Une-En Iso 17025

CONSEJERA DE OBRAS PBLICAS Y TRANSPORTES
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MANUAL DE LA CALIDAD
RECOMENDACIONES
PARA LA REDACCIN DEL LIBRO DE ACREDITACIN
DE LABORATORIOS DE ENSAYO
DE CONTROL DE CALIDAD DE LA CONSTRUCCIN
PARA LA IMPLANTACIN DE UN SISTEMA DE CALIDAD
EN BASE A LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2000
APLICADA A LAS DISPOSICIONES DE LA COPT

Direccin General de Planificacin
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INDICE DEL MANUAL

INDICE DEL MANUAL
1
Introduccin.
Documentos de referencia.
Documentacin del sistema de calidad. Libro de acreditacin
Requisitos de gestin.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
4.8.
4.9.
4.10.
4.11.
4.12.
4.13.
4.14.
Organizacin.
Sistema de gestin de la calidad.
Control de los documentos.
Revisin de solicitudes, ofertas y contratos.
Subcontratacin de ensayos.
Compra de servicios y suministros.
Servicio al cliente
Reclamaciones.
Control de trabajos de ensayo, y de calibracin interna en su caso, no conformes.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Control de los registros.
Auditoras internas.
Revisiones por la direccin.
Requisitos tcnicos.
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.
5.8.
5.9.
Generalidades.
Personal.
Instalaciones y condiciones ambientales.
Mtodos de ensayo, y de calibracin interna en su caso, y validacin de mtodos.
Equipos.
Trazabilidad de las medidas.
Muestreo.
Manipulacin de objetos de ensayo, y de calibracin interna en su caso.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos, y de calibraciones
internas en su caso.
5.10. Informe de los resultados.
6.
Anexo: Formatos de registros

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1. INTRODUCCIN
1. Introduccin
Este Manual de Calidad establece el sistema de calidad del Laboratorio de la empresa
_________, localizado en __________, describiendo la documentacin que conforma el mismo,
definiendo las responsabilidades y la sistemtica de su aplicacin, as como los requisitos de la
calidad aplicables.
El sistema de calidad contemplado en el presente manual se aplica a los ensayos incluidos en la
acreditacin relacionados en Anexo, extendindose como filosofa de trabajo al resto de sus
actividades.
La direccin y el personal de _________ asumen la poltica de la calidad y los objetivos y
directrices establecidos en este manual y en los documentos que lo desarrollan mediante la firma
de hoja de conformidades.
El presente Manual de Calidad es propiedad de _________, y no podr ser reproducido ni
utilizado en todo o en parte, sin autorizacin expresa y por escrito de su direccin.
Los cambios o modificaciones que en el futuro puedan afectar al contenido de este manual sern
comunicados, para su actualizacin, a los poseedores de copias controladas del mismo.
ANEXO: FORMATOS
Solicitud de acreditacin.
Ensayos a acreditar

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2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
2. Documentos de Referencia.
El presente Manual de Calidad est basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, aplicada a los
requisitos y condiciones establecidos en las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y
Transportes para la acreditacin y el registro de los laboratorios de ensayos de control de calidad
de la construccin, en el mbito de la acreditacin del laboratorio.
A continuacin se relacionan los documentos de referencia ms relevantes:
-
UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 Requisitos generales relativos la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibracin.
Decreto 13/1988, de 27 de enero, por el que se regula el control de calidad de la construccin

y obra pblica (BOJA nm. 11, de 12/2/1988), modificado por el Decreto 21/2004, de 3 de
febrero.
Orden de 15 de junio de 1989, de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes, por la que

se regula el Registro de Entidades Acreditadas para la prestacin de asistencia tcnica a la
construccin y obra pblica (BOJA nm. 49, de 23/6/1989)
Orden de 18 de marzo de 2004, por la que se aprueba la normativa reguladora de las reas de
acreditacin de los laboratorios de ensayo (BOJA nm. 46, de 10 de marzo de 2004)

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CALIDAD
3. DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD. LIBRO DE ACREDITACIN
3. Documentacin del Sistema de Calidad. Libro de acreditacin
A nivel documental, el sistema de calidad est recogido en la documentacin siguiente:
Tipo de Documento
Objeto
Manual de Calidad Describe el sistema de calidad y establece la poltica de calidad, la
(MC).
organizacin, las actividades a desarrollar y las responsabilidades bsicas.
En determinadas ocasiones describe la forma de llevar a cabo una
actividad.
Procedimientos de Describe la forma de llevar a cabo una actividad, desarrollando requisitos o
operacin (PO).
funciones del manual de calidad de carcter general (no relacionados con la
actividad de ensayo propiamente dicha) con el nivel de detalle necesario
para su realizacin o puesta en prctica.
Instrucciones
Tcnicas (IT).
Describen actividades de carcter tcnico, relacionadas con los anlisis y

con el manejo, calibracin y mantenimiento de equipos, y generalmente
recogidas en normas, manuales, especificaciones tcnicas, etc.
Su utilizacin est restringida, normalmente al personal responsable de
realizar las actividades que se detallan.
Formatos
y Registros.
Son hojas destinadas a recoger informacin derivada de una actividad

concreta que se lleva a cabo en relacin con el sistema de calidad o con
trabajos tcnicos concretos. Una vez cumplimentados se convierten en
registros de la calidad.
Otros documentos
del sistema.
Son documentos elaborados por el laboratorio, que recogen informacin

aplicada en el desarrollo de los trabajos y con influencia en la gestin y
calidad de los mismos. Generalmente surgen de la aplicacin de los
documentos anteriores (listados de documentos, relacin de
proveedores,).
Documentos
externos.
Son documentos que no han sido elaborados por el laboratorio, cuya

informacin es aplicada en el desarrollo de los trabajos y con influencia en
la calidad de los mismos (normas y mtodos para la realizacin de ensayos,
normas de calidad, legislacin, publicaciones tcnicas, requisitos de los
clientes, etc.).

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4. REQUISITOS DE GESTIN
Requisitos de Gestin.

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4.1. ORGANIZACIN
4.1.
Organizacin.
Se definen, a travs de organigramas y descripciones adecuadas, la organizacin, actividades,

responsabilidades y competencias de los diferentes puestos de trabajo de la entidad. Alcanza al
conjunto de la organizacin.
La empresa _________ se crea en el ao ______ ante el notario de _________ D_________ con
el nmero _____ de su protocolo, y tiene como objeto, entre otros, la calidad de la construccin. El
objeto de la empresa, que consta en Escritura n ____________ es el siguiente:
_______________
_________ dispone de un laboratorio localizado en __________ para la realizacin de ensayos de
control de calidad de la construccin.
El laboratorio depende, organizativa y funcionalmente, de D. __________________________,
representante legal de _________, quien soporta la entidad jurdica del mismo.
4.1.1. Responsabilidad jurdica de la organizacin.
_________ es una entidad inscrita en el Registro Mercantil de _________, tomo ____, folio __,
hoja _________, inscripcin __. Se encuentra inscrita en el censo de entidades jurdicas del
Ministerio de Hacienda con el CIF _________. Asimismo, se encuentra en situacin de alta en la
Seguridad Social, con el N principal ________ y N del laboratorio _________
4.1.2. Responsabilidad tcnica.
_________ realiza sus actividades de ensayo, y de calibracin interna en su caso, conforme a la
norma internacional UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 aplicada a los requisitos y condiciones
establecidos por las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes para la
acreditacin y el registro de los laboratorios de ensayo de control de calidad de la construccin y
obra pblica, de acuerdo con la Orden de 15 de junio de 1989 y Orden de 18 de febrero de 2004.
El responsable tcnico del laboratorio es su director, D. __________________
El laboratorio garantiza las responsabilidades civiles como laboratorio de ensayos mediante pliza
de seguro de responsabilidad civil, por la cuanta y condiciones fijadas por la Orden de 18 de
febrero de 2004.
4.1.3. Alcance de la gestin.
_________ realiza sus labores de ensayo tanto en sus instalaciones permanentes como en las
obras en que es solicitado su servicio y el realizado en instalaciones provisionales o mviles
asociadas (laboratorios temporales a pie de obra).

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4.1. ORGANIZACIN
El sistema de calidad aqu desarrollado se aplica tanto a las actividades realizadas en el
laboratorio como a las desarrolladas fuera del mismo, para los ensayos para los que se ha
solicitado acreditacin, relacionados en el Anexo del Captulo 1.
_________ conoce y declara mediante declaracin firmada:
-
Que, no quedan cubiertos por la acreditacin la realizacin de ensayos no autorizados por la

Administracin
Que, asimismo, no quedan cubiertos por la acreditacin los dictmenes, informes e
interpretaciones derivados de los resultados de los ensayos y cualquier otro documento de
anlogo alcance y contenido. En consecuencia, no puede hacer uso de la acreditacin de la
Comunidad Autnoma en ensayos no acreditados.
Que, cita claramente en cada acta de resultados de los ensayos acreditados la referencia a la
condicin de Ensayo acreditado, as como la referencia a la Comunidad otorgante de la
acreditacin y al nmero de inscripcin en el Registro.
4.1.4. Organizacin ms amplia.

El laboratorio de la empresa _________ SI/NO (tchese lo que no proceda) se encuentra
integrado en otra organizacin ms amplia:
-
La empresa SI/NO (tchese lo que no proceda) dispone de otros laboratorios relacionados con
la construccin. Se aporta organigrama.
La empresa ________ SI/NO (tchese lo que no proceda) realiza actividades relacionadas con
la construccin. La empresa ___________ SI/NO se encuentra vinculada con otras empresas
relacionadas con la construccin. Se aporta organigrama
4.1.5. Medios, obligaciones y requisitos bsicos.

4.1.5.1. Recursos humanos.
_________ dispone de personal directivo, tcnico, de gestin, y de calidad, con perfiles,
competencia, medios y autoridad suficiente para desarrollar las labores propias de su cometido.
El personal est capacitado para realizar su trabajo con eficiencia, dispone de la actitud y aptitud
necesarias para detectar posibles desviaciones y, en su lgica consecuencia, para minimizar o
eliminar, segn proceda, los riesgos de desviacin, favoreciendo la mejora continua en todos los
procesos. Se remite al apartado 5.2 de personal.
La remuneracin del personal no depende del nmero de ensayos realizados ni de los resultados
obtenidos.

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4..1. ORGANIZACIN
4.1.5.2. Independencia.
_________ asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, que ni la
direccin ni el personal estn sometidos a presiones e influencias externas e internas que puedan
tener una influencia negativa en la calidad de su trabajo.
4.1.5.3. Confidencialidad.
_________ asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, la
confidencialidad de los datos y la informacin facilitada por sus cliente o relativa a los mismos.
Asimismo, dispone de procedimientos para proteger el archivo de las actuaciones y la transmisin
electrnica de resultados
Los registros y los datos obtenidos como fruto de su actividad o el apoyo necesario para la
misma, tanto se materialicen en soporte magntico, en papel u otro medio, se protegen y
conservan evitando su alteracin o prdida.
4.1.5.4. Imparcialidad.
_________ asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, la
ausencia de participacin en actividades que puedan suponer una amenaza para la confianza en
su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
4.1.5.5. Estructura. Responsabilidades.
_________ ha definido la organizacin y la estructura directiva del laboratorio, el lugar que ocupa
en la organizacin matriz y las relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y
los servicios de apoyo.
Dicha estructura, reflejada en sus organigramas, parte de una direccin que ostenta la
responsabilidad general de la actividad tcnica del laboratorio, e incluye el personal y los recursos
adecuados para desarrollar sus objetivos cumpliendo los requisitos de calidad especificados.
Asimismo, _______ ha especificado las responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones de
todo el personal encargado de la direccin, realizacin o verificacin de los trabajos que afectan a
la calidad de los ensayos.
4.1.5.6. Supervisin.
_________ ha establecido un sistema de supervisin, que incluye la formacin y el adiestramiento
de su personal y el control y evaluacin de la calidad de los resultados, para garantizar la
competencia tcnica del personal que desarrolla los ensayos y la fiabilidad de stos.
As asegura, mediante polticas de seleccin y formacin, la competencia de su personal tanto en
las labores analticas como en las de calidad, realizaciones tcnicas y servicios de asistencia, para
garantizar las labores que afectan a la calidad de los ensayos, y calibraciones internas en su caso.

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4.1. ORGANIZACIN
4.1.5.7. Direccin tcnica.
________ cuenta con una direccin tcnica que asume la responsabilidad global de las
operaciones tcnicas y que dispone de los recursos necesarios para garantizar la debida calidad
de las operaciones del laboratorio.
4.1.5.8. Responsable de calidad. Sustituciones
_________ ha establecido la figura del Responsable de Calidad y ha designado, para
desempear el cargo, a un tcnico cualificado que depende directamente de la direccin del
laboratorio.
El responsable de calidad tiene como misin principal garantizar que en la organizacin se
asegura la implantacin y la aplicacin continua del sistema de gestin de la calidad, interviene en

el establecimiento de la poltica y los objetivos de la calidad, as como en la identificacin y
asignacin de los recursos requeridos en cada caso. Asimismo, es el responsable de planificar y
organizar las auditorias con arreglo a un calendario previo y a las indicaciones de la direccin del
laboratorio.
Ha establecido, asimismo, un sistema de sustituciones referenciado a actividades o a funciones
concretas, que evita, siempre que sea posible, solapes o vacos de decisin que afecten a la
continuidad de los procesos.
4.1.5.9. Seguro de responsabilidad civil.
_________ y para el centro de trabajo localizado en _____ dispone de un seguro de
responsabilidad civil que cubre sus actividades como laboratorio de ensayos. El seguro de
responsabilidad civil cumple, al menos, los requisitos establecidos en la Orden de la Consejera de
Obras Pblicas y Transportes de 18 de febrero de 2004.
ANEXO: FORMATOS
Datos de la empresa y del laboratorio

Organigrama de la empresa
Organigrama del laboratorio
Funciones y responsabilidades. Titulacin y cualificacin
Histrico del Seguro de responsabilidad civil
Suplencias
Formato de certificado de seguro de responsabilidad civil
Compromiso de independencia, imparcialidad, confidencialidad
Compromiso de cumplimiento de obligaciones y comunicacin de modificaciones

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4.2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.2.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.
Se definen el sistema y la poltica de calidad de _________, alcanzando al conjunto de la

organizacin.
4.2.1. Generalidades.
El laboratorio _________ ha establecido, tiene implantado y mantiene actualizado en su
organizacin un sistema estructurado de gestin de la calidad que cumple los requisitos indicados
en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000, Requisitos generales relativos a la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibracin", aplicada a los requisitos y condiciones establecidos en
las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes para la acreditacin y el
registro de los laboratorios de ensayo para el control de calidad de la construccin, en el mbito
de la acreditacin del laboratorio.
En la faceta documental del sistema de calidad, describe la estructura y responsabilidades, la
poltica de actuacin, los planes y objetivos, as como los procedimientos e instrucciones
necesarios para asegurar la calidad de los resultados derivados de sus actividades.
La documentacin del sistema alcanza y es conocida y entendida en todos los niveles
organizativos de su aplicacin y est disponible, en tiempo y forma, para el personal afectado por
su implantacin, para lo cual se adoptan las actividades necesarias para la difusin de la misma, y
se actualiza peridica y convenientemente
4.2.2. Poltica de Calidad.
La Direccin de _________ , asumiendo como propias las tendencias y normativas nacionales y
de la Unin Europea en materia de ensayos y organizacin, adquieren el compromiso de
desarrollar y poner en practica este Sistema de Gestin de la Calidad, en base a la norma
internacional UNE-EN ISO/IEC 17025:2000, aplicable a las actividades de ensayo para el control
de calidad de la construccin, incluidos en el mbito de acreditacin que se solicita.
La Direccin decide utilizar este sistema como herramienta para conseguir la plena satisfaccin de
sus clientes en relacin con la fiabilidad en la realizacin de sus ensayos y demostrar esta
capacidad mediante la acreditacin del laboratorio por la Consejera de Obras Pblicas y
Transportes para los ensayos incluidos en su mbito de acreditacin.
Este objetivo general se persigue mediante la optimizacin de los medios, la competencia tcnica,
la motivacin y la formacin del personal, la buena gestin interna, el trabajo en equipo y el
respeto a las obligaciones legales.
La calidad as entendida es parte indisoluble de los objetivos de la empresa, y contribuye a
asegurar la continuidad de la misma, siendo objetivo y responsabilidad de toda la estructura y
abarcando todas sus actividades.

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4.2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Para su consecucin se requiere de esta estructura un funcionamiento sistemtico y disciplinado,
respaldado y dirigido por normativas y procedimientos de actuacin de aplicabilidad reconocida,
que han sido por ello incorporados en este Sistema de Calidad.
La Direccin de _________ asume el compromiso de difundir esta poltica a todo su personal,
mediante la revisin, la actualizacin y la difusin permanente de la documentacin que compone
el Sistema de Calidad, as como de proporcionar y mantener los medios tcnicos y humanos
necesarios para su aplicacin.
La Direccin de _________ fija estos objetivos generales y se compromete a dar cumplimiento de
este Sistema y de la normativa que le sirve de base, solicitando a todo el personal que asuma y se
atenga a las previsiones de este Manual de Calidad, asumiendo la responsabilidad general de
implantarlo, y delegando la responsabilidad general de supervisar su grado de implantacin y su
eficacia en el Responsable de Calidad.
4.2.3. Definicin de responsabilidades.
Tal y como se ha apuntado anteriormente, quedan establecidas conforme a lo expuesto en el
apartado 4.1 (Organizacin) en general y fundamentalmente en el 4.1.5.5 (Estructura y
Responsabilidades), 4.1.5.7 (Direccin tcnica), 4.1.5.8 (Responsable de calidad) y 5.2.4 (Perfil de
puestos de trabajo).
ANEXO: FORMATOS
Poltica de calidad

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4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

4.3.
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Se define la gestin documental del sistema de calidad. Alcanza al propio sistema de calidad,
abarcando todos y cada uno de sus documentos.
El laboratorio ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para controlar todos los
documentos que forman parte de su sistema de gestin de la calidad (elaborados internamente o
procedentes de fuentes externas), tales como reglamentos, normas, otros documentos
normativos, mtodos de ensayo y calibracin interna, soportes lgicos (software),
especificaciones, instrucciones, manuales, etc.
Incluye este control desde la toma de decisin sobre la elaboracin del documento hasta su
distribucin, conservacin y eventual sustitucin, definiendo qu miembros de la estructura tienen
capacidad y responsabilidad sobre cada actividad. Se trata de garantizar la existencia en tiempo y
forma de los documentos necesarios en los puestos de responsabilidad correspondientes a su
aplicacin.
4.3.2. Aprobacin y distribucin de documentos
Todos los documentos entregados al personal del laboratorio como parte del sistema de gestin
de la calidad son revisados y aprobados para su uso, por el personal autorizado, antes de su
distribucin. Existe una lista de control de documentos que indica el estado de revisin y
distribucin. Dicha lista est siempre disponible para evitar el uso de documentos no vlidos u
obsoletos.
4.3.3. Modificacin de documentos
Las modificaciones de documentos son revisadas y aprobadas por el mismo responsable de la
revisin del original, salvo que se indique expresamente lo contrario. El personal designado tiene
acceso a la informacin que necesite para basar en ella su revisin y aprobacin. En la medida de
los posible el texto modificado o nuevo debe indicarse como tal en el documento o en los anexos
correspondientes.
Para la redaccin, aprobacin y distribucin de los documentos que sean necesarios en cada
actividad, as como para su revisin peridica y modificacin, se ha desarrollado un procedimiento
que regula la manera en que los documentos del sistema han de ser modificados y sustituidos,
con objeto de que mantengan la vigencia necesaria para conseguir los objetivos de calidad
mediante su aplicacin.

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4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

ANEXO. FORMATOS:
Indice del Manual de calidad (2 hoja del Manual de la calidad)

Lista de Procedimientos de la calidad
Lista de Registros de la Calidad
Lista de Documentos de la calidad
Lista de Control de documentos
Hoja de control de cambios
Registro de entrada de documentos
Registro de salida de documentos
Sellos de registro de entrada y salida
Arbol de carpetas de archivos
Sello de copias controladas

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4.4. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
4.4.
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REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS.
Se establece la filosofa en que se soportarn las ofertas, solicitudes de actuacin, aceptacin de

las demandas y en general los contratos entre _________ y sus clientes, alcanzando tanto a la
relacin con clientes concretos como a los contratos generales y publicitarios.
Con espritu de mejora continua y tomando como base las necesidades de los clientes, ______ ha
establecido y mantiene actualizados los procedimientos para la revisin de las solicitudes, las
ofertas y los contratos. Las polticas y los procedimientos para estas revisiones, que pueden llevar
a la firma de un contrato de ensayo, aseguran que:
-
Se definen, documentan e interpretan correctamente los requisitos, incluidos los mtodos de

ensayo a utilizar.
El laboratorio tiene la capacidad y los recursos necesarios para cumplir los requisitos.
El mtodo de ensayo seleccionado es apropiado y capaz de atender las necesidades de los
clientes (Se remite a 5.4.2).
4.4.2. Registros.
_________ mantiene los registros de las revisiones incluyendo las modificaciones significativas.
Asimismo incorpora, en el registro de la actividad, todos los datos de la relacin con el cliente que
sean relevantes respecto a los requisitos de partida, el trabajo solicitado, o los resultados a emitir.
Con esta informacin se compone el expediente de cada solicitud.
4.4.3. Revisin de trabajos subcontratados
La revisin abarca tambin cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio
4.4.4. Comunicaciones.
Desde el laboratorio se informa clara y puntualmente al cliente de todas las desviaciones que
puedan surgir respecto a los requisitos contratados y, especficamente, de subcontrataciones.
4.4.5. Modificaciones del contrato.
Cuando sea necesario un cambio o modificacin del contrato, el director del laboratorio lleva a
cabo un proceso idntico al correspondiente al contrato inicial, respetando todo lo descrito en este
apartado y repitiendo las actividades y controles afectados. La modificacin no implicar
necesariamente la apertura de un nuevo expediente. De igual forma, informa debidamente al
personal de la estructura relacionado con dicho contrato y cuya actuacin pueda verse
influenciada por el cambio, requiriendo, si procede, su participacin.

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4.5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS.

4.5.
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS.
Se define un sistema de control que alcanza a los ensayos que, por circunstancias especiales que
se citan, tengan que ser subcontratados.
4.5.1. General.
_________ no subcontrata trabajos dentro del mbito de su alcance de acreditacin. Cuando por
circunstancias excepcionales, que habrn de justificarse si as lo exige el organismo acreditador,
______ subcontrate ensayos contenidos en su mbito de acreditacin, por motivos imprevistos
tales como carga excesiva de trabajo o incapacidad temporal, la subcontratacin slo se realizar
con otro laboratorio acreditado en dichos ensayos. ________ se asegura de la competencia del
subcontratado a travs de la acreditacin, demostrada por ste, para el alcance de la
subcontratacin a efectuar.
4.5.2. Comunicacin y aprobacin.
En caso de subcontratacin de ensayos acreditados, __________ informa por escrito a su cliente
y, cuando proceda, obtendr la aprobacin del cliente por escrito.
4.5.3. Registro.
El laboratorio dispone de un registro de las subcontrataciones que realiza.
ANEXO: FORMATOS
Registro de subcontrataciones

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4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

4.6.
COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.
Se define un procedimiento de control de los aprovisionamientos de productos y servicios que

afecten a la calidad de los ensayos. En su alcance, afecta tanto a la gestin de compra del
laboratorio como a los proveedores, que son los responsables del aseguramiento de la calidad del
producto o servicio correspondiente.
________ dispone de una poltica y unos procedimientos para la seleccin y adquisicin de los
servicios y suministros que utiliza y que influyen en la calidad de los ensayos y de las
calibraciones internas. Este mbito del sistema de calidad ampara aspectos que van desde la
seleccin de proveedores, productos y servicios, hasta la creacin de un sistema documentado
para su control. De este modo se asegura la calidad en la adquisicin, la recepcin,
almacenamiento, conservacin y gestin adecuada a cada caso.
4.6.2. Control de calidad del suministro.
_________ asegura que todos los suministros de maquinaria, instrumental, reactivos y productos
que compra y que pueden influir en la calidad de los ensayos y calibraciones internas, no se
utilizan hasta haber sido inspeccionados o hasta que se verifica que cumplen las especificaciones
o los requisitos normativos establecidos en los mtodos utilizados. Los servicios y suministros
utilizados cumplen los requisitos establecidos.
______ se asegura de la calidad e idoneidad de los suministros de cualquier modalidad que recibe
y que pueden afectar a sus ensayos y calibraciones internas. Para ello, contrata los servicios a
proveedores de reconocida fiabilidad, exige certificados de los productos adquiridos y controla
peridicamente las propiedades de los mismos.
Estas actividades de control se registran, evidenciando su realizacin y sus resultados.
4.6.3. Compras.
Siguiendo el procedimiento de compras y subcontrataciones, se asegura que cada adquisicin se
realiza por delegacin del director del laboratorio, y contando con su aprobacin, y que la compra
se realiza una vez se han evaluado todas las caractersticas tcnicas del producto y se ha
comprobado su idoneidad para el fin previsto, dentro de la lgica proporcionalidad. En el pedido se
incluyen todos los datos necesarios para realizar la compra de forma inequvoca.
4.6.4. Evaluacin de proveedores.
_________ realiza una evaluacin continua y documentada de los proveedores, tanto en la
calidad y plazo de sus suministros como respecto a los productos y servicios que proporcionan.
Este control est dirigido a los suministros de cualquier tipo que afecten, por implicacin directa o
indirecta, a la calidad de los ensayos y calibraciones internas.

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4.7. SERVICIO AL CLIENTE

4.7.
SERVICIO AL CLIENTE.
_________ coopera con sus clientes tanto en la definicin del servicio (solicitud y/o revisin del
contrato), como en la supervisin y verificacin del mismo, siempre aplicando el compromiso de
confidencialidad existente con respecto a otros clientes o terceros.
Esta cooperacin incluye, cuando sea procedente:
-
Asesoramiento tcnico y ayuda en la definicin de los trabajos

Permitir la presencia del cliente en la realizacin del ensayo
Facilitar al cliente los objetos de ensayo y la informacin necesaria para su verificacin
La comunicacin abierta y continua de cualquier evento relevante relativo al servicio,
especialmente los relacionados con los resultados de ensayos
El servicio y la atencin al cliente, en lo que respecta a las actividades del laboratorio, se canaliza
a travs del responsable de ste.

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4.8. RECLAMACIONES
4.8.
RECLAMACIONES.
_________ ha definido un procedimiento para el tratamiento y resolucin de las quejas y

reclamaciones de clientes o terceros con legtimo inters.
Se mantiene un registro de cuantas acciones se lleven a cabo para la resolucin de la
reclamacin, incluyendo la investigacin de sus causas.
La gestin de las reclamaciones se realiza por el director del laboratorio.

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4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO,
NO CONFORMES
4.9.
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO,
NO CONFORMES.
Se establecen la poltica y los procedimientos para regular la actuacin del laboratorio en los
casos que se produzcan incumplimientos de los requisitos especificados en el sistema de calidad
o acordados con el cliente. Alcanza a las actividades del mbito de acreditacin y puede
extenderse, como mejora, a otros campos de trabajo.
4.9.1. Generalidades
_______ dispone de una poltica y procedimientos que aplica en el caso de que algn aspecto de
sus trabajos de ensayo y de calibracin interna, o los resultados de este trabajo, no se ajusten a
sus propios procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente para la realizacin de los
ensayos. Esta poltica y estos procedimientos aseguran que:
-
Se designan responsabilidades y autorizaciones para el tratamiento del trabajo no conforme y

se definen y adoptan medidas (como la interrupcin del trabajo y la retirada de informes de
ensayo), cuando se identifiquen trabajos no conformes
Se evala la importancia del trabajo no conforme
Se adoptan inmediatamente las acciones correctivas, junto con cualquier decisin sobre la
aceptabilidad del trabajo no conforme
En caso necesario, se informa al cliente y se interrumpe el trabajo
Se designa al responsable de autorizar la reanudacin del trabajo
Cuando algn aspecto del trabajo realizado (o los resultados generados por ste) no se ajusta a lo
especificado por el sistema de calidad, o acordado con el cliente, se genera una no conformidad.
El control de los trabajos no conformes se realiza por parte del director del laboratorio apoyado por
los tcnicos que mejor convenga en cada situacin. A l corresponde la investigacin de la no
conformidad, la definicin inmediata de acciones correctoras que impidan su repeticin y
minimicen el perjuicio causado, la conclusin eficaz de las actuaciones derivadas, la notificacin a
los clientes afectados, y la reanudacin del trabajo, si ste fue interrumpido.
4.9.2. Acciones.
En el caso de que en el estudio de la anomala aparezca la posibilidad de repeticin del problema,
o cuando ste se repita sin que pueda achacarse a un error puntual y aislado, se llevaran a cabo
sistemticamente las pertinentes acciones correctivas, segn se detalla a continuacin.
ANEXO: FORMATOS
Informe de desviacin
Registro de no conformidades

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4.10. ACCIONES CORRECTIVAS

4.10.
ACCIONES CORRECTIVAS.
Este apartado define un sistema adecuado para la correccin de no conformidades, enfocando la

actividad hacia la mejora permanente y la eliminacin de las causas de error. Alcanza al mbito de
acreditacin del laboratorio, y a las calibraciones internas que se realicen.
_________ ha establecido la poltica, los procedimientos y las responsabilidades oportunas para
el tratamiento adecuado de las no conformidades detectadas en cualquiera de sus actividades.
La responsabilidad en la implantacin y seguimiento de una accin correctiva descansa sobre el
director del laboratorio, quien definir en cada caso las personas encargadas de llevarla a efecto.
Las acciones correctoras puede aplicarse a cualquier no conformidad o desviacin surgida como
resultado de:
-
Supervisiones, verificaciones o controles de los procesos

Auditoras externas e internas
Realimentacion informativa de clientes, personal interno, y otras partes interesadas
(reclamaciones, quejas, sugerencias, evaluaciones, etc.).
Revisiones del sistema
4.10.2. Anlisis de las causas.

Antes de tomar cualquier decisin que afecte a una no conformidad, el director de laboratorio
analiza rigurosamente, junto con los responsables asignados, las causas de la anomala.
4.10.3. Seleccin e implantacin de acciones correctivas.
Una vez detectada la causa o causas de la no conformidad, el director del laboratorio disear las
acciones idneas para eliminar eficientemente el origen del problema y evitar su repeticin,
implantando un plan de accin adecuado y proporcional al caso.
Las acciones efectuadas y sus consecuencias documentales (nuevas elaboraciones de
procedimientos, modificaciones de los existentes, etc.) o de otro tipo, se llevan a efecto y se
registran oportunamente.

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4..10. ACCIONES CORRECTIVAS

4.10.4. Seguimiento de acciones correctivas.
Con posterioridad a la implantacin de las acciones correctivas, y antes del cierre de la no
conformidad, se realiza un seguimiento del plan de accin. El cierre o conclusin eficaz se
consigue cuando el resultado del plan de accin ha resuelto la causa del problema.
El seguimiento puede realizarse durante un periodo de tiempo prefijado o abarcar hasta la prxima
auditora programada.
4.10.5. Auditoras adicionales.
Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones suscite dudas sobre el cumplimiento
por parte del laboratorio de sus propias polticas o procedimientos o sobre el cumplimiento de la
norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 o sobre el cumplimiento de los requisitos establecidos para
la acreditacin como laboratorio de ensayos para el control de calidad de la construccin segn
las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes, se contempla la realizacin
de auditorias adicionales como parte del seguimiento de las no conformidades y acciones
correctivas, con objeto de conseguir una mayor seguridad respecto de la resolucin del problema
detectado.
Estas auditoras, aunque puedan tener un carcter extraordinario, obedecern el sistema prescrito
en 4.13. La realizacin de las mismas ser en lo posible inmediata a las actividades realizadas
para el tratamiento de la no conformidad, y su necesidad ser definida por los responsables al
cargo de la resolucin de la desviacin detectada.
ANEXO: FORMATOS
Acciones correctivas
Registro de acciones correctivas y preventivas

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4..11. ACCIONES PREVENTIVAS

4.11. ACCIONES PREVENTIVAS.
Se define un sistema adecuado para asegurar la deteccin, control y gestin de puntos de
prevencin y mejora para s eliminar o disminuir las causas potenciales de fallo. Alcanza a todos
los mbitos de trabajo.
Para evitar las situaciones de no conformidad y avanzar en la mejora continua, se establece un
sistema de captacin y gestin de puntos de prevencin y/o mejora que, conforme a lo expresado
para las acciones correctivas, puede requerir un plan de accin adecuado y proporcional al caso.
Con la accin preventiva, el laboratorio evita la aparicin de anomalas o desviaciones en el
sistema, sobre todo cuando puedan derivar en una no conformidad. Al mismo tiempo, se
potencian los posibles incrementos de eficiencia en los procesos.
La deteccin o sugerencia de una posible accin preventiva est abierta a cualquier miembro de la
organizacin, que elevar la propuesta al director del laboratorio, quien decidir las acciones que
estime oportunas al respecto.
El sistema para el tratamiento de las acciones preventivas es similar y aplica instrumentos
anlogos al de la accin correctiva (planificacin, supervisin, etc.).
ANEXO: FORMATOS
Informe de accin preventiva

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4.12. CONTROL DE LOS REGISTROS

4.12. CONTROL DE LOS REGISTROS.
Se define un sistema de registro y control de las evidencias objetivas que demuestren la
realizacin adecuada de las actividades del sistema de calidad. Se estable el contenido,
estructura, sistema de archivo y gestin de los registros de la calidad. Alcanza a todas las
actividades del mbito de acreditacin del laboratorio y puede extenderse, como mejora, a otros
campos de trabajo.
4.12.1.1. Contenido.
_________ ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para la completa gestin
de los registros de la calidad y tcnicos, procurando con especial atencin que este sistema
permita el seguimiento y la revisin posterior de sus actuaciones.
Esta gestin contempla la confeccin del registro, su identificacin inequvoca, el acceso a la
informacin, el archivo y mantenimiento, y su destruccin ultima.
Los registros de la calidad incluyen necesariamente los informes de las auditoras internas y las
revisiones por la direccin, as como los registros de las acciones correctivas y preventivas.
4.12.1.2. Tiempo de conservacin.
Se ha cuidado de que todos los registros tengan calidad y claridad suficiente para permitir su fcil
archivo y utilizacin.
Los registros del laboratorio pueden tener soporte electromagntico y papel o nicamente soporte
papel. En aquellos casos en que un registro exista en ambos soportes, se entiende que el registro
que prevalece es el papel, quedando la versin informtica como copia de trabajo.
Se conservan y custodian durante un mnimo de quince (15) aos, durante los cuales se respetan
las debidas condiciones de uso y disponibilidad.
4.12.1.3. Acceso.
Los registros se guardan en lugar seguro y su acceso est restringido al personal del laboratorio,
que est sujeto a la poltica de calidad y confidencialidad reflejada en este manual.
4.12.1.4. Seguridad.
Los registros en soporte papel se ordenan, clasifican y disponen de manera que se minimizan los
riesgos de prdida o deterioro y no se perturba la necesaria confidencialidad. En cuanto a los

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4.12. CONTROL DE LOS REGISTROS

registros en soporte informtico, se almacenan bajo las condiciones apropiadas para garantizar su
integridad y se realizan peridicamente copias de seguridad de los mismos.
4.12.2. Registros tcnicos.
4.12.2.1. Conservacin
______ conserva los registros de observaciones originales, de datos derivados y de informacin
suficiente para establecer una ruta de auditora, los registros del mantenimiento de las
verificaciones y de las calibraciones de la maquinaria y del instrumental, los registros del personal,
los registros de los encargos de los ensayos y los registros y el archivo de las actas de resultados
de ensayos emitidas por el laboratorio.
Los registros correspondientes a cada ensayo incluyen la informacin suficiente para facilitar en la
medida de lo posible, la identificacin de los factores que afecten a la incertidumbre y para poder
repetir el ensayo en condiciones lo ms parecida posibles a las originales. Los registros indican la
identidad del personal responsable de realizar las tomas de muestras, los ensayos, las
calibraciones internas y externas, las operaciones de verificacin y las operaciones de
mantenimiento de la maquinaria y del instrumental y de verificar los resultados.
Los registros de actividad tcnica estn sometidos a las consideraciones realizadas en el apartado
anterior. Estos registros permiten la trazabilidad documental de lo realizado facilitando de este
modo el seguimiento y el control de los trabajos y el aseguramiento de su calidad.
4.12.2.2. Observaciones, datos y clculos.
Cualquier anotacin, calculo, observacin o dato en general que se considere imprescindible para
la reconstruccin de la actividad tcnica reflejada, se hace constar en los registros o se incorpora
a los mismos. Para ello, en el laboratorio se emplea un sistema de expediente que recoge toda la
informacin relacionada con cada trabajo o ensayo.
4.12.2.3. Tratamiento de errores.
Para evitar la destruccin de los datos originales, y no comprometer la reconstruccin o
trazabilidad del ensayo, los errores se tachan de modo que resulte clara su invalidez pero, al
mismo tiempo y dentro de lo posible, se mantenga su legibilidad.
Las modificaciones o variaciones en los datos se salvan con la firma del responsable y la fecha de
correccin. Si se estima necesario, puede aadirse una breve explicacin del motivo de la misma.
ANEXO: FORMATOS
Control de los Registros

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4.13. AUDITORAS INTERNAS

4.13.
AUDITORAS INTERNAS.
Se describen las medidas adoptadas para comprobar la eficacia del Sistema de Calidad a travs
de auditoras internas planificadas. Alcanza al propio sistema de calidad y a todas las actividades
por l afectadas.
4.13.1. General.
_________ ha establecido, por medio de su responsable de calidad, un plan anual de auditoras
internas de sus actividades para comprobar que se siguen cumpliendo los requisitos del sistema
de gestin de la calidad segn la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 aplicada a las condiciones
establecidas para la acreditacin como laboratorio de ensayos para el control de calidad de la
construccin y obra pblica por las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y
Transportes. Este plan, segn un calendario y un procedimiento determinados, cubre la totalidad
de los elementos del sistema de gestin de la calidad del laboratorio, especialmente en lo que se
refiere a sus actividades tcnicas y contempla la realizacin de, al menos, una auditora interna al
ao, por personal con la debida formacin y cualificacin.
4.13.2. Resultados de las auditoras.
Cuando los resultados de la auditora pongan en duda la eficacia de las operaciones o la fiabilidad
o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones internas del laboratorio,
_________ adopta inmediatamente las acciones correctivas oportunas, adecuadas a las
anomalas u observaciones detectadas.
En caso de que los resultados de la auditora afecten a los resultados de los trabajos ya
entregados, o que por alguna razn se encuentren en una situacin irrecuperable dentro del
proceso de ensayo (muestras utilizadas en su totalidad o daadas, etc.), esta circunstancia se
notificar por escrito a los clientes perjudicados.
4.13.3. Registros.
El laboratorio ______ mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los resultados
de la auditora y de las acciones correctivas que se hayan derivado de la misma.
4.13.4. Seguimiento
Las actividades de seguimiento de la auditora sirven para comprobar y registrar la implantacin y
eficacia de las medidas correctivas adoptadas. Los resultados de la auditora son difundidos y
sometidos a seguimiento por parte del director del laboratorio y el responsable de calidad,
principalmente los que originan no conformidades y acciones correctivas, segn se describe en el
procedimiento correspondiente

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4.13. AUDITORAS INTERNAS

ANEXO: FORMATOS
Cuestionario de auditora
Programa de auditoras
Informe de resultados de auditora

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4. 14 REVISIONES POR LA DIRECCIN

4.14.
REVISIONES POR LA DIRECCIN.
Con frecuencia anual y de acuerdo con el procedimiento establecido, la direccin ejecutiva del
laboratorio revisa el sistema de gestin de la calidad del laboratorio, las actividades de ensayo, y
de calibracin interna en su caso, para comprobar que siguen siendo idneos y eficaces y para
introducir los cambios o mejoras que considere oportunos.
La revisin examinar los siguientes aspectos:
-
Idoneidad de las polticas y procedimientos.

Informes y sugerencias del personal directivo y supervisor.
Resultados de auditoras internas
Acciones correctivas, preventivas y de mejora.
Auditoras realizadas por organismos externos
Resultados de comparaciones interlaboratorios o de ensayos de aptitud.
Variaciones significativas en la cantidad o el tipo de trabajo.
Retorno de informacin desde el cliente.
Reclamaciones.
Actividades de aseguramiento y control de la calidad de los ensayos y de las calibraciones
internas.
Necesidades de personal y formacin del personal.
Recursos materiales, incluyendo condiciones ambientales de trabajo.
Asuntos derivados de reuniones tcnicas o de calidad.
Seguimiento de objetivos y acciones derivadas de anteriores revisiones.
Otros aspectos relevantes.
______ registra los resultados de las revisiones por la direccin y las acciones correspondientes.
La direccin de ______ asegura que realiza un seguimiento del plan de accin correspondiente, y
controla su cumplimiento en tiempo y forma.
En funcin de los resultados de la revisin, disea y aplica un plan de calidad para llevar a cabo
las correcciones o mejoras que sean necesarias para establecer su vigencia.
El plan incorpora objetivos y metas con un programa de compromiso a desarrollar habitualmente
en el intervalo existente entre la actual revisin y la del ao siguiente. Las fechas de compromiso
para conclusin de las acciones sern siempre acordes con la necesidad del caso.
Como consecuencia de estas revisiones, pueden establecerse planes con objetivos de carcter
estratgico que afecten, por su naturaleza, a ms de un ao (renovacin o cambio de
instalaciones, por ejemplo).
ANEXO: FORMATOS
Cuestionario de autoevaluacin
Informes de revisin

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5. REQUISITOS TCNICOS
REQUISITOS TCNICOS

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5.1. GENERALIDADES
5.1.
GENERALIDADES.
La calidad y fiabilidad de los ensayos ACREDITADOS se ve afectada por numerosos factores de

influencia entre los cuales podemos destacar:
Factores asociados a los recursos:
Factores humanos
Locales, instalaciones y condiciones ambientales
Equipos
Muestreos
Manipulacin de las muestras de ensayo y calibracin
Factores metodolgicos:
Mtodos de ensayo y de calibracin

Validacin de mtodos
Trazabilidad de las medidas
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibracin
Tratamiento de datos
En _________ se identifican y analizan de forma continua estos factores de influencia y sus

repercusiones en sus ensayos, adoptando medidas para asegurar su control y reflejando todo ello
en sus procedimientos de actuacin, sus planes de mantenimiento de equipos e instalaciones, y
en la seleccin y formacin de su personal.
ANEXO: FORMATOS
Relacin de ensayos acreditados. Histrico de la acreditacin

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5.2. PERSONAL
5.2.
PERSONAL
Se asegura la competencia tcnica del personal en funcin de los perfiles y responsabilidades de

cada puesto, junto con los programas adecuados para subsanar y prevenir las insuficiencias.
Asimismo se aseguran las condiciones requeridas en las disposiciones de la acreditacin.
5.2.1. Competencia tcnica.
___________ asegura la competencia de todo el personal del laboratorio que realiza los ensayos
fsicos y qumicos incluidos en el mbito de la acreditacin del laboratorio, evala los resultados,
firma las actas de resultados de ensayo y maneja determinados equipos. Asimismo para las
calibraciones internas que se realicen. El personal auxiliar que realiza tareas especficas posee la
debida cualificacin, basada en una formacin terica y prctica adecuada, en la experiencia, o en
unas aptitudes demostradas. Cuando se utiliza personal en proceso de formacin se le dota de la
supervisin apropiada.
Para la contratacin de personal, se juzga su adecuacin y competencia para la realizacin de las
actividades sealadas. Dicha evaluacin se realiza por la direccin de la empresa en base a la
titulacin acadmica y profesional habilitante, formacin especfica, experiencia, etc.
Posteriormente, la capacidad del personal es evaluada, de forma continua mediante su
cualificacin, los planes de formacin continua y la supervisin del trabajo realizado en el
laboratorio.
No se asignan tareas a personal que no posee la capacidad y conocimientos adecuados para
realizarlas.
5.2.2. Formacin continua.
La direccin del laboratorio define las actividades de formacin del personal en base a las
necesidades del laboratorio. El laboratorio dispone de de una poltica y de unos procedimientos
para identificar las necesidades de formacin y para formar al personal. Se atiende a la formacin
de manera especial en los supuestos siguientes:
-
Cuando, por cambios en la organizacin o en las actividades, sea necesario designar personal
para una funcin especfica y no tenga la formacin suficiente.
Cuando los resultados obtenidos no sean satisfactorios y exista la posibilidad de que se deba
a falta de conocimientos o experiencia del personal.
En el plan de formacin se incluyen, adems de las tareas actuales, las actividades que sea
previsible acometer en el futuro, dentro de un orden de proporcionalidad adecuado a las
posibilidades y utilidad de la formacin programada.

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5.2. PERSONAL
5.2.3. Personal fijo y eventual.
El laboratorio ________ dispone en su plantilla del personal requerido en las disposiciones de la
acreditacin, con dedicacin laboral de jornada completa. El contrato laboral justifica las
condiciones de adscripcin y dedicacin al laboratorio. Las titulaciones acadmicas facultan para
la realizacin de los ensayos fsicos y qumicos incluidos en el mbito de la acreditacin del
laboratorio y para la emisin de las actas de resultados de ensayos. Asimismo cumplen la
obligacin de colegiacin.
La competencia tcnica es exigible a todo el personal, independientemente del carcter de su
contrato. El personal eventual o no relacionado contractualmente que pudiera incorporarse a
tareas puntuales, tiene una supervisin ms intensa por resultar menos conocida su aptitud
tcnica y su compromiso con el sistema de gestin de la calidad del laboratorio.
5.2.4. Descripciones de puestos de trabajo. Funciones y responsabilidades.
________ ha realizado y mantiene actualizada la descripcin de los puestos de trabajo para el
personal directivo, tcnico y auxiliar que participa en los ensayos fsicos y qumicos a acreditar y
en las calibraciones internas. En esta descripcin se establecen las actividades, conocimientos y
experiencia necesarios, as como las responsabilidades, funciones, y todo lo que razonablemente
ayude a definir cada puesto de trabajo, de manera que se asegura la idoneidad para el desarrollo
de las actividades que influyen en la calidad de los ensayos.
5.2.5. Autorizaciones
La realizacin de los ensayos fsicos y qumicos incluidos en el mbito de acreditacin del
laboratorio es responsabilidad del tcnico con titulacin acadmica y profesional habilitante. La
direccin de _______ cualifica al personal auxiliar para realizar determinados tipos de muestreos,
aspectos parciales de ensayos y de calibraciones internas y manejo de determinados equipos bajo
la supervisin del tcnico competente responsable de la realizacin del ensayo.
El laboratorio mantiene registros disponibles y actualizados de la competencia tcnica de todos los
miembros del personal tcnico, incluido el personal contratado: titulaciones, autorizaciones,
formacin y experiencia. Esta informacin se mantiene disponible en cualquier momento para su
verificacin por el organismo acreditador.
ANEXO: FORMATOS
Relacin de altas, bajas, firmas

Datos personales
Certificado de cualificacin
Histrico de formacin de personal
Plan anual de formacin de personal

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5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3.
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INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.
Se trabaja de manera continua estableciendo los medios adecuados para que el entorno de
trabajo permita realizar los ensayos con la mxima fiabilidad y cumpla las condiciones idneas de
seguridad.
Las instalaciones del laboratorio (edificio, dimensiones, acondicionamiento ambiental, sistemas de
alimentacin de energa, infraestructuras, accesos, distribucin interna, mobiliario, equipamiento
general, etc.), por sus caractersticas y sus condiciones de mantenimiento y utilizacin, permiten la
correcta realizacin de los ensayos incluidos en el mbito de la acreditacin, y las calibraciones
internas que se realicen.
______ dispone de planos actualizados de la situacin y accesos al laboratorio y del local con
indicacin de superficies, recintos y ubicacin de la maquinaria.
La maquinaria estable dispone de espacio suficiente que permite un uso simultneo con el resto
de los equipos.
5.3.2. Condiciones ambientales.
__________ asegura que las condiciones ambientales no invalidan los resultados ni influyen
negativamente en la calidad exigida a cualquier medida. Asimismo se toman las debidas
precauciones cuando los muestreos y/o los ensayos se realizan en otros lugares diferentes a las
instalaciones permanentes del laboratorio.
_______ tiene documentados los requisitos tcnicos relativos a los locales y las condiciones
ambientales que pueden influir en los resultados de los ensayos y, si es el caso, de las
calibraciones internas.
El personal del laboratorio vigila, controla y registra las condiciones ambientales con arreglo a las
especificaciones, los mtodos y procedimientos aplicables o aquellos que influyan en la calidad de
los resultados de los ensayos y de las calibraciones internas (humedad, temperatura, niveles de
ruido, vibracin, etc). Cada responsable interrumpe los trabajos cuando las condiciones
ambientales pueden afectar la calidad de los resultados de sus ensayos, informando a la direccin
para que sta tome las decisiones oportunas al respecto.
Los recintos donde se realizan ensayos que requieren determinadas condiciones ambientales se
encuentran equipados con dispositivos de control y registro automatizados y se encuentran
protegidos en la medida necesaria contra las condiciones ambientales excesivas como son
excesos de temperatura, polvo, humedad, vibraciones perturbadoras, etc, y se mantienen
adecuadamente

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5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
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5.3.3. Independencia de reas incompatibles.

En cuantos casos es procedente, por afectar a resultados o por suponer un riesgo de tipo laboral o
medioambiental, se ha establecido la separacin o aislamiento de aquellas reas de actividad que
pudieran presentar algn tipo de incompatibilidad.
Asimismo se han adoptado medidas para prevenir contaminaciones cruzadas.
5.3.4. Control de acceso a las instalaciones.
__________ controla el acceso y el uso de reas que pueden influir en la calidad de los ensayos y
calibraciones. Este control se establece no slo contemplando los aspectos de confidencialidad y
seguridad, sino que tambin persigue evitar perturbaciones durante la realizacin de los ensayos.
_________ compatibiliza la confidencialidad de su trabajo con la necesidad y derecho de los
clientes de verificar los ensayos realizados sobre sus muestras; por lo tanto, los clientes y
proveedores tienen acceso a laboratorio acompaados por el personal del mismo.
5.3.5. Mantenimiento y conservacin.
A travs del director del laboratorio, se realiza un mantenimiento preventivo, correctivo e incluso
productivo de las instalaciones, proporcionando los recursos adecuados y especficos para cada
caso.
En el programa de mantenimiento se consideran prioritarias las acciones o recomendaciones que
surjan como resultado de las auditoras peridicas de calidad y seguridad a las que se somete el
laboratorio.
Es responsabilidad del personal del laboratorio mantener el mismo con el orden y la limpieza
necesarios.
ANEXO: FORMATOS
Relacin de recintos especiales

Ficha de recintos especiales
Ficha histrica de verificacin y mantenimiento de condiciones de recintos especiales
Registro continuo cumplimiento de condiciones en recintos especiales
Plano de situacin y accesos al laboratorio
Plano de distribucin, con indicacin de superficies, zonas de ensayo, zonas de
almacenamiento de muestras y zonas de archivo
Plano de distribucin con indicacin de equipos principales y recintos especiales

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5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN
DE MTODOS
5.4.
MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN
DE MTODOS.
Las actividades del laboratorio se realizan siguiendo instrucciones metdicas y documentadas, a
fin de asegurar la calidad y repetibilidad de los trabajos. Este apartado alcanza las actividades del
mbito de acreditacin, pero puede extenderse al resto de actividades.
En los casos de ausencia de normas, procedimientos alternativos o discordancias en la expresin
de los resultados de ensayos, por el laboratorio se establece la Instruccin Tcnica de Ensayo
correspondiente, validndose el mtodo utilizado.
Las calibraciones externas se realizan por entidades acreditadas por ENAC, en el rea
correspondiente, emitindose certificado. Las calibraciones internas se realizan por el laboratorio
referencindose en el procedimiento los mtodos y patrones utilizados, la trazabilidad de los
mismos, as como el clculo de la incertidumbre.
_________ utiliza mtodos y procedimientos apropiados, para todos y cada uno de los ensayos y
calibraciones internas, de acuerdo con la normativa de ensayo de aplicacin correspondiente al
mbito o mbitos de acreditacin del laboratorio. Estos mtodos y procedimientos incluyen
tambien los relativos al muestreo, la manipulacin, el transporte y la preparacin de los objetos de
ensayo y de calibracin interna, si sta se realiza; asimismo, cuando procede, la estimacin de la
incertidumbre de medida y las tcnicas estadsticas utilizadas para el anlisis de los datos de
ensayo y de calibraciones internas. Con ellos se regula el uso de los equipos y las muestras, as
como la forma en que deben realizarse los ensayos y calcularse y expresarse los resultados de
los mismos.
Estos mtodos y procedimientos, como el resto de la documentacin del sistema, estn
relacionados en la lista de documentos en vigor, y disponibles para el personal de la organizacin.
Las desviaciones que pudieran producirse sobre estos procedimientos se justificarn y
documentarn, una vez alcanzada la autorizacin del director del laboratorio y el cliente.
Asimismo, el laboratorio dispone de instrucciones sobre el uso y el funcionamiento de todos los
equipos relevantes, de instrucciones sobre la manipulacin de los objetos de ensayo y de
calibracin interna, y de normativa de aplicacin en las obras, base de los ensayos objeto de su
acreditacin.
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relacionados con el trabajo del
laboratorio se mantienen actualizados y a disposicin del personal.
5.4.2. Seleccin de mtodos de ensayo
Para el mbito de la acreditacin del laboratorio, ________ utiliza mtodos de ensayo aceptados
por el rgano de acreditacin, en su ltima versin vlida. En caso necesario, la norma se
complementa con informacin adicional para asegurar su correcta aplicacin.

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______ se ha asegurado mediante contrastes internos que puede realizar correctamente los
mtodos normalizados antes de efectuar los ensayos, y las calibraciones internas en su caso. Si el
mtodo normalizado se modifica, la confirmacin se repite.
En el caso de que una norma de ensayo incluida en el mbito de acreditacin se anule y sustituya
por otra norma de ensayo, aceptada por el rgano de acreditacin, _______ aplicar en la
realizacin del ensayo la norma aceptada por el rgano de acreditacin en su ltima actualizacin.
En todo caso, los mtodos de ensayo y de calibracin interna utilizados por el laboratorio estn
respaldados por normativa vigente establecida en las disposiciones de la acreditacin, y en su
defecto por normativa respetada y reconocida en su sector de actividad.
El orden de prelacin de los mtodos aplicables es el siguiente:
-
Normas establecidas en las disposiciones de la acreditacin, en su ltima actualizacin.

Normas internacionales, nacionales o regionales, incluidas en normas de obligado
cumplimiento.
Normas internacionales, nacionales o regionales, en su ltima edicin (salvo que sta sea
inapropiada o imposible de aplicar). Puede incluir desarrollos aclaratorios o complementarios
para asegurar su correcta aplicacin.
Normas de centros de referencia oficiales para el mbito considerado.
Mtodos desarrollados en _________, una vez validados.
Normas o publicaciones de organizaciones de prestigio.
Instrucciones de fabricantes de equipos.
Textos o revistas cientficas de reconocimiento.
El primero es obligatorio respecto de los dems. Los tres siguientes se consideran mtodos
normalizados y son utilizados con preferencia a los dems. Los otros cuatro restantes se
consideran vlidos una vez han sido validados en el laboratorio.
Si en la solicitud del servicio el cliente no especifica el mtodo a utilizar, es obligatoria la aplicacin
de las normas establecidas en las disposiciones de la acreditacin, en su ltima actualizacin. En
el caso de ausencia de normas, o de procedimientos alternativos en las normas anteriormente
citadas, _________ desarrolla Instrucciones Tcnicas.
En funcin de su aplicacin en la obra, el director del laboratorio, en base a su experiencia y el
conocimiento de la normativa, elige el mtodo de ensayo apropiado y traslada su eleccin al
cliente. Siempre se entra en contacto con el cliente si se ve la necesidad de establecer
desviaciones sobre el mtodo de ensayo acreditado. Dado que, generalmente, estos intercambios
de informacin suelen hacerse por telfono, se pondr especial cuidado en anotar e incorporar al
dossier la informacin que se considere relevante, o incluir en el expediente el consentimiento
expreso.

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No quedan incluidos dentro de la acreditacin otorgada al laboratorio ________ los ensayos no
autorizados por el organismo acreditador. En consecuencia, el laboratorio _______ no hace
mencin de la acreditacin en los informes de resultados que incluyan ensayos no acreditados.
___________ no admite ensayos para los cuales no tiene los medios o los conocimientos
adecuados.
5.4.3. Mtodos desarrollados por el laboratorio.
Los procedimientos de ensayo y de calibracin interna desarrollados por _________ para su
propio uso, Instrucciones Tcnicas (IT), son actividades planificadas y realizadas por personal
debidamente cualificado y provisto de los recursos necesarios. La responsabilidad de elaboracin,
supervisin y aprobacin o emisin, estn definidas en el propio sistema de calidad como para
cualquier otro procedimiento.
Todas las labores relacionadas con estos mtodos se asignan a personal competente que cuenta
con los recursos necesarios, y son permanentemente tuteladas por el tcnico titulado responsable
de la realizacin del ensayo y firma de resultados y por el director tcnico del laboratorio.
El mtodo se valida en el laboratorio antes de su uso.
5.4.4. Mtodos no normalizados.
En caso de que tengan que utilizarse mtodos de ensayo y de calibracin interna no
normalizados, incluidos en el mbito de la acreditacin, estos mtodos se recogen en
procedimientos de trabajo que contienen al menos la misma informacin que cualquier
procedimiento relativo a un mtodo normalizado y que permiten la reproduccin futura del ensayo.
El mtodo se valida en el laboratorio antes de su uso.
5.4.5. Validacin de mtodos.
Es la confirmacin mediante examen y aportacin de evidencias objetivas de que un mtodo
cumple los requisitos particulares para una utilizacin especfica prevista.
________ valida los mtodos no normalizados, los mtodos diseados/desarrollados por el
laboratorio, con el fin de comprobar que son apropiados para el uso previsto. Asimismo, valida
aquellos mtodos normalizados que hayan sido modificados o ampliados fuera de su alcance
especificado, para verificar que siguen siendo adecuados para el nuevo mbito de aplicacin
previsto.

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Se registran los resultados de la validacin, as como el procedimiento llevado a cabo, y una
declaracin sobre la idoneidad del mtodo para el uso que se pretende hacer del mismo, que
suele incluirse en la redaccin del procedimiento como alcance o campo de aplicacin.
En la validacin de un mtodo, debe quedar demostrado que cumple con las especificaciones
exigibles al producto ensayado.
El mtodo se incluye, como todos los dems procedimientos, en los programas de revisiones
peridicas para asegurar su vigencia y fiabilidad mediante la aplicacin del los controles para el
aseguramiento de la calidad analtica.
5.4.6. Estimacin de la incertidumbre de medida.
De aplicacin slo en determinados casos.
Un laboratorio de ensayos que realiza sus propias calibraciones internas debe disponer y aplicar
un procedimiento para estimar la incertidumbre de medida para todas las calibraciones internas y
tipos de stas.
Cuando la naturaleza del mtodo de ensayo no permita realizar un clculo riguroso de la
incertidumbre, se identificar la totalidad de los componentes de la incertidumbre y se realizar
una estimacin razonable. Esta estimacin se fundamentar en el conocimiento de las
caractersticas del mtodo y la medida realizada, teniendo en cuenta la experiencia y los datos de
validacin existentes. El grado de rigor de la estimacin de incertidumbre de medida depende de
los requisitos del mtodo y los lmites que fundamentan las decisiones sobre el cumplimiento de la
especificacin del producto sometido a calibracin interna.
En cada ensayo y/o calibracin interna se mantienen bajo control los componentes significativos
de la incertidumbre de las medidas (patrones y materiales de referencia utilizados, equipos y
mtodos aplicados, condiciones ambientales, configuraciones del sistema, operador del ensayo,
muestra u objeto bajo prueba, etc.), y se hace mencin expresa en los procedimientos de aquellos
factores que tienen una mayor contribucin, otorgando ms importancia a su control y
estableciendo, donde proceda, lmites en sus valores de oscilacin.
5.4.7. Control de los datos.
Los datos derivados de los ensayos y de las calibraciones se someten a controles sistemticos
que incluyen la supervisin y verificacin en origen y el cuidado continuo posterior abarcando
todas las etapas posibles:
-
El registro de forma legible e indeleble en soporte adecuado, garantizando su integridad e

inalterabilidad.
Su correcto procesado, usando las herramientas de clculo y el cuidado necesario.
La confidencialidad tanto en su correcta transmisin como en su custodia y uso.

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-
El almacenamiento seguro durante el perodo fijado, que permite su consulta y revisin por
parte del personal autorizado.
Los sistemas informticos y equipos automticos con los que se manejan los datos son
adecuados al uso, son objeto de mantenimiento y actualizacin planificados, y operan en las
condiciones de trabajo especificadas por el fabricante. En general no son objeto de validacin, ya
que el software comercial, las calculadoras y computadoras se considera que estn
suficientemente validadas antes de salir al mercado.
Cuando este software se desarrolle o modifique en el propio laboratorio, se validar conforme a
los requisitos tcnicos que se establezcan para cada caso y en funcin de su utilidad, y se
establecern rutinas o clculos de control que demuestren la fiabilidad de las operaciones
realizadas.
ANEXO: FORMATOS
Relacin de normas e Instrucciones tcnicas (IT) en archivo

Relacin de procedimientos de calibracin interna, en su caso

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5.5. EQUIPOS
5.5
EQUIPOS.
Se establece un sistema de gestin y control que alcanza a todos los equipos, materiales de
referencia, patrones, etc., utilizados en el laboratorio y que afecten a la calidad de los ensayos, y
de las calibraciones internas en su caso.
5.5.1
Generalidades.
_________ dispone de la maquinaria y el instrumental necesario, para la correcta realizacin de

todos los ensayos incluidos en el mbito de su acreditacin de acuerdo con la normativa de
ensayo correspondiente y de las calibraciones internas que realiza (incluyendo muestreos,
preparacin de objetos de ensayo y calibracin interna, procesamiento y anlisis de datos, etc) y
los somete a un programa de control, calibracin, verificacin y mantenimiento que asegura la
correcta prestacin de sus servicios.
Los equipos ajenos, en el supuesto de que alguna vez pudieran utilizarse, seran sometidos al
mismo control que los propios.
5.5.2. Exactitud y calibracin.
Los equipos y su soporte lgico (software) utilizados para realizar ensayos, calibraciones internas
y muestreos, permiten obtener la exactitud requerida y cumplen las especificaciones relativas a los
ensayos, y calibraciones internas en su caso.
Se establecen programas de calibracin para las magnitudes o valores clave de los instrumentos
cuando estas propiedades tienen un efecto significativo en los resultados. Antes de ponerse en
funcionamiento, los equipos, incluidos los equipos de muestreo, se han calibrado y verificado para
demostrar que cumplen los requisitos especificados del laboratorio y las especificaciones
contenidas en las normas aplicables. Se someten a un control y/o calibracin antes de ser
utilizados.
Con carcter general la calibracin se realiza cuando lo indica la normativa y como mnimo una
vez al ao
En ocasiones se requieren comprobaciones inmediatamente anteriores al uso (verificaciones),
para comprobar su estado en el momento de la aplicacin. Estos casos estn identificados en los
procedimientos de trabajo y documentacin aplicable.
5.5.3. Manejo de equipos.
El manejo de los equipos est restringido a personal cualificado. Las instrucciones actualizadas
sobre el uso y mantenimiento de los equipos (incluidos los manuales proporcionados por los
fabricantes) se encuentran a disposicin del personal de laboratorio apropiado.

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5.5. EQUIPOS
5.5.4. Identificacin nica.
Los equipos y sus elementos auxiliares, incluyendo su soporte lgico, que se apliquen a ensayos y
calibraciones y puedan afectar a la medida, se codifican (y en su caso se etiquetan) de forma
nica, independiente e inequvoca, y se indica su estado de calibracin (fecha de ltima
calibracin y de prxima calibracin o la condicin para realizarla si no es de calibracin fijada en
el tiempo o peridica).
5.5.5. Registro de maquinaria e instrumental
El laboratorio _____ dispone y mantiene actualizado un registro de la maquinaria y del
instrumental y de su soporte lgico, donde se recoge:
-
La identificacin del equipo y su soporte lgico.

La denominacin del equipo
El nombre del fabricante, marca, modelo y nmero de serie
Fecha de recepcin y fecha de puesta en servicio
Las comprobaciones de que los equipos cumplen las especificaciones que determina la
normativa de ensayos.
El emplazamiento habitual
Las instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o referencia a su localizacin
Los datos, los resultados y las copias de informes y certificados de todas las calibraciones
externas y/o internas, ajustes, criterios de aceptacin y fecha prevista de la prxima
calibracin
Programa y anotaciones de las operaciones de mantenimiento, verificacin y calibracin
Registro de daos, averas, modificacin o reparacin de los equipos.
5.5.6. Procedimientos de manipulacin

Los equipos son manipulados, transportados, almacenados, conservados, mantenidos y utilizados
conforme a procedimientos que garanticen su correcto funcionamiento y eviten daos o
alteraciones funcionales o de fiabilidad.
Existen instrucciones y manuales de uso disponibles en todos los casos. Estos documentos de
uso se suman al conjunto de la documentacin controlada del sistema de calidad.
5.5.7. Equipos fuera de uso.
Cuando un equipo proporcione resultados sospechosos o, de manera fundada, se considere
defectuoso, se asla e identifica claramente como FUERA DE USO para evitar su utilizacin hasta
que una calibracin o ensayo demuestre que su funcionamiento es correcto de nuevo.

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5.5. EQUIPOS
Esta situacin del equipo se documentar, y se encargar su reparacin, verificacin, calibracin o
sustitucin, segn proceda.
El responsable asignado examinar los posibles efectos que hubiera podido ejercer el equipo
defectuoso sobre actividades anteriores a la retirada del mismo, lo que podr conllevar el
establecimiento de no conformidades y la aplicacin del procedimiento de Control de trabajos no
conformes
5.5.8. Estado de la calibracin
En la medida de los posible, todos los equipos bajo control del laboratorio que requieran
calibracin estn etiquetados, codificados o identificados por algn otro medio para indicar su
estado de calibracin, incluyendo la fecha de la ltima calibracin y la fecha o los criterios de
vencimiento para la recalibracin
5.5.9. Revisin a la recepcin.
En el caso de que algn equipo quede temporalmente fuera de la supervisin del laboratorio
(prstamo, envo a reparacin,), el responsable de la actividad se asegurar de que, a la vuelta
y previamente al uso, su estado general, y de calibracin en particular, es correcto.
5.5.10. Controles intermedios.
Se ha establecido adems un sistema para el control del buen funcionamiento de los equipos
relevantes, en el intervalo entre dos calibraciones sucesivas, mediante el anlisis de materiales de
referencia, patrones, muestras de concentracin conocida o ensayos interlaboratorios.
5.5.11. Factores de correccin.
En los casos en que sean de aplicacin factores de correccin, como consecuencia de la
calibracin, estos factores sern incorporados a los documentos de trabajo y programas de
clculo para facilitar el ajuste automtico de los valores y su consideracin en el clculo de
resultados e incertidumbres.
5.5.12. Proteccin
Los equipos, sus elementos auxiliares y las aplicaciones informticas de soporte, se protegen
mediante procedimientos (y fsicamente si fuese posible) para evitar ajustes manipulaciones o
alteraciones no controladas que pudieran invalidar los resultados de los ensayos y/o calibraciones.
ANEXO: FORMATOS
Listado de equipos por norma de ensayo

Relacin general de equipos. Histrico de calibracin, verificacin y mantenimiento
Fichas de equipos

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5.6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS

5.6
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS.
Tiene como objeto asegurar la existencia de un itinerario reconocible, repetible y documentado

que conecte una medicin determinada con una referencia reconocida de comparacin, y se
aplica a los equipos, materiales de referencia, patrones y a las propias mediciones
correspondientes a las actividades del mbito de acreditacin del laboratorio. Facultativamente
puede extenderse, como mejora, a otros campos de trabajo.
Todos los equipos y elementos auxiliares que tengan un efecto significativo en la exactitud o
validez de los resultados, se encuentran debidamente verificados y, en su caso, calibrados antes
de ser utilizados.
_________ ha definido un plan de calibracin, verificacin y mantenimiento revisable y controlado.
Asimismo dispone de procedimientos para la calibracin de sus equipos, patrones y materiales de
referencia. La calibracin podr ser interna, cuando el laboratorio disponga de los procedimientos
y de los patrones de referencia adecuados con la trazabilidad necesaria, o externa si se efecta
por entidades de calibracin aceptadas por el organismo acreditador.
5.6.2. Requisitos especficos.
5.6.2.1. Calibracin.
La maquinaria y el instrumental se calibran para el uso al que se destinan de acuerdo con la
normativa de aplicacin y con el programa de calibracin establecido por el laboratorio, el cual se
desarrolla de forma que puede asegurarse la trazabilidad de las medidas referidas a patrones
espaoles e internaciones.
______ tiene calibrados sus equipos en la magnitud de fuerza, de acuerdo con lo especificado por
el organismo acreditador.
_______contrata las calibraciones externas con entidades de calibracin aceptadas por el
organismo acreditador, como mnimo, una vez al ao.
______ realiza calibraciones internas. Aplica procedimientos reconocidos, utiliza equipos de
referencia o patrones con la trazabilidad necesaria y determina la incertidumbre de la medida con
los procedimientos establecidos
5.6.2.2. Ensayos.
_________ garantiza la trazabilidad de sus medidas mediante:

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-
El uso de equipos adecuados, mantenidos y calibrados conforme al sistema de calidad y las

consideraciones expresadas al respecto.
La aplicacin de metodologas de trabajo normalizadas o validadas.
La verificacin peridica de sus procedimientos de ensayo mediante el anlisis de patrones y
materiales de referencia certificados y trazables a sistemas u organismos reconocidos.
5.6.3. Patrones y materiales de referencia.

5.6.3.1. Patrones de referencia.
El laboratorio dispone de programas y de procedimientos para la calibracin de sus patrones de
referencia. Los patrones se calibran, para sus magnitudes y rangos, por organismos que aseguren
su trazabilidad. Se utilizan exclusivamente para calibraciones y verificaciones de los equipos y
para control de los mtodos. Se cuidan particularmente sus condiciones de conservacin y su
perodo recomendado de uso y se someten a los procedimientos de control necesarios.
5.6.3.2. Materiales de referencia.
Siempre que sea posible, los materiales de referencia han de ser trazables a unidades de medida
del Sistema Internacional o a materiales de referencia certificados.
En el caso de materiales de referencia de elaboracin interna del laboratorio se someten a un
control someten a un control de trazabilidad con el fin de alcanzar la mejor referencia posible
dentro de su mbito. Esto se consigue usando muestras de ensayos interlaboratorios o por
comparacin de los materiales de referencia propios con materiales de referencia certificados
(mediante su ensayo utilizando procedimientos normalizados).
5.6.3.3. Controles intermedios.
La confianza en el estado de calibracin de los patrones y de los materiales de referencia est
basada en el cumplimiento de los procedimientos e instrucciones del fabricante, adems de los
controles peridicos establecidos como propios del aseguramiento de la calidad de los resultados
(ensayos interlaboratorios, ensayos sobre muestras conocidas, ), que detectaran cualquier
desviacin.
5.6.3.4. Transporte y conservacin.
En los procedimientos existen, cuando proceden, instrucciones precisas para la manipulacin, el
transporte, la conservacin y el uso de los patrones y materiales de referencia, con objeto de
prevenir daos o perdidas de funcionalidad y fiabilidad en los mismos.

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ANEXO: FORMATOS
Plan de calibracin/ verificacin/mantenimiento

Ficha histrica de calibracin/ verificacin y mantenimiento de equipos
Ficha tcnica de calibracin interna / verificacin y mantenimiento de equipos
Etiquetas del estado de calibracin

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5.7. MUESTREO
5.7.
MUESTREO
5.7.1. Plan de muestreo

_________ cuenta con planes de muestreo y procedimientos para el muestreo de sustancias,
materiales o productos utilizados en posteriores ensayos. En todo caso, el plan y los
procedimientos de muestreo se encuentran disponibles en el lugar donde se efecte el muestreo.
Los planes de muestreo se basan en mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo
indica los factores que deben controlarse para asegurar la validez de los resultados de los
ensayos
5.7.2. Desviaciones
Cuando el cliente solicita desviaciones, adiciones, o exclusiones al procedimiento de muestreo
documentado, stas se registran con detalle junto con los correspondientes datos del muestreo y
se indican en todos los documentos que contengan resultados de ensayo y se comunican al
personal correspondiente
5.7.3. Registro de muestras
_______ dispone de procedimientos para registrar los datos y operaciones relacionadas con el
muestreo correspondiente al ensayo efectuado. Este registro incluye:
-
Procedencia de la muestra y fecha de muestreo

El procedimiento de muestreo utilizado
La identificacin del equipo de muestreo, cuando proceda
Las condiciones ambientales, cuando proceda
Los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo, en caso
necesario o apropiado
Las estadsticas en las que se basen los procedimientos de muestreo
Las normas de aplicacin, en su caso
Fecha de remisin de la muestra, en su caso, a otro laboratorio para ensayo.
ANEXO. FORMATOS:
Registro de muestras
Hojas de trabajo

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5.8. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU
CASO
5.8.
MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU

CASO
Se define el sistema de gestin adecuado para el control y manipulacin de las muestras de

ensayo - que aplica a los ensayos bajo el alcance de acreditacin del laboratorio, si bien puede
extenderse, como mejora, al resto de campos de trabajo -, y de los objetos de calibracin interna.
_________ ha desarrollado un procedimiento para regular las actividades relacionadas con la
manipulacin de las muestras. Este procedimiento atiende al transporte, recepcin, manipulacin,
proteccin, almacenamiento y destruccin de los objetos de ensayo y calibracin interna, as como
las prescripciones o disposiciones para proteger su integridad y los intereses de los clientes y del
propio laboratorio.
5.8.2. Identificacin.
______ ha establecido un sistema inequvoco para la codificacin de las muestras. La codificacin
facilita el manejo y la transferencia de los objetos, internamente (entre reas del laboratorio) y
hacia el exterior, sin perdida de la identificacin y preservando, en lo necesario, el anonimato.
La identificacin es legible e inalterable frente a accidentes habituales o actos involuntarios o
inadvertidos, y se mantiene en buen estado mientras se encuentra el objeto bajo la
responsabilidad del laboratorio
5.8.3. Situaciones de anormalidad.
Cuando a la recepcin o en el manejo de la muestra se observen circunstancias que puedan
afectar al aseguramiento de la calidad, el laboratorio registra la anomala y establece
comunicacin con el cliente para obtener instrucciones que permitan subsanar la situacin y
proseguir con garantas el proceso.
A falta de instrucciones del cliente, el proceso se interrumpe si su continuidad puede generar
costes innecesarios y situaciones irreversibles.
5.8.4. Conservacin. Seguridad.
______ dispone de un sistema de almacenamiento de muestras documentado y apropiado en
cuanto a instalaciones, mobiliario y condiciones ambientales. De este modo se asegura la correcta
conservacin, estado e integridad de las muestras mientras se encuentren bajo la responsabilidad
del laboratorio.

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5.8. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN INTERNA.
El periodo de conservacin mnimo de las muestra es de seis (6) meses. En todos los casos se
tendrn en cuenta las instrucciones entregadas por el cliente (si las hubiere) y las especificaciones
propias que deriven de la naturaleza y caractersticas de la muestra o del mtodo de ensayo.
Si existieran condiciones ambientales o de seguridad que pudieran afectar a las muestras, sern
controladas y registradas.
El personal encargado de la manipulacin de las muestras est cualificado e informado de los
tratamientos y cuidados a considerar, incluyendo factores de muestreo y otras circunstancias de la
manipulacin o de su entorno que puedan afectar a los resultados.
ANEXO: FORMATOS
Libro registro de ensayos

Hojas de trabajo

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5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS , Y DE
CALIBRACIONES INTERNAS EN SU CASO
5.9.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS, Y DE

CALIBRACIONES INTERNAS EN SU CASO.
El objetivo es establecer un sistema de control adecuado para el aseguramiento y la mejora

continua de la calidad de los resultados de los ensayos del mbito de acreditacin, y de las
calibraciones internas en su caso, pudiendo extenderse, como mejora, al resto de los ensayos.
El laboratorio dispone de procedimientos de control de calidad para comprobar la validez de los
ensayos acreditados y de las calibraciones internas realizadas.
Los datos obtenidos en estos controles se registran, facilitando estudios de tendencias, de manera
que el uso de aplicaciones informticas, junto a tcnicas estadsticas adecuadas, permite analizar
los resultados y facilitar correcciones, prevenciones y mejoras.
Estos controles planificados y revisados incluyen, como mnimo, lo siguiente:
-
Uso habitual de materiales de referencia certificados y/o controles internos de calidad que
utilicen materiales de referencia secundarios.
Participacin en programas de intercomparacin de laboratorios o de ensayos de aptitud.
Repeticin de ensayos o calibraciones (Repetibilidad, reproducibilidad)
Revisin de resultados.
Anlisis de muestras ciegas.
Uso de tcnicas estadsticas y grficos de control.
Supervisin de la ejecucin
Establecimiento de acciones correctivas y preventivas.
Realizacin de investigaciones e intercambio de informacin con expertos del sector.
ANEXO: FORMATOS
Contrastes internos. Actas de resultados de ensayos. Repetibilidad, reproducibilidad

Plan anual de ensayos de contraste
Histrico de ensayos de contraste
Informe de ensayos de contraste

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5.10. INFORME DE LOS RESULTADOS.

5.10.
INFORME DE LOS RESULTADOS.
Se define la forma en la que el laboratorio emite los resultados de sus ensayos. Se aplica a las
actividades del mbito de acreditacin del laboratorio
5.10.1 Generalidades.
_________ informa acerca de sus ensayos acreditados con objetividad, exactitud, coherencia,
claridad de expresin, suficiencia de datos y, en cualquier caso, de conformidad con las
prescripciones de los mtodos aplicables.
Los resultados se notifican a travs del acta de resultados de ensayo, que contiene las
informaciones requeridas por el mtodo de ensayo aplicado y la informacin facilitada por el
cliente.
5.10.2. Actas de resultados de ensayo
_________ emite los resultados de los ensayos o de las pruebas que realice en documentos
denominados actas de resultados de ensayo.
El acta de resultados de _______ es un documento nico y original, identificado unvocamente
mediante un cdigo , conteniendo la siguiente informacin:
-
Titulo del documento: ACTA DE RESULTADOS DE ENSAYO

Identificacin nica del acta de resultados de ensayo: N de expediente. Identificacin en cada
pgina que permita reconocerla como parte del acta de resultados de ensayo e indicacin
clara del final del acta de resultados de ensayo.
Datos de identificacin del laboratorio: nombre y direccin
Datos de su acreditacin: Nmero de inscripcin en el Registro y fecha de BOJA. Identificacin
de Ensayo acreditado. Junta de Andaluca
Datos de identificacin del peticionario: nombre y direccin
Descripcin de la peticin: localizacin, identificacin y procedencia de la muestra y ensayos
solicitados
Descripcin del ensayo: referencia a las normas de ensayo aplicadas. Si fuera necesario se
incluirn observaciones sobre el proceso de ejecucin de los ensayos
Resultados del ensayo y unidades de medida
Datos que deben constar en los documentos de emisin de resultados de ensayos por
indicacin de las normas de ensayo aplicadas
Fecha de emisin del documento.
Firma del tcnico titulado responsable del ensayo fsico o qumico de que se trate, y del
tcnico titulado director del laboratorio, con expresin de nombre y titulacin.
Paginacin sobre el total de pginas

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El cdigo asignado sirve de registro diario del laboratorio.
Adems de los requisitos indicados, las actas de resultados de ensayo incluirn, cuando as sea
necesario para la interpretacin de los resultados del ensayo, lo siguiente:
-
Desviaciones, adiciones o exclusiones respecto al mtodo de ensayo e informacin sobre las

condiciones especficas del ensayo, como son las condiciones ambientales.
Cuando sea aplicable por exigencia de la normativa de ensayo o cuando as lo requieran las
instrucciones del cliente se indicar la incertidumbre de medida estimada.
Un acta de resultados de ensayo, constituye un documento completo de la realizacin de uno o

ms ensayos efectuados sobre la misma muestra de un material o elemento de obra.
El peticionario de los ensayos recibe de ________ la primera copia del acta de resultados de
ensayos, con firma original del tcnico titulado responsable de la realizacin del ensayo y del
tcnico titulado director del laboratorio.
El original del acta de resultados de ensayo, asimismo firmado por los anteriores, se conserva en
el archivo de actas de resultados de ensayo, junto a los correspondientes documentos de trabajo
de la ejecucin de los ensayos que comprende.
En el caso de ensayos realizados para el control de recepcin de los materiales en las obras de
construccin, _______ enva copia completa de las actas de resultados de ensayos al director de
la obra y al director de la ejecucin de la misma.
5.10.3. Libro de Registro de ensayos
_______ dispone de un Libro de Registro de Ensayos, permanentemente actualizado, en el que
figuran los datos que siguen para cada ensayo que se realiza:
-
Nmero de referencia
Fecha del encargo
Nombre, direccin y CIF/NIF del peticionario
Procedencia de la muestra
Material
Tipo de ensayos
Nmero de Registro de salida
5.10.4. Informes de calibracin interna

_______ emite los resultados de las calibraciones internas que realicen en documentos
denominados informes de calibracin interna, de acuerdo con el procedimiento establecido.

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5.10.5. Opiniones e interpretaciones.
________ conoce que, no quedan cubiertos por la acreditacin los dictmenes, informes e
interpretaciones derivados de los resultados de los ensayos y cualquier otro documento de
anlogo alcance y contenido y en consecuencia no pueden incluirse stos en el mismo documento
que recoja los resultados de los ensayos.
5.10.6. Resultados de ensayos remitidos por subcontratistas.
Habitualmente, _________ no subcontrata sus ensayos. En el caso de subcontratar un ensayo o
parte de un ensayo, se hace conforme a un procedimiento escrito, bajo la aprobacin del cliente.
________ remite las actas de resultados del laboratorio subcontratado a su cliente.
5.10.7. Transmisin electrnica de resultados.
Cuando se realicen transmisiones electromagnticas de los resultados (mediante fax o correo
electrnico, por ejemplo), se usar la propia acta de resultados de ensayo, sujeta a las
condiciones expuestas y tomando las precauciones oportunas para salvaguardar los datos (uso de
contraseas de proteccin).
_________ siempre entrega con posterioridad el acta de resultados en soporte papel. Ante
cualquier problema de transmisin que impida la lectura del informe o alguna de sus partes, o
plantee dudas sobre su interpretacin, debe entenderse que prevalece el informe original en
soporte papel.
5.10.8. Formato de actas de resultados de ensayo y de informes de calibracin interna.
El formato se disea para cada tipo de ensayo y de calibracin interna que se realice para reducir
al mnimo la posibilidad de que se produzcan malentendidos o usos incorrectos.
Los datos se presentan de forma que puedan ser entendidos fcilmente por los usuarios y
clientes.

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5.10.9. Modificaciones de actas de resultados de ensayo y de informes de calibracin

interna.
El laboratorio slo modifica un informe ya emitido por medio de un nuevo informe que hace
referencia al original que sustituye, preferentemente con la frase: Modificacin/ampliacin del
informe de ensayo nmero .
Segn la extensin del informe original, no ser necesario repetirlo ntegramente, y se podr emitir
un documento indicando que la correccin es un suplemento, o fe de errata, del informe original.
Cualquier modificacin esta sujeta al mismo rigor de cumplimiento respecto a este sistema de
calidad.
ANEXO: FORMATOS
Formato de actas de resultados de ensayo

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6. ANEXO: FORMATOS DE REGISTROS
Anexo: Formatos


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INDICE DEL MANUAL

Documentacin del sistema de calidad. Libro de acreditacin

Anexo: Formatos de registros

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UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 Requisitos generales relativos la competencia de los

Decreto 13/1988, de 27 de enero, por el que se regula el control de calidad de la construccin

Orden de 15 de junio de 1989, de la Consejera de Obras Pblicas y Transportes, por la que

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Describen actividades de carcter tcnico, relacionadas con los anlisis y

Son hojas destinadas a recoger informacin derivada de una actividad

Son documentos elaborados por el laboratorio, que recogen informacin

Son documentos que no han sido elaborados por el laboratorio, cuya

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Se definen, a travs de organigramas y descripciones adecuadas, la organizacin, actividades,

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Que, no quedan cubiertos por la acreditacin la realizacin de ensayos no autorizados por la

4.1.4. Organizacin ms amplia.

4.1.5. Medios, obligaciones y requisitos bsicos.

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asegura la implantacin y la aplicacin continua del sistema de gestin de la calidad, interviene en

Datos de la empresa y del laboratorio

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4.2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.

Se definen el sistema y la poltica de calidad de _________, alcanzando al conjunto de la

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4.2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

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4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

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4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Indice del Manual de calidad (2 hoja del Manual de la calidad)

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REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS.

Se establece la filosofa en que se soportarn las ofertas, solicitudes de actuacin, aceptacin de

Se definen, documentan e interpretan correctamente los requisitos, incluidos los mtodos de

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4.5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS.

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4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.

Se define un procedimiento de control de los aprovisionamientos de productos y servicios que