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LABORATOIRE CONTRLE QUALITE : ELEMENTS MARQUANTS TEXTE BPF ISO 22716 Principes : Application des principes dcrits pour le personnel , les locaux, les quipements, la sous-traitance, la documentation ; Garantir chantillonnage et analyses pour librer les matires et produits uniquement si leur qualit rpond aux critres
d'acceptation requis.
PERSONNEL

Principe : Formation approprie pour raliser le contrle de la qualit

Type d'chantillonnage, tests, analyses raliser.

Organigramme

Cohrence avec la diversit des matires et produits et

de contrles raliser.

Niveau d'effectifs adquats

Qui , combien ? pour tablir les mthodes

d'chantillonnage, de tests et les critres d'acceptation,
raliser les chantillonnages, les tests, revoir les hors
spcifications, revoir les rsultats, dcider de
l'acceptation, conserver les chantillons.

Responsabilits du management et du personnel ; Zones d'accs dfinies

Fonctions et accs dfinir et communiquer

Le personnel a la connaissance de la structure, de ses responsabilits et activits,

est encourag signaler les irrgularits.

Contenu de la formation et mode d'valuation

de la formation ; Programme BPF lors de l'accueil

Formation aux BPF et aux activits raliser y compris le personnel nouvellement recrut.

et ensuite.

ORGANISATION

RESPONSABILITES
FORMATION

Tenue approprie pour ne pas contaminer les produits cosmtiques

* HYGIENE SANTE DU
Instruction " Se laver les mains "
PERSONNEL
*
Ne pas manger, boire, mcher, fumer ou dtenir nourriture, boissons .
VISITEURS ET
Ecarter ou protger le personnel en cas de maladies ou plaies pouvant affecter
PERSONNEL NON
la qualit du produit.
FORME
Visiteurs et personnel non form doivent tre informs des rgles d'hygine et superviss
Principe : Situs , conus , construits et utiliss pour garantir la protection du produit, une
LOCAUX
maintenance et un nettoyage efficaces , minimisent les risques de mlanges
Zones spares et dfinies
Espace suffisant
TYPES DE ZONES / Flux de produits, matires et de personnel dfinis pour viter toute confusion
ESPACE / FLUX / SOLS Eclairage protg ou produit protg des dbris de casse.
Ventilation adquat
MURS PLAFONDS
FENETRES / ECLAIRAGE Maintenance : Propres et en bon tat . Agents de nettoyage spcifis avec efficacit dmontre
Consommables ne doivent pas affecter la qualit des produits
VENTILATION
PROTECTION CONTRE Pas d'ouverture des fentres sur l'extrieur ou protections
Sanitaires dans une zone spare mais facilement accessible
LES PARASITES
Empcher l'entre des oiseaux , rongeurs , animaux nuisibles.
Programme de protection des nuisibles

A. Fischer

AUDIT CHECK LIST QUESTIONS ?

AUDIT BPF LABO CQ

Tenue porter
Elments d'hygine inclure dans la formation
Rle du personnel mdical
Rgles d'accompagnement des visiteurs
Emplacement et conception des locaux .
Zones dfinies pour l'chantillonnage, le contrle,
l'chantillothque

Programme de nettoyage des sols , structures

Lieu de stockage des ractifs et consommables

Conception des locaux ; Ouvertures sur l'extrieur

Mode de protection , type d'appts / lieu ; surveillance

19/04/10

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EQUIPEMENTS

Principe : Appropris leur utilisation, prvus pour tre nettoys, dsinfects ,maintenus ;

CONCEPTION
ETALONNAGE
MAINTENANCE

Prvenir la contamination ; Matriaux compatibles avec les produits et agents de dsinfection

Systmes automatiss doivent prendre en compte l'application des BPF

Equipements identifis
Instruments de mesure talonns
Mesures appropries en cas de rsultats en dehors des critres d'acceptation

Equipements ncessaires l'chantillonnage, aux

contrles et aux tests.
Identification, maintenance, talonnages des
quipements de contrles. Accs des quipements au
personnel autoris.
Ensemble des M.P et produits contrler et des tous les
ractifs et consommables ncessaires ?

MATIERES
Identification avec :
REACTIFS , SOLUTIONS,
ETALONS DE
Nom, dosage ou concentration si ncessaire, date d'expiration si ncessaire , nom et/ou
REFERENCE , MILIEUX signature de la personne a prpar un ractif si ncessaire , date d'ouverture, conditions de
DE CULTURE
stockage si ncessaire.

DOCUMENTATION

NATURE

REDACTION,
APPROBATION,
DIFFUSION
REVISION

Inventaire et identification de tous les ractifs ncessaire

en fonction des M.P et produits contrler

Principe : Etablir, concevoir , installer , maintenir un systme de documentation lectronique

et/ou papier.

Ensemble des documents ncessaires pour consignes et

enregistrements complets pour chaque activit lie
Procdures , instructions , spcifications , protocoles, mthodes d'chantillonnage, mthodes
l'chantillonnage et au contrle ; Support informatique ou
de tests, mthodes de contrles, mthodes d'enregistrements. Pour l'chantillonnage
non ? . Echantillonnage, Critres d'acceptation et
dfinir : La mthodes, les quipements utiliser, la quantit prlever, les prcautions
Contrles laboratoire appropris raliser sur M.P,
prendre, la frquence, l'identification de l'chantillon. Identifier les chantillons avec : nom ou
en cours de process, sur produits finis.
code, N lot, date d'chantillonnage, contenant d'origine, point d'chantillonnage si besoin;

Titre, nature, objet des documents, rfrencement ; Approbation par personnes autorises ;
Accessibles ; Retirs si obsoltes Enregistrements : Indiquer ce qui doit tre renseign, signs
Mode de rdaction approbation diffusion des documents
, dats , encre indlbile , corrigs si besoin en permettant la lecture d'origine Revoir les
et leur rvision. Personnes concerns , destinataires .
rsultats hors spcifications, justifier les r-analyses, enquter si hors spec. , dcider
Mode de traitement des hors spcifications.
pour dviation, refus, mise en attente.
Enregistrements documents selon exigences.
Conserver la raison des rvisions ; numro de rvision indiqu

Archivage des originaux ; Dure fixe , Stockage protg ; Emplacements srs ; Forme
ARCHIVAGE documents lectronique ou papier ; ECHANTILLOTHEQUE : Garder chantillons de PF et matires..
et autres
pendant une dure approprie pour permettre de raliser nouveau des analyses.

Documents archiver avec dure dfinie

suffisante.Classement Echantillothque.

GESTION DES
MODIFICATIONS

Modifications pouvant affecter la qualit du produit approuves et ralises par du personnel

autoris sur la base de donnes suffisantes

Mode de gestion des modifications.

DEVIATIONS

Autorises sur la base de donnes suffisantes. Actions correctives pour viter la rcurrence

Mode de gestion des dviations. Collecte ? Traitement

A. Fischer

AUDIT BPF LABO CQ

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