr hemostasis de vasos

hemorrgicos.

Sin

embargo,

hemstatos

"zumbadores"

pinzados

los

vasos

hemorrgicos pueden aumentar el riesgo de daos trmicos.

Utilice la electrocirugia con precaucin en presencia de marca pasos internos o externos.

La interferencia producida con el uso de dispositivos electroquirrgicos puede ocasionar
que dispositivos tales como un marca pasos entren en modo asncrono o puede bloquear
el efecto del marca pasos completamente. Consulte con el departamento de cardiologa
del hospital o el fabricante del marcapasos para informacin adicional cuando el uso de
medios electroquirrgicos se ha planificado en pacientes con marca pasos cardacos.

Valleylab recomienda no usar la ciruga laparoscpica en pacientes embarazadas.

No use un equipo electroquirrgico a menos que est adecuadamente adiestrado para

usarlo en el procedimiento especfico que se va a emprender. El uso por mdicos sin tal
entrenamiento ha dado como resultado serios daos involuntarios a los pacientes,
incluyendo perforacin del intestino y necrosis irreversible involuntaria de los tejidos.

Descargas elctricas peligrosas. Este equipo debe ser utilizado solamente por mdicos
entrenados y autorizados.

Use siempre la potencia ms baja que sea necesaria para lograr el efecto quirrgico
deseado. Las aplicaciones peditricas y/o los procedimientos ejecutados en pequeas
estructuras anatmicas pueden requerir valores de potencia reducidos. Cuanto ms alto
sea el flujo y mayor el tiempo de aplicacin de la corriente, mayores probabilidades hay
de daos trmicos involuntarios al tejido, especialmente durante el uso en pequeos
apndices.

Este equipo, cuando se usa conjuntamente con un generador electroquirrgico, tiene una
potencia capaz de producir un efecto fisiolgico.

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1 O2 2

Lea las instrucciones, las precauciones y las advertencias relativas a los accesorios
electroquirrgicos antes de usarlos. Las instrucciones especficas para los accesorios
electroquirrgicos no estn incluidas en este manual.

Riesgo de explosn-No usarlo en presencia de anestsicos nflamables.

Riesgo de incendio/explosin-Las sustancias siguentes contrbuirn a que aumente el

riesgo de explosin e incendio en el quirfano:
Sustancias inflamables (tales como tinturas y agentes de preparacn de la piel con base
de alcohol).
Gases inflamables que se producen de forma natural, y que se pueden acumular en
cavidades del cuerpo, tales como el intestino.
Atmsfera de oxgeno enriquecido.
Agentes oxidantes (tal como atmsferas de xdo nitroso [N20)).

Las chispas y el calor asociados a la electrociruga pueden proporcionar una fuente de

ignicin. Observe las precauciones contra incendios en todo momento. Cuando se utiliza
la electrociruga en la misma sala con cualquera de estas sustancias o gases, mpida su
acumulacin o combinacin con paos quirrgicos, o dentro de la zona donde se est
aplicando la electrociruga.

Riesgo de incendio/explosin-Verifique que todas las uniones del circuito de oxgeno

estn libres de fugas antes de y durante el uso de la electrociruga. Compruebe que los
tubos endotraqueales estn libres de fugas y que la unin est adecuadamente sellada
para impedir fugas de oxgeno.

Los electrodos y las sondas usadas con dispositivos de control, estimulacin y registro de
imgenes (o equipos smilares) pueden proporcionar una va de entrada a las corrientes
de alta frecuencia, an cuando los electrodos o las sondas estn aislados a 50-60 Hz,
con aislamiento y/o funcionen con baterias.

No use agujas como electrodos de monitorizacin durante los procedimientos

electroquirrgicos.

Puede

dar

como

resultado

quemaduras

electroquirrgicas

accidentales.

En algunas circunstancias existe la posibilidad potencial de que se prOduzcan

quemaduras en reas alternativas en puntos de contacto con la piel (p. ej., entre el brazo
y el lateral del cuerpo). Esto ocurre cuando la corriente electroquirrgica busca una va
hacia el electrodo de retorno del paciente, lo que incluye el punto de contacto piel con

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1 022
concentra y puede ocasionar una quemadura. Esto es cierto para los generadores
conectados a tierra, referenciados a tierra y aislados.

Para reducir la potencialidad de quemaduras en reas alternativas, tenga en cuenta uno

o ms del siguientes puntos:
Evite los puntos de contacto piel con piel, tal como los dedos tocando la pierna, cuando
se posiciona el paciente.
Coloque de dos a tres pulgadas (5 a 8 cm) de gasa seca para asegurar que el contacto
no se produce.

Ciertos estudios han mostrado que el humo generado durante los procedimientos
electroquirrgicos puede ser potencialmente nocivo para el personal quirrgico. Estos
estudios recomiendan el uso de mscaras quirrgicas y una ventilacin adecuada del
humo usando un evacuador de humo quirrgico u otros medios.

No exceda

las

presiones de insuflacin normalmente recomendadas

para los

procedimientos laparoscpicos. La adicin de gas argn durante el procedimiento

aumenta el riesgo de exceso de presin intraabdominal. Vigile continuamente las
presiones de insuflacin para reducir al mnimo ste riesgo y no sobrepase el flujo de gas
argn de la cantidad de cuatro litros por minuto.

Utilice solamente gas argn de alto grado de pureza (99,998 %). La seguridad del
paciente puede estar comprometida si se usa gas de baja pureza.

Los estudios indican que el gas argn en la corriente sangunea se expulsa de los
pulmones con cada expiracin. Los nios y los pacientes con EPOC u otras condiciones
respiratorias, pueden no eliminar el gas de la corriente sangunea con tanta facilidad.

El acoplamiento del regulador de este equipo es compatible con muchos depSitos de

gas (p. ej. Fren, helio, criptn, nen, nitrgeno y xenn). Conecte solamente gas argn
al sistema Force Argon 11. El uso de otros gases puede afectar al flujo, generar fosgeno u
otros gases dainos o crear una situacin de riesgo de explosin.

Asegrese de que los depsitos de argn y los accesorios de conexin utilizados con el
sistema Force Argon II han pasado la prueba de presin, estn certificados y han sido
llenados de acuerdo con los estndares y normas locales aplicables. No someta los
depsitos a sobre presin.

Unos depsitos colocados de forma inapropiada o unas conexiones incorrectas

e los

conductos de alta presin pueden tener efectos dal'linos.

Examine todos los accesorios y conexiones con el gene dor electroquirrgico antes de
su utilizacin. Asegrese de que los accesorios fun onan co o deben. Unas conexiones
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inapropiadas pueden dar como resultado la formacin de arcos elctricos y que salten

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chispas, mal funcionamiento de los accesorios o efectos quirrgicos involuntarios.

Riesgo de descarga elctrica. No retire ninguna tapa o carcasa. Informe al personal de

mantenimiento autorizado.

Riesgo de descarga elctrica. No conecte accesorios que estn hmedos al generador.

Riesgo de descarga elctrica. Conecte el cable de alimentacin del generador a un

enchufe con toma de tierra. No utilice adaptadores de conexin.

Riesgo de incendio. No utilice cables de extensin (alargadores).

La conexin del Accesorio mono polar est diseada para conectar tanto un conmutador
manual (de tres patillas) o un accesorio de una sola patilla (conmutador de pie o
adaptador activo), pero no ambos al mismo tiempo. La conexin de ms de un accesorio
en el conector del Accesorio mono polar activar ambos accesorios simultneamente.

Haga que la distancia entre el generador electroquirrgico y otro equipos electrnicos

(tales como monitores) sea lo mayor posible. Un generador electroquirrgico en
funcionamiento puede producir interferencias en ellos.

No reduzca el tono del sonido de activacin hasta un nivel inaudible. El ruido de

activacin alerta al personal de cuando el accesorio est activo.

La interrupcin del funcionamiento del generador puede producir la interrupcin de la

ciruga. Se debe disponer de un generador de reserva.

No deje el equipo sobre el generador electroqurrgco. Esta es una configuracin

nestable y no permite un enfriamiento adecuado.

Si no est Ud. seguro de los valores adecuados de los equipos, fje los del generador en
valores muy bajos e incremntelos con precaucin hasta que se alcance el efecto
quirrgico deseado.

Cuando se utilice un evacuador de humo junto con el generador electroquirrgico,

coloque el evacuador de humo separado del generador y fije el control del volumen del
generador al mximo nivel para asegurarse de que los tonos de la alarma y el de
activacin se pueden or claramente.
Aviso: Si lo exigieran las normas locales, conecte el generador al conector d~ -c...::;> / '
ecualizacin del hospital con un cable equipotencial.

El sistema de sobrepresin no sustituye a un sistema de monitoreo de insuflado y no

controla la presin de la cavidad peritoneal. El sistema de sobrepresin funciona
independientemente de un insuflador. El sistema de alarma de sobre presin prefijado por
el fabricante permite que el gas arg ,iga fluyendo

vs del mango digital activado

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1 O2 2
durante una condicin de alarma. Bajo estas circunstancias, el grado de riesgo de una
embolia gaseosa puede aumentar al mismo tiempo que aumenta la presin de la cavidad
peritoneal.

No permita que el argn fluya del mango digital durante ms de cinco segundos sin
efectuar una incisin o coagulacin del tejido. De otra manera, se podra producir una
embolia gaseosa.

Las embolias gaseosas venosas se producen en el curso de la coagulacin de tejidos con

argn. Aunque en estudios de coagulacin del hgado estas embolias gaseosas
microscpicas se hallaron como clnicamente no significativas,

los cirujanos

anestesistas deben ser conscientes de que existe un riesgo potencial de embolias

gaseosas venosas si no se observan las siguientes precauciones:
No utilice la coagulacin asistida con argn durante perodos de tiempo prolongados.
No permita que la boquilla del mango digital haga contacto directo con vasos abiertos o
con la superficie de los tejidos.
Fije el flujo de gas al nivel ms bajo capaz de producir el efecto de coagulacin deseado.
Vigile el neumoperitoneo y no permita que exceda un nivel de presin de seguridad. No
utilice la electrociruga asistida con argn donde haya senos venosos expuestos, a causa
del riesgo de embolia gaseosa.

No pulse de forma simultnea los pedales de incisin y coagulacin. Esto puede activar el
gas del Equipo Force Argon 11 y puede dar como resultado daos al paciente.

Un estudio clnico sugiere que se tenga una precaucin extrema en el uso de coagulacin
con argn en las paredes del intestino delgado. El grado del dao al tejido subyacente
puede no ser aparente bajo la fina escara producida por la coagulacin con argn. Se
pueden producir complicaciones postquirrgicas tales como desgarro de los tejidos.

Mientras se utiliza la electrociruga, no se debe permitir que el paciente entre en contacto

directo con objetos de metal puestos a tierra (por ejemplo, el bastidor de la mesa de
operaciones, la mesa del instrumental, etc.). Si esto no es posible durante ciertos
procedimientos (por ejemplo, aquellos en los que se utilizan armaduras no aisladas),
tenga la precaucin de extremar la seguridad del paciente.

Utilice los valores de potencia ms bajos y el flujo de gas ms bajo posible durante el
~~

mnimo tiempo necesario para obtener el efecto quirrgico deseado.

Compruebe los valores del generador electroquirrgico antes de proceder a la ciruga.

~.

Si no est Ud. seguro de los valores correctos, fije el generador electroquirrgico de la

serie Force en un valor de potencia muy bajo y el equipo Force Argon II a valores muy

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bajos de flujo de gas e incremente la potencia y el flujo de gas con precaucin hasta que

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se obtenga el efecto deseado.

Algunos cirujanos pueden preferir hacer que "zum be el hemostato" durante los
procedimientos quirrgicos. Esto no es recomendable y los riesgos de esta prctica no es
probable que puedan eliminarse. Es posible que el cirujano sufra quemaduras en las
manos.

La activacin simultnea de succin/irrigacin y corriente electroquirrgica puede dar

como resultado un incremento del arco elctrico en la punta del electrodo, quemaduras
involuntarias del tejido o descargas y quemaduras al personal quirrgico.

CONTRAINDICACIONES

Anastomosis cardiaca derecha izquierda.

Defecto de la pared interauricular.

Pacientes pequeos.
No se recomienda el uso del sistema Force Argn en procedimientos laparoscpicos en
pacientes que pesen menos de 30 kg, debido a que el pequeo volumen de la cavidad
peritoneal en tales pacientes y al mayor ndice de aflujo de gas en la cavidad podra
causar un aumento de su presin a niveles potencialmente inseguros.

PRECAUCIONES GENERALES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

Parmetros de funcionamiento

Rango de temperatura: 10 a 40 oC (50 a 104F)

Rango de humedad: 15 a 85 % sin condensacin
Presin atmosfrica: 70 a 106 KPa

Almacenamiento y transporte

Rango de temperatura: -40 a 70 C (50 a 104F)

Rango de humedad: 10 a 85 % sin condensacin
Presin atmosfrica: 70 a 106 KPa
lO -Te

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1 O2 2
SEGURIDAD ELECTRICA y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNTICA (CEM)
La unidad Force Argn 11 cumple con las especificaciones respecto a la compatibilidad
electromagntica: lEC 60601-1-2 Y lEC 60601-2-2.
Nota: Force Argn 11 debe ser instalado y puesto en servicio de acuerdo a la informacin
de compatibilidad provista en el manual de servicio del Force Argn.
Los equipos porttiles y mviles de comunicaciones de RF pueden afectar la performance
del Force Argn 11. Remitir a la informacin de EMC provista en el manual de servicio del
Force Argn.
DETECCION y RESOLUCION DE FALLOS
Importante: Durante una condicin de alarma, la electrocirugia seleccionando Sin gas
(Gas Off).

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1 022
Cendicin

PO$ible c:allsa

Solllcin

Alamll de obstnretln dtl conduelo de gas.

CU3ndo s~ produ~ una obstruccin en el
conduclo del Q3S. el indicador ds Obstruccin se
ilumiro, SIJo?na una alarma. el indicador de Flujo
de gas se pona inlalT1itent~ '! al fluio de g.::ls St'
interrumpe

Conductos a.plastados

COllpruebe toda la 100000itud del condueto para

localizar la. zona de compresin.

El conducto astil retorcKlo

Endf!rece f!1 conducto

Ll boquill3 di!1 mango digital est

tapoo3d

SUStitUY3 el mango digital

f..iango digital dar.aoo

Sustituyo el mango digital.

Conductos 3pbstadoe.

COJlpruebe tod.:lla 100000ilud df!1 .;;ondueto pnra

localii:3r 1.: 1 ;:0113 da cOlllprllSin.

[, 1m]
Alanna de obstructln d.1 conduelo de la preslon
pelOneal,

Cuando se produce una obstruccin del conducto

de la presin peritonf!at. el indicudor di!

Obstruccin se ilu:nina. e.uena una alarma. el
indicodor de Sobrolpr!sin S<\' ponol intermitentt' 'l
el fluio de gas se interrumpoe.

Alanna de preslon baja

Los ildic3dof1j'!s de presin ba~ de ~'sl1nques 1
y 2. se ponen intermitentes y Sll!lna una breve
alarma ctoodo la presin es b.1ia en lodos los
tanques

El condu(to est retorcKlo

Enderece el conduclo.

L..:I boquiOa del mang digital est;)

laponadol

Sustitu)'a el mango digital.

Mango digital daado

Sustituya o)J mongo digital

No hay t:v1ques instaladoe.

Instale t.1nQI.MS de g.:I5 en el equipo. RefirlSe <1 la

Capilulo 7 p3ro. informacin adicional.

L..:Is vl...ul$de los tanques no

Mm las vlvulas de los tlnques.

estn nbiertas

Los t.'nques de gas eg.tn vacloe.

Sustituya los tanq~s dal equipo. Refih.:t50e ala

CtIptulo 7 pella infonnacin adicional.

El indiQ<ldor dol SoIJrepresiOn $e ilu:n ina 'f suen.:l

Un.:l aL:tr:'ln durante un procedil>1ienteo.

Se ha ~;(cedido ",1 'I<Ilor prefii.xlco d~

13 prtsin do:> I~ c~vidJd periteone31

Reduzc.:J 13 presin de 13 cavidad peritoneal

purgnnoo la cnula.

El indk:ador de la Presltm PerJIOMaJ li1uestr.::l ER.

el indicador del Rujo de Gas muestra un nur1ero
de cdigo de mor 'f $llena una breve al.::lr:qa
dur.mt! elaulotest del equipo o durante la
cimgia.

El filtro eh partlculas del mango

di'Jital est perforado

CO'lpruebe que el filtro de partculas del mongo

diQital.;;st oonecUldo en Gas Une. Pulse el botn
de puron del conducto de gas (GJs Lile Purqei. Si
fl(> se corrige la situacin. sustituya el :nan'JQ
digital.

El filtro d~ P'lfffCllI~s del mango

digital ee.Ut obstnido

Co:nJl~be que el conducto de gas del :nanQo

digitol n{> ~st obe.lruido. Pulse el bOln de purga
(Gas Una Purga). Si no se corrige la situncin.
sustituya el mango diQit.~1.

Error de calibradOr!

Co:npruabe que la calibr.xill del condudo d. gas

e.e neva a cabo a.l aira libre 'f no en la cavidad
peritono!Jl. Pul~ el botn de purga (Gas Une
Purge). Si no se corrige la situacin, infomlt' al
inQeniero biomdico Qlklme.:JI Departa:nento de
Ser'lido de Valleylab.

Condicin

Posible causa

Solucn

El indicador de la PresMn PerltonsaJ muestra ER.

el indiCildor del FU/jode Gas muei!-tro. un nllm~ro
dE' oodigo de error, IQdos loe. indicadQres se
PQnen intHMiten"las, los (:ontroles del p3nel
frontal no flllcionan y suena una aliJrma contiluJ
duranU un procEldirniento.

Aver.:1 'n el suministro de o?nergia

Apague y encienda el equipo. Si no se corrige la

sitUJ.Cin, informe 0.1 inQaniero biondico o Ia:ne al
Departamento de SE'IVi;;io de V.]la;.~ab.

Calda do;! lensin

Apague)' encienda el iqUipo. Si no Si corrioe la

sitllJcin, infonne al ingeniero bio:ndico o Ra:ne al
Departlrnento de ServiciQ de V~Ie'flab.

A....en.., en el eqlipo FQrce An;wn 11

Ap,;gue 'j encienda 61 trqi.lpo. Si no se corri~ la

snll.lcin, informe al ingeniuo bio:ndco o lIa;ne al
Oep::ui<1mentQ de Servi10 de V~leylab.

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1 O2 2
Condicin

Posible causa

Solucin

El oonmutaoor esn activado, los indicadores del

p3nel frontal no se u:ninan

FlIsiblejs) d3 entrada fundido\si

V~[l el manual
fusi~es.

El cJble de alinentacibn no est

conect:1do al ~lIipo Force Argon 11

Enchufe el cable de ali:nentacin en ~I equipo.

El cJble de all'lentacitm no est

enchufado etlla toma de corriente

Enchufe el cable de ali:nentacin en la toma de

cOmenW.1dKwda.

El snbee RF no est conectado

Conecte el enklce RF al generador.

El con~ctorde tro!s patillas del

f:lJngo digital ~st coneebdo al
gener.ldor electroCfJirlrgico

Encttufl1 el cono?Ctor de tres patillas en 1.'1 P,:lnel

frontal del Force Argon 11.

El c.Jble de interlru: no est

conect..1do

Verifique que !.as conl1xiones de ambos extremos

El gen>!radoro el eqUipo Force

Argon 11 no estn encendidlJs

Enciend.:t el generador~(!o el equipo Forca Argon 11,

El generadof '3sta en el nodo dI.'

Ponga '31 gener.ldor en el modo de "listo" freadyj.

No hay "lid, de RF en ,1 "'"90 d~il:ll E252QH

de servicio p.:1rr1 sustituir el (/ los

estn bien.

)5p~ra (standb~')

Los ni-/eles de potencia del

g~nerodor es1n fijados
c8masiado bajos

Refirase a la Captulo S. Aumente kl potendJ

gradualmente.

Al,,,,, REM

Anule la alm:na REM. (Refirase .:1ll1\lnual de

instrucciones del generadOr).

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1 O2 2
Condicin

Solucin

Posiblo causa

No h~~' salid~ de Pf en el nange di.;JiL-l \i~II~ybb

Argan

El g;;s no e<>I.. acti'l1Ido

Utilic~ el :13.n90 digital QIi!I interruptor gM 0111911$

011 par~ ootvar el flulQ de ~

L., pr~sin de la cavidad ~rit.)n~aI

t>xCIJd~ d~1 v<1ler prefijado de
sobrepresibn. (Si el equipo Force
Argon 11 hn eidQ ajusbdQ parn
dtttMr el SIlministro dt oJ,:IS
cuandfl Si.' uced~ dfll valor de
sobrepre$n prefi~'dol

Reduzc..11a PI8S00 ~ la cavio:bd "eritOMaI

purgarm I.'l cnu1n.

El oonducto ~ g::ls del /Iaflo:JlJ

dioital no 'Ista oonect<1oo al pan~1
frQntal del e<:lIipo Force Argon 11

(:"necte el cQnoocto de lJ3.6 del mango li9iW.

kti>.'3Con sir:1uIt5ne~ del pK'lcl y

del cOfFlutadDr :I~nual
LC!6 oonductc>s d~ gas ~ cables
internQ'i' do?! Forc,:. Argon 11 no
t>stim adecuadar1!nt~
(.Onectados.

Ut~ice el pednl fI ~I 0rmut:adQr manud p:H3. su

<1ctivacin ~o no Ifls dos al Mistl10 tiHl1PQ
LI<lM~ <11 ingenierQ biorildicco o d Dep.:trt~mento de
Srick, de Valltlylab.

El C3ble de .xoplnmit>nto d~ RF no
oonectJd

Conecte el cabl~ d~ RE

El oonector de tres pntihs del

Enchufe el conector de tres p.:ttilas M al p~n.!1

front~1 dil ecpJipo~Argon 11.

est~

;Y)ango digibl ~stil con~~do.31

generador electroquirlrgice
El cable de inl<1rfaz de ~1 fSU
(unidad eI~.;;trOCJlirur.;Jic.1) no est
cone-.,iado

Vsrifi(JJe que las cenexiones ds 3.:rIOOS eKlW!"los

estn bi~n,

El gtMr:tder o el ~qjpo FQrce

Argon II tl<)~n ~ncendidos.

Encienda ~I gener.3dor Y!Q el eIJ.IipO ForCl!' ArQon ll.

El generador ~st~ ~n el nodo d~

<'Spera (stJndb'

Ponga ~I gen~rndor en el nodo "Iieto" (readyl

Los ni'.'eles do: pol<1l"ria del

esfil fij.ldoo

Refirase a la c..,ptulfl3. Aunente el rivel de

potenciJ gradualnente.

gen~rador

d"CIaS~1do IqQS

Mule la alarma REM. (Refirase al manu31 de

insll1lcciDrlE>.. del generabr.
El fndhemo

d~l.:Ir.;Jn

ne as el cJ.:.&!ado

(V~

El gen~rndor en nodo tO.:loJ

incorrecto

P<lnlJll genfll"3dor en coog . .mndar o spray.

la G:lpitlJo 3).

L:J potencia de cooguL,cin o de

Am1ente loe ni . . e~ de potenci~ grndwlmente.

(V~a~, Capitulo 3)

incisifln cJ.Mn.Jsiodobap
V~lor

([",1 flu~ inadecuado

Obstru~cibn ~n ~I
d~1 man90

CCOo:[lIcto de gas

C~mbie

bs "Ja~ms del flujo. \\'&11.1 Captulo 3).

Endmc~

el condLdfl de g~s d~1 Mango digital

digital

El m~I~1) digitJI nI) esti

adecuadamnt.. wnecLldo

Vuelva n conect.:lr el Mango digital d eQU~ Force

Ar.;on 11.

El mango digitJl est funsionando

Sustitllfa el mango diUitaJ.

;Y)"I

:npw el ~Iactrodo
El gas d~1 tlnQu~ est
contar:lin.ldo o no ~s arOJn

Stletituya con lI"l tanQUe de Q4$ de 1m purm del

99.998~t> o euperiflr.

~nerooor

Uee sol~:n~nte los geMl"ado~ VollleyL1b

~specific,.,..:ke en la IntfOOJccin de este

llCOOlpatblo?

ForO!

marual

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