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29-09-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Irbesartan Pentafarma 300 mg comprimidos revestidos por pelcula
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Irbesartan Pentafarma e para que utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Pentafarma
3. Como tomar Irbesartan Pentafarma
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Irbesartan Pentafarma
6. Outras informaes
APROVADO EM
29-09-2009
INFARMED
Irbesartan Pentafarma no deve ser administrado a crianas e adolescentes (menores de
18 anos de idade).
Tome especial cuidado com Irbesartan Pentafarma
Informe o seu mdico se alguma das seguintes situaes se aplicar a si:
- se tiver vmitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Pentafarma
- se sofrer de problemas nos rins
- se sofre de problemas cardacos
- se recebe Irbesartan Pentafarma para doena nos rins diabtica. Neste caso, o seu
mdico pode efectuar-lhe anlises ao sangue com regularidade, especialmente para medir
os nveis sanguneos de potssio em caso de insuficincia dos rins.
- se vai ser submetido a uma operao (cirurgia) ou se lhe vo ser administrados
anestsicos.
Deve informar o seu mdico se pensa que est (ou pode vir a estar) grvida. Irbesartan
Pentafarma no est recomendado no incio da gravidez e no deve ser tomado aps o
terceiro ms de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se
utilizado a partir desta altura.
Ao utilizar Irbesartan Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.
Irbesartan Pentafarma, de uma forma geral, no interfere com outros medicamentos.
Poder necessitar de fazer algumas verificaes ao sangue caso tome:
- suplementos de potssio
- substitutos de sal contendo potssio
- medicamentos poupadores de potssio (como sejam alguns diurticos)
- medicamentos contendo ltio.
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatrios noesterides, o efeito do irbesartan poder ser reduzido.
Ao tomar Irbesartan Pentafarma com alimentos e bebidas
Irbesartan Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu mdico se pensa que est (ou pode vir a estar) grvida. O seu
mdico normalmente aconselh-la- a interromper Irbesartan Pentafarma antes de
engravidar, ou assim que estiver grvida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Pentafarma. Irbesartan Pentafarma no est recomendado no incio da gravidez
e no deve ser tomado aps o terceiro ms de gravidez, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o beb se utilizado a partir desta altura.
APROVADO EM
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Dever informar o seu mdico de que se encontra a amamentar ou que est prestes a
iniciar o aleitamento. Irbesartan Pentafarma no est recomendado em mes a
amamentar, especialmente se o beb for recm-nascido ou prematuro; nestes casos o seu
mdico poder indicar outro tratamento.
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
No foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas.
No provvel que Irbesartan Pentafarma afecte a sua capacidade de conduzir e usar
mquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o
tratamento da hipertenso. Se sentir estes efeitos, fale com o seu mdico antes de tentar
conduzir ou utilizar mquinas.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Pentafarma
Irbesartan Pentafarma contm lactose. Se foi informado pelo seu mdico de que
intolerante a alguns acares (por exemplo, a lactose), dever contact-lo antes de tomar
este medicamento.
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Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o mdico imediatamente.
Crianas no devem tomar Irbesartan Pentafarma.
Irbesartan Pentafarma no deve ser administrado a crianas com idade inferior a 18 anos.
Se uma criana engolir alguns comprimidos, deve contactar o mdico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Pentafarma
Se, acidentalmente, no tomar uma dose diria, tome a dose seguinte como planeado.
No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.
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Alguns efeitos indesejveis foram notificados desde a comercializao de Irbesartan
Pentafarma, mas a frequncia com que ocorrem no conhecida. Estes efeitos
indesejveis so: cefaleias (dores de cabea), alterao do paladar, zumbidos, cibras
musculares, dor nas articulaes e msculos, funo heptica alterada, nveis sanguneos
de potssio aumentados, compromisso da funo dos rins e inflamao dos vasos
sanguneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situao conhecida como
vasculite leucocitoclsica).
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Irbesartan Pentafarma
- A substncia activa o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Pentafarma 300 mg
contm 300 mg de irbesartan.
- Os outros componentes so lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sdica, hipromelose, slica coloidal anidra, estearato de magnsio, dixido
de titnio e macrogol 3350.
Qual o aspecto de Irbesartan Pentafarma e contedo da embalagem
Os comprimidos revestidos por pelcula de Irbesartan Pentafarma 300 mg so oblongos
de cor branca e convexos.
Os comprimidos revestidos por pelcula de Irbesartan Pentafarma a 300 mg so
fornecidos em embalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por
pelcula acondicionados em blister.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
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Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
PENTAFARMA Sociedade Tcnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
West Pharma Produes de Especialidades Farmacuticas, S.A.
Rua Joo de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma Produes Farmacuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Para quaisquer informaes sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorizao de Introduo no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela ltima vez em