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1 - Aditivos
alimentares e
coadjuvantes de
tecnologia
Temas Migrados
da AR 2013-2014
Processos em Andamento
- Fora da AR 2013/2014
Reviso de Norma
Nova Norma
Novos Temas
Atualizao
Peridica
2 - gua adicionada
de sais
ALIMENTOS
(9 Temas/ 22 subtemas)
3 - Alimentos
Integrais
4 - Alimentos para
Fins Especiais
5 - Embalagens em
contato com
alimentos
6 - Fortificao de
farinhas
7 - Padres
microbiolgicos para
alimentos
CONTROLE
ADMINISTRATIVO
(1 tema/1 subtema)
5.2 - Embalagens e Equipamentos de Papel e Carto Destinados ao Contato com Alimentos (Tema Mercosul)
5.3 - Embalagens Plsticas para Palmito em Conserva
5.4 - Materiais, Embalagens e Equipamentos Celulsicos em Contato com Alimentos (Tema Mercosul)
5.5 - Papis para Coco e Filtrao a Quente (Tema Mercosul)
8 - Rotulagem e
informaes ao
consumidor
9 - Suplementos
alimentares
10 - Procedimentos
de Peties
Submetidas
Anlise pelos
Setores Tcnicos
COSMTICOS
(2 temas/3 subtemas)
11 - Atualizao de
listas negativas e
positivas de
substncias para
utilizao em
Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos
e Perfumes
INSUMOS FARMACUTICOS
(1 tema/4 subtemas)
13 - Requisitos para
registro, ps-registro
e certificao de
boas prticas de
fabricao de
Insumos
Farmacuticos
Ativos
LABORATRIOS
ANALTICOS
(1 tema/ 1 subtema)
12 - Rotulagem e
informaes ao
consumidor
14 - Credenciamento
de Laboratrios
Analticos de
Interesse da
Vigilncia Sanitria
MEDICAMENTOS
(14 temas/25 subtemas)
15 - Atualizao da
Farmacopeia
Brasileira, de seus
compndios e
produtos
16 - Boas Prticas de
Fabricao de
Medicamentos e a
segregao de reas
produtivas
17 - Bula, rotulagem
e informaes ao
consumidor
18 - Controle e
Fiscalizao da
Cadeia de
Distribuio de
Medicamentos
11.1 - Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. (Tema
Mercosul)
11.2 - Lista de Substncias No Permitidas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. (Tema
Mercosul)
16.1 - Alterao das Exigncias Regulamentares quanto Segregao de reas Produtivas para Classes
Teraputicas Especficas de Medicamentos
19 - Insumos
farmacuticos ativos
permitidos para uso
em frmulas
magistrais
20 - Memento
Fitoterpico
Brasileiro e
informaes ao
consumidor
21 - Propaganda de
Medicamentos e
informaes ao
consumidor
MEDICAMENTOS
(14 temas/25 subtemas)
22 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
notificao,
armazenamento,
distribuio e
transporte de gases
medicinais
23 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
registro, psregistro, cadastro ou
notificao de
medicamentos
24 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
registro, psregistro, cadastro ou
notificao de
produtos biolgicos
25 - Requisitos
tcnicos para a
composio de
medicamentos
especficos base de
vitaminas, minerais
e/ou aminocidos
26 - Requisitos
tcnicos para
estudos e testes
voltados garantia
de qualidade,
eficcia e segurana
de medicamentos
25.1 - Medicamentos Especficos com Ingredientes Ativos (Vitaminas, Minerais e/ou Aminocidos) abaixo de 25%
da Ingesto Diria Recomendada
MEDICAMENTOS
(14 temas/25 subtemas)
27 - Sistemas de
Purificao,
Armazenamento e
Distribuio de gua
para Uso
Farmacutico
28 - Vacinas
Influenza para uso
no Brasil em 2016 e
2017
29 - Autorizao de
Funcionamento de
Empresas em
Portos, Aeroportos,
Fronteiras e
Recintos
Alfandegados
30 - Controle
Sanitrio na
Importao e
Exportao de Bens
e Produtos Sujeitos
Vigilncia Sanitria
31 - Promoo da
Sade nos
aeroportos
31.1 - Promoo da Sade nos aeroportos de controle sanitrio instalados em territrio nacional, aeronaves e
outros meios de transporte de interesse sanitrio que por eles transitem.
32 - Boas Prticas de
Fabricao de Bolsas
de Sangue
33 - Certificao das
Prteses de Quadril
34 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
registro, psregistro, cadastro ou
notificao de
produtos para a
sade
35 - Equipamentos
Mdicos Usados,
Recondicionados,
Alugados e em
Comodato.
34.1 - Critrios para o agrupamento em famlias de materiais de uso em sade para fins de registro e
cadastramento
34.2 - Registro de produtos autoteste destinados ao uso em polticas pblicas do Ministrio da Sade
36 Reprocessamento de
Produtos para a
Sade
37 - Rotulagem e
informaes ao
consumidor
SANEANTES
(2 temas/6 subtemas)
PRODUTOS SUJEITOS
VIGILNCIA SANITRIA
(5 temas/7 subtemas)
38 - Controle e
Fiscalizao de
Substncias sob
Controle Especial e
Plantas que Podem
Origin-las
38.1 - Atualizao das Substncias Sujeitas a Controle Especial (Portaria n 344/1998 e atualizaes)
38.2 - Atualizao da Lista de Antimicrobianos Sujeitos ao Controle Estabelecido pela RDC n 20/2011
38.3 - Controle e Fiscalizao de Substncias sob Controle Especial e Plantas que Podem Origin-las
39 - Monitoramento
de produtos sujeitos
vigilncia sanitria
40 - Nanotecnologia
Relacionada a
Produtos e
Processos Sujeitos
Vigilncia Sanitria
41 - Publicidade e
Comrcio na
Internet de Produtos
Sujeitos Vigilncia
Sanitria
42 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
transferncia de
titularidade de
registro de produtos
sujeitos vigilncia
sanitria
43 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
registro, psregistro, cadastro ou
notificao de
saneantes
44 - Rotulagem e
informaes ao
consumidor
43.1 - Exigncia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao para o Registro de Esterilizantes, Desinfetantes de
Alto Nvel e Desinfetantes de gua para Consumo Humano
43.2 - Registro Eletrnico de Produtos Saneantes de Risco 2
43.3 - Produtos Saneantes base de bactrias (Tema Mercosul)
43.4 - Registro de Produtos Saneantes Domissanitrios (Tema Mercosul)
43.5 - Produtos Saneantes base de hipoclorito de sdio (Alvejantes) (Tema Mercosul)
45 - Biovigilncia e
Boas Prticas para
Bancos de Clulas
46 - Pesquisa Clnica
em Terapias
Celulares
47 - Vigilncia
sanitria em
estabelecimentos de
embelezamento e
esttica
48 - Boas Prticas
para Funcionamento
de Servios Mveis
de Sade
49 Estabelecimentos de
dispensao de
medicamentos
51 - Infraestrutura
de Estabelecimentos
Assistenciais de
Sade
52 - Proteo do
operador e do
paciente em uso de
aparelhos de raios-x
52.1 - Diretrizes bsicas de proteo e uso dos raios-x diagnsticos mdicos e odontolgicos
TABACO
(1 tema/1 subtema)
50 - Gerenciamento
de Resduos de
Servios de Sade
53 - Requisitos
tcnicos e
procedimentos
administrativos para
registro, psregistro, cadastro ou
notificao de
produtos fumgenos
derivados do tabaco
53.1 - Requisitos tcnicos e procedimentos administrativos para registro, ps-registro, cadastro ou notificao de
produtos fumgenos derivados do tabaco
TOXICOLOGIA
(1 tema
/6 subtemas)
SERVIOS DE SADE
(5 temas/7 subtemas)
SERVIOS
DE INTERESSE
PARA SADE
(1 tema/ 1 subtema)
SANGUE,
TECIDOS E RGOS
(2 temas/ 3 subtemas)
54 - Reavaliao
toxicolgica de
ingrediente ativo de
agrotxicos