Calificación de Diseño

CALIFICACIN DE DISEO
ESPECTROFOTMETRO DE
ABSORCIN ATMICA iCE 3000
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Responsable: Lic. Jeaneth

Verduguez Univ. Orestes
Juan Leniz Maldonado
Fecha: 19/09/2013
INTRODUCCIN..1
OBJETIVO.1
MATERIAL DE REFERENCIA..2
ROLES Y RESPONSABILIDADES..2
TERMO SCIENTIFIC ESPECTROFOTOMETRO DE ABSORCION ATOMICA iCE
30002
5.1 Descripcin general del sistema2
5.2 Fundamentos tericos..2
5.3 Descripcin del instrumento...3
METODOLOGA..3
CALIFIFCACION DE DISEO..4
7.1 Configuracin del instrumento de medicin. 4
7.2 Especificaciones tcnicas.. 7
CONCLUSIONES 8
CERTIFICACIN.........8
1. INTRODUCCIN
La calificacin de diseo se utiliza en el momento de disear un nuevo instrumento. La
calificacin del diseo est relacionada con el propsito de uso. Proporciona al usuario
una oportunidad para demostrar que, en una etapa anticipada a la adquisicin e
instalacin del instrumento, se ha considerado el propsito de su uso. Deber establecer
el uso propuesto o probable del instrumento y definir las especificaciones operacionales y
funcionales apropiadas. Esto puede ser un compromiso entre lo ideal y los detalles
prcticos, considerando de qu se dispone.
2. OBJETIVO
El objetivo de este documento es proporcionar al propietario del equipo los criterios de
calificacin del diseo de espectrofotmetro de absorcin atmica Thermo Scientific iCE
3000 en base a las necesidades especficas del usuario. Las especificaciones se indican
en trminos de la exigencia de especificacin de diseo del usuario, la especificacin del
equipo y las observaciones pertinentes.
3. MATERIAL DE REFERENCIA
Los materiales de referencia utilizados para elaborar los criterios de calificacin del diseo
son documentos internos de Termo Scientific desarrollado durante el diseo inicial del
Espectrofotmetro Thermo Scientific iCE 3000 series tales como el manual de operacin
ESPECTROFOTMETRO DE

Fecha: 19/09/2013
de usuario, manual de preinstalacin de espectrofotmetro, los requisitos del software,

estos documentos se archivan bajo formato electrnico.
4. ROLES Y RESPONSABILIDADES
Es la responsabilidad de la gestin de control de calidad asegurar que todos los pasos de
calificacin se han ejecutado correctamente y que todas las documentaciones pertinentes
del espectrofotmetro de absorcin atmica Thermo Scientific iCE 3000 estn disponibles
para su posterior inspeccin.
5. ESPECTROFOTOMETRO DE ABSORCION ATOMICA THERMO SCIENTIFIC iCE
3000
5.1 Descripcin del sistema general
El espectrofotmetro de absorcin atmica Termo Scientific iCE 3000 simplifica
incluso los anlisis ms complicados. Posee una ptica de doble haz superior que
proporciona un rendimiento excelente, mientras que el hardware innovador y
diseo de software se asegura de que la ejecucin de las muestras, los mtodos
de desarrollo y mantenimiento del instrumento es fcil.
Diseo compacto, ocupa poco espacio
Software fcil de usar con una interfaz guiada por asistente completo
Llama de alta sensibilidad que se logra mediante nebulizacin de alta eficiencia
a travs de una cmara de pulverizacin completamente inerte
Quemador de titanio universal, este asegura atomizacin excepcional, incluso
con muestras difciles.
Caja de gas totalmente automatizado garantiza el anlisis seguro, fiable y
repetible con todo tipo de llama
5.2 Fundamentos tericos
La espectrofotometra de absorcin atmica es una tcnica de anlisis cuantitativo,
cuyo principio: es la medicin de la radiacin absorbida caracterstica del
elemento, dicha medicin se efecta al hacer incidir una radiacin proveniente de
una fuente independiente de luz monocromtica especfica para el elemento que
se pretende medir, midindose as por diferencia la radiacin absorbida.
La cantidad de energa absorbida en esta longitud de onda caracterstica es
proporcional a la concentracin del elemento en la muestra sobre un intervalo
limitado de la concentracin de acuerdo a la ley de Lambert -Beer.
La absorcin atmica es una tcnica capaz de detectar y determinar
cuantitativamente la mayora de los elementos qumicos, por lo que sus campos de
aplicacin son variados. Este mtodo se puede aplicar para la determinacin de
ciertos metales tales como: antimonio, cadmio, calcio, cesio, cromo, cobalto, oro,
Pgina 2
ESPECTROFOTMETRO DE

Fecha: 19/09/2013
plomo, nquel, entre otros. Se emplea en anlisis de agua, de suelos, bioqumica,

toxicologa, medicina, industria farmacutica, alimenticia, petroqumica, etctera.
5.3 Descripcin del instrumento
Identificacin del Equipo
Instrument Series: Spectrophotometer AA iCE 3000 series
Model: iCE 3300* FL AA System
Product Number: 9423 500 33302
Serial Number: AA02124101
Manufacturer: Thermo Scientist
Official website: www.thermoscientific.com
Designed in United Kingdom
Made in China
* Nota: El equipo corresponde al modelo iCE 3000 FL AA, no al modelo 3300
6. METODOLOGA
La calificacin se realizara mediante una tabla que contiene los requisitos del operador y
las caractersticas del equipo:
1. Se realiz una revisin de documentos, manuales, incluidos en la compra del
equipo.
2. Se realiz una revisin de las caractersticas de software y hardware incluidos en
los manuales del equipo.
3. Se compar los requisitos del operador con las especificaciones del equipo y se
verificara si cumplen con dichas exigencias.
4. Se adjunta toda la documentacin que pruebe que el equipo cumple con las
especificaciones del usuario.
7. CALIFICACIN DE DISEO
Caracterstica
Requerimiento
Especificacin del equipo
Calificaci
n
Observacin
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ESPECTROFOTMETRO DE

Fecha: 19/09/2013
Cumple
Si
No
7.1 Configuracin del Instrumento de Medicin
Software
Controlador iCE
3000 compatible
con Windows XP
o superior.
Compatible con Windows XP,

Vista y 7.
Software de fcil
manejo.
El software fue diseado para

un manejo sencillo y rpido del
equipo.
Software
Actualizable.
El software es actualizable.
Idioma
del
software: espaol,
ingles
Idiomas del software: Ingles,

Japons, Alemn, Espaol,
Chino, Ruso
Control
automtico
de
lmparas desde
PC
Permite el control automtico

apagado y encendido de
lmparas
Alineacin
de
lmparas desde
PC
Realiza auto
lmparas
Seleccin
Lmparas
PC
Seleccin de la lmpara desde

PC
de
desde
Control de altura
del
mechero
desde PC
Control de flujo de
gases desde PC
alineacin
de
El
software
permite
la
variacin, desde PC, de altura
del mechero. En un intervalo
de 3,0 - 15,0 mm.
El software permite variar el
flujo de gases. Aire - C2H2: 0,8
- 2,3 L/min y N2O: 3,6 - 5,1
L/min
No
existen
referencias
respecto a la
compatibilidad
con Windows
8.
El
software
cuenta con un
asistente que
facilita el uso
del software.
Debe instalarse
una
nueva
versin
del
software
obtenida
del
fabricante.
La alineacin
se lleva a cabo
durante
el
encendido del
equipo.
El
software
selecciona
la
lmpara segn
el anlisis
Se lleva a
cabo durante
el
encendido
del equipo.
Calibrado en la
instalacin del
equipo
Pgina 4

ESPECTROFOTMETRO DE
Fecha: 19/09/2013
Manual de manejo
de software en
espaol o ingles
Manual de manejo de software

disponible solo en ingles
Capacidad
de
analizar metales
pesados por llama
y alcalino trreos
por emisin
Realiza anlisis de metales

pesados por llama y metales
alcalinos por emisin
Hardware
Sistema ptico de
doble haz
Sistema ptico de doble haz

OPTICA STOCKDALE
Corrector
de
fondo de deuterio
Corrector de fondo de deuterio
Detector de alta
eficacia
Compatible
con
lmparas
de
ctodo hueco y de
descarga
sin
electrodos
sin
tener
alguna
alternativa, como
un adaptador
Montaje
de
4
lmparas
simultaneas
Quadline
Detector de Alta
Monocromador
270mm.
eficacia:
EBERT
Compatible con lmparas de

ctodo hueco estndar, no es
necesario utilizacin de otros
dispositivos intermedios
Montaje
de
simultaneas
lmparas
El manual se
encuentra en
formato digital
El sistema de
doble
haz
Stockdale
no
usa la divisin
de la energa
de LCH, sino
que usa un
espejo
mvil
para mover El
100% de la
energa
de
LCH hacia el
haz
de
referencia
y
100%
de
energa haca
la
muestra,
obteniendo
mejor
Sensibilidad y
estabilidad.
Solo se utiliza
en anlisis de
metales
por
horno
de
grafito.
Solo
utiliza
lmparas
de
ctodo hueco.
Cada lmpara
de
ctodo
hueco cuenta
con una fuente
de alimentacin
independiente.
Pgina 5
ESPECTROFOTMETRO DE
Documentacin

Fecha: 19/09/2013
Gases que debe

usar
principalmente:
aire - acetileno
El equipo permite el uso de

gases: C2H2 - Aire, N2O
Quemador de 10
cm (100 mm)
resistente a la
corrosin
Quemador
de
100
mm,
fabricado de Titanium, muy
resistente a la corrosin
Alineacin
automtica de el
mechero
Alineacin
automtica
manual del mechero
Sistema
introduccin
muestras
Sistema de introduccin de
muestras
de
de
Solo usa gas

acetileno como
combustible.
Actualizable
a
funcionar
con
Horno de grafito
El
equipo
puede
ser
actualizado y funcionar con
horno de grafito
El horno de
grafito es uno
de
los
accesorios
compatibles
con el equipo
Manual
de
operacin
del
equipo en espaol
o ingles
Manual de operacin
equipo disponible solo
ingles
El manual se
encuentra en
formato digital
Corriente de 100 a
240 VAC 50/60 Hz
El equipo utiliza una corriente

de 100 - 240 VAC 50/60 Hz
Bajo
licencia
Americana,
Inglesa, Alemana
o Japonesa
Bajo licencia inglesa
Garanta de 12
meses desde la
fecha
de
recepcin
definitiva.
Certificacin ISO
del
en
El equipo cuenta con una

garanta de 2 aos a partir de
la fecha de recepcin definitiva
por ICASERV GROUP S.R.L
El periodo de garanta del
equipo empieza el: 12/2012
hasta: 12/2014
ISO 9001:2008 fecha de

certificacin: 23 de febrero de
2009; ISO 13485:2003, fecha
de certificacin: 23 de febrero
de 2009. Ambos con
acreditacin noruega
En caso de
falla del equipo
o de algn
componente
ICASERV
GROUP S.R.L
reemplazar la
parte daada
en un plazo no
mayor de 5
das hbiles sin
costo adicional
El
ISO
9001:2008
expir
en
fecha: 20 de
enero de 2012
El
ISO
13485:2003
Pgina 6
ESPECTROFOTMETRO DE

Fecha: 19/09/2013
expiro
en
fecha: 20 de
enero de 2012
Certificado
Registro.
de
Certificado
de
mantenimiento de
equipo
Certificado de registro por SAI

GLOBAL con fecha de
certificacin: 10 de noviembre
de 2009.
Mantenimiento
preventivo
realizado
por
ICASERV
GROUP S.R.L. Informe de
mantenimiento fechado en 24
de abril del 2013.
El
certificado
expir
en
fecha: 9 de
noviembre de
2012
El
informe
identifica
el
equipo
como
THERMO
SCIENTIFIC
iCE 3300 pero
se trata del
modelo 3000.
Se
constat
que tanto el
equipo
como
las
lmparas
son nuevas y
que el software
esta
actualizado.
7.2 Especificaciones Tcnicas

Intervalo
longitud
onda
Detector y
Controles
Sistema de
Introducci
n
de
la
Muestra
Fuente
de
Radiacin
de
de
Estabilidad de
la lnea base,
en trminos de
absorbancia
(), con flama
apagada
y
lmpara de Cu
190 a 900 nm.
Mejor rango de
longitud
de
onda.
A verificar en Calificacin de Operacin

En un periodo de
2 h s0,0025
0,2 - 0,7 nm.
Velocidad
de
nebulizacin
4 -5 mL/min
Lmparas
En un periodo de
15 min s0,0015
Ancho
de
banda espectral
Estabilidad de
la lnea base,
en trminos de
absorbancia
(),
con
disolucin
blanco
y
lmpara de Cu.
180 a 900 nm.
0,2 - 0,5 - 1 nm.
A verificar en Calificacin de Desempeo
En un periodo de
15 min s0,002
A verificar en Calificacin de Operacin
En un periodo de
2 h s0,0035
Lmparas
de
Ctodo Hueco
Lmparas de ctodo hueco:

Cu, Cd, Ca, Mn, Fe y Na.
Pgina 7
ESPECTROFOTMETRO DE
Sensibilidad
Todo
Sistema
el
Instalacin
Elctrica
Concentracin
caracterstica
en
base
a
disolucin
de
Cu de 5 mg/L
Tensin
elctrica
Lmite
de
deteccin en base
Cu de 0,02 mg/L
Concentracin
caracterstica
mxima de 0,077
mg/L. Precisin de
0,135
mg/L.
Sesgo mximo de
2,75%
100 a 240 V AC
50/60 Hz

Fecha: 19/09/2013
A verificar en la Calificacin de Operacin
8. CONCLUSIONES
Las especificaciones del equipo (Identificado como: iCE 3300* FL AA System, PN: 9423
500 33302 y SN: AA02124101) obtenidas de los manuales del fabricante cumplen con las
necesidades y requerimientos del laboratorio de trazas inorgnicas del Centro de Aguas y
Saneamiento Ambiental.
* Nota: El equipo corresponde al modelo iCE 3000 FL AA, no al modelo 3300
9. CERTIFICACIN
Escrito/revisado por:
Revisada por:
Univ. Orestes Juan Leniz Maldonado

Lic. Jeaneth Verduguez Q.
Fecha: 19/09/2013
Fecha:
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Calificación de Diseño

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CALIFICACIN DE DISEO

Responsable: Lic. Jeaneth

Responsable: Lic. Jeaneth

de usuario, manual de preinstalacin de espectrofotmetro, los requisitos del software,

Responsable: Lic. Jeaneth

plomo, nquel, entre otros. Se emplea en anlisis de agua, de suelos, bioqumica,

Especificacin del equipo

Responsable: Lic. Jeaneth

7.1 Configuracin del Instrumento de Medicin

Compatible con Windows XP,

El software fue diseado para

Idiomas del software: Ingles,

Permite el control automtico

Seleccin de la lmpara desde

Responsable: Lic. Jeaneth

Manual de manejo de software

Realiza anlisis de metales

Sistema ptico de doble haz

Corrector de fondo de deuterio

Compatible con lmparas de

Responsable: Lic. Jeaneth

Gases que debe

El equipo permite el uso de

Solo usa gas

El equipo utiliza una corriente

Bajo licencia inglesa

El equipo cuenta con una

ISO 9001:2008 fecha de

Responsable: Lic. Jeaneth

Certificado de registro por SAI

7.2 Especificaciones Tcnicas

190 a 900 nm.

A verificar en Calificacin de Operacin

180 a 900 nm.

0,2 - 0,5 - 1 nm.

A verificar en Calificacin de Desempeo

Lmparas de ctodo hueco:

Responsable: Lic. Jeaneth

A verificar en Calificacin de Desempeo

A verificar en Calificacin de Desempeo

A verificar en la Calificacin de Operacin

Univ. Orestes Juan Leniz Maldonado

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