Coordenao de Insumos Farmacuticos,

Saneantes e Cosmticos
Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Produtos (GIMEP)

Braslia, 27 a 28 de maio de 2013.

Boas Prticas de Fabricao

O que qualidade?
a capacidade de satisfazer a expectativa do cliente
uma propriedade do produto que, numa escala de valores, serve para
avaliar, aprovar, aceitar ou recusar qualquer coisa - Aurlio
a medida de como este satisfaz continuamente as necessidades e
expectativas do consumidor - Ishikawa
o cumprimento das especificaes estabelecidas para satisfazer clientes Crosby

Boas Prticas de Fabricao

Boas Prticas de Fabricao

Resoluo GMC 19/11 e Resoluo GMC 31/12
GARANTIA DA QUALIDADE

CONTROLE DA QUALIDADE

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Boas Prticas de Fabricao

Boas Prticas de Fabricao

Fabricante: empresa que possui Autorizao de Funcionamento para a

fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

SNVS

So requisitos gerais que o fabricante de produto deve aplicar s

operaes de Fabricao de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes de modo a garantir a qualidade e segurana
dos mesmos.
(GMC 19/11)

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3.1 - parte integrante do sistema de Gesto de qualidade da

empresa

3.3.4. Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve

assegurar que:
-as operaes de produo e controle estejam claramente
especificadas por escrito e as exigncias de BPF cumpridas

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Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os produtos so consistentemente produzidos e
controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido pelo registro.
O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio
dos riscos inerentes a qualquer processo produtivo, os quais no
podem ser detectados somente pela realizao de ensaios nos
produtos terminados.

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4.1 As BPF determinam que:
a)os processos de fabricao devem ser claramente definidos,
sistematicamente revisados, e mostrar que so capazes de fabricar
produtos dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s
respectivas especificaes
b)as etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer
modificaes significativas devem ser sistematicamente controladas
e quando possvel, validadas

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c) as reas de fabricao devem ser providas de infra-estrutura
necessria para realizao das atividades, incluindo:
I. pessoal treinado e qualificado
II. instalaes e espaos adequados
III. servios e equipamentos apropriados
IV. rtulos, embalagens e materiais apropriados
V. instrues e procedimentos aprovados
VI. depsitos apropriados
VII. pessoal, laboratrio e equipamentos adequados para o
controle de qualidade.

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d) as instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e
objetiva e serem aplicveis s atividades realizadas
e) os funcionrios devem ser treinados para desempenharem corretamente os
procedimentos
f) devem ser feitos registros durante a produo para demonstrar que todas as
etapas constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e que a
quantidade e a qualidade do produto obtido esto em conformidade com o
esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado
g) os registros referentes fabricao devem estar arquivados de maneira
organizada e de fcil acesso, permitindo rastreabilidade

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h) esteja implantado um procedimento para recolhimento de qualquer
lote, aps sua distribuio
i) o armazenamento adequado dos produtos devem minimizar
qualquer risco de desvio sua qualidade
j) toda reclamao sobre produto comercializado deve ser registrada e
examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser
investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com
relao aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as
providncias no sentido de prevenir reincidncias.

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Processos e revisados
Etapas crticas controladas e validadas
Infraestrutura (pessoal, instalaes, servios, rtulos e embalagens,
instrues e procedimentos escritos
Treinamento
Registro das etapas executadas
Rastreabilidade
Recolhimento
Armazenamento
Reclamaes

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SADE, SANITIZAO, HIGIENE, VESTURIO E CONDUTA
Devem abranger qualquer aspecto que possa constituir fonte de contaminao para o
produto

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6. RECLAMAES

Tratada de forma positivista e

cuidadosamente revisada
Deve ser visto como um trabalho
importante
Gerenciado por um funcionrio com
experincia
A causa deve ser muito bem investigada
Fonte de informao e conhecimento
Conhecer possvel fonte de falhas antes
que se tornem um recall
Aes devem ser tomadas

As reclamaes e demais informaes referentes a produtos com possveis

desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas
de acordo com procedimentos escritos.

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Os registros de
reclamaes devem ser
regularmente revisados
com a finalidade de
detectar qualquer indcio
de problemas especficos
ou recorrentes e que
exijam maior ateno.

As empresas fabricantes ou importadoras devem possuir um sistema de

cosmetovigilncia conforme legislao vigente

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Deve existir procedimento escrito que descreva as aes a serem
adotadas em caso de reclamao de possveis desvios de qualidade de
um produto, incluindo a necessidade de realizar um provvel recolhimento
do produto do mercado.

Deve haver uma pessoa responsvel (RT)

Investigadas, classificadas e revistas
Perodo estipulado para finalizar as investigaes
Revisadas pelo Controle de Qualidade
Acompanhadas adequadamente
Avaliao de tendncias

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RECOLHIMENTO DE PRODUTOS DO MERCADO
Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os
produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco
ao usurio
Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e
atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento.
As autoridades sanitrias competentes nacionais e dos pases para os
quais o produto tenha sido enviado devem ser imediatamente informadas
O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a reconciliao
entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas

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Razes para Recall

Reclamao
Deteco de falhas de BPF aps a
liberao
Resultados de estudos de estabilidade
Requerido pela Autoridades
Resultado de uma inspeo

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DEVOLUO
Deve ser designada uma pessoa ou setor responsvel para o recebimento
das devolues
Deve existir procedimento para o recebimento, armazenamento e
investigao das causas de devolues de produtos
Aps a inspeo e/ou anlise dos produtos devolvidos devem ser tomadas
medidas cabveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto

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AUTO-INSPEO/AUDITORIA INTERNA
O objetivo da auto-inspeo/auditoria interna avaliar o cumprimento das
BPF em todos os aspectos da fabricao.
O programa de auto-inspeo/ auditoria interna deve ser projetado de
forma a detectar quaisquer deficincias na implementao das BPF e de
recomendar as aes corretivas necessrias.
Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre auto inspeo /
auditoria interna.

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AUTO-INSPEO/AUDITORIA INTERNA
A equipe de auto-inspeo/auditoria interna deve ser formada por
profissionais qualificados, com conhecimento em BPF
Deve ser elaborado um relatrio aps o trmino da auto-inspeo/auditoria
interna

As aes corretivas para as no-conformidades reportadas no relatrio de

auto-inspeo/auditoria interna devem ser implementadas, e
acompanhadas conforme o plano de ao.

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DOCUMENTAO E REGISTROS
A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia da
Qualidade e, deve estar relacionada com todos os aspectos das Boas
Prticas de Fabricao. Tem como objetivo definir as especificaes de
todos os materiais e produtos, os procedimentos de todas as etapas
relacionadas com a fabricao e controle de produtos, assegurar a
uniformidade de interpretao, evitar confuses e erros, com a finalidade
de garantir informaes necessrias para liberao ou no de lotes de
produtos que atendam os pr-requisitos de qualidade estabelecidos,
assegurando existncia de registros que permitam a rastreabilidade.
Todos os dados devem estar disponveis durante o perodo de reteno
estabelecido neste Regulamento.
Todos os registros de produo e controle devem ser retidos por no
mnimo 1 (um) ano aps o vencimento do lote de produto fabricado.

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DOCUMENTAO E REGISTROS
A empresa deve estabelecer
sistema de documentao de
acordo com sua estrutura
organizacional e seus produtos.

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DOCUMENTAO E REGISTROS

deve ser elaborada, aprovada, atualizada e distribuda de acordo com os

procedimentos escritos. Deve estar disponvel e ser arquivada de forma
segura.
A empresa deve assegurar que os dados permaneam ntegros e
acessveis durante seu perodo de vigncia.
Os documentos e registros devem ter um perodo de reteno
estabelecido em procedimentos de tal forma que todas as atividades
significativas possam ser rastreadas.

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DOCUMENTAO E REGISTROS
Frmulas Padro/Mestra.
Deve existir uma frmula padro/mestra para cada produto
Registros dos lotes de produo
Deve ser mantido um registro de produo de cada lote
elaborado.
Procedimentos Operacionais Padro (POPs) e seus registros.

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PESSOAL
A empresa deve ter um organograma atualizado e as responsabilidades
atribudas. As responsabilidades funcionais devem estar estabelecidas e
documentadas e ser claramente compreendidas por todos os envolvidos.
programa escrito de treinamento
nmero suficiente de pessoas qualificadas
treinamento bsico sobre as BPF
existir planejamento dos treinamentos, bem como o registro
O conceito de Garantia da Qualidade deve ser duscutido
Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser
independentes um do outro
A responsabilidade tcnica deve ser exercida por profissional devidamente
habilitado.

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INSTALAES
A empresa deve ser construda em local compatvel com as atividades
desempenhadas.
As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas
e mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem
executadas
O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar acondicionado e/ou
ventilao, devem ser apropriados, de modo a no afetar direta ou
indiretamente os produtos durante os processos de fabricao e
armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos
As instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a
proteo contra a entrada de insetos e outros animais

Boas Prticas de Fabricao

A limpeza e/ou sanitizao das reas deve ser realizada conforme
procedimentos e devem ser mantidos os registros correspondentes
As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao,
higiene e limpeza
Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no
representem risco qualidade dos produtos.
Os arredores dos edifcios devem estar limpos e em bom estado de
conservao

Boas Prticas de Fabricao

SISTEMAS E INSTALAES DE GUA
A fonte de provimento de gua deve garantir o abastecimento com
quantidade e qualidade adequadas.
Somente gua dentro das especificaes estabelecidas deve ser utilizada
Se necessrio, deve ser realizado tratamento da gua previamente ao
armazenamento
Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade
da gua.
Devem existir investigaes, aes corretivas e preventivas para
resultados de monitoramento de gua fora das especificaes
estabelecidas

Boas Prticas de Fabricao

As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para
possibilitar o estoque ordenado de vrias categorias de materiais e
produtos: matrias-primas; materiais de embalagem; produtos
intermedirios; a granel e produtos acabados, em sua condio de
quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido do mercado
As reas de armazenamento devem ser projetadas de forma que
assegurem condies ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e
mantidas em temperaturas compatveis com os materiais armazenados.
Quando forem exigidas condies especiais de armazenamento,
temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas,
verificadas, monitoradas e registradas.

Boas Prticas de Fabricao

Os materiais que apresentam riscos de incndio ou exploso e outras
substncias perigosas devem ser estocadas em reas seguras e
protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com
legislao especifica vigente.

Os materiais devem ser armazenados sob condies e perodos

adequados de modo a preservar a sua integridade e identidade. O estoque
deve ser controlado para que a rotatividade obedea regra: primeiro que
expira, primeiro que sai (PEPS), quando aplicvel.

Boas Prticas de Fabricao

Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente
identificados como tal, antes de sua liberao pelo controle de qualidade
O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e segurana,
evitando possveis misturas no seu controle e expedio, assim como
acidentes no seu manuseio
Os produtos devem estar empilhados com segurana
Todas as matrias-primas devem ser recebidas com os respectivos laudos
de analise do fabricante/fornecedor.
Somente as matrias-primas liberadas pelo Controle de Qualidade podem
ser usadas para a fabricao

Boas Prticas de Fabricao

AMOSTRAGEM DE MATERIAIS
amostragem deve ser realizada em rea definida - evitar qualquer tipo de
contaminao microbiolgica ou cruzada
As amostras devem ser representativas do lote do material recebido e o
tamanho de amostra devem ser baseados em um plano de amostragem

Equipamentos (instrumentos, recipientes, utenslios) utilizados devem

estar limpos, sanitizados, e guardados em locais apropriados,
devidamente identificados.

Boas Prticas de Fabricao

PRODUO/ELABORAO
As reas de produo devem ser providas de infra-estrutura necessria
A distribuio das reas de produo deve ser ordenada e racional
As reas produtivas devem ser de tamanho compatvel com o volume de
operaes realizadas
Setores devem ser distribudos de maneira que permita que a produo
ocorra de forma adequada, evitando misturas ou contaminao cruzada
As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras instalaes, devem
ser projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza e manuteno

Boas Prticas de Fabricao

A iluminao e ventilao devem ser suficientes e adequadas execuo
dos processos produtivos. A temperatura e umidade devem ser monitoradas
Quando necessrio as reas devem possuir sistemas de exausto
adequados e que garantam a proteo contra a contaminao cruzada
A empresa deve dispor de procedimentos para a limpeza, e sanitizao
quando aplicvel, das reas de produo e dos equipamentos
Antes de iniciar um processo de produo, deve ser verificado se os
equipamentos e o local de trabalho esto livres de produtos anteriormente
produzidos, assim como devem estar disponveis os documentos e materiais
necessrios para o processo planejado. Alm disso, deve ser verificado se os
equipamentos esto limpos e adequados para uso

Boas Prticas de Fabricao

A empresa deve possuir rea dedicada para as atividades de pesagem e
medidas de matrias-primas destinadas produo
As reas destinadas a medidas, quando aplicvel, e pesagem das
matrias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na rea de
produo, devendo as mesmas ser projetadas e separadas para esse fim,
possuindo sistema de exausto adequado
Os recipientes ou embalagens externas das matrias-primas a serem
pesadas e/ou medidas devem ser limpos antes de entrarem nas reas de
pesagem
Deve haver conferncia da operao de pesagem e/ou medidas das
matrias-primas, por pessoal treinado, distinto do que realizou a pesagem e/ou
medida ou por sistema adequado

Boas Prticas de Fabricao

Os processos produtivos devem ser executados a partir de um planejamento
de produo. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma ordem de
fabricao e esta corresponder Frmula Padro/Mestra do produto
O nmero de lote deve ser atribudo para cada partida de produo do
granel.
Todas as etapas de produo devem ser registradas pelo operador, no
momento de realizao da atividade, e as etapas crticas devem ser
monitoradas
Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitao
devem estar definidos.

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17.20. rea de envase/embalagem/rotulagem
17.20.1. Deve existir rea apropriada ou local especfico para o envase/embalagem de
produtos. A distribuio dos equipamentos deve ser ordenada e racional.
17.20.2. As instalaes fsicas para o envase/embalagem dos produtos devem ser
projetadas de forma a evitar misturas entre diferentes produtos e lotes.
17.20.3. Antes do incio de operaes de embalagem, deve-se assegurar que a rea
de trabalho, as linhas de embalagem, impressoras e equipamentos estejam limpos e
isentos de produtos, materiais ou documentos de operaes anteriores. A liberao da
rea deve ser realizada de acordo com procedimento escrito e uma lista de verificao
com registros.
17.20.4. Os rtulos devem ser inspecionados antes de serem entregues linha de
embalagem. No processo de rotulagem deve ser verificado se os rtulos se referem ao
produto.
17.20.5. O produto a granel deve ser mantido fechado durante o processo de envase,
sendo aberto somente quando necessrio. Deve existir identificao do produto (nome
e/ou codificao e lote) de forma visvel nos equipamentos e em cada linha de envase.
17.20.6. recomendvel a verificao da relao entre o rendimento terico e o real e
se houver discrepncia com os parmetros estabelecidos, justificar por escrito.

Boas Prticas de Fabricao

17.20.7. Ao final do processo de embalagem deve ser verificado se o produto contm o
nmero de lote e a data de validade.
17.20.8. Quando aplicvel e conforme procedimento interno, os produtos aps
envase/embalagem devem aguardar em quarentena a liberao pelo Controle de
Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu status. O
material no codificado remanescente do envase/embalagem deve ser devolvido ao
almoxarifado.
17.20.9 O material codificado remanescente do envase\embalagem deve ser destrudo,
com registros.
17.20.10 Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitao
devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de acordo com o estabelecido
em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora do limite segundo o critrio
de aceitao, deve ser informado e investigado.
17.20.11. Todos os materiais de embalagem que no tenham sido utilizados e que sejam
reenviados ao almoxarifado devem estar identificados.
17.20.12. Nos casos em que o envase e a rotulagem no sejam contnuos, devem ser
adotadas medidas de identificao e segregao para evitar misturas ou erros de
rotulagem.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerncia-geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e
Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e
Publicidade GGIMP/ANVISA

www.anvisa.gov.br
0800 642 9782

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

OBRIGADO!