UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS

FACULTAD DE MEDICINA HUMANA Y CIENCIAS DE LA SALUD

Unidad acadmica:

ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

Nombre de la asignatura:

FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOCLINICA

GUA DE PRCTICAS

Autor (es):

Q.F. ESP. JULIO CESAR RODRIGUEZ ARIZABAL

LIMA PERU
2015

INTRODUCCIN
La asignatura de Farmacovigilancia y Farmacoclnica corresponde al rea de
especialidad del currculo, tiene el propsito de brindar a los estudiantes conocimientos
sobre herramientas metodolgicas de diferente grado de complejidad para notificacin,
registro, evaluacin sistemtica y la prevencin de las reacciones adversas a
medicamentos o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos (PRM).
El estudiante, al concluir el semestre ser capaz de conocer y dominar las
actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los
efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, a
travs de un seguimiento farmacoteraputico individualizado, colaborando con el equipo
de salud a fin de alcanzar resultados que mejoren o mantengan la calidad de vida del
paciente.
Los estudiantes aprendern la metodologa de aprendizaje basado en problemas
(ABP) y se les plantearn casos clnicos para que puedan poner en prctica los
conocimientos tericos obtenidos. Se les entregar la gua de prctica de la asignatura
que contiene los fundamentos tericos, objetivos, materiales, mtodos y cuestionarios.
Luego entregarn un informe grupal/individual con las conclusiones.

NORMAS BASICAS PARA LA PRESENTACION DE MONOGRAFIAS

1. CARATULA
Debe contener la siguiente informacin como mnimo: Universidad, Facultad, Escuela
Profesional, Ciclo Acadmico, Materia, Ttulo de la Monografa, Autor (es), Catedrtico,
Lugar y fecha de presentacin.
El ttulo debe reflejar el objetivo de la investigacin (qu es lo que se hizo o de que
trata la investigacin?). El lector debe ubicarse de manera clara e inconfundible en el
contenido de la Monografa con slo leer el ttulo.
2. INDICES
Pueden ser: INDICE GENERAL, INDICE DE GRAFICOS, INDICE DE CUADROS, GLOSARIO
DE ABREVIATURAS, INDICE DE ANEXOS, INDICE DE APENDICES.
Los ndices se preparan en funcin al contenido (profundidad o extensin de anlisis)
de la monografa.
3. AGRADECIMIENTOS/PROLOGO/CITAS
Se colocan en una pgina separada. No es indispensable su inclusin en la
monografa.
4. PRIMERA PARTE : INTRODUCCION
En la introduccin (1 a 2 pginas mximo) se indica cul es el tema que se analiza, los
objetivos del trabajo (general y particulares, si se desea), la importancia del tema
objeto de investigacin (justificacin), una descripcin ordenada sobre el contenido
del documento y la metodologa empleada. Tambin se dejar claramente establecido
el alcance o lmites de la investigacin (qu debe y qu no debe esperar el lector al
leer el documento).
5. SEGUNDA PARTE: DESARROLLO DE CONCEPTOS
Los temas se desarrollan en el cuerpo de la monografa y responden a una estructura
predeterminada que, salvo contadas excepciones, respeta ciertas normas en cuanto a
contenido. Sin embargo, un principio bsico para elaborar una monografa es que se
va de lo general a lo particular y que cada parte o captulo de la misma, aborda un
tema por vez de manera secuencial y ordenada.
Realizar la bsqueda de informacin a nivel local, nacional e internacional, para lo
cual har uso de fuentes de informacin primaria, secundaria y terciaria.
Tener en cuenta las actividades de la farmacovigilancia, que son identificar, evaluar,
comprender y prevenir los efectos adversos de los medicamentos y otros problemas
relacionados a los mismos. Resaltar la fisiopatologa (clnica y analtica) y las
reacciones que se producen a nivel molecular, explicando los mecanismos de
produccin de reacciones adversas, en caso que el tema sea amplio deber tomar en
cuenta lo ms significativo; asimismo, los que tienen Gua de Prctica Clnica (GPC)
seguirn el modelo aprobado por el Ministerio de Salud.
6. TERCERA PARTE : RESUMEN Y CONCLUSIONES
En la parte de resumen y conclusiones (algunas veces se incluyen recomendaciones),
se debe realizar, en primera instancia, un esbozo de los principales conceptos
analizados o descritos a lo largo de toda la monografa (sntesis). A medida que se
realice el resumen, o si se desea al finalizar esta parte, es deseable que los autores
efecten comentarios, anlisis o expresen opiniones particulares, aportando al tema
analizado.
El estudiante debera ser capaz de comprender el alcance y los resultados de la
monografa con slo leer la Introduccin y las Conclusiones, de ah la importancia de
redactar esta ltima parte con sumo detenimiento.
7. BIBLIOGRAFIA

Se colocarn los libros de referencia u otros documentos consultados. La forma de

presentacin puede ser en orden alfabtico por apellidos, por temas, tipo de
documentos, etc. Lo importante, ms que el formato, es que toda la informacin est
descrita en la bibliografa.
Ejemplo:
GORDON, Davis; OLSON, Margrethe. Sistemas de Informacin Gerencial, Ed. Mc
Graw Hill, 2da Edicin. Mxico, 1990.
8. CUARTA PARTE: APENDICES / ANEXOS
Apndices: Comprenden el desarrollo conceptual de temas relacionados
indirectamente con los temas centrales y que podran interesar al lector a manera de
complemento, pero que no vale la pena incluirlos en el cuerpo del trabajo.
Anexos: Son cuadros, grficos, textos, tablas, datos y otra informacin detallada que
respalda las afirmaciones o temas desarrollados en el cuerpo de la monografa.
Nota:
1. La nota es vigesimal, incluye la presentacin del trabajo monogrfico y la exposicin
desarrollada en power point. Presentar un trptico con la informacin a exponer.
2. El desarrollo del trabajo es grupal, sin embargo la calificacin es en forma individual,
de acuerdo al desempeo y grado de conocimiento del alumno.
3. Tomar conocimiento de la fecha de exposicin, son IMPOSTERGABLES.
4. La presentacin del trabajo ser de acuerdo a lo siguiente:
a. Letra arial, tamao 12, justificar, mnimo 10 pginas, espacio simple.
b. Realizar el grabado del trabajo en un disco compacto.
c. Tiempo: 20 minutos.
5. Al preparar una monografa (o cualquier cosa en su vida) haga ms de lo que se le
pide. No aplique la Ley del Mnimo Esfuerzo, pues tendr como resultado un trabajo
mediocre.
EL PROFESOR

PROGRAMACIN DE CONTENIDOS
1
semana

Taller de problemas relacionados a medicamentos (PRM)

Aplica la clasificacin de PRM de Minnesota

2
semana
3
semana

Elabora una alerta de seguridad de medicamentos

4
semana

Evala diferentes tipos de estudio farmacoepidemiolgicos

5
semana

Realiza el llenado de la ficha de notificacin de sospecha de reaccin

adversa a medicamentos (RAM)

Desarrolla la metodologa de resolucin de casos clnicos

Aplica el mtodo SOAP
Calcula e interpreta las medidas de asociacin: Razn de Momios y
Riesgo Relativo

Caso clnico: RAM por corticoides

6
semana

Realiza la clasificacin de RAM: por tipo, por rganos y sistemas,

segn ATC, CIE 10 y gravedad
Caso clnico: RAM por AINEs

7
semana

Aplica el algoritmo de evaluacin de causalidad de RAM

8
semana

Aplica el algoritmo de evaluacin de causalidad de RAM

9
semana

EXAMEN PARCIAL

10
semana

Caso clnico: RAM por penicilinas

Caso clnico: RAM por carbapenems

Realiza la evaluacin de la causalidad y el llenado de la ficha de

notificacin de sospecha de reaccin adversa a frmacos
antiretrovirales (RAMA)
Caso clnico: RAM por TARGA

11
semana

Realiza la evaluacin de la causalidad y el llenado de la ficha de

notificacin de sospecha de reaccin adversa a medicamentos
antituberculosos (RAFA)
Caso clnico: RAM por esquema I

12
semana

Realiza la evaluacin de la causalidad y el llenado de la ficha de

notificacin de sospecha de reaccin adversa a vacunas (ESAVIs)
Caso clnico: RAM por vacunas

13
semana

Realiza el llenado de la ficha de notificacin de sospecha de reaccin

adversa por interaccin medicamentosa (IM) y la evaluacin de la
causalidad
Caso clnico: Interacciones medicamentosas

14
semana
15
semana

Elabora un informe de seguridad sobre seales de farmacovigilancia

Realiza una exposicin dirigida a la comunidad, utilizando las TIC,
sobre riesgos del uso de los medicamentos

16
semana
17
semana

Desarrolla un pster para la presentacin de la investigacin

relacionado a efectos adversos nuevos, raros o graves de los
medicamentos
EXAMEN FINAL

PRESENTACIN DEL CASO Y FARMACOTERAPIA DEL PACIENTE

Evaluacin del paciente
Breve descripcin del paciente (edad, sexo, apariencia)
Razn principal para la entrevista con el paciente o visita
Antecedentes demogrficos del paciente
La experiencia de la medicacin segn lo informado por el paciente (necesidades,
expectativas, preocupaciones, comprensin, preferencias, actitudes y creencias que
determinan el comportamiento del paciente que toma la medicacin)
Historia exhaustiva de la medicacin
(Alergias, las alertas, el uso de drogas sociales y el estado de vacunacin)
Registro de medicamentos actuales: descripcin de todas las condiciones mdicas que se
logr con farmacoterapia con las siguientes asociaciones realizadas:
Indicacin Medicamento Rgimen de dosificacin - Resultados a la fecha
Antecedentes mdicos relevantes: resultados del uso de medicamentos pasado
Revisin de sistemas
Identificacin de problemas relacionados a los medicamentos: descripcin del PRM,
medicamentos involucrados, y relaciones de causalidad
Priorizacin de los mltiples PRM
Resumen de la evaluacin

Plan de Atencin (para cada indicacin)

Objetivos de la terapia
Parmetros clnicos y de laboratorio utilizados para definir el objetivo de la terapia
Valor observable, medible y tiempo para cada uno
Cmo va a resolver los PRM del paciente?
Enfoques teraputicos alternativos considerados
Justificacin de su producto y seleccin de la dosis
Cmo va a lograr los objetivos de la terapia?
Intervenciones no farmacolgicas
Prevencin de PRM
Programa para la evaluacin de seguimiento

Evaluacin de Seguimiento
Evidencia clnica y/o de laboratorio de la efectividad de la farmacoterapia para cada
indicacin
Evidencia clnica y/o de laboratorio de la seguridad de cada rgimen de medicamentos
Evidencia de cumplimiento
Evaluacin del estado de resultados
Cambios necesarios en las terapias con medicamentos
Programar las evaluaciones futuras
Resumen del Caso

MODELO PARA REALIZAR PRESENTACION DE CASO CLNICO

Datos
generales

Antecedentes
Mrbidos

Signos y
Sntomas

Exmenes de Laboratorio

Anamnesis farmacolgica
Medicamentos antes

Medicamentos Actual

Clasificacin de PRM segn Minnesota

Indicacin

Medicamento

Dosificacin

Resultados

Desarrollo de un plan de seguimiento farmacoteraputico

Tipo de PRM

Descripcin

Prioridad

PRM:
S
O
A

Objetivos

Acciones

Resultados

Revisin del plan

teraputicos

propuestas

Evaluacin de la causalidad
A.- Criterio de
Evaluacin
a) Secuencia temporal

RAM: ________________________________________________
Nmer
o

Descripcin del caso clnico

Puntaj
e

b) Conocimiento previo
c) Efecto de retiro

d) Efecto de reexposicin
e) Causas alternativas

Patologia:
Otro medicamento:

f)
contribuyentes

Paciente

Factores

Medicamento

g) Exploraciones
complementarias

Puntaje total

1.
ATC

GRUPO
FARMACOLOGICO

2.
OMS

ORGANOS Y
SISTEMAS

3. RAM

4.
CAUSALIDA
D

5.
GRAVEDAD

6.
TIPO

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

PPROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS POR

RESOLVER
PROBLEMAS MDICOS Y FARMACOTERAPIA
INDICACIN
RELACIONADA
Medicamento innecesario
__Sin indicacin apropiada
__Terapia duplicada
__Indicacin de terapia no
farmacolgica
__Tratamiento de una RAM evitable
__Uso adictivo/recreacional

Necesita Medicamento Adicional

__Problema no tratado
__Preventivo/profilctico
__Sinrgico/potenciar

PROBLEMA MDICO Y FARMACOTERAPIA

RELACIONADA

EFECTIVIDAD
Necesita un Medicamento
Diferente
__Medicamento ms efectivo
disponible
__Problema refractario al medicamento
__Forma farmacutica inapropiada
__No es efectiva para el problema
mdico

Dosis muy Baja

__Dosis incorrecta
__Frecuencia inapropiada
__Interaccin medicamentosa
__Duracin inapropiada

PROBLEMA MDICO Y FARMACOTERAPIA

RELACIONADA

SEGURIDAD
Reaccin Adversa al
Medicamento
__Efecto indeseable
__Medicamento no seguro para el
paciente
__Interaccin medicamentosa
__Dosis administrada o cambio muy
rpido
__Reaccin alrgica
__Contraindicaciones

Dosis muy Alta

__Dosis incorrecta
__Frecuencia inapropiada
__Duracin inapropiada
__Interaccin medicamentosa
__Administracin incorrecta

PROBLEMA MDICO Y FARMACOTERAPIA

RELACIONADA

CUMPLIMIENTO/ ADHERENCIA
Incumplimiento
__No entendi las instrucciones
__Paciente prefiere no tomar
__Paciente olvida tomar
__El paciente no puede costear el
medicamento
__No la puede tragar/administrar

__Medicamento no disponible

__No hay Problema(s) Relacionados con Medicamento(s)

PRCTICA No. 1: TALLER DE PROBLEMAS RELACIONADOS AL MEDICAMENTO

(PRM)
A.

Utilizando la clasificacin de Minnesota determinar el tipo y descripcin de

PRM, determinando su prioridad.
1.1.JT tiene hipertrigliceridemia que no est siendo efectivamente tratada con
colestiramina 4 gramos dos veces al da, porque este medicamento no es
efectivo para reducir los niveles altos de triglicridos.
1.2.El paciente est tomando tres productos laxantes diferentes en un intento para
tratar el estreimiento.
1.3.El paciente ha desarrollado una erupcin drmica que cubre su torso y el brazo
causada por el cotrimoxazol que estaba tomando para tratar una infeccin de
herida.
1.4.La paciente evolucion con bradicardia y segundo grado de bloqueo cardaco
como resultado de tomar digoxina una dosis de 0,5 mg al da de usado para la
insuficiencia cardiaca congestiva. Esta dosis era demasiado alta para su
avanzada edad y deterioro de la funcin renal.
1.5.El paciente est en alto riesgo de contraer neumona y por lo tanto requiere de
una vacuna contra el neumococo.

B.

Determinar la terminologa apropiada de PRM y establecer metas

teraputicas:
1.1."El Sr. M. tiene dolor en el codo que no se est controlando efectivamente con las
dosis de ketoprofeno que ha estado tomando durante los ltimos tres das, la
cual es demasiada baja para proporcionar un alivio."
1.2."Mi paciente presenta hipotensin ortosttica con leves dolores de cabeza cada
maana, porque la dosis de 2 mg de risperidona que toma en la maana es
demasiada alta"

Cuestionario
1. Resolver con la metodologa de resolucin de casos clnicos.
2. Realice la bsqueda bibliogrfica como fundamento para la evaluacin de los casos
clnicos.

PRCTICA No. 2 ALERTAS DE SEGURIDAD

A.

Utilizando el modelo de alertas de seguridad, desarrolle una informacin

considerando los siguientes datos.

Principio activo (1)

Presentacin
Forma farmacutica
Laboratorio
Disponibilidad

:
:
:
:
:

(Denominacin comn internacional = DCI)

(Dosis por ejemplo: 30mg/5mL, 60 mg).
(Describir si es tableta, jarabe, suspensin, etc.)
(Indicar el laboratorio que propicia la alerta).
(Si es por prescripcin mdica o no).

(1) Revisar si est registrado en la DIGEMID, de ser as indicar la forma farmacutica y

presentacin.
1.

DESCRIPCIN
Indicar para que se emplea el principio activo y una breve descripcin
mecanismo de accin.

2.

FARMACOCINTICA
Indicar en forma breve el proceso LADME del medicamento en el organismo.

3.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD

Describir en forma breve la informacin recibida de fuentes primarias: MEDWATCHFDA, WHO y literatura cientfica.

4.

MONITOREO
Indicar signos y sntomas de alarma, exmenes de laboratorio alterados, entre otras
pruebas; asimismo, sealar donde pueden acudir en caso de presentar una RAM.

5.

RECOMENDACIONES
Dar recomendaciones y/o sugerencias en forma concisa, no propiciar alarma entre
los profesionales de salud, pacientes o usuarios, que pudiera devenir en no usar el
principio activo por temor a efectos adversos.

de su

Culminar con un mensaje:

Si desea mayor informacin sobre (principio activo), srvase consultar a nuestro
servicio especializado en informacin sobre medicamentos.
Fuentes revisadas: (indicar las referencias)
(SERVICIO) INDICAR TELEFONO Y CORREO ELECTRONICO
INSTRUCTIVO
1.
2.
3.
4.
B.

Resaltar en maysculas y negrita el principio activo.

Poner en cursiva los problemas relacionados a la seguridad.
Utilizar un solo tipo de letra: Arial 12 pts.
La informacin debe estar contenida en una sola pgina A4.
Utilizando el modelo de resumen de medicamento, desarrolle en forma
breve la informacin del principio activo, considerando los siguientes
datos.

CRITERIOS

DESCRIPCION

ATC

Cdigo ATC

Dosificacin

Revisar segn la enfermedad diagnosticada en el

paciente
Adulto o pediatra
Ajuste de dosis en situaciones especiales (IH, IR, edad,
peso)

Indicaciones

Aceptadas por la FDA, EMA

No aceptadas

Contraindicaciones

Absolutas no se puede usar en el paciente

Precauciones

Evaluar la relacin beneficio-riesgo

Monitorizar estrechamente la clnica y analtica
Embarazo o lactancia

Interacciones
Las ms frecuentes y graves
medicamentosas Relacionar con la farmacoterapia
Efectos adversos

Comunes y serias
Para evaluar y preguntar en el paciente.

Mecanismo de accin

Principal puede explicar la RAM

Farmacocintica

A: Bd (%), efecto de los alimentos

D: Vd, UPP
M: Hep CYP450 IM
E: Renal (%), t1/2

Seguimiento

Efectividad clnica (signos y sntomas)

Seguridad analtica (exmenes lab)

Educacin al paciente

Tcnicas de administracin
Horario

PRCTICA No. 3 METODOLOGIA DE RESOLUCION DE CASOS CLINICOS

Caso clnico
La nia Q.C de 5 aos, 18 kg de peso es conducida a la emergencia porque desde hace
dos das presenta disnea y tos, que progresivamente empeora. Estos sntomas fueron
precedidos por tres das de sntomas de infeccin viral de vas respiratorias altas (dolor
de garganta, rinorrea y tos).
Ella ha experimentado varios ataques de bronquitis en los dos ltimos aos y fue
hospitalizada por neumona tres meses antes. La nia no est siendo tratada con
ninguna medicacin en este momento.
El examen fsico revela aparente ansiedad, con moderada dificultad respiratoria con
sibilancias, ocasional tos, prolongada fase espiratoria, hiperinflacin torcica y retraccin
supraesternal, supraclavicular e intercostal. Inspiracin bilateral y sibilancia con
disminucin de los sonidos respiratorios sobre el lado izquierdo.
Los signos vitales son: frecuencia respiratoria (FR): 30 por minuto, presin arterial (PA):
110/83 mm Hg, frecuencia cardiaca (FC): 130 latidos por minuto, temperatura: 37.8 C.
Se le administra 2.5 mg de salbutamol (ventoln) es decir 0.5 mL de una solucin 0.5% en
2.5 mL de solucin salina mediante nebulizacin con aire comprimido por 10 minutos.
Luego del tratamiento, la nia presenta un mejoramiento subjetivo y se siente ms
confortable. Sin embargo a la auscultacin se escuchan ruidos.
Debido a que los sntomas no fueron resueltos completamente con la primera dosis de
nebulizacin con salbutamol. Los anlisis de gases arteriales obtenidos fueron: pH 7.45,
Pa O2 60 mm Hg y Pa CO2 28 mm Hg; los signos vitales indicaron: FC: 140 latidos/min,
FR: 27/min, PA: 110/74 mm Hg. Despus de 20 minutos, se administr 2.5 mg de
salbutamol cada 20 minutos, en un periodo de dos horas. Despus de tres tratamientos,
la nia presento sonidos respiratorios claramente despejados, su frecuencia cardiaca y
presin arterial disminuyeron a 100 latidos/min y 100/65 mm Hg, respectivamente.
Cuestionario
1. Desarrollar segn modelo de presentacin de caso clnico.
2. Determinar que PRM tiene el paciente segn clasificacin de Minnesota.
3. Realizar la metodologa SOAP.
4. Realice la bsqueda bibliogrfica como fundamento para la evaluacin de los casos
clnicos.

PRCTICA No. 4 MEDIDAS DE ASOCIACION

HEMORRAGIA DIGESTIVA ALTA Y USO DE AINEs
Queremos determinar si existe relacin entre hemorragia digestiva alta y la exposicin a
un AINE. Para ello identificamos los individuos que presentan hemorragia digestiva (grupo
de casos), y elegimos un grupo de comparacin (controles) que es comparable en todo
con los casos excepto en el desarrollo de la enfermedad. En este caso es importante
vigilar que los controles y los casos no tengan distintas probabilidades de exposicin a
frmacos imputables. As por ejemplo en este estudio excluiramos pacientes de
reumatologa ingresados en el hospital, ya que pueden presentar mayor exposicin a
AINEs que el grupo de estudio.
Procedemos a verificar la exposicin previa de ambos grupos a AINES mediante una
entrevista semi estructurada con un entrevistador preparado. Los datos se muestran en
la tabla siguiente.

Enfermos: HDA
No enfermos: sin HDA

Expuestos
Reciben
No reciben
AINEs
AINEs
a = 46
b = 1438
c = 18
d = 1401

Total
1484
1419

MORTALIDAD Y USO DE BETABLOQUEADORES

Queremos determinar si existen diferencias en la mortalidad por cualquier causa y por
causas especficas de los pacientes hipertensos tratados con un determinado producto
antihipertensivo (B-bloqueantes). Para ello se procede a identificar en una poblacin
10.000 pacientes hipertensos tratados con dicho producto, y otros 10.000 pacientes
hipertensos no tratados con dicho producto. Tras un perodo de 20 aos evaluamos cul
ha sido la mortalidad de ambos grupos de tratamiento. Los resultados se muestran en la
siguiente tabla:

Expuestos: tratados con

beta bloqueadores
No
expuestos:
no
tratados
con
beta
bloqueadores

Mortalid
ad

Controles

Total

6441

3559

10000

5559

4441

10000

HEMORRAGIA
GASTROINTESTINAL
ANTIINFLAMATORIOS

USO

DE

ANALGSICOS

Un estudio multicntrico se plante como objetivo principal la estimacin del riesgo

individual de hemorragia gastrointestinal para cada AINE en particular. Se incluyeron 875
pacientes con hemorragia debida a lcera gstrica o duodenal, lesiones agudas de la
mucosa gstrica y duodenitis erosiva. Se excluyeron otras causas obvias de sangrado
(varices esofgicas, lceras anastomticas, carcinoma gstrico, sndrome de Mallory-

Weiss). Tambin se excluy a los pacientes con cirrosis heptica o con coagulopatas,
porque ambas pueden ser factores de confusin, dado que pueden asociarse
simultneamente con un patrn diferente de uso de analgsicos y AINE (por ejemplo, por
recomendacin de su mdico) y con un riesgo elevado de hemorragia gastrointestinal. Se
excluyeron tambin los turistas, analfabetos y otras personas que no pudieran dar una
informacin fiable.

Todos los pacientes

cido acetilsaliclico
Paracetamol
Metamizol
Diclofenaco
Indometacina
Naproxeno
Piroxicam
Pacientes
sin
antecedentes de lcera
o
de
hemorragia
gastrointestinal
cido acetilsaliclico
Paracetamol
Metamizol
Diclofenaco
Indometacina
Naproxeno
Piroxicam

Casos
expuesto
s
875
292
86
27
50
20
12
43
480

Controles
expuestos

203
39
14
5
17
9
30

213
82
34
22
13
8
16

2682
238
106
41
30
14
9
16
2334

USO CRNICO DE ANALGSICOS Y TOXICIDAD RENAL

Desde que en 1953 se describieron los primeros casos de nefritis intersticial consecutiva
al uso crnico de analgsicos, los conocimientos sobre esta patologa no han cesado de
crecer. En 1967 se dise y comenz un estudio cuyo objetivo era determinar la
incidencia de nefropata entre 623 mujeres aparentemente sanas, de 30 a 40 aos,
consumidoras de analgsicos que contenan fenacetina, en comparacin con la incidencia
entre 621 mujeres de la misma edad, paridad y nacionalidad, que usaban estos
medicamentos de manera irregular o que no los usaban en absoluto. Se recogieron tres
muestras de orina de cada una en una semana y se analiz la presencia de N-acetil-paminofenol (NAPAP), el principal metabolito de la fenacetina. Una muestra negativa
calificaba como no usuaria; si al menos una muestra resultaba positiva, se haca una
segunda prueba -tambin por triplicado- al cabo de 6-8 semanas, y si sta era tambin
positiva, la candidata era calificada como usuaria. Simultneamente, se determinaron
salicilatos en orina por un mtodo colorimtrico. As se reunieron 623 usuarias, ms 621
controles no usuarias. Veinte aos despus, a fines de 1987, 1.008 de estas 1.244
mujeres todava vivan en Suiza, 135 se haban trasladado fuera del pas (se consideraron
prdidas de seguimiento) y 101 haban fallecido.
Mortalidad
Por todas las causas
Por
enfermedad
urolgica o renal
Por cncer

Fallecimientos
Usuarias
Controles
74
27
16

32

15

Cardiovascular

31

Cuestionario
1. Determinar el tipo de estudio.
2. Realizar e interpretar el clculo de la medida de asociacin.
3. Plantear una conclusin y sugerencia del estudio realizado.

PRCTICA No. 5 RAM POR CORTICOIDES

Caso clnico
Mujer de 60 aos en tratamiento para artritis con deflazacort, 7,5 mg/da, desde hace 3
aos. Tras sufrir una cada la paciente presenta una fractura de cadera de la que es
intervenida. Se lleva a cabo una densitometra, la cual muestra una osteoporosis
avanzada (score T -3.2 cadera). Se suspende tratamiento con el corticoide y se inicia
tratamiento con risedronato.
DEFLAZACORT
Los corticosteroides, incluyendo va sistmica e inhalatoria, son la causa ms comn de
osteoporosis inducida por frmacos, incluso en pacientes que no estn predispuestos a la
osteoporosis (por ejemplo, mujeres premenopusicas, hombres, y raza negra). La
mayora de los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con corticosteroides
desarrollan osteoporosis y el 25% o ms sufre una fractura osteoportica. La prdida sea
es mayor durante los primeros 6 meses de tratamiento y afecta principalmente el hueso
trabecular (por ejemplo, la columna vertebral y costillas). La prednisona 7,5 mg /da o
ms se asocia con la prdida significativa de hueso y un mayor riesgo de fractura. La
dosis acumulada y la duracin del uso de corticosteroides tambin influyen en el
desarrollo de la osteoporosis, sin embargo, la dosis exacta acumulada a la que se produce
la osteopenia no se ha determinado. Osteoporosis inducida por corticosteroides se
produce a travs de varios mecanismos. Los corticosteroides disminuyen la absorcin
intestinal de calcio y fosfato, aumentan la excrecin urinaria de calcio. Los
corticosteroides reducen la produccin de hormonas sexuales, indirectamente por la
disminucin de los niveles de andrgenos de la hipfisis adrenal y la hormona pituitaria
endgena. Actan directamente por disminuir la liberacin de la hormona luteinizante de
la hipfisis, que disminuye la produccin de estrgenos por los ovarios y la produccin de
testosterona por los testculos. La exposicin prolongada a los corticosteroides tambin
inhibe la proliferacin de los osteoblastos. La osteoporosis ha sido reportada como un
efecto adverso de la terapia de deflazacort. Equivalencia teraputica Prednisona a
Deflazacort 1.2 a 1.5.
(Ref. DrugDex 2012)
CUESTIONARIO
1. Desarrolle segn la metodologa de resolucin de casos clnicos.
2. Evale la causalidad de la RAM (algoritmo de Karch Lasagna modificado)
3. Presente la ficha de notificacin de sospecha de RAM.
4. Realice la bsqueda bibliogrfica como fundamento para la evaluacin de los casos
clnicos.

PRCTICA No. 6 RAM POR AINES

Caso clnico
H.B. es un hombre de 57 aos de edad, que ingres el 31MAY2012, despus de comenzar
a evacuar heces de color negro. Refiere una historia de dos das de fuertes dolores de
estmago y ha sufrido ha intervalos de indigestin durante algunos meses. Es un
fumador de larga data, con leve insuficiencia cardaca crnica (ICC) por lo que toma
enalapril 5 mg dos veces al da hace 2 aos. Adems, hace 1 mes comenz a tomar
naproxeno 500 mg dos veces al da para su artritis. Sus exmenes al 31MAY12:
hemoglobina 10,3 g/dL (V.R. 12-18), plaquetas 162 x 109/L (V.R. 150 a 450), INR 1,1 (V.R.
0,8 a 1,2), con pruebas de urea, electrolitos y funcin heptica normales. Ligeramente
taquicrdico (87 lpm) y P.A. 115/77 mmHg, se administra 1,5 L de solucin salina. Se
realiza endoscopia con diagnostico de HDA.
El 01JUN2012 se suspende AINE, se continua con enalapril 5 mg c/12 h VO, y se prescribe
omeprazol 40 mg c/12 h EV por 7 das, luego omeprazol por 20 mg c/12 h VO por 4
semanas, mejorando la sintomatologa. Al trmino del IBP una endoscopa muestra que
hay una cura de las lceras.
CUESTIONARIO
1. Desarrolle segn la metodologa de resolucin de casos clnicos.
2. Evale la causalidad de la RAM (algoritmo de Karch Lasagna modificado)
3. Presente la ficha de notificacin de sospecha de RAM.
4. Realice la bsqueda bibliogrfica como fundamento para la evaluacin de los casos
clnicos.

PRCTICA No. 7 EVALUACION DE LA CAUSALIDAD I

CASO 1
Paciente de 58 aos de edad, hospitalizada en UCI posquirrgica el 11 de mayo de 2012,
posterior a laparotoma exploratoria por complicaciones de ciruga biliar laparoscpica,
encontrndose con shock hemorrgico y distributivo, quien ese mismo da present fiebre
progresiva, leucocitosis de 25500 con cayademia del 10%, fiebre de hasta 39,5C e
hipotensin refractaria a vasopresores a pesar de reanimacin con SSN 0,9%,
antibioticoterapia y soporte cardiopulmonar.
CASO 2
Paciente de 47 aos de edad, quien present edema facial, exantema generalizado no
pruriginoso, posterior a la ingestin de Amoxicilina e Ibuprofeno.
CASO 3
Paciente de 60 aos de edad, con diagnstico de hemorragia digestiva alta, quien recibe
tratamiento con Omeprazol 40 mg intravenoso, y presenta durante la administracin de
Ciprofloxacino 200 mg intravenosa eritema y prurito en brazo y antebrazo, el cual tiene
remisin completa con antihistamnicos y corticoides. El paciente presenta reexposicin a
Ciprofloxacino intravenosa con igual reaccin.
Cuestionario
1. Determine el PRM.
2. Evale la causalidad de la RAM (algoritmo de Karch y Lasagna modificado).
3. Presente la ficha de notificacin de RAM.
4. Realice la bsqueda bibliogrfica como fundamento para la evaluacin de los casos
clnicos.

PRACTICA 8 EVALUACION DE LA CAUSALIDAD II

CASO CLNICO
Anamnesis: Hombre caucsico, de 72 aos, con antecedente de diabetes mellitus no
insulino-dependiente en tratamiento diettico. No refiere consumo de alcohol.
Debido a un cuadro clnico caracterizado por congestin nasal y descarga posterior, se
hizo el diagnstico de sinusitis aguda y se le indic azitromicina 200 mg diarios vo por 6
das. Posteriormente, y con relacin al mismo cuadro, recibi AM/CL (500 mg de
amoxicilina/125 mg de cido clavulnico 3 veces al da) durante 20 das. 36 das despus
de iniciada la AM/CL, el paciente presenta un cuadro de instalacin progresiva
caracterizado por anorexia y coluria, asociado a ictericia en aumento y prurito
importante, motivo por el cual es hospitalizado el 24/06/10 en nuestro centro.
Examen fsico: se encontraba en buen estado general, afebril y con ictericia de piel y
escleras. No se apreciaron estigmas de dao heptico crnico. El examen cardaco y
pulmonar era normal. A la palpacin, el abdomen era blando depresible e indoloro, sin
pesquisarse ascitis. El hgado se palpaba bajo el reborde costal, indoloro y sin ndulos. Su
proyeccin era normal a la percusin. El resto del examen fsico segmentario era normal.
Exmenes de laboratorio: bilirrubinemia total/directa: 4,3/2,8 mg/dl, ASAT: 140 U/L, ALAT:
470 U/L y FA 400 U/L (VR <117). El antgeno de superficie y los anticuerpos anti-core total
del virus de la hepatitis B, la determinacin de IgM para virus de hepatitis A y de
anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (ELISA 2) resultaron negativos. Del mismo modo,
la pesquisa de anticuerpos anti-nucleares, anti-msculo liso y anti-mitocondriales result
negativa. El tiempo de protrombina fue de 12 s (100%, INR: 1) y la albuminemia de 4,5
g/l. El hemograma fue normal sin evidencia de eosinofilia y la velocidad de sedimentacin
globular fue de 32 mm/h. Se realizaron estudios imagenolgicos complementarios
(ecografa y tomografa axial computada de abdomen) que demostraron una va biliar
fina (5 mm), un pncreas e hgado de aspecto normal y ausencia de lquido libre
intrabdominal. Se realiz adems una colangio-pancreatografa endoscpica retrgrada
en la cual se represent una va biliar intra y extraheptica normal.
Evolucin: present prurito persistente y tendencia al alza de la bilirrubina srica, la que
alcanz un valor mximo de 16 mg/dl. Por ello se decidi iniciar tratamiento emprico con
cido ursodeoxiclico en dosis de 15 mg/Kg de peso al da por va oral. Su evolucin
posterior fue favorable con rpida atenuacin de la intensidad del prurito y progresiva
mejora de las variables de laboratorio. Los valores de fosfatasas alcalinas y bilirrubina se
normalizaron completamente a las 11 semanas de iniciados los sntomas.
Cuestionario
1. Determine el PRM.
2. Evale la causalidad de la RAM (algoritmo de Karch y Lasagna modificado).
3. Presente la ficha de notificacin de RAM.
4. Realice la bsqueda bibliogrfica como fundamento para la evaluacin de los casos
clnicos.

PRCTICA No.9 RAM POR CARBAPENEMS

Paciente: RRM
Edad: 84 aos
Sexo: Masculino
Peso: aprox.
66 kg
Talla: 1.58 m
Tiempo de enfermedad: 10 das; Curso: Progresivo; Inicio: Insidioso.
Diagnstico: Infeccin tracto urinario (ITU) complicada; Insuficiencia pre-renal; Trastorno
encefalopata metablico; descartar neumona adquirida en la comunidad (NAC).
DESCRIPCION DEL EVENTO:
El 14FEB08 se recibe interconsulta del Servicio de Clnica de Oficiales a fin de descartar
reaccin adversa a medicamentos (RAM): convulsiones. Segn historia clnica, paciente
varn de 84 aos, quien ingresa el 08FEB08 por trastorno del sensorio, disnea e
hiporexia; antes de ingresar cursa con ITU por lo que recibe cotrimoxazol, le realizan
urocultivo que demuestra sensibilidad a ceftriaxona; adems presenta urea y creatinina
elevadas; recibe tratamiento farmacolgico por los diagnsticos precisados. Segn
evolucin mdica y entrevista con familiar el 14FEB08, hace dos das presenta
convulsiones tnico clnicas, siguiendo los das 13 y 14FEB08.
ANAMNESIS FARMACOLOGICA:

EXAMENES DE LABORATORIO: 14FEB08

Sodio 136 mEq/L (VR: 135-148)
Potasio 3.68 mEq/L (VR: 3.5-4.5)
Urea 166 mg/dL (VR. 10-50)
Creatinina 2.07 mg/dL (VR. 0.7-1.3)

Leucocitos 7210/mm3 (VR. 4.8-10.8 x 1000)

Hemates 369/mm3 (VR. 4.7-6.1 x 106)
Hemoglobina 11.7 g/dL (VR. 14-18)
PSA 19.25 mcg/L (VR. 0-4.0)

EVOLUCIN MDICA:
16FEB08: Paciente presenta el 15FEB08 convulsiones tnico clnicas.
19FEB08: Paciente se encuentra sin episodios de convulsiones desde el 16FEB08.
Evolucin mdica:
P.A. 140/80 mmHg FC 70 latidos por minuto. AREG, AREN.
Contina con evolucin estacionaria.
CUESTIONARIO
1. Resolver con la metodologa de resolucin de casos clnicos.
2. Determine el tipo de problema relacionado al medicamento (PRM) segn la
Clasificacin de Minnesota y realice el anlisis SOAP para cada problema.
3. Realice la evaluacin de la causalidad.
4. Clasifique por ATC, terminologa RAM OMS, causalidad, gravedad y tipo.
5. Clasifique por ATC todos los frmacos del caso clnico, considerando los cinco niveles.
6. Encontrar los trminos preferidos de RAM segn la OMS, indicando sus cdigos, de
disnea, convulsiones tnico clnicas, elevacin de creatinina, hiporexia.

PRCTICA No. 10 FACTORES PREDISPONENTES DE RAM

CASO CLINICO
Paciente: RRM
Edad: 84 aos
Sexo: Masculino
Peso: aprox.
66 kg
Talla: 1.58 m
Tiempo de enfermedad: 10 das; Curso: Progresivo; Inicio: Insidioso.
Diagnstico: Infeccin tracto urinario (ITU) complicada; Insuficiencia pre-renal; Trastorno
encefalopata metablico; descartar neumona adquirida en la comunidad (NAC).
DESCRIPCION DEL EVENTO:
El 14FEB13 se recibe interconsulta del Servicio de Medicina, a fin de descartar reaccin
adversa a medicamentos (RAM): convulsiones. Segn historia clnica, paciente varn de
84 aos, quien ingresa el 08FEB13 por trastorno del sensorio, disnea e hiporexia; antes
de ingresar cursa con ITU por lo que recibe cotrimoxazol, le realizan urocultivo aislando E.
coli que demuestra sensibilidad a ceftriaxona; recibe tratamiento farmacolgico por los
diagnsticos precisados. Segn evolucin mdica y entrevista con familiar el 14FEB13,
hace dos das presenta convulsiones tnico clnicas, las cuales tambin se presentan el
14FEB13.
ANAMNESIS FARMACOLOGICA:
1. Agua destilada XX gts/min EV (8-02 al 13-02)
2. Ranitidina 50 mg c/8 h EV (8-02 al 13-02)
3. Imipenem + Cilastatina 500 mg c/12 h EV (8-02 y continua)
4. Metamizol 1 g PRN fiebre (9-02 al 13-02)
5. Espironolactona 25 mg c/12 h (10-02 y continua)
EXAMENES DE LABORATORIO: 14FEB13
Sodio 136 mEq/L (VR: 135-148)
Leucocitos 7210/mm3 (VR. 4.8-10.8 x 1000)
Potasio 3.68 mEq/L (VR: 3.5-4.5) Hemates 369/mm3 (VR. 4.7-6.1 x 106)
Urea 166 mg/dL (VR. 10-50)
Hemoglobina 11.7 g/dL (VR. 14-18)
Creatinina 2.07 mg/dL (VR. 0.7-1.3)
PSA 19.25 mcg/L (VR. 0-4.0)
EVOLUCIN MDICA:
16FEB08: Paciente presenta el 15FEB08 convulsiones tnico clnicas.
CUESTIONARIO
1. Desarrollar con la metodologa de resolucin de casos clnicos.
2. Presente la ficha de notificacin de sospecha de RAM.
3. Realice la clasificacin ATC de todos los frmacos del caso clnico.
4. Segn la clasificacin de la OMS, indique cdigo de rganos y sistemas, cdigo y
trmino RAM preferido, de las siguientes RAM: Alteracin del sensorio, Disnea,
Convulsiones tonico-clnicas, Elevacin de creatinina, Hiporexia.

PRCTICA No. 11 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

CASO CLINICO 1
Paciente mujer de 56 aos con antecedentes de tromboembolismo pulmonar en
tratamiento crnico con Warfarina, se realiza examen de triglicridos con valor de 256
mg/dL, por lo que es medicada por el Endocrinlogo con Gemfibrozilo 600 mg cada 12 h,
acude al Consultorio de Atencin Farmacutica para preguntar si existe algn riesgo en
tomar dicho medicamento.
CASO CLINICO 2
Paciente varn de 75 aos con fibrilacin auricular por lo cual recibe tratamiento crnico
con Warfarina, se le realiza una endoscopia en la cual se encontr ulcera esofgica con
examen positivo para Candida, le inician Fluconazol 200 mg cada 12 h por una semana y
luego continua con 100 mg cada 12 h tres semanas.
Warfarina 5 mg da 1 INR 2,2
2 das despus INR 4,5
5 semanas despus ingresa a urgencias con debilidad muscular y dolor de tres das de
evolucin irradiado a pies. INR de 40
Se coloc vitamina K 10 mg SC y transfundieron plasma
Por hallazgos neurolgicos solicitan TAC de columna y evidencian sangrado
Cuestionario
1. Con ayuda de una Base de Datos, identificar todas las interacciones medicamentosas
posibles en el esquema farmacoteraputico del paciente, colocando en el Cuadro
Resumen aquellas interacciones que segn su criterio son las que tienen mayor
significacin clnica.
2. Identificar y elaborar la lista de Problemas relacionados a medicamentos (PRM) que
presenta el paciente.
3. Para cada PRM organizar la informacin en un Formato SOAP, analizarla, documentar
el caso (bibliografa) y llegar a una conclusin.

PRCTICA No. 12 BUSQUEDA DE CASOS CLINICOS

10 semana

Realiza la evaluacin de la causalidad y el llenado de la ficha de notificacin de

sospecha de reaccin adversa a frmacos antiretrovirales (RAMA)
Caso clnico: RAM por TARGA

11 semana

Realiza la evaluacin de la causalidad y el llenado de la ficha de notificacin de

sospecha de reaccin adversa a medicamentos antituberculosos (RAFA)
Caso clnico: RAM por esquema I

12 semana

Realiza la evaluacin de la causalidad y el llenado de la ficha de notificacin de

sospecha de reaccin adversa a vacunas (ESAVIs)
Caso clnico: RAM por vacunas

Cuestionario.
1. Realice la bsqueda de un caso clnico para la presentacin en clase.
2. Realice la bsqueda bibliogrfica como fundamento para la evaluacin de los casos
clnicos.