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PADRO SETORIAL E
PERSPECTIVAS PARA O CASO
BRASILEIRO
FARMACUTICA
Resumo
272
nolgica e as perspectivas de apoio inovao na indstria farmacutica brasileira, luz do padro de competio do setor e a partir da estratgia que vem sendo delineada para atuao do BNDES, como instrumento da
execuo da Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE) do governo federal, que incluiu a indstria de frmacos e medicamentos entre suas opes
estratgicas.
Introduo
273
Nesse sentido, so comentadas na prxima seo as caractersticas gerais da indstria farmacutica e seu padro de competio. Na terceira seo so apresentados os conceitos de inveno, inovao e P&D, detalhando sua especificidade no caso da
indstria farmacutica. Na quarta seo so comentadas a situao
geral da indstria farmacutica brasileira e as perspectivas para
inovao, analisando alguns resultados da Pesquisa sobre Inovao
Tecnolgica (Pintec) realizada pelo IBGE, bem como das aes
desenhadas pelo BNDES para apoio indstria. Na ltima seo so
apresentadas as consideraes finais do trabalho.
Breve
Caracterizao
da Indstria
Farmacutica
Caracterizao
Geral
Amrica do Norte
47%
Outros
3%
Amrica Latina
China e ndia
4%
5%
Japo
11%
274
Europa
30%
Tabela 1
VALOR
Pfizer
GlaxoSmithKline
Sanofi-Aventis
Johnson&Johnson
Merck
Novartis
AstraZeneca
Roche
Bristol-Myers Squibb
Wyeth
Abbott Laboratories
Eli Lilly
Schering-Plough
Bayer
51,1
32,8
27,4
24,7
23,9
22,9
21,7
17,8
15,6
14,3
14,3
12,7
6,9
6,4
2
Estados Unidos, Unio Europia e Japo respondem
por 85% desse mercado. O
principal mercado o norteamericano, com 40% do total, conforme The Economist (2005), alavancado por
elevados gastos governamentais em sade, da ordem de US$ 1,8 trilho em
2004, dos quais US$ 200 milhes em medicamentos ticos (ou seja, que exigem
prescrio mdica). Os pases pobres e em desenvolvimento detm 80% da populao mundial, embora respondam por menos de 20%
das vendas farmacuticas
[Marques (2002)].
3
Segundo a Intercontinental
Medical Statistics (IMS), h
cerca de 10 mil fabricantes
de produtos farmacuticos,
embora 100 deles sejam
responsveis por cerca de
90% de todos os produtos
destinados ao consumo humano.
4
A representatividade dos
blockbusters no total das
vendas do setor farmacutico aumentou de 18% em
1997 para 45% em 2001. No
caso dos 5 maiores, dados
do IMS Health indicam que
os blockbusters r e s ponderam por algo entre 48% e
80% das vendas totais de
medicamentos ticos.
5
Medicamentos genricos
so aqueles que contm o
mesmo frmaco (princpio
ativo), dosagem, administrao, forma e indicao teraputica e segurana do
medicamento de referncia
ou marca (que so aqueles
efetivamente inovadores).
Os genricos custam internacionalmente de 30% a
60% menos que seus equivalentes de marca, e por isso seu uso tem sido estimulado por seguradores
pblicos e privados que custeiam assistncia farmacutica. A participao, em volume, dos genricos nos Estados Unidos hoje de 56%
e na Alemanha de 40%, ao
passo que no Brasil de
apenas 9% (Deutshce Bank,
2005).
275
Tabela 2
PRINCPIO ATIVO
VALOR
Atorvastatina
Sinvastatina
Clopidrogel
Esomeprazol
Olanzapina
Anlodipina
Salmeterol +Fluticasona
Alfa Eritropoetina
Lansoprazol
Venlafaxina
12,0
5,9
5,0
4,8
4,8
4,8
4,7
4,0
3,8
3,7
Estrutura e
Padro de
Concorrncia
6
Medicamentos que necessitam de receita mdica, denominados ticos, respondem por cerca de 70% do
faturamento do setor. No
caso deles, a deciso de
consumir no est nas mos
dos consumidores propriamente ditos, mas dos mdicos, ao contrrio do que
ocorre com os medicamentos no-ticos, de venda livre, tambm chamados de
over the counter (OTC). No
Brasil, a participao dos
medicamentos ticos de
quase 90% do mercado (dados dos ltimos 12 meses,
IMS Health, junho/2005)
Classe teraputica corresponde ao conjunto de medicamentos (produtos farmacuticos para uso humano)
que atendem mesma finalidade ou funo teraputica. As vendas da indstria
esto concentradas principalmente em medicamentos
cardiovasculares (25% do
total, com destaque para os
redutores de colesterol) e do
sistema nervoso central
(tambm 25%)
276
A indstria farmacutica, no caso de medicamentos ticos,6 possui caractersticas que diferenciam seus mercados dos demais. Tende a apresentar baixa elasticidade-preo da demanda por
medicamentos, em face da essencialidade do produto, e grande assimetria de informaes entre vendedores e compradores (em virtude do desconhecimento acerca de bens substitutos pelo paciente/consumidor ou pela capacidade para avaliar a eficcia e os riscos
de um medicamento antes, ou mesmo depois, do seu consumo),
criando efetivo poder de mercado de vendedores e potencial para
grandes lucros.
Freqentemente, quem paga pelo medicamento no quem
o consome, mas um terceiro (third party payer), representado pelo governo ou pelo seguro-sade privado, de modo que o clssico mecanismo de deciso de consumo (baseada em preos) no funciona e
introduz um elemento poltico na determinao da demanda.
Cabe destacar, tambm, a natureza fragmentada dos mercados relevantes na indstria farmacutica. Do ponto de vista do consumidor, no h substitutibilidade entre produtos de distintas classes
teraputicas:7 por exemplo, um paciente que necessita de um medicamento redutor de colesterol no pode substitu-lo por um antibitico
e, assim, a competio ocorre no nvel de cada classe teraputica.
Alm disso, a capacitao tecnolgica e a inovao em um mercado
(classe teraputica) no asseguram maior probabilidade de sucesso
em outros.
A indstria farmacutica constitui um caso de oligoplio
diferenciado, mas em que a competio e a diferenciao de produto
Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro
8
Na indstria farmacutica,
cabe destacar a diversificao das empresas, a partir
das dcadas de 1980 e
1990, passando a produzir
genricos (cpia fiel de um
medicamento de marca cujo
direito exclusivo/monoplio
de fabricao deixou de
existir com o fim do prazo de
vigncia da patente) e medicamentos no-ticos (OTC),
alm da diversificao para
outras classes teraputicas
(complementares) atravs
de fuses e aquisies, o
que assegurou diversificao tecnolgica sem necessidade de ampliao dos
elevados investimentos em
P&D. Fuses e aquisies
na dcada de 1990 criaram
empresas globais com muitos amplos mercados teraputicos (a entrada da Roche em bioengenharia resultou da sua cooperao e depois fuso com a Genetech).
9
P&D experimental compreende o trabalho criativo empreendido sobre uma base
sistemtica, de modo a aumentar o estoque de conhecimento e o seu uso para
projetar/inventar novas aplicaes [OECD (2002)].
10
As grandes empresas farmacuticas respondem,
hoje, por quase 1/4 de todo
o investimento em biotecnologia nos Estados Unidos
superando o venture capital
no setor. A indstria de biotecnologia tem metade de
sua receita proveniente de
licenciamento para grandes
firmas farmacuticas [IFPMA (2004)].
277
Inveno,
Inovao
Tecnolgica e
P&D
Descoberta,
Inveno e
Inovao
11
Dados citados por DNDI
(2001) indicam que, dos
1.393 novos medicamentos
aprovados nos ltimos 25
anos, apenas 13 destinamse a doenas tropicais e dois
para tuberculose.
12
Os maiores exemplos de
inovao de processo nessa
indstria seriam o DNA recombinante e a fuso celular, que abriram a era da biotecnologia para a indstria
farmacutica e levaram s
protenas biossintticas, tais
como insulina humana e hormnio do crescimento, drogas e diagnsticos antineoplsicos.
13
Cabe lembrar o caso da
penicilina, descoberta em
1928, que dependeu do
avano cient fico subseqente sobre o seu poder
antibactericida para humanos, s ocorrido em 1941
[A chilladelis e A ntonakis
(2001)].
278
chumpeter foi o primeiro autor a tratar a inovao tecnolgica e a desenvolver uma teoria do crescimento econmico que
nela se centrava. As economias seriam permanentemente afetadas
pelo processo denominado destruio criadora, no qual as inovaes
substituiriam as tecnologias em uso e desencadeariam ondas de
dinamismo e crescimento econmico a partir da inovao original e
da subseqente emergncia de inovaes de carter menos sofisticado e mais imitativo, at o surgimento de uma outra inovao com
potencial de ruptura.
Autores de tradio neo-schumpeteriana desenvolveram
as idias de Schumpeter incorporando novos conceitos, como o de
paradigmas e trajetrias tecnolgicas, conferindo maior potencial
explicativo ao corpo terico. Achilladelis e Antonakis (2001) analisaram a dinmica das inovaes farmacuticas a partir desses conceitos de paradigma tecnolgico (modelo para a soluo de problemas
tecnolgicos e base para imitaes posteriores, seja na forma de uma
inovao radical comercialmente bem-sucedida, seja uma inovao
radical de processo)12 e de trajetrias tecnolgicas (padres de atividades que descrevem a taxa de difuso de tecnologias iniciadas
por uma inovao radical bem-sucedida).
Em geral, a origem de novos produtos so as descobertas
(revelaes de novo conhecimento) ou invenes (esquemas, planos, inventos ou processos desenvolvidos a partir de estudo e experimentao). Os empresrios tirariam vantagens da inveno/descoberta (originada do processo de gerao de conhecimento, no mbito
da pesquisa fundamental, por instituies de pesquisa e universidades, motivadas pela busca de mrito acadmico), transformando-a
em uma inovao tecnolgica com aplicao industrial. No entanto,
uma descoberta interessante do ponto de vista cientfico ou teraputico pode falhar (e isso freqentemente ocorre) em termos de desempenho comercial.13
De fato, invenes so economicamente irrelevantes at
serem convertidas pelo empresrio motivado pelo lucro e estimulado pelos requisitos do padro de competio vigente em inovaes tecnolgicas, na forma de um novo produto, uma nova tcnica,
um novo processo produtivo ou servios incorporados estrutura
Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro
14
De fato, 90% dos mais de
300 produtos que compem
a lista de medicamentos essenciais da Organizao
Mundial de Sade foram desenvolvidos pela indstria
[IFPMA 2004)].
O conjunto das firmas e pases inovadores na indstria farmacutica permanece estvel e reduzido por um longo perodo. A
inovao farmacutica esteve concentrada, ao longo de sua histria
e at recentemente (quando esse padro foi alterado pela emergncia das pequenas firmas de biotecnologia), nas mos de um pequeno
grupo de grandes empresas. Apenas 30 delas introduziram mais de
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005
Inovao
Radical e
Incremental
279
70% de todas as inovaes mundiais do perodo 1800/1990 [Achilladelis e Antonakis (2001)], originadas em apenas cinco pases
(Estados Unidos, Alemanha, Sua, Reino Unido e Frana).
O conceito de inovao radical foi originalmente aplicado
para inovaes que significaram efetiva ruptura e possibilitaram o
surgimento de novos setores industriais (a mquina a vapor, o
transistor, entre outros). Na indstria farmacutica, substncias que
deram origem ao setor seriam a morfina (o primeiro alcalide), a
penicilina (o primeiro antibitico), a arsefenamina (o primeiro agente
quimioterpico) e, mais recentemente, o DNA recombinante,
promovendo o surgimento da biotecnologia.
A expresso inovao radical ser aqui aplicada de forma
mais ampla e flexvel, incluindo tambm as inovaes que: a) ampliaram o escopo e os mercados de setores existentes por meio da aplicao ou introduo de novos princpios cientficos, tecnologias e
materiais; b) deslocaram produtos ou processos existentes no mercado; e c) serviram como modelos para inovaes subseqentes.15
15
O lanamento do hipntico
barbital da marca V eronal foi
base para 32 inovaes imitativas, o anti-hipertensivo
propanolol da marca Inderal
teve 24 imitaes e o ansioltico Librium propiciou 37
imitaes.
16
A s empresas qumicas
alems (Hoechst e Bayer),
primeiras indstrias farmacuticas modernas, modelo da P&D in-house seguido
como paradigma em outros
pases e arqutipo da cooperao universidade-empresa, tornaram-se intensivas em pesquisa para desenvolvimento de tintas sintticas desde a dcada de
1860 e aplicaram sua expertise em qumica orgnica
sinttica para o descobrimento e a fabricao de medicamentos duas dcadas
depois.
280
Alm dos gastos e prazos com P&D necessrios para empreender uma inovao, como ocorre em outras indstrias, na farmacutica so exigidos rigorosos, caros e demorados testes antes
da aprovao de um medicamento, uma vacina e um tratamento serem introduzidos no mercado. Esses testes so de natureza pr-clnica, com animais e em laboratrio e, posteriormente, so requeridas
trs fases de testes clnicos com seres humanos, de modo a garantir
a segurana e a efetividade do produto. H tambm uma quarta fase,
posterior ao lanamento do produto, destinada a identificar, entre
outros, efeitos colaterais e reaes adversas no previstos. O Manual Frascati [OECD (2002)] admite que as fases 1, 2 e 3 dos testes
podem ser tratadas como P&D, embora seja requerida avaliao em
cada caso. J os testes da fase 4, realizados aps aprovao/fabricao, s podem ser tratados como P&D se levarem a algum avano
cientfico e tecnolgico posterior.18 A Tabela 3 ilustra o processo de
P&D farmacutica.
A importncia desses testes se deve baixa taxa de sucesso nas inovaes farmacuticas, s constatadas na fase de testes. De fato, um medicamento bem-sucedido exige, em mdia, o
estudo e a triagem de um milho de compostos e milhares de
molculas. Os custos mdios divulgados pela indstria para levar um
medicamento realmente inovador ao mercado atualmente, nos Estados Unidos, seria da ordem de US$ 800 milhes (incluindo os
testes clnicos, cujo custo estaria na casa dos US$ 100 milhes, e
pr-clnicos). Esses custos e os prazos exigidos tm crescido, ante
a exigncias regulatrias mais rgidas, por ter dobrado o nmero de
testes clnicos e triplicado o nmero mdio de pacientes testados
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005
Testes Clnicos
Exigidos para o
Lanamento de
um Medicamento
17
O forte fluxo de caixa permitido pelos blockbusters
possibilitou que as firmas
aumentassem os seus gastos em P&D e enfrentassem
os riscos associados com a
penetrao de tecnologias a
partir da dcada de 1980,
incluindo biotecnologia.
18
Pinto (2004) observa que
a fase pr-clnica, de natureza qumico-farmacutica,
possui maior complexidade
tecnolgica, enquanto as fases de testes clnicos envolvem atividades de menor
densidade tecnolgica, estritamente farmacuticas.
De acordo com Hasenclever
(2002), novas entidades
qumicas so submetidas a
testes pr-clnicos de toxicologia, farmacologia, desenvolvimento de formulao e seleo das rotas de
sntese e s ento passam
para as fases de testes clnicos em humanos.
281
19
Cabe notar que o custo de
levar um novo medicamento
ao mercado tem sido objeto
de grande debate e questionamento. De acordo com
Berndt, Gottschalk & Strobeck (2005), apenas metade
dos US$ 802 milhes apontados como custos exigidos
so gastos diretos com o
novo produto - o valor restante corresponde ao custo
de oportunidade capitalizado a uma taxa de desconto
anual real de 11%. Assim,
esse alto custo exigido para
lanar um produto deve-se
em boa parte aos longos
prazos at o medicamento
chegar ao mercado. Documento do DNDI (2001) afirma que o estudo que deu
origem quela estimativa de
custo baseado em hipteses irrealistas sobre os custos de estudos pr-clnicos,
sobre a durao do processo de P&D, sobre o custo de
oportunidade do capital e sobre as taxas de sucesso,
alm de desconsiderar dedues fiscais e recursos
governamentais destinados
a P&D das empresas. Outros estudos estimam que
seriam necessrios apenas
US$ 110 milhes para desenvolver um novo medicamento (excluindo o custo de
oportunidade, mas considerando a inflao e as dedues fiscais) e de apenas
US$ 40 milhes no caso de
drogas pa ra tuberculose.
Tabela 3
P&D (DESCOBERTA)
Principais
Atividades
Compostos
selecionados so
estudados em termos
de Boas Prticas de
Laboratrio de toxidade
e segurana em
paralelo ao
desenvolvimento de
mtodos analticos
especficos para
desenvolvimento
subseqente.
Menos de 1%
Taxa de
Sucessoa
Tempo
% Custos
DESENVOLVIMENTO
b
PR-CLNICO
4-6 anos
35
1 ano
6
TESTES CLNICOS
a
Fase 1
Fase 2
REGISTRO
Fase 3
Compostos bem-sucedidos so
testados em humanos em trs
fases de testes clnicos:
Fase 1 segurana e tolerncia
em voluntrios saudveis;
Fase 2 estudos de segurana,
eficcia e bioequivalncia em
pequenos grupos de pacientes; e
Fase 3 testes mais longos com
diferentes populaes para
demonstrar prova de eficcia,
segurana e valor.
70%
50%
50%
1-1,5 ano
7
1-2 anos
20
FASE 4
2-3 anos
22
Se os resultados dos
testes clnicos so
satisfatrios em
termos de qualidade,
eficcia e segurana,
um dossi
apresentado s
autoridades
reguladoras para
aprovao.
90%
Tm incio estudos
de ps-marketing,
envolvendo
milhares de
pacientes, aps o
medicamento ser
lanado no
mercado, com
vistas a identificar
efeitos colaterais e
reaes adversas
no previstos.
N.A.
1-2 anos
Vrios anos
Lanamento: 10
282
Propriedade
Intelectual
20
Patente um ttulo de propriedade temporria sobre
uma inveno, outorgado
pelo Estado atravs dos escritrios de propriedade intelectual aos inventores, autores ou outras pessoas fsicas ou jurdicas detentoras
de direitos sobre a criao.
283
Do Random
Screening ao
Desenvolvimento
Racional de
Medicamentos e
da Biotecnologia
21
Uso da biotecnologia como
tecnologia de processo na
fabricao de protenas (cujas qualidades teraputicas
existentes fossem bem compreendidas e em quantidades grandes o bastante para
permitir o seu desenvolvimento como agentes teraputicos) e como ferramenta
para aumentar a produtividade da descoberta de medicamentos de qumica sinttica
convencional [Malerba e Orsenigo (2001)].
22
A primeira star-up da nova
biotecnologia, a Genetech,
foi fundada em 1976 e constituiu-se em modelo para as
novas firmas, enquanto o primeiro produto de biotecnologia, a insulina humana, somente foi aprovado em 1982
[Malerba e Orsenigo (2001)].
A penas recentemente as
vendas de medicamentos e
vacinas derivados da biotecnologia alcanaram a cifra
de US$ 2 bilhes e duas firmas de biotecnologia (Genetech e A mgen) entraram
para o grupo dos grandes
inovadores farmacuticos.
284
O processo de inovao na indstria farmacutica foi marcado, at muito recentemente, por procedimentos de busca quase
aleatrios (random screening), cuja abordagem de pesquisa consistia em uma seleo quase ao acaso e na qual substncias naturais
e derivadas quimicamente eram aleatoriamente selecionadas por
seu potencial de atividade teraputica. As firmas mantinham enormes bibliotecas dessas substncias, embora o mecanismo de ao
de muitos medicamentos no fosse bem compreendido e a administrao das substncias apresentasse alguma dificuldade e efeitos
colaterais eventuais. No entanto, as capacitaes eram baseadas
em processos organizacionais internos e habilidades tcitas, difceis
de serem imitados [Malerba e Orsenigo (2001)].
Os novos adventos da cincia e a compreenso da biologia
humana a partir da dcada de 1970 acarretaram um progresso na
compreenso do mecanismo de ao dos medicamentos existentes
e das razes bioqumicas e moleculares de muitas doenas, promovendo grandes mudanas na abordagem da P&D, no sentido de
tcnicas de busca dirigida e desenvolvimento racional de medicamentos (aplicao do novo conhecimento biolgico ao desenho de
novos compostos e dos modos pelos quais poderiam ser selecionados) para efeitos teraputicos particulares [Malerba e Orsenigo
(2001)]. Com isso, ocorreu uma espcie de inverso no sentido da
pesquisa de medicamentos (da doena para a substncia medicamentosa e no mais o contrrio).
A transio para essa nova abordagem estava a meio
curso quando a gentica molecular e a tecnologia do DNA recombinante abriram fronteiras inteiramente novas para a inovao farmacutica.21 O passo seguinte foi o surgimento de pequenas firmas de
biotecnologia, fenmeno essencialmente norte-americano, embora
muitos anos se passassem antes que a biotecnologia comeasse a
exercer impacto sobre o mercado farmacutico.22
Contudo, as novas firmas de biotecnologia, em sua grande
maioria, no se tornaram produtoras farmacuticas integradas, restringidas pela falta de competncias em reas cruciais como testes
e marketing. Por isso, a tendncia e a situao mais freqentes so
os acordos de cooperao e uma ampla rede de relaes colaborativas entre firmas de biotecnologia e grandes farmacuticas, alm de
universidades, que possuem capacitaes distintas e complementares as grandes farmacuticas usando a biotecnologia como ferInovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro
Tendncia ao
Crescimento
das Inovaes
Incrementais
Tabela 4
1989/1994
N
149
34,7
212
35,0
361
34,9
Prioritrias
73
17,0
80
13,2
153
14,8
Padro
76
17,7
132
21,8
208
20,1
201
46,7
357
59,0
558
53,9
Medicamentos Modificados
Incrementalmente
Prioritrios
Padro
1995/2000
TOTAL
33
7,7
53
8,8
86
8,3
168
39,1
304
50,2
472
45,6
80
18,6
36
6,0
116
11,2
Outros Medicamentos
Fonte: NIHCM (2005).
Grfico 2
91,20
84,14
81,92
80
65,07
60
40
37,20
20
0
Medicamentos
Antigos ou
Genricos
Medicamentos
Modificados
Incrementalmente
(Padro)
Novas
Entidades
Qumicas
(Padro)
Novas
Entidades
Qumicas
(Prioritrias)
Medicamentos
Modificados
Incrementalmente
sem Anti-HIV
(Prioritrios)
Medicamentos
Modificados
Incrementalmente
(Prioritrios)
285
23
O P r e v a cid, u m dos
blockbusters (ver Tabela 2)
foi uma nova entidade qumica classificada como padro
pelo FDA.
24
Cabe mencionar que um
aspecto legal-institucional
refora a tendncia a focar
inovaes incrementais nos
Estados Unidos. medida
que se aproxima a data de
expirao das patentes desses medicamentos, os fabricantes podem impedir a
competio dos genricos
ao imprimir modificaes
nos produtos, obtendo mais
trs anos de proteo (exclusividade) no mercado
para as novas verses. Isto
foi permitido pelo HatchW axman Act, de 1984, que
alterou a lei de propriedade
(continua)
Perspectivas
de Inovao
na Indstria
Brasileira
Estrutura
Industrial e
Agentes
Potenciais da
Inovao
286
o Brasil, a participao do grande oligoplio farmacutico mundial, representado pelas principais empresas estrangeiras,
historicamente foi de cerca de 70% do mercado brasileiro, cujo
faturamento em 2004 foi de US$ 6,8 bilhes (Tabela 5), embora
venha perdendo algum espao desde o surgimento dos genricos.
Atualmente, a indstria de capital estrangeiro detm 63% do mercado brasileiro de medicamentos (IMS Health, ltimos 12 meses, junho/2005) e o pas ocupa atualmente a dcima posio mundial.
A partir da dcada de 1990 o setor tornou-se fortemente
dependente de importaes, que foram privilegiadas em detrimento
da produo domstica, depois da abertura comercial da economia
brasileira e da valorizao cambial e, possivelmente, como parte da
estratgia global das empresas multinacionais (que desativaram
unidades de farmoqumicos, optando pela importao da matriz ou
de outras subsidirias), o que tambm evidenciado na Tabela 5.
Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro
Tabela 5
1997
2002
2004
US$ 3,4
bilhes
US$ 8,5
bilhes
US$ 5,3
bilhes
US$ 6,8
bilhes
1,60
bilho
1,85
bilho
1,61
bilho
1,65
bilho
Importao de
Medicamentos
US$ 0,19
bilho
US$ 1,03
bilho
US$ 1,53
bilho
US$ 1,78
bilho
Importao de
Frmacos
US$ 300
milhes
US$ 1,26
bilho
US$ 863
milhes
US$ 886
milhes
Faturamento
Unidades
Vendidas
intelectual norte-americana.
Se o FDA aprova uma verso modificada do medicamento de marca com base
em novos estudos clnicos,
seu fabricante recebe trs
anos de exclusividade de
mercado sobre o novo uso
do produto (ou seja, novas
indicaes, nova forma de
administrao, dosagem e
incorporao em um novo
produto combinado) e nenhum fabricante de genrico
poder vender um produto
concorrente com esse novo
uso. Ao modificar o mesmo
produto repetidamente, um
fabricante de marca capaz
de manter genricos concorrentes fora do mercado por
anos aps a expirao da
patente original, uma vez
que, no podero ser classificados como equivalentes
terapeuticamente ao novo
uso, mas apenas quanto
forma original do medicamento. Para ser classificado
como equivalente, dever
ter a mesma forma de dosagem e ser bioequivalente
(usar o mesmo princpio ativo e as mesmas taxa e extenso da absoro do princpio ativo pelo corpo). H
ainda mecanismos complementares na legislao norte-americana, como o 30month stay, que dificultam a
competio de genricos
[NIHCM (2002)].
25
Cabe mencionar que a partir de 1971 s eram admitidas
no Brasil patentes de processos farmacuticos, no sendo aceitas patentes de produtos, o que s ocorreu em 1996
com a aprovao da nova Lei
de Propriedade Intelectual
(Lei 9.279). Os genricos surgiram no Brasil apenas em
1999 com a Lei 9.787, e desde 2001 passaram a ser exigidos testes de bioequivalncia e comprovao de sua
equivalncia farmacutica
tambm para os produtos similares, que antes eram cpias de produtos inovadores
mas com marca prpria e
passaram a se assemelhar
aos genricos.
287
Tabela 6
PARTICIPAO
NO MERCADO
2004 (%)
PRODUTORES DE
FARMOQUMICOS
PARTICIPAO
NO MERCADO
2003 (%)
Sanofi-Aventis
6,95
5,43
ABL, Novartis,
Globe, Cristalia,
Nortec
39,6
Pfizer
Formil, Libbs,
Microbiolgica,
Labogen, PVP,
KinMaster
22,6
Outros
37,8
Ache
5,04
Novartis
4,79
EMS Sigma-Pharma
4,53
Medley
3,47
Boehringer Ing
3,00
Schering-Plough
2,90
Schering do Brasil
2,72
Eurofarma
2,58
Bristol-Myers Squibb
Mercado Total
3
US$ 6,8
Bilhes
Mercado Total
US$ 816
Milhes
26
Conforme assinalado por
Pinto (2004), a produo de
farmoqumicos concentrada em determinados centros, como Estados Unidos,
pases da Europa, ndia e
China, ao passo que na produo de medicamentos
acabados a proximidade dos
mercados consumidores
fator determinante da localizao da produo.
288
Evidncias da
Inovao
Farmacutica
Com efeito, a indstria farmacutica foi uma das que apresentou maior taxa de inovao nos dois perodos, acima da mdia
da indstria. No perodo 1998/2000, registrou a sexta maior taxa de
inovao, passando quarta posio no perodo mais recente,
apenas superada por mquinas de escritrio/equipamentos de informtica, mquinas/material eletrnico bsico e aparelhos/equipamentos de comunicao.
Entre as 622 empresas farmacuticas pesquisadas, cujo
somatrio da receita lquida de vendas foi de R$ 19,4 bilhes, metade
(313) implementou inovaes em 2000/03, as quais, no obstante,
compreenderam na sua maioria novidades apenas no mbito da
empresa, e no do mercado. Entre essas empresas inovadoras, 255
informaram dispndios globais com P&D da ordem de R$ 666
milhes em 2003 (resultando em uma mdia de R$ 2,6 milhes por
empresa e uma incidncia de 3,4% dos dispndios com P&D em
relao receita lquida de vendas). No entanto, apenas R$ 102
milhes (15% dos dispndios totais) foram destinados P&D interna,
com a maior parte dos gastos tendo sido destinada aquisio de
mquinas e equipamentos (26%), projetos e preparaes tcnicas
(21%) e treinamento (18%).
Apenas 3% das empresas tiveram fontes de financiamento
de terceiros (2/3 pblico), embora 52 tenham recebido apoio governamental para compra de mquinas e equipamentos usados para
inovar. Das 313 empresas inovadoras, apenas 42 possuem patentes
depositadas e 22 possuem patentes em vigor. Por fim, a participao
dos produtos novos/melhorados foi inferior a 10% da receita de vendas
para 44% das empresas que inovaram (entre 10% e 40% da receita
para 40% das empresas inovadoras e acima de 40% da receita para
apenas 16% das empresas). Entre os obstculos apontados pelas
empresas que inovaram, tiveram destaque os elevados custos da
inovao, a escassez de fontes adequadas de financiamento e a
dificuldade para se adequar a padres, normas e regulamentaes.
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005
27
A indstria farmacutica
corresponde ao Grupo 24.5
(fabricao de produtos farmacuticos) da Diviso 24
(fabricao de produtos
qumicos) do Cadastro Nacional de Atividades Econmicas (CNA E ) do IBGE ,
subdividindo-se nas Classes 24.51 (fabricao de
farmoqumicos) e 24.52 (fabricao de medicamentos
para uso humano).
289
Tabela 7
TAXA DE INOVAO
(%)
Internas de P&D
1998/2000
2001/03
2000
2003
2000
2003
Total
31,5
33,3
3,8
2,5
0,64
0,53
Indstrias Extrativas
17,2
22,0
1,5
1,6
0,23
0,12
Indstrias de Transformao
31,9
33,5
3,9
2,5
0,65
0,55
29,5
33,6
2,1
1,8
0,22
0,10
0,41
34,8
20,9
1,1
1,0
0,64
31,9
35,0
3,6
3,3
0,27
0,20
26,2
32,2
2,1
2,3
0,21
0,28
33,6
29,8
1,8
2,1
0,29
0,16
14,3
31,5
5,2
2,3
0,19
0,11
24,8
30,7
3,9
2,2
0,35
0,22
33,1
28,9
3,3
1,7
0,07
0,04
33,6
35,0
1,4
1,4
0,88
0,61
0,46
46,1
43,6
4,0
2,2
0,65
46,0
42,1
3,7
2,0
0,62
0,44
46,8
50,4
5,7
3,4
0,83
0,53
39,7
36,2
4,5
2,2
0,42
0,31
21,0
19,9
4,9
2,7
0,30
0,22
Metalurgia Bsica
31,4
33,8
6,3
1,7
0,40
0,24
32,8
33,0
3,5
2,5
0,35
0,23
44,4
43,5
4,1
3,3
1,15
0,71
68,5
71,2
3,1
5,5
1,30
1,87
48,2
41,0
5,8
3,1
1,76
0,65
62,5
56,7
4,8
4,3
1,60
1,14
59,1
45,4
5,0
3,1
1,77
1,22
36,4
39,7
7,1
3,9
0,89
1,56
43,7
27,4
5,9
8,6
2,72
4,09
34,4
33,8
3,6
2,4
0,32
0,25
Reciclagem
13,1
13,7
4,5
0,7
290
O Apoio do
BNDES
Inovao na
Indstria
Farmacutica
28
Com apenas um ano de
funcionamento, soma 36
operaes nos diversos nveis, com investimentos previstos de cerca de R$ 1,6
bilho, dos quais R$ 890 milhes de apoio financeiro do
BNDES. Fato importante a
registrar o crescimento
das operaes destinadas
exclusivamente a P,D&I de
novos produtos por empresas nacionais, cujos recursos dos investimentos superam R$ 250 milhes.
291
Consideraes
Finais
No somente as inovaes radicais so importantes e perseguidas pela indstria, mas tambm inovaes incrementais, que
possibilitam nova aplicao ou melhoria das terapias existentes.
Mesmo quando no envolvem a descoberta de uma nova molcula,
contribuem para a melhoria da sade da populao ao oferecer
alternativas de fabricantes e produtos, administrao mais fcil, menores efeitos colaterais ou mesmo alternativas de tratamento a
preos mais baixos, ampliando o acesso da populao aos medicamentos. Em geral, no desenvolvimento de uma droga de segunda ou
terceira gerao de classe teraputica (me toos), so incorporadas
melhorias significativas aos produtos originais ampliando o leque de
tratamentos existentes , freqentemente a preo mais baixo, e opes
em caso de retirada de um produto do mercado.
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005
293
Os lderes da indstria farmacutica sempre foram empresas inovadoras, embora com uma grande capacidade de adaptao
s ondas de inovaes radicais e um papel das inovaes incrementais maior que em outros setores, a partir de campanhas de propaganda e esforos de vendas agressivos. No entanto, abrir mo da
capacidade de inovao no setor, principalmente a partir do advento
da biotecnologia, significa contentar-se com um papel coadjuvante e
pouco compatvel com as necessidades da sociedade em termos de
sade humana.
O elevado retorno social e as grandes externalidades da
inovao farmacutica, em uma indstria permeada por falhas de
mercado, explicam a interveno pblica. O caso brasileiro, marcado
por uma estrutura de oferta incompleta, com importao crescente
de farmoqumicos e medicamentos acabados, e grandes necessidades em termos do acesso da populao sade, tem exigido
medidas governamentais especficas. Estas tiveram incio com o
estmulo produo de genricos at a incluso da indstria como
setor estratgico da poltica industrial, beneficiada por aes especficas, onde o principal destaque correspondeu criao, pelo
BNDES, de um mecanismo de apoio financeiro direto ao investimento, consolidao e inovao da indstria farmacutica. O Profarma
possibilitar o adensamento tecnolgico e da estrutura produtiva de
fabricantes de genricos e similares ao lado da retomada da trajetria
de inovao dos produtores de farmoqumicos interrompida na dcada passada.
Apesar dos xitos do Programa, o mecanismo de apoio
inovao do BNDES atravs do Profarma, com o subprograma
P,D&I, amparado em financiamentos tradicionais (com prazos e
encargos pr-pactuados, ainda que com juros fixos e subsidiados),
ainda que tenha se mostrado satisfatrio para projetos de menor
densidade tecnolgica, parecia menos adequado para o apoio
inovao com maior incerteza de resultados e horizonte temporal do
fluxo de caixa. Ao mesmo tempo, o porte reduzido das empresas do
setor dificultava o acesso ao Programa.
Com esse objetivo, est sendo promovida a adequao
das normas sobre garantias e limites de exposio de risco, para
apoio a projetos, alm de incorporados explicitamente instrumentos
de capital de risco e participao nos resultados. No caso de projetos
que envolvam inovaes radicais, no entanto, ser sempre requerida
a participao conjunta de outros rgos governamentais no seu
financiamento, tendo em vista a natureza das operaes e a relevncia em termos de poltica de governo.
No entanto, a alternativa de mecanismos como os auxlios
reembolsveis ainda no foi viabilizada, em virtude de restries
legais e de prudncia bancria do BNDES, demandando estudos
294
A CHILLADELIS, B., A NTONAKIS, N. The dynamics of technological innovation: the case of the pharmaceutical industry. Research Policy,
n. 30, p. 535-558, 2001.
Referncias
Bibliogrficas
295
296