Norma ISO

9001:200 Norma ISO 9001:2008

7Enunciado
-- ISOde la Norma (Procedimiento)
15189:20
Los procedimientos documentados y los registros requeridos
por esta Norma
12 Internacional, y los documentos, incluidos
los registros que la organizacin determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos.
Cuando aparece el trmino procedimiento documentado
dentro de esta Norma Internacional, significa que el
procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido.
Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o
ms procedimientos. Un requisito relativo a un
procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un
documento.
Los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos,
y una descripcin de la interaccin entre los procesos del
sistema de gestin de la calidad.
Debe establecerse un procedimiento documentado que
defina los controles necesarios.
La organizacin debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la
identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.
La informacin de las compras debe describir el producto a
comprar, incluyendo, cuando sea apropiado los requisitos
para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipos.
Se debe establecer un procedimiento documentado para
definir las responsabilidades y los requisitos para planificar
y realizar las auditoras, establecer los registros e informar
de los resultados.
Se debe establecer un procedimiento documentado para
definir los controles y las responsabilidades y autoridades
relacionadas para tratar el producto no conforme.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para revisar las no conformidades
(incluyendo las quejas de los clientes).

Punto o
registro de
la Norma.

4.2.1
c)

4.2.1
Nota 1

4.2.1
Nota1

4.2.2
b)
c)
4.2.3
4.2.4

7.4.2
a)

8.2.2
b)

8.3

8.5.2

Debe establecerse un procedimiento documentado para

definir los requisitos para determinar las no conformidades
potenciales y sus causas, evaluar la necesidad de actuar
para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
determinar e implementar las acciones necesarias.

Norma ISO 9001:2008

Enunciado de la Norma (Registro)

La documentacin del sistema de gestin de la calidad

debe incluir los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y los documentos.
Los registros son un tipo especial de documento y deben
controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el
apartado 4.2.4.
o Los registros establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos as
como de la operacin eficaz del sistema de gestin
de la calidad deben controlarse.
o

8.5.3

La organizacin debe establecer un procedimiento

documentado para definir los controles necesarios
para la identificacin, el almacenamiento, la
proteccin, la recuperacin, la retencin y la
disposicin de los registros.

Punto o
registro de la
Norma.
4.2.1

4.2.3

4.2.4

Los registros deben permanecer legibles,

fcilmente identificables y recuperables.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la

direccin.
Debe mantener los registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia.
Los registros que sean necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto resultante cumplen los requisitos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisin y de las acciones originadas por la misma.
Deben determinarse los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto y
mantenerse registros.
Deben mantenerse registros de los resultados de las
revisiones y de cualquier accin necesaria.
Deben mantenerse registros de los resultados de la

5.6.1

6.2.2

7.1
7.2.2
7.3.2

7.3.4

verificacin y de cualquier accin que sea necesaria.

Deben mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se
derive de las mismas.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin
debe controlar la identificacin nica del producto y
mantener registros.
Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde,
deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado
para su uso, la organizacin debe informar de ello al
cliente y mantener registros.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
calibracin y la verificacin.
Se debe establecer un procedimiento documentado para
definir las responsabilidades y los requisitos para
planificar y realizar las auditoras, establecer los registros
e informar de los resultados.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberacin del producto al cliente.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido.

7.3.5
7.3.6
7.3.7

7.4.1

7.5.3

7.5.4
7.6

8.2.2

8.2.4
8.3

Norma ISO 15189:2012

Enunciado de la Norma (Procedimiento)

Los exmenes tambin incluyen procedimientos para
determinar, medir o, de otra manera, describir la presencia
o ausencia de diversas sustancias o microorganismos.
Existan procedimientos apropiados para asegurar que el
personal maneje las muestras humanas, tejidos o residuos
de acuerdo con los requisitos legales pertinentes.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad
debe incluir los procedimientos y registros requeridos por
esta norma.
Los ejemplos incluyen declaraciones de polticas,
instrucciones de uso, diagramas de flujo, procedimientos,
especificaciones, formularios, tablas de calibracin,
intervalos de referencia biolgicos y sus orgenes, grficos.
Cuando el sistema de control de documentos del
laboratorio permite corregir los documentos a mano, en
espera de la reedicin de documentos, se definen los
procedimientos y autoridades para tales modificaciones,
las correcciones se identifican claramente, se firman y
fechan y se emite una versin revisada del documento
dentro de un perodo de tiempo especificado.
El laboratorio debe tener procedimientos documentados
para el establecimiento y revisin de convenios para
prestar servicios de laboratorio clnico.

Punto o
registro de la
Norma.
3.11

4.1.1.3
d)
4.2.21
c)
4.3
Nota 1

4.3
Nota 3
e)

4.4.1

Los procedimientos de exmenes seleccionados deben ser

apropiados y capaces de satisfacer las necesidades del
cliente.
Asesora sobre la eleccin de exmenes y uso de los
servicios, incluyendo el tipo de muestra requerida
indicaciones clnicas y limitaciones de los procedimientos
de examen y la frecuencia de solicitud de los exmenes.
Cuando se determina que en los procesos de pre examen,
examen y post examen podran volver a ocurrir no
conformidades o que existe duda sobre la conformidad del
laboratorio con sus propios procedimientos.
La revisin de los procedimientos operacionales, la accin
preventiva podra involucrar el anlisis de datos,
incluyendo el anlisis de tendencia y riesgo y la evaluacin
externa de la calidad (ensayos de aptitud).
Consideraciones de responsabilidad legal con respecto a
ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo, exmenes
histolgicos, exmenes genticos, exmenes peditricos)
pueden requerir la retencin de ciertos registros por
perodos mucho ms largos que para otros registros.
Revisin peridica de las solicitudes, la adecuacin de los
procedimientos y los requisitos de las muestras.
Los indicadores de la calidad para controlar
procedimientos no analticos, tales como ambiente y
seguridad del laboratorio, integridad de los equipos,
registros del personal y efectividad del sistema de control
de los documentos pueden proporcionar informacin
valiosa sobre la gestin.
La revisin peridica de solicitudes, adecuacin de
procedimientos y requisitos de la muestra.
El laboratorio debe proporcionar capacitacin a todo el
personal que incluya las reas siguientes: procesos y
procedimientos de trabajo asignados.
Observacin directa de los procedimientos y procesos de
trabajo rutinarios, incluyendo todas las prcticas de
seguridad aplicables.
Las instalaciones en que se realizan los procedimientos de
toma de muestras (por ejemplo, flebotoma) deben
permitir que la toma de muestras se lleve a cabo de
manera que no invalide los resultados o afecte
negativamente la calidad de los exmenes.
Se deben implementar procedimientos para evitar la
contaminacin cruzada cuando los procedimientos de
examen representan un peligro o cuando el trabajo se

4.4.1
d)

4.7
a)

4.9

4.11

4.13
Nota 2
4.14.2
4.14.7
Nota 1

4.15.2
a)
5.1.5
b)
5.1.6
Nota 1
a)

5.2.5

5.2.6

pueda ver afectado o influenciado por no contar con la

separacin.
El laboratorio debe tener procedimientos para la
manipulacin, transporte, almacenamiento y uso seguro
de los equipos para prevenir su contaminacin o deterioro.
La documentacin de la trazabilidad de la calibracin a un
material de referencia o procedimiento de referencia del
ms alto orden, puede ser proporcionada por un fabricante
del sistema de examen. Dicha documentacin se acepta
siempre y cuando el sistema de examen del fabricante y
los procedimientos de calibracin se utilicen sin
modificacin.
El laboratorio debe tener procedimientos documentados e
informacin de las actividades de pre examen para
asegurar la validez de los resultados de los exmenes.
El laboratorio debe tener procedimientos documentados
para la correcta toma y manipulacin de muestras
primarias. Los procedimientos documentados deben estar
disponibles para aquellos responsables por la toma de la
muestra primaria, sean o no parte del personal del
laboratorio.

5.3.1.3

5.3.1.4

5.4.1

5.4.4.1

Todos los procedimientos aplicados a un paciente

necesitan el consentimiento informado del paciente. Para
los procedimientos de laboratorio ms habituales, el
consentimiento se puede inferir cuando el paciente mismo
se presente en un laboratorio con un formulario de
solicitud y se somete voluntariamente al procedimiento de
toma de muestra habitual.

5.4.4.1
Nota 1

Los procedimientos especiales, incluidos los

procedimientos ms invasivos, o aquellos con un mayor
riesgo de complicaciones en el procedimiento, necesitarn
una explicacin ms detallada y, en algunos casos, el
consentimiento por escrito.

5.4.4.1

5.4.4.1
En situaciones de emergencia, el consentimiento puede
que no sea posible; bajo estas circunstancias se acepta
llevar a cabo los procedimientos necesarios, siempre que
sean por el bien del paciente.
Los procedimientos del laboratorio deben incluir lmites de
tiempo para solicitar exmenes adicionales o nuevos
exmenes sobre la misma muestra primaria.
Seleccin, verificacin y validacin de los procedimientos
de examen.
El laboratorio debe seleccionar procedimientos de examen
que hayan sido validados para su uso previsto. Se debe

5.4.7
5.5.1

5.5.1.1

registrar la identidad de las personas que realizan

actividades en los procesos de examen.
Los procedimientos preferidos son aquellos especificados
en las instrucciones de uso de los dispositivos mdicos in
vitro o aquellos que se han publicado en libros de texto
establecidos/autorizados, textos o publicaciones revisadas
por pares, en normas o directrices consensuadas
internacionalmente o en regulaciones nacionales o
regionales.
Los procedimientos de examen validados utilizados sin
modificaciones se deben someter a una verificacin
independiente por parte del laboratorio antes de ser
introducidos en el uso de rutina.
Validacin de los procedimientos de examen.
Documentacin de los procedimientos de examen.
Los procedimientos de examen se deben documentar. Se
deben escribir en un lenguaje comnmente entendido por
el personal en el laboratorio y estar disponibles en las
ubicaciones apropiadas.
En los procedimientos de examen se puede incorporar
como referencia la informacin de los insertos del
producto.

5.5.1.1
Nota 1

5.5.1.2

5.5.1.3
5.5.3

5.5.3

5.5.3 Nota 2

5.5.3
Todos los documentos que estn asociados con la
realizacin de los exmenes se deben someter al control
de documentos, incluyendo procedimientos, documentos
de resumen, formato del documento condensado e inserto
del producto.

5.5.3

Procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica).

El laboratorio debe disear procedimientos de control de la
calidad que verifiquen la obtencin de la calidad prevista
de los resultados.
El efecto de verificar el proceso de examen completo,
incluyendo los procedimientos de pre y post examen.
Las muestras de comparaciones inter laboratorios las
deben examinar personal que rutinariamente examine
muestras de pacientes utilizando los mismos
procedimientos que utilizan para las muestras de
pacientes.
Se debe contar con medios definidos de comparacin de
procedimientos, equipos y mtodos utilizados y establecer

5.6.2.1

5.6.3.1

5.6.3.1

la comparabilidad de los resultados de las muestras de

pacientes a travs de los intervalos clnicamente
apropiados.
El laboratorio debe tener procedimientos para asegurar
que el personal autorizado revisa los resultados de los
exmenes antes de la liberacin y los evala frente al
control interno de la calidad y, segn corresponda, la
informacin clnica disponible y los resultados de los
exmenes anteriores.
Aspectos de responsabilidad legal en relacin con ciertos
tipos de procedimientos (por ejemplo, exmenes
histolgicos, exmenes genticos, exmenes peditricos)
pueden requerir la retencin de ciertas muestras por
perodos mucho ms largos que para otras muestras.
Los resultados de cada examen se deben informar de
forma exacta, clara, sin ambigedades y de acuerdo con
las instrucciones especficas de los procedimientos de
examen.
El laboratorio debe establecer procedimientos
documentados para la emisin de los resultados de los
exmenes, incluyendo detalles de quin puede emitir
resultados y a quin.

5.6.4

5.7.1

5.7.2
Nota 1

5.8.1

5.9.1

Norma ISO 15189:2012

Enunciado de la Norma (Registro)

Un laboratorio que puede incluir la salud pblica,
medicina forense, registro de tumores o una instalacin
central (madre) a la cual se requiere el envo de muestras
por la estructura o regulacin.
Se deben mantener registros de los temas discutidos en
las comunicaciones y reuniones.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad
debe incluir los procedimientos y registros requeridos por
esta norma.
Los documentos y registros (ver 4.13) determinados por
el laboratorio para asegurar la planificacin, operacin y
control efectivos de sus procesos.
Los registros contienen informacin de un punto
particular en el tiempo que indica resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades realizadas y se
mantienen de acuerdo con los requisitos dados en 4.13.
Control de registros.
Los registros de estas revisiones deben incluir cualquier
cambio en el convenio y en las discusiones pertinentes.
Se mantienen registros de tales revisiones peridicas. Se
mantiene un registro de todos los laboratorios de
derivacin y consultores a los cuales se les solicita
opiniones.
Se deben mantener los registros de todos los reclamos,
de su investigacin y de las acciones tomadas.
Se registre y documente cada episodio de no
conformidad y se revisen estos registros a intervalos
regulares especificados para detectar tendencias e iniciar
acciones correctivas.
Los registros se deben crear al mismo tiempo que se
realiza cada actividad que afecte la calidad del examen y
pueden estar en cualquier formato o tipo de medio,
siempre que sean fcilmente accesibles y protegidos
contra cambios no autorizados.
Se debe registrar la fecha y, cuando sea relevante, la
hora de la modificacin de los registros junto con la
identidad del personal que realiza las modificaciones.
El laboratorio debe definir el perodo de tiempo que se
deben retener los diversos registros pertenecientes al
sistema de gestin de la calidad, incluyendo los procesos

Punto o registro
de la Norma.
3.23

4.1.2.6
4.2.2.1
c)

4.2.2.1
d)
4.3
Nota 2

4.4.2
4.5.1
c)
d)
4.8
4.9
h)

4.13
Nota 1

4.13

4.13

de pre examen, examen y post examen.

El tiempo que se retengan los registros puede variar.
Pueden requerir la retencin de ciertos registros por
perodos mucho ms largos que para otros registros.
Las instalaciones deben proporcionar un ambiente
adecuado para el almacenamiento de los registros para
prevenir el dao, deterioro, prdida o acceso no
autorizado.
Para algunos registros, especialmente aquellos
almacenados electrnicamente, el almacenamiento ms
seguro puede ser en medios protegidos y una ubicacin
fuera del sitio.
Registros de recepcin de muestras en el laboratorio.
Registros de mantenimiento de instrumentos, incluyendo
registros de calibracin interna y externa.
Registros de control de la calidad.
Registros de incidentes y acciones tomadas. Registros de
accidentes y acciones tomadas. Registros de gestin del
riesgo.
Registros de auditoras internas y externas. Registros de
actividades de mejoramiento de la calidad.
Registros de las revisiones por la direccin. Todos estos
registros de la calidad y tcnicos deben estar disponibles
para la revisin por la direccin del laboratorio.
Se deben mantener registros de la informacin recopilada
y de las acciones tomadas.
Se deben mantener registros de las sugerencias y de las
acciones tomadas por la direccin.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado
para definir las responsabilidades y requisitos para
planificar, realizar auditoras, informar los resultados y
mantener los registros.
Los indicadores de la calidad para controlar
procedimientos no analticos, tales como ambiente y
seguridad del laboratorio, integridad de los equipos,
registros del personal y efectividad del sistema de control
de los documentos pueden proporcionar informacin
valiosa sobre la gestin.
Se deben mantener registros de estas revisiones y de las
acciones correctivas y preventivas tomadas.
Los resultados de la revisin por la direccin se deben
incorporar en un registro que documente las decisiones y
acciones que se toman durante la revisin.
Seguimiento del registro e informe de los resultados de
los exmenes.
Revisin de los registros de trabajo.

4.13
4.13
Nota 2
4.13

4.13
Nota 3

4.13
d)
4.13
I)
K)
L)
M)
N)
R)
T)
V)
v)
4.14.3
4.14.4
4.14.5
Nota 2

4.14.7
Nota 1

4.14.8

4.15.4
4.15.6
Nota 1
c)

d)
Registros del personal Se deben mantener registros de
las cualificaciones educacionales y profesionales
pertinentes, capacitacin, experiencia y evaluaciones de
competencia de todo el personal. Estos registros deben
estar fcilmente disponibles para el personal pertinente y
deben incluir pero no limitarse. Registros de educacin
continua y logros; No se requiere que los registros
listados anteriormente estn almacenados en el
laboratorio, sino que se pueden mantener en otras
ubicaciones especificadas, procurando que sean
accesibles cuando se necesiten.
Las condiciones y espacio de almacenamiento deben ser
tales que aseguren la continua integridad de la muestra,
documentos, equipos, reactivos, fungibles, registros,
resultados y cualquier otro artculo que pudiera afectar la
calidad de los resultados de los exmenes.
Registros de los equipos Se deben mantener registros
para cada equipo que contribuya a la realizacin de los
exmenes. Estos registros de los equipos deben incluir,
pero no limitarse. Registros que confirmen la aceptacin
inicial de uso del equipo, cuando se incorpora en el
laboratorio; Registros de funcionamiento del equipo que
confirmen la aceptacin del equipo para uso rutinario.
Estos registros se deben mantener y deben estar
fcilmente disponibles durante la vida til de los equipos
o ms, segn se especifique en el procedimiento de
Control de los Registros.
Reactivos y fungibles Registros que confirmen la
aceptacin inicial de uso del reactivo o fungibles.
Registros de comportamiento que confirmen la
aceptacin rutinaria del reactivo o fungibles para uso.
Registro de la identidad de la persona que toma la
muestra primaria, la fecha de toma de sta y, cuando sea
necesario, registro de la hora de toma de la muestra.
Todas las muestras recibidas se registran en un libro de
recepcin, hoja de clculo, sistema computacional u otro
equivalente. Se debe registrar la fecha y hora de la
recepcin y/o registro de las muestras.
Cuando no se cumplan los criterios de desempeo
predeterminados (por ejemplo, se presenten no
conformidades), el personal debe participar en la
implementacin y registro de acciones correctivas.
El laboratorio debe documentar, registrar y, segn
corresponda, actuar en forma expedita sobre los
resultados de las comparaciones realizadas. Se debe

5.1.9
Nota 1
h)

5.2.3

5.3.1.7
h)
j)

5.3.2.7
g)
h)
5.4.4.3

5.1.9

5.6.3.4

5.6.4

actuar sobre los problemas o deficiencias identificados y

mantener los registros de las acciones.
Se mantienen los registros de las acciones tomadas que
documentan la fecha, hora, miembro del personal del
laboratorio responsable, persona notificada, resultados
del examen transmitido y las dificultades encontradas en
las notificaciones. Debe existir un registro de todos los
resultados verbales proporcionados.
El registro corregido muestra la hora y fecha del cambio y
el nombre de la persona responsable del cambio. Cuando
se hacen modificaciones, los datos del informe original se
mantienen en el registro.
Operado en un ambiente que cumpla con las
especificaciones del proveedor o, en el caso de sistemas
no computarizados, que proporciona condiciones que
salvaguardan la exactitud del registro manual y de la
transcripcin; Mantenido en forma que asegure la
integridad de los datos y la informacin e incluye el
registro de las fallas del sistema y las acciones
inmediatas y correctivas pertinentes.

5.9.1
e)

5.9.3
c)
d)
5.10.3
e)
f)