AKTUELNO

Upravljanje
farmaceutskim
otpadom u Srbiji
stanje i perspektive
Autor:
Igor Lazarevi, Aventin Partners

Pored toga to predstavlja

izvor kontaminacije ivotne sredine, farmaceutski otpad predstavlja
i opasnost po javno
zdravlje. Upotreba
lekova i drugih farmaceutskih proizvoda kojima je
istekao rok trajanja i/ili koji su izgubili svoja svojstva moe ozbiljno
ugroziti zdravlje i
bezbednost stanovnitva. Imajui u vidu
rastue ekoloke zahteve, kao i injenicu da
Srbija ima veoma veliku
koliinu nezbrinutog farmaceutskog otpada, upravljanje
farmaceutskim otpadom postaje
ne samo aktuelna, ve i veoma
bitna tema kojoj se mora posvetiti vie panje.

30 | BB-Informator | 217

AKTUELNO

FARMACEUTSKI OTPAD
TA SVE SPADA
U FARMACEUTSKI OTPAD
Farmaceutski otpad predstavlja vrstu medicinskog otpada koja obuhvata sve
supstance ili predmete koji se sastoje od ili sadre farmaceutske proizvode, a koji iz bilo kojeg razloga moraju biti odbaeni. Odnosi se na sve farmaceutske proizvode koji su odbaeni od
strane proizvoaa, pacijenata ili javnosti zbog sledeih razloga: istek roka
trajanja, kontaminacija sadraja ili pakovanja, povlaenje iz prometa, neusaglaenost proizvodne serije sa specifikacijom, greke u proizvodnji ili manipulisanju farmaceutskim proizvodima (kal,
lom, rastur itd) i nastanak otpada u procesu istraivanja i laboratorijskih ispitivanja.
Farmaceutski otpad se pojavljuje u
svim oblicima:
U vrstoj formi tablete, kapsule,
draeje, prakovi itd;
U polutvrstoj formi masti, ulja,
gelovi, kremovi, paste itd;
U tenoj i gasovitoj formi rastvori, sirupi, sprejevi, emulzije, gasovi itd;
U formi ambalae, tj. primarnog pakovanja blisteri, boice, tube, kutije itd; i
U ostalim formama koje se koriste
u upotrebi farmaceutskih proizvoda AV
sistemi, dijalizni otpad, implanti, lipozomi itd.
KO GENERIE
FARMACEUTSKI OTPAD
Farmaceutski otpad generiu etiri osnovne grupe subjekata:
Domainstva, kroz upotrebu lekova i ostalih medicinskih proizvoda;
Farmaceutska industrija, koja
obuhvata proizvoae, uvoznike, veledrogerije, apoteke, kompanije za skladitenje i transport, laboratorije, biotehnoloke kompanije itd;
Institucije zdravstvenog sistema, koje obuhvataju institucije primarne, sekundarne i tercijarne zdravstvene
zatite;
Ostali subjekti, kao to su obrazovne institucije, nauno-istraivake or-

ganizacije, privredna drutva, institucije javnog sektora i ostali subjekti.

KAKO JE REGULISANO
UPRAVLJANJE
FARMACEUTSKIM OTPADOM
Upravljanje farmaceutskim otpadom je
regulisano veim brojem nacionalnih i
meunarodnih propisa, koji reguliu
oblasti: (a) zatite ivotne sredine, (b)
upravljanja otpadom, (c) upravljanja
opasnim materijama i (d) zatitu zdravlja i zatitu na radu. Ova oblast regulisana je kako na nivou obaveznih propisa (zakoni i podzakonski akti), tako i na
nivou meunarodnih standarda poslovanja (ISO i drugi standardi). S tim u vezi, regulativa u oblasti upravljanja farmaceutskim otpadom se moe posmatrati na tri nivoa:
1. Nacionalni propisi. Od nacionalnih propisa, neposredan uticaj na upravljanje farmaceutskim otpadom imaju: (1)
Zakon o upravljanju otpadom, (2) Zakon
o zatiti ivotne sredine, (3) Pravilnik o
upravljanju medicinskim otpadom i (4)
Strategija upravljanja otpadom za period
2010-2019. godine. Pored toga, upravljanje farmaceutskim otpadom je regulisano i veim brojem drugih propisa iz oblasti rukovanja sa opasnim materijama i
sekundarnim sirovinama, ureenja zdravstvenog sistema, upravljanja procesom
transporta i unitavanja otpada itd.
2. Meunarodni propisi. Od meunarodnih propisa, najvei uticaj ima regulativa EU u oblasti upravljanja otpadom. Od velikog broja propisa i direktiva, mogu se izdvojiti: Rezolucija vea Evrope o strategiji upravljanja otpadom
(97/C76/01), Direktiva o upravljanju otpadom (75/442/EC), sa izmenama i dopunama (2008/98/EC), Direktiva o opasnom otpadu (91/689/EEC), sa izmenama i dopunama (94/31/EC i
166/2006/C), kao i Evropski katalog otpada i Bazelska konvencija o nadzoru
prekogranicnog prometa opasnog otpada i njegovom odlaganju. Takoe, referentni znaaj imaju i regulative upravljanja otpadom SAD-a, Velike Britanije
i UN-a.

3. Meunarodni standardi. Takoe, upravljanje farmaceutskim otpadom

je regulisano i meunarodnim standardima, pre svega: (1) ISO standardima, od
kojih su najznaajniji sistem upravljanja
kvalitetom (ISO 9001) i sistem zatite ivotne sredine (ISO 14001) i (2) farmaceutskim GxP standardima, kao to su standardi dobre klinike prakse (GCP), dobre
laboratorijske prakse (GLP), dobre bolnike prakse (GHP), dobre proizvoake prakse (GMP), dobre distributerske prakse
(GDP), dobre apotekarske prakse (GPP),
dobre istraivake prakse (GRP) itd.
KAKO SE UPRAVLJA
FARMACEUTSKIM OTPADOM
Upravljanje farmaceutskim otpadom
obuhvata sve one aktivnosti kojima se vri prikupljanje i neutralizacija farmaceutskog otpada. Kao takvo, upravljanje farmaceutskim otpadom predstavlja posebnu vrstu upravljanja medicinskim (gledano po vrsti otpada), tj. opasnim otpadom (gledano po nivou hazardnosti).
Praktino, upravljanje farmaceutskim otpadom obuhvata aktivnosti planiranja (12) i realizacije projekta (3-6):
1. Identifikacija otpada po kategorijama i generatorima;
2. Uspostavljanje projekta neutralizacije farmaceutskog otpada;
3. Prikupljanje farmaceutskog otpada;
4. Zbrinjavanje farmaceutskog otpada (segregacija, pakovanje, obeleavanje i skladitenje);
5. Transport farmaceutskog otpada
(dokumentacija i prevoz); i
6. Neutralizacija farmaceutskog
otpada (ponovna upotreba, reciklaa ili
unitavanje).

FARMACEUTSKI
OTPAD U SRBIJI
KOLIKO IMA FARMACEUTSKOG
OTPADA U SRBIJI
Imajui u vidu da Srbija ne raspolae
preciznim statistikim podacima o koliinama postojeeg i generisanog farmaceutskog otpada, ovi podaci se mogu dobiti jedino uz pomo procene. U zavisno-

217 | BB-Informator | 31

AKTUELNO

sti od toga koja se metoda koristi, procenjuje se da se u Srbiji godinje generie izmeu 1.000 tona (konzervativna
procena) i 1.500-2.100 tona farmaceutskog otpada (realistina procena).
Konzervativna procena. Ukoliko se
koliina farmaceutskog otpada procenjuje na osnovu generisanja po kategorijama, tj. metodom odozdo (Bottom-up), dolazi se do cifre od oko 1.000 tona godinje. Od toga: (1) u domainstvima
oko 250 tona, (2) u farmaceutskoj industriji izmeu 250 i 300 tona, (3) u zdravstvenim institucijama izmeu 300 i
400 tona i (4) kod ostalih subjekata izmeu 50 i 100 tona godinje.
Realistina procena. Ukoliko se koliina farmaceutskog otpada procenjuje
na osnovu uea generisanog farmaceutskog otpada u ukupnoj koliini medicinskog otpada, tj. metodom odozgo
(Top-down), dolazi se do cifre od oko
1.500-2.100 tona godinje. Naime,
ukoliko se ima u vidu da se oko 15-25%
ukupnog medicinskog otpada odnosi
na opasan medicinski otpad, od ega se
oko 15% odnosi na farmaceutski otpad,
dolazi se do podatka da oko 3% ukupnog
medicinskog otpada koji se godinje
generie predstavlja farmaceutski otpad.
Kada se ima u vidu da se u Srbiji godinje generie izmeu 50 i 70 hiljada tona medicinskog otpada, jasno se dolazi
do zakljuka da se oko 1.500 do 2.100 tona odnosi na farmaceutski otpad.
AKTIVNOSTI
I PROJEKTI U SRBIJI
U prethodnom periodu, Srbija je uinila znaajne korake u pravcu harmonizacije propisa sa propisima EU. U tom smislu, stvoren je institucionalni i regulatorni okvir u oblasti zatite ivotne sredine donoenjem seta ekolokih zakona, podzakonskih akata i stratekih dokumenata.
Znaajnu pomo u unapreenju
upravljanja medicinskim i farmaceutskim otpadom prua i EU. Prema podacima iz Ministarstva zdravlja, EU je do
sada uloila oko 13 miliona evra u unapreenje upravljanja medicinskim otpa-

32 | BB-Informator | 217

dom, i to kroz dva projekta: (1) CARDS

projekat u vrednosti od 7 miliona evra,
za period 2007-2009 i (2) IPA projekat u
vrednosti od 6 miliona evra, za period
2010-2012.
Moe se primetiti da je Srbija u poslednjih pet godina unapredila oblast
upravljanja medicinskim otpadom, to
kroz razvoj zakonodavstva, to kroz realizaciju meunarodnih projekata, to
kroz edukaciju opte i strune javnosti.
Ipak, izostali su ozbiljniji rezultati u oblasti upravljanja farmaceutskim otpadom
iz dva razloga:
1. Najvei deo sredstava je uloen u
razvoj sistema upravljanja medicinskim
otpadom; i
2. Nakon promene vlasti 2012. godine, mnogi zapoeti projekti i inicijative
su ostali nerealizovani.
PROBLEMI U PRIMENI
I pored znaajnih koraka koji su uraeni u prethodnih pet godina, i dalje posto-

ji niz problema i izazova, koji se najee odnose na: (a) opte probleme vezane za upravljanje otpadom i (b) probleme vezane za upravljanje farmaceutskim
otpadom.
to se tie optih problema vezanih za upravljanje otpadom, re je o
sledeim problemima:
Nizak nivo ekoloke svesti, to u sektoru domainstava, to u dravnom i privatnom sektoru;
Nepravilna segregacija otpada, naroito u pogledu razdvajanja medicinskog od komunalnog otpada, kao i farmaceutskog od medicinskog otpada;
Nepravilno odlaganje otpada, zbog
ega farmaceutski otpad esto prati tok
komunalnog otpada i esto zavrava u
prirodi i kanalizacionoj mrei, to dovodi do kontaminacije i zagaenja; i
Prekomerno generisanje otpada, koje
je rezultat nedovoljno razvijene ekoloke
svesti o minimiziranju otpada na mestu
nastanka (3R Reduce, Reuse, Recycle).

AKTUELNO

to se tie problema vezanih za

upravljanje farmaceutskim otpadom, re je o sledeim problemima:
Nedovoljna usaglaenost regulative,
to zbog nedovoljne pokrivenosti odreenih specifinih aspekata upravljanja
farmaceutskim otpadom, to zbog primene veeg broja propisa na parcijalan nain;
Problem finansiranja, koje trenutno
predstavlja najvei problem. to se tie
farmaceutskog otpada koji ne nastaje u

domainstvima, najracionalnije reenje

je da subjekti sami snose trokove zbrinjavanja otpada koji generiu. to se tie farmaceutskog otpada koji nastaje u
domainstvima, preporuuje se primena principa produene odgovornosti
proizvoaa, po kojem bi zbrinjavanje
ovog farmaceutskog otpada finansirala
farmaceutska industrija, uz finansijsku
pomo drave. Meutim, prilikom zbrinjavanja farmaceutskog otpada iz domainstava pojavljuju se sledee nedoumice:
Po kom kljuu izvriti raspodelu
trokova? Najracionalnije bi bilo da se
kao klju za raspodelu koristi podatak o
trinim ueima proizvoaa. Meutim, imajui u vidu da ne postoje integralni podaci o trinim ueima (osim
podataka ALIMS-a o prometu lekova),
ovo pitanje ostaje i dalje predmet polemika.
Kako raspodeliti rezidualne trokove? Rezidualni trokovi predstavljaju
trokove koji se ne mogu direktno vezati ni za jednog proizvoaa. I u ovom sluaju, preporuuje se da se kao kljui koriste podaci o trinim ueima.
Na koji nain ukljuiti u finansiranje i uvoznike i veledrogerije? to se tie uvoznika, oni bi trebali da imaju isti
tretman kao i proizvoai. to se tie veledrogerija i ostalih uesnika na farmaceutskom tritu, jedno od reenja bi moglo da bude i njihovo uee u ukupnoj
dodatoj vrednosti na tritu.
Kako postupati sa proizvodima
koji spadaju u farmaceutski otpad, a nisu lekovi? S jedne strane, mogue je da
ovaj deo troka preuzme drava na sebe.

PRILIKOM FINANSIRANJA ZBRINJAVANJA FARMACEUTSKOG OTPADA TREBA POI OD BAZINOG PRINCIPA PROIZVOA PLAA, PO KOJEM JE GENERATOR OTPADA DUAN DA FINANSIRA I
NJEGOVO ZBRINJAVANJE. OVAJ KONCEPT JE PROIZAAO IZ
KONCEPTA PRODUENE ODGOVORNOSTI PROIZVOAA (EXTENDED PRODUCER RESPONSIBILITY (EPR) ILI PRODUCT STEWARDSHIP), PO KOJEM PROIZVOAI IMAJU NAJVEU ODGOVORNOST
U POGLEDU ZBRINJAVANJA OTPADA NASTALOG UPOTREBOM NJIHOVIH PROIZVODA, A KOJI SE REALIZUJE U FORMI OBRNUTE DISTRIBUCIJE (REVERSE DISTRIBUTION).

U SVETU SE PRIMENJUJU
RAZLIITE METODE PRIKUPLJANJA FARMACEUTSKOG
OTPADA OD DOMAINSTAVA, KAO TO SU: (A) PRIKUPLJANJE U APOTEKAMA
PHARMACY KIOSK, (B) ORGANIZACIJOM OTVORENOG
DANA ZA PRIKUPLJANJE
FARMACEUTSKOG OTPADA
COMMUNITY TAKE-BACK
DAY, (C) PRIKUPLJANJE NA
LICU MESTA, ZA KORISNIKE
KOJI NISU MOBILNI HOUSEHOLDS POINTS, (D) PRIKUPLJANJE PUTEM OTPREMANJA POTOM, ZA KORISNIKE KOJI NISU MOBILNI
MAIL BACK ITD.
S druge strane, to nije preporuljivo,
mogue je da se i ovaj troak tretira kao
rezidualni troak.
Logistiki problemi, koji takoe
predstavljaju jedan od kljunih problema. Kao i kod finansiranja, i kod logistike se preporuuje da zbrinjavanja otpada koji ne nastaje u domainstvima vre subjekti koji generiu otpad, a da se
zbrinjavanje otpada koji se generie u domainstvima vri uz koordinaciju drave. Meutim, tu postoji niz problema:
Nije uspostavljen sistem preuzimanja farmaceutskog otpada od domainstava. S jedne strane, jo uvek nije razvijena ekoloka svest graana. S druge
strane, ni apoteke nisu spremne za
preuzimanje, to zbog finansijskih, to
zbog logistikih problema.
Nije uspostavljen sistem preuzimanja farmaceutskog otpada iz apoteka i dostavljanja otpada na centralno mesto za
tretman (CMT).
Subjekti koji su ukljueni u logistiku nisu u dovoljnoj meri obueni, to u
pogledu upravljanja dokumentacijom, to
u pogledu segregacije i skladitenja otpada i njegove reciklae.
I

217 | BB-Informator | 33