Etapas de Control de calidad

Materias primas
Etapas intermedias de fabricacin
En la fase final de la produccin
Producto terminado

Parmetros a evaluar:
Fsicos
Qumicos
Biolgicos (BD)

Parmetros de comprobacin de
calidad:
Caracteres organolpticos

Apariencia visual, olor, textura, sabor

Caracteres geomtricos

Forma, grabados, y dimensiones

Caracteres qumicos

Contenido del frmaco, productos de

degradacin, contaminantes, y humedad.

Caracteres posolgicos

Variacin de peso y uniformidad de contenido.

Caracteres de estabilidad

Estabilidad del frmaco a la luz, humedad, calor.

Caracteres de
biodisponibilidad

Tiempo de desintegracin y velocidad de

disolucin

1. Tamao (dimetro y altura)

2. Forma

3. Dureza
Equipos basados en la presin:
El equipo Stokes-Monsanto consiste
de un cilindro con un resorte que es
presionado por cada giro de un tornillo.
Este se encarga de presionar la
tableta hasta que se quiebre. El
anlisis es muy lento ya que es
manual y depende de la agilidad del
operario Su ventaja es que permite
realizar el anlisis cerca de la mquina
tableteadora y puede medir presiones
hasta 20 Kg/cm2.

3. Dureza
Pfizer desarroll un equipo cuyo principio
es similar al de unos alicates que
comprimen a la tableta. Este equipo es de
bajo costo, transportable, y muy rpido
porque la lectura se hace en el
manmetro.

3. Dureza
El equipo Erweka consiste de un
yunque sobre el cual se coloca
la tableta verticalmente y sobre
esta baja in pistn en forma de
cono hasta que la parta. En el
momento de la rotura, el equipo
para automticamente. Su
ventaja es que es
semiautomtico y de muy buena
reproducibilidad. Las lecturas se
dan en kg/mm2.

3. Dureza

4. Apariencia
5. Marcas de identificacin

6. Variacin de peso
7. Uniformidad de contenido

8. Friabilidad

9. Desintegracin

9. Desintegracin

10. Disolucin

Mquinas de compresin:
Compactan el polvo o granulado dentro de
una matriz metlica por medio de dos
punzones metlicos:

Mquinas de compresin:
A balancn, de percusin o a
excntricos

Rotativas

MQUINAS DE PERCUSIN
Soporte:
Bastidor: U invertida que apoya sobre un pie.
Pie: abulonado a plataforma de hormign.

Generacin y transmisin del

movimiento:

Generacin y transmisin del

movimiento:
Corona

Polea
mayor

Pin

Sistema de compresin:
Porta-punzn
superior

Anillo
flotante

Corona

Punzn
superior

Sistema de expulsin:
Corona
Leva

Rodillo
Barra

Punzn inferior

Resorte

Palanca

Porta-punzn
inferior

Sistema de carga:
Tolva y zapata de alimentacin
Rodillo
Corona

Surco
excntrico

Palanca

Zapata

Platina

Sistema de carga:
Platina

Matriz
Media luna

Ciclo de fabricacin:
1. Carga de granulado
2. Compresin
3. Expulsin del
comprimido

MQUINA ROTATIVA

Partes:
Pie fijo que se ensancha formando plano inferior
o carrillera (2 planos inclinados y un rodillo
inferior)
Eje central que articula con el cabezal mvil:
Torreta (punzones superiores)
Platina (matrices)
Corona: movida por engranaje sinfn,
poleas y correa, motor.

Plano superior (rodillo superior)

Sistema de alimentacin:

Transmisin del movimiento:

Polea
menor

Motor

Correa

Eje
central

Eje secundario

Rueda o
Volante

Polea
mayor

Tornillo
sinfin

Sistema de compresin
2 rodillos ajustables en altura:
Rodillo superior: fuerza al punzn superior a
bajar
Rodillo inferior: fuerza al punzn inferior a
subir simultneamente

Ciclo de funcionamiento:
Expulsin del comprimido
Carga en exceso de material a comprimir
Eliminacin del exceso
Eliminacin del soplado
Compresin y descompresin gradual

Resumen comparativo

Problemas de fabricacin
defectuosa: