Parte 1

Procedimientos y Herramientas
Analitos Cuantitativos, Enfoque Qumica

Actualizado Julio-2010

coryan@valtek.cl
www.carlosandres@gmail.com

Carlos ORyan Cuevas

Dpto. ASC Valtek S.A

Excelencia

tica

Exigencia

Evidencia Tangible

Calidad

Satisfaccin

Valtek Diagnostics

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Control de Calidad a Grandes

Rasgos

Valtek Diagnostics

Dinmica de aplicacin de la
Calidad

Discutir aspectos generales sobre

tcnicas de aseguramiento de la calidad
analtica en laboratorio clnico, en el
marco de la gestin de calidad.

Cumplir con un requisito de calidad (Meta)

Es cumplir con las especificaciones (Incertidumbre)
Sistema Planificado.

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Tcnicas de Aseguramiento
de la Calidad Analtica

Valtek Diagnostics

Tcnicas de Aseguramiento de la Calidad

Analtica

Monitoreo

Reconocimiento

Acciones Correctivas

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Enfoque de Procesos
30 %

Condiciones Paciente

Validacin del resultado

Toma de Muestras

Traspaso de datos

4%
20%

14%

Preanaltica fuera del Laboratorio

Preanaltica en el Laboratorio
Analtica

Anlisis
Recepcin de Muestras

Valtek Diagnostics

10 %

Valtek Diagnostics

60 %

Enfoque de Procesos

Informes

Post-Analtica Laboratorio

25%

Post-Analtica Externa (sala)

Entrega del Informe

37%

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1Guder, WG et al. Samples: From the patient to the laboratory., 1996.

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Sistema Instrumento

Anlisis

Post Analtica

Valtek Diagnostics

Calidad Analtica
Pre Analtica

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Calibracin

Reactivo

Analizador
Resultado
Indicadores

Agua

Uso

Mantenimiento

Control Clnico de Resultados

Control Interno (2 niveles min)

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Procesado Pre-Anlisis

Comparacin Inter Laboratorio

Control Externo

Procesado
Manual

Proceso
Instrumental

Manejo
de Datos

Control 3Opinin
Otros (cumsum)

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Objetivos:
Revisar puntos de la Gua Tcnica de Control
de Calidad en el Laboratorio Clnico (Dic
2009).

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Tcnicas de Aseguramiento de la Calidad

Analtica

Control de Calidad. Gua Tcnica

Resolver su aplicacin prctica en rea de

procesamiento de datos.
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N-20

Elim
Aberr

L&J

1 Mes

(Peridico)

Datos Reglas QC E Comp OPSpecs

Valtek Diagnostics

20 Das. QC Diario

Levey Jennings N20

N 20 de Control Normal y Patolgico.
Instructivo de reconstitucin y uso.

Valtek Diagnostics

Resumen

20 datos en no menos de 20 das.

Aceptacin / Rechazo
1 3S

22S

R4S

41S

Eliminar aberrantes por DIXON o similar.

10X

Construir grfica L & J, en base a clculos

Incorporar en dicha grfica desde el dato #21

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 Por defecto: 1 3S

22S

R4S

(Excepto por Sigma o OPSpecs)

Valtek Diagnostics

Puede ser previo a la corrida, y al menos uno en la

parte final de la corrida.

Valtek Diagnostics

Levey Jennings QC Diario

41S 10X

Aceptar o Rechazar corridas analticas.

Al menos una muestra en duplicado por corrida.
Mantener Registros

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Control de Calidad Externo

Debe Participar.
Debe contener ciertos registros;

Valor de concenso
Valor Informado (laboratorio)
% CV del analito (programa)
Error o Sesgo
Porcentaje de Sesgo / Desvo Relativo Porcentual
(DRP)
Puntaje Z / ndice de DS (SDI)
Indicar si es satisfactorio.

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 ERROR TOTAL

Sigma
Interpretar
sigma para 2
niveles:

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6,0

1 3,5S

Excelente

5,0
< 6,0

1 3S

Bueno

4,0
< 5,0

1 2,5S

< 4,0

1 3S
2 2s
R 4S

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Cartas OPSpecs

90% ACA, N=2

FR < 0,05
Si no es ptimo, realizar acciones correctivas
Define multireglas a aplicar durante perodo
siguiente
Documentar

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Error Sistemtico Crtico EScrit

> 4,0

Excelente

Entre
3y4

Debera
Mejorar

Mejorar
Imprecisin

Chequear n
controles

Marginal

Entre
2y3

Debe Mejorar

Mejorar
Imprecisin

Aum nCtrl

Pobre

<2

Debe Mejorar

Mejorar exactitud y
precisin

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Valtek Diagnostics

Evaluacin Semestral;

Evaluar Desempeo

Valtek Diagnostics

Valtek Diagnostics

Evaluar Competencia

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Resumen del Proceso

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Cepas ATCC (Medios comerciales no requieren)

Condicin Nutritivo
Condicin Selectivo / Diferencial
pH
Esterilidad

N-20

Elim
Aberr

Estndares
Sueros Control
------------------------------------------------------------- Identificacin
Suceptibilidad

PR-222.06-001

PROCEDIMIENTO CONTROL
DE CALIDAD EXTERNO DE LAS
MEDICIONES DE ANALITOS
CUANTITATIVOS.

Instructivo Levey & Jennings

IT-222.26-001

Instructivo Westgard
IT-222.26-002

Registro CC Externo

Valtek Diagnostics

ISP-CC-03/2009

PROCEDIMIENTO CONTROL
DE CALIDAD INTERNO DE LAS
MEDICIONES DE ANALITOS
CUANTITATIVOS.

RG-222.21-002

PR-222.06-003

PROCEDIMIENTO DE
EVALUACIN DE LA
COMPETENCIA Y DESEMPEO

Instructivo OPSpecs
IT-222.26-003

PR-22.06-005
http://www.ispch.cl/programa-%E2%80%9Caseguramiento-de-la-calidad-de-los-laboratorios-clinicosActualizado Julio-2010
de-la-red-material-de-referencia-

Datos Reglas QC E Comp OPSpecs

1 3S

Documentacin ISP
Gua Tcnica
Normalizada

(Peridico)

Aceptacin / Rechazo

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L&J

1 Mes

Valtek Diagnostics

20 Das. QC Diario

Control de Calidad Interno y Externo

Microbiologa

Carlos ORyan Cuevas

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22S

R4S

41S

10X

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