Coprosal

MERCOSUR/SGT N 11 SALUD/CPS/ACTA N 1/06
XXVI REUNIN ORDINARIA DEL SGT N 11 SALUD/COMISION DE PRODUCTOS

PARA LA SALUD
Se realiz en la ciudad de Buenos Aires, Repblica Argentina, entre los das 15 y 18

de mayo de 2006, la XXVI Reunin Ordinaria del SGT N 11 Salud / Comisin de
Productos para la Salud, con la presencia de las Delegaciones de Argentina, Brasil,
Paraguay, Uruguay y Venezuela.
La Delegacin de Venezuela particip en la XXVI Reunin Ordinaria del SGT N 11
Salud/Comisin de Productos para la Salud en los trminos de lo dispuesto en el
artculo 7 de la Decisin CMC N 28/05 y en el Acuerdo Marco para la Adhesin de la
Repblica Bolivariana de Venezuela al MERCOSUR, suscripto el 8 de diciembre del
2005, en la ciudad de Montevideo.
La Lista de Participantes figura en el Agregado I.

La Agenda de la presente reunin figura en el Agregado II.
Los Proyectos de Resolucin a ser elevados a los Coordinadores Nacionales para el
GMC figuran en el Agregado III/A.
P. Res. N
13/04 (Rev.1)
12/03
(Rev.1)(*)
Tema
RTM sobre Tercerizacin para Productos de Higiene Personal,
Cosmticos y Perfumes
RTM sobre Servicios de Tercerizacin de Productos Domisanitarios
Fabricados en el mbito del MERCOSUR.
(*) Ad Referndum de Uruguay
El Proyecto de Resolucin a ser elevado a los Coordinadores Nacionales para la

Consulta Interna figura como Agregado III/B.
P. Res. N
/06 (*)
/06 (*)
/06
Tema
RTM sobre Criterios de Inclusin, Exclusin y Actualizacin de
Productos Domisanitarios de Menor Riesgo Potencial Fabricados en el
mbito del MERCOSUR
RTM Para Productos con Accin Antimicrobiana
Simplificacion de Procedimientos de Control Sanitario de Productos de
Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes Grado 1 Fabricados en el
MERCOSUR
(*) Ad Referndum de Uruguay
Los temas tratados en la Agenda fueron los siguientes:

1. LECTURA DEL INSTRUCTIVO Y APROBACIN DE LA AGENDA
El instructivo fue ledo con la presencia de los Coordinadores de la Comisin y de los
Grupos Ad Hoc reunidos.
Fueron conformados los siguientes Grupos Ad Hoc:
Grupo Ad Hoc Cosmticos, con la presencia de las Delegaciones de Argentina, Brasil,
Paraguay y Uruguay.
Grupo Ad Hoc Domisanitarios, con la presencia de las Delegaciones de Argentina,
Brasil, Paraguay y Venezuela. El Acta de este grupo quedar ad-referndum de
Uruguay segn la Dec. CMC N 4/93 y el Art. 2 de la Res. GMC N 26/01.
Grupo Ad Hoc de Sicotrpicos y Estupefacientes con la presencia de las Delegaciones
de Argentina, Brasil, Paraguay y Venezuela. El Acta de este grupo quedar adreferndum de Uruguay segn la Dec. CMC N 4/93 y el Art. 2 de la Res. GMC N
26/01.
Los Grupos Ad Hoc fueron orientados para el desarrollo de sus actividades
considerando los tems especficos mencionados en el Instructivo de los Coordinadores
Nacionales para mayor optimizacin de los trabajos.
En lo referente al tem VI del Instructivo, los Coordinadores Nacionales instruyeron a
esta Comisin a:

Agregar como Anexo los resultados del Taller para el Proceso de Actualizacin
del Sistema Operativo de BPFyC, el cual fue realizado en la Ciudad de Buenos Aires
del 27 al 31 de marzo de 2006, como as tambin las conclusiones de la prosecucin
del trabajo iniciado en dicho Taller.
Con relacin al Proyecto de Res. 09/04 RTM sobre Buenas Prcticas de

Transporte de Productos Farmacuticos y Farmoqumicos se instruy a este subgrupo
que coordine con el SGT N 5 -Transportes- la negociacin de esta Reglamentacin
una vez finalizado el anlisis del tema en el mbito del SGT N 11. Cabe aclarar que
dicha coordinacin se har a travs de la Coordinacin Nacional de la Presidencia Pro
Tempore (Punto 2.4.10 Acta 05/05 LXI R.O. GMC).
Revisar el Proyecto de Resolucin N 13/04 RTM Tercerizacin para Productos

de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes a la luz de las observaciones formuladas
por la Delegacin de Brasil y realizar un anlisis en esta Reunin Ordinaria (Punto
2.4.10 Acta 05/05 LXI R.O. GMC).
Analizar la Recomendacin de la Comisin Parlamentaria Conjunta N 08/05 y

elevar una breve opinin a los Coordinadores Nacionales (Punto 7 Acta 04/05 LX R.O.
GMC).
2.
ACTUALIZACIN DE LA RESOLUCIN GMC N. 14/96 VERIFICACIN DEL
CUMPLIMIENTO DE LAS BPFyC EN ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA
FARMACUTICA.
Dando cumplimiento a la establecido en la Acta N 2/05, se llev adelante el Taller
para el proceso de actualizacin del Sistema Operativo de BPFyC en la ciudad de
Buenos Aires, Argentina entre el 27 y el 31 de marzo del corriente ao, y en respuesta
a lo instruido por los Coordinadores Nacionales, se agregan los resultados del mismo
Agregado IV.
Las principales conclusiones del Taller se transcriben a continuacin: Debido al
tratamiento que se le dio a los documentos presentados, con el objetivo de alcanzar
una nivelacin de conceptos y de riesgo involucrado en cada uno de los puntos, fue
necesario dedicar mayor tiempo para homologacin de criterios.
Se acord que cada Estado Parte dar continuidad a los trabajos de re-evaluacin y
complementacin de la matriz lgica, enviarn sus sugerencias antes del 30 de abril
para la consolidacin de la PPTA y se continuar con los trabajos conjuntos durante el
desarrollo de la Prxima Reunin Ordinaria.
En este contexto se acuerda tambin que el segundo Taller programado para abril de
2006 sea postergado para el mes de junio de 2006.
En referencia a dicho informe, se deja constancia que slo Venezuela envi sus
comentarios sobre el trabajo realizado con anterioridad a la celebracin de esta
Reunin Ordinaria, que figura como Agregado V, Matriz Lgica Revisin Venezuela
Mayo 06.
En esta Reunin Ordinaria, se dio continuidad al trabajo de BPFyC, con la
participacin de expertos de todos los Estados Partes, dando cumplimiento a lo
acordado en el Taller realizado en Buenos Aires.
Para esta revisin se utilizaron las versiones del documento Matriz Lgica revisado por
los Estados Partes, que figuran como a continuacin se detalla:
Matriz Lgica Revisin Argentina Mayo 06. Agregado VI
Matriz Lgica Revisin Brasil Mayo 06. Agregado VII
Matriz Lgica Revisin Paraguay Mayo 06 Agregado VIII

El resultado de dicho trabajo queda plasmado en la Matriz Lgica Consolidada Mayo 06
que se adjunta como Agregado IX.
Compromiso: Se acord el tratamiento por los Coordinadores de la CPS, previo anlisis
interno de cada EP, de los temas en los que no se ha logrado consenso, segn el
siguiente detalle:
La aceptacin de programas de Validacin en sustitucin de Validacin

concluida.
Necesidad de la obligacin de re anlisis de materia prima antes de la

fecha de vencimiento establecida por el fabricante.
Reduccin o ausencia de anlisis de materia prima y materiales de

embalaje, cuando se tiene Calificacin de Proveedores.
La Delegacin de Brasil recuerda que necesitan ser profundizados los siguientes
puntos:
Validacin de limpieza
Validacin de proceso productivo
Re validacin
Productos segregados (penicilnicos y cefalospornicos)
Calificacin de equipos
Identificacin de materias primas
Trabajo en campaa en reas generales para el envasado primario de

formas slidas recubiertas, semislidas y lquidas
Mangas para los secadores de lecho fluido
Calidad de vapor
Paralelamente se acuerda que el grupo de expertos avanzar en forma virtual con el
anlisis del resto del documento an no evaluado as como con los temas resaltados
como no acordados, a fin de su armonizacin.
Teniendo en cuenta que la faz terica necesita ser finalizada, que el mencionado Taller
necesita ser concluido tal como fue programado, se propone la realizacin del ejercicio
prctico conjunto en la ciudad de Buenos Aires, Argentina entre el 17 y el 21 de julio de
2006, de aqu en ms Taller para el proceso de actualizacin del Sistema Operativo de
BPFyC - Segunda Etapa.
No obstante ello, la realizacin de dicho Taller queda supeditada al logro del consenso
de los temas no acordados.
La coordinacin de las actividades detalladas queda bajo la responsabilidad de la
Delegacin de Argentina.
3. PROYECTO DE RESOLUCIN N 09/04. REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR

SOBRE
BUENAS
PRCTICAS
DE
TRANSPORTE
DE
PRODUCTOS
FARMACUTICOS Y FARMOQUMICOS.
De acuerdo a la instruccin recibida de los Coordinadores Nacionales, se trat el
Proyecto de Res. 09/04 RTM sobre Buenas Prcticas de Transporte de Productos
Farmacuticos y Farmoqumicos.
Se acuerda que dicho documento debe ser evaluado por cada uno de los Estados
Partes teniendo en cuenta las observaciones ya efectuadas por Brasil, ms las que
pudieran generarse hasta 30 das antes de la prxima Reunin Ordinaria.
Una vez armonizado este documento desde el punto de vista sanitario, se solicitar a
travs de la Coordinacin del SGT N 11, la articulacin con el SGT N 5 Transporte.
4. MEDIDAS DE COMBATE A LA FALSIFICACIN Y FRAUDE.
A los fines de una mejor coordinacin regional en materia de Prevencin y Combate a
la Falsificacin y Fraude de medicamentos, se consider intensificar la comunicacin
entre los Estados Partes a travs de sus puntos focales.
Sobre el tema, los Estados Partes se comprometen nuevamente a remitir a la
Delegacin de Brasil hasta 30 das antes de la prxima Reunin Ordinaria de la CPS,
opiniones respecto de la propuesta de Proyecto de Resolucin Estrategia para la
Prevencin y Combate a la Falsificacin y Fraude de Medicamentos y Productos
Mdicos presentado oportunamente como Agregado V del Acta N 1/05 de la CPS,
con la finalidad de definir su rpida aplicacin a la Regin.
El Simposio Internacional Prevencin y Combate a la Falsificacin de Medicamentos,
inicialmente previsto a realizarse en Buenos Aires, Argentina en septiembre de 2006,
se posterga para el 6 y 7 de Noviembre de 2006.
La Delegacin de Argentina se compromete a entregar en la prxima Reunin

Ordinaria de la CPS, copia de los documentos conteniendo los resultados de la primera
y segunda (de corresponder) encuesta a las Autoridades Sanitarias sobre Situacin de
la Prevencin y Combate a la Falsificacin de Medicamentos, llevada adelante por la
Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica de la OPS.
Puntos Focales para el tema Prevencin y Combate a la Falsificacin de

Medicamentos:
Argentina: Julio Rodriguez: jrodriguezanmat.gov.ar
Gisela Cattinari: gcattinari@anmat.gov.ar
Brasil:
Marta Fonseca Veloso marta.fonseca@anvisa.gov.br
Jos Augusto Camargo gfimp@anvisa.gov.br
Paraguay:
Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py;
Uruguay:
Raquel Ramilo: rramilo@msp.gub.uy

Lourdes Galvn : lgalvn@msp.gub.uy
Venezuela : Jos Luis Campos: jcampos@msds.gov.ve
5. CAPACITACIN DE INSPECTORES
La Delegacin de Argentina expone sobre los beneficios de la encuesta realizada, la
cual fue presentada en la XXV R.O. de la CPS, y qued pendiente la devolucin de los
comentarios de los dems Estados Partes.
Sobre el tema, las delegaciones acuerdan manifestarse en un plazo de 45 dias antes
de la proxima reunin.
En relacin a la organizacin de Cursos de Capacitacin, es fundamental proseguir en
la bsqueda de recursos externos como apoyo para la realizacin de los mismos.
Paralelamente, es necesrio que se finalicen los trabajos de actualizacin en lo que
respecta a las Buenas Practicas de Fabricacin y Control antes de definir los nuevos
lineamentos de capacitacin.
La Delegacin de Argentina se compromete a enviar a la Delegacin de Venezuela la
encuesta destinada a los inspectores del area farmacutica.
6. PRODUCTOS BIOLGICOS/VACUNAS
Respecto a este tema, la Delegacin de Argentina expres las razones por las cuales
fue suspendida la Reunin Extraordinaria sobre Productos Biolgicos/Vacunas y
propone como nueva fecha del 25 al 27 de septiembre de 2006. En esta reunin se
contar con la participacin de un experto de OPS en esta temtica.
La mencionada Reunin Extraordinaria tendr una duracin total de tres das.
Participarn de la Reunin los Coordinadores de esta Comisin y los puntos focales
designados previamente para este tema. El primer da ser destinado a revisar y
adoptar conceptos, definiciones y clasificacin de productos biolgicos. Los dos das
restantes se trabajar especficamente sobre tema vacunas.
A fin de obtener mejores resultados en la Reunin los Estados Partes se comprometen
a enviar a la Coordinacin de Argentina el marco normativo relacionado con los temas
previamente mencionados.
Dicha Reunin se llevar a cabo en la ciudad de Buenos Aires. En tal sentido la
Coordinacin de Argentina elaborar un Programa preliminar sobre la misma y
encaminar a los Estados Partes antes de la prxima reunin.
Se incluye el punto focal designado por Venezuela:
Mara Teresa Ibartz. llandaeta@msds.gov.ve
7. CONTROL DE PRODUCTOS EXTRAZONA
Sobre el tema, la Delegacin de Brasil se haba comprometido a remitir un documento
consolidado resultante de los documentos de trabajo presentados durante la Reunin
XXIII Acta 02/04 de la CPS includos como Agregados XIII y XIV. En vista de las
dificultades resultantes de su restructuracin interna, no fue posible cumplir con dicho
compromiso. Por lo tanto, la Delegacin de Brasil enviar el documento consolidado a
los dems Estados Partes 45 das antes de la prxima Reunin.
Las dems delegaciones se comprometen a remitir comentarios sobre este documento
para su analisis en la proxima Reunin Ordinaria.
De acuerdo a lo estipulado en el Acta de la XXV Reunin Ordinaria, el tratamiento de
las medidas y procedimientos de control de productos extra zona, en lo atinente a
productos terminados y materias primas activas, es necesario realizarlo en forma
separada. En este sentido Brasil expone estar elaborando un programa
de
actualizacin de Buenas Prcticas de Fabricacin de Farmoqumicos y reitera su
compromiso de presentar un proyecto de actualizacin de Buenas Practicas de
Fabricacin de Farmoqumicos.
Puntos Focales para el tema:

Argentina: Hela Beltramini: helab@anmat.gov.ar
Brasil:
Antonio Carlos Bezerra antonio.bezerra@anvisa.gov.br

Marta Fonseca Veloso - marta.fonseca@anvisa.gov.br
Paulo Ricardo Nunes paulo.nunes@anvisa.gov.br
Paraguay:
Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py

Sofa Acosta - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py
Uruguay:

Cristina Miguez : cmiguez@msp.gub.uy
Alba Trimble: atrimble@msp.gub.uy
Venezuela: Leopoldo Landaeta: llandaeta@msds.gov.ve
Hctor Gamez : gamezh@hotmail.com
8. RECONOCIMIENTO MUTUO. EVALUACIN SISTEMTICA.
Dado que se ha finalizado el trabajo de armonizacin de la normativa considerada
base para el reconocimiento de las regularizaciones de productos cosmticos de Grado
1 se eleva el Proyecto de Resolucin (Agregado IIIB) con los requerimientos
acordados para el establecimiento de Acuerdos de Simplificacin de Control
Sanitarios.
Esta Comisin acuerda, por razones jurdico - tcnicas, el reemplazo de la expresin
Reconocimiento Mutuo por la de Simplificacin de Procedimientos de Control
Sanitario (SPCS).
Venezuela expuso la experiencia de la CAN en el tema de Reconocimiento Mutuo de
productos cosmticos.
En esta reunin tambin se ha acordado el avance en el tema Simplificacin de
Procedimientos de Control Sanitario en el mbito del Grupo Ad hoc Domisanitarios.
9.
PROMOCIN Y PROPAGANDA
Los Estados Partes se comprometen a enviar sus consideraciones en referencia al

documento presentado por Brasil en la XXV RO Acta 02/05 de la CPS, as como
tambin comentarios en referencia a la Disposicin ANMAT 4980/2005, presentada por
Argentina.
Venezuela expone sus experiencias sobre el tema y se compromete a enviar va e mail
a cada uno de los puntos focales su legislacin vigente al respecto.
Brasil se comprometi a facilitar su legislacin y experiencia en el Monitoreo de
Propaganda de Medicamentos antes de la prxima reunion, asi como el Documento
final del Seminario Internacional de Monitoreo y Fiscalizacin de la Promocin y
Publicidad de Medicamentos, que fue realizado en Brasilia en abril de 2005.
En la prxima Reunin Ordinaria se elaborar una estrategia de trabajo con el fin
de avanzar hacia la armonizacin de criterios y pautas en relacin al tema
Los puntos de contacto son:
Argentina:
Brasil:
Fernanda Tokumoto: ftokumoto@anmat.gov.ar

Mara Jos Delgado maria.delgado@anvisa.gov.br
Paraguay:
Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py;

Mirtha Emery - coprosal@mspbs.gov.py;
Uruguay:

Lourdes Galvn: lgalvn@msp.gub.uy
Venezuela:
Edmundo Bond: llandaeta@msds.gov.ve

Leopoldo Landaeta Vargas: llandaeta@msds.gov.ve
10. INCORPORACION AL ORDENAMIENTO JURIDICO NACIONAL DE LOS

ESTADOS PARTES (OJN) Y MEDIDAS Y RESTRICCIONES NO ARANCELARIAS
(MRNA)
La Delegacin de Argentina inform sobre la incorporacin de las siguientes
Resoluciones GMC:
05/05
07/05
19/05
20/05
24/05
25/05
Reglamento Tecnico Mercosur sobre

autorizacin de
funcionamiento/habilitacion de
empresas de productos de Higiene
Personal, Cosmeticos y Perfumes, sus
modificaciones y bajas.
(Complementacin Res. GMC 24/96).
Reglamento Tecnico Mercosur sobre
clasificacin de Productos de Higiene
Personal, Cosmeticos y Perfumes.
Programa de Cosmetovigilancia en el
Area de Productos de Higiene
Personal, Cosmeticos y Perfumes
Obligatoriedad de comunicacin entre
los Estados Partes del Mercosur
referente a Productos de Higiene
Determinacin de Biodegradabilidad
de Tensioactivos Aninicos
(Complementacin de la Res. 25/96).
Disposicin ANMAT N 346/06
Actualizacin de la Res. GMC 71/00.

RTM Lista de Filtros Ultravioletas,
permitidos para Productos de Higiene
La Delegacin de Argentina infirma que las siguientes Resoluciones se encuentran en

proceso de incorporacin.:
26/05
29/05
RTM sobre Listas de Sustancias que los Expte. 2002-674-05-4

productos de higiene personal,
cosmticos y perfumes no deben
contener, excepto en las condiciones y
con las restricciones establecidas.
Listas de Sustancias que no pueden ser Expte. 2002-676-05-7
utilizadas en Productos de Higiene
10
35/05
36/05
Auto inspecciones para verificar el

cumplimiento de las Buenas Practicas
de Fabricacin y Control en el Area de
Productos de Higiene Personal,
Cosmeticos y Perfumes.
Modelo de Formulario de Solicitud y
Modelo de Certificado de Buenas
Practicas de Fabricacin para
Productos de Higiene Personal,
Cosmeticos y Perfumes.
Expte. 2002-685-05-6
Expte. 2002-20148-05-7
La Delegacin de Brasil inform sobre la incorporacin de las siguientes Resoluciones

GMC:
19/05
25/05
26/05
29/05
Programa de Cosmetovigilancia en el
Area de Productos de Higiene Personal,
Cosmeticos y Perfumes
Actualizacin de la Res. GMC 71/00.
RTM Lista de Filtros Ultravioletas,
permitidos para Productos de Higiene
Personal, Cosmeticos y Perfumes
RTM sobre Listas de Sustancias que los
productos de higiene personal,
cosmticos y perfumes no deben
contener, excepto en las condiciones y
con las restricciones establecidas.
Listas de Sustancias que no pueden ser
utilizadas en Productos de Higiene
Resolucin RDC N 332 de 1 de diciembre

2005
Resolucin RDC N 47, de 16 de marzo 2006
Resolucin RDC N 215, de 25 de julio de

2005.
Resolucin RDC N 48, 16 de marzo de

2006.
11. GRUPO AD HOC SICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES

El Acta del Grupo Ad Hoc Sicotrpicos y Estupefacientes fue aprobada por los
Coordinadores y consta en el Agregado X.
De acuerdo a la instruccin recibida por los Coordinadores Nacionales, el Grupo Ad
hoc Sicotropicos trat las observaciones provenientes de consulta interna sobre el P.
Res 08/05 Formularios y Plazos de Validez de las Autorizaciones de Importacin y
Exportacin y Certificado de No Objecin de Sustancias Estupefacientes, Sicotropicas
y Precursores. El mismo sigue en discusin del Grupo Ad hoc.
Esta Comisin apoya la sugerencia de Derogacin de la Resolucin GMC N 55/00
Intercambio de Informacin Trimestral de Estupefacientes y Sustancias Sicotrpicas
11
considerando que los Estados Partes ya cumplen con los requerimientos establecidos
por la JIFE (Junta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes). Dado que el Acta
queda ad referendum de Uruguay, el tema se tratar en la prxima Reunin Ordinaria.
12. GRUPO AD HOC COSMTICOS

El Acta aprobada por los Coordinadores de la Comisin figura en el Agregado XI.
hoc Cosmticos trat el P. Res 13/04 Rev. 1 RTM sobre Tercerizacin para Productos
de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes, el cual se eleva a los Coordinadores
Nacionales.
En referencia a la Simplificacin de Procedimientos de Control Sanitario de
Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes Grado 1 Fabricados en la
Regin, este Grupo Ad hoc ha presentado el P. Res que se eleva a los Coordinadores
Nacionales a travs de esta Comisin.
13. GRUPO AD HOC DOMISANITARIOS
El Acta del Grupo Ad Hoc Domisanitarios fue aprobada por los Coordinadores y consta
en el Agregado XII.
hoc Domisanitarios trat el P. Res 12/03 Rev. 1 RTM sobre Servicios de Tercerizacin
de Productos Domisanitarios Fabricados en el Ambito del MERCOSUR, el cual se
eleva a los Coordinadores Nacionales.
Se elevan, adems los P. Res. Sobre Criterios de Inclusin, Exclusin y Actualizacin
de Productos Domisanitarios de Menor Riesgo Potencial Fabricados en el Ambito del
MERCOSUR y RTM Para Productos de Accin Antimicrobiana. (Derogacin de la
Res. GMC N 28/02 ).
En relacin al Taller de Armonizacin en referencia al P. Res N 06/01, propuesto por
este Grupo Ad hoc, queda ad referendum de Uruguay por lo cual se tratar en la
prxima Reunin Ordinaria.
Puntos Focales para el tema son:
Argentina:
Adriana Husni adriana@anmat.gov.ar

Maria del Carmen Cremona mcremona@anmat.gov.ar
Gisela Cattinari gcattinari@anmat.gov.ar
12
Brasil:
Roberto Barbirato roberto.barbirato@anvisa.gov.br

Marta Fonseca Veloso - marta.fonseca@anvisa.gov.br
Tania Pich tania.pich@anvisa.gov.br
Paraguay: Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py

Helce Melgarejo: coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py
Uruguay:

Luis Mele: deptoalimentos@msp.gub.uy
Venezuela: Dorania Plaza llandaeta@msds.gov.ve
14. AGENDA PARA LA PRXIMA REUNIN

La agenda de la prxima reunin se adjunta como Agregado XIII.
15. OTROS
Recomendacin de la Comisin Parlamentaria Conjunta: Recomendacin N
08/05:
De acuerdo a lo solicitado por la Comisin Parlamentaria Conjunta a travs de la Rec.
08/05 y en el marco de las competencias que tiene esta Comisin, los Estados Partes
informan que el plexo normativo referente a Habilitacin de Establecimientos, Registro
de Medicamentos Similares y Sistema de Inspecciones de Buenas Prcticas de
Fabricacin y Control de Medicamentos, estn armonizados en el mbito del
MERCOSUR.
En este sentido esta Comisin recomienda que se informe al GMC lo dispuesto en el
prrafo anterior:
PROYECTOS PENDIENTES DE APROBACIN:

GRUPO AD HOC PRODUCTOS MDICOS
P. Res. N 05/00: Reglamento Tcnico para cpsulas no reusables conteniendo xido
de Etileno. Se acuerda enviarlo al Grupo Ad hoc Productos Mdicos a fin de que se
evalen las modificaciones realizadas por el SGT N 6 Medio Ambiente-.
P. Res. N 08/01: RTM Rgimen de inspeccin para Fabricantes e Importadores de
Productos Mdicos (derogacin de Res. GMC N 31/97). Se acuerda enviarlo al
Grupo Ad hoc Productos Mdicos a fin de actualizar los criterios en l contenido.
13
P. Res. N 12/01: Mecanismos de Intercambio de Avisos de Alerta sobre Efectos

Adversos Causados por Dispositivos Mdicos. Su tratamiento se dar en la prxima
reunin del Grupo Ad hoc Productos Mdicos.
FARMACOVIGILANCIA
P. Res. N 06/02: Comunicacin Obligatoria MERCOSUR de las Acciones
Regulatorias Resultantes de la Farmacovigilancia. Tratado el citado proyecto, se
acuerda proceder a la reformulacin del mismo, llevando adelante en forma previa
distintas actividades conducentes a la consolidacin de una farmacovigilancia regional.
Argentina invita a todos los Estados Partes a participar en el segundo semestre
de este ao en la reunin anual de Efectores Perifricos del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
Argentina informa que la reunin anual del Centro Colaborativo de la OMS UMC
Uppsala Monitoring Center tendr sede en Argentina, durante el segundo semestre de
2007.
Brasil informa que durante el primer semestre de 2007 realizar el Taller previsto
inicialmente para el segundo semestre de 2006 en el plan de trabajo: Taller de
Farmacovigilancia.
Argentina comunica tambin que se realizar en dicho pas en octubre de 2008
el congreso de Farmacovigilancia de la ISOP (Internacional Society of
Pharmacovigilance).
Uruguay informa la reciente creacin de su Comit Nacional de
Farmacovigilancia conformado por Representantes Acadmicos y Tcnicos del
Ministerio de Salud Pblica, con el objetivo de asesorar en la materia al Departamento
de Medicamentos del Ministerio.
Argentina:
Laura Padula lpadula@anmat.gov.ar

Brasil:
Murilo Freitas Dias murilo.freitas@anvisa.gov.br

Paraguay:
Evelio Cardozo - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py

Gustavo Almada - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py
14
Uruguay:
Cristina Alonso
Raquel Ramilo - rramilo@msp.gub.uy
Venezuela: Amparo Sosa - ampasosa@cantv.net

Leopoldo Landaeta-llandaeta@msds.gov.ve
FITOTERPICOS
Brasil informa que en relacin al compromiso asumido, en la XXV R.O., se
realiz el Seminario Internacional
no vinculante sobre Fitoterpicos, con la
participacin de todos los Estados Partes, en la ciudad de Curitiba, marzo del 2006. El
informe correspondiente, figura como Agregado XIV.
Teniendo en cuenta el desarrollo del trabajo de la Red PARF de la OPS, se decide
tomar como referente el documento que elaborar este grupo de trabajo, considerando
adems el documento de Buenas Prcticas de Fabricacin de Fitoterpicos, OMS
2003.
Argentina se compromete a desarrollar un informe que sirva a los fines de elaborar un
diagnstico de situacin con fines de armonizacin en el mbito del MERCOSUR.
Argentina:
Laura Padula lpadula@anmat.gov.ar

Brasil:
Antonio Carlos Bezerra antonio.bezerra@anvisa.gov.br

Nur Shuqair nur.shugaira@anvisa.gov.br
Paraguay:
Bernarda Torres - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py

Gustavo Almada - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py
Uruguay:
Raquel Ramilo - rramilo@msp.gub.uy

Beatriz Luna - bluna@msp.gub.uy
Venezuela: Jose Luis Campos - jlcampos@msds.gov.ve

Edith Ramirez: eramirez@msds.gov.ve
15
SANGRE Y HEMODERIVADOS
Dando cumplimiento a las instrucciones de los Coordinadores Nacionales del SGT N

11 se evalu el tema en el seno de esta Comisin.
Las nuevas definiciones de la OMS en esta materia han causado re-estructuraciones a
nivel organizacional en cada uno de los Estados Partes, que involucran la articulacin
con otras reas, lo que excede las competencias de esta Comisin.
Por lo anteriormente expuesto, se pone a consideracin de los Coordinadores
Nacionales la convocatoria de la Reunin Extraordinaria del GAH de Sangre y
Hemoderivados.
LISTA DE AGREGADOS
Los Agregados que forman parte de la presente Acta son los siguientes:
Agregado I:
Agregado II:
Agregado III/A:
Agregado III/B:
Agregado IV:
Agregado V:
Agregado VI:
Agregado VII:
Agregado VIII:
Agregado IX:
Agregado X:
Agregado XI:
Agregado XII:
Agregado XlII:
Lista de Participantes
Agenda de la Reunin
Proyectos de Resolucin a ser elevados a
Coordinadores Nacionales para el GMC
Proyectos de Resolucin a Consulta Interna
Informe de Taller y Matriz Lgica-Marzo 2006
Matriz Lgica Revisin Venezuela-Mayo 2006
Matriz Lgica Revisin Argentina-Mayo 2006
Matriz Lgica Revisin Brasil-Mayo 2006
Matriz Lgica Revisin Paraguay-Mayo 2006
Matriz Lgica Consolidada-Mayo 2006
Acta del Grupo Ad Hoc Sicotrpicos y Estupefacientes
Acta del Grupo Ad Hoc Cosmticos
Acta del Grupo Ad Hoc Domisanitarios
Agenda de la prxima reunin
16
Agregado XIV:
Informe Seminario Fitoterpico Marzo 2006
Por la Delegacin de Argentina
Por la Delegacin de Brasil
HELA BELTRAMINI
CARLOS BEZERRA
Por la Delegacin del Paraguay
Por la Delegacin de Uruguay
GUSTAVO ALMADA
RAQUEL RAMILO
Por la Delegacin de Venezuela

LEOPOLDO LANDAETA VARGAS
17
XXVI REUNIN ORDINARIA DEL SUBGRUPO DE TRABAJO N 11 Salud

MERCOSUR/ COMISIN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD / Acta N 1/06
Argentina, 15 al 19 de mayo de 2006.
AGREGADO II
AGENDA DE LA REUNIN
1.
ACTUALIZACION DE LA RES. GMC N 14/96 VERIFICACION DEL

FARMACEUTICA Y SISTEMA DE INSPECCIN
2.
P. RES. 09/04 - RTM SOBRE BUENAS PRACTICAS DE TRANSPORTE DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y FARMOQUIMICOS.
3.
MEDIDAS DE COMBATE A LA FALSIFICACION Y FRAUDE
4.
CAPACITACION DE INSPECTORES
5.
PRODUCTOS BIOLOGICOS/VACUNAS
6.
CONTROL DE PRODUTOS EXTRAZONA
7.
RECONOCIMIENTO MUTUO EVALUACIN SISTEMTICA.
8.
PROMOCION Y PROPAGANDA
9.
GRUPO AD HOC COSMTICOS
10.
GRUPO AD HOC DOMISANITARIOS
MERCOSUR/XXI SGT N 11/ P. RES. N 12/03 Rev.1

CONTRATACIN DE SERVICIOS DE TERCERIZACIN DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL MBITO DEL MERCOSUR
VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisin
N 20/02 del Consejo del Mercado Comn y las Resoluciones N 25/96, 26/96,
27/96 y 23/01 del Grupo Mercado Comn.
CONSIDERANDO:
La necesidad e importancia de reglamentar la tercerizacin de las actividades
de fabricacin de los productos domisanitarios en el mbito del MERCOSUR;
La necesidad de establecer criterios para garantizar la seguridad de los
productos y definir las responsabilidades inherentes al servicio de tercerizacin.
EL GRUPO MERCADO COMN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la norma Contratacin de Servicios de Tercerizacin de
Productos Domisanitarios Fabricados en el mbito del MERCOSUR, que
consta como Anexo y forma parte de la presente Resolucin.
Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementacin de la
Resolucin son:
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente/Administracin Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologa Mdica - ANMAT
Brasil:
Ministrio da Sade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ANVISA
Paraguay:
Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguay:
Ministerio de Salud Pblica MSP
Art. 3 - Los Estados Partes debern incorporar la presente Resolucin a sus

ordenamientos jurdicos nacionales antes del .
XXVI SGT N 11- Buenos Aires, 19/V/06
ANEXO
CONTRATACIN DE SERVICIOS DE TERCERIZACIN DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL MBITO DEL MERCOSUR
1.
OBJETIVO
Establecer criterios relativos a la tercerizacin de actividades de procesos de
fabricacin y servicios de control de calidad y/o almacenamiento entre
empresas de productos domisanitarios.
2.
ALCANCE
Empresas radicadas en cualquiera de los Estados Partes y que posean
Autorizacin/Habilitacin emitida por la Autoridad Sanitaria Competente del
Estado Parte para las etapas objeto del contrato de tercerizacin de los
productos domisanitarios en el mbito del MERCOSUR. Esta norma se aplica a
la tercerizacin de las actividades de procesos de fabricacin, servicios de
control de calidad y almacenamiento de productos domisanitarios en el mbito
del MERCOSUR.
3.
DEFINICIONES
A los efectos de esta Resolucin son adoptadas las siguientes definiciones:
3.1.
Tercerizacin: Es la contratacin de fabricacin por terceros para la

ejecucin de etapas parciales o totales relacionadas a la fabricacin,
control de calidad o almacenamiento de los productos domisanitarios
(Res. GMC N 23/01).
3.2.
Producto terminado/acabado: Producto que ha pasado por todas las

etapas de fabricacin y est listo para el consumo (Res.GMC N 23/01).
3.3.
Producto
semiterminado/semiacabado:
Material
procesado
parcialmente,
que
deber
sufrir
etapas
posteriores
de
produccin/elaboracin (Res.GMC N 23/01).
3.4.
Producto a granel: Cualquier producto que ha completado todas la

etapas de produccin, sin incluir el proceso de embalaje (Res.GMC N
23/01).
3.5.
Contrato: Es el documento debidamente legalizado que establece el

vnculo entre las empresas involucradas en las actividades objeto de
esta norma.
3.6.
Empresa contratante: Empresa titular del producto que desarrolla como

mnimo una etapa del proceso de fabricacin y contrata servicios de
fabricacin total o parcial de productos y/o servicios de control de calidad

y/o almacenamiento, responsable por todos los aspectos legales y
tcnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la tercerizacin.
3.7.
Empresa contratada: Empresa que realiza el servicio de tercerizacin

co-responsable por los aspectos tcnicos y legales inherentes a la
actividad objeto del contrato de tercerizacin.
3.8.
Fabricacin: Todas las operaciones que incluyen la adquisicin de

materiales, produccin, control de calidad, liberacin, almacenamiento,
expedicin de productos acabados/terminados y los controles
relacionados (Res.GMC N 23/01).
3.9.
Produccin/Elaboracin: Operaciones que permiten que las materias

primas, mediante un proceso definido resulten en la obtencin de un
producto hasta el envasado y rotulado (Res. GMC N 23/01).
3.10. Representante legal: Persona que mediante documento debidamente

legalizado representa a la empresa y responde administrativa, civil,
comercial y penalmente por la misma.
3.11. Responsable Tcnico / Director Tcnico / Regente Tcnico:
Profesional legalmente habilitado por la Autoridad Sanitaria Competente
para ejercer la responsabilidad tcnica de las actividades desarrolladas
por la empresa y reguladas por la legislacin sanitaria vigente.
4.
Consideraciones Generales
4.1.
Est permitida la realizacin de contratos de tercerizacin entre

empresas, siempre que se cumpla lo dispuesto en esta norma.
4.2.
Las empresas contratadas y contratantes que realicen contrato de

tercerizacin
deben
poseer
autorizacin
de
funcionamiento/habilitacin/licencia
de
funcionamiento
vigentes
expedidas por la Autoridad Sanitaria Competente para las actividades
objeto del contrato. Las empresas contratadas deben contar con
habilitacin para las actividades objeto del contrato.
4.3.
Los establecimientos de las empresas contratantes y contratadas deben

cumplir con las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control vigentes en el
MERCOSUR.
4.4.
Cada contrato de tercerizacin debe definir con claridad los productos y

las etapas de fabricacin, as como cualquier aspecto tcnico y operativo
acordado con respecto al objeto del contrato.
4.4.1 Para las etapas del proceso de fabricacin realizadas por terceros,
se considera al establecimiento contratado como extensin de la
empresa contratante solamente para estas etapas y, por lo tanto, son
pasibles de inspeccin por la Autoridad Sanitaria Competente, en

conformidad con las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control vigentes.
4.5.
En el contrato debe constar la identificacin completa y los domicilios de

las empresas involucradas, definir las obligaciones especficas del
contratante y del contratado, y debe ser firmado por los respectivos
Representantes Legales y Responsables Tcnicos, debiendo estar
disponible para su presentacin a la Autoridad Sanitaria Competente.
4.6.
En el contrato debe constar la forma por la cual el Responsable Tcnico

de la empresa contratante va a ejercer su responsabilidad respecto a la
aprobacin de los lotes de producto para la venta y en cuanto a la
emisin del certificado de anlisis de calidad.
4.7.
En todos los casos la empresa contratada, su Responsable Tcnico y su

Representante Legal son solidariamente responsables ante la Autoridad
Sanitaria Competente, junto con el contratante por los aspectos tcnicos,
operativos y legales inherentes a la actividad objeto de la tercerizacin.
4.8.
El inicio de la prestacin de servicios por terceros objeto de esta norma,

as como las modificaciones efectuadas durante la vigencia del contrato,
queda condicionado a la presentacin del formulario a la Autoridad
Sanitaria Competente conforme al formulario anexo que forma parte de
la presente Resolucin.
4.9.
El contratado no puede subcontratar, en todo o en parte, los trabajos

previstos en el contrato.
4.10. El contratado est sujeto, en cualquier momento, a la inspeccin por la

Autoridad Sanitaria Competente.
4.11. El contratante debe proveer al contratado de toda la informacin tcnica
necesaria para que el mismo realice las operaciones contratadas.
4.12. El contratante debe garantizar que todos los productos, entregados por
el contratado, cumplan con sus especificaciones y hayan sido liberados
por el Responsable Tcnico del contratado, garantizando que los
materiales (materias primas, productos semielaborados, a granel y
embalajes) entregados cumplan con sus especificaciones.
4.13. El contratado debe poseer instalaciones, equipamiento, conocimiento
adecuado adems de experiencia y personal competente para
desempear satisfactoriamente el servicio solicitado por el contratante
atendiendo los requisitos de las Buenas Prcticas de Fabricacin y
Control correspondientes.
4.14. La empresa contratante slo puede requerir del contratado los servicios
relacionados con la fabricacin de productos debidamente
registrados/notificados ante la Autoridad Sanitaria del Estado Parte de la
empresa contratante.
4.15. El control de calidad en las etapas de produccin/elaboracin es

privativo de la empresa fabricante del producto, por lo tanto no puede
ser tercerizado. La contratacin de laboratorios para la realizacin de
controles de calidad estar permitida cuando:
a) La peligrosidad y/o el grado de complejidad de la
determinacin hace necesaria la utilizacin de equipos o
recursos altamente especializados.
b) La frecuencia con que se efectan ciertos anlisis sea tan baja
que haga injustificable la adquisicin de equipamiento para tal
fin.
Los fabricantes deben realizar contratos, en los casos previstos en este
artculo, con laboratorios analticos reconocidos por la Autoridad
Sanitaria Competente de cada Estado Parte.
4.16. El contratante debe asegurar que el contratado sea informado de
cualquier problema asociado al producto, servicios o ensayos, que
puedan poner en riesgo la calidad del producto, as como las
instalaciones del contratado, sus equipamientos, su personal, dems
materiales, u otros productos.
4.17. El almacenamiento y el descarte de los productos y materiales
rechazados (materias primas, productos semielaborados, a granel,
embalaje y/o productos terminados) deben ser realizados conforme a
procedimientos escritos e informados al contratante que es el
responsable por la alternativa a aplicar en cada caso. Se debe
conservar la documentacin que permita a la Autoridad Sanitaria
Competente la verificacin de lo acontecido.
4.18. En ningn caso la tercerizacin de la fabricacin exime al titular del
registro/notificacin de la responsabilidad por la calidad del producto
liberado al consumo.
4.19. El control de calidad de los materiales puede ser realizado por el
contratante o por la empresa contratada para la fabricacin del producto
o se debe contar con certificacin de calidad del proveedor en el cual
consten los datos de anlisis de aquellos parmetros fijados en la
especificacin respectiva.
4.20. En el contrato debe figurar el plazo de validez y clusulas de rescisin
del mismo.
4.21. Los datos que se omitan en los contratos harn recaer la
responsabilidad de los puntos no documentados en el titular del
registro/notificacin del producto.
4.22. La Autoridad Sanitaria Competente debe ser informada cuando el
contrato haya sido rescindido.
4.23. Las empresas que infringieran las disposiciones de esta norma quedan
sujetas a las penalidades de advertencia, interdiccin parcial o total de la
empresa y de los productos, a la cancelacin parcial o total de la
autorizacin de funcionamiento, a la cancelacin de los
registros/notificaciones de los productos involucrados y a las dems
penalidades correspondientes en la legislacin vigente en los Estados
Partes involucrados, variando de acuerdo con la gravedad de la
infraccin.
ANEXO
FORMULARIO DE TERCERIZACIN
FORMULARIO DE TERCERIZACIN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
NOTIFICACIN INICIAL
MODIFICACIN
EMPRESA CONTRATANTE:
REPRESENTANTE LEGAL:
RESPONSABLE TCNICO:
N. DE AUTORIZACIN DE FUNCIONAMIENTO/HABILITACIN:
DIRECCIN/
TEL./E-MAIL:
EMPRESA CONTRATADA:
RESPONSABLE TCNICO:
DIRECCIN/
TEL./E-MAIL:
OBJETO DEL CONTRATO (ACTIVIDADES TERCERIZADAS):
VIGENCIA DEL CONTRATO:

INICIO: ______/_____/_____
TRMINO: ______/_____/_____
En el caso de que el espacio sea insuficiente en los campos, incluir anexo.
LISTADO DEL (OS) PRODUCTO (S) OBJETO (S) DEL CONTRATO CON EL NOMBRE Y SU
IDENTIFICACIN SANITARIA CORRESPONDIENTE
LOCALIDAD Y FECHA:
CONTRATANTE
CONTRATADA
____________________________________________
REPRESENTANTE LEGAL
____________________________________________
REPRESENTANTE LEGAL
____________________________________________
RESPONSABLE TCNICO
____________________________________________
RESPONSABLE TCNICO
MERCOSUL/XXI SGT N 11/P. RES. N 12/03 Rev.1
CONTRATAO DE SERVIOS DE TERCEIRIZAO DE PRODUTOS

SANEANTES FABRICADOS NO MBITO DO MERCOSUL
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto, a
Deciso N 20/02 do Conselho do Mercado Comum e as Resolues N 25/96,
26/96, 27/96 e 23/01 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
A necessidade e importncia de regulamentar a terceirizao das atividades de
fabricao dos produtos saneantes no mbito do MERCOSUL.
A necessidade de estabelecer critrios para garantir a segurana dos produtos e
definir as responsabilidades inerentes ao servio de terceirizao.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 Aprovar a norma Contratao de Servios de Terceirizao de Produtos
Saneantes Fabricados no mbito do MERCOSUL, que consta como Anexo e faz
parte da presente Resoluo.
Art. 2 Os Organismos Nacionais competentes para a implementao da Resoluo
so:
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente/Administracin Nacional

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica - ANMAT
de
Brasil:
Ministrio da Sade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
Paraguai:
Uruguai:
Ministerio de Salud Pblica - MSP
Art. 3 Os Estados Partes devero incorporar a presente Resoluo a seus

ordenamentos jurdicos nacionais antes do.....................
XXVI SGT N 11 Buenos Aires, 19/V/06
ANEXO
CONTRATAO DE SERVIOS DE TERCEIRIZAO DE PRODUTOS
SANEANTES FABRICADOS NO MBITO DO MERCOSUL
1.
OBJETIVO
Estabelecer critrios relativos terceirizao de atividades de processos de

fabricao e servios de controle de qualidade e/ou armazenamento entre empresas
de produtos saneantes.
2.
ALCANCE
Empresas radicadas em qualquer dos Estados Partes e que possuam

autorizao/habilitao emitida pela Autoridade Sanitria Competente do Estado
Parte para as etapas objeto do contrato de terceirizao dos produtos saneantes no
mbito do MERCOSUL.
Esta norma se aplica a tercerizao das atividades de processos de fabricao,
servios de controle de qualidade e armazenamento de produtos saneantes no
mbito do MERCOSUL.
3.
DEFINIES
Para os efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

3.1
Terceirizao: a contratao de fabricao por terceiros para a
execuo de etapas parciais ou totais relativas fabricao, controle de
qualidade ou armazenamento de produtos saneantes. (Res. GMC N 23/01).
3.2
Produto terminado/acabado: Produto que tenha passado por todas
as etapas de fabricao pronto para o consumo. (Res. GMC N 23/01).
3.3
Produto
semi-terminado/semi-acabado:
Material
processado
parcialmente, que dever sofrer etapas posteriores de produo/elaborao.
(Res. GMC N 23/01).
3.4
Produto a granel: Qualquer produto que tenha completado todas as
etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. (Res. GMC N
23/01).
3.5
Contrato: o documento devidamente legalizado que estabelece o
vnculo entre as empresas envolvidas nas atividades objeto desta norma.
3.6
Empresa contratante: Empresa titular do produto que desenvolve no
minimo uma etapa do processo de fabricao e contrata servios de fabricao
total ou parcial de produtos e/ou servios de controle de qualidade e/ou
armazenamento, responsvel por todos os aspectos legais e tcnicos vinculados
com o produto ou processo objeto da terceirizao.
3.7
Empresa contratada: Empresa que realiza o servio de terceirizao,
co-responsvel pelos aspectos tcnicos e legais inerentes atividade objeto do
contrato da terceirizao.
3.8
Fabricao: Todas as operaes que incluem aquisio de materiais,
produo, controle de qualidade, liberao, armazenamento, expedio de
produtos acabados/terminados e controles relacionados. (Res. GMC N 23/01).
3.9
Produo/Elaborao: Operaes que permitem que as matriasprimas, mediante um processo definido, resulte na obteno de um produto at o
envase e rotulagem. (Res. GMC N 23/01).
3.10
Representante Legal: Pessoa que mediante documento devidamente
legalizado representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e
penalmente pela mesma.
3.11
Responsvel Tcnico / Diretor Tcnico / Regente Tcnico:
Profissional legalmente habilitado pela Autoridade Sanitria Competente para
exercer a responsabilidade tcnica pelas atividades desenvolvidas pela empresa
e reguladas pela legislao sanitria vigente.
4.-
CONSIDERAES GERAIS
4.1
permitida a realizao de contrato de terceirizao entre empresas,
desde que obedecido o disposto nesta norma.
4.2
As empresas contratadas e contratantes que realizem contrato de
terceirizao devem possuir autorizao de funcionamento/habilitao/ licena de
funcionamento vigentes expedidas pela Autoridade Sanitria Competente para as
atividades objeto do contrato. As empresas contratadas devem contar com a
habilitao para as atividades objeto do contrato.
4.3
Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas devem
cumprir com as Boas Prticas de Fabricao e Controle vigentes no
MERCOSUL.
4.4
Cada contrato de terceirizao deve definir com clareza os produtos e
as etapas de fabricao, assim como qualquer aspecto tcnico e operacional
acordado com respeito ao objeto do contrato.
4.4.1 Para as etapas do processo de fabricao realizadas por terceiros,
considera-se o estabelecimento do contratado como extenso da empresa
contratante somente para estas etapas e, portanto, so passveis de inspeo
pela Autoridade Sanitria Competente, em conformidade com as Boas
Prticas de Fabricao e Controle vigentes.
4.5
Do contrato deve constar a identificao completa e os endereos das
empresas envolvidas, definir as obrigaes especficas do contratante e
contratado e deve ser assinado pelos respectivos Representantes Legais e
Responsveis Tcnicos, devendo estar disponvel para sua apresentao
Autoridade Sanitria Competente.
4.6
Do contrato deve constar a forma pela qual o Responsvel Tcnico da
empresa contratante vai exercer sua responsabilidade quanto aprovao dos
lotes dos produtos para a venda e quanto emisso do certificado de anlise de
qualidade.
4.7
Em todos os casos, a empresa contratada, seu Responsvel Tcnico e
seu Representante Legal so solidariamente responsveis perante a Autoridade
Sanitria Competente, junto com o contratante, pelos aspectos tcnicos,
operacionais e legais inerentes atividade objeto da terceirizao.
4.8
O incio da prestao de servios por terceiros, objeto desta norma,
bem como alteraes efetuadas durante a vigncia do contrato, fica condicionado
apresentao de formulrio Autoridade Sanitria Competente conforme
formulrio anexo que forma parte da presente Resoluo.
4.9
O contratado no pode subcontratar, em todo ou em parte, os trabalhos
previstos no contrato.
4.10 O contratado est sujeito, a qualquer momento, inspeo pela Autoridade
Sanitria Competente.
4.11 O contratante deve fornecer ao contratado toda a informao tcnica
necessria para que o mesmo realize as operaes contratadas.
4.12 O contratante deve garantir que todos os produtos, entregues pelo
contratado, cumpram com suas especificaes e tenham sido liberados pelo
responsvel tcnico do contratado, garantindo que os materiais (matrias-primas,
produtos semi-elaborados, a granel e embalagens) entregues cumpram com as
suas especificaes.
4.13
O contratado deve possuir instalaes, equipamentos, conhecimento
adequado, alm de experincia e pessoal competente para desempenhar
satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante atendendo aos requisitos
das Boas Prticas de Fabricao e Controle correspondentes.
4.14
A empresa contratante somente pode requerer do contratado os
servios relacionados com a fabricao de produtos devidamente
registrados/notificados perante a Autoridade Sanitria do Estado Parte da
4.15
O controle de qualidade nas etapas de produo/elaborao
privativo da empresa fabricante do produto, portanto no pode ser terceirizado. A
contratao de laboratrios para a realizao de controle de qualidade estar
permitida quando:
a)
A periculosidade e/ou o grau de complexidade da determinao
faz-se necessria a utilizao de equipamentos ou recursos altamente
especializados.
b)
A freqncia com que so efetuadas certas anlises sejam to
baixas que torne injustificvel a aquisio de equipamento para tal fim.
Os fabricantes devem realizar contratos, nos casos previstos neste artigo, com
laboratrios analticos, reconhecidos pela Autoridade Sanitria Competente de
cada Estado Parte.
4.16
O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de
qualquer problema associado ao produto, servios ou ensaios, que possam pr
em risco a qualidade do produto bem como as instalaes do contratado, seus
equipamentos, seu pessoal, demais materiais ou outros produtos.
4.17
O armazenamento e o descarte dos produtos e materiais rejeitados
(matrias-primas, produtos semi-elaborados, a granel, embalagens e/ou produtos
terminados) devem ser realizados conforme procedimentos escritos e informados
ao contratante que o responsvel pela alternativa a aplicar em cada caso.
Deve-se conservar a documentao que permita Autoridade Sanitria
Competente a verificao do acontecido.
4.18
Em nenhum caso a terceirizao da fabricao exime o titular do
registro/notificao da responsabilidade pela qualidade do produto liberado ao
consumo.
4.19
O controle de qualidade dos materiais pode ser realizado pelo
contratante ou pela empresa contratada para a fabricao do produto ou deve-se
contar com certificado de qualidade do fornecedor no qual constem os dados de
anlises daqueles parmetros fixados na especificao respectiva.
4.20
No contrato deve figurar o prazo de validade e clusulas de resciso do
mesmo.
4.21
Os dados que se omitam nos contratos faro recair a responsabilidade
dos pontos no documentados no titular do registro/ notificao do produto.
4.22
A Autoridade Sanitria Competente deve ser informada quando o
contrato for rescindido.
4.23
As empresas que infringirem os dispositivos desta norma ficam sujeitas
s penalidades de advertncia, interdio parcial ou total da empresa e dos
produtos, ao cancelamento parcial ou total da autorizao de funcionamento, ao
cancelamento dos registros/notificaes dos produtos envolvidos e s demais
penalidades correspondentes na legislao vigente nos Estados Partes
envolvidos, variando de acordo com a gravidade da infrao.
ANEXO
FORMULRIO DE TERCEIRIZAO
FORMULRIO DE TERCEIRIZAO DE PRODUTOS SANEANTES
NOTIFICAO INICIAL
MODIFICAO
RESPONSVEL TCNICO:
N. DA AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO/HABILITAO:
ENDEREO/
TEL./E-MAIL:
EMPRESA CONTRATADA:
RESPONSVEL TCNICO:
N. DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO/HABILITAO:
ENDEREO/
TEL./EMAIL:
OBJETO DO CONTRATO (ATIVIDADES TERCEIRIZADAS):
VIGNCIA DO CONTRATO:
INCIO: ______/_____/_____
TRMINO: ______/_____/_____
- Caso o espao seja insuficiente nos campos, incluir anexo.
RELAO DO (S) PRODUTO (S) OBJETO (S) DO CONTRATO COM NOME E SUA
IDENTIFICAAO SANITRIA CORRESPONDENTE
LOCAL E DATA:
CONTRATANTE
CONTRATADA
____________________________________________
REPRESENTANTE LEGAL
____________________________________________
REPRESENTANTE LEGAL
____________________________________________
RESPONSVEL TCNICO
____________________________________________
RESPONSVEL TCNICO
MERCOSUR/XXIV SGT N 11/ P. RES. 13/04 - Rev.1

CONTRATACIN DE TERCERIZACIN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMTICOS Y PERFUMES
VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisin N
20/02 del Consejo del Mercado Comn y las Resoluciones N 110/94 y N 41/96 del
Grupo Mercado Comn.
CONSIDERANDO:
Que es necesario garantizar el control y la fiscalizacin sanitaria de los productos de
higiene personal, cosmticos y perfumes elaborados bajo el rgimen de
tercerizacin.
Que para poder cumplir con este objetivo se debe proceder al dictado de normas
para reglamentar la participacin de terceros en la fabricacin de los mismos.
Que es necesario definir las responsabilidades relativas a la tercerizacin de
acuerdo a la legislacin vigente.

RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la norma Contratacin de Tercerizacin para Productos de Higiene
Personal, Cosmticos y Perfumes, que consta como Anexo y forma parte de la
presente Resolucin.
Resolucin son:
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente/Administracin Nacional

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica ANMAT
de
Brasil:
Ministrio da Sade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria- ANVISA
Paraguay:
Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social/Direccin Nacional de

Vigilancia Sanitaria - DNVS
Uruguay:
Ministerio de Salud Pblica/Divisin Productos para la Salud - MSP

ordenamientos jurdicos nacionales antes del ..
ANEXO
CONTRATACIN DE TERCERIZACIN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMTICOS Y PERFUMES
OBJETIVO: establecer criterios relativos a la Tercerizacin de etapas de fabricacin
o fabricacin total de Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes.
ALCANCE: esta norma se aplica a empresas debidamente habilitadas por la
Autoridad Sanitaria competente para ejercer actividades objeto de la tercerizacin
de productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes en el mbito del
MERCOSUR.
Art. 1- A los efectos de la presente norma se adoptan las siguientes definiciones:
Tercerizacin: es la contratacin de servicios de terceros para la ejecucin de
etapas de fabricacin o fabricacin total de productos de higiene personal,
cosmticos y perfumes.
Empresa contratante: Empresa titular de productos que desarrolla como mnimo
una etapa del proceso de fabricacin y contrata servicios de fabricacin total o
parcial de productos y servicios de control de calidad y/o almacenamiento de
terceros. Responsable por todos los aspectos legales y tcnicos vinculados con el
producto o proceso objeto de la Tercerizacin.
Empresa contratada: Empresa que ejecuta etapas de fabricacin o fabricacin
total de productos de higiene personal, cosmticos y perfumes, co-responsable por
los aspectos tcnicos y legales inherentes a la actividad objeto de Tercerizacin,
tambin llamada empresa tercerista.
Contrato: es el documento debidamente legalizado en cada Estado Parte que
establece el vnculo entre las empresas involucradas en las actividades objeto de
esta reglamentacin.
Fabricacin/Manufactura: todas las operaciones de produccin y control
relacionados que fueran necesarias para la obtencin de los productos.
Produccin: Etapa de la fabricacin que comprende desde la recepcin,
almacenamiento y pesaje de materiales hasta la elaboracin del granel, el envasado
y el acondicionamiento del producto terminado.
Elaboracin: Etapas de produccin que permiten que materias primas preparadas
a travs de un proceso definido resulten en la obtencin de un granel.
Representante legal: Persona que representa a la empresa y responde
administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma.
Responsable tcnico / director tcnico / regente: profesional legalmente
habilitado por la Autoridad Competente para ejercer la responsabilidad tcnica de
las actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la legislacin sanitaria

vigente.
Art. 2- Ser permitido el Contrato de Tercerizacin entre empresas para ejecucin
de etapas de fabricacin o fabricacin total de productos de higiene personal,
cosmticos y perfumes, siempre y cuando se cumpla lo dispuesto por la presente
norma.
Art. 3- Las empresas contratantes y contratadas que realicen Contratos de
Tercerizacin deben disponer de autorizacin de funcionamiento / habilitacin /
licencia de funcionamiento vigentes expedidos por las Autoridades Sanitarias
Competentes, antes del inicio de las actividades. Las empresas contratadas deben
contar con la habilitacin para las actividades objeto del Contrato.
Art. 4- Para las etapas de fabricacin derivadas a terceros, la planta y distribucin
fsica industrial del contratado, se consideran como extensin de la empresa
contratante y, como tal, son pasibles de inspeccin por la Autoridad Sanitaria
Competente, en conformidad con las Buenas Prcticas de Fabricacin vigentes.
Art. 5- La Tercerizacin de los servicios de almacenaje solamente est permitida
para los productos debidamente regularizados ante la Autoridad Sanitaria
Competente.
Art. 6- El control de calidad en proceso en la etapa de elaboracin es privativo de la
empresa fabricante del producto por lo tanto no puede ser tercerizado.
Art. 7- El fabricante puede contratar a terceros para la realizacin de controles de
calidad solamente cuando:
a) el grado de complejidad del anlisis hace necesario la utilizacin de equipos o
b) la frecuencia con que se efectan ciertos anlisis es tan baja que hace
injustificable la adquisicin de equipamiento para tal fin.
Los fabricantes deben realizar Contratos, en los casos previstos en este artculo,
con laboratorios analticos capacitados y reconocidos por la Autoridad Sanitaria
competente.
Art. 8 - La Tercerizacin prevista en esta norma debe ser objeto de Contrato entre
ambas partes que exprese claramente las etapas de fabricacin, como as tambin
cualquier aspecto tcnico y operacional acordado respecto del objeto de Contrato.
El inicio de la prestacin de servicios por terceros del que trata el Art. 2 queda
condicionado a la presentacin ante la Autoridad Sanitaria Competente de una
comunicacin conteniendo las siguientes informaciones:
a) Empresa contratante: razn social, direccin, Representante legal, Responsable
tcnico, habilitacin ante la Autoridad Sanitaria Competente;
b) Empresa contratada: razn social, direccin, Representante legal, Responsable
tcnico, habilitacin ante la Autoridad Sanitaria Competente;
c) Actividades tercerizadas;
d) Vigencia del Contrato: fecha de inicio y de trmino;

e) Listado de los productos objeto del Contrato.
Art. 9 - Las alteraciones efectuadas durante la vigencia del Contrato de
Tercerizacin deben ser presentadas a la Autoridad Sanitaria Competente a travs
de comunicacin.
Art.10- Cada Contrato de Tercerizacin debe definir las obligaciones especficas del
contratante y del contratado, ser firmado por los respectivos Representantes
Legales y Responsables Tcnicos y estar disponible para su presentacin a las
Autoridades Sanitarias Competentes.
Art. 11- En el Contrato debe constar la forma por la cual el Responsable tcnico de
la empresa contratante va a ejercer su responsabilidad en cuanto a la aprobacin
de los lotes de los productos para la venta y en cuanto a la emisin del certificado
de anlisis de calidad.
Art. 12 - Adems de las exigencias previstas en esta norma, deben constar en el
Contrato de Tercerizacin a ser acordado entre las empresas:
1- Las obligaciones especficas del contratante y del contratado ratificadas por los
respectivos Representantes legales y Responsables tcnicos.
2- Etapas de fabricacin, as como cualquier otro aspecto tcnico y operacional
acordado
Art. 13 - Las empresas contratantes de servicios previstos en esta norma deben
presentar a la Autoridad Sanitaria Competente la comunicacin prevista en el
artculo 8.
Art. 14 - Le corresponde a la empresa contratante en cumplimiento de esta norma:
1- Suministrar al contratado las informaciones necesarias para que se realicen las
actividades objeto de la contratacin, de conformidad con los datos de
regularizacin del producto ante la Autoridad Sanitaria Competente.
2- Asegurar que la contratada sea informada de forma documentada de cualquier
condicin especial asociada al producto, servicios o ensayos que puedan poner en
riesgo la calidad del producto, como as tambin las instalaciones del contratado,
sus equipamientos, su personal, dems materiales y otros productos.
Art. 15 - La empresa contratada, su Responsable tcnico y su Representante legal
son solidariamente responsables ante las Autoridades Sanitarias, junto con el
contratante, por los aspectos tcnicos, operacionales, y legales inherentes a la
actividad objeto de la Tercerizacin.
Art. 16 - Los establecimientos de empresas contratantes y contratadas, cuyo objeto
de Contrato incluyan etapas de fabricacin, deben cumplir con las Buenas Prcticas
de Fabricacin y Control correspondientes, de acuerdo con la legislacin sanitaria
vigente.
Art. 17 - Las empresas contratadas quedan sujetas a inspeccin de sus

instalaciones en cualquier momento por las empresas contratantes.
Art. 18 - El contratado debe poseer instalaciones, equipamientos, conocimiento
adecuado adems de experiencia y personal competente para desempear
satisfactoriamente el servicio solicitado por el contratante de acuerdo a los
requisitos de Buenas Prcticas de Fabricacin y Control correspondientes.
Art. 19 - El contratado debe mantener registro documental referente a las
informaciones de las actividades que ejerce inherentes a los productos bajo contrato
y ponerlo a disposicin del contratante.
Art. 20 - La empresa contratante solamente puede requerir del contratado la
fabricacin de productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes debidamente
regularizados ante la Autoridad Sanitaria Competente.
Art. 21 - En el rotulado del producto deben constar los datos previstos en la
legislacin vigente.
Art. 22 - La empresa titular debe mantener en su poder los documentos que
contienen las informaciones necesarias para la rastreabilidad del producto como las
actividades tercerizadas para ser presentadas a la Autoridad Sanitaria cuando sean
solicitadas.
Art. 23 - La inobservancia de lo dispuesto en esta norma constituye infraccin de
naturaleza sanitaria, quedando los infractores sujetos a penalidades previstas en la
legislacin vigente.
MERCOSUL/XXIV SGT N 11/ P. RES. 13/04 Rev. 1

CONTRATAO DE TERCEIRIZAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
Deciso N 20/02 do Conselho do Mercado Comum e as Resolues N 110/94
e N 41/96 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que necessrio garantir o controle e a fiscalizao sanitria dos produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes elaborados sob o regime de
terceirizao;
Que para poder cumprir com este objetivo se deve proceder a elaborao de
normas para regulamentar a participao de terceiros na fabricao dos
mesmos.
A necessidade de definir as responsabilidades relativas terceirizao de
acordo com a legislao vigente.

RESOLVE:
Art. 1 Aprovar a norma Contratao de Terceirizao para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, que consta como Anexo e forma
Art. 2 Os Organismos Nacionais competentes para a implementao da
Resoluo so:
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente / Administracin Nacional de

Brasil:
Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ANVISA
Paraguai:
Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social / Direccin

Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS
Uruguai:
Ministerio de Salud Pblica / Divisin Productos para la Salud MSP
Art. 3 - Os Estados Partes devero incorporar a presente Resoluo a seus

ordenamentos jurdicos nacionais antes de .......
ANEXO
CONTRATAO DE TERCEIRIZAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
OBJETIVO: Estabelecer critrios relativos Terceirizao de etapas da
fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes.
ALCANCE: Esta norma se aplica s empresas devidamente autorizadas pela
Autoridade Sanitria competente para exercer as atividades objeto da
terceirizao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no
mbito do MERCOSUL.
Art. 1 - Para efeito da presente norma se adotam as seguintes definies:
Terceirizao: a contratao de servios de terceiros para a execuo de
etapas da fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes.
Empresa Contratante: empresa titular de produto que desenvolve no mnimo
uma etapa do processo de fabricao e contrata servios de fabricao total ou
parcial de produtos e servios de controle de qualidade e/ou armazenamento
de terceiros, responsvel por todos os aspectos legais e tcnicos vinculados
Empresa Contratada: empresa que executa etapas da fabricao ou
fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, coresponsvel pelos aspectos tcnicos e legais inerentes atividade objeto da
terceirizao. Tambm chamada empresa terceirista.
Contrato: o documento devidamente legalizado em cada Estado Parte que
estabelece o vnculo entre as empresas envolvidas nas atividades objeto desta
Regulamentao.
Fabricao/Manufatura: Todas as operaes de produo e controle
relacionados que se fizerem necessrias obteno dos produtos.
Produo: etapa da fabricao que compreende desde a recepo,
armazenamento e pesagem de materiais at a elaborao do granel, o envase
e o acondicionamento do produto acabado.
Elaborao: etapas de produo que permitem que matrias primas
preparadas atravs de um processo definido resultem na obteno de um
granel.
Representante Legal Pessoa que representa a empresa e responde
administrativa, civil, comercial e penalmente pela mesma.
Responsvel Tcnico/Diretor Tcnico/ Regente Profissional legalmente

habilitado pela Autoridade competente para exercer a responsabilidade tcnica
das atividades desenvolvidas pela empresa e reguladas pela legislao
sanitria vigente.
Art. 2 - Ser permitido o contrato de terceirizao entre empresas para a
execuo de etapas da fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes, sempre e quando se cumpra o disposto pela
presente norma.
Art.3 - As empresas contratantes e contratadas que realizem contrato de
terceirizao devem dispor de Autorizao de Funcionamento/Habilitao/
Licena de Funcionamento vigentes, expedidos pelas autoridades sanitrias
competentes, antes do incio das atividades. As empresas contratadas devem
contar com a habilitao para as atividades objeto do Contrato.
Art.4 Para as etapas de fabricao derivadas a terceiros, a planta e
distribuio fsica industrial do contratado so consideradas como extenso da
empresa contratante, e como tal, so passveis de inspeo pela autoridade
sanitria competente, em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao
vigentes.
Art.5 - A Terceirizao dos servios de armazenagem somente est permitida
para os produtos devidamente regularizados junto autoridade sanitria
competente.
Art.6 - O controle de qualidade em processo na etapa de elaborao privativo
da empresa fabricante do produto, portanto no pode ser terceirizado.
Art. 7 - O fabricante pode contratar terceiros para a realizao de controle de
qualidade somente quando:
a) O grau de complexidade da anlise torna necessria a utilizao de
equipamentos ou recursos altamente especializados;
b) A freqncia com que se efetuam certas anlises to baixa que torna
injustificvel a aquisio de equipamentos para tal fim.
laboratrios analticos capacitados e reconhecidos pela Autoridade Sanitria
competente.
Art. 8 - A terceirizao prevista nesta norma deve ser objeto de contrato entre
ambas as partes que expresse claramente as etapas da fabricao, assim
como tambm, qualquer aspecto tcnico e operacional acordado a respeito do
objeto do contrato.
O incio da prestao de servios por terceiros de que trata o Art. 2, fica
condicionado apresentao autoridade sanitria competente de uma
comunicao contendo as seguintes informaes:
a) Empresa contratante: razo social, endereo, representante legal,

responsvel tcnico, habilitao junto Autoridade Sanitria
competente;
b) Empresa contratada: razo social, endereo, representante legal,
competente;
c) Atividades terceirizadas;
d) Vigncia do contrato: data de incio e de trmino;
e) Relao do(s) produto(s) objeto do Contrato.
Art. 9 - As alteraes efetuadas durante a vigncia do Contrato de
Terceirizao devem ser apresentadas Autoridade Sanitria competente, por
meio de comunicao.
Art. 10 - Cada contrato de terceirizao deve definir as obrigaes especficas
do contratante e do contratado, ser assinado pelos respectivos representantes
legais e responsveis tcnicos e estar disponvel para sua apresentao s
Autoridades Sanitrias competentes.
Art. 11 - No contrato deve constar a forma pela qual o responsvel tcnico da
lotes dos produtos para a venda e quanto emisso do laudo de anlise de
qualidade.
Art. 12 - Alm das demais exigncias previstas nesta norma, devem constar no
Contrato de Terceirizao a ser acordado entre as empresas:
1 as obrigaes especficas do contratante e do contratado, ratificadas pelos
respectivos representantes legais e responsveis tcnicos;
2 as etapas da fabricao, bem como qualquer outro aspecto tcnico e
operacional acordado;
Art. 13 - As empresas contratantes dos servios previstos nesta norma devem
apresentar Autoridade Sanitria competente, a comunicao prevista no
Artigo 8.
Art. 14 - Caber empresa contratante em atendimento a esta norma:
1 Fornecer ao contratado as informaes necessrias para que se realizem
as atividades objeto da contratao, em conformidade com os dados de
regularizao do produto junto Autoridade Sanitria competente.
2 Assegurar que a contratada seja informada de forma documentada de
qualquer condio especial associada ao produto, servios ou ensaios que
possam colocar em risco a qualidade do produto, bem como as instalaes do
contratado, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais e outros
produtos.
Art. 15 - A empresa contratada, seu responsvel tcnico e seu representante

legal so solidariamente responsveis perante as Autoridades Sanitrias,
juntamente com o contratante, pelos aspectos tcnicos, operacionais e legais
inerentes atividade objeto da Terceirizao.
Art. 16 - Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas, cujo
objeto do Contrato incluam etapas da fabricao, devem cumprir com as Boas
Prticas de Fabricao e Controle correspondentes, de acordo com a
legislao sanitria vigente.
Art. 17 - As empresas contratadas ficam sujeitas inspeo de suas
instalaes, a qualquer momento, pelas empresas contratantes.
Art. 18 - O contratado deve possuir instalaes, equipamentos, conhecimento
satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante, de acordo com os
requisitos das Boas Prticas de Fabricao e Controle correspondentes.
Art. 19 - O contratado deve manter registro documental referente s
informaes das atividades que exerce inerentes aos produtos sob contrato e
coloc-lo disposio do contratante.
Art. 20 - A empresa contratante somente pode requerer do contratado a
fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
devidamente regularizados junto Autoridade Sanitria competente.
Art. 21 - No rtulo do produto devem constar os dados previstos na legislao
vigente.
Art. 22 - A empresa titular deve manter em seu poder os documentos que
contenham as informaes necessrias para a rastreabilidade do produto com
as atividades terceirizadas para ser apresentadas Autoridade Sanitria
quando solicitadas.
Art. 23 - A inobservncia do disposto nesta norma constitui infrao de
natureza sanitria, ficando os infratores sujeitos s penalidades previstas na
legislao vigente.
MERCOSUR/XXVI SGT N 11/P.RES. N /06
REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCIN

ANTIMICROBIANA
(Derogacin de la Res. GMC N 28/02)
VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisin N
20/02 del Consejo del Mercado Comn y las Resoluciones N 25/96, 27/96, 38/98,
35/99, 28/02 y 56/02 del Grupo Mercado Comn.
CONSIDERANDO:
Que es necesario reglamentar las condiciones para el registro de productos
domisanitarios con accin antimicrobiana.
Que es necesario definir, clasificar y establecer criterios tcnicos para los productos

RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el Reglamento Tcnico MERCOSUR para Productos con Accin
Antimicrobiana, que figura en el Anexo y forma parte de la presente Resolucin.
Resolucin son:
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologa
Mdica - ANMAT
Brasil:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Ministrio da Sade

ANVISA
Paraguay:
Uruguay:
Art. 3 - La presente Resolucin se aplicar en el territorio de los Estados Partes, al

comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
ANEXO

ANTIMICROBIANA
Los microorganismos son la forma de vida ms difundida en la naturaleza. Su

presencia tiene efectos positivos y negativos para la vida del hombre,
consecuentemente su control es fundamental para evitar que esos efectos produzcan
consecuencias indeseables, para la salud, el medio ambiente y los bienes que hacen
a la calidad de vida del ser humano.
El mencionado control se puede realizar por medios fsicos o qumicos, los cuales
deben ser especficos para la accin deseada y no deben producir efectos colaterales
indeseados.
El presente Reglamento tiene como misin ser el documento que integre los objetivos,
alcance, clasificacin, limitaciones y controles a ser efectuados sobre los productos
qumicos y procesos destinados al control de los microorganismos en el hbitat del
ser humano.
CAPTULO I
DE ORDEN GENERAL
1. OBJETIVO
El presente Reglamento Tcnico tiene como objetivo definir, clasificar y
reglamentar las condiciones para el registro y rotulado de los productos con accin
antimicrobiana a ser comercializados.
2. ALCANCE
Este Reglamento comprende los productos con accin antimicrobiana
destinados al uso en objetos, sobre superficies inanimadas, y ambientes, en el hogar,
en las industrias, en los hospitales, establecimientos relacionados con la atencin de
la salud y en locales o establecimientos pblicos o privados.
3. DEFINICIONES/GLOSARIO
3.1 Desinfectante: Es un producto que mata todos los microorganismos patgenos
pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas en objetos y
superficies inanimados. (Res. GMC N 26/96).
3.2 Sanitizante: Es el agente/producto que reduce el nmero de bacterias a niveles

seguros de acuerdo a normas de salud. (Res. GMC N26/96).
3.3 Desodorizante: Producto que tiene en su composicin sustancias con actividad
antimicrobiana, capaz de controlar olores desagradables. (Res. GMC N 26/96).
3.4
Fungicida: Es un producto letal para todas las formas de hongos (Res. GMC
N 26/96).
3.5 Germicida: Es un producto de accin letal sobre los microorganismos,
especialmente los patgenos (grmenes) (Res. GMC N 26/96).
3.6 Producto de uso institucional: Producto destinado a la venta y utilizacin bajo
responsabilidad de persona jurdica, no siendo necesaria la aplicacin por
persona/entidad especializada.
3.7 Producto de uso profesional: Producto que por su riesgo o uso especfico
debe ser aplicado/manipulado exclusivamente por persona capacitada.
3.8 Superficies fijas: Aquellas de gran extensin, tales como pisos, paredes,
mobiliarios, etc.
3.9 Sufijo cida: Indica que la accin antimicrobiana es la muerte de los
microorganismos a los que se refiere, por ejemplo: germicida, microbicida,
bactericida, fungicida, etc.
3.10 Sufijo sttico / prefijo anti: indica que la accin antimicrobiana se limita a
la inhibicin del crecimiento (multiplicacin) del microorganismo sin llegar
necesariamente a producirse la muerte del mismo, ejemplos: bacteriosttico,
fungisttico, antibacteriano, etc.
3.11 Sustancia o Principio Activo: Componente que, en la formulacin, es
responsable de por lo menos una determinada accin del producto (Res. GMC N
26/96).
3.12 Coadyuvante/Adyuvante: Componente complementario que mejora las
propiedades del producto (Res. GMC N 26/96).
3.13 Artculos no crticos: Objetos y equipamientos odontolgicos, mdicos y
hospitalarios, que entran en contacto superficial con la piel intacta del organismo.
3.14 Embalaje: Envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento
removible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener
especficamente o no, productos de los cuales trate este Reglamento.
3.15 Evaluacin toxicolgica: Estudio de los datos biolgicos, bioqumicos y

toxicolgicos de una sustancia o de un producto por su accin en animales de
laboratorio y otros sistemas de prueba, con el objetivo de extrapolar los resultados
para la especie humana.
3.16 Producto formulado listo para su uso: Formulacin que para su empleo no
necesita de ningn procedimiento de dilucin.
3.17 Producto tcnico: Sustancia obtenida directamente de las materias primas,
por un proceso de fabricacin (qumico, fsico o biolgico) cuya composicin
contiene porcentajes definidos de ingrediente activo, impurezas y aditivos.
3.18 Producto de uso domstico: Son formulaciones de baja toxicidad y
consideradas de uso seguro, de acuerdo con las recomendaciones de uso.
3.19 Rtulo: Identificacin impresa y litografiada, as como tambin inscripciones
pintadas o grabadas a fuego, presin o calco, aplicadas directamente sobre
recipientes, envases y envoltorios.
4. CLASIFICACIN POR MBITO DE APLICACIN
4.1 USO GENERAL: Productos para uso domiciliario y en ambientes pblicos.
4.2 USO HOSPITALARIO: Productos para uso exclusivo en hospitales y
establecimientos relacionados con la atencin de la salud.
4.3 USO EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA Y AFINES: Productos destinados a ser

utilizados en locales dedicados a produccin/elaboracin, fraccionamiento o
manipulacin de alimentos.
4.4 USO ESPECIFICO: Productos destinados a ser utilizados con el fin especfico
segn las indicaciones del rtulo.
5 CONSIDERACIONES GENERALES
5.1
A los fines de la solicitud para registro de un producto domisanitario con
accin antimicrobiana se debern presentar los datos que constan en el Anexo I de
este Reglamento.
5.2 Solamente se permitirn como principios activos de productos con accin
antimicrobiana, sustancias comprobadamente aceptadas por la EPA, FDA o
Comunidad Europea. En el caso de sustancias activas que no atiendan a esta
condicin, se deben presentar los datos que figuran en el Anexo II.
5.2.1. Podrn existir productos con accin antimicrobiana formulados con sustancias
o mezcla de sustancias que no se clasifican individualmente como principios activos
con actividad antimicrobiana, desde que proporcionen la accin deseada.
5.2.2 No se permitirn en las formulaciones sustancias que sean comprobadamente
carcinognicas, mutagnicas y teratognicas para el hombre, segn la Agencia
Internacional de Investigacin sobre el Cncer (IARC/OMS).
5.3 Las condiciones de rotulado de los productos con accin antimicrobiana figuran
en el Anexo III.
5.4 Los productos con accin antimicrobiana solamente sern registrados y
autorizados para su uso mediante la comprobacin de su eficacia para los fines
propuestos, a travs de anlisis previos realizados al producto final en las diluciones
y condiciones de uso indicados.
5.5 Los productos con accin antimicrobiana debern comprobar su eficacia
mediante la metodologa de la AOAC Association of Official Analytical Chemists o
mtodos adoptados por el CEN Comit Europeo de Normatizacin. Cuando no
existan mtodos de las instituciones citadas, de la Autoridad Sanitaria competente
de cada Estado Parte analizar caso a caso los mtodos presentados.
5.6 Los microorganismos empleados para la evaluacin de la actividad
antimicrobiana constan en el Anexo V.
5.7 Los envases y tapas de los productos con accin antimicrobiana deben ser en
todas sus partes resistentes a fines de mantener las propiedades del producto e
impedir rupturas y prdidas durante el transporte y manipulacin.
5.7.1 No se permitirn envases de vidrio para uso domstico, quedando al encargo
de la Autoridad Sanitaria competente analizar la posibilidad de la utilizacin de las
mismas para otras destinaciones.
5.7.2 Los productos de uso domstico podrn contener un volumen mximo de 5
(cinco) kg/litros.
5.8. Se permitirn asociaciones de limpiadores con sanitizantes/desinfectantes.
5.9
Los productos con accin antimicrobiana debern tener Dosis Letal 50, por
via oral, para ratones blancos machos, superior a 2.000 mg/kg de peso corpreo
para productos en forma lquida o superior a 500 mg/kg de peso corpreo para
productos en forma slida. Se permitir el clculo terico de DL50 oral.
CAPTULO II
PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA DE USO GENERAL
1. ALCANCE
Este captulo abarca los productos con accin antimicrobiana de uso
domstico, institucional o profesional, destinados a ser aplicados sobre objetos,
superficies inanimadas y ambientes.
2. CLASIFICACIN
2.1 Desodorizantes
2.2 Sanitizantes
2.3 Desinfectantes
3. LIMITACIN POR TIPO Y MBITO DE APLICACIN

3.1 Productos
destinados
exclusivamente
a
la
desodorizacin/sanitizacin/desinfeccin de pisos, paredes, mobiliarios y otras
superficies, ambientes, sanitarios y utensilios que no entren en contacto con
alimentos.
CAPTULO III
PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA PARA LA INDUSTRIA
ALIMENTICIA Y AFINES
1. ALCANCE
Este captulo abarca los productos para uso en objetos, equipamientos y
superfcies inanimadas y ambientes donde se prepara, consume y almacena
productos alimenticios utilizados en cocinas, industrias alimenticias, lcteas,
frigorficos, restaurantes y dems locales productores o manipuladores de alimentos.
2. CLASIFICACIN
2.1 Sanitizantes
2.2 Desinfectantes

Productos destinados exclusivamente a la sanitizacin/desinfeccin de superficies y
equipamientos que entran en contacto con el alimento.
4. LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS PERMITIDAS

Solamente se permitir las sustancias constantes de la lista del Code of
Federal Regulation N 21 prrafo 178.1010 y las de la Directiva N 98/8/CE,
obedeciendo las respectivas restricciones y sus actualizaciones.
5. CONSIDERACIONES ESPECFICAS PARA ROTULADO

En las instrucciones de uso contenidas en el rtulo de los productos
alcanzados en este captulo deber constar la indicacin de enjuague o no,
dependiendo del caso.
CAPTULO IV
PRODUCTOS DE ACCIN ANTIMICROBIANA DE USO HOSPITALARIO
1. ALCANCE
Este captulo alcanza los productos para uso en ambientes, pisos, paredes,
mobiliarios y artculos (objetos, equipamientos y accesorios) utilizados
exclusivamente en hospitales y establecimientos relacionados con la atencin de la
salud.
2. CLASIFICACIN
2.1 Desinfectante hospitalario para superficies fijas y artculos no crticos
3. LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS NO PERMITIDAS

No se permitirn en las composiciones de Desinfectantes
superficies fijas de los siguientes principios activos:
hospitalarios para
Formaldehdo
Paraformaldedo
Glutaraldedo
Glioxal
CAPTULO V
PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA DE USO ESPECFICO
1. ALCANCE
Este captulo alcanza los productos que, en funcin de su uso especfico, no
se encuadran en las clasificaciones contenidas en los captulos anteriores de este
Reglamento.
2. CLASIFICACIN
2.1 Desinfectante para lactarios
2.2 Desinfectante para piscinas
2.3 Desinfectante para agua para consumo humano
2.4 Sanitizante/Desinfectante para tejidos y ropas
2.5 Sanitizante/Desinfectante para ropas hospitalarias
2.6 Otros

3.1 Desinfectante para lactarios producto destinado a la desinfeccin de utensilios
que entran en contacto con la cavidad bucal del recien nacido y bebs, asegurando
la destruccin de grmenes patognicos. Solamente podrn utilizarse como
principios activos sustancias inorgnicas liberadoras de cloro activo e hipocloritos de
sodio, litio o calcio.
3.2 Desinfectante para agua para consumo humano producto destinado a destruir
los grmenes patognicos y mantener una barrera de proteccin en aguas
destinadas al consumo humano, obedeciendo los patrones referentes a niveles de
metales pesados, componentes orgnicos y otras impurezas que comprometan a la
salud de la poblacin segn normas vigentes de cada Estado Parte. Se podrn
utilizar como principios activos sustancias orgnicas e inorgnicas liberadoras de
cloro activo. Para el uso de otras sustancias activas deber acompaarse de datos
toxicolgicos y otros que comprueben la seguridad de la misma en funcin de la
finalidad de uso propuesto y de la salud humana
3.3 Desinfectante para piscinas producto empleado con finalidad higinica y
esttica para evitar la transmisin de enfermadades contagiosas en aguas de
piscina. Se podrn utilizar como principios activos sustancias orgnicas e
inorgnicas liberadoras de cloro activo, sales de cuaternario de amonio y
monopersulfato de potasio. Para el uso de otras sustancias activas deber
acompaarse de datos toxicolgicos y otros que comprueben la seguridad de la
misma en funcin de la finalidad de uso propuesto y de la salud humana.
3.4 Sanitizante/Desinfectante para tejidos y ropas producto destinado a la

eliminacin o reduccin de microorganismos en tejidos y ropas, pudiendo ser
utilizado para pre-tratamiento o para el empleo durante el ciclo de lavado.
3.5 Sanitizante/Desinfectante para ropas hospitalarias producto destinado a la
eliminacin o reduccin de microorganismos en ropas utilizadas en hospitales y
establecimentos relacionados a la salud, pudiendo ser utilizado para pre-tratamiento
o para el empleo durante del ciclo de lavado.
ANEXO I
Requisitos para el registro de productos con accin antimicrobiana
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
Nombre del detentor del registro

Direccin y telfono comercial
Nmero de Habilitacin/Autorizacin del establecimiento fabricante o del que
corresponda
Nombre del Responsable Tcnico
Denominacin genrica del producto
Nombre/ Marca
Forma fsica y tipo de presentacin
Frmula completa indicando los principios activos y dems componentes
relacionados por los nombres tcnicos o qumicos en porcentaje p/p, p/v o v/v.
Nombre qumico, comn o genrico de las materias primas y nmero CAS
Especificaciones fisico-qumicas, informacin tcnica y de seguridad y
contenido de posibles impurezas cuando las hubiere en los principios activos.
Metodologa de anlisis del producto terminado
Plazo de validez propuesto para el producto evaluado por datos de estabilidad
Breve descripcin del mtodo de produccin
Categoria/clase de uso
Instrucciones de uso
Descripcin del envase primario/secundario (cuando exista y si corresponde)
Descripcin del sistema de identificacin del lote o partida.
Caractersticas fisico qumicas del producto
Texto de rtulo del envase primario y secundario (si corresponde).
Resultado/laudo de anlisis qumico y de eficacia microbiolgica del producto
de acuerdo con el uso propuesto
Condiciones de almacenamiento
ANEXO II
Datos necesarios para evaluacin de nuevos principios activos
1. Toxidad aguda por via oral para ratones, con valores de DL50 y descripcin de los
sntomas observados;
2. Toxidad aguda por via drmica para ratones, con valores de DL50 y descripcin
de los sntomas observados;
3. Toxidad aguda por via inhalatoria para ratones, con valores de CL50 y descripcin
4. Test de irritacin drmica y ocular considerando los criterios establecidos en las
respectivas metodologas internacionales para realizacin de los ensayos;
5. Test de sensibilidad drmica en cobayos;
6. Test para verificacin de mutagenicidad in vitro e in vivo;
7. Test para evaluacin del metabolismo y excrecin en ratones;
8. Test para verificacin de efectos teratognicos en ratones y conejos;
9. Test para verificacin de efectos carcinognicos en dos especies, siendo una de
preferencia no roedora;
10. Test para verificacin de efectos nocivos al proceso reproductivo en ratones, por
lo mnimo en 2 generaciones. Dependiendo del caso, el rgano competente
podr solicitar algunos de los datos abajo relacionados:
Test de toxidad con dosis repetidas diarias por via oral, drmica e inhalatoria,
(14/21/28 das) en lauchas, conejos y ratones;
Test de toxidad subcrnica (noventa das) por via oral, drmica e inhalatoria en
lauchas, conejos y ratones.
10
ANEXO III
Rotulado de productos con accin antimicrobiana
Adems de atender la Resolucin GMC N 27/96, los productos con accin
antimicrobiana debern incluir en el rtulo:
1. Clasificacin: en el panel principal junto al nombre del producto
2. Frases relacionadas con el riesgo, frases de advertencias y de primeros auxilios
indicadas en el Anexo IV
3. Restricciones de uso (cuando corresponda)
4. Instrucciones de uso: en el panel principal o en el panel secundario
5. Dilucin de uso: si corresponde, debe ser expresada en porcentaje, relacin
producto/diluyente o sus equivalentes en el Sistema Mtrico Decimal
6. Tiempo de contacto: Segn el uso propuesto
7. Limitaciones de uso: de acuerdo a las caractersticas de la formulacin. Para los
productos desinfectantes hospitalarios para artculos semi-crticos y para
esterilizantes, deber constar para cuales materiales son indicados.
8. ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RTULO; frase obligatoria
para todos los productos comprendidos en este Reglamento en el panel principal,
en destaque.
9. Principios activos: nombres qumicos o tcnicos con sus respectivas
concentraciones en el panel principal del producto o en el secundario.
10. Nmero de Registro con la sigla de la Autoridad competente.
11. La mencin o no en el rtulo del producto del nombre del Responsable Tcnico
en el Estado Parte receptor, deber respetar las exigencias legales previstas en
el mencionado Estado Parte.
ANEXO IV
Frases obligatorias para los productos con accin antimicrobiana
A) En todos los rtulos de los productos con accin antimicrobiana debern constar
las siguientes frases:
1. CUIDADO! Irritante para los ojos, piel y mucosa. esta frase puede ser omitida
si fuese comprobado que el producto se encuadra en la clasificacin drmica y
ocular primaria como no irritante o levemente irritante, de acuerdo con el test de
Draize en conejos albinos o a travs de ensayos in vitro debidamente evaluados y
aceptados por la Autoridad Sanitaria competente. Esta frase debe constar en el
panel principal.
2. No mezclar con otros productos. a menos que lo indique el fabricante
3. Usar guantes para su aplicacin. esta frase puede ser omitida si fuese
comprobado que el producto se encuadra en la clasificacin drmica primaria como
no irritante o levemente irritante, de acuerdo con el test de Draize en conejos
albinos o a travs de ensayos in vitro debidamente evaluados y aceptados por la
Autoridad Sanitaria competente.
11
4. No utilizar para desinfeccin de alimentos. Cuando fuera el caso.
5. No ingerir.
6. No aplicar sobre personas, alimentos y animales. (para productos en spray y
aerosoles)
7. Mantener fuera del alcance de los nios y animales domsticos. (en destaque)
8. Mantener el producto en su embalaje original.
9. No reutilizar los embalajes.
B) Frases de primeros auxilios:
1. En caso de contacto con los ojos y piel, lavar con agua en abundancia durante
15 minutos. Si la irritacin persiste, consulte un mdico llevando el envase o el rtulo
del producto.
2. En caso de ingestin accidental, no inducir el vmito, Consulte un mdico
inmediatamente, llevando el envase o el rtulo del producto.
C) Para productos con accin antimicrobianas que sean casticos/corrosivos, deben
ser agregadas las siguientes frases:
1. PELIGRO! Causa daos si es ingerido. o PELIGRO! Puede ser fatal si es
ingerido. y/o PELIGRO! Puede ser fatal si es inhalado o absorvido por la piel.
(segn el caso). Esta frase deber constar en el panel principal.
2. CORROSIVO! / CUSTICO! Causa quemaduras graves en contacto con los
ojos, piel y mucosas. Esta frase deber constar en el panel principal.
3. Usar equipamientos de proteccin adecuados, tales como guantes, anteojos de
proteccin, delantal, etc..
4. No comer, beber o fumar durante la aplicacin.
12
ANEXO V
Microorganismos para Evaluacin de la Actividad Antimicrobiana
CLASIFICACIN
1. Desodorizantes
2. Sanitizante
2.1 Uso general
2.2 Industria alimenticia y afines
3. Desinfectantes
3.1 Uso general
3.3 Hospitalario para superficie fija y

artculo no crtico
MICROORGANISMOS
Staphylococcus aureus y Salmonella
choleraesuis
Staphylococcus aureus y
Salmonella choleraesuis
Salmonella choleraesuis, Eschericia
coli y Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus,
Salmonella choleraesuis y
Eschericia coli
Pseudomonas aeruginosa
3.4 Uso especfico

3.4.1 Desinfectante para lactrios
Staphylococcus aureus, Salmonella

choleraesuis y Eschericia coli
3.4.2 Desinfectante para agua de consumo
Enterococcus faecium y Eschericia
humano
coli
3.4.3 Desinfectante/sanitizante para ropas
choleraesuis
hospitalarias
choleraesuis y Pseudomonas aeruginosa
3.4.5 Desinfectante para piscinas
coli
3.4.6 Otros
De acuerdo con la finalidad
propuesta, obedeciendo a los
microorganismos definidos en las
metodologias especficas
13
MERCOSUL/XXVI SGT N 11/P. RES. N /06
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL PARA PRODUTOS COM AO

ANTIMICROBIANA
(REVOGAO DA RES GMC N 28/02)
Deciso N 20/02 do Conselho do Mercado Comum e as Resolues N 25/96,
27/96, 38/98, 35/99, 28/02 e 56/02 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que necessrio regulamentar as condies para o registro dos produtos
domissanitrios com ao antimicrobiana;
Que necessrio definir, classificar e estabelecer critrios tcnicos para os produtos
domissanitrios com ao antimicrobiana.
RESOLVE:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico MERCOSUL para Produtos com Ao
Antimicrobiana, que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.
so:
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica -ANMAT
Brasil:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Ministrio da Sade -ANVISA
Paraguai:
Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social MSPyBS
Uruguai:
Art. 3 A presente Resoluo se aplicar no territrio dos Estados Partes, ao

comrcio entre eles e s importaes extra-zona.
ordenamentos jurdicos nacionais antes do .....
ANEXO

ANTIMICROBIANA
Os microorganismos so as formas de vida mais difundida na natureza. Sua

presena tem efeitos positivos e negativos para a vida do homem,
consequentemente, seu controle fundamental para evitar que estes efeitos
produzam conseqncias indesejveis, para a sade, o meio ambiente e os bens
que fazem qualidade de vida do ser humano.
O mencionado controle pode ser realizado por meio fsico ou qumico, os quais
devem ser especficos para a ao desejada e no devem produzir efeitos colaterais
indesejveis.
O presente Regulamento tem como misso ser um documento que integre os
objetivos, alcance, classificao, limitaes e controles a serem efetuados sobre os
produtos qumicos e processos destinados ao controle dos microrganismos no
habitat do ser humano.
CAPTULO I
DE ORDEM GERAL
1. OBJETIVO
O presente Regulamento Tcnico tem como objetivo definir, classificar e
regulamentar as condies para o registro e rotulagem dos produtos com ao
antimicrobiana a serem comercializados.
2. ALCANCE
Este Regulamento compreende os produtos com ao antimicrobiana destinados ao
uso em objetos, sobre superfcies inanimadas e ambientes, em domiclios, em
indstrias, em hospitais, estabelecimentos relacionados com o atendimento sade
e em locais ou estabelecimentos pblicos ou privados.
3. DEFINIES/GLOSSRIO
3.1 Desinfetante: um produto que mata todos os microrganismos patognicos mas
no necessariamente todas as formas microbianas esporuladas em objetos e
superfcies inanimadas. (Res. GMC N 26/96).
3.2 Sanitizante: um agente/produto que reduz o nmero de bactrias a nveis
seguros de acordo com as normas de sade. (Res. GMC N 26/96).
3.3 Desodorizante: Produto que tem em sua composio substncia com atividade
antimicrobiana capaz de controlar odores desagradveis. (Res. GMC N 26/96).
3.4 Fungicida: um produto letal para todas as formas de fungos. (Res. GMC N
26/96).
3.5 Germicida: um produto de ao letal sobre os microrganismos, especialmente
os patognicos (germes). (Res. GMC N 26/96).
3.6 Produto de uso institucional: Produto destinado venda e utilizao sob
responsabilidade de pessoa jurdica, no sendo necessria a aplicao por
pessoa/entidade especializada.
3.7 Produto de uso profissional: Produto que por seu risco ou uso especfico deve
ser aplicado/manipulado exclusivamente por pessoa especializada.
3.8 Superfcies fixas: Aquelas de grande extenso, tais como pisos, paredes,
mobilirios etc.
3.9 Sufixo cida: Indica que a ao antimicrobiana a morte dos microrganismos a
que se referem, por exemplo: germicida, microbicida, bactericida, fungicida etc.
3.10 Sufixo sttico/ prefixo anti: Indica que a ao antimicrobiana limita-se a
inibio do crescimento (multiplicao) do microrganismo sem chegar
necessariamente a produzir-se a morte do mesmo, exemplos: bacteriosttico,
fungisttico, antibacteriano etc.
3.11 Substncia ou Princpio Ativo: Componente que, na formulao,
responsvel por pelo menos uma determinada ao do produto. (Res. GMC N
26/96).
3.12 Coadjuvante/Adjuvante: Componente complementar
propriedades do produto. (Res. GMC N 26/96).
que
melhora
as
3.13 Artigos no crticos: Objetos e equipamentos odontolgicos, mdicos e

hospitalares, que entram em contato superficial com a pele intacta do organismo.
3.14 Embalagem: Envoltrio, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento

removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter
especificamente ou no produtos dos quais trata este Regulamento.
3.15 Avaliao toxicolgica: Estudo dos dados biolgicos, bioqumicos e
toxicolgicos de uma substncia ou de um produto por sua ao em animais de
laboratrio e outros sistemas de prova, com o objetivo de extrapolar os
resultados para a espcie humana.
3.16 Produto formulado pronto para uso: Formulao que para seu uso no
necessita de nenhum procedimento de diluio.
3.17 Produto tcnico: Substncia obtida diretamente das matrias-primas por um
processo de fabricao (qumico, fsico ou biolgico) cuja composio contm
porcentagens definidas de ingrediente ativo, impurezas e aditivos.
3.18 Produto de uso domstico: So formulaes de baixa toxicidade e
consideradas de uso seguro, de acordo com as recomendaes de uso.
3.19 Rtulo: Identificao impressa ou litografada, assim como tambm inscries
pintadas ou gravadas a fogo, presso ou decalco, aplicadas diretamente sobre
recipientes, embalagens e envoltrios.
4. CLASSIFICAO POR MBITO DE APLICAO

4.1 USO GERAL - Produtos para uso domiciliar e em ambientes pblicos.
4.2 USO HOSPITALAR - Produtos para uso exclusivo
estabelecimentos relacionados com atendimento sade.
em
hospitais
4.3 USO EM INDSTRIA ALIMENTCIA E AFINS - Produtos destinados a serem

utilizados em locais dedicados produo/elaborao, fracionamento ou
manipulao de alimentos.
4.4 USO ESPECFICO - Produtos destinados a serem utilizados com fim especfico,
segundo as indicaes de rtulo.
5. CONSIDERAES GERAIS
5.1 Para fins de solicitao de registro de um produto domissanitrio com ao
antimicrobiana devero ser apresentados os dados que constam no Anexo I deste
Regulamento.
5.2 Somente sero permitidos como princpios ativos de produtos com ao

antimicrobiana, substncias comprovadamente aceitas pela EPA, FDA ou
Comunidade Europia. Em caso de substncias ativas que no atendam a esta
condio, devero ser apresentados os dados constantes no Anexo II.
5.2.1
Podero existir produtos com ao antimicrobiana formulados com
substncias ou mistura de substncias que no so classificadas individualmente
como princpios ativos com atividade antimicrobiana, desde que proporcionem a
ao desejada.
5.2.2 No sero permitidas nas formulaes substncias que sejam
comprovadamente carcinognicas, mutagnicas e teratognicas para o homem,
segundo a Agncia Internacional de Investigao sobre o Cncer (IARC/OMS).
5.3 As condies de rotulagem dos produtos com ao antimicrobiana figuram no
Anexo III.
5.4 Os produtos com ao antimicrobiana somente sero registrados e autorizados
para seu uso mediante a comprovao de sua eficcia para os fins propostos,
atravs de anlises prvias realizadas com o produto final nas diluies e condies
de uso indicadas.
5.5 Os produtos com ao antimicrobiana devero comprovar sua eficcia mediante
a metodologia da AOAC Association of Official Analytical Chemists ou mtodos
adotados pelo CEN Comit Europeu de Normatizao. Quando no existirem
mtodos das instituies citadas, a Autoridade Sanitria competente de cada Estado
Parte analisar caso a caso os mtodos apresentados.
5.6 Os microrganismos empregados para avaliao da atividade antimicrobiana
constam no Anexo V.
5.7 As embalagens e tampas dos produtos com ao antimicrobiana devero ser em
todas as suas partes resistentes a fim de manter as propriedades do produto e
impedir rupturas e perdas durante o transporte e manipulao.
5.7.1 No sero permitidas embalagens de vidro para uso domstico, ficando a cargo
da Autoridade Sanitria competente analisar a possibilidade da utilizao das
mesmas para outras destinaes.
5.7.2 Os produtos de uso domstico podero conter um volume mximo de 5 (cinco)
kg/litros.
5.8 Sero permitidas associaes de limpadores com sanitizantes/desinfetantes.
5.9 Os produtos com ao antimicrobiana devero apresentar Dose Letal 50, por via
oral, para ratos brancos machos, superior a 2000 mg/Kg de peso corpreo para
produtos sob a forma lquida ou superior a 500 mg/Kg de peso corpreo para
produtos sob a forma slida. Ser permitido o clculo terico de DL 50 oral.
CAPTULO II
PRODUTOS COM AO ANTIMICROBIANA DE USO GERAL
1. ALCANCE
Este captulo abrange os produtos com ao antimicrobiana de uso domstico,
institucional ou profissional, destinados a serem aplicados sobre os objetos,
superfcies inanimadas e ambientes.
2. CLASSIFICAO
2.1 Desodorizantes
2.2 Sanitizantes
2.3 Desinfetantes
3. LIMITAO POR TIPO E MBITO DE APLICAO

3.1 Produtos destinados exclusivamente a desodorizao/sanitizao/desinfeco de
pisos, paredes, mobilirios e outras superfcies, ambientes, sanitrios e utenslios
que no entrem em contato com alimentos.
CAPTULO III
PRODUTOS COM AO ANTIMICROBIANA PARA INDSTRIA ALIMENTCIA E
AFINS
1. ALCANCE
Este captulo abrange os produtos para uso em objetos, equipamentos e superfcies
inanimadas e ambientes onde se d o preparo, consumo e estocagem dos gneros
alimentcios, utilizados em cozinhas, indstrias alimentcias, laticnios, frigorficos,
restaurantes e demais locais produtores ou manipuladores de alimentos.
2. CLASSIFICAO
2.1 Sanitizantes
2.2 Desinfetantes
Produtos destinados exclusivamente sanitizao/desinfeco de superfcies e
equipamentos que entram em contato com o alimento.
4. LISTA DE SUBSTNCIAS ATIVAS PERMITIDAS

Somente sero permitidas as substncias constantes da lista do Code of Federal
Regulation N 21 pargrafo 178.1010 e as da Diretiva n 98/8/CE, obedecendo as
respectivas restries e suas atualizaes.
5. CONSIDERAES ESPECFICAS PARA ROTULAGEM

Nas instrues de uso contidas no rtulo dos produtos abrangidos neste captulo
dever constar a indicao de enxge ou no, dependendo do caso.
CAPTULO IV
PRODUTOS DE AO ANTIMICROBIANA DE USO HOSPITALAR
1. ALCANCE
Este captulo abrange os produtos para uso em ambientes, pisos, paredes,
mobilirios e artigos (objetos, equipamentos e acessrios) utilizados exclusivamente
em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento sade.
2. CLASSIFICAO
2.1 Desinfetante hospitalar para superfcies fixas e artigos no crticos
3. LISTA DE SUBSTNCIAS ATIVAS NO PERMITIDAS

No sero permitidas nas composies de desinfetantes hospitalares para
superfcies fixas os seguintes princpios ativos:
Formaldedo
Paraformaldedo
Glutaraldedo
Glioxal
CAPTULO V
PRODUTOS COM AO ANTIMICROBIANA DE USO ESPECFICO
1. ALCANCE
Este captulo abrange os produtos que, em funo de seu uso especfico, no
se enquadram nas classificaes dos captulos anteriores deste Regulamento.
2. CLASSIFICAO
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Desinfetante para lactrios

Desinfetante para piscinas
Desinfetante para gua para consumo humano
Sanitizante/Desinfetante para tecidos e roupas
Sanitizante/Desinfetante para roupas hospitalares
Outros

3.1
Desinfetante para lactrios produto destinado desinfeco de utenslios
que entram em contato com a cavidade bucal de recm-nascidos e bebs,
assegurando a destruio de germes patognicos. Somente podero ser utilizados
como princpios ativos substncias inorgnicas liberadoras de cloro ativo e
hipocloritos de sdio, ltio ou clcio.
3.2
Desinfetante para gua para consumo humano produto destinado a destruir
os germes patognicos e manter uma barreira de proteo em guas destinadas ao
consumo humano, obedecendo os padres referentes a nveis de metais pesados,
componentes orgnicos e outras impurezas que comprometam a sade da
populao conforme normas vigentes de cada Estado Parte. Podero ser utilizados
como princpios ativos substncias orgnicas e inorgnicas liberadoras de cloro
ativo. Para o uso de outras sustancias ativas devero acompanhar-se de dados
toxicolgicos e outros que comprovem a segurana da mesma em funo da
finalidade de uso proposto e da sade humana
3.3
Desinfetante para piscinas produto empregado com finalidade higinica e
esttica para evitar a transmisso de doenas contagiosas em guas de piscina.
Podero ser utilizados como princpios ativos substncias orgnicas e inorgnicas
liberadoras de cloro ativo, sais de quaternrio de amnio e monopersulfato de
potssio. Para o uso de outras substncias ativas devero acompanhar-se de dados
toxicolgicos e outros que comprovem a seguranca da mesma em funo da
finalidade de uso proposto e da sade humana.
3.4
Sanitizante/Desinfetante para tecidos e roupas produto destinado
eliminao ou reduo de microorganismos em tecidos e roupas, podendo ser
utilizado para pr-tratamento ou para o emprego durante o ciclo de lavagem.
3.5
Sanitizante/Desinfetante para roupas hospitalares produto destinado
eliminao ou reduo de microorganismos em roupas utilizadas em hospitais e
estabelecimentos relacionados sade, podendo ser utilizado para pr-tratamento
ou para o emprego durante o ciclo de lavagem.
ANEXO I
Requisitos para o registro de produtos com ao antimicrobiana
1. Nome do detentor do registro.

2. Endereo e telefone comercial.
3. Nmero da Habilitao/Autorizao do estabelecimento do fabricante ou o que
corresponda.
4. Nome do Responsvel Tcnico.
5. Denominao genrica do produto.
6. Nome/marca.
7. Forma fsica e tipo de apresentao.
8. Frmula completa indicando os princpios ativos e demais componentes

relacionados pelos nomes tcnicos ou qumicos em porcentagem p/p, p/v ou v/v.
9. Nome qumico, comum ou genrico das matrias primas e nmero CAS.
10. Especificaes fsico-qumicas, informao tcnica e de segurana e contedo
de possveis impurezas quando houver nos princpios ativos.
11. Metodologia de anlise do produto acabado.
12. Prazo de validade proposto para o produto avaliado por dados de estabilidade.
13. Descrio breve do mtodo de produo.
14. Categoria/classe de uso.
15. Instrues de uso.
16. Descrio da embalagem primria/secundria (quando existir e for o caso).
17. Descrio do sistema de identificao do lote ou partida.
18. Caractersticas fsico-qumicas do produto.
19. Texto de rotulagem da embalagem primria e secundria (se for o caso).
20. Resultado/laudo de anlise qumica e de eficcia microbiolgica do produto de
acordo com o uso proposto.
21. Condies de armazenamento.
ANEXO II
Dados necessrios para avaliao de novos princpios ativos
1. Toxicidade aguda por via oral para ratos, com valores de DL50 e descrio dos
sintomas observados;
2. Toxicidade aguda por via drmica para ratos, com valores de DL50 e descrio
dos sintomas observados;
3. Toxicidade aguda por via inalatria para ratos, com valores de CL50 e descrio
4. Teste de irritao drmica e ocular considerando os critrios estabelecidos nas
respectivas metodologias internacionais para realizao dos ensaios;
5. Teste de sensibilidade drmica em cobaias;
6. Teste para verificao de mutagenicidade in vitro e in vivo;
7. Teste para avaliao do metabolismo e excreo, em ratos;
8. Teste para verificao de efeitos teratognicos em ratos e coelhos;
9. Teste para verificao de efeitos carcinognicos em duas espcies sendo uma de
preferncia no roedora;
10. Teste para verificao de efeitos nocivos ao processo reprodutivo, em ratos, pelo
mnimo, em 2 geraes. Dependendo do caso, o rgo competente poder
solicitar alguns dos dados abaixo relacionados:
Teste de toxicidade com doses repetidas dirias por via oral, drmica e inalatria,
(14/21/28 dias), em camundongos, coelhos e ratos;
Teste de toxicidade subcrnica (noventa dias) por via oral, drmica e inalatria
em camundongos, coelhos e ratos.
ANEXO III
Rotulagem de produtos com ao antimicrobiana
Alm de atender a Resoluo GMC N 27/96, os produtos com ao antimicrobiana

devero incluir no rtulo:
1. Classificao: no painel principal junto ao nome do produto.
2. Frases relacionadas com o risco, frases de advertncias e de primeiros socorros
indicadas no Anexo IV.
3. Restries de uso (se for o caso).
4. Instrues de uso: no painel principal ou no painel secundrio.
5. Diluio de uso: se for o caso, deve ser expressa em porcentagem, relao
produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal.
6. Tempo de contato: segundo o uso proposto.
10
7. Limitaes de uso: de acordo com as caractersticas da formulao. Para os

produtos desinfetantes hospitalares para artigos semi-crticos e para
esterilizantes, dever constar para quais materiais so indicados.
8. ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUES DO RTULO; frase obrigatria para
todos os produtos compreendidos neste Regulamento, no painel principal, em
destaque.
9. Princpios ativos: nomes qumicos ou tcnicos com suas respectivas
concentraes no painel principal do produto ou no secundrio.
10. Nmero do registro com a sigla da Autoridade competente.
11. A meno ou no no rtulo do produto do nome do Responsvel Tcnico no
Estado Parte receptor, dever respeitar as exigncias legais previstas no
mencionado Estado Parte.
ANEXO IV
Frases obrigatrias para os produtos com ao antimicrobiana
A) Em todos os rtulos dos produtos com ao antimicrobiana devero constar as

seguintes frases:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
B)
CUIDADO! Irritante para os olhos, pele e mucosas. esta frase poder

ser omitida se for comprovado que o produto enquadra-se na classificao
drmica e ocular primria como no irritante ou levemente irritante, de
acordo com o teste de Draize em coelhos albinos ou atravs de ensaios in
vitro devidamente validados e aceitos pela Autoridade Sanitria
competente. Esta frase dever constar no painel principal.
No misturar com outros produtos , exceto se tal procedimento estiver
indicado pelo fabricante no rtulo.
Usar luvas para sua aplicao. esta frase poder ser omitida se for
comprovado que o produto enquadra-se na classificao drmica primria
como no irritante ou levemente irritante, de acordo com o teste de
Draize em coelhos albinos ou atravs de ensaios in vitro devidamente
validados e aceitos pela Autoridade Sanitria competente.
No utilizar para desinfeco de alimentos , quando for o caso.
No ingerir.
No aplicar sobre pessoas, alimentos e animais. (para produtos em
spray e aerossis)
Manter fora do alcance de crianas e animais domsticos. (em destaque)
Manter o produto em sua embalagem original.
No reutilizar as embalagens.
Frases de primeiros socorros:
11
Em caso de contato com os olhos e pele, lavar com gua em abundncia

durante 15 minutos. Se a irritao persistir consulte um mdico, levando a
embalagem ou o rtulo do produto.
2.
Em caso de ingesto acidental, no induzir o vmito. Consulte um mdico
imediatamente, levando a embalagem ou o rtulo do produto.
1.
C) Para produtos com ao antimicrobiana que sejam custicos/corrosivos, devero

ser acrescentadas as seguintes frases:
1.
PERIGO! Causa danos se ingerido. ou PERIGO! Pode ser fatal se
ingerido. e/ou PERIGO! Pode ser fatal se inalado ou absorvido pela pele.
(conforme o caso). Esta frase dever constar no painel principal.
2.
CORROSIVO!/ CUSTICO! Causa queimaduras graves em contato com
os olhos, pele e mucosas. Esta frase dever constar no painel principal.
3.
Usar equipamentos de proteo adequados, tais como, luvas, culos de
proteo, avental etc.
4.
No comer, beber ou fumar durante a aplicao.
12
ANEXO V
Microrganismos para avaliao da atividade antimicrobiana
CLASSIFICAO
MICRORGANISMOS
1.Desodorizantes
2. Sanitizantes
2.1 Uso geral
2.2 Indstria alimentcia e afins
3. Desinfetantes
3.1 Uso geral
3.3 Hospitalar para superfcie fixa e artigo no

crtico
3.4 Uso especfico
3.4.1 Desinfetante para lactrios
3.4.2 Desinfetante para gua para consumo

humano
3.4.3 Desinfetante/sanitizante para roupas
hospitalares
3.4.5 Desinfetante para piscinas
3.4.6 Outros
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus e
Salmonella choleraesuis,
Eschericia coli e Staphylococcus aureus
Salmonella choleraesuis e
Eschericia coli
Eschericia coli
Enterococcus faecium e Eschericia coli
De acordo com a finalidade proposta,
obedecendo os microrganismos
preconizados nas metodologias
especficas
13
MERCOSUR/XXVI SGT N 11/P.RES... /06
REGLAMENTO
TECNICO
MERCOSUR
SOBRE
CRITERIOS
DE
INCLUSIN, EXCLUSIN Y ACTUALIZACIN DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS DE MENOR RIESGO POTENCIAL FABRICADOS EN EL
MBITO DEL MERCOSUR
VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisin

N 20/02 del Consejo del Mercado Comn y las Resoluciones N 25/96, 26/96,
27/96, 38/98, 35/99, 56/02 y 10/04 del Grupo Mercado Comn.
CONSIDERANDO:
La necesidad e importancia de definir qu grupos de productos de Riesgo I
sern incluidos para los fines de simplificacin de procedimentos de control
sanitario de productos de menor riesgo potencial, fabricados en el
MERCOSUR.
La necesidad de establecer criterios para definir, incluir, excluir y actualizar
productos y/o grupos de productos de forma ms dinmica.
Que los productos domisanitarios definidos son seguros segn las condiciones
normales y previsibles de uso.

RESUELVE:
Art. 1 Aprobar el Reglamento Tcnico MERCOSUR sobre Criterios de
Inclusin, Exclusin y Actualizacin de Productos Domisanitarios de Menor
Riesgo Potencial Fabricados en el mbito del MERCOSUR, que figura como
Anexo y forma parte de la presente Resolucin.
Resolucin son:
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologa Mdica - ANMAT
Brasil:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA - Ministrio da

Sade
Paraguay: Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social - MSPyBS

Uruguay: Ministerio de Salud Pblica- MSP
Art. 3 La presente Resolucin se aplicar en el territorio de los Estados

Partes y al comercio entre ellos.
Art. 4 Los Estados Partes debern incorporar la presente Resolucin a sus
ordenamientos jurdicos nacionales antes de .....
XXVI SGT N11- Buenos Aires,18/V/06
ANEXO
1.
OBJETIVO
Establecer criterios para la inclusin, exclusin y actualizacin dentro del grupo

de productos de Riesgo I seleccionados, para los fines de simplificacin de
procedimientos de control sanitario de productos de menor riesgo potencial
fabricados en el MERCOSUR.
2.
ALCANCE
Este Reglamento Tcnico comprende los productos domisanitarios destinados

a la limpieza en general y afines, destinados al uso en objetos, tejidos,
superficies inanimadas y ambientes, en domicilios, vehculos, industrias y en
locales o establecimientos pblicos o privados, conforme a lo dispuesto en
Anexo I.
3.
CONSIDERACIONES GENERALES
3.1
CRITERIOS PARA INCLUSIN
Para los fines de este Reglamento, los productos debern obedecer los
siguientes criterios:
a) Productos formulados con sustancias que no presenten efectos
comprobadamente mutagnicos, teratognicos o carcinognicos en mamferos.
b) Productos cuyo valor de pH, en solucin al 1% p/p a temperatura de 25 C
sea mayor que 2 y menor que 11,5.
c) Productos que presenten finalidad de limpieza y afines.
3.2
CRITERIO DE EXCLUSIN
a) Quedan excluidos los productos con accin antimicrobiana, desinfestantes,

productos biolgicos a base de bacterias, oxidantes y reductores.
b) Sern excluidos de la lista, productos que presentaren efectos indeseables,
de forma sistemtica, asociados a cualquier problema de salud.
3.3
CRITERIO PARA ACTUALIZACIN

3.3.1 Siempre que sea considerada relevante para la proteccin a la
salud de la poblacin o la evaluacin tcnico-cientfica, los
Estados Partes deben remitir a los dems, propuestas de
modificaciones objeto de este Reglamento.
3.3.2 Los Estados Partes consultados tendrn 60 das para hacer las
observaciones que consideren necesarias y enviarlas a los
dems.
3.3.3 Finalizado el procedimento establecido en los items 3.3.1 y 3.3.2,
la propuesta ser enviada a los coordinadores de la Comisin de
Productos para la Salud.
ANEXO I
Lista de productos de Riesgo I para los fines de simplificacin de
procedimentos de control sanitario de productos de menor riesgo potencial
- Suavizantes para tejidos.

- Ceras y lustradores.
- Odorizantes de ambiente / Desodorantes de ambiente (sin accin
bacteriosttica).
- Neutralizadores de olores.
- Detergentes:
Para automviles;
De uso general;
Lavavajillas;
Para lavar ropa;
Prelavado.
- Lustramuebles.
- Limpiadores para piso.
- Limpia plsticos.
- Limpia neumticos.
- Limpia vidrios.
- Limpiadores de uso general.

- Facilitadores de planchado.
- Limpiadores de alfombras.
- Productos para limpieza de calzados.
- Pulidores.
- Jabones.
- Abrillantadores.
MERCOSUL/XXVI SGT N 11/P. RES. N ...../06

REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SDOBRE CRITRIOS DE
INCLUSO, EXCLUSO E ATUALIZAO DE PRODUTOS SANEANTES
DE MENOR RISCO POTENCIAL FABRICADOS NO MBITO DO
MERCOSUL
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto,

a Deciso N 20/02 do Conselho do Mercado Comum e as Resolues N
25/96, 26/96, 27/96, 38/98, 35/99, 56/02 e 10/04 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
A necessidade e importncia de definir quais grupos de produtos de Risco I
sero incluidos para fins de simplificao de procedimentos de controle
sanitrio de produtos de menor risco potencial, fabricados no MERCOSUL.
A necessidade de estabelecer critrios para definir, incluir, excluir e atualizar
produtos e/ou grupos de produtos de forma mais dinmica.
Que os produtos saneantes definidos so seguros segundo as condies
normais e previsveis de uso.

RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Critrios de
incluso, excluso e atualizao de produtos saneantes de menor risco
potencial fabricados no mbito do MERCOSUL, que consta como Anexo e faz
Art. 2 - Os Organismos Nacionais Competentes para a implementao da
Resoluo so:
Argentina:
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnologa Mdica ANMAT
Brasil:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA-Ministrio da

Sade
Paraguai:
Uruguai:
Ministerio de Salud Pblica -MSP
Art. 3 A presente Resoluo se aplicar no territrio dos Estados Partes e ao

comrcio entre eles.

ordenamentos jurdicos nacionais antes de .....
ANEXO
1.
OBJETIVO
Estabelecer critrios para incluso, excluso e atualizao dentro do grupo de

produtos de Risco I selecionados para fins de simplificao de procedimentos
de controle sanitrio de produtos de menor risco potencial fabricados no
MERCOSUL.
2.
ALCANCE
Este Regulamento Tcnico compreende os produtos saneantes destinados

limpeza em geral e afins, destinados ao uso em objetos, tecidos, superfcies
inanimadas e ambientes, em domiclios, veculos, indstrias e em locais ou
estabelecimentos pblicos ou privados, conforme disposto no Anexo I.
3.
CONSIDERAES GERAIS
3.1 CRITRIOS PARA INCLUSO:
Para fins deste Regulamento, os produtos devero obedecer os seguintes

critrios:
a) Produtos formulados com substncias que no apresentem efeitos
comprovadamente mutagnicos, teratognicos ou carcinognicos em
mamferos.
b) Produtos cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p temperatura de 25 C,
seja maior que 2 e menor que 11,5.
c) Produtos que apresentem finalidade de limpeza e afins.
3.2
CRITRIO DE EXCLUSO
a) Ficam excludos os produtos com ao antimicrobiana, desinfestantes,

produtos biolgicos base de bactrias, oxidantes e redutores.
b) Sero excludos da lista, produtos que apresentarem efeitos indesejados,
de forma sistemtica, associados a qualquer agravo sade.
3.3
CRITRIO PARA ATUALIZAO

3.3.1 Sempre que seja considerada relevante para a proteo sade da
populao ou a avaliao tcnico-cientfica, os Estados Partes
devem remeter aos demais, propostas de modificaes do objeto

deste Regulamento.
3.3.2 Os Estados Partes consultados tero 60 dias para fazer as
observaes que consideram necessrias e encaminha-las aos
demais.
3.3.3 Finalizado o procedimento estabelecido nos itens 3.3.1 e 3.3.2, a
proposta ser encaminhada aos coordenadores da Comisso de
Produtos para a Sade.
ANEXO I
Lista de produtos de Risco I para fins de simplificao de procedimentos de
controle sanitrio de produtos de menor risco potencial fabricados no
MERCOSUL.
Amaciantes para tecidos

Ceras e lustradores
Odorizantes de ambiente / Desodorantes de ambiente (sem ao
bacteriosttica)
Neutralizadores de odores
Detergentes:
Para automvieis;
De uso geral;
Lava-louas;
Para lavar roupas;
Pr-lavagem.
Lustra-mveis
Limpadores para piso
Limpa plsticos
Limpa pneus
Limpa vidros
Limpadores de uso geral
Facilitadores de Passar Roupas
Limpadores de alfombras
Produtos para limpeza de calados
Polidores
Sabes
Abrilhantadores.
MERCOSUR/XXVI SGT N 11/P. RES. N /06

SIMPLIFICACIN DE PROCEDIMIENTOS DE CONTROL SANITARIO DE
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMTICOS Y PERFUMES
GRADO 1 FABRICADOS EN EL MERCOSUR
VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Petro, las
Decisiones N 06/96 y 26/03 del Consejo del Mercado Comn y las
Resoluciones N 152/96 y 34/04 del Grupo Mercado Comn.
CONSIDERANDO:
La importancia de avanzar lo mas rpido posible en la simplificacin de los
procedimientos sanitarios aplicados al comercio intrazona, sin perjuicio de los
aspectos de proteccin a la salud de la poblacin.
El inters de facilitar la circulacin y el comercio intrazona de Productos de
Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes Grado 1 fabricados en la regin, en
base a las normativas armonizadas en el MERCOSUR.
La disposicin de evitar la duplicacin de procedimientos de regularizacin
sanitaria de Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes de Grado
1 y garantizar la plena transparencia de los procedimientos implementados en
los Estados Partes.
La necesidad de garantizar la calidad y seguridad de los productos, bienes y
servicios consumidos en la regin.
La importancia de garantizar la trazabilidad de los productos teniendo en
cuenta los compromisos entre las Autoridades Sanitarias y las
responsabilidades del sector regulado.
Los avances obtenidos en el proceso de armonizacin del marco normativo
regulatorio en materia de Productos de Higiene Personal, Cosmticos y
Perfumes en el mbito del MERCOSUR.

RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la celebracin de Acuerdos para la Simplificacin del Control
Sanitario en Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes Grado 1
fabricados en el MERCOSUR, definidos de acuerdo con la normativa
MERCOSUR armonizada sobre los temas que figuran en el Anexo I y sus
actualizaciones y que forma parte de la presente normativa.
Art. 2 - Podrn firmarse Acuerdos de Simplificacin de Procedimientos de
Control Sanitario para Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes
Grado 1 fabricados en el MERCOSUR, entre dos o ms Estados Partes.
Art. 3 - Para la celebracin de los Acuerdos de Simplificacin de

Procedimientos de Control Sanitario para Productos de Higiene Personal,
Cosmticos y Perfumes Grado 1 fabricados en el MERCOSUR, ser requisito
indispensable que los Estados Partes signatarios hayan incorporado a sus
respectivos ordenamientos jurdicos nacionales el marco normativo ya
armonizado y detallado en el Anexo I y sus actualizaciones.
Art. 4 - Los Acuerdos de Simplificacin de Procedimientos de Control Sanitario
para Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes Grado 1
fabricados en el MERCOSUR debern contener los puntos establecidos en el
Anexo II de la presente Resolucin y que forma parte de la misma.
Art. 5 - Los Acuerdos celebrados en virtud de la presente Resolucin, debern
ser comunicados a los dems Estados Partes no signatarios y a la Secretara
de MERCOSUR en un plazo mximo de 30 das a partir de su firma.
Art. 6 - Los Estados Partes que hayan cumplido con los requisitos establecidos
en el Art. 3 de la presente Resolucin podrn adherirse al/los acuerdo/s de
simplificacin de procedimientos ya firmados por otros Estados Partes.
Art. 7 - Los Estados Partes signatarios evaluarn los resultados obtenidos del
funcionamiento de los acuerdos contemplados en esta norma, en forma anual.
Art. 8 - Los Estados Partes propondrn la modificacin y/o ampliacin del
alcance de la presente Resolucin a otros Productos de Higiene Personal,
Cosmticos y Perfumes.
Art. 9 - Esta Resolucin no necesita ser incorporada al ordenamiento jurdico
de los Estados Partes por reglamentar aspectos de la organizacin o del
funcionamiento del MERCOSUR.
ANEXO I
TEMAS DE LA NORMATIVA MERCOSUR ARMONIZADA PARA PODUCTOS
DE HIGIENE PERSONAL, COSMTICOS Y PERFUMES
1.-Buenas prcticas de fabricacin
2.-Definicin de productos cosmticos
3.-Listado de sustancias: Filtros Ultravioletas, colorantes, conservantes, prohibidos
y restrictivas
4.-Requisitos para el registro de productos cosmticos MERCOSUR y extra-zona y
para la habilitacin de empresas representantes titulares del registro en el Estado
Parte receptor e importadores.
5.-Parmetros de Control Microbiolgico
6.-Rotulado obligatorio general y rotulado especfico
7.-Mecanismo de Periodicidad para la Actualizacin de Listas de Sustancias
utilizadas en Cosmticos.
8.-RTM Sobre Protectores Solares en Cosmticos
9.-Requisitos Tcnicos Especficos para Productos de Higiene Personal,
10.-RTM Autorizacin de Funcionamiento / Habilitacin de Empresas de
Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes, sus modificaciones y
bajas/cancelaciones
11.-RTM Clasificacin de Productos de Higiene Personal, Cosmticos y
Perfumes.
12.-Programa de Cosmetovigilancia
13.-Obligatoriedad de Comunicacin entre los Estados Partes del MERCOSUR
14.-Auto-Inspecciones de Buenas Prcticas de Fabricacin
15.-Modelo de Formulario de Solicitud y Certificado de Buenas Prcticas de
Fabricacin
16.-Tercerizacin de Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes
ANEXO II
Contenido de los acuerdos
Los Acuerdos de Simplificacin de Procedimientos de Control Sanitario para
Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes Grado 1 fabricados en
el MERCOSUR contemplarn:
1- Estados Partes signatarios.

2- Lista indicativa aprobada por Res. GMC N 07/05 Reglamento
Tcnico MERCOSUR Clasificacin de Productos de Higiene
Personal, Cosmticos y Perfumes.
3- Mecanismo Operacional por el cual establecer el acuerdo :
3.1.- Comprobacin de regularizacin sanitaria de los Productos
de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes en el pas de origen.
3.2.- Notificacin del Responsable MERCOSUR ante la Autoridad
Sanitaria del pas receptor.
3.3.- Comunicacin entre los Estados Partes respecto al/los
producto/s y a las empresas involucradas.
4- Normativa MERCOSUR especfica vigente en los Estados Partes
signatarios.
5- Mecanismo para la coordinacin, supervisin, actualizacin y revisin
peridica del Acuerdo.
6- Procedimientos para el tratamiento de problemas derivados de la
aplicacin del Acuerdo.
7- Mecanismo de adhesin de otros Estados Partes al Acuerdo.
8- Mecanismos de intercambio de informacin relativa al Acuerdo.
9- Mecanismo de suspensin de la vigencia del Acuerdo.
10- Descripcin de las obligaciones y responsabilidades especficas de
cada Estado Parte signatario.
11- Fecha de inicio y de vigencia del Acuerdo.
12- Plazo de vigencia del Acuerdo.
13- Firma de los responsables de los Estados Partes signatarios.
MERCOSUL/XXVI SGT N 11/P.RES. N
/06
SIMPLIFICAO DE PROCEDIMENTOS DE CONTROLE SANITRIO DE

PRODUTOS HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES GRAU 1
FABRICADOS NO MERCOSUL
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro

Preto, as Decises N 6/96 e 26/03 do Conselho do Mercado Comum e as
Resolues N 152/96 e 34/04 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
A importncia em avanar o mais rapidamente possvel na simplificao dos
procedimentos sanitrios aplicados ao comrcio intrazona, sem prejuzo dos
aspectos de proteo sade da populao.
O interesse em facilitar a circulao e o comrcio intrazona de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes Grado 1 fabricados na regio, com
base nas normativas harmonizadas no MERCOSUL.
A disposio de evitar a duplicao de procedimentos de regularizao
sanitria em Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes Grau 1 e
garantir a plena transparncia dos procedimentos implementados nos
Estados Partes.
A necessidade de garantir a qualidade e a segurana dos produtos, bens e
servios consumidos na regio.
A importncia de garantir a rastreabilidade dos produtos tendo em vista os
compromissos entre as Autoridades Sanitrias e as responsabilidades do
setor regulado.
Os avanos obtidos no processo de harmonizao do marco normativo
regulatrio em matria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes no mbito do MERCOSUL.

RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar a celebrao de acordos para a simplificao do controle

sanitrio em Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes Grau 1
fabricados no MERCOSUL, definidos de acordo com a normativa
MERCOSUL harmonizada sobre o tema que figura no Anexo I e suas
atualizaes e que faz parte da presente normativa.
Art 2 Podero ser assinados Acordos de Simplificao de Procedimentos

de Controle Sanitrio para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes Grau 1 fabricados no MERCOSUL podero ser assinados entre
dois ou mais Estados Partes.
Art 3 - Para a celebrao dos Acordos de Simplificao de Procedimentos de
Controle Sanitrio para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
Grau 1 fabricados no MERCOSUL ser requisito indispensvel que os
Estados Partes signatrios tenham incorporado a seus respectivos
Ordenamentos Jurdicos Nacionais o marco normativo j harmonizado e
detalhado no Anexo I e suas atualizaes.
Art 4 - Os Acordos de Simplificao de Procedimentos de Controle Sanitrio
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes Grau 1 fabricados
no MERCOSUL devero conter os pontos estabelecidos no Anexo II da
presente Resoluo e que faz parte da mesma.
Art 5 - Os acordos celebrados em virtude da presente Resoluo devero ser
comunicados aos demais Estados Partes no signatrios e Secretaria do
MERCOSUL no prazo mximo de 30 dias a partir da sua assinatura.
Art. 6 - Os Estados Partes que tenham cumprido com os requisitos
estabelecidos no Artigo 3 da presente Resoluo podero aderir a(os)
Acordo(s) de Simplificao de Procedimentos j assinados por outros
Estados Partes.
Art 7 Os Estados Partes Signatrios avaliaro os resultados obtidos com o
funcionamento dos Acordos contemplados nesta norma anualmente.
Art 8 Os Estados Partes proporo a modificao e/ou ampliao do alcance
da presente Resoluo a outros Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes.
Art. 9 - Esta Resoluo no necessita ser incorporada ao ordenamento
jurdico dos Estados Partes por regulamentar aspectos da organizao ou do
funcionamento do MERCOSUL.
ANEXO I
TEMAS DA NORMATIVA MERCOSUL HARMONIZADA PARA PRODUTOS

DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
1. Boas Prticas de Fabricao

2. Definio de Produtos Cosmticos
3. Lista de substncias (filtros solares, corantes, conservantes, proibidas
e restritiva)
4. Requisitos para o registro de produtos cosmticos MERCOSUL e
extrazona e para a habilitao de empresas representantes titulares do
registro no Estado Parte receptor e importadores
5. Parmetros de controle microbiolgico
6. Rotulagem geral obrigatria e rotulagem especfica
7. Mecanismo de periodicidade para atualizao de lista de substncias
utilizadas em cosmticos
8. RTM para Protetores Solares em cosmticos
9. Requisitos Tcnicos Especficos para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes
10. RTM Autorizao de Funcionamento/ Habilitao de Empresas de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, suas alteraes
e cancelamento
11. RTM Classificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes
12. Programa de Cosmetovigilncia
13. Obrigatoriedade de comunicao entre os Estados Partes do
MERCOSUL
14. Auto-inspeo de Boas Prticas de Fabricao
15. Modelo de formulrio de solicitao e Certificado de Boas Prticas de
Fabricao
16. Terceirizao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes
ANEXO II
CONTEDO DOS ACORDOS
Os Acordos de Simplificao de Procedimentos de Controle Sanitrio para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes Grau 1 fabricados no
MERCOSUL contemplaro:
1. Estados Partes signatrios;
2. Lista indicativa aprovada pela Resoluo GMC N 07/05
Regulamento Tcnico MERCOSUL Classificao de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes;
3. Mecanismo operacional pelo qual se estabelecer o Acordo;
3.1.
Comprovao da regularizao sanitria dos Produtos de

Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no pas de origem,
3.2.
Notificao do Responsvel MERCOSUL junto a Autoridade

Sanitria do pas receptor;
3.3.
Comunicao entre os Estados Partes relativas ao/aos produtos

e empresas envolvidas;
4. Normativa MERCOSUL especfica vigente nos Estados Partes

signatrios;
5. Mecanismos para a coordenao, superviso, atualizao e reviso
peridica do Acordo;
6. Procedimentos para o tratamento dos problemas derivados da
aplicao do Acordo;
7. Mecanismos de adeso de outros Estados Partes ao Acordo;
8. Mecanismos de intercmbio de informao relativa ao Acordo;
9. Mecanismo de suspenso da vigncia do Acordo;
10. Descrio das obrigaes e responsabilidades especficas de cada
Estado Parte signatrio;
11. Data de incio da vigncia do Acordo;
12. Prazo de vigncia do Acordo;
13. Assinatura dos responsveis dos Estados Partes signatrios.
Buenos Aires, 31 de Marzo de 2006

TALLER PARA EL PROCESO DE ACTUALIZACIN DEL SISTEMA OPERATIVO
Se realiz en la Ciudad de Buenos Aires, Repblica Argentina, entre los das 27 y 31 de
Marzo de 2006, el Taller para el Proceso de Actualizacin del Sistema Operativo de BPFyC
de Establecimientos de la Industria Farmacutica, conforme con el compromiso firmado del
Acta N 02/05 de la XXV Reunin Ordinaria del SGT N 11 Salud.
Se cont con la presencia de las Delegaciones de Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay y
Venezuela.
Lista de participantes: se adjunta como Agregado I.
La Agenda para el presente Taller consta como Agregado II.
Documentos de Trabajo:
Consolidado Verificacin del Cumplimiento de la Res GMC N 61/00. Buenas
Prcticas de Fabricacin y Control de Medicamentos en Establecimientos de la
Industria Farmacutica. Versin Octubre 2003. (presentado por Argentina).
Clasificacin de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Fabricacin. (Presentado por Argentina).
Matriz Lgica para Inspeccin e Intervencin MERCOSUR. (Presentado por
Brasil).
Trabajo realizado: se trabaj sobre el documento de la Matriz Lgica correlacionndola
con los otros dos documentos de trabajo.
Debido al tratamiento que se le dio a los documentos presentados, con el objetivo de
alcanzar una nivelacin de conceptos y de riesgo involucrado en cada uno de los puntos,
fue necesario dedicar mayor tiempo para homologacin de criterios.
Se observ la necesidad de continuar con la nivelacin terica del tema en la prxima
Reunin Ordinaria previo al ejercicio prctico de trabajo de campo.
Grado de avance: el avance logrado en la evaluacin de los documentos de trabajo, queda
plasmado en la Matriz Lgica para Inspeccin e Intervencin MERCOSUR, que con las
modificaciones preliminares efectuadas figura como Agregado III.
Se acuerda que cada Estado Parte dar continuidad a los trabajos de re-evaluacin y
complementacin de la Matriz, con vistas a contemplar todas las situaciones que pudieran
presentarse en las empresas y as posibilitar la toma de medidas pertinentes, conforme al
riesgo involucrado.
Observacin: durante el transcurso del presente Taller, no se evalu la tercera columna de
la Matriz Lgica: Intervencin / Gerenciamiento del Riesgo, que ser tratado en la
prxima Reunin Ordinaria.
Todas las sugerencias debern ser enviadas hasta el 30 de Abril de 2006, para la
consolidacin de la PPTA y evaluacin previa de todas las Delegaciones de forma de
optimizar los trabajos conjuntos durante el desarrollo de la prxima Reunin Ordinaria.
Considerando el consenso alcanzado sobre los trabajos previos necesarios para la
elaboracin de un documento integral sobre inspecciones MERCOSUR, se acuerda la
necesidad de realizacin del ejercicio de trabajo prctico de evaluacin y se propone su
ejecucin en el segundo Taller. Se sugiere que el mencionado taller anteriormente
programado con fecha Abril de 2006, sea postergado para el mes de Junio de 2006.
Documento de Trabalho Preliminar apresentado pela Delegao Brasileira a partir dos documentos
apresentados pela Delegao Argentina
MATRIZ LGICA PARA INSPEO E INTERVENO MERCOSUL
Requisitos BPF/
Requisitos
Legais
Condio/ Fundamento/
Caractersticas
Concluses/ Avaliao do Risco
Interveno/ Gerenciamento de Risco
No contexto da empresa
Principais
Pontos
ADMINISTRACI
N E
INFORMACIN
GENERAL
Ausencia de autorizacin del

Cualquier irregularidar relacionada a
funcionamiento del establecimiento
Licencia Sanitria Autorizacin de
por la Autoridad Sanitaria Competente funcionamiento
para cualquiera de las actividades que
desarrolla la empresa
1) Aspectos administrativos
2) Riesgo sanitario elevado
Ausencia de registro (certificado de
autorizacin/inscripcin) de productos
comercializados en el pas.
Divergncia do que foi apresentado no

registro e o que est sendo feito.(item
1.3 OMS/03 = OMS 1992 TRS 823)
1)
2)
3)
Renovacin de Registro
Registro caducado
Nunca registrado ou registro
indeferido
1)
Problemas relacionados a
qualidade e provas de
bioequivalncia ou
biodisponibilidade
Alterao menor
2)
Ausencia del Director Tcnico, del Co
Director Tcnico y del profesional
responsable segn organigrama
estando la planta en actividad.
1)
2)
3)
Falta de concordancia entre la

estructura edilicia observada y el
plano aprobado por la Autoridad
Sanitaria competente.
Falta de solicitud (inicio de trmite

ante la Autoridad Sanitaria) de
inscripcin del Director tcnico y del
Co Director Tcnico, cuando lo
hubiere, ante la Autoridad Sanitaria
competente.
CENTRAL DE
PESADAS
Falta de rea fsicamente separada

para central de pesadas
Ausncia no momento da
inspeo
Perodo de transio entre a sada
do ltimo RT e a entrada do novo
Nunca houve RT
1)
Medida corretiva
2)
Suspenso de importao, produo e

retirada do mercado
1)Medida corretiva
(Aspectos administrativos)
2) y 3) Suspenso de importao e produo;
recolhimento
1)
2)
1)
2)
3)
Suspenso de importao e
produo; recolhimento
Medida corretiva
Obter comprovao de que esta ausncia

temporria
Observar quem est desempenhando as
funes do RT
Suspenso de importao e produo;
recolhimento
Falta de atualizao da planta perante Observar as implicaes da nova planta em

a VISA
relao aos processos produtivos e
conseqentemente a qualidade dos produtos
1) Alterao com impacto ao
1) Suspenso na importao e
produto
produo
2) Alteraes que no impactam
2) Medida corretiva
na qualidade do produto
1)
2)
Perodo de transio entre o

ltimo RT e o novo
Nunca houve RT ou no h RT
1) Possibilidade de mistura ou
contaminao cruzada; observar a rea,
productos e os equipamentos
2) Especificamente para altamente
sensibilizantes
1) Observar quem est desempenhando as

funes do RT medida corretiva
2) Observar o sistema de qualidade
suspenso da importao, produo e
recolhimento.
1)Suspenso de produo/importao,
dependendo do conjunto de no
conformidades, correlacionadas con riesgo
sanitario
2) Suspenso de produo, importao e
1
recolhimento
CONTROL DE
CALIDAD
Falta de sistemas para la extraccin

localizada de polvos y/o falta de
adecuacin de la temperatura,
humedad, iluminacin especial y
filtracin de aire si lo requieren las
drogas manipuladas.
Ausencia de ensayos de materiales de
acondicionamiento, sin que se haya
calificado a los proveedores
Se existem requisitos especficos para Suspenso de produo/importao,

a manipulao destas drogas, o no
cumprimento destes requisitos crtico conformidades
Avaliar o tipo de acondicionamento

(embalagem primria ou secundria)
Depender do tipo de acondicionamento

1) medida corretiva no sistema da qualidade
(especificaes, procedimentos, programa de
qualificao)
2) anlise caso a caso
Condiciones inadecuadas de
almacenamiento de muestras.
Que tipo de amostra? Amostras a

serem utilizadas em anlises ou
amostras de reteno?
Depender do tipo de amostra - medida

corretiva
El Departamento de Control de
Calidad no es una unidad distinta e
independiente de produccin.
Possibilidade de interferncia nos

laudos por parte da Produo
Suspenso da produo/importao
Especificaciones incompletas para el

material de acondicionamiento
Que tipo de acondicionamento?

Primario
Secundario
Depender do tipo de acondicionamento y

tipo de especificacin
Especificaciones incompletas y/o no

aprobadas por Garanta de Calidad y/o
Direccin Tcnica.
1)
2)
3)
4)
Definir sobre que son aplicadas

las especificaciones
Especificaes incompletas
(matria prima ou ativo?)
No aprovadas pela GQ
Avaliar a qualificao de
fornecedores
Especificaciones no aprobadas por

Control de Calidad
Evidencia de adulteracin de datos

y/o resultados analticos.
- Medida correctiva
- Suspenso de produo/importao,
conformidades
Medida correctiva y ....??
Falta de GQ
Suspenso da produo/importao y retiro

del mercado.
Gera suspeita da veracidade de

qualquer documento da empresa
Falta de control de calidad de materias - Avaliar se h qualificao de
primas, materiales de envases y
fornecedores
productos.
- Avaliar cuales controles no son
realizados
Medida corretiva ou suspenso de

produo/importao, dependendo do
conjunto de no conformidades
Falta de control de calidad individual

de lotes y/o sub-lotes de produccin.
Suspenso de produo/importao,
conformidades
Avaliar o sistema de GQ; avaliar

validao
Falta de control de calidad de

productos terminados.
Suspensin de produccin /importacin y

retiro del lote de producto del mercado
Falta de ensayos de identificacin,

Observar a qualificao de
realizados por el titular del producto,
fornecedores e auditorias a terceiros
sobre los remanentes de materia prima
luego de su uso por terceros.
Medida corretiva
Falta de un programa de reanlisis de

materias primas.
No h problema se as reanlises so
realizadas dentro do prazo de validade
Sem problemas
No existe persona responsable

asignada a Control de Calidad
Los mtodos de control de principios
activos no codificados no estn
validados
Con plan de validacin

Sin plan de validacin
Medidas correctivas plan de validacin em

curso
No existen PON para el muestreo,

inspeccin y ensayo de materiales
Verificar registros destas atividades e

qualificao de fornecedor

No se guardan muestras de retencin

de productos terminados y/o de
materias primas.
nus para a prpria empresa
Medida corretiva
No se realiza control de calidad en

laboratorio propio, en el pas, de
productos importados extrazona.
Cabe a legislao de cada Estado Parte Questes legais envolvidas
Ver de ampliarla
Nmero de muestras para ensayo de

esterilidad inferior al definido en la
edicin vigente de la Farmacopea de
los Estados Parte o de las farmacopeas
reconocidas internacionalmente (F.E,
USP).
conformidades
No est demostrada la capacidad del

medio para favorecer el desarrollo de
un amplio espectro de
microorganismos
Riesgo:
- Liberao de produtos para
comercializao com qualidade
comprometida
Suspenso da produo/importao e retiro

do mercado
Para laboratorios de ensayo (propios o

contratados):
1-falta de un programa de calificacin,
calibracin y mantenimiento de
equipos
2-falta de un programa de preparacin
y sistema de mantenimiento para
estndares y para soluciones,
3-falta de registros del cumplimiento
de estos programas.
Interferncia nos resultados analticos

Producto terminado liberado para su

Ver en conjunto con puntos de falta de
uso, con control de calidad incompleto control de calidad pgina anterior
o con resultados de anlisis que no se
ajustan a las especificaciones
establecidas (ver la redaccin).
Productos que caen fuera de
especificaciones dentro de su perodo
de vida til.
Investigacin de la causa
Protocolos analticos de control de

productos terminados incompletos.
O contedo deste item j foi abordado

anteriormente
Uso de materiales, graneles

(originados fuera de la planta)
materias primas, etc. sin autorizacin
de control de calidad.
Possveis problemas de qualidade no

produto terminado
Simular otras situaciones
Suspensin de produccin y retiro del

producto del mercado

DEPSITOS
Utilizacin en produccin de lotes de

materias primas sin autorizacin de
Control de Calidad
Idem ao anterior
rea de cuarentena fsica

- no bien demarcada
- no respetada si no se dispone de un
sistema de cuarentena informatizada.
Problemas de mistura e uso

inadequado de materiais
Idem ao anterior
MEDIDA CORRECTIVA INMEDIATA
- Medida corretiva
conformidades
rea de muestreo de materias primas

no separada o precauciones
insuficientes para prevenir la
contaminacin y la contaminacin
cruzada durante el muestreo de
materias primas.
Possibilidades de contaminao
microbiolgica ou cruzada
Ausencia de registros de distribucin

primaria de productos terminados que
aseguren la trazabilidad de los
mismos.
Falta de rastreabilidade
Medidas corretivas
Cuarentena fsica o informatizada

accesible a personal no autorizado.
Possibilidade de mistura e sabotagem
Medidas corretivas
Distintos lotes de materia prima

ingresados al mismo tiempo y no
muestreados y analizados
independientemente.
Verificar a qualificao de
fornecedores


SUSPENSIN TOTAL DE LAS

IMPORTACIONES
SUSPENSION TOTAL DE LAS

IMPORTACIONES Y RETIRO DEL
MERCADO
Existencia de material de
envase/empaque obsoleto o fuera de
validez no aislado e identificado
Possibilidade de uso inadequado e

erros de dispensao
Falta de local para almacenamiento de Sade ambiental e sade do

productos inflamable y explosivos
trabalhador
debidamente habilitado.
Medida corretiva
Falta de recaudos para el depsito y/o Conseqncia direta na qualidade do

embalaje de productos terminados que produto
requieran cadena de fro
Suspenso da produo/importao de los

productos involucrados
Observar os procedimentos de amostragem e
armazenamento
SUSPENSION parcial DE LAS
MERCADO
Medida corretiva inmediata
Em caso de no cumplir puntos relacionados
com control de calidad se sugiere suspenso
de produo/importao
Falta de verificacin o verificacin

incompleta en el ingreso de
materiales.
Observar os procedimentos de
amostragem e armazenamento
Falta dentro del depsito de sectores

con separacin fsica real, seguridad y
acceso restringido para sustancias
psicotrpicas y estupefacientes
Atendimento a legislao Mercosul

SUSPENSION PARCIAL DE LAS
IMPORTACIONES DE LOS
PRODUCTOS DE DETERMINADA
LNEA / REA / LOTE
Condiciones de almacenamiento de
productos en cuarentena, rechazados
o retirados del mercado que podran
permitir su comercializacin.
verificar conjuntamente los tems

relacionados
Ej. Cap 13 13.1, 13.2, 13.3; cap. 14 y
sus tems correspondientes, captulo 4
y sus tems correspondientes. Entre
otros.

IMPORTACIONES
Identificacin incompleta de
materiales, graneles, materias primas,
productos terminados, etc.
Problemas de mistura
Avaliar os riscos potenciais de uso
indebido de producto.

No se asegura la identidad del

contenido de cada recipiente de
materia prima antes de su uso.
Observacin: correlacin con control
de calidad y clarificar la redaccin
Posibilidad de uso de material
equivocado
Suspenso da importao e recolhimento
Presencia de medicamentos vencidos

junto a aquellos disponibles para la
venta.
Riesgo de comercializar productos
vencidos
Productos disponibles para su

comercializacin sin previa
autorizacin de los Departamentos de
Control de Calidad y Garanta de
Calidad.

anteriormente en control de calidad
Riesgo de comercializar productos no
autorizados

anteriormente
Productos terminados liberados para

su uso y elaborados con materias
primas con fecha de reanlisis
vencida.
Reanlisis dentro del plazo de validez

fuera de especificaciones.

MERCADO
Impacto direto na qualidade do

medicamento
fuera de especificaciones
Suspenso Total e recolhimento

MERCADO
Falta de sistema de GQ
Riesgo de comercializar productos que
haban sido devueltos
Correlacionarlo con cualquier motivo
de devolucin
Possibilidade de impacto direto na
qualidade do produto (esclarecer de
quem a autorizao vigilncia ou
garantia)
Medida corretiva

IMPORTACIONES
Medida corretiva

MERCADO
Obs. Brasil Reveer redaccin

primas vencidas.
DEVOLUCIONE No existe PON para el manejo de

productos devueltos
S
Complementar con cap 13
consolidado (rea fsica y registro)
DOCUMENTAC Cambios no autorizados en los
tamaos de lote.
IN DE LA
PRODUCCIN Quin autoriza???
Medida corretiva ou Suspenso da

produo/importao
Correcciones en la documentacin,
realizadas con corrector o goma de
borrar y/o sin registro de fecha y
firma.
Problemas de GQ
Riesgo de falsificacin o adulteracin
de documentacin.
Medida corretiva
Desvos no investigados por personal

calificado.
Problemas de GQ; avaliar o tipo de

desvo, frecuencia e impacto
Medida corretiva
Falta de PON para las operaciones de

acondicionamiento
Observar o manuseio e as condies

de armazenamento; possveis
problemas de mistura
INCOMPLETO???

MEDIDA CORRECTIVA MEDIATA
Evaluar el impacto
Falta rotulacin de las drogas pesadas Possveis problemas de mistura
o medidas que incluya nombre o
cdigo de la materia prima y nombre o Riesgo de equivocacin que
cdigo del producto al que se destina. compromete al producto
Frmulas maestras no autorizadas o

no actualizadas ni autorizadas por las
personas designadas
Riesgo de ilegalidad
Riesgo de producto fuera de
especificaciones de registro
Ausencia de poltica de calidad
Manipulacin de materias primas

realizada por personas no calificadas
Possveis erros de produo
Medida corretiva

Procedimientos escritos incompletos
para manejo de materiales y productos
Possveis erros no processo produtivo
Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA
Procedimientos incompletos para las

operaciones de empaque.
Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA
Registros de programas de limpieza y

sanitizacin incompletos.
Posible contaminacin; observar a

validao de limpeza

Tiempo de conservacin de registros

de proceso de lotes menor a un ao
despus de la fecha de vencimiento
del producto.
Medida corretiva
Ausencia de documentacin que

certifique la inscripcin / habilitacin
por parte de la Autoridad Sanitaria
competente de los laboratorios
terceristas contratados y los contratos
correspondientes
Riesgo: laboratorio tercerista no

habilitado /no cumple BPF
Compromete rastreabilidad / Ausencia
de responsable
Medida corretiva at
Suspenso de produo, importao e
recolhimento.
Falta de control del material de

acondicionamiento codificado y no
codificado (incluyendo el
almacenamiento, distribucin,
impresin y descarte)
Possveis problemas de mistura,

confusin Posibilidad de desvio de
material
Medida corretiva
Falta de identificacin propia de

materiales en proceso y de reas de
produccin generando una alta
probabilidad de mezclas
Ver anlisis de puntos similares
Suspenso da importao/produo
Falta de medidas que garanticen la

trazabilidad de cada lote, en caso de
fabricarse simultneamente diferentes
lotes del mismo producto
Problemas de rastreabilidade mezcla

confusiones
Falta/Falla garanta de calidad
Medida corretiva
Ilegalidad - M f; risco eminete
Suspenso da importao/produo e retiro
DOCUMENTAC Evidencia de adulteracin de la

IN DE LA
frmula cuali-cuantitativa aprobada
PRODUCCIN: por la Autoridad Sanitaria competente.
Frmula maestra:
Evidencia de adulteracin de las
rdenes de fabricacin.
Idem ao anterior
Falta de frmula maestra
Avaliar a validao de processo

produtivo e as Ordens de Produo
Frmula maestra no actualizada y/o

no autorizada por el Director Tcnico,
Control/Garanta de Calidad y la
Autoridad Sanitaria para cada
producto y tamao de lote a
fabricarse.
Idem ao anterior

Corregir preguntas similares
No emisin de rdenes de produccin

o existencia de rdenes de produccin Riesgo:
- No trazabilidad
no coincidentes con las frmulas
- Producto fuera de especificaciones
maestras.
- Posibles problemas de produccin
- Consistencia de produccin
- Alteraciones de estabilidad de
producto
DOCUMENTAC
IN DE LA
PRODUCCIN:
Registro de
proceso de lote
Ausencia de registros de proceso de

lotes (batch records)
Adaptar redaccin al punto 6.2.5.23
del consolidado (y relacionados)
Possveis problemas na qualidade;

Cambios mayores (comparados con
observar a validao de processo
los documentos de produccin
maestra) no aprobados por Garanta de produtivo
Calidad y Direccin Tcnica, o no
Productos fuera de especificaciones
documentados. Separar en dos tems
distintos
Suspenso da produo /importao
Cambios mayores en los mtodos de

elaboracin no validados y no
incluidos en el plan de validacin o
informacin no disponible.
Alteraes no previstas na qualidade

do produto
Suspenso da
importao/produo dependendo da anlise
de risco
Desviaciones durante las

elaboraciones no documentadas y/o no
aprobadas por Garanta de Calidad y
Direccin Tcnica.
Idem ao anterior
Discrepancias en los rendimientos y

conciliaciones no investigadas.
Riesgo de falsificaciones mezclas Observacin: desvo psicotrpicos y

estupefacientes
El batch record muestra significativos Problemas do sistema de GQ

errores de clculo.
Riesgo: producto fuera de
especificaciones
Compromiso de la calidad del producto
Falta de control regular de los
instrumentos crticos de medicin o
falta de
documentacin de esos
controles

Riesgo: Productos fuera de
especificaciones
Falta de liberacin de lneas de

produccin entre distintas
elaboraciones
Riesgo: Probabilidade de trocas de

produtos e contaminao cruzada
Possibilidade de recolhimento do produto no
mercado
GARANTA DE
CALIDAD
Los procedimientos escritos de

elaboracin que cubren aquellas
operaciones que pueden afectar la
calidad del producto no se encuentran
aprobados por el Responsable de
Produccin, Director Tcnico y/o
Garanta de Calidad o no estn
implementados.
Falhas na qualidade do produto e falta

de homogeneidade entre lotes
1.
Reprocesamiento o retrabajo no
contemplados en PON de
desvos.
2. Reprocessamento e retrabalho
no descritos no POP de desvios,
mas em documento prprio
3. No existem procedimentos para
retrabalho ou reprocessamento
rever items 6.2.5.21 y .6.4.9
Ausencia de un sistema de control de
cambios

especificaciones
Todas as mudanas devem ser

registradas a fim de garantir a
qualidade do produto. Devem ser
avaliados impactos destas mudanzas
para verificao de necessidade de
revalidao e outras.
Riesgo: produtos fuera de
especificaciones falla de calidad
mercado
Calificacin de proveedores sin la

documentacin apropiada conforme
tem 10.5.
Riesgo:
- Falta de homogeneidade na
qualidade das matrias primas e
insumos recibidos
- Falta de consistencia en el servicio
prestado
Riesgo: - Falta de rastreabilidade
- afeta a qualidade do produto?
Suspenso da produo/importao, caso a

empresa no realize todas as anlises de
matria prima
Desviaciones no investigadas ni
documentadas apropiadamente de
conformidad con procedimientos
escritos.
Obs: correlacionar con tems
anteriores sobre el mismo tema para
mayor claridad del documento
1)
2)
Medida Corretiva
Suspenso de produo/ importao
Auditoras de
Riesgo: Posibilidad de no detectar
calidad/Autoinspecciones
problemas de GMP /GLP que incidan
Conforme a lo previsto en el item
en la calidad del producto
10.4
1. No ter o programa
2. Ter o programa realizado de
forma incompleta ou
incorreta
3. falta de registros o registros
incompletos
4. no aplicacin de las medidas
correctivas necesarias
1)
2)
Medida Corretiva
Verificar a incluso de Auditorias realizadas

por empresas terceirizadas
Falta de revalidacin de cualquier

proceso que ha sufrido una
modificacin crtica.
Observacin: Necesidad de trabajar
respecto al tema de VALIDACIN
Afeta a qualidade do produto e

homogeneidade entre lotes
mercado
Inexistencia en la empresa de
Programa/s de Garanta de calidad
Afeta a qualidade do produto, salud

del personal.
mercado
No cumplimiento de los programas de

Garanta de Calidad de la empresa.

No existe un sistema para el manejo

de quejas y reclamos.
Perda da oportunidade de melhoria

contnua, aes preventivas e
corretivas.
Peligro de uso/no deteccin, de
productos defectuosos
Qualidade duvidosa de matria prima
afetando o produto
Pode ser dado prazo para adequao

empresa paera implementao deste sistema
Validacin incompleta de
metodologas de anlisis no
codificadas.
Possibilidade de resultados analticos

no confiveis
Riesgo: Liberacin de productos fuera
de especificaciones.
mercado
GARANTA DE
CALIDAD:
Auditoria a
Proveedores
Falta de programa de calificacin de

proveedores de materia prima inactiva
y materiales de acondicionamiento.
Possibilidade de variaes entre lotes

de excipientes e materias de
embalagem que tambm podem afetar
a qualidade do produto
GARANTA DE
CALIDAD:
Estabilidad
Cantidad insuficiente de muestras para Amostragem no representativa do

el ensayo completo.
lote
Riesgo no tener resultados confiables
Programa de ensayo reducido puesto

en prctica sin calificacin de
proveedores.
Parmetros y mtodos de Control

incompletos. 16.19 b - OMS 92
Inexistencia de un programa de
seguimiento de estabilidad de los
productos comercializados.
Correlacin entre estudios de
estabilidad y plazo de validez
mercado

que aseguren la estabilidad del
producto
A inexistencia de estabilidade em
Medida Corretiva - Prazo para adequao
acompanhamento no permite a
empresa
verificao de problemas na produo
de rotina
Riesgo: productos em buenas
condiciones de almacenamiento que no
mantengan su calidad durante su plazo
de validez
10
No existen programas de seguimiento Riesgo: Possibilidade de interferncia

de estabilidad relacionados con
destas mudanas na qualidade do
cambios en la manufactura
produto
(formulacin y/o cambios crticos en
los mtodos de elaboracin) y/o en los
materiales de acondicionamiento
primarios.
mercado

No se cumple el programa de
seguimiento de estabilidad de
Prazo para adequao a empresa

de validez
No son tomadas acciones cuando los

Riesgo: Produtos sem qualidade
datos de los productos ya liberados
disponibilizados ao mercado,
para su comercializacin muestran que medicamentos inapropriados ao uso
caen fuera de especificaciones dentro
de su perodo de vida til
Posibilidad de riesgo para la salud /
necesidad de investigacin.
Recolhimento do produto no mercado
Nmero de lotes insuficientes /

nmero de datos insuficientes para
controlar el periodo de vida til
(seguimiento de estabilidad) de los
No garante que as amostras sejam

representativas, no permitindo a
de rotina
Riesgo: productos fuera de
especificaciones durante su plazo de
validez.
Riesgo: Possibilidade de
contaminao cruzada
mercado
INSTALACIONE Ausencia de medidas que eviten el

S: condiciones
acceso de personal no autorizado a
generales
reas de produccin restringidas
Acceso de personal no autorizado a
reas y/o equipos de manufactura con Riesgo: Possibilidade de

evidencia de contaminacin (polvos,
contaminacin y contaminao cruzada Possibilidade de recolhimento do produto no
hongos, restos de producciones
mercado
anteriores, etc.).
11
Ausencia de mantenimiento y de
verificacin peridica del sistema de
manejo de aire, como ser por ejemplo
reemplazo de filtros y monitoreo de
presiones diferenciales.
1.
2.
contaminao cruzada
mercado
Ausencia de vestuarios
generales de planta
contaminao cruzada
separados de las reas de
produccin y control
y / o falta de provisin de la
vestimenta de trabajo.
mercado
Daos (agujeros, grietas o

descascaramiento de pintura) en
paredes, piso y/o cielorrasos de reas
de manufactura en los cuales el
producto est expuesto.
contaminacin -
mercado
Deficiente funcionamiento del sistema Riesgo: Possibilidade de

de manejo de aire que puede generar contaminao cruzada
una posible contaminacin cruzada.
mercado
Drenajes de piso sin rejillas o tapas.
Riesgo: contaminao
Suspenso de importao Possibilidade de

recolhimento do produto no mercado
El personal utiliza puertas de acceso

directo del exterior hacia reas de
produccin y/o empaque.
Riesgo: contaminao

Evidencia de acumulacin de residuos

/ materiales extraos que indique falta
de limpieza en reas de fabricacin.
contaminao cruzada
mercado
Existencia de drenajes en las reas de

elaboracin asptica y llenado
asptico.
contaminao, risco de pestes
mercado
Falta de limpieza de reas entre el

procesamiento de distintos productos
o de distintos lotes del mismo
producto en caso que no se elaboren
en el mismo da.
Rever la diferencia entre los dos casos
que se plantean y relacionarlo con
validacin de limpieza
Riesgo:
1) Para mesmo produto
2) Para produtos diferentes possibilidade de
contaminao cruzada
1)
2)
Ao Corretiva e vinculao validao

de limpeza
Suspenso de importao/ produo
12
Falta de orden y/o higiene en baos y

vestuarios
Falta de verificacin de limpieza de

reas y equipos, cuando no ha sido
validada.
contaminao pelo operador
De medida coorretiva at Suspenso da

produo/importao Possibilidade de
recolhimento do produto no mercado,
dependendo do risco do produto
contaminao y contaminacin cruzada Possibilidade de recolhimento do produto no
mercado
Inexistencia de sistema de filtracin

contaminao cruzada y contaminacin Possibilidade de recolhimento do produto no
de aire para evitar la contaminacin
del ambiente con materias primas y /o ambiental
mercado
productos, que pueda generarse
durante las actividades de produccin.
Rever la redaccin, tener en cuenta
toda la planta.
Instalaciones y servicios con evidente

falta de limpieza, ubicadas en reas
donde se encuentran productos
expuestos o equipos de manufactura.
1.
2.
La limpieza de equipos y
reas de produccin no est
validada
validada ni incluida en el
plan de validaciones.
Rever considerando validacin de

limpieza
Mal funcionamiento del sistema de
aire con evidencia de contaminacin
cruzada.
contaminao cruzada y
contaminacin.
mercado
mercado
contaminao cruzada

Ver en secuencia con todas las de

mantenimiento
Pisos, paredes y cielorrasos, en reas
de manufactura, con evidencia de falta contaminao cruzada y contaminacin Possibilidade de recolhimento do produto no
de limpieza.
mercado
Relacionar con todas las de limpieza
Produccin de productos diferentes,

en forma simultnea en un mismo
ambiente que pueda conducir a
mezclas o contaminacin cruzada
entre productos.
contaminao cruzada
mercado
Contemplar situaciones intermedias
13
PRODUCCIN:
Equipamiento
Salidas para lquidos y gases sin

identificar.
Riesgo: Possibilidade de uso

inadecuado das utilidades
Prazo de adequo empresa
Servicios y sistemas:
1. No calificados
2. No incluidos en un Plan de
calificaciones
Riesgo:
- Falta de homogeneidade entre lotes
- Posibilidad de afectar calidad del
producto
Temperatura, humedad y/o

condiciones de iluminacin:
1. no controladas o no
monitoreadas cuando se
requiere
2. fuera de especificaciones:
Medidas
correctivas
Sin medidas
correctivas
1. Uso de las instalaciones para
fines no autorizados por la
Autoridad Sanitaria
competente, no relacionadas
con la actividad para la que est
habilitado
actividades que afectan a las
BPF
La distancia entre equipos - paredes y
pisos - equipos (si corresponde) es
insuficiente para permitir la limpieza
Relacionar con las preguntas de
limpieza y validacin
La base de los equipos inmviles no
est debidamente fijada a puntos de
apoyo. (cuando corresponda)
Riesgo: afetar a qualidade do produto
Riesgo: Possibilidade de contaminao Medida Corretiva

e mistura, dependendo das atividades
desempenhadas
Riesgo: Problemas de limpeza e

higiene, posibilitando contaminaes
Medida Corretiva
Riesgo:
- Seguridad del personal
- Alteracin de la calibracin del
equipo
Ausencia de programa de sanitizacin

escrito
DEPENDE DA
REA/INSTALAO/EQUIPAMEN
TO
Riesgo: contaminacin
Medida Corretiva at Suspenso da

Importao/ Produo
Programa escrito de sanitizacin

incompleto
IDEM AO ANTERIOR

Importao/ Produo
Ausencia de prevencin contra la

entrada y/o proliferacin de roedores,
insectos, aves u otros animales.
Riesgo: Possibilidade de contaminao
Suspenso da Importao/ Produo
Si bien se observan daos en

superficies, los productos no se
encuentran directamente expuestos a
las mismas
Rever redaccin
Falta de mantenimiento en
1. baos
2. vestuarios.
General de planta
Especfico para
reas productivas
El equipamiento para produccin es
de caractersticas no sanitarias
(material poroso, de difcil limpieza,
liberador de partculas, etc.).
Riesgo:
- Posibilidad de contaminacin del
producto, insumo o MP
- Puede afectar al empaque del
producto, o a insumos em general
Riesgo: Possveis problemas de
higiene y contaminacin
Medida Corretiva
Observacin: equipamiento impropio
mercado
14
El equipamiento utilizado en
operaciones de fabricacin complejas
o de productos crticos:
1. No calificado
2. No est incluido en el plan
de calificaciones.
operaciones de fabricacin no
complejas o de productos no crticos
1. No calificado
de calificaciones.
Riesgo: Equipamento no mantm os

parmetros, posibilitando falta de
homogeneidade entre lotes.
Equipamiento defectuoso o fuera de

uso inadecuadamente rotulado o no
retirado del rea.
Uso inapropriado de equipamento

Riesgo:
Equipamento no mantm os
parmetros posibilidad de afectar la
calidad del producto
Riesgo: calidad del producto afectada
Prazo para adequao; Medida Corretiva
Posibilidad o Evidencia de
contaminacin de materias primas,
primario, productos semielaborados y
productos terminados con materiales
extraos, como grasa, aceites,
herrumbre, partculas o elementos
provenientes de los equipos, agentes
fumigantes y rodenticidas.
mercado
Existencia de mquinas
comprimidoras instaladas en un
mismo ambiente
contaminao cruzada
dependendo se as mquinas compressoras
esto em funcionamento no mesmo momento
Falta de bitcora de uso de equipos

(log books).
Riesgo: Imposibilita rastreabilidade

das informaes
Prazo de adequao; Medida Corretiva
Falta de limpieza de elementos de

manipulacin de drogas.
contaminao cruzada
De medida corretiva at suspenso da

produo/importao. Possibilidade de
Riesgo:
- Medies alteradas

produo/importao
contaminao cruzada e
microbiolgica.
Relacionar con limpieza

1.
Falta de calibracin de
equipos / instrumentos de
medida
2. Falta de programa de
calibracin de equipos /
instrumentos de medida
Los equipos limpios no estn
protegidos contra la contaminacin.
Relacionar con la validacin y la
validez de la limpieza
Los materiales empleados en la
construccin de los equipos no son
compatibles con los principios activos
que entran en contacto con ellos.
PRODUCCIN:
Operaciones
Riesgo: interao do medicamento

com tais materiais afetando a qualidade Possibilidade de recolhimento do produto no
do produto
mercado
Los tanques para la elaboracin de

lquidos y semislidos no estn
equipados con cierre sanitario
Riesgo: contaminacin del producto
Acceso a los vestuarios especficos de

reas de produccin/fraccionamiento
sin la vestimenta protectora de planta.
Redaccin alternativa: circulacin por
la planta sin la vestimenta adecuada
mercado
15
Existencia de envases primarios

sobrantes codificados con nmero de
lote y/o fecha de vencimiento no
aislados ni identificados para
destruccin.
Existencia de recipientes abiertos
conteniendo producto semielaborado
Riesgo: Possibilidade de mezclas e

desvio destes materiais para uso
inadequado
mercado
Riesgo:
- Possibilidade de contaminao
cruzada y contaminacin
- Compromete calidad y plazo de
validez
Riesgo:
- Possibilidade de mistura de lotes e
impossibilidade de rastreamento
mercado
Riesgo:
- Processos produtivos no gerando
resultados esperados
mercado
La informacin impresa o codificada

en los envases primarios del lote de
produccin no es legible y/o se
destie y/o borra con facilidad.
Riesgo:
Suspenso da produo/importao.
mercado
La transferencia de graneles /
semielaborados entre etapas de
produccin no se realiza de forma de
evitar la contaminacin de los
mismos.
Riesgo:
mercado
No se toman medidas para asegurar

que las suspensiones o emulsiones se
mantienen homogneas durante todo
el proceso de llenado
Riesgo:
Falta de homogeneidade entre
o lote
Posibiliad de afectar la calidad
del producto
Riesgo:
- Possibilidade de mistura e/ou
contaminao cruzada
mercado
Falta de nmero de lote y fecha de

vencimiento en los envases primarios
de los productos terminados.
1.
Falta de validacin de
procesos de produccin.
2.
Falta de plan de validacin

de procesos de produccin.
Los equipos como horno de

despirogenado, autoclave, estufas de
secado, etc. contienen ms de un
producto al mismo tiempo .

1)
2)
PRODUCCIN:
Productos
estriles
Riesgo:
Ambientes no clasificados y/o
Contaminao por partculas e/ou
no controlados y/o falta de
microbiolgica
monitoreo de microorganismos
Productos no estriles
viables durante la elaboracin
y/o envasado de productos de
llenado asptico.
2. Controles ambientales
insuficientes / insuficientes
monitoreos de microorganismos
llenado asptico
Riesgo:
Ausencia de ensayo de hermeticidad
mediante el control de muestras
- Contaminao e/ou degradao do
produto
1.
Contaminao Cruzada - Suspenso

de importao Possibilidade de
recolhimento do produto no
mercado
Mistura depende do material

do mercado

do mercado
Cada carga de esterilizacin del

producto envasado no es considerada
como un lote separado para el ensayo
de esterilidad.
Riesgo:
- No deteco de falha no processo de
esterilizao
Suspenso da fabricao e retiro do mercado
Ciclos de esterilizacin no validados.
Riesgo:
- productos no estriles

do mercado
16
El agua utilizada en los autoclaves

para el enfriamiento mediante lluvia
de las Soluciones Parenterales de Gran
Volumen no es como mnimo de
calidad agua purificada
Riesgo:
Contaminao do produto

do mercado
El ingreso del personal al rea de

llenado no se realiza a travs de
acceso directo desde el vestuario para
reas limpias.
Riesgo:
- Contaminao do produto

do mercado
El llenado con medios de cultivo no

simula operaciones reales
Relacionar con la validacin del
proceso
Riesgo:
- No deteco de falha no processo
produtivo, a qual pode possibilitar
contaminao do produto

do mercado
El vapor utilizado en los ciclos de

esterilizacin:
1. No es monitoreado para
asegurar su calidad
2. contiene aditivos en un nivel
tal que puede ser causa de
contaminacin del producto
o de los equipos
Rever redaccin
Elaboracin de productos parenterales
con agua de calidad no para
inyectables.
Riesgo:
- Contaminao, a qual pode afetar a
qualidade do produto

do mercado
Riesgo:

do mercado
En las reas de ambiente controlado la Riesgo:

vestimenta no es la exigida para cada - Contaminao do produto
grado de aire.

do mercado
Uso de vestimenta no exclusiva en las

reas de ambiente controlado.
Riesgo:

do mercado
En las mquinas lavadoras de frascos

y ampollas vacos, no se utiliza agua
para inyectables, al menos para el
ltimo enjuague.
Observacin:
- Verificar tipo de gua utilizada.
- Verificar tipo de produto e mtodo de
esterilizao.
Riesgo:
- Contaminacin del producto
Depender da avaliao de risco.
Falta de monitoreo microbiolgico y

ambiental en reas donde se elaboran
productos estriles.
Riesgo:
Suspenso da produo/ importao com

possibilidade de retiro do mercado,
dependendo das demais no conformidades
Nmero insuficiente de muestras para Riesgo:

clasificacin de reas / metodologa de - Contaminao do produto
muestreo inadecuada.

do mercado
Falta de rea separada para el lavado,

esterilizacin y despirogenado de
ampollas y/o frascos ampollas vacos
y tapones.
Rever redaccin
Falta de esterilizacin de los envases
para productos oftlmicos.
Riesgo:
- mezclas de materiales estriles y no
estriles
- Contaminacin de envases vacos
Riesgo:

do mercado
Falta de evidencia documentada de

destruccin de material descartado
(ampollas, materiales de envase y
empaque, etc.).
Resgo:
Utilizao inadequada de
materiais
Mezclas
Implementao de ao corretiva pela

empresa, com acompanhamento pela
autoridade sanitria local.
Falta de inyeccin de aire filtrado en

los vestuarios de las reas de ambiente
controlado.
17
Falta de PON que establezca el

nmero mximo de personal que
puede estar presente en reas Limpias
y aspticas.
Ver tema de redaccin teniendo en
cuenta cumplimiento de PON y tema
de la validacin
La cantidad de personal en las reas
limpias y aspticas supera al
especificado en el PON
Falta de pruebas de llenado asptico
con medio de cultivo, en las
condiciones normales de trabajo y
siempre que sea tcnicamente factible,
para demostrar la validacin de las
operaciones de llenado asptico.
Relacionar con la realizacin del
ensayo sin respetar la metodologa
Observacin: Verificar registros de

utilizao das reas
Verificar validao do processo
Riesgo:
- posibilidad de contaminacin
Riesgo:
Riesgo:
produtivo, o qual pode possibilitar
Relacionar con validacin

Nmero insuficiente de unidades
Riesgo:
llenadas durante el llenado con medios - No deteco de falha no processo
de cultivo
Falta de registradores continuos de
tiempo y temperatura en los equipos
de autoclavado.

de despirogenado.
Falta de validacin de los ciclos de

despirogenado
Incorporacin de gases, sin previo

paso por filtro esterilizante, a
soluciones esterilizadas.
Inspeccin de partculas y defectos no
realizada sobre el 100% de las
unidades.
Depende da avaliao de risco

do mercado

do mercado
Observacin: Avaliar qualificao do

equipamento
Riesgo:
- posibilidad de de que el producto no
sea estril
equipamento
Riesgo:
- posibilidad de productos no
apirgenos
Riesgo:
apirgenos
Riesgo:
Depender da anlise de risco
Riesgo:
comprometida

do mercado

do mercado
Instalaciones o equipos no mantenidos Riesgo:

para minimizar contaminacin /
generacin de partculas.

do mercado
Interpretacin errnea de los

resultados del llenado con medios de
cultivo

do mercado
Riesgo:
comprometida
Lapsos de tiempo entre el comienzo

Riesgo:
de la manufactura y la esterilizacin o - Contaminao microbiolgica do
filtracin esterilizante:
produto
1. No validados
2. No incluidos en el programa
de validaciones si excede
las ocho horas

do mercado
18
Lapsos de tiempos entre limpieza,

Riesgo:
- Contaminao microbiolgica do
esterilizacin, uso de componentes,
produto
contenedores y equipos:
1. No validado
de validaciones
Las reas de ambiente controlado no
Riesgo:
cumplen con la clasificacin exigida. - Contaminao do produto

do mercado

do mercado
No se realiza el ensayo de endotoxinas Riesgo:

en el agua para inyectables utilizada
- posibilidad de producto no apirgeno
en el enjuague final de envases y
componentes utilizados para
medicamentos parenterales, cuando
dichos envases y componentes no son
despirogenados.
Realizacin de operaciones de llenado
asptico luego de pruebas de llenado
asptico con medio de cultivo con
resultados no satisfactorios
Riesgo:
- posibilidad de producto contaminado
Productos esterilizables por calor

hmedo (autoclavables) que no han
sido esterilizados por ste mtodo.
Ver Normativa de referencia
Programa de sanitizacin /
desinfeccin de reas:
1. faltante o incompleto
2. existencia de desvos
microbiolgicos sostenidos.
Sistemas de obtencin de agua para
inyectables:
1. No validados
2. Validados y/o evidencia de
recuentos microbiolgicos y/o
valores de endotoxinas fuera de
especificaciones
Riesgo:
Falta de PON para el control

microbiolgico de reas limpias
Relacionar con el cumplimiento
No es tenida en cuenta la carga
microbiana para la validacin de los
ciclos de esterilizacin.
1.
Falta de rotacin de los Operarios

de inspeccin de partculas y
defectos
2. Operarios de inspeccin de
partculas y defectos sin control
oftalmolgico peridico.
PRODUCCIN: Falta de monitoreo microbiolgico y
Productos no
estriles
productos no estriles cuando el
producto lo requiere.
PRODUCCIN:
productos
segregados
Falta de independencia y autonoma

de reas de produccin de productos
segregados, respecto de otras reas de
produccin (ya sea de productos
segregados o no segregados).
Rever redaccin
Riesgo:

do mercado
Riesgo:

do mercado
Observacin: Verificar o
monitoramento ambiental da rea
Riesgo:
- posibilidad de contaminacin de
reas, producto
Riesgo:
produto
Depender da avaliao de risco

do mercado
Riesgo:
Liberao de produtos para
do mercado
comprometida
Salud de operario
Riesgo:
- Contaminao microbiolgica.
Riesgo:
- contaminacin cruzada
19
RECURSOS
HUMANOS
Uso de vestimenta no exclusiva para

la elaboracin de productos
segregados.
Relacionar con preguntas de
vestimenta
Ausencia de programa y registro de
capacitacin del personal en BPFyC.
Riesgo:
- Contaminao cruzada
- Salud del personal

do mercado
Falha do sistema de Garantia da

qualidade, o qual pode impactar na
Implantao de medida corretiva at

Falta de independencia entre control

de calidad y produccin
J MENCIONADO
ANTERIORMENTE
Falta de organigrama
Verificar a existncia de
documentao comprovatria de
cargos e responsabilidades
Verificao da existncia de
problemas com os lotes j fabricados
RETIRO DE
PRODUCTOS
sistema de retiro de productos del
DEL MERCADO mercado o el procedimiento no
contempla la obligacin de
comunicacin inmediata a la
SISTEMAS E
Calidad de agua reiteradamente fuera
INSTALACIONE de especificaciones de Farmacopeas
S DE AGUA
debido a deficiente mantenimiento u
operacin del sistema de tratamiento.
Suspenso da produo/importao caso no

hajam problemas nos lotes anteriores. Caso
hajam, suspenso da fabricao e retiro do
mercado.
1) Avaliar qual especificao est fora

dos limites
2) Avaliar o tipo de produto envolvido
3) Avaliar a finalidade de uso da gua
(lavagem ou matria-prima)
Depender das informaes listadas na

avaliao de risco.
Falta de controles del agua potable
Avaliar finalidade da gua
Falta de PON de mantenimiento y/o

de procedimiento de manejo de
sistema de agua.
Verificar os registros de manuteno

e resultados das anlises

SISTEMAS E
INSTALACIONE
S DE AGUA:
Agua para
Ausencia de plan de validacin del
inyectables
almacenamiento a esa temperatura
(ms de 70 C o a menos de 4 C).
Falta de mantenimiento de los
sistemas de obtencin de agua para
inyectables.
Item a ser esclarecido
Verificar freqncia e resultados das

anlises.
No se hacen anlisis fisicoqumicos

Avaliar validao do sistema de obteno
los das de uso segn las metodologas de gua.
codificadas en las ediciones vigentes
de la F.E o USP, o actualizada de la
FA, o segn mtodos alternativos
validados, en el caso de sistemas de
produccin de agua purificada
continuos.
No se hacen ensayos fisicoqumicos

codificados en las ediciones vigentes
de farmacopeas (F.E, USP, o FA
actualizada) o segn mtodos
alternativos validados para la
liberacin de cada lote, en el caso de
sistemas de produccin no continuos
de agua para inyectables.

de gua.
20
No se hacen ensayos microbiolgicos

y de endotoxinas de cada lote en el
caso de sistemas de produccin no
continuos de agua para inyectables.
Lotes contaminados

do mercado

y de endotoxinas diarios o con una
frecuencia establecida debidamente
validada en el caso de sistemas de
produccin de agua para inyectables
continuos.
Lotes contaminados

do mercado
No se utiliza agua para inyectables

para el enjuague final de los equipos
o componentes utilizados en la
fabricacin de productos parenterales
Verificar tipo de gua utilizada.

Verificar tipo de produto e mtodo de
esterilizao.
Revalidacin inadecuada de los

inyectables luego de efectuar cambios
que puedan afectar la calidad de la
misma.
Avaliar resultados das anlises da gua

aps mudana
Caso os resultados estejam dentro das

especificaes, adequao da empresa com
acompanhamento pela autoridade sanitria
local. Caso os resultados estejam fora das
especificaes, Suspenso da
produo/importao e retiro do mercado.

inyectables no acorde a lo codificado
en las metodologas establecidas por
las ediciones vigentes de la F.E. o
USP, o actualizada de la FA
1) Avaliar se o sistema produz gua com

as mesmas especificaes preconizadas
nos referidos compndios
Verificar laudos de anlise da gua

dos limites
Possveis problemas de contaminao
microbiolgica.
Avaliar histrico de anlises de CQ da
gua.

avaliao de risco. De suspenso da
produo/importao at o recolhimento
dos produtos
1) Tipo de produto em que a gua

utilizada
2) Finalidade de uso da gua

avaliao de risco.

diarios o con una frecuencia
utilizada
establecida segn las metodologas
establecidas por las ediciones vigentes
continuos.

avaliao de risco
Utilizacin del agua para inyectables

conservada ms all de la jornada de
trabajo sin haberse mantenido a ms
de 70 C o a menos de 4 C y con
recirculacin constante por un anillo
hasta los puntos de uso
SISTEMAS E
Calidad no aceptable del agua usada
INSTALACIONE en la preparacin.
S DE AGUA:
Agua purificada
Distribucin de agua purificada a
travs de caeras de material no
sanitario

sistemas de obtencin de agua
purificada, con calidad de agua dentro
21

codificados en farmacopeas F.E, USP,
en la FA actualizada o segn mtodos
sistemas de produccin de agua
purificada no continuos.
los das de uso en el caso de sistemas
de produccin de agua purificada no
continuos.
los das de uso o con una frecuencia
establecida debidamente validada en
el caso de sistemas de produccin de
agua purificada continuos.

utilizada

avaliao de risco

utilizada

avaliao de risco

utilizada

avaliao de risco
No uso de agua purificada como

materia prima para la elaboracin de
productos no parenterales.
Solicitar esclarecimento da Argentina
No uso de agua purificada para el

enjuague final de los equipos usados
para la elaboracin de productos no
parenterales.
Solicitar esclarecimentos da Argentina
Adequao da empresa, mediante

acompanhamento do rgo sanitrio do pas
onde a empresa est localizada.
TEMAS A SEREM CONTEMPLADOS E DISCUTIDOS NESTE DOCUMENTO:
VALIDAO DE LIMPEZA
VALIDAO DE PROCESSO PRODUTIVO
REVALIDAO
PRODUTOS SEGREGADOS (PENICILNICOS/CEFALOSPORNICOS)
QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS
IDENTIFICAO DE MATRIAS PRIMAS
22
DOCUMENTO PRESENTADO POR LADELEGACIN DE VENEZUELA

Requisitos BPF/
Requisitos
Legais
Condio/ Fundamento/
Caractersticas
Principais
Pontos
ADMINISTRACI
N E
INFORMACIN
GENERAL
Ausencia
de
autorizacin
del Cualquier irregularidar relacionada a
funcionamiento del establecimiento Licencia Sanitria Autorizacin de
desarrolla la empresa.

1.3 OMS/03 = OMS 1992 TRS 823)
1)
2)
3)
Registro caducado
Nunca registrado o registro
indeferido
1)
calidad en pruebas de
bioequivalencia y
biodisponibilidad
Alteracin menor
2)
1)
2)
3)
Ausencia en el momento de la
inspeccin.
Periodo de transicin entre la
salida del ltimo RT y la entrada
del nuevo
Nunca hubo RT
Falta de concordancia entre la Falta de actualizacin de la Planta

estructura edilicia observada y el perante a VISA
1) Alteracin con impacto en el
producto.
2) Alteracin que no impactan
competente.
CENTRAL DE
PESADAS
Falta de un rea fsicamente separada

para central de pesadas.
Seccin 11.19 OMS 32 1992
1)
1)
Medida corretiva
2)
Suspensin de importacin,
produccin y retirada del mercado
1)Medida corretiva
2) y 3) Suspensin de
importacin/produccin; recoleccin del
producto
1)
2)
Suspensin de importaccin y
produccin; recoleccin
Medida correctiva
1)
Obtener comprobacin de que esta

ausencia es temporaria.
2) Observar quien est desempeando las
funciones de RT
3) Suspensin de importacin o de la
produccin; recolecin.
4) Medidad correctiva inmediata
Observar las implicaciones de la nueva planta
en relacin a los processos produtivos y u las
consecuencias en la calidad de los productos.
1) Suspensin de la produccin.
2) Medida correctiva.
Perodo de transicin entre el

ltimo RT y el nuevo.
Nunca hubo RT o no hay RT
1) Observar quien est desempeando las

funciones de RT (medida corretiva)
2) Observar el sistema de calidad; suspensin
de la importacin , produccin y recoleccin.
Medida correctiva inmediata
1) Posibilidad de mezcla o de
contaminacin cruzada.
2) Especificamente para materiales
altamente sensibilizantes
1)Suspensinm
de
la
produccin/importacin/dependiendo
del
conjunto
de
no
conformidades,
correlacionadas con riesgo sanitario.
1
2) Suspensin de la produccin, importacin y
recoleccin.
2)

localizada de polvos
Seccin 11.19 y 15.10 OMS 32 1992
Falta de adecuacin de la temperatura,

drogas manipuladas.
Seccin 11.26 y 11.5 OMS 32 1992
CONTROL DE
CALIDAD
Si existem requisitos especficos para Suspensin de produccin/importacin

la manipulacin de estas drogas, o no dependendo del conjunto de no conformidades
cumplimiento de este requisitos es
crtico
Riesgo: Contaminacin cruzada
Riesgo: Influencia en los
productos
farmacuticos
durante su fabricacin y
almacenamiento, o en el
funcionamiento apropiado de
los equipos.
Evaluar el tipo de acondicionamiento

(envasado primario o secundario)
Acondicionamiento 1rio.
Riesgo: Afecta la Calidad del
Seccin 9.8, 13.20, 14.18 y 16.8 OMS 32
producto, resultados fuera de
1992
especificaciones.
Acondicionamiento 2rio.
Riesgo: Afecta indirectamentamente la
calidad del producto.
Condiciones
inadecuadas
de Riesgo: Falta rastreabilidad
almacenamiento de muestras de
materia prima y productos (muestras
de retencin)
calificado a los proveedores.
Suspensin de la produccin/importacin
Depender del tipo de acondicionamento

qualificao)
Medida correctiva inmediata.
Seccin 3.2h OMS 32 1992
El Departamento de Control de Riesgo: Posibilidad de interferencia en

Calidad no es una unidad distinta e las decisiones por parte de Produccin.
Suspensin de produccin/importacin
Seccin 3.2 OMS 32 1992

Seccin 14.18 OMS 32 1992
Especificaciones
incompletas
de
materias primas, material de envasado,
productos acabados y/o no aprobadas
por Garanta de Calidad y/o Direccin
Tcnica.

Depender del tipo de acondicionamento y
tipo de especificacin.
Primario
Secundario
Riesgo:
1rio: Incompatibilidad con el producto.
2rio: Afecta indirectamentamente la
calidad del producto.
1)
2)
3)
4)
Seccin 14.14 y 14.15 OMS 32 1992

Control de Calidad.

Especificaciones incompletas
(matria prima o ativo?)
No aprobadas por Garantia de
Calidad ?????
Evaluar la calificacin de
proveedores.
- Medida correctiva inmediata

- Suspensin de la produccin
/importacin,dependiendo del conjunto de no
conformidades.
Riesgo:
Liberacin de productos no conformes.
Afecta la calidad del producto.
Riesgo:
Medida correctiva inmediata o suspensin
Liberacin de productos fuera de
total de las importaciones/ produccin
especificaciones.
Seccin 14.15 OMS 32 1992
Falta de GQ
Evidencia de adulteracin
(Modificacin) de datos y/o resultados Riesgo: Falta de confiabilidad en los
resultados analticos.
analticos.
Seccin 14.7 OMS 32 1992
Falta de veracidad de cualquier
documento de la empresa.
Suspensin de la produccin/importacin y
retiro del mercado.
Falta de control de calidad de materias - Evaluar si se ha calificado los

primas, materiales de envases.
proveedores
- Evaluar cuales controles no son
realizados
Considerar riesgos si se trata de
Seccin 16.8 OMS 32 1992
material de envase 1rio o 2rio
Riesgo: Se afecta la calidad del
producto.
validao
Riesgo: No deteccin de fallas de
calidad en los lotes o sub- lotes.
Riesgo: Liberacin de productos no

conformes.
Medida corretiva o suspensin

produccin/importacin, dependiendo
conjunto de no conformidades.
de
del
Suspensin de la produccin/importacin,
dependiendo
del
conjunto
de
no
conformidades
retiro del lote de producto del mercado.
Seccin 16.13 OMS 32 1992
Falta de ensayos de identificacin, Observar a qualificao de

Medida corretiva programada
realizados por el titular del producto, fornecedores e auditorias a terceiros
Seccin 13.11 y 16.9 OMS 32 1992
producto.
Falta de un programa de reanlisis de Riesgo: no analizar las materias primas Medida correctiva inmediata
materias primas.
dentro de su plazo de validez.
Seccin 14.19 OMS 32 1992

Riesgo: Aprobacin de productos por

persona no autorizada.
Los mtodos de control de principios Con plan de validacin

Medida correctiva programada
activos no codificados no estn Sin plan de validacin
Riesgo: Falta de confiabilidad de los
validados.
Seccin 3.2c OMS 32 1992
resultados analticos. Producto fuera de
especificaciones.
No existen PON para el muestreo, Verificar registros destas atividades e
inspeccin y ensayo de materias qualificao de fornecedor.
primas, material de envase y empaque,
producto
intermedio,
producto Riesgo: Falta de homogeneidad en el
terminado.
muestreo, inspeccin y ensayo de estos
materiales y producto terminado.
Seccin 15.2 , 16.2 y 16.3 OMS 32 1992
No son retenidas contramuestras de

las materias primas activas y
productos terminados en cantidad
suficiente para realizar todos los
ensayos.
Riesgo:Falta rastreabilidad
Seccin 3.2 h OMS 32 1992


Riesgo: No detectar unidades
contaminadas.
USP).
Suspensin de la produccin/importaccin,
dependiendo
del
conjunto
de
no
conformidades
Seccin 16.3 y 17.87 OMS 32 1992
No est demostrada la capacidad del Riesgo:

medio para favorecer el desarrollo de Liberacin
de
un
amplio
espectro
de comercializacin
microorganismos.
comprometida.

productos
para Suspensin de la produccin/importacin y
con
calidad retiro del mercado dependiendo del conjunto
de no conformidades.
Seccin 13.33 OMS 32 1992
Para laboratorios de ensayo (propios o Riesgo: Interferencia resultados

contratados):
analticos.
equipos.
Medida corretiva o suspensin de la

produccin/importacin , dependiendo del
Seccin 17.32 OMS 32 1992

estndares y para soluciones.

de estos programas.
Producto terminado liberado para su Ver en conjunto con puntos de falta de
ajustan
a
las
especificaciones
Suspensin de la Produccin.
Recoleccin del producto.
Producto terminado liberado para su Riesgo: Se compromete la salud de la

uso sin haberse realizado todos los poblacin.
anlisis de Control de Calidad o
liberado con resultados analticos
Productos que caen fuera de Investigacin de la causa

especificaciones dentro de su perodo Posibles causas: Cambios en la formula producto del mercado
maestra no autorizados por GC.
de vida til.
Problemas de estabilidad.
producto.
anteriormente
Hallazgo tratado con anterioridad y
referido en la Seccin 3.4 OMS 32 1992
Uso
de
materiales,
graneles Simular otras situaciones
materias primas, etc. sin autorizacin Riesgo: Problemas de Calidad
en el Producto.
Medida correctiva inmediata o suspensin de

la produccin /importacin, dependiendo del
Seccin 13.12 OMS 32 1992

Control de Calidad.
Seccin 13.12 OMS 32 1992
DEPSITOS

- no bien demarcada
Idem ao anterior
Idem ao anterior
Riesgo: Problemas de Calidad

en el Producto.
Riesgo: Problema de mezcla.
Uso inadecuado de los materiales.

- Suspensin de la produccin/importacin
dependiendo
del
conjunto
de
no
conformidades
Seccin 11.11 OMS 32 1992
rea de muestreo de materias primas Posibilidad de contaminacin y de

no
separada
o
precauciones contaminacin cruzada.
insuficientes
para
prevenir
la
materias primas.

produccin/importacin, dependiendo del

no separada de las dems reas.
El muestreo de materias primas se
realiza en el rea de almacenamiento
sin tomar las precauciones que eviten
la contaminacin y la contaminacin
cruzada.
Seccin 11.15 OMS 32 1992

mismos.
Riesgo: Falta de rastreabilidad

Riesgo: Possibilidad de mezcla y

sabotaje.
fornecedores

Seccin 11.14 OMS 32 1992

independientemente.
Riesgo: Falta de homogeneidad del

Distintos lotes de materias primas lote.
muestreados, analizados y autorizados
independientemente.
Seccin 13.9 OMS 32 1992
Seccin 13.11 OMS 32 1992 Identidad de
cada recipiente de materia prima.
Existencia
de
material
de Riesgo:
Possibilidad
de
uso
envase/empaque obsoleto o fuera de inadecuado o errores de dispensacin
validez no aislado e identificado.
Seccin 13.19 OMS 32 1992

productos inflamable y explosivos trabalhador
Riesgo: Posibilidad de incendio y/o
explosiones no controladas.
Medida correctiva
Seccin 11.17 OMS 32 1992
Falta de recaudos para el depsito y/o

embalaje de productos terminados que Riesgo: Dao en la calidad del
requieran cadena de fro.
producto.

Suspensin parcial de la Produccin/
importacin y retiro del mercado.
Falta de verificacin o verificacin Observar os procedimentos de

incompleta en el ingreso de amostragem e armazenamento
materiales.
Riesgo: Ingreso material defectuoso o com control de calidad se sugiere suspenso
Seccin 13.6, 13.7 y 13.8 OMS 32 1992
alterado
que
pueda
influir de produo/importao
negativamente en la calidad de un
producto

psicotrpicas y estupefacientes.

Riesgo: Distribucin y uso indebido de
los medicamentos.
Seccin 11.17 OMS 32 1992
Condiciones de almacenamiento de Riesgo: Distribucin de producto con

productos en cuarentena, rechazados calidad comprometida.

LNEA / REA / LOTE
IMPORTACIONES
Seccin 13.23, 13.25 y 13.29 OMS 32

1992
Identificacin
incompleta
de
materiales, graneles, materias primas, Avaliar os riscos potenciais de uso
Seccin 13.10, 14.11 OMS 32 1992
Riesgo: Problemas de mezcla y de
confusin.

produccin/importaccin, dependiendo del
No se asegura la identidad del Riesgo:Problemas de mezcla

Suspensin total de la
contenido de cada recipiente de Posibilidad de uso de material importaciones/produccin y recoleccin
equivocado
Faltan procedimientos o medidas para
asegurar la identidad del contenido de cada
recipiente de materia prima Seccin 13.11
OMS 32 1992

venta.
Problemas de mezcla.
vencidos.
Si est vencido es un producto que se

rechaza por lo que este item ya fue
considerado con anterioridad.
Productos disponibles para su O contedo deste item j foi abordado
comercializacin
sin
previa anteriormente en control de calidad
Control de Calidad y Garanta de Riesgo: comercializar productos no
Calidad.
autorizados

anteriormente
SUSPENSION
TOTAL
DE
IMPORTACIONES Y RETIRO
MERCADO
LAS
DEL
SUSPENSION
TOTAL
DE
MERCADO
LAS
DEL
Impacto directo en la calidad del SUSPENSION

TOTAL
DE
medicamento.
Riesgo: comercializar productos fuera MERCADO
Afecta la salud de la poblacin.
LAS
DEL
Seccin 3.2g, 16.1 OMS 32 1992
Productos terminados liberados para Reanlisis dentro del plazo de validez

primas con fecha de reanlisis Riesgo: comercializar productos fuera
vencida.
primas vencidas.
Seccin 13.12 OMS 32 1992
DEVOLUCIONE No existe PON para el manejo de Falta de sistema de GQ

S
Riesgo: comercializar productos que
productos devueltos
Complementar
con
cap
13 haban sido devueltos
Seccin 13.30 OMS 32 1992
de devolucin
No existe un rea con separacin Riesgo: comercializar productos que

fsica real y acceso restringido para haban sido devueltos
productos devueltos.
Seccin 11.16 OMS 32 1992
No se llevan registros de las acciones Riesgo: comercializar productos que

efectuadas y las decisiones tomadas haban sido devueltos.
para los productos devueltos.
Seccin 13.30 OMS 32 1992
DOCUMENTAC Cambios no autorizados por Garanta

IN DE LA
de Calidad en los tamaos de lote.
PRODUCCIN Seccin 15.3 OMS 32 1992
firma.
Riesgo:Possibilidad de impacto
directo en la calidade del producto
(esclarecer de quem a autorizao
vigilncia ou garantia)
Problemas de GQ
Riesgo: falsificacin o adulteracin de
documentacin.

produo/importao
Seccin 14.6 y 14.7OMS 32 1992

calificado.
Desvos del proceso respecto a la Riesgo:Afecta la calidad del producto.
frmula maestra no investigados por
personal calificado.
acondicionamiento
INCOMPLETO???
Falta
de
PON
para
el
acondicionamiento
de
productos
utilizados para la calificacin de lneas
y/o equipos
Falta rotulacin de las drogas pesadas
cdigo de la materia prima y nombre o
cdigo del producto al que se destina.


Evaluar el impacto
Riesgo: Possveis
mezcla.
problemas
Riesgo
de
equivocacin
compromete al producto
de MEDIDA CORRECTIVA INMEDIATA

que
Seccin 14.28f OMS 32 1992

personas designadas.
Seccin 14.22 OMS 32 1992

Riesgo:Posibles errores de produccin


Riesgo: Posibles errores en el proceso
para manejo de materiales y productos productivo
Medida corretiva
Seccin 14.1 OMS 32 1992
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA

Seccin 14.1 OMS 32 1992
Riesgo: Posibles errores en el proceso

productivo (empaque)
Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA

Riesgo: Posible contaminacin;

observar a validao de limpeza
Seccin 14.1 OMS 32 1992

del producto.

Riesgo: Falta de rastreabilidad

Seccin 14.8 OMS 32 1992

competente
de los laboratorios
correspondientes.

Suspensin de la produccin, importacin.
Compromete rastreabilidad / Ausencia Recoleccin del producto.
de responsable
Seccin 8 OMS 32 1992

acondicionamiento codificado y no Riesgo: Posibles problemas de mezcla
codificado
(incluyendo
el y confusin.
almacenamiento,
distribucin, Posibilidad de desvio de material.
Seccin 13.16 OMS 32 1992

probabilidad de mezclas.
Riesgo: confusin y mezcla.
Suspensin de la importacin/produccin
Seccin 14.27 y 15.15OMS 32 1992
Falta de medidas que garanticen la Riesgo:Problemas de rastreabilidad

trazabilidad de cada lote, en caso de mezcla confusiones
fabricarse simultneamente diferentes Falta/Falla garanta de calidad
lotes del mismo producto.
Seccin 14.38, 14.39 y 14.40 OMS 32

1992
DOCUMENTAC Evidencia de
adulteracin de la Ilegalidad - M f; risco eminete
IN DE LA
frmula cuali-cuantitativa aprobada Riesgo: fabricacin de productos de
PRODUCCIN: por la Autoridad Sanitaria competente. calidad dudosa.
Frmula maestra:
Seccin 14.26 OMS 32 1992

Seccin 14.22 y 18.24 OMS 32 1992
Suspensin de la importacin /produccin y

retiro.
Idem ao anterior
Riesgo: fabricacin de productos de
calidad dudosa
Suspensin de la importacin /produccin y

retiro.

La frmula maestra autorizada deber
existir para cada producto y tamao de
lote que vaya a ser fabricado.
Medida
corretiva
ou
suspenso
produo/importao,
dependendo
de
do
Riesgo: fabricacin de productos de

calidad dudosa, falta de homogeneidad
entre los lotes.

no autorizada por el Director Tcnico,
Autoridad Sanitaria para cada
producto y tamao de lote a
fabricarse.
Idem ao anterior
Suspensin de las importaciones/Produccin,

recoleccin del producto
Riesgo:
fabricacin
de
productos de calidad dudosa
Seccin 14.22 OMS 32 1992
DOCUMENTAC
IN DE LA
PRODUCCIN:
Registro de
proceso de lote

o existencia de rdenes de produccin Riesgo:
no coincidentes con las frmulas
- No trazabilidad
maestras.
Seccin 14.26 OMS 32 1992
producto
Suspensin de las importaciones/Produccin,

recoleccin del producto

Riesgo: Falta de trazabilidad
No se archiva toda la documentacin

que forma parte del registro del lote
incluyendo el certificado de analisis
del producto terminado despus de
finalizado el proceso de fabricacin.
Seccin 14.8 OMS 32 1992
Cambios mayores (comparados con Riesgo: Posibles problemas en la Suspensin de la produccin /importacin.
los documentos de produccin calidad; observar la validacin del
maestra) no aprobados por Garanta de proceso produtivo.
Calidad y Direccin Tcnica.
Seccin 18.27 OMS 32 1992
Riesgo:
Productos
fuera
de
especificaciones
Cambios mayores (comparados con Riesgo: Posibles problemas en la
los documentos de produccin calidad.
maestra) no documentados.
Suspensin de la produccin /importacin.
Seccin 18.27 OMS 32 1992
Cambios mayores en los mtodos de Riesgo: Alteraciones no previstas en la Suspensin de la

importacin/produccin dependiendo del
elaboracin no validados y no calidad del producto.
anlisis de riesgo.
Desviaciones
durante
las
elaboraciones no documentadas y/o no
aprobadas por Garanta de Calidad y
Direccin Tcnica.
Idem ao anterior


estupefacientes
Seccin 14.28i, 15.19 y 15.30 OMS 32

1992
Suspensin de la produccin/importacin.

Suspensin de la produccin /importacin
Riesgo:
producto
fuera
de
errores de clculo.
especificaciones
Suspensin de la producin /importacin
Productos
fuera
de
instrumentos crticos de medicin o Riesgo:
falta de
documentacin de esos especificaciones
controles.
Seccin 14.47 OMS 32 1992
Falta de liberacin de lneas de Riesgo: Probabilidad de trocas de

produccin
entre
distintas productos y contaminacin cruzada
elaboraciones.
recolhimento del produto del mercado
Seccin 14.27 OMS 32 1992

implementados.

de homogeneidade entre lotes.

Riesgo: problemas de calidad del

producto, falta de homogeneidad entre
lotes.
Seccin 15.1 OMS 32 1992
Productos
fuera
de
Reprocesamiento o retrabajo no Riesgo:
contemplados en PON de especificaciones
desvos.
2. Reprocessamento e retrabalho Compromiso de la calidad del producto
no descritos no POP de desvios,
mas em documento prprio
rever items 6.2.5.21 y .6.4.9
1.
1)
2)
Medida Corretiva
Seccin 16.14 OMS 32 1992
GARANTA DE
CALIDAD

cambios.
Todas as mudanas devem ser Suspenso da produo/importao

registradas a fim de garantir a Possibilidade de recolhimento do produto no
qualidade do produto. Devem ser mercado
revalidao e outras.
Riesgo:
produtos
fuera
de
Calificacin de proveedores sin la Riesgo:

documentacin apropiada conforme - Falta de homogeneidad en la calidad
tem 10.5.
de las matrias primas e insumos
recibidos
prestado
Desviaciones
no investigadas ni Riesgo: - Falta de rastreabilidad
documentadas apropiadamente
de - afeta a qualidade do produto?
escritos.
Obs:
correlacionar
con
tems

matria prima
10
Auditoras de
10.4
1. No tienen programa
forma incompleta ou
incorreta
incompletos
modificacin crtica.

1)
2)
Medida Corretiva


mercado
Inexistencia en la empresa de Afeta a qualidade do produto, salud

del personal.

mercado




No existen procedimientos escritos
para la recepcin e investigacin de
las quejas y reclamos.
Riesgo: Perdida de oportunidad de Pode ser dado prazo para adequao

mejora continua, acciones preventivas empresa paera implementao deste sistema
y correctivas.
Riesgo: Peligro de uso/no deteccin, de
Seccin 6.1 y 6.3 OMS 32 1992

proveedores.
No se realizan la totalidad de anlisis
requeridos
aun
cuando
los
proveedores no han sido aprobados.
Validacin
incompleta
de
metodologas
de
anlisis
no
codificadas.
Seccin 3.2c OMS 32 1992
Riesgo: Calidad dudosa de la matria

prima afectando el producto.
mercado
Riesgo: Posibilidad de resultados Suspenso da produo/importao

analticos no confibles.
Riesgo: Liberacin de productos fuera mercado
GARANTA DE
CALIDAD:
Auditoria a
Proveedores
Falta de programa de calificacin de Possibilidade de variaes entre lotes

proveedores de materia prima inactiva de excipientes e materias de
Medida correctiva programada.

GARANTA DE
CALIDAD:
Estabilidad

el ensayo completo.
lote
Seccin 16.19f OMS 32 1992
Riesgo: no tener resultados confiables


incompletos. 16.19 b - OMS 92.
Seccin 16.19b OMS 32 1992
Riesgo: no tener resultados confiables

producto
11
Seccin 16.19 OMS 32 1992

empresa
verificao de problemas na produo Medida correctiva programada
de rotina
Riesgo:
productos
em
buenas
de validez

de estabilidad relacionados con destas mudanas na qualidade do
cambios
en
la
manufactura produto
primarios.
mercado
Seccin 16.20 OMS 32 1992

Riesgo:
productos em buenas Prazo para adequao a empresa
condiciones de almacenamiento que no Medida correctiva programada
de validez
No son tomadas acciones cuando los Riesgo: Produtos sem qualidade

datos de los productos ya liberados disponibilizados ao mercado,
Nmero de lotes insuficientes / No garante que as amostras sejam

nmero de datos insuficientes para representativas, no permitindo a
controlar el periodo de vida til verificao de problemas na produo
(seguimiento de estabilidad) de los de rotina
Riesgo:
productos
fuera
de
Seccin 16.19c INF 32 OMS 1992
validez.

S: condiciones
generales
Riesgo: Possibilidad de contaminacin Medida correctiva inmediata

cruzada
mercado

Seccin 10.5 y 15.7 INF 32 OMS 1992
reas y/o equipos de manufactura con Riesgo: Posibilidad de contaminacin

evidencia de contaminacin (polvos, y contaminacin cruzada
anteriores, etc.).
mercado
Seccin 11.1 INF 32 OMS 1992
12
Ausencia de mantenimiento y de Riesgo: Posibilidad de contaminacin

verificacin peridica del sistema de cruzada.
manejo de aire, como por ejemplo
1.
generales de planta
produccin y control.
Riesgo: Posibilidad de contaminacin

cruzada.
mercado
mercado
2.
Daos
(agujeros,
grietas
o Riesgo: Possibilidade de
descascaramiento de pintura) en contaminacin paredes, piso y/o cielorrasos de reas
mercado
Deficiente funcionamiento del sistema Riesgo: Posibilidad de contaminacin

de manejo de aire que puede generar cruzada.
mercado


contaminao cruzada
Existencia de drenajes en las reas de Riesgo: Posibilidad de contaminacin,

elaboracin asptica y llenado risco de pestes
asptico.

mercado
Suspenso parcial da produo/importao

mercado
Falta de limpieza de reas entre el Riesgo:

1) Para el mismo produto
en el mismo da.
contaminao cruzada
1)
2)
Accin Correctiva inmediata y

vinculacin con la validacin de
limpieza.
Suspensin de importacin/ produccin.
13

vestuarios

por el operador

validada.

y contaminacin cruzada
Instalaciones y servicios con evidente Riesgo: Posibilidad de contaminacin

falta de limpieza, ubicadas en reas cruzada y contaminacin.
De medida coorretiva inmediata at

mercado, dependendo do risco do produto
mercado
Posibilidad de recoleccin del produto del
mercado
1.
2.
validada

cruzada y contaminacin.

Posibilidad de recoleccin del producto del
mercado

limpieza
Inexistencia de sistema de filtracin Riesgo: Posibilidad de contaminacin
de aire para evitar la contaminacin cruzada y contaminacin ambiental.
del ambiente con materias primas y /o
toda la planta.
mercado

de limpieza.
mercado

La distancia entre equipos - paredes y Riesgo: Problemas de limpieza e
higiene, posibilitando contaminacin y
contaminacin cruzada.
Medida Correctiva
Seccin 11.3 y 12.1 INF 32 OMS 1992
Mal funcionamiento del sistema de Riesgo: Posibilidad de contaminacin

aire con evidencia de contaminacin cruzada
cruzada.
Suspenso de importao, Possibilidade de


mantenimiento
14
Produccin de productos diferentes, Riesgo: Posibilidad de contaminacin

en forma simultnea en un mismo cruzada.
entre productos.
Posibilidad de recoleccin del producto del
mercado

identificar.
Riesgo: Posibilidad de uso inadecuado

de la utilidades.
1. No calificados
calificaciones
Riesgo:
producto.

requiere
Medidas
correctivas
Sin medidas
correctivas
Riesgo: afecta la calidad del producto
1.
Uso de las instalaciones para Riesgo: Posibilidad de contaminacin Medida Correctiva inmediata
fines no autorizados por la y mezcla, dependiendo de las
Autoridad
Sanitaria actividades desempeadas.
habilitado
2.
Uso de las instalaciones para

BPF

escrito.
Programa escrito
incompleto
de
Riesgo:
equipo
DEPENDE DA
TO
Medida Corretiva inmediata at Suspenso da

Importao/ Produo
sanitizacin IDEM AO ANTERIOR

Medida Corretiva inmediata at Suspenso da

Importao/ Produo
Ausencia de prevencin contra la Riesgo: Posibilidade de contaminacin. Suspenso da Importao/ Produo


las mismas
Rever redaccin
Superficies deterioradas en reas
donde el producto no est expuesto
Riesgo:
15
1. baos
2. vestuarios.
General de planta
Especfico para
reas productivas
Riesgo: Posibles problemas de higiene

y contaminacin.
Medida Correctiva inmediata
Seccin 11.4 OMS INF 32 1992
PRODUCCIN:
Equipamiento

1. No calificado
de calificaciones.
1. No calificado
de calificaciones.
Riesgo: Posibilidad de contaminacin Suspenso da produo/importao

mercado
Riesgo: Influencia en
producto.
la
calidad
del


Riesgo:
Seccin15.17 OMS INF 32 1992
Posibilidad
o
Evidencia
de Riesgo: calidad del producto afectada
retirado del rea.

inmediata.
mercado
Existencia
de
mquinas Riesgo: Possibilidade de
comprimidoras instaladas en un contaminao cruzada
mismo ambiente

(log books).

das informaes

programada.

contaminao cruzada

Riesgo:
- Mediciones alteradas
- Mal funcionamiento de los equipos e
instrumentos de medida.
De medida corretiva inmediata at suspenso

da produo/importao

1.
medida
Seccin15.22 OMS INF 32 1992
2.
Falta de programa de
Riesgo: Posibilidad de contaminacin Medida correctiva inmediata.

cruzada y microbiolgica.
16
Los materiales empleados en la Riesgo: interao do medicamento

construccin de los equipos no son com tais materiais afetando a qualidade Possibilidade de recolhimento do produto no
compatibles con los principios activos do produto
mercado
PRODUCCIN:
Operaciones

mercado

destruccin.
contaminao cruzada y contaminacin Suspenso da produo/importao
mercado
inadequado
mercado
Riesgo:
validez
Riesgo:
mercado
Riesgo:

mercado
La informacin impresa o codificada Riesgo:

en los envases primarios del lote de - Possibilidade de mistura de lotes e
produccin no es legible y/o se impossibilidade de rastreamento
mercado


1.
2.


La transferencia de graneles / Riesgo:

semielaborados entre etapas de - Possibilidade de contaminao
produccin no se realiza de forma de cruzada y contaminacin
mismos.
mercado

mercado
Riesgo:
o lote
del producto
Los equipos como horno de Riesgo:
despirogenado, autoclave, estufas de - Possibilidade de mistura e/ou
secado, etc. contienen ms de un contaminao cruzada
producto al mismo tiempo.
1)
2)

mercado
17
PRODUCCIN:
Productos
estriles
Riesgo:
microbiolgica
llenado asptico.
llenado asptico
Riesgo:
produto
1.

do mercado
Suspenso parcial da produo/importao e

retiro do mercado

de esterilidad.
Riesgo:
esterilizao
Suspenso parcial da fabricao e retiro do

mercado
Riesgo:

do mercado
Riesgo:

do mercado

El ingreso del personal al rea de Riesgo:

llenado no se realiza a travs de - Contaminao do produto
reas limpias.

do mercado
Riesgo:

do mercado
Riesgo:
esterilizacin:
asegurar su calidad
o de los equipos.

do mercado

proceso
Seccin 17.40a OMS INF 32 1992
Rever redaccin
Elaboracin de productos parenterales Riesgo:
con agua de calidad no para - Contaminao do produto
inyectables.
grado de aire.

retiro do mercado
do mercado
Seccin 17.11 y 17.13 OMS INF 32 1992

Riesgo:

do mercado
18

ltimo enjuague.
Observacin:
- Verificar tipo de produto e mtodo de possibilidade de retiro do mercado,
esterilizao.
Riesgo:

productos estriles.
Riesgo:


do mercado
Falta de rea delimitada, separada para

el lavado, esterilizacin y
despirogenado de
y tapones.
Rever redaccin
Riesgo:
estriles
Riesgo:

do mercado

empaque, etc.).
Resgo:
materiais
Mezclas


controlado.

y aspticas.
de la validacin

utilizao das reas
Riesgo:

Riesgo:
Riesgo:
Riesgo: No existe la posibilidad de
demostrar que el proceso es asptico.

do mercado

especificado en el PON.

Nmero insuficiente de unidades Riesgo:

de cultivo
de autoclavado.

do mercado
Observacin: Avaliar qualificao do Depender da anlise de risco

equipamento
Riesgo:
- posibilidad de que el producto no sea
estril
19

de despirogenado.

despirogenado


equipamento
Riesgo:
apirgenos
Riesgo:
apirgenos
Riesgo:

Riesgo:
comprometida

do mercado

do mercado

unidades.


do mercado

cultivo

do mercado
Riesgo:
comprometida

Riesgo:
de la manufactura y la esterilizacin o - Contaminao microbiolgica do
produto
1. No validados
las ocho horas

do mercado
Riesgo:
produto
1. No validado
de validaciones

do mercado

cumplen con la clasificacin exigida.
Riesgo:

en el agua para inyectables utilizada - posibilidad de producto no apirgeno
componentes
utilizados
para
despirogenados.

do mercado
Suspensin parcial de las
importaciones/produccin

Riesgo:
Suspensin parcial de las

Productos esterilizables por calor Riesgo:

hmedo (autoclavables) que no han - posibilidad de producto contaminado
20
Riesgo:

do mercado
Riesgo:

do mercado

Riesgo:
reas, producto

Riesgo:
produto

do mercado

inyectables:
1. No validados
especificaciones
1.

defectos
2.
PRODUCCIN:
Productos no
estriles
PRODUCCIN:
productos
segregados
Operarios de inspeccin de
Riesgo:
Liberao de produtos para Suspenso da produo/importao e retiro
comercializao com qualidade do mercado
comprometida
Salud de operario
Riesgo:
Falta de independencia y autonoma Riesgo:

de reas de produccin de productos - contaminacin cruzada
Rever redaccin
No se dispone de reas o instalaciones
independientes y autnomas para la
fabricacin
de
productos
farmacuticos
altamente
sensibilizantes.

Suspenso parcial da produo/importao
RECURSOS
HUMANOS
Uso de vestimenta no exclusiva para Riesgo:

la
elaboracin
de
productos
segregados.
Relacionar
con
preguntas
de
vestimenta.
capacitacin del personal en BPF y C. qualidade, o qual pode impactar na
J MENCIONADO
ANTERIORMENTE

retiro do mercado


21
RETIRO DE
Falta de PON que establezca el Riesgo: no Verificacin de existncia Suspenso da produo/importao caso no
PRODUCTOS
sistema de retiro de productos del de problemas com otros lotes ya hajam problemas nos lotes anteriores. Caso
DEL MERCADO mercado.
fabricados.
mercado.
o el procedimiento no contempla la Riesgo: comercializacin de productos
obligacin de comunicacin inmediata de calidad dudosa.
a la Autoridad Sanitaria competente.
SISTEMAS E
S DE AGUA
Falta de controles microbiolgicos y

fsico-qumicos del agua potable

dos limites
Riesgo: Contaminacin del producto
Riesgo: Contaminacin del producto
Falta de PON de mantenimiento

y/o de procedimiento de manejo de
sistema de agua.

Seccin 14.35 OMS 32 1992
Riesgo: Fallas en el sistema de agua.
SISTEMAS E
INSTALACIONE
S DE AGUA:
Agua para
inyectables
Suspensin total de las importaciones/

produccin.
avaliao de risco.

Suspensin de la produccin e importacin y
recoleccin.
Implementao de ao corretiva
inmediatapela empresa, com
local.
Seccin 17.33 OMS 32 1992
Falta de mantenimiento de los Verificar freqncia e resultados das

sistemas de obtencin de agua para anlises.
Riesgo: produccin de gua para
inyectables.
Seccin 17.33 OMS 32 1992
inyectables fuera de especificaciones;
afecta la calidad del producto.
No se hacen anlisis fisicoqumicos Avaliar validao do sistema de obteno
codificadas en las ediciones vigentes Riesgo: no deteccin de contaminacin si
de la F.E o USP, o actualizada de la la hubiere
continuos.

Suspensin de la produccin e importacin
y recoleccin.
Seccin 17.42 OMS 32 1992
No se hacen ensayos fisicoqumicos Avaliar validao do sistema de obteno

codificados en las ediciones vigentes de gua.
de farmacopeas (F.E, USP, o FA Riesgo: no deteccin de contaminacin
actualizada)
o
segn
mtodos
alternativos
validados
para
la
Seccin 17.42 OMS 32 1992

Lotes contaminados
Riesgo: no deteccin de contaminacin

do mercado
Lotes contaminados
Riesgo: no deteccin de contaminacin

do mercado
Seccin 17.42 OMS 32 1992

continuos.
Seccin 17.42 OMS 32 1992
22
No se utiliza agua para inyectables Verificar tipo de gua utilizada.

para el enjuague final de los equipos Verificar tipo de produto e mtodo de
o componentes utilizados en la esterilizao.
fabricacin de productos parenterales Riesgo: Contaminacin.
Revalidacin inadecuada de los Avaliar resultados das anlises da gua

sistemas de obtencin de agua para aps mudana
que puedan afectar la calidad de la Riesgo: contaminacin
misma.

Seccin 17.52 MS 32 1992


Riesgo: produccin de agua para
inyectable de calidad dudosa.
Suspensin parcial
Utilizacin del agua para inyectables Verificar laudos de anlise da gua

Suspensin parcial de las importaciones/
conservada ms all de la jornada de Riesgo: Utilizacin de agua para produccin.
trabajo sin haberse mantenido a ms inyectables fuera de especificaciones.
Seccin 17.33 OMS 32 1992
SISTEMAS E
S DE AGUA:
Agua purificada

dos limites
Distribucin de agua purificada a Possveis problemas de contaminao

travs de caeras de material no microbiolgica.
sanitario.
Seccin 17.33 OMS 32 1992
gua.
Suspensin parcial importacin/

produccin.
dos produtos
Falta de mantenimiento de los 1) Tipo de produto em que a gua

sistemas de obtencin de agua utilizada
purificada, con calidad de agua dentro 2) Finalidade de uso da gua
Riesgo: Falla en l sistema de agua

avaliao de risco.

continuos.

utilizada
Riesgo: agua de calidad fsico-qumica
no conforme

avaliao de risco

alternativos
validados
para
la
continuos.

utilizada
Riesgo: agua de calidad fsico-qumica
no conforme

avaliao de risco

utilizada
Riesgo: Contaminacin

avaliao de risco
23


utilizada
Riesgo: Contaminacin

avaliao de risco

Suspensin parcial de las importaciones/

produccin.
No uso de agua purificada para el Solicitar esclarecimentos da Argentina

para la elaboracin de productos no Riesgo: Contaminacin.
parenterales.

El agua utilizada para el enjuague

final de los equipos debe ser de la
misma calidad utilizada para las
preparaciones farmacuticas
VALIDAO DE LIMPEZA
REVALIDAO
24
Documento de Trabajo Preliminar presentado por Argentina.

Requisitos BPF/
Requisitos Legais
Condio/ Fundamento/
Caractersticas

funcionamiento del establecimiento por
la Autoridad Sanitaria Competente para
cualquiera de las actividades que

funcionamiento
Principais Pontos
ADMINISTRACI
NE
INFORMACIN
GENERAL


1.3 OMS/03 = OMS 1992 TRS 823)
1)
2)
Aspectos administrativos
Riesgo sanitario elevado
1)
2)
3)
Registro caducado
indeferido
1)
bioequivalncia ou
biodisponibilidade
Alterao menor
2)
responsable segn organigrama estando
la planta en actividad.
1)
2)
3)
inspeo
Nunca houve RT
1)
Medida corretiva
2)

retirada do mercado
1)Medida corretiva
recolhimento
1)
2)
1)
2)
3)
Medida corretiva

temporria
funes do RT
recolhimento
Falta de concordancia entre la estructura Falta de atualizao da planta perante Observar as implicaes da nova planta em
edilicia observada y el plano aprobado
a VISA
por la Autoridad Sanitaria competente.
produto
produo
2) Medida corretiva
Falta de solicitud (inicio de trmite ante
la Autoridad Sanitaria) de inscripcin
del Director tcnico y del Co Director
Tcnico, cuando lo hubiere, ante la
CENTRAL DE
PESADAS
Falta de rea fsicamente separada para

central de pesadas
1)
2)

ltimo RT e o novo
sensibilizantes

recolhimento.
sanitario
recolhimento

adecuacin de la temperatura, humedad, cumprimento destes requisitos crtico conformidades
iluminacin especial y filtracin de aire
si lo requieren las drogas manipuladas.
CONTROL DE
CALIDAD



qualificao)

amostras de reteno?

corretiva
El Departamento de Control de Calidad

no es una unidad distinta e



Primario
Secundario

SE ELIMINA
1)
Especificaciones incompletas y/o

no aprobadas por Garanta de
Calidad y/o Direccin Tcnica DE
MATERIAS PRIMAS
ACTIVAS Y NO ACTIVAS,
PRODUCTOS
SEMIELABORADOS,
GRANELES , PRODUCTOS
TERMINADOS,
MATERIALES DE
ACONDICIONAMIENTO 1 Y
2, MATERIALES DE
EMPAQUE.
2)
3)
4)
5)

fornecedores
riesgo:
utilizacin de insumos
fuera de especificaciones o com
enayos incompletos; liberacin de
productos fuera de especificaciones o
com enayos incompletos.
.
NO CONTEMPLADA EN
CONSOLIDADO

Control de Calidad
NO CONTEMPLADA EN
CONSOLIDADO
Evidencia de adulteracin de datos y/o
- Medida correctiva
conformidades
M C I.- vincular con

los puntos de
producto terminado
liberado....con c.c.
incompleto e idem
mat. Prima.
Falta de GQ

del mercado.

Falta de control de calidad de materias
productos.
- Avaliar se h qualificao de
fornecedores
realizados

SUSPENSIN DE LA IMPORTACIN Y
RETIRO DEL MERCADO
Falta de control de calidad individual de Avaliar o sistema de GQ; avaliar

validao
lotes y/o sub-lotes de produccin.
conformidades
2 Y
SUSPENSIN DE LA IMPORTACIN
RETIRO DEL MERCADO
Falta de control de calidad de productos

terminados. SE ELIMINA PORQUE
EST EN LA ANTERIOR
ANTERIOR.
USO DE MATERIAS PRIMAS
FUERA DE ESPECIFICACIONES
materias primas HASTA LA FECHA
DE VENCIMIENTO ESTABLECIDA
POR EL FABRICANTE.
No existe persona responsable asignada LIBERACIN DE PRODUCTOS
a Control de Calidad
POR FATLA DE CONTROL DE
CALIDAD.
RESULTADOS DE CONTROL NO
CONFIABLES
validados


inspeccin y ensayo de materiales de
envase y empaque, y/o productos
semielaborados,y/o graneles y/o
terminados.

Ver de ampliarla
NO EXISTEN PON PARA EL
MUESTREO,IDENTIFICACION Y
ANALISIS DE MATERIA PRIMA

Medida corretiva
Sem problemas

curso Con plan de validacin
CONFIABLES
CONFIABLES
No se guardan muestras de retencin de

productos terminados y/o de materias
primas.
Medida corretiva


edicin vigente de la Farmacopea de los
Estados Parte o de las farmacopeas
USP).
conformidades

Riesgo:
medio para favorecer el desarrollo de un - Liberao de produtos para
amplio espectro de microorganismos
comprometida

do mercado

contratados):
1-falta de CUMPLIMIENTO DEL
programa de calificacin, calibracin y
mantenimiento de equipos
2-falta de CUMPLIMIENTO DEL
programa de preparacin y sistema de
mantenimiento para estndares y para
soluciones,
3-falta de registros del cumplimiento de
estos programas. SE ELIMINA ESTE
PUNTO 3
uso, con control de calidad incompleto
ES DISTINTA DE LAS
ANTERIORES
de vida til.

CONFIABLES
Ver en conjunto con puntos de falta de SUSPENSIN DE LA IMPORTACIN Y

control de calidad pgina anterior
RETIRO DEL MERCADO
ES DISTINTA DE LAS
ANTERIORES
PRODUCTO FUERA DE
ESPECIFICACIONES

RETIRO DEL MERCADO
DEPSITOS


anteriormente
Uso de materiales, graneles (originados

fuera de la planta) materias primas, etc.
sin autorizacin de control de calidad.

produto terminado

PRODUCTO CON POSIBLES

PROBLEMAS DE CALIDAD
Idem ao anterior

Control de Calidad SE ELIMINA.
ESTA INCLUDA EN LA
ANTERIOR
- no bien demarcada
Idem ao anterior

- Medida corretiva
conformidades
rea de muestreo de materias primas no Possibilidades de contaminao

separada (SE SEPARA LA
PREGUNTA CON LA DE ABAJO) o
precauciones insuficientes para prevenir
la contaminacin y la contaminacin
cruzada durante el muestreo de materias
primas.


IMPORTACIONES
REA DE MUESTREO DE
MATERIAS PRIMAS SIN
PRECAUCIONES SUFICIENTES

IMPORTACIONES

aseguren la trazabilidad de los mismos.
Falta de rastreabilidad
Medidas corretivas

Medidas corretivas

independientemente.
fornecedores

MERCADO

erros de dispensao
Falta de local para almacenamiento de

Sade ambiental e sade do

trabalhador
Medida corretiva

embalaje de productos terminados que
Conseqncia direta na qualidade do

produto

incompleta en el ingreso de materiales.


armazenamento
MERCADO
de produo/importao
LNEA / REA / LOTE
productos en cuarentena, rechazados o
retirados del mercado que podran

relacionados
Ej. Cap 13 13.1, 13.2, 13.3; cap. 14 y
otros.
Identificacin incompleta de materiales, Problemas de mistura

graneles, materias primas, productos
terminados, etc.

IMPORTACIONES

No se asegura la identidad del contenido Problemas de mistura

de cada recipiente de materia prima
equivocado
antes de su uso.
Observacin: correlacin con control de
calidad y clarificar la redaccin
ESTA RELACIONADO CON EL PON
QUE FIGURA EN CONTROL DE
CALIDAD

IMPORTACIONES

venta.
Medida corretiva

comercializacin sin previa autorizacin anteriormente en control de calidad
de los Departamentos de Control de
Calidad y Garanta de Calidad.
autorizados

anteriormente
Productos terminados liberados para su

uso y elaborados con materias primas
con fecha de reanlisis vencida.


MERCADO

vencidas.

medicamento

MERCADO
NO DISPONE AREA CON

SEPARACION FISICA REAL Y
ACCCESO RESTRINGIDO
RIESGO DE COMERCIALIZAR
PRODUCTOS QUE HABAN SIDO
DEVUELTOS

IMPORTACIONES
No existe PON para el manejo de

productos devueltos Y/O NO SE
REGISTRAN LAS ACCIONES
EFECTUADAS Y DECISISONES
TOMADAS
Riesgo de comercializar productos que Medida corretiva

DEVOLUCIONES
vencidos

MERCADO
DOCUMENTACI CAMBIOS NO AUTORIZADOS EN

N DE LA
LA FORMULA , METODO DE
PRODUCCIN
ELABORACION POR LA
AUTORIDAD SANITARIA
Cambios no autorizados en los tamaos
de lote POR LA AUTORIDAD
SANITARIA

produo/importao
borrar y/o sin registro de fecha y firma.

garantia)
Problemas de GQ
de documentacin.

calificado.

Medida corretiva
Medida corretiva
Falta de PON para cada producto,

tamao de envase y forma farmacutica
para las operaciones de
acondicionamiento
Observar o manuseio e as condies de Medida corretiva ou suspenso de

armazenamento; possveis problemas
de mistura
6
Evaluar el impacto
Falta rotulacin de las drogas pesadas o

medidas que incluya nombre o cdigo
de la materia prima y nombre o cdigo
del producto al que se destina.
Possveis problemas de mistura
Riesgo de equivocacin que

Frmulas maestras no autorizadas o no

actualizadas ni autorizadas por las
personas designadas

Medida corretiva

Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA

Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA


validao de limpeza

Tiempo de conservacin de registros de

proceso de lotes menor a un ao
despus de la fecha de vencimiento del
producto.
Medida corretiva

correspondientes

de responsable
Medida corretiva at
recolhimento.

material
Medida corretiva



confusiones
Medida corretiva
DOCUMENTACI Evidencia de adulteracin de la frmula

N DE LA
cuali-cuantitativa aprobada por la
PRODUCCIN:
Frmula maestra:
Idem ao anterior

Frmula maestra no actualizada y/o no

autorizada por el Director Tcnico,
Autoridad Sanitaria para cada producto
y tamao de lote a fabricarse.
Idem ao anterior


No emisin de rdenes de produccin o
existencia de rdenes de produccin no Riesgo:
coincidentes con las frmulas maestras. - No trazabilidad
producto
DOCUMENTACI
N DE LA
PRODUCCIN:
Registro de proceso
de lote
AUSENCIA DE TODA LA
DOCUMENTACION QUE FORMA
PARTE DEL REGISTRO DE LOTE
INCLUYENDO EL PROTOCOLO
ANALITICO DEL PRODUCTO
TERMINADO DURANTE PLAZO
ESTABLECIDO (POR LO MENOS 1
AO DESPUES DE LA FECHA DE
VTO.)
CAMBIOS MAYORES EN LA
ORDEN DE DE PRODUCCION
(comparados CON AL FORMULA
maestra) no aprobados por Garanta de
Calidad y Direccin Tcnica
PRODUCTO NO TRAZABLE

produtivo
Suspenso da produo/importao Y
RECOLECCION DEL MERCADO
CAMBIOS MAYORES EN LA
ORDEN DE DE PRODUCCION no
documentados

elaboracin no validados y no incluidos
en el plan de validacin o informacin
no disponible.

do produto
Desviaciones durante las elaboraciones

no documentadas y/o no aprobadas por
Garanta de Calidad y Direccin
Tcnica.
Idem ao anterior


estupefacientes
Suspenso da
de risco
El batch record muestra significativos

errores de clculo.

falta de
controles
Problemas do sistema de GQ
especificaciones
especificaciones
GARANTA DE
CALIDAD

produccin entre distintas elaboraciones produtos e contaminao cruzada
mercado

implementados.

1.
contemplados en PON de desvos.
6.4.9 (DEBE ESTAR SIEMPRE
EN EL POE DE DESVIOS O
VINCULADO AL DE DESVIO
PORQUE NO SON
OPERCIONES USUALES)
2. Reprocessamento e retrabalho no
descritos no POP de desvios, mas
em documento prprio
rever items 6.2.5.21 y .6.4.9
cambios

especificaciones

revalidao e outras.
mercado

tem 10.5.
Riesgo:
insumos recibidos
prestado

matria prima
escritos.
Obs: correlacionar con tems anteriores
sobre el mismo tema para mayor
claridad del documento
1)
2)
Medida Corretiva
Auditoras de calidad/Autoinspecciones Riesgo: No detectar problemas de

Conforme a lo previsto en el item 10.4 GMP /GLP que incidan en la calidad
del producto
forma incompleta ou incorreta
incompletos


mercado

del personal.
Riesgo: No detectar problemas de
GMP /GLP que incidan en la calidad
del producto
del producto
corretivas.
Riesgo: Calidad dudosa de matria
prima e insumos pudiendo afectar el
producto
mercado

no confiveis
mercado

Cantidad insuficiente de muestras para

el ensayo completo.
Amostragem no representativa do
lote


producto
No existe un sistema para el manejo de

quejas y reclamos.
PROGRAMA DE ENSAYO
REDUCIDO PUESTO EN PRCTICA
SIN QUE SE HAYA CALIFICADO
AL PROVEEDOR.
GARANTA DE
CALIDAD:
Estabilidad
Medida Corretiva

modificacin crtica.
respecto al tema de VALIDACIN LA
PROPUESTA ARGENTINA ES
ESTA; LOS OTROS PAISES
MIEMBROS DEBEN HACER SU
PROPUESTA.

Garanta de Calidad de la empresa
GARANTA DE
CALIDAD:
Auditoria a
Proveedores
1)
2)
Validacin incompleta de metodologas

de anlisis no codificadas. LA
PROPUESTA ARGENTINA ES
PROPUESTA.
FALTA DE PROGRAMA DE
AUDITORIA Y/O CALIFICACIN
DE PROVEEDORES

mercado
10
empresa
de rotina
de validez
No existen programas de seguimiento

Riesgo: Possibilidade de interferncia
de estabilidad relacionados con cambios destas mudanas na qualidade do
en la manufactura (formulacin y/o
produto
cambios crticos en los mtodos de
elaboracin) y/o en los materiales de
acondicionamiento primarios.
mercado

seguimiento de estabilidad de productos Riesgo: productos em buenas
comercializados.
de validez

datos de los productos ya liberados para disponibilizados ao mercado,
su comercializacin muestran que caen medicamentos inapropriados ao uso
fuera de especificaciones dentro de su
perodo de vida til
N de Lotes insuficientes/
NMERO DE DATOS
INSUFICIENTES PARA
CONTROLAR EL PERIODO DE
VIDA TIL (SEGUIMIENTO DE
ESTABILIDAD) DE LOS
PRODUCTOS COMERCIALIZADOS

de rotina
validez.
INSTALACIONES: Ausencia de medidas que eviten el

condiciones
acceso de personal no autorizado a reas contaminao cruzada
generales
de produccin restringidas
POSIBILIDADES DE
CONTAMINACION
PERSONAL NO AUTORIZADO EN
AREAS DE PRODUCCION
RESTRINGIDAS
mercado
11
reas y/o equipos de manufactura con

anteriores, etc.).
mercado
AUSENCIA DE MANTENIMIENTO
Y DE VERIFICACIN PERIDICA
DEL SISTEMA DE MANEJO DE
AIRE
contaminao cruzada
mercado
contaminao cruzada
mercado

contaminacin paredes, piso y/o cielorrasos de reas de
manufactura en los cuales el producto
est expuesto.
mercado
Deficiente funcionamiento del sistema

de manejo de aire que puede generar
contaminao cruzada
mercado
Riesgo: contaminao


Riesgo: contaminao

Evidencia de acumulacin de residuos /

materiales extraos que indique falta de
limpieza en reas de fabricacin.
contaminao cruzada
mercado

elaboracin asptica y llenado asptico.
mercado
1.
2.
generales de planta separados
de las reas de produccin y
control
12

Riesgo:
procesamiento de distintos productos o
1) Para mesmo produto:
CONTAMINACION
de distintos lotes del mismo producto en
caso que no se elaboren en el mismo
da.
CONTAMINAO
CRUZADA
FALTA DE LIMPIEZA DE REAS Y
EQUIPOS ENTRE EL
PROCESAMIENTO DE DISTINTOS
PRODUCTOS O DE DISTINTOS
LOTES DEL MISMO PRODUCTO EN
CASO QUE NO SE ELABOREN EN
EL MISMO DA.

vestuarios
1)
2)

de limpeza
SUSPENSION PARCIAL DE LA
IMPORTACION Y NOTIFICACION A LA
AUTORIDAD SANITARIA SEDE

mercado

validada.
LA PROPUESTA ARGENTINA ES
PROPUESTA.
Inexistencia de sistema de filtracin de
aire para evitar la contaminacin del
ambiente con materias primas y /o
ambiental
mercado
productos, que pueda generarse durante
las actividades de produccin.
Rever la redaccin, tener en cuenta toda
la planta.
INEXISTENCIA DE SISTEMA DE
FILTRACIN DE AIRE

contaminacin.
mercado
13
1.
validada
mercado
2. La limpieza de equipos y
validada ni incluida en el plan
de validaciones.
limpieza
LA LIMPIEZA DE EQUIPOS Y
REAS DE PRODUCCIN NO
EST VALIDADA
REAS DE PRODUCCIN NO SE
AJUSTA AL PLAN MAESTRO DE
VALIDACIONES.
Mal funcionamiento del sistema de aire
con evidencia de contaminacin
cruzada.
mantenimiento
MAL FUNCIONAMIENTO DEL
SISTEMA DE AIRE
contaminao cruzada

Pisos, paredes y cielorrasos, en reas de

manufactura, con evidencia de falta de
limpieza.
PROPUESTA
Produccin de productos diferentes, en
forma simultnea en un mismo
ambiente que pueda conducir a mezclas
o contaminacin cruzada entre
productos.
PRODUCCIN DE PRODUCTOS
DIFERENTES, EN FORMA
SIMULTNEA EN UN MISMO
AMBIENTE
identificar.
mercado
contaminao cruzada
mercado

1. No calificados
calificaciones
Riesgo:
producto
Temperatura, humedad y/o condiciones

de iluminacin:
requiere
Medidas correctivas
Sin medidas
correctivas
14
1.

Autoridad Sanitaria competente,
no relacionadas con la actividad
para la que est habilitado
actividades que afectan a las BPF
PROPUESTA
PRODUCCIN:
Equipamiento

desempenhadas

Medida Corretiva
Riesgo:
equipo

escrito
DEPENDE DA
TO

Importao/ Produo

incompleto
IDEM AO ANTERIOR

Importao/ Produo


encuentran directamente expuestos a las
mismas
Rever redaccin
SE OBSERVAN DAOS EN
SUPERFICIES DE AREAS EN
DONDE LOS PRODUCTOS NO SE
ENCUENTRAN DIRECTAMENTE
EXPUESTOS A LAS MISMAS
Riesgo:
1. baos
2. vestuarios.
General de planta
Especfico para
reas productivas
El equipamiento para produccin es de
caractersticas no sanitarias (material
poroso, de difcil limpieza, liberador de
partculas, etc.).

Medida Corretiva
mercado
15
operaciones de fabricacin complejas o
de productos crticos:
1. No calificado
2. No est incluido en el plan de
calificaciones.
1. No calificado
calificaciones.

EL EQUIPAMIENTO UTILIZADO
EN OPERACIONES DE
FABRICACIN NO ESTA
CALIFICADO
Equipamiento defectuoso o fuera de uso Uso inapropriado de equipamento
inadecuadamente rotulado o no retirado Riesgo:
del rea.
Posibilidad o evidencia de
EVIDENCIA DE CONTAMINACIN
DE MATERIAS PRIMAS,
MATERIALES DE
ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO, PRODUCTOS
SEMIELABORADOS Y
PRODUCTOS TERMINADOS CON
MATERIALES EXTRAOS
Existencia de mquinas comprimidoras
instaladas en un mismo ambiente
contaminao cruzada
mercado
Falta de bitcora de uso de equipos (log

books).

das informaes

contaminao cruzada

Riesgo:
- Medies alteradas

produo/importao

PROPUESTA
1. Falta de calibracin de
medida
16
Los equipos limpios no estn protegidos Riesgo: Possibilidade de

contra la contaminacin.
microbiolgica.
PROPUESTA
do produto
mercado
PRODUCCIN:
Operaciones

reas de produccin/fraccionamiento sin contaminao cruzada y contaminacin Possibilidade de recolhimento do produto no
la vestimenta protectora de planta.
mercado
Redaccin alternativa: circulacin por la
planta sin la vestimenta adecuada
CIRCULACIN POR AREAS
PRODUCTIVAS GENERALES
SIN LA VESTIMENTA PLANTA
ACCESO A LOS VESTUARIOS
ESPECFICOS DE REAS DE
PRODUCCIN/FRACCIONAMIENTO
destruccin.

inadequado
Riesgo:
validez
Riesgo:
vencimiento en los envases primarios de - Possibilidade de mistura de lotes e
los productos terminados.
1.
2.
Falta de plan de validacin de

procesos de producc in.
Riesgo:
mercado
mercado

mercado
FALTA DE VALIDACIN DE
PROCESOS DE PRODUCCIN
FALTA DE PLAN DE VALIDACIN
DE PROCESOS DE PRODUCC IN.
LAS VALIDACIONES DE
PROCESOS DE PRODUCC IN NO
SE AJUSTAN AL PLAN MAESTRO
DE VALIDACIONES.
17
La informacin impresa o codificada en

los envases primarios del lote de
produccin no es legible y/o se destie
y/o borra con facilidad.
Riesgo:
mercado
evitar la contaminacin de los mismos.
Riesgo:
mercado
No se toman medidas para asegurar que

las suspensiones o emulsiones se
mantienen homogneas durante todo el
proceso de llenado
Riesgo:
o lote
del producto
Riesgo:
contaminao cruzada
mercado
Ambientes no clasificados y/o no

controlados y/o falta de
viables durante la elaboracin y/o
envasado de productos de llenado
asptico.
asptico
LOS CONTROLES AMBIENTALES
NO ASEGURAN EL
MANTENIMIENTO DE LAS AREAS
DENTRO DE ESPECIFICAIONES
DURANTE LAS OPERACIONES DE
ELABORACION Y/O LLENADO
ASEPTICO
Riesgo:
microbiolgica

do mercado

AUSENCIA DE ENSAYO DE
HERMETICIDAD DE
PARENTERALES
como un lote separado para el ensayo de
esterilidad.
Riesgo:
produto

do mercado
Riesgo:
esterilizao
Riesgo:

do mercado
La calidad del agua utilizada en los

autoclaves para el enfriamiento
mediante lluvia de las Soluciones
Parenterales de Gran Volumen no es
como mnimo la de agua purificada
Riesgo:

do mercado

llenado no se realiza a travs de acceso
directo desde el vestuario para reas
limpias.
Riesgo:

do mercado

1)
2)
PRODUCCIN:
Productos estriles
1.

mercado
18

proceso
ESTA ES LA PROPUESTA
ARGENTINA (IMPLICA
VALIDACIN MAL REALIZADA)
esterilizacin:
asegurar su calidad
contaminacin del producto o
de los equipos
Rever redaccin
ARGENTINA
con agua de calidad no para inyectables.
NO UTILIZACIN DE AGUA
CALIDAD INYECTABLE EN LA
ELABORACIN DE PRODUCTOS
PARENTERALES
En las reas de ambiente controlado la
vestimenta no es la exigida para cada
grado de aire.
Riesgo:

do mercado
Riesgo:

do mercado
Riesgo:

do mercado
Riesgo:

do mercado

Riesgo:

do mercado
En las mquinas lavadoras de frascos y

ampollas vacos, no se utiliza agua
ltimo enjuague.
Observacin:
esterilizao.
Riesgo:

productos estriles.
Riesgo:

Nmero insuficiente de muestras para

clasificacin de reas / metodologa de
Riesgo:

do mercado

ampollas y/o frascos ampollas vacos y
tapones.
Rever redaccin
Riesgo:
estriles
FALTA DE UN AREA SEPARADA

PARA LA REALIZACION DE LAS
OPERACIONES DE LAVADO,
ESTERILIZACIN/
DESPIROGENADO DE
AMPOLLAS Y/O FRASCOS VACOS
Y TAPONES
AUN HABIENDO AREA
SEPARADA, NO EXISTEN
MEDIDAS QUE EVITEN LA
MEZCLA DE LOS MATERIALES
LAVADOS Y
ESTERILIZADOS/DESPIROGENAD
OS DE LOS QUE NO LO ESTAN
19

UTILIZADOS PARA productos
oftlmicos.
empaque, etc.).
Riesgo:

do mercado
Resgo:
materiais
Mezclas

Falta de inyeccin de aire filtrado en los Riesgo: Possibilidade de contaminao

vestuarios de las reas de ambiente
controlado.
Falta de PON que establezca el nmero

mximo de personal que puede estar
presente en reas Limpias y aspticas.
cuenta cumplimiento de PON y tema de
la validacin
FALTA DE PON QUE ESTABLEZCA
EL NMERO DE PERSONAS
AUTORIZADAS A PERMANECER
EN REAS LIMPIAS Y ASPTICAS.

utilizao das reas
Riesgo:

Relacionar con la realizacin del ensayo
sin respetar la metodologa
Riesgo:
FALTA DE PRUEBAS DE
LLENADO ASPTICO CON MEDIO
DE CULTIVO, EN LAS
CONDICIONES NORMALES DE
TRABAJO
llenadas durante el llenado con medios
de cultivo
tiempo y temperatura en los equipos de
autoclavado.

despirogenado.

despirogenado
POSIBILIDAD DE
CONTAMINACIN
Riesgo:

do mercado
Riesgo:

do mercado

equipamento
Riesgo:
sea estril
equipamento
Riesgo:
apirgenos
Riesgo:
apirgenos
Riesgo:
Incorporacin de gases, sin previo paso

por filtro esterilizante, a soluciones
esterilizadas.
Riesgo:
realizada sobre el 100% de las unidades. - Liberao de produtos para
comprometida

do mercado
do mercado
20
Instalaciones o equipos no mantenidos

Riesgo:

do mercado
Interpretacin errnea de los resultados

del llenado con medios de cultivo
Riesgo:
comprometida

do mercado
Lapsos de tiempo entre el comienzo de

la manufactura y la esterilizacin o
1. No validados
de validaciones si excede las
ocho horas
LAPSOS DE TIEMPO ENTRE EL
COMIENZO DE LA
MANUFACTURA Y LA
ESTERILIZACIN O FILTRACIN
ESTERILIZANTE NO VALIDADOS
Y NO ESTA CONTEMPLADO EN EL
RPOGRAMA DE VALIDACIONES
ITEM 17.48 853 ANMAT
1. No validado
de validaciones
LAPSOS DE TIEMPOS ENTRE
LIMPIEZA, ESTERILIZACIN, USO
DE COMPONENTES,
CONTENEDORES Y EQUIPOS NO
VALIDADO Y NO ESTA
CONTEMPLADO EN EL
Riesgo:
produto

do mercado
Riesgo:
produto

do mercado

Riesgo:

do mercado
No se realiza el ensayo de endotoxinas

en el agua para inyectables utilizada en
el enjuague final de envases y
despirogenados.
Riesgo:

Riesgo:

Riesgo:
hmedo (autoclavables) que no han sido - posibilidad de producto contaminado
esterilizados por ste mtodo
Programa de sanitizacin / desinfeccin Riesgo:
de reas:

do mercado
21

inyectables:
1. No validados
especificaciones
ARGENTINA
Relacionar con el cumplimiento: EN
PRODUCCION NO HABLA DEL
PON
ARGENTINA
1.
PRODUCCIN:
Productos no
estriles
PRODUCCIN:
productos
segregados
RECURSOS
HUMANOS

defectos
Riesgo:

do mercado
Riesgo:
reas, producto
Riesgo:
produto

do mercado
Riesgo:
do mercado
comprometida
Salud de operario
Riesgo:
Falta de independencia y autonoma de

Riesgo:
reas de produccin de productos
Rever redaccin
FALTA DE REAS
INDEPENDIENTES Y AUTNOMAS
PARA LA FABRICACIN DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS
ALTAMENTE SENSIBILIZANTES:
DERIVADOS PENICILNICOS,
HORMONAS, CITOSTTICOS O
PREPARACIONES BIOLGICAS.
Uso de vestimenta no exclusiva para la
elaboracin de productos segregados.
Relacionar con preguntas de vestimenta
LA VESTIMENTA NO ES DE USO
EXCLUSIVO EN ESTAS REAS
Riesgo:

do mercado

RIESGO: POSIBILIDAD DE
AFECTAR LA CALIDAD DEL
PRODUCTO
J MENCIONADO
ANTERIORMENTE

Falta de independencia entre control de

calidad y produccin
22
RIESGO: FALTA DE
ASIGNACION/IDENTIFICCION DE
RESPONSABILIDAD
RETIRO DE
Falta de PON que establezca el sistema
RIESGO: QUE LA POBLACION
PRODUCTOS DEL de retiro de productos del mercado o el CONSUMA PRODUCTOS FUERA
MERCADO
procedimiento no contempla la
DE ESPECIFICACION
obligacin de comunicacin inmediata a Verificao da existncia de problemas
com os lotes j fabricados
la Autoridad Sanitaria competente.
SISTEMAS E
INSTALACIONES
DE AGUA
Calidad de agua reiteradamente fuera de

especificaciones de Farmacopeas
DEFICIENTE MANTENIMIENTO U
OPERACIN DEL SISTEMA DE
TRATAMIENTO
REGISTROS DE PARAMETROS
FUERA DE ESPECIFICACION
Falta de PON de mantenimiento y/o de

procedimiento de manejo de sistema de
agua.
SISTEMAS E
INSTALACIONES
DE AGUA: Agua
para inyectables

almacenamiento a esa temperatura (ms
de 70 C o a menos de 4 C).
AUSENCIA DE PLAN DE
VALIDACIN DEL
ALMACENAMIENTO A
TEMPERATURA MAYOR DE 70C
(80C) O MENOR DE 4C
Falta de mantenimiento de los sistemas
de obtencin de agua para
inyectables.

dos limites
RIESGO: CALIDAD DE AGUA
ELABORAR PRODUCTOS FUERA
DE ESPECIFICACION
DE ESPECIFICACION

mercado.

avaliao de risco.


RIESGO: CALIDAD DE AGUA FUERA
DE ESPECIFICACION

anlises.
DE ESPECIFICACION
23
No se hacen anlisis fisicoqumicos los

das de uso segn las metodologas
codificadas en las ediciones vigentes de
la F.E o USP, o actualizada de la FA, o
segn mtodos alternativos validados,
en el caso de sistemas de produccin de

de gua.
TODA LA FILA PASAR A AGUA

PURIFICADA
NO SE HACEN ANLISIS
FISICOQUMICOS SEGN LAS
METODOLOGAS ESTABLECIDAS
POR LAS EDICIONES VIGENTES
DE LAS FARMACOPEAS
OFICIALES RECONOCIDAS, O
SEGN MTODOS
ALTERNATIVOS VALIDADOS,
DIARIOS O CON UNA
FRECUENCIA DEFINIDA EN EL
CASO DE SISTEMAS DE
PRODUCCIN DE AGUA
PURIFICADA CONTINUOS
codificados en las ediciones vigentes de
farmacopeas (F.E, USP, o FA
alternativos validados para la liberacin
de cada lote, en el caso de sistemas de
produccin no continuos de agua para
inyectables.
NO SE HACEN CONTROLES
FISICOQUMICOS SEGN
DE LAS FARMACOPEAS
OFICIALES RECONOCIDAS PARA
LA LIBERACIN DE CADA LOTE,
EN EL CASO DE SISTEMAS DE
PRODUCCIN DE AGUA PARA
INYECTABLES NO CONTINUOS

de gua.
No se hacen ensayos microbiolgicos y

de endotoxinas de cada lote en el caso
de sistemas de produccin no continuos
NO SE HACEN ENSAYOS
MICROBIOLGICOS NI DE
ENDOTOXINAS BACTERIANAS EN
CADA LOTE DE AGUA PARA
INYECTABLES EN EL CASO DE
SISTEMAS DE PRODUCCIN DE
AGUA PARA INYECTABLES NO
CONTINUOS
NO EXISTE UN MONITOREO
CONTINUO FISICOQUIMICO EN EL
CASO DE SISTEMAS DE
INYECTABLES CONTINUO
Lotes contaminados
RIESGO: CALIDAD DE AGUA FUERA do mercado
DE ESPECIFICACION

DE ESPECIFICACION

DE ESPECIFICACION
24

de endotoxinas diarios o con una
continuos.
NO SE HACEN ENSAYOS DE
ENDOTOXINAS Y
MICROBIOLGICOS DIARIOS O
CON UNA FRECUENCIA
DEBIDAMENTE VALIDADA EN EL
CASO DE SISTEMAS DE
INYECTABLES CONTINUOS
Lotes contaminados
RIESGO: CALIDAD DE AGUA FUERA do mercado
DE ESPECIFICACION
No se utiliza agua para inyectables para Verificar tipo de gua utilizada.

el enjuague final de los equipos o
componentes utilizados en la
esterilizao.
RIESGO: CONTAMINACION. El tipo
de producto esta contemplado en el
allasgo: PARENTERALES.
EL MTODO DE ESTERILIZACIN
NO SERA DE MAYOR
IMPORTANCIA, HABIDA CUENTA
LA POSIBILIDAD DE EXISTENCIA
DE PIRETGENOS, LOS QUE NO SE
ELIMINAN DURANTE UNA
ESTERILIZACIN.
aps mudana
DE ESPECIFICACION
misma.
inyectables no acorde a lo codificado en
las metodologas establecidas por las
ediciones vigentes de la F.E. o USP, o
actualizada de la FA
trabajo sin haberse mantenido a ms de
70 C (80 C) o a menos de 4 C y con
SISTEMAS E
INSTALACIONES
DE AGUA: Agua
purificada
Calidad no aceptable del agua usada en

la preparacin
UTILIZACIN DE AGUA NO
POTABLE PARA LA OBTENCION
DE AGUA PURIFICADA

ELABORAR PRODUCTOS FUERA DE
ESPECIFICACION
DE ESPECIFICACION SIN
IMPORTAR LOS RESULTADOS DE
LOS ANLISIS, LOS QUE EN ESAS
CONDICIONES SON CASUALES Y
NO ASEGURAN SU
REPORDUCIBILIDAD AUNQUE
CAIGAN DENTRO DE
ESPECIFICACIONES.
dos limites
RIESGO: CONTAMINACION
MICROBIOLOGICA DEL AGUA
PURIFICADA Y DEL SISTEMA DE
TRATAMIENTO


dos produtos
25
Distribucin de agua purificada a travs

de caeras de material no sanitario

de obtencin de agua purificada, con
calidad de agua dentro de
especificaciones.

diarios o con una frecuencia establecida
segn las metodologas establecidas por
las ediciones vigentes de la F.E o USP,
o actualizada de la FA, o segn mtodos
alternativos validados, en el caso de
purificada continuos.
REEMPLAZAR POR LO PINTADO
EN CELESTE
produccin de agua purificada no
continuos.
FISICOQUMICOS SEGUN
DE LAS FARMACOPEAS
SEGN MTODOS
PARA LA LIBERACIN DE CADA
LOTE, EN EL CASO DE SISTEMAS
DE PRODUCCIN DE AGUA
PURIFICADA NO CONTINUOS

microbiolgica.
gua.
RIESGO: CONTAMINACION DEL
AGUA PURIFICADA Y DEL SISTEMA
DE TRATAMIENTO
utilizada
avaliao de risco.
IMPORTAR EL TIPO DE
PRODUCTO EN QUE ES
EMPLEADA
utilizada

avaliao de risco

utilizada
avaliao de risco
IMPORTAR EL TIPO DE
PRODUCTO EN QUE ESA AGUA ES
EMPLEADA

los das de uso en el caso de sistemas de utilizada
Finalidade de uso da gua
continuos.
ELABORACION DE PRODUCTOS
CON AGUA FUERA DE
ESPECIFICACION, SIN IMPORTAR
EL TIPO DE PRODUCTO EN QUE
ES EMPLEADA

avaliao de risco

establecida debidamente validada en el
caso de sistemas de produccin de agua

avaliao de risco

utilizada
CON AGUA FUERA DE
ES EMPLEADA
26
(No uso) NO SE UTILIZA agua

purificada como materia prima para la
elaboracin de productos no
parenterales.

purificada para el enjuague final de los
equipos usados para la elaboracin de

VALIDAO DE LIMPEZA
REVALIDAO
27
DOCUMENTO PRESENTADO POR LA DELEGACIN DE BRASIL

Requisitos BPF/
Requisitos
Legais
Condio/ Fundamento/
Caractersticas
Principais
Pontos
ADMINISTRACI
N E
INFORMACIN
GENERAL

Ausncia de autorizao de
funcionamento do estabelecimento
pela autoridade sanitria competente
para qualquer atividade desenvolvida
pela empresa por razes
adminstrativas
Ausncia de autorizao de
funcionamento do estabelecimento
pela autoridade sanitria competente
para qualquer atividade desenvolvida
pela empresa sem peticionamento aos
rgos sanitrios competentes.
Ausncia de renovao de registro dos

produtos comercializados no pas por
razes administrativas
1)
Medida corretiva
2)

retirada do mercado
Medida corretiva
Risco sanitrio elevado
1)
2)
3)
Registro caducado
indeferido

recolhimento de mercado.
1)Medida corretiva
recolhimento
Ausncia de registro dos produtos

comercializados no pas por
caducidade do mesmo

recolhimento do mercado
Ausncia de registro dos produtos

comercializados no pas por
indeferimento ou por ausncia de
solicitao

retirada do mercado

1.3 OMS/03 = OMS 1992 TRS 823)
1)
2)
bioequivalncia ou
biodisponibilidade
Alterao menor
Existncia de divergncias entre as

informaes registradas e as
operacionalizadas que no afetem a
qualidade e eficcia do produto

retirada do mercado
1)
2)
3)
Ausncia momentnea do responsvel

tcnico, durante execuo de
atividades fabris, de acordo com o
organograma pr-estabelecido.
2)
Medida corretiva
Existencia de divergencias entre as

informaes registradas e as
operacionalizadas que afetem a
qualidade e eficacia do produto

1)
inspeo
Nunca houve RT
Caso esta ausncia seja justificada.
1)
2)
3)

temporria
funes do RT
recolhimento
Sem sano
Perodo de transio - troca de

responsabilidade tcnica durante
execuo de atividades fabris, de
acordo com o organograma prestabelecido.
Depende da legislao de cada Estado-Parte.
Inexistncia do responsvel tcnico,

durante execuo de atividades fabris,
de acordo com o organograma prestabelecido.
Suspenso de importao, comercializao e

recolhimento do mercado.

Diferenas entre a planta atual e a

aprovada pela autoridade sanitria
competente, quando estas impactam a
qualidade do produto.
Falta de atualizao da planta perante Observar as implicaes da nova planta em

a VISA
produto
produo
2) Medida corretiva

competente, quando estas no
impactam a qualidade do produto sem
solicitao de alterao aos rgos
sanitrios competentes.
Suspenso de produo/importao

competente, quando estas no
impactam a qualidade do produto,
com solicitao de alterao aos

competente, quando estas impactam
na segurana do trabalhador
Medida corretiva mediata

competente.
CENTRAL DE
PESADAS
(discutido no
Mercosul)
1)

ltimo RT e o novo
2) Nunca houve RT ou no h RT
Esclarecer o item

recolhimento.
Alterao de responsabilidade tcnica

com solicitao aos rgos sanitrios
competentes.
Alterao de responsabilidade tcnica

sem solicitao aos rgos sanitrios
competentes.

Responsvel tcnico no inscrito no

conselho de classe correspondente.


sensibilizantes
Ausncia de separao fsica para

central de pesagens.
Contaminao cruzada /
microbiolgica
sanitario
recolhimento
recolhimento.
CONTROL DE
CALIDAD

drogas manipuladas.
Falta de sistema de exausto e
adequao de temperatura, umidade,
iluminao especial e filtrao de ar se
as drogas manipuladas necessitarem.

cumprimento destes requisitos crtico conformidades
Contaminao cruzada
Afeta a qualidade dos produtos j
liberados / comercializados para o
mercado.
Suspenso de produo/importao e
recolhimento



qualificao)
Ausncia de ensaios de materiais de

acondicionamento primrio, sem
qualificao de fornecedores
Pode afetar a estabilidade e qualidade

do produto

acondicionamento primrio, com
Caso o teste ausente afete a

estabilidade e qualidade do produto
final

acondicionamento secundrio, com
qualificao de fornecedores.
Sem sano

acondicionamento secundrio, sem

amostras de reteno?

corretiva
Condies inadequadas de
armazenamento de amostras de
reteno
Medida corretiva imediata
Condies inadequadas de
Armazenamento de amostras para
anlises
Suspenso de produo/importao.

reas de Qualidade (Controle e

Garantia) no so independentes da
Produo

laudos e na liberao dos produtos por
parte da Produo


Primario
Secundrio

Especificaes incompletas de
materiais de embalagem primrio,
caso a ausncia do teste afete
diretamente a qualidade do produto.
Possibilidade de afetar a qualidade e

estabilidade do produto.
Suspenso de importao/produo.
Especificaes incompletas para

materiais de acondicionamento
primrio, caso a ausncia do teste no
afete diretamente a qualidade do
produto.
Especificaes incompletas para
materiais de embalagem secundrio.

aprobadas por Garanta de Calidad y/o
Direccin Tcnica.
1)

2) Especificaes incompletas
(Especificao imcompleta j foi
relacionado acima)
conformidades,
Medida correctiva

Control de Calidad
Especificaes no aprovadas e
corretas pela rea de qualidade para
excipiente, ativo e/ou produto
acabado.
No cumprimento de procedimentos de Medida corretiva imediata

qualidade
Especificaes no aprovadas e
equivocadas pela rea de qualidade
para excipiente, ativo e/ou produto
acabado.
Possibilidade interferir nos resultados

analticos.

Falta de GQ

del mercado.

Evidncia de adulterao de dados
e/ou resultados analticos
Garantia de Qualidade no
implementada.
Desconfiana da veracidade de
informaes
Suspenso da produo/importao e
Falta de control de calidad de materias - Avaliar se h qualificao de

fornecedores
productos.
realizados
(itens relacionados com material de
embalagem j citados acima)
Esclarecer se falta de CQ ou de
realizao de testes.

Falta de anlise completa de controle

de qualidade de matrias-primas, com
programa de qualificao de
fornecedores.
Devem ser avaliados quais os testes

so necessrios (ex.: teor,
identificao, pureza, etc.).
Falta de anlise completa de qualidade

de matrias-primas, sem programa de
qualificao de fornecedores.
Falta de anlise de controle de

qualidade de produto acabado


validao
conformidades
Falta de controle de qualidade

individual de lotes e sub-lotes.
Liberar produtos com qualidade

alterada para o mercado.
Perda de rastreabilidade e
homogeneidade dos produtos
fabricados.
(item j relacionado acima)
recolhimento.



sobre los remanentes de materia prima 1) Ensaio de identificao de matria
prima pelo fabricante exigido pela
legislao vigente
Falta de ensaios de identificao,
Terceiros que no seguem as Boas
realizados pelo detentor do registro,
Prticas de Fabricao
nas sobras de matrias-primas ativas,
aps seu uso por terceiros.
Medida corretiva
1) Suspenso de importao/comercializao
Falta de un programa de reanlises de

materias primas.
Sem problemas
Extenso do prazo de validade de

matrias-primas estabelecido pelo
fabricante.
No h garantias da estabilidade do
produto.
recolhimento de mercado

Existncia de possveis erros em laudos Suspenso de importao/comercializao

de anlises. Produto e matria prima
com qualidade alterada podem estar
conformidades
sendo liberados para uso.
No existe pessoa autorizada

responsvel pelo Controle de
Qualidade.
validados


curso

validados nem fazem parte do Plano
Mestre de Validao
Suspenso de importao, comercilizao.

Esclarecer se mtodo de anlise de ativo no
produto acabado ou como matria prima?
Mtodos analticos de princpios

ativos no farmacopeicos e no
validados; contidos no Plano Mestre
de Validao.
Mtodos analticos de princpios

ativos no farmacopeicos e no
validados; no contidos no Plano
Mestre de Validao.



Ver de ampliarla
materias primas.
No so realizadas anlises de
produtos importados de fbricas
diferentes da mesma empresa.
Item repetido, mais detalhado em outro

item abaixo.

USP).
conformidades
Nmero de amostras coletadas para

anlise de esterilidade inferior ao
especificado na farmacopia vigente
dos Estados- Parte e nas farmacopias
reconhecidas internacionalmente.
Teste realizado no conclusivo e

confivel para liberao de produto
para o mercado.

microorganismos
Riesgo:
comprometida

do mercado
No so realizados testes de promoo Liberao de produtos para

de crescimento e esterilidade dos
meios de cultura utilizados.
comprometida

contratados):
equipos
estndares y para soluciones,
de estos programas.

Para laboratrios prprios ou terceirizados

1 Ausncia de programa de
qualificao, calibrao e manuteno
de equipamento estruturado, mas a
empresa apresenta registro das
atividades realizadas.
2- Ausncia de um programa
implementado de preparao e
manuteno dos padres de referncia
e para as solues, mas a empresa
apresenta registros das atividades
realizadas.
3- Falta de registros do programa de
qualificao, calibrao e manuteno
de equipamentos.
Obteno de resultados analticos sem

confiabilidade.
Medida Corretiva Mediata

confiabilidade.

confiabilidade.
Afeta a validao de metodologia
analtica.
4- Falta de registros do programa de

manuteno e preparo de solues.
Obteno de resultados analticos sem Suspenso de produo/importao.

confiabilidade.
Afeta a validao de metodologia
analtica.
Liberao de produto acabado para o

Risco elevado na sade da populao
mercado com anlise incompleta e/ou
sem realizao de anlises de Controle
de Qualidade
Liberao de produto acabado para o
Risco elevado na sade da populao
mercado sem anlise de Controle de
Qualidade e sem aprovao da
Garantia de Qualidade.
de vida til.
DEPSITOS
recolhimento de mercado e suspenso
temporria do registro.
Suspenso total das importaes/produo e
recolhimento de mercado e suspenso
temporria de registro.
Produtos acabados j liberados para o

mercado que sofrem degradao da
formulao e apresentam resultados
analticos fora do especificado dentro
de seu prazo de validade.
Alterao da estabilidade.
Possibilidade de reaes adversas
relacionadas s substncias de
degradao.
Falta de eficcia
produto terminado
recolhimento de mercado e suspenso de
registro.
Materiais, matrias-primas, granis e

produtos acabados manufaturados em
outras plantas do mesmo grupo
empresarial so utilizados sem
aprovao do controle de qualidade do
detentor de registro..
Materiais, matrias-primas, granis e
produtos acabados manufaturados em
outras plantas do de grupo empresarial
distinto so utilizados sem aprovao
do controle de qualidade do detentor
de registro..
- no bien demarcada
Produto sem avaliao de qualidade do

detentor de registro.
Medida Corretiva Imediata
Possibilidade de liberao para o

mercado de produto fora das
especificaes.

- Medida corretiva
conformidades
EDIDA CORRECTIVA INMEDIATA

rea de quarentena com problemas na Sem problemas

demarcao fsica, mas que apresenta
sistema informatizado de
gerenciamento de materiais validado.
rea de quarentena com problemas na Contaminao cruzada
demarcao fsica que apresenta
sistema informatizado de
gerenciamento de materiais no
validado.
Presena de sistema informatizado
Contaminao cruzada e
validado, mas no se respeita o
descumprimento de procedimentos.
endereamento de materiais prestabelecido pelo sistema.
materias primas.
rea de amostragem no segregada

das dependencias do almoxarifado e
no apresenta sistema de exausto
microbiolgica e/ou cruzada


IMPORTACIONES
rea de amostragem no segregada

das dependencias do almoxarifado e
apresenta sistema de exausto.

mismos.
Medidas corretivas mediata

Possibilidade de mistura e sabotagem.
Medidas corretivas
Sistema informatizado utilizado no

apresenta controle de acesso.
Possibilidade de mistura e sabotagem.

Possibilidade realizao de atividades
por pessoas no autorizadas.
Sistema informatizado no validado.

independientemente.

Amostragem de insumos, mas de

diferentes lotes ao mesmo tempo.
Possibilidade de Contaminao
cruzada.
Realizao de anlise de amostra

mdia de insumos de lotes diferentes.
Influncia no resultado analtico.

Descumprimento de normas de BPL
(Boas Prticas de Laboratrio)

erros de dispensao

MERCADO

trabalhador

embalaje de productos terminados que produto

armazenamento
MERCADO
de produo/importao

materiales.
Falta de conferncia dos insumos

antes da utilizao dos materiais, sem
a aprovao da anlise pelo controle
de qualidade.
Observar procedimentos de
Falta de conferncia dos insumos

antes da utilizao dos materiais, com
de qualidade.
Verificao incompleta dos insumos

antes da utilizao dos materiais, sem
de qualidade.
Verificao incompleta dos insumos

antes da utilizao dos materiais, com
de qualidade.


LNEA / REA / LOTE

relacionados
Ej. Cap 13 13.1, 13.2, 13.3; cap. 14 y
otros.

IMPORTACIONES
materiales, graneles, materias primas,


equivocado
Identificao dos volumes de matriaprima incompletos, sem realizao de

anlise de controle de qualidade.
Contaminao cruzada.
Possibilidade de utilizao de material
equivocado.
Afeta a qualidade do produto
Identificao dos volumes de matriaprima incompletos, com anlise de

controle de qualidade.
Contaminao cruzada.
Descumprimento de procedimentos.
Possibilidade de utilizao de material
equivocado.

venta.
vencidos
Medida corretiva

Calidad.

autorizados

IMPORTACIONES

anteriormente
MERCADO
10

vencida.???


MERCADO
Produtos acabados liberados para

comercializao que foram
manufaturados com matrias-primas
com a reanlise vencida, mas dentro
do prazo de validade do fabricante.
Risco de comercializar produtos fora

das especificaes.
Produtos terminados liberados para

uso, elaborados com matrias-primas
com data de reanlise e prazo de
validade do fabricante vencido.

medicamento

primas vencidas.

medicamento

MERCADO
de devolucin
Sistema de garantia de qualidade ainda
no implementado
Risco de comercializao de produtos
fora da especificao.
Medida corretiva
Perda de rastreabilidade.

garantia)

produo/importao

productos devueltos
S
No existe procedimento de manuseio
de produtos devolvidos.
Utilizao de produtos devolvidos
para reutilizao sem resultados
analticos conclusivos da qualidade do
produto
No existem registros das condies
de estocagem e histrico do produto
devolvido, aps sua liberao para
comercializao.
IN DE LA
tamaos de lote.
Mudanas nos tamanhos de lote com
ou sem autorizao da Garantia de
Qualidade, mas sem autorizao dos
firma.

calificado.

suspenso de registro
Problemas de GQ
de documentacin.
Medida corretiva

Medida corretiva
11
No so registrados todos os desvios

de qualidade.
Afeta o gerenciamento de qualidade da

empresa.

acondicionamiento


INCOMPLETO???
Evaluar el impacto
Falta de procedimento para as
operaes de embalagem (primria e
secundria)
No so realizadas inspees de
liberao das linhas de embalagem
Risco de contaminao cruzada,

misturas os substituies.
Ausncia de ordem de embalagem
Possibilidade de utilizar materiais e

realizar procedimentos inadequados
Ausncia de segregao fsica das

reas de embalagem.
Risco de contaminao cruzada,

Presena de materias, produtos, e/ou

Risco de contaminaocruzada,
documentos previamente utilizados na misturas os substituies.
produo de outros lotes na linha de
embalagem.
Linhas de embalagem sem

identificao (no mmino: descrio
de produto e lote).
Risco de contaminaocruzada,

cdigo de la materia prima y nombre o Riesgo de equivocacin que
cdigo del producto al que se destina. compromete al producto

personas designadas
Ausncia de frmula-mestra
Risco de ilegalidade
Presena de frmula-mestra
desatualizada, mas aprovada pelas
pessoas designadas.
Presena de frmulas-mestras no
atualizadas e no aprovadas pelas
pessoas designadas.
Presena de frmulas-mestras
pessoas designadas.

Medida corretiva

Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA
12


(informaes j citadas acima)
Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA


validao de limpeza

Ausncia de procedimentos de
limpeza (rea e equipamentos)
Possvel contaminao
Validao de limpeza comprometida
A limpeza dos equipamentos no est

sendo realizada.
Possvel contaminao
Ausncia de registros de preparao

dos sanitizantes/desinfetantes
utilizados.
Possvel contaminao
Ausncia de registros de execuo da

limpeza de rea e equipamentos.
Possibilidade de limpeza ineficiente e

executada em prazos diferentes dos
pr-estabelecidos

del producto.
Medida corretiva

correspondientes

de responsable
Medida corretiva at
recolhimento.

correspondientes

de responsable

recolhimento.


material
Medida corretiva


material

Ver anlisis de puntos similares???
Falta de identificao de materiais em

processo e em reas de produo.
13


confusiones
Medida corretiva


confusiones

confusiones
produtos que no foram fabricados em Falta/Falla garanta de calidad
campanha
DOCUMENTAC Evidencia de adulteracin de la

IN DE LA
PRODUCCIN: por la Autoridad Sanitaria competente.
Frmula maestra:
Evidencia de adulteracin de la
Ilegalidade - M f; risco eminete
Suspenso da importao/produo,
recolhimento e suspenso de registro.

Suspenso da importao/produo,
recolhimento.


Ausncia frmula mestra
Avaliar a validao de processo e as

ordens de produo
Presena de frmula-mestra
desatualizada, mas aprovada pelas
pessoas designadas.
Ausencia de poltica de calidad (item j
relacionado acima)
Presena de frmulas-mestras no
pessoas designadas.
relacionado acima)
DOCUMENTAC Presena de frmulas-mestras
IN DE LA
PRODUCCIN: pessoas designadas.
Registro de
relacionado acima)
proceso de lote
maestra) no aprobados por Garanta de produtivo
Calidad y Direccin Tcnica, o no
distintos
Mudanas maiores (afetam
diretamente a qualidade do produto observar a validao de processo
comparados com os documentos de
produtivo
produo e frmulas-mestras) que no
foram documentados formalmente em Productos fuera de especificaciones
um controle de mudanas e no foram
aprovados pela Garantia de Qualidade
14

diretamente a qualidade do produto
produo e frmulas-mestras) que
foram documentados formalmente em
um controle de mudanas e no foram
aprovados pela Garantia de Qualidade
diretamente a qualidade do produto
produo e frmulas-mestras) que no
foram documentados formalmente em
um controle de mudanas.

produtivo
Possveis problemas de qualidade

do produto
Suspenso da
de risco
Mudanas maiores nos mtodos

analticos validados e no includos no do produto
plano de validao, mas com
apresentao da revalidao de
metodologia analtica.
Mudanas nos mtodos analticos
validados, mas estes no foram
do produto
revalidados e no foram includos no
Plano Mestre de Validao.

errores de clculo.
especificaciones
falta de
controles

especificaciones

elaboraciones

mercado

elaboraciones

Media da corretiva imediata

implementados.

Os procedimentos escritos de
elaborao das operaes que podem
afetar a qualidade do produto no se
encontram aprovados e treinados pelas
reas competentes.
afetar a qualidade do produto no se
encontram aprovados pelas reas
competentes e no se encontram
implementados.
Falha no sistema de garantia de

Qualidade.
Problemas no gerenciamento de
recursos humanos.
Medida corretiva programada.

15
GARANTA DE
CALIDAD
afetar a qualidade do produto se
encontram aprovados pelas reas
competentes, mas no se encontram
implementados.
cambios
Falha no sistema de garantia de

Qualidade.

revalidao e outras.
mercado
Ausncia de controle de mudanas em Possibilidade de impacto direto na

atividades GMP relevantes.
qualidade do produto.
Devem ser avaliados impactos destas
mudanas para verificao de
necessidade de revalidao .
Exemplos de mudanas GMP
relevantes (alterao de equipamentos,
insumos, tamanhos de lote, etc.)
escritos.
Desvios presentes nos processos no

foram registrados.
Risco: Falta de rastreabilidade

Medida corretiva imediata.
Desvios foram registrados, mas as

causas dos desvios no foram
investigadas.

Desvios foram registrados, as causas

foram investigadas, mas no foi
realizado um acompanhamento do
cumprimento das aes corretivas
propostas.
Desvios foram registrados, as causas
foram investigadas, mas aes
corretivas no foram implementadas.
Falta de sistema de Garantia de

Qualidade implementado.
Medidas corretivas imediatas.

- afeta a qualidade do produto.
Falta de sistema de Garantia de
Qualidade implementado
recolhimento.
Auditoras de
10.4
forma incompleta ou
incorreta
incompletos
Ausncia de programa de auditorias
Risco: Possibilidade de no serem
de qualidade/auto-inspees.
detectados problemas de GMP/GLP
que incidam na qualidade do produto
Presena de programa de
auditorias/auto-inspees no
cumprido integralmente.
1)
2)
Medida Corretiva

16
Falta de registros das auditorias/autoinspees e/ou presena de registros

incompletos

Medida Corretiva mediata
No cumprimento das aes corretivas Falha no sistema de Garantia de

estabelecidas.
Qualidade.
Medida Corretiva mediata
No so realizadas aes de
acompanhamento das aes corretivas
estabelecidas nas auditorias.
Falha no sistema de Garantia de

Qualidade
Medida corretiva imediata.

modificacin crtica.

mercado

del personal.
mercado
Inexistncia de Sistema de Qualidade.

.
Ausncia de aes que garantam

confiabilidade e qualidade na
fabricao de produtos ou servios.


No cumprimento dos programas de

Garantia de Qualidade da empresa
No h garantia de que os produtos

fabricados cumprem com os
requerimentos de Boas Prticas.


corretivas.
Risco:
1. Liberar produtos com
problemas crnicos para o
mercado consumidor.
2. No identificar/corrigir
potenciais problemas nos
produtos fabricados
Falha no sistema de gerenciamento de
qualidade

Ausncia de Sistema de
Gerenciamento de Reclamaes e
Queixas.
Ausncia de pessoa responsvel

habilitada para a avaliao das
reclamaes.
Ausncia de procedimento escrito de
gerenciamento de reclamaes.
Ausncia de registros e investigao
de cada reclamao obtida
Falha no sistema de qualidade
Medida Corretiva Programada
Presena de registros das reclamaes, Possibilidade de afetar a qualidade de

mas ausncia de investigao para
outros lotes produzidos.
cada reclamao obtida.
As decises obtidas e as medidas

tomadas, bem como o resultado das
reclamaes no arquivadas e
referendadas aos respectivos dossis
de produo.
Perda de rastreabilidade de
informaes.
17
As reclamaes obtidas no so
regularmente revistas.
Para identificar possveis recorrncias

que requerem maior ateno ou que
possam resultar em um possvel
recolhimento.
Falha no sistema de gerenciamento da
qualidade.
No est contida no procedimento a

necessidade de um possvel
recolhimento, em caso de uma
reclamao estar relacionada a um
desvio de qualidade confirmado no
produto.
proveedores.
Possvel impacto na qualidade no

produto j distribudo para o mercado.
Medida corretiva Mediata

afetando o produto
mercado
Reduo de testes analticos de

matrias-primas e sem fornecedor
qualificado.
Qualidade duvidosa de matria-prima

afetando o produto
mercado
Reduo de testes analticos de

matrias-primas e com fornecedor
qualificado.
Qualidade duvidosa de matria-prima

afetando o produto
codificadas.

no confiveis
mercado
Ausncia de metodologia analtica

validada todos para insumos ativos e
produtos acabados.

no confiveis
mercado
GARANTA DE
CALIDAD:
Auditoria a
Proveedores

proveedores de materia prima inactiva

GARANTA DE
CALIDAD:
Estabilidad

el ensayo completo
lote

el ensayo completo de um mesmo lote lote
Nmero insuficiente de lotes includos Amostragem no representativa do

no estudo de estabilidade.
lote
As reclamaes obtidas so revistas,

mas no so tomadas aes corretivas
eficazes para evitar reincidncias.

No so realizados e registrados todos
os testes contidos na especificao do
produto acabado.
As cmaras climticas utilizadas nos
testes no esto qualificadas.

producto
producto
Resultados analticos no
representativos
18
empresa
de rotina.
de validez

produto
primarios.
mercado


de validez



de rotina
validez.
Nmero insuficiente de lotes includos Dificuldade de avaliao da

no estudo de estabilidade.
consistncia e reprodutibilidade dos
lotes fabricados, amostragem no
representativas.
Quantidade de dados insuficientes

Possibilidade de obteno de produtos
para controlar a vida til do produto
fora da especificao dentro de seu
comercializado dentro do seu prazo de prazo de validade.
validade.

S: condiciones
generales
contaminao cruzada
mercado
Possibilidade de contaminao.
Medidas Corretivas Mediatas

No existem medidas para evitar o
acesso de pessoas no autorizadas s
reas restritas da produo.
Acesso de pessoas no autorizadas s Falha no sistema de qualidade da

reas de produo, apesar de existirem empresa, descumprimento de
medidas e procedimentos restringindo procedimentos
o acesso.
Medida corretiva Imediata.
19
Ausencia de proteo contra insetos e

roedores eficiente.
Possibilidade de contaminao
Medidas Corretivas Mediata
reas y/o equipos de manufactura con Riesgo: Possibilidade de

mercado
anteriores, etc.).
contaminao cruzada
Ausncia de manuteno e verificao Riesgo: Possibilidade de

peridica do sistema de insuflamento contaminao cruzada
de ar.
Como por exemplo: troca dos filtros e
monitoramento do diferencial de
presso, trocas de ar, velocidade do ar
insuflado, vazo, temperatura e
umidade, e etc.
1. Ausencia de vestuarios
generales de planta
contaminao cruzada
produccin y control
2. y / o falta de provisin de la
mercado
mercado
mercado
Banheiros com comunicao direta

com a Produo e reas de estocagem
Uniformes insuficientes para as

atividades da empresa.
Ausncia de vestirios separados para

as reas produtivas e controle de
qualidade das reas gerais da planta
fabril.
contaminacin -
mercado
Deficiente funcionamiento del sistema Riesgo: Possibilidade de

de manejo de aire que puede generar contaminao cruzada
mercado
Riesgo: contaminao


Riesgo: contaminao


contaminao cruzada
mercado
Evidncia de presena de resduos /

materiais estranhos que indique falta
de limpeza em reas de fabricao, e
confirmao do desvio atravs de
Risco: Possibilidade de contaminao
recolhimento.
20

asptico.

en el mismo da.
Riesgo:
contaminao cruzada
2)
Ausncia de validao de limpeza de

equipamentos, nos quais foram
procesados lotes diferentes de um
mesmo produto
Contaminao cruzada
Ausncia de validao de limpeza de

equipamentos, nos quais foram
procesados lotes diferentes de
produtos diferentes.
vestuarios
Contaminao cruzada
Falta de organizao e higiene nos

vestirios e banheiros de acesso direto
produo.
Falta de organizao e higiene nos
vestirios e banheiros que no tm
acesso direto produo
validada.

pelo operador
Falta de verificao de limpeza de

equipamentos, que no possui
validao de limpeza; porm no
includa no Plano Mestre de
Validao.
Risco: Possibilidade de contaminao e Medida corretiva mediata

contaminao cruzada
Falha no sistema de qualidade.
Falta de verificao de limpeza de

equipamentos, que no possui
validao de limpeza; apesar de ter
sido includo no Plano Mestre de
Validao.

Requerimentos de Sistema de
Qualidade no esto sendo cumpridos.

pelo operador
mercado
1)

de limpeza

mercado
mercado

del ambiente con materias primas y /o ambiental
mercado
Rever la redaccin
Inexistncia de insuflamento de ar
para as reas de injetveis e reas de
amostragem/pesagem de matriasprimas estreis.
microbiolgica.
Obs. Atualmente no requerido
mercado
insuflamento de ar para as outras reas.
21


cruzada e contaminao.
mercado

de limpieza.
mercado
1.
2.
validada

limpieza (j foi includo acima)
cruzada.
mercado
contaminao cruzada

Aumenta a possibilidade de
contaminao cruzada/microbiolgica
mercado
mercado
No so cumpridos os prazos
estabelecidos de troca de filtros do
sistema de ar
mercado
No so realizados todos os testes para

verificao dos parmetros
necessrios para a certificao das
reas.
Possibilidade de realizao de
processos fabris em reas no
qualificadas.
Afeta a validao de processo.
mercado

entre productos.
contaminao cruzada
mercado

identificar.


identificar.

1. No calificados
calificaciones
Riesgo:
producto

mantenimiento
Valores de velocidade do ar, contagem
de partculas viveis e no viveis, e
clculos do nmero de trocas de ar,
teste de estanqueidade/integridade dos
filtros do sistema de ar fora das
especificaes.
No so estabelecidas as
periodicidades de trocas dos filtros do
sistema de ar (filtros finos, grossos e
HEPA)
22
Servios e sistemas no validados e

no includos no Plano Mestre de
Validao
Falta de homogeneidade entre lotes

producto
Servios e sistemas validados e no

includos no Plano Mestre de
Validao

Qualidade.

requiere
Medidas
correctivas
Sin medidas
correctivas
Parmetros das salas (temperatura,
umidade, iluminao e etc.)
controladas e monitoradas quando
requeridas, mas sem a presena de
registros.
umidade, iluminao e etc.) fora das
especificaes, mas com medidas
corretivas implementadas.
Risco: afetar a qualidade do produto

umidade, iluminao e etc.) fora das
especificaes sem medidas corretivas
implementadas.
1.

Autoridad Sanitaria
habilitado
BPF
Uso das instalaes para fins no
autorizados pela Autoridade
Sanitria competente, no
relacionadas com as atividades que
esto habilitadas.
Uso das instalaes para atividades
que afetam as BPF
Sem sano
Risco: afetar a qualidade do produto

desempenhadas
Realizao de atividades clandestinas,

sem autorizao do rgo sanitrio
competente.
Grande risco para a sade do
paciente/consumidor
Possibilidade de contaminao e
mistura, dependendo das atividades
desempenhadas.
recolhimento

A distncia entre os equipamentos,
paredes e pisos insuficiente para
permitir a limpeza.

Medida Corretiva

Riesgo:
equipo
Risco: Problemas de limpeza e higiene, Medida Corretiva Mediata

possibilitando contaminaes
23
PRODUCCIN:
Equipamiento
A base dos equipamentos imveis no

est devidamente fixada a pontos de
apoio.
Risco:
- Afetar a segurana dos funcionrios
- Alterao da calibrao dos
equipamentos.
Medidas Corretivas Imediatas

escrito
DEPENDE DA
TO

Importao/ Produo
Ausencia de programa de limpeza

escrito e implementado.
Risco: contaminao

incompleto

Importao/ Produo
Programa de limpeza escrito, mas

incompleto.
Risco: contaminao
Programa escrito de limpeza

incompleto e no cumprido
Risco: contaminao

Riesgo: Possibilidade de contaminao Suspenso da Importao/ Produo
Ausncia de proteo contra a entrada

de insetos e proliferao de roedores,
aves e outros animais eficiente.

las mismas
Rever redaccin
Produtos e insumos so
acondicionados diretamente sobre
superfcies danificadas
Riesgo:
Risco:
- Possibilidade de contaminao do
produto e insumo
- Pode afetar a qualidade do produto
1. baos
2. vestuarios.
General de planta
Especfico para
reas productivas

Medidas Corretivas Imediata
Medidas corretivas imediatas
Medida Corretiva
(item j mencionado acima)
mercado
24
1. No calificado
de calificaciones.
1. No calificado
No est incluido en el plan de
calificaciones.
Os equipamentos utilizados nas
operaes crticas no esto
qualificados e no esto includos no
Plano de calibrao e manuteno

Risco: Equipamento no mantm os

parmetros, possibilitando falta de
Afeta a validao do processo
Os equipamentos utilizados nas

operaes crticas esto qualificados e
no esto includos no Plano de
calibrao e manuteno
Problemas no gerenciamento de
informaes relacionados qualidade.
Medidas Corretivas Mediata

retirado del rea.

Riesgo:
mercado
Evidncia de contaminao de
matrias-primas, materiais de
embalagem primrios, produtos semielaborados e produtos terminados com
corpos estranhos (partculas, leos,
outros elementos provenientes dos
equipamentos, agentes fumigantes e
etc.)
contaminao cruzada
mismo ambiente

(log books).

das informaes

contaminao cruzada


Falta de limpeza de equipamentos e
utenslios utilizados na manipulao
1.
2.
medida
Falta de programa de
Possibilidade de contaminao cruzada Suspenso da produo/importao
Riesgo:
- Medies alteradas

produo/importao
25
Ausncia de programa de calibrao

de equipamentos e instrumentos de
medida.

Qualidade.
Utilizao de equipamentos e
instrumentos de medida no
calibrados
Risco:
Medies Alteradas
Obteno de produto fora das
especificaes

microbiolgica.

PRODUCCIN:
Operaciones

do produto
mercado


Pessoas circulam pela rea fabril sem
a vestimenta especfica de cada rea.
mercado

destruccin.
Presena de refugos e sobras de
produtos intermedirios j envasados e
codificados (com data de fabricao
e/ou validade) que no se encontram
identificados para a destruio.
Presena de recipientes mal fechados,

contendo produto semi-elaborado.
Produtos semi-elaborados
acondicionados em recipientes, sem o
prazo de validade de estocagem do
produto no container estabelecido.
Produtos semi-elaborados
acondicionados em recipientes, com o
prazo de validade de estocagem do
produto estabelecido, mas no
respeitado.

cruzada e contaminao

inadequado
mercado
Risco: Possibilidade de misturas e

inadequado
mercado
Riesgo:
validez
Risco :
cruzada e contaminao
- Compromete qualidade e prazo de
validade
Risco:
validade
mercado
Risco:
validade
Medidas Corretivas Imediatas.
mercado
26

Risco:

Produtos semi-elaborados j
envasados so armazenados sem a
identificao de nmero de lote, data
de validade aderida as unidades
envasadas
1. Falta de validacin de
Risco:

Riesgo:
mercado
2.

Os processos produtivos no esto

validados e no constam no Plano
mestre de validao.
Os processos produtivos esto
validados, mas no constam no Plano
mestre de validao
Processos produtivos no reproduzveis Suspenso da produo/importao

e no confiveis
mercado
Falha no sistema de gerenciamento de Medida corretiva mediata
qualidade.
Riesgo:
mercado
mismos.
Riesgo:
mercado

Riesgo:
o lote
del producto
Riesgo:
contaminao cruzada
mercado

1)
2)
PRODUCCIN:
Productos
estriles
1.

mercado

Riesgo:
microbiolgica
llenado asptico.
llenado asptico
Ambientes no classificados so
Risco:
utilizados na fabricao e/ou envase
microbiolgica
de produtos estreis.

do mercado
No so realizados/monitorados os
parmetros ambientais, tais como:
testes de temperatura e umidade,
monitoramento de microorganismos
viveis, durante a fabricao e/ou
envase.
Risco:
microbiolgica
27

Riesgo:
produto

do mercado

de esterilidad.
Riesgo:
esterilizao
Riesgo:

do mercado

Riesgo:

do mercado

reas limpias.
Riesgo:

do mercado

proceso
Riesgo:

do mercado

esterilizacin:
asegurar su calidad
o de los equipos
Rever redaccin
No utilizado vapor puro nos ciclos
de esterilzao
Riesgo:

do mercado
Risco:
O vapor utilizado nos ciclos de
Risco:
esterilizao no so monitorados para - Contaminao, a qual pode afetar a
garantir a sua qualidade.
Elaboracin de productos parenterales Riesgo:
con agua de calidad no para
inyectables.

grado de aire.

do mercado

Riesgo:

do mercado

ltimo enjuague.
Observacin:
esterilizao.
Riesgo:
As mquinas lavadoras de frascos e

ampolas vazios utilizadas nas linhas
de produtos injetveis, no se utiliza
gua para injetveis, nem no ltimo
enxge..
Observao:
esterilizao.
Risco:
- Contaminao de produto
do mercado
28

productos estriles.
Riesgo:

Falta de monitoramento ambiental em

reas onde so elaborados produtos
estreis
Risco:
Suspenso da produo/ importao

y tapones.
Rever redaccin
Falta de rea classificada para
lavagem, esterilizao e
despirogenizao de frascos e
batoques.

do mercado
Riesgo:
estriles
Risco:
Possibilidade de Mistura e
contaminao

Riesgo:

do mercado

empaque, etc.).
Resgo:
materiais
Mezclas


controlado.

y aspticas.
de la validacin
No foram definidos parmetros
,durante a realizao do validao do
processo de envase assptico, tais
como: paradas de mquina, velocidade
da esteira, nmero mximo de pessoas
permitida dentro da rea limpa, e etc.
Os parmetros definidos durante a
validao do processo de envase
assptico no foram includos nos
procedimentos.

A quantidade de pessoas presente nas
reas limpas superior ao
estabelecido em procedimento

utilizao das reas
Riesgo:
Risco: Afetar a validao do processo e Medida corretiva mediata

Observao: No seguimento dos

critrios estabelecidos na validao.
Riesgo:
29
Riesgo:
siempre que sea tcnicamente factible, contaminao do produto
Riesgo:
de cultivo
de autoclavado.

de despirogenado.

despirogenado

unidades.

do mercado

do mercado

equipamento
Riesgo:
sea estril
equipamento
Riesgo:
apirgenos
Riesgo:
apirgenos
Riesgo:
Riesgo:
comprometida

do mercado

do mercado


do mercado

cultivo
Riesgo:
comprometida

do mercado

de la manufactura y la esterilizacin o
1. No validados
las ocho horas
1. No validado
de validaciones
Riesgo:
produto

do mercado
Riesgo:
produto

do mercado
Riesgo:

do mercado

en el agua para inyectables utilizada
despirogenados.
30

Riesgo:

No foi realizada a esterilizao por
calor mido em produtos que
requerem esterilizao final.
Riesgo:
Risco:
Possibilidade de produto contaminado
No so utilizados na rotina os ciclos Risco:

de esterilizao previamente validados Possibilidade de esterilizao
ineficiente
inyectables:
1. No validados
especificaciones
Falta de procedimento/programa de
monitoramento ambiental para reas
de fabricao de injetveis

1.

defectos
PRODUCCIN: Falta de monitoreo microbiolgico y
Productos no
estriles
PRODUCCIN:
productos
segregados

de reas de produccin de productos
Rever redaccin
Uso de vestimenta no exclusiva para
segregados.
vestimenta
Riesgo:

do mercado
Riesgo:

do mercado
Riesgo:
reas, producto
(Item j citado acima)
Observao: Verificar o
Risco:
Possibilidade de contaminao rea
e/ou produto
Riesgo:
produto
Suspenso da produo/ importao

do mercado
Riesgo:
do mercado
comprometida
Salud de operario
Riesgo:
(item j citado acima)
Riesgo:
Riesgo:

do mercado
31
RECURSOS
HUMANOS



J MENCIONADO
ANTERIORMENTE
Verificao da existncia de
problemas com os lotes j fabricados
RETIRO DE
PRODUCTOS
SISTEMAS E
S DE AGUA


mercado.

dos limites

avaliao de risco.

sistema de agua.


SISTEMAS E
INSTALACIONE
S DE AGUA:
Agua para
inyectables
inyectables.

anlises.

continuos.


de gua.

Lotes contaminados

do mercado
32

continuos.
Lotes contaminados

do mercado


esterilizao.

misma.

aps mudana




dos limites
microbiolgica.
gua.

dos produtos

utilizada

avaliao de risco.

utilizada
continuos.

avaliao de risco


avaliao de risco

SISTEMAS E
S DE AGUA:
Agua purificada
sanitario


utilizada
33

continuos.

utilizada

avaliao de risco

utilizada

avaliao de risco


parenterales.

VALIDAO DE LIMPEZA
REVALIDAO
34
DOCUMENTO PRESENTADO POR LA DELEGACIN DE PARAGUAY

Requisitos BPF/
Requisitos
Legais
Condio/ Fundamento/
Caractersticas
Principais
Pontos
ADMINISTRACI
N E
INFORMACIN
GENERAL

por la Autoridad Sanitaria
Competente para cualquiera de las
actividades que desarrolla la empresa

funcionamiento

autorizacin/inscripcin) de
productos comercializados en el pas.
Divergncia do que foi apresentado

no registro e o que est sendo
feito.(item 1.3 OMS/03 = OMS 1992
TRS 823)
1)
2)
1)
2)
3)
Registro caducado
indeferido
1)
bioequivalncia ou
biodisponibilidade
Alterao menor
2)
Ausencia del Director Tcnico, del
Co Director Tcnico y del profesional
1)
2)
3)


competente.
CENTRAL DE
PESADAS

inspeo
Nunca houve RT
Falta de atualizao da planta perante a

VISA
produto
1)
2)

ltimo RT e o novo
sensibilizantes
1)
Medida corretiva
2)

retirada do mercado
1)Medida corretiva
recolhimento
1)
2)
1)
2)
3)
Medida corretiva

temporria
funes do RT
recolhimento
Observar as implicaes da nova planta em

produo
2) Medida corretiva
recolhimento.
sanitario
1
recolhimento
Con formato: Fuente:

Negrita, Color de fuente:
Negro
CONTROL DE
CALIDAD
Se existem requisitos especficos para a

manipulao destas drogas, o no
cumprimento destes requisitos crtico
drogas manipuladas.
Ausencia de ensayos de materiales de Avaliar o tipo de acondicionamento
conformidades

qualificao)
Que tipo de amostra? Amostras a serem Depender do tipo de amostra - medida

utilizadas em anlises ou amostras de
corretiva
reteno?



Primario
Secundario


aprobadas por Garanta de Calidad
y/o Direccin Tcnica.
1)
Paraguay sugiere que Garanta de

Calidad y/o Direccin Tcnica sea
sustituido por el termino de Sistema
de Calidad
3)
2)
4)

No aprovadas por un Sistema de
Calidad
fornecedores

Control de Calidad

- Medida correctiva
conformidades
Falta de GQ

del mercado.
Gera suspeita da veracidade de qualquer

documento da empresa
materias primas, materiales de
envases y productos.
fornecedores
realizados



validao
conformidades
Paraguay sugiere que los terminos de

lotes y sub-lotes de produccin sean
remplazados por el de grneles y
semi - elaborados
Paraguay no presenta objecin en
este punto
sobre los remanentes de materia
prima luego de su uso por terceros.

Medida corretiva

materias primas.
No hay necesidad de reanalisis. Se
sugiere eliminar
Sem problemas

Sin plan de validacin.

curso

validados

Paraguay no presenta objecin en este

punto

Ver de ampliarla
materias primas.
Medida corretiva

Cabe a legislao de cada Estado Parte
Questes legais envolvidas
conformidades

los Estados Parte o de las
farmacopeas reconocidas
internacionalmente (F.E, USP).
microorganismos
Riesgo:
comprometida

do mercado
Para laboratorios de ensayo (propios

o contratados):
1-falta de un programa de
calificacin, calibracin y
2-falta de un programa de
preparacin y sistema de
soluciones,
de estos programas.


uso, con control de calidad
incompleto o con resultados de
anlisis que no se ajustan a las
especificaciones establecidas (ver la
redaccin).
Paraguay sugiere dividir en 2 este
punto.
1. Producto terminado
liberado para su uso, con
control de calidad
incompleto.
2.
Producto terminado
liberado para su uso con
resultados de analisis que
no se ajustan a las
especificaciones
establecidas
especificaciones dentro de su
perodo de vida til.
Paraguay sugiere que este punto sea
eliminado porque el mismo no puede
ser detectado durante la inspeccin.
DEPSITOS

control de calidad pgina anterior


anteriormente

Cuando es tercerizado la produccin
Control de Calidad

produto terminado


- no bien demarcada
Problemas de mistura e uso inadequado - Medida corretiva

de materiais
conformidades
Eliminado: .
Idem ao anterior
Idem ao anterior

materias primas.


IMPORTACIONES

este punto

mismos.
Medidas corretivas

Medidas corretivas

independientemente.
fornecedores

MERCADO
Possibilidade de uso inadequado e erros

de dispensao
Falta de local para almacenamiento

de productos inflamable y explosivos
Sade ambiental e sade do trabalhador Medida corretiva

embalaje de productos terminados
produto
que requieran cadena de fro

materiales.

con separacin fsica real, seguridad
y acceso restringido para sustancias

relacionados
Ej. Cap 13 13.1, 13.2, 13.3; cap. 14 y
sus tems correspondientes, captulo 4 y
sus tems correspondientes. Entre otros.
materiales, graneles, materias primas, Avaliar os riscos potenciais de uso

armazenamento
MERCADO
de produo/importao
LNEA / REA / LOTE
IMPORTACIONES


Punto no consensuado
venta.
equivocado
vencidos

IMPORTACIONES
Medida corretiva

autorizacin de los Departamentos de Riesgo de comercializar productos no
autorizados
Calidad.

vencida.

Riesgo de comercializar productos fuera

anteriormente
MERCADO

MERCADO

primas vencidas.

S
productos devueltos
Paraguay sugiere la siguiente
redaccin: No existe un sistema de
calidad para el manejo de los
productos devueltos
IN DE LA
tamaos de lote.
redaccin: Cambios no autorizados
en los tamaos de lotes por Garantia
de Calidad.
firma.

calificado.

medicamento
Riesgo de comercializar productos fuera IMPORTACIONES Y RETIRO DEL
de especificaciones
MERCADO
Medida corretiva
Correlacionarlo con cualquier motivo de
devolucin

garantia)

produo/importao
Problemas de GQ
de documentacin.
Medida corretiva

Medida corretiva
Falta de PON para las operaciones

de acondicionamiento
Observar o manuseio e as condies de Medida corretiva ou suspenso de

armazenamento; possveis problemas de produo/importao, dependendo do
mistura
Evaluar el impacto
INCOMPLETO???
redaccin: Falta de un Sistema de
Calidad para las operaciones de
acondicionamiento
cdigo de la materia prima y nombre Riesgo de equivocacin que
o cdigo del producto al que se
destina.

personas designadas

Medida corretiva

para manejo de materiales y
productos

Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA
Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA
Registros de programas de limpieza y Posible contaminacin; observar a

validao de limpeza

del producto.

Medida corretiva

certifique la inscripcin /
habilitacin por parte de la Autoridad Compromete rastreabilidad / Ausencia
de responsable
Sanitaria competente de los
laboratorios terceristas contratados y
los contratos correspondientes
Medida corretiva at
recolhimento.


material
Medida corretiva


confusiones
fabricarse simultneamente diferentes Falta/Falla garanta de calidad
DOCUMENTAC
IN DE LA
PRODUCCIN:
Frmula maestra:
Evidencia de adulteracin de la
por la Autoridad Sanitaria
competente.

Idem ao anterior


no autorizada por el Director
Tcnico, Control/Garanta de
Calidad y la Autoridad Sanitaria para
cada producto y tamao de lote a
fabricarse.
Idem ao anterior
Medida corretiva


Eliminar tamao de lote a fabricarse
Riesgo:
o existencia de rdenes de
- No trazabilidad
produccin no coincidentes con las
frmulas maestras.
producto
DOCUMENTAC
IN DE LA
PRODUCCIN:
Registro de
proceso de lote

Paraguay suguiere la siguiente
redaccin: Ausencia de archivos de
los registros de proceso de lotes y
protocolo analitico
maestra) no aprobados por Garanta
de Calidad y Direccin Tcnica, o no
distintos
1. Cambios mayores no
aprobados por un Sistema
de Calidad
2. Cambios mayores no
documentados

produtivo

Con formato: Numeracin y
vietas

redaccin: Cambios mayores no
validados en los mtodos de
elaboracin y no incluidos en el plan
de validacin

do produto
Desviaciones durante las

Idem ao anterior
elaboraciones no documentadas y/o
no aprobadas por Garanta de Calidad
y Direccin Tcnica.
Praguay sugiere la siguiente
redaccin: Desviaciones durante las
elaboraciones no documentadas y/o
no aprobadas por un Sistema de
Calidad
Riesgo de falsificaciones mezclas conciliaciones no investigadas.
Observacin: desvo psicotrpicos y
estupefacientes
El batch record muestra

significativos errores de clculo.

falta de
controles
especificaciones
Suspenso da
de risco
Eliminado: a

especificaciones

elaboraciones


implementados.
mercado
1.
GARANTA DE
CALIDAD
1)
2)
Medida Corretiva
contemplados en PON de
desvos.
2. Reprocessamento e retrabalho
no descritos no POP de
desvios, mas em documento
prprio
rever items 6.2.5.21 y .6.4.9
Paraguay esta de acuerdo con la
opcin 3: No existem procedimientos
para el reprocesamiento de productos
cambios

especificaciones

tem 10.5.

Riesgo:
- Falta de homogeneidade na qualidade empresa no realize todas as anlises de
das matrias primas e insumos recibidos matria prima
prestado
escritos.
Auditoras de
10.4
2. Ter o programa realizado
de forma incompleta ou
incorreta
incompletos
4. no aplicacin de las
medidas correctivas
necesarias
modificacin crtica.
Paraguay esta de acuerdo con este
punto
registradas a fim de garantir a qualidade Possibilidade de recolhimento do produto no
mercado
do produto. Devem ser avaliados
impactos destas mudanzas para
verificao de necessidade de
revalidao e outras.

1)
2)
Medida Corretiva


mercado
Afeta a qualidade do produto, salud del Suspenso da produo/importao

personal.
mercado
Paraguay esta de acuerdo con este punto
10
GARANTA DE
CALIDAD:
Auditoria a
Proveedores
No cumplimiento de los programas

de Garanta de Calidad de la
empresa.


contnua, aes preventivas e corretivas. empresa paera implementao deste sistema

proveedores.
redaccin: Evidencia de ensayos
reducidos puesto en practica
codificadas.

afetando o produto
mercado

no confiveis
mercado
Paraguay esta de acuerdo con este

punto
proveedores de materia prima
inactiva y materiales de
acondicionamiento.
Eliminado: e homogeneidade
entre lotes
de excipientes e materias de embalagem
que tambm podem afetar a qualidade
do produto
Paraguay plantea la calificacin de

proveedores en caso de un Broker
GARANTA DE
CALIDAD:
Estabilidad
Cantidad insuficiente de muestras

para el ensayo completo.
Amostragem no representativa do lote



que aseguren la estabilidad del producto
de rotina
de validez


produto
los mtodos de elaboracin) y/o en
los materiales de acondicionamiento
primarios.

empresa
mercado


de validez
11

para su comercializacin muestran
que caen fuera de especificaciones
dentro de su perodo de vida til

medicamentos inapropriados ao uso


de rotina
Paraguay propone eliminar este punto validez.
ya que se encuentra repetido
anteriormente en la pagina 11
S: condiciones
generales
Paraguay propone eliminar la
segunda redaccin y que permanezca
la primera.
reas y/o equipos de manufactura
(polvos, hongos, restos de
producciones anteriores, etc.).

cruzada
mercado
Riesgo: Possibilidade de contaminacin Suspenso da produo/importao

y contaminao cruzada
mercado

verificacin peridica del sistema de cruzada
mercado

cruzada
mercado
1.
2.
generales de planta
produccin y control
y / o falta de provisin de
la vestimenta de trabajo.

Riesgo: Possibilidade de contaminacin Suspenso da produo/importao

mercado
12
Deficiente funcionamiento del

sistema de manejo de aire que puede
generar una posible contaminacin
cruzada.

cruzada
mercado
Riesgo: contaminao


Riesgo: contaminao

Evidencia de acumulacin de
residuos / materiales extraos que
indique falta de limpieza en reas de
fabricacin.

cruzada
mercado

asptico.
Riesgo: Possibilidade de contaminao, Suspenso da produo/importao

risco de pestes
mercado

en el mismo da.
Rever la diferencia entre los dos
casos que se plantean y relacionarlo
con validacin de limpieza
este punto
vestuarios
Riesgo:
contaminao cruzada

validada.
este punto


pelo operador

cruzada y contaminacin ambiental
del ambiente con materias primas y
/o productos, que pueda generarse
durante las actividades de
produccin.
toda la planta.
Paraguay propone la siguiente
redaccin: Inexistencia de sistema de
filtracin de aire para evitar la
contaminacin del ambiente con
materias primas y /o productos, con
posibilidad de reincorporacin de aire
no filtrado al proceso productivo
1)
2)

de limpeza

mercado
mercado
13
Instalaciones y servicios con evidente Riesgo: Possibilidade de contaminao

1.

mercado

cruzada


mercado

cruzada
mercado

identificar.

1. No calificados
calificaciones
Riesgo:
producto

requiere
Medidas
correctivas
Sin medidas
correctivas
2.
reas de produccin no
est validada
reas de produccin no
est validada ni incluida en
el plan de validaciones.
mercado

limpieza
Paraguay est de acuerdo con
eliminar la opcin 1 y aceptar solo la
opcin 2
cruzada.
mantenimiento
Paraguay acepta esta propuesta
de manufactura, con evidencia de
falta de limpieza.
entre productos.
14
1.

Autoridad Sanitaria
con la actividad para la que
est habilitado
BPF
La distancia entre equipos - paredes
y pisos - equipos (si corresponde) es

desempenhadas
Medida Corretiva

Medida Corretiva
Riesgo:
- Alteracin de la calibracin del equipo

Ausencia de programa de sanitizacin DEPENDE DA
escrito
REA/INSTALAO/EQUIPAMENT Importao/ Produo
O
incompleto
IDEM AO ANTERIOR

PRODUCCIN:
Equipamiento

las mismas
Rever redaccin
redaccin: Se observan daos en
superficies; pero los productos no se
las mismas.
1. baos
2. vestuarios.
General de planta
Especfico para
reas productivas

Importao/ Produo
Riesgo:
Riesgo: Possveis problemas de higiene

y contaminacin
Medida Corretiva

mercado
15

operaciones de fabricacin complejas parmetros, posibilitando falta de
1. No calificado
de calificaciones.
1. No calificado
de calificaciones.

redaccin: El equipamiento utilizado
en procesos no crticos
1. No calificado
2. No No est incluido en el
plan de calificaciones.

retirado del rea.
Con formato: Numeracin y

vietas

Riesgo:
Paraguay propone Eliminar
posibilidad y aceptar evidencia
cruzada
mismo ambiente
mercado

(log books).
Riesgo: Imposibilita rastreabilidade das

informaes

Riesgo: Possibilidade de contaminao De medida corretiva at suspenso da

cruzada

medida
Riesgo:
- Medies alteradas

produo/importao

cruzada e microbiolgica.

16
PRODUCCIN:
Operaciones

compatibles con los principios
activos que entran en contacto con
ellos.

com tais materiais afetando a qualidade
do produto

Acceso a los vestuarios especficos

de reas de
produccin/fraccionamiento sin la
vestimenta protectora de planta.
Redaccin alternativa: circulacin
por la planta sin la vestimenta
adecuada
Paraguay est de acuerdo con la
redaccin alternativa
destruccin.

mercado

inadequado
mercado
Riesgo:
validez
Riesgo:
mercado
Riesgo:
mercado
Riesgo:
mercado
produccin no se realiza de forma
de evitar la contaminacin de los
mismos.
Riesgo:
mercado

Riesgo:
Falta de homogeneidade entre o Possibilidade de recolhimento do produto no
mercado
lote
del producto
Riesgo:
1) Contaminao Cruzada - Suspenso
contaminao cruzada
mercado
2) Mistura depende do material

1.

este punto
mercado

2.

17
PRODUCCIN:
Productos
estriles

Riesgo:
monitoreo de microorganismos microbiolgica
llenado asptico.
monitoreos de
microorganismos viables
durante la elaboracin y/o
envasado de productos de
llenado asptico
este punto
Riesgo:
produto

do mercado
Riesgo:
producto envasado no es considerada - No deteco de falha no processo de
como un lote separado para el ensayo esterilizao
de esterilidad.
Riesgo:

do mercado

de las Soluciones Parenterales de
Gran Volumen no es como mnimo
de calidad agua purificada
Riesgo:

do mercado
1.

do mercado
Riesgo:
reas limpias.

do mercado

proceso
esterilizacin:
asegurar su calidad
2. contiene aditivos en un
nivel tal que puede ser
causa de contaminacin del
producto o de los equipos
Rever redaccin
este punto
Elaboracin de productos
parenterales con agua de calidad no
para inyectables.
Riesgo:

do mercado
Riesgo:

do mercado
Riesgo:

do mercado
En las reas de ambiente controlado

la vestimenta no es la exigida para
cada grado de aire.
Riesgo:

do mercado
Uso de vestimenta no exclusiva en las Riesgo:


do mercado
18

ltimo enjuague.
Observacin:
esterilizao.
Riesgo:

productos estriles.
Riesgo:


clasificacin de reas / metodologa
de muestreo inadecuada.

do mercado

y tapones.
Rever redaccin
redaccin:
No existe un rea separada del rea
de elaboracin, para el lavado,
y tapones.
Riesgo:
estriles

Riesgo:

do mercado

empaque, etc.).
Resgo:
materiais
Mezclas


los vestuarios de las reas de
ambiente controlado.

puede estar presente en reas
Limpias y aspticas.
de la validacin
este punto
siempre que sea tcnicamente
factible, para demostrar la validacin
de las operaciones de llenado
asptico.

utilizao das reas
Riesgo:

Paraguay propone eliminar ya que
este punto se encuentra contemplado
anteriormente
Riesgo:
Riesgo:

do mercado
19

llenadas durante el llenado con
medios de cultivo
Riesgo:

do mercado

de autoclavado.

equipamento
Riesgo:
sea estril
equipamento
Riesgo:
apirgenos
Riesgo:
apirgenos
Riesgo:
Riesgo:
comprometida

do mercado
Instalaciones o equipos no
mantenidos para minimizar
contaminacin / generacin de
partculas.
cultivo
Riesgo:

do mercado
Riesgo:
comprometida

do mercado

de la manufactura y la esterilizacin o
1. No validados
2. No incluidos en el
programa de validaciones si
excede las ocho horas
Paraguay propone aceptar solo la
opcin 2
1. No validado
2. No incluidos en el
programa de validaciones
Riesgo:
produto

do mercado
Riesgo:
produto

do mercado
Riesgo:

do mercado

de despirogenado.

despirogenado

Inspeccin de partculas y defectos
no realizada sobre el 100% de las
unidades.

do mercado
Riesgo:
No se realiza el ensayo de
endotoxinas en el agua para
inyectables utilizada en el enjuague
final de envases y componentes
utilizados para medicamentos
parenterales, cuando dichos envases y
componentes no son despirogenados.
Riesgo:
Realizacin de operaciones de
llenado asptico luego de pruebas de - posibilidad de producto contaminado
llenado asptico con medio de
cultivo con resultados no
satisfactorios
20

este punto
inyectables:
1. No validados
especificaciones
Paraguay no presenta objecin en este
punto
este punto
Riesgo:
Riesgo:

do mercado
Riesgo:

do mercado
Riesgo:
- posibilidad de contaminacin de reas,
producto
Riesgo:
produto

do mercado
Falta de rotacin de los Operarios Riesgo:

defectos
comprometida
Salud de operario
PRODUCCIN: Falta de monitoreo microbiolgico y Riesgo:
Productos no
ambiental en reas donde se elaboran - Contaminao microbiolgica.
estriles
1.
PRODUCCIN:
productos
segregados
RECURSOS
HUMANOS

Riesgo:
de reas de produccin de productos - contaminacin cruzada
Rever redaccin
este punto
Uso de vestimenta no exclusiva para Riesgo:
segregados.
vestimenta
este punto
capacitacin del personal en BPFyC. qualidade, o qual pode impactar na
J MENCIONADO
ANTERIORMENTE
Verificar a existncia de documentao

comprovatria de cargos e
responsabilidades

do mercado

do mercado

21
RETIRO DE
PRODUCTOS
Verificao da existncia de problemas


mercado.
SISTEMAS E
S DE AGUA

dos limites

avaliao de risco.

sistema de agua.
Verificar os registros de manuteno e

resultados das anlises

SISTEMAS E
INSTALACIONE
S DE AGUA:
Agua para
inyectables
inyectables.

anlises.

continuos.


de gua.

Lotes contaminados

do mercado

continuos.
Lotes contaminados

do mercado


esterilizao.
22

misma.

aps mudana




dos limites
microbiolgica.
gua.

dos produtos

utilizada

avaliao de risco.

utilizada
continuos.

avaliao de risco

continuos.

utilizada

avaliao de risco

utilizada

avaliao de risco

utilizada

avaliao de risco


SISTEMAS E
S DE AGUA:
Agua purificada
sanitario

23

parenterales.

VALIDAO DE LIMPEZA
REVALIDAO
24
MATRIZ LGICA PARA INSPEO E INTERVENO MERCOSUL XXVI REUNIN ORDINARIA Bs. As. -
Requisitos BPF/
Requisitos Legais
Condio/ Fundamento/
Caractersticas

funcionamiento del establecimiento por
la Autoridad Sanitaria Competente para
cualquiera de las actividades que

funcionamiento
Interveno/ Gerenciamento
de Risco
Principais Pontos
ADMINISTRACI
NE
INFORMACIN
GENERAL


1.3 OMS/03 = OMS 1992 TRS 823)
1)
2)
1)
2)
3)
Registro caducado
indeferido
1)
bioequivalncia ou
biodisponibilidade
Alterao menor
2)
responsable segn organigrama estando
la planta en actividad.
1)
2)
3)
inspeo
Nunca houve RT
1)
Medida corretiva
2)
Suspenso de
importao, produo e
retirada do mercado
1)Medida corretiva
2) y 3) Suspenso de
importao e produo;
recolhimento
1)
2)
1)
2)
3)
Falta de concordancia entre la estructura Falta de atualizao da planta perante

edilicia observada y el plano aprobado
a VISA
produto
Falta de solicitud (inicio de trmite ante

la Autoridad Sanitaria) de inscripcin
del Director tcnico y del Co Director
Tcnico, cuando lo hubiere, ante la
1)
2)

ltimo RT e o novo
Suspenso de
importao e
produo;
recolhimento
Medida corretiva
Obter comprovao de
que esta ausncia
temporria
Observar quem est
desempenhando as
funes do RT
Suspenso de importao
e produo; recolhimento
Observar as implicaes da
nova planta em relao aos
processos produtivos e
conseqentemente a qualidade
dos produtos
1) Suspenso na
importao e
produo
2) Medida corretiva
1) Observar quem est
desempenhando as funes do
RT medida corretiva
2) Observar o sistema de
qualidade suspenso da
importao, produo e
recolhimento.
CENTRAL DE
PESADAS
Falta de rea fsicamente separada para

central de pesadas
sensibilizantes
1)Suspenso de
produo/importao,
dependendo do conjunto de
no conformidades,
correlacionadas con riesgo
sanitario
2) Suspenso de produo,
importao e recolhimento

Se existem requisitos especficos para Suspenso de
produo/importao,
adecuacin de la temperatura, humedad, cumprimento destes requisitos crtico dependendo do conjunto de
iluminacin especial y filtracin de aire
no conformidades
si lo requieren las drogas manipuladas.
CONTROL DE
CALIDAD


Depender do tipo de
acondicionamento
1) medida corretiva no sistema
da qualidade (especificaes,
procedimentos, programa de
qualificao)

amostras de reteno?
Depender do tipo de amostra

- medida corretiva
El Departamento de Control de Calidad

no es una unidad distinta e

Suspenso da
produo/importao
1)
Especificaciones incompletas o no
aprobadas por Garanta de Calidad
y/o Direccin Tcnica de
materias primas activas y no
activas, productos
semielaborados, graneles ,
productos terminados, materiales
de acondicionamiento 1 y 2,
materiales de empaque.

Control de Calidad
2)
3)
4)
5)

fornecedores
riesgo:
utilizacin de insumos
fuera de especificaciones o com
enayos incompletos; liberacin de
productos fuera de especificaciones o
com enayos incompletos.
- Medida correctiva
- Suspenso de
produo/importao,
no conformidades
M C I.vincular con
los puntos de
producto
terminado
liberado....con
c.c.
incompleto e
idem mat.
Prima.
Evidencia de adulteracin de datos y/o

Falta de GQ
Ausencia de control de calidad o

reduccin de anlisis de materias
primas, y materiales de envase sin que
se haya calificado al proveedor
Suspenso da
produo/importao y retiro
del mercado.
fornecedores
realizados
Medida corretiva ou
suspenso de
produo/importao,
no conformidades
SUSPENSIN DE LA
IMPORTACIN Y
RETIRO DEL MERCADO
Falta de control de calidad individual de Avaliar o sistema de GQ; avaliar

lotes y/o sub-lotes de produccin.
validao
Suspenso de
produo/importao,
no conformidades
SUSPENSIN DE LA
IMPORTACIN Y
RETIRO DEL MERCADO
Suspensin de produccin
/importacin y retiro del lote
de producto del mercado
Medida corretiva
Ausencia de control de calidad de

materias primas, y materiales de envase
estando el proveedor calificado
Falta de control de calidad de productos

terminados.
materias primas hasta la fecha de
vencimiento establecida por el
fabricante.
NO CONSENSUADA POR
DIFERENTES LEGISLACIONES
INTERNAS DE LOS ESTADOS
PARTES.
No existe persona responsable asignada
a Control de Calidad

validados
Sem problemas

LIBERACIN DE PRODUCTOS
POR FATLA DE CONTROL DE
CALIDAD.
CONFIABLES
Medidas correctivas plan de

validacin em curso Con plan
de validacin

inspeccin y ensayo de materias primas, qualificao de fornecedor
materiales de envase y empaque, y/o
productos semielaborados,y/o graneles RESULTADOS DE CONTROL NO
y/o terminados.
CONFIABLES
Medida corretiva ou
suspenso de
produo/importao,
no conformidades
No se guardan muestras de retencin de

productos terminados y/o de materias
primas.
Medida corretiva


edicin vigente de la Farmacopea de los
Estados Parte o de las farmacopeas
USP).
Suspenso de
produo/importao,
no conformidades

Riesgo:
medio para favorecer el desarrollo de un - Liberao de produtos para
amplio espectro de microorganismos
comprometida
Suspenso da
produo/importao e retiro
do mercado

contratados):
1-falta de cumplimiento del programa
de calificacin, calibracin y
CONFIABLES
2-falta de cumplimiento del programa
de preparacin y sistema de
soluciones,
3-falta de registros del cumplimiento de
estos programas. se elimina este punto 3
1) Producto terminado liberado para su
uso, con control de calidad incompleto. control de calidad pgina anterior
Medida corretiva ou suspenso

de produo/importao,
no conformidades
2) Producto terminado liberado para su

uso con resultados de anlisis que no se
establecidas
de vida til.
ES DISTINTA DE LAS
ANTERIORES


anteriormente
Uso de materiales, graneles (originados

fuera de la planta) materias primas, etc.
sin autorizacin de control de calidad.

produto terminado
PRODUCTO FUERA DE
ESPECIFICACIONES
SUSPENSIN DE LA
IMPORTACIN Y
RETIRO DEL MERCADO
Suspensin de produccin y
retiro del producto del
mercado
RETIRO DEL MERCADO

DEPSITOS

- no bien demarcada

rea de muestreo de materias primas no Possibilidades de contaminao

separada o precauciones insuficientes
para prevenir la contaminacin y la
contaminacin cruzada durante el
muestreo de materias primas.

aseguren la trazabilidad de los mismos.
Falta de rastreabilidad
Medida corretiva ou
suspenso de
produo/importao,
no conformidades
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA
- Medida corretiva
- Suspenso de
produo/importao,
no conformidades
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA
de produo/importao,
no conformidades
SUSPENSIN TOTAL DE
LAS IMPORTACIONES
Medidas corretivas

Medidas corretivas

independientemente.
fornecedores
Medida corretiva ou
suspenso de
produo/importao,
no conformidades
SUSPENSION TOTAL DE
LAS IMPORTACIONES Y
RETIRO DEL MERCADO

erros de dispensao
Falta de local para almacenamiento de

Sade ambiental e sade do

trabalhador
Medida corretiva

embalaje de productos terminados que
Conseqncia direta na qualidade do

produto

incompleta en el ingreso de materiales.

productos en cuarentena, rechazados o
retirados del mercado que podran

relacionados
Ej. Cap 13 13.1, 13.2, 13.3; cap. 14 y
otros.
Suspenso da
produo/importao de los
SUSPENSION parcial DE
LAS IMPORTACIONES Y
RETIRO DEL MERCADO
Em caso de no cumplir puntos
relacionados com control de
calidad se sugiere suspenso
de produo/importao
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA
SUSPENSION PARCIAL
DE LAS IMPORTACIONES
DE LOS PRODUCTOS DE
DETERMINADA LNEA /
REA / LOTE
SUSPENSION TOTAL DE
LAS IMPORTACIONES
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA
Identificacin incompleta de materiales, Problemas de mistura

graneles, materias primas, productos
terminados, etc.

de produo/importao,
no conformidades
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA
No se asegura la identidad del contenido

de cada recipiente de materia prima
antes de su uso.
Observacin: correlacin con control de
calidad y clarificar la redaccin
NO CONSENSUADO.
venta.
Suspenso da importao e
recolhimento
SUSPENSION TOTAL DE
LAS IMPORTACIONES
vencidos
Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA

comercializacin sin previa autorizacin anteriormente en control de calidad
de los Departamentos de Control de
Calidad y Garanta de Calidad.
autorizados
O contedo deste item j foi

abordado anteriormente

con fecha de reanlisis vencida.

SUSPENSION TOTAL DE
LAS IMPORTACIONES Y
RETIRO DEL MERCADO

vencidas.

medicamento
Suspenso Total e
recolhimento
SUSPENSION TOTAL DE
LAS IMPORTACIONES Y
RETIRO DEL MERCADO
No dispone area con separacion fisica

real y accceso restringido
RIESGO DE COMERCIALIZAR
PRODUCTOS QUE HABAN SIDO
DEVUELTOS
SUSPENSION TOTAL DE
LAS IMPORTACIONES
No existe PON para el manejo de

productos devueltos y/o no se registran
las acciones efectuadas y decisiones
tomadas
Riesgo de comercializar productos que Medida corretiva

MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA
PENDIENTE DE TRATAR TEMA DE

REANLISIS
DEVOLUCIONES
equivocado
DOCUMENTACI Cambios no autorizados en los tamaos

N DE LA
de lote
PRODUCCIN
borrar y/o sin registro de fecha y firma.

calificado.
SUSPENSION TOTAL DE
LAS IMPORTACIONES Y
RETIRO DEL MERCADO
Problemas de GQ
de documentacin.
Medida corretiva

Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA
1)
2)
3)
PON incompleto o faltante

para las operaciones de
embalaje primario o
secundario.
Ausencia de Orden de
embalaje u Orden de
Embalaje incompleta
Falta de identificacin de la
lnea de embalaje.
Falta rotulacin de las drogas pesadas o

medidas que incluya nombre o cdigo
de la materia prima y nombre o cdigo
del producto al que se destina.
Observar o manuseio e as condies de Medida corretiva ou suspenso

armazenamento; possveis problemas
de produo/importao,
de mistura
no conformidades
Evaluar el impacto
MEDIDA CORRECTIVA
MEDIATA
Possveis problemas de mistura

Riesgo de equivocacin que
Suspenso de
produo/importao,
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA
Frmulas maestras no autorizadas o no

actualizadas ni autorizadas por las
personas designadas
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA

Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
MEDIATA

Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA

Medida corretiva
MEDIDA CORRECTIVA
PROGRAMADA


validao de limpeza
Medida corretiva ou
suspenso de
produo/importao,
no conformidades
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA
Medida corretiva
Tiempo de conservacin de registros de

proceso de lotes menor a un ao
despus de la fecha de vencimiento del
producto.

correspondientes

de responsable
Medida corretiva at
Suspenso de produo,
importao e recolhimento.

material
Medida corretiva
Falta de identificacin
1) propia de materiales en proceso
2) de reas de produccin
Suspenso da
importao/produo
MEDIDA CORRECTIVA
INMEDIATA

DOCUMENTACI Evidencia de adulteracin de la frmula

N DE LA
cuali-cuantitativa aprobada por la
PRODUCCIN:
Frmula maestra:

confusiones
Medida corretiva
Suspenso da
importao/produo e retiro

Idem ao anterior

Frmula maestra no actualizada o no

autorizada por el Director Tcnico,
Control/Garanta de Calidad .
Idem ao anterior

de produo/importao,
no conformidades
No emisin de rdenes de produccin o

existencia de rdenes de produccin no Riesgo:
coincidentes con las frmulas maestras. - No trazabilidad
producto
DOCUMENTACI Ausencia de Registro de Proceso de

PRODUCTO NO TRAZABLE
N DE LA
Lote (Batch Records)
PRODUCCIN:
Registro de proceso
de lote
Cambios mayores en la orden de de
produccion (comparados con al formula observar a validao de processo
maestra) no aprobados por garanta de
produtivo
calidad y direccin tcnica
Cambios mayores en la orden de

produccion .

elaboracin no validados y no incluidos
en el plan de validacin o informacin
no disponible.

do produto
Suspenso da
produo/importao Y
RECOLECCION DEL
MERCADO
Suspenso da produo
/importao
Suspenso da
importao/produo depende
ndo da anlise de risco
PENDIENTE DE DEFINIR
ACEPTACIN DE PLAN DE
VALIDACIN.
Desviaciones durante las elaboraciones

no aprobadas por Garanta de Calidad y
Direccin Tcnica.
Idem ao anterior


estupefacientes
El batch record muestra significativos

errores de clculo.
Suspenso da produo
/importao
especificaciones

falta de
controles

especificaciones
Suspenso da
produo/importao
Suspenso da produo
/importao

produccin entre distintas elaboraciones produtos e contaminao cruzada
Suspenso da
produo/importao
Possibilidade de recolhimento
do produto no mercado

implementados.

Suspenso da
produo/importao
No existem procedimentos para


especificaciones
GARANTA DE
CALIDAD
1)
2)
Medida Corretiva
Suspenso de
produo/
importao

cambios

revalidao e outras.
Suspenso da
produo/importao

tem 10.5.
Riesgo:
insumos recibidos
prestado
Suspenso da
produo/importao, caso a
empresa no realize todas as
anlises de matria prima
escritos.
Obs: correlacionar con tems anteriores
sobre el mismo tema para mayor
claridad del documento

Auditoras de calidad/Autoinspecciones Riesgo: No detectar problemas de

Conforme a lo previsto en el item 10.4 GMP /GLP que incidan en la calidad
del producto
forma incompleta ou incorreta
incompletos
Suspenso da
produo/importao
2)
Medida Corretiva
Verificar a incluso de
Auditorias realizadas por
empresas terceirizadas

Suspenso da
produo/importao
Suspenso da
produo/importao
NO CONSENSUADA

del personal.
del producto
del producto
corretivas.
no confiveis
Falta de programa de auditoria y/o

calificacin de proveedores de materias
primas y materiales de
acondicionamiento y empaque

Suspenso da
produo/importao
Cantidad insuficiente de muestras para

el ensayo completo.
Amostragem no representativa do
lote
Suspenso da
produo/importao


producto
No existe un sistema para el manejo de

quejas y reclamos.
Validacin incompleta de metodologas

de anlisis no codificadas.
GARANTA DE
CALIDAD:
Estabilidad
1)

modificacin crtica.

Garanta de Calidad de la empresa
GARANTA DE
CALIDAD:
Auditoria a
Proveedores
Suspenso da
produo/importao
Suspenso da
produo/importao
Pode ser dado prazo para

adequao empresa paera
implementao deste sistema
Suspenso da
produo/importao
10
Medida Corretiva - Prazo para
adequao empresa
de rotina
de validez
No existen programas de seguimiento

Riesgo: Possibilidade de interferncia
de estabilidad relacionados con cambios destas mudanas na qualidade do
en la manufactura (formulacin y/o
produto
cambios crticos en los mtodos de
elaboracin) y/o en los materiales de
acondicionamiento primarios.
Suspenso da
produo/importao

Prazo para adequao a
seguimiento de estabilidad de productos Riesgo: productos em buenas
empresa
comercializados.
de validez
datos de los productos ya liberados para disponibilizados ao mercado,
su comercializacin muestran que caen medicamentos inapropriados ao uso
fuera de especificaciones dentro de su
perodo de vida til
Suspenso da
produo/importao
Recolhimento do produto no
mercado
Datos insuficientes para controlar el

periodo de vida til (seguimiento de
estabilidad) de los productos
comercializados

de rotina
validez.
Suspenso da
produo/importao
contaminao cruzada
POSIBILIDADES DE
CONTAMINACION
Suspenso da
produo/importao
INSTALACIONES: Personal no autorizado en areas de

condiciones
produccion restringidas
generales
reas y/o equipos de manufactura con
anteriores, etc.).
Suspenso da
contaminacin y contaminao cruzada produo/importao
11
contaminao cruzada
Suspenso da
produo/importao
contaminao cruzada
Suspenso da
produo/importao

contaminacin paredes, piso y/o cielorrasos de reas de
manufactura en los cuales el producto
est expuesto.
Suspenso da
produo/importao
Deficiente funcionamiento del sistema

de manejo de aire que puede generar
contaminao cruzada
Suspenso da
produo/importao
Riesgo: contaminao

Riesgo: contaminao
Evidencia de acumulacin de residuos /

materiales extraos que indique falta de
limpieza en reas de fabricacin.
contaminao cruzada
Suspenso da
produo/importao

elaboracin asptica y llenado asptico.
Suspenso da
produo/importao
1.
2.
generales de planta separados
de las reas de produccin y
control
12
Falta de limpieza de reas

1) entre el procesamiento de distintos
productos
2) entre el procesamiento de distintos
lotes del mismo producto en caso que
no se elaboren en el mismo da.

vestuarios

validada.
NO CONSENSUADO (POR PLAN
DE VALIDACIN)
Riesgo:
1) Para mesmo produto:
CONTAMINACION
CONTAMINAO
CRUZADA
1)
2)
Ao Corretiva e
vinculao validao
de limpeza
Suspenso de
importao/ produo
SUSPENSION PARCIAL DE
LA IMPORTACION Y
NOTIFICACION A LA
AUTORIDAD SANITARIA
SEDE
De medida coorretiva at
Suspenso da
produo/importao
do produto no mercado,
dependendo do risco do
produto
Suspenso da
contaminao y contaminacin cruzada produo/importao
Hasta aqu se trat en la XXVI REUNIN ORDINARIA

ARGENTINA, 15 AL 17 DE MAYO 2006
Inexistencia de sistema de filtracin de
Suspenso da
contaminao cruzada y contaminacin produo/importao
aire para evitar la contaminacin del
ambiente con materias primas y /o
ambiental
productos, que pueda generarse durante
las actividades de produccin.
Rever la redaccin, tener en cuenta toda
la planta.
INEXISTENCIA DE SISTEMA DE
FILTRACIN DE AIRE

contaminacin.
Suspenso da
produo/importao
13
1.
Suspenso da
validada
2. La limpieza de equipos y
validada ni incluida en el plan
de validaciones.
limpieza
REAS DE PRODUCCIN NO
EST VALIDADA
REAS DE PRODUCCIN NO SE
AJUSTA AL PLAN MAESTRO DE
VALIDACIONES.
Mal funcionamiento del sistema de aire
cruzada.
mantenimiento
MAL FUNCIONAMIENTO DEL
SISTEMA DE AIRE
contaminao cruzada
Pisos, paredes y cielorrasos, en reas de

manufactura, con evidencia de falta de
limpieza.
PROPUESTA
Produccin de productos diferentes, en
forma simultnea en un mismo
ambiente que pueda conducir a mezclas
o contaminacin cruzada entre
productos.
PRODUCCIN DE PRODUCTOS
DIFERENTES, EN FORMA
SIMULTNEA EN UN MISMO
AMBIENTE
identificar.
Suspenso da
contaminao cruzada
Suspenso da
produo/importao

1. No calificados
calificaciones
Riesgo:
producto
Suspenso da
produo/importao
Temperatura, humedad y/o condiciones

de iluminacin:
requiere
Medidas correctivas
Sin medidas
correctivas
Suspenso da
produo/importao
14
1.

Autoridad Sanitaria competente,
no relacionadas con la actividad
para la que est habilitado
actividades que afectan a las BPF
PROPUESTA
PRODUCCIN:
Equipamiento

desempenhadas

Medida Corretiva
Riesgo:
equipo

escrito
DEPENDE DA
TO
Medida Corretiva at
Suspenso da Importao/
Produo

incompleto
IDEM AO ANTERIOR
Medida Corretiva at
Produo

Produo

encuentran directamente expuestos a las
mismas
Rever redaccin
SE OBSERVAN DAOS EN
SUPERFICIES DE AREAS EN
DONDE LOS PRODUCTOS NO SE
ENCUENTRAN DIRECTAMENTE
EXPUESTOS A LAS MISMAS
Riesgo:
1. baos
2. vestuarios.
General de planta
Especfico para
reas productivas
El equipamiento para produccin es de
caractersticas no sanitarias (material
poroso, de difcil limpieza, liberador de
partculas, etc.).

Medida Corretiva
Suspenso da
15
operaciones de fabricacin complejas o
de productos crticos:
1. No calificado
calificaciones.
1. No calificado
calificaciones.

Suspenso da
produo/importao
EL EQUIPAMIENTO UTILIZADO
EN OPERACIONES DE
FABRICACIN NO ESTA
CALIFICADO
Equipamiento defectuoso o fuera de uso Uso inapropriado de equipamento
inadecuadamente rotulado o no retirado Riesgo:
del rea.
Posibilidad o evidencia de
EVIDENCIA DE CONTAMINACIN
DE MATERIAS PRIMAS,
MATERIALES DE
ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO, PRODUCTOS
SEMIELABORADOS Y
PRODUCTOS TERMINADOS CON
MATERIALES EXTRAOS
Existencia de mquinas comprimidoras
instaladas en un mismo ambiente
contaminao cruzada
Prazo para adequao; Medida

Corretiva
Suspenso da
produo/importao
Suspenso da
produo/importao
dependendo se as mquinas
compressoras esto em
funcionamento no mesmo
momento
Prazo de adequao; Medida
Corretiva
Falta de bitcora de uso de equipos (log

books).

das informaes

contaminao cruzada
De medida corretiva at
suspenso da
produo/importao.
Riesgo:
- Medies alteradas
De medida corretiva at
suspenso da
produo/importao

PROPUESTA
medida
16
Los equipos limpios no estn protegidos Riesgo: Possibilidade de

contra la contaminacin.
microbiolgica.
PROPUESTA
com tais materiais afetando a qualidade
do produto
PRODUCCIN:
Operaciones
Suspenso da
produo/importao
Suspenso da
produo/importao

Suspenso da
reas de produccin/fraccionamiento sin contaminao cruzada y contaminacin produo/importao
la vestimenta protectora de planta.
Redaccin alternativa: circulacin por la
planta sin la vestimenta adecuada
CIRCULACIN POR AREAS
PRODUCTIVAS GENERALES
ACCESO A LOS VESTUARIOS
ESPECFICOS DE REAS DE
PRODUCCIN/FRACCIONAMIENTO
destruccin.

inadequado
Riesgo:
validez
Riesgo:
vencimiento en los envases primarios de - Possibilidade de mistura de lotes e
los productos terminados.
1.
2.
Falta de plan de validacin de

procesos de producc in.
Riesgo:
Suspenso da
produo/importao
Suspenso da
produo/importao
Suspenso da
produo/importao
FALTA DE VALIDACIN DE
PROCESOS DE PRODUCCIN
FALTA DE PLAN DE VALIDACIN
DE PROCESOS DE PRODUCC IN.
LAS VALIDACIONES DE
PROCESOS DE PRODUCC IN NO
SE AJUSTAN AL PLAN MAESTRO
DE VALIDACIONES.
17
La informacin impresa o codificada en

los envases primarios del lote de
produccin no es legible y/o se destie
y/o borra con facilidad.
Riesgo:
Suspenso da
produo/importao.
evitar la contaminacin de los mismos.
Riesgo:
Suspenso da
produo/importao
No se toman medidas para asegurar que

las suspensiones o emulsiones se
mantienen homogneas durante todo el
proceso de llenado
Riesgo:
o lote
del producto
Riesgo:
contaminao cruzada
Suspenso da
produo/importao

PRODUCCIN:
Productos estriles
1.
1)
Contaminao
Cruzada - Suspenso
de importao
Possibilidade de
recolhimento do
produto no mercado
2) Mistura depende
do material
Suspenso da
do mercado
Ambientes no clasificados y/o no

controlados y/o falta de
asptico.
asptico
LOS CONTROLES AMBIENTALES
NO ASEGURAN EL
MANTENIMIENTO DE LAS AREAS
DENTRO DE ESPECIFICAIONES
DURANTE LAS OPERACIONES DE
ELABORACION Y/O LLENADO
ASEPTICO
Riesgo:
microbiolgica

AUSENCIA DE ENSAYO DE
HERMETICIDAD DE
PARENTERALES
como un lote separado para el ensayo de
esterilidad.
Riesgo:
produto
Suspenso da
do mercado
Riesgo:
esterilizao
Suspenso da fabricao e
retiro do mercado
Riesgo:
Suspenso da
do mercado
La calidad del agua utilizada en los

autoclaves para el enfriamiento
mediante lluvia de las Soluciones
Parenterales de Gran Volumen no es
como mnimo la de agua purificada
Riesgo:
Suspenso da
do mercado
18

llenado no se realiza a travs de acceso
directo desde el vestuario para reas
limpias.
Riesgo:
Suspenso da
do mercado

proceso
ARGENTINA (IMPLICA
VALIDACIN MAL REALIZADA)
esterilizacin:
asegurar su calidad
contaminacin del producto o
de los equipos
Rever redaccin
ARGENTINA
con agua de calidad no para inyectables.
NO UTILIZACIN DE AGUA
CALIDAD INYECTABLE EN LA
ELABORACIN DE PRODUCTOS
PARENTERALES
En las reas de ambiente controlado la
vestimenta no es la exigida para cada
grado de aire.
Riesgo:
Suspenso da
do mercado
Riesgo:
Suspenso da
do mercado
Riesgo:
Suspenso da
do mercado
Riesgo:
Suspenso da
do mercado

Riesgo:
En las mquinas lavadoras de frascos y

ampollas vacos, no se utiliza agua
ltimo enjuague.
Observacin:
esterilizao.
Riesgo:
Suspenso da
do mercado
Depender da avaliao de
risco.

productos estriles.
Riesgo:
Nmero insuficiente de muestras para

clasificacin de reas / metodologa de
Riesgo:
Suspenso da produo/
importao com possibilidade
de retiro do mercado,
dependendo das demais no
conformidades
Suspenso da
do mercado
19

ampollas y/o frascos ampollas vacos y
tapones.
Rever redaccin
Riesgo:
estriles
FALTA DE UN AREA SEPARADA

PARA LA REALIZACION DE LAS
OPERACIONES DE LAVADO,
ESTERILIZACIN/
DESPIROGENADO DE
AMPOLLAS Y/O FRASCOS VACOS
Y TAPONES
AUN HABIENDO AREA
SEPARADA, NO EXISTEN
MEDIDAS QUE EVITEN LA
MEZCLA DE LOS MATERIALES
LAVADOS Y
ESTERILIZADOS/DESPIROGENAD
OS DE LOS QUE NO LO ESTAN
UTILIZADOS PARA productos
oftlmicos.
empaque, etc.).
Riesgo:
Resgo:
materiais
Mezclas
Suspenso da
do mercado
Implementao de ao
corretiva pela empresa, com
acompanhamento pela
Falta de inyeccin de aire filtrado en los Riesgo: Possibilidade de contaminao

vestuarios de las reas de ambiente
controlado.
Suspenso da
produo/importao
Falta de PON que establezca el nmero

mximo de personal que puede estar
presente en reas Limpias y aspticas.
cuenta cumplimiento de PON y tema de
la validacin
FALTA DE PON QUE ESTABLEZCA
EL NMERO DE PERSONAS
AUTORIZADAS A PERMANECER
EN REAS LIMPIAS Y ASPTICAS.

utilizao das reas
Riesgo:

Relacionar con la realizacin del ensayo
sin respetar la metodologa
Riesgo:
POSIBILIDAD DE
CONTAMINACIN
Riesgo:
Suspenso da
do mercado
FALTA DE PRUEBAS DE
LLENADO ASPTICO CON MEDIO
DE CULTIVO, EN LAS
CONDICIONES NORMALES DE
TRABAJO
20

llenadas durante el llenado con medios
de cultivo
Riesgo:
Suspenso da
do mercado

autoclavado.

equipamento
Riesgo:
sea estril
equipamento
Riesgo:
apirgenos
Riesgo:
apirgenos
Riesgo:
Incorporacin de gases, sin previo paso

por filtro esterilizante, a soluciones
esterilizadas.
Riesgo:
realizada sobre el 100% de las unidades. - Liberao de produtos para
comprometida
Suspenso da
do mercado
Suspenso da
do mercado
Instalaciones o equipos no mantenidos

Riesgo:
Suspenso da
do mercado
Interpretacin errnea de los resultados

del llenado con medios de cultivo
Riesgo:
comprometida
Suspenso da
do mercado
Lapsos de tiempo entre el comienzo de

la manufactura y la esterilizacin o
1. No validados
de validaciones si excede las
ocho horas
LAPSOS DE TIEMPO ENTRE EL
COMIENZO DE LA
MANUFACTURA Y LA
ESTERILIZACIN O FILTRACIN
ESTERILIZANTE NO VALIDADOS
Y NO ESTA CONTEMPLADO EN EL
1. No validado
de validaciones
LAPSOS DE TIEMPOS ENTRE
LIMPIEZA, ESTERILIZACIN, USO
DE COMPONENTES,
CONTENEDORES Y EQUIPOS NO
VALIDADO Y NO ESTA
CONTEMPLADO EN EL
Riesgo:
produto
Suspenso da
do mercado
Riesgo:
produto
Suspenso da
do mercado

Riesgo:
Suspenso da
do mercado

despirogenado.

despirogenado
Suspenso da
produo/importao
21
No se realiza el ensayo de endotoxinas

en el agua para inyectables utilizada en
el enjuague final de envases y
despirogenados.
Riesgo:

Riesgo:

Riesgo:
hmedo (autoclavables) que no han sido - posibilidad de producto contaminado
esterilizados por ste mtodo
Programa de sanitizacin / desinfeccin Riesgo:
de reas:
Riesgo:
inyectables:
1. No validados
especificaciones
ARGENTINA
Relacionar con el cumplimiento: EN
PRODUCCION NO HABLA DEL
PON
ARGENTINA
1.
PRODUCCIN:
Productos no
estriles

defectos
Suspenso da
do mercado
Suspenso da
do mercado
Riesgo:
reas, producto
risco
Riesgo:
produto
Suspenso da
do mercado
Riesgo:
Suspenso da
comercializao com qualidade do mercado
comprometida
Salud de operario
Riesgo:
Suspenso da
produo/importao
22
PRODUCCIN:
productos
segregados
RECURSOS
HUMANOS
Falta de independencia y autonoma de

Riesgo:
reas de produccin de productos
Rever redaccin
FALTA DE REAS
INDEPENDIENTES Y AUTNOMAS
PARA LA FABRICACIN DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS
ALTAMENTE SENSIBILIZANTES:
DERIVADOS PENICILNICOS,
HORMONAS, CITOSTTICOS O
PREPARACIONES BIOLGICAS.
Uso de vestimenta no exclusiva para la
elaboracin de productos segregados.
Relacionar con preguntas de vestimenta
LA VESTIMENTA NO ES DE USO
EXCLUSIVO EN ESTAS REAS
Riesgo:
Suspenso da
do mercado

AFECTAR LA CALIDAD DEL
PRODUCTO
J MENCIONADO
ANTERIORMENTE
Implantao de medida
corretiva at Suspenso da
produo/importao
Falta de independencia entre control de

calidad y produccin
RIESGO: FALTA DE
ASIGNACION/IDENTIFICCION DE
RESPONSABILIDAD
RETIRO DE
Falta de PON que establezca el sistema
RIESGO: QUE LA POBLACION
PRODUCTOS DEL de retiro de productos del mercado o el CONSUMA PRODUCTOS FUERA
MERCADO
procedimiento no contempla la
DE ESPECIFICACION
obligacin de comunicacin inmediata a Verificao da existncia de problemas
la Autoridad Sanitaria competente.
SISTEMAS E
INSTALACIONES
DE AGUA
Calidad de agua reiteradamente fuera de

especificaciones de Farmacopeas
DEFICIENTE MANTENIMIENTO U
OPERACIN DEL SISTEMA DE
TRATAMIENTO
REGISTROS DE PARAMETROS
Falta de PON de mantenimiento y/o de

procedimiento de manejo de sistema de
agua.

dos limites
DE ESPECIFICACION
DE ESPECIFICACION
risco
Suspenso da
produo/importao caso no
hajam problemas nos lotes
anteriores. Caso hajam,
suspenso da fabricao e
retiro do mercado.
Depender das informaes
listadas na avaliao de risco.
risco.
Implementao de ao
corretiva pela empresa, com
acompanhamento pela
SISTEMAS E
INSTALACIONES
DE AGUA: Agua
23
para inyectables

almacenamiento a esa temperatura (ms
de 70 C o a menos de 4 C).
AUSENCIA DE PLAN DE
VALIDACIN DEL
ALMACENAMIENTO A
TEMPERATURA MAYOR DE 70C
(80C) O MENOR DE 4C
de obtencin de agua para
inyectables.

DE ESPECIFICACION
No se hacen anlisis fisicoqumicos los

das de uso segn las metodologas
codificadas en las ediciones vigentes de
la F.E o USP, o actualizada de la FA, o
segn mtodos alternativos validados,
en el caso de sistemas de produccin de

de gua.

anlises.
risco.
DE ESPECIFICACION
risco.
TODA LA FILA PASAR A AGUA

PURIFICADA
NO SE HACEN ANLISIS
FISICOQUMICOS SEGN LAS
DE LAS FARMACOPEAS
SEGN MTODOS
DIARIOS O CON UNA
FRECUENCIA DEFINIDA EN EL
CASO DE SISTEMAS DE
PRODUCCIN DE AGUA
PURIFICADA CONTINUOS
codificados en las ediciones vigentes de
farmacopeas (F.E, USP, o FA
produccin no continuos de agua para
inyectables.
FISICOQUMICOS Y DE
ENDOTOXINAS BACTERIANAS
SEGN METODOLOGAS
ESTABLECIDAS POR LAS
EDICIONES VIGENTES DE LAS
FARMACOPEAS OFICIALES
RECONOCIDAS PARA LA
LIBERACIN DE CADA LOTE, EN
EL CASO DE SISTEMAS DE

de gua.
risco.

DE ESPECIFICACION
No se hacen ensayos microbiolgicos y Lotes contaminados

Suspenso da
de endotoxinas de cada lote en el caso
RIESGO: CALIDAD DE AGUA FUERA produo/importao e
de sistemas de produccin no continuos DE ESPECIFICACION
retiro do mercado
NO SE HACEN ENSAYOS
MICROBIOLGICOS NI DE
ENDOTOXINAS EN CADA LOTE DE
AGUA PARA INYECTABLES EN EL
CASO DE SISTEMAS DE
24
NO EXISTE UN MONITOREO
CONTINUO FISICOQUIMICO EN EL DE ESPECIFICACION
CASO DE SISTEMAS DE
INYECTABLES CONTINUO

de endotoxinas diarios o con una
continuos.
NO SE HACEN ENSAYOS DE
ENDOTOXINAS Y
MICROBIOLGICOS DIARIOS O
CON UNA FRECUENCIA
DEBIDAMENTE VALIDADA EN EL
CASO DE SISTEMAS DE
INYECTABLES CONTINUOS
Lotes contaminados
Suspenso da
RIESGO: CALIDAD DE AGUA FUERA produo/importao e
retiro do mercado
DE ESPECIFICACION
No se utiliza agua para inyectables para Verificar tipo de gua utilizada.

el enjuague final de los equipos o
esterilizao.
componentes utilizados en la
RIESGO: CONTAMINACION. El tipo
de producto esta contemplado en el
allasgo: PARENTERALES.
EL MTODO DE ESTERILIZACIN
NO SERA DE MAYOR
IMPORTANCIA, HABIDA CUENTA
LA POSIBILIDAD DE EXISTENCIA
DE PIRETGENOS, LOS QUE NO SE
ELIMINAN DURANTE UNA
ESTERILIZACIN.
aps mudana
DE ESPECIFICACION
misma.

inyectables no acorde a lo codificado en
las metodologas establecidas por las
ediciones vigentes de la F.E. o USP, o
actualizada de la FA
trabajo sin haberse mantenido a ms de
70 C (80 C) o a menos de 4 C y con
risco.
Caso os resultados estejam

dentro das especificaes,
adequao da empresa com
acompanhamento pela
Caso os resultados estejam
fora das especificaes,
Suspenso da
produo/importao e
retiro do mercado.
risco

ELABORAR PRODUCTOS FUERA DE
ESPECIFICACION
RIESGO: CALIDAD DE AGUA FUERA risco
IMPORTAR LOS RESULTADOS DE
LOS ANLISIS, LOS QUE EN ESAS
CONDICIONES SON CASUALES Y
NO ASEGURAN SU
REPORDUCIBILIDAD AUNQUE
CAIGAN DENTRO DE
ESPECIFICACIONES.
25
SISTEMAS E
INSTALACIONES
DE AGUA: Agua
purificada
Calidad no aceptable del agua usada en

la preparacin
UTILIZACIN DE AGUA NO
POTABLE PARA LA OBTENCION
DE AGUA PURIFICADA

dos limites
RIESGO: CONTAMINACION
MICROBIOLOGICA DEL AGUA
PURIFICADA Y DEL SISTEMA DE
TRATAMIENTO

listadas na avaliao de
risco. De suspenso da
produo/importao at o
recolhimento dos produtos
Distribucin de agua purificada a travs

de caeras de material no sanitario

microbiolgica.
gua.
RIESGO: CONTAMINACION DEL
AGUA PURIFICADA Y DEL SISTEMA
DE TRATAMIENTO
utilizada
IMPORTAR EL TIPO DE
PRODUCTO EN QUE ES
EMPLEADA
Suspenso da
produo/importao

utilizada

risco

de obtencin de agua purificada, con
calidad de agua dentro de
especificaciones.

diarios o con una frecuencia establecida
segn las metodologas establecidas por
las ediciones vigentes de la F.E o USP,
o actualizada de la FA, o segn mtodos
alternativos validados, en el caso de
REEMPLAZAR POR LO PINTADO
EN CELESTE
continuos.
FISICOQUMICOS SEGUN
DE LAS FARMACOPEAS
SEGN MTODOS
PARA LA LIBERACIN DE CADA
LOTE, EN EL CASO DE SISTEMAS
DE PRODUCCIN DE AGUA
PURIFICADA NO CONTINUOS

risco.

utilizada
risco
IMPORTAR EL TIPO DE
PRODUCTO EN QUE ESA AGUA ES
EMPLEADA

los das de uso en el caso de sistemas de utilizada
Finalidade de uso da gua
continuos.
CON AGUA FUERA DE
ES EMPLEADA

risco
26

establecida debidamente validada en el
caso de sistemas de produccin de agua

utilizada
CON AGUA FUERA DE
ES EMPLEADA

purificada como materia prima para la
elaboracin de productos no
parenterales.

purificada para el enjuague final de los
equipos usados para la elaboracin de

risco
Adequao da empresa,
mediante acompanhamento
do rgo sanitrio do pas
onde a empresa est
localizada.
VALIDAO DE LIMPEZA
REVALIDAO
27
MERCOSUR /SGT N 11 SALUD / COMISION DE PRODUCTOS PARA LA

SALUD / GRUPO AD HOC DE PSICOTRPICOS Y ESTUPEFACIENTES /
ACTA N 01/06
Se realiz en la Ciudad de Buenos Aires, Repblica Argentina, entre los das

15, 16 y 17 de Mayo de 2006, la XXVI Reunin Ordinaria del SGT N 11
Salud/ Comisin de Productos para la Salud/ Grupo Ad Hoc de Psicotrpicos
y Estupefacientes, con la participacin de las Delegaciones de Argentina,
Brasil, Paraguay y la Repblica Bolivariana de Venezuela.
La Delegacin de Uruguay comunic su imposibilidad de asistir a esta Reunin,
por lo que esta Acta y sus Unidos quedan ad Referndum de este Estado
Parte, aplicndose la Dec. CMC N 4/93 y el Art. 2 de la Resolucin GMC N
26/01.
La Delegacin de Venezuela particip en la presente reunin en los trminos
de lo dispuesto en el artculo 7 de la Dec. CMC N 28/05 y en el Acuerdo
Marco para la Adhesin de la Repblica Bolivariana de Venezuela al
MERCOSUR, Dec. CMC N 29/05 suscripto el 8 de diciembre del 2005, en la
ciudad de Montevideo.
En la Reunin, se trataron los siguientes temas:
1.- PROYECTO DE RESOLUCIN 08/05 FORMULARIOS Y PLAZOS DE
VALIDEZ DE LAS AUTORIZACIONES DE IMPORTACIN Y EXPORTACIN
Y CERTIFICADO DE NO OBJECIN DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES,
PSICOTRPICAS Y PRECURSORES
Las delegaciones establecieron la consideracin de la consulta interna acerca
del P. Res. N 08/05, tomndose en cuenta las observaciones provenientes de
la misma, no habindose arribado a acuerdo alguno.
Se deja constancia que Argentina expresa en relacin al ART.3, inciso 1 de la
Resolucin citada, establecer los plazos de validez de los Certificados de
Importacin en 120 das con vencimiento de los mismos al 31 de diciembre del
ao de su emisin.
La Repblica Bolivariana de Venezuela tiene un marco jurdico donde se
establece que los plazos de validez de las autorizaciones son: P.Importacin,
180 das; P. Exportacin, 90 das; y P. No Objecin, 180 das.
La Delegacin de la Repblica Bolivariana de Venezuela manifiesta que con
respecto al Art.5 del P. Res. N 08/05 el certificado de No Objecin ser
vlido para uno o varios despachos, en su pas el mencionado certificado es
vlido para un solo despacho.
Comprometindose cada Estado Parte a analizar los mecanismos de aplicacin

de dichos plazos.
2.ACTUALIZACIN
DE
LISTAS
COMPARATIVAS
DE
ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS PSICOTRPICAS, PRECURSORES Y
OTRAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL
Las delegaciones realizaron la revisin de las listas comparativas de
Estupefacientes, Sustancias Psicotrpicas, Precursores (*1) y otras sustancias
sujetas a control especial comprometindose cada Estado Parte a elaborar un
documento en donde conste una distincin de las drogas controladas por la
JIFE de aquellas de control interno de cada Estado Parte, disminuyendo de
esta manera la cantidad de Certificados de No Objecin emitidos, facilitando la
armonizacin de las listas comparativas.
3.- DOSIS MXIMAS
ESTUPEFACIENTES
PERMITIDAS
PARA
PSICOTRPICOS
Las Delegaciones consensuaron que cada Estado Parte va a establecer un

listado segn clase teraputica con el fin de armonizar las dosis diarias
mximas permitidas para Psicotrpicos y Estupefacientes ante la necesidad de
profundizar el tema y realizando la interconsulta con expertos.
4.- MONITOREO Y VIGILANCIA DE SUSTANCIAS PSICOTRPICAS Y
ESTUPEFACIENTES
Los criterios de monitoreo y vigilancia en los Estados Partes fueron expuestos y
de ello surge la necesidad de realizar cursos de capacitacin para Inspectores
de manera continua y conjunta con los Estados Partes, pudiendo ser la misma
en forma virtual con al menos un Taller Presencial anual.
Por lo expuesto precedentemente se sugiere arbitrar los medios necesarios
para hacer efectivo el cumplimiento de lo dispuesto en el Art. 4 de la Res.
GMC N 38/99 sobre Reglamento Tcnico MERCOSUR sobre las Listas de
Estupefacientes y Sustancias Sicotrpicas Sujetas a Control.
5.-REVISION DE LAS RES. GMC N 37/99 REGLAMENTO TCNICO
MERCOSUR
SOBRE
CONTROLES
Y
FISCALIZACIN
DE
ESTUPEFACIENTES Y SICOTRPICOS A REALIZAR EN ZONAS
FRANCAS Y AREAS ADUANERAS ESPECIALES, RES. GMC N 38/99
REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR SOBRE LAS LISTAS DE
ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS SICOTRPICAS SUJETAS A
CONTROL Y RES. GMC N 55/00 INTERCAMBIO DE INFORMACIN
TRIMESTRAL DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS SICOTRPICAS
Las delegaciones realizaron la revisin de la Res. GMC N 37/99 Reglamento
Tcnico MERCOSUR sobre Controles y Fiscalizacin de Estupefacientes y
Sicotrpicos a realizar en Zonas Francas y reas Aduaneras Especiales.
Considerando la Convencin de 1988 que establece el control de

Precursores(*1) y teniendo en cuenta que la Res. GMC N 37/99 se refiere slo
a Psicotrpicos, y Estupefacientes surge la necesidad de incluir el tema de
Precursores (*1) a dicha Resolucin.
Se revis la Res. GMC N 38/99, Reglamento Tcnico MERCOSUR sobre las
Listas de Estupefacientes y Sustancias Sicotrpicas sujetas a control y la Res.
GMC N 55/00 Intercambio de Informacin Trimestral de Estupefacientes y
Sustancias Sicotrpicas y considerando que debido a que cada Estado Parte
ya cumple con los requerimientos establecidos por la JIFE, se sugiere la
derogacin de la Res. GMC N 55/00 y la implementacin de una nueva
metodologa de trabajo a travs del foro virtual ya creado entre los Estados
Partes. Se determin alargar el plazo hasta el 2 Semestre para iniciar las
acciones tendientes a consensuar una Lista nica de aquellas Sustancias
Psicotrpicas, Estupefacientes y Precursores (*1) propias de cada Estado
Parte, que estn fuera del listado de la JIFE basndose en criterios tcnicocientficos.
Esto evitara un doble anlisis del tema, ya que la experiencia demuestra que
no es operativa ni efectiva para los Estados Partes.
Al respecto, se establece un Cronograma de Trabajo en este grupo Ad Hoc con
un plazo no mayor a 4 meses de manera virtual para abordar los temas de la
prxima reunin.
(*1): Teniendo en cuenta que en algunos Estados Partes el control y
fiscalizacin de Precursores se encuentra bajo la rbita de otros organismos de
control que no pertenecen a la Autoridad Sanitaria, se sugiere se haga
extensiva la participacin a los organismos competentes; en el caso de
Argentina a la Secretara de Programacin para la Prevencin de la
drogadiccin y la Lucha contra el Narcotrfico (SEDRONAR), organismo
dependiente de la Presidencia de la Nacin; en el caso de Brasil se har una
consulta interna para evaluar la necesidad de incluir al organismo competente
en el tema.
6.-AGENDA DE LA PROXIMA REUNIN
1. Presentacin de resultados obtenidos en las consultas internas de
Argentina y Brasil con relacin a Precursores (*1).
2. Presentacin por cada Estado Parte de las Listas de Psicotrpicos,
Estupefacientes, Precursores (*1) y otras sujetas a control especial en
cada pas con la finalidad de armonizar un listado nico. Debiendo
adjuntar en cada caso los Fundamentos tcnico-cientficos que justifican
la inclusin o no en las diferentes listas por cada uno de ellos.
3. Clasificacin del listado anterior en relacin a la Clase Teraputica de
forma tal de poder establecer a posteriori la dosis mxima permitida de
cada sustancia, luego de haber realizado la interconsulta con expertos.
4. Consulta interna de cada Estado Parte para evaluar el grado de avance

del Tema relacionado a Monitoreo y Vigilancia de Sustancias
Psicotrpicas y Estupefacientes.
LISTA DE UNIDOS
Los Unidos que forman parte de la presente Acta son los siguientes:
Unido I: Listado de Participantes.
Unido II: Agenda
Unido III: Agenda de la Prxima Reunin.
Por la Delegacin de Argentina

Raquel Mndez
Por la Delegacin de Brasil

Cejana Brasil Cirilo Passos
Por la Delegacin de Paraguay

M. Sofa Acosta de Martinez
Por la Delegacin de la Repblica

Bolivariana de Venezuela
Liana Orsolani Gmez
XXVI REUNION ORDINARIA DEL SGT N 11 SALUD / COMISION DE

PRODUCTOS PARA LA SALUD / GRUPO AD HOC DE SICOTRPICOS Y
ESTUPEFACIENTES / ACTA N 01/06
UNIDO I
LISTA DE PARTICIPANTES
Buenos Aires, 15 al 17 de Mayo de 2006

ESTUPEFACIENTES / ACTA N 01/06.
UNIDO I
DELEGACIN DE ARGENTINA
SECTOR OFICIAL
NOMBRE
Mndez, Raquel
Andina Silva, Marcela
Testa, Graciela L.
ORGANISMO
Ministerio de Salud ANMAT INAME
SECTOR PRIVADO
NOMBRE
ORGANISMO
Greco, Olga
CILFA
DELEGACIN DEL BRASIL

SECTOR OFICIAL
NOMBRE
ORGANISMO
Brasil Cirilo Passos, Cejana
ANVISA
SECTOR PRIVADO
NOMBRE
Renata Aparecida Dias
ORGANISMO
FEBRAFARMA
DELEGACIN DE PARAGUAY
SECTOR OFICIAL
NOMBRE
ORGANISMO
Acosta De Martinez, M. Sofa
D.N.V.S. - M.S.P. y B.S.
DELEGACIN DE LA REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

SECTOR OFICIAL
NOMBRE
Orsolani Gmez, Liana
Colmenares Julio F.
ORGANISMO
Ministerio de Salud
Ministerio de Salud

UNIDO II
AGENDA
UNIDO II
AGENDA
1. Proyecto de Resolucin 08/05 Formularios y plazos de validez de las
autoridades de Importacin y Exportacin y Certificado de No Objecin
de Sustancias Estupefacientes, Sicotrpicas y Precursores (anlisis
sobre el resultado de la consulta interna).
2. Actualizacin de las Listas Comparativas de Sustancias Sicotrpicas,
Estupefacientes, Precursores y otras sustancias sujetas a control
especial.
3. Dosis mximas permitidas para Sustancias Sicotrpicas.
4. Monitoreo y vigilancia de Sustancias Sicotrpicas y Estupefacientes.
5. Revisin de las Res. GMC N 37/99 Reglamento Tcnico sobre
Controles y Fiscalizacin de Estupefacientes y Sicotrpicos a realizar en
Zonas Francas y reas Aduaneras Especiales, Res. GMC N 38/99
Reglamento Tcnico sobre las Listas de Estupefacientes y Sustancias
Sicotrpicas Sujetas a Control y Res. GMC N 55/00 Intercambio de
Informacin Trimestral de Estupefacientes y Sustancias Sicotrpicas.

UNIDO III
AGENDA DE LA PRXIMA REUNIN
Buenos Aires, 15 al 17 de mayo de 2006
UNIDO III

1. Presentacin por cada Estado Parte de las Listas de Sicotrpicos,
Estupefacientes, Precursores y otras sujetas a control especial en cada
pas con la finalidad de armonizar un listado nico. Debiendo adjuntar en
cada caso los Fundamentos tcnicos - cientficos que justifican la
inclusin o no en las diferentes listas por cada uno de ellos.
2. Clasificar el listado anterior en relacin a la Clase Teraputica de forma
tal de poder establecer a posteriori la dosis mxima permitida de cada
sustancia.
3. Consulta interna de cada Estado Parte para evaluar el grado de avance
del Tema relacionado a Monitoreo y Vigilancia de Sustancias
Sicotrpicas y Estupefacientes.
MERCOSUR/SGT N 11"SALUD" / COMISION DE PRODUCTOS PARA LA

SALUD/GRUPO AD HOC COSMETICOS/ACTA N 01/06
Se realiz en la ciudad de Buenos Aires, Repblica Argentina, entre los das 15

y 17 de Mayo de 2006, la XXVI Reunin Ordinaria del Subgrupo de Trabajo N.
11 "Salud"/Comisin de Productos para la Salud /Grupo Ad Hoc Cosmticos,
con la participacin de las delegaciones de Argentina, Brasil, Paraguay y
Uruguay.
La lista de participantes figura en el Unido I.
La agenda de la Reunin figura en el Unido II.
DESARROLLO DE LA AGENDA:
1.
TERCERIZACIN
Teniendo en cuenta que los Coordinadores Nacionales instruyeron a la
Comisin de Productos para la Salud y sus grupos Ad Hoc a dar
tratamiento al Proyecto de Resolucin pendiente de aprobacin:
Reglamento Tcnico sobre Tercerizacin para Productos de Higiene
Personal, Cosmticos y Perfumes, las delegaciones procedieron a su
evaluacin y tratamiento.
Se armonizaron las definiciones de TERCERIZACIN, EMPRESA
CONTRATANTE, FABRICACIN/MANUFACTURA, PRODUCCIN y
ELABORACIN. En el artculo 6, 8, 10 y en el 23 se modific la
redaccin de los mismos.
Se eleva la revisin del P.Res. N 13/04 Rev. 1, que figura como Unido
III.
2.
SIMPLIFICACIN DE PROCEDIMIENTOS DE CONTROL SANITARIO

DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMTICOS Y
PERFUMES GRADO I FABRICADOS EN LA REGIN
La Coordinacin de la Comisin de Productos para la Salud solicit al
Grupo Ad Hoc el tratamiento de la propuesta presentada en dicha
Comisin por el Coordinador de Brasil y la propuesta presentada por la
Coordinadora de Argentina a fin de consensuar un documento final
armonizado por el grupo Ad Hoc, para ser presentado por la Comisin de
Productos para la salud como Proyecto de Resolucin.
El Grupo Ad Hoc armoniz un documento que contempla la aprobacin de

la celebracin de acuerdos para Simplificacin de Procedimientos de
Control Sanitario en Productos de Higiene Personal, Cosmticos y
Perfumes.
La norma contempla los temas de la Normativa MERCOSUR armonizada
para productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes, que consta
como Anexo I de la misma. As como tambin el Contenido de los
Acuerdos que consta como Anexo II, el mismo incluye el mecanismo
operacional por el cual se establecer el acuerdo, el que implica la
Comprobacin de la Regularizacin Sanitaria de los Productos de Higiene
Personal, Cosmticos y Perfumes en el pas de origen, la Notificacin del
Responsable MERCOSUR ante la Autoridad Sanitaria del pas receptor y
la Comunicacin entre los Estados Partes respecto al/los Producto/s y a
las empresas involucradas.
El documento armonizado por las delegaciones fue presentado a
consideracin de la Comisin de Productos para la Salud quien acepta el
Proyecto de Resolucin armonizado.
Se entrega a la Comisin de Productos para la Salud el Proyecto de
Resolucin en soporte magntico para su elevacin.
3.
CRITERIOS DE ACTUALIZACIN DE LISTADOS

La Delegacin de Argentina hace entrega de una propuesta de Criterios
de actualizacin de listados de sustancias utilizadas en productos de
Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes. Las delegaciones acuerdan
que evaluarn dicha propuesta a fin de armonizar en la prxima reunin
ordinaria el Proyecto de Resolucin respectivo. La propuesta presentada
por la Delegacin de Argentina es anexada como Unido IV.
4.
ACTUALIZACIN DE LISTAS
a) Listados de colorantes y de sustancias de accin conservadora
Con respecto a las propuestas entregados por la Delegacin de Brasil
previamente, la misma pide que no sean consideradas en esta reunin y
manifiesta que enviar la modificacin con las justificaciones
correspondientes en forma virtual, en un plazo de 60 das, para ser
evaluadas por las otras delegaciones y discutidas en la prxima reunin.
b) Lista restrictiva
Brasil solicita la incorporacin de Pyrogalol, Acetato de Plomo e
Hidroquinona con carcter provisorio en la lista de sustancias de uso
restrictivo de acuerdo a la propuesta que fuera enviada oportunamente de
forma virtual a los restantes Estados Partes.
Respecto al Acetato de Plomo la delegacin de Brasil hace entrega de

referencias bibliogrficas cientficas, un toxiclogo Profesor Dr. Demerval
de Carvalho realiz una explicacin sobre los principales puntos relativos
a la seguridad del uso de dicha sustancia en tinturas capilares,
comprobado en la basta literatura tcnico cientfica entregada a las
delegaciones presentes. La Delegacin de Brasil solicita que las
delegaciones evalen la documentacin y presenten su manifestacin
hasta treinta das antes de la prxima reunin.
Los Estados Partes se comprometen a evaluar la misma en vistas de
considerar lo solicitado por la delegacin brasilera.
c) Listado de sustancias prohibidas
Las Delegaciones de Argentina, Brasil y Paraguay manifiestan la
necesidad de modificacin del Listado de Sustancias Prohibidas
contemplando la supresin de la aceptacin automtica de las listas del
IARC. Para la conformacin de los listados se hace referencia a que las
Normas base son las correspondientes a la Unin Europea y FDA. Dado
que ambas normas de referencia no son aceptadas de forma automtica,
se considera que las listas del IARC deben ser tomadas slo como
informacin complementaria y no ser aceptadas automticamente. La
delegacin de Uruguay se compromete a evaluar lo solicitado por las
restantes delegaciones y presentar la propuesta correspondiente hasta 30
das antes de la prxima reunin ordinaria.
5.
ACTUALIZACIN DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN

La Delegacin de Brasil hace entrega de una propuesta de Actualizacin
de Buenas Prcticas de Fabricacin para productos de Higiene Personal,
Cosmticos y Perfumes. Las delegaciones acuerdan que evaluarn dicha
propuesta a fin de discutir sobre el tema en la prxima reunin ordinaria y
se comprometen a enviar virtualmente los puntos divergentes y/o
propuestas, hasta 30 das antes de la prxima reunin ordinaria. La
propuesta presentada por la Delegacin de Brasil es anexada como
Unido V.
6.
PROTECTORES SOLARES
Dado que a nivel mundial an no hay definicin respecto a metodologa
reconocida para la Determinacin de UVA en protectores solares, las
delegaciones acuerdan posponer el tratamiento del tema para la prxima
Reunin Ordinaria del SGT N 11 SALUD.
7.
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA
El tema no pudo ser tratado por lo que queda pendiente su tratamiento

para la prxima reunin.
8.
OTROS
La Delegacin de Brasil informa a las delegaciones presentes que tiene

conocimiento que ser solicitada formalmente la fe de erratas de las Res.
GMC N 20/05 Obligatoriedad de Comunicacin entre los Estados Partes
del MERCOSUR referente a Productos de Higiene Personal, Cosmticos
Perfumes, Res. GMC N 35/05 Auto-Inspecciones para verificar el
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin y control en el rea
de Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes y Res. GMC
N 36/05 Modelo de Formulario de Solicitud y Modelo de Certificado de
Buenas Prcticas de Fabricacin para Productos de Higiene Personal,
Cosmticos y Perfumes.
9.
AGENDA PARA PROXIMA REUNION

La agenda de la prxima Reunin figura en el Unido VI.
10. UNIDOS
Unido I
Unido II
Unido III
Unido IV
Unido V
Lista de participantes.
Agenda de la Reunin
Revisin del Proyecto de Resolucin Reglamento Tcnico
sobre Tercerizacin para Productos de Higiene Personal,
Propuesta argentina de Criterios de actualizacin de
listados de sustancias utilizadas en productos de Higiene
Personal, Cosmticos y Perfumes
Propuesta brasilera de Actualizacin de Buenas Prcticas
de Fabricacin para Productos de Higiene Personal,
Unido VI
Agenda de la prxima reunin.
Delegacin de Argentina
MONICA BOBBI
Delegacin de Brasil
JOSINEIRE M.C. SALLUM
Delegacin de Paraguay
EMILCE IRALA DE RABERY
Delegacin de Uruguay
BEATRIZ BIDEGAIN
XXVI REUNIN ORDINARIA DE LA COMISIN DE

PRODUCTOS PARA LA SALUD / GRUPO AD HOC
COSMETICOS/ACTA N 1/06
UNIDO I
Buenos Aires, 15 de mayo al 17 de Mayo de 2006
UNIDO I
XXVI REUNIN ORDINARIA DEL SUBGRUPO DE TRABAJO N 11

SALUD/ COMISIN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD / GRUPO AD
HOC PRODUCTOS COSMTICOS / Acta N 01/06
SECTOR OFICIAL
NOMBRE
ORGANISMO
MNICA BOBBI
RAQUEL ZORZER
MARIA JOS SNCHEZ
INAME/ANMAT
INAME/ANMAT
INAME/ANMAT
SECTOR PRIVADO
NOMBRE
ORGANISMO
ALBERTO MARTIN
LUCIANA SANTI
JULIO TORRES
LEONARDO MAZZIA
ALEJANDRA FEDELI
SANDRA RUMIANO
RICARDO HERZ
RICARDO MELAJ
SILVIA PEREZ DAMONTE
FEDERICO SVARC
KARINA PAAK
CAPA
CAPA
CAPA
ALPHA
CAPA
CILFA
CAPA
CAPA
AAQC
AAQC
AAQC
DELEGACIN DEL BRASIL

SECTOR OFICIAL
NOMBRE
JOSINEIRE MELO COSTA SALLUM
FABIANE QUIRINO DE PAULA
SILVEIRA
ORGANISMO
ANVISA
ANVISA
VALTER VAGNER KNOPP
ANVISA
SECTOR PRIVADO
NOMBRE
ORGANISMO
RUBENS BRAMBILLA
SUELY BORDALO
LUZ SERGIO SILVEIRA HIGINO
MARA AUGUSTO
ARTUR GRADIM
ANGEL LIZRRAGA
ANTAL GYRGY ALMSY
DENISE ANTONIA NUNES DA SILVA
DEMERVAL DE CARVALHO
CARLOS CECY
ABC
ABIHPEC
ABIHPEC
ABIHPEC
ABHIPEC
ABC
ABAS
ABIHPEC
ABIHPEC
CFF
SECTOR OFICIAL
NOMBRE
EMILCE IRALA DE RABERY
ORGANISMO
MINISTERIO DE SALUD PBLICA Y
BIENESTAR SOCIAL
DELEGACIN DE URUGUAY
SECTOR OFICIAL
NOMBRE
BEATRIZ BIDEGAIN
ORGANISMO
MINISTERIO DE SALUD PBLICA
SECTOR PRIVADO
NOMBRE
MONICA NOYA
ORGANISMO
CAUPCAT

UNIDO II
AGENDA

AGENDA DE LA REUNIN
1. Actualizacin de Buenas Prcticas de Fabricacin y Control (Res

GMC 92/94 y 66/96)
2. Actualizacin de Lista de sustancias de uso
conservantes , colorantes , filtros y de uso restrictivo
Prohibido,
3. Criterios para la actualizacin de las listas de sustancias (Res

GMC 54/99)
4. Actualizacin de Resolucin GMC 26/02 RTM de Filtros solares.
5. Certificado de Venta Libre.
6. P.Res N 13/04 Reglamento Tcnico sobre Tercerizacin para
productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes
BUENOS AIRES, 15 AL 17 DE MAYO DE 2006

UNIDO III
REVISIN DE PROYECTOS DE
RESOLUCIN
MERCOSUR/XXIV SGT N 11/ P. RES. 13/04 - Rev.1
REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR SOBRE TERCERIZACIN PARA

VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto y las

Resoluciones N 110/94, N 41/96, N 38/98 y N 56/02 del Grupo Mercado
Comn.
CONSIDERANDO:
Que es necesario garantizar el control y la fiscalizacin sanitaria de los
productos de higiene personal, cosmticos y perfumes elaborados bajo el
rgimen de tercerizacin.
Que para poder cumplir con este objetivo se debe proceder al dictado de
normas para reglamentar la participacin de terceros en la fabricacin de los
mismos.
Que es necesario definir las responsabilidades relativas a la tercerizacin de
acuerdo a la legislacin vigente.

RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el Reglamento Tcnico MERCOSUR sobre Tercerizacin para
Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes, que consta como
Anexo y que forma parte de la presente Resolucin.
presente Resolucin son:
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente/Administracin Nacional de

Brasil:
Ministrio da Sade/Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaANVISA
Paraguay:
Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social/Direccin Nacional

de Vigilancia Sanitaria - DNVS
Uruguay:
Ministerio de Salud Pblica/Divisin Productos para la Salud MSP
Art. 3 - La presente Resolucin se aplicar en el territorio de los Estados

Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
XXVI SGT N 11 Buenos Aires, 17/ V /06
ANEXO
REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR SOBRE TERCERIZACIN PARA
Objetivo: establecer criterios relativos a la Tercerizacin de etapas de
fabricacin o fabricacin total de Productos de Higiene Personal, Cosmticos y
Perfumes.
Alcance: este Reglamento se aplica a empresas debidamente habilitadas por
la Autoridad Sanitaria competente para ejercer actividades objeto de la
tercerizacin de productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes en el
mbito del MERCOSUR.
Art. 1- A los efectos del presente Reglamento se adoptan las siguientes
definiciones:
Tercerizacin: es la contratacin de servicios de terceros para la ejecucin de
etapas de fabricacin o fabricacin total de productos de higiene personal,
cosmticos y perfumes.
Empresa contratante: Empresa titular de productos que desarrolla como
mnimo una etapa del proceso de fabricacin y contrata servicios de fabricacin
total o parcial de productos y servicios de control de calidad y/o
almacenamiento en terceros, Responsable por todos los aspectos legales y
tcnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la Tercerizacin.
Empresa contratada: Empresa que ejecuta etapas de fabricacin o fabricacin
total de productos de higiene personal, cosmticos y perfumes,
corResponsable por los aspectos tcnicos y legales inherentes a la actividad
objeto de Tercerizacin. Tambin llamada Empresa tercerista.
Contrato: es el documento debidamente legalizado en cada Estado Parte que
establece el vnculo entre las Empresas involucradas en las actividades objeto
de esta reglamentacin.
Fabricacin/Manufactura: todas las operaciones de produccin y control
relacionados que fueran necesarias para la obtencin de los productos.
Produccin: Etapa de la fabricacin que comprende desde la recepcin,
almacenamiento y pesaje de materiales hasta la elaboracin del granel, el
envasado y el acondicionamiento del producto terminado.
Elaboracin: Etapas de produccin que permiten que materias primas
preparadas a travs de un proceso definido resulten en la obtencin de un
granel.
Representante legal: Persona que representa a la Empresa y responde

administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma.
Responsable tcnico / director tcnico / regente: profesional legalmente
habilitado por la Autoridad Competente para ejercer la responsabilidad tcnica
de las actividades desarrolladas por la Empresa y reguladas por la legislacin
sanitaria vigente.
Art. 2- Ser permitido el Contrato de Tercerizacin entre Empresas para
ejecucin de etapas de fabricacin o fabricacin total de productos de higiene
personal, cosmticos y perfumes, siempre y cuando se cumpla lo dispuesto por
el presente Reglamento.
Art. 3- Las Empresas contratantes y contratadas que realicen Contratos de
Tercerizacin deben disponer de autorizacin de funcionamiento / habilitacin /
licencia de funcionamiento vigentes expedidos por las Autoridades Sanitarias
Competentes, antes del inicio de las actividades. Las empresas contratadas
deben contar con la habilitacin para las actividades objeto del Contrato.
Art. 4- Para las etapas de fabricacin derivadas a terceros, la planta y
distribucin fsica industrial del contratado, se consideran como extensin de la
Empresa contratante y, como tal, son pasibles de inspeccin por la Autoridad
Sanitaria Competente, en conformidad con las Buenas Prcticas de
Fabricacin vigentes.
Art. 5- La Tercerizacin de los servicios de almacenaje solamente est
permitida para los productos debidamente regularizados ante la Autoridad
Sanitaria Competente.
Art. 6- El control de calidad en proceso en la etapa de elaboracin es privativo
de la Empresa fabricante del producto por lo tanto no puede ser tercerizado.
Art. 7- El fabricante puede contratar a terceros para la realizacin de controles
de calidad solamente cuando:
a) el grado de complejidad del anlisis hace necesario la utilizacin de equipos
o recursos altamente especializados.
b) la frecuencia con que se efectan ciertos anlisis es tan baja que hace
injustificable la adquisicin de equipamiento para tal fin.
Los fabricantes deben realizar Contratos, en los casos previstos en este
artculo, con laboratorios analticos capacitados y reconocidos por la Autoridad
Art. 8 - La Tercerizacin prevista en este Reglamento debe ser objeto de
Contrato entre ambas partes que exprese claramente las etapas de fabricacin,
como as tambin cualquier aspecto tcnico y operacional acordado respecto
del objeto de Contrato.
El inicio de la prestacin de servicios por terceros del que trata el Art. 2 queda
condicionado a la presentacin ante la Autoridad Sanitaria Competente de una
comunicacin conteniendo las siguientes informaciones:
a) Empresa contratante: razn social, direccin, Representante legal,
Responsable tcnico, habilitacin, ante la Autoridad Sanitaria Competente;
b) Empresa contratada: razn social, direccin, Representante legal,
Responsable tcnico, habilitacin ante la Autoridad Sanitaria Competente;
c) Actividades tercerizadas;
d) Vigencia del Contrato: fecha de inicio y de trmino;
e) Listado de los productos objeto del Contrato.
Art.9 - Las alteraciones efectuadas durante la vigencia del Contrato de
Tercerizacin deben ser presentadas a la Autoridad Sanitaria Competente a
travs de comunicacin.
Art.10- Cada Contrato de Tercerizacin debe definir las obligaciones
especficas del contratante y del contratado, ser firmado por los respectivos
Representantes Legales y Responsables Tcnicos y estar disponible para su
presentacin a las Autoridades Sanitarias Competentes.
Art. 11- En el Contrato debe constar la forma por la cual el Responsable tcnico
de la Empresa contratante va a ejercer su responsabilidad en cuanto a la
aprobacin de los lotes de los productos para la venta y en cuanto a la emisin
del certificado de anlisis de calidad.
Art. 12 - Adems de las exigencias previstas en este Reglamento, deben
constar en el Contrato de Tercerizacin a ser acordado entre las Empresas:
1- Las obligaciones especficas del contratante y del contratado ratificadas por
los respectivos Representantes legales y Responsables tcnicos.
2- Etapas de fabricacin, as como cualquier otro aspecto tcnico y
operacional acordado
Art. 13 - Las Empresas contratantes de servicios previstos en este Reglamento
deben presentar a la Autoridad Sanitaria Competente la comunicacin prevista
en el artculo 8.
Art. 14 - Le corresponde a la Empresa contratante en cumplimiento de este
Reglamento:
1- Suministrar al contratado las informaciones necesarias para que se realicen
las actividades objeto de la contratacin, de conformidad con los datos de
regularizacin del producto ante la Autoridad Sanitaria Competente.
2- Asegurar que la contratada sea informada de forma documentada de
cualquier condicin especial asociada al producto, servicios o ensayos que
puedan poner en riesgo la calidad del producto, como as tambin las
materiales y otros productos.
Art. 15 - La Empresa contratada, su Responsable tcnico y su Representante

legal son solidariamente responsables ante la Autoridades Sanitarias, junto con
el contratante, por los aspectos tcnicos, operacionales, y legales inherentes a
la actividad objeto de la Tercerizacin.
Art. 16 - Los establecimientos de Empresas contratantes y contratadas, cuyo
objeto de Contrato incluyan etapas de fabricacin, deben cumplir con las
Buenas Prcticas de Fabricacin y Control correspondientes, de acuerdo con la
legislacin sanitaria vigente.
Art. 17 - Las Empresas contratadas quedan sujetas a inspeccin de sus
instalaciones en cualquier momento por las Empresas contratantes.
Art. 18 - El contratado debe poseer instalaciones, equipamientos, conocimiento
adecuado adems de experiencia y personal competente para desempear
satisfactoriamente el servicio solicitado por el contratante de acuerdo a los
requisitos de Buenas Prcticas de Fabricacin y Control correspondientes.
Art. 19 - El contratado debe mantener registro documental referente a las
informaciones de las actividades que ejerce inherentes a los productos bajo
contrato y ponerlo a disposicin del contratante.
Art. 20 - La Empresa contratante solamente puede requerir del contratado la
fabricacin de productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes
debidamente regularizados ante la Autoridad Sanitaria Competente.
Art. 21 - En el rotulado del producto deben constar los datos previstos en la
legislacin vigente.
Art. 22 - La Empresa titular debe mantener en su poder los documentos que
contienen las informaciones necesarias para la rastreabilidad del producto
como las actividades tercerizadas para ser presentadas a la Autoridad Sanitaria
cuando sean solicitadas.
Art. 23 - La inobservancia de lo dispuesto en este Reglamento constituye
infraccin de naturaleza sanitaria, quedando los infractores sujetos a
penalidades previstas en la legislacin vigente.
MERCOSUL/ XXIV SGT N 11/ P. RES. 13/04 Rev. 1
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SOBRE TERCEIRIZAO PARA

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto e

as Resolues N 110/94, N 41/96, N 38/98 e N 56/02 do Grupo Mercado
Comum.
CONSIDERANDO:
Que necessrio garantir o controle e a fiscalizao sanitria dos produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes elaborados sob o regime de
terceirizao;
Que para poder cumprir com este objetivo se deve proceder a elaborao de
normas para regulamentar a participao de terceiros na fabricao dos
mesmos.
A necessidade de definir as responsabilidades relativas terceirizao de
acordo com a legislao vigente.

RESOLVE:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre Terceirizao
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes que consta como
Anexo e que forma parte da presente Resoluo.
Art. 2 Os Organismos Nacionais competentes para a implementao da
Resoluo so:
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente / Administracin Nacional de

Brasil:
Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ANVISA
Paraguai:
Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social / Direccin

Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS
Uruguai:
Ministerio de Salud Pblica / Divisin Productos para la Salud MSP
Art. 3 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao

Art. 4 - Os Estados Partes devero incorporar a presente Resoluo a seus

ordenamentos jurdicos nacionais antes de .......
XXVI SGT N 11 Buenos Aires, 17 / V /06
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL
SOBRE TERCEIRIZAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,
COSMTICOS E PERFUMES
OBJETIVO: Estabelecer critrios relativos Terceirizao de etapas da
fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes.
ALCANCE: Este Regulamento se aplica s empresas devidamente autorizadas
pela Autoridade Sanitria competente para exercer as atividades objeto da
terceirizao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no
mbito do MERCOSUL.
Art. 1 - Para efeito do presente Regulamento se adotam as seguintes
definies:
Terceirizao: a contratao de servios de terceiros para a execuo de
etapas da fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes.
Empresa Contratante: empresa titular de produto que desenvolve no mnimo
uma etapa do processo de fabricao e contrata servios de fabricao total ou
parcial de produtos e servios de controle de qualidade e/ou armazenamento
de terceiros, responsvel por todos os aspectos legais e tcnicos vinculados
Empresa Contratada: empresa que executa etapas da fabricao ou
fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, coresponsvel pelos aspectos tcnicos e legais inerentes atividade objeto da
terceirizao. Tambm chamada empresa terceirista.
Contrato: o documento devidamente legalizado em cada Estado Parte que
estabelece o vnculo entre as empresas envolvidas nas atividades objeto desta
Regulamentao.
Fabricao/Manufatura: Todas as operaes de produo e controle
relacionados que se fizerem necessrias obteno dos produtos.
Produo: etapa da fabricao que compreende desde a recepo,
armazenamento e pesagem de materiais at a elaborao do granel, o envase
e o acondicionamento do produto acabado.
Elaborao: etapas de produo que permitem que matrias primas
preparadas atravs de um processo definido resultem na obteno de um
granel.
Representante Legal Pessoa que representa a empresa e responde
administrativa, civil, comercial e penalmente pela mesma.
Responsvel Tcnico/Diretor Tcnico/ Regente Profissional legalmente

habilitado pela Autoridade competente para exercer a responsabilidade tcnica
das atividades desenvolvidas pela empresa e reguladas pela legislao
sanitria vigente.
Art. 2 - Ser permitido o contrato de terceirizao entre empresas para a
execuo de etapas da fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes, sempre e quando se cumpra o disposto pelo
presente Regulamento.
Art.3 - As empresas contratantes e contratadas que realizem contrato de
terceirizao devem dispor de Autorizao de Funcionamento/Habilitao/
Licena de Funcionamento vigentes, expedidos pelas autoridades sanitrias
competentes, antes do incio das atividades. As empresas contratadas devem
contar com a habilitao para as atividades objeto do Contrato.
Art.4 Para as etapas de fabricao derivadas a terceiros, a planta e
distribuio fsica industrial do contratado so consideradas como extenso da
empresa contratante, e como tal, so passveis de inspeo pela autoridade
sanitria competente, em conformidade com as Boas Prticas de Fabricao
vigentes.
Art.5 - A Terceirizao dos servios de armazenagem somente est permitida
para os produtos devidamente regularizados junto autoridade sanitria
competente.
Art.6 - O controle de qualidade em processo na etapa de elaborao privativo
da empresa fabricante do produto, portanto no pode ser terceirizado.
Art. 7 - O fabricante pode contratar terceiros para a realizao de controle de
qualidade somente quando:
a) O grau de complexidade da anlise torna necessria a utilizao de
equipamentos ou recursos altamente especializados;
b) A freqncia com que se efetuam certas anlises to baixa que torna
injustificvel a aquisio de equipamentos para tal fim;
laboratrios analticos capacitados e reconhecidos pela Autoridade Sanitria
competente.
Art. 8 - A terceirizao prevista neste Regulamento deve ser objeto de contrato
entre ambas as partes que expresse claramente as etapas da fabricao,
assim como tambm, qualquer aspecto tcnico e operacional acordado a
respeito do objeto do contrato.
O incio da prestao de servios por terceiros de que trata o Artigo 2, fica

condicionado apresentao autoridade sanitria competente de uma
comunicao contendo as seguintes informaes:
a) Empresa contratante: razo social, endereo, representante legal,
competente;
b) Empresa contratada: razo social, endereo, representante legal,
competente;
c) Atividades terceirizadas;
d) Vigncia do contrato: data de incio e de trmino;
e) Relao do(s) produto(s) objeto do Contrato.
Art. 9 - As alteraes efetuadas durante a vigncia do Contrato de
Terceirizao devem ser apresentadas Autoridade Sanitria competente, por
meio de comunicao.
Art. 10 - Cada contrato de terceirizao deve definir as obrigaes especficas
do contratante e do contratado, ser assinado pelos respectivos representantes
legais e responsveis tcnicos e estar disponvel para sua apresentao s
Autoridades Sanitrias competentes.
Art. 11 - No contrato deve constar a forma pela qual o responsvel tcnico da
lotes dos produtos para a venda e quanto emisso do laudo de anlise de
qualidade.
Art. 12 - Alm das demais exigncias previstas neste Regulamento, devem
constar no Contrato de Terceirizao a ser acordado entre as empresas:
1 as obrigaes especficas do contratante e do contratado, ratificadas pelos
respectivos representantes legais e responsveis tcnicos;
2 as etapas da fabricao, bem como qualquer outro aspecto tcnico e
operacional acordado;
Art. 13 - As empresas contratantes dos servios previstos neste Regulamento
devem apresentar Autoridade Sanitria competente, a comunicao prevista
no Artigo 8.
Art. 14 - Caber empresa contratante em atendimento a este Regulamento:
1 Fornecer ao contratado as informaes necessrias para que se realizem
as atividades objeto da contratao, em conformidade com os dados de
regularizao do produto junto Autoridade Sanitria competente.
2 Assegurar que a contratada seja informada de forma documentada de
qualquer condio especial associada ao produto, servios ou ensaios que
possam colocar em risco a qualidade do produto, bem como as instalaes do
contratado, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais e outros

produtos.
Art. 15 - A empresa contratada, seu responsvel tcnico e seu representante
legal so solidariamente responsveis perante as Autoridades Sanitrias,
juntamente com o contratante, pelos aspectos tcnicos, operacionais e legais
inerentes atividade objeto da Terceirizao.
Art. 16 - Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas, cujo
objeto do Contrato incluam etapas da fabricao, devem cumprir com as Boas
Prticas de Fabricao e Controle correspondentes, de acordo com a
legislao sanitria vigente.
Art. 17 - As empresas contratadas ficam sujeitas inspeo de suas
instalaes, a qualquer momento, pelas empresas contratantes.
Art. 18 - O contratado deve possuir instalaes, equipamentos, conhecimento
satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante, de acordo com os
requisitos das Boas Prticas de Fabricao e Controle correspondentes.
Art. 19 - O contratado deve manter registro documental referente s
informaes das atividades que exerce inerentes aos produtos sob contrato e
coloc-lo disposio do contratante.
Art. 20 - A empresa contratante somente pode requerer do contratado a
fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos, Perfumes
devidamente regularizados junto Autoridade Sanitria competente.
Art. 21 - No rtulo do produto devem constar os dados previstos na legislao
vigente.
Art. 22 - A empresa titular deve manter em seu poder os documentos que
contenham as informaes necessrias para a rastreabilidade do produto com
as atividades terceirizadas para ser apresentadas Autoridade Sanitria
quando solicitadas.
Art. 23 - A inobservncia do disposto neste Regulamento constitui infrao de
natureza sanitria, ficando os infratores sujeitos s penalidades previstas na
legislao vigente.

UNIDO IV
PROPUESTA ARGENTINA DE
CRITERIOS DE ACTUALIZACIN DE
LISTADOS DE SUSTANCIAS
UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMTICOS Y
PERFUMES
MERCOSUR/GMC/RES N /06
CRITERIOS DE ACTUALIZACIN DE LISTADOS DE SUSTANCIAS

UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMTICOS Y
PERFUMES
VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones

GMC N 110/94, 126/94 e 133/96 del Grupo Mercado Comn y la
Recomendacin N 4/99 del Subgrupo de Trabajo N 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que los Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes deben

contener materias primas que garanticen la seguridad de su uso en
condiciones normales o previsibles.
Que el avance de la evolucin tcnico - cientfica correspondiente o desarrollo
de nuevas tecnologas y/o nuevas informaciones con relacin al uso y
restricciones de estos insumos, impone la rpida actualizacin y en
consecuencia modificacin de las listas de sustancias aprobadas en las
Resoluciones GMC.
Que las Resoluciones GMC de listas de sustancias toman como base las
referencias internacionales como las legislaciones de la Unin Europea y de los
Estados Unidos de Amrica.
Que los Estados Parte que presenten propuestas de inclusin, exclusin o
modificacin de concentracin de las sustancias en sus listas respectivas,
deben seguir procedimientos armonizados,
Que la Resolucin GMC N 133/96 establece los criterios de inclusin,
exclusin e modificacin de sustancias a ser utilizadas en los Productos de
Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes,
RESUELVE:
Art.1- Establecer un Criterio de actualizacin de las listas de sustancias

utilizadas en productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes.
Art. 2- Se aceptan para ser incorporadas automticamente las actualizaciones

de los listados correspondientes a la Directiva Cosmtica 76/768/CEE y sus
modificatorios, como as tambin las actualizaciones de los listados de FDA.
Art.3- Un Estado Parte podr autorizar el empleo en su territorio de otras
sustancias que no figuren en las listas de sustancias positivas de
conservadores, colorantes y filtros solares o figuren como sustancias
prohibidas o de uso restringido, para determinados productos cosmticos
especificados en la Legislacin Nacional. Estas sustancias podrn continuar
siendo utilizadas exclusivamente en ese Estado Parte de acuerdo a las normas
que establezca su Autoridad Sanitaria, siempre que se respeten las siguientes
condiciones:
a) La autorizacin se limitar a un perodo de tres (3) aos
b) El Estado Parte deber ejercer un control oficial sobre los productos
cosmticos fabricados con ayuda de la sustancia o preparado cuyo uso
haya sido autorizado
c) Los productos cosmticos as fabricados deben llevar una indicacin
especial que se definir en la autorizacin
Antes de la expiracin del plazo de tres aos previsto, el Estado parte podr
presentar ante el SGT N 11 Comisin Productos para la Salud - una
solicitud de inscripcin, en una lista de sustancias admitidas, de la sustancia
que haya sido objeto de autorizacin nacional. El Estado parte al mismo tiempo
facilitar los documentos que a su juicio justifiquen dicha inscripcin e indicar
los usos a que se destina la sustancia o materia. En un plazo de dieciocho
meses, a partir de la presentacin de la solicitud, la Comisin productos para la
Salud decidir sobre la base de los ltimos conocimientos cientficos y tcnicos,
previa consulta al grupo ad- hoc cosmticos de los productos. No obstante lo
dispuesto en la letra a) del presente artculo la autorizacin nacional seguir
en vigor en tanto no se haya tomado una decisin sobre la solicitud de
Inscripcin.
En particular podrn ser excluidas de los listados de sustancias prohibidas o de
uso restringido aquellas sustancias sobre las que no haya evidencias sobre su
carcter cancergeno, mutagnico, txico para la reproduccin, txico para el
consumidor o que presenten una demostrada accin sistmica, o que de los
estudios conocidos surjan dudas razonables de su eventual nocividad sobre la
salud humana
Art. 4- Un Estado Parte podr establecer una Lista de inclusin en la cual
estarn incluidas aquellas sustancias que, en opinin de su Autoridad Sanitaria,
no pueden ser utilizadas en los productos cosmticos que se comercialicen en
ese Estado Parte.
Art. 5- Siempre que considerasen relevantes la proteccin de la Salud de la
poblacin o la evolucin tcnico - cientfica, los Estados Parte podrn enviar a
los dems, propuestas de modificacin de las listas fundamentadas en
referencias internacionalmente reconocidas
Art. 6- Las actualizaciones que surjan de las Listas de sustancias de la

Directiva Cosmtica de la Unin Europea, entrarn en vigencia en el
MERCOSUR a los 180 das a partir de su publicacin en el Diario Oficial de la
Unin Europea con el objeto de posibilitar a los Estados Parte presentar sus
objeciones, de acuerdo a los conceptos mencionados en los artculos
anteriores.
Se aplicaran los mismos plazos de adecuacin otorgados en la
publicacin en el Diario Oficial de la Union Europea; contados a partir de la
fecha de vigencia de los listados en Mercosur,
Art. 7- Los Estados Parte consultados tendrn 60 (sesenta) das para hacer las
observaciones que considerasen necesarias y enviarlas al Estado Parte que
gener el pedido, que podr hacer nuevas observaciones en un plazo mximo
de 30 (treinta) das.
Art 8- Finalizado el procedimiento establecido en los artculos precedentes, la
propuesta ser elevada a los Seores Coordinadores de la Comisin Productos
para la Salud.
Art.9- La presente Resolucin entrar en vigor el.............

UNIDO V
PROPUESTA BRASILERA DE BUENAS
PRCTICAS DE FABRICACIN PARA
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMTICOS Y PERFUMES
ATUALIZAO DE BPF (RES. GMC N 92/94 E 66/96) - PROPOSTA-BRASILEIRA

ANEXO I
REGULAMENTO TCNICO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES.
ndice
1. Introduo
2. Definies
3. Gesto da Qualidade
4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF)
5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta
6. Reclamaes
7. Recolhimento de Produtos
8. Devoluo
9. Auto-Inspeo
10. Documentao e Registros
11. Pessoal
12. Instalaes
13. Sistemas e instalaes de gua
14. reas auxiliares
15. Armazenamento
16. Amostragem e Anlise de Materiais
17. Produo
18. Controle da Qualidade
19. Amostras de Reteno
1. INTRODUO
1.1. O fabricante de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, deve ser
detentor de autorizao de funcionamento e licena sanitria, e suas atividades
regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitrias Competentes.
1.2. Este regulamento estabelece os procedimentos e as prticas que o fabricante deve
aplicar para assegurar que as instalaes, mtodos, processos, sistemas e controles
usados para a fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes sejam
adequados de modo a garantir qualidade.
1.3. Os fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem
assegurar que esses produtos so adequados para o uso pretendido e estejam de acordo
com os requisitos de eficcia e segurana, baseando-se nas polticas de qualidade prestabelecidas.

1.4 O detentor do Registro ou Notificao responsvel pela qualidade do produto de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
2. DEFINIES
Amostragem: Conjunto de operaes de retirada e preparao de amostras.
Auditoria: Avaliao sistemtica e independente para determinar que as atividades
ligadas qualidade encontram-se efetivamente implementadas. Pode ser executada por
pessoal interno e qualificado, sendo denominada de Auditoria Interna; ou pode ser
realizada por pessoal externo, sendo denominada de Auditoria Externa.
Auto-Inspeo: Avaliao do cumprimento de Boas Prticas em todos os aspectos dos
processos de fabricao/ manufatura.
Boas Prticas de Fabricao: Parte da Garantia da Qualidade que assegura que os
produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade
apropriados para o uso pretendido.
Controle de Qualidade: Operaes tcnicas usadas para verificar o cumprimento dos
requerimentos de qualidade.
Elaborao: Operaes que permitem que matrias-primas preparadas atravs de um
processo definido resultem na obteno de um granel.
Enchimento / embalagem: Conjunto de operaes pelas quais, a partir do produto granel
e do material de embalagem (incluindo rtulo), chega-se ao produto acabado.
Especificao: Documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem atender
os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricao.
Fabricao/ Manufatura: Todas as operaes de produo e controle relacionados que
se fizerem necessrias obteno dos produtos.
Fabricante: detentor da Autorizao de Funcionamento para a fabricao de produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Frmula-padro/Frmula-mestra: Documento ou conjunto de documentos que
especificam as matrias-primas com as suas quantidades e os materiais de embalagem,
juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a
fabricao do produto.
Garantia da Qualidade: Todas as aes sistemticas necessrias para prover segurana
de que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.
Inspeo: Atividades tais como medio, teste, exame, de uma ou mais caractersticas
de uma entidade, produto ou servio, comparando os resultados com requisitos
especficos para estabelecer se a conformidade de uma caracterstica atingida.
Lote: Quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto
terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica
essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao
contnua, o lote corresponde a uma frao definida da produo.
2
Materiais de Embalagem: Materiais utilizados para o acondicionamento do produto final.

Podem ser classificados como primrios ou secundrios.
Matria-Prima: Qualquer substncia envolvida na obteno de um produto a granel que
faa parte deste na sua forma original ou modificada.
Nmero de Lote: Referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica que identifique um
determinado lote.
Ordem de Fabricao: Documento de referncia para a fabricao de um lote de
determinado produto que contemple as informaes da frmula mestre/frmula padro.
Plano Mestre de validao: Planejamento de todas as etapas de validao com os
objetivos, procedimentos, prazos e responsabilidades definidas.
Procedimento Operacional Padro: Procedimento escrito e autorizado que fornece
instrues detalhadas para a realizao de operaes especficas na fabricao de
produtos de higiene, cosmticos e perfumes.
Processamento: Toda operao tcnica envolvida na fabricao de um lote.
Produto a granel: Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que s
requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto
terminado/acabado.
Produto acabado/terminado: Produto que tenha passado por todas as fases de
produo e acondicionamento, pronto para venda/consumo.
Produto devolvido: Produto que j foi expedido e que retorna ao fabricante ou
importador.
Produto recolhido: Produto expedido que retorna ao fabricante ou importador por
iniciativa prpria e/ou determinao de rgo sanitrio competente.
Produto semi-elaborado: Substncia ou mistura de substncias que requeira posteriores
processos de produo, a fim de converter-se em produtos a granel.
Qualificao: Operaes documentadas de acordo com o plano de testes prdeterminados e critrios de aceitao definidos, garantindo que componentes
equipamentos e instalaes estejam adequados ao uso pretendido.
Quarentena: Reteno temporria de matria prima, material de embalagem, produtos
intermedirios, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio
ou reprocessamento.
Reanlise: Ensaio realizado em matria-prima, previamente analisada e aprovada, para
confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu
prazo de validade.
Reclamao: Notificao externa que pode ser indicativo de possveis desvios de
qualidade.
Recolhimento de produto: Procedimento executado pela empresa de retirada de um
produto do mercado. Pode ser espontneo ou determinado pelo rgo sanitrio
competente.
Registro de Lote: Documentao relativa ao lote do produto.
Reprocessamento: Retrabalho de todo ou parte de um lote de produto fora de um ou

mais parmetros de qualidade estabelecidos, a partir de uma etapa definida de produo,
de forma que sua qualidade possa tornar-se aceitvel atravs de uma ou mais operaes
adicionais. O reprocessamento deve ser previamente autorizado e realizado de acordo
com procedimentos aprovados.
Revalidao: Repetio de um processo validado aprovado, que fornece a garantia de
que as mudanas introduzidas no processo/equipamento, de acordo com as mudanas
dos procedimentos, ou repetio peridica a intervalos programados, no afetam
adversamente as caractersticas do processo nem a qualidade do produto.
Sistema da Qualidade: Estrutura organizacional de procedimentos e recursos para
implementar a gesto da Qualidade.
Terceirizao: a contratao de servios de terceiros para a execuo de etapas da
fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Validao: Ao documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um
processo ou procedimento conduz necessria e efetivamente ao objetivo requerido.
3. GESTO DA QUALIDADE
3.1 Definio
3.1.1 Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito
a qualidade.
3.2 Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Prticas de Fabricao (BPF) e de
Controle de Qualidade so aspectos inter-relacionados da gesto da qualidade. Esto
descritos neste Regulamento de forma que sejam enfatizadas as suas relaes e a
fundamental importncia para a fabricao dos produtos regidos por este Regulamento.
3.3 Princpios
3.3.1. A qualidade deve ser de responsabilidade de todos os funcionrios da empresa.
3.3.2 A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz
para a gesto da qualidade, com a participao ativa de todo pessoal envolvido na
fabricao.
3.3.3 O sistema para a gesto da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os
procedimentos, os processos, os recursos, a documentao e as atividades necessrias
para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificaes pretendidas
de qualidade.
3.3.4.
Todas as atividades relacionadas qualidade devem ser documentadas.
3.4 Garantia da Qualidade

3.4.1.O fabricante deve manter um Sistema de Garantia da Qualidade.
3.4.2. O fabricante deve assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos produtos,

devendo atender aos requisitos estabelecidos na legislao sanitria vigente.
3.4.3. Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem estar constitudas por
pessoal competente e habilitado, equipamentos e instalaes adequados, compatvel com
as atividades desenvolvidas.
3.4.4. Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve assegurar que:
a) As operaes de produo e controle estejam claramente especificadas por escrito e
as exigncias de BPF cumpridas;
b) As responsabilidades gerenciais estejam claramente definidas e documentadas;
c) Sejam realizados todos os controles nos materiais, produtos semi-elaborados,
produtos a granel, produtos acabados, e controles em processo estabelecidos como
necessrios;
d) Os produtos acabados no sejam expedidos antes da aprovao pelo controle de
qualidade.
e) Sejam fornecidas instrues para garantir que os produtos sejam armazenados,
distribudos e manuseados de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por
todo o prazo de validade;
f) Haja procedimento de auto-inspeo de qualidade que avalie regularmente a
efetividade e a aplicao do Sistema de Garantia da Qualidade;
g) Os desvios de qualidade e os eventos adversos sejam investigados e as aes
corretivas implementadas;
h) Os procedimentos, especificaes e instrues que possam ter influncia na
qualidade dos produtos sejam constantemente revistos e que sejam mantidos os
respectivos histricos;
i) A estabilidade de um produto seja determinada antes da comercializao e que os
estudos sejam repetidos aps quaisquer mudanas significativas nos processos de
produo, formulao, equipamentos ou materiais de embalagem.
3.4.5 Os fornecedores devem ser qualificados, conforme legislao vigente. Devem existir
critrios definidos para esta qualificao a qual poder incluir: avaliao do histrico de
fornecimento, avaliao preliminar atravs de questionrio e/ou auditorias de qualidade.
3.5 Validao
3.5.1 recomendvel que seja elaborado e implementado um plano mestre de validao.
Neste caso deve ser estabelecido um protocolo de validao que especifique como o
processo de validao ser conduzido. O protocolo deve ser aprovado pela Garantia da
Qualidade.
3.5.2 O protocolo de validao deve especificar:
a) Descrio dos equipamentos e instalaes;
b) Variveis a serem monitoradas;
c) Amostras a serem coletadas (local, freqncia, quantidade e procedimento de

amostragem);
d) Caractersticas e desempenho a serem monitorados, especificando os mtodos
analticos e limites de aceitao;
e) Definio das responsabilidades;
f) Descrio dos mtodos utilizados para registro e avaliao dos resultados;
g) Critrios de aceitao;
h) Treinamentos necessrios para o programa de validao.
3.5.3 recomendvel a validao de limpeza, metodologia analtica, sistemas
informatizados, sistema de gua purificada e processos.
3.5.4 O relatrio de validao deve fazer referncia ao protocolo e ser elaborado
contemplando resultados obtidos, desvios, concluses, mudanas e recomendaes.
3.5.5 Qualquer desvio do protocolo de validao deve ser documentado, investigado e
justificado.
3.5.6 O processo de validao satisfatrio quando os resultados so aceitveis. Caso
contrrio deve-se analisar a origem dos desvios encontrados e determinar as alteraes
necessrias, at que o mesmo apresente resultados aceitveis.
3.6 Qualificao
3.6.1 recomendvel a qualificao para equipamentos e sistemas crticos.
qualificao deve ser realizada conduzindo as atividades de:
a) Qualificao de Projeto (QP): avaliao da proposta do projeto de equipamentos ou

sistemas de acordo com a finalidade pretendida.
b) Qualificao de instalao (QI): avaliao da conformidade dos equipamentos ou
sistemas, instalados ou modificados, com o projeto aprovado, com as
recomendaes e/ou com os requerimentos do fabricante.
c) Qualificao de Operao (QO): conjunto de operaes que os equipamentos ou
sistemas apresentam desempenho conforme previsto em todas as faixas
operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execuo dos
testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
d) Qualificao de Desempenho (QD): Verificao de que os equipamentos ou
sistemas quando em operao so capazes de reproduzir com eficcia e
reprodutibilidade, os resultados esperados nos limites das especificaes do
protocolo.
3.7 Revalidao
3.7.1 No caso de processo e sistemas validados, a revalidao necessria para
assegurar que as alteraes intencionais ou no, nos equipamentos ou sistemas, no
afetem adversamente as caractersticas do processo.
3.7.2 Cada mudana deve ser avaliada pela Garantia da Qualidade, para determinao
da necessidade ou no de revalidao, considerando o impacto sobre os processos e
sistemas j validados.
3.7.3 A extenso da revalidao depende da natureza das mudanas e de como elas
afetam os diferentes aspectos dos processos e sistemas, previamente validados.
3.7.4 A empresa deve definir a periodicidade da revalidao considerando o desgaste dos
equipamentos e possveis erros humanos.
3.7.5 O intervalo da revalidao peridica deve ser definido baseado na reviso do
histrico dos resultados, para verificao de que o processo se encontra consistente com
a ltima validao.
3.8 Estabilidade
3.8.1 Deve existir um programa documentado para monitorar as caractersticas de
estabilidade dos produtos acabados, produtos semi-elaborados e a granel (quando
aplicvel) com indicao dos mtodos analticos a serem empregados. Os resultados
devem ser utilizados para confirmar as condies de armazenamento adequadas e os
prazos de validade propostos.
3.8.2 A empresa deve estimar o prazo de validade, tendo como base os estudos de
estabilidade.
3.8.3 Devem ser mantidos registros das anlises e dos estudos de estabilidade
realizados.
4. REQUISITOS BSICOS DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF)

4.1 As BPF determinam que:
a) Os processos de fabricao devem ser claramente definidos, sistematicamente
revisados, e mostrar que so capazes de fabricar produtos dentro dos padres de
qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes;
b) As etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes
significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possvel, validadas;
c) As reas de fabricao devem ser providas de infra-estrutura necessria para
realizao das atividades;
d) As instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva
e serem aplicveis s atividades realizadas;
e) Os funcionrios devem ser treinados para desempenharem corretamente os
procedimentos;
f) Devem ser feitos registros durante a produo para demonstrar que todas as etapas
constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e que a quantidade e a
qualidade do produto obtido esto em conformidade com o esperado. Quaisquer
desvios significativos devem ser registrados e investigados;
g) Os registros referentes fabricao e distribuio, que possibilitam o rastreamento
completo dos lotes sejam arquivados de maneira organizada e de fcil acesso;
7
h) O armazenamento adequado e a distribuio dos produtos devem minimizar

qualquer risco sua qualidade;
i) Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua venda ou
fornecimento;
j) As reclamaes sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas
e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser
tomadas medidas com relao aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as
providncias no sentido de prevenir reincidncias.
5. SADE, SANITIZAO, HIGIENE, VESTURIO E CONDUTA.

5.1 As atividades de sanitizao e higiene devem abranger pessoal, instalaes,
equipamentos e aparelhos, materiais de produo e recipientes, produtos para limpeza e
desinfeco e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminao para o
produto. As fontes potenciais de contaminao devem ser eliminadas atravs de um
amplo programa de sanitizao e higiene.
5.2 Todo o pessoal deve ser submetido a exames de sade para admisso e
posteriormente a exames peridicos, necessrios s atividades desempenhadas, de
acordo com procedimentos estabelecidos.
5.3. Todo o pessoal deve ser treinado nas prticas de higiene pessoal. Todas as pessoas
envolvidas nos processos de fabricao devem cumprir com as normas de higiene
pessoal conforme procedimentos internos.
5.4 IMPRESCINDVEL que as pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade
ou leso exposta que possa afetar de forma adversa qualidade dos produtos, no
podem manusear matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados e
a granel ou produtos terminados at que sua condio de sade no represente risco ao
produto.
5.5 Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a relatar a seu supervisor
imediato quaisquer condies, relativas produo, ao equipamento ou ao pessoal, que
considerem que possam interferir adversamente nos produtos.
5.6. A empresa deve assegurar que as matrias-primas, materiais de embalagem
primrios, produtos semi-acabados e a granel sejam manuseados de forma a garantir a
proteo dos materiais contra contaminaes.
5.7 A empresa deve assegurar que os funcionrios utilizem roupas limpas e apropriadas a
cada rea e atividade para garantir a proteo do produto contra contaminaes.
5.8 Para que seja assegurada a proteo dos funcionrios, o fabricante deve
disponibilizar Equipamento de Proteo Coletiva (EPC) e Equipamento de Proteo
Individual (EPI) de acordo com as atividades desenvolvidas.
5.9 Deve-se proibir fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas,
fumo e medicamentos pessoais nas reas de produo, do laboratrio de controle de
qualidade e de armazenamento ou em quaisquer outras reas em que tais aes possam
influir adversamente na qualidade do produto.
5.10 A localizao dos bebedouros deve ser a restrita a corredores ou locais especficos,
de modo a evitar contaminao do produto e/ou risco a sade do trabalhador.
5.11 Visitantes e pessoas no treinadas s podero acessar as reas de produo aps
orientao sobre a higiene, utilizando vestimentas apropriadas e acompanhadas por
profissional designado.
6. RECLAMAES
6.1 Todas as reclamaes e demais informaes referentes a produtos com possveis
desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo
com procedimentos escritos. A gesto destas investigaes deve ser realizada pela
Garantia da Qualidade com participao do Controle de Qualidade e demais reas
envolvidas.
6.2. Deve ser designada pessoa ou setor responsvel para o recebimento das
reclamaes e pelas medidas a serem adotadas.
6.3 Deve existir procedimento escrito que descreva as aes a serem adotadas em caso
de reclamao de possveis desvios de qualidade de um produto, incluindo a necessidade
de realizar um provvel recolhimento.
6.4 Quando necessrio, devem ser adotadas providncias
acompanhamento aps a investigao e a avaliao da reclamao.
adequadas
de
6.5. Os registros de reclamaes devem ser regularmente revisados com a finalidade de

detectar qualquer indcio de problemas especficos ou recorrentes e que exijam maior
ateno.
6.6 As empresas fabricantes ou importadoras devem possuir um sistema de
cosmetovigilncia conforme legislao vigente.
7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
7.1 Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos
que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usurio.
7.2 Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas medidas a serem adotadas e pela
coordenao do recolhimento do produto no mercado. O responsvel tcnico deve ser
informado sobre as aes efetuadas e Controle de Qualidade deve acompanhar o
processo.
7.3 Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para
proceder a qualquer atividade de recolhimento. Os procedimentos devem contemplar o
destino dado aos produtos recolhidos, a investigao das causas de devoluo e o
registro de todas as aes tomadas.
7.4 As autoridades sanitrias competentes nacionais e dos pases para os quais o produto
tenha sido enviado, devem ser imediatamente informadas sobre qualquer inteno de
recolhimento de produto.
7.5 O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a reconciliao entre as
quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em questo, com
emisso de um relatrio final.
9
8. DEVOLUO
8.1. Deve ser designada uma pessoa ou setor responsvel para o recebimento das
devolues.
8.2 Deve existir procedimento para o recebimento, armazenamento e investigao das
causas de devolues de produtos.
8.3 Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou analisados antes de ser
definido seu destino final.
8.4 Devem existir registros dos resultados da inspeo e/ou anlise dos produtos
devolvidos incluindo os destinos finais.
8.5 Aps a inspeo e/ou anlise dos produtos devolvidos devem ser tomadas medidas
cabveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto.
9. AUTO-INSPEO
9.1 O objetivo da auto-inspeo avaliar o cumprimento das BPF em todos os aspectos
da fabricao. O programa de auto-inspeo deve ser projetado de forma a detectar
quaisquer deficincias na implementao das BPF e de recomendar as aes corretivas
necessrias.
9.2 Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre auto-inspeo. O programa de
auto-inspeo deve englobar pelo menos os seguintes aspectos:
a) Pessoal;
b) Instalaes;
c) Manuteno de prdios e equipamentos;
d) Armazenamento de matria-prima, material de embalagem, produto semielaborado, produto a granel e produto acabado;
e) Equipamentos;
f) Produo e controle em processo;
g) Controle de Qualidade;
h) Documentao;
i) Sanitizao e higiene;
j) Programas de validao e revalidao quando aplicvel;
k) Calibrao de instrumentos e de sistemas de medidas;
l) Recolhimento de produto do mercado;
m) Reclamaes;
n) Gerenciamento de resduos.
o) Resultados das auto-inspees anteriores e quaisquer aes corretivas adotadas;
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9.3 A equipe de auto-inspeo deve ser formada por profissionais qualificados, com
conhecimento em BPF e em suas prprias reas de atuao. Os membros da equipe
podem ser profissionais da prpria empresa ou especialistas externos.
9.4 As auto-inspees devem ser realizadas com freqncia de pelo menos uma vez ao
ano.
9.5 Deve ser elaborado um relatrio aps o trmino da auto-inspeo, que deve conter:
a) Os resultados da auto-inspeo;
b) Avaliaes e concluses;
c) As aes corretivas recomendadas;
d) Os prazos para adequao.
9.6. As aes corretivas para as no-conformidades apontadas no relatrio de autoinspeo devem ser implementadas e acompanhadas conforme o plano de ao.
10. DOCUMENTAO E REGISTROS

10.1 A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e,
deve estar relacionada com todos os aspectos das Boas Prticas de Fabricao. Tem
como objetivo definir as especificaes de todos os materiais e os mtodos de fabricao
com a finalidade de garantir informaes necessrias para liberao ou no de lotes de
produtos com os requisitos de qualidade, segurana e eficcia necessria.
10.2 Os dados devem ser registrados por meios que ofeream segurana das
informaes. Todos os dados devem estar prontamente disponveis durante o perodo de
reteno estabelecido na legislao vigente.
10.3 Deve haver registro das alteraes realizadas.
10.4 Os dados considerados crticos devem ser conferidos por uma pessoa designada ou
sistema adequado.
10.5 Toda a documentao relacionada s Boas Prticas de Fabricao deve ser
elaborada, aprovada, atualizada e distribuda de acordo com os procedimentos escritos.
Deve estar disponvel e ser arquivada de forma segura. A emisso, reviso, substituio,
retirada e distribuio dos documentos devem ser controladas e registradas de forma
segura.
10.6. Os registros alterados devem possibilitar a identificao do dado anterior, estarem
assinados e datados pelo responsvel designado. Nenhum documento deve ser
modificado sem autorizao prvia.
10.7. Os documentos e registros devem ter um perodo de reteno estabelecido em
procedimentos de tal forma que todas as atividades significativas referentes fabricao
de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, possam ser rastreadas.
10.8 Todos os registros de produo, controle e distribuio devem ser retidos por no
mnimo 1 (um) ano aps o vencimento da validade do lote de produto fabricado.
10.8.1 Os dados podem ser registrados atravs de sistema de processamento eletrnico
ou por meios fotogrficos ou outros meios confiveis. Se o registro dos dados for feito
atravs de processamento eletrnico, somente pessoas designadas podem modificar os
11
dados contidos nos computadores. Deve haver registro das alteraes realizadas. O
acesso aos computadores deve ser restrito por senhas ou outros meios. A entrada de
dados considerados crticos deve ser conferida por pessoa designada ou sistema
adequado. Os registros eletrnicos dos dados dos lotes devem ser protegidos por
transferncia de cpias em fita magntica, microfilme, impresso em papel ou outros
meios. Os dados devem estar prontamente disponveis durante o perodo de reteno.
10.9 A empresa deve manter registros de uso, limpeza, sanitizao e manuteno dos
equipamentos contendo a data, o horrio e responsvel pela realizao da tarefa. Quando
aplicvel deve manter outras informaes tais como: produto anterior, produto atual,
nmero de lote do produto processado, fase do processo, status de aprovao,
quarentena ou reprovao.
10.10 Frmula Padro / Mestra

10.10.1. IMPRESCINDVEL existir uma frmula mestra / padro autorizada para cada
produto.
10.10.2 A frmula padro/mestra deve incluir:
a) O nome do produto e cdigo interno de referncia;
b) Descrio da forma do produto;
c) Relao completa das matrias-primas a serem utilizadas;
d) Frmula centesimal / Quantidade de cada matria-prima a ser utilizada, incluindo
a unidade de medida. As variaes s quantidades includas devem ser justificadas;
e) rea e os equipamentos de produo a serem utilizados;
f) Instrues detalhadas da produo, incluindo seqncias a serem seguidas e
parmetros operacionais;
g) Identificao dos controles em processo realizados, com seus respectivos critrios
de aceitao;
h) Exigncias relativas ao acondicionamento dos produtos, inclusive sobre o
recipiente, a rotulagem e quaisquer condies especiais de armazenamento;
i) Quaisquer precaues especiais a serem observadas.
10.11 Registros dos lotes de produo:

10.11.1 Deve ser mantido registro da produo de cada lote. Esses registros devem se
basear na frmula padro /mestra vigente.
10.11.2 Durante o processo de produo, todas as etapas desenvolvidas devem ser
registradas, contemplando o tempo inicial e o final de execuo de cada operao e,
devidamente assinadas e datadas pelas pessoas responsveis pela realizao de cada
etapa. As seguintes informaes devem estar disponveis para rastreabilidade da
produo:
a) Nome do produto e cdigo interno do produto;
b) Nmero do lote produto;
12
c) Datas e horrios do incio e de trmino das principais etapas de produo;

d) Identificao do(s) operador(es) das diferentes etapas de produo;
e) Nmero dos lotes e a quantidade de cada matria prima e materiais utilizados,
f) Qualquer operao ou evento relevante observado na produo e, os principais
equipamentos utilizados;
g) Controles em processo realizados, identificao da pessoa que os tenha executado
e os resultados obtidos;
h) Observaes sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorizao
assinada para cada alterao da frmula de fabricao ou instrues de produo.
10.12 Procedimentos Operacionais Padro (POPs) e seus registros

10.12.1 Deve haver Procedimentos Operacionais Padro para:
a) O recebimento de matrias-primas e dos materiais de embalagem;
b) A identificao das matrias-primas, produtos semi-elaborados, produtos a granel,
produtos terminados/ acabados e materiais de embalagem armazenados em
quarentena, aprovados ou reprovados;
c) A amostragem das matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semielaborados, produtos a granel, produtos acabados;
d) Definio da numerao de lote especfica para matrias-primas, materiais de
embalagem e produtos terminados/ acabados;
e) Ensaios de controle de qualidade realizados, descrevendo os mtodos e os
equipamentos a serem utilizados;
f) Aprovao ou reprovao de materiais e produtos e definio da pessoa ou setor
responsvel;
g) As atividades de limpeza e sanitizao de materiais, utenslios, equipamentos e
reas, incluindo as freqncias, os mtodos e os materiais de limpeza a serem
utilizados;
h) Armazenamento e expedio dos produtos.
11. PESSOAL
11.1. A empresa deve ter um organograma atualizado e as responsabilidades atribudas a
cada funcionrio no devem ser to extensas de modo a colocar a qualidade do produto
em risco. Todas as responsabilidades individuais devem estar estabelecidas em
procedimentos escritos e ser claramente compreendidas por todos os envolvidos.
11.2 O fabricante deve ter um nmero suficiente de pessoas treinadas e qualificadas.
11.3 O fabricante deve mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas
envolvidas nas reas de produo, nos laboratrios de controle de qualidade, bem como
todo pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto.
13
11.4 Alm de treinamento bsico sobre a teoria e a prtica das BPF, o pessoal
recentemente contratado deve participar do programa de integrao e receber
treinamento apropriado quanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado
continuamente. O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplicvel, pelos
responsveis da Produo, do Controle de Qualidade e da Garantia da Qualidade, sendo
mantidos registros.
11.5. O pessoal que trabalha em reas onde so manipulados materiais txicos e
inflamveis deve receber treinamento especfico.
11.6. Devem existir planejamento e cronograma escrito dos treinamentos de pessoal, bem
como o registro dos treinamentos realizados.
11.7 O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar sua
compreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos durante o
treinamento.
11.8 Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser independentes
um do outro.
11.9 Os postos principais devem ser ocupados por pessoas que trabalhem em tempo
integral na empresa. Em empresas de grande porte, pode haver necessidade de delegar
algumas funes, entretanto, a responsabilidade no pode ser delegada.
11.10 Os responsveis pelos Departamentos de Produo, de Controle e de Garantia da
Qualidade dos cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, devem possuir as
qualificaes de escolaridade previstas pela legislao vigente e experincia prtica.
11.11 Os responsveis pela Produo, Controle e Garantia da Qualidade devem exercer
em conjunto, determinadas atividades relativas qualidade, tais como:
a) Autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaes;
b) Monitoramento e o controle do ambiente de fabricao;
c) Higiene;
d) Calibrao de instrumentos analticos;
e) Treinamento, incluindo a aplicao dos princpios de garantia da qualidade;
f) Aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais;
g) Aprovao e o monitoramento dos fabricantes contratados;
h) Especificaes e o monitoramento das condies de armazenamento de materiais
e produtos;
i) Arquivo de documentos/ registros;
j) Monitoramento do cumprimento das BPF;
k) Inspeo, investigao e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam
afetar a qualidade do produto.
l) Assegurar que sejam realizadas as validaes quando necessrias.
11.12 O responsvel pela produo detm as seguintes responsabilidades:
a) Assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os
procedimentos apropriados, com a qualidade exigida;
14
b) Aprovar as instrues relativas s operaes de produo, inclusive os controles

em processo, e assegurar a estrita implementao das mesmas;
c) Assegurar que os registros de produo sejam avaliados e assinados por pessoal
designado, antes que sejam colocados disposio do controle de qualidade;
d) Verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos;
e) Assegurar que as calibraes e controle dos equipamentos sejam executados e
registrados e que os relatrios estejam disponveis;
f) Assegurar que seja realizado treinamento inicial e contnuo do pessoal da rea de
produo e que o mesmo seja adequado s necessidades.
11.13 O responsvel pelo Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade possui as
seguintes responsabilidades:
a) Aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais de embalagem, semielaborados, a granel e terminados;
b) Avaliar os registros dos lotes;
c) Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios;
d) Aprovar as instrues para amostragem, as especificaes, os mtodos de ensaio
e os procedimentos de controle de qualidade;
e) Aprovar e monitorar as ensaios realizadas por terceiros, previstas em contrato;
f) Verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos;
g) Assegurar que sejam feitas as calibraes dos equipamentos de controle;
h) Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal da
rea de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor.
i) Assegurar que as metodologias analticas sejam validadas quando necessrio.
12. INSTALAES
12.1 A empresa deve ser construda em local compatvel com as atividades
desempenhadas e dispor de planta arquitetnica aprovada pela autoridade sanitria
competente, com informaes necessrias tais como, rea do terreno, rea construda,
tipo de construo e instalaes destinadas fabricao dos produtos.
12.2 As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e
mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem executadas. Seu projeto
deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manuteno, de modo a evitar a
contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que
possa afetar a qualidade dos produtos.
12.3 As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e
limpeza.
12.4 Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no representem
qualquer risco qualidade dos produtos.
12.5 Os arredores dos edifcios devem estar limpos e em bom estado de conservao.
15
12.6 fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar acondicionado (temperatura e

umidade) e ventilao, devem ser apropriados, de modo a no afetar direta ou
indiretamente os produtos durante os processos de fabricao e armazenamento ou o
funcionamento adequado dos equipamentos.
12.7 As instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a proteo
contra a entrada de insetos e outros animais, mantendo um programa de preveno e
combate dos mesmos, com registros.
12.8Devem existir instalaes de segurana contra incndio. A quantidade de extintores e
mangueiras contra incndio deve ser suficiente. Os extintores e mangueiras devem estar
bem localizados com acesso livre para uso.
12.9 Os produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes
devem ser utilizados de maneira a no contaminar equipamentos, matrias-primas,
materiais de embalagem, materiais em processo ou os produtos terminados.
13. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA

13.1 A fonte de provimento de gua deve garantir o abastecimento com quantidade e
qualidade necessrias.
13.2. A empresa deve definir claramente as especificaes fsico-qumicas e
microbiolgicas da gua utilizada na fabricao dos produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes, devendo atender no mnimo aos padres microbiolgicos de
potabilidade.
13.2.1. Somente gua dentro das especificaes estabelecidas deve ser utilizada na
fabricao dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
13.3 As tubulaes utilizadas para o transporte de gua devem apresentar um bom
estado de conservao e limpeza.
13.4 Se necessrio, deve ser realizado tratamento da gua previamente ao
armazenamento, de forma a atender s especificaes estabelecidas.
13.5. Devem existir procedimentos e registros da operao, limpeza, higienizao,
manuteno do sistema de tratamento e distribuio da gua;
13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da gua. O
monitoramento deve ser peridico nos pontos crticos do sistema de gua;
13.7 Caso sejam necessrios padres de qualidade especficos, definidos de acordo com
as finalidades de uso de cada produto, a gua deve ser tratada de forma a atend-los.
13.7.1 Devem existir investigaes, aes corretivas e preventivas para resultados de
monitoramento de gua fora das especificaes estabelecidas. Devem ser mantidos
registros das investigaes e aes adotadas.
13.8 A circulao da gua deve ser efetuada por tubulao ou outro meio que oferea
segurana quanto manuteno dos padres estabelecidos de qualidade da gua.
13.9 No caso de armazenamento da gua devem existir dispositivos ou tratamentos que
evitem a contaminao microbiolgica.
13.10 Recomenda-se que o sistema de tratamento de gua da empresa seja validado.
16
14. REAS AUXILIARES

14.1 As salas de descanso e refeitrio devem ser separadas das demais reas.
14.2 Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e em quantidade
suficiente para o nmero de usurios, em condies de higiene apropriada, providos com
sabonete lquido e toalhas descartveis ou secadores. Os sanitrios no devem ter
comunicao direta com as reas de produo e armazenamento.
14.3 As reas de manuteno devem estar situadas em locais separados das reas de
produo. Se as ferramentas e peas de reposio so mantidas nas reas de produo,
as mesmas devem estar em salas ou armrios reservados para este fim.
14.4 As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade devem estar
identificados conforme legislao vigente.
15. ARMAZENAMENTO
15.1 As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o
estoque ordenado de vrias categorias de materiais e produtos: matrias-primas;
materiais de embalagem; produtos intermedirios; a granel e produtos acabados, em sua
condio de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido.
15.2 As reas de armazenamento devem ser projetadas de forma que assegurem
condies ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas
compatveis com os materiais armazenados. Quando forem exigidas condies especiais
de armazenamento, temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas,
verificadas, monitoradas e registradas.
15.3 Os pisos, paredes e tetos devem ser de fcil limpeza, de material resistente e devem
estar em bom estado de conservao.
15.4 As instalaes dos almoxarifados devem estar protegidas contra a entrada de
roedores, insetos, aves e outros animais, devendo existir um sistema de combate aos
mesmos.
15.5 No caso de desvios em relao aos parmetros estabelecidos deve ser feita
investigao para apurar as causas, devendo ser tomadas aes preventivas e/ ou
corretivas em relao s causas identificadas, sendo estas registradas.
15.6 Todas as atividades executadas nas reas do almoxarifado devem atender aos
procedimentos previamente definidos, com registro das operaes crticas.
15.7 As balanas devem ser calibradas periodicamente, e mantidos os registros.
15.8 As balanas devem ser verificadas regularmente, com pesos padro devidamente
calibrados, sendo efetuado registro.
15.9 Deve existir uma rea/sistema que delimite ou restrinja o uso dos materiais/produtos
respeitando-se o status previamente definido para quarentena e aprovado.
15.10 Os materiais e produtos reprovados, recolhidos e devolvidos devem estar
identificados como tal e armazenados separadamente em rea restrita ou segregada.
17
Qualquer outro sistema que substitua a identificao atravs de etiquetas ou a

segregao deve oferecer segurana.
15.11 O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermedirios e a
granel deve incluir o tempo mximo de estocagem permitido antes de sua embalagem.
15.12 O sistema de registro e controle da expedio deve observar a correspondente
relao seqencial de lotes e prazo de validade.
15.13 Os materiais que apresentam riscos incndio ou exploso e outras substncias
perigosas devem ser estocadas em reas seguras e protegidas, devidamente segregados
e identificados, de acordo com legislao especifica vigente.
15.14. Os materiais devem ser armazenados sob condies e perodos adequados de
modo a preservar a sua integridade e identidade. O estoque deve ser controlado para que
a rotatividade obedea regra: primeiro que expira, primeiro que sai (PEPS).
15.15 Deve existir um sistema para o controle do estoque. Caso sejam utilizados sistemas
informatizados para gerenciamento de materiais e produtos, a empresa deve comprovar a
segurana do sistema.
15.16 A empresa deve realizar inventrios peridicos, mantendo registros dos mesmos.
15.17 Os materiais e produtos armazenados devem estar isolados do piso e afastados
das paredes, para facilitar a limpeza e conservao.
15.18 Os materiais e produtos devem estar identificados corretamente pelo seu
fabricante/fornecedor. O rtulo ou etiqueta de identificao deve estar devidamente
aderido ao corpo do recipiente que a contm.
15.19 Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos devem receber um
nmero de registro, o qual deve ser utilizado para identific-los at o final de sua
utilizao.
15.20 Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente
identificados como tal, antes de sua liberao pelo controle de qualidade. No caso de
estoques controlados por sistema informatizado, o seu uso deve ser bloqueado at
estarem liberados pela pessoa autorizada.
15.21 Os rtulos, etiquetas ou controles por sistema eletrnico dos materiais e produtos
devem permitir sua identificao correta e visualizao do status.
15.22 As etiquetas ou sistemas de identificao devem disponibilizar as seguintes
informaes:
a) Nome do material ou produto e o respectivo cdigo interno de referncia;
b) Nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado pela empresa quando
do recebimento;
c) Situao da matria-prima no armazenamento (em quarentena, em anlise,
aprovada, reprovada, devolvida);
d) Data de validade e, quando aplicvel, a data de reanlise;
e) Nome do fornecedor.
15.23 Somente as matrias-primas liberadas pelo Controle de Qualidade podem ser
usadas para a fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
18
15.24 Deve existir dentro do almoxarifado uma rea ou sistema que restrinja o acesso ao
material impresso.
15.25 Na reanlise das matrias-primas em estoque, para confirmao da manuteno de
suas especificaes, deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo fabricante
das mesmas.
15.26 O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e segurana, evitando
possveis misturas no seu controle e expedio, assim como acidentes no seu manuseio.
15.27 Os produtos devem estar empilhados com segurana.
15.28 A empresa deve possuir procedimentos em relao aos produtos com prazos de
validade prximos ao vencimento. Esses procedimentos devem ser cumpridos.
15.29 A empresa deve possuir procedimento de verificao e inspeo dos materiais e
produtos de forma a garantir o recebimento de materiais e produtos dentro dos
requerimentos definidos.
15.30 Se uma nica remessa de materiais e produto contiver lotes distintos, cada lote
deve ser considerado separadamente para amostragem e ensaios de liberao.
15.31 Todas as matrias-primas devem ser recebidas com os respectivos laudos de
analise do fabricante/fornecedor.
15.32 Nas reas de recepo e expedio os materiais devem ser protegidos das
variaes climticas que coloquem em risco a integridades dos materiais manuseados.
15.33 As reas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir que
os recipientes de materiais recebidos sejam limpos externamente antes de serem
estocados.
16. AMOSTRAGEM E ANLISE DE MATERIAIS

16.1 Deve haver uma rea separada para a coleta de amostras dos materiais e produtos.
Se a amostragem for feita na rea de armazenamento, a mesma deve ser realizada em
ambiente especfico para essa finalidade, de forma que no haja possibilidade de
contaminao microbiolgica e/ou contaminao cruzada.
16.2. As amostras devem ser representativas do lote do material recebido.
16.3. O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados
em um plano de amostragem.
16.4 A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados de
forma a garantir a proteo das amostras de contaminaes.
16.5. Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utenslios) utilizados no
processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos,
sanitizados e guardados em locais apropriados, devidamente identificados.
16.6 As etiquetas ou sistema de identificao devem disponibilizar as seguintes
informaes:
a) Nome e cdigo interno do material amostrado;
b) Nmero do lote;
19
c) Nmero da unidade/ recipiente amostrado;

d) Identificao da pessoa que coletou a amostra;
e) Data em que a amostra foi coletada.
16.7. Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.
16.8. Os Procedimentos Operacionais Padres relativos amostragem devem incluir, no
mnimo:
a) Identificao da funo/cargo designado a coletar a amostra;
b) Mtodo ou critrio de amostragem:
Nmero de recipientes;
Qual parte do recipiente a ser amostrado;
Quantidade de material;
Instrumentos utilizados para a amostragem;
c) Equipamento a ser usado para amostragem e o EPI (equipamento proteo

individual), quando necessrio;
d) Tipo e condio da embalagem a ser usada para colocar a amostra;
e) Qualquer precauo especial a ser observada;
f) Instrues para limpeza e armazenamento dos equipamentos de amostragem;
g) Condio de armazenamento das amostras;
h) Destino da sobra da amostragem;
i) Condies ambientais do local de amostragem (luz, temperatura e umidade).
j) Perodo de reteno das amostras
17. PRODUO
17.1 A empresa deve estabelecer procedimentos para segurana das instalaes nas
reas de produo.
17.2. As condies externas e as edificaes destinadas produo de produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem permitir adequada limpeza e manuteno
durante o processamento dos produtos.
17.3. As reas de produo devem ser providas de infra-estrutura necessria, o que inclui
espao, instalaes, equipamentos, materiais adequados, pessoal qualificado e
devidamente treinado para execuo das atividades, procedimentos operacionais e
instrues de trabalho aprovadas, alm de pessoal qualificado e equipamentos
adequados para a realizao do controle em processo.
17.4 A distribuio das reas de produo deve ser ordenada e racional. As instalaes
fsicas devem estar dispostas, segundo um fluxo operacional contnuo, de forma a permitir
que a produo corresponda seqncia das operaes e aos nveis exigidos de
limpeza.
20
17.5 As reas produtivas devem ser de tamanho compatvel com o volume de operaes
realizadas. Deve existir rea delimitada ou local apropriado para a fabricao de cada tipo
de produto. Toda a rea de circulao deve estar livre de obstculos.
17.6 As reas de produo devem permitir o posicionamento lgico e ordenado dos
equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o risco de mistura entre diferentes
produtos e/ou seus componentes e a evitar o risco de ocorrncia de contaminao
cruzada e de desvios nas etapas de produo e/ou controle.
17.7 As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras instalaes, devem ser
projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza e manuteno. Sempre que possvel
o acesso para manuteno deve estar localizado externamente as reas de produo.
Quando no for possvel o acesso externo para os servios, os procedimentos de
manuteno devero ser executados de forma a minimizar o risco de contaminao e/ou
comprometimento da qualidade do produto.
17.8 A iluminao e ventilao devem ser suficientes e adequadas execuo dos
processos produtivos e devem estar de acordo com a legislao vigente.
17.9 A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e controladas quando
necessrio e devem ser compatveis s condies de estabilidade dos materiais e
produtos acabados.
17.10. Quando necessrio as reas devem possuir sistemas de exausto adequados e
que garantam a proteo contra a contaminao cruzada.
17.11 A empresa deve dispor de procedimentos para a limpeza e higienizao das reas
de produo e dos equipamentos, e registros. Deve existir local separado para a guarda
dos materiais utilizados na limpeza e manuteno.
17.12 Os ralos devem ser sifonados, desinfetados freqentemente e mantidos fechados.
Devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfeco.
17.13 As lixeiras devem ser identificadas, fechadas e esvaziadas com freqncia.
17.14. Nas reas produtivas devem estar disponveis equipamentos de proteo individual
e coletiva (EPI / EPC).
17.15. Antes de iniciar um processo de produo, deve ser verificado se os equipamentos
e o local de trabalho esto livres de produtos anteriormente produzidos, assim como os
documentos e materiais necessrios para o processo planejado. Alm disso, deve ser
verificado se os equipamentos esto limpos e adequados para uso. As verificaes
desses itens devem ser registradas.
17.16. rea de pesagens e medidas

17.16.1. A empresa deve possuir rea especfica para as atividades de pesagem e
medidas de matrias-primas destinadas produo de produtos que trata este
regulamento, separada fisicamente das demais dependncias.
17.16.2. As reas destinadas a medidas, quando aplicvel, e pesagem das matriasprimas podem estar localizadas no almoxarifado ou na rea de produo, devendo as
mesmas ser projetadas e separadas para esse fim, possuindo sistema de exausto
independente e adequado, que evite a ocorrncia de contaminao cruzada e ambiental.
21
17.16.3. As balanas e recipientes de medidas devem ser calibrados regularmente, de

acordo com um programa de calibrao pr-estabelecido e apresentar registros das
calibraes. As balanas devem ser verificadas com pesos padres, periodicamente, com
registros.
17.16.4. As reas de pesagem e medidas devem estar constantemente limpas.
17.16.5 As operaes de pesagem devem ocorrer de acordo com a ordem de produo,
segundo procedimento especfico.
17.16.6. Os recipientes ou embalagens externas das matrias-primas a serem pesadas
e/ou medidas devem ser limpos antes de entrarem nas reas de pesagem. Aps a
pesagem ou medida, esses recipientes devem ser bem fechados.
17.16.7 Os materiais pesados e/ou medidos devem ser imediatamente identificados por
meio de etiquetas ou sistemas de identificao contendo o nome, cdigo interno e lote da
matria-prima e a quantidade pesada ou medida, a fim de evitar misturas.
17.16.8 Os materiais medidos ou pesados devem ser segregados fisicamente por lote ou
ordem de fabricao.
17.16.9. Os utenslios de pesagens e medidas devem estar limpos, identificados quanto
ao seu status de limpeza, e guardados em local que assegure sua integridade.
17.16.10 Deve haver conferncia da operao de pesagem e/ou medidas das matriasprimas, por profissional distinto do que realizou a pesagem e/ou medida ou por sistema
adequado. Todas as atividades de pesagem, verificao, calibrao, conferncia e
manuteno devem ser registradas.
17.17 EQUIPAMENTOS
17.17.1 As balanas e instrumentos de medida das reas de produo e de controle de
qualidade devem ter a capacidade e a preciso requerida.
17.17.2 As balanas e demais equipamentos de preciso e medida utilizados na rea de
produo devem estar calibrados e verificados antes de seu uso. Devem ser conduzidas
calibraes peridicas, de acordo com um programa de calibrao pr-estabelecido.
17.17.3 Os equipamentos devem ser projetados, construdos, adaptados, instalados,
localizados e mantidos de forma a facilitar as operaes a serem realizadas. Os
equipamentos no devem apresentar riscos para a qualidade dos produtos. As partes que
entram em contato com o produto no devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma
a influir na qualidade do produto.
17.17.4 O projeto e a localizao dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros e
permitir limpeza e manuteno adequadas de maneira a evitar a contaminao cruzada,
acmulo de poeira e sujeira e, em geral, evitar todo efeito que possa influir negativamente
na qualidade e segurana dos produtos.
17.17.5 As reas de circulao entre os equipamentos devem ser mantidas livres. Os
processos de limpeza e lavagem dos equipamentos no devem constituir fonte de
contaminao ao produto, e devem ser registrados.
17.17.6. Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das reas de
produo, caso contrrio, deve estar devidamente identificado.
22
17.17.7 Todos os equipamentos utilizados devem ser devidamente identificados.

17.17.8 A empresa deve estabelecer um programa de manuteno preventiva dos
equipamentos. As atividades de manuteno devem ser registradas.
17.18 REA DE ELABORAO /PROCESSOS

17.18.1 Os processos produtivos devem ser executados a partir de um planejamento de
produo. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma ordem de fabricao e esta
corresponder Frmula Mestra /Padro do produto.
17.18.2 Os uniformes utilizados na rea de produo so de uso exclusivo deste setor,
no sendo recomendvel a circulao por outras dependncias da fbrica com estes
uniformes.
17.18.3 Os equipamentos e recipientes utilizados na preparao dos produtos devem
estar identificados com o nome do produto que est sendo fabricado, o nmero do lote e a
etapa do processo produtivo em execuo.
17.18.4 A terceirizao de alguma etapa produtiva ou de controle da qualidade deve ser
registrada e ocorrer de acordo com a legislao vigente.
17.18.5 Todas as etapas de produo devem ser registradas pelo operador, no momento
de realizao da atividade, e as etapas crticas devem ser assinadas pelo supervisor
designado, no momento da verificao ou controladas por sistema adequado.
17.18.6 O reprocessamento de produtos somente pode ser permitido se a qualidade do
produto terminado no for afetada, se as especificaes forem atendidas e se a operao
for realizada de acordo com procedimentos autorizados e definidos aps a avaliao dos
riscos envolvidos. Deve ser mantido registro do reprocessamento/ retrabalho. Qualquer
lote reprocessado deve receber identificao que permita sua rastreabilidade.
17.18.10 Quando o processo no for contnuo, deve haver uma rea delimitada ou
separada para armazenamento de produtos semi-elaborados ou a granel, com condies
condizentes com as especificaes do produto. Devem existir estudos para definio do
tempo mximo de estocagem dos produtos semi-elaborados ou a granel.
17.18.11 A introduo da totalidade ou de parte de lotes anteriores produzidos que
atendam aos padres de qualidade exigidos, a outro lote do mesmo produto, em
determinado estgio da fabricao, deve ser previamente autorizada e realizada de
acordo com procedimentos definidos, aps a avaliao dos riscos envolvidos, inclusive
qualquer possvel efeito sobre o prazo de validade. O processo deve ser registrado.
17.18.12 Deve ser efetuada a limpeza dos equipamentos aps cada produto fabricado. A
elaborao seqencial de diversos lotes de um mesmo produto sem a limpeza dos
equipamentos (produo em campanha) somente poder ser realizada de acordo com
procedimento descrito que determine os controles em processo lote a lote e o nmero
mximo de lotes seqenciais permitidos.
17.19 rea de enchimento / embalagem / rotulagem

17.19.1 Deve existir rea apropriada ou local especfico para o enchimento/embalagem de
produtos. A distribuio dos equipamentos deve ser ordenada e racional.
23
17.19.2 As instalaes fsicas para o enchimento/embalagem dos produtos devem ser

projetadas de forma a evitar a ocorrncia de misturas entre diferentes produtos e lotes.
17.19.3 As linhas de enchimento/embalagem devem ser verificadas antes do incio das
operaes, em relao presena de material remanescente de produtos e\ou lotes
anteriores.
17.19.4 Os rtulos devem ser inspecionados antes de serem entregues linha de
embalagem. Antes e durante o processo de rotulagem deve ser verificado se os rtulos se
referem ao produto, assim como o nmero de lote e a data de vencimento do produto.
17.19.5 Os recipientes devem ser mantidos fechados durante o processo, sendo abertos
somente quando necessrio. Deve existir identificao de forma visvel, dos
equipamentos e de cada linha de envase, de acordo com o produto que se est
envasando/embalando.
17.19.6 recomendvel a verificao da relao entre o rendimento terico e o real e se
houver discrepncia com os parmetros estabelecidos, deve ser justificada por escrito.
17.19.7.
Quando
aplicvel
e
conforme
procedimento
interno,
aps
enchimento/embalagem, os produtos devem aguardar em quarentena, devidamente
identificados quanto ao seu status, a liberao pelo Controle de Qualidade/Garantia da
Qualidade. O material no codificado remanescente do enchimento/embalagem deve ser
devolvido ao almoxarifado.
17.19.8 O material codificado remanescente do envase\embalagem deve ser destrudo,
com registros.
17.20 Gerenciamento de Resduos

17.20.1 Devem existir Procedimentos escritos para o destino de resduos slidos, lquidos
ou gasosos, de acordo com as normas ou legislaes que regulem o controle da poluio
do meio ambiente, as quais devem ser de conhecimento prvio de todos os funcionrios
responsveis pela coleta e destinao dos resduos;
17.20.2 Os efluentes e resduos resultantes da fabricao, dos edifcios e das reas
circunvizinhas devem estar dispostos de maneira segura e sanitria at a sua destinao.
Os recipientes e as tubulaes para o material de descarte devem estar identificados.
17.20.3. Os efluentes e resduos devem ser identificados e classificados segundo a sua
natureza. Devem ser estabelecidas as destinaes, os controles efetuados e o local de
lanamento dos resduos e efluentes tratados. Devem ser registrados os controles
realizados e sua freqncia.
18. CONTROLE DA QUALIDADE

18.1 IMPRESCINDVEL que a empresa possua laboratrio de Controle da Qualidade,
integrante da Garantia de Qualidade, prprio e independente da produo. Para os casos
de terceirizao de ensaios de Controle de Qualidade, a empresa deve seguir a legislao
vigente.
18.2 Os requisitos mnimos para o Controle da Qualidade so os seguintes:
a) Os testes devem ser executados de acordo com procedimentos escritos;
24
b) Os instrumentos de preciso devem ser calibrados em intervalos definidos;

c) Possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e em
nmero suficiente ao volume das operaes.
d) Pessoal qualificado e treinado;
e) Devem existir registros de modo a demonstrar que todos os procedimentos tenham
sido realmente executados e que quaisquer desvios tenham sido totalmente
investigados e documentados.
f) Devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle de matrias-primas,
materiais de embalagem e produtos acabados.
18.3 As responsabilidades principais do Controle da Qualidade no devem ser delegadas.
Estas responsabilidades devem ser definidas e documentadas contemplando no mnimo
as seguintes atividades:
a) Participar da elaborao, atualizao e reviso de:
Especificaes e mtodos analticos para matrias-primas, materiais de

embalagem, controles em processo, produtos acabados;
Procedimentos de amostragem;
Procedimentos para monitoramento ambiental das reas produtivas;
Procedimentos para avaliar e armazenar os padres de referncia;
b) Aprovar ou reprovar matrias-primas, materiais de embalagem, semi-elaborados, a

grane e produtos acabados;
c) Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material
analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que necessrio;
d) Executar todos os ensaios necessrios
e) Participar da investigao das reclamaes e devolues dos produtos acabados;
f) Assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais
g) Investigar os resultados fora de especificao, de acordo com procedimentos;
h) Verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos;
i) Certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio, quando
necessria;
j) Garantir a rastreabilidade de todos os processos realizados;
k) Promover treinamentos iniciais e contnuos do pessoal da rea de Controle da
Qualidade.
18.4 Os laboratrios de controle de qualidade devem ser separados das reas de
produo. As reas onde forem realizados os ensaios microbiolgicos devem contar com
instalaes independentes, especialmente o sistema de ar.
18.5 Os laboratrios de Controle da Qualidade devem dispor de espao suficiente, reas
apropriadas e serem projetados de acordo com a lgica das operaes neles realizadas.
18.6 O laboratrio deve ser projetado considerando a utilizao de materiais de
construo adequados atividade que ser desenvolvida, e deve possuir conjunto de
25
dispositivos que assegurem as condies ambientais para a realizao dos ensaios e a

proteo da sade das pessoas.
18.7 Se necessrio, devem ser utilizadas salas e equipamentos separados para proteger
determinados instrumentos de interferncias eltricas, vibraes, contato excessivo com
umidade e outros fatores externos.
18.8 Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados pela. Garantia da Qualidade e
estar disponveis nas unidades responsveis pela execuo dos mesmos.
18.9 As especificaes devem ser estabelecidas pela empresa, e estar devidamente
autorizadas e datadas, em relao aos ensaios das matrias-primas, incluindo gua,
materiais de embalagem e produtos acabados. Alm disso, devem ser realizados ensaios
nos produtos semi-elaborados e no produto a granel, quando necessrio.
18.10 Devem ser realizadas revises peridicas das especificaes conforme
atualizaes da literatura de referncia.
18.11 As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padres de referncia e outros
materiais necessrios devem estar disposio do laboratrio de Controle da Qualidade.
18.12 O Controle da Qualidade deve ter facilmente disponvel no setor:
a) Especificaes;
b) Procedimentos de amostragem;
c) Mtodos de ensaio e registros (incluindo folhas analticas e/ou caderno de
anotaes);
d) Boletins e/ou certificados analticos;
e) Registros de monitoramento ambiental, onde especificado;
18.13. Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes dados:
a) Nome do material ou do produto;
b) Nmero do lote e nome do fabricante e/ou fornecedor;
c) Referncias para procedimentos de anlise;
d) Resultados analticos, incluindo clculos e os limites de especificaes;
e) Data dos ensaios;
f) Identificao dos responsveis pela execuo dos ensaios;
g) Resultado de aprovao ou reprovao do material ou produto, assinada pelo
responsvel pelo Controle de Qualidade.
18.14. No laudo de anlise devem constar no mnimo:
a) Nome da matria-prima e do produto;
b) Nmero de lote;
c) Data de fabricao;
d) Data de validade;
e) Cada teste executado, incluindo os limites de aceitao e os resultados obtidos, e,
quando aplicvel, referncias da metodologia analtica utilizada;
26
f)
Data da emisso do laudo, identificao e assinatura por pessoa autorizada da

Garantia da Qualidade;
g) Identificao do fabricante, quando aplicvel.

18.15 As solues reagentes e volumtricas devem ser preparadas e identificadas de
acordo com procedimentos escritos, a partir de reagentes com grau de pureza compatvel
com a utilizao pretendida. Os procedimentos de preparao de reagentes devem definir
a validade de uso das solues.
18.16 Em caso de ensaios de pureza e identificao uma substncia qumica de
referncia ou outro padro deve estar disponvel.
18.16.1 As substncias qumicas de referncia devem ser apropriadas para a realizao
dos ensaios dos produtos acabados, com origem documentada e mantida nas condies
de armazenamento recomendadas pelo fabricante.
18.16.2 Quando uma substncia qumica de referncia no estiver disponvel, outro
padro deve ser estabelecido. Testes de identificao e pureza para este padro devem
ser realizados. A documentao dos testes deve ser mantida.
18.17 As solues reagentes devem ser devidamente identificadas devendo conter em
sua rotulagem no mnimo as seguintes informaes: nome, concentrao, data de
validade e/ou perodos de armazenamento recomendados, data de preparao,
identificao do tcnico responsvel pela preparao e, quando aplicvel, fator de
correo.
18.18 Especificaes para materiais e produtos

18.18.1 Todos os ensaios devem seguir as instrues estabelecidas pelos procedimentos
escritos e aprovadas para cada material ou produto.
18.18.2 As especificaes das matrias-primas, dos materiais de embalagem primria e
dos materiais impressos, devem possuir uma descrio, incluindo, no mnimo:
a) Nomenclatura oficial da matria-prima;
b) Nome e o cdigo interno de referncia, quando aplicvel;
c) Referncia das literaturas reconhecidas, se houver;
d) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao;
e) Modelo do material impresso, quando aplicvel;
18.18.3 Os materiais de embalagem devem atender s especificaes, dando nfase
compatibilidade dos mesmos com o produto que contm. O material deve ser examinado
com relao a defeitos fsicos visveis e crticos, bem como quanto s especificaes
requeridas.
18.18.4 As especificaes dos produtos intermedirios e a granel devem estar disponveis
sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os
produtos intermedirios tiverem de ser utilizados na avaliao do produto final.
18.18.5 Devem ser estabelecidas especificaes para produtos acabados de acordo com
padres de aceitao e devem ser consistentes com o processo de fabricao.
27
18.18.6 Para produto terminado/acabado que tenha uma especificao microbiolgica, os

limites de aceitao para contagem total de microorganismos e microorganismos
patgenos devem estar em conformidade com a legislao vigente.
18.19 Anlise de Materiais e Produtos

18.19.1 Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o Controle de
Qualidade deve garantir que os mesmos sejam testados quanto conformidade com as
especificaes.
18.19.2 Somente as matrias-primas liberadas pelo controle de qualidade e que estejam
dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas.
18.19.3 Os produtos que no atenderem s especificaes estabelecidas devem ser
reprovados. Se vivel, podem ser reprocessados/ retrabalhados. Os produtos
reprocessados/ retrabalhados devem atender a todas as especificaes e critrios de
qualidade antes de serem aprovados e liberados.
18.19.4 Devem existir equipamentos de segurana disponveis, os quais devem ser
verificados/testados regularmente.
18.20 Laboratrio Microbiolgico

18.20.1 Quando aplicvel, testes microbiolgicos devem ser conduzidos em cada lote do
produto acabado, respeitando os limites de aceitao presentes na legislao vigente.
18.20.2 Deve existir um programa de limpeza definido e registrado para o laboratrio
microbiolgico, considerando o resultado do monitoramento ambiental e a possibilidade
de contaminao.
18.20.3 A empresa deve garantir a segurana de manuseio e descarte de materiais de
risco biolgico e manter procedimentos e registros adequados.
18.20.4 Os processos de descontaminao e esterilizao devem ser controlados e
documentados de forma a garantir a segurana e eficcia dos diferentes processos.
18.20.5 As autoclaves devem ser qualificadas. Para cada ciclo operacional e cada tipo de
carga usado na(s) autoclave(s) devem ser conduzidos estudos de qualificao de
performance, registrados.
18.20.6 Os meios de cultura devem ser preparados e registrados segundo procedimentos
escritos devidamente aprovados, tendo como referncia as recomendaes do fabricante.
18.20.7 Os meios de cultura devem ser controlados quanto a fertilidade e esterilidade.
18.20.8. As solues reagentes (incluindo solues estoque), meios, diluentes e outros
fludos suspensores devem ser identificados e para permitir a rastreabilidade desses
materiais as seguintes informaes devem estar disponveis: Nome, concentrao, data
de validade e/ou perodo de armazenamento recomendado, data de preparao,
responsvel pela preparao.
18.20.9 As culturas de referncia devem ser adquiridas de fontes reconhecidas, com
apresentao dos respectivos certificados.
28
18.20.10 Devem existir procedimentos escritos para a preparao e conservao de subculturas para uso como estoques de referncia, sendo realizados testes de identificao e
caracterizao das cepas e das sub-culturas.
18.20.11 A coleta e manuseio de amostras devem ser realizados de acordo com
procedimentos escritos de forma a evitar contaminao do material.
18.20.12 IMPRESCINDVEL que o controle de qualidade, do detentor do produto, seja
responsvel por aprovar ou reprovar produtos que estejam sob contratos com terceiros.
19. AMOSTRAS DE RETENO

19.1 As amostras de produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais ou
numa embalagem equivalente ao material de comercializao e armazenadas nas
condies especificadas, em quantidade suficiente para permitir, no mnimo, duas
anlises completas.
19.2 As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo identificao, nmero de
lote, data da amostragem e nmero de anlise ou deve-se ter um sistema que assegure a
rastreabilidade das amostras;
19.3 Tempo de armazenamento das amostras de reteno:
(a) Amostras de matrias-primas: devem ser retidas por 1 (um) ano aps o vencimento
do seu prazo de validade;
(b) (b) Amostras de produtos acabados: devem ser retidas por 1 (um) ano aps o
vencimento do seu prazo de validade;
Anexo II
Critrios de Avaliao, Classificao e Sanes Para os Itens Deste Regulamento
Tcnico
AVALIAO
Os inspetores devero avaliar o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao
determinadas por este Regulamento Tcnico considerando todos os itens como
necessrios, exceto os que esto expressamente descritos como Imprescindveis ou
Recomendveis.
CLASSIFICAO e SANES
O critrio estabelecido para classificao est baseado no risco potencial inerente a cada
item deste Regulamento em relao qualidade e segurana do produto e do trabalhador
em sua interao com os produtos e processos durante as etapas de fabricao.
Imprescindvel
Considera-se item Imprescindvel aquele que atende s recomendaes de Boas Prticas
de Fabricao, que pode influir em grau crtico na qualidade ou segurana dos produtos e
dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante as etapas
fabricao. O no cumprimento do item classificado como imprescindvel significa que a
29
empresa encontra-se na condio insatisfatria quanto s BPF estando sujeito

a,suspenso da habilitao, interdio do setor ou estabelecimento e suspenso do
Certificado de Boas Prticas de Fabricao at seu integral cumprimento.
Necessrio
Considera-se item Necessrio aquele que atende s recomendaes de Boas Prticas de
Fabricao, que pode influir em grau menos crtico na qualidade ou segurana dos
produtos e dos trabalhadores em sua interao dos produtos e processos durante as
etapas de fabricao. Aps realizada a inspeo inicial se estabelece um prazo de acordo
com as dimenses das modificaes para cumprir as exigncias. Caso ao final do
primeiro prazo o(s) itens(s) necessrio(s) no tenha(m) sido cumprido(s) ser dado um
segundo prazo e se far advertncia formal esclarecendo que o(s) item(s) ser(o)
considerado(s) na prxima inspeo (terceira) na condio de imprescindvel.
Recomendvel
Considera-se Recomendvel quele que atende s recomendaes de Boas Prticas de
Fabricao, que pode influir em grau no crtico na qualidade ou segurana com os
produtos e dos trabalhadores em sua interao dos produtos e processos durante as
etapas de fabricao. Orienta-se a empresa, visando seu aprimoramento.
30

UNIDO VI

1. Actualizacin de Buenas Prcticas de Fabricacin y Control (Res

GMC 92/94 y 66/96)
2. Actualizacin de Lista de sustancias de uso
conservantes , colorantes , filtros y de uso restrictivo
Prohibido,
3. Criterios para la actualizacin de las listas de sustancias (Res

GMC 54/99)
4. Actualizacin de Resolucin GMC 26/02 RTM de Filtros solares.
5. Certificado de Venta Libre.
6. Plan de Trabajo para el Ao 2007.
BUENOS AIRES, 15 AL 17 DE MAYO DE 2006
MERCOSUR/ XXVI SGT N 11 SALUD/ COMISIN DE PRODUCTOS PARA LA

SALUD/ GRUPO AD HOC DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS/ ACTA N 1/06
Se realiz en la ciudad de Buenos Aires, Repblica Argentina, entre los das 15 y 17

de mayo de 2006, la XXVI Reunin Ordinaria del SGT N 11 Salud/ Comisin de
Productos para la Salud/Grupo Ad Hoc de Productos Domisanitarios, con la
participacin de las Delegaciones de Argentina, Brasil y Paraguay .
La Delegacin de Uruguay comunic su imposibilidad de asistir a esta Reunin, por
lo que esta Acta y sus Unidos quedan Ad Referndum de este Estado Parte,
aplicndose la Dec. CMC N 4/93 y el Art. 2 de la Res. GMC N 26/01.
La Delegacin de Venezuela particip en la reunin en los trminos de lo dispuesto
en el artculo 7 de la Decisin CMC N 28/05 y en el Acuerdo Marco para la
Adhesin de la Repblica Bolivariana de Venezuela al MERCOSUR, suscripto el 8
de diciembre del 2005, en la ciudad de Montevideo.
En la Reunin, se trataron los siguientes temas:

1.-
COMPATIBILIZACION DEL PROYECTO DE RESOLUCIN N 12/03

SERVICIOS DE TERCERIZACIN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
FABRICADOS EN EL MBITO DEL MERCOSUR, SEGN EL
DOCUMENTO DE TERCERIZACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS.
Se trat el tema y se elev el P. Res. N 12/03 Rev. 1 Reglamento Tcnico
MERCOSUR sobre Servicios de Tercerizacin de Productos Domisanitarios
fabricados en el mbito del MERCOSUR que consta en el Unido III.
2.-
RECONOCIMIENTO MUTUO
Se elev el P. Res s-n/06 RTM Criterios de Inclusin, Exclusin y
Actualizacin de Productos Domisanitarios de Menor Riesgo Potencial
Fabricados en el mbito del MERCOSUR, que consta en el Unido III.
3.-
EVALUACIN DEL PROYECTO DE RESOLUCIN N: 06/01

REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR PARA LA VERIFICACIN DE
BPFy C PARA INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIN DE LA RESOLUCIN GMC N 56/96) EN REFERENCIA A
LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN LA RESOLUCIN GMC N: 23/01
(BPFYC).
Argentina present una nueva propuesta en virtud de la cual, sugiere la
realizacin de un Taller para explicar la metodologa empleada en la misma,
adems de armonizar criterios. Se adjunta esta en el Unido IV.
La posicin de Brasil es de continuar los trabajos sobre la propuesta ya
presentada anteriormente y evaluada por Uruguay y Paraguay.
4.-
RESOLUCIN GMC N 28/02 REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR

PARA PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA en lo que
corresponde a productos con accin antimicrobiana destinados
exclusivamente a reas crticas, artculos semicrticos y esterilizantes.
Se trat el tema y qued evidenciado que por razones histricas, tcnicas y

operativas, los productos con accin antimicrobiana destinados
exclusivamente a reas crticas, artculos semicrticos y esterilizantes son
encuadrados en diferentes marcos normativos, cuya armonizacin resulta
sumamente compleja.
Por consiguiente, se acuerda que resulta conveniente al momento de dictar
un reglamento tcnico especfico para los productos mencionados que el
mismo sea redactado de manera abierta, de modo tal de permitir a cada
Estado Parte, al internalizarlo, establecer los mecanismos y encomendarlo a
las reas tcnicas preexistentes, de modo tal de facilitar su aplicacin,
adaptndola a los requisitos tcnicos y jurdicos especficos de cada pas.
Por las razones expuestas, se propone derogar la Resolucin GMC N 28/02
ANTIMICROBIANA. El Proyecto de Resolucin que se eleva consta en el
Unido III.
Se agregan en Unido V las propuestas presentadas por la Delegacin de
Brasil sobre productos con accin antimicrobiana para reas crticas, artculos
semicrticos y esterilizantes; los comentarios enviados por la Delegacin del
Paraguay a dicha propuesta y las modificaciones sugeridas por la Delegacin
de la Argentina a la propuesta de Brasil, respectivamente, para su
consideracin en la prxima reunin.
Asimismo, se aconseja que en la prxima reunin en la que se traten estos

productos, se invite a los representantes del Grupo Ad Hoc de Productos
Mdicos de aquellos Estados Partes donde dichos productos son inscriptos
como productos mdicos.
5.- OTROS
La Delegacin de Venezuela informa que en su pas no se utiliza la
terminologa de Domisanitario, es as, que dispone de la normativa que regula
los productos de aseo, desinfeccin, mantenimiento y ambientadores de uso
domstico e industrial, cuyo registro y cumplimiento se vigila en el Ministerio
de Salud, asimismo existe el Reglamento General de Plaguicidas, publicado
en al Gaceta Oficial de Venezuela No. 34.877, de fecha 19/09/1999, donde se
regula entre otros aspectos el registro de productos de plaguicidas de uso
domstico, sanitario e industrial, cuyo registro es ejecutado por el Ministerio
de Agricultura y Tierras.
En vista de que el ordenamiento jurdico venezolano no contempla algunos
aspectos de los contenidos en las normas de MERCOSUR, manifiesta que
requerir un tiempo prudencial para su estudio y discusin para la adopcin.
En cuanto al registro de productos de la categora en mencin, no se
discrimina en Venezuela la terminologa de Riesgo I y II.
6.-
La Agenda para la prxima Reunin consta en el Unido VI.
UNIDOS
Unido I
Unido II
Unido III
Lista de Participantes.
Agenda de la Reunin.
P. Res 12/03 RTM Servicios de Tercerizacin de Productos
Domisanitarios fabricados en el mbito del MERCOSUR
P. Res.s-n /06 RTM Criterios de Inclusin, exclusin y actualizacin de
productos domisanitarios de menor riesgo potencial fabricados en el
mbito de MERCOSUR
P. Res. s-n/06 Derogacin de la Resolucin GMC N 28/02 RTM para
productos con accin antimicrobiana
Unido IV:
Unido V:
Unido VI:
Propuesta Argentina P. Res 06/01

Propuestas de Argentina, Brasil y Paraguay respecto de Productos con
accin antimicrobiana destinados exclusivamente para reas crticas,
artculos semicrticos y esterilizantes.
Agenda de la Prxima Reunin.
------------------------------------------------Por la Delegacin de Argentina

ADRIANA HUSNI
----------------------------------------------Por la Delegacin de Paraguay

HELCE MELGAREJO GAVILAN
-----------------------------------------Por la Delegacin de Brasil

TANIA COSTA PICH
-------------------------------------------Por la Delegacion de Venezuela

DORANIA PLAZA
XXVI REUNIN ORDINARIA DEL SGT N11/

COMISIN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD /
GRUPO AD HOC DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS / ACTA N 1/06
UNIDO I
UNIDO I
XXVI REUNIN ORDINARIA DEL SGT N 11 SALUD/ COMISIN DE PRODUCTOS
PARA LA SALUD/ GRUPO AD HOC PRODUCTOS DOMISANITARIOS
ACTA N 1/06
SECTOR OFICIAL
NOMBRE
ORGANISMO
ADRIANA CELIA HUSNI

AGUSTN IGLESIAS
ALEJANDRA STARAVIJOSKY
ANMAT-INAL
ANMAT
ANMAT
SECTOR PRIVADO
NOMBRE
ORGANISMO
LEONARDO MAZZIA
CINTIA DEGAUDENSIO
JOS FERRARI
LUCIANA SANTI
ALPHA - A.I.
ALPHA - A.I.
ALPHA A.I., CADEA
ALPHA A.I.
DELEGACIN DE BRASIL
SECTOR OFICIAL
NOMBRE
TANIA COSTA PICH
UBIRACIR FERNANDES LIMA FILHO
JORGE LIUZ BATISTA CAVALCANTI
ORGANISMO
ANVISA M.S.
ANVISA M.S.
ANVISA M.S.
SECTOR PRIVADO
NOMBRE
ORGANISMO
ELIONAE DANTAS MXIMO

GLAUCIA S. C. VIEIRA
MARCIA MOBAIER
ABIPLA
ABAS
ABIPLA
SECTOR OFICIAL
NOMBRE
ORGANISMO
HELCE MELGAREJO GAVILN
M.S.P y B.S.
SECTOR PRIVADO
NOMBRE
ORGANISMO
MARI ISABEL VILLALBA
CIFARMA/IRIS SAIC
DELEGACIN DE VENEZUELA
SECTOR OFICIAL
NOMBRE
DORANIA PLAZA
ORGANISMO
MINISTERIO DE SALUD

UNIDO II
AGENDA
XXVI REUNIN ORDINARIA DE LA COMISIN DE PRODUCTOS PARA LA

SALUD / GRUPO AD HOC PRODUCTOS DOMISANITARIOS / Acta N 1/06
UNIDO VI
AGENDA DE LA PROXIMA REUNIN
1- Proyecto de Resolucin N: 06/01 Reglamento Tcnico MERCOSUR para

la verificacin de Productos Domisanitarios (Derogacin de la Resolucin
GMC N: 56/98) en referencia a los criterios establecidos en la Resolucin
GMC N: 23/01 (BPFYC).
2- Procedimientos de simplificacin para control sanitario de productos
domisanitarios de riesgo I.
3- Responsable MERCOSUR.

UNIDO III
PROYECTOS DE RESOLUCIN
MERCOSUR/XXI SGT N 11/ P. RES. N 12/03 Rev.1

REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR SERVICIOS DE TERCERIZACIN
DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL MBITO DEL
MERCOSUR
Resoluciones N 25/96, 26/96, 27/96, 38/98, 23/01 y 56/02 del Grupo Mercado
Comn.
CONSIDERANDO:
La necesidad e importancia de reglamentar la tercerizacin de las actividades
de fabricacin de los productos domisanitarios en el mbito del MERCOSUR;
La necesidad de establecer criterios para garantizar la seguridad de los
productos y definir las responsabilidades inherentes al servicio de tercerizacin.
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el
Reglamento Tcnico MERCOSUR Servicios de
Tercerizacin de Productos Domisanitarios Fabricados en el mbito del
MERCOSUR, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolucin.
Resolucin son:
Argentina:
Administracin Nacional de Medicamentos Alimentos y

Brasil:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Ministrio da Sade ANVISA
Paraguay:
Uruguay:
Ministerio de Salud Pblica MSP
Art. 3 - La presente Resolucin se aplicar en el territorio de los Estados

Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
ordenamientos jurdicos nacionales antes del .
ANEXO
REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR SERVICIOS DE TERCERIZACIN
DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL MBITO
DEL MERCOSUR
1.
OBJETIVO
Establecer criterios relativos a la tercerizacin de actividades de procesos de
fabricacin y servicios de control de calidad y/o almacenamiento entre
empresas de productos domisanitarios.
2.
ALCANCE
Empresas radicadas en cualquiera de los Estados Partes y que posean
Autorizacin/Habilitacin emitida por la Autoridad Sanitaria Competente del
Estado Parte para las etapas objeto del contrato de tercerizacin de los
productos domisanitarios en el mbito del MERCOSUR. Este reglamento se
aplica a la tercerizacin de las actividades de procesos de fabricacin, servicios
de control de calidad y almacenamiento de productos domisanitarios en el
mbito del MERCOSUR.
3.
DEFINICIONES
A los efectos de esta Resolucin son adoptadas las siguientes definiciones:
3.1.
Tercerizacin: Es la contratacin de fabricacin por terceros para la

ejecucin de etapas parciales o totales relacionadas a la fabricacin,
control de calidad o almacenamiento de los productos domisanitarios
(Res. GMC N 23/01)
3.2.
Producto terminado/acabado: Producto que ha pasado por todas las

etapas de fabricacin y est listo para el consumo (Res.GMC N 23/01).
3.3.
Producto
semiterminado/semiacabado:
Material
procesado
parcialmente,
que
deber
sufrir
etapas
posteriores
de
produccin/elaboracin (Res.GMC N 23/01).
3.4.
Producto a granel: Cualquier producto que ha completado todas la

etapas de produccin, sin incluir el proceso de embalaje (Res.GMC N
23/01).
3.5.
Contrato: Es el documento debidamente legalizado que establece el

vnculo entre las empresas involucradas en las actividades objeto de
este Reglamento.
3.6.
Empresa contratante: Empresa titular del producto que desarrolla como

mnimo una etapa del proceso de fabricacin y contrata servicios de
fabricacin total o parcial de productos y/o servicios de control de calidad
y/o almacenamiento, responsable por todos los aspectos legales y
tcnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la tercerizacin.
3.7.
Empresa contratada: Empresa que realiza el servicio de tercerizacin

co-rresponsable por los aspectos tcnicos y legales inherentes a la
actividad objeto del contrato de tercerizacin.
3.8.
Fabricacin: Todas las operaciones que incluyen la adquisicin de

materiales, produccin, control de calidad, liberacin, almacenamiento,
expedicin de productos acabados/terminados y los controles
relacionados (Res.GMC N 23/01).
3.9.
Produccin/Elaboracin: Operaciones que permiten que las materias

primas, mediante un proceso definido resulten en la obtencin de un
producto hasta el envasado y rotulado (Res. GMC N 23/01).
3.10. Representante legal: Persona que mediante documento debidamente

legalizado representa a la empresa y responde administrativa, civil,
comercial y penalmente por la misma.
3.11. Responsable Tcnico / Director Tcnico / Regente Tcnico:
Profesional legalmente habilitado por la Autoridad Sanitaria Competente
para ejercer la responsabilidad tcnica de las actividades desarrolladas
por la empresa y reguladas por la legislacin sanitaria vigente.
4.
Consideraciones Generales
4.1.
Est permitida la realizacin de contratos de tercerizacin entre

empresas, siempre que se cumpla lo dispuesto en este Reglamento.
4.2.
Las empresas contratadas y contratantes que realicen contrato de

tercerizacin
deben
poseer
autorizacin
de
funcionamiento/habilitacin/licencia
de
funcionamiento
vigentes
expedidas por la Autoridad Sanitaria Competente para las actividades
objeto del contrato. Las empresas contratadas deben contar con
habilitacin para las actividades objeto del contrato.
4.3.
Los establecimientos de las empresas contratantes y contratadas deben

cumplir con las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control vigentes en el
MERCOSUR.
4.4.
Cada contrato de tercerizacin debe definir con claridad los productos y

las etapas de fabricacin, as como cualquier aspecto tcnico y operativo
acordado con respecto al objeto del contrato.
4.4.1 Para las etapas del proceso de fabricacin realizadas por terceros,
se considera al establecimiento contratado como extensin de la
empresa contratante solamente para stas etapas y, por lo tanto, son
pasibles de inspeccin por la Autoridad Sanitaria Competente, en
conformidad con las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control vigentes.
4.5.
En el contrato debe constar la identificacin completa y los domicilios de

las empresas involucradas, definir las obligaciones especficas del
contratante y del contratado, y debe ser firmado por los respectivos
Representantes Legales y Responsables Tcnicos, debiendo estar
disponible para su presentacin a la Autoridad Sanitaria Competente.
4.6.
En el contrato debe constar la forma por la cual el Responsable Tcnico

de la empresa contratante va a ejercer su responsabilidad respecto a la
aprobacin de los lotes de producto para la venta y en cuanto a la
emisin del certificado de anlisis de calidad.
4.7.
En todos los casos la empresa contratada, su Responsable Tcnico y su

Representante Legal son solidariamente responsables ante la Autoridad
Sanitaria Competente, junto con el contratante por los aspectos tcnicos,
operativos y legales inherentes a la actividad objeto de la tercerizacin.
4.8.
El inicio de la prestacin de servicios por terceros objeto de este

Reglamento, as como las modificaciones efectuadas durante la vigencia
del contrato, queda condicionado a la presentacin del formulario a la
Autoridad Sanitaria Competente conforme al formulario anexo que forma
parte de la presente Resolucin.
4.9.
El contratado no puede subcontratar, en todo o en parte, los trabajos

previstos en el contrato.
4.10. El contratado est sujeto, en cualquier momento, a la inspeccin por la

Autoridad Sanitaria Competente.
4.11. El contratante debe proveer al contratado de toda la informacin tcnica
necesaria para que el mismo realice las operaciones contratadas.
4.12. El contratante debe garantizar que todos los productos, entregados por
el contratado, cumplan con sus especificaciones y hayan sido liberados
por el Responsable Tcnico del contratado, garantizando que los
materiales (materias primas, productos semielaborados, a granel y
embalajes) entregados cumplan con sus especificaciones.
4.13. El contratado debe poseer instalaciones, equipamiento, conocimiento
adecuado adems de experiencia y personal competente para
desempear satisfactoriamente el servicio solicitado por el contratante
atendiendo los requisitos de las Buenas Prcticas de Fabricacin y
Control correspondientes.
4.14. La empresa contratante slo puede requerir del contratado los servicios
relacionados con la fabricacin de productos debidamente
registrados/notificados ante la Autoridad Sanitaria del Estado Parte de la
4.15. El control de calidad en las etapas de produccin/elaboracin es
privativo de la empresa fabricante del producto, por lo tanto no puede
ser tercerizado. La contratacin de laboratorios para la realizacin de
controles de calidad estar permitida cuando:
a) La peligrosidad y/o el grado de complejidad de la
determinacin hace necesaria la utilizacin de equipos o
b) La frecuencia con que se efectan ciertos anlisis sea tan baja
que haga injustificable la adquisicin de equipamiento para tal
fin.
Los fabricantes deben realizar contratos, en los casos previstos en este
artculo, con laboratorios analticos reconocidos por la Autoridad
Sanitaria Competente de cada Estado Parte.
4.16. El contratante debe asegurar que el contratado sea informado de
cualquier problema asociado al producto, servicios o ensayos, que
puedan poner en riesgo la calidad del producto, as como las
materiales, u otros productos.
4.17. El almacenamiento y el descarte de los productos y materiales
rechazados (materias primas, productos semielaborados, a granel,
embalaje y/o productos terminados) deben ser realizados conforme a
procedimientos escritos e informados al contratante que es el
responsable por la alternativa a aplicar en cada caso. Se debe
conservar la documentacin que permita a la Autoridad Sanitaria
Competente la verificacin de lo acontecido.
4.18. En ningn caso la tercerizacin de la fabricacin exime al titular del
registro/notificacin de la responsabilidad por la calidad del producto
liberado al consumo.
4.19. El control de calidad de los materiales puede ser realizado por el
contratante o por la empresa contratada para la fabricacin del producto
o se debe contar con certificacin de calidad del proveedor en el cual
consten los datos de anlisis de aquellos parmetros fijados en la
especificacin respectiva.
4.20. En el contrato debe figurar el plazo de validez y clusulas de rescisin
del mismo.
4.21. Los datos que se omitan en los contratos harn recaer la

responsabilidad de los puntos no documentados en el titular del
registro/notificacin del producto.
4.22. La Autoridad Sanitaria Competente debe ser informada cuando el
contrato haya sido rescindido.
4.23. Las empresas que infringieran las disposiciones de este Reglamento
quedan sujetas a las penalidades de advertencia, interdiccin parcial o
total de la empresa y de los productos, a la cancelacin parcial o total de
la autorizacin de funcionamiento, a la cancelacin de los
registros/notificaciones de los productos involucrados y a las dems
penalidades correspondientes en la legislacin vigente en los Estados
Partes involucrados, variando de acuerdo con la gravedad de la
infraccin.
ANEXO
FORMULARIO DE TERCERIZACIN
FORMULARIO DE TERCERIZACIN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
NOTIFICACIN INICIAL
MODIFICACIN
RESPONSABLE TCNICO:
DIRECCIN/
TEL./E-MAIL:
EMPRESA CONTRATADA:
RESPONSABLE TCNICO:
DIRECCIN/
TEL./E-MAIL:
OBJETO DEL CONTRATO (ACTIVIDADES TERCERIZADAS):
VIGENCIA DEL CONTRATO:

INICIO: ______/_____/_____
TRMINO: ______/_____/_____
En el caso de que el espacio sea insuficiente en los campos, incluir anexo.
LISTADO DE LOS PRODUCTO (S) OBJETO (S) DEL CONTRATO CON EL NOMBRE Y SU
IDENTIFICACIN SANITARIA CORRESPONDIENTE
LOCALIDAD Y FECHA:
CONTRATANTE
CONTRATADA
____________________________________________
REPRESENTANTE LEGAL
____________________________________________
REPRESENTANTE LEGAL
____________________________________________
RESPONSABLE TCNICO
____________________________________________
RESPONSABLE TCNICO
MERCOSUL/XXI SGT N 11/P. RES. N 12/03 Rev.1
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SERVIOS DE TERCEIRIZAO DE

PRODUTOS SANEANTES FABRICADOS NO MBITO DO MERCOSUL
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto e as
Resolues N 25/96, 26/96, 27/96, 38/98, 23/01 e 56/02 do Grupo Mercado
Comum.
CONSIDERANDO:
A necessidade e importncia de regulamentar a terceirizao das atividades de
fabricao dos produtos saneantes no mbito do MERCOSUL.
A necessidade de estabelecer critrios para garantir a segurana dos produtos e
definir as responsabilidades inerentes ao servio de terceirizao.
RESOLVE:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico MERCOSUL Servios de Terceirizao de
Produtos Saneantes Fabricados no mbito do MERCOSUL, que consta como
Anexo e faz parte da presente Resoluo.
so:
Argentina:
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa

Mdica - ANMAT
Brasil:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade ANVISA
Paraguai:
Uruguai:

ordenamentos jurdicos nacionais antes do.....................
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL SERVIOS DE TERCEIRIZAO DE
PRODUTOS SANEANTES FABRICADOS NO MBITO DO MERCOSUL
1.
OBJETIVO
Estabelecer critrios relativos terceirizao de atividades de processos de

fabricao e servios de controle de qualidade e/ou armazenamento entre empresas
de produtos saneantes.
2.
ALCANCE
Empresas radicadas em qualquer dos Estados Partes e que possuam

autorizao/habilitao emitida pela Autoridade Sanitria Competente do Estado
Parte para as etapas objeto do contrato de terceirizao dos produtos saneantes no
mbito do MERCOSUL.
Este Regulamento se aplica a tercerizao das atividades de processos de
fabricao, servios de controle de qualidade e armazenamento de produtos
saneantes no mbito do MERCOSUL.
3.
DEFINIES
Para os efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

3.1
Terceirizao: a contratao de fabricao por terceiros para a
execuo de etapas parciais ou totais relativas fabricao, controle de
qualidade ou armazenamento de produtos saneantes. (Res. GMC N 23/01).
3.2
Produto terminado/acabado: Produto que tenha passado por todas
as etapas de fabricao pronto para o consumo. (Res. GMC N 23/01).
3.3
Produto
semi-terminado/semi-acabado:
Material
processado
parcialmente, que dever sofrer etapas posteriores de produo/elaborao.
(Res. GMC N 23/01).
3.4
Produto a granel: Qualquer produto que tenha completado todas as
etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. (Res. GMC N
23/01).
3.5
Contrato: o documento devidamente legalizado que estabelece o
vnculo entre as empresas envolvidas nas atividades objeto deste Regulamento.
3.6
Empresa contratante: Empresa titular do produto que desenvolve no
minimo uma etapa do processo de fabricao e contrata servios de fabricao
total ou parcial de produtos e/ou servios de controle de qualidade e/ou
armazenamento, responsvel por todos os aspectos legais e tcnicos vinculados
3.7
Empresa contratada: Empresa que realiza o servio de terceirizao,
co-responsvel pelos aspectos tcnicos e legais inerentes atividade objeto do
contrato da terceirizao.
3.8
Fabricao: Todas as operaes que incluem aquisio de materiais,
produo, controle de qualidade, liberao, armazenamento, expedio de
produtos acabados/terminados e controles relacionados. (Res. GMC N 23/01).
3.9
Produo/Elaborao: Operaes que permitem que as matriasprimas, mediante um processo definido, resulte na obteno de um produto at o
envase e rotulagem. (Res. GMC N 23/01).
3.10
Representante Legal: Pessoa que mediante documento devidamente
legalizado representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e
penalmente pela mesma.
3.11
Responsvel Tcnico / Diretor Tcnico / Regente Tcnico:
Profissional legalmente habilitado pela Autoridade Sanitria Competente para
exercer a responsabilidade tcnica pelas atividades desenvolvidas pela empresa
e reguladas pela legislao sanitria vigente.
4.-
CONSIDERAES GERAIS
4.1
permitida a realizao de contrato de terceirizao entre empresas,
desde que obedecido o disposto neste Regulamento.
4.2
As empresas contratadas e contratantes que realizem contrato de
terceirizao devem possuir autorizao de funcionamento/habilitao/ licena de
funcionamento vigentes expedidas pela Autoridade Sanitria Competente para as
atividades objeto do contrato. As empresas contratadas devem contar com a
habilitao para as atividades objeto do contrato.
4.3
Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas devem
cumprir com as Boas Prticas de Fabricao e Controle vigentes no
MERCOSUL.
4.4
Cada contrato de terceirizao deve definir com clareza os produtos e
as etapas de fabricao, assim como qualquer aspecto tcnico e operacional
acordado com respeito ao objeto do contrato.
4.4.1 Para as etapas do processo de fabricao realizadas por terceiros,
considera-se o estabelecimento do contratado como extenso da empresa
contratante somente para estas etapas e, portanto, so passveis de inspeo
pela Autoridade Sanitria Competente, em conformidade com as Boas
Prticas de Fabricao e Controle vigentes.
4.5
Do contrato deve constar a identificao completa e os endereos das
empresas envolvidas, definir as obrigaes especficas do contratante e
contratado e deve ser assinado pelos respectivos Representantes Legais e
Responsveis Tcnicos, devendo estar disponvel para sua apresentao
Autoridade Sanitria Competente.
4.6
Do contrato deve constar a forma pela qual o Responsvel Tcnico da
lotes dos produtos para a venda e quanto emisso do certificado de anlise de
qualidade.
4.7
Em todos os casos, a empresa contratada, seu Responsvel Tcnico e
seu Representante Legal so solidariamente responsveis perante a Autoridade
Sanitria Competente, junto com o contratante, pelos aspectos tcnicos,
operacionais e legais inerentes atividade objeto da terceirizao.
4.8
O incio da prestao de servios por terceiros, objeto deste
Regulamento, bem como alteraes efetuadas durante a vigncia do contrato,
fica condicionado apresentao de formulrio Autoridade Sanitria
Competente conforme formulrio anexo que forma parte da presente Resoluo.
4.9
O contratado no pode subcontratar, em todo ou em parte, os trabalhos
previstos no contrato.
4.10 O contratado est sujeito, a qualquer momento, inspeo pela Autoridade
Sanitria Competente.
4.11 O contratante deve fornecer ao contratado toda a informao tcnica
necessria para que o mesmo realize as operaes contratadas.
4.12 O contratante deve garantir que todos os produtos, entregues pelo
contratado, cumpram com suas especificaes e tenham sido liberados pelo
responsvel tcnico do contratado, garantindo que os materiais (matrias-primas,
produtos semi-elaborados, a granel e embalagens) entregues cumpram com as
suas especificaes.
4.13
O contratado deve possuir instalaes, equipamentos, conhecimento
satisfatoriamente o servio solicitado pelo contratante atendendo aos requisitos
das Boas Prticas de Fabricao e Controle correspondentes.
4.14
A empresa contratante somente pode requerer do contratado os
servios relacionados com a fabricao de produtos devidamente
registrados/notificados perante a Autoridade Sanitria do Estado Parte da
4.15
O controle de qualidade nas etapas de produo/elaborao
privativo da empresa fabricante do produto, portanto no pode ser terceirizado. A
contratao de laboratrios para a realizao de controle de qualidade estar
permitida quando:
a)
A periculosidade e/ou o grau de complexidade da determinao
faz-se necessria a utilizao de equipamentos ou recursos altamente
especializados.
b)
A freqncia com que so efetuadas certas anlises sejam to
baixas que torne injustificvel a aquisio de equipamento para tal fim.
laboratrios analticos, reconhecidos pela Autoridade Sanitria Competente de
cada Estado Parte.
4.16
O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de
qualquer problema associado ao produto, servios ou ensaios, que possam pr
em risco a qualidade do produto bem como as instalaes do contratado, seus
equipamentos, seu pessoal, demais materiais ou outros produtos.
4.17
O armazenamento e o descarte dos produtos e materiais rejeitados
(matrias-primas, produtos semi-elaborados, a granel, embalagens e/ou produtos
terminados) devem ser realizados conforme procedimentos escritos e informados
ao contratante que o responsvel pela alternativa a aplicar em cada caso.
Deve-se conservar a documentao que permita Autoridade Sanitria
Competente a verificao do acontecido.
4.18
Em nenhum caso a terceirizao da fabricao exime o titular do
registro/notificao da responsabilidade pela qualidade do produto liberado ao
consumo.
4.19
O controle de qualidade dos materiais pode ser realizado pelo
contratante ou pela empresa contratada para a fabricao do produto ou deve-se
contar com certificado de qualidade do fornecedor no qual constem os dados de
anlises daqueles parmetros fixados na especificao respectiva.
4.20
No contrato deve figurar o prazo de validade e clusulas de resciso do
mesmo.
4.21
Os dados que se omitam nos contratos faro recair a responsabilidade
dos pontos no documentados no titular do registro/ notificao do produto.
4.22
A Autoridade Sanitria Competente deve ser informada quando o
contrato for rescindido.
4.23
As empresas que infringirem os dispositivos deste Regulamento ficam
sujeitas s penalidades de advertncia, interdio parcial ou total da empresa e
dos produtos, ao cancelamento parcial ou total da autorizao de funcionamento,
ao cancelamento dos registros/notificaes dos produtos envolvidos e s demais
penalidades correspondentes na legislao vigente nos Estados Partes
envolvidos, variando de acordo com a gravidade da infrao.
ANEXO
FORMULRIO DE TERCEIRIZAO
FORMULRIO DE TERCEIRIZAO DE PRODUTOS SANEANTES
NOTIFICAO INICIAL
MODIFICAO
RESPONSVEL TCNICO:
N. DA AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO/HABILITAO:
ENDEREO/
TEL./E-MAIL:
EMPRESA CONTRATADA:
RESPONSVEL TCNICO:
N. DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO/HABILITAO:
ENDEREO/
TEL./EMAIL:
OBJETO DO CONTRATO (ATIVIDADES TERCEIRIZADAS):
VIGNCIA DO CONTRATO:
INCIO: ______/_____/_____
TRMINO: ______/_____/_____
- Caso o espao seja insuficiente nos campos, incluir anexo.
RELAO DO (S) PRODUTO (S) OBJETO (S) DO CONTRATO COM NOME E SUA
IDENTIFICAAO SANITRIA CORRESPONDENTE
LOCAL E DATA:
CONTRATANTE
CONTRATADA
____________________________________________
REPRESENTANTE LEGAL
____________________________________________
REPRESENTANTE LEGAL
____________________________________________
RESPONSVEL TCNICO
____________________________________________
RESPONSVEL TCNICO
MERCOSUR/XXVI SGT N 11/P.RES... /06
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR CRITERIOS DE

INCLUSIN,
EXCLUSIN Y ACTUALIZACIN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE
MENOR RIESGO POTENCIAL FABRICADOS EN EL MBITO DEL
MERCOSUR
VISTO: El Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, y las

Resoluciones N: 25/96, 26/96, 27/96, 35/99, 56/02 y 10/04 del Grupo Mercado
Comn.
CONSIDERANDO:
La necesidad e importancia de definir qu grupos de productos de Riesgo I
sern incluidos para los fines de simplificacin de procedimentos de control
sanitario de productos de menor riesgo potencial, fabricados en el
MERCOSUR.
La necesidad de establecer criterios para definir, incluir, excluir y actualizar
productos y/o grupos de productos de forma ms dinmica.
Que los productos domisanitarios definidos son seguros segn las condiciones
normales y previsibles de uso.
EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:
Art. 1 Aprobar el Reglamento Tecnico MERCOSUR Criterios de Inclusin,
Exclusin y Actualizacin de Productos Domisanitarios de Menor Riesgo
Potencial Fabricados en el mbito del MERCOSUR, que figura como anexo y
forma parte de la presente Resolucin.
Resolucin son:
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Brasil:
Ministerio da Sade-Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA
Paraguay: Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social - MSPyBS

Uruguay: Ministerio de Salud Pblica- MSP
Art. 3 La presente Resolucin se aplicar en el territorio de los Estados

Partes y al comercio entre ellos.
Art. 4 Los Estados Partes debern incorporar la presente Resolucin a sus
ordenamientos jurdicos nacionales antes de .....
XXVI SGT N11- Buenos Aires,17/V/06
ANEXO
1.
OBJETIVO
Establecer criterios para la inclusin, exclusin y actualizacin dentro del grupo

de productos de Riesgo I seleccionados, para los fines de simplificacin de
procedimientos de control sanitario de productos de menor riesgo potencial
2.
ALCANCE
Este Reglamento Tcnico comprende los productos domisanitarios destinados

a la limpieza en general y afines, destinados al uso en objetos, tejidos,
superficies inanimadas y ambientes, en domicilios, vehculos, industrias y en
locales o establecimientos pblicos o privados, conforme a lo dispuesto en
Anexo I.
3.
CONSIDERACIONES GENERALES
3.1
CRITERIOS PARA INCLUSIN
Para los fines de este Reglamento, los productos debern obedecer los
siguientes criterios:
a) Productos formulados con sustancias que no presenten efectos
comprobadamente mutagnicos, teratognicos o carcinognicos en mamferos.
b) Productos cuyo valor de pH, en solucin al 1% p/p a temperatura de 25 C
sea mayor que 2 y menor que 11,5.
c) Productos que presenten finalidad de limpieza y afines.
3.2
CRITERIO DE EXCLUSIN
a) Quedan excluidos los productos con accin antimicrobiana, desinfestantes,

productos biolgicos a base de bacterias, oxidantes y reductores.
b) Sern excluidos de la lista, productos que presentaran efectos indeseables,
de forma sistemtica, asociadas a cualquier problema de salud.
3.3
CRITERIO PARA ACTUALIZACIN

3.3.1 Siempre que sea considerada relevante para la proteccin a la
salud de la poblacin o la evaluacin tcnico-cientfica, los
Estados Partes deben remitir a los dems, propuestas de
modificaciones objeto de este Reglamento.
3.3.2 Los Estados Partes consultados tendrn 60 das para hacer las
observaciones que consideren necesarias y enviarlas a los
dems.
3.3.3 Finalizado el procedimento establecido en los items 3.3.1 y 3.3.2,
la propuesta ser enviada a los coordinadores de la Comisin de
Productos para la Salud.
4.
ANEXO I
Lista de productos de Riesgo I para los fines de simplificacin de

procedimentos de control sanitario de productos de menor riesgo potencial
4.1 Suavizantes para tejidos.

4.2 Ceras y lustradores.
4.3 Odorizantes de ambiente / Desodorantes de ambiente (sin accin
bacteriosttica).
4.4 Neutralizadores de olores.
4.5 Detergentes:
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4
4.5.5
Para automviles;
De uso general;
Lavavajillas;
Para lavar ropa;
Prelavado.
4.6 Lustramuebles.
4.7 Limpiadores para piso.
4.8 Limpia plsticos.
4.9 Limpia neumticos.
4.10 Limpia vidrios.
4.11 Limpiadores de uso general.

4.12 Facilitadores de planchado.
4.13 Limpiadores de alfombras.
4.14 Productos para limpieza de calzados.
4.15 Pulidores.
4.16 Jabones.
4.17 Abrillantadores.
MERCOSUL/XXVI SGT N 11/P. RES. N ...../06

REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL CRITRIOS DE INCLUSO,
EXCLUSO E ATUALIZAO DE PRODUTOS SANEANTES DE MENOR
RISCO POTENCIAL FABRICADOS NO MBITO DO MERCOSUL
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto

e as Resolues N 25/96, 26/96, 27/96, 35/99, 56/02, 10/04 do Grupo
Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
A necessidade e importncia de definir quais grupos de produtos de Risco I
sero incluidos para fins de simplificao de procedimentos de controle
sanitrio de produtos de menor risco potencial, fabricados no MERCOSUL.
A necessidade de estabelecer critrios para definir, incluir, excluir e atualizar
produtos e/ou grupos de produtos de forma mais dinmica.
Que os produtos saneantes definidos so seguros segundo as condies
normais e previsveis de uso.

RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico MERCOSUL Critrios de incluso,
excluso e atualizao de produtos saneantes de menor risco potencial
fabricados no ambito do MERCOSUL, que consta como anexo e faz parte da
presente Resoluo.
Art. 2 - Os Organismos Nacionais Competentes para a implementao da
Resoluo so:
Argentina:
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnologa Mdica ANMAT
Brasil:
Ministerio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
Paraguai:
Uruguay:
Ministerio de Salud Pblica -MSP
Art. 3 A presente Resoluo se aplicar no territrio dos Estados Partes e ao

comrcio entre eles.

ordenamentos jurdicos nacionais antes de .....
ANEXO
1.
OBJETIVO
Estabelecer critrios para incluso, excluso e atualizao dentro do grupo de

produtos de Risco I selecionados para fins de simplificao de procedimentos
de controle sanitrio de produtos de menor risco potencial fabricados no
MERCOSUL.
2.
ALCANCE
Este Regulamento Tcnico compreende os produtos saneantes destinados

limpeza em geral e afins, destinados ao uso em objetos, tecidos, superfcies
inanimadas e ambientes, em domiclios, veculos, indstrias e em locais ou
estabelecimentos pblicos ou privados, conforme disposto no Anexo I.
3.
CONSIDERAES GERAIS
3.1 CRITRIOS PARA INCLUSO:
Para fins deste Regulamento, os produtos devero obedecer os seguintes

critrios:
a) Produtos formulados com substncias que no apresentem efeitos
comprovadamente mutagnicos, teratognicos ou carcinognicos em
mamferos.
b) Produtos cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p temperatura de 25 C,
seja maior que 2 e menor que 11,5.
c) Produtos que apresentem finalidade de limpeza e afins.
3.2
CRITRIO DE EXCLUSO
a) Ficam excludos os produtos com ao antimicrobiana, desinfestantes,

produtos biolgicos base de bactrias, oxidantes e redutores.
b) Sero excludos da lista, produtos que apresentarem efeitos indesejados,
de forma sistemtica, associadas a qualquer agravo sade.
3.3
CRITRIO PARA ATUALIZAO

3.3.1 Sempre que seja considerada relevante para a proteo sade da
populao ou a avaliao tcnico-cientfica, os Estados Partes
devem remeter aos demais, propostas de modificaes do objeto

deste Regulamento.
3.3.2 Os Estados Partes consultados tero 60 dias para fazer as
observaes que consideram necessrias e encaminha-las aos
demais.
3.3.3 Finalizado o procedimento estabelecido nos itens 3.3.1 e 3.3.2, a
proposta ser encaminhada aos coordenadores da Comisso de
Produtos para a Sade.
4. ANEXO I
Lista de produtos de Risco I para fins de simplificao de procedimentos de
controle sanitrio de produtos de menor risco potencial fabricados no
MERCOSUL.
4.1 Amaciantes para tecidos

4.2 Ceras e lustradores
4.3 Odorizantes de ambiente / Desodorantes de ambiente (sem ao
bacteriosttica)
4.4 Neutralizadores de odores
4.5 Detergentes:
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4
4.5.5
Para automvieis;
De uso geral;
Lava-louas;
Para lavar roupas;
Pr-lavagem.
4.6 Lustra-mveis
4.7 Limpadores para piso
4.8 Limpa plsticos
4.9 Limpa pneus
4.10 Limpa vidros
4.11 Limpadores de uso geral
4.12 Facilitadores de Passar Roupas
4.13 Limpadores de alfombras

4.14 Produtos para limpeza de calados
4.15 Polidores
4.16 Sabes
4.17 Abrilhantadores.
MERCOSUR/XXVI SGT N 11/P.RES. N /06

ANTIMICROBIANA
(Derogacin Res. GMC N 28/02)
Resoluciones N 25/96, 27/96, 38/98, 35/99, 28/02 y 56/02 del Grupo Mercado
Comn.
CONSIDERANDO:
Que es necesario reglamentar las condiciones para el registro de productos
Que es necesario definir, clasificar y establecer criterios tcnicos para los productos

RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el Reglamento Tcnico MERCOSUR para Productos con Accin
Antimicrobiana, que figura en el Anexo y forma parte de la presente Resolucin.
Resolucin son:
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologa
Mdica - ANMAT
Brasil:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade

ANVISA
Paraguay:
Uruguay:
Art. 3 - La presente Resolucin se aplicar en el territorio de los Estados Partes, al

comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
ANEXO

ANTIMICROBIANA
Los microorganismos son la forma de vida ms difundida en la naturaleza. Su

presencia tiene efectos positivos y negativos para la vida del hombre,
consecuentemente su control es fundamental para evitar que esos efectos produzcan
consecuencias indeseables, para la salud, el medio ambiente y los bienes que hacen
a la calidad de vida del ser humano.
El mencionado control se puede realizar por medios fsicos o qumicos, los cuales
deben ser especficos para la accin deseada y no deben producir efectos colaterales
indeseados.
El presente Reglamento tiene como misin ser el documento que integre los objetivos,
alcance, clasificacin, limitaciones y controles a ser efectuados sobre los productos
qumicos y procesos destinados al control de los microorganismos en el hbitat del
ser humano.
CAPTULO I
DE ORDEN GENERAL
1. OBJETIVO
El presente Reglamento Tcnico tiene como objetivo definir, clasificar y
reglamentar las condiciones para el registro y rotulado de los productos con accin
antimicrobiana a ser comercializados.
2. ALCANCE
Este Reglamento comprende los productos con accin antimicrobiana
destinados al uso en objetos, sobre superficies inanimadas, y ambientes, en el hogar,
en las industrias, en los hospitales, establecimientos relacionados con la atencin de
la salud y en locales o establecimientos pblicos o privados.
3. DEFINICIONES/GLOSARIO
3.1 Desinfectante: Es un producto que mata todos los microorganismos patgenos
pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas en objetos y
superficies inanimados. (Res. GMC N 26/96).
3.2 Sanitizante: Es el agente/producto que reduce el nmero de bacterias a niveles

seguros de acuerdo a normas de salud. (Res. GMC N26/96).
3.3 Desodorizante: Producto que tiene en su composicin sustancias con actividad
antimicrobiana, capaz de controlar olores desagradables. (Res. GMC N 26/96).
3.4
Fungicida: Es un producto letal para todas las formas de hongos (Res. GMC
N 26/96).
3.5 Germicida: Es un producto de accin letal sobre los microorganismos,
especialmente los patgenos (grmenes) (Res. GMC N 26/96).
3.6 Producto de uso institucional: Producto destinado a la venta y utilizacin bajo
responsabilidad de persona jurdica, no siendo necesaria la aplicacin por
persona/entidad especializada.
3.7 Producto de uso profesional: Producto que por su riesgo o uso especfico
debe ser aplicado/manipulado exclusivamente por persona capacitada.
3.8 Superficies fijas: Aquellas de gran extensin, tales como pisos, paredes,
mobiliarios, etc.
3.9 Sufijo cida: Indica que la accin antimicrobiana es la muerte de los
microorganismos a los que se refiere, por ejemplo: germicida, microbicida,
bactericida, fungicida, etc.
3.10 Sufijo sttico / prefijo anti: indica que la accin antimicrobiana se limita a
la inhibicin del crecimiento (multiplicacin) del microorganismo sin llegar
necesariamente a producirse la muerte del mismo, ejemplos: bacteriosttico,
fungisttico, antibacteriano, etc.
3.11 Sustancia o Principio Activo: Componente que, en la formulacin, es
responsable de por lo menos una determinada accin del producto (Res. GMC N
26/96).
3.12 Coadyuvante/Adyuvante: Componente complementario que mejora las
propiedades del producto (Res. GMC N 26/96).
3.13 Artculos no crticos: Objetos y equipamientos odontolgicos, mdicos y
hospitalarios, que entran en contacto superficial con la piel intacta del organismo.
3.14 Embalaje: Envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento
removible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener
especficamente o no, productos de los cuales trate este Reglamento.
3.15 Evaluacin toxicolgica: Estudio de los datos biolgicos, bioqumicos y

toxicolgicos de una sustancia o de un producto por su accin en animales de
laboratorio y otros sistemas de prueba, con el objetivo de extrapolar los resultados
para la especie humana.
3.16 Producto formulado listo para su uso: Formulacin que para su empleo no
necesita de ningn procedimiento de dilucin.
3.17 Producto tcnico: Sustancia obtenida directamente de las materias primas,
por un proceso de fabricacin (qumico, fsico o biolgico) cuya composicin
contiene porcentajes definidos de ingrediente activo, impurezas y aditivos.
3.18 Producto de uso domstico: Son formulaciones de baja toxicidad y
consideradas de uso seguro, de acuerdo con las recomendaciones de uso.
3.19 Rtulo: Identificacin impresa y litografiada, as como tambin inscripciones
pintadas o grabadas a fuego, presin o calco, aplicadas directamente sobre
recipientes, envases y envoltorios.
4. CLASIFICACIN POR MBITO DE APLICACIN
4.1 USO GENERAL: Productos para uso domiciliario y en ambientes pblicos.
4.2 USO HOSPITALARIO: Productos para uso exclusivo en hospitales y
establecimientos relacionados con la atencin de la salud.
4.3 USO EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA Y AFINES: Productos destinados a ser

utilizados en locales dedicados a produccin/elaboracin, fraccionamiento o
manipulacin de alimentos.
4.4 USO ESPECIFICO: Productos destinados a ser utilizados con el fin especfico
segn las indicaciones del rtulo.
5 CONSIDERACIONES GENERALES
5.1
A los fines de la solicitud para registro de un producto domisanitario con
accin antimicrobiana se debern presentar los datos que constan en el Anexo I de
este Reglamento.
5.2 Solamente se permitirn como principios activos de productos con accin
antimicrobiana, sustancias comprobadamente aceptadas por la EPA, FDA o
Comunidad Europea. En el caso de sustancias activas que no atiendan a esta
condicin, se deben presentar los datos que figuran en el Anexo II.
5.2.1. Podrn existir productos con accin antimicrobiana formulados con sustancias
o mezcla de sustancias que no se clasifican individualmente como principios activos
con actividad antimicrobiana, desde que proporcionen la accin deseada.
5.2.2 No se permitirn en las formulaciones sustancias que sean comprobadamente
carcinognicas, mutagnicas y teratognicas para el hombre, segn la Agencia
Internacional de Investigacin sobre el Cncer (IARC/OMS).
5.3 Las condiciones de rotulado de los productos con accin antimicrobiana figuran
en el Anexo III.
5.4 Los productos con accin antimicrobiana solamente sern registrados y
autorizados para su uso mediante la comprobacin de su eficacia para los fines
propuestos, a travs de anlisis previos realizados al producto final en las diluciones
y condiciones de uso indicados.
5.5 Los productos con accin antimicrobiana debern comprobar su eficacia
mediante la metodologa de la AOAC Association of Official Analytical Chemists o
mtodos adoptados por el CEN Comit Europeo de Normatizacin. Cuando no
existan mtodos de las instituciones citadas, de la Autoridad Sanitaria competente
de cada Estado Parte analizar caso a caso los mtodos presentados.
5.6 Los microorganismos empleados para la evaluacin de la actividad
antimicrobiana constan en el Anexo V.
5.7 Los envases y tapas de los productos con accin antimicrobiana deben ser en
todas sus partes resistentes a fines de mantener las propiedades del producto e
impedir rupturas y prdidas durante el transporte y manipulacin.
5.7.1 No se permitirn envases de vidrio para uso domstico, quedando al encargo
de la Autoridad Sanitaria competente analizar la posibilidad de la utilizacin de las
mismas para otras destinaciones.
5.7.2 Los productos de uso domstico podrn contener un volumen mximo de 5
(cinco) kg/litros.
5.8. Se permitirn asociaciones de limpiadores con sanitizantes/desinfectantes.
5.9
Los productos con accin antimicrobiana debern tener Dosis Letal 50, por
via oral, para ratones blancos machos, superior a 2.000 mg/kg de peso corpreo
para productos en forma lquida o superior a 500 mg/kg de peso corpreo para
productos en forma slida. Se permitir el clculo terico de DL50 oral.
CAPTULO II
PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA DE USO GENERAL
1. ALCANCE
Este captulo abarca los productos con accin antimicrobiana de uso
domstico, institucional o profesional, destinados a ser aplicados sobre objetos,
superficies inanimadas y ambientes.
2. CLASIFICACIN
2.1 Desodorizantes
2.2 Sanitizantes
2.3 Desinfectantes

3.1 Productos
destinados
exclusivamente
a
la
desodorizacin/sanitizacin/desinfeccin de pisos, paredes, mobiliarios y otras
superficies, ambientes, sanitarios y utensilios que no entren en contacto con
alimentos.
CAPTULO III
PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA PARA LA INDUSTRIA
ALIMENTICIA Y AFINES
1. ALCANCE
Este captulo abarca los productos para uso en objetos, equipamientos y
superfcies inanimadas y ambientes donde se prepara, consume y almacena
productos alimenticios utilizados en cocinas, industrias alimenticias, lcteas,
frigorficos, restaurantes y dems locales productores o manipuladores de alimentos.
2. CLASIFICACIN
2.1 Sanitizantes
2.2 Desinfectantes

Productos destinados exclusivamente a la sanitizacin/desinfeccin de superficies y
equipamientos que entran en contacto con el alimento.
4. LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS PERMITIDAS

Solamente se permitir las sustancias constantes de la lista del Code of
Federal Regulation N 21 prrafo 178.1010 y las de la Directiva N 98/8/CE,
obedeciendo las respectivas restricciones y sus actualizaciones.
5. CONSIDERACIONES ESPECFICAS PARA ROTULADO

En las instrucciones de uso contenidas en el rtulo de los productos
alcanzados en este captulo deber constar la indicacin de enjuague o no,
dependiendo del caso.
CAPTULO IV
PRODUCTOS DE ACCIN ANTIMICROBIANA DE USO HOSPITALARIO
1. ALCANCE
Este captulo alcanza los productos para uso en ambientes, pisos, paredes,
mobiliarios y artculos (objetos, equipamientos y accesorios) utilizados
exclusivamente en hospitales y establecimientos relacionados con la atencin de la
salud.
2. CLASIFICACIN
2.1 Desinfectante hospitalario para superficies fijas y artculos no crticos
3. LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS NO PERMITIDAS

No se permitirn en las composiciones de Desinfectantes
superficies fijas de los siguientes principios activos:
hospitalarios para
Formaldehdo
Paraformaldedo
Glutaraldedo
Glioxal
CAPTULO V
PRODUCTOS CON ACCIN ANTIMICROBIANA DE USO ESPECFICO
1. ALCANCE
Este captulo alcanza los productos que, en funcin de su uso especfico, no
se encuadran en las clasificaciones contenidas en los captulos anteriores de este
Reglamento.
2. CLASIFICACIN
2.1 Desinfectante para lactarios
2.2 Desinfectante para piscinas
2.3 Desinfectante para agua para consumo humano
2.4 Sanitizante/Desinfectante para tejidos y ropas
2.5 Sanitizante/Desinfectante para ropas hospitalarias
2.6 Otros

3.1 Desinfectante para lactarios producto destinado a la desinfeccin de utensilios
que entran en contacto con la cavidad bucal del recien nacido y bebs, asegurando
la destruccin de grmenes patognicos. Solamente podrn utilizarse como
principios activos sustancias inorgnicas liberadoras de cloro activo e hipocloritos de
sodio, litio o calcio.
3.2 Desinfectante para agua para consumo humano producto destinado a destruir
los grmenes patognicos y mantener una barrera de proteccin en aguas
destinadas al consumo humano, obedeciendo los patrones referentes a niveles de
metales pesados, componentes orgnicos y otras impurezas que comprometan a la
salud de la poblacin segn normas vigentes de cada Estado Parte. Se podrn
utilizar como principios activos sustancias orgnicas e inorgnicas liberadoras de
cloro activo. Para el uso de otras sustancias activas deber acompaarse de datos
toxicolgicos y otros que comprueben la seguridad de la misma en funcin de la
finalidad de uso propuesto y de la salud humana
3.3 Desinfectante para piscinas producto empleado con finalidad higinica y
esttica para evitar la transmisin de enfermadades contagiosas en aguas de
piscina. Se podrn utilizar como principios activos sustancias orgnicas e
inorgnicas liberadoras de cloro activo, sales de cuaternario de amonio y
monopersulfato de potasio. Para el uso de otras sustancias activas deber
acompaarse de datos toxicolgicos y otros que comprueben la seguridad de la
misma en funcin de la finalidad de uso propuesto y de la salud humana.
3.4 Sanitizante/Desinfectante para tejidos y ropas producto destinado a la

eliminacin o reduccin de microorganismos en tejidos y ropas, pudiendo ser
utilizado para pre-tratamiento o para el empleo durante el ciclo de lavado.
3.5 Sanitizante/Desinfectante para ropas hospitalarias producto destinado a la
eliminacin o reduccin de microorganismos en ropas utilizadas en hospitales y
establecimentos relacionados a la salud, pudiendo ser utilizado para pre-tratamiento
o para el empleo durante del ciclo de lavado.
ANEXO I
Requisitos para el registro de productos con accin antimicrobiana
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
Nombre del detentor del registro

Direccin y telfono comercial
Nmero de Habilitacin/Autorizacin del establecimiento fabricante o del que
corresponda
Nombre del Responsable Tcnico
Denominacin genrica del producto
Nombre/ Marca
Forma fsica y tipo de presentacin
Frmula completa indicando los principios activos y dems componentes
relacionados por los nombres tcnicos o qumicos en porcentaje p/p, p/v o v/v.
Nombre qumico, comn o genrico de las materias primas y nmero CAS
Especificaciones fisico-qumicas, informacin tcnica y de seguridad y
contenido de posibles impurezas cuando las hubiere en los principios activos.
Metodologa de anlisis del producto terminado
Plazo de validez propuesto para el producto evaluado por datos de estabilidad
Breve descripcin del mtodo de produccin
Categoria/clase de uso
Instrucciones de uso
Descripcin del envase primario/secundario (cuando exista y si corresponde)
Descripcin del sistema de identificacin del lote o partida.
Caractersticas fisico qumicas del producto
Texto de rtulo del envase primario y secundario (si corresponde).
Resultado/laudo de anlisis qumico y de eficacia microbiolgica del producto
de acuerdo con el uso propuesto
Condiciones de almacenamiento
ANEXO II
Datos necesarios para evaluacin de nuevos principios activos
1. Toxidad aguda por via oral para ratones, con valores de DL50 y descripcin de los
sntomas observados;
2. Toxidad aguda por via drmica para ratones, con valores de DL50 y descripcin
3. Toxidad aguda por via inhalatoria para ratones, con valores de CL50 y descripcin
4. Test de irritacin drmica y ocular considerando los criterios establecidos en las
respectivas metodologas internacionales para realizacin de los ensayos;
5. Test de sensibilidad drmica en cobayos;
6. Test para verificacin de mutagenicidad in vitro e in vivo;
7. Test para evaluacin del metabolismo y excrecin en ratones;
8. Test para verificacin de efectos teratognicos en ratones y conejos;
9. Test para verificacin de efectos carcinognicos en dos especies, siendo una de
preferencia no roedora;
10. Test para verificacin de efectos nocivos al proceso reproductivo en ratones, por
lo mnimo en 2 generaciones. Dependiendo del caso, el rgano competente
podr solicitar algunos de los datos abajo relacionados:
Test de toxidad con dosis repetidas diarias por via oral, drmica e inhalatoria,
(14/21/28 das) en lauchas, conejos y ratones;
Test de toxidad subcrnica (noventa das) por via oral, drmica e inhalatoria en
lauchas, conejos y ratones.
10
ANEXO III
Rotulado de productos con accin antimicrobiana
Adems de atender la Resolucin GMC N 27/96, los productos con accin
antimicrobiana debern incluir en el rtulo:
1. Clasificacin: en el panel principal junto al nombre del producto
2. Frases relacionadas con el riesgo, frases de advertencias y de primeros auxilios
indicadas en el Anexo IV
3. Restricciones de uso (cuando corresponda)
4. Instrucciones de uso: en el panel principal o en el panel secundario
5. Dilucin de uso: si corresponde, debe ser expresada en porcentaje, relacin
producto/diluyente o sus equivalentes en el Sistema Mtrico Decimal
6. Tiempo de contacto: Segn el uso propuesto
7. Limitaciones de uso: de acuerdo a las caractersticas de la formulacin. Para los
productos desinfectantes hospitalarios para artculos semi-crticos y para
esterilizantes, deber constar para cuales materiales son indicados.
8. ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RTULO; frase obligatoria
para todos los productos comprendidos en este Reglamento en el panel principal,
en destaque.
9. Principios activos: nombres qumicos o tcnicos con sus respectivas
concentraciones en el panel principal del producto o en el secundario.
10. Nmero de Registro con la sigla de la Autoridad competente.
11. La mencin o no en el rtulo del producto del nombre del Responsable Tcnico
en el Estado Parte receptor, deber respetar las exigencias legales previstas en
el mencionado Estado Parte.
ANEXO IV
Frases obligatorias para los productos con accin antimicrobiana
A) En todos los rtulos de los productos con accin antimicrobiana debern constar
las siguientes frases:
1. CUIDADO! Irritante para los ojos, piel y mucosa. esta frase puede ser omitida
si fuese comprobado que el producto se encuadra en la clasificacin drmica y
ocular primaria como no irritante o levemente irritante, de acuerdo con el test de
Draize en conejos albinos o a travs de ensayos in vitro debidamente evaluados y
aceptados por la Autoridad Sanitaria competente. Esta frase debe constar en el
panel principal.
2. No mezclar con otros productos. a menos que lo indique el fabricante
3. Usar guantes para su aplicacin. esta frase puede ser omitida si fuese
comprobado que el producto se encuadra en la clasificacin drmica primaria como
no irritante o levemente irritante, de acuerdo con el test de Draize en conejos
albinos o a travs de ensayos in vitro debidamente evaluados y aceptados por la
11
4. No utilizar para desinfeccin de alimentos. Cuando fuera el caso.
5. No ingerir.
6. No aplicar sobre personas, alimentos y animales. (para productos en spray y
aerosoles)
7. Mantener fuera del alcance de los nios y animales domsticos. (en destaque)
8. Mantener el producto en su embalaje original.
9. No reutilizar los embalajes.
B) Frases de primeros auxilios:
1. En caso de contacto con los ojos y piel, lavar con agua en abundancia durante
15 minutos. Si la irritacin persiste, consulte un mdico llevando el envase o el rtulo
del producto.
2. En caso de ingestin accidental, no inducir el vmito, Consulte un mdico
inmediatamente, llevando el envase o el rtulo del producto.
C) Para productos con accin antimicrobianas que sean casticos/corrosivos, deben
ser agregadas las siguientes frases:
1. PELIGRO! Causa daos si es ingerido. o PELIGRO! Puede ser fatal si es
ingerido. y/o PELIGRO! Puede ser fatal si es inhalado o absorvido por la piel.
(segn el caso). Esta frase deber constar en el panel principal.
2. CORROSIVO! / CUSTICO! Causa quemaduras graves en contacto con los
ojos, piel y mucosas. Esta frase deber constar en el panel principal.
3. Usar equipamientos de proteccin adecuados, tales como guantes, anteojos de
proteccin, delantal, etc..
4. No comer, beber o fumar durante la aplicacin.
12
ANEXO V
Microorganismos para Evaluacin de la Actividad Antimicrobiana
CLASIFICACIN
1. Desodorizantes
2. Sanitizante
2.1 Uso general
3. Desinfectantes
3.1 Uso general
3.3 Hospitalario para superficie fija y

artculo no crtico
MICROORGANISMOS
choleraesuis
Salmonella choleraesuis, Eschericia
coli y Staphylococcus aureus
Eschericia coli
3.4 Uso especfico

3.4.1 Desinfectante para lactrios

choleraesuis y Eschericia coli
3.4.2 Desinfectante para agua de consumo
humano
coli
choleraesuis
hospitalarias
choleraesuis y Pseudomonas aeruginosa
3.4.5 Desinfectante para piscinas
coli
3.4.6 Otros
De acuerdo con la finalidad
propuesta, obedeciendo a los
microorganismos definidos en las
metodologias especficas
13
MERCOSUL/XXVI SGT N 11/P. RES. N /06

ANTIMICROBIANA
(REVOGAO DA RES GMC N 28/02)
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto e as
Resolues N 25/96, 27/96, 38/98, 35/99, 28/02 e 56/02 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que necessrio regulamentar as condies para o registro dos produtos
domissanitrios com ao antimicrobiana;
Que necessrio definir, classificar e estabelecer critrios tcnicos para os produtos
domissanitrios com ao antimicrobiana.
RESOLVE:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico MERCOSUL para Produtos com Ao
Antimicrobiana, que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.
so:
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica -ANMAT
Brasil:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade ANVISA
Paraguai:
Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social MSPyBS
Uruguai:

ordenamentos jurdicos nacionais antes do .....
ANEXO

ANTIMICROBIANA
Os microorganismos so as formas de vida mais difundida na natureza. Sua

presena tem efeitos positivos e negativos para a vida do homem,
consequentemente, seu controle fundamental para evitar que estes efeitos
produzam conseqncias indesejveis, para a sade, o meio ambiente e os bens
que fazem qualidade de vida do ser humano.
O mencionado controle pode ser realizado por meio fsico ou qumico, os quais
devem ser especficos para a ao desejada e no devem produzir efeitos colaterais
indesejveis.
O presente Regulamento tem como misso ser um documento que integre os
objetivos, alcance, classificao, limitaes e controles a serem efetuados sobre os
produtos qumicos e processos destinados ao controle dos microrganismos no
habitat do ser humano.
CAPTULO I
DE ORDEM GERAL
1. OBJETIVO
O presente Regulamento Tcnico tem como objetivo definir, classificar e
regulamentar as condies para o registro e rotulagem dos produtos com ao
antimicrobiana a serem comercializados.
2. ALCANCE
Este Regulamento compreende os produtos com ao antimicrobiana destinados ao
uso em objetos, sobre superfcies inanimadas e ambientes, em domiclios, em
indstrias, em hospitais, estabelecimentos relacionados com o atendimento sade
e em locais ou estabelecimentos pblicos ou privados.
3. DEFINIES/GLOSSRIO
3.1 Desinfetante: um produto que mata todos os microrganismos patognicos mas
no necessariamente todas as formas microbianas esporuladas em objetos e
superfcies inanimadas. (Res. GMC N 26/96).
3.2 Sanitizante: um agente/produto que reduz o nmero de bactrias a nveis
seguros de acordo com as normas de sade. (Res. GMC N 26/96).
3.3 Desodorizante: Produto que tem em sua composio substncia com atividade
antimicrobiana capaz de controlar odores desagradveis. (Res. GMC N 26/96).
3.4 Fungicida: um produto letal para todas as formas de fungos. (Res. GMC N
26/96).
3.5 Germicida: um produto de ao letal sobre os microrganismos, especialmente
os patognicos (germes). (Res. GMC N 26/96).
3.6 Produto de uso institucional: Produto destinado venda e utilizao sob
responsabilidade de pessoa jurdica, no sendo necessria a aplicao por
pessoa/entidade especializada.
3.7 Produto de uso profissional: Produto que por seu risco ou uso especfico deve
ser aplicado/manipulado exclusivamente por pessoa especializada.
3.8 Superfcies fixas: Aquelas de grande extenso, tais como pisos, paredes,
mobilirios etc.
3.9 Sufixo cida: Indica que a ao antimicrobiana a morte dos microrganismos a
que se referem, por exemplo: germicida, microbicida, bactericida, fungicida etc.
3.10 Sufixo sttico/ prefixo anti: Indica que a ao antimicrobiana limita-se a
inibio do crescimento (multiplicao) do microrganismo sem chegar
necessariamente a produzir-se a morte do mesmo, exemplos: bacteriosttico,
fungisttico, antibacteriano etc.
3.11 Substncia ou Princpio Ativo: Componente que, na formulao,
responsvel por pelo menos uma determinada ao do produto. (Res. GMC N
26/96).
3.12 Coadjuvante/Adjuvante: Componente complementar
propriedades do produto. (Res. GMC N 26/96).
que
melhora
as
3.13 Artigos no crticos: Objetos e equipamentos odontolgicos, mdicos e

hospitalares, que entram em contato superficial com a pele intacta do organismo.
3.14 Embalagem: Envoltrio, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento

removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter
especificamente ou no produtos dos quais trata este Regulamento.
3.15 Avaliao toxicolgica: Estudo dos dados biolgicos, bioqumicos e
toxicolgicos de uma substncia ou de um produto por sua ao em animais de
laboratrio e outros sistemas de prova, com o objetivo de extrapolar os
resultados para a espcie humana.
3.16 Produto formulado pronto para uso: Formulao que para seu uso no
necessita de nenhum procedimento de diluio.
3.17 Produto tcnico: Substncia obtida diretamente das matrias-primas por um
processo de fabricao (qumico, fsico ou biolgico) cuja composio contm
porcentagens definidas de ingrediente ativo, impurezas e aditivos.
3.18 Produto de uso domstico: So formulaes de baixa toxicidade e
consideradas de uso seguro, de acordo com as recomendaes de uso.
3.19 Rtulo: Identificao impressa ou litografada, assim como tambm inscries
pintadas ou gravadas a fogo, presso ou decalco, aplicadas diretamente sobre
recipientes, embalagens e envoltrios.
4. CLASSIFICAO POR MBITO DE APLICAO

4.1 USO GERAL - Produtos para uso domiciliar e em ambientes pblicos.
4.2 USO HOSPITALAR - Produtos para uso exclusivo
estabelecimentos relacionados com atendimento sade.
em
hospitais
4.3 USO EM INDSTRIA ALIMENTCIA E AFINS - Produtos destinados a serem

utilizados em locais dedicados produo/elaborao, fracionamento ou
manipulao de alimentos.
4.4 USO ESPECFICO - Produtos destinados a serem utilizados com fim especfico,
segundo as indicaes de rtulo.
5. CONSIDERAES GERAIS
5.1 Para fins de solicitao de registro de um produto domissanitrio com ao
antimicrobiana devero ser apresentados os dados que constam no Anexo I deste
Regulamento.
5.2 Somente sero permitidos como princpios ativos de produtos com ao

antimicrobiana, substncias comprovadamente aceitas pela EPA, FDA ou
Comunidade Europia. Em caso de substncias ativas que no atendam a esta
condio, devero ser apresentados os dados constantes no Anexo II.
5.2.1
Podero existir produtos com ao antimicrobiana formulados com
substncias ou mistura de substncias que no so classificadas individualmente
como princpios ativos com atividade antimicrobiana, desde que proporcionem a
ao desejada.
5.2.2 No sero permitidas nas formulaes substncias que sejam
comprovadamente carcinognicas, mutagnicas e teratognicas para o homem,
segundo a Agncia Internacional de Investigao sobre o Cncer (IARC/OMS).
5.3 As condies de rotulagem dos produtos com ao antimicrobiana figuram no
Anexo III.
5.4 Os produtos com ao antimicrobiana somente sero registrados e autorizados
para seu uso mediante a comprovao de sua eficcia para os fins propostos,
atravs de anlises prvias realizadas com o produto final nas diluies e condies
de uso indicadas.
5.5 Os produtos com ao antimicrobiana devero comprovar sua eficcia mediante
a metodologia da AOAC Association of Official Analytical Chemists ou mtodos
adotados pelo CEN Comit Europeu de Normatizao. Quando no existirem
mtodos das instituies citadas, a Autoridade Sanitria competente de cada Estado
Parte analisar caso a caso os mtodos apresentados.
5.6 Os microrganismos empregados para avaliao da atividade antimicrobiana
constam no Anexo V.
5.7 As embalagens e tampas dos produtos com ao antimicrobiana devero ser em
todas as suas partes resistentes a fim de manter as propriedades do produto e
impedir rupturas e perdas durante o transporte e manipulao.
5.7.1 No sero permitidas embalagens de vidro para uso domstico, ficando a cargo
da Autoridade Sanitria competente analisar a possibilidade da utilizao das
mesmas para outras destinaes.
5.7.2 Os produtos de uso domstico podero conter um volume mximo de 5 (cinco)
kg/litros.
5.8 Sero permitidas associaes de limpadores com sanitizantes/desinfetantes.
5.9 Os produtos com ao antimicrobiana devero apresentar Dose Letal 50, por via
oral, para ratos brancos machos, superior a 2000 mg/Kg de peso corpreo para
produtos sob a forma lquida ou superior a 500 mg/Kg de peso corpreo para
produtos sob a forma slida. Ser permitido o clculo terico de DL 50 oral.
CAPTULO II
PRODUTOS COM AO ANTIMICROBIANA DE USO GERAL
1. ALCANCE
Este captulo abrange os produtos com ao antimicrobiana de uso domstico,
institucional ou profissional, destinados a serem aplicados sobre os objetos,
superfcies inanimadas e ambientes.
2. CLASSIFICAO
2.1 Desodorizantes
2.2 Sanitizantes
2.3 Desinfetantes

3.1 Produtos destinados exclusivamente a desodorizao/sanitizao/desinfeco de
pisos, paredes, mobilirios e outras superfcies, ambientes, sanitrios e utenslios
que no entrem em contato com alimentos.
CAPTULO III
PRODUTOS COM AO ANTIMICROBIANA PARA INDSTRIA ALIMENTCIA E
AFINS
1. ALCANCE
Este captulo abrange os produtos para uso em objetos, equipamentos e superfcies
inanimadas e ambientes onde se d o preparo, consumo e estocagem dos gneros
alimentcios, utilizados em cozinhas, indstrias alimentcias, laticnios, frigorficos,
restaurantes e demais locais produtores ou manipuladores de alimentos.
2. CLASSIFICAO
2.1 Sanitizantes
2.2 Desinfetantes
Produtos destinados exclusivamente sanitizao/desinfeco de superfcies e
equipamentos que entram em contato com o alimento.
4. LISTA DE SUBSTNCIAS ATIVAS PERMITIDAS

Somente sero permitidas as substncias constantes da lista do Code of Federal
Regulation N 21 pargrafo 178.1010 e as da Diretiva n 98/8/CE, obedecendo as
respectivas restries e suas atualizaes.
5. CONSIDERAES ESPECFICAS PARA ROTULAGEM

Nas instrues de uso contidas no rtulo dos produtos abrangidos neste captulo
dever constar a indicao de enxge ou no, dependendo do caso.
CAPTULO IV
PRODUTOS DE AO ANTIMICROBIANA DE USO HOSPITALAR
1. ALCANCE
Este captulo abrange os produtos para uso em ambientes, pisos, paredes,
mobilirios e artigos (objetos, equipamentos e acessrios) utilizados exclusivamente
em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento sade.
2. CLASSIFICAO
2.1 Desinfetante hospitalar para superfcies fixas e artigos no crticos
3. LISTA DE SUBSTNCIAS ATIVAS NO PERMITIDAS

No sero permitidas nas composies de desinfetantes hospitalares para
superfcies fixas os seguintes princpios ativos:
Formaldedo
Paraformaldedo
Glutaraldedo
Glioxal
CAPTULO V
PRODUTOS COM AO ANTIMICROBIANA DE USO ESPECFICO
1. ALCANCE
Este captulo abrange os produtos que, em funo de seu uso especfico, no
se enquadram nas classificaes dos captulos anteriores deste Regulamento.
2. CLASSIFICAO
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Desinfetante para lactrios

Desinfetante para piscinas
Desinfetante para gua para consumo humano
Sanitizante/Desinfetante para tecidos e roupas
Sanitizante/Desinfetante para roupas hospitalares
Outros

3.1
Desinfetante para lactrios produto destinado desinfeco de utenslios
que entram em contato com a cavidade bucal de recm-nascidos e bebs,
assegurando a destruio de germes patognicos. Somente podero ser utilizados
como princpios ativos substncias inorgnicas liberadoras de cloro ativo e
hipocloritos de sdio, ltio ou clcio.
3.2
Desinfetante para gua para consumo humano produto destinado a destruir
os germes patognicos e manter uma barreira de proteo em guas destinadas ao
consumo humano, obedecendo os padres referentes a nveis de metais pesados,
componentes orgnicos e outras impurezas que comprometam a sade da
populao conforme normas vigentes de cada Estado Parte. Podero ser utilizados
como princpios ativos substncias orgnicas e inorgnicas liberadoras de cloro
ativo. Para o uso de outras sustancias ativas devero acompanhar-se de dados
toxicolgicos e outros que comprovem a segurana da mesma em funo da
finalidade de uso proposto e da sade humana
3.3
Desinfetante para piscinas produto empregado com finalidade higinica e
esttica para evitar a transmisso de doenas contagiosas em guas de piscina.
Podero ser utilizados como princpios ativos substncias orgnicas e inorgnicas
liberadoras de cloro ativo, sais de quaternrio de amnio e monopersulfato de
potssio. Para o uso de outras substncias ativas devero acompanhar-se de dados
toxicolgicos e outros que comprovem a seguranca da mesma em funo da
finalidade de uso proposto e da sade humana.
3.4
Sanitizante/Desinfetante para tecidos e roupas produto destinado
eliminao ou reduo de microorganismos em tecidos e roupas, podendo ser
utilizado para pr-tratamento ou para o emprego durante o ciclo de lavagem.
3.5
Sanitizante/Desinfetante para roupas hospitalares produto destinado
eliminao ou reduo de microorganismos em roupas utilizadas em hospitais e
estabelecimentos relacionados sade, podendo ser utilizado para pr-tratamento
ou para o emprego durante o ciclo de lavagem.
ANEXO I
Requisitos para o registro de produtos com ao antimicrobiana
1. Nome do detentor do registro.

2. Endereo e telefone comercial.
3. Nmero da Habilitao/Autorizao do estabelecimento do fabricante ou o que
corresponda.
4. Nome do Responsvel Tcnico.
5. Denominao genrica do produto.
6. Nome/marca.
7. Forma fsica e tipo de apresentao.
8. Frmula completa indicando os princpios ativos e demais componentes

relacionados pelos nomes tcnicos ou qumicos em porcentagem p/p, p/v ou v/v.
9. Nome qumico, comum ou genrico das matrias primas e nmero CAS.
10. Especificaes fsico-qumicas, informao tcnica e de segurana e contedo
de possveis impurezas quando houver nos princpios ativos.
11. Metodologia de anlise do produto acabado.
12. Prazo de validade proposto para o produto avaliado por dados de estabilidade.
13. Descrio breve do mtodo de produo.
14. Categoria/classe de uso.
15. Instrues de uso.
16. Descrio da embalagem primria/secundria (quando existir e for o caso).
17. Descrio do sistema de identificao do lote ou partida.
18. Caractersticas fsico-qumicas do produto.
19. Texto de rotulagem da embalagem primria e secundria (se for o caso).
20. Resultado/laudo de anlise qumica e de eficcia microbiolgica do produto de
acordo com o uso proposto.
21. Condies de armazenamento.
ANEXO II
Dados necessrios para avaliao de novos princpios ativos
1. Toxicidade aguda por via oral para ratos, com valores de DL50 e descrio dos
sintomas observados;
2. Toxicidade aguda por via drmica para ratos, com valores de DL50 e descrio
3. Toxicidade aguda por via inalatria para ratos, com valores de CL50 e descrio
4. Teste de irritao drmica e ocular considerando os critrios estabelecidos nas
respectivas metodologias internacionais para realizao dos ensaios;
5. Teste de sensibilidade drmica em cobaias;
6. Teste para verificao de mutagenicidade in vitro e in vivo;
7. Teste para avaliao do metabolismo e excreo, em ratos;
8. Teste para verificao de efeitos teratognicos em ratos e coelhos;
9. Teste para verificao de efeitos carcinognicos em duas espcies sendo uma de
preferncia no roedora;
10. Teste para verificao de efeitos nocivos ao processo reprodutivo, em ratos, pelo
mnimo, em 2 geraes. Dependendo do caso, o rgo competente poder
solicitar alguns dos dados abaixo relacionados:
Teste de toxicidade com doses repetidas dirias por via oral, drmica e inalatria,
(14/21/28 dias), em camundongos, coelhos e ratos;
Teste de toxicidade subcrnica (noventa dias) por via oral, drmica e inalatria
em camundongos, coelhos e ratos.
ANEXO III
Rotulagem de produtos com ao antimicrobiana
Alm de atender a Resoluo GMC N 27/96, os produtos com ao antimicrobiana

devero incluir no rtulo:
1. Classificao: no painel principal junto ao nome do produto.
2. Frases relacionadas com o risco, frases de advertncias e de primeiros socorros
indicadas no Anexo IV.
3. Restries de uso (se for o caso).
4. Instrues de uso: no painel principal ou no painel secundrio.
5. Diluio de uso: se for o caso, deve ser expressa em porcentagem, relao
produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal.
6. Tempo de contato: segundo o uso proposto.
10
7. Limitaes de uso: de acordo com as caractersticas da formulao. Para os

produtos desinfetantes hospitalares para artigos semi-crticos e para
esterilizantes, dever constar para quais materiais so indicados.
8. ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUES DO RTULO; frase obrigatria para
todos os produtos compreendidos neste Regulamento, no painel principal, em
destaque.
9. Princpios ativos: nomes qumicos ou tcnicos com suas respectivas
concentraes no painel principal do produto ou no secundrio.
10. Nmero do registro com a sigla da Autoridade competente.
11. A meno ou no no rtulo do produto do nome do Responsvel Tcnico no
Estado Parte receptor, dever respeitar as exigncias legais previstas no
mencionado Estado Parte.
ANEXO IV
Frases obrigatrias para os produtos com ao antimicrobiana
A) Em todos os rtulos dos produtos com ao antimicrobiana devero constar as

seguintes frases:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
B)
CUIDADO! Irritante para os olhos, pele e mucosas. esta frase poder

ser omitida se for comprovado que o produto enquadra-se na classificao
drmica e ocular primria como no irritante ou levemente irritante, de
acordo com o teste de Draize em coelhos albinos ou atravs de ensaios in
vitro devidamente validados e aceitos pela Autoridade Sanitria
competente. Esta frase dever constar no painel principal.
No misturar com outros produtos , exceto se tal procedimento estiver
indicado pelo fabricante no rtulo.
Usar luvas para sua aplicao. esta frase poder ser omitida se for
comprovado que o produto enquadra-se na classificao drmica primria
como no irritante ou levemente irritante, de acordo com o teste de
Draize em coelhos albinos ou atravs de ensaios in vitro devidamente
validados e aceitos pela Autoridade Sanitria competente.
No utilizar para desinfeco de alimentos , quando for o caso.
No ingerir.
No aplicar sobre pessoas, alimentos e animais. (para produtos em
spray e aerossis)
Manter fora do alcance de crianas e animais domsticos. (em destaque)
Manter o produto em sua embalagem original.
No reutilizar as embalagens.
Frases de primeiros socorros:
11
Em caso de contato com os olhos e pele, lavar com gua em abundncia

durante 15 minutos. Se a irritao persistir consulte um mdico, levando a
embalagem ou o rtulo do produto.
2.
Em caso de ingesto acidental, no induzir o vmito. Consulte um mdico
imediatamente, levando a embalagem ou o rtulo do produto.
1.
C) Para produtos com ao antimicrobiana que sejam custicos/corrosivos, devero

ser acrescentadas as seguintes frases:
1.
PERIGO! Causa danos se ingerido. ou PERIGO! Pode ser fatal se
ingerido. e/ou PERIGO! Pode ser fatal se inalado ou absorvido pela pele.
(conforme o caso). Esta frase dever constar no painel principal.
2.
CORROSIVO!/ CUSTICO! Causa queimaduras graves em contato com
os olhos, pele e mucosas. Esta frase dever constar no painel principal.
3.
Usar equipamentos de proteo adequados, tais como, luvas, culos de
proteo, avental etc.
4.
No comer, beber ou fumar durante a aplicao.
12
ANEXO V
Microrganismos para avaliao da atividade antimicrobiana
CLASSIFICAO
MICRORGANISMOS
1.Desodorizantes
2. Sanitizantes
2.1 Uso geral
3. Desinfetantes
3.1 Uso geral
3.3 Hospitalar para superfcie fixa e artigo no

crtico
3.4 Uso especfico
3.4.1 Desinfetante para lactrios
3.4.2 Desinfetante para gua para consumo

humano
hospitalares
3.4.5 Desinfetante para piscinas
3.4.6 Outros
Staphylococcus aureus
Salmonella choleraesuis,
Eschericia coli e Staphylococcus aureus
Eschericia coli
Eschericia coli
De acordo com a finalidade proposta,
obedecendo os microrganismos
preconizados nas metodologias
especficas
13

UNIDO VI
XXVI REUNIN ORDINARIA DE LA COMISIN DE PRODUCTOS PARA LA

SALUD / GRUPO AD HOC PRODUCTOS DOMISANITARIOS / Acta N 1/06
UNIDO VI
1- Proyecto de Resolucin N: 06/01 Reglamento Tcnico MERCOSUR para

la verificacin de Productos Domisanitarios (Derogacin de la Resolucin
GMC N: 56/98) en referencia a los criterios establecidos en la Resolucin
GMC N: 23/01 (BPFYC).
2- Procedimientos de simplificacin para control sanitario de productos
domisanitarios de riesgo I.
3- Responsable MERCOSUR.
XXVI REUNIN ORDINARIA DEL SUBGRUPO DE TRABAJO N 11 Salud

MERCOSUR/ COMISIN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD / Acta N 2/05
Argentina, 15 al 19 de mayo de 2006.
AGREGADO XIV
1.
ACTUALIZACION DE LA RES. GMC N 14/96 VERIFICACION DEL

FARMACEUTICA Y SISTEMA DE INSPECCIN
2.
P. RES. 09/04 - RTM SOBRE BUENAS PRACTICAS DE TRANSPORTE DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y FARMOQUIMICOS.
3.
MEDIDAS DE COMBATE A LA FALSIFICACION Y FRAUDE
4.
CAPACITACION DE INSPECTORES
5.
PRODUCTOS BIOLOGICOS/VACUNAS
6.
CONTROL DE PRODUTOS EXTRAZONA
7.
RECONOCIMIENTO MUTUO EVALUACIN SISTEMTICA.
8.
PROMOCION Y PROPAGANDA
9.
GRUPO AD HOC COSMTICOS
10.
GRUPO AD HOC DOMISANITARIOS
REUNIO
PREPARATRIA
MERCOSUL
PARA
A
OFICINA
PLANTAS
MEDICINAIS E FITOTERPICOS: A EXPERINCIA PAN-AMERICANA
Realizou-se na cidade de Curitiba, Repblica Federativa do Brasil, no dia 29 de maro
de 2006, a Reunio Preparatria MERCOSUL para a Oficina Plantas Medicinais e
Fitoterpicos: a Experincia Pan-Americana, com a presena de representantes da
Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela.
A lista de presena da Reunio Preparatria est em anexo.
Tendo em vista o compromisso assumido pelo Brasil de realizar um Seminrio No
Vinculante sobre Fitoterpicos para subsidiar as discusses do tema no MERCOSUL, e
considerando o acordo para que a Reunio do Grupo de Trabalho em Plantas
Medicinais da Rede Pan-Americana para a Harmonizao da Regulamentao
Farmacutica (Rede PARF) fosse realizada no Brasil, no mbito da Oitava Conferncia
das Partes da Conveno sobre Biodiversidade (COP-8), foi identificada a oportunidade
de aproveitar as discusses da Rede PARF como aporte para os trabalhos no SGT 11
Sade.
Nesse sentido, e visando cumprir o compromisso assumido no mbito do MERCOSUL, o
Brasil promoveu uma Mesa Redonda sobre as experincias dos blocos regionais
americanos em Plantas Medicinais, que conta ademais com apresentao das
experincias de outros blocos regionais na rea, por uma representante da
Organizao Mundial da Sade (OMS).
A coordenao da Mesa Redonda ficaria a cargo do MERCOSUL, com representantes do
Brasil, sede do evento, e da Argentina, atual Presidncia Pro Tempore do bloco.
Durante a Reunio Preparatria, ficou acordado com a Argentina e com os demais
representantes que tal coordenao ficar sob responsabilidade do Brasil.
Os pases do MERCOSUL, a partir de gestes do Brasil junto ao Secretariado
(OPAS/OMS), foram convidados tambm para participar como observadores da
Reunio da Rede PARF.
Foi acordado entre os representantes da Reunio Preparatria que os resultados da
Mesa Redonda e da Reunio do Grupo de Trabalho da Rede PARF serviro para
subsidiar as discusses no mbito da prxima Reunio Ordinria da Comisso de
Produtos para a Sade do SGT 11 Sade, em Buenos Aires, Argentina.

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MERCOSUR/SGT N 11 SALUD/CPS/ACTA N 1/06

XXVI REUNIN ORDINARIA DEL SGT N 11 SALUD/COMISION DE PRODUCTOS

Se realiz en la ciudad de Buenos Aires, Repblica Argentina, entre los das 15 y 18

La Lista de Participantes figura en el Agregado I.

(*) Ad Referndum de Uruguay

El Proyecto de Resolucin a ser elevado a los Coordinadores Nacionales para la

(*) Ad Referndum de Uruguay

Los temas tratados en la Agenda fueron los siguientes:

Con relacin al Proyecto de Res. 09/04 RTM sobre Buenas Prcticas de

Revisar el Proyecto de Resolucin N 13/04 RTM Tercerizacin para Productos

Analizar la Recomendacin de la Comisin Parlamentaria Conjunta N 08/05 y

Matriz Lgica Revisin Argentina Mayo 06. Agregado VI

Matriz Lgica Revisin Brasil Mayo 06. Agregado VII

Matriz Lgica Revisin Paraguay Mayo 06 Agregado VIII

La aceptacin de programas de Validacin en sustitucin de Validacin

Necesidad de la obligacin de re anlisis de materia prima antes de la

Reduccin o ausencia de anlisis de materia prima y materiales de

Validacin de proceso productivo

Productos segregados (penicilnicos y cefalospornicos)

Identificacin de materias primas

Trabajo en campaa en reas generales para el envasado primario de

Mangas para los secadores de lecho fluido

3. PROYECTO DE RESOLUCIN N 09/04. REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR

La Delegacin de Argentina se compromete a entregar en la prxima Reunin

Puntos Focales para el tema Prevencin y Combate a la Falsificacin de

Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py;

Raquel Ramilo: rramilo@msp.gub.uy

Venezuela : Jos Luis Campos: jcampos@msds.gov.ve

Puntos Focales para el tema:

Antonio Carlos Bezerra antonio.bezerra@anvisa.gov.br

Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py

Raquel Ramilo: rramilo@msp.gub.uy

Los Estados Partes se comprometen a enviar sus consideraciones en referencia al

Fernanda Tokumoto: ftokumoto@anmat.gov.ar

Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py;

Raquel Ramilo: rramilo@msp.gub.uy

Edmundo Bond: llandaeta@msds.gov.ve

10. INCORPORACION AL ORDENAMIENTO JURIDICO NACIONAL DE LOS

Reglamento Tecnico Mercosur sobre

Disposicin ANMAT N 346/06

Actualizacin de la Res. GMC 71/00.

Disposicin ANMAT N 309/06

Disposicin ANMAT N 345/06

Disposicin ANMAT N 339/06

Disposicin ANMAT N 310/06

Disposicin ANMAT N 2316/06

La Delegacin de Argentina infirma que las siguientes Resoluciones se encuentran en

RTM sobre Listas de Sustancias que los Expte. 2002-674-05-4

Auto inspecciones para verificar el

La Delegacin de Brasil inform sobre la incorporacin de las siguientes Resoluciones

Resolucin RDC N 332 de 1 de diciembre

Resolucin RDC N 215, de 25 de julio de

Resolucin RDC N 48, 16 de marzo de

11. GRUPO AD HOC SICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES

12. GRUPO AD HOC COSMTICOS

Adriana Husni adriana@anmat.gov.ar

Gisela Cattinari gcattinari@anmat.gov.ar

Roberto Barbirato roberto.barbirato@anvisa.gov.br

Paraguay: Gustavo Almada: - coprosal@mspbs.gov.py; dnvs@mspbs.gov.py

Raquel Ramilo: rramilo@msp.gub.uy

Venezuela: Dorania Plaza llandaeta@msds.gov.ve

14. AGENDA PARA LA PRXIMA REUNIN

PROYECTOS PENDIENTES DE APROBACIN: