NOTA IMPORTANTE:

La entidad slo puede hacer uso de esta norma para si

misma, por lo que este documento NO puede ser
reproducido, ni almacenado, ni transmitido, en forma
electrnica, fotocopia, grabacin o cualquier otra
tecnologa, fuera de su propio marco.
ININ/ Oficina Nacional de Normalizacin

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NORMA CUBANA

ISO 15189: 2008

(Publicada por la ISO en 2007)

LABORATORIOS CLNICOS REQUISITOS PARTICULARES

PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA
(ISO 15189:2007, IDT)

Medical laboratories Particular requirements for quality and competence

ICS: 03.120.10

2. Edicin
Enero 2008
REPRODUCCIN PROHIBIDA

Oficina Nacional de Normalizacin (NC) Calle E No. 261 Vedado, Ciudad de La

Habana. Cuba. Telfono: 830-0835 Fax: (537) 836-8048; Correo electrnico:
nc@ncnorma.cu; Sitio Web: www.nc.cubaindustria.cu

Cuban National Bureau of Standards

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Prefacio
La Oficina Nacional de Normalizacin (NC), es el Organismo Nacional de Normalizacin
de la Repblica de Cuba y representa al pas ante las organizaciones internacionales y
regionales de normalizacin.
La elaboracin de las Normas Cubanas y otros documentos normativos relacionados se
realiza generalmente a travs de los Comits Tcnicos de Normalizacin. Su aprobacin
es competencia de la Oficina Nacional de Normalizacin y se basa en las evidencias del
consenso.
Esta Norma Cubana:
Ha sido elaborada por el Comit Tcnico de Normalizacin NC/CTN 102 de Laboratorios Clnicos y
Diagnosticadores en el que estn representadas las instituciones siguientes:
- Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, MINSAP
- Centro de Investigaciones Cientficas de la Defensa Civil, MINFAR
- Centro de Ingeniera Gentica y Biotecnologa de Sancti Spritus, Consejo de Estado
- Facultad de Ciencias Mdicas de Las Tunas, MINSAP
- Hospital Universitario Manuel Fajardo, MINSAP
- Instituto Superior de Ciencias Mdicas de Camagey, MINSAP
- Instituto Superior de Ciencias Mdicas de Villa Clara, MINSAP
- Hospital Universitario Faustino Prez, MINSAP
- Hospital Hermanos Ameijeiras, MINSAP
- Centro Nacional de Seguridad Biolgica, CITMA
- Centro Nacional de Biopreparados, Consejo de Estado
- Instituto de Investigaciones en Normalizacin, ONN, CITMA
Es una adopcin idntica de la Norma Internacional ISO 15189:2007 Medical laboratories Particular requirements for
quality and competence, 2nd edition, tomndose como referencia la versin oficial en espaol, mantenindose su
estructura.
Cancela y sustituye la primera edicin NC-EN-ISO 15189:2005 de igual ttulo, la cual ha sido tcnicamente revisada.
Consta de los Anexos A, B y C.
Presenta los siguientes cambios editoriales:
- Se sustituyen las normas ISO por las adopciones correspondientes como Normas Cubanas en los casos pertinentes.
- Se incluye una Introduccin Nacional.
- Se incluyen algunos trminos equivalentes a los del original, conservndose estos ltimos entre parntesis.

NC, 2008
Todos los derechos reservados. A menos que se especifique, ninguna parte de esta
publicacin podr ser reproducida o utilizada en alguna forma o por medios
electrnicos o mecnicos, incluyendo las fotocopias, fotografas y microfilmes, sin
el permiso escrito previo de:
Oficina Nacional de Normalizacin (NC)
Calle E No. 261, Vedado, Ciudad de La Habana, Habana 4, Cuba.
Impreso en Cuba.

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ndice

INTRODUCCIN NACIONAL.............................................................................................................................5
INTRODUCCIN DE LA NORMA INTERNACIONAL .......................................................................................6
1 OBJETO ...........................................................................................................................................................8
2 REFERENCIAS NORMATIVAS ......................................................................................................................8
3 TRMINOS Y DEFINICIONES ........................................................................................................................8
4

REQUISITOS DE LA GESTIN .................................................................................................................11

4.1 ORGANIZACIN Y GESTIN....................................................................................................................11

4.2 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ................................................................................................12
4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN .....................................................................................................14
4.4 REVISIN DE LOS CONTRATOS .............................................................................................................15
4.5 ANLISIS EFECTUADOS POR LABORATORIOS CONTRATADOS (SUBCONTRATISTAS) ..............15
4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS...............................................................................................16
4.7 SERVICIOS DE ASESORAMIENTO ..........................................................................................................17
4.8 RESOLUCIN DE QUEJAS (RECLAMACIONES) ...................................................................................17
4.9 IDENTIFICACIN Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES ...........................................................17
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS ....................................................................................................................18
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS .....................................................................................................................18
4.12 MEJORA CONTINUA ...............................................................................................................................19
4.13 REGISTROS DE LA CALIDAD Y REGISTROS TCNICOS...................................................................19
4.14 AUDITORAS INTERNAS.........................................................................................................................20

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4.15 REVISIN POR LA DIRECCIN .............................................................................................................20

5 REQUISITOS TCNICOS..............................................................................................................................21
5.1 PERSONAL.................................................................................................................................................21
5.2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES ..............................................................................23
5.3 EQUIPO DE LABORATORIO.....................................................................................................................24
5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALTICOS .....................................................................................................26
5.5 PROCEDIMIENTOS ANALTICOS.............................................................................................................29
5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS................................31
5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALTICOS...................................................................................................32
5.8 INFORME DE LABORATORIO ..................................................................................................................32
ANEXO A ..........................................................................................................................................................36
(INFORMATIVO) ...............................................................................................................................................36
TABLA A.2 CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA NC-ISO/IEC 17025:2006 Y ESTA NORMA
INTERNACIONAL.............................................................................................................................................39
ANEXO B ..........................................................................................................................................................40
(INFORMATIVO) ...............................................................................................................................................40
RECOMENDACIONES PARA LA PROTECCIN DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIN DE
LABORATORIO................................................................................................................................................40
ANEXO C ..........................................................................................................................................................44
(INFORMATIVO) ...............................................................................................................................................44
TICA EN LOS LABORATORIOS CLNICOS.................................................................................................44
BIBLIOGRAFA.................................................................................................................................................48

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Introduccin nacional
El nico antecedente especfico para los laboratorios clnicos de la Norma Internacional ISO 15189
existente en nuestro pas, es la Regulacin No.3-1995 del CECMED, Buenas Prcticas de
Laboratorio Clnico, la cual es de obligatorio cumplimiento para aquellos laboratorios
comprendidos en su alcance, es decir, los que participan en ensayos clnicos de medicamentos o
en evaluaciones del desempeo de diagnosticadores. Esto est en concordancia con lo planteado
en la Introduccin de dicha Norma Internacional, donde se reconoce que un pas podra tener su
propia reglamentacin especfica o requisitos aplicables a parte o a todo su personal profesional y
a sus actividades y responsabilidades en este campo.
Por ello, resulta conveniente aclarar que la presente Norma Cubana (NC) adoptada de forma
idntica de la ISO 15189, ampla y complementa lo establecido en la Regulacin No.3-95 y no
existen contradicciones entre ambas.
Esta NC es aplicable a cualquier laboratorio clnico y su implantacin tiene carcter voluntario.
Es recomendable que los profesionales de las especialidades mdicas y las Sociedades
Cientficas relacionadas con el objeto de esta NC divulguen y estudien el contenido de la misma
como premisa para su futura generalizacin.

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Introduccin de la Norma Internacional

Esta norma internacional, basada en las Normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001, proporciona los
requisitos relativos a la competencia y la calidad que son propios de los laboratorios clnicos1. Se
reconoce que un pas podra tener su propia reglamentacin especfica o requisitos aplicables a
parte o a todo su personal profesional y a sus actividades y responsabilidades en este campo.
Los servicios del laboratorio clnico son esenciales para la asistencia al paciente y por tanto tienen
que disponerse de forma que se satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal
clnico responsable de la atencin (asistencia) de dichos pacientes. Tales servicios incluyen las
medidas organizativas para las solicitudes (acuerdos de peticin), la preparacin del paciente, la
identificacin del paciente, la toma de muestras, el transporte, el almacenamiento, el
procesamiento y el anlisis de las muestras clnicas, junto con la subsiguiente validacin,
interpretacin, comunicacin y asesoramiento, adems de las consideraciones de seguridad y
tica en el trabajo en el laboratorio clnico.
Cuando la reglamentacin nacional lo permita, es deseable que los servicios del laboratorio clnico
incluyan el anlisis de pacientes en los casos de consulta y que dichos servicios participen
activamente en la prevencin de enfermedades, adems de en la diagnosis y la gestin de
pacientes. Cada laboratorio tambin debera proporcionar la educacin y la formacin cientfica
adecuadas para el personal profesional que trabaje en ello.
Aunque esta norma internacional est prevista para su uso a travs de las disciplinas de los
servicios de laboratorio clnico reconocidas actualmente, tambin podran encontrarla til y
apropiada los que trabajan en otros servicios y disciplinas. Adems, los organismos encargados
del reconocimiento de la competencia de los laboratorios clnicos podrn utilizar esta norma
internacional como la base para sus actividades. Si un laboratorio quiere acreditarse, debera
seleccionar un organismo de acreditacin que trabaje segn las normas internacionales
apropiadas y que tenga en cuenta los requisitos particulares de los laboratorios clnicos.
La demostracin de la conformidad con esta norma internacional no implica la conformidad con
todos los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001 del sistema de gestin de la calidad dentro
de la cual opera el laboratorio. Esta norma internacional no est prevista para ser usada para los
propsitos de la certificacin.
La correlacin entre los captulos y apartados de esta segunda edicin de la Norma Internacional
ISO 15189 y los de las Normas Internacionales ISO 9001:2000 y de ISO/IEC 17025:2005 se
detalla en el Anexo A de esta norma internacional.

En otros idiomas, estos laboratorios pueden denominarse por su equivalente al trmino ingls laboratorio
clnico (clinical laboratories).

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LABORATORIOS CLNICOS REQUISITOS PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y LA

COMPETENCIA
1 Objeto
1.1 Esta norma internacional especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia que
ataen a los laboratorios clnicos.
1.2 Esta norma internacional es para uso por los laboratorios clnicos en el desarrollo de sus
sistemas de gestin de la calidad y la evaluacin de sus propias competencias, y para uso por los
organismos de acreditacin en la confirmacin o reconocimiento de la competencia de los
laboratorios clnicos.
2 Referencias normativas
Las normas que a continuacin se indican son indispensables para la aplicacin de esta norma.
Para las referencias con fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se
aplica la ltima edicin de la norma (incluyendo cualquier modificacin de sta).
ISO 31 (todas las partes) Cantidades y unidades.
NC-ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
NC-ISO 9001:2001 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos.
NC-ISO/IEC Gua 43-1:2000 Ensayos de aptitud por comparacin de interlaboratorios. Parte 1:
Desarrollo y aplicacin de programas de ensayos de aptitud.
NC-ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibracin.

3 Trminos y definiciones
Para el propsito de este documento, son aplicables los siguientes trminos y definiciones:
3.1 acreditacin
Procedimiento por el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal de que una entidad o
persona es competente para llevar a cabo unas tareas especficas.
3.2 exactitud de medida
Grado de concordancia entre el resultado de una medicin y el valor verdadero de la misma.
[VIM: 1993, definicin 3.5]
3.3 intervalo de referencia biolgico; intervalo de referencia
Intervalo central del 95% de la distribucin de los valores de referencia.
NOTA 1 Este trmino sustituye a otros utilizados incorrectamente tales como intervalo normal.

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NOTA 2 Es convencin arbitraria pero comn definir el intervalo de referencia como el intervalo central del
95%. En casos particulares puede ser ms apropiado otro tamao o una posicin asimtrica del intervalo de
referencia. Vase la referencia [13] de la bibliografa.

3.4 anlisis
Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las caractersticas de una propiedad.
NOTA En algunas disciplinas (por ejemplo, microbiologa) un anlisis es la actividad total de un nmero
de ensayos/pruebas, observaciones o mediciones.

3.5 capacidad del laboratorio

Recursos fsicos, medioambientales y de informacin, personal, habilidades y experiencia
disponibles para realizar los anlisis.
NOTA Una revisin de la capacidad del laboratorio podra incluir los resultados de participaciones anteriores
en comparaciones entre laboratorios o de programas de evaluacin externa de la calidad o de la realizacin
de ensayos de aptitud analtica, o todo lo anterior, con objeto de demostrar las incertidumbres de medida, los
lmites de deteccin, etc.

3.6 director de laboratorio

Persona(s) competente(s) con responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio.
NOTA 1 A efectos de esta norma internacional, la persona o personas a las que se hace referencia se
designan colectivamente como director de laboratorio.
NOTA 2 Puede ser aplicable reglamentacin nacional, regional y local en lo referente a las cualificaciones y
formacin.

3.7 direccin del laboratorio

Persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio dirigida(s) por un director de
laboratorio.
3.8 medicin
Conjunto de operaciones cuyo objeto es determinar un valor de una magnitud.
[VIM: 1993, definicin 2.1]
3.9 laboratorio clnico
Laboratorio dedicado al anlisis biolgico, microbiolgico, inmunolgico, qumico, inmunohematolgico, hematolgico, biofsico, citolgico, patolgico o de otro tipo de materiales derivados
del cuerpo humano con el fin de proporcionar informacin para el diagnstico, la prevencin y el
tratamiento de enfermedades o la evaluacin de la salud de seres humanos, y que puede
proporcionar un servicio consultivo asesor que cubra todos los aspectos de los anlisis del
laboratorio, incluyendo la interpretacin de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier
anlisis apropiado adicional.

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NOTA Estos anlisis incluyen tambin procedimientos para determinar, medir o describir la presencia o
ausencia de diversas sustancias o microorganismos. Las instalaciones que solamente recogen o preparan
muestras, o que actan como un centro de correo o distribucin, no se consideran laboratorios clnicos,
aunque pueden formar parte de un sistema o estructura de un laboratorio clnico.

3.10 procedimientos post-analticos; fase post-analtica

Procesos que siguen al anlisis incluyendo la revisin sistemtica, preparacin del informe de
laboratorio e interpretacin, autorizacin para entrega y transmisin de los resultados, y el
almacenamiento de las muestras de los anlisis.
3.11 procedimientos pre-analticos; fase pre-analtica
Procesos que comienzan cronolgicamente a partir de la peticin del mdico clnico e incluyen la
peticin de los anlisis, la preparacin del paciente, la recogida de la muestra primaria y el
transporte hasta el interior del laboratorio, y que terminan cuando comienza el procedimiento
analtico.
3.12 muestra primaria; espcimen
Conjunto de una o ms partes inicialmente tomadas de un sistema.
NOTA En algunos pases, el trmino espcimen se utiliza en vez de la muestra primaria (o una
submuestra de la misma), que es la muestra preparada para ser enviada al laboratorio, o la que es recibida
por el mismo y que est prevista para el anlisis.

3.13 magnitud
Atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia que se puede distinguir cualitativamente y determinar
cuantitativamente.
[VIM: 1993, definicin 1.1]
3.14 sistema de gestin de la calidad
Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
[NC-ISO 9000:2005, definicin 3.2.3]
NOTA: A los efectos de este estndar el trmino Calidad al que se hace referencia incluye ambas
competencias, la tcnica y la de direccin.

3.15 laboratorio subcontratista

Laboratorio externo al que se enva una muestra para un anlisis suplementario o una
confirmacin con el informe de laboratorio correspondiente.

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3.16 muestra
Una o ms partes tomadas de un sistema y previstas para proporcionar informacin sobre el
mismo, a menudo como base de decisin sobre el sistema o sus productos.
EJEMPLO Un volumen de suero tomado de un volumen mayor del mismo.

3.17 trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn que permite relacionarlo con
referencias declaradas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a travs de una
cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres declaradas.
[VIM: 1993, definicin 6.10]
3.18 veracidad
Concordancia entre el valor medio obtenido a partir de un gran nmero de resultados de
mediciones y un valor verdadero.
NOTA Adaptada de la Norma Internacional ISO 3534-1:1993, definicin 3.12.

3.19 incertidumbre de una medicin

Parmetro asociado al resultado de una medicin que caracteriza la dispersin de los valores que
se podran razonablemente atribuir a la mesurando.
[VIM: 1993, definicin 3.9]
4

Requisitos de la gestin

4.1 Organizacin y gestin

4.1.1 El laboratorio clnico o la organizacin de la que el laboratorio es una parte debe ser
identificable legalmente.
4.1.2 Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo los servicios de interpretacin y
asesoramiento apropiados, se deben disear para satisfacer las necesidades de los pacientes y de
todo el personal clnico responsable de la asistencia mdica (sanitaria).
4.1.3 El laboratorio clnico (a partir de ahora, el laboratorio) debe cumplir los requisitos
pertinentes de esta norma internacional cuando se efecten trabajos en sus instalaciones
permanentes, o en lugares diferentes de las instalaciones permanentes de las que es responsable.
4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que participa o tiene influencia sobre el
anlisis de las muestras primarias se deben definir para identificar los conflictos de inters. Las
consideraciones financieras o polticas (por ejemplo, incentivos) no deberan influir en la
realizacin de los anlisis.

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4.1.5 La direccin del laboratorio debe tener responsabilidad sobre el diseo, implementacin,
mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir lo siguiente:
a) apoyo de la direccin a todo el personal del laboratorio, proporcionndoles la autoridad y
recursos apropiados para llevar a cabo sus tareas;
b) medidas para asegurarse de que la direccin del laboratorio y el personal estn exentos de
cualquier presin e influencia indebidas de naturaleza comercial, financiera o de otro tipo,
interna y externa, que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo;
c) polticas y procedimientos para asegurarse de la proteccin de la informacin confidencial
(vase el Anexo C);
d) polticas y procedimientos para evitar tomar parte en cualquier actividad que pueda disminuir
(mermar) la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio, o integridad operacional;
e) la estructura de la organizacin y de gestin del laboratorio y su relacin con cualquier otra
organizacin con la que pueda estar asociado;
f) responsabilidades, autoridad, e interrelaciones especificadas de todo el personal;
g) formacin adecuada de todo el personal y supervisin apropiada a su experiencia y nivel de
responsabilidad por personas competentes familiarizadas con el propsito, procedimientos y
evaluacin de los resultados de los procedimientos de anlisis pertinentes;
h) la direccin tcnica que tenga responsabilidad global sobre las operaciones tcnicas y la
asignacin (dotacin) de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los
procedimientos del laboratorio;
i) designacin de un responsable de la calidad (sea cual fuere el nombre de la funcin) con
responsabilidad y autoridad delegadas para supervisar el cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestin de la calidad, que debe informar de forma directa al nivel de la direccin del
laboratorio que toma las decisiones sobre la poltica y recursos del laboratorio;
j) designacin de sustitutos para todas las funciones claves, aunque reconociendo que en los
laboratorios pequeos los individuos pueden tener ms de una funcin y que podra no ser
prctico designar sustitutos para cada funcin.
4.1.6 La direccin del laboratorio debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro del laboratorio, y que se efecta la comunicacin en lo que
concierne a la efectividad del sistema de gestin de la calidad.
4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.2.1 Las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben estar
documentados y comunicados a todo el personal pertinente. La direccin debe asegurar de que los
documentos se comprenden y se implementan.
4.2.2 El sistema de gestin de la calidad debe incluir, entre otros, el control de la calidad interno y
la participacin en comparaciones interlaboratorios organizadas, tales como los programas de
evaluacin externa de la calidad.
4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la calidad se deben definir en una
declaracin de la poltica de la calidad bajo la autoridad del director del laboratorio, y se deben
documentar en un manual de la calidad. Esta poltica debe estar fcilmente disponible al personal
apropiado, debe ser concisa y debe incluir lo siguiente:
a) el objetivo del servicio que el laboratorio pretende proporcionar;
b) la declaracin de la direccin del laboratorio del nivel de servicio del mismo;

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c) los objetivos del sistema de gestin de la calidad;

d) un requisito de que todo el personal involucrado en las actividades de anlisis se familiarice
con la documentacin de la calidad e implemente las polticas y procedimientos en todo
momento;
e) el compromiso del laboratorio con la buena prctica profesional, la calidad de sus anlisis, y el
cumplimiento del sistema de gestin de la calidad;
f) el compromiso de la direccin del laboratorio con el cumplimiento de esta norma internacional.
4.2.4 Un manual de la calidad debe describir el sistema de gestin de la calidad y la estructura de
la documentacin utilizada en el sistema de gestin de la calidad. El manual de la calidad debe
incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos tcnicos.
Debe describir la estructura de la documentacin en el sistema de gestin de la calidad. En el
manual de la calidad se deben definir las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y
del responsable de la calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurarse del cumplimiento de
esta norma internacional.
Todo el personal debe ser instruido en el uso y aplicacin del manual de la calidad y todos los
documentos a los que se haga referencia y de los requisitos para su implementacin. El manual de
la calidad se debe mantener actualizado bajo la autoridad y responsabilidad de un individuo
designado como responsable de la calidad por la direccin del laboratorio [vase el punto i) del
apartado 4.1.5].
La lista del contenido de un manual de la calidad de un laboratorio clnico puede ser la siguiente:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)

Introduccin.
Descripcin del laboratorio clnico, su identidad legal, recursos y actividades principales.
Poltica de la calidad.
Educacin y formacin del personal.
Aseguramiento de la calidad.
Control de la documentacin.
Registros, mantenimiento y archivo.
Instalaciones y ambiente (entorno) de trabajo.
Gestin de los instrumentos, reactivos y otros materiales gastables (fungibles) pertinentes.
Validacin de los procedimientos analticos.
Seguridad.
Aspectos medioambientales. [Por ejemplo, transporte, eliminacin de materiales gastables
(fungibles) y residuos, de forma adicional a lo indicado en h) e i)].
m) Investigacin y desarrollo. (Si procede).
n) Lista de los procedimientos analticos.
o) Protocolos de solicitud (peticin), muestra primaria, toma y manipulacin de las muestras de
laboratorio.
p) Validacin de los resultados.
q) Control de la calidad (incluyendo las comparaciones interlaboratorios).
r) Sistema de informacin del laboratorio. (Vase el Anexo B).
s) Informe de los resultados.
t) Acciones correctivas y manejo de las quejas (gestin de las reclamaciones).
u) Comunicaciones y otras interacciones con los pacientes, profesionales de la salud, laboratorios
contratados (subcontratistas) y proveedores.
v) Auditoras internas.
w) Aspectos ticos (Vase el Anexo C).

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4.2.5 La direccin del laboratorio debe establecer e implementar un programa que realice el
seguimiento y demuestre con regularidad la calibracin y funcionamiento adecuado de los
instrumentos, reactivos y sistemas analticos. Tambin debe tener un programa documentado y
registrado de mantenimiento preventivo y calibracin (vase el apartado 5.3.2) que, como mnimo,
siga las recomendaciones del fabricante.
4.3 Control de la documentacin
4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para controlar toda la
documentacin e informacin (de fuentes internas y externas) que constituya su documentacin de
la calidad. Una copia de cada uno de estos documentos controlados se debe archivar para
referencia posterior, y el director del laboratorio debe definir el periodo de retencin. Estos
documentos controlados se pueden mantener en cualquier medio apropiado, incluyendo el papel.
Puede ser aplicable la reglamentacin nacional, regional y local relativa a la retencin de
documentos.
NOTA En este contexto, documento es cualquier informacin o instrucciones, incluyendo declaraciones de
poltica, libros de texto, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, intervalos de referencia
biolgicos y sus orgenes, diagramas, carteles, anuncios, memorandos, software, dibujos, planos y
documentos de origen externo tales como regulaciones (reglamentacin), normas o procedimientos
analticos.

4.3.2 Se deben adoptar los procedimientos para asegurarse de que:

a) todos los documentos emitidos al personal del laboratorio como parte del sistema de gestin
de la calidad son revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisin;
b) se mantiene una lista, tambin denominada registro de control de la documentacin, que
identifica las revisiones con validez actual y su distribucin;
c) solamente las versiones actualmente autorizadas de los documentos apropiados estn
disponibles para su uso activo en los lugares pertinentes;
d) los documentos se reconsideran peridicamente, se revisan cuando es necesario y se
aprueban por personal autorizado;
e) los documentos no vlidos u obsoletos se retiran inmediatamente (prontamente) de todos los
puntos de utilizacin, o se protegen de forma segura contra su utilizacin por error;
f) los documentos obsoletos retenidos o archivados estn adecuadamente (apropiadamente)
identificados para impedir su utilizacin por error;
g) si el sistema de control de la documentacin del laboratorio permite la modificacin de
documentos a mano mientras est pendiente su emisin actualizada, se definen los
procedimientos y nivel de autoridad para tales modificaciones, a la vez que tales
modificaciones se marcan y se indica de forma clara quin las ha hecho y la fecha, y se emite
formalmente de nuevo un documento revisado tan pronto como sea posible; y
h) se establecen procedimientos para describir la forma en que se efectan y controlan los
cambios a los documentos que se mantienen en los sistemas informticos.
4.3.3 Todos los documentos relativos al sistema de gestin de la calidad debern estar
identificados de forma nica que incluya lo siguiente:
a) el ttulo;
b) la edicin o la fecha de revisin actual, o el nmero de la revisin, o todos estos;
c) el nmero de pginas (cuando proceda);

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d) quin ha autorizado su emisin; y

e) la identificacin de quien los ha elaborado.
4.4 Revisin de los contratos
4.4.1 Cuando un laboratorio concierta contratos para proporcionar servicios de laboratorio clnico,
debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de dichos contratos. Las polticas y los
procedimientos para estas revisiones que originen un cambio en la planificacin de los anlisis o
en la concertacin de contratos deben asegurar que:
a) los requisitos, incluyendo los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos, documentados
y comprendidos (vase el apartado 5.5);
b) el laboratorio posee la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos; y
c) los procedimientos apropiados seleccionados son capaces de cumplir los requisitos del contrato
y las necesidades clnicas (vase el apartado 5.5).
En lo que respecta al punto b), la revisin de la capacidad debera establecer que el laboratorio
posee los recursos fsicos, de personal y de informacin necesarios, y que el personal del
laboratorio posee la formacin (las cualificaciones) y conocimientos tcnicos necesarios para la
realizacin de los anlisis que se pretenden. La revisin puede tambin abarcar los resultados de
participaciones anteriores en programas de evaluacin externa de la calidad utilizando muestras
de valor conocido para determinar las incertidumbres de las mediciones, los lmites de deteccin,
los lmites de confianza, etc.
4.4.2 Se deben mantener los registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo
y discusiones pertinentes (vase el apartado 4.13.3).
4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo al cual el laboratorio haga referencia (vase
el apartado 4.5).
4.4.4 Los clientes (por ejemplo, mdicos clnicos, instituciones de asistencia mdica (organismos
de asistencia sanitaria), compaas de seguros de salud (seguros de enfermedad), compaas
farmacuticas) deber estar informados de cualquier desviacin del contrato.
4.4.5 Si se precisa modificar un contrato despus de haber comenzado el trabajo, se debe repetir
el mismo proceso de revisin del contrato y cualquier modificacin se debe comunicar a todas las
partes afectadas.
4.5 Anlisis efectuados por laboratorios contratados (subcontratistas)
4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado eficaz para evaluar y seleccionar a
los laboratorios y a los consultores contratados (subcontratistas) que habrn de proporcionar
segundas opiniones para las disciplinas histopatolgicas, citolgicas y otras relacionadas. La
direccin del laboratorio, con la asesora (consejo) de los usuarios de los servicios del laboratorio
cuando sea apropiado, debe ser responsable de seleccionar y realizar el seguimiento de la calidad
de los laboratorios y de los consultores contratados, y se debe asegurar que el laboratorio o
consultor contratado es competente para efectuar los anlisis solicitados.

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4.5.2 Los acuerdos con los laboratorios contratados se deben revisar peridicamente para
asegurarse de que:
a)

los requisitos, incluyendo los procedimientos preanalticos y postanalticos, estn

adecuadamente definidos, documentados, y entendidos;
b) el laboratorio contratado es capaz de cumplir los requisitos y que no existen conflictos de
inters;
c) la seleccin de los procedimientos de anlisis es apropiada para su utilizacin prevista; y
d) las responsabilidades respectivas para la interpretacin de los resultados del anlisis estn
claramente definidas.
Los registros de tales revisiones se deben mantener de acuerdo con los requisitos nacionales,
regionales o locales.
4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios contratados que utilice. Se
debe mantener un registro de todas las muestras que han sido enviadas a otro laboratorio. El
nombre y direccin del laboratorio responsable del resultado del anlisis se debe proporcionar al
usuario de los servicios del laboratorio. Se debe retener (guardar) un duplicado del informe de
laboratorio en el historial del paciente y en el archivo permanente del laboratorio.
4.5.4 El laboratorio solicitante, y no el laboratorio contratado, debe ser responsable de asegurar
que los resultados y hallazgos del anlisis del laboratorio contratado se suministran a la persona
que solicita el anlisis. Si el laboratorio solicitante prepara el informe de laboratorio, debe incluir
todos los elementos esenciales de los resultados comunicados por el laboratorio contratado, sin
alteraciones que puedan afectar la interpretacin clnica.
Puede ser aplicable la reglamentacin nacional, regional y local.

Sin embargo, esto no requiere que el informe del laboratorio solicitante incluya cada palabra y
tenga el formato exacto del informe del laboratorio contratado, a menos que la legislacin o
reglamentacin nacional o local as lo requiera. El director del laboratorio solicitante puede optar
por proporcionar indicaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio contratado, si hay
alguna, en el contexto del paciente y del entorno mdico local. El autor de tales indicaciones
adicionales debera estar claramente identificado.
4.6 Servicios externos y suministros
4.6.1 La direccin del laboratorio debe definir y documentar sus polticas y procedimientos para la
seleccin y utilizacin de los servicios, equipos y materiales gastables (fungibles) adquiridos
externamente que afecten a la calidad de su servicio. Los artculos comprados deber cumplir de
forma coherente los requisitos de calidad del laboratorio. La reglamentacin nacional, regional o
local puede requerir que haya registros de los artculos comprados. Deben existir procedimientos y
criterios para la inspeccin, la aceptacin o el rechazo, y el almacenamiento de los materiales
gastables.
4.6.2 El equipo y los materiales gastables comprados que afecten a la calidad del servicio no se
deben utilizar hasta que se haya verificado que cumplen con las especificaciones o requisitos
normalizados definidos por los procedimientos correspondientes. Esto se puede conseguir
examinando muestras para control de la calidad y verificando que los resultados son aceptables.
La documentacin de la conformidad del proveedor con su sistema de gestin de la calidad
tambin se puede utilizar para la verificacin.

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4.6.3 Debe existir un sistema de control de inventario para los suministros. Se deben establecer y
mantener registros de la calidad apropiados de los servicios externos, suministros y productos
comprados, durante un periodo de tiempo, segn se haya definido en el sistema de gestin de la
calidad. Este sistema debera incluir el registro de los nmeros de lote de todos los reactivos,
materiales de control y calibradores pertinentes, la fecha de recepcin en el laboratorio y la fecha
en que el material se pone en servicio. Todos estos registros de la calidad deben estar disponibles
para la revisin por la direccin del laboratorio.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios crticos
que afecten a la calidad de los anlisis y debe mantener registros de estas evaluaciones y tener
una lista de los aprobados.
4.7 Servicios de asesoramiento
El personal profesional (facultativo) del laboratorio debe proporcionar asesoramiento sobre la
eleccin de los anlisis y la utilizacin de los servicios, incluyendo la frecuencia de repeticin y el
tipo de muestra que se requiera. Cuando sea apropiado, se debe proporcionar la interpretacin de
los resultados de los anlisis.
Se deberan realizar reuniones documentadas regulares del personal profesional del laboratorio
con los mdicos asistenciales (clnicos) respecto a la utilizacin de los servicios del laboratorio y
para la consulta sobre temas cientficos. El personal profesional del laboratorio debera participar
en sesiones clnicas, proporcionando asesoramiento sobre efectividad tanto en general como en
casos particulares.
4.8 Resolucin de quejas (reclamaciones)
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de quejas
(reclamaciones) o de cualquier otra comunicacin recibida de los mdicos asistenciales (clnicos),
pacientes u otras partes. Se deben mantener registros de las quejas y de las investigaciones y
acciones correctivas tomadas por el laboratorio, cuando proceda (vase el punto i del apartado
4.13.3).
NOTA Se anima (alienta) a los laboratorios a obtener crticas, tanto positivas como negativas, de los
usuarios de sus servicios, preferentemente de forma sistemtica (por ejemplo, mediante encuestas).

4.9 Identificacin y control de las no conformidades

4.9.1 La direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para poner en prctica
cuando detecte que algn aspecto de sus anlisis no se ajusta a sus propios procedimientos o a
los requisitos acordados de su sistema de gestin de la calidad o del mdico solicitante. Esta
poltica y procedimiento deben asegurar que:
a) se designa personal responsable para la resolucin del problema;
b) se definen las acciones a tomar;
c) se considera el significado mdico de los anlisis afectados por la no conformidad y, cuando es
apropiado, se informa al mdico solicitante;
d) los anlisis se interrumpen y se detiene la emisin de informes de laboratorio cuando sea
necesario;
e) se toman inmediatamente acciones correctivas;
f) se retiran los resultados de los anlisis afectados por la no conformidad ya comunicados, o se
identifican de forma apropiada si es necesario;
g) se define la responsabilidad para autorizar la reanudacin de los anlisis;

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h) cada episodio de no conformidad se documenta y registra, revisando estos registros a

intervalos regulares especificados por la direccin del laboratorio para detectar tendencias e
iniciar acciones preventivas.
NOTA Los anlisis o actividades afectados por no conformidades ocurren en muchas reas diferentes y
se pueden identificar de muchas formas, incluyendo reclamaciones de mdicos asistenciales (clnicos),
indicaciones del control de la calidad, calibraciones de los instrumentos, verificacin de materiales gastables
(fungibles), comentarios del personal, los informes y la verificacin de certificados, revisiones por la direccin
del laboratorio, y auditoras internas y externas.

4.9.2 Si se determina que los anlisis afectados por no conformidades se pueden ver afectados de
nuevo o que existe duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o
procedimientos contenidos en el manual de la calidad, se deben poner en prctica rpidamente
procedimientos para identificar, documentar y eliminar la causas raz (vase el apartado 4.10).
4.9.3 El laboratorio deber definir e implementar procedimientos para la entrega de resultados en
caso de no conformidades, incluyendo la revisin de tales resultados. Estos sucesos debern
registrarse.
4.10 Acciones correctivas
4.10.1 Los procedimientos para las acciones correctivas deben incluir un proceso de investigacin
para determinar la causa o causas subyacentes del problema. Cuando sea apropiado, tales
acciones correctivas deben conducir a emprender acciones preventivas. Las acciones correctivas
deben ser apropiadas a la magnitud del problema y ser proporcionales con los posibles riesgos.
4.10.2 La direccin del laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio que se
requiera de sus procedimientos de trabajo resultante de las investigaciones por acciones
correctivas.
4.10.3 La direccin del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de cualquier
accin correctiva tomada, para asegurarse de que tales acciones han sido eficaces para resolver
los problemas identificados.
4.10.4 Cuando la identificacin de la no conformidad o la investigacin de la accin correctiva da
lugar a dudas sobre el cumplimiento de las polticas y procedimientos o sobre el sistema de
gestin de la calidad, la direccin del laboratorio debe asegurarse de que las reas de actividad
apropiadas se auditan de acuerdo con el apartado 4.14. Los resultados de la accin correctiva
deben ser objeto de una revisin por la direccin del laboratorio.
4.11 Acciones preventivas
4.11.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las causas potenciales de no conformidades,
ya sean tcnicas o relativas al sistema de la calidad. Si se requiere una accin preventiva, se
deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de accin para reducir la
posibilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar la oportunidad para la mejora.
4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio de tales acciones y
la aplicacin de controles para asegurarse de que son eficaces.
NOTA 1 Adems de la revisin de los procedimientos operativos, las acciones preventivas pueden
comprender el anlisis de los datos, incluyendo anlisis de tendencias y de riesgos y el aseguramiento de la
calidad externo.
NOTA 2 La accin preventiva es ms un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora, y no
tanto una reaccin para la identificacin de problemas o quejas.

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4.12 Mejora continua

4.12.1 Todos los procedimientos de trabajo deben ser revisados sistemticamente por la direccin
del laboratorio a intervalos regulares, definidos en el sistema de gestin de la calidad, para
identificar cualquier causa potencial de no conformidad u otras oportunidades de mejora del
sistema de gestin de la calidad o de las prcticas tcnicas. Se deben desarrollar, documentar e
implementar planes de accin para la mejora, cuando proceda.
4.12.2 Despus de haber emprendido las acciones resultantes de la revisin, la direccin del
laboratorio debe evaluar la eficacia de la accin mediante una revisin o auditora centrada en el
rea correspondiente.
4.12.3 Los resultados de la accin tras la revisin deben presentar a la direccin del laboratorio
para revisin y puesta en prctica de cualquier cambio necesario del sistema de gestin de la
calidad.
4.12.4 La direccin del laboratorio debe implementar indicadores de la calidad para realizar el
seguimiento y evaluar sistemticamente la contribucin del laboratorio a la atencin (cuidado) del
paciente. Cuando este programa identifique oportunidades para la mejora, la direccin del
laboratorio debe tenerlas en cuenta sea cual fuere el rea en la que aparezcan. La direccin del
laboratorio se debe asegurar de que el laboratorio clnico participa en las actividades de mejora de
la calidad relacionadas con las reas y resultados pertinentes para la atencin del paciente.
4.12.5 La direccin del laboratorio debe proporcionar acceso a las oportunidades adecuadas de
educacin y de adiestramiento (formacin) para todo el personal del laboratorio y para los usuarios
pertinentes de los servicios del mismo.
4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos
4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificacin, toma,
indexacin, acceso, almacenamiento, mantenimiento y eliminacin (desecho) segura de los
registros de la calidad y de los registros tcnicos.
4.13.2 Todos los registros deben ser legibles y almacenarse de forma tal que sean fcilmente
recuperables. Los registros se pueden almacenar en cualquier medio apropiado, sujetos a los
requisitos nacionales, regionales o locales (vase la nota del apartado 4.3.1). Las instalaciones
deben proporcionar un ambiente (entorno) adecuado para prevenir el dao, deterioro, prdida o
acceso no autorizado.
4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina el periodo de retencin de los diversos
registros relativos al sistema de gestin de la calidad y a los resultados de los anlisis. El tiempo
de retencin se debe definir segn la naturaleza del anlisis o especficamente para cada registro.
Puede ser aplicable reglamentacin nacional, regional y local.

Estos registros pueden incluir, entre otros, los elementos siguientes:

a) formularios de solicitud (hojas de peticin) (incluyendo la historia clnica, solamente si se utiliza
como formulario de solicitud);
b) resultados del anlisis e informes de laboratorio;
c) salidas impresas (resultados editados) de los instrumentos (salidas de impresora);
d) procedimientos analticos;
e) cuadernos u hojas de trabajo o de recogida de datos del laboratorio;
f) registros de los accesos;
g) funciones de calibracin y factores de conversin;
h) registros de control de la calidad;

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i)
j)
k)
l)
m)

quejas (reclamaciones) y acciones tomadas;

registros de auditoras internas y externas;
registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones interlaboratorios;
registros de mejora de la calidad;
registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los registros de la calibracin
interna y externa;
n) documentacin sobre el lote, certificados de suministros, instrucciones de uso de equipos y
literatura interior;
o) registros de incidentes o accidentes y las acciones tomadas;
p) registros relativos a la formacin y competencia del personal.
4.14 Auditoras internas
4.14.1 Para verificar que las operaciones continan cumpliendo los requisitos del sistema de
gestin de la calidad, se deben realizar auditoras internas de todos los elementos del sistema,
tanto de gestin como tcnicos, a intervalos definidos por el propio sistema. La auditora interna
debe tratar progresivamente estos elementos y poner nfasis en las reas de importancia crtica
para la atencin (cuidado) del paciente.
4.14.2 Las auditoras se deben planificar, organizar y llevarse a cabo formalmente por el
responsable de la calidad o el personal calificado designado. El personal no debe auditar sus
propias actividades. Los procedimientos para las auditoras internas se deben definir y documentar
e incluir los tipos de auditora, las frecuencias de las mismas, la metodologa y la documentacin
requerida. Cuando se detecten deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio debe
emprender las acciones correctivas o preventivas apropiadas, que deben documentar y llevar a
cabo dentro de plazos acordados.
Los principales elementos del sistema de gestin de la calidad deberan normalmente estar sujetos
a auditora interna una vez cada doce meses.
4.14.3 Los resultados de las auditoras internas se deben presentar a la direccin del laboratorio
para su revisin por la misma.
4.15 Revisin por la direccin
4.15.1 Para asegurar su continua adecuacin y su eficacia en el apoyo a la atencin del paciente y
para introducir cualquier cambio o mejora necesarios, la direccin del laboratorio debe revisar el
sistema de gestin de la calidad del laboratorio y todos sus servicios mdicos (sanitarios),
incluyendo las actividades de realizacin de anlisis y asesoramiento. Los resultados de la revisin
se deben incorporar a un plan que incluya los objetivos y planes de accin. Una frecuencia tpica
para llevar a cabo una revisin por la direccin es una vez cada doce meses.
4.15.2 La revisin por la direccin debe tener en cuenta, entre otros elementos, los siguientes:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

las revisiones por la direccin previas;

estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas;
informes del personal tcnico y de gestin;
el resultado de auditoras internas recientes;
evaluacin por organismos externos;
el resultado de las evaluaciones externas de la calidad y de otras formas de comparacin
interlaboratorios;
g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo emprendido;
h) retroalimentacin, incluyendo las quejas y otros factores pertinentes, de mdicos clnicos,
pacientes y otras partes;

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i)

indicadores de la calidad para realizar el seguimiento de la contribucin del laboratorio a la

atencin del paciente;
j) no conformidades;
k) seguimiento del plazo de respuesta;
l) resultados de los procesos de mejora continua;
m) evaluacin de los proveedores.
Se deberan adoptar intervalos ms cortos entre las revisiones cuando se est estableciendo un
sistema de gestin de la calidad. Esto permitir tomar acciones con antelacin suficiente en
respuesta a aquellas reas en las que se ha detectado que se requieren modificaciones del
sistema de gestin de la calidad u otras prcticas.
4.15.3 Se debe realizar el seguimiento y evaluar objetivamente la calidad y la adecuacin de la
contribucin del laboratorio a la atencin del paciente, en la medida posible.
NOTA Los datos disponibles variarn dependiendo del tipo de laboratorio o de su situacin (por ejemplo:
hospital, clnica o laboratorio contratado).

4.15.4 Las conclusiones y las acciones que resultan de las revisiones por la direccin se deben
registrar, y el personal del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos (conclusiones) y de
las decisiones tomadas como resultado de la revisin. La direccin del laboratorio se debe
asegurar de que las acciones a emprender se llevan a cabo dentro de un tiempo adecuado y
acordado.
5 Requisitos tcnicos
5.1 Personal
5.1.1 La direccin del laboratorio debe tener un plan de organizacin, polticas de personal y
descripciones de los puestos de trabajo que definan las calificaciones (cualificaciones) y
obligaciones de todo el personal.
5.1.2 La direccin del laboratorio debe mantener registros de las calificaciones de la educacin y
profesionales pertinentes, el adiestramiento (formacin) y la experiencia, y la competencia de todo
el personal. Esta informacin debe estar fcilmente disponible para todo el personal pertinente, y
puede incluir:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

un certificado o ttulo, si se requiere;

las referencias de los empleos anteriores;
las descripciones de los puestos de trabajo;
los registros de la formacin continua y el nivel conseguido;
las evaluaciones de la competencia;
medidas (provisin) en caso de incidencias adversas o de informes de accidente.

Otros registros disponibles a las personas autorizadas relacionados con la salud del personal
pueden incluir registros relativos a la exposicin a riesgos laborales y registros del estado de
inmunizacin.
5.1.3 El laboratorio debe estar dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad
ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad por los servicios proporcionados.
NOTA El trmino competencia se entiende como el producto de la formacin acadmica bsica,
postgraduada y la educacin continua, as como el adiestramiento (formacin) y la experiencia de varios
aos en un laboratorio clnico.

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5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o del personal designado deben incluir
cuestiones de tipo profesional, cientfica, de consulta o asesoramiento de la organizacin,
administrativas y educativas. Estas responsabilidades deben ser apropiadas para los servicios
ofrecidos por el laboratorio.
El director del laboratorio o el personal designado para cada tarea debera tener el adiestramiento
y el conocimiento apropiado para poder asumir las responsabilidades siguientes:
a) asesorar a quienes soliciten informacin sobre la eleccin de los anlisis, la utilizacin del
servicio del laboratorio y la interpretacin de los datos del laboratorio;
b) actuar como miembro activo del personal mdico (facultativo) para aquellas instalaciones
objeto del servicio, si procede y es apropiado;
c) trabajar de forma eficaz y en colaboracin (incluyendo acuerdos contractuales, si es necesario)
con:
1) los organismos de acreditacin y de reglamentacin;
2) los funcionarios administrativos (administraciones apropiadas);
3) la comunidad mdica,
4) la poblacin de pacientes objeto del servicio;
d) definir, implementar y realizar el seguimiento de las normas de desempeo y de mejora de la
calidad del servicio o servicios del laboratorio clnico;
e) implementar el sistema de gestin de la calidad (si procede el director del laboratorio y el
personal mdico del mismo deberan participar, como miembros, en los diversos comits de
mejora de la calidad de la institucin);
f) realizar el seguimiento de todos los trabajos realizados en el laboratorio para determinar que se
estn generando datos confiables (fiables);
g) asegurarse de que existe personal calificado suficiente, con adiestramiento (formacin) y
experiencia documentadas y adecuadas para satisfacer las necesidades del laboratorio;
h) planificar, establecer objetivos, desarrollar y asignar recursos apropiados al ambiente mdico;
i) proporcionar una administracin eficaz y eficiente del servicio del laboratorio clnico, incluyendo
la planificacin y control presupuestarios con el responsable de la gestin financiera, de
acuerdo con la asignacin institucional de tales responsabilidades;
j) proporcionar programas educativos para el personal mdico y los tcnicos de laboratorio y
participar en los programas educativos de la institucin;
k) planificar y dirigir la investigacin y el desarrollo en funcin de los medios disponibles;
l) seleccionar y dar seguimiento a todos los laboratorios contratados respecto a la calidad del
servicio;
m) asegurar al laboratorio un ambiente seguro que cumpla las buenas prcticas y las regulaciones
aplicables;
n) tratar cualquier queja (reclamacin), solicitud o sugerencia que provenga de los usuarios de los
servicios del laboratorio;
o) asegurar la buena motivacin del personal.
No es necesario que el director del laboratorio realice personalmente todas las actividades de su
responsabilidad. Sin embargo, el director del laboratorio es quien sigue siendo responsable del
funcionamiento global y de la administracin del laboratorio, para asegurar que se proporcionan
servicios de calidad a los pacientes.
5.1.5 Deben existir recursos de personal adecuado para realizar el trabajo requerido y para llevar a
cabo otras funciones del sistema de gestin de la calidad.
5.1.6 El personal debe tener formacin especfica en el aseguramiento de la calidad y la gestin de
la calidad de los servicios que se ofrecen.

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5.1.7 La direccin del laboratorio debe autorizar al personal a realizar tareas particulares tales
como la toma de muestras, el anlisis y la utilizacin de tipos particulares de equipos, incluyendo la
utilizacin de equipos informticos en el sistema de informacin del laboratorio (vase el Anexo B).
5.1.8 Se deben establecerse polticas que definan quin puede utilizar el sistema informtico,
quin puede acceder a los datos de los pacientes y quin est autorizado para entrar y cambiar los
resultados de los mismos, corregir la facturacin o modificar los programas informticos (vanse
los Anexos B y C).
5.1.9 Debe existir un programa de formacin continua disponible al personal a todos los niveles.
5.1.10 Los empleados deben estar adiestrados (formados) para prevenir o contener (limitar) los
efectos de los incidentes adversos.
5.1.11 La competencia de cada persona para realizar las tareas asignadas se debe evaluar
despus de su adiestramiento (formacin) y de forma peridica a partir de entonces. El nuevo
adiestramiento y a re-evaluacin se deben realizar cuando sea necesario.
5.1.12 El personal que emite criterios tcnicos (comentarios profesionales) con respecto a los
anlisis debe tener conocimientos previos, prcticas y teoras aplicables, as como experiencia
reciente. Los criterios tcnicos se pueden expresar como opiniones, interpretaciones, pronsticos,
simulaciones y modelos y valores, y deberan estar de acuerdo con la reglamentacin nacional,
regional y local.
El personal debe participar (tomar parte) en el desarrollo profesional sistemtico (regular) u otros
tipos de relaciones profesionales.
5.1.13 Todo el personal debe respetar la confidencialidad de la informacin sobre los pacientes.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1 El laboratorio debe disponer de un espacio designado de forma que su carga de trabajo se
pueda realizar sin comprometer la calidad del mismo, los procedimientos de control de la calidad,
la seguridad del personal o los servicios de asistencia mdica (sanitaria). El director del laboratorio
debe determinar la adecuacin de este espacio. Los recursos deben ser suficientes para las
actividades del laboratorio. La funcionalidad y la fiabilidad de los recursos del laboratorio se deben
mantener. Se deberan tomar medidas (provisiones) similares para la toma de muestras primarias
y anlisis realizados en lugares diferentes a las instalaciones permanentes del laboratorio.
5.2.2 El laboratorio se debe disear para operar de forma eficaz, optimizar la comodidad de sus
ocupantes y reducir al mnimo el riesgo de lesiones y enfermedades profesionales. Los pacientes,
empleados y visitantes deben estar protegidos de los peligros reconocidos.
5.2.3 Cuando existan (se proporcionen) instalaciones para la toma de muestras primarias, se
deben tener en cuenta las discapacidades, comodidad y privacidad de los pacientes, adems de la
optimizacin de las condiciones de toma de muestras.
5.2.4 El diseo y el ambiente del laboratorio deben ser adecuados para las tareas realizadas. El
ambiente (entorno) en que se efecta la toma de muestras primarias o en el que se realizan los
anlisis, o ambos, no deber invalidar los resultados ni afectar adversamente la calidad requerida
de ninguna medicin.
Las instalaciones del laboratorio previstas para realizar los anlisis deberan permitir la correcta
realizacin de los mismos. Tales instalaciones incluyen, entre otras, fuentes de energa,
iluminacin, ventilacin, agua, eliminacin de residuos y desecho de residuos, y condiciones

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ambientales. El laboratorio debera tener procedimientos para verificar que el ambiente no afecta
adversamente a la toma de muestras ni al equipamiento (equipo).
5.2.5 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales,
segn lo requieran las especificaciones pertinentes o cuando puedan influir en la calidad de los
resultados. Se debera prestar atencin a la esterilidad, polvo, interferencias electromagnticas,
radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura y niveles de sonido y vibracin, segn sea
apropiado a las actividades tcnicas correspondientes.
5.2.6 Debe existir una separacin eficaz entre las secciones adyacentes del laboratorio en las que
se realizan actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para impedir la contaminacin
cruzada.
EJEMPLO Cuando los procedimientos analticos implican un peligro (micobacteriologa, radionclidos, etc.);
cuando el trabajo podra verse afectado o influido por no estar separado, como es el caso en las
amplificaciones de cido nucleico; cuando se requiere un ambiente para trabajo ininterrumpido en ausencia
de ruido, tal como el anlisis citopatolgico; o cuando el trabajo requiere un entorno controlado, tal como el
requerido por sistemas informticos grandes.

5.2.7 Se debe controlar el acceso y el uso de las reas que afectan a la calidad de los anlisis. Se
deben tomar las medidas apropiadas para proteger las muestras y los recursos del acceso no
autorizado.
5.2.8 Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio deben ser los apropiados al tamao y
complejidad de la instalacin y que permitan la transferencia eficiente de mensajes.
5.2.9 Se deben proporcionar espacio y condiciones de almacenamiento adecuados (pertinentes)
para asegurar la continua integridad de muestras, portaobjetos, bloques para histologa,
microorganismos retenidos, documentos, archivos, manuales, equipos, reactivos, suministros de
laboratorio, registros y resultados.
5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y en buen estado de mantenimiento. El
almacenamiento y eliminacin (desecho) de materiales peligrosos deben ser aqullos
especificados por la reglamentacin pertinente.
Se deben tomar medidas para asegurar un buen orden y limpieza en el laboratorio. Puede ser
necesario a tal efecto establecer procedimientos y adiestramiento especiales para el personal.
5.3 Equipo de laboratorio
NOTA A efectos de esta norma internacional, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros
materiales gastables, y sistemas analticos se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda.

5.3.1 El laboratorio debe estar dotado de todos los equipos requeridos para proveer los servicios
(incluyendo la toma de muestras primarias, la preparacin y procesamiento de las muestras, el
anlisis y el almacenamiento). En aquellos casos en los que el laboratorio necesita utilizar equipos
que estn fuera de su control permanente, la direccin del laboratorio se debe asegurar de que se
cumplen los requisitos de esta norma internacional.
Cuando se selecciona un equipo, se debera tener en cuenta el consumo de energa y la futura
eliminacin (desecho) del mismo (respeto al medio ambiente).
5.3.2 El equipo debe haber demostrado (durante su instalacin y uso rutinario) que es capaz de
alcanzar el desempeo requerido y debe cumplir las especificaciones pertinentes a los anlisis
correspondientes.

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La direccin del laboratorio debe establecer un programa que sistemticamente realice el

seguimiento y demuestre la apropiada calibracin y funcionamiento de los instrumentos, reactivos
y sistemas analticos. Tambin debe tener un programa documentado y registrado de
mantenimiento preventivo (vase el apartado 4.2.5), que como mnimo, siga las recomendaciones
del fabricante.
Cuando las instrucciones del fabricante, los manuales del usuario u otra documentacin estn
disponibles, se pueden utilizar para establecer los requisitos de cumplimiento de las normas
pertinentes o para especificar los requisitos de calibracin peridica, segn proceda, para cumplir
todo o parte de este requisito.
5.3.3 Cada unidad del equipo debe estar etiquetada, marcada o identificada de forma nica.
5.3.4 Se deben mantener registros para cada unidad del equipo que contribuye a la realizacin de
los anlisis. Estos registros deben incluir al menos lo siguiente:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)

la identificacin del equipo;

nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra identificacin nica;
persona de contacto del fabricante y nmero de telfono, cuando proceda;
fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio;
lugar en que se encuentra actualmente, cuando sea apropiado;
condicin cuando se recibe (por ejemplo: nuevo, usado o reacondicionado);
instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o referencia al lugar donde se hallan;
registros de desempeo del equipo que confirmen la adecuacin del mismo para su utilizacin;
mantenimiento realizado y mantenimiento planificado para fechas futuras;
cualquier dao sufrido, defectos de funcionamiento, modificaciones o reparaciones que ha
experimentado el equipo;
k) fecha prevista de sustitucin, si es posible.
Los registros del desempeo indicados en h) deberan incluir las copias de los informes o
certificados de todas las calibraciones o verificaciones, incluyendo las fechas, la duracin y los
resultados, los ajustes, los criterios de aceptacin y la fecha de la prxima calibracin o
verificacin, junto con la frecuencia de las comprobaciones realizadas entre los mantenimientos o
las calibraciones, cuando proceda, para cumplir este requisito completo o parte de l. Las
instrucciones del fabricante se pueden utilizar para establecer los criterios de aceptacin, los
procedimientos y la frecuencia de verificacin del mantenimiento o calibracin, o ambos, segn
proceda para cumplir este requisito completo o parte de l.
Estos registros se deben mantener y deben estar fcilmente disponibles durante la vida til del
equipo o durante el periodo que exija la reglamentacin nacional, regional y local.
5.3.5 El equipo debe ser utilizado solamente por personal autorizado. Las instrucciones
actualizadas sobre la utilizacin y el mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual e
instrucciones de uso pertinentes proporcionados por el fabricante del mismo) deben estar
fcilmente disponibles al personal del laboratorio.
5.3.6 El equipo se debe mantener en condiciones de trabajo seguras. Esto debe incluir el examen
de la seguridad elctrica, los dispositivos de parada de emergencia y la manipulacin y eliminacin
segura de los materiales qumicos, radioactivos y biolgicos por las personas autorizadas. Se
deben utilizar las especificaciones o las instrucciones del fabricante o ambas, segn proceda.
5.3.7 Todo equipo defectuoso, se debe retirar del servicio, etiquetar claramente y almacenar de
forma apropiada hasta que haya sido reparado y su calibracin, verificacin o ensayo demuestre
que cumple los criterios de aceptacin especificados. El laboratorio debe examinar el efecto de

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este defecto en anlisis previos e instituir el procedimiento dado en el apartado 4.9. El laboratorio
debe tomar medidas razonables para descontaminar el equipo antes de ponerlo en servicio,
repararlo o retirarlo del servicio.
5.3.8 Se debe proporcionar una lista de las medidas tomadas para reducir la contaminacin, a la
persona que trabaja con el equipo. El laboratorio debe proporcionar un espacio adecuado para las
reparaciones y un equipo de proteccin personal apropiado.
5.3.9 Siempre que sea posible, el equipo bajo el control del laboratorio que requiera calibracin o
verificacin, se debe etiquetar o codificar de forma que se indique su estado de calibracin o
verificacin y la fecha en que se habr de recalibrar o verificar de nuevo.
5.3.10 Cuando el equipo se retira del control directo del laboratorio o se repara o se pone en
servicio, el laboratorio se debe asegurar de que se comprueba y que demuestra funcionar
satisfactoriamente antes de volverse a utilizar en el laboratorio.
5.3.11 Cuando se utilizan equipos informticos o equipo de anlisis automatizado para la toma,
procesado, registro, informe de laboratorio, almacenamiento o recuperacin de los datos de
anlisis, el laboratorio se debe asegurarse de que:
a) el software informtico, incluyendo el que est incorporado en el equipo, se documenta y valida
de forma adecuada para su uso en la instalacin;
b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos en todo
momento;
c) los equipos informticos y el equipo automatizado se mantienen para asegurar su
funcionamiento apropiado y se proporcionan las condiciones ambientales y de funcionamiento
necesarias para mantener la integridad de los datos;
d) los programas y rutinas informticos estn adecuadamente protegidos para impedir el acceso,
alteracin o destruccin por personal ocasional o personas no autorizadas.
Vase tambin el Anexo B.
5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin, transporte, almacenamiento
y utilizacin segura del equipo, para impedir su contaminacin o deterioro.
5.3.13 Cuando las calibraciones dan lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio
debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias de factores de correccin anteriores
se actualizan correctamente.
5.3.14 El equipo, incluyendo el hardware, el software, los materiales de referencia, los reactivos y
otros materiales gastables, y los sistemas analticos se deben proteger contra desajustes o
alteraciones que puedan invalidar los resultados de los anlisis.
5.4 Procedimientos preanalticos
5.4.1 El formulario de solicitud (hoja de peticin) debe contener informacin suficiente para
identificar al paciente y al solicitante autorizado, as como proporcionar los datos clnicos
pertinentes. Se deben aplicar los requisitos nacionales, regionales o locales.
El formulario de solicitud o su equivalente electrnico deberan permitir espacio para la inclusin,
entre otros, de los elementos siguientes:
a) identificacin nica del paciente;
b) nombre u otro identificador nico del mdico u otra persona legalmente autorizada para
solicitar los anlisis o utilizar la informacin mdica, junto con el destinatario del informe de

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c)
d)
e)
f)
g)

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laboratorio. La direccin del mdico solicitante se debera proporcionar como parte de la

informacin del formulario de solicitud cuando es diferente de la del laboratorio receptor;
tipo de muestra primaria y el lugar anatmico de origen, cuando sea apropiado;
anlisis solicitados;
informacin clnica relativa al paciente, que debera incluir, como mnimo, el gnero y la fecha
de nacimiento a efectos de interpretacin;
fecha y hora de la toma de la muestra primaria;
fecha y hora de la recepcin de las muestras por el laboratorio.

El formato del formulario de solicitud (por ejemplo, electrnico o en papel) y la forma en que las
solicitudes (peticiones) se comunican al laboratorio, se deberan determinar por consulta con los
usuarios de los servicios del laboratorio.
5.4.2 Las instrucciones especficas para la toma y manipulacin adecuadas de las muestras
primarias se deben documentar e implementar por la direccin del laboratorio (vase el apartado
4.2.4) y deben estar disponibles para aquellos responsables de la toma de muestras primarias.
Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual para la toma de muestras primarias.
5.4.3 El manual para la toma de muestras primarias debe incluir lo siguiente:
a) copias o referencias a:
1) las listas de los anlisis de laboratorio disponibles que se ofrecen;
2) los formularios o modelos (impresos) de consentimiento, cuando proceda;
3) la informacin e instrucciones proporcionadas a los pacientes en relacin a su preparacin
antes de la toma de la muestra primaria;
4) la informacin a los usuarios de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones mdicas
y la seleccin apropiada de los procedimientos disponibles;
b) procedimientos para:
1) la preparacin del paciente (por ejemplo: instrucciones al personal sanitario y
flebotomistas);
2) la identificacin de la muestra primaria;
3) la toma de la muestra primaria (por ejemplo: flebotoma, puncin de la piel, sangre, orina y
otros fluidos corporales), con descripciones de los recipientes de la muestra primaria y
cualquier aditivo necesario;
c) instrucciones relativas a:
1) la forma de completar el formulario de solicitud o el equivalente electrnico,
2) el tipo y cantidad de la muestra primaria a tomar,
3) el momento preciso para realizar la toma, si se requiere,
4) cualquier requisito de manipulacin especial entre el momento de la toma y el momento de
recepcin en el laboratorio (requisitos de transporte, refrigeracin, calentamiento, entrega
inmediata, etc.),
5) el etiquetado de las muestras primarias,
6) la informacin clnica (por ejemplo, historial de administracin de medicamentos),
7) la identificacin detallada del paciente del cual se ha tomado una muestra primaria,
8) el registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria,
9) el desecho seguro de los materiales utilizados en la toma;
d) instrucciones para:
1) el almacenamiento de las muestras analizadas,
2) los lmites de tiempo para solicitar anlisis adicionales,
3) los anlisis adicionales,

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4) repetir el anlisis debido a un fallo analtico o realizar anlisis posteriores de la misma

muestra primaria.
5.4.4 El manual para la toma de muestras primarias debe ser parte del sistema de control de la
documentacin (vase el apartado 4.3.1).
5.4.5 Las muestras primarias deben poseer trazabilidad, normalmente mediante el formulario de
solicitud, hasta un individuo identificado. Las muestras primarias que no posean identificacin
adecuada no deben ser aceptadas ni procesadas por el laboratorio.
Cuando existe incertidumbre en la identificacin de la muestra primaria o inestabilidad de los
componentes de la muestra primaria (lquido cefalorraqudeo, biopsia, etc.), y la muestra primaria
es irremplazable o crtica, el laboratorio puede inicialmente optar por procesar la muestra, pero sin
entregar los resultados hasta que el mdico solicitante o la persona responsable de la toma de la
muestra primaria asuma la responsabilidad de identificar y aceptar la muestra, o de proporcionar
informacin adecuada, o ambas cosas. En tales casos, la firma de la persona que asume la
responsabilidad de la identificacin de la muestra primaria se debera registrar en el formulario de
solicitud, o incluir en los datos de trazabilidad. Si este requisito no se cumple por cualquier razn,
se debera identificar en el informe de laboratorio a la persona responsable, si tal anlisis se lleva a
cabo. Tambin se deberan identificar las muestras para anlisis futuros (por ejemplo: anticuerpos
contra virus, metabolitos correspondientes al sndrome clnico).
5.4.6 El laboratorio se debe asegurar de que las muestras se transportan al laboratorio:
a) dentro de un intervalo de tiempo apropiado a la naturaleza de los anlisis solicitados y a la
disciplina del laboratorio correspondiente;
b) a una temperatura comprendida en un intervalo especificado en el manual para la toma de
muestras primarias y con los preservantes (conservantes) designados para asegurar la
integridad de las muestras; y
c) de manera que se garantice (asegure) la seguridad del transportista, del pblico en general y
del laboratorio receptor, de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales, regionales o
locales.
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas se deben registrar en un libro de entradas, hoja de
trabajo (hoja de clculo), equipo informtico u otro sistema comparable. Se debe registrar la fecha
y la hora de recepcin de las muestras, as como la identidad del oficial receptor de las mismas.
5.4.8 Se deben desarrollar y documentar los criterios para la aceptacin o rechazo de las muestras
primarias. Si se aceptan muestras primarias comprometidas, el informe final de laboratorio debe
indicar la naturaleza del problema y, si procede, las precauciones requeridas cuando se interprete
el resultado.
5.4.9 El laboratorio debe revisar peridicamente sus requisitos sobre el volumen de muestras de
flebotoma (y otras muestras, tales como las de lquido cefalorraqudeo) para asegurarse de que
no se toman cantidades insuficientes ni excesivas.
5.4.10 El personal autorizado debe revisar sistemticamente los formularios de solicitud y las
muestras, y decidir qu anlisis se deben realizar y los mtodos a utilizar para ello.
5.4.11 Si procede, el laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la recepcin,
rotulado (etiquetado), procesado e informe de aquellas muestras primarias recibidas por el
laboratorio y marcadas especficamente como urgentes. El procedimiento debe incluir los detalles
de cualquier rotulado especial del formulario de solicitud y de la muestra primaria, del mecanismo
de transferencia de la muestra primaria al rea de anlisis del laboratorio, cualquier modo de
procesado rpido a utilizar y cualquier criterio especial a seguir al realizar el informe.

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5.4.12 Las porciones de la muestra tambin deben tener trazabilidad hasta la muestra primaria
original.
5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica escrita sobre las solicitudes verbales de anlisis de
muestras.
5.4.14 Las muestras se deben almacenar durante un tiempo especificado, en condiciones que
garanticen la estabilidad de las propiedades de la muestra, para permitir la repeticin del anlisis
despus de emitir el informe del resultado o para efectuar anlisis adicionales.
5.5 Procedimientos analticos
NOTA Algunos de los requisitos siguientes podran no ser aplicables a todas las disciplinas dentro de las
actividades del laboratorio clnico.

5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos analticos, incluyendo aquellos para

seleccionar/tomar porciones de la muestra, que cumplan las necesidades de los usuarios de los
servicios del laboratorio y sean apropiados para los anlisis a efectuar. Los procedimientos
preferidos son aquellos que han sido publicados en manuales reconocidos, en textos o
publicaciones evaluados por expertos, o en directrices internacionales, nacionales o regionales. Si
se utilizan procedimientos propios, deben estar validados de forma apropiada para su utilizacin
prevista y totalmente documentados.
5.5.2 El laboratorio debe utilizar solamente procedimientos validados para confirmar que los
procedimientos analticos son adecuados para su utilizacin prevista. Las validaciones deben ser
todo lo extensas que sea necesario para cumplir las necesidades de la aplicacin o campo de
aplicacin dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado
para la validacin.
Los mtodos y procedimientos seleccionados se deben evaluar y demostrar que dan resultados
satisfactorios antes de utilizarlos para los anlisis clnicos. El director del laboratorio o la persona
designada debe realizar una revisin de los procedimientos, inicialmente y a intervalos definidos.
Tal revisin normalmente se lleva a cabo anualmente. Estas revisiones se deben documentar.
5.5.3 Todos los procedimientos se deben documentar y estar disponibles en el puesto de trabajo
para el personal pertinente. Los procedimientos documentados y las instrucciones necesarias
deben estar disponibles en un idioma comnmente entendido por el personal del laboratorio.
La utilizacin de fichas-resumen o de sistemas similares que resumen la informacin clave es
aceptable como una referencia rpida en el puesto de trabajo, siempre que est disponible un
manual de referencia completo. Las fichas-resumen o sistemas similares deben corresponder al
manual completo. Cualquier procedimiento abreviado debe ser parte del sistema de control de la
documentacin.
El procedimiento debe estar basado en su totalidad o en parte en las instrucciones de uso [por
ejemplo: la literatura interior (prospecto de instrucciones)] redactado por el fabricante, siempre que
tales instrucciones estn de acuerdo con los apartados 5.5.1 y 5.5.2 y que describan el
procedimiento tal como se realiza en el laboratorio y estn escritas en el idioma comnmente
entendido por el personal del laboratorio. Cualquier desviacin se debe revisar y documentar. La
informacin adicional que se pueda requerir para la realizacin del anlisis tambin debe estar
documentada. Cada nueva versin de los diagnosticadores (equipos de reactivos) que incorporen
cambios importantes en los reactivos o en el procedimiento de utilizacin, se debe verificar para
comprobar su desempeo (funcionalidad) e idoneidad para la utilizacin prevista. Cualquier cambio
del procedimiento de utilizacin debe estar fechado y autorizado como para los otros
procedimientos.

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Adems de los identificadores para el control de la documentacin, cuando proceda, la

documentacin debera incluir lo siguiente:
a) el propsito del anlisis;
b) el principio del procedimiento utilizado para los anlisis;
c) las especificaciones de desempeo (especificaciones tcnicas) [por ejemplo: linealidad,
precisin, exactitud expresada como incertidumbre de medida, lmite de deteccin, intervalo de
medida, veracidad de la medida, sensibilidad y especificidad (analtica)];
d) el tipo de muestra primaria (por ejemplo: plasma, suero, orina);
e) el tipo de recipiente y aditivo;
f) el equipo y reactivos requeridos;
g) los procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica);
h) los pasos del procedimiento;
i) los procedimientos de control de la calidad;
j) las interferencias (por ejemplo: lipemia, hemlisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas;
k) el principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo la incertidumbre de
medida;
l) los intervalos de referencia biolgicos;
m) el intervalo de los posibles resultados del anlisis practicado;
n) los valores crticos o de alerta (alarmantes), cuando sea apropiado;
o) la interpretacin del laboratorio;
p) las precauciones de seguridad;
q) las fuentes potenciales de variabilidad.
Los manuales electrnicos son aceptables siempre que se incluya la informacin especificada
anteriormente. Los mismos requisitos para el control de la documentacin se deberan aplicar
tambin a los manuales electrnicos.
El director del laboratorio debe ser responsable de asegurar que el contenido de los
procedimientos de anlisis es completo, est actualizado y ha sido totalmente revisado.
5.5.4 Las especificaciones de desempeo para cada procedimiento analtico deben corresponder a
la utilizacin prevista de tal procedimiento.
5.5.5 Los intervalos de referencia biolgicos se deben revisar peridicamente. Si el laboratorio
tiene razones para creer que un intervalo particular ya no es apropiado para la poblacin de
referencia, entonces se debe iniciar una investigacin, seguida, si es necesario, de la
correspondiente accin correctiva. Tambin se debe efectuar una revisin de los intervalos de
referencia biolgicos cuando el laboratorio cambia un procedimiento analtico o preanaltico, si
procede.
5.5.6 Cuando se solicite, el laboratorio debe disponer de su lista actualizada de los procedimientos
analticos (catlogo de prestaciones), incluyendo los requisitos de las muestras primarias y las
especificaciones de desempeo y requisitos pertinentes, disponible a los usuarios de los servicios
del laboratorio.
5.5.7 Si el laboratorio tiene la intencin de cambiar un procedimiento analtico de forma que los
resultados o su interpretacin puedan ser significativamente diferentes, las implicaciones se deben
explicar por escrito a los usuarios de los servicios del laboratorio antes de la introduccin de tal
cambio.
NOTA: Este requisito se puede cumplir de varias formas diferentes, dependiendo de las circunstancias
locales. Algunos mtodos incluyen el envo directo por correo, boletines de informacin del laboratorio o
formando parte del propio informe de laboratorio.

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5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos

5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control de la calidad internos que verifiquen que se
alcance la calidad prevista de los resultados. Es importante que el sistema de control proporcione
al personal del laboratorio informacin clara y fcilmente entendible sobre la cual basar las
decisiones tcnicas y mdicas (clnicas). Se debera prestar especial atencin a la eliminacin de
errores (equivocaciones) en el proceso de manipulacin de las muestras, solicitudes (peticiones),
anlisis, redaccin de informes de laboratorio, etc.
5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, siempre que sea pertinente
y posible. Se deben tener en cuenta los componentes de la incertidumbre que sean importantes.
Las causas que contribuyen a la incertidumbre pueden incluir el muestreo, la preparacin de la
muestra, la seleccin de la porcin de la muestra, los calibradores, los materiales de referencia, las
magnitudes de entrada, el equipo utilizado, las condiciones ambientales, la condicin de la muestra
y los cambios de operador.
5.6.3 Se debe disear y poner en prctica un programa de calibracin de los sistemas de medida y
verificacin de la veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados a las unidades SI o por
referencia a una constante natural u otra referencia declarada. Cuando ninguna de estas
referencias es posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para proporcionar confianza en
los resultados, incluyendo entre otros, los siguientes:
a) la participacin en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios;
b) la utilizacin de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterizacin
del material;
c) el anlisis o la calibracin por otro procedimiento;
d) las mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad;
e) normas o mtodos de consentimiento mutuo que estn claramente establecidas, especificadas,
caracterizadas y mutuamente acordadas por todas las partes involucradas;
f) la documentacin de las declaraciones sobre los reactivos, los procedimientos o el sistema
analtico cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante.
5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorios tales como las organizadas
en el marco de programas de evaluacin externa de la calidad. La direccin del laboratorio debe
realizar el seguimiento de los resultados de la evaluacin externa de la calidad y participar en la
implementacin de acciones correctivas cuando los criterios de control no se cumplen. Los
programas de comparacin interlaboratorios deben cumplir de forma sustancial la Gua NCISO/IEC 43-1.
En la medida de lo posible, los programas de evaluacin externa de la calidad, deben incluir
ensayos con relevancia clnica que simulen las muestras del paciente y tengan el efecto de
verificar el proceso completo de anlisis, incluyendo los procedimientos preanalticos y
postanalticos.
5.6.5 Cuando no est disponible un programa formal de comparacin interlaboratorios, el
laboratorio debe desarrollar un mecanismo para determinar la aceptabilidad de los procedimientos
que no se hayan evaluado. Siempre que sea posible, este mecanismo debe utilizar materiales de
control de origen externo, tales como un intercambio de muestras con otros laboratorios. La
direccin del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de este mecanismo de
comparacin interlaboratorios y participar en la implementacin y registro de acciones correctivas.
5.6.6 Para aquellos anlisis realizados utilizando procedimientos o equipo diferentes, o en lugares
diferentes, o todas estas alternativas, debe existir un mecanismo definido para verificar que los

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resultados son comparables en los intervalos clnicamente apropiados. Tal verificacin se debe
efectuar en periodos de tiempo definidos apropiados a las caractersticas del procedimiento o del
instrumento.
5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar y, cuando proceda, actuar rpidamente sobre los
resultados de estas comparaciones. Se debe actuar sobre los problemas o deficiencias
identificados y se deben conservar los registros de tales acciones.
5.7 Procedimientos postanalticos
5.7.1 El personal autorizado debe revisar sistemticamente los resultados de los anlisis,
evaluarlos de acuerdo con la informacin clnica disponible del paciente y autorizar la entrega de
los resultados.
5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y de las otras muestras de laboratorio se debe
hacer de acuerdo con una poltica aprobada.
5.7.3 El desecho seguro de las muestras que ya no se requieran para su anlisis se debe efectuar
de acuerdo con la reglamentacin o las recomendaciones locales sobre gestin de residuos.
5.8 Informe de laboratorio
5.8.1 La direccin del laboratorio debe ser responsable del diseo (formato) dado a los informes de
laboratorio. El formato del informe de laboratorio (es decir, en papel o electrnico) y la forma en
que habr de comunicarse desde el laboratorio se deberan determinar por acuerdo con los
usuarios de los servicios del laboratorio.
5.8.2 La direccin del laboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante para asegurarse de
que los individuos apropiados reciben los informes de laboratorio dentro de un intervalo de tiempo
acordado.
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin y enviados a personas
autorizadas para recibirlos y utilizar la informacin mdica (clnica). El informe de laboratorio
tambin debe incluir, entre otra informacin, la siguiente:
a) la identificacin clara y no ambigua del anlisis, incluyendo, cuando sea apropiado, el
procedimiento de medida;
b) la identificacin del laboratorio que emiti el informe;
c) la identificacin nica y la localizacin (direccin) del paciente, cuando sea posible, y destino
del informe de laboratorio;
d) el nombre u otro identificador nico del solicitante y la direccin del mismo;
e) la fecha y la hora de toma de la muestra primaria, cuando tal informacin est disponible y sea
pertinente para la atencin del paciente, y la hora de recepcin por el laboratorio;
f) la fecha y la hora de la entrega del informe de laboratorio, lo cual, si no aparece en el informe
de laboratorio, debe estar accesible fcilmente cuando se necesite;
g) el origen y el sistema (o el tipo de muestra primaria);
h) los resultados del anlisis expresados en unidades SI o unidades trazables a unidades SI
(vase la Gua ISO 31), cuando proceda;
i) los intervalos de referencia biolgicos, si procede;
j) la interpretacin de los resultados, si procede;
k) otros comentarios (por ejemplo: la calidad o idoneidad de la muestra primaria que puede haber
comprometido el resultado, los resultados o interpretaciones de los laboratorios contratados, la
utilizacin de un procedimiento experimental); el informe de laboratorio debera identificar los
anlisis realizados como parte de un programa de desarrollo y para los cuales no hay

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NC-ISO 15189:2008

indicaciones especficas sobre los resultados de la medicin y, cuando proceda, se debera

proporcionar la informacin sobre el lmite de deteccin y la incertidumbre de medida cuando
as se solicite;
l) la identificacin de la persona que autoriza la entrega del informe de laboratorio;
m) los resultados originales y los corregidos, si procede;
n) la firma o la autorizacin de la persona que verifica o entrega el informe de laboratorio, cuando
sea posible.
NOTA1: En lo que respecta al inciso i), en algunas circunstancias puede ser apropiado distribuir listas o
tablas con los intervalos de referencia biolgicos a todos los usuarios de los servicios del laboratorio en los
lugares donde se reciben los informes de laboratorio.
NOTA2: La reglamentacin nacional, regional y local puede requerir que se indique en el informe final del
laboratorio el nombre y direccin del laboratorio en el que se efecta el anlisis (o laboratorio contratado).

5.8.4 Cuando proceda, la descripcin de los anlisis realizados y sus resultados deberan seguir la
terminologa y la sintaxis recomendada por una o ms de las organizaciones siguientes:
-

Consejo Internacional de Normalizacin en Hematologa (ICSH);

Sociedad Internacional de Hematologa (ISH);
Federacin Internacional de Qumica Clnica (IFCC);
Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC);
Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH);
Comit Europeo de Normalizacin (CEN).

Cuando proceda, la descripcin y los resultados deberan seguir la nomenclatura recomendada por
una o ms de las organizaciones siguientes:
-

Unin Internacional de Bioqumica y Biologa Molecular (IUBMB);

Unin Internacional de Sociedades de Microbiologa (IUMS);

Unin Internacional de Sociedades de Inmunologa (IUIS);

SNOMED International (Colegio de Patlogos Americanos, CAP);

Organizacin Mundial de la Salud (OMS).

5.8.5 El informe de laboratorio debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida fue
inadecuada para el anlisis o pudo haber comprometido el resultado.
5.8.6 Las copias o archivos de los resultados informados deben ser conservados (retenidos) por el
laboratorio de forma que sea posible la recuperacin rpida de tal informacin. El periodo de
tiempo durante el que han de conservarse los datos del informe de laboratorio puede variar; sin
embargo, los resultados indicados en el informe deben ser recuperables durante el tiempo que
sean clnicamente (mdicamente) relevantes o segn lo requieran los requisitos nacionales,
regionales y locales.
5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la notificacin inmediata (avisar
inmediatamente) a un mdico (u otro personal clnico responsable de la atencin del paciente)
cuando los resultados de los anlisis correspondientes a propiedades crticas se encuentran dentro
de los intervalos establecidos como crticos (intervalos alarmantes establecidos). Esto incluye a
los resultados recibidos sobre muestras enviadas para su anlisis a laboratorios contratados.

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5.8.8 Para que se puedan satisfacer las necesidades clnicas locales, el laboratorio debe definir las
propiedades crticas y sus intervalos crticos o de alerta (propiedades cuyos valores pueden ser
alarmantes y los intervalos correspondientes), de acuerdo con los clnicos (mdicos clnicos) que
utilizan el laboratorio. Esto es aplicable a todo tipo de anlisis, incluyendo los correspondientes a
propiedades nominales y ordinales.
5.8.9 Para los resultados transmitidos como un informe de laboratorio provisional, el informe de
laboratorio final debe siempre ser enviado al solicitante.
5.8.10 Se deben mantener los registros de las acciones tomadas en respuesta a resultados que
estn dentro de los intervalos crticos o de alerta. Tales registros deben incluir la fecha, la hora, la
persona del laboratorio responsable (miembro del personal responsable del laboratorio), la
persona a la que se avisa y los resultados del anlisis. Cualquier dificultad encontrada al cumplir
este requisito se debe registrar y revisar durante las auditoras.
5.8.11 La direccin del laboratorio, en consulta con los solicitantes, debe establecer los plazos de
entrega para cada uno de los anlisis. El plazo de entrega debe reflejar las necesidades clnicas.
Debe existir una poltica para notificar al solicitante el retraso en un anlisis. Se debe realizar el
seguimiento, registrar y revisar por la direccin del laboratorio los plazos de entrega, as como
cualquier retroalimentacin (comunicacin) de los clnicos a tal respecto. Cuando sea necesario,
se deben tomar acciones correctivas para afrontar cualquier problema as identificado.
Esto no significa que el personal clnico deba ser notificado de todos los retrasos en los anlisis,
sino solamente en aquellas situaciones en las que el retraso pueda comprometer la atencin del
paciente (asistencia sanitaria). Este procedimiento se debera desarrollar en colaboracin entre el
personal clnico y el personal del laboratorio.
5.8.12 Cuando los resultados del anlisis realizado por un laboratorio contratado necesitan ser
transcritos por el laboratorio que comunicar el resultado al solicitante, deben existir
procedimientos para verificar la exactitud de todas las transcripciones.
5.8.13 El laboratorio debe tener claramente documentados los procedimientos para la entrega de
los resultados del anlisis, incluidos los detalles de quin puede entregarlos y a quin. Los
procedimientos tambin deben incluir directrices para la comunicacin de los resultados
directamente a los pacientes.
5.8.14 El laboratorio debe establecer polticas y prcticas para asegurarse de que los resultados
comunicados por telfono u otro medio electrnico lleguen solamente a los receptores autorizados.
Los resultados comunicados verbalmente deben ir seguidos de un informe de laboratorio
registrado apropiadamente.
5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y procedimientos escritos respecto a la modificacin de
los informes de laboratorio. Cuando se modifiquen, el registro debe mostrar la hora, la fecha y el
nombre de la persona responsable de tal cambio.
Los datos originales deben permanecer legibles cuando se efecten modificaciones.
Los registros electrnicos originales se deben conservar y las modificaciones aadir al registro
utilizando procedimientos de edicin apropiados de forma que los informes de laboratorio indiquen
claramente la modificacin.

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NC-ISO 15189:2008

5.8.16 Los resultados que ya se han comunicado para la toma de decisiones clnicas y que han
sido revisados se deben conservar en informes de laboratorio acumulativos subsiguientes, y se
deben identificar claramente como que han sido revisados. Si el sistema de informe (de
notificacin) no puede reflejar las modificaciones, cambios o alteraciones realizados, se debe usar
un registro (diario de anotaciones) para las mismas.

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NC-ISO 15189:2008
Anexo A
(Informativo)

CORRELACIN ENTRE LA NORMA NC-ISO 9001:2001 Y LA NORMA NC-ISO/IEC 17025:2006

La serie de Normas ISO 9000 sobre sistemas de la calidad constituye la base de toda norma sobre
sistemas de gestin de la calidad. La Tabla A.1 ilustra la relacin conceptual entre esta norma
internacional y la NC-ISO 9001:2001. Aunque en la edicin actual de esta norma internacional ya
se han incorporado muchos de los conceptos del sistema de gestin de la calidad, incluyendo la
responsabilidad de la direccin, el enfoque al cliente, el control de los documentos y la revisin por
la direccin del laboratorio, en la prxima edicin se incorporar una mayor correspondencia con la
serie de normas de gestin de la calidad de las que se deriva.
El formato de esta edicin se asemeja ms al de la Norma ISO/IEC 17025:2005, utilizada por el
ISO/TC 212/WG1 como el modelo para la estructura de esta norma internacional, con los ajustes
especficos para los laboratorios clnicos. La tabla A.2 muestra la correlacin entre los dos
documentos.
Tabla A.1 Correspondencia entre la Norma NC-ISO 9001:2001 y esta norma internacional
NC-ISO 9001:2001

NC-ISO 15189:2008

Objeto

1 Objeto

1.1

Generalidades

1.2

Aplicacin

Referencias normativas

2 Referencias normativas

Trminos y definiciones

3 Trminos y definiciones

Sistema de gestin de la calidad

4.1

Requisitos generales

4.1.5; 4.2 Sistema de gestin de la calidad

4.2

Requisitos de la documentacin

4.3 Control de la documentacin; 5.1.2 y 5.4

Procedimientos preanalticos

4.2.1 Generalidades

4.2.3

4.2.2 Manual de la calidad

4.2.4

4.2.3 Control de los documentos

4.3 Control de la documentacin; 4.13 Registros de la

calidad y registros tcnicos; y 5.3 Equipo de laboratorio

4.2.4 Control de los registros

4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos; y 5.8

Informe de laboratorio

Responsabilidad de la direccin

5.1

Compromiso de la direccin

4.1.2, 4.1.5 a) y h), 4.2.1 y 4.2.3

5.2

Enfoque al cliente

4.1.2, 5.2.3 y 5.4.2

5.3

Poltica de la calidad

4.1.5 y 4.2.3

5.4

Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad

4.2.3

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

4.1.5

(Contina)

36

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NC-ISO 15189:2008

Tabla A.1 Correspondencia entre la Norma NC-ISO 9001:2001 y esta norma internacional
(Continuacin)
NC-ISO 9001:2001

NC-ISO 15189:2008

5.5

Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1

Responsabilidad y autoridad

4.1.5 f), 5.1.3 y 5.1.4

5.5.2

Representante de la direccin

4.1.5 i)

5.5.3

Comunicacin interna

4.2.1, 4.2.4 y 5.2.8

5.6

Revisin por la direccin

5.6.1

Generalidades

4.15 Revisin por la direccin

5.6.2

Informacin para la revisin

4.15.2

5.6.3

Resultados de la revisin

4.15.3, 4.15.4 y 5.7.1

Gestin de los recursos

6.1

Generalidades

6.2

Recursos humanos

6.2.1

Generalidades

4.1.5 g) y 5.1; Personal

6.2.2

Competencia, toma de conciencia y formacin

5.1.2, 5.1.6, 5.1.10 y 5.1.12

6.3

Infraestructura

4.6 Servicios externos y suministros; 5.2 Instalaciones y

condiciones ambientales; y 5.3 Equipo de laboratorio

6.4

Ambiente de trabajo

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales; 5.3 Equipo

de laboratorio

Realizacin del producto

7.1

Planificacin de la realizacin del producto

7.2

Procesos relacionados con el cliente

4.1.5 a)

4.10.1, 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales, 5.3

Equipo de laboratorio, y 5.8 Informe de laboratorio

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con

el producto

4.4 Revisin de los contratos

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el

producto

4.4 Revisin de los contratos

7.2.3 Comunicacin con el cliente

4.7 Servicios de asesoramiento, 4.8 Resolucin de

quejas, 5.5.6, 5.5.7, y 5.8 Informe de laboratorio

7.3

Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales y 5.3

Equipo de laboratorio

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

(Contina)

37

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NC-ISO 15189:2008

Tabla A.1 Correspondencia entre la Norma ISO 9001:2000 y esta norma internacional
(Conclusin)
C-ISO 9001:2001

NC-ISO 15189:2008

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras

4.5.1; 4.6, Servicios externos y suministros

7.4.2 Informacin de las compras

7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.5

4.6.2 y 5.5.3

Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control del producto y de la prestacin del

Servicio

4.2.5, 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales, y 5.3

Equipo de laboratorio; 5.4 Procedimientos preanalticos;
5.5 Procedimientos analticos; y 5.7 Procedimientos
postanalticos

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de

la prestacin del servicio

5.3 Equipo de laboratorio, 5.5.1 y 5.5.2

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

5.4.5, 5.6 Aseguramiento de la calidad de los

procedimientos analticos

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto

5.5 Procedimientos analticos

7.6

Control de los dispositivos de seguimiento y de

medicin

4.2.5, 5.3 Equipo de laboratorio, y 5.6 Aseguramiento de

la calidad de los procedimientos analticos

Medicin, anlisis y mejora

8.1

Generalidades

4.9 Identificacin y control de no conformidades

8.2

Seguimiento y medicin

5.6, Aseguramiento de la calidad de los procedimientos

analticos

8.2.1 Satisfaccin del cliente

4.8, Resolucin de quejas

8.2.2 Auditora interna

4.14 Auditoras internas

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

4.2.5

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

5.5 Procedimientos analticos, 5.6 Aseguramiento de la

calidad de los procedimientos analticos, y 5.7
Procedimientos postanalticos

8.3

Control del producto no conforme

4.9.1, 4.9.2, y 4.10 Acciones correctivas

8.4

Anlisis de datos

4.9.1; 4.12.1; y 4.12.2

8.5

Mejora

8.5.1 Mejora continua

4.12 Mejora continua

8.5.2 Accin correctiva

4.12.2, 4.12.3 y 4.10 Acciones correctivas

8.5.3 Accin preventiva

4.11 Acciones preventivas

38

 NC

NC-ISO 15189:2008

Tabla A.2 Correspondencia entre la Norma NC-ISO/IEC 17025:2006 y esta norma

internacional
NC-ISO/IEC 17025:2006

NC-ISO 15189:2008

1 Objeto

1 Objeto

2 Referencias normativas

2 Referencias normativas

3 Trminos y definiciones

3 Trminos y definiciones

4 Requisitos de la gestin

4 Requisitos de la gestin

4.1 Organizacin

4.1 Organizacin y gestin

4.2 Sistema de la calidad

4.2 Sistema de gestin de la calidad

4.3 Control de los documentos

4.3 Control de los documentos

4.4 Revisiones de solicitudes, ofertas y contratos

4.4 Revisin de los contratos

4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones

4.5 Anlisis efectuados por laboratorios contratados

4.6 Compra de servicios y suministros

4.6 Servicios externos y suministros

4.7 Servicio al cliente

4.7 Servicios de asesoramiento

4.8 Quejas

4.8 Resolucin de quejas

4.9 Control de los trabajos de ensayo y/o calibracin no

conformes

4.9 Identificacin y control de las no conformidades

4.10 Mejora

4.12 Mejora continua

4.11 Acciones correctivas

4.10 Acciones correctivas

4.12 Acciones preventivas

4.11 Acciones preventivas

4.13 Control de los registros

4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos

4.14 Auditoras internas

4.14 Auditoras internas

4.15 Revisiones por la direccin

4.15 Revisin por la direccin

Requisitos tcnicos

Requisitos tcnicos

5.1 Generalidades
5.2 Personal

5.1 Personal

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de

mtodos

5.5 Procedimientos de anlisis

5.5 Equipos

5.3 Equipo de laboratorio

5.6 Trazabilidad de las medidas

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos

analticos

5.7 Muestreo

5.4 Procedimientos preanalticos

5.8 Manipulacin de los objetos de ensayo y calibracin

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayos y calibraciones

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos

analticos

5.10 Informe de los resultados

5.8 Informe de laboratorio

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NC-ISO 15189:2008
Anexo B
(Informativo)

RECOMENDACIONES PARA LA PROTECCIN DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIN DE

LABORATORIO
B.1 Generalidades
B.1.1 Los resultados y la informacin son los productos del laboratorio clnico. Dado que los
sistemas informticos pueden resultar daados o alterados de diversas maneras, es importante
establecer polticas que protejan a los pacientes del dao causado por la prdida o el cambio de
los datos.
Las recomendaciones de este anexo han de dar como resultado un alto nivel de integridad de los
datos/informacin para los sistemas de informacin del laboratorio.
NOTA: Estas recomendaciones no son aplicables a:
- calculadoras de mesa;
- pequeos ordenadores tcnicos programables;
- los servicios comprados y servicios contratados externamente;
- ordenadores utilizados solamente para el tratamiento de textos, hojas de clculo o funciones
similares para un solo usuario, o
- microprocesadores especializados que forman parte integrante de un instrumento analtico.

B.2 Entorno
B.2.1 Las instalaciones y el equipo informtico deberan estar limpios, en estado de buen
mantenimiento y en un lugar y ambiente que cumpla las especificaciones del proveedor.
B.2.2 Los componentes informticos y las reas de almacenamiento deberan estar fcilmente
accesibles a los equipos apropiados contra incendios.
B.2.3 El cableado o los cables informticos deberan estar protegidos si se encuentran en reas de
circulacin.
B.2.4 Se debera disponerse de una fuente de alimentacin elctrica ininterrumpida.
B.2.5 Las instalaciones donde se almacena la informacin deberan estar protegidas del acceso no
autorizado.
B.3 Manual de procedimientos
B.3.1 Un manual de procedimientos informticos completo, que puede ser electrnico, debera
estar fcilmente disponible a todos los usuarios autorizados.
B.3.2 El manual de procedimientos informticos del laboratorio se debera revisar y aprobar a
intervalos definidos por el director del laboratorio o una persona designada para tal fin.
B.3.3 Deberan existir procedimientos escritos para las acciones necesarias para la proteccin de
los datos o equipo del ordenador, o ambos, en caso de incendio o de que falle el hardware o el
software.
B.4 Seguridad del sistema
B.4.1 Los programas informticos deberan estar adecuadamente protegidos para impedir su
modificacin o destruccin por usuarios temporales o no autorizados.

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NC-ISO 15189:2008

B.4.2 Se deberan establecer polticas estrictas para autorizar la utilizacin del sistema informtico.
Las polticas deberan definir aquellas personas autorizadas a tener acceso a los datos del
paciente y aquellas personas autorizadas a introducir los resultados del paciente, cambiar los
resultados, cambiar las facturas o modificar los programas informticos.
B.4.3 Si se puede acceder a los datos en otros sistemas informticos a travs del sistema de
informacin del laboratorio (por ejemplo, registros de farmacia o clnicos), deberan existir medidas
de seguridad informtica apropiadas para impedir el acceso no autorizado a estos datos a travs
del sistema de informacin del laboratorio. No se debera permitir que dicho sistema pueda poner
en peligro la seguridad de los datos de otros sistemas.
B.5 Introduccin de datos e informes de laboratorio
B.5.1 Los datos del paciente contenidos en los informes de laboratorio y las presentaciones
visuales se deberan comparar con los elementos de entrada originales para asegurar la integridad
de la transferencia de los datos a intervalos definidos, detectando errores en la transmisin,
almacenamiento o procesamiento de los datos.
B.5.2 Siempre que se mantengan copias mltiples de tablas dentro de un sistema (por ejemplo:
tablas de intervalos de referencia biolgicos tanto en el sistema de informacin del laboratorio
como en el del hospital), se deberan comparar peridicamente para asegurar la consistencia entre
todas las copias en uso. Deberan existir procedimientos de duplicacin o de comparacin
apropiados.
B.5.3 Debera existir documentacin indicando que los clculos realizados por el equipo
informtico con los datos del paciente se revisan peridicamente.
B.5.4 Los resultados de salida del sistema de informacin del laboratorio hacia la historia clnica
constituyen datos directos de la asistencia mdica. Por lo tanto, el director del laboratorio debera
aprobar y revisar el contenido y formato de los informes de laboratorio para asegurarse de que
comunican eficazmente los resultados de los anlisis del laboratorio y cumplen las necesidades del
personal mdico.
B.5.5 Los datos introducidos en el sistema informtico, ya sea manualmente o por mtodos
automatizados, se deberan revisar para detectar resultados absurdos o imposibles antes de la
aceptacin final y creacin del informe de laboratorio por el equipo informtico.
B.5.6 Todos los datos introducidos se deberan verificar frente a un intervalo de valores
predefinidos para un anlisis concreto, para detectar resultados absurdos o imposibles antes de la
aceptacin final y creacin del informe de laboratorio por el equipo informtico.
B.5.7 El sistema de elaboracin del informe de laboratorio debera permitir la inclusin de
comentarios sobre la calidad de la muestra cuando ello pudiera comprometer la exactitud de los
resultados del anlisis (por ejemplo: muestras lipmicas, hemolizadas) y comentarios sobre la
interpretacin de los resultados.
B.5.8 Debera existir un mecanismo de auditora que permita al laboratorio identificar a todos los
individuos que hayan introducido o modificado los datos del paciente, los archivos de control o los
programas informticos.
B.6 Recuperacin y almacenamiento de los datos
B.6.1 Los datos almacenados de los resultados del paciente y la informacin de archivo se
deberan poder recuperarse de forma fcil y rpida dentro de un perodo de tiempo coherente con
las necesidades de la asistencia mdica.

41

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NC-ISO 15189:2008

B.6.2 El equipo informtico debera ser capaz de reproducir completamente los resultados de
anlisis archivados, incluyendo el intervalo de referencia biolgico originalmente dado para un
anlisis y cualquier advertencia, nota al pie o comentarios interpretativos adjuntos al resultado, as
como la incertidumbre de medicin en el momento en que se efectu.
B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio deberan ser recuperables en lnea durante un
perodo de tiempo determinado, dependiendo de las necesidades de la propia organizacin.
B.6.4 Los medios de almacenamiento de los datos, tales como cintas y discos, deberan estar
apropiadamente etiquetados, almacenados y protegidos de daos o utilizacin no autorizada.
B.6.5 Debera existir un sistema eficaz de guardado de copias de seguridad para impedir la
prdida de datos de los resultados del paciente en caso de fallo del hardware o del software.
B.6.6 Para asegurar un funcionamiento apropiado se debera realizar el seguimiento y someterse
regularmente a ensayo a los sistemas de alarma informticos [habitualmente la consola del equipo
(grupo) informtico principal que realiza el seguimiento del funcionamiento del hardware y del
software].
B.7 Hardware y software
B.7.1 Debera existir fcilmente disponible un procedimiento escrito y un registro completo de todo
el mantenimiento preventivo para todo el hardware informtico.
B.7.2 El sistema se debera verificar despus de cada actualizacin de seguridad o
restablecimiento de archivos de datos para asegurar que no se ha producido ninguna alteracin
inadvertida.
B.7.3 Los errores detectados durante la preparacin de las copias de seguridad se deberan
documentar, junto con la accin correctiva tomada, y notificarse a la persona responsable en el
laboratorio.
B.7.4 Cualquier modificacin hecha al hardware o al software del sistema se debera verificar,
validar y documentar completamente para confirmar que los cambios son aceptables y apropiados.
B.7.5 El director del laboratorio o la persona designada para tal fin es responsable de la entrega
exacta y efectiva de los resultados del anlisis al mdico solicitante, y debera aprobar todos los
cambios hechos al sistema informtico que puedan afectar a la atencin del paciente.
B.7.6 Los programas se deberan verificar para garantizar su funcionamiento apropiado cuando se
instalan por primera vez y despus de haber introducido cualquier cambio o modificacin.
B.7.7 El propsito de un programa, la forma en que funciona y su interaccin con otros programas
deben estar claramente indicados. El grado de detalle debera ser adecuado para soportar
cualquier correccin de averas, modificacin o programacin del sistema, si procede, realizada
por los operadores informticos.
B.7.8 Aquellas personas que interactan con el sistema informtico deberan recibir formacin
sobre cmo utilizar un sistema nuevo o las modificaciones del sistema antiguo.
B.7.9 El laboratorio debera haber designado a una persona responsable a la que han de
notificarse rpidamente todos los fallos significativos de funcionamiento del equipo informtico.
B.8 Mantenimiento del sistema
B.8.1 El tiempo de inactividad por mantenimiento debera estar programado para reducir al mnimo
la interrupcin del servicio de atencin al paciente.

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 NC

NC-ISO 15189:2008

B.8.2 Deberan existir procedimientos documentados para gestionar la desconexin y el reinicio

del sistema completo o de parte de l para asegurar la integridad de los datos, la entrega
ininterrumpida de los servicios del laboratorio y el funcionamiento apropiado del sistema despus
de su reconexin.
B.8.3 Deberan existir procedimientos escritos para gestionar el tiempo de inactividad provocado
en otros sistemas tales como el sistema informtico del hospital, para asegurar la integridad de los
datos del paciente. Deberan existir procedimientos para verificar la recuperacin del otro sistema y
la sustitucin o actualizacin de los archivos de datos.
B.8.4 Todos los periodos de inactividad no programados del sistema informtico, periodos de
degradacin del sistema (tiempo de respuesta) y otros problemas informticos deberan estar
documentados, incluyendo las razones del fallo y la accin correctiva tomada.
B.8.5 Se deberan desarrollar planes de contingencia escritos para gestionar los servicios en caso
de que falle el sistema informtico, para que los resultados de los pacientes se notifiquen de forma
rpida y til.
B.8.6 Se deberan mantener registros que documenten el mantenimiento regular y permitan a los
operadores conservar la trazabilidad de cualquier trabajo realizado en el sistema informtico.

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NC-ISO 15189:2008
Anexo C
(Informativo)
TICA EN LOS LABORATORIOS CLNICOS
C.1 Generalidades

El personal profesional de un laboratorio clnico est sujeto a los cdigos ticos de sus respectivas
profesiones. Pases diferentes pueden tener reglas o requisitos particulares para algunos o todos
los miembros del personal profesional, que se habrn de cumplir. Para consultar un ejemplo,
vase [19] de la bibliografa.
Como en el caso de otros profesionales de la salud, el personal responsable de la gestin de los
laboratorios clnicos debera aceptar que pueden tener responsabilidades que van ms all del
mnimo requerido por la ley.
La "prctica aceptable" variar dependiendo del pas que se trate. Un laboratorio necesitar
determinar aquello que es apropiado para su propia situacin e incorporar los detalles en su
manual de la calidad.
Los laboratorios no deben realizar actividades restringidas por la ley y deberan defender la
reputacin de su profesin.
C.2 Principios generales
C.2.1 El principio general de la tica en la asistencia mdica es que el bienestar del paciente es lo
ms importante. Sin embargo, la relacin entre el laboratorio y el paciente se complica por el
hecho de que tambin puede existir una relacin contractual entre el solicitante y el laboratorio.
Aunque esta relacin (que es a menudo comercial) puede frecuentemente ser percibida como la
ms importante, la obligacin del laboratorio debera asegurarse de que el bienestar e inters del
paciente son siempre la primera consideracin y tienen la prioridad.
C.2.2 El laboratorio debera tratar a todos los pacientes de forma justa y sin discriminacin.
C.3 Recopilacin de informacin
C.3.1 Los laboratorios deberan obtener (recabar) la informacin adecuada para la identificacin
apropiada del paciente, que permita efectuar los anlisis solicitados y otros procedimientos del
laboratorio, pero no deberan recopilar informacin personal innecesaria.
El paciente debera conocer la informacin que se recopila y el propsito para el que se recopila.
C.3.2 La seguridad del personal y de los otros pacientes son preocupaciones legtimas cuando son
posibles enfermedades contagiosas y puede recogerse informacin para estos fines. Los aspectos
de facturacin, auditora financiera, gestin de los recursos y revisin de la utilizacin son tambin
preocupaciones legtimas de gestin acerca de las cuales se puede recoger informacin.
C.4 Toma de muestras primarias
C.4.1 Todos los procedimientos a los que es sometido un paciente precisan el consentimiento
informado del mismo. Para la mayora de los procedimientos de rutina de laboratorio, el
consentimiento puede estar implcito cuando el paciente se presenta a un laboratorio con un
formulario de solicitud y voluntariamente se somete al procedimiento de toma de muestras usual,
por ejemplo, venipuncin. A los pacientes que guardan cama en un hospital debera normalmente
drseles la oportunidad de rehusar.

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NC-ISO 15189:2008

Los procedimientos especiales, incluyendo los procedimientos ms invasivos (cruentos),

precisarn una explicacin ms detallada y, en algunos casos, el consentimiento escrito. Esto se
aconseja cuando existe la posibilidad de complicaciones secundarias al procedimiento.
En situaciones de emergencia, el consentimiento pudiera no ser posible y en estas circunstancias
es aceptable efectuar los procedimientos necesarios, siempre que stos sean en el mejor inters
del paciente.
C.4.2 Algunos anlisis (por ejemplo, ciertos anlisis genticos o serolgicos) pueden precisar
asesoramiento especial. ste normalmente lo efectuara el personal mdico (facultativo) del
laboratorio o el mdico solicitante, pero el laboratorio se debera esforzar para tratar de que los
resultados con implicaciones graves no se comuniquen directamente al paciente sin proporcionar
el asesoramiento adecuado.
C.4.3 Durante la recepcin y la toma de la muestra debera existir la privacidad adecuada,
apropiada al tipo de muestra primaria que se est tomando y a la informacin que se est
solicitando.
C.4.4 Si una muestra primaria llega al laboratorio en una condicin que no es adecuada para el
anlisis solicitado, normalmente se debera rechazar y el mdico solicitante ser notificado.
C.5 Realizacin del anlisis
Todos los anlisis del laboratorio se deberan efectuar de acuerdo con normas apropiadas y con el
nivel de habilidad y competencia esperadas de la profesin.
Cualquier falsificacin de los resultados es completamente inaceptable.
Cuando el anatomopatlogo o el laboratorio puedan determinar la cantidad de trabajo que requiere
un anlisis solicitado (por ejemplo, el nmero de secciones que pueden prepararse de una muestra
histolgica), la seleccin debera ser razonable para la situacin particular.
C.6 Informe de laboratorio
C.6.1 Los resultados de los anlisis del laboratorio que puedan atribuirse a un paciente especfico
son confidenciales a menos que est autorizada su revelacin. Los resultados se informarn
(notificarn) normalmente al mdico solicitante y se pueden notificar a otras partes con el
consentimiento del paciente o segn requiera la ley. Los resultados annimos de los anlisis del
laboratorio se pueden utilizar para fines tales como epidemiolgicos, demogrficos u otros anlisis
estadsticos.
C.6.2 Las decisiones sobre el consentimiento implcito para el informe de resultados a otras partes
(por ejemplo, mdicos consultores a los que el paciente ha sido referido) se deberan tomar con
precaucin, teniendo en cuenta las costumbres locales. Los laboratorios deberan tener
procedimientos escritos detallando la forma en que se gestionan las diversas solicitudes y esta
informacin debera estar disponible a los pacientes cuando as lo soliciten.
C.6.3 Adems de la informacin exacta de los resultados del laboratorio, ste tiene una
responsabilidad adicional para asegurar, en la medida de lo posible, que los anlisis se interpretan
correctamente y se aplican en el mejor inters del paciente. El asesoramiento de un especialista
respecto a la seleccin e interpretacin de los anlisis es parte del servicio del laboratorio.
C.7 Almacenamiento y conservacin de las historias clnicas
C.7.1 El laboratorio se debera asegurar de que la informacin se almacena de forma tal que
existan medidas de seguridad (proteccin) razonable contra la prdida, acceso no autorizado o
manipulacin indebida y otros usos incorrectos de la misma.

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NC-ISO 15189:2008

C.7.2 La conservacin de las historias clnicas puede estar definida por diversos requisitos
estatutarios y legislativos en diferentes pases y estos requisitos se necesitarn considerar junto
con cualquier recomendacin de los organismos profesionales pertinentes.
Tambin se han de tener en cuenta las costumbres locales, particularmente la confianza de los
mdicos clnicos en los registros del laboratorio, en vez de en sus propias historias clnicas.
C.7.3 Las preocupaciones respecto a la responsabilidad legal que implican ciertos tipos de
procedimientos (por ejemplo: anlisis histolgicos) puede requerir la conservacin de ciertos
registros de materiales durante perodos ms largos que para otros registros o muestras.
C.7.4 Los laboratorios deberan desarrollar sus propios protocolos para la conservacin de
registros, indicando el tiempo durante el que han de conservarse los diversos resultados de
anlisis. El sistema debera proporcionar el acceso de forma fcil, cuando se requiera, a los
individuos autorizados.
C.8 Acceso a los registros del laboratorio clnico
C.8.1 El acceso a los registros del laboratorio clnico depende de las diferentes costumbres en
partes diferentes del mundo. El acceso del paciente ser normalmente a travs del mdico
solicitante del anlisis. En muchos pases el acceso est normalmente disponible a:
a) la persona que solicita el anlisis;
b) el personal del laboratorio, si se requiere para el desempeo de sus tareas;
c) otros individuos autorizados.
Los derechos de los nios y las personas con discapacidad mental dependen tambin del pas que
se trate. La informacin mdica (sanitaria) puede a veces negarse a individuos que cabra esperar
estuviesen autorizados a recibirla. Esto se puede deber al cumplimiento de la ley o para la
seguridad del individuo, y cuando el acceso implicara la revelacin injustificada de los asuntos de
otro individuo.
C.8.2 El laboratorio debera desarrollar protocolos que contemplen la gestin de las diferentes
solicitudes de acuerdo con las leyes y costumbres locales.
C.9 Utilizacin de muestras para fines de anlisis diferentes a los solicitados
La utilizacin de muestras para fines de anlisis diferentes a los solicitados sin consentimiento
previo debera ocurrir solamente si las muestras residuales se hacen annimas o si se han
mezclado. Los laboratorios o instituciones deberan tener protocolos documentados para el
tratamiento de la informacin no solicitada (por ejemplo, anlisis de seguimiento para clarificar
resultados previos) a partir de muestras identificables, teniendo en cuenta las implicaciones
legales. Se deberan respetar los requisitos regulatorios (reglamentarios) pertinentes nacionales,
regionales y locales y del comit de tica. Vase la referencia [19] en la bibliografa.
C.10 Acuerdos financieros
C.10.1 Los laboratorios clnicos no deberan concertar acuerdos financieros con los mdicos
solicitantes ni con agencias financieras cuando tales acuerdos actan como un incentivo para la
generacin de solicitudes de anlisis, o de consulta de pacientes o interfieran con la evaluacin
independiente del mdico sobre lo que es mejor para el paciente.
C.10.2 Cuando sea posible, las salas utilizadas para la obtencin de la muestra primaria deberan
ser completamente independientes y estar separadas de las salas de consulta de los mdicos
solicitantes, pero cuando ello no sea posible, los acuerdos financieros se habrn de atener a la
prctica comercial normal.

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NC-ISO 15189:2008

C.10.3 Los laboratorios deberan tratar de evitar (intentar evitar) situaciones que den lugar a un
conflicto de intereses. Cuando ello no sea posible, los intereses se deberan declarar y tomar
medidas para minimizar tal impacto.

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NC-ISO 15189:2008
Bibliografa

[1] Vocabulario Internacional de trminos bsicos y generales en metrologa (VIM), BIPM, IEC,
IFC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.
[2] Gua ISO/IEC 43-2 Ensayos de aptitud por comparacin interlaboratorios. Parte 2: Seleccin y
utilizacin de programas de ensayo de aptitud por parte de organismos de acreditacin de
laboratorios.
[3] Gua ISO/IEC 58 Sistemas de acreditacin de los laboratorios de ensayo y de calibracin.
Requisitos generales para su funcionamiento y reconocimiento.
[4] ISO 1087-1 Trabajo de terminologa. Vocabulario. Parte 1: Teora y aplicacin.
[5] ISO 3534-1 Estadstica. Vocabulario y smbolos. Parte 1: Probabilidad y trminos estadsticos
generales.
[6] ISO 5725-1 Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin. Parte 1:
Principios generales y definiciones.
[7] ISO 15190 Laboratorios clnicos. Requisitos de seguridad.
[8] ISO 15194 Productos sanitarios para diagnstico in vitro. Medicin de magnitudes en muestras
de origen biolgico. Descripcin de los materiales de referencia.
[9] ISO/IEC 17011 Requisitos generales para los organismos de acreditacin que realizan la
acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad.
[10] EN 1614 Informtica sanitaria. Representacin de tipos de propiedad dedicados en las
ciencias de laboratorio clnico.
[11] EN 12435 Informtica sanitaria. Expresin de los resultados de las mediciones en las ciencias
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[16] College of American Pathologists, Laboratory General Checklist 1 (Laboratory General). CAP:
Northfield, IL, 1997.
[17] College of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols and Case
Summaries. CAP:Northfield, IL, 1999.
[18] College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation. CAP: Northfield, IL,
1996.

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