GUIA PARA ESCRIBIR UN PROTOCOLO DE

INVESTIGACIN
GUA PARA ESCRIBIR UN PROTOCOLO /UNA PROPUESTA DE INVESTIGACIN
El Investigador deber presentar, en un documento adjunto a los formularios,
el diseo de la investigacin con todos los detalles y datos necesarios para su
revisin y evaluacin por los niveles de revisin establecidos.
El protocolo no podr exceder las 20 pginas tamao carta, a espacio simple y
aproximadamente 62 caracteres por lnea. La versin original del protocolo y
los formularios debe ser presentada
acompaada de una copia adicional.
Cuando se propongan estudios que requieran la aplicacin de cuestionarios o
guas para la recoleccin de la informacin, se deber anexar una copia de los
mismos indicando el nivel de elaboracin en que se encuentran, por ejemplo:
ensayo para prueba piloto, formulario definitivo, etc.
Con la finalidad de orientar al Investigador sobre los elementos que sern
considerados, se indica el esquema bsico para escribir la propuesta y
describen brevemente sus componentes. Estos elementos son una gua y no
necesariamente deben ser aplicados de manera rgida. Su aplicacin
depender del tipo de estudio y del abordaje metodolgico que desarrolle cada
investigador.
ESQUEMA BSICO DE UN PROTOCOLO
DE INVESTIGACIN
TTULO DE LA INVESTIGACIN
RESUMEN (Se debe escribir en Formulario No.1)
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA (justificacin cientfica)
JUSTIFICACIN Y USO DE LOS RESULTADOS (objetivos ltimos, aplicabilidad)
FUNDAMENTO TERICO (argumentacin, respuestas posibles, hiptesis)
OBJETIVOS DE INVESTIGACIN (general y especficos)
METODOLOGA
Definiciones operacionales (operacionalizacin)
Tipo y diseo general del estudio
Universo de estudio, seleccin y tamao de muestra, unidad de anlisis y
observacin.
Criterios de inclusin y exclusin
Intervencin propuesta (slo para este tipo de estudios)
Procedimientos para la recoleccin de informacin, instrumentos a utilizar y
mtodos para
el control de calidad de los datos
Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con
sujetos humanos
PLAN DE ANLISIS DE LOS RESULTADOS
Mtodos y modelos de anlisis de los datos segn tipo de variables
Programas a utilizar para anlisis de datos
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
CRONOGRAMA
PRESUPUESTO
ANEXOS (Instrumentos de recoleccin de informacin. Ampliacin de mtodos y
procedimientos a3
utilizar, etc.)4
ORIENTACIN GENERAL DE LOS COMPONENTES DEL ESQUEMA

Los esquemas pueden tener sus variaciones de acuerdo a la opcin de cada

investigador. No
obstante, la comunidad cientfica ha convenido que toda propuesta, debe
contener como mnimo:
El planteamiento del problema y justificacin de la investigacin, los objetivos
generales y
especficos, el captulo de metodologa y el de plan de anlisis y el cronograma
y presupuesto.
Como gua general se brinda una orientacin sobre lo que se espera que los
investigadores
desarrollen en cada uno de los puntos del esquema.
TTULO DE LA INVESTIGACIN
Un buen ttulo debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector
(revisor) los
objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las
"palabras claves" para su
clasificacin e indizacin del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el
ttulo se podra
anticipar el diseo. Es importante explicitar la poblacin o universo que ser
investigado.
Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre
indicadores de
lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primparas de bajo riesgo
atendidas en el
Hospital Materno La Esperanza de Ciudad de Guatemala.
RESUMEN DE LA INVESTIGACIN
El resumen de la investigacin deber ser escrito en el Formulario No. 1 y no
debe exceder el
espacio previsto. El resumen debe dar una idea clara al lector, sobre cul es la
pregunta central
que la investigacin pretende responder y su justificacin. Debe explicitar las
hiptesis (si aplica)
y los objetivos de la investigacin. Asimismo, el resumen debe contener un
breve recuento de los
mtodos y procedimientos contenidos en el captulo metodologa.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Se constituye en la justificacin cientfica del estudio, o sea, lo que fundamenta
la necesidad de
realizar una investigacin para generar conocimientos que brinden un aporte al
conocimiento
existente. Requiere escribirse de manera tal, que adems de brindar los
referentes empricos que
describen la situacin, quede muy claro y explcito, los vacos de conocimiento
existente sobre el
problema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. Mas an,
puede haber
evidencias muy conclusivas de conocimientos que se consideran inmutables, y
el investigador
cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden
someter a

verificacin. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de

estudio y da a conocer
las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigacin. Una
secuencia lgica
para su elaboracin sera:
Magnitud, frecuencia y distribucin. reas geogrficas afectadas y grupos de
poblacin afectados por el problema. Consideraciones tnicas y de gnero.5
Causas probables del problema: Cul es el conocimiento actual sobre el
problema y
sus causas? Hay consenso? Hay discrepancias? Hay evidencias conclusivas?
Soluciones posibles: Cules han sido las formas de resolver el problema?
Qu se ha
propuesto? Qu resultados se han obtenido?
Preguntas sin respuesta: Qu sigue siendo una interrogante? Qu no se ha
logrado
conocer, determinar, verificar, probar?
El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que
los conocimientos
disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles
alternativas de solucin,
o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo
que se conoce y se
da como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos
o nuevas
situaciones.
En este acpite se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre
el problema y ha
realizado una exhaustiva revisin bibliogrfica sobre el tema.
JUSTIFICACIN Y USO DE LOS RESULTADOS
Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se
persigue en trminos
de su aplicacin. Se indica la estrategia de diseminacin y utilizacin de los
hallazgos de la
investigacin de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento
producido. En la
justificacin se responde a lo siguiente:
Cmo se relaciona la investigacin con las prioridades de la regin y del
pas?
Qu conocimiento e informacin se obtendr?
Cul es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindar el
estudio?
Cmo se diseminarn los resultados?
Cmo se utilizarn los resultados y quienes sern los beneficiarios?
La justificacin, que puede escribirse como parte del planteamiento del
problema o como una
seccin aparte, debe brindar un ARGUMENTO CONVINCENTE, de que el
conocimiento
generado es til y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional.
FUNDAMENTO TERICO (Background)

Se deriva del planteamiento del problema (presentacin de evidencia emprica

y pregunta central)
y es la argumentacin y demostracin de que la "pregunta" tiene fundamento
(piso), derivando en
probable(s) respuesta(s) y/o hiptesis de trabajo.
Establecimiento de relaciones (identificacin de las relaciones entre la
variable6
independiente y variables respuesta) Qu se sabe y como lo han explicado?
Los
resultados son conclusivos? Cules son los fundamentos de la pregunta?
Cmo se explica y argumenta las posibles respuestas a la pregunta? Cules
son los
supuestos? Cules son las relaciones? Cules seran las hiptesis de trabajo?
El fundamento terico, considerado el "piso" que sustenta la pregunta central
del estudio, expone
el razonamiento y argumentos del investigador hacia la bsqueda de la
evidencia que le de
respuesta a la pregunta y/o hiptesis. Requiere igualmente, una exhaustiva
revisin de la
bibliografa.
OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIN (General y especficos)
Es conveniente definirlos despus que haya elaborado el fundamento terico y
se tengan clara la
secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas
y/o las hiptesis de
trabajo. Dicha recomendacin se basa en el hecho de que la definicin de los
objetivos no son
ms que una operacionalizacin de las respuestas y/o hiptesis que sugiere el
investigador
. Se
constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutar en
todo el proceso de la
investigacin.
Objetivo general: Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en
trminos de
conocimiento. Debe dar una nocin clara de lo que se pretende describir,
determinar,
identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios con hiptesis de
trabajo).
Ejemplo
Verificar las diferencias en la prolongacin de la lactancia materna en
mujeres primparas
de bajo riesgo, cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del
hogar con
respecto a las que no lo reciben.
Objetivos especficos: Son la descomposicin y secuencia lgica del objetivo
general. Son un
anticipo del diseo de la investigacin.
Ejemplos

 Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primparas de bajo

riesgo bajo
la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la
prevalencia de
lactancia materna de las mujeres primparas que reciben la atencin normada
por los
servicios de salud.
Determinar la existencia de diferencias estadsticamente significativas en la
prevalencia
de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atencin
normada a nivel
de los servicios y el grupo que recibe la intervencin a nivel del hogar.
Identificar los factores protectores, que desde la perspectiva de la mujer,
contribuyen a
Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulacin de hiptesis
para verificacin emprica
ulterior. No obstante, siempre deben tener claramente explcitos sus objetivos
general y especficos.7
explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna segn el tipo
de
atencin recibida.
METODOLOGA
Es la explicacin de los procedimientos que se aplicarn para alcanzar los
objetivos. En este
acpite se debe describir con detalle la definicin operacional de las variables,
el tipo y las formas
de medirla. Asimismo, debe contemplar el diseo del estudio, las tcnicas y
procedimientos que
va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. A continuacin se describe
lo que se espera
que el investigador detalle en la metodologa:
Definicin operacional de las variables
Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento terico,
las
variables deben tener una expresin operacional; o sea, que el investigador
deje claro al
lector qu est entendiendo por cada variable, de qu tipo de variable se trata
y cul sera
la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume
numricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no
numricos).
La operacionalizacin es un proceso que variar de acuerdo al tipo de
investigacin y su
diseo. No obstante, las variables deben estar claramente definidas y
convenientemente
operacionalizadas.
Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese
nivel, es

preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera

llegar a
esas definiciones o, si fuera el caso, justificar por qu no se han de emplear
variables
en la investigacin.
Sern considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de
operacionalizacin sea
muy vago, por ejemplo, "se estudiarn las variables pertinentes y relevantes",
"se
considerarn variables demogrficas y sociales", o cuando el enunciado sea
tan
inespecfico, que haga imposible la apreciacin de la pertinencia de las
variables y de su
operacionalizacin.
Tipo de estudio y diseo general
El tipo de estudio y su diseo, se debe seleccionar con base a los objetivos
propuestos y
la disponibilidad de recursos y adems, la aceptabilidad de tipo tico. El
investigador
debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizar y una explicacin
detallada de
su diseo. En este punto el investigador debe tambin enunciar las
estratgicas y los
mecanismos que va a poner en prctica para reducir o suprimir las amenazas a
la validez
de los resultados, o sea, los llamados factores confusores (en la seleccin y
asignacin de
los sujetos, prdida de casos, control de instrumentos, de los observadores,
etc.). Estos
aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo
acpite.8
Ejemplo: Se realizar un estudio experimental controlado con dos grupos de
mujeres, las
que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo
reciben la
atencin normada por los servicios. Se seleccionarn mujeres primparas de
bajo riesgo
que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo
menos dos
controles pre-natales y que residan en el rea de influencia del hospital. Se
formarn dos
grupos cuya asignacin ser de forma aleatoria.
Universo de estudio, seleccin y tamao de muestra, unidad de anlisis y
observacin.
Criterios de inclusin y exclusin
En este acpite el investigador debe enunciar y describir el universo del
estudio y todo lo
relativo a los procedimientos y tcnicas para la seleccin y tamao de muestra
(en caso de

que no aplique se debe explicar el por qu). Para muestras bien sea
probabilsticas o no
probabilsticas (por conveniencia o muestras propositivas), el investigador debe
indicar el
procedimiento y criterios utilizados y la justificacin de la seleccin y tamao.
Cuando se trata de estudios que seleccionarn muestras no probabilsticas y
seleccionarn
los sujetos de manera propositiva (conformacin de grupos focales, seleccin
de
informantes claves, etc.), el investigador debe explicitar los criterios para la
seleccin, el
tipo y el tamao de los grupos, los procedimientos para su conformacin, etc.
En este punto se debe tambin sealar, los criterios de inclusin y exclusin de
los sujetos
o unidades de observacin, y los procedimientos para controlar los factores que
pueden
afectar la validez de los resultados y que estn relacionados con la seleccin y
tamao de
la muestra.
Intervencin propuesta (slo para este tipo de estudios)
Esta seccin deber ser desarrollada para aquellas investigaciones cuyos
objetivos y
diseo contemplen la evaluacin de los resultados de una intervencin
(programa
educativo, vacuna, tratamiento, etc.). Por lo general, se trata de estudios
comparativos
con diseos experimentales, cuasiexperimentales, antes y despus, etc., donde
se valoran
los resultados atribuibles a la intervencin. Se deber describir la intervencin
tan
detalladamente como sea posible, explicando las actividades en el orden que
van a
ocurrir. Se debe asegurar que la descripcin de la intervencin responde a tres
preguntas
fundamentales: Quin ser el responsable de la intervencin? Donde tendr
lugar? Qu
actividades se van a realizar y en qu nivel de frecuencia e intensidad?
Un gran nmero de investigaciones con intervencin donde estn envueltos
sujetos
humanos, requieren de revisin tica y por ende, el investigador requerir
desarrollar el
acpite referido a este aspecto.9
Procedimientos para la recoleccin de informacin, instrumentos a utilizar y
mtodos para
el control y calidad de los datos
El investigador debe escribir los procedimientos que utilizar (encuesta a
poblacin,
entrevistas a profundidad, observacin no practicante, dinmica de grupos
focales,

anlisis de contenido, etc.), cmo y cundo los aplicar y los instrumentos que
utilizar
para recopilar la informacin (cuestionario, gua de entrevista, hoja de registro
de
observaciones, gua de moderador del grupo focal, gua de anlisis de
contenido, etc.).
Cuando se apliquen procedimientos o tcnicas standarizados y/o
documentados en la
literatura, se puede hacer una breve descripcin e indicar la bibliografa donde
se brindan
los detalles de dichos procedimientos y tcnicas.
En este acpite es necesario describir con detalle, los procedimientos que
utilizar para
controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados
(control
de observadores o responsables de recopilar la informacin y control de los
instrumentos).
En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describir
las
fuentes, su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar, de manera
que quede
claro que las mismas pueden suministrar la informacin requerida para el
estudio. Si
utilizara fuentes documentales de tipo histrico, periodstico, etc., deber
indicar tambin
las fuentes y tcnicas a utilizarse para recolectar y analizar la informacin.
Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que sern utilizados
(cuestionarios,
guas de entrevistas, guas del moderador, hojas de registro, etc.) indicando en
qu etapa
de su elaboracin se encuentran.
Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con
sujetos humanos
Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deber
explicitar
en este acpite los siguientes aspectos:
Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos
envueltos en
el estudio.
La descripcin precisa de la informacin a ser entregada a los sujetos del
estudio y
cuando ser comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha
informacin
incluye: los objetivos y propsitos del estudio, cualquier procedimiento
experimental,
cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo, posibles molestias; beneficios
anticipados de los procedimientos aplicados; duracin del estudios; mtodos
alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un
tratamiento;
la suspensin del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente

evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y, la

libertad
que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que
deseen.
En caso que aplique, indicar algn incentivo especial o tratamiento que
recibirn los
sujetos por su participacin en el estudio. En caso de que haya algn tipo de10
remuneracin, especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razn por
la cual
el pago es requerido.
Indicar cmo ser mantenida la confidencialidad de la informacin de los
participantes en el estudio.
Listar las drogas, vacunas, diagnstico, procedimiento o instrumento a ser
utilizado,
independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de
corriente
uso en el pas.
Tambin se tiene que dar respuesta a otros aspectos ticos tales como:
Para estudios donde se obtendr informacin personal de los sujetos, indicar
cmo la
informacin se mantendr confidencial.
Para estudios que envuelve la participacin de sujetos en un experimento
(ensayos
experimentales, cuasi-experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se
debe
proveer informacin acerca del consentimiento libre e informado de los
participantes
y la estrategia que se utilizar para obtenerlo.
Breve resea de como los hallazgos de la investigacin sern reportados y
entregados
a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados.
Indicar y justificar la inclusin segn el caso, de nios, ancianos, impedidos
fsicos y
mujeres embarazadas. Justificar la no inclusin en el grupo de estudio, si es el
caso,
de mujeres (de cualquier edad) o minora tnica, grupo racial, etc.
Cuando sea el caso, indicar cmo se garantizar el adecuado equilibrio de los
dos
sexos en los grupos de estudio. Asimismo y cuando aplique, indicar cmo las
inequidades de gnero y la condicin de discriminacin y desventaja de la
situacin
de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la
investigacin.
Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos, un Comit de
tica
institucional del pas donde se lleve a cabo la investigacin, deber evaluar y
avalar que la
investigacin, preferiblemente, antes de ser sometida al Programa de
Subvenciones. Para

tales fines, se deber llenar el formulario para investigacin con sujetos

humanos y
anexar la nota de consentimiento informado que firmarn los sujetos envueltos
en el
estudio. Si el CAII lo recomienda, el proyecto pasar al Comit de tica de la
OPS antes
de su aprobacin definitiva del Director y el PSI solicitar informacin adicional
en caso
de que as se requiera.
PLAN DE ANLISIS DE LOS RESULTADOS
Si bien este punto se considera dentro de la metodologa, se sugiere que el
investigador lo
desarrolle como una seccin aparte. A continuacin se indica lo que se espera
sea desarrollado
como plan de anlisis.11
Mtodos y modelos de anlisis de los datos segn tipo de variables
De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el
investigador
deber detallar las medidas de resumen de sus variables y como sern
presentadas
(cuantitativas y/o cualitativas), indicando los modelos y tcnicas de anlisis
(estadsticas,
no estadsticas o tcnicas de anlisis de informacin no numrica, etc.). Es
deseable que
el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la
informacin
(particularmente cuando se trata de variables que se resumen
numricamente), sobre todo,
de aquellas claves que servirn de base para la aplicacin de los modelos de
anlisis
estadstico.
Programas a utilizar para anlisis de datos
Describir brevemente los "softwares" que sern utilizados y las aplicaciones
que
realizarn.